Document ID: 32011R0188
Publication Date: 2011-02-25

Title and Content:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 188/2011
z 25. februára 2011,
ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 5,
keďže:
(1)
Je potrebné prijať pravidlá pre postup predkladania a hodnotenia žiadostí o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli ešte na trhu. Mali by sa predovšetkým stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky takéhoto postupu, aby sa zabezpečil ich rýchly priebeh.
(2)
Dodatočné informácie predložené po podaní žiadosti a dokumentácia by sa mali vziať do úvahy len na žiadosť Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) alebo spravodajského členského štátu a predložiť by sa mali v rámci stanovenej časovej lehoty.
(3)
Pokiaľ ide o žiadosti predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, mali by sa stanoviť prechodné opatrenia. Je vhodné v prvom rade predĺžiť obdobie, ktoré je možné poskytnúť žiadateľovi na predloženie dodatočných informácií požadovaných zo strany úradu alebo spravodajského členského štátu. Pokiaľ ide o takéto žiadosti, je ďalej nevyhnutné stanoviť lehoty pre úrad v súvislosti s rozosielaním návrhu hodnotiacej správy a pre členské štáty (okrem spravodajského členského štátu) a žiadateľa v súvislosti s predkladaním pripomienok.
(4)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
V tomto nariadení sú stanovené podrobné pravidlá predkladania a hodnotenia žiadostí o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré k 26. júlu 1993 neboli na trhu.
Článok 2
Žiadosť
1. Žiadateľ, ktorý si želá zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v článku 1 do prílohy I k smernici 91/414/EHS, predloží žiadosť ohľadom danej účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spolu so súhrnnou dokumentáciou a kompletnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 3, z ktorých vyplýva, že účinná látka spĺňa kritériá stanovené v článku 5 uvedenej smernice, prípadne predloží vedecky odôvodnené opodstatnenie toho, prečo určité časti danej dokumentácie neboli poskytnuté.
Na účely tohto nariadenia sa „žiadateľom“ rozumie osoba, ktorá sama vyrába účinnú látku, alebo osoba, ktorá jej výrobou zmluvne poverí inú stranu, alebo osoba poverená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely súladu s týmto nariadením.
2. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS požiadať, aby sa s určitými časťami dokumentácie uvedenými v odseku 1 tohto článku nakladalo ako s dôvernými informáciami. Žiadateľ pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasní, prečo sa má považovať za dôverný.
Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posudzujú členské štáty. V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
Žiadateľ predkladá informácie, ktoré majú zostať dôverné, samostatne.
Žiadateľ zároveň predkladá žiadosti na ochranu údajov v zmysle článku 13 smernice 91/414/EHS.
Článok 3
Dokumentácia
1. Súhrnná dokumentácia obsahuje:
a)
údaje týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych spôsobov použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, s cieľom preukázať, že požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS sú splnené;
b)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o účinnej látke uvedených v prílohe II k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie;
c)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o prípravkoch na ochranu rastlín uvedených v prílohe III k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie dôležité pre vyhodnotenie kritérií uvedených v článku 5 uvedenej smernice berúc do úvahy, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa stanovuje v prílohe II alebo prílohe III k uvedenej smernici, vyplývajúce z navrhovaného rozsahu reprezentatívnych spôsobov použitia, môžu mať za následok obmedzenia pri zaradení do prílohy I k uvedenej smernici;
d)
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia stanovená v odseku 2 je kompletná;
e)
dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na zaradenie príslušnej účinnej látky;
f)
posúdenie všetkých predložených informácií;
g)
v prípade potreby kópiu žiadosti o hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (2), alebo odôvodnenie, prečo sa táto kópia žiadosti neposkytla.
2. Kompletná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c), so zoznamom uvedených testov a štúdií.
Článok 4
Kontrola úplnosti dokumentácie
1. Spravodajský členský štát do troch mesiacov od prijatia žiadosti na základe kontrolného zoznamu uvedeného v článku 3 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3. Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 2 ods. 2 a zoznam testov a štúdií predložený v zmysle článku 3 ods. 2.
2. Ak jeden alebo viac prvkov stanovených v článku 3 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie; táto lehota nepresiahne tri mesiace.
3. Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 2 nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a ostatné členské štáty o zamietnutí žiadosti.
4. Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o úplnosti žiadosti. Po prijatí daného oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle uvedenú dokumentáciu iným členským štátom, Komisii a úradu, vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôverného charakteru informácií, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2.
5. Do štyroch mesiacov od dátumu prijatia oznámenia uvedeného v odseku 4 sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS o tom, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky príloh II a III k uvedenej smernici (ďalej len „rozhodnutie o úplnosti dokumentácie“).
Článok 5
Predkladanie informácií tretími stranami
1. Ktorákoľvek osoba alebo členský štát, ktoré si želajú predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobia, bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pre príslušnú účinnú látku.
2. Spravodajský členský štát bezodkladne predkladá úradu a žiadateľovi všetky prijaté informácie.
3. Žiadateľ môže predložiť svoje pripomienky k informáciám uvedeným v odseku 2 spravodajskému členskému štátu a úradu najneskôr do dvoch mesiacov po prijatí týchto informácií.
Článok 6
Posudzovanie vykonávané spravodajským členským štátom
1. Spravodajský členský štát do dvanástich mesiacov od dátumu uverejnenia rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pripraví a predloží Komisii (a v kópii úradu) správu s posúdením toho, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“). Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii.
2. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom.
3. Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, vyžiada si ich od žiadateľa, pričom stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na ich predloženie. Spravodajský členský štát informuje Komisiu a úrad. V svojom posúdení spravodajský členský štát zohľadní len informácie, ktoré boli vyžiadané a predložené v rámci poskytnutej lehoty.
V prípadoch, keď si spravodajský členský štát vyžiada dodatočné informácie, dvanásťmesačná lehota stanovená v odseku 1 týkajúca sa predloženia návrhu hodnotiacej správy sa predlžuje o obdobie udelené spravodajským členským štátom na účely predloženia dodatočných informácií. Ak sú vyžiadané informácie predložené spravodajskému členskému štátu pred koncom poskytnutej lehoty, toto predĺženie zodpovedá časti lehoty, ktorá bola skutočne využitá.
4. Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 3 prvom pododseku nepredložil všetky dodatočné informácie vyžiadané v súlade s odsekom 1, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad a uvedie chýbajúce prvky v návrhu hodnotiacej správy.
5. Ak potom, ako mal žiadateľ príležitosť vyjadriť sa, Komisia stanoví, že žiadateľ nepredložil prvky potrebné na posúdenie uvedené v odseku 1, prijme rozhodnutie v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. b), ktorým stanoví, že príslušná účinná látka sa nemá zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 7
Rozosielanie návrhu hodnotiacej správy a prístup k nemu
1. Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom do 30 dní po jeho prijatí. V prípade, že úrad v rámci tejto tridsaťdňovej lehoty neobdrží dokumentáciu stanovenú v článku 6 ods. 1, rozosiela uvedenú správu okamžite po prijatí uvedenej dokumentácie.
Lehota na predkladanie písomných pripomienok úradu zo strany členských štátov a žiadateľa je dva mesiace.
2. Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti okrem všetkých tých informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS odôvodnené zachovanie dôvernosti.
Úrad udelí žiadateľovi lehotu dvoch týždňov na to, aby požiadal o zachovanie dôverného charakteru informácií.
Článok 8
Závery úradu
1. Do štyroch mesiacov od uplynutia lehoty poskytnutej na predkladanie písomných pripomienok prijme úrad záver o tom, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS, a oznámi tento záver žiadateľovi, členským štátom a Komisii, pričom ho sprístupní aj verejnosti.
V prípade potreby sa úrad vo svojom závere zaoberá možnosťami zmiernenia rizika v súvislosti so zamýšľanými spôsobmi použitia stanovenými v návrhu hodnotiacej správy.
2. V prípade potreby úrad zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
V takomto prípade sa štvormesačná lehota na prijatie záveru stanovená v odseku 1 predlžuje o dva mesiace.
3. Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví v konzultácii so spravodajským členským štátom žiadateľovi lehotu najviac tri mesiace na predloženie uvedených informácií členským štátom, Komisii a úradu. Informuje o tom Komisiu a členské štáty. Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je maximálna lehota päť mesiacov.
4. Do dvoch mesiacov po prijatí dodatočných informácií spravodajský členský štát posúdi uvedené informácie a predloží úradu dodatok k návrhu hodnotiacej správy. Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je uvedená lehota tri mesiace.
5. Ak si úrad vyžiada dodatočné informácie v súlade s odsekom 3, obdobie od dátumu uvedenej žiadosti do dátumu predloženia dodatku k návrhu hodnotiacej správy sa nezohľadňuje pri výpočte lehoty na prijatie záveru, ako sa stanovuje v odsekoch 1 a 2.
6. Vo svojom závere úrad zohľadní len dodatočné informácie, ktoré si vyžiadal sám alebo ktoré vyžiadal spravodajský členský štát a ktoré boli predložené v rámci poskytnutej lehoty.
7. Úrad stanoví podobu záveru, ktorý obsahuje podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach príslušnej účinnej látky.
Článok 9
Predloženie návrhu právneho predpisu
1. Komisia predloží najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia záveru úradu Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „výbor“) návrh revíznej správy, ktorá sa má dokončiť na zasadnutí výboru.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy v lehote stanovenej Komisiou, pričom táto lehota je maximálne tridsať dní.
2. Na základe návrhu revíznej správy a so zreteľom na všetky pripomienky predložené žiadateľom v lehote stanovenej Komisiou v súlade s odsekom 1 sa v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS prijme právny predpis za predpokladu, že:
a)
je účinná látka zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v prípade potreby sa na ňu vzťahujú podmienky a obmedzenia;
b)
účinná látka nie je zaradená do prílohy I k uvedenej smernici.
Článok 10
Prístup k revíznej správe
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii a ktoré sú určené za dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Článok 11
Prechodné opatrenia
1. Články 2, 3 a článok 4 ods. 1 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých spravodajský členský štát obdržal príslušnú žiadosť do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neuskutočnila kontrola úplnosti dokumentácie.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát vykoná kontrolu úplnosti dokumentácie stanovenú v článku 4 ods. 1 najneskôr do 18. júna 2011.
2. Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bola príslušná dokumentácia postúpená výboru v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neprijalo rozhodnutie o úplnosti dokumentácie.
V prípade takýchto žiadostí sa rozhodnutie o úplnosti dokumentácie prijme v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS do 18. júla 2011.
3. Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo prijaté rozhodnutie o úplnosti dokumentácie, ale nebolo do 17. marca 2011 uverejnené.
4. Články 2 až 6 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu nebol Komisii predložený návrh hodnotiacej správy.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát pripraví a predloží návrh hodnotiacej správy Komisii a úradu (v kópii) do 18. marca 2012. Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii. Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.
5. Články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek sa nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých úrad obdržal príslušný návrh hodnotiacej správy, ale tento nebol zaslaný žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie do 17. marca 2011.
6. Odchylne od odseku 5 sa články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých bol návrh hodnotiacej správy predložený Komisii a úradu najneskôr do 31. decembra 2009. V takýchto prípadoch sa uplatňuje tento postup:
Do 18. apríla 2011 spravodajský členský štát požiada žiadateľa, aby v prípade, že považuje informácie, ktoré neboli predložené na účely vypracovania návrhu hodnotiacej správy, a mohli by ovplyvniť výsledok posúdenia, za dostupné, informoval o tom daný členský štát a úrad v lehote jedného mesiaca, pričom je potrebné špecifikovať povahu uvedených informácií a ich možný vplyv na posúdenie.
Do dvoch mesiacov od obdržania odpovede od žiadateľa úrad rozhodne, či by uvedené informácie mohli ovplyvniť výsledok posúdenia. Ak rozhodne, že by mohli tento výsledok ovplyvniť, požiada bez zbytočného odkladu spravodajský členský štát o vyžiadanie predloženia uvedených informácií zo strany žiadateľa. Spravodajský členský štát aktualizuje v prípade potreby návrh hodnotiacej správy na základe uvedených informácií.
Úrad stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na to, aby spravodajský členský štát pripravil a Komisii predložil uvedený aktualizovaný návrh hodnotiacej správy, pričom kópiu zašle úradu. Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii. Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis, pričom lehota uvedená v článku 6 ods. 3 prvom pododseku nepresiahne tri mesiace.
7. Komisia stanoví a na svojej webovej stránke uverejní dátumy rozoslania návrhov hodnotiacich správ uvedené v odsekoch 5 a 6. V prípade, že návrh hodnotiacej správy bol aktualizovaný, ako je stanovené v odseku 6, rozosiela sa v jeho aktualizovanom znení. Komisia zároveň stanoví a na svojej webovej stránke uverejní dátumy na predkladanie pripomienok k návrhom hodnotiacich správ.
Článok 12
Poplatky
1. Členské štáty môžu pokryť náklady spojené s činnosťou, ktorú vykonávajú v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, prostredníctvom poplatkov alebo platieb.
2. Členské štáty zabezpečia, aby poplatky alebo platby podľa odseku 1:
a)
boli stanovené transparentným spôsobom a
b)
zodpovedali skutočným celkovým nákladom na vynaloženú činnosť s výnimkou prípadov, v ktorých je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme.
Článok 13
Iné platby, odvody alebo poplatky
Článok 12 sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov zachovať alebo zaviesť v súlade so Zmluvou platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v uvedenom článku, týkajúce sa schvaľovania, uvádzania na trh, používania a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Článok 14
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. februára 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100160
100142
100158
100147
100156
100150
Level 2 Topics: 100269
100222
100169
100249
100262
100196
Level 3 Topics: 13
2914
1362
1422
2014
77
All Topics: 2081
2739
2985
5070
616
6263