Document ID: 32012L0005
Publication Date: 2012-03-14

Title and Content:
DIREKTIVA 2012/5/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 14. marca 2012
o spremembah Direktive Sveta 2000/75/ES, glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 43(2) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Sveta 2000/75/ES z dne 20. novembra 2000 o določitvi posebnih določb za boj zoper in izkoreninjenje bolezni modrikastega jezika (3) določa pravila in ukrepe nadzora za boj zoper bolezen modrikastega jezika in njeno izkoreninjenje, vključno s pravili o vzpostavitvi okuženih in ogroženih območij ter uporabi cepiv proti bolezni modrikastega jezika.
(2)
V preteklosti so bili v Uniji evidentirani le občasni vdori nekaterih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika. Ti vdori so se pojavili predvsem v južnih delih Unije. Vendar pa je po sprejetju Direktive 2000/75/ES in zlasti po pojavu serotipov 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika v letih 2006 in 2007 virus bolezni modrikastega jezika postal bolj široko razširjen v Uniji z možnostjo, da na določenih območjih postane endemičen. Zato je postalo težko nadzirati širitev navedenega virusa.
(3)
Pravila o cepljenju proti bolezni modrikastega jezika, kot so določena v Direktivi 2000/75/ES, temeljijo na izkušnjah z uporabo tako imenovanih „modificiranih živih cepiv“ ali „oslabljenih živih cepiv“, ki so bila v času sprejetja navedene direktive edina razpoložljiva cepiva. Uporaba teh cepiv lahko pripelje do nezaželenega lokalnega kroženja cepilnega virusa med necepljenimi živalmi.
(4)
V zadnjih letih so kot posledica nove tehnologije postala na voljo „inaktivirana cepiva“ proti bolezni modrikastega jezika, ki ne pomenijo tveganja nezaželenega lokalnega kroženja cepilnega virusa med necepljenimi živalmi. S široko uporabo takih cepiv med akcijo cepljenja v letih 2008 in 2009 se je stanje glede bolezni znatno izboljšalo. Splošno sprejeto je, da je cepljenje z inaktiviranimi cepivi najprimernejše orodje za nadzor bolezni modrikastega jezika in preprečevanje klinične bolezni v Uniji.
(5)
Za zagotovitev boljšega nadzora bolezni modrikastega jezika in zmanjšanja bremena, ki ga kmetijskemu sektorju povzroča navedena bolezen, je primerno spremeniti trenutna pravila o cepljenju iz Direktive 2000/75/ES, da se upošteva najnovejši tehnološki razvoj pri proizvodnji cepiv.
(6)
Da bi novi predpisi veljali za cepljenje v letu 2012, bi morala ta direktiva začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
(7)
S spremembami v tej direktive bi bilo treba pravila o cepljenju narediti prožnejša in obenem upoštevati dejstvo, da so zdaj na voljo inaktivirana cepiva, ki se lahko uspešno uporabljajo tudi zunaj območij, za katera veljajo omejitve gibanja živali.
(8)
Poleg tega uporaba oslabljenih živih cepiv ne bi smela biti izvzeta, če se uvedejo ustrezni varnostni ukrepi, saj bi ta lahko bila še vedno potrebna v določenih razmerah, kot na primer po pojavu novega serotipa virusa bolezni modrikastega jezika, proti kateremu inaktivirana cepiva morda še ne bodo na voljo.
(9)
Zato bi bilo treba Direktivo 2000/75/ES ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2000/75/ES se spremeni, kot sledi:
1.
v členu 2 se doda naslednja točka:
„(j) „oslabljena živa cepiva“: cepiva, ki so proizvedena s prilagoditvijo v naravi prisotnih izolatov virusa bolezni modrikastega jezika z zaporednimi pasažami na tkivnih kulturah ali na oplojenih kokošjih jajcih.“;
2.
člen 5 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 5
1. Pristojni organ države članice lahko dovoli uporabo cepiva proti bolezni modrikastega jezika, če:
(a)
taka odločitev temelji na rezultatih posebne ocene tveganja, ki jo je izvedel pristojni organ;
(b)
je Komisija obveščena pred izvajanjem takega cepljenja.
2. Kadar koli se uporabijo oslabljena živa cepiva, države članice zagotovijo, da pristojni organ določi meje:
(a)
okuženega območja, ki vključuje vsaj območje cepljenja;
(b)
ogroženega območja, ki vključuje del ozemlja Unije in sega najmanj 50 kilometrov čez meje okuženega območja.“;
3.
v členu 6(1) se točka (d) nadomesti z naslednjim:
„(d)
izvaja ukrepe, sprejete v skladu s postopkom iz člena 20(2), še zlasti v zvezi z uvedbo kakršnega koli programa cepljenja ali drugih alternativnih ukrepov;“;
4.
v členu 8(2) se točka (b) nadomesti z naslednjim:
„(b)
Ogroženo območje obsega del ozemlja Unije, ki sega najmanj 50 kilometrov čez meje okuženega območja in na katerem ni bilo v preteklih 12 mesecih opravljeno nikakršno cepljenje proti bolezni modrikastega jezika z oslabljenimi živimi cepivi.“;
5.
v členu 10 se točka 2 nadomesti z naslednjim:
„2.
je na ogroženem območju prepovedano kakršno koli cepljenje proti bolezni modrikastega jezika z oslabljenimi živimi cepivi.“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 23. septembra 2012. Komisijo nemudoma obvestijo o besedilih zadevnih določb teh predpisov.
Te predpise začnejo uporabljati najpozneje od 24. septembra 2012.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisijo obvestijo o besedilih zadevnih določb predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 14. marca 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100156
Level 2 Topics: 100215
100250
100245
100249
Level 3 Topics: 2442
2479
1415
5962
5877
All Topics: 1445
1755
2211
4635
4636