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Batch	Lote
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.	Un médico o enfermera le administrará Abraxane en una vena desde un sistema de perfusión intravenoso.
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in	- Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un objetivo de
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230	Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.	Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.	Se diseñó un estudio de investigación (estudio BEST) en mujeres con cáncer de mama metastásico para determinar si el tratamiento con epoyetina alfa durante un periodo más amplio que el necesario para la corrección de la anemia pudiera mejorar los resultados del tratamiento.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.	Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dosis debe reducirse aproximadamente un 25 a 50%.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.	Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase	Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura Exploraciones corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la complementarias: fosfatasa alcalina en sangre
Endocrine disorders:	Trastornos endocrinos:
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.	No use ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de ABILIFY.
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper	1 Frasco + 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR	QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.	Si la hemoglobina ha aumentado por lo menos en 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ microlitro (µl) por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis deberá mantenerse a 150 UI/ kg, tres veces por semana, ó 450 UI/ kg una vez a la semana.
5.	5.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.	No existen evidencias que indique que el tratamiento con epoyetina alfa altera el metabolismo de otros medicamentos.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.	Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.	Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.
7.	7.
Common:	Trastornos oculares:
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.	Debe prestarse atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).	Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4.8).
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia	leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea	pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, diarrea
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.	1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.	Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.	Las jeringas contienen 0,4 ml (4000 UI) de solución.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.	Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.
Metabolism:	Metabolismo:
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).	El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anaemia moderada (hemoglobina [Hb] 10 a 13 g/ dl [6,2 a 8,1 mmol/ l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si estos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más uniddes de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).
0.4 ml (10000 IU/ ml)	0,4 ml (10000 UI/ ml)
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.	Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.	Todos los pacientes que reciben tratamiento con epoyetina alfa deberán recibir suplementos suficientes de hierro (p. ej.: suplementos de hierro oral de 200 mg Fe2+ diarios) durante todo el periodo de tratamiento con epoyetina alfa.
16.1 [15.0, 18.3] (n = 135)	16,1 [15,0, 18,3] (n = 135)
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.	Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Los resultados de un estudio epidemiológico demostraron que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes con trastorno bipolar.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:	Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I:
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000	Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:	Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos:
S R. O.	S R. O.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.	ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/ día.
Route of Administration	Vía de administración
6.3 Shelf life	6.3 Periodo de validez
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.	Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes.
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).	ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en pacientes que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
Maintenance phase:	Fase de mantenimiento:
Read the package leaflet before use.	Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION	FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.	Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con epoyetina alfa deberá suspenderse.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.	Si nota que está ganando peso o experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
PHARMACEUTICAL FORM	FORMA FARMACÉUTICA
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.	La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.
EXP.:	EXP.:
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.	Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.	Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
priapism	priapismo
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.	Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.	67 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.	La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
10.	10.
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).	En los pacientes con insuficiencia renal crónica, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.	Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.
2.	2.
Cardiac disorders:	Trastornos cardiacos:
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.	Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).	44 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):	Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
Powder for suspension for infusion.	Polvo para suspensión para perfusión
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.	1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS	DATOS FARMACÉUTICOS
- if the solution is cloudy or there are particles in it.	- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.	Podría demostrarse, con ayuda de cultivos de células de la médula ósea humana, que la epoyetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.	Si se realizan evaluaciones hematológicas durante el período preoperatorio, y la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/ dl, la administración de epoyetina alfa deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosis adicionales.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.	En los ensayos se incluyó a pacientes que
6.2 Incompatibilities	6.2 Incompatibilidades
POSSIBLE SIDE EFFECTS	POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.	La dosis que reciba se calcula en función de su área de superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.	Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.	Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:	Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:
Content	Contenido
- iron supplementation, e. g.	- suplementos de hierro, p. ej.:
Tumour growth potential	Potencial de crecimiento tumoral
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.	La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
Pharmacokinetics in special patient groups	Farmacocinética en poblaciones especiales
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.	La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.	50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
Additional supportive care should be provided as necessary.	Pueden proporcionarse las medidas adicionales de apoyo que sean necesarias.
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).	La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.	Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia	Reacciones adversas notificadas con Abraxane con cualquier dosis en ensayos clínicos.
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.	En todos los pacientes que reciben epoyetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.	La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.
Not all pack sizes may be marketed.	Puede que solamente estén comercializaods algunos tamaños de envases.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.	Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
General	Generales
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).	En ese estudio, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos mortales fue más alta en las pacientes que recibieron epoyetina alfa que en las que recibieron placebo (ver sección 5.1).
5.1 Pharmacodynamic properties	5.1 Propiedades farmacodinámicas
Chronic renal failure patients	68 Pacientes con insuficiencia renal crónica
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom	Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido

Batch

Lote

Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.

Un médico o enfermera le administrará Abraxane en una vena desde un sistema de perfusión intravenoso.

- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in

- Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un objetivo de

Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230

Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.

Aripiprazol presenta las propiedades de un antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en modelos animales de hipoactividad dopaminérgica.

An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.

Se diseñó un estudio de investigación (estudio BEST) en mujeres con cáncer de mama metastásico para determinar si el tratamiento con epoyetina alfa durante un periodo más amplio que el necesario para la corrección de la anemia pudiera mejorar los resultados del tratamiento.

If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.

Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dosis debe reducirse aproximadamente un 25 a 50%.

It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.

Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.

Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase

Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura Exploraciones corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la complementarias: fosfatasa alcalina en sangre

Endocrine disorders:

Trastornos endocrinos:

Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.

No use ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de ABILIFY.

1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper

1 Frasco + 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado

WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR

QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.

Si la hemoglobina ha aumentado por lo menos en 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ microlitro (µl) por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis deberá mantenerse a 150 UI/ kg, tres veces por semana, ó 450 UI/ kg una vez a la semana.

5.

No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.

No existen evidencias que indique que el tratamiento con epoyetina alfa altera el metabolismo de otros medicamentos.

Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.

Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.

Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.

Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.

7.

Common:

Trastornos oculares:

Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.

Debe prestarse atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.

Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).

Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección 4.8).

leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea

pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, diarrea

1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.

1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.

Las jeringas contienen 0,4 ml (4000 UI) de solución.

A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.

Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.

Metabolism:

Metabolismo:

Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).

El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anaemia moderada (hemoglobina [Hb] 10 a 13 g/ dl [6,2 a 8,1 mmol/ l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si estos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más uniddes de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).

0.4 ml (10000 IU/ ml)

0,4 ml (10000 UI/ ml)

These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.

Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.

All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.

Todos los pacientes que reciben tratamiento con epoyetina alfa deberán recibir suplementos suficientes de hierro (p. ej.: suplementos de hierro oral de 200 mg Fe2+ diarios) durante todo el periodo de tratamiento con epoyetina alfa.

16.1 [15.0, 18.3] (n = 135)

16,1 [15,0, 18,3] (n = 135)

Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.

Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Los resultados de un estudio epidemiológico demostraron que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes con trastorno bipolar.

Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:

Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I:

Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:

Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos:

S R. O.

ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.

ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/ día.

Route of Administration

Vía de administración

6.3 Shelf life

6.3 Periodo de validez

Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.

Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes.

ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).

ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en pacientes que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).

Maintenance phase:

Fase de mantenimiento:

Read the package leaflet before use.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.

Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con epoyetina alfa deberá suspenderse.

If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.

Si nota que está ganando peso o experimenta alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

PHARMACEUTICAL FORM

FORMA FARMACÉUTICA

Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.

La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.

EXP.:

Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.

Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.

Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.

Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.

priapism

priapismo

Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.

67 El empleo de epoyetina alfa en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor y que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.

Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.

La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.

10.

In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).

En los pacientes con insuficiencia renal crónica, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4).

If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.

Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.

2.

Cardiac disorders:

Trastornos cardiacos:

These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.

Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).

44 epoyetina alfa durante tres años, en comparación con un grupo control de pacientes sometidos a diálisis, que no habían recibido tratamiento con epoyetina alfa.).

The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):

Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):

Powder for suspension for infusion.

Polvo para suspensión para perfusión

1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.

1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

DATOS FARMACÉUTICOS

- if the solution is cloudy or there are particles in it.

- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.

It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.

Podría demostrarse, con ayuda de cultivos de células de la médula ósea humana, que la epoyetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.

When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.

Si se realizan evaluaciones hematológicas durante el período preoperatorio, y la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/ dl, la administración de epoyetina alfa deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosis adicionales.

Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.

En los ensayos se incluyó a pacientes que

6.2 Incompatibilities

6.2 Incompatibilidades

POSSIBLE SIDE EFFECTS

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.

La dosis que reciba se calcula en función de su área de superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.

Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.

Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica máxima recomendada.

Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:

Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:

Content

Contenido

- iron supplementation, e. g.

- suplementos de hierro, p. ej.:

Tumour growth potential

Potencial de crecimiento tumoral

The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.

La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.

Pharmacokinetics in special patient groups

Farmacocinética en poblaciones especiales

Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.

La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.

50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.

Additional supportive care should be provided as necessary.

Pueden proporcionarse las medidas adicionales de apoyo que sean necesarias.

The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).

Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.

Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.

Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia

Reacciones adversas notificadas con Abraxane con cualquier dosis en ensayos clínicos.

In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.

En todos los pacientes que reciben epoyetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.

Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.

La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.

Not all pack sizes may be marketed.

Puede que solamente estén comercializaods algunos tamaños de envases.

Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.

Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.

General

Generales

In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).

En ese estudio, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos mortales fue más alta en las pacientes que recibieron epoyetina alfa que en las que recibieron placebo (ver sección 5.1).

5.1 Pharmacodynamic properties

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Chronic renal failure patients

68 Pacientes con insuficiencia renal crónica

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