Document ID: 32011D0510
Publication Date: 2011-08-04

Title and Content:
ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. augusta 2011,
ktorým sa predlžuje obdobie uvedené v článku 114 ods. 6 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v súvislosti s vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách, ktoré oznámilo Nemecko podľa článku 114 ods. 4
[oznámené pod číslom K(2011) 5355]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2011/510/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), a najmä na jej článok 114 ods. 6,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ nemecká spolková vláda 20. januára 2011 požiadala Komisiu o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1).
(2)
V článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ sa stanovuje:
„4. Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Radou alebo Komisiou členský štát z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
(…)
6. Komisia do šiestich mesiacov od tohto oznámenia dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 […] sa považujú za schválené.
V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, môže Komisia upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.“
(3)
V smernici 2009/48/ES (ďalej len „smernica“) sa stanovujú pravidlá bezpečnosti hračiek a ich voľného pohybu v Európskej únii. Podľa článku 54 členské štáty uvedú do účinnosti vnútroštátne právne predpisy, ktoré sú v súlade s touto smernicou, do 20. januára 2011 a uplatňujú ich od 20. júla 2011. Časť III prílohy II smernice sa bude uplatňovať od 20. júla 2013.
(4)
V časti III bode 8 prílohy II k smernici sa stanovujú konkrétne hodnoty pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Zakazuje sa používanie týchto látok v hračkách, ktoré sú určené na hranie deťom vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, ak sú hodnoty migrácie týchto látok rovné alebo vyššie ako 0,05 mg/kg v prípade nitrozamínov a 1 mg/kg v prípade nitrozovateľných látok. V časti III bode 13 prílohy II k smernici sú uvedené konkrétne hraničné hodnoty migrácie pre niekoľko prvkov vrátane olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu. Sú stanovené tri rôzne hraničné hodnoty migrácie, podľa toho, či v prípade materiálu hračky ide o: suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál, tekutý alebo lepkavý materiál a zoškriabaný materiál. Nesmú sa presiahnuť tieto hraničné hodnoty: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg v prípade olova, 3,8, 0,9 a 47 mg/kg v prípade arzénu, 7,5, 1,9 a 94 mg/kg v prípade ortuti, 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg v prípade bária a 45, 11,3 a 560 mg/kg v prípade antimónu.
(5)
V nemeckej vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovujú požiadavky na nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Tieto ustanovenia boli prijaté v roku 2008 vzhľadom na neexistenciu osobitných ustanovení EÚ týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Vo vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovuje, že množstvo nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách z prírodnej alebo syntetickej gumy určených deťom vo veku do 36 mesiacov, ktoré sú určené na vkladanie do úst alebo sa pravdepodobne budú vkladať do úst, uvoľňované v dôsledku migrácie musí byť také nízke, aby ho nebolo možné v laboratóriu zistiť. V uvedenej vyhláške sa v súčasnosti vyžaduje, aby migrácia nitrozamínov nepresahovala 0,01 mg/kg a migrácia nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg. Podrobné ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sú stanovené v bode 1.b prílohy 4 a v bode 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) uverejnenej 23. decembra 1997 a naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
(6)
Druhá vyhláška k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sa týka najmä týchto prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón. Hraničné hodnoty pre uvedené prvky stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici Rady 88/378/EHS z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek (2). Tieto hraničné hodnoty sa v EÚ uplatňujú od roku 1990. Maximálna denná biodostupnosť je 0,7 μg v prípade olova, 0,1 μg v prípade arzénu, 0,5 μg v prípade ortuti, 25 μg v prípade bária a 0,2 μg v prípade antimónu. Podrobné ustanovenia týkajúce sa uvedených prvkov sú uvedené v § 2 druhej vyhlášky k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
(7)
V čase prijímania smernice (v máji 2009) Nemecko hlasovalo proti jej prijatiu, a to z dôvodov zahŕňajúcich jeho názor, že úroveň ochrany, pokiaľ ide o chemické požiadavky, nie je primeraná.
(8)
V prvom liste Nemeckého spolkového ministerstva hospodárskych záležitostí a technológie, ktorý Komisia dostala 20. januára 2011, nemecká spolková vláda v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ Komisiu požiadala o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici. Úplné odôvodnenie tejto požiadavky zaslala nemecká spolková vláda s listom z kancelárie stáleho predstaviteľa Nemeckej spolkovej republiky 2. marca 2011. Podrobné odôvodnenie obsahovalo niekoľko príloh vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom Bundesinstitut für Risikobewertung (ďalej len „BfR“) z januára 2011.
(9)
Komisia potvrdila prijatie žiadosti listami z 24. februára 2011 a zo 14. marca 2011 a v súlade s článkom 114 ods. 6 ZFEÚ stanovila termín na svoju odpoveď na 5. september 2011.
(10)
Listom z 24. júna 2011 Komisia informovala ostatné členské štáty o oznámení, ktoré prijala od nemeckej spolkovej vlády. Komisia uverejnila aj oznámenie týkajúce sa uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3) s cieľom informovať ďalšie zainteresované strany o vnútroštátnych ustanoveniach, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva.
(11)
Článok 114 ods. 4 sa vzťahuje na prípady, keď sa vnútroštátne ustanovenia oznamujú v súvislosti s harmonizačným opatrením EÚ a keď boli vnútroštátne ustanovenia prijaté alebo keď nadobudli účinnosť pred prijatím právnych predpisov EÚ a keď by zachovanie vnútroštátnych ustanovení nebolo v súlade s harmonizačným opatrením EÚ. Vnútroštátne ustanovenia boli oznámené v súvislosti so smernicou 2009/48/ES, ktorá je harmonizačným opatrením prijatým na základe článku 95 bývalej Zmluvy o ES. Tieto ustanovenia sa prijali a nadobudli účinnosť v rokoch 1990 a 2008, čiže pred prijatím uvedenej smernice.
Okrem toho sa v článku 114 ods. 4 vyžaduje, aby k oznámeniu o vnútroštátnych ustanoveniach bol priložený opis dôvodov, ktoré súvisia s jedným alebo viacerými dôležitými dôvodmi uvedenými v článku 36 alebo s ochranou životného alebo pracovného prostredia. Žiadosť predložená Nemeckom obsahuje vysvetlenie dôvodov súvisiacich s ochranou ľudského zdravia, ktoré podľa Nemecka odôvodňujú zachovanie jeho vnútroštátnych ustanovení.
Na základe uvedeného sa Komisia domnieva, že žiadosť, ktorú Nemecko predložilo s cieľom získať súhlas na zachovanie svojich vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky, je prípustná.
(12)
Po dôkladnom preskúmaní všetkých údajov a informácií sa Komisia domnieva, že podmienky stanovené v článku 114 ods. 6 treťom pododseku sú splnené, aby mohla využiť možnosť predĺženia šesťmesačného obdobia, v rámci ktorého má schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia oznámené Nemeckom.
(13)
Nemecká spolková vláda poskytla niekoľko príloh, ktoré obsahujú podrobné odôvodnenie a vedecké informácie na podporu oznámených vnútroštátnych opatrení. Poskytla najmä hodnotenie vplyvu olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu, ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok na zdravie z januára 2011, ktoré vypracoval BfR.
(14)
Informácie, ktoré poskytol BfR, zahŕňajú podrobné a komplexné toxikologické údaje týkajúce sa uvedených látok, ako aj rozšírené odkazy na vedecké správy a vedeckú literatúru. Pred tým, ako Komisia prijme rozhodnutie na základe článku 114 ods. 6 ZFEÚ, je nevyhnutné overiť, či boli informácie poskytnuté Nemeckom už posúdené a či sa zohľadnili počas procesu revízie smernice, alebo či sa majú považovať za nové vedecké informácie.
(15)
V článku 46 smernice sa uvádza možnosť zmeniť a doplniť určité ustanovenia týkajúce sa chemických látok s cieľom zabezpečiť súlad s technickým a vedeckým vývojom. Uvedených päť prvkov, ktorých sa týka žiadosť Nemecka (olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón), možno preto zmeniť a doplniť a zosúladiť s najnovšími vedeckými informáciami.
(16)
V roku 2010 Komisia vytvorila na žiadosť členských štátov pracovnú skupinu pre chemické látky v hračkách (ďalej len „pracovná skupina“). Táto skupina pozostávajúca z odborníkov z Nemecka, Dánska, Talianska, Francúzska, Švédska, Rakúska, Holandska a Českej republiky, ako aj zo zástupcov výrobného odvetvia a spotrebiteľských organizácií, sa zaoberá hodnotením nových vedeckých informácií a vydávaním odporúčaní pre členské štáty a Komisiu o tom, ako postupovať pri zmene a doplnení určitých ustanovení týkajúcich sa chemických látok uvedených v danej smernici.
(17)
Komisia požiada pracovnú skupinu o stanovisko v súvislosti s podrobným odôvodnením, ktoré jej zaslalo Nemecko, aby stanovila, či sa toto odôvodnenie môže považovať za novú vedeckú informáciu a na základe toho použiť ako východisko pre zmenu a doplnenie ustanovení smernice týkajúcich sa chemických látok prostredníctvom stanovenia prísnejších požiadaviek. Nasledujúce zasadnutie pracovnej skupiny je naplánované na 31. august 2011.
(18)
Okrem toho 5. apríla 2011 pracovná skupina odporúčala odborníkom z členských štátov znížiť súčasné hodnoty pre olovo. Tieto odporúčania boli schválené Komisiou a odborníkmi z členských štátov. Komisia začala prípravné práce na túto zmenu a doplnenie a predbežná správa o posúdení vplyvu bude predložená na diskusiu počas budúceho stretnutia s odborníkmi z členských štátov v októbri 2011. Prijatie formálneho návrhu je plánované v prvej polovici roku 2012.
(19)
Pracovná skupina diskutovala o súčasných hraničných hodnotách pre bárium a uzniesla sa na tom, že nie sú k dispozícii žiadne nové vedecké dôkazy, vykonalo sa však niekoľko posudkov v rámci vedeckých organizácií. Pracovná skupina rozhodla, že je potrebná ďalšia diskusia. Očakáva sa, že pracovná skupina sfinalizuje svoje odporúčania počas zasadnutia, ktoré sa bude konať 31. augusta 2011, a následne ich v októbri 2011 predloží odborníkom z členských štátov.
(20)
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (Scientific Committee for Consumer Safety, SCCS) v súčasnosti posudzuje závažnosť rizika, ktoré predstavuje prítomnosť nitrozamínov a nitrozovateľných látok v balónoch a v kozmetických výrobkoch. Toto stanovisko, ktoré by malo byť k dispozícii v septembri 2011, prinesie nové informácie, pokiaľ ide o expozíciu detí nitrozamínom a nitrozovateľným látkam a riziko súvisiace s takouto expozíciou.
(21)
Pred prijatím rozhodnutia Komisie na základe článku 114 ods. 6 prvého pododseku je preto potrebné počkať na výsledok prebiehajúcich diskusií a hodnotení, aby sa mohli dôkladne posúdiť všetky príslušné súčasné alebo budúce dôkazy a aby sa mohli vyvodiť dôsledky, pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia. Komisia sa preto domnieva, že je oprávnená predĺžiť šesťmesačné obdobie, počas ktorého musí schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia, na ďalšie obdobie, ktoré uplynie 5. marca 2012.
(22)
Ako sa uvádza v článku 55 smernice, časť III body 8 a 13 prílohy II sa bude uplatňovať od 20. júla 2013. Do 20. júla 2013 sa budú uplatňovať súčasné ustanovenia týkajúce sa olova, antimónu, bária, arzénu a ortuti stanovené v smernici 88/378/EHS a v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Keďže neexistujú žiadne platné ustanovenia EÚ týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok uvoľňovaných z hračiek, bod 1.b prílohy 4 a bod 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa takisto naďalej uplatňuje do 20. júla 2013.
(23)
Preto, keďže vnútroštátne ustanovenia, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, nebudú zrušené pred 20. júlom 2013, Komisia dospela k záveru, že podmienka neexistencie nebezpečenstva pre zdravie je splnená.
(24)
Na základe uvedeného Komisia dospela k záveru, že žiadosť, ktorú jej Nemecko v úplnom rozsahu oznámilo 2. marca 2011 s cieľom získať súhlas na zachovanie hodnôt pre olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky na použitie v hračkách určených deťom vo veku do 36 mesiacov alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, je prípustná.
(25)
Vzhľadom na zložitosť záležitosti a chýbajúce dôkazy, ktoré by poukazovali na nebezpečenstvo pre ľudské zdravie, sa však Komisia domnieva, že je oprávnená predĺžiť obdobie uvedené v článku 114 ods. 6 prvom pododseku o ďalšie obdobie, ktoré uplynie 5. marca 2012,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku uvedeného článku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich prvkov: olova, arzénu, ortute, bária a antimónu, ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené Nemeckom 2. marca 2011 podľa článku 114 ods. 4, predlžuje do 5. marca 2012.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 4. augusta 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100160
100155
100158
100147
100161
100144
Level 2 Topics: 100277
100283
100244
100261
100175
100276
100282
100195
Level 3 Topics: 138
5283
122
2106
4590
3895
913
3641
2090
2200
525
All Topics: 1318
1391
3135
4036
5234
5235
5581