Document ID: 32012L0021
Publication Date: 2012-08-02

Title and Content:
IZVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/21/EU
z dne 2. avgusta 2012
o spremembi prilog II in III k Direktivi Sveta 76/768/EGS v zvezi s kozmetičnimi izdelki zaradi prilagoditve tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (1) in zlasti člena 8(2) Direktive,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Po objavi znanstvene študije „Uporaba trajnih barv za lase in tveganje za nastanek raka na mehurju“ leta 2001 je Znanstveni odbor za kozmetične in neprehrambene izdelke, namenjene potrošnikom, ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2004/210/ES (2) pozneje nadomestil Znanstveni odbor za potrošniške proizvode („ZOPP“), sklenil, da je morebitna tveganja treba vzeti resno. ZOPP je predlagal, da Komisija sprejme nadaljnje ukrepe za nadzor uporabe snovi v barvah za lase.
(2)
ZOPP je priporočil tudi celostno strategijo ocenjevanja varnosti snovi za barvanje las, vključno z zahtevami za preskušanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, glede njihove morebitne genotoksičnosti ali mutagenosti.
(3)
Na podlagi mnenj ZOPP se je Komisija z državami članicami in zainteresirani stranmi dogovorila o celostni strategiji za zakonsko urejanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, v skladu s katero mora industrija predložiti dokumentacijo s posodobljenimi znanstvenimi podatki o varnosti snovi v barvah za lase ZOPP zaradi priprave ocene tveganja.
(4)
ZOPP, ki ga je s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (3) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov („ZOVP“), je ocenil varnost posameznih snovi, za katere je industrija predložila posodobljene informacije.
(5)
Zadnji korak strategije ocenjevanja varnosti je bil oceniti morebitna tveganja za varnost potrošnikov glede reakcijskih produktov, ki nastanejo med barvanjem las z oksidativnimi snovmi za barvanje las. V svojem mnenju z dne 21. septembra 2010 ZOVP na podlagi razpoložljivih podatkov ni izrazil resne zaskrbljenosti glede genotoksičnosti in karcinogenosti barv za lase in njihovih reakcijskih produktov, ki se trenutno uporabljajo v EU.
(6)
V skladu z oceno tveganja predloženih podatkov o varnosti in končnih mnenj, ki jih je podal ZOVP o varnosti posameznih snovi in reakcijskih proizvodov, je v del 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS primerno vključiti 24 ocenjenih barv za lase, ki jih ne ureja Direktiva 76/768/EGS.
(7)
Snovi Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine in HC Red No. 10 + HC Red No. 11 so bile začasno odobrene za uporabo v izdelkih za barvanje las do 31. decembra 2011 v skladu z omejitvami in pogoji, določenimi v vnosih 10 in 50 v delu 2 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS. Glede na končna mnenja ZOVP o varnosti Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine in HC Red No. 10 + HC Red No. 11 se lahko snovi štejejo za varne v izdelkih za barvanje las in se lahko navedejo v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS.
(8)
Na podlagi ocene ZOVP glede snovi 1-Naphthol in Resorcinol, navedenih v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS, je treba spremeniti njuni najvišji dovoljeni koncentraciji v končnem kozmetičnem izdelku.
(9)
ZOVP je glede snovi HC Red No. 16 v svojem mnenju z dne 14. decembra 2010 navedel, da na podlagi nizke meje varnosti za uporabo v oksidativnih in neoksidativnih formulacijah za barvanje las HC Red No. 16 predstavlja tveganje za zdravje potrošnikov. Zato je treba HC Red No. 16 navesti v Prilogi II k Direktivi 76/768/EGS.
(10)
Direktivo 76/768/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Prilogi II in III k Direktivi 76/768/EGS se spremenita v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice najpozneje do 1. marca 2013 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj pošljejo besedilo teh predpisov.
Navedene predpise uporabljajo od 1. septembra 2013.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 2. avgusta 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100158
100149
100160
Level 2 Topics: 100269
100261
100215
100195
100196
Level 3 Topics: 138
13
2479
4415
1362
3798
All Topics: 2744
3730
4036
5383
5451
6038