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Gastrointestinal disorders:	Trastornos gastrointestinales:
Abilify	Abilify
6000 IU/ 0.6 ml	6000 UI /
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.	En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
Clear colourless solution	Solución transparente e incolora.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.	Independientemende del tratamiento con eritropoyetina, en los pacientes quirúrgicos con enfermedades cardiovasulares de fondo, después de las flebotomías repetidas, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares.
Subcutaneous route	Vía subcutánea
3.	3.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).	En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase	ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina
Consequently:	En consecuencia:
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.	Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.	En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.
The treatment is divided into two stages:	El tratamiento se divide en dos fases:
EXP	EXP
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.	La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
28 x 1	28 x 1
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased	aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.	No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.
EU/ 1/ 07/ 412/ 019	1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 019
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.	También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION	FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.	Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
Clear colourless solution	Solución transparente e incolora.
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy	Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.	Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase	ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina
Packaging	Envase
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.	Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.	Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.	El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: hemoglobina (Hb) de 10 a 13 g/ dl) que no tienen un programa de predonación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre de 900 a 1800 ml.
6.	6.
4.7 Effects on ability to drive and use machines	4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
7.	7.
It does not matter whether you take it with or without food.	No importa si lo toma con o sin alimentos.
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.	Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.	Las pacientes deben notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
priapism	priapismo
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.	Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dosis debe reducirse aproximadamente un 25 a 50%.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.	Los niveles de los pacientes tratados con Abseamed aumentaron como promedio 0,147 g/ dl a partir del valor inicial de 11,7 g/ dl.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.	En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Table 2:	Tabla 2:
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.	Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose	- Se recomiendan suplementos de hierro por vía oral de 200 a 300 mg Fe2+/ día para todos los
The treatment is divided into two stages:	El tratamiento se divide en dos fases:
Hepatic Disease:	Trastornos hepáticos:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.	Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.
The treatment is divided into two stages:	El tratamiento se divide en dos fases:
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!	En los pacientes con insuficiencia renal crónica, Abseamed no debe administrarse por vía subcutánea.
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).	En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.	Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
Medicinal product subject to medical prescription.	Medicamento sujeto a prescripción médica.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.	En los pacientes que presentan una falta súbita de eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/ dl al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, deberá realizarse un recuento de reticulocitos, y deberán investigarse las causas típicas de ausencia de respuesta (deficiencia de p. ej.: hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HOW TO STORE ABILIFY	CONSERVACIÓN DE ABILIFY
5.2 Pharmacokinetic properties	5.2 Propiedades farmacocinéticas
9000 IU/	9000 UI /
MARKETING AUTHORISATION HOLDER	TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.	En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.	También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.	Durante el transcurso del tratamiento con epoyetina alfa se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, a consecuencia del aumento del volumen de células empaquetadas.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.	Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
EXPIRY DATE	FECHA DE CADUCIDAD
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting	En el entorno periquirúrgico deben aplicarse siempre las buenas prácticas de tratamiento.
CLINICAL PARTICULARS	DATOS CLÍNICOS
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.	En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas, las transfusiones de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en los pacientes con cáncer.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.	1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.	Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery	Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.	Debe prestarse atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.	No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.
Elimination:	Eliminación:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.	La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.
Absorption:	Absorción:
Target Hb (approx.	Objetivo de Hb (aprox.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.	El aumento de peso ha sido notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY.
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on	- Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.	Además, se han notificado casos de ictus o "mini" ictus.
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets	14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 49 x 1 comprimidos bucodispersables
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.	Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.
Other infrequently reported side effects:	Otros efectos adversos poco frecuentes:
ABILIFY 30 mg	ABILIFY 30 mg
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.	Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.
Pack of 1 or 6 syringes.	Envase de 1 ó 6 jeringas.
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.	La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.	1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.	Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.	Pueden producirse síntomas “ de tipo gripal ", como cefaleas, dolores articulares, sensación de debilidad, mareos y cansancio, especialmente al inicio del tratamiento.
4.8 Undesirable effects	54 4.8 Reacciones adversas
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.	Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.
12.	12.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.	Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.	Si se detecta un aumento de la concentración sérica de potasio, deberá interrumpirse la administración de epoyetina alfa hasta que la hiperpotasemia se haya corregido.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.	El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente.
33 6.4 Special precautions for storage	6.4 Precauciones especiales de conservación
For a full list of excipients, see section 6.1.	Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Gastrointestinal disorders:

Trastornos gastrointestinales:

Abilify

6000 IU/ 0.6 ml

6000 UI /

Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.

En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.

Clear colourless solution

Solución transparente e incolora.

Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.

Independientemende del tratamiento con eritropoyetina, en los pacientes quirúrgicos con enfermedades cardiovasulares de fondo, después de las flebotomías repetidas, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares.

Subcutaneous route

Vía subcutánea

3.

110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).

En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).

jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase

ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina

Consequently:

En consecuencia:

Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.

Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.

In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.

En un ensayo de 6 semanas controlado con placebo en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin rasgos psicóticos, parcialmente no-respondedores a la monoterapia con litio o valproato durante 2 semanas a niveles plasmáticos terapéuticos, la adición de aripiprazol como tratamiento concomitante condujo a una eficacia superior en la reducción de los síntomas maníacos con respecto al tratamiento en monoterapia con litio o valproato.

The treatment is divided into two stages:

El tratamiento se divide en dos fases:

EXP

The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.

La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/ riesgo junto con la aceptación individual de cada paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.

28 x 1

increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased

aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada

There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.

EU/ 1/ 07/ 412/ 019

1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 019

България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.

También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.

Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente.

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

Clear colourless solution

Solución transparente e incolora.

Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.

Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.

jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase

ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina

Packaging

Envase

As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.

Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT.

Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.

Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.

Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.

El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: hemoglobina (Hb) de 10 a 13 g/ dl) que no tienen un programa de predonación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre de 900 a 1800 ml.

6.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

7.

It does not matter whether you take it with or without food.

No importa si lo toma con o sin alimentos.

18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.

Deberá evitarse un valor sostenido de la hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); a continuación, se describe una guía para realizar un ajuste correcto de las dosis cuando se observan valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).

Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.

Las pacientes deben notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.

priapism

priapismo

If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.

Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mes, o si la hemoglobina es superior a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dosis debe reducirse aproximadamente un 25 a 50%.

On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.

Los niveles de los pacientes tratados con Abseamed aumentaron como promedio 0,147 g/ dl a partir del valor inicial de 11,7 g/ dl.

At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.

En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.

Table 2:

Tabla 2:

Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.

Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.

- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose

- Se recomiendan suplementos de hierro por vía oral de 200 a 300 mg Fe2+/ día para todos los

The treatment is divided into two stages:

El tratamiento se divide en dos fases:

Hepatic Disease:

Trastornos hepáticos:

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.

Puesto que la dopamina y la 5-hydroxitriptamina están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.

The treatment is divided into two stages:

El tratamiento se divide en dos fases:

In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!

En los pacientes con insuficiencia renal crónica, Abseamed no debe administrarse por vía subcutánea.

82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).

En tres ensayos controlados con placebo, se incluyeron 721 pacientes con cáncer, que recibían quimioterapia sin platino; 389 pacientes con neoplasias malignas hematológicas (221 con mieloma múltiple, 144 con linfoma no Hodgkin y 24 otras neoplasias malignas hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 de pulmón, 22 de próstata, 21 digestivos y 30 de otros tipos de tumores).

It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.

Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.

Medicinal product subject to medical prescription.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.

En los pacientes que presentan una falta súbita de eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/ dl al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, deberá realizarse un recuento de reticulocitos, y deberán investigarse las causas típicas de ausencia de respuesta (deficiencia de p. ej.: hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HOW TO STORE ABILIFY

CONSERVACIÓN DE ABILIFY

5.2 Pharmacokinetic properties

5.2 Propiedades farmacocinéticas

9000 IU/

9000 UI /

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.

En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.

It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.

También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.

Durante el transcurso del tratamiento con epoyetina alfa se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, a consecuencia del aumento del volumen de células empaquetadas.

Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.

Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.

EXPIRY DATE

FECHA DE CADUCIDAD

Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting

En el entorno periquirúrgico deben aplicarse siempre las buenas prácticas de tratamiento.

CLINICAL PARTICULARS

DATOS CLÍNICOS

Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.

En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas, las transfusiones de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en los pacientes con cáncer.

1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.

1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.

If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.

Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery

Pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor

Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.

Debe prestarse atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.

There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

No existen datos suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas.

Elimination:

Eliminación:

Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.

La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación.

Absorption:

Absorción:

Target Hb (approx.

Objetivo de Hb (aprox.

Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.

El aumento de peso ha sido notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY.

- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on

- Tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y

In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.

Además, se han notificado casos de ictus o "mini" ictus.

14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets

14 x 1 comprimidos bucodispersables 28 x 1 comprimidos bucodispersables 49 x 1 comprimidos bucodispersables

However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.

Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Other infrequently reported side effects:

Otros efectos adversos poco frecuentes:

ABILIFY 30 mg

Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.

Por lo tanto, en estos pacientes debe efectuarse el reemplazo sistemático de volumen.

Pack of 1 or 6 syringes.

Envase de 1 ó 6 jeringas.

The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.

La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores lentos del CYP2D6.

1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.

1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.

The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.

Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente.

"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.

Pueden producirse síntomas “ de tipo gripal ", como cefaleas, dolores articulares, sensación de debilidad, mareos y cansancio, especialmente al inicio del tratamiento.

4.8 Undesirable effects

54 4.8 Reacciones adversas

Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.

Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo.

12.

Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.

Dosis inicial, de 50 UI/ kg, dos veces por semana, por vía intravenosa.

If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.

Si se detecta un aumento de la concentración sérica de potasio, deberá interrumpirse la administración de epoyetina alfa hasta que la hiperpotasemia se haya corregido.

The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.

El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente.

33 6.4 Special precautions for storage

6.4 Precauciones especiales de conservación

For a full list of excipients, see section 6.1.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.