Document ID: 32010D0453
Publication Date: 2010-08-03

Title and Content:
SKLEP KOMISIJE
z dne 3. avgusta 2010
o oblikovanju smernic glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov na področju človeških tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5278)
(Besedilo velja za EGP)
(2010/453/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti člena 7(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter industrijskih izdelkov, izdelanih iz človeških tkiv in celic ter namenjenih zdravljenju ljudi samo glede darovanja, pridobivanja in testiranja, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
(2)
Za preprečevanje prenosa bolezni s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi zdravljenju ljudi, in za zagotovitev enakovredne ravni kakovosti in varnosti člen 7 Direktive 2004/23/ES določa, da pristojni organi držav članic organizirajo inšpekcijske preglede in izvajajo ustrezne nadzorne ukrepe za zagotovitev izpolnjevanja zahtev Direktive.
(3)
Člen 7(5) Direktive 2004/23/ES določa, da Komisija oblikuje smernice glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov, ki pri tem sodelujejo, da se doseže enotna raven pristojnosti in usposobljenosti. Smernice niso pravno zavezujoče, ampak so namenjene zagotavljanju koristnih napotkov državam članicam pri izvajanju člena 7 Direktive 2004/23/ES.
(4)
Komisija mora smernice iz Priloge k temu sklepu pregledati in posodobiti na podlagi poročil, ki ji jih posredujejo države članice v skladu s členom 26(1) Direktive 2004/23/ES.
(5)
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 29 Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Smernice glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov na področju človeških tkiv in celic v skladu s členom 7(5) Direktive 2004/23/ES so določene v Prilogi k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 3. avgusta 2010

Classification:
Level 1 Topics: 100158
100149
100153
100151
Level 2 Topics: 100233
100215
100261
100224
Level 3 Topics: 3641
2479
3941
1737
All Topics: 192
2479
2868
5233
5234
5303