bhpardo/ema · Datasets at Hugging Face

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The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:	Se observaron las siguientes dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de seis meses de tratamiento:
ABILIFY	ABILIFY
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE	PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.	Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl	Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl
EXP	EXP
Adult surgery patients in an autologous predonation programme	Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
6 pre-filled syringes	6 jeringas precargadas
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.	En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.	Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.	Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology	* Producido en la línea celular CHO, mediante tecnología de ADN recombinante.
Discontinue therapy	Suspender el tratamiento
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.	Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/ D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
INFORMATION FOR THE USER	INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION	FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks	300 UI/ kg 3x/ semana durante 4 semanas
S R. O.	S R. O.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.	Abseamed tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.
and Hb increase < 1 g/ dl	y aumento de Hb < 1 g/ dl
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.	Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9.000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.	Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)	agitación, nerviosismo; intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)
Some people may feel depressed.	Algunas personas pueden sentirse deprimidas.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.	Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:	Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis:
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.	Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
6.	6.
Tumour growth potential	Potencial de crecimiento tumoral
INFORMATION FOR THE USER	INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
28 August 2007	28 de agosto de 2007
Smoking and Race:	Raza y fumadores:
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.	La semivida es difícil de evaluar con la vía subcutánea y se calcula que es de aproximadamente 24 horas.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.	Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía).
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.	La dosis máxima no deberá ser superior a 200 UI/ kg tres veces por semana.
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in	- Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un objetivo de
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.	Se han producido también las siguientes reacciones en pacientes aislados con presión arterial normal o baja: crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía (p. ej.: cefaleas y estado de confusión) y convulsiones tonicoclónicas generalizadas, que requieren la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos.
Further information on clinical trials:	Información adicional sobre ensayos clínicos:
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole	ABILIFY 15 mg comprimidos aripiprazol
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom	Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.	Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Alemania
PHARMACEUTICAL FORM	FORMA FARMACÉUTICA
31 Correction phase:	Fase de corrección:
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.	Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños ni adolescentes menores de 18 años.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:	Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.	Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020	EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).	Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).
Solution for injection in a pre-filled syringe	Solución inyectable en una jeringa precargada
It is especially important to mention the following to your doctor:	Es especialmente importante mencionar a su medico lo siguiente:
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.	ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/ día.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS	DATOS FARMACÉUTICOS
EU/ 1/ 07/ 412/ 014	EU/ 1/ 07/ 412/ 014
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased	aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada
6.4 Special precautions for storage	6.4 Precauciones especiales de conservación
MARKETING AUTHORISATION HOLDER	TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.	Toma de ABILIFY con los alimentos y bebidas ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Tel: + 372 640 1301	Tel: + 372 640 1301
Abseamed	Abseamed
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:	Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga:
Post-Marketing:	55 Post-comercialización:
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.	En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.	No se pudieron detectar efectos citotóxicos de la epoyetina alfa sobre las células de la médula ósea.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.	La empresa también presentó los resultados de un estudio en el que se compararon los efectos de Abseamed inyectado bajo la piel con los de Eprex/ Erypo en 114 pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:	Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad:
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.	Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicación antihipertensiva) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.	Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/ D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
5.2 Pharmacokinetic properties	71 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl	Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/ µl
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA	Además, deberá enviarse un PGR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o Plan de Minimización de Riesgo actuales. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.
EU Number	Número de la UE
HOW TO STORE ABILIFY	CONSERVACIÓN DE ABILIFY
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.	Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.	O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).	Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen una tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.	El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, se produce mediante “ tecnología de ADN recombinante”, es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la permite elaborarla.
4.4 Special warnings and precautions for use	4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:	En ensayos clínicos controlados, el uso de Epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.	Si esto ocurre, deben hacerse los ajustes de la dosis que sean convenientes.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).	La variabilidad de la hemoglobina deberá abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom	Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).	La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.	Independientemende del tratamiento con eritropoyetina, en los pacientes quirúrgicos con enfermedades cardiovasulares de fondo, después de las flebotomías repetidas, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.	Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.	Puede que tengan que ajustarse periódicamente las prescripciones de diálisis a fin de mantener la urea, la creatinina y el potasio dentro de los límites deseados.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.	Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
1.	1.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.	ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.	Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
44 Posology	Posología
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:	Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:
S R. O.	S R. O.
5.	5.
Τηλ: + 357 22 677038	Τηλ: + 357 22 677038
6.2 Incompatibilities	6.2 Incompatibilidades
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.	187 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on	- Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y

The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:

Se observaron las siguientes dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de seis meses de tratamiento:

ABILIFY

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.

Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.

Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl

Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl

EXP

Adult surgery patients in an autologous predonation programme

Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga

6 pre-filled syringes

6 jeringas precargadas

In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.

En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal.

Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S. r. l.

Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology

* Producido en la línea celular CHO, mediante tecnología de ADN recombinante.

Discontinue therapy

Suspender el tratamiento

Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.

Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/ D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.

INFORMATION FOR THE USER

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks

300 UI/ kg 3x/ semana durante 4 semanas

S R. O.

Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.

Abseamed tiene la pureza más alta posible, conforme al estado actual de la ciencia.

and Hb increase < 1 g/ dl

y aumento de Hb < 1 g/ dl

A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.

Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9.000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.

Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.

Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.

agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)

agitación, nerviosismo; intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4)

Some people may feel depressed.

Algunas personas pueden sentirse deprimidas.

Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.

Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.

Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:

Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis:

Each ml contains 1 mg of aripiprazole.

Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

6.

Tumour growth potential

Potencial de crecimiento tumoral

INFORMATION FOR THE USER

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

28 August 2007

28 de agosto de 2007

Smoking and Race:

Raza y fumadores:

The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.

La semivida es difícil de evaluar con la vía subcutánea y se calcula que es de aproximadamente 24 horas.

Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.

Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía).

The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.

La dosis máxima no deberá ser superior a 200 UI/ kg tres veces por semana.

- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in

- Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un objetivo de

The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.

Se han producido también las siguientes reacciones en pacientes aislados con presión arterial normal o baja: crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía (p. ej.: cefaleas y estado de confusión) y convulsiones tonicoclónicas generalizadas, que requieren la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos.

Further information on clinical trials:

Información adicional sobre ensayos clínicos:

ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole

ABILIFY 15 mg comprimidos aripiprazol

Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom

Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido

Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.

Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Alemania

PHARMACEUTICAL FORM

FORMA FARMACÉUTICA

31 Correction phase:

Fase de corrección:

Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.

Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños ni adolescentes menores de 18 años.

For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020

Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).

Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).

Solution for injection in a pre-filled syringe

Solución inyectable en una jeringa precargada

It is especially important to mention the following to your doctor:

Es especialmente importante mencionar a su medico lo siguiente:

ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.

ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/ día.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

DATOS FARMACÉUTICOS

EU/ 1/ 07/ 412/ 014

increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased

aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada

6.4 Special precautions for storage

6.4 Precauciones especiales de conservación

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.

Toma de ABILIFY con los alimentos y bebidas ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.

Tel: + 372 640 1301

Abseamed

Adult surgery patients in an autologous predonation programme:

Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga:

Post-Marketing:

55 Post-comercialización:

A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.

En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.

Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.

No se pudieron detectar efectos citotóxicos de la epoyetina alfa sobre las células de la médula ósea.

The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.

La empresa también presentó los resultados de un estudio en el que se compararon los efectos de Abseamed inyectado bajo la piel con los de Eprex/ Erypo en 114 pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.

Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:

Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad:

Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.

Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicación antihipertensiva) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.

Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.

Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/ D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.

5.2 Pharmacokinetic properties

71 5.2 Propiedades farmacocinéticas

Reticulocyte count increase < 40,000/ µl

Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/ µl

In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA

Además, deberá enviarse un PGR actualizado. • Cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en la Especificación de Seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o Plan de Minimización de Riesgo actuales. • En un plazo de 60 días una vez alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo). • A solicitud de la EMEA.

EU Number

Número de la UE

HOW TO STORE ABILIFY

CONSERVACIÓN DE ABILIFY

If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.

Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.

Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.

O bien, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio del tubo de la aguja de la fístula, seguido de 10 ml de solución salina isotónica para purgar el tubo y asegurar una inyección satisfactoria del producto en la circulación.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).

Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen una tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).

The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.

El principio activo de Abseamed, la epoetina alfa, se produce mediante “ tecnología de ADN recombinante”, es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la permite elaborarla.

4.4 Special warnings and precautions for use

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:

En ensayos clínicos controlados, el uso de Epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:

If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.

Si esto ocurre, deben hacerse los ajustes de la dosis que sean convenientes.

Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).

La variabilidad de la hemoglobina deberá abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom

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The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).

Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.

Independientemende del tratamiento con eritropoyetina, en los pacientes quirúrgicos con enfermedades cardiovasulares de fondo, después de las flebotomías repetidas, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares.

Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.

Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.

Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.

Puede que tengan que ajustarse periódicamente las prescripciones de diálisis a fin de mantener la urea, la creatinina y el potasio dentro de los límites deseados.

It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.

Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.

1.

ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.

ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo.

Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.

Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.

44 Posology

Posología

Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:

Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:

S R. O.

5.

Τηλ: + 357 22 677038

6.2 Incompatibilities

6.2 Incompatibilidades

Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.

187 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on

- Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y