Document ID: 32012R0231
Publication Date: 2012-03-09

Title and Content:
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 231/2012
z dne 9. marca 2012
o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 14 in člena 30(4) Uredbe, ter Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2), in zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Sprejeti je treba specifikacije v zvezi s poreklom, merili čistosti in katerimi koli drugimi potrebnimi podatki za aditive za živila s seznamov Unije v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(2)
V ta namen je treba posodobiti in v to uredbo vključiti specifikacije, predhodno razvite za aditive za živila v Direktivi Komisije 2008/128/ES z dne 22. decembra 2008 o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih (3), Direktivi Komisije 2008/84/ES z dne 27. avgusta 2008 o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (4) in Direktivi Komisije 2008/60/ES z dne 17. junija 2008 o določitvi posebnih meril čistosti sladil za uporabo v živilih (5). Zato je treba navedene direktive razveljaviti.
(3)
Treba je upoštevati specifikacije in analitične tehnike, kakor so določene v Codexu Alimentariusu, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (v nadaljnjem besedilu: JECFA).
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je izrazila mnenje o varnosti osnovnega kopolimera metakrilata (6) kot sredstva za glaziranje. Navedeni aditiv za živila je bil odobren na podlagi specifičnih uporab in mu je bila dodeljena številka E 1205. Zato je treba sprejeti specifikacije za navedeni aditiv za živila.
(5)
Barvili za živila etilni ester beta-apo-8'-karotenske kisline (E 160f) in rjavo FK (E 154) ter za nosilec bentonit (E 558), ki vsebuje aluminij, se po podatkih proizvajalcev živil ne uporabljajo več. Zato se veljavnih specifikacij za navedene aditive za živila ne sme vključiti v to uredbo.
(6)
Agencija je 10. februarja 2010 izrazila mnenje o varnosti saharoznih estrov maščobnih kislin (E 473), pripravljenih iz vinilnih estrov maščobnih kislin (7). Veljavne specifikacije je treba ustrezno prilagoditi, zlasti z zmanjšanjem mejnih vsebnosti za nečistoče, ki predstavljajo tveganje za varnost.
(7)
Trenutno veljavna specifična merila čistosti je treba prilagoditi tako, da se zmanjšajo mejne vsebnosti za posamezne zadevne težke kovine, kadar je to izvedljivo in kadar so mejne vsebnosti JECFA nižje od trenutno veljavnih. V skladu z navedenim pristopom je treba zmanjšati mejne vsebnosti za onesnaževalo 4-metilimidazol v amonijevem karamelu (E 150c), sulfatni pepel v betakarotenu (E 160a(i)) ter magnezijeve in alkalne soli v kalcijevem karbonatu (E 170). Odstopanje od navedenega pristopa je mogoče samo za aditive trinatrijev citrat (E 331(iii)) (vsebnost svinca), karagenan (E 407) in predelana morska alga euchema (E 407a) (vsebnost kadmija), saj so proizvajalci izjavili, da skladnost s strožjimi določbami Unije, ki odražajo omejitve JECFA, tehnično ne bi bila izvedljiva. Šteje se, da prispevek navedenih onesnaževal (svinec in kadmij) k skupnemu vnosu v navedenih treh posameznih aditivih za živila ni pomemben. Za fosfate (E 338-341 in E 450-452) pa je zaradi novega razvoja proizvodnih postopkov treba vzpostaviti nove, znatno nižje vrednosti od tistih, ki jih navaja JECFA, pri čemer je treba upoštevati nedavna priporočila Agencije o zmanjšanju vnosa arzena, zlasti v neorganski obliki (8). Poleg tega je iz varnostnih razlogov treba uvesti novo določbo o arzenu za glutaminsko kislino (E 620). Navedene prilagoditve koristijo potrošnikom, saj mejne vsebnosti za težke kovine na splošno in v večini aditivov za živila postajajo vse strožje. V specifikacije je treba vključiti podrobne informacije o proizvodnem postopku in vhodnih sestavinah pri aditivu za živila, da se olajša morebitna prihodnja odločitev v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
(8)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na organoleptične preskuse, povezane z okusom, saj ni mogoče pričakovati, da bi nadzorni organi tvegali in kemično snov poskusili.
(9)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na razrede, saj tako sklicevanje nima dodane vrednosti.
(10)
Specifikacije se ne smejo sklicevati na splošni parameter „težke kovine“, saj se ta parameter ne nanaša na toksičnost, temveč na splošno analitsko metodo. Parametri, povezani s posameznimi težkimi kovinami, so povezani s toksičnostjo in vključeni v specifikacije.
(11)
Nekateri aditivi za živila so trenutno v različnih določbah Direktive 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9) navedeni pod različnimi imeni (karboksimetil celuloza (E 466), zamrežena natrijeva karboksimetil celuloza (E 468), encimsko hidrolizirana karboksimetil celuloza (E 469) in čebelji vosek, beli in rumeni (E 901)). Zato se morajo specifikacije, ki jih uvaja ta uredba, nanašati na navedena različna imena.
(12)
Veljavne določbe o policikličnih aromatskih ogljikovodikih so preveč splošne in niso bistvene za varnost ter bi jih bilo treba nadomestiti z mejnimi vsebnostmi za posamezne policiklične aromatske ogljikovodike, ki predstavljajo tveganje, in sicer za aditiva za živila rastlinsko oglje (E 153) in mikrokristalni vosek (E 905). Podobne mejne vsebnosti je treba določiti za formaldehid v karagenanu (E 407) in predelani morski algi euchema (E 407a), za posebna mikrobiološka merila v agarju (E 406) in za vsebnost Salmonella spp. v manitolu (E 421(ii)), proizvedenem s fermentacijo.
(13)
Uporabo propan-2-ola (izopropanol, izopropil alkohol) je treba dovoliti za proizvodnjo aditivov kurkumin (E 100) in izvleček paprike (E 160c) v skladu s specifikacijami JECFA, saj je Agencija to uporabo označila za varno (10). Dovoliti je treba uporabo etanola v nadomestku za propan-2-ol pri proizvodnji gelanskega gumija (E 418), kadar je končni izdelek še vedno skladen z drugimi specifikacijami in se šteje, da etanol predstavlja manjše tveganje za varnost.
(14)
Treba je določiti delež glavnega barvila v košenilji, karminski kislini, karminih (E 120), saj se morajo za količine navedenega barvila uporabljati mejne vsebnosti.
(15)
Sistem številčenja za podkategorijo karotenov (E 160a) je treba posodobiti, da se uskladi s sistemom številčenja v Codexu Alimentariusu.
(16)
V specifikacije je treba vključiti tudi trdno obliko mlečne kisline (E 270), ker jo je zdaj možno proizvajati v trdni obliki in ne predstavlja tveganja za varnost.
(17)
Veljavno temperaturno vrednost pri izgubi pri sušenju za mononatrijev citrat (E 331(i)) v brezvodni obliki je treba prilagoditi, saj se snov pri trenutno navedenih pogojih razgradi. Treba je tudi prilagoditi pogoje sušenja za trinatrijev citrat (E 331(iii)), da se izboljša ponovljivost metode.
(18)
Popraviti je treba trenutno specifično vrednost absorpcije za alfa tokoferol (E 307), točko sublimacije za sorbinsko kislino (E 200) pa nadomestiti s „preskusom topnosti“, saj navedena točka ni relevantna. V skladu z veljavno taksonomsko nomenklaturo je treba posodobiti specifikacije virov bakterij za proizvodnjo nizina (E 234) in natamicina (E 235).
(19)
Ker so zdaj na voljo nove inovativne proizvodne tehnike, ki zagotavljajo manj onesnažene aditive za živila, je treba omejiti prisotnost aluminija v aditivih za živila. Za povečanje pravne varnosti in nediskriminacije je primerno, da se proizvajalcem aditivov za živila zagotovi prehodno obdobje, v katerem se lahko postopoma prilagodijo navedenim omejitvam.
(20)
Po potrebi je treba določiti mejne vsebnosti za aluminij za aditive za živila, zlasti za kalcijeve fosfate (E 341(i)-(iii)), namenjene za uporabo v hrani za dojenčke in majhne otroke (11), v skladu z ustreznim mnenjem Znanstvenega odbora za hrano z dne 7. junija 1996 (12). V tem okviru je treba določiti tudi mejno vsebnost za aluminij v kalcijevem citratu (E 333).
(21)
Mejne vsebnosti za aluminij v kalcijevih fosfatih (E 341(i)-(iii)), dinatrijevem difosfatu (E 450(i)) in kalcijevem dihidrogen difosfatu (E 450(vii)) morajo biti skladne z mnenjem Agencije z dne 22. maja 2008 (13). Trenutne mejne vsebnosti je treba zmanjšati, kadar je to tehnično izvedljivo in kadar je prispevek k skupnemu vnosu aluminija pomemben. V tem okviru je treba odobriti aluminijeve lake v posameznih barvilih za živila le, če je to tehnično potrebno.
(22)
Določbe o mejnih vsebnostih za aluminij v dikalcijevem fosfatu (E 341(ii)), trikalcijevem fosfatu (E 341(iii)) in kalcijevem dihidrogen difosfatu (E 450(vii)) ne smejo povzročiti nobenih motenj na trgu zaradi morebitnega pomanjkanja dobave.
(23)
V skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 258/2010 z dne 25. marca 2010 o uvedbi posebnih pogojev za uvoz gume guar, s poreklom ali poslane iz Indije, zaradi tveganj onesnaženja s pentaklorofenolom in dioksini (14) je treba določiti mejne vsebnosti za onesnaževalo pentaklorofenol v guar gumiju (E 412).
(24)
V skladu z uvodno izjavo 48 Uredbe Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (15) morajo države članice preveriti prisotnost onesnaževala 3-MCPD tudi v živilih, ki niso vključena v navedeno uredbo, da se prouči potreba po določitvi mejnih vsebnosti za navedeno snov. Francoski organi so predložili podatke o visokih koncentracijah 3-MCPD v aditivu za živila glicerol (E 422) in povprečni ravni uporabe tega aditiva za živila v različnih kategorijah živil. Da se prepreči onesnaženje končnega živila na ravni, ki presega dovoljeno, je treba ob upoštevanju faktorja razredčenja določiti mejne vsebnosti za 3-MCPD v tem aditivu za živila.
(25)
Zaradi razvoja analitskih metod je treba nekatere veljavne specifikacije posodobiti. Veljavna mejna vrednost „pod mejo zaznavnosti“ je povezana z razvojem analitskih metodologij in jo je treba nadomestiti s specifično številko za aditive estri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472a-f), poliglicerolni estri maščobnih kislin (E 475) in propan-1,2-diolni estri maščobnih kislin (E 477).
(26)
Specifikacije, ki se nanašajo na proizvodni postopek, je treba posodobiti za citratne estre mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472c), saj uporabo alkalnih baz danes nadomešča uporaba njihovih mileje delujočih soli.
(27)
Veljavno merilo „proste maščobne kisline“ za aditive citratni estri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472c) ter tartratni mono- in diacetilestri mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472e) ni primerno. Nadomestiti ga je treba z merilom „kislinsko število“, saj to bolje izraža titrimetrično oceno skupin prostih kislin. To je v skladu z 71. poročilom o aditivih za živila JECFA (16), kjer je bila taka sprememba sprejeta za tartratne mono- in diacetilestre mono- in digliceridov maščobnih kislin (E 472e).
(28)
Veljaven napačen opis aditiva magnezijev oksid (E 530) je treba popraviti v skladu z informacijami, ki so jih predložili proizvajalci, da se uskladi z zbirko Pharmacopoeia Europea (17). Posodobiti je treba tudi veljavno največjo vrednost za reducirajočo snov v aditivu glukonska kislina (E 574), ker ta mejna vrednost tehnično ni izvedljiva. Veljavno metodo za oceno vsebnosti vode v ksilitolu (E 967), ki temelji na „izgubi pri sušenju“, je treba nadomestiti z ustreznejšo metodo.
(29)
Nekaterih veljavnih specifikacij za aditiv kandelilni vosek (E 902) se ne sme vključiti v to uredbo, ker so napačne. Popraviti je treba veljaven vnos glede vsebnosti P2O5 za kalcijev dihidrogen difosfat (E 450(vii)).
(30)
V veljavnem vnosu „analiza“ za taumatin (E 957) je treba popraviti izračunski faktor. Navedeni faktor je treba uporabljati v Kjeldhalovi metodi za ocenjevanje skupne vsebnosti snovi, ki temelji na merjenju dušika. Izračunski faktor za taumatin (E 957) je treba posodobiti v skladu z ustrezno objavljeno literaturo.
(31)
Agencija je ocenila varnost steviol glikozidov kot sladila in izrazila mnenje 10. marca 2010 (18). Uporaba steviol glikozidov, ki jim je bila dodeljena številka E 960, je bila kasneje dovoljena na podlagi jasno določenih pogojev uporabe. Zato je treba sprejeti specifikacije za ta aditiv za živila.
(32)
Zaradi spremembe taksonomije je treba posodobiti veljavne specifikacije za izvorne snovi (kvasovke), uporabljene za proizvodnjo eritritola (E 968).
(33)
Za izvleček Quillaia (E 999) je treba prilagoditi veljavne specifikacije glede vrednosti pH, da bodo usklajene z JECFA.
(34)
Kombinacijo citronske kisline in fosforne kisline (ki sta trenutno odobreni za uporabo v proizvodnji aditiva polidekstroza (E 1200)) je treba odobriti, kadar je končni proizvod še vedno skladen s specifikacijami čistosti, ker izboljšuje donos in zagotavlja boljši nadzor reakcijske kinetike. Taka sprememba ne vpliva na varnost.
(35)
Molekulska masa polimera nima edinstvene vrednosti kot majhne molekule. Določen polimer ima lahko porazdelitev molekul z različnimi masami. Porazdelitev je lahko odvisna od načina proizvodnje polimera. Fizične značilnosti polimera in njegovo obnašanje sta povezana z maso in porazdelitvijo molekul z določeno maso v mešanici. Mešanica je s skupino matematičnih modelov opisana na različne načine, da se pojasni porazdelitev molekul v mešanici. V znanstveni literaturi se med različnimi dostopnimi modeli za opis polimerov priporoča uporaba tehtanega povprečja molekulske mase (Mw). Specifikacije za polivinilpirolidon (E 1201) je treba ustrezno prilagoditi.
(36)
Merilo „območje destilacije“, navedeno v veljavnih specifikacijah za propan-1,2-diol (E 1520), vodi k nasprotujočim si sklepom v primerjavi z rezultati analize. Zato je treba to merilo popraviti in ga preimenovati v „preskus destilacije“.
(37)
Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Specifikacije za aditive za živila
Specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, navedenimi v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008, so določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Razveljavitve
Direktive 2008/60/ES, 2008/84/ES in 2008/128/ES se razveljavijo s 1. decembrom 2012.
Člen 3
Prehodni ukrepi
Živila, ki vsebujejo aditive za živila in so bila zakonito dana na trg pred 1. decembrom 2012, vendar niso skladna s to uredbo, se lahko še naprej tržijo do prodaje zalog.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. decembra 2012.
Specifikacije, določene v Prilogi za aditiva steviol glikozidi (E 960) in osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), pa se uporabljajo od začetka veljavnosti te uredbe.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah.
V Bruslju, 9. marca 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100157
Level 2 Topics: 100259
100258
100215
100257
Level 3 Topics: 2735
1268
656
6052
All Topics: 1284
2735
5967
6052
6569