bhpardo/ema · Datasets at Hugging Face

inglés stringlengths 2 2.1k	español stringlengths 2 2.27k
Further information	Información adicional
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.	En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe sobrepasar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION	FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Subcutaneous or intravenous use	Vía subcutánea o intravenosa
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.	Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.	En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de Abraxane.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.	Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asocidas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
Oral use	Vía oral
Abseamed should be given by the intravenous route.	Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.
6.1 List of excipients	6.1 Lista de excipientes
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT	NOMBRE DEL MEDICAMENTO
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.	Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Lot	Lote
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.	La empresa facilitará también cajas frías a los pacientes, que llevarán ilustraciones que mostrarán cómo usar el medicamento.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.	En los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse los electrolitos en el suero.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.	Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE	PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DELMEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.	Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).	La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS	FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.	La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).	Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6 g/ dl ó < 3,75 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 8 g/dl ó > 5 mmol/l).
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:	Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.	Si esto ocurre, deben hacerse los ajustes de la dosis que sean convenientes.
Oral use	Vía oral
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.	Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoyetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
B03XA01	B03XA01
0.8 ml (10000 IU/ ml)	0,8 ml (10000 UI/ ml)
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.	Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros fármacos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
4.9 Overdose	4.9 Sobredosis
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.	Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).	21 haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
In this leaflet:	Contenido del prospecto:
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.	Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.
4.2 – 9.8 months).	4,2 – 9,8 meses).
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.	Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.
- if the seal is broken.	- si el precinto está roto.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:	Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:
Read the package leaflet before use.	Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.	La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año, dos de los cuales utilizaron haloperidol (otro antipsicótico) como medicamento de comparación.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.	4 Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy	Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia
N05AX12	N05AX12
9.	9.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe	Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Extrapyramidal symptoms (EPS):	Síntomas extrapiramidales (SEP):
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.	En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.	Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Uncontrolled hypertension.	Hipertensión no controlada.
Schizophrenia:	Esquizofrenia:
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.	En estudios en animales, se ha demostrado que la epoyetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.	La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.
ABRAXANE	ABRAXANE
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.	Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.
DATE OF REVISION OF THE TEXT	FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
OUTER CARTON	CAJA CARTON
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.	Puede que tengan que ajustarse periódicamente las prescripciones de diálisis a fin de mantener la urea, la creatinina y el potasio dentro de los límites deseados.
4.4 Special warnings and precautions for use	4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.	En particular, no se detectan residuos de la línea celular usada para la producción a las concentraciones del principio activo que se utilizan en los seres humanos.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.	188 Esta dosis de ABILIFY solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2ml que viene en el estuche.
In this leaflet:	Contenido del prospecto:
Median 100 75 33	100
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)	Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.	Además, en los pacientes con niveles de hemoglobina inicial de > 13 g/ dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoyetina alfa pueda asociarse a un aumento del riesgo de episodios trombóticos o vasculares postoperatorios.
Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.	Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).	La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
Tel: + 351 21 440 70 00	Tel: + 351 21 440 70 00
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).	Además, debe tenerse especial precaución en los pacientes con predisposición para la aparición de trombosis venosa profunda (TVP).
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.	En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe sobrepasar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
13.	13.
CLINICAL PARTICULARS	DATOS CLÍNICOS
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.	El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la concentración de hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo) entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29.
Not applicable	No procede.
In this leaflet:	Contenido del prospecto:
Reproductive system and breast disorders:	Trastornos del aparato reproductor y de
Tel: + 370 5 2790 762	Tel: + 370 5 2790 762
4.3 Contraindications	4.3 Contraindicaciones
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.	El número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan después de la administración de epoyetina alfa, al igual que la tasa de incorporación de 59Fe.
Further information	Información adicional
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.	En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.
13.	13.
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).	La dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1).
6.4 Special precautions for storage	6.4 Precauciones especiales de conservación
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.	En los ensayos se incluyó a pacientes que
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology	* Producido en la línea celular CHO, mediante tecnología de ADN recombinante.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.	Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.	En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas, las transfusiones de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en los pacientes con cáncer.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.	En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo.
The treatment is divided into two stages:	El tratamiento se divide en dos fases:
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.	Inyección intravenosa: durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.	Otra posibilidad, es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
Outer carton:	Estuche:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER	• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.	Las inyecciones se administran en los muslos o en la pared abdominal anterior.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.	Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
Further information	Información adicional
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.	Su uso en esta indicación debe sopesarse contra el riesgo notificado de acontecimientos tromboembólicos.
6.	6.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.	Pueden producirse síntomas “ de tipo gripal ", como cefaleas, dolores articulares, sensación de debilidad, mareos y cansancio, especialmente al inicio del tratamiento.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.	Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Further information

Información adicional

In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe sobrepasar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Subcutaneous or intravenous use

Vía subcutánea o intravenosa

Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.

Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.

In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.

En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de Abraxane.

All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.

Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asocidas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.

Oral use

Vía oral

Abseamed should be given by the intravenous route.

Abseamed debe administrarse por vía intravenosa.

6.1 List of excipients

6.1 Lista de excipientes

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Lot

Lote

The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.

La empresa facilitará también cajas frías a los pacientes, que llevarán ilustraciones que mostrarán cómo usar el medicamento.

Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse los electrolitos en el suero.

Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.

Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DELMEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.

Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.

The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).

La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para haloperidol (30%).

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.

La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.

The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).

Los datos clínicos disponibles sugieren que aquellos pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6 g/ dl ó < 3,75 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 8 g/dl ó > 5 mmol/l).

Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:

Ajustar la dosis a fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado:

If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.

Si esto ocurre, deben hacerse los ajustes de la dosis que sean convenientes.

Oral use

Vía oral

Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.

Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoyetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.

B03XA01

0.8 ml (10000 IU/ ml)

0,8 ml (10000 UI/ ml)

If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.

Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros fármacos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.

4.9 Overdose

4.9 Sobredosis

If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.

Si toma más ABILIFY del que debiera Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.

In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).

21 haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).

In this leaflet:

Contenido del prospecto:

Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.

Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.

4.2 – 9.8 months).

4,2 – 9,8 meses).

Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.

Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A.

- if the seal is broken.

- si el precinto está roto.

Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:

Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC:

Read the package leaflet before use.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.

La eficacia de Abilify en la prevención de la reaparición de los síntomas se evaluó asimismo en tres estudios que duraron hasta un año, dos de los cuales utilizaron haloperidol (otro antipsicótico) como medicamento de comparación.

Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.

4 Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.

Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy

Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad Antifúngicos Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

N05AX12

9.

Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe

Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml solución inyectable en una jeringa precargada

Extrapyramidal symptoms (EPS):

Síntomas extrapiramidales (SEP):

In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol.

Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Uncontrolled hypertension.

Hipertensión no controlada.

Schizophrenia:

Esquizofrenia:

In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.

En estudios en animales, se ha demostrado que la epoyetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.

Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.

La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.

ABRAXANE

Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.

Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

OUTER CARTON

CAJA CARTON

Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.

Puede que tengan que ajustarse periódicamente las prescripciones de diálisis a fin de mantener la urea, la creatinina y el potasio dentro de los límites deseados.

4.4 Special warnings and precautions for use

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.

En particular, no se detectan residuos de la línea celular usada para la producción a las concentraciones del principio activo que se utilizan en los seres humanos.

The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.

188 Esta dosis de ABILIFY solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2ml que viene en el estuche.

In this leaflet:

Contenido del prospecto:

Median 100 75 33

100

Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)

Solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable)

Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.

Además, en los pacientes con niveles de hemoglobina inicial de > 13 g/ dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoyetina alfa pueda asociarse a un aumento del riesgo de episodios trombóticos o vasculares postoperatorios.

Luxembourg/ Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.

48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).

La dosis recomendada es de 600 UI/ kg de epoyetina alfa, administrada semanalmente durante tres semanas (días 21, 14 y 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).

Tel: + 351 21 440 70 00

In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).

Además, debe tenerse especial precaución en los pacientes con predisposición para la aparición de trombosis venosa profunda (TVP).

In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe sobrepasar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.

13.

CLINICAL PARTICULARS

DATOS CLÍNICOS

The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la concentración de hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo) entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29.

Not applicable

No procede.

In this leaflet:

Contenido del prospecto:

Reproductive system and breast disorders:

Trastornos del aparato reproductor y de

Tel: + 370 5 2790 762

4.3 Contraindications

4.3 Contraindicaciones

After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.

El número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan después de la administración de epoyetina alfa, al igual que la tasa de incorporación de 59Fe.

Further information

Información adicional

In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.

En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.

13.

The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).

La dosis de inicio recomendada de ABILIFY es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1).

6.4 Special precautions for storage

6.4 Precauciones especiales de conservación

Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.

En los ensayos se incluyó a pacientes que

* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology

* Producido en la línea celular CHO, mediante tecnología de ADN recombinante.

Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) Algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.

In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.

En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas, las transfusiones de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en los pacientes con cáncer.

In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.

En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo.

The treatment is divided into two stages:

El tratamiento se divide en dos fases:

Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.

Inyección intravenosa: durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.

Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.

Otra posibilidad, es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Outer carton:

Estuche:

• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.

Las inyecciones se administran en los muslos o en la pared abdominal anterior.

Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.

Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.

Further information

Información adicional

Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.

Su uso en esta indicación debe sopesarse contra el riesgo notificado de acontecimientos tromboembólicos.

6.

"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.

Pueden producirse síntomas “ de tipo gripal ", como cefaleas, dolores articulares, sensación de debilidad, mareos y cansancio, especialmente al inicio del tratamiento.

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