Document ID: 32011L0058
Publication Date: 2011-05-10

Title and Content:
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/58/EU
z dne 10. maja 2011
o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za podaljšanje vključitve karbendazima kot aktivne snovi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 6(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vključitev karbendazima v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS preneha veljati 13. junija 2011.
(2)
Na zahtevo se lahko vključitev aktivne snovi podaljša za obdobje, ki ne presega deset let. Komisija je 6. avgusta 2007 od predlagatelja prejela zahtevek, ki se je nanašal na podaljšanje vključitve za to snov.
(3)
Predlagatelj je 10. januarja 2008 Nemčiji, državi članici poročevalki, predložil podatke v podporo zahteve za podaljšanje vključitve karbendazima.
(4)
Država članica poročevalka je pripravila osnutek poročila o ponovni oceni, na katerega je predlagatelj 13. maja 2009 podal pripombe, po dokončnem oblikovanju pa je bil 24. julija 2009 predložen predlagatelju in Komisiji. Poleg ocene snovi navedeno poročilo vsebuje seznam študij, na katerih je država članica poročevalka utemeljila oceno.
(5)
Komisija je 28. julija 2009 osnutek poročila o ponovni oceni posredovala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in državam članicam, da so lahko posredovale pripombe.
(6)
Na zahtevo Komisije so osnutek poročila o ponovni oceni strokovno pregledale države članice in Agencija, predlagatelj pa je 14. decembra 2009 podal pripombe. Agencija je 30. aprila 2010 Komisiji predstavila svoj sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja karbendazima (2). Potem ko je predlagatelj dobil priložnost, da poda pripombe in so bile njegove pripombe z dne 31. maja 2010 upoštevane, so države članice in Komisija v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali pregledale osnutek poročila o ponovni oceni in sklepe Agencije ter 23. novembra 2010 zaključile v obliki poročila Komisije o pregledu za karbendazim.
(7)
Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo karbendazim, lahko pričakuje, da še naprej izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so bile obravnavane in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno podaljšati vključitev karbendazima v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, da so fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, lahko še naprej registrirana, kadar so skladna z navedeno direktivo. Poleg uporab, ki jih podpira prva vključitev, predlagatelj v dokumentih za podaljšanje podpira tudi uporabo na krmni pesi. Ob upoštevanju dodatnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je treba uporabo na krmni pesi dodati na seznam registriranih uporab.
(8)
Člen 5(4) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo omejitve. Da bi se visoka stopnja zaščite zdravja živali in ljudi ter okolja, izbranega v Uniji, pravilno izrazila, je treba omejiti uporabe karbendazima na tiste, ki so že bile ocenjene in za katere se meni, da so v skladu z določbami člena 5(1) Direktive 91/414/EGS. To pomeni, da uporabe, ki niso del seznama uporab iz Priloge I k navedeni direktivi, ne smejo biti registrirane, če niso prej dodane na navedeni seznam. Primerno je, da se določijo mejne vrednosti za prisotnost dveh relevantnih nečistot, 2-amino-3-hidroksifenazina (AHP) in 2,3-diaminofenazina (DAP), v tržno proizvedenem karbendazimu.
(9)
Brez poseganja v sklep iz uvodne izjave 8 je primerno pridobiti dodatne informacije o nekaterih posebnih točkah. Člen 6(1) Direktive 91/414/EGS določa, da za vključitev posamezne snovi v Prilogo I lahko veljajo nekateri pogoji. Zato je primerno, da se od predlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije glede aerobne razgradnje v tleh, dolgoročnega tveganja za ptice in relevantnosti tretje nečistote, ki se zaradi zaupnosti imenuje AEF037197. Poleg tega bi moral predlagatelj proučiti raziskave, vključene na seznam v osnutku poročila o ponovni oceni z dne 16. julija 2009 (zvezek 1, raven 4 „Dodatne informacije“, str. 155-157).
(10)
Nekatere države članice so izrazile zaskrbljenost glede profila nevarnosti te snovi. Podobna zaskrbljenost je bila izražena v času prve vključitve. Dokumentacija o podaljšanju delno temelji na podatkih o toksičnosti, uporabljenih v oceni dokumentacije, predložene za prvotno vključitev te snovi. Prvotna vključitev je bila omejena na obdobje treh let (3). Upoštevati je treba tudi vedno večje razumevanje potrebe po zagotovitvi višje ravni zaščite zdravja ljudi in živali ter trajnostnega okolja. Zato je primerno, da se obdobje podaljšanja vključitve omeji na tri leta in pol.
(11)
Kot velja za vse snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, bi se lahko status karbendazima pregledal v skladu s členom 5(5) navedene direktive, če postanejo dostopni kakršni koli novi podatki, na primer iz trenutno potekajoče ocene v okviru Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (4) in iz pregleda ustrezne znanstvene literature.
(12)
Določiti je treba ustrezen rok pred podaljšanjem vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, da se državam članicam in zainteresiranim stranem omogoči, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev pri podaljšanju.
(13)
Brez poseganja v obveznosti iz Direktive 91/414/EGS kot posledica podaljšanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi je državam članicam treba dovoliti, da v šestih mesecih po podaljšanju pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo karbendazim, da se zahteve iz Direktive 91/414/EGS, zlasti iz člena 13 Direktive, in ustrezni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi še naprej izpolnjujejo. Države članice morajo ustrezno podaljšati registracije, po potrebi s spremembami, ali zavrniti njihovo podaljšanje. Z odstopanjem od navedenega roka je treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III za vsako fitofarmacevtsko sredstvo in za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS.
(14)
Zato je primerno Direktivo 91/414/EGS ustrezno spremeniti.
(15)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni dal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik, in zato je Komisija Svetu predložila predlog v zvezi s temi ukrepi. Ker po poteku obdobja iz drugega pododstavka člena 19(2) Direktive 91/414/EGS Svet ni niti sprejel predlaganih ukrepov niti jim ni nasprotoval, mora te ukrepe sprejeti Komisija -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Priloga I k Direktivi 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. novembra 2011. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov ter korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.
Navedene predpise uporabljajo od 1. decembra 2011.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 3
1. Države članice v skladu z Direktivo 91/414/EGS do 1. decembra 2011 po potrebi spremenijo ali prekličejo obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki kot aktivno snov vsebujejo karbendazim.
Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so izpolnjeni pogoji iz Priloge I k navedeni direktivi glede karbendazima, razen tistih iz dela B vnosa o navedeni aktivni snovi, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi pod pogoji iz člena 13 navedene direktive.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 države članice po potrebi ponovno ocenijo proizvode za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje karbendazim kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS najpozneje do 1. junija 2011, zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega razvoja ter po enotnih načelih iz Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k navedeni direktivi, in ob upoštevanju dela B vnosa o karbendazimu iz Priloge I k navedeni direktivi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive 91/414/EGS. Po navedeni presoji države članice po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo do 1. decembra 2013.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati 1. junija 2011.
Člen 5
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 10. maja 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100160
100142
100149
100147
100156
Level 2 Topics: 100269
100169
100196
100215
100249
100245
Level 3 Topics: 13
2442
2479
1362
2014
77
All Topics: 1596
191
2081
2739
2985
5070
5451