Document ID: 32011D0869
Publication Date: 2011-12-20

Title and Content:
SKLEP KOMISIJE
z dne 20. decembra 2011
o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398)
(Besedilo velja za EGP)
(2011/869/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Odločba Komisije 2002/364/ES (2) določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
(2)
Zaradi javnega zdravja je primerno oblikovati skupne tehnične specifikacije za pripomočke s seznama A Priloge II k Direktivi 98/79/ES, kjer je to mogoče.
(3)
Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi, diagnosticiranju in potrjevanju so bili dodani na seznam A Priloge II k Direktivi 98/79/ES z Direktivo Komisije 2011/100/EU (3).
(4)
Ob upoštevanju najnovejših znanstvenih spoznanj v zvezi z variantno Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo se lahko oblikujejo skupne tehnične specifikacije za teste na vCJB pri presejalnem testiranju krvi.
(5)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (4) in navedenega v členu 7(1) Direktive 98/79/ES -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep se uporablja od 1. julija 2012.
Vendar države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumom iz prvega odstavka tega člena.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 20. decembra 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100158
100147
100149
Level 2 Topics: 100215
100261
100196
Level 3 Topics: 13
1754
2479
5881
3641
All Topics: 2081
3645
3844
5305
5719