inglés
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| español
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If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
| Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina sostenida es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), reduzca la dosis de epoyetina alfa en un 25%.
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Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
| La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa locale.
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9.
| 9.
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30 ml solution/ day).
| La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
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Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
| Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
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At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
| 10 de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina.
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- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
| - Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes
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B03XA01
| B03XA01
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Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
| Toma de ABILIFY con los alimentos y bebidas ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
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Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
| 40 Lactosa: los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
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The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
| La dosis máxima no deberá ser superior a 200 UI/ kg tres veces por semana.
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NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
| NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
| Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron placebo.
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Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
| Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
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In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
| En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió.
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Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
| Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
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4.1 Therapeutic indications
| 4.1 Indicaciones terapéuticas
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What benefit has Abseamed shown during the studies?
| ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abseamed durante los estudios?
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When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
| Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5).
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Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
| Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
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Median 100 75 33
| 100
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Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
| Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
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300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
| 300 UI/ kg 3x/ semana durante 4 semanas
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Hepatobiliary disorders:
| Trastornos hepatobiliares:
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There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
| No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre pacientes de edad avanzada sanos y adultos de menor edad, ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en pacientes esquizofrénicos.
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When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
| Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato o litio, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato o litio.
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Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
| Peso (kg)
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Also contains: lactose monohydrate.
| También contiene: lactosa monohidrato.
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150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
| 160 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
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EXPIRY DATE
| FECHA DE CADUCIDAD
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Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
| Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
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Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
| Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
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There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
| Durante el tratamiento con epoyetina alfa, puede haber un aumento moderado dosis-dependiente del recuento de plaquetas, dentro de los límites normales.
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Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
| Inyección subcutánea: en general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
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Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
| Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
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Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
| Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
| Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejoría significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
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This difference was not statistically significant.
| Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
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Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
| Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
| En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
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POSSIBLE SIDE EFFECTS
| POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
| 153 El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de sacar el producto al mercado y mientras el producto esté comercializado.
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Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
| Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
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Epoetin alfa IV/ SC
| Epoyetina alfa IV/ subcutánea
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4.
| 4.
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Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
| Siga exactamente las instrucciones de administración de ABILIFY indicadas por su médico.
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Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
| Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas;
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Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
| Dado el potencial daño al bebé, debe dejar de dar el pecho durante el tratamiento con Abraxane.
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98 x 1
| 98 x 1
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Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
| Pacientes adultos con cáncer y con anemia sintomática que reciben quimioterapia
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Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
| O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación.
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The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
| Las inyecciones se administran en los muslos o en la pared abdominal anterior.
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PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
| FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
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Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
| Aplasia eritrocítica pura (AEP) La AEP mediada por anticuerpos se ha descrito en casos muy raros, después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina por vía subcutánea.
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Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
| Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/ kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
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BEFORE YOU USE ABILIFY
| ANTES DE USAR ABILIFY
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ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
| La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
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If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
| Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.
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vial (glass)
| Víal (vidreo)
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If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
| Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina sostenida es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), reduzca la dosis de epoyetina alfa en un 25%.
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Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
| Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
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In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
| En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol.
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Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
| Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
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Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
| Por lo tanto, se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones.
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Blood and the lymphatic system disorders:
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
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Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
| No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores.
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ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
| ABILIFY se utiliza para tratar adultos que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
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EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
| INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
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Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
| Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía.
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If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
| Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.
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Excipients
| Excipientes
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BATCH NUMBER
| NUMERO DE LOTE
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Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
| No se recomienda inyectar Abseamed bajo la piel en el tratamiento de los problemas renales, ya que se precisan más estudios para garantizar que no se produzcan reacciones alérgicas.
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Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
| Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
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NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
| NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
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Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
| Abseamed debe administrarse por vía intravenosa a fin de aumentar la hemoglobina a un valor no superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
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Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
| Dosis de mantenimiento entre 25 y 50 UI/ kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.
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BATCH NUMBER
| NÚMERO DE LOTE
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26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
| En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
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In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
| En particular, no se detectan residuos de la línea celular usada para la producción a las concentraciones del principio activo que se utilizan en los seres humanos.
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These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
| Estos ensayos incluyeron pacientes con o sin rasgos psicóticos y con o sin ciclación rápida.
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However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
| Sin embargo, si la hemoglobina ha aumentado < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/ µl por encima del valor inicial, la respuesta al tratamiento con epoyetina alfa es improbable y el tratamiento deberá suspenderse.
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It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
| Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
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The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
| La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
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Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
| Abraxane se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama cuando no han funcionado otras terapias pero no han funcionado y en su caso no es adecuado un tratamiento con antraciclinas.
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EXP
| EXP
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It is especially important to mention the following to your doctor:
| Es especialmente importante mencionar a su medico lo siguiente:
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Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
| En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
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Patients should be closely monitored throughout this period.
| Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
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Abilify
| Abilify
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At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
| A dosis equivalentes, las concentraciones plasmáticas pico de aripiprazol (Cmax) en la solución fueron algo más altos pero el área bajo la curva (AUC) fue equivalente al de los comprimidos.
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Oral solution
| Solución oral
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Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
| Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
| ABILIFY 1 mg/ ml solución oral aripiprazol
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EXPIRY DATE
| FECHA DE CADUCIDAD
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• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
| ▪ CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
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The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
| El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5% comparado con el 1,7% del grupo placebo.
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The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
| Las jeringas precargadas están listas para usar (ver sección 4.2 – Forma de administración).
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Medice
| Medice
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6.
| 6.
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