inglés
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| español
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6.2 Incompatibilities
| 6.2 Incompatibilidades
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4.1 Therapeutic indications
| 4.1 Indicaciones terapéuticas
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Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
| Se han notificado efectos no deseados durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, acontecimientos adversos cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.4).
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No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
| No se han realizado estudios de los defectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
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SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
| PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
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Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
| Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
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Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
| Pacientes adultos con cáncer y con anemia sintomática que reciben quimioterapia
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Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
| Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
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If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
| Si la tasa de aumento de la hemoglobina es superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la concentración de hemoglobina es superior a 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), deberá realizarse a conciencia la adaptación de la dosis detallada en la sección 4.2, a fin de reducir al mínimo el riesgo de episodios trombóticos (ver sección 4.2, Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia - Ajuste de la posología para mantener una concentración de hemoglobina entre 10 g/ dl y 12 g/ dl).
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Distribution:
| Distribución:
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Median 100 75 33
| 100
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Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
| 131 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
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SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
| ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
| La epoyetina alfa deberá administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l).
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Orodispersible Tablet
| Comprimidos bucodispersables
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- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
| - En las pacientes quirúrgicas embarazadas o en periodo de lactancia, que participen en un
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12.
| 12.
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The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
| El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5% comparado con el 1,7% del grupo placebo.
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SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
| ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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6.
| 6.
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Subcutaneous or intravenous use
| Vía subcutánea o intravenosa
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56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
| 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.
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When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
| Si se realizan evaluaciones hematológicas durante el período preoperatorio, y la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/ dl, la administración de epoyetina alfa deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosis adicionales.
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This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
| Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.
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Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
| En el estudio principal, 72 (31%) de las 229 mujeres que recibieron Abraxane respondieron al tratamiento, en comparación con 37 (16%) de 225 que recibieron los medicamentos tradicionales con paclitaxel.
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Elderly patients with dementia-related psychosis:
| Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia:
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Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
| Independientemende del tratamiento con eritropoyetina, en los pacientes quirúrgicos con enfermedades cardiovasulares de fondo, después de las flebotomías repetidas, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares.
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"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
| Pueden producirse síntomas “ de tipo gripal ", como cefaleas, dolores articulares, sensación de debilidad, mareos y cansancio, especialmente al inicio del tratamiento.
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- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
| - Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el
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In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
| En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
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4.9 Overdose
| 4.9 Sobredosis
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When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
| Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
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The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
| 123 La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
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- if the solution has been accidentally frozen.
| - si la solución se ha congelado accidentalmente.
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23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
| Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
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15 mg
| 15 mg
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Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
| En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,50 x 109/ l durante una semana o más) o neuropatía sensorial grave durante el tratamiento con Abraxane, la dosis debe reducirse a 220 mg/ m2 en los ciclos sucesivos.
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Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
| Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
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If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
| Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
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5.3 Preclinical safety data
| 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
| Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
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NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
| SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos.
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The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
| La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/ kg, administrado por vía intravenosa.
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Elimination:
| Eliminación:
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Cardiac disorders:
| Trastornos cardiacos:
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In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
| En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas, las transfusiones de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en los pacientes con cáncer.
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When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
| Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato o litio, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato o litio.
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Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
| Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) Espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
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with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
| adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis (ver sección 4.4).
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Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
| Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/ µl ó aumento de Hb ≥ 1 g/ dl
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Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
| En casos aislados se ha observado hiperpotasemia.
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Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
| Embarazo y lactancia No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
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Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
| Hb entre 9,5 y 11 g/ dl (de 5,9 a 6,8 mmol/ l).
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Median 100 75 33
| 100
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Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
| Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y una vez alcanzado, deben determinarse de manera periódica.
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Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
| La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.
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The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
| El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva.
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5.1 Pharmacodynamic properties
| 5.1 Propiedades farmacodinámicas
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When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
| Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6.
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The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
| La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%).
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200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
| 200 mg de fructosa por ml 400 mg de sacarosa por ml 1.8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) por ml 0.2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) por ml
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Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
| Dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
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Pharmaceutical Form
| Forma farmacéutica
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132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
| 140 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
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In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
| En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides, que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej.: fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas:
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Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
| No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos.
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8.
| 8.
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leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
| leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
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The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
| El valor máximo es siempre inferior al valor máximo alcanzado por la vía intravenosa (aproximadamente 1/ 20 del valor).
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Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
| Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
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The subcutaneous route of administration should be used.
| Deberá usarse la vía de administración subcutánea.
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MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
| NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
| La evaluación de la neurotoxicidad del paclitaxel se basó en la mejora en un grado en pacientes que experimentaron neuropatía periférica de grado 3 en cualquier momento durante la terapia.
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In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
| En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
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In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
| Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
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All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
| Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asocidas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
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78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
| La tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) por mes y no deberá ser superior a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) por mes a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
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Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
| En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
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NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
| SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos.
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Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
| Aplasia eritrocítica pura (AEP) La AEP mediada por anticuerpos se ha descrito en casos muy raros, después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina por vía subcutánea.
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EXPIRY DATE
| FECHA DE CADUCIDAD
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NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
| NOMBRE DEL MEDICAMENTO
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The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
| La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
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Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
| Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
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When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
| Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria.
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4.
| 4.
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If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
| Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
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What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
| Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillos, grabados con "A" encima de "641" en una cara y “ 15” en la otra.
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NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
| SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos.
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Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
| En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos, incluidos los pacientes que reciben epoyetina alfa, se han comunicado episodios trombóticos y vasculares, como isquemia del miocardio, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares (hemorragia cerebral e infarto cerebral), ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, aneurismas, trombosis de la retina y obstrucción de un riñón artificial.
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Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
| Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
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Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
| Debe prestarse atención especial a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
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Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
| Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
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4.
| 4.
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Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
| Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro.
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Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
| Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
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In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
| En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo.
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speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
| trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas
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In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
| En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol.
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98 x 1
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