Document ID: 32012R0578
Publication Date: 2012-06-29

Title and Content:
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 578/2012
z dne 29. junija 2012
o neodobritvi aktivne snovi difenilamin v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev je treba Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) uporabljati za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del programa dela iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Difenilamin je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu z navedeno uredbo.
(2)
Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval difenilamin. Z Odločbo Komisije 2009/859/ES (6) je bilo odločeno, da se difenilamin ne vključi kot aktivna snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.
(3)
Po dogovoru s prvotnim prijaviteljem je druga oseba (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložila nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008.
(4)
Zahtevek je bil vložen pri Irski, ki je bila z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovana za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2009/859/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.
(5)
Irska je ocenila dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravila dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 3. decembra 2010 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
(6)
Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 5. decembra 2011 Komisiji predložila svoj sklep o oceni tveganja difenilamina (7). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 1. junija 2012 v obliki poročila Komisije o pregledu difenilamina.
(7)
Na podlagi dodatnih podatkov in informacij, ki jih je predložil vlagatelj, ni bilo mogoče izločiti posebnih pomislekov, ki so povzročili nevključitev. Še zlasti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti izpostavljenosti potrošnikov, saj informacij o ostankih v surovih in predelanih jabolkih ni bilo ter prisotnosti nitrozaminov v jabolkih ni bilo mogoče izključiti. Predvsem ni bilo mogoče opredeliti treh metabolitov, katerih toksikoloških lastnosti zato ni bilo mogoče oceniti. Poleg tega študija predelave, ki jo je predložil vlagatelj, ni bila reprezentativna glede standardnih hidrolitskih pogojev ter ni omogočala identifikacije razgradnih in reakcijskih produktov, vključno s tremi neznanimi metaboliti. Poleg tega dodatni dokazi, predloženi glede nitrozaminov, niso bili dokončni, saj analitična metoda ni bila potrjena, ni ponudila zadovoljive razrešitve in je bilo zanjo značilno pomanjkanje selektivnosti.
(8)
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije. Poleg tega je Komisija v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 pozvala vlagatelja, naj predloži pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(9)
Kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov iz uvodne izjave 7 ni bilo mogoče odpraviti. Zato ni bilo dokazano, da bi bilo pod predlaganimi pogoji uporabe pričakovati, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo difenilamin, izpolnjujejo splošne zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS.
(10)
Difenilamin se zato ne sme odobriti kot aktivna snov na podlagi člena 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(11)
Zaradi jasnosti bi bilo treba Odločbo 2009/859/ES razveljaviti.
(12)
Ta uredba ne vpliva na ponovno predložitev zahtevka za difenilamin v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(13)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Neodobritev aktivne snovi
Aktivna snov difenilamin se ne odobri.
Člen 2
Razveljavitev
Odločba 2009/859/ES se razveljavi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. junija 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100156
Level 2 Topics: 100249
100245
100196
Level 3 Topics: 13
2442
2014
All Topics: 191
2357
5451