Document ID: 32012D0347
Publication Date: 2012-06-28

Title and Content:
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 28. junija 2012
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 4312)
(Besedilo v nizozemskem in francoskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/347/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Monsanto Europe S.A. je 14. avgusta 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87701 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
(2)
Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON 87701 × MON 89788, prisotne v proizvodih, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON 87701 × MON 89788 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
(3)
Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 15. februarja 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja MON 87701 × MON 89788, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje (3).
(5)
EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
(6)
EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
(7)
Ob upoštevanju navedenih pomislekov je treba odobriti dovoljenje za sojo MON 87701 × MON 89788 in vse proizvode, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, ter hrano in krmo, ki je iz nje proizvedena, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi). Proizvodi, ki niso hrana in krma, iz soje MON 87701 × MON 89788 ne spadajo v okvir Uredbe (ES) št. 1829/2003 in jih to dovoljenje ne zajema.
(8)
Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).
(9)
Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo MON 87701 × MON 89788, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
(10)
Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
(11)
Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(12)
Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
(13)
O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).
(14)
O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.
(15)
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji MON 87701 × MON 89788 se dodeli posebni identifikator MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a)
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(b)
krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
(c)
soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, prisotna v proizvodih, ki niso živila in krma ter jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v alineah (b) in (c) člena 2.
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 5
Register EU
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Monsanto Company, Združene države, ki jo zastopa Monsanto Europe S.A., Belgija.
Člen 7
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 8
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/ BELGIË.
V Bruslju, 28. junija 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100157
100155
100149
100147
100158
100156
Level 2 Topics: 100253
100261
100215
100242
100250
100196
Level 3 Topics: 13
1277
87
3797
2470
2414
1268
All Topics: 1224
1284
3139
4210
5451
6296
6569
893