Document ID: 32010D0180
Publication Date: 2010-03-25

Title and Content:
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. marca 2010,
o zmene a doplnení rozhodnutia 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2010) 1867]
(Text s významom pre EHP)
(2010/180/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 6. novembra 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
(1)
Mentha x piperita L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
(2)
Preto je vhodné zahrnúť Mentha x piperita L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
(3)
V záujme vyhnúť sa duplicite a možným rozporom medzi prílohami a článkami 1 a 2 rozhodnutia 2008/911/ES je vhodné odstrániť odkazy na jednotlivé látky v uvedených článkoch.
(4)
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(5)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
Články 1 a 2 sa nahrádzajú takto:
„Článok 1
V prílohe I sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
Článok 2
Príslušné indikácie, špecifikovaná sila, dávkovanie, spôsob podávania a všetky potrebné informácie pre bezpečné použitie rastlinnej látky ako tradičného lieku vzťahujúce sa na rastlinné látky uvedené v prílohe I sa stanovujú v prílohe II.“
2.
Prílohy I a II sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 25. marca 2010

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100157
100156
Level 2 Topics: 100250
100215
100253
Level 3 Topics: 2723
2413
2479
1415
All Topics: 1594
2723
2950
3813