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inglés stringlengths 2 2.1k	español stringlengths 2 2.27k
Endocrine disorders:	Trastornos endocrinos:
2 years	2 años.
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736	United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION	COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.	Inyección intravenosa: durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.	ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).	La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.	No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.	Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.
72 Posology	Posología
Uncontrolled hypertension.	Hipertensión no controlada.
Maintenance phase:	Fase de mantenimiento:
ABILIFY 15 mg	ABILIFY 15 mg
4.3 Contraindications	4.3 Contraindicaciones
67 mg lactose per tablet	67 mg de lactosa por comprimido
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.	En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.	La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736	United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.	No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).	En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.	No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BATCH NUMBER	NÚMERO DE LOTE
6.	6.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).	En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoyetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir transfusión).
PHARMACEUTICAL FORM	FORMA FARMACÉUTICA
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.	Antes del lanzamiento y, de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y de las oficinas de farmacia el siguiente material: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto • Nevera portátil para los pacientes, claramente rotuladas, con una ayuda visual que indique el uso correcto del producto.
5.	5.
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.	Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.	ABILIFY solución inyectable se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.	Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
24	27
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.	Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.	Es preferible una inyección más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas “ de tipo gripal”.
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).	En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/ día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/ 3-metoximorfinano), 2C9 (warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano).
Manic episodes in Bipolar I Disorder:	Episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I tratados con aripiprazol:
128 Posology	Posología
3.	3.
4.8 Undesirable effects	4.8 Reacciones adversas
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.	Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.	Solución inyectable Solución acuosa transparente, incolora.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)	Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio Glicina Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.	Las inyecciones se administran en los muslos o en la pared abdominal anterior.
5.2 Pharmacokinetic properties	5.2 Propiedades farmacocinéticas
Not applicable.	No procede.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.	Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).	Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/ kg/ día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/ m2).
4.1 Therapeutic indications	4.1 Indicaciones terapéuticas
Oral use	Vía oral
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.	Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) Espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
Solution for injection in a pre-filled syringe	Solución inyectable en una jeringa precargada
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.	La empresa que fabrica Abseamed aportará material informativo a los trabajadores sanitarios de todos los Estados miembros, incluida información sobre la seguridad del medicamento.
1 pre-filled syringe	1 jeringa precargada
Consequently:	En consecuencia:
82.4 years; range:	82,4 años; rango:
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.	Conservación de ABILIFY 6.
Hepatic Disease:	Trastornos hepáticos:
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.	Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).	Esquizofrenia - en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).	En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron estimuladores de la eritropoyesis para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).	Hipersensibilidad: como con otros medicamentos pueden aparacer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).	Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).
10 mg	10 mg
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.	Sin embargo, si la hemoglobina ha aumentado < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/ µl por encima del valor inicial, la respuesta al tratamiento con epoyetina alfa es improbable y el tratamiento deberá suspenderse.
6 pre-filled syringes	6 jeringas precargadas
2.	2.
Tel: + 421 2 59298411	Tel: + 421 2 59298411
4.9 Overdose	4.9 Sobredosis
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50	Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
CLINICAL PARTICULARS	DATOS CLÍNICOS
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation	- En las pacientes quirúrgicas embarazadas o en periodo de lactancia, que participen en un
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in	- Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un objetivo de
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.	Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.	Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.	Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Discontinue therapy	Suspender el tratamiento
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.	Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.	Si usted tiene alguna duda en cuanto a la administración de ABILIFY solución inyectable, comuníqueselo a su médico o enfermera.
bottle (PET)	Frasco (PET)
For a full list of excipients, see section 6.1.	Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION	FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11.	11.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure	Tenga especial cuidado con ABILIFY Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padece Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes Convulsiones Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).	0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8167 pacientes).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).	Estudios en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.	El tratamiento con epoyetina alfa deberá continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
N05AX12	N05AX12
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test	Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado b Test de rangos logarítmicos (log -rank)
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.	Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.	Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).	Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.	Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.
The oral solution contains sucrose.	La solución oral contiene sacarosa.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution	50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.	Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:	Frecuentes: edema periférico, inflamación de la mucosa, dolor, rigor, edema, debilidad, descenso del estado funcional, dolor torácico, enfermedad similar a la gripe, malestar, letargia, hiperpirexia
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.	Todos los pacientes que reciben tratamiento con epoyetina alfa deberán recibir suplementos suficientes de hierro (p. ej.: suplementos de hierro oral de 200 mg Fe2+ diarios) durante todo el periodo de tratamiento con epoyetina alfa.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.	Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina sostenida es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), reduzca la dosis de epoyetina alfa en un 25%.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.	Por lo tanto, no debe emplearse en los pacientes con una hemoglobina inicial > 13 g/ dl.

Endocrine disorders:

Trastornos endocrinos:

2 years

2 años.

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QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.

Inyección intravenosa: durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.

ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.

ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).

La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).

No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.

No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el G-CSF o el GM-CSF en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.

If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.

Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.

72 Posology

Posología

Uncontrolled hypertension.

Hipertensión no controlada.

Maintenance phase:

Fase de mantenimiento:

ABILIFY 15 mg

4.3 Contraindications

4.3 Contraindicaciones

67 mg lactose per tablet

67 mg de lactosa por comprimido

In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.

En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.

Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.

La ausencia de respuesta al tratamiento con epoyetina alfa puede tener las siguientes causas: deficiencia de hierro, folato o vitamina B12; intoxicación por aluminio; infecciones intercurrentes; episodios inflamatorios o traumáticos; pérdida de hemoglobina; hemólisis y fibrosis de la médula ósea con cualquier origen.

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.

138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).

En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).

The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.

No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BATCH NUMBER

NÚMERO DE LOTE

6.

In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).

En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de epoyetina alfa y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoyetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir transfusión).

PHARMACEUTICAL FORM

FORMA FARMACÉUTICA

Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.

Antes del lanzamiento y, de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y de las oficinas de farmacia el siguiente material: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto • Nevera portátil para los pacientes, claramente rotuladas, con una ayuda visual que indique el uso correcto del producto.

5.

Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.

ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.

ABILIFY solución inyectable se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.

Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.

Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.

24

27

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.

Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.

A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.

Es preferible una inyección más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas “ de tipo gripal”.

In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).

En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/ día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/ 3-metoximorfinano), 2C9 (warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano).

Manic episodes in Bipolar I Disorder:

Episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I tratados con aripiprazol:

128 Posology

Posología

3.

4.8 Undesirable effects

4.8 Reacciones adversas

Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.

Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.

Solución inyectable Solución acuosa transparente, incolora.

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)

Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio Glicina Polisorbato 80 Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)

The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.

Las inyecciones se administran en los muslos o en la pared abdominal anterior.

5.2 Pharmacokinetic properties

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Not applicable.

No procede.

People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.

Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.

An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).

Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/ kg/ día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/ m2).

4.1 Therapeutic indications

4.1 Indicaciones terapéuticas

Oral use

Vía oral

Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) Espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.

Solution for injection in a pre-filled syringe

Solución inyectable en una jeringa precargada

The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.

La empresa que fabrica Abseamed aportará material informativo a los trabajadores sanitarios de todos los Estados miembros, incluida información sobre la seguridad del medicamento.

1 pre-filled syringe

1 jeringa precargada

Consequently:

En consecuencia:

82.4 years; range:

82,4 años; rango:

Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.

Conservación de ABILIFY 6.

Hepatic Disease:

Trastornos hepáticos:

Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.

Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.

Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).

Esquizofrenia - en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%).

In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).

En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron estimuladores de la eritropoyesis para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).

Hipersensibilidad: como con otros medicamentos pueden aparacer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).

Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).

Hb entre 10 y 12 g/ dl (de 6,2 a 7,5 mmol/ l).

10 mg

However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.

Sin embargo, si la hemoglobina ha aumentado < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/ µl por encima del valor inicial, la respuesta al tratamiento con epoyetina alfa es improbable y el tratamiento deberá suspenderse.

6 pre-filled syringes

6 jeringas precargadas

2.

Tel: + 421 2 59298411

4.9 Overdose

4.9 Sobredosis

Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

CLINICAL PARTICULARS

DATOS CLÍNICOS

- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation

- En las pacientes quirúrgicas embarazadas o en periodo de lactancia, que participen en un

- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in

- Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un objetivo de

Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.

Deberá evaluarse el nivel de hierro, antes y durante el tratamiento; si es necesario, debe administrase tratamiento y suplementos de hierro.

Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.

Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.

However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.

Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.

Discontinue therapy

Suspender el tratamiento

When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.

Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol.

If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.

Si usted tiene alguna duda en cuanto a la administración de ABILIFY solución inyectable, comuníqueselo a su médico o enfermera.

bottle (PET)

Frasco (PET)

For a full list of excipients, see section 6.1.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

11.

Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure

Tenga especial cuidado con ABILIFY Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padece Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes Convulsiones Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).

0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8167 pacientes).

Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).

Estudios en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).

Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.

El tratamiento con epoyetina alfa deberá continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.

N05AX12

CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test

Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado b Test de rangos logarítmicos (log -rank)

Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.

Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.

Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.

Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.

Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/ kg tres veces por semana, la hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/ dl (≥ 0,62 mmol/ l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/ µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/ kg tres veces por semana.

The oral solution contains sucrose.

La solución oral contiene sacarosa.

50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution

50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral

In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.

Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.

Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:

Frecuentes: edema periférico, inflamación de la mucosa, dolor, rigor, edema, debilidad, descenso del estado funcional, dolor torácico, enfermedad similar a la gripe, malestar, letargia, hiperpirexia

All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.

Todos los pacientes que reciben tratamiento con epoyetina alfa deberán recibir suplementos suficientes de hierro (p. ej.: suplementos de hierro oral de 200 mg Fe2+ diarios) durante todo el periodo de tratamiento con epoyetina alfa.

If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.

Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina sostenida es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), reduzca la dosis de epoyetina alfa en un 25%.

Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.

Por lo tanto, no debe emplearse en los pacientes con una hemoglobina inicial > 13 g/ dl.