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paper | paper_001 | 论文:一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 停产检查发现 内筒有两处压瘪 两 压瘪之间为一纵缝 如图 1所示 压瘪处长 1400ｍｍ、宽 400ｍｍ、高 度 150～200ｍｍ。 受 杭州市质量技术监督局的委托 我院对该事故 进行... | [任务定义] 围绕《一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 [E2] 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 [E3] 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 [E4] 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 [语义归并] 将证据按“现象/原因/控制点”三类归... | {"问题定义": "一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["提取参数控制波动", "设备完整性与联锁管理不足"], "优先治理动作": ["固化提取温度/时间/溶媒比并进行参数报警", "将检查项目转化为批记录必填校验项"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0001 | train |
paper | paper_001 | 论文:一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 停产检查发现 内筒有两处压瘪 两 压瘪之间为一纵缝 如图 1所示 压瘪处长 1400ｍｍ、宽 400ｍｍ、高 度 150～200ｍｍ。 受 杭州市质量技术监督局的委托 我院对该事故 进行... | [任务定义] 围绕《一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 [E2] 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 [E3] 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 [E4] 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 [语义归并] 将证据按“现象/原因/控制点”三类归... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["固化提取温度/时间/溶媒比并进行参数报警", "将检查项目转化为批记录必填校验项"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0002 | train |
paper | paper_001 | 论文:一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 停产检查发现 内筒有两处压瘪 两 压瘪之间为一纵缝 如图 1所示 压瘪处长 1400ｍｍ、宽 400ｍｍ、高 度 150～200ｍｍ。 受 杭州市质量技术监督局的委托 我院对该事故 进行... | [任务定义] 围绕《一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 [E2] 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 [E3] 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 [E4] 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 [语义归并] 将证据按“现象/原因/控制点”三类归... | {"风险分层": {"高": ["提取参数控制波动", "设备完整性与联锁管理不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0003 | train |
paper | paper_001 | 论文:一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 停产检查发现 内筒有两处压瘪 两 压瘪之间为一纵缝 如图 1所示 压瘪处长 1400ｍｍ、宽 400ｍｍ、高 度 150～200ｍｍ。 受 杭州市质量技术监督局的委托 我院对该事故 进行... | [任务定义] 围绕《一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 摘要 对一台中药蘑菇式提取罐压瘪事故进行分析 发现资料与实物不符。 [E2] 通过 加强圈计算 可知加强圈刚度不足是这次压瘪事故的主要原因。 [E3] 提取罐 压瘪 压力容器 加强圈 分析 1 基本情况 2002年 9月 杭州某药业有限公司从中 间商订购制药成套设备 其中有两台型号为 ＱＴＷＭ －3中药蘑菇式提取罐 技 术 参 数 见 表 1。 [E4] 2004年 12月 28日 约 9点 30分 其中一台中药蘑菇式提取罐一 声巨响 随后又是一声巨响 悬挂支座螺栓螺 母飞脱。 [语义归并] 将证据按“现象/原因/控制点”三类归... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0004 | train |
paper | paper_002 | 论文:两起中药中毒事故原因分析 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 将 白 附 片 当 作 白 附 子 调 配 造 成 禁忌 用 药 致 人 中 毒死 亡 。 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药安 全 中图 分 类 号 ... | [任务定义] 围绕《两起中药中毒事故原因分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 [E2] 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 [E3] 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药... | {"问题定义": "两起中药中毒事故原因分析相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["高风险成分与毒性管理不足", "设备完整性与联锁管理不足"], "优先治理动作": ["建立关键参数上下限与报警", "建立批次复核与偏差立项机制", "按月复盘并校验CAPA有效性"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0005 | train |
paper | paper_002 | 论文:两起中药中毒事故原因分析 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 将 白 附 片 当 作 白 附 子 调 配 造 成 禁忌 用 药 致 人 中 毒死 亡 。 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药安 全 中图 分 类 号 ... | [任务定义] 围绕《两起中药中毒事故原因分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 [E2] 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 [E3] 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["建立关键参数上下限与报警", "建立批次复核与偏差立项机制", "按月复盘并校验CAPA有效性"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0006 | train |
paper | paper_002 | 论文:两起中药中毒事故原因分析 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 将 白 附 片 当 作 白 附 子 调 配 造 成 禁忌 用 药 致 人 中 毒死 亡 。 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药安 全 中图 分 类 号 ... | [任务定义] 围绕《两起中药中毒事故原因分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 [E2] 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 [E3] 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药... | {"风险分层": {"高": ["高风险成分与毒性管理不足", "设备完整性与联锁管理不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0007 | train |
paper | paper_002 | 论文:两起中药中毒事故原因分析 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 将 白 附 片 当 作 白 附 子 调 配 造 成 禁忌 用 药 致 人 中 毒死 亡 。 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药安 全 中图 分 类 号 ... | [任务定义] 围绕《两起中药中毒事故原因分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 现 代 中 医 药 年 第 期 两 起 中药 中毒 事故 原 因 分 析 杨秋 芳 陕 西 成 阳 市 渭城 区 药检 所 提 要 通 过 调 查 几 起 中 药 中毒 事件 马 钱 子 炮 制 不 当 且 超 剂 量 所 致 中 毒 误 [E2] 分 析 发 生 中毒 的 原 因 ， 并从 药品 监 管 、 提 高从 药人 员素质 、 加 强 毒剧 药 品 管 理 、 提 高 患 者 用 药 安 全 意 识 等方 面 提 出 了杜 绝 药物 中毒 的 办 法 。 [E3] 关键 词 中毒 事故 马钱 子 白 附 片 白 附 子 用 药... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0008 | train |
paper | paper_003 | 论文:中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 24 家( 8 0．00% )， 前处理生产能力满足产品 需 求 的 20 家 ( 66．67% ); 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传统经验加工的饮片质量无法保证; 未经验证的前处理 工艺... | [任务定义] 围绕《中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 2 [E2] 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; [E3] 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传... | {"问题定义": "中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["偏差调查与闭环不足", "风险评估粒度不足", "提取参数控制波动"], "优先治理动作": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "增加方法学适用性确认与系统适用性检查", "固化提取温度/时间/溶媒比并进行参数报警"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0009 | train |
paper | paper_003 | 论文:中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 24 家( 8 0．00% )， 前处理生产能力满足产品 需 求 的 20 家 ( 66．67% ); 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传统经验加工的饮片质量无法保证; 未经验证的前处理 工艺... | [任务定义] 围绕《中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 2 [E2] 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; [E3] 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "增加方法学适用性确认与系统适用性检查", "固化提取温度/时间/溶媒比并进行参数报警"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0010 | train |
paper | paper_003 | 论文:中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 24 家( 8 0．00% )， 前处理生产能力满足产品 需 求 的 20 家 ( 66．67% ); 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传统经验加工的饮片质量无法保证; 未经验证的前处理 工艺... | [任务定义] 围绕《中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 2 [E2] 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; [E3] 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传... | {"风险分层": {"高": ["偏差调查与闭环不足", "风险评估粒度不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0011 | train |
paper | paper_003 | 论文:中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 24 家( 8 0．00% )， 前处理生产能力满足产品 需 求 的 20 家 ( 66．67% ); 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传统经验加工的饮片质量无法保证; 未经验证的前处理 工艺... | [任务定义] 围绕《中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 厂房设施基础保障方面， 厂房及设施设备设计过程中 生产 、 工艺 、 质量 、 设备人员参与的 25 家( 8 3．33% )， 开展工艺管 线布局和物料管线布局二次设计的 10 家( 33．33% )， 有自有中药 前处理和提取车间的 2 [E2] 对于工艺 、 厂房 、 公用设 施 、 设备 、 公用系统风险要进行评估， 在验证方案中必须开展相应 的风险评估和偏差分析; [E3] 目前中药炮制只是前处理的一个工 序， 在生产过程中尚未建立单品种前处理工艺规程， 也未进行炮 制生产工艺验证， 按照传... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0012 | train |
paper | paper_004 | 论文:中药检验标准中值得商榷的问题 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 、 商 品 名 称 则 应 加 以 严 格 区 分 ， 杜 绝混 淆使用 ， 以 保证 临床疗 效 。 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 ， 那 么 效 果 将 会 更 好 些 ， 因 该 标... | [任务定义] 围绕《中药检验标准中值得商榷的问题》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 [E2] 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 [E3] 标 准 中规 定 “ 将 刮 取 的... | {"问题定义": "中药检验标准中值得商榷的问题相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["检验方法学适用性不足"], "优先治理动作": ["增加方法学适用性确认与系统适用性检查", "设置含量测定结果趋势图和预警阈值"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0013 | train |
paper | paper_004 | 论文:中药检验标准中值得商榷的问题 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 、 商 品 名 称 则 应 加 以 严 格 区 分 ， 杜 绝混 淆使用 ， 以 保证 临床疗 效 。 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 ， 那 么 效 果 将 会 更 好 些 ， 因 该 标... | [任务定义] 围绕《中药检验标准中值得商榷的问题》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 [E2] 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 [E3] 标 准 中规 定 “ 将 刮 取 的... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["增加方法学适用性确认与系统适用性检查", "设置含量测定结果趋势图和预警阈值"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0014 | train |
paper | paper_004 | 论文:中药检验标准中值得商榷的问题 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 、 商 品 名 称 则 应 加 以 严 格 区 分 ， 杜 绝混 淆使用 ， 以 保证 临床疗 效 。 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 ， 那 么 效 果 将 会 更 好 些 ， 因 该 标... | [任务定义] 围绕《中药检验标准中值得商榷的问题》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 [E2] 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 [E3] 标 准 中规 定 “ 将 刮 取 的... | {"风险分层": {"高": ["检验方法学适用性不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0015 | train |
paper | paper_004 | 论文:中药检验标准中值得商榷的问题 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 、 商 品 名 称 则 应 加 以 严 格 区 分 ， 杜 绝混 淆使用 ， 以 保证 临床疗 效 。 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 ， 那 么 效 果 将 会 更 好 些 ， 因 该 标... | [任务定义] 围绕《中药检验标准中值得商榷的问题》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 小 结 石 细 胞 纤 维 图 土 获 羊粉 末镜检 特征 白土 获 荃 主 产 湖南 、 湖北 、 四 川 等地 ， 与 土 获等 产 地 基 本 相 同 ， 在 四 川 、 湖南 等地 当作土 获 荃 使 用 ， 但就 其植 物 来源 [E2] 中药检验标 准 问 题 肝 喜 乐胶 囊 番 泻 叶 水 牛 角粉 熊胆 中图分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 一 肝 喜 乐 胶 囊 的 含量 测 定 完 全 ， 然 后 置 离心 管 中离 心 ， 再 进 行测 定 [E3] 标 准 中规 定 “ 将 刮 取 的... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0016 | train |
paper | paper_005 | 论文:中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 这种方法 既 费工费时 又浪费部分药材和辅料 烫制品因受 热不太均匀 质量也不一致。 为此 近几年我们 改用恒温干燥箱直接烘烤 现将其炮制方法介 绍如下： 将干燥箱（电... | [任务定义] 围绕《中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； [E2] 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 [E3] 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 [E4] 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 [语义归并] 将证据按“现象/原因... | {"问题定义": "中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["炮制火候/时间控制波动"], "优先治理动作": ["建立火候时间窗与终点判定双人复核机制", "设置含量测定结果趋势图和预警阈值"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0017 | train |
paper | paper_005 | 论文:中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 这种方法 既 费工费时 又浪费部分药材和辅料 烫制品因受 热不太均匀 质量也不一致。 为此 近几年我们 改用恒温干燥箱直接烘烤 现将其炮制方法介 绍如下： 将干燥箱（电... | [任务定义] 围绕《中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； [E2] 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 [E3] 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 [E4] 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 [语义归并] 将证据按“现象/原因... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["建立火候时间窗与终点判定双人复核机制", "设置含量测定结果趋势图和预警阈值"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0018 | train |
paper | paper_005 | 论文:中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 这种方法 既 费工费时 又浪费部分药材和辅料 烫制品因受 热不太均匀 质量也不一致。 为此 近几年我们 改用恒温干燥箱直接烘烤 现将其炮制方法介 绍如下： 将干燥箱（电... | [任务定义] 围绕《中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； [E2] 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 [E3] 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 [E4] 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 [语义归并] 将证据按“现象/原因... | {"风险分层": {"高": ["炮制火候/时间控制波动"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0019 | train |
paper | paper_005 | 论文:中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 这种方法 既 费工费时 又浪费部分药材和辅料 烫制品因受 热不太均匀 质量也不一致。 为此 近几年我们 改用恒温干燥箱直接烘烤 现将其炮制方法介 绍如下： 将干燥箱（电... | [任务定义] 围绕《中药鹿肾、海狗肾烫制方法的改进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 对苍术不同炮制品健脾作用的观 察表明 各炮制品均较生大黄组能明显提高小 鼠的体重 改善其症状 抑制脾虚动物的小肠推 进运动 减轻泄泻程度 尤以麸炒及泔润炒品作 用更为明显 显示其有较好的健脾效果； [E2] 另据报 道［6］ 苍术经不同方法炮制后 其挥发油含量 均减少 并以麸炒及米泔水炙效果为佳 去油效 果分别为39％和47％ 饮片的外观和质量也 好 操作简便。 [E3] 由此可见 目前临床多采用麸炒 或泔润炒苍术有一定的科学道理。 [E4] 炮制的目的是易粉碎 便 于制剂和去掉腥臭等不良气味。 [语义归并] 将证据按“现象/原因... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0020 | train |
paper | paper_006 | 论文:从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 馈 表 ， 将 当地 卫生 局 处 理 意 见 及 本 单位执 行 结果返 回 我 所 ， 建 立 质量 档 案 ， 以便备查 。 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 视 ... | [任务定义] 围绕《从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 [E2] 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 [E3] 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 ... | {"问题定义": "从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["高风险成分与毒性管理不足", "设备完整性与联锁管理不足"], "优先治理动作": ["建立关键参数上下限与报警", "建立批次复核与偏差立项机制", "按月复盘并校验CAPA有效性"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0021 | train |
paper | paper_006 | 论文:从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 馈 表 ， 将 当地 卫生 局 处 理 意 见 及 本 单位执 行 结果返 回 我 所 ， 建 立 质量 档 案 ， 以便备查 。 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 视 ... | [任务定义] 围绕《从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 [E2] 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 [E3] 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 ... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["建立关键参数上下限与报警", "建立批次复核与偏差立项机制", "按月复盘并校验CAPA有效性"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0022 | train |
paper | paper_006 | 论文:从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 馈 表 ， 将 当地 卫生 局 处 理 意 见 及 本 单位执 行 结果返 回 我 所 ， 建 立 质量 档 案 ， 以便备查 。 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 视 ... | [任务定义] 围绕《从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 [E2] 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 [E3] 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 ... | {"风险分层": {"高": ["高风险成分与毒性管理不足", "设备完整性与联锁管理不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0023 | train |
paper | paper_006 | 论文:从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 馈 表 ， 将 当地 卫生 局 处 理 意 见 及 本 单位执 行 结果返 回 我 所 ， 建 立 质量 档 案 ， 以便备查 。 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 视 ... | [任务定义] 围绕《从一起乌头碱中毒事故看中药炮制工作的重要性》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 凡 各单 位该炮不 制 的 中药材 ， 由我 所 出 具 中药炮 制通 知 单， 此 单据 一 式 两份 ， 一 份 由 地 区所 存档 ， 另 一 份通 知 被 检 查 单 位， 并要求 及 时填 写 不 合格 药 品 处 理 结 果 反 [E2] 提 高 了 中药炮 制 品 的质量 。 [E3] 实行监 督检 查 之 前 ， 中 药 药检 工 作 的重 点 在于 检 验 药 厂所 生 产 的 中成 药 的质量 情 况 ， 检 查 药 品 经 营 单 位 的 中药 材 的 伪 劣 、 贮 藏保管 情 况 ， 而 忽 ... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0024 | train |
paper | paper_007 | 论文:传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人员、文件系统、硬 件系统、CAPA系统、变更控制、质量风险管理……等，如图 2.2，以下分别进 行介绍： 图 2.2 偏差系统的组成图 第 2... | [任务定义] 围绕《传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 [E2] 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 [E3] 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人... | {"问题定义": "传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["偏差调查与闭环不足", "风险评估粒度不足", "检验方法学适用性不足"], "优先治理动作": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "将CAPA拆解为责任人+完成时限+验证指标", "增加方法学适用性确认与系统适用性检查"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0025 | train |
paper | paper_007 | 论文:传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人员、文件系统、硬 件系统、CAPA系统、变更控制、质量风险管理……等，如图 2.2，以下分别进 行介绍： 图 2.2 偏差系统的组成图 第 2... | [任务定义] 围绕《传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 [E2] 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 [E3] 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "将CAPA拆解为责任人+完成时限+验证指标", "增加方法学适用性确认与系统适用性检查"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0026 | train |
paper | paper_007 | 论文:传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人员、文件系统、硬 件系统、CAPA系统、变更控制、质量风险管理……等，如图 2.2，以下分别进 行介绍： 图 2.2 偏差系统的组成图 第 2... | [任务定义] 围绕《传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 [E2] 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 [E3] 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人... | {"风险分层": {"高": ["偏差调查与闭环不足", "风险评估粒度不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0027 | train |
paper | paper_007 | 论文:传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人员、文件系统、硬 件系统、CAPA系统、变更控制、质量风险管理……等，如图 2.2，以下分别进 行介绍： 图 2.2 偏差系统的组成图 第 2... | [任务定义] 围绕《传统中药企业偏差系统的建立及对药品质量工作的促进》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 目前，中药制药企业能够 按照 GMP规定，完成生产批纪录、检验报告等数据，但如何通过数据的偏差分 析，科学有效地进行质量过程控制，仍然是尚未解决的难题。 [E2] 2.1.2 偏差的定义 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） “第二百五十条”中描述的“任 何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”， 但是仍然没有给出“偏差”的正式定义 [ 25]。 [E3] 图 2.1 质量管理体系图 华侨大学硕士学位论文 8 2.2 偏差系统 偏差系统包括：偏差事件（偏差处理流程）、 机构与人... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0028 | train |
paper | paper_009 | 论文:制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPreventive A ction ) 是其中的一 种 。 纠正措施 ( Corrective A ction ) 是指通过纠正已经出现的 问题来改善管理... | [任务定义] 围绕《制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 [E2] 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 [E3] 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 [E4] 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPrev... | {"问题定义": "制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["关键工艺参数监控不足", "检验与放行衔接不足", "持续改进闭环不足"], "优先治理动作": ["建立关键参数上下限与报警", "建立批次复核与偏差立项机制", "按月复盘并校验CAPA有效性"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0029 | train |
paper | paper_009 | 论文:制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPreventive A ction ) 是其中的一 种 。 纠正措施 ( Corrective A ction ) 是指通过纠正已经出现的 问题来改善管理... | [任务定义] 围绕《制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 [E2] 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 [E3] 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 [E4] 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPrev... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["建立关键参数上下限与报警", "建立批次复核与偏差立项机制", "按月复盘并校验CAPA有效性"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0030 | train |
paper | paper_009 | 论文:制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPreventive A ction ) 是其中的一 种 。 纠正措施 ( Corrective A ction ) 是指通过纠正已经出现的 问题来改善管理... | [任务定义] 围绕《制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 [E2] 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 [E3] 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 [E4] 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPrev... | {"风险分层": {"高": ["关键工艺参数监控不足", "检验与放行衔接不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0031 | train |
paper | paper_009 | 论文:制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPreventive A ction ) 是其中的一 种 。 纠正措施 ( Corrective A ction ) 是指通过纠正已经出现的 问题来改善管理... | [任务定义] 围绕《制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 方法 选择合适的 功能模块 ， 建立和维护一个有效的纠正和预防措施 ( CA PA ) 控制体系 。 [E2] 结果 纠正和预防措施 ( CA PA ) 体系是质量管理体系的一个核心组成部分 ， 可以实现产品质量的持续改进 。 [E3] 结论 一套切实可行的 CA - PA 流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理 。 [E4] 质量体系 单位 : 317300 浙江仙琚制药股份有限公司 许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进 ， 实 施 CA PA ( Corrective A ction andPrev... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0032 | train |
paper | paper_010 | 论文:制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正措施 （ Corrective action ） ： 为消除已发现的 不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。 可见，制药企业 CAPA 的管理... | [任务定义] 围绕《制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 [E2] 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 [E3] 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正... | {"问题定义": "制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["批次放行标准执行不足", "偏差调查与闭环不足", "风险评估粒度不足"], "优先治理动作": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "将CAPA拆解为责任人+完成时限+验证指标", "按严重度/发生度/可探测度建立风险优先级矩阵"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0033 | train |
paper | paper_010 | 论文:制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正措施 （ Corrective action ） ： 为消除已发现的 不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。 可见，制药企业 CAPA 的管理... | [任务定义] 围绕《制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 [E2] 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 [E3] 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "将CAPA拆解为责任人+完成时限+验证指标", "按严重度/发生度/可探测度建立风险优先级矩阵"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0034 | train |
paper | paper_010 | 论文:制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施 | paper_risk_priority | 按严重度/发生度/可探测度对风险分层并给治理顺序。 | 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正措施 （ Corrective action ） ： 为消除已发现的 不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。 可见，制药企业 CAPA 的管理... | [任务定义] 围绕《制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 [E2] 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 [E3] 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正... | {"风险分层": {"高": ["批次放行标准执行不足", "偏差调查与闭环不足"], "中": ["检验执行一致性波动", "跨班次记录完整性不足"], "低": ["培训追踪颗粒度不足"]}, "RPN治理顺序": ["先高后中再低", "先预防后纠偏", "先关键工序后一般工序"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0035 | train |
paper | paper_010 | 论文:制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施 | paper_gmp_gap | 以GMP视角识别差距并给现场核查清单与放行判定。 | 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正措施 （ Corrective action ） ： 为消除已发现的 不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。 可见，制药企业 CAPA 的管理... | [任务定义] 围绕《制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 中国制药装备 · 2011 年 2 月 · 第 2 辑 在即将发布的我国新版 GMP 中引入 、 明确了 “ 纠 正与预防措施 、 质量风险管理 、 产品质量回顾 、 偏差 处理 、 变更控制 ” 等概念 。 [E2] 其中纠正与预防措施 （ CAPA ） 是一个 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 户的满意度等方面来说， CAPA 的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容 。 [E3] 1 纠正与预防措施 （ CAPA ） 的概念 纠正... | {"GMP差距点": ["文件与执行一致性", "偏差调查深度", "变更评估充分性"], "现场核查清单": ["关键工序是否有双人复核", "检验方法是否有适用性记录", "CAPA是否有关闭后再验证"], "判定": "若任一关键项缺失，则该批次不得放行。"} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0036 | train |
paper | paper_011 | 论文:制药企业质量管理体系中纠正与预防措施 | paper_root_cause | 基于论文片段做根因分析，输出高风险根因和优先治理动作。 | 中国新颁布的药品生产质量管理规范对于该体系的建立 也有明确的要求 。 预防措施 【 中图分类号 】 F 276 【 文献识别码 】 A 【 文章编号 】 2095 - 3518 （ 2021 ） 04 - 156 - 02 中国 2010 年版药品生产质量管理规范中对于纠正与预防措 施有明确描述 ， 包括质量风险管理 、 偏差处理 、 以及变更控制都 有详细规定 。 在中国制药企业质量体系中 ， 纠正与预防措施存 在不完善性 ， 其作为质量管理体系中的主要内容 ， 是需要高度重 视的 ， 对于纠正与预防措施要明确 ， 采用行之有效的实施办法 。 预防措施 ， 及时将潜在的不合格情况消 除 ， 并对造成这种现象的原因进行分析 ， 采取... | [任务定义] 围绕《制药企业质量管理体系中纠正与预防措施》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 中国新颁布的药品生产质量管理规范对于该体系的建立 也有明确的要求 。 [E2] 预防措施 【 中图分类号 】 F 276 【 文献识别码 】 A 【 文章编号 】 2095 - 3518 （ 2021 ） 04 - 156 - 02 中国 2010 年版药品生产质量管理规范中对于纠正与预防措 施有明确描述 ， 包括质量 [E3] 在中国制药企业质量体系中 ， 纠正与预防措施存 在不完善性 ， 其作为质量管理体系中的主要内容 ， 是需要高度重 视的 ， 对于纠正与预防措施要明确 ， 采用行之有效的实施办法 。 [E4] 预防措... | {"问题定义": "制药企业质量管理体系中纠正与预防措施相关生产/质量风险需要根因化梳理", "高优先级根因": ["批次放行标准执行不足", "偏差调查与闭环不足", "风险评估粒度不足"], "优先治理动作": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "按严重度/发生度/可探测度建立风险优先级矩阵"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0037 | train |
paper | paper_011 | 论文:制药企业质量管理体系中纠正与预防措施 | paper_capa_design | 基于论文片段设计CAPA闭环，要求含目标、措施、验证指标。 | 中国新颁布的药品生产质量管理规范对于该体系的建立 也有明确的要求 。 预防措施 【 中图分类号 】 F 276 【 文献识别码 】 A 【 文章编号 】 2095 - 3518 （ 2021 ） 04 - 156 - 02 中国 2010 年版药品生产质量管理规范中对于纠正与预防措 施有明确描述 ， 包括质量风险管理 、 偏差处理 、 以及变更控制都 有详细规定 。 在中国制药企业质量体系中 ， 纠正与预防措施存 在不完善性 ， 其作为质量管理体系中的主要内容 ， 是需要高度重 视的 ， 对于纠正与预防措施要明确 ， 采用行之有效的实施办法 。 预防措施 ， 及时将潜在的不合格情况消 除 ， 并对造成这种现象的原因进行分析 ， 采取... | [任务定义] 围绕《制药企业质量管理体系中纠正与预防措施》提炼可执行的过程质量决策。 [证据抽取] [E1] 中国新颁布的药品生产质量管理规范对于该体系的建立 也有明确的要求 。 [E2] 预防措施 【 中图分类号 】 F 276 【 文献识别码 】 A 【 文章编号 】 2095 - 3518 （ 2021 ） 04 - 156 - 02 中国 2010 年版药品生产质量管理规范中对于纠正与预防措 施有明确描述 ， 包括质量 [E3] 在中国制药企业质量体系中 ， 纠正与预防措施存 在不完善性 ， 其作为质量管理体系中的主要内容 ， 是需要高度重 视的 ， 对于纠正与预防措施要明确 ， 采用行之有效的实施办法 。 [E4] 预防措... | {"CAPA目标": "将高风险缺陷在两个审核周期内降至可接受水平", "纠正措施": ["偏差事件48小时内立项并形成5Why根因记录", "按严重度/发生度/可探测度建立风险优先级矩阵"], "预防措施": ["将关键控制点写入SOP与批记录", "建立趋势图预警阈值", "对关键岗位进行情景化复训"], "验证指标": ["偏差关闭周期", "批次一次放行率", "复发缺陷率"]} | process-analysis,cot-annotated,anonymized | cot500_0038 | train |
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