法令番号: 平成二十六年厚生労働省令第三十三号

標題: 厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則

法令ID: 426M60000100033

公布日: 20230401

本文:
国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第十三条第一項、第二項、第五項及び第七項の規定に基づき、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則を次のように定める。

第一条から第九条まで

削除

（法第十三条第一項の特定認定の申請）
第十条

国家戦略特別区域法（以下「法」という。）第十三条第一項の規定により特定認定（同項に規定する特定認定をいう。第十二条第七号、第十三条第二号、第十五条第二号及び第十六条第二号において同じ。）を受けようとする者は、あらかじめ、法第十三条第二項に規定する申請書及び添付書類を、その行おうとする事業の用に供する施設であって賃貸借契約及びこれに付随する契約に基づき使用させるもの（以下単に「施設」という。）の所在地を管轄する都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあっては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。以下同じ。）に提出しなければならない。

（令第十三条第六号の滞在者名簿）
第十条の二

国家戦略特別区域法施行令（平成二十六年政令第九十九号。以下「令」という。）第十三条第六号の滞在者名簿は、第一号様式によるものとし、その作成の日から三年間保存するものとする。

２

令第十三条第六号の厚生労働省令で定める場所は、次に掲げる場所とする。

一

施設

二

国家戦略特別区域外国人滞在施設経営事業を行おうとする者（次号において「事業者」という。）の事務所

三

事業者から滞在者名簿の備付けに係る事務を受託した者の事務所

３

令第十三条の厚生労働省令で定める事項は、滞在者の氏名、住所及び職業のほか、滞在者が日本国内に住所を有しない外国人であるときは、その国籍及び旅券番号とする。

（令第十三条第七号の周辺地域の住民）
第十条の三

令第十三条第七号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。

一

施設を構成する建築物に居住する者

二

施設を構成する建築物の敷地に隣接する土地に存する建築物（外壁間の水平距離が二十メートルを超えるものを除く。）に居住する者

三

施設を構成する建築物の敷地が道路、公園その他の空地（以下「道路等」という。）に接する場合にあっては、当該敷地と道路等の境界線からの水平距離が十メートルの範囲内の土地に存する建築物（外壁間の水平距離が二十メートルを超えるものを除く。）に居住する者

２

都道府県知事は、施設の周辺の土地利用の状況を勘案し、前項の周辺地域の住民の範囲に代えて適用すべき当該住民の範囲を別に定めることができる。

３

都道府県知事は、当該都道府県の区域内の市町村（保健所を設置する市を除く。）の長が施設の周辺の土地利用の状況を勘案し別の定めによるべき旨の申出をした場合には、当該申出に基づき、当該市町村の区域について、前二項の周辺地域の住民の範囲に代えて適用すべき当該住民の範囲を別に定めることができる。

（法第十三条第二項の申請書の添付書類）
第十一条

法第十三条第二項の厚生労働省令で定める添付書類は、次のとおりとする。

一

申請者が法人である場合には、定款又は寄附行為及び登記事項証明書

二

申請者が個人である場合には、住民票の写し

三

賃貸借契約及びこれに付随する契約に係る約款

四

施設の構造設備を明らかにする図面

五

施設の周辺地域の住民に対する説明の方法及びその記録

六

施設の周辺地域の住民からの苦情及び問合せに適切に対応するための体制及びその周知方法

（法第十三条第二項第三号の申請書の記載事項）
第十二条

法第十三条第二項第三号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一

施設の名称及び所在地

二

施設の構造設備の概要

三

施設の各居室の床面積

四

施設の各居室の設備及び器具の状況

五

施設内の清潔保持の方法

六

提供する外国人旅客の滞在に必要な役務の内容及び当該役務を提供するための体制

七

特定認定を受けようとする者の電話番号その他の連絡先

八

施設のホームページアドレス

九

滞在者が日本国内に住所を有しない外国人であることを確認する方法

十

施設の周辺地域の住民からの苦情及び問合せを受けるための連絡先

十一

法第十三条第四項各号に該当することの有無及び該当するときは、その内容

（心身の故障により国家戦略特別区域外国人滞在施設経営事業を的確に遂行することができない者）
第十二条の二

法第十三条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により国家戦略特別区域外国人滞在施設経営事業を的確に遂行するに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

（法第十三条第六項の変更の認定の申請）
第十三条

法第十三条第六項の変更の認定を受けようとする認定事業者（同条第五項に規定する認定事業者をいう。第十六条において同じ。）は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した申請書を施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。
この場合において、当該変更が第十一条各号に掲げる書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

特定認定の年月日

三

変更の内容

四

変更の理由

五

変更しようとする年月日

（法第十三条第六項の変更の認定を要しない軽微な変更）
第十四条

法第十三条第六項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。

一

施設の名称又は所在地の変更（地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更に限る。）

二

第十二条第七号又は第八号に掲げる事項に係る変更

（法第十三条第八項の変更の届出）
第十五条

法第十三条第八項の規定による変更の届出は、当該変更の日から十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出して行うものとする。
この場合において、当該変更が第十一条各号に掲げる書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

特定認定の年月日

三

変更の内容

四

変更の理由

五

変更の年月日

（身分証明書の様式）
第十五条の二

法第十三条第十項の身分を示す証明書は、第二号様式によるものとする。

（国家戦略特別区域外国人滞在施設経営事業の廃止の届出）
第十六条

認定事業者は、法第十三条第五項に規定する認定事業を廃止したときは、その日から十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

特定認定の年月日

三

廃止の理由

四

廃止の年月日

第十七条から第二十九条まで

削除

（薬剤遠隔指導等の基準）
第三十条

法第二十条の五第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一

テレビ電話装置等が、薬剤遠隔指導等を適切に行うことができる画面を有するとともに、鮮明な映像及び明瞭な音声を送受信する性能を有していること。

二

テレビ電話装置等が、薬剤遠隔指導等を行う間に送受信された映像及び音声を記録する機能を有していること。

（薬剤遠隔指導等を行わせる場合）
第三十一条

法第二十条の五第一項第二号の厚生労働省令で定める場合は、特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者からの薬剤遠隔指導等を希望する旨の申出に基づくものであって、次の各号のいずれかに該当する場合とする。

一

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の居住する地域における薬剤師の数及び薬局の数が少なく、薬局と当該特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の居住する場所との間の距離が相当程度長い場合又は通常の公共交通機関の利用が困難な場合

二

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者又は薬局開設者の事情により、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、特定処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせることが困難な場合であって、次に掲げる要件を満たす場合

イ

薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、あらかじめ、対面により、当該特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に対して薬剤の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせていること。

ロ

薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者ごとに、次に掲げる事項を定めた服薬指導計画を、当該特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の同意を得て策定させ、かつ、当該計画に従い薬剤遠隔指導等を実施させること。

（１）

薬剤遠隔指導等で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項

（２）

薬剤遠隔指導等並びに対面による薬剤の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の組合せに関する事項

（３）

薬剤遠隔指導等を行うことができない場合に関する事項

（４）

その他薬剤遠隔指導等において必要な事項

（国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業の要件）
第三十二条

法第二十条の五第一項第三号の厚生労働省令で定める要件は、次のとおりとする。

一

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を適切に実施するために必要な業務に関する手順を定めた手順書を作成し、当該手順書に従い業務を行うこと。

二

薬剤遠隔指導等を実施するに当たり、あらかじめ、特定処方箋に記載される事項のほか、特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の性別、生年月日、住所及び電話番号その他の連絡先並びに特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者が薬剤遠隔指導等を受けたい旨を確認すること。

三

テレビ電話装置等の故障その他の事由により薬剤遠隔指導等の方法が第三十条各号に掲げる基準に適合しなくなった場合その他薬剤遠隔指導等を継続することができない事情が生じた場合は、速やかに薬剤遠隔指導等を中止すること。

四

特定処方箋により調剤された薬剤の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大を防止するため、緊急時における特定処方箋を交付した医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所その他の関係医療機関（次条において「関係医療機関」という。）との連絡体制及び対応の手順を整備していること。

五

薬剤遠隔指導等に従事する者が、テレビ電話装置等の操作の方法その他薬剤遠隔指導等を適切に実施するために必要な知識及び技能を習得していること。

（特定区域において講じられている措置）
第三十三条

法第二十条の五第二項の厚生労働省令で定める措置は、次のとおりとする。

一

次に掲げる情報の収集並びに薬剤遠隔指導等を実施する薬局及び関係医療機関に対する当該情報の適切な提供を行うこと。

イ

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の氏名、性別、生年月日、住所及び電話番号並びに当該特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に係る特定処方箋により調剤された薬剤の種類その他特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者が受けている薬剤遠隔指導等に関する事項

ロ

薬剤遠隔指導等を実施する薬局及び関係医療機関の緊急時の電話番号その他の連絡先

二

薬剤遠隔指導等に係る特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者からの相談に応じ、薬剤遠隔指導等を実施する薬局及び関係医療機関への連絡その他の便宜を供与すること。

三

当該特定区域内において、国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業の実施に伴う保健衛生上の影響に関する情報の収集を行うこと。

四

特定処方箋により調剤された薬剤の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大を防止するため、前条第四号に掲げる整備に係る支援を行うこと。

（法第二十条の五第一項の登録の申請）
第三十四条

法第二十条の五第一項の規定により登録（同項に規定する登録をいう。第三十七条、第三十八条第二号、第四十条第二号、第四十一条第二号及び第四十四条第二項第四号において同じ。）を受けようとする薬局開設者は、あらかじめ、法第二十条の五第三項に規定する申請書及び添付書類をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

（法第二十条の五第三項の申請書の添付書類）
第三十五条

法第二十条の五第三項の厚生労働省令で定める添付書類は、次のとおりとする。

一

薬局開設の許可証の写し

二

薬局において使用するテレビ電話装置等の仕様を明らかにする書類

三

第三十二条第一号に規定する手順書

四

第三十二条第四号及び第五号に掲げる要件に該当することを証する書類

五

特定処方箋により調剤された薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状の発現状況の収集方法

（法第二十条の五第三項第五号の申請書の記載事項）
第三十六条

法第二十条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、その薬局の電話番号その他の連絡先とする。

（法第二十条の五第六項の登録の更新）
第三十七条

法第二十条の五第六項の規定により登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書及び薬局開設の許可証をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

その薬局の名称及び住所地

三

その行おうとする事業の内容及びその実施方法

四

法人にあっては、その業務を行う役員の氏名

五

その薬局の電話番号その他の連絡先

（法第二十条の五第九項の変更登録の申請）
第三十八条

法第二十条の五第九項の変更登録を受けようとする登録薬局開設者（同条第八項に規定する登録薬局開設者をいう。第四十一条において同じ。）は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
この場合において、当該変更が第三十五条各号に掲げる書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

登録及びその更新の年月日

三

変更の内容

四

変更の理由

五

変更しようとする年月日

（法第二十条の五第九項の変更登録を要しない軽微な変更）
第三十九条

法第二十条の五第九項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、その薬局の電話番号その他の連絡先の変更とする。

（法第二十条の五第十一項の変更の届出）
第四十条

法第二十条の五第十一項の規定による変更の届出は、当該変更の日から十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出して行うものとする。
この場合において、当該変更が第三十五条各号に掲げる書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

登録及びその更新の年月日

三

変更の内容

四

変更の理由

五

変更の年月日

（国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業の廃止の届出）
第四十一条

登録薬局開設者は、登録事業（法第二十条の五第十三項に規定する登録事業をいう。第四十四条第二項において同じ。）を廃止したときは、その日から十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

登録及びその更新の年月日

三

廃止の理由

四

廃止の年月日

（法第二十条の五第十五項の映像及び音声の基準）
第四十二条

法第二十条の五第十五項の厚生労働省令で定める基準は、薬剤遠隔指導等を適切に行うことが可能な鮮明な映像及び明瞭な音声であることとする。

（薬剤遠隔指導等に関する事項等の記録及び保存）
第四十三条

登録薬局開設者は、法第二十条の五第十六項の規定による記録を、薬剤遠隔指導等を行わせた日から起算して一月保存しなければならない。

（登録事業の実施状況の報告）
第四十四条

法第二十条の五第十七項の厚生労働省令で定める期間は、六月とする。

２

法第二十条の五第十七項の規定による報告は、登録事業の開始の日から六月ごとに、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その薬局の所在地の都道府県知事に提出して行うものとする。

一

氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二

薬局の名称

三

薬局の所在地

四

登録及びその更新の年月日

五

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の数及び薬剤遠隔指導等の件数

六

特定処方箋により調剤された薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状の発現状況

七

登録事業の実施状況に関する事項（テレビ電話装置等の故障のため事業が継続できない状況を含む。）

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則を適用する場合の読替え）
第四十五条

登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十五条の十二、第十五条の十三及び第二百四十四条の規定の適用については、同令第十五条の十二中「法第九条の三第一項」とあるのは「法第九条の三第一項（国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次条において同じ。）」と、同令第十五条の十三第一項第一号中「設備がある場所」とあるのは「設備がある場所（国家戦略特別区域法第二十条の五第一項に規定する薬剤遠隔指導等を行う場合にあつては、当該薬局内の場所）」と、同条第五項中「法第九条の三第二項」とあるのは「法第九条の三第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、同令第二百四十四条中「場合」とあるのは「場合及び国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合」とする。

（医師が交付する特定処方箋の記載事項）
第四十六条

医師が特定処方箋を交付する場合においては、医師法施行規則（昭和二十三年厚生省令第四十七号）第二十一条に規定する事項に加え、当該処方せんが法第二十条の五第一項に規定する特定処方箋である旨を記載するものとする。

（歯科医師が交付する特定処方箋の記載事項）
第四十七条

歯科医師が特定処方箋を交付する場合においては、歯科医師法施行規則（昭和二十三年厚生省令第四十八号）第二十条に規定する事項に加え、当該処方せんが法第二十条の五第一項に規定する特定処方箋である旨を記載するものとする。

附　則

この省令は、法附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成二十六年四月一日）から施行する。

附　則

この省令は、国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律の施行の日（平成二十七年九月一日）から施行する。

附　則

この省令は、公布の日から施行する。

附　則

この省令は、国家戦略特別区域法の一部を改正する法律の施行の日（平成二十八年九月一日）から施行する。

附　則

この省令は、公布の日から施行する。

附　則

この省令は、公布の日から施行する。

附　則

この省令は、国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律の施行の日（平成二十九年九月二十二日）から施行する。

附　則

この省令は、公布の日から施行する。

附　則

この省令は、公布の日から施行する。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、平成三十二年四月一日から施行する。

（経過措置）
第二条

この省令の施行前に、この省令による改正前の児童福祉法施行規則第六条の十第二項第三号又は厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則第一条第二項第三号に掲げる科目に合格した者は、その合格の年にそれぞれこの省令による改正後の児童福祉法施行規則第六条の十第二項第三号又はこの省令による改正後の厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則第一条第二項第三号に掲げる科目に合格したものとみなす。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、公布の日から施行する。

（経過措置）
第二条

この省令による改正前のそれぞれの省令で定める様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後のそれぞれの省令で定める様式によるものとみなす。

２

旧様式による用紙については、合理的に必要と認められる範囲内で、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。

（様式に関する経過措置）
第二条

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律（令和元年法律第三十七号）の施行の日（令和元年九月十四日）から施行する。
ただし、第十一条（職業能力開発促進法施行規則様式第十一号の改正規定に限る。）の規定及び次条第三項の規定は公布の日から、第三条、第四条、第六条、第七条、第十一条（同令第四十二条の次に次の二条を加える改正規定及び同令様式第八号の改正規定に限る。）、第十六条、第十八条、第十九条、第二十一条及び第二十四条並びに附則第四条及び第六条の規定は同法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日から施行する。

（経過措置）
第二条

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

この省令は、公布の日から施行する。

附　則

（施行期日）
１

この省令は、令和二年四月一日から施行する。

（経過措置）
２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、令和二年九月一日から施行する。

附　則

この省令は、国家戦略特別区域法の一部を改正する法律（令和二年法律第三十四号）の施行の日から施行する。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、公布の日から施行する。

（経過措置）
第二条

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、公布の日から施行する。

（経過措置）
第十二条

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

（施行期日）
第一条

この省令は、令和五年四月一日から施行する。

（様式に関する経過措置）
第二条

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則

この省令は、令和五年四月一日から施行する。

第一号様式
（第十条の二第一項関係）

第二号様式
（第十五条の二関係）