inglés
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| español
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2.27k
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SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
| ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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unit dose perforated blister (alu/ alu)
| Blister perforado de dosis unitarias (Alu/ Alu)
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Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
| Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
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EXPIRY DATE
| FECHA DE CADUCIDAD
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This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
| Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
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It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
| Se desconoce si aripiprazol se excreta en la leche humana.
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Correction phase:
| Fase de corrección:
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The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
| Se ha demostrado la eficacia biológica de la epoyetina alfa en diversos modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
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10.
| 10.
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Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
| Cerca de la mitad de las pacientes ya habían recibido tratamiento anticanceroso después de haber hecho las metástasis.
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Abilify
| Abilify
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It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
| Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
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Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
| Abraxane contiene nanopartículas constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana.
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13.
| 13.
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If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
| Si la hemoglobina ha aumentado por lo menos en 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ microlitro (µl) por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis deberá mantenerse a 150 UI/ kg, tres veces por semana, ó 450 UI/ kg una vez a la semana.
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An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
| Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%:
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3.
| 3.
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An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
| Se ha observado un aumento de la incorporación de 3H-timidina en células eritroides nucleadas de bazo in vitro (cultivo de células de bazo de ratón), después de la incubación con epoyetina alfa.
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Manic episodes:
| Episodios maníacos:
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Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
| Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl ó aumento de Hb ≥ 1 g/ dl
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Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
| Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.
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- iron supplementation, e. g.
| - suplementos de hierro, p. ej.:
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Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
| Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
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Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
| Este producto sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en el manejo de citotóxicos.
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OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
| OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
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MARKETING AUTHORISATION HOLDER
| TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
| Tamaño de envase: un vial de 100 mg de paclitaxel.
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61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
| Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.
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4.
| 4.
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Schizophrenia:
| Esquizofrenia:
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Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
| Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol.
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Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
| Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, perdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada
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In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
| En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración, a dosis fija y controlado con placebo, aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo.
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Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
| El paclitaxel bloquea la capacidad que tienen las células cancerosas de degradar su « esqueleto » interno para poderse dividir y multiplicar.
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2 years
| 2 años.
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QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
| prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia
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Pharmacokinetics in special patient groups
| Farmacocinética en poblaciones especiales
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Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
| Las pacientes deben notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el
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PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
| FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
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5.
| 5.
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Lot
| Lot
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If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
| Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
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Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
| Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
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Abilify
| Abilify
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Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
| Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
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It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
| Se usa en pacientes con concentraciones sanguíneas de hierro normales que podrían presentar complicaciones en caso de recibir una transfusión sanguínea, si no tienen ocasión de donar su propia sangre antes de la intervención, y en los que se espere una pérdida de 900 a 1800 ml de sangre.
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Abilify
| Abilify
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The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
| Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y posteriormente de manera periódica.
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4.3 Contraindications
| 4.3 Contraindicaciones
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Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
| Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.
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programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
| programa de predonación autóloga, no se recomienda el uso de epoyetina alfa.
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Dose (IU/ kg given 3x / week)
| Dosis (UI/ kg administrada 3x / semana) Dosis de mantenimiento
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16.1 [15.0, 19.3] (n = 135)
| 16,1 [15,0, 19,3] (n = 135)
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Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
| ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Abseamed?
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Tel: + 371 67 50 21 85
| Tel: + 371 67 50 21 85
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Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
| Abseamed se utiliza en las situaciones siguientes: • para tratar la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que esté provocando síntomas en pacientes con « insuficiencia renal crónica » (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre, • para incrementar la cantidad de sangre que pueden admitir pacientes adultos con anemia moderada que vayan a ser operados y donen su propia sangre antes de la operación (transfusión sanguínea autóloga); • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve que van a someterse a una cirugía ortopédica (ósea) mayor, como una operación de cadera.
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Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
| Por lo tanto, no debe emplearse en los pacientes con una hemoglobina inicial > 13 g/ dl.
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Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
| Aumento de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.
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150 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
| Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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General
| Generales
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200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
| Todos los pacientes que reciben tratamiento con Abseamed deben recibir una cantidad suficiente de suplementos de hierro (p. ej., 200 mg de hierro elemental por vía oral al día) durante todo el transcurso del tratamiento.
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Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
| Estudios en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
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1 1.
| 1 1.
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•
| •
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EU/ 1/ 07/ 412/ 003
| EU/ 1/ 07/ 412/ 003
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OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
| OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
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At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
| En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
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In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
| 9 haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
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Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
| O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación.
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Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
| Debido al antagonismo del receptor α 1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.
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Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
| Los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor deben recibir profilaxis antitrombótica suficiente, ya que los episodios trombóticos y vasculares pueden producirse en pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen una enfermedad cardiovascular de fondo.
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Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
| Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
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The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
| La dosis inicial es 150 UI/ kg, administrada por vía subcutánea tres veces por semana.
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The medicine can only be obtained with a prescription.
| Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
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There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
| No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.
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No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
| No debe comenzarse ningún otro tratamiento eritropoyético a causa del riesgo de reacción cruzada.
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LIST OF EXCIPIENTS
| LISTA DE EXCIPIENTES
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It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
| Se presenta en comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg, como comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca), de 10 mg, 15 mg y 30 mg, en solución oral (1 mg/ ml) y en solución inyectable (7,5 mg/ ml).
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When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
| Si se realizan evaluaciones hematológicas durante el período preoperatorio, y la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/ dl, la administración de epoyetina alfa deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosis adicionales.
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In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
| En particular, no se detectan residuos de la línea celular usada para la producción a las concentraciones del principio activo que se utilizan en los seres humanos.
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There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
| No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.
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Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
| Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
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When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
| Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria.
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3.
| 3.
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speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
| trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas
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4.1 Therapeutic indications
| 4.1 Indicaciones terapéuticas
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1 pre-filled syringe
| 1 jeringa precargada
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30 mg
| 30 mg
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Tel: + 372 640 1301
| Tel: + 372 640 1301
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During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
| La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
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with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
| adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis (ver sección 4.4).
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These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
| Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.
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Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
| 146 Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día.
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Subcutaneous route
| Vía subcutánea
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Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
| Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía).
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Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
| Abraxane fue más eficaz que los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel.
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In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
| En dos ensayos a gran escala, abiertos, se incluyeron 2.697 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 1.895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 digestivos y 478 de otros tipos de tumores) y 802 con neoplasias malignas hematológicas.
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Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
| La administración de Abraxane no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1,5 x 109/ l.
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Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
| El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: hemoglobina (Hb) de 10 a 13 g/ dl) que no tienen un programa de predonación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre de 900 a 1800 ml.
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In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
| En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
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