bhpardo/ema · Datasets at Hugging Face

inglés stringlengths 2 2.1k	español stringlengths 2 2.27k
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.	Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.	Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.	En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia	leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.	Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:	79 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000	Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Metabolism and nutrition disorders:	Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
104 6.2 Incompatibilities	6.2 Incompatibilidades
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.	Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.	Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.	El número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan después de la administración de epoyetina alfa, al igual que la tasa de incorporación de 59Fe.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.	También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
5.3 Preclinical safety data	5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION	COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.	En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.	Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.
Teл.: + 359 800 12 400	Teл.: + 359 800 12 400
4.	4.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.	Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.
Medice	Medice
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.	En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.	Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plamáticas.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.	El margen terapéutico de la epoyetina alfa es muy amplio.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.	Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION	COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Before you take ABILIFY 3.	Antes de tomar ABILIFY 3.
4.	4.
S R. O.	S R. O.
For full details, see the Package Leaflet.	Consulte todos los detalles en el prospecto.
4.7 Effects on ability to drive and use machines	4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.	Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oral use	Vía oral
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.	Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.	Este medicamento no debe administrarse por perfusión intravenosa, ni debe mezclarse con otros medicamentos.
Patients should be closely monitored throughout this period.	Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.	La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
7.	7.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.	Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.	En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230	Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Correction phase:	Fase de corrección:
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	191 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.	Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.
Uncontrolled hypertension.	Hipertensión no controlada.
EU/ 1/ 07/ 412/ 017 EU/ 1/ 07/ 412/ 018	EU/ 1/ 07/ 412/ 017 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
6.5 Nature and contents of container	6.5 Naturaleza y contenido del envase
{MM/ YYYY}	{Mes/ año}
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.	Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).	Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/ o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/ kg/ día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/ carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/ kg/ día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.	Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.	El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.	En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.	Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
6.	6.
The usual dose is 15 mg once a day.	La dosis normal es 15 mg una vez al día.
Intravenous route	Vía intravenosa
Solution for injection in a pre-filled syringe	Solución inyectable en una jeringa precargada
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).	Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
6.	6.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.	Además, antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa, deberán excluirse otras causas de anemia, como deficiencia de vitamina B12 o folato.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.	En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo.
14.	14.
Abseamed	Abseamed
4.7 Effects on ability to drive and use machines	4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)	NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY	OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.	Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.
Uncontrolled hypertension.	Hipertensión no controlada.
Orodispersible Tablet	Comprimidos bucodispersables
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.	Después de la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada, desechar el contenido restante.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.	Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.	Todos los pacientes que reciben tratamiento con epoyetina alfa deberán recibir suplementos suficientes de hierro (p. ej.: suplementos de hierro oral de 200 mg Fe2+ diarios) durante todo el periodo de tratamiento con epoyetina alfa.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.	No hay acumulación: las concentraciones permanecen iguales, sean determinadas 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última inyección.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.	Si se detecta un aumento de la concentración sérica de potasio, deberá interrumpirse la administración de epoyetina alfa hasta que la hiperpotasemia se haya corregido.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.	Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
2.	2.
Abseamed is a solution for injection.	Abseamed es una solución inyectable.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)	NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:	Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.	Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS	162 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Medicinal product subject to medical prescription.	Medicamento sujeto a prescripción médica.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.	En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe sobrepasar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper	1 Frasco + 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
2.	2.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.	En comparación, los que continuaron con Eprex/ Erypo presentaron un aumento de 0,063 g/ dl a partir de un valor inicial de 12,0 g/ dl.
Other infrequently reported side effects:	Otros efectos adversos poco frecuentes:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.	Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
CLINICAL PARTICULARS	DATOS CLÍNICOS
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
General disorders and administration site conditions:	Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Pharmaceutical Form	Forma farmacéutica
Distribution:	Distribución:
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia	leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.	Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY	OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.

Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.

Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.

In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.

En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.

leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. r. l.

Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:

79 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:

Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Metabolism and nutrition disorders:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

104 6.2 Incompatibilities

6.2 Incompatibilidades

Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.

Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.

These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.

Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.

After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.

El número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan después de la administración de epoyetina alfa, al igual que la tasa de incorporación de 59Fe.

It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.

También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

5.3 Preclinical safety data

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.

En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente.

However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.

Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.

Teл.: + 359 800 12 400

4.

The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.

Las jeringas contienen 1 ml (10.000 UI) de solución.

Medice

Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.

En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.

Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.

Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plamáticas.

The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.

El margen terapéutico de la epoyetina alfa es muy amplio.

Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.

Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Before you take ABILIFY 3.

Antes de tomar ABILIFY 3.

4.

S R. O.

For full details, see the Package Leaflet.

Consulte todos los detalles en el prospecto.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.

Si olvidó tomar ABILIFY Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oral use

Vía oral

Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.

Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.

This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.

Este medicamento no debe administrarse por perfusión intravenosa, ni debe mezclarse con otros medicamentos.

Patients should be closely monitored throughout this period.

Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.

The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.

La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.

7.

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.

When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.

En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.

Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230

Correction phase:

Fase de corrección:

Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

191 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.

Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo.

Uncontrolled hypertension.

Hipertensión no controlada.

EU/ 1/ 07/ 412/ 017 EU/ 1/ 07/ 412/ 018

6.5 Nature and contents of container

6.5 Naturaleza y contenido del envase

{MM/ YYYY}

{Mes/ año}

Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.

Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol.

These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).

Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/ o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 y 60 mg/ kg/ día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/ carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/ kg/ día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).

A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.

Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) durante más de cuatro semanas.

Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.

El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.

At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.

En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.

Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.

Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.

6.

The usual dose is 15 mg once a day.

La dosis normal es 15 mg una vez al día.

Intravenous route

Vía intravenosa

Solution for injection in a pre-filled syringe

Solución inyectable en una jeringa precargada

When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).

Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).

6.

In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.

Además, antes de iniciar el tratamiento con epoyetina alfa, deberán excluirse otras causas de anemia, como deficiencia de vitamina B12 o folato.

In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.

En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de aripiprazol y 57% en el grupo placebo.

14.

Abseamed

4.7 Effects on ability to drive and use machines

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.

Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.

Uncontrolled hypertension.

Hipertensión no controlada.

Orodispersible Tablet

Comprimidos bucodispersables

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.

Después de la inyección de la cantidad necesaria de la solución de la jeringa precargada, desechar el contenido restante.

Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.

All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.

Todos los pacientes que reciben tratamiento con epoyetina alfa deberán recibir suplementos suficientes de hierro (p. ej.: suplementos de hierro oral de 200 mg Fe2+ diarios) durante todo el periodo de tratamiento con epoyetina alfa.

There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.

No hay acumulación: las concentraciones permanecen iguales, sean determinadas 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última inyección.

If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.

Si se detecta un aumento de la concentración sérica de potasio, deberá interrumpirse la administración de epoyetina alfa hasta que la hiperpotasemia se haya corregido.

If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.

2.

Abseamed is a solution for injection.

Abseamed es una solución inyectable.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:

Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:

It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.

Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2a de la serotonina.

152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS

162 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Medicinal product subject to medical prescription.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe sobrepasar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.

1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper

1 Frasco + 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado

2.

In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.

En comparación, los que continuaron con Eprex/ Erypo presentaron un aumento de 0,063 g/ dl a partir de un valor inicial de 12,0 g/ dl.

Other infrequently reported side effects:

Otros efectos adversos poco frecuentes:

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

CLINICAL PARTICULARS

DATOS CLÍNICOS

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

General disorders and administration site conditions:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Pharmaceutical Form

Forma farmacéutica

Distribution:

Distribución:

leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.

Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO