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France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500	France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe	Abseamed 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.	En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.	Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.	En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients	La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.	Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
Medicinal product subject to medical prescription.	Medicamento sujeto a prescripción médica.
Smoking and Race:	Raza y fumadores:
Tel: + 420 221 016 111	Tel: + 420 221 016 111
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.	Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.	Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/ kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.	En los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse los electrolitos en el suero.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.	En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion	trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas
Solution for injection in a pre-filled syringe.	Solución inyectable en una jeringa precargada.
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.	Para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol, continuar con la misma dosis.
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).	Tratamiento de la anemia y reducción de las necesidades de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p. ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia).
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in	- Un acortamiento de la supervivencia total y un aumento de las muertes atribuidas a la
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:	Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.	Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:	Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos:
4.4 Special warnings and precautions for use	4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230	Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230
Oral use	Vía oral
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.	Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).	En ese estudio, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos mortales fue más alta en las pacientes que recibieron epoyetina alfa que en las que recibieron placebo (ver sección 5.1).
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure	Tenga especial cuidado con ABILIFY Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padece Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes Convulsiones Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):	6 Trastornos cardíacos:
3.	3.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:	Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%:
What ABILIFY is and what it is used for 2.	Qué es ABILIFY y para qué se utiliza 2.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.	Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.	Abraxane no debe utilizarse en pacientes con afecciones hepáticas graves.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:	Se observaron las siguientes dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de seis meses de tratamiento:
4.6 Pregnancy and lactation	4.6 Embarazo y lactancia
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.	Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).	En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol oral 77% y haloperidol 73%).
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness	rabdomiólisis, mialgia, rigidez
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.	Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con epoyetina alfa deberá suspenderse.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.	Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
2/ 2	2/ 2
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.	Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:	En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides, que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej.: fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas:
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.	Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “ mini” ictus.
Investigations:	Exploraciones complementarias:
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.	Por lo tanto, durante la evaluación del medicamento, la empresa retiró su solicitud para utilizar Abraxane como tratamiento de primera línea.
CLINICAL PARTICULARS	DATOS CLÍNICOS
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:	184 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Oral use.	Vía oral.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.	157 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.	Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con Eprex/ Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.	No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Do not freeze.	No congelar.
4.3 Contraindications	4.3 Contraindicaciones
78 Pharmacokinetics in special patient groups	Farmacocinética en poblaciones especiales
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.	La dosis habitual es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección.
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).	La epoyetina alfa deberá administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:	Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.	Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.	Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.	En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.	Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la vigilancia post-comercialización.
The treatment is divided into two stages:	El tratamiento se divide en dos fases:
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
What is Abraxane used for?	¿Para qué se utiliza Abraxane?
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.	La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Tel: + 39 06 50 39 61	Tel: + 39 06 50 39 61
Other infrequently reported side effects:	Otros efectos adversos poco frecuentes:
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.	Inyección subcutánea: en general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.	16 Lactosa: los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Tel.: + 36 1 301 9700	Tel.: + 36 1 301 9700
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.	El 77% de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.	Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.	En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.	Los signos y síntomas médicos potencialmente graves comunicados incluyen síntomas extrapiramidales y pérdida del conocimiento transitorio.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.	En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.
EU/ 1/ 04/ 276/ 025	EU/ 1/ 04/ 276/ 025
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.	Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY.
For subcutaneous and intravenous use.	Vía subcutánea e intravenosa.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.	Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.	Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos.
Other findings:	Otros hallazgos:
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.	La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.	En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.	En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.	No existen evidencias que indique que el tratamiento con epoyetina alfa altera el metabolismo de otros medicamentos.
7.	7.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe	Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.	Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Abseamed	Abseamed
6 pre-filled syringes	6 jeringas precargadas
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.	Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22	Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.	En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.	En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.	El tratamiento con epoyetina alfa deberá continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).	Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).
8.	8.

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe

Abseamed 10.000 UI/ 1 ml solución inyectable en una jeringa precargada

When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.

En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.

Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.

Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.

A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.

En niños se ha descrito una semivida de aproximadamente seis horas.

Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients

La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes

The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.

Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.

Medicinal product subject to medical prescription.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Smoking and Race:

Raza y fumadores:

Tel: + 420 221 016 111

Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.

Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse.

Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.

Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/ kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.

Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse los electrolitos en el suero.

In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.

En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6.

speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion

trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas

Solution for injection in a pre-filled syringe.

Solución inyectable en una jeringa precargada.

For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.

Para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol, continuar con la misma dosis.

Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).

Tratamiento de la anemia y reducción de las necesidades de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p. ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia).

- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in

- Un acortamiento de la supervivencia total y un aumento de las muertes atribuidas a la

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.

Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:

Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos:

4.4 Special warnings and precautions for use

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Suomi/ Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/ Tel: + 358 9 251 21 230

Oral use

Vía oral

47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.

Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.

In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).

En ese estudio, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos mortales fue más alta en las pacientes que recibieron epoyetina alfa que en las que recibieron placebo (ver sección 5.1).

Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure

Tenga especial cuidado con ABILIFY Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padece Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes Convulsiones Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

6 Extrapyramidal symptoms (EPS):

6 Trastornos cardíacos:

3.

An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:

Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%:

What ABILIFY is and what it is used for 2.

Qué es ABILIFY y para qué se utiliza 2.

Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.

Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.

Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.

Abraxane no debe utilizarse en pacientes con afecciones hepáticas graves.

The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:

Se observaron las siguientes dosis de mantenimiento en ensayos clínicos después de seis meses de tratamiento:

4.6 Pregnancy and lactation

4.6 Embarazo y lactancia

Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.

Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.

In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).

En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol oral 77% y haloperidol 73%).

rhabdomyolysis, myalgia, stiffness

rabdomiólisis, mialgia, rigidez

If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.

Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con epoyetina alfa deberá suspenderse.

It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

2/ 2

Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.

Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.

In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:

En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides, que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej.: fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas:

If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “ mini” ictus.

Investigations:

Exploraciones complementarias:

Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.

Por lo tanto, durante la evaluación del medicamento, la empresa retiró su solicitud para utilizar Abraxane como tratamiento de primera línea.

CLINICAL PARTICULARS

DATOS CLÍNICOS

For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:

184 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Oral use.

Vía oral.

Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.

157 Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.

Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con Eprex/ Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.

The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.

No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.

Do not freeze.

No congelar.

4.3 Contraindications

4.3 Contraindicaciones

78 Pharmacokinetics in special patient groups

Farmacocinética en poblaciones especiales

The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.

La dosis habitual es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección.

Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).

La epoyetina alfa deberá administrarse a los pacientes con anemia por vía subcutánea (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l).

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.

Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.

These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.

Estos resultados publicados se basan en observaciones in vitro de muestras de tumores humanos, pero su significación es indeterminada en la situación clínica.

53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.

En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).

The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la vigilancia post-comercialización.

The treatment is divided into two stages:

El tratamiento se divide en dos fases:

Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

What is Abraxane used for?

¿Para qué se utiliza Abraxane?

Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.

La influencia de Abseamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Tel: + 39 06 50 39 61

Other infrequently reported side effects:

Otros efectos adversos poco frecuentes:

Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.

Inyección subcutánea: en general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.

Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.

16 Lactosa: los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Tel.: + 36 1 301 9700

Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.

El 77% de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.

Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.

Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.

At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.

En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.

The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.

Los signos y síntomas médicos potencialmente graves comunicados incluyen síntomas extrapiramidales y pérdida del conocimiento transitorio.

At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.

En cada paso, el aumento o la reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/ kg, tres veces por semana.

EU/ 1/ 04/ 276/ 025

Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.

Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY.

For subcutaneous and intravenous use.

Vía subcutánea e intravenosa.

Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.

Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos.

Other findings:

Otros hallazgos:

The solution should be directed onto the inside wall of the vial.

La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.

95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.

En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (ver sección 4.4 y sección 4.8 – Generalidades).

Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.

En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.

No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.

No existen evidencias que indique que el tratamiento con epoyetina alfa altera el metabolismo de otros medicamentos.

7.

Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe

Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml solución inyectable en una jeringa precargada

Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.

Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.

Abseamed

6 pre-filled syringes

6 jeringas precargadas

Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.

En caso de que sea necesario un ajuste de la dosis, deberá hacerse en pasos de al menos cuatro semanas.

Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.

El tratamiento con epoyetina alfa deberá continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.

Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).

Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).

8.