Document ID: 32011R0440
Publication Date: 2011-05-06

Title and Content:
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 440/2011
z dne 6. maja 2011
o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na razvoj in zdravje otrok
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo nacionalnemu pristojnemu organu države članice. Nacionalni pristojni organ veljavne vloge posreduje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev. Kakršna koli odločitev za spremembo seznama dovoljenih zdravstvenih trditev mora vsebovati podrobnosti iz člena 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006, med drugim in glede na okoliščine posebne pogoje uporabe.
(5)
Osem mnenj v tej uredbi se nanaša na vloge za zdravstvene trditve v zvezi z učinkom esencialnih maščobnih kislin na razvoj in zdravje otrok, kot je določeno v členu 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(6)
Družba Mead Johnson & Company je 19. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila tri vloge in zahtevala zakonsko zaščito podatkov za devetnajst študij, Agencija pa je morala pripraviti tri mnenja o zdravstvenih trditvah v zvezi z vplivi dokozaheksaenojske kisline (DHA) in arahidonske kisline (ARA) na razvoj vida (vprašanja št. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) in EFSA-Q-2008-689 (4)). Vlagatelj je predlagal naslednje trditve: „DHA in ARA pomagata pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih in malih otrocih“, „Lipil® pomaga pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih in malih otrocih“ in „Enfamil® Premium pomaga pri optimalnem razvoju vida pri dojenčkih“. Vlagatelj navaja, da Lipil® in Enfamil® Premium vsebujeta določen delež DHA in ARA v specifičnem razmerju.
(7)
Na podlagi predloženih podatkov je Agencija v svojih mnenjih, ki jih je Komisija prejela 13. februarja 2009 in 23. marca 2009, sklenila, da je bila vzročno-posledična povezava med vnosom začetne in nadaljevalne formule z dodano DHA ter razvojem vida pri dojenčkih, ki so bili dojeni z materinim mlekom do zaključka dojenja ali so od rojstva do zaključka dojenja prejemali formulo z dodano DHA, ki je vsebovala 0,3 % maščobnih kislin v obliki DHA, utemeljena. Agencija je pripomnila, da tega ne bi mogla ugotoviti brez obravnave sedmih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov. Agencija je tudi ugotovila, da med vnosom ARA in navedeno trditvijo ni vzročno-posledične povezave.
(8)
Agencija je v odgovorih z dne 3. septembra 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 in EFSA-Q-2008-689, ugotovila, da bi lahko navedeno trditev razširili na živila, namenjena dojenčkom, pri katerih se zaključuje dojenje, kot določa Direktiva Komisije 2006/125/ES (5). Brez poseganja v Direktivo 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) ter posebne direktive, ki se nanašajo na nekatere skupine živil za posebne prehranske namene, je zato zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev in so ji priloženi posebni pogoji uporabe, treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(9)
Po prejemu mnenj Agencije v zvezi z vlogami iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-211, št. EFSA-Q-2008-688 in št. EFSA-Q-2008-689, je Komisija vlagatelja prosila za nadaljnje pojasnilo utemeljitve glede sedmih študij, za katere je vlagatelj zahteval zakonsko zaščito podatkov, in zlasti glede „izključne pravice sklicevanja“ iz člena 21(1)(b) Uredbe št. 1924/2006. Ocenjene so bile vse upravičljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj. Vseh sedem študij je bilo objavljenih pred vložitvijo vlog za odobritev zdravstvenih trditev in glede na cilje Uredbe (ES) št. 1924/2006, med katerimi je zaščita naložb inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov v podporo uporabi v skladu z navedeno uredbo, zakonska zaščita podatkov v zvezi s temi študijami ni utemeljena, zato se ne sme odobriti.
(10)
Družba Merck Selbstmedikation GmbH je 16. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA na razvoj vida pri nerojenem otroku in dojenčku, dojenem z materinim mlekom (vprašanje št. EFSA-Q-2008-675) (7). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „DHA je pomembna v zgodnji fazi razvoja oči pri fetusu (nerojenem otroku) in dojenčku. Oskrba z DHA prek matere pomaga pri razvoju otrokovega vida.“
(11)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je Komisija prejela 23. aprila 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem dodatne DHA med nosečnostjo in dojenjem ter razvojem vida pri nerojenih otrocih ali dojenčkih, dojenih z materinim mlekom.
(12)
Družba Merck Selbstmedikation GmbH je 16. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA na kognitivni razvoj (vprašanje št. EFSA-Q-2008-773) (8). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „DHA je pomembna v zgodnji fazi razvoja možganov pri fetusu (nerojenem otroku) in dojenčku. Oskrba z DHA prek matere pomaga pri kognitivnem razvoju otroka.“
(13)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je Komisija prejela 23. aprila 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem dodatne DHA med nosečnostjo in dojenjem ter kognitivnim razvojem nerojenih otrok ali dojenčkov, dojenih z materinim mlekom.
(14)
Vendar je Agencija v odgovorih z dne 4. avgusta 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-675 in EFSA-Q-2008-773, ugotovila, da DHA kot glavna strukturna in funkcionalna dolgoverižna večkrat nenasičena maščobna kislina lahko pomaga pri normalnem razvoju možganov ter oči pri fetusu in dojenčku, dojenem z materinim mlekom. Poleg tega je bilo pojasnjeno, da dojeni dojenčki večino DHA dobijo z materinim mlekom, v katerem je koncentracija DHA odvisna od vnosa DHA prek materine prehrane in materine zaloge DHA. Zdravstvene trditve, ki odražajo te ugotovitve in so jim priloženi posebni pogoji uporabe, je zato treba šteti za skladne z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 ter jih uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(15)
Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da mora mnenje, ki podpira odobritev znanstvene trditve, vključevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z odobreno trditvijo je treba določiti v Prilogi k tej uredbi ter vanje vključiti, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(16)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in za potrošnika uporabne ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker predstavljata isto povezavo med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, je treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi k tej uredbi.
(17)
Družba Mead Johnson & Company je 19. januarja 2008 v skladu s členom 14(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila tri vloge, Agencija pa je morala pripraviti tri mnenja o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi DHA in ARA na razvoj možganov (vprašanja št. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) in EFSA-Q-2008-691 (11)). Vlagatelj je predlagal naslednje trditve: „DHA in ARA pomagata pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“, „Lipil® pomaga pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“ in „Enfamil® Premium pomaga pri optimalnem razvoju možganov pri dojenčkih in malih otrocih“. Vlagatelj navaja, da Lipil® in Enfamil® Premium vsebujeta določen delež DHA in ARA v specifičnem razmerju.
(18)
Agencija je v svojih mnenjih, ki jih je Komisija prejela 23. marca 2009, na podlagi predloženih podatkov sklenila, da ni bilo zadostnih dokazov za utemeljitev vzročno-posledične povezave med uživanjem DHA in ARA, Lipila® in Enfamila® Premium ter navedenimi trditvami.
(19)
Vendar je Agencija v odgovorih z dne 3. septembra 2009 na pripombe, prejete v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006, in z dne 3. decembra 2009 na zahtevo Komisije za posvetovanje, med drugim glede vlog iz vprašanj št. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 in EFSA-Q-2008-212, ugotovila, da DHA kot glavna strukturna in funkcionalna dolgoverižna večkrat nenasičena maščobna kislina lahko pomaga pri normalnem razvoju možganov pri fetusih, dojenčkih in malih otrocih. Zato so Komisija in države članice proučile, ali je treba zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, odobriti. Vendar Agencija na podlagi predloženih podatkov v treh vlogah in trenutnih znanstvenih spoznanj ni mogla zagotoviti posebnih nasvetov o ustreznih pogojih uporabe, ki morajo biti priloženi tej zdravstveni trditvi. Ker odgovorni za oceno tveganj niso mogli vzpostaviti posebnih pogojev uporabe v skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 in ker brez takih posebnih pogojev uporabe ni mogoče zagotoviti koristnih učinkov proizvoda, kar posledično pomeni zavajanje potrošnika, se ta zdravstvena trditev ne sme vključiti na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev.
(20)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vlagatelji in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Komisija je upoštevala tudi vse ustrezne nasvete Agencije, vključno z mnenji o označevanju referenčnih vrednosti za vnos n-3 in n-6 večkrat nenasičenih maščobnih kislin (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00548 (12)) in o referenčnih vrednostih za vnos maščob, vključno z nasičenimi maščobnimi kislinami, večkrat nenasičenimi maščobnimi kislinami, enkrat nenasičenimi maščobnimi kislinami, trans maščobnimi kislinami in holesterolom (vprašanje št. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V skladu s členom 28(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006 se zdravstvene trditve iz člena 14(1)(b) navedene uredbe, ki niso odobrene z odločbo v skladu s členom 17(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006, lahko uporabljajo šest mesecev po sprejetju te uredbe, če je bila vloga vložena pred 19. januarjem 2008. Prehodno obdobje iz istega člena se nanaša na zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi.
(22)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge I k tej uredbi se lahko navedejo na živilih na trgu Evropske unije v skladu s pogoji iz navedene priloge.
2. Zdravstvene trditve iz odstavka 1 se vključijo na seznam dovoljenih trditev Unije iz člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
1. Zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
2. Vendar se navedene zdravstvene trditve lahko uporabljajo še šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. maja 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100147
100157
Level 2 Topics: 100191
100258
100215
100257
Level 3 Topics: 2488
2479
656
2735
1268
All Topics: 1442
192
2735
6268
656
6569