bhpardo/ema · Datasets at Hugging Face

inglés stringlengths 2 2.1k	español stringlengths 2 2.27k
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.	En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).	En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.	Se sospecha que paclitaxel produce defectos congénitos graves al administrarse durante el embarazo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)	NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).	En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoyetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir transfusión).
©EMEA 2007	©EMEA 2007
30 mg	30 mg
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.	La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
5.3 Preclinical safety data	5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
3.	3.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.	No se han realizado estudios de los defectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.	En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse 300 UI/ kg de epoyetina alfa durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.	En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.	Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9.000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
Tel: + 370 5 2790 762	Tel: + 370 5 2790 762
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.	Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).	Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).	Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.	Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.	Conducción y uso de máquinas Abraxane puede producir efectos adversos como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente), que pueden afectar a su capacidad de conducción y de uso de máquinas.
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.	Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la vigilancia post-comercialización.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.	73 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
METHOD OF ADMINISTRATION	FORMA DE ADMINISTRACIÓN
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.	Todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, hemólisis, pérdida de sangre, deficiencia de vitamina B12 o folato) deben tenerse en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):	Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
Tel: + 39 06 50 39 61	Tel: + 39 06 50 39 61
The treatment is divided into two stages:	El tratamiento se divide en dos fases:
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.	En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos, incluidos los pacientes que reciben epoyetina alfa, se han comunicado episodios trombóticos y vasculares, como isquemia del miocardio, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares (hemorragia cerebral e infarto cerebral), ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, aneurismas, trombosis de la retina y obstrucción de un riñón artificial.
Method of administration	Forma de administración
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.	Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.	La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante.
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.	programa de predonación autóloga, no se recomienda el uso de epoyetina alfa.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.	Además, antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa, deberán excluirse otras causas de anemia, como deficiencia de vitamina B12 o folato.
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia	prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.	Debido al antagonismo del receptor α 1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.	78 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER	CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
122 9.	130 9.
Excipients	Excipientes
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).	Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl ó < 4,25 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 6,8 g/dl ó > 4,25 mmol/l).
9.	9.
Z O. O.	Z O. O.
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.	En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion	trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30	Peso (kg)
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.	56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.	En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.
4.3 Contraindications	4.3 Contraindicaciones
Not applicable.	No procede.
Table 1:	Tabla 1:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.	La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION	FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).	En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron estimuladores de la eritropoyesis para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.	No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).	0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8167 pacientes).
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and	Después de la inyección subcutánea, las concentraciones de epoyetina alfa en suero son mucho más bajas que las concentraciones alcanzadas después de la inyección intravenosa; las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan un valor máximo entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.	Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and	Después de la inyección subcutánea, las concentraciones de epoyetina alfa en suero son mucho más bajas que las concentraciones alcanzadas después de la inyección intravenosa; las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan un valor máximo entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.	El tratamiento con Abseamed debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones para las que está indicado este medicamento.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.	Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
S R. O.	S R. O.
EU/ 1/ 04/ 276/ 036	EU/ 1/ 04/ 276/ 036
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl	Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl ó aumento de Hb ≥ 1 g/ dl
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.	Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.	Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
POSSIBLE SIDE EFFECTS	POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
General	Generales
66 Pharmacokinetics in special patient groups	Farmacocinética en poblaciones especiales
59 Correction phase:	Fase de corrección:
General disorders and administration site conditions:	Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.	La suspensión debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis	Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
Lot	Lote
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.	Trastornos del sistema nervioso: en general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis- dependiente en pacientes con Abraxane.
8.	8.
EMEA/ H/ C/ 727	EMEA/ H/ C/ 727
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).	Se ha demostrado la eficacia biológica de la epoyetina alfa en diversos modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme	Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.	Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.
9.	9.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.	Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
Red iron oxide (E172)	Oxido de hierro rojo (E172)
Metabolism:	Metabolismo:
5.2 Pharmacokinetic properties	58 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Elderly patients with dementia-related psychosis:	Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia:
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.	Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:	Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I:
EXP	EXP
3.	3.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.	ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Τηλ: + 30 210 6074300	Τηλ: + 30 210 6074300
Hepatobiliary disorders:	Trastornos hepatobiliares:
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.	Aumento de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.
1.	1.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.	La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks	300 UI/ kg 3x/ semana durante 4 semanas
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.	El margen terapéutico de la epoyetina alfa es muy amplio.

At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.

En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.

In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).

En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).

Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.

Se sospecha que paclitaxel produce defectos congénitos graves al administrarse durante el embarazo.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).

En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoyetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir transfusión).

©EMEA 2007

30 mg

Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.

La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

5.3 Preclinical safety data

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

3.

No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.

No se han realizado estudios de los defectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.

En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse 300 UI/ kg de epoyetina alfa durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.

In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.

En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.

A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.

Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9.000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.

Tel: + 370 5 2790 762

It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).

Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).

Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.

Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.

Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.

Conducción y uso de máquinas Abraxane puede producir efectos adversos como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente), que pueden afectar a su capacidad de conducción y de uso de máquinas.

The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la vigilancia post-comercialización.

The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.

73 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.

METHOD OF ADMINISTRATION

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.

Todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, hemólisis, pérdida de sangre, deficiencia de vitamina B12 o folato) deben tenerse en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa.

Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):

Tel: + 39 06 50 39 61

The treatment is divided into two stages:

El tratamiento se divide en dos fases:

Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.

En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos, incluidos los pacientes que reciben epoyetina alfa, se han comunicado episodios trombóticos y vasculares, como isquemia del miocardio, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares (hemorragia cerebral e infarto cerebral), ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, aneurismas, trombosis de la retina y obstrucción de un riñón artificial.

Method of administration

Forma de administración

However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.

Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.

Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.

La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante.

programme, the use of epoetin alfa is not recommended.

programa de predonación autóloga, no se recomienda el uso de epoyetina alfa.

In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.

Además, antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa, deberán excluirse otras causas de anemia, como deficiencia de vitamina B12 o folato.

QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia

prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia

Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.

Debido al antagonismo del receptor α 1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos.

The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.

78 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.

CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

122 9.

130 9.

Excipients

Excipientes

The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).

Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl ó < 4,25 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 6,8 g/dl ó > 4,25 mmol/l).

9.

Z O. O.

Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.

En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.

speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion

trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas

Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30

Peso (kg)

56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.

56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.

A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.

En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.

4.3 Contraindications

4.3 Contraindicaciones

Not applicable.

No procede.

Table 1:

Tabla 1:

Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.

La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).

En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron estimuladores de la eritropoyesis para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.

No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.

0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).

0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8167 pacientes).

Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and

Después de la inyección subcutánea, las concentraciones de epoyetina alfa en suero son mucho más bajas que las concentraciones alcanzadas después de la inyección intravenosa; las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan un valor máximo entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.

Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and

Después de la inyección subcutánea, las concentraciones de epoyetina alfa en suero son mucho más bajas que las concentraciones alcanzadas después de la inyección intravenosa; las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan un valor máximo entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.

Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.

El tratamiento con Abseamed debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones para las que está indicado este medicamento.

Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.

Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.

S R. O.

EU/ 1/ 04/ 276/ 036

Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl

Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl ó aumento de Hb ≥ 1 g/ dl

Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.

Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.

Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.

Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

POSSIBLE SIDE EFFECTS

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

General

Generales

66 Pharmacokinetics in special patient groups

Farmacocinética en poblaciones especiales

59 Correction phase:

Fase de corrección:

General disorders and administration site conditions:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

The solution should be directed onto the inside wall of the vial.

La suspensión debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.

Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis

Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis

Lot

Lote

In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.

Trastornos del sistema nervioso: en general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis- dependiente en pacientes con Abraxane.

8.

EMEA/ H/ C/ 727

The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).

Se ha demostrado la eficacia biológica de la epoyetina alfa en diversos modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).

Adult surgery patients in an autologous predonation programme

Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.

Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.

9.

It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.

Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.

Red iron oxide (E172)

Oxido de hierro rojo (E172)

Metabolism:

Metabolismo:

5.2 Pharmacokinetic properties

58 5.2 Propiedades farmacocinéticas

Elderly patients with dementia-related psychosis:

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia:

Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.

Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.

Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:

Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I:

EXP

3.

ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.

ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.

Τηλ: + 30 210 6074300

Hepatobiliary disorders:

Trastornos hepatobiliares:

Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.

Aumento de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca a un aumento de peso clínicamente relevante.

1.

Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.

La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks

300 UI/ kg 3x/ semana durante 4 semanas

The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.

El margen terapéutico de la epoyetina alfa es muy amplio.