Document ID: 32012R0562
Publication Date: 2012-06-27

Title and Content:
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 562/2012
z dne 27. junija 2012
o spremembi Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (1) ter zlasti člena 9(1) Uredbe,
po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 5(2) Uredbe Komisije (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) dokumentacija zahtevka vključuje vse razpoložljive podatke, pomembne za oceno tveganja.
(2)
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 234/2011 v zvezi s posebnimi podatki, potrebnimi za oceno tveganja živilskih encimov, se navedejo informacije o bioloških in toksikoloških podatkih.
(3)
Številni živilski encimi, ki so trenutno na trgu Unije, so bili v skladu s smernicami za pripravo podatkov o živilskih encimih Znanstvenega odbora za prehrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) (3), predstavljenimi v mnenju z dne 11. aprila 1991 (objavljeno 1992), ocenjeni in odobreni v skladu z nacionalnimi določbami v Franciji in na Danskem. Nekatere živilske encime (npr. himozin, invertazo in ureazo) je prav tako ocenil SCF (4).
(4)
Glede toksikoloških lastnosti pripravkov z encimi je bilo v smernicah SCF navedeno, da živilski encimi, pridobljeni iz užitnih delov (gensko nespremenjenih) rastlin in živali na splošno ne povzročajo zdravstvenih težav. V skladu s smernicami ni treba priložiti nobene posebne dokumentacije o varnostnih vprašanjih, če verjetna poraba pri normalni uporabi ne povzroči vnosa katere koli sestavine, ki je večji od pričakovanega vnosa pri normalni porabi vira kot takega in če se lahko zadovoljivo opredelijo kemijske in mikrobiološke značilnosti.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih smernicah o zahtevah za podatke za oceno zahtevkov za živilske encime (5) navedla, da lahko utemeljitev, zakaj niso priloženi toksikološki podatki za živilske encime iz užitnih delov živali in gensko nespremenjenih rastlin, vključuje dokumentirano zgodovino, podprto z vsemi obstoječimi toksikološkimi študijami, o varnosti vira živilskih encimov, sestavi in lastnostih živilskega encima ter njegovi uporabi v živilih, ki dokazuje, da encim pri primerljivi porabi ne povzroča nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi. Zato se ne sme zahtevati, da zahtevki za živilske encime iz takih užitnih virov vključujejo toksikološke podatke.
(6)
Agencija je oblikovala koncept priznane domneve o varnosti (v nadaljnjem besedilu: PDV) (6) kot orodje za oceno varnosti mikroorganizmov, vnesenih v prehransko verigo neposredno ali kot vir aditivov ali živilskih encimov. Ta koncept pomeni, da kadar je sev mikroorganizma vključen v skupino PDV in izpolnjuje zahtevane lastnosti, Agencija ni obvezana izvesti kakršnih koli dodatnih ocen varnosti proizvodnega seva. Če ima mikroorganizem, ki se uporablja pri proizvodnji živilskega encima, status PDV na najnovejšem seznamu priporočenih bioloških dejavnikov z PDV, ki jih je sprejela Agencija, se ne sme zahtevati, da zahtevek za encime vključuje toksikološke podatke. Vendar če so ostanki, nečistoče in razgradni produkti, ki nastanejo v celotnem postopku proizvodnje encima (proizvodnja, pridobivanje in čiščenje), lahko vzrok za zaskrbljenost, lahko Agencija v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 zahteva dodatne podatke za oceno tveganja, vključno s toksikološkimi podatki.
(7)
V skladu s členom 6(a) Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (7) se lahko živilski encim vključi v seznam Unije le, če na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov v predlagani količini ne ogroža zdravja potrošnika. Zmanjšanje kategorij podatkov, potrebnih za oceno tveganja v zvezi z živilskimi encimi, pridobljenimi iz užitnih delov gensko nespremenjenih živali in rastlin ter iz mikroorganizmov s statusom PDV, nima negativnega učinka na kakovost ocene tveganja, ki temelji na smernicah SCF in Agencije.
(8)
Glede združevanja specifičnih živilskih encimov v en zahtevek je Agencija v svojih smernicah glede zahtev po podatkih za oceno zahtevkov za živilske encime že navedla, da se lahko specifični živilski encimi z isto katalitično aktivnostjo, proizvedeni iz istega seva mikroorganizma in po praktično enakem proizvodnem postopku, združijo v en zahtevek, tudi če je treba praviloma ločeno oceniti vsak živilski encim.
(9)
Primerno je določiti, da se lahko živilski encimi, ki so pridobljeni iz užitnih delov rastlin ali živali, imajo isto katalitično aktivnost, so predelani iz istega vira (npr. na ravni vrste) in proizvedeni po praktično enakem proizvodnem postopku, združijo v en zahtevek.
(10)
Primerno je tudi določiti, da se živilski encimi, ki so pridobljeni iz mikroorganizmov s statusom PDV ali mikroorganizmov, uporabljenih pri proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF iz leta 1992, lahko združijo v en zahtevek v skladu z istimi pogoji.
(11)
V skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 lahko Agencija med oceno tveganja zahteva dodatne informacije v ustrezno utemeljenih primerih.
(12)
Priprava seznama Unije živilskih encimov bi morala potekati nemoteno in ne bi smela povzročiti motenj na obstoječem trgu živilskih encimov. Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij bosta zmanjšala breme za predlagatelje in zlasti za mala in srednja podjetja.
(13)
Odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov in možnost združevanja dokumentacij se ne bi smela uporabljati niti za živilske encime, ki so proizvedeni iz gensko spremenjenih rastlin ali živali, kot so opredeljene v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (8), niti za živilske encime, ki so pridelani iz ali z gensko spremenjenimi mikroorganizmi, kot so opredeljeni v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (9). Vendar bi bilo treba za živilske encime, pridobljene iz gensko spremenjenih mikroorganizmov z uporabo metod iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES, uporabiti odstopanje od predložitve toksikoloških podatkov, če imajo matični sevi mikroorganizmov status PDV (10).
(14)
Uredbo (EU) št. 234/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (EU) št. 234/2011 se spremeni:
(1)
Vstavi se naslednji člen 1a:
„Člen 1a
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚status priznane domneve o varnosti‘ pomeni varnostni status, ki jo Agencija dodeli izbranim skupinam mikroorganizmov na podlagi ocene, pri kateri ni nobenih pomislekov glede varnosti.
(b)
‚smernice Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) iz leta 1992‘ pomenijo smernice za predložitev podatkov o živilskih encimih in so opisane v mnenju SCF z dne 11. aprila 1991 (11).
(2)
V členu 8 se dodajo odstavki 3, 4, 5 in 6:
„3. Z odstopanjem od točke (l) odstavka 1 ni treba, da dokumentacija, predložena v podporo zahtevka za oceno varnosti živilskega encima, vključuje toksikološke podatke, če je zadevni živilski encim pridobljen iz:
(a)
užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali
(b)
mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti.
4. Odstavek 3 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES (12). Vendar se točka (b) odstavka 3 uporablja za mikroorganizme, kadar pride do genske spremembe zaradi uporabe metod/načinov iz točke 4 dela A Priloge II Direktive 2009/41/ES.
5. Živilski encimi se lahko združijo v en zahtevek, če imajo enako katalitično aktivnost, se pripravijo iz istega vira materiala (npr. na ravni vrste) in po praktično enakem proizvodnem postopku ter so pridobljeni iz:
(a)
užitnih delov rastlin ali živali, ki so namenjeni ali za katere je razumno pričakovati, da jih bodo uživali ljudje; ali
(b)
mikroorganizmov, ki imajo status priznane domneve o varnosti; ali
(c)
mikroorganizmov, ki se uporabljajo v proizvodnji živilskih encimov, ki so jih francoski ali danski pristojni organi ocenili in odobrili v skladu s smernicami SCF leta 1992.
6. Odstavek 5 se ne uporablja, če so zadevne rastline ali živali gensko spremenjeni organizmi, kot so opredeljeni v točki 5 člena 2 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ali če je zadevni mikroorganizem gensko spremenjeni mikroorganizem, kot je opredeljeno v členu 2(b) Direktive 2009/41/ES.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. junija 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100151
100157
100158
100149
100147
100150
Level 2 Topics: 100259
100261
100215
100224
100223
100195
Level 3 Topics: 138
6052
3797
5881
1268
4488
3946
All Topics: 2836
4474
5300
5334
5768
6052
6111
6569