Document ID: 32011R1127
Publication Date: 2011-11-07

Title and Content:
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1127/2011
z dne 7. novembra 2011
o neodobritvi aktivne snovi 2-naftiloksiocetna kislina v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev je Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) treba uporabljati za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). 2-naftiloksiocetna kislina je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 1112/2002 (4) in (ES) št. 2229/2004 (5) določata podrobna pravila za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval tudi 2-naftiloksiocetno kislino.
(3)
V skladu s členom 24f Uredbe (ES) št. 2229/2004 ter členom 25(1)(a) in (2)(b) navedene uredbe je bila sprejeta Odločba Komisije 2009/65/ES z dne 26. januarja 2009 o nevključitvi 2-naftiloksiocetne kisline v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov (6).
(4)
Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Zahtevek je bil predložen Italiji, ki nadomešča Francijo, ki je bila z Uredbo (ES) št. 2229/2004 prvotno določena za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2009/65/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(6)
Italija je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 21. maja 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 28. aprila 2011 Komisiji predložila svoj sklep o oceni tveganja 2-naftiloksiocetne kisline (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 27. septembra 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu 2-naftiloksiocetne kisline.
(7)
Na podlagi novih podatkov, ki jih je predložil vlagatelj in so vključeni v dodatno poročilo, bi se lahko določil sprejemljiv dnevni vnos. Vendar so se med ocenjevanjem te aktivne snovi pojavili številni drugi pomisleki. Zlasti ni bilo mogoče izvesti ocene izpostavljenosti potrošnikov, saj so manjkale potrebne informacije o izpostavljenosti rejnih živali, metabolizmu rastline, poskusih za določitev ostankov, študijah o predelavi in opredelitvi ostankov rastline. Poleg tega so manjkali podatki za ugotavljanje tveganja za čebele, deževnike in neciljne talne mikroorganizme.
(8)
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Poleg tega je Komisija vlagatelja v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 pozvala, naj predloži pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(9)
Kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov iz uvodne izjave 7 ni bilo mogoče odpraviti. Zato ni bilo dokazano, da bi bilo pod predlaganimi pogoji uporabe pričakovati, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo 2-naftiloksiocetno kislino, izpolnjujejo splošne zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS.
(10)
2-naftiloksiocetna kislina se zato ne sme odobriti kot aktivna snov na podlagi člena 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(11)
Zaradi jasnosti je treba Odločbo 2009/65/ES razveljaviti.
(12)
Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za 2-naftiloksiocetno kislino v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(13)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Neodobritev aktivne snovi
Aktivna snov 2-naftiloksiocetna kislina se ne odobri.
Člen 2
Razveljavitev
Sklep 2009/65/ES se razveljavi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. novembra 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100156
Level 2 Topics: 100249
100245
100196
Level 3 Topics: 13
2442
2014
All Topics: 191
2987
5451