bhpardo/ema · Datasets at Hugging Face

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When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.	Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.	Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
6.2 Incompatibilities	6.2 Incompatibilidades
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.	Las eritropoyetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.	Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.	La sobredosis de epoyetina alfa puede producir efectos que son derivados de los efectos farmacológicos de la hormona.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.	Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
BATCH NUMBER	NÚMERO DE LOTE
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)	Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.	Después de la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada, desechar el contenido restante.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.	ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS	CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.	Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Clear colourless solution	Solución transparente e incolora.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)	PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Store in the original package in order to protect from moisture.	Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.3 Shelf life	6.3 Período de validez
5.	147 5.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.	Aumento de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.	Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.	O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.	Deberá evitarse un valor sostenido superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.	En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.
INFORMATION FOR THE USER	INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):	Síntomas extrapiramidales (SEP):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).	La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.	Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.	50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
pre-filled syringe (glass)	jeringa precargada (de vidrio)
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.	No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.	Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6.6 Special precautions for disposal and other handling	6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Adult haemodialysis patients:	Pacientes adultos en hemodiálisis:
EU/ 1/ 04/ 276/ 030	EU/ 1/ 04/ 276/ 030
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated	La epoyetina alfa deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.	La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
165 5.	5.
5.	147 5.
5.	5.
1.	1.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.	Dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
6.2 Incompatibilities	6.2 Incompatibilidades
EXPIRY DATE	FECHA DE CADUCIDAD
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.	Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).	Además, debe tenerse especial precaución en los pacientes con predisposición para la aparición de trombosis venosa profunda (TVP).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.	En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse 300 UI/ kg de epoyetina alfa durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.	Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
Oral use.	Vía oral.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.	Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Alemania
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.	Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azules, grabados con “ A-007” y “ 5” sobre una cara.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).	Los factores que deben considearse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.	Los tipos habituales de paclitaxel contienen sustancias llamadas solventes, que sirven para que este principio activo se disuelva, pero que pueden ocasionar efectos adversos.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.	Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.	Abseamed tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).	Dosis inicial de 50 UI/ kg tres veces por semana, por vía intravenosa, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/ kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.	La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.	154 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.	Si el aumento de la hemoglobina es < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/ µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/ kg tres veces por semana.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
4.	4.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.	En algunos estudios toxicológicos preclínicos en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoyetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea (la fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.	Todos estos factores relativos a la anemia también deberán tenerse en cuenta cuidadosamente al decidir si se va a aumentar la dosis de epoyetina alfa en los pacientes con cáncer.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis	Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE	TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.	ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.	103 clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo.
13.2 [7.54, 18.93] (n = 136)	13,2 [7,54, 18,93] (n = 136)
Other findings:	Otros hallazgos:
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).	La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release	Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.	En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio.
Subcutaneous route	Vía subcutánea
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).	Hipersensibilidad: como con otros medicamentos pueden aparacer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)	En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4 – Aplasia eritrocítica pura).
6.6 Special precautions for disposal and other handling	6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).	Se desconoce la frecuencia de estos efectos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
6.6 Special precautions for disposal and other handling	6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.	La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE	PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Absorption:	Absorción:

When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.

Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.

Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

6.2 Incompatibilities

6.2 Incompatibilidades

Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.

Las eritropoyetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.

Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.

Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.

Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.

La sobredosis de epoyetina alfa puede producir efectos que son derivados de los efectos farmacológicos de la hormona.

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

BATCH NUMBER

NÚMERO DE LOTE

Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)

Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)

After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.

Después de la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada, desechar el contenido restante.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.

ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Clear colourless solution

Solución transparente e incolora.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Store in the original package in order to protect from moisture.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.3 Shelf life

6.3 Período de validez

5.

147 5.

Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.

Aumento de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.

Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.

Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.

Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.

O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación.

A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.

Deberá evitarse un valor sostenido superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.

En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.

INFORMATION FOR THE USER

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

39 Extrapyramidal symptoms (EPS):

Síntomas extrapiramidales (SEP):

The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).

This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.

Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los “ neurotransmisores” (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).

50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.

50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.

pre-filled syringe (glass)

jeringa precargada (de vidrio)

No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.

No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.

Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6.6 Special precautions for disposal and other handling

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Adult haemodialysis patients:

Pacientes adultos en hemodiálisis:

EU/ 1/ 04/ 276/ 030

Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated

La epoyetina alfa deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.

The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.

La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.

165 5.

5.

147 5.

5.

1.

Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.

Dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.

6.2 Incompatibilities

6.2 Incompatibilidades

EXPIRY DATE

FECHA DE CADUCIDAD

Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.

Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada.

In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).

Además, debe tenerse especial precaución en los pacientes con predisposición para la aparición de trombosis venosa profunda (TVP).

In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.

En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse 300 UI/ kg de epoyetina alfa durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.

Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.

Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.

Oral use.

Vía oral.

The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.

Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Alemania

What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.

Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azules, grabados con “ A-007” y “ 5” sobre una cara.

Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).

Los factores que deben considearse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).

Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.

Los tipos habituales de paclitaxel contienen sustancias llamadas solventes, que sirven para que este principio activo se disuelva, pero que pueden ocasionar efectos adversos.

Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.

Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.

Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.

Abseamed tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.

Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).

Dosis inicial de 50 UI/ kg tres veces por semana, por vía intravenosa, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/ kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).

Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante.

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

154 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.

Si el aumento de la hemoglobina es < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/ µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/ kg tres veces por semana.

Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Titular Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

4.

In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.

En algunos estudios toxicológicos preclínicos en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoyetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea (la fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.

Todos estos factores relativos a la anemia también deberán tenerse en cuenta cuidadosamente al decidir si se va a aumentar la dosis de epoyetina alfa en los pacientes con cáncer.

Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis

Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis

106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.

ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.

In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.

103 clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo.

13.2 [7.54, 18.93] (n = 136)

13,2 [7,54, 18,93] (n = 136)

Other findings:

Otros hallazgos:

The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).

La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).

Name and address of the manufacturer responsible for batch release

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.

En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio.

Subcutaneous route

Vía subcutánea

Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).

Hipersensibilidad: como con otros medicamentos pueden aparacer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).

In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)

En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4 – Aplasia eritrocítica pura).

6.6 Special precautions for disposal and other handling

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).

Se desconoce la frecuencia de estos efectos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

6.6 Special precautions for disposal and other handling

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.

La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Absorption:

Absorción: