Document ID: 32012R0432
Publication Date: 2012-05-16

Title and Content:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012
zo 16. mája 2012
o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že členské štáty predkladajú Komisii najneskôr do 31. januára 2008 vnútroštátne zoznamy zdravotných tvrdení o potravinách uvedených v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia. Vnútroštátne zoznamy tvrdení sa musia predložiť spolu s podmienkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a odkazmi na príslušné vedecké odôvodnenia.
(3)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) Komisia prijme najneskôr do 31. januára 2010 zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách uvedených v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia a všetky nevyhnutné podmienky na používanie týchto tvrdení.
(4)
Komisii boli 31. januára 2008 od členských štátov doručené zoznamy obsahujúce viac ako 44 000 zdravotných tvrdení. Pri preskúmaní vnútroštátnych zoznamov sa ukázalo, že vzhľadom na duplicitu mnohých položiek a na základe diskusií s členskými štátmi je nevyhnutné zlúčiť vnútroštátne zoznamy do jedného konsolidovaného zoznamu zdravotných tvrdení (ďalej len „konsolidovaný zoznam“) (2), ku ktorému by mal úrad poskytnúť vedecké stanovisko.
(5)
Komisia zaslala 24. júla 2008 úradu formálnu žiadosť o vedecké stanovisko k zoznamu povolených zdravotných tvrdení podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 spolu s referenčným rámcom a prvou časťou konsolidovaného zoznamu. Ďalšie časti konsolidovaného zoznamu boli zaslané v novembri a decembri 2008. Komisia dokončila konsolidovaný zoznam vo forme dodatku, ktorý bol úradu predložený 12. marca 2010. Členské štáty následne ešte pred zhodnotením úradom niektoré tvrdenia z konsolidovaného zoznamu stiahli. Vedecké hodnotenie úrad zavŕšil uverejnením svojich stanovísk v období od októbra 2009 do júla 2011 (3).
(6)
Úrad pri zhodnocovaní zistil, že niektoré predložené tvrdenia zahŕňali rozličné tvrdené účinky alebo zlučovali rovnaký tvrdený účinok. Preto zdravotné tvrdenia zohľadnené týmto nariadením môžu predstavovať jednu alebo viac položiek konsolidovaného zoznamu.
(7)
V prípade mnohých zdravotných tvrdení úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom. Zdravotné tvrdenia, ktorých sa týka uvedený záver a ktoré zodpovedajú požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, by sa mali povoliť podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení.
(8)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že povolené zdravotné tvrdenia musia zahŕňať všetky nevyhnutné podmienky na ich používanie (vrátane obmedzení). Zoznam povolených tvrdení by preto mal zahŕňať znenie tvrdení a špecifické podmienky používania daných tvrdení a podľa potreby aj podmienky a obmedzenia používania a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
(9)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa, čo by malo byť zohľadnené v znení tvrdenia a v jeho prezentácii. V prípade, že znenie tvrdení má pre spotrebiteľov rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, keďže preukazuje rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali by sa na príslušné tvrdenia vzťahovať tie isté podmienky použitia, aké sú uvedené pri povolených zdravotných tvrdeniach.
(10)
Komisia identifikovala množstvo tvrdení predložených na hodnotenie, ktoré uvádzajú účinky rastlín alebo rastlinných látok nazývaných aj ako „botanické“ látky, pre ktoré musí úrad ešte vypracovať vedecké hodnotenie. Okrem toho existuje mnoho zdravotných tvrdení, pre ktoré sa buď požaduje vypracovanie ďalšieho hodnotenia, aby Komisia bola schopná posúdiť ich nárok na začlenenie do zoznamu povolených tvrdení, alebo pre ktoré už hodnotenie existuje, ale v dôsledku iných oprávnených faktorov nie je Komisia v súčasnosti schopná vykonať ich posúdenie.
(11)
Tvrdenia, pre ktoré úrad ešte nevypracoval hodnotenie alebo ktoré ešte Komisia neposúdila, sa uverejnia na webovej lokalite Komisie (4) a môžu sa naďalej používať na základe článku 28 ods. 5 a 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podľa článku 6 ods. 1 a článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia musia zakladať na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. Zdravotné tvrdenia, ktorých vedecké odôvodnenie úrad nezhodnotil kladne z dôvodu, že nedošiel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom, by sa teda nemali povoliť. Povolenie je tiež možné legitímne zamietnuť, ak zdravotné tvrdenia nie sú v súlade s inými všeobecnými alebo špecifickými požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to dokonca aj v prípade kladného vedeckého hodnotenia úradu. Zdravotné tvrdenia, ktoré nie sú v súlade so všeobecne prijatými zásadami výživy a zdravia, by sa nemali uvádzať. Úrad dospel k záveru, že pre tvrdenie (5) o účinku tukov na normálne vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch a ďalšie tvrdenie (6) o účinku sodíka na udržanie normálnej funkcie svalov bola zistená príčinná súvislosť. Používanie týchto dvoch zdravotných tvrdení by však spotrebiteľom poskytlo protirečiace a zmätočné informácie, pretože by povzbudzovalo na spotrebu živín, o ktorých európske, vnútroštátne i medzinárodné úrady informujú na základe všeobecne uznávaných vedeckých odporúčaní, že ich príjem by sa mal obmedziť. Preto uvedené dve tvrdenia nie sú v súlade s článkom 3 druhým odsekom písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, kde sa uvádza, že používanie tvrdení nesmie byť nejednoznačné ani klamlivé. Navyše dokonca ani v prípade, ak by sa mali príslušné zdravotné tvrdenia povoliť len za určitých podmienok použitia a/alebo spolu s ďalšími informáciami alebo varovaním, ani to by nestačilo na zamedzenie uvedenia spotrebiteľa do omylu, a preto by sa uvedené tvrdenia nemali povoliť.
(13)
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať šesť mesiacov po jeho nadobudnutí účinnosti, aby sa umožnilo prevádzkovateľom potravinárskych podnikov prispôsobiť sa v ňom uvedeným požiadavkám vrátane zákazu na základe článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 tých zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad už vypracoval hodnotenie a ktoré už Komisia posúdila.
(14)
V článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že Komisia zriadi a spravuje Register výživových a zdravotných tvrdení Únie o potravinách (ďalej len „register“). Register obsahuje všetky povolené tvrdenia a okrem iného podmienky používania, ktoré sa na ne vzťahujú. Register obsahuje takisto zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení aj s odôvodnením ich zamietnutia.
(15)
Zdravotné tvrdenia, ktoré boli stiahnuté členskými štátmi, sa nezahrnú do zoznamu zamietnutých tvrdení v registri Únie. Register sa bude periodicky aktualizovať a bude sledovať postup v prípade zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad ešte nevypracoval hodnotenie a/alebo ktoré ešte Komisia neposúdila.
(16)
Pripomienky a stanoviská, ktoré boli doručené Komisii od verejnosti a zainteresovaných strán, boli pri stanovení opatrení v tomto nariadení primerane zohľadnené.
(17)
Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách upravujú konkrétne právne predpisy Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Žiadne rozhodnutie týkajúce sa zdravotného tvrdenia v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, ako napr. zaradenie do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 13 ods. 3 uvedeného nariadenia, nepredstavuje povolenie na umiestnenie danej látky, ktorej sa tvrdenie týka, na trh, rozhodnutie, či môže byť látka použitá v potravinách, alebo klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolené zdravotné tvrdenia
1. Zoznam zdravotných tvrdení, ktoré možno uvádzať na potravinách podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, je uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1 možno uvádzať na potravinách v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 14. decembra 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. mája 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100147
100157
Level 2 Topics: 100195
100215
100257
100196
Level 3 Topics: 138
2479
87
2735
1268
All Topics: 1425
192
2735
6569
893