inglés
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| español
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S R. O.
| S R. O.
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56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
| Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
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As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
| Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoyetinas puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumores.
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programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
| programa de predonación autóloga, no se recomienda el uso de epoyetina alfa.
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21 Hepatic Disease:
| Trastornos hepáticos:
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The uncommon side-effects (reported in at least 1 in 1000 patients) are: • Increased blood pressure, increased weight, increased lactate in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood, decreased potassium in the blood • Nerve disorder, decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, loss of feeling, fainting, dizziness when standing up, painful numbness or tingling, shaking • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, blurred or double vision, reduced vision, or seeing flashing lights • Ear pain, ringing in your ears • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, stuffy nose, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, difficulty breathing • Difficulty swallowing, gas, dry mouth, loose stools, heartburn, stomach cramps, painful or sore mouth and gums, rectal bleeding • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine • Fingernail pain; fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discoloration, red rash, itchy rash, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, less hair, overall itching, sores, swollen face • Chest pain, neck pain, groin pain, muscle cramps, pain or weakness, back pain, pain in the arm or leg • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood • Thrush, pain and swelling in the nose and throat, skin infections, infection in the lungs, infection due to catheter line, infection, redness or swelling at the site where the needle entered the body • Bruising • Pain at site of tumour, death of the tumour • Decreased blood pressure, decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet • Chest pain or heaviness, difficulty walking, swelling • Allergic reaction • Decreased liver function, increased size of liver • Pain in the breast • Restlessness
| Los efectos adversos poco frecuentes (en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: • Incremento de la presión arterial, incremento del peso, incremento del lactato en sangre, descenso de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre, descenso del potasio en sangre • Trastornos nerviosos, disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor en los nervios, pérdida de sensibilidad, desmayos, mareos al estar de pie, entumecimiento u hormigueo dolorosos, temblores • Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión borrosa o doble, visión reducida, o luces destellantes • Dolor de oídos, zumbidos • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, nariz congestionada, goteo o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, agua en el pulmón, pérdida de la voz, dificultad para respirar • Dificultad para tragar, gases, sequedad bucal, aumento de las deposiciones, acidez, calambres estomacales, dolor bucal o encías doloridas, sangrado rectal • Micción dolorosa, micción frecuente, sangre en la orina, incontinencia urinaria • Dolor de uñas; molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupción con prurito, picor, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, pérdida de pelo, lesiones de la piel, hinchazón de la cara • Dolor en el pecho, dolor de cuello, dolor inguinal, espasmos musculares, dolor o debilidad, dolor lumbar, dolor en el brazo o la pierna • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, mayor sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre • Aftas, dolor e hinchazón en nariz y garganta, infecciones de piel, infección en los pulmones, infección relacionada con el catéter, infección, rojez o hinchazón en el lugar de inyección • Contusión • Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral • Descenso de la presión sanguínea, descenso de la presión sanguínea al estar de pie, extremidades frías • Malestar torácico, dificultad para caminar, hinchazón • Reacción alérgica • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado • Dolor en el pecho • Nerviosismo
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benefit outweighs the potential risk to the foetus.
| sólo si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales para el feto.
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pre-filled syringe (glass)
| jeringa precargada (de vidrio)
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2.
| 2.
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The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
| La dosis inicial es 150 UI/ kg, administrada por vía subcutánea tres veces por semana.
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Tel: + 370 5 2790 762
| Tel: + 370 5 2790 762
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N05AX12
| N05AX12
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Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
| Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
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If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
| Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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HOW TO TAKE ABILIFY
| CÓMO TOMAR ABILIFY
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unit dose perforated blister (alu/ alu)
| Blister perforado de dosis unitarias (Alu/ Alu)
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WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
| QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
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Uncontrolled hypertension.
| Hipertensión no controlada.
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116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
| Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
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Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
| Personas de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más no ha sido establecida.
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Some settling of the reconstituted suspension may occur.
| Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
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Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
| Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938; edad media:
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When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
| En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.
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EXP
| EXP
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5.3 Preclinical safety data
| 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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OTHER
| OTROS
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It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
| Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
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Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
| Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.
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With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
| Con su esqueleto intacto, las células no se pueden dividir y terminan por morir.
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15.
| 15.
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The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
| Se han producido también las siguientes reacciones en pacientes aislados con presión arterial normal o baja: crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía (p. ej.: cefaleas y estado de confusión) y convulsiones tonicoclónicas generalizadas, que requieren la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos.
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However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
| Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.
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These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
| Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.
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Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
| La administración de suplementos de hierro deberá iniciarse antes del tratamiento con epoyetina alfa, a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
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patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
| hemoglobina de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
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How to take ABILIFY 4.
| Cómo tomar ABILIFY 4.
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The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
| Las inyecciones se administran en los muslos o en la pared abdominal anterior.
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480 ml
| 480 ml
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Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
| Abseamed puede emplearse para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre previas a una cirugía ortopédica electiva mayor en pacientes adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones por la transfusión.
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It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
| En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
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4.9 Overdose
| 4.9 Sobredosis
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Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
| Escala general de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia (FACT-An), Escala de fatiga FACT-An y Escala lineal analógica del cáncer (CLAS).
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ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
| ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
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Gastrointestinal disorders:
| Trastornos gastrointestinales:
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In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
| En los pacientes con insuficiencia renal crónica y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no deberá ser superior al límite superior de la concentración de hemoglobina que se desea alcanzar, según lo recomendado en la sección 4.2.
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2.
| 2.
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Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
| Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
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Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia Common:
| Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros Poco frecuentes: dolor de la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor inguinal, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor costal, malestar en los miembros, debilidad muscular Muy frecuentes: anorexia Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia Frecuentes:
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Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
| Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica.
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Do not shake.
| No agitar.
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The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
| 20 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
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An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
| Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%:
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Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
| Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.
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The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
| La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
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4.4 Special warnings and precautions for use
| 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
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Correction phase:
| Fase de corrección:
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The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
| Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
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4 June 2004
| 4 de Junio de 2004
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Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
| En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
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It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
| Podría demostrarse, con ayuda de cultivos de células de la médula ósea humana, que la epoyetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
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Uncontrolled hypertension.
| Hipertensión no controlada.
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Correction phase:
| Fase de corrección:
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Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
| Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo.
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Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
| Durante la terapia debe interrumpirse la lactancia.
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Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
| Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
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In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
| En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
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Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
| Las eritropoyetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
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25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
| En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
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ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
| La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina.
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Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
| Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
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Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
| Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía.
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0.9 ml (10000 IU/ ml)
| 0,9 ml (10000 UI/ ml)
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12 g/ dl)
| 12 g/ dl)
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Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
| Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl
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A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
| En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A, B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
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Tel: + 39 06 50 39 61
| Tel: + 39 06 50 39 61
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Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
| Los suplementos de hierro deben iniciarse lo antes posible, incluso varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con Abseamed.
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Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
| Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
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28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
| Síntomas extrapiramidales (SEP):
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Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
| No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores.
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benefit outweighs the potential risk to the foetus.
| sólo si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales para el feto.
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If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
| Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
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España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
| España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
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As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
| Según la Directiva sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
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92 8.
| 8.
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Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
| Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio Glicina Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
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- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
| - Un acortamiento de la supervivencia total y un aumento de las muertes atribuidas a la
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EU/ 1/ 04/ 276/ 024
| EU/ 1/ 04/ 276/ 024
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NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
| NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
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temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
| trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico
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Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
| Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4.5).
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5.
| 117 5.
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For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
| La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Abseamed puede consultarse en el prospecto.
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Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
| Los suplementos de hierro deben iniciarse lo antes posible, incluso varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con Abseamed.
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Additional supportive care should be provided as necessary.
| Pueden proporcionarse las medidas adicionales de apoyo que sean necesarias.
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NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
| NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Consequently:
| En consecuencia:
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The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
| Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
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- if the solution is cloudy or there are particles in it.
| - si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
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Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
| Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
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