bhpardo/ema · Datasets at Hugging Face

inglés stringlengths 2 2.1k	español stringlengths 2 2.27k
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:	36 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:
2.	2.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.	Este medicamento no debe administrarse por perfusión intravenosa, ni debe mezclarse con otros medicamentos.
Gender:	Género:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy	Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
> 1st-line therapy	Tratamiento en > 1a línea
EU/ 1/ 04/ 276/ 035	EU/ 1/ 04/ 276/ 035
Solution for injection in a pre-filled syringe	Solución inyectable en una jeringa precargada
12.	12.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:	Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER	NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl	Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/ µl y aumento de Hb < 1 g/ dl
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.	La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
Abseamed should be given by the intravenous route.	Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml	Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml
4 June 2004	4 de Junio de 2004
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).	Además, debe tenerse especial precaución en los pacientes con predisposición para la aparición de trombosis venosa profunda (TVP).
Subcutaneous or intravenous use	Vía subcutánea o intravenosa
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.	En todos los pacientes que reciben epoyetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.	Debe prestarse atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)	Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)
Neoplasms benign,	Neoplasias benignas,
0.5 ml (10000 IU/ ml)	0,5 ml (10000 UI/ ml)
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).	Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.5).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).	La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.	Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).	Los factores que deben considearse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:	35 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase	ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina
This difference was not statistically significant.	Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl	Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y posteriormente de manera periódica.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.	Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery	Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.	La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.
For subcutaneous and intravenous use.	Vía subcutánea e intravenosa.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:	Grupo farmacoterapéutico: antianémico, código ATC:
Solution for injection in a pre-filled syringe	Solución inyectable en una jeringa precargada
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).	Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:	Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.	La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/ kg.
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:	Ajuste de la posología para mantener una concentración de hemoglobina entre 10 g/ dl y 12 g/ dl:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
2.	2.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.	50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.
9000 IU/	9000 UI /
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.	La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.	Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.	26 Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Tras la primera reconstitución, la suspensión debe transferirse a una bolsa de perfusión de forma inmediata.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.	En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.	Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.	Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.	Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.	Si la hemoglobina es superior a 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), interrumpa el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) y, luego, reinicie el tratamiento con epoyetina alfa a una dosis un 25% inferior a la cantidad anterior.
1.	1.
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema	trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.	116 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.	Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.	Las eritropoyetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
4.3 Contraindications	4.3 Contraindicaciones
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),	cuello, que reciben radioterapia, cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 14 g/ dl (8,7 mmol/ l).
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.	Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.	Las cuatro cadenas de carbohidratos están unidas mediante enlaces N-glucosídicos y un enlace O-glucosídico a la proteína.
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.	La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.	Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Tél/ Tel: + 32 2 352 74 60	Tél/ Tel: + 32 2 352 74 60
Abilify	Abilify
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).	Se ha observado trombocitosis, pero su frecuencia es muy rara (ver sección 4.4).
35.3% - 60.0%), respectively.	35,3% - 60,0%), respectivamente.
Oral use	Vía oral
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.	La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.
Renal Disease:	72 Trastornos renales:
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).	El valor máximo es siempre inferior al valor máximo alcanzado por la vía intravenosa (aproximadamente 1/ 20 del valor).
Other findings:	Otros hallazgos:
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.	Su uso en esta indicación debe sopesarse contra el riesgo notificado de acontecimientos tromboembólicos.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.	Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
46.7 [39.0, 55.3] (n = 136)	46,7 [39,0, 55,3] (n = 136)
Metabolism and nutrition disorders:	Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.	160 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.	Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).	Dosis inicial de 50 UI/ kg tres veces por semana, por vía intravenosa, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/ kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS	FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Z O. O.	Z O. O.
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa	1 jeringa precargada de 1 ml contiene 2000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 16,8 microgramos de epoyetina alfa.
LIST OF EXCIPIENTS	LISTA DE EXCIPIENTES
Paediatric haemodialysis patients:	Pacientes pediátricos en hemodiálisis:
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).	Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.	Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente. Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación, y su eficacia fue similar a la de lorazepam.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.	Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.
1.	1.
12 g/ dl)	12 g/ dl)
4.	4.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.	Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α -1 adrenérgicos y H1 de la histamina.
6.2 Incompatibilities	6.2 Incompatibilidades
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.	No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.	No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Oral solution	Solución oral
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml	200 mg Fe2+/ día en los pacientes pediátricos) para los pacientes con insuficiencia renal crónica cuyos valores de ferritina en suero sean inferiores a 100 ng/ ml.
16.	16.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.	Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con émbolo (goma con lado de Teflon), selladas en un blister.

Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:

36 Tratamiento de los pacientes adultos programados para cirugía ortopédica electiva:

2.

This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.

Este medicamento no debe administrarse por perfusión intravenosa, ni debe mezclarse con otros medicamentos.

Gender:

Género:

Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

> 1st-line therapy

Tratamiento en > 1a línea

EU/ 1/ 04/ 276/ 035

Solution for injection in a pre-filled syringe

Solución inyectable en una jeringa precargada

12.

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl

Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/ µl y aumento de Hb < 1 g/ dl

The maximum daily dose should not exceed 30 mg.

La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.

Abseamed should be given by the intravenous route.

Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.

Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml

Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml

4 June 2004

4 de Junio de 2004

In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).

Además, debe tenerse especial precaución en los pacientes con predisposición para la aparición de trombosis venosa profunda (TVP).

Subcutaneous or intravenous use

Vía subcutánea o intravenosa

In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.

En todos los pacientes que reciben epoyetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.

Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.

Debe prestarse atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.

Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)

Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)

Neoplasms benign,

Neoplasias benignas,

0.5 ml (10000 IU/ ml)

0,5 ml (10000 UI/ ml)

Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).

Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.5).

The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) y poco frecuentes (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).

Los factores que deben considearse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).

The recommended dosing regimen is described in the following diagram:

35 La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:

jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase

ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina

This difference was not statistically significant.

Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl

Las concentraciones de hemoglobina deben determinarse con regularidad hasta que se alcance un nivel estable y posteriormente de manera periódica.

Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.

Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY.

Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery

Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor

Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.

La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.

For subcutaneous and intravenous use.

Vía subcutánea e intravenosa.

Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:

Grupo farmacoterapéutico: antianémico, código ATC:

Solution for injection in a pre-filled syringe

Solución inyectable en una jeringa precargada

When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).

Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5).

Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:

Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica:

The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.

La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/ kg.

Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:

Ajuste de la posología para mantener una concentración de hemoglobina entre 10 g/ dl y 12 g/ dl:

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

2.

50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.

50 UI/ kg, tres veces por semana, por vía intravenosa.

9000 IU/

9000 UI /

Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.

La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.

Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S. A.

Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.

26 Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Tras la primera reconstitución, la suspensión debe transferirse a una bolsa de perfusión de forma inmediata.

In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.

En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.

Ask your doctor for advice before taking this medicine.

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.

Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.

If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.

Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.

If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.

Si la hemoglobina es superior a 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), interrumpa el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) y, luego, reinicie el tratamiento con epoyetina alfa a una dosis un 25% inferior a la cantidad anterior.

1.

temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema

trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico

Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.

116 Se han comunicado de manera rara reacciones de hipersensibilidad con epoyetina alfa, incluidos casos aislados de angiedema y reacción anafiláctica.

When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.

Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.

Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.

Las eritropoyetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.

4.3 Contraindications

4.3 Contraindicaciones

radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),

cuello, que reciben radioterapia, cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 14 g/ dl (8,7 mmol/ l).

Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.

Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.

The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.

Las cuatro cadenas de carbohidratos están unidas mediante enlaces N-glucosídicos y un enlace O-glucosídico a la proteína.

The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.

La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6.

Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.

Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Tél/ Tel: + 32 2 352 74 60

Abilify

Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).

Se ha observado trombocitosis, pero su frecuencia es muy rara (ver sección 4.4).

35.3% - 60.0%), respectively.

35,3% - 60,0%), respectivamente.

Oral use

Vía oral

Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.

La corrección de la anemia puede causar aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas.

Renal Disease:

72 Trastornos renales:

The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).

El valor máximo es siempre inferior al valor máximo alcanzado por la vía intravenosa (aproximadamente 1/ 20 del valor).

Other findings:

Otros hallazgos:

Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.

Su uso en esta indicación debe sopesarse contra el riesgo notificado de acontecimientos tromboembólicos.

Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.

Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.

46.7 [39.0, 55.3] (n = 136)

46,7 [39,0, 55,3] (n = 136)

Metabolism and nutrition disorders:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

160 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.

Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.

Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).

Dosis inicial de 50 UI/ kg tres veces por semana, por vía intravenosa, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/ kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas).

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Z O. O.

Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa

1 jeringa precargada de 1 ml contiene 2000 unidades internacionales (UI), y corresponde a 16,8 microgramos de epoyetina alfa.

LIST OF EXCIPIENTS

LISTA DE EXCIPIENTES

Paediatric haemodialysis patients:

Pacientes pediátricos en hemodiálisis:

Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.

Abilify también resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos que reaparecen en pacientes previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento añadido a otro existente. Las inyecciones de Abilify en dosis de 10 o 15mg también fueron más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación, y su eficacia fue similar a la de lorazepam.

Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.

Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.

1.

12 g/ dl)

4.

Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.

Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α -1 adrenérgicos y H1 de la histamina.

6.2 Incompatibilities

6.2 Incompatibilidades

Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.

No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo.

The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.

No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.

Oral solution

Solución oral

patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml

200 mg Fe2+/ día en los pacientes pediátricos) para los pacientes con insuficiencia renal crónica cuyos valores de ferritina en suero sean inferiores a 100 ng/ ml.

16.

Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.

Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con émbolo (goma con lado de Teflon), selladas en un blister.