Document ID: 32011R0666
Publication Date: 2011-07-11

Title and Content:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 666/2011
z 11. júla 2011
o zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Synbiotec S.r.l. predloženú podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Synbio na udržanie a obnovu dobrého stavu čriev (otázka č. EFSA-Q-2009-00889) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Synbio zostáva v tráviacom trakte a napomáha prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k udržaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.“
(6)
Dňa 27. septembra 2010 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa na základe predložených údajov dospelo k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Synbio a uvedeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by byť povolené.
(7)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti MILTE ITALIA S.p.a. predloženú podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Silymarin BIO-C® na zvýšenie tvorby materského mlieka (otázka č. EFSA-Q-2009-00957) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného formulované takto: „Odporúčané na zlepšenie fyziologickej tvorby materského mlieka počas dojčenia.“
(8)
Dňa 28. septembra 2010 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa na základe predložených údajov dospelo k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Silymarin BIO-C® a uvedeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by byť povolené.
(9)
Všetky zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a môže sa na ne uplatňovať prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia. Keďže úrad dospel k záveru, že medzi týmito potravinami a príslušnými uvedenými účinkami nebola zistená príčinná súvislosť, tieto dve tvrdenia nie sú v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, a preto sa na ne prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku nemôže uplatňovať.
(10)
Aby sa zabezpečil plný súlad s týmto nariadením, obidvaja prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány by mali prijať nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby najneskôr do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia už neboli na trhu výrobky so zdravotnými tvrdeniami uvedenými v jeho prílohe.
(11)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky s takýmito zdravotnými tvrdeniami, ktoré boli umiestnené na trh alebo označené pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, však môžu zostať na trhu počas obdobia najviac šiestich mesiacov od uvedeného dňa.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. júla 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100147
100157
Level 2 Topics: 100195
100215
100257
100196
Level 3 Topics: 138
2479
87
2736
1268
All Topics: 1240
1268
1425
2479
2736
893