Document ID: 32012R0582
Publication Date: 2012-07-02

Title and Content:
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 582/2012
z dne 2. julija 2012
o odobritvi aktivne snovi bifentrin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s postopkom in pogoji za odobritev uporabljati Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Bifentrin je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je zahtevek popoln v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval bifentrin. Z Odločbo Komisije 2009/887/ES (6) je bilo sklenjeno, da se bifentrin ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(3)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(4)
Zahtevek je bil vložen pri Franciji, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2009/887/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Francija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 6. avgusta 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 11. maja 2011 Komisiji predložila svoj sklep o bifentrinu (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 1. junija 2012 v obliki poročila Komisije o pregledu bifentrina.
(6)
V dodatnem poročilu države članice poročevalke in novem sklepu Agencije so bili analizirani razlogi za nevključitev. Navedeni pomisleki so bili zlasti morebitno onesnaženje podtalnice zaradi pomembnega proizvoda pri razgradnji v prsti (kislina TFP), morebitna podcenjenost tveganja za potrošnike zaradi omejene količine razpoložljivih podatkov o ostankih in pomanjkanja preiskav o vzorcu metabolizma dveh izomerov, ki sestavljata bifentrin. V zvezi z ekotoksikologijo tveganje za sesalce, vodne organizme, deževnike, neciljne členonožce, neciljne rastline in neciljne talne makroorganizme ni bilo dovolj obravnavano.
(7)
Nove informacije, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da je morebitno onesnaženje podtalnice z bifentrinom in njegovimi metaboliti, vključno s kislino TFP, nizko. Predloženi so bili ustrezni podatki o ostankih in informacije glede presnavljanja izomerov, ki potrjujejo sprejemljivo tveganje za potrošnike. V zvezi z ekotoksikologijo dopušča podrobna ocena tveganja za sesalce, vodne organizme, deževnike, neciljne členonožce, neciljne makroorganizme in neciljne rastline določitev scenarijev sprejemljivega tveganja za zadevne vrste.
(8)
Zato se na podlagi dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj, lahko izločijo posebni pomisleki, ki so bili razlog za nevključitev. Drugih odprtih znanstvenih vprašanj ni bilo.
(9)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bifentrin, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se bifentrin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobri.
(10)
Ne glede na scenarije sprejemljivega tveganja v zvezi z ekotoksikologijo je ocena tveganja pokazala, da bifentrin ima potencial učinka kopičenja v organizmu. Obdobje odobritve bi zato moralo biti sedem let namesto največjega možnega obdobja desetih let.
(11)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
(12)
Brez poseganja v sklep, da bi bilo treba bifentrin odobriti, je zlasti primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
(13)
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (8).
(14)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov bifentrin, kot je opredeljena v Prilogi I, je odobrena v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Dopolnitve k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in datum uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. julija 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100156
Level 2 Topics: 100249
100245
100196
Level 3 Topics: 13
2442
2014
All Topics: 191
5227
5451