Document ID: 32012R0378
Publication Date: 2012-05-03

Title and Content:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 378/2012
z 3. mája 2012,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti SVUS Pharma a.s predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov prípravku ProteQuine®, zmesi voľných aminokyselín, oligopeptidov a nukleotidov, na zvýšenie potlačených koncentrácií sekrečného imunoglobulínu A (ScIgA) a zníženie rizika chrípky a bežnej nádchy (otázka č. EFSA-Q-2008-397) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „ProteQuine® zvyšuje/udržuje požadovanú hladinu ScIgA na slizniciach. Znížená alebo nedostatočná hladina ScIgA je rizikovým faktorom na rozvinutie bežnej nádchy alebo chrípky.“
(6)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 13. apríla 2011, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou prípravku ProteQuine® a zvýšením nízkych koncentrácií ScIgA a znížením rizika bežnej nádchy a chrípky. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(7)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti SVUS Pharma a.s predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov prípravku ProteQuine®, zmesi voľných aminokyselín, oligopeptidov a nukleotidov a bovínneho laktoferínu na zvýšenie potlačených koncentrácií ScIgA a zníženie rizika bežnej nádchy s bolesťami hrdla (otázka č. EFSA-Q-2008-398) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „ProteQuine® v kombinácii s bovínnym laktoferínom zvyšuje/udržuje požadovanú hladinu ScIgA na slizniciach. Znížená alebo nedostatočná hladina ScIgA je rizikovým faktorom na rozvinutie bežnej nádchy s bolesťami hrdla a kombinácia prípravku ProteQuine® s bovínnym laktoferínom znižuje riziko rozvinutia bolesti hrdla.“
(8)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 13. apríla 2011, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou prípravku ProteQuine® a bovínneho laktoferínu a zvýšením nízkych koncentrácií ScIgA a znížením rizika bežnej nádchy s bolesťami hrdla. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(9)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) na priaznivú moduláciu črevnej mikroflóry (otázka č. EFSA-Q-2008-273) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Udržanie zdravia čriev prostredníctvom normalizácie črevnej flóry.“
(10)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 20. júla 2011, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie L. delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) a S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) a priaznivým fyziologickým účinkom súvisiacim s tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
V nadväznosti na žiadosť združenia „European Dietetic Food Industry Association (IDACE)“ predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov beta-palmitátu na zvýšené vstrebávanie vápnika (otázka č. EFSA-Q-2008-172) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného formulované takto: „Obohatenie beta-palmitátom prispieva k zvýšeniu vstrebávania vápnika.“
(12)
Na základe predložených údajov dospel úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 28. júla 2011, k záveru, že poskytnuté informácie nie sú postačujúce na to, aby mohla byť potvrdená príčinná súvislosť medzi konzumáciou beta-palmitátu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(13)
V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa môžu zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia, ktoré neboli schválené rozhodnutím v zmysle článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí tohto nariadenia v prípade, že žiadosť bola predložená pred 19. januárom 2008. Na zdravotné tvrdenie týkajúce sa beta-palmitátu uvedené v prílohe tohto nariadenia sa preto vzťahuje prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku.
(14)
Keďže žiadosť týkajúca sa zdravotného tvrdenia v súvislosti s Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) nebola predložená pred 19. januárom 2008, požiadavka stanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku sa neuplatňuje.
(15)
Aby sa však zabezpečil plný súlad s týmto nariadením, prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ako aj príslušné vnútroštátne orgány, by mali prijať nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa najneskôr do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia zdravotné tvrdenia uvedené v jeho prílohe, ktoré boli predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006, prestali používať.
(16)
Pri stanovení opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(17)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1924/2006 a uvedené v odseku 1, používané pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa však môžu naďalej používať, a to maximálne šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. mája 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100150
100149
100147
100157
Level 2 Topics: 100191
100220
100257
100215
100195
100196
Level 3 Topics: 138
2479
486
87
2449
2735
1268
All Topics: 1425
1442
192
2735
3618
7130
893