Document ID: 32012R0582
Publication Date: 2012-07-02

Title and Content:
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 582/2012
z 2. júla 2012,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia Rady (ES) č. 1107/2009 sa má smernica 91/414/EHS (2) uplatňovať v súvislosti s postupom a podmienkami schvaľovania pri účinných látkach, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Bifentrin je účinnou látkou, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.
(2)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam obsahoval bifentrin. Rozhodnutím Komisie 2009/887/ES (6) sa rozhodlo o nezaradení bifentrinu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(3)
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(4)
Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/887/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Francúzsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. Dňa 6. augusta 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 11. mája 2011 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s bifentrinom (7). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 1. júna 2012 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bifentrinu.
(6)
Spravodajský členský štát v doplňujúcej správe a úrad v novom závere sa zamerali na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Patrili k nim predovšetkým možná kontaminácia podzemnej vody hlavným produktom degradácie pôdy (kyselinou TFP), možné podhodnotenie rizika pre spotrebiteľov vzhľadom na obmedzený počet sprístupnených údajov o rezíduách a nedostatočné preskúmanie metabolizmu oboch izomérov, z ktorých je bifentrin zložený. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, nedostatočne bolo riešené riziko pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové rastliny a necieľové pôdne makroorganizmy.
(7)
Z nových informácií, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že možné riziko kontaminácie podzemnej vody bifentrinom a jeho metabolitmi vrátane kyseliny TFP je nízke. Boli predložené zodpovedajúce údaje o rezíduách a informácie týkajúce sa metabolizácie izomérov, ktorými sa potvrdilo prijateľné riziko pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, prostredníctvom podrobného posúdenia rizika pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové makroorganizmy a necieľové rastliny sa umožnilo identifikovať scenáre prijateľného rizika pre príslušné druhy.
(8)
Vďaka dodatočným informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, je preto možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.
(9)
Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bifentrinu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné bifentrin v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť.
(10)
Napriek scenárom prijateľného rizika, pokiaľ ide o ekotoxikológiu, z posúdenia rizika vyplynulo, že bifentrin má potenciál vykazovať bioakumulačné účinky. Povolenie by preto malo byť platné sedem rokov namiesto možných maximálne desiatich rokov.
(11)
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
(12)
Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa bifentrin mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
(13)
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (8), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka bifentrin, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. júla 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100156
Level 2 Topics: 100249
100245
100196
Level 3 Topics: 13
2442
2014
All Topics: 191
5227
5451