Document ID: 32012D0081
Publication Date: 2012-02-10

Title and Content:
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 10. februarja 2012
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 691)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/81/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Bayer CropScience AG je 31. marca 2008 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
(2)
Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo A5547-127 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga vrsta soje, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 10. maja 2011 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja A5547-127, opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje (3).
(4)
EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic iz posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
(5)
EFSA je predvsem ugotovila, da se soja A5547-127 po sestavi in agronomskih lastnostih ne razlikuje od gensko nespremenjene soje in da je enakovredna komercialnim sortam, od njih se razlikuje le po dodani lastnosti, ter da zato študije o varnosti pri živalih na celotnih živilih/krmi (npr. 90-dnevne študije o toksičnosti pri podganah) niso potrebne.
(6)
EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
(7)
Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba odobriti proizvode, ki vsebujejo sojo A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi („proizvodi“).
(8)
Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).
(9)
Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, pa je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
(10)
Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
(11)
Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(12)
Vse relevantne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
(13)
O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).
(14)
O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.
(15)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta Odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji A5547-127, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator ACS-GMØØ6-4 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo ACS-GMØØ6-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(b)
krma, ki vsebuje sojo ACS-GMØØ6-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
(c)
proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo ACS-GMØØ6-4 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga vrsta soje, razen za gojenje.
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo sojo ACS-GMØØ6-4 ali so iz nje sestavljeni in so navedeni v členu 2(b) in (c) tega sklepa.
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 5
Register Skupnosti
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu s členom 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience AG.
Člen 7
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 8
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, NEMČIJA.
V Bruslju, 10. februarja 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100157
100155
100149
100147
100158
100156
Level 2 Topics: 100253
100261
100215
100242
100250
100196
Level 3 Topics: 13
1277
87
3797
2470
2414
1268
All Topics: 1224
1284
3139
4210
5451
6296
6569
893