inglés
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| español
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In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
| En varios ensayos controlados, no se ha comprobado que las epoyetinas mejoren la supervivencia total ni que disminuyan el riesgo de progresión del tumor en los pacientes con anemia asociada al cáncer.
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30 mg
| 30 mg
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As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
| 144 riesgo frente al beneficio que se derivará del tratamiento (con epoyetina alfa), especialmente en los pacientes con cáncer y con un riesgo aumentado de episodios vasculares trombóticos, como la obesidad y en los pacientes con antecedentes de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar).
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If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
| Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
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Date of first authorisation:
| Fecha de la primera autorización:
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N05AX12
| N05AX12
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4.7 Effects on ability to drive and use machines
| 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
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Before you take ABILIFY 3.
| Antes de tomar ABILIFY 3.
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Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
| La epoyetina alfa debe emplearse con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia hepática crónica.
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Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
| En los ensayos se incluyó a pacientes que
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Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
| Se debe vigilar estrechamente a los pacientes a fin de asegurarse de que se emplee la dosis mínima aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
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Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
| Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
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5 mg
| 5 mg
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Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
| Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces.
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Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
| Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños ni adolescentes menores de 18 años.
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Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
| Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
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At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
| En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.
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pre-filled syringe (glass)
| jeringa precargada (de vidrio)
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DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
| FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
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52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
| Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
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There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
| No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.
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In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
| En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina.
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6.1 List of excipients
| 6.1 Lista de excipientes
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3 years
| 3 años
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Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
| Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Reino Unido
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The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
| Las siguientes reacciones adversas se producen con más frecuencia (≥ 1/ 100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
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Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
| Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis:
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Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
| Se ha observado trombocitosis, pero su frecuencia es muy rara (ver sección 4.4).
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Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
| Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas;
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Immune system disorders:
| Trastornos del sistema inmunológico:
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A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
| En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh clases A, B y C) no se ha detectado que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
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If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
| 182 Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
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4.
| 4.
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In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
| A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoyetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro:
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NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
| NOMBRE DEL MEDICAMENTO
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Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
| Debe prestarse atención especial a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
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Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
| Los resultados de un estudio epidemiológico demostraron que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes con trastorno bipolar.
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OTHER
| OTROS
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Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
| Caja de 14 x 1 comprimidos en blister unidosis de aluminio sellado en frío.
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Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
| En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
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12 1.
| 13 1.
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ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
| La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
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Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
| Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.
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General disorders and administration site conditions:
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
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8.
| 8.
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The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
| 13 recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/ dl; en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/ dl.
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4.
| 4.
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BLISTERS
| BLISTERS
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4.
| 4.
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The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
| Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/ dl ó < 4,25 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 6,8 g/dl ó > 4,25 mmol/l).
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Τηλ: + 30 210 6074300
| Τηλ: + 30 210 6074300
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BLISTERS
| BLISTERS
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Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
| Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY.
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When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
| En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/ kg tres veces por semana, a intervalos de al menos cuatro semanas, hasta alcanzar el objetivo deseado.
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Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
| Se debe vigilar estrechamente a los pacientes a fin de asegurarse de que se emplee la dosis mínima aprobada de epoyetina alfa para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
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Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
| Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
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Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
| Niños y adolescentes ABILIFY no está indicado para uso en niños ni adolescentes ya que no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
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Paediatric patients:
| Pacientes pediátricos:
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112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
| Para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar Abseamed de la nevera y conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.
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What Abraxane is and what it is used for 2.
| Qué es Abraxane y para qué se utiliza 2.
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Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
| El tratamiento con epoyetina alfa deberá continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
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Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
| Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.
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2.
| 2.
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If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
| Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dosis debe reducirse aproximadamente un 25 a 50%.
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Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
| En casos aislados se ha observado hiperpotasemia.
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Subcutaneous route
| Vía subcutánea
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Absorption:
| Absorción:
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What Abraxane looks like and contents of the pack
| Aspecto del producto y contenido del envase
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Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
| Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con una sello (aluminio).
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Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
| Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan desde la posición de estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
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Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
| 60 Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Sabor vainilla (incluye vainillina y etilvainillina) Acido tartárico Estearato de magnesio
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Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
| Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2).
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In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
| En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia total entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
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These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
| Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno.
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Adult surgery patients in an autologous predonation programme
| Pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga
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Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
| 64 Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia:
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Blood and the lymphatic system disorders:
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
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Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
| Las jeringas están grabadas con anillos de graduación y el volumen de llenado está indicado por una etiqueta adhesiva, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
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It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
| Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
| Debe prestarse atención especial a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
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Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
| Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Abraxane.
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Excipients
| Excipientes
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In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
| En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4 – Aplasia eritrocítica pura).
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Psychiatric disorders:
| Trastornos psiquiátricos:
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Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
| Dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
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ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
| ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables aripiprazol
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Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy
| Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
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9.
| 9.
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ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
| ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo.
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Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
| Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía).
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Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
| Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y una vez alcanzado, deben determinarse de manera periódica.
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Cardiac disorders:
| Trastornos cardiacos:
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In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
| En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de pacientes evaluables).
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Medicinal product subject to medical prescription.
| Medicamento sujeto a prescripción médica.
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At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
| En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.
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A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
| La combinación de ABILIFY solución inyectable con medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado.
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Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
| Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
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ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
| ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
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The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
| El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente.
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Abseamed should be given by the intravenous route.
| Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.
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