Document ID: 32011D0671
Publication Date: 2011-10-11

Title and Content:
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 11. oktobra 2011
o dovoljenju državam članicam za podaljšanje veljavnosti začasnih registracij novih aktivnih snovi benalaksil-M, gama-cihalotrin in valifenalat
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 7092)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/671/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2) ter zlasti člena 80(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011, še naprej uporablja Direktiva 91/414/EGS.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Portugalska februarja 2002 od družbe ISAGRO IT prejela zahtevek za vključitev aktivne snovi benalaksil-M v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/35/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo avgusta 2001 od družbe Pytech Chemicals GmbH prejelo zahtevek za vključitev aktivne snovi gama-cihalotrin v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2004/686/ES (4) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Madžarska septembra 2005 od družbe ISAGRO SpA prejela zahtevek za vključitev aktivne snovi valifenalat, prej imenovane valifenal, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/586/ES (5) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(5)
Popolnost dokumentacij je bilo treba potrditi, da se omogoči njihova podrobna preučitev in se državam članicam omogoči izdaja začasnih registracij za največ tri leta za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, ob izpolnjevanju pogojev iz člena 8(1) Direktive 91/414/EGS ter zlasti pogojev za podrobno oceno aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev v zvezi z zahtevami iz navedene direktive.
(6)
Za te aktivne snovi je bil ocenjen vpliv na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Država članica poročevalka je Komisiji predložila osnutke poročil o oceni 21. novembra 2003 (benalaksil-M), 25. januarja 2008 (gama-cihalotrin) in 19. februarja 2008 (valifenalat).
(7)
Po predložitvi osnutkov poročil o oceni držav članic poročevalk je bilo ugotovljeno, da je treba od vlagateljev zahtevati nadaljnje informacije, ki jih morajo države članice poročevalke pregledati in nato predložiti svojo oceno. Zato pregled dokumentacij še vedno poteka, ocene pa ne bo mogoče zaključiti v roku iz Direktive 91/414/EGS, ki se razlaga v povezavi z Odločbo Komisije 2009/579/ES (6) (benalaksil-M) in Odločbo Komisije 2009/865/ES (7) (gama-cihalotrin).
(8)
Ker dosedanja ocena ni razkrila razlogov za takojšnjo zaskrbljenost, je treba državam članicam v skladu z določbami člena 8 Direktive 91/414/EGS zagotoviti možnost, da za 24 mesecev podaljšajo veljavnost začasnih registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, da se omogoči nadaljnje pregledovanje dokumentacij. Pričakuje se, da bosta ocena in postopek odločanja glede odločitve o morebitni odobritvi v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za benalaksil-M, gama-cihalotrin in valifenalat zaključena v 24 mesecih.
(9)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Države članice lahko podaljšajo veljavnost začasnih registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi benalaksil-M, gama-cihalotrin ali valifenalat, za obdobje do 31. oktobra 2013.
Člen 2
Ta sklep preneha veljati 31. oktobra 2013.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 11. oktobra 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100156
Level 2 Topics: 100249
100245
100196
Level 3 Topics: 13
2442
2014
All Topics: 191
2357
5227
5451