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It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.	Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.	50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
It can be taken with or without liquid.	Se puede tomar con o sin líquido.
5000 IU/ 0.5 ml	5000 UI /
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.	En los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor, con una hemoglobina inicial de entre 10 y 13 g/ dl, la incidencia de episodios trombóticos y vasculares (la mayoría de los cuales fueron TVP), en la población total de pacientes de los ensayos clínicos, pareció ser similar en los diferentes grupos de dosificación de epoyetina alfa y en el grupo que recibió placebo, aunque la experiencia clínica es limitada.
Alopecia, rash	Muy frecuentes: náusea, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.	Abseamed puede emplearse para aumentar el rendimiento de sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonacióm.
84 years; range:	84 años; rango:
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.	No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol.
Subcutaneous or intravenous use	Vía subcutánea o intravenosa
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.	Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
128 9.	136 9.
4.2 Posology and method of administration	4.2 Posología y forma de administración
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).	Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
30 mg	30 mg
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.	Conservación de ABILIFY 6.
The subcutaneous route of administration should be used.	Deberá usarse la vía de administración subcutánea.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.	Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:	Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:
Tel.: + 48 22 5796666	Tel.: + 48 22 5796666
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:	El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de la razón de riesgos de 1,08 a favor de los controles (IC 95%:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.	Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.	Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
3 years	3 años
This regresses during the course of continued therapy.	El recuento vuelve a su nivel anterior durante el transcurso del tratamiento.
DATE OF REVISION OF THE TEXT	FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.	La epoyetina alfa no mostró ningún cambio en las pruebas de mutagenicidad en cultivos de células bacterianas y de mamíferos, y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
Tel: + 420 221 016 111	Tel: + 420 221 016 111
5.3 Preclinical safety data	5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.	ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.	ABILIFY se utiliza para tratar adultos que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.	El 14% de los pacientes no había recibido quimioterapia previa, el 27% había recibido quimioterapia sólo como tratamiento adyuvante, el 40% como tratamiento metastásico, y el 19% como tratamiento adyuvante y metastásico.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.	Deberá evitarse un valor sostenido superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.	En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.	La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para elevar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.	Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
4.4 Special warnings and precautions for use	4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.	Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.
14 x 1	14 x 1
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.	En los pacientes que presentan una falta súbita de eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/ dl al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, deberá realizarse un recuento de reticulocitos, y deberán investigarse las causas típicas de ausencia de respuesta (deficiencia de p. ej.: hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric	Se recomiendan de 200 a 300 mg Fe2+/ día por vía oral (de 100 a
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER	• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- iron supplementation, e. g.	- suplementos de hierro, p. ej.:
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.	El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
{MM/ YYYY}	{Mes/ año}
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery	Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
0.9 ml (10000 IU/ ml)	0,9 ml (10000 UI/ ml)
What is Abilify used for?	¿Para qué se utiliza Abilify?
Lot	Lot
Vascular disorders:	Trastornos vasculares:
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.	La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.	Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015	EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.	La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients	- Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes
EMEA/ H/ C/ 778	EMEA/ H/ C/ 778
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION	COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- if the solution is cloudy or there are particles in it.	- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.	No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
EU/ 1/ 04/ 276/ 029	EU/ 1/ 04/ 276/ 029
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION	FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
4.	4.
Lactation.	Lactancia.
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).	La epoyetina alfa deberá administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.	Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema	trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be	La variabilidad de la hemoglobina debe abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
OTHER	OTROS
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.	En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavar el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.	Si la hemoglobina es superior a 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), interrumpa el tratamiento hasta que descienda a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) y, después, reinicie el tratamiento con epoyetina alfa a una dosis un 25% inferior a la dosis anterior.
4.9 Overdose	4.9 Sobredosis
2 Patients with hepatic impairment:	2 Pacientes con insuficiencia hepática:
5.3 Preclinical safety data	5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
4.	4.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS	DATOS FARMACÉUTICOS
Content	Contenido
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving	- Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.	En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.
What benefit has Abraxane shown during the studies?	¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.	Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
6.	6.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation	- En las pacientes quirúrgicas embarazadas o en periodo de lactancia, que participen en un
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.	No hay acumulación: las concentraciones permanecen iguales, sean determinadas 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última inyección.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use	ABILIFY 7,5 mg/ ml solución inyectable aripiprazol Vía intramuscular
How to take ABILIFY 4.	Cómo tomar ABILIFY 4.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.	No se pudieron detectar efectos citotóxicos de la epoyetina alfa sobre las células de la médula ósea.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.	Todos estos factores relativos a la anemia también deberán tenerse en cuenta cuidadosamente al decidir si se va a aumentar la dosis de epoyetina alfa en los pacientes con cáncer.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.	Los episodios trombóticos pueden ser un riesgo en esta población y deberá valorarse frente al beneficio que se obtendrá del tratamiento.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).	Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Epoetin alfa	Epoyetina alfa
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.	Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.	Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).	Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl ó < 4,25 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 6,8 g/dl ó > 4,25 mmol/l).
10.	10.
Correction phase:	Fase de corrección:
5.	5.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.	Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente.
N05AX12	N05AX12
for 4 weeks	durante 4 semanas
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy	Pacientes adultos con cáncer y con anemia sintomática que reciben quimioterapia

It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.

50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.

It can be taken with or without liquid.

Se puede tomar con o sin líquido.

5000 IU/ 0.5 ml

5000 UI /

In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.

En los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor, con una hemoglobina inicial de entre 10 y 13 g/ dl, la incidencia de episodios trombóticos y vasculares (la mayoría de los cuales fueron TVP), en la población total de pacientes de los ensayos clínicos, pareció ser similar en los diferentes grupos de dosificación de epoyetina alfa y en el grupo que recibió placebo, aunque la experiencia clínica es limitada.

Alopecia, rash

Muy frecuentes: náusea, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis

Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.

Abseamed puede emplearse para aumentar el rendimiento de sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonacióm.

84 years; range:

84 años; rango:

There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.

No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol.

Subcutaneous or intravenous use

Vía subcutánea o intravenosa

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

128 9.

136 9.

4.2 Posology and method of administration

4.2 Posología y forma de administración

Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

30 mg

Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.

Conservación de ABILIFY 6.

The subcutaneous route of administration should be used.

Deberá usarse la vía de administración subcutánea.

Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.

Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.

Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:

Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:

Tel.: + 48 22 5796666

Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:

El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de la razón de riesgos de 1,08 a favor de los controles (IC 95%:

Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.

Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.

Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

3 years

3 años

This regresses during the course of continued therapy.

El recuento vuelve a su nivel anterior durante el transcurso del tratamiento.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.

La epoyetina alfa no mostró ningún cambio en las pruebas de mutagenicidad en cultivos de células bacterianas y de mamíferos, y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.

Tel: + 420 221 016 111

5.3 Preclinical safety data

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.

ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.

ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.

ABILIFY se utiliza para tratar adultos que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.

Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.

El 14% de los pacientes no había recibido quimioterapia previa, el 27% había recibido quimioterapia sólo como tratamiento adyuvante, el 40% como tratamiento metastásico, y el 19% como tratamiento adyuvante y metastásico.

A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.

Deberá evitarse un valor sostenido superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.

En dos ensayos en monoterapia de 12 semanas de duración controlados con placebo y fármaco activo, aripiprazol demostró una eficacia superior a placebo en la semana 3 y un mantenimiento del efecto comparable al del litio o el haloperidol en la semana 12 en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos.

Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.

La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para elevar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.

140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.

Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.

4.4 Special warnings and precautions for use

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.

Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.

14 x 1

In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.

En los pacientes que presentan una falta súbita de eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/ dl al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, deberá realizarse un recuento de reticulocitos, y deberán investigarse las causas típicas de ausencia de respuesta (deficiencia de p. ej.: hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).

200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric

Se recomiendan de 200 a 300 mg Fe2+/ día por vía oral (de 100 a

• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

- iron supplementation, e. g.

- suplementos de hierro, p. ej.:

The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.

El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.

{MM/ YYYY}

{Mes/ año}

79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery

Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor

0.9 ml (10000 IU/ ml)

0,9 ml (10000 UI/ ml)

What is Abilify used for?

¿Para qué se utiliza Abilify?

Lot

Vascular disorders:

Trastornos vasculares:

The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.

La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.

The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.

Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.

EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015

The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.

La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.

- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients

- Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes

EMEA/ H/ C/ 778

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- if the solution is cloudy or there are particles in it.

- si la solución está turbia o si hay partículas en ella.

No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

EU/ 1/ 04/ 276/ 029

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

4.

Lactation.

Lactancia.

Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).

La epoyetina alfa deberá administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l).

Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema

trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico

A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be

La variabilidad de la hemoglobina debe abordarse por medio de la gestión de las dosis, teniendo en cuenta un objetivo de valores de la hemoglobina comprendido en un intervalo de 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

OTHER

OTROS

If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.

En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavar el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.

If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.

Si la hemoglobina es superior a 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), interrumpa el tratamiento hasta que descienda a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) y, después, reinicie el tratamiento con epoyetina alfa a una dosis un 25% inferior a la dosis anterior.

4.9 Overdose

4.9 Sobredosis

2 Patients with hepatic impairment:

2 Pacientes con insuficiencia hepática:

5.3 Preclinical safety data

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

4.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

DATOS FARMACÉUTICOS

Content

Contenido

- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving

- Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el

In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.

En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.

What benefit has Abraxane shown during the studies?

¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?

Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.

Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.

6.

- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation

- En las pacientes quirúrgicas embarazadas o en periodo de lactancia, que participen en un

There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.

No hay acumulación: las concentraciones permanecen iguales, sean determinadas 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última inyección.

ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use

ABILIFY 7,5 mg/ ml solución inyectable aripiprazol Vía intramuscular

How to take ABILIFY 4.

Cómo tomar ABILIFY 4.

Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.

No se pudieron detectar efectos citotóxicos de la epoyetina alfa sobre las células de la médula ósea.

All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.

Todos estos factores relativos a la anemia también deberán tenerse en cuenta cuidadosamente al decidir si se va a aumentar la dosis de epoyetina alfa en los pacientes con cáncer.

Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.

Los episodios trombóticos pueden ser un riesgo en esta población y deberá valorarse frente al beneficio que se obtendrá del tratamiento.

Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

Epoetin alfa

Epoyetina alfa

Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.

Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos.

It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.

Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.

The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).

Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl ó < 4,25 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 6,8 g/dl ó > 4,25 mmol/l).

10.

Correction phase:

Fase de corrección:

5.

When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.

Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente.

N05AX12

for 4 weeks

durante 4 semanas

Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy

Pacientes adultos con cáncer y con anemia sintomática que reciben quimioterapia