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82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.	89 Para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol, continuar con la misma dosis.
3.	3.
EU/ 1/ 04/ 276/ 015	EU/ 1/ 04/ 276/ 015
PHARMACEUTICAL PARTICULARS	DATOS FARMACÉUTICOS
1.	1.
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia	leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.	En dos ensayos a gran escala, abiertos, se incluyeron 2.697 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 1.895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 digestivos y 478 de otros tipos de tumores) y 802 con neoplasias malignas hematológicas.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.	En dos ensayos a gran escala, abiertos, se incluyeron 2.697 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 1.895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 digestivos y 478 de otros tipos de tumores) y 802 con neoplasias malignas hematológicas.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.	En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.	En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom	Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Reino Unido
2.	2.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.	El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente.
LABELLING	ETIQUETADO
5.3 Preclinical safety data	5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Surgery patients in autologous predonation programmes	Pacientes quirúrgicos, en programas de predonación autóloga
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).	Abseamed debe administrarse por vía intravenosa a fin de aumentar la hemoglobina a un valor no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.	Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.
8.	8.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.	La administración de suplementos de hierro deberá iniciarse antes del tratamiento con epoyetina alfa, a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.	Podría demostrarse, con ayuda de cultivos de células de la médula ósea humana, que la epoyetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
Store in the original package in order to protect from moisture.	Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.	Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
S R. O.	S R. O.
Elimination:	Eliminación:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.	Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.	Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.	Las jeringas están grabadas con anillos de graduación y el volumen de llenado está indicado por una etiqueta adhesiva, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
Paediatric haemodialysis patients:	Pacientes pediátricos en hemodiálisis:
1.	1.
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).	En los pacientes con insuficiencia renal crónica, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).
9.	9.
5.2 Pharmacokinetic properties	5.2 Propiedades farmacocinéticas
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase	ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina
This difference was not statistically significant.	Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).	adultos en hemodiálisis, y pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.	Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.
22 5.	5.
Abseamed should be given by the intravenous route.	Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.
2.	2.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.	En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/ kg tres veces por semana, a intervalos de al menos cuatro semanas, hasta alcanzar el objetivo deseado.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.	En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.	Los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor deben recibir profilaxis antitrombótica suficiente, ya que los episodios trombóticos y vasculares pueden producirse en pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen una enfermedad cardiovascular de fondo.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION	CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.	En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.
5.	5.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.	Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39%) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Abseamed a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.	En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
Tablet	Comprimidos
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.	No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.	En un ensayo controlado con
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.	Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.	142 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY	OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
84 years; range:	84 años; rango:
3.	3.
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749	Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.	Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.	Se debe vigilar estrechamente a los pacientes a fin de asegurarse de que se emplee la dosis mínima aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.	Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.	Otra posibilidad, es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).	adultos en hemodiálisis, y pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
EXPIRY DATE	FECHA DE CADUCIDAD
Oral use	Vía oral
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.	Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
Elderly patients:	Pacientes ancianos:
EXP	CAD
8.	8.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).	La variabilidad de la hemoglobina deberá abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
- if the solution is cloudy or there are particles in it.	- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.	Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.	Embarazo y lactancia No debe usar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
1.	1.
Do not freeze.	No congelar.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.	Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
These measures will help to protect the environment.	De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia	aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia
EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035	EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035
Metastatic pain, tumour necrosis Common:	Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral Frecuentes: rubor, sofocos, hipertensión, linfoedema
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).	Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla, ácido tartárico, estearato de magnesio, oxido de hierro amarillo (E172).
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy	Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).	134 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.	Además, se han recibido noticias de sobredosis involuntaria con aripiprazol solo (hasta 195 mg) en niños.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).	Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Lot	Lot
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.	En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
2 years	2 años.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets	EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimidos
1.	1.
Method of administration	Forma de administración
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy	Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:	Ajuste de la posología para mantener una concentración de hemoglobina entre 10 g/ dl y 12 g/ dl:
10 mg	10 mg
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.	En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.	En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.	En el estudio de pacientes con anemia causada por una enfermedad renal, los pacientes que se pasaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo punto que los que siguieron con Eprex/ Erypo.
Surgery patients in autologous predonation programmes	Pacientes quirúrgicos, en programas de predonación autóloga

82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.

89 Para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol, continuar con la misma dosis.

3.

EU/ 1/ 04/ 276/ 015

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

DATOS FARMACÉUTICOS

1.

leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.

En dos ensayos a gran escala, abiertos, se incluyeron 2.697 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 1.895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 digestivos y 478 de otros tipos de tumores) y 802 con neoplasias malignas hematológicas.

In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.

En dos ensayos a gran escala, abiertos, se incluyeron 2.697 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 1.895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 digestivos y 478 de otros tipos de tumores) y 802 con neoplasias malignas hematológicas.

In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.

En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió.

A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.

En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.

Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom

Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Reino Unido

2.

The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.

El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente.

LABELLING

ETIQUETADO

5.3 Preclinical safety data

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Surgery patients in autologous predonation programmes

Pacientes quirúrgicos, en programas de predonación autóloga

Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).

Abseamed debe administrarse por vía intravenosa a fin de aumentar la hemoglobina a un valor no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.

Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.

8.

Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.

La administración de suplementos de hierro deberá iniciarse antes del tratamiento con epoyetina alfa, a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.

It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.

Podría demostrarse, con ayuda de cultivos de células de la médula ósea humana, que la epoyetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.

Store in the original package in order to protect from moisture.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.

Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.

Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

S R. O.

Elimination:

Eliminación:

Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.

Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.

Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.

Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.

Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.

Las jeringas están grabadas con anillos de graduación y el volumen de llenado está indicado por una etiqueta adhesiva, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.

Paediatric haemodialysis patients:

Pacientes pediátricos en hemodiálisis:

1.

In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).

En los pacientes con insuficiencia renal crónica, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).

9.

5.2 Pharmacokinetic properties

5.2 Propiedades farmacocinéticas

jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase

ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina

This difference was not statistically significant.

Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).

adultos en hemodiálisis, y pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).

Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.

Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.

22 5.

5.

Abseamed should be given by the intravenous route.

Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.

2.

When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.

En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/ kg tres veces por semana, a intervalos de al menos cuatro semanas, hasta alcanzar el objetivo deseado.

In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.

En un ensayo de 26 semanas controlado con placebo, seguido de una extensión de 74 semanas, en pacientes maníacos que alcanzaron la remisión con aripiprazol durante una fase de estabilización previa a la randomización, aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en trastorno bipolar, principalmente en la prevención de recaídas en manía, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de recaídas en depresión.

Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.

Los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor deben recibir profilaxis antitrombótica suficiente, ya que los episodios trombóticos y vasculares pueden producirse en pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen una enfermedad cardiovascular de fondo.

CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION

CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.

En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.

5.

Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.

Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39%) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Abseamed a una dosis de 600 UI/ kg de peso corporal, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.

In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.

En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.

Tablet

Comprimidos

There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.

No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.

ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.

En un ensayo controlado con

These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.

Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.

The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.

142 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

84 years; range:

84 años; rango:

3.

Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.

Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.

Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes a fin de asegurarse de que se emplee la dosis mínima aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.

Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.

Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.

Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.

Otra posibilidad, es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).

adultos en hemodiálisis, y pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).

EXPIRY DATE

FECHA DE CADUCIDAD

Oral use

Vía oral

85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.

Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.

Elderly patients:

Pacientes ancianos:

EXP

CAD

8.

Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).

La variabilidad de la hemoglobina deberá abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

- if the solution is cloudy or there are particles in it.

- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.

Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.

Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.

Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.

Embarazo y lactancia No debe usar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.

1.

Do not freeze.

No congelar.

Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.

These measures will help to protect the environment.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia

aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia

EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035

Metastatic pain, tumour necrosis Common:

Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral Frecuentes: rubor, sofocos, hipertensión, linfoedema

The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).

Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla, ácido tartárico, estearato de magnesio, oxido de hierro amarillo (E172).

Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).

134 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).

In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.

Además, se han recibido noticias de sobredosis involuntaria con aripiprazol solo (hasta 195 mg) en niños.

Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

Lot

In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.

En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.

2 years

2 años.

EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets

EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 comprimidos EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimidos

1.

Method of administration

Forma de administración

Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy

Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:

Ajuste de la posología para mantener una concentración de hemoglobina entre 10 g/ dl y 12 g/ dl:

10 mg

In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.

En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.

In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.

En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.

In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.

En el estudio de pacientes con anemia causada por una enfermedad renal, los pacientes que se pasaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo punto que los que siguieron con Eprex/ Erypo.

Surgery patients in autologous predonation programmes

Pacientes quirúrgicos, en programas de predonación autóloga