Document ID: 32010R0384
Publication Date: 2010-05-05

Title and Content:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 384/2010
z 5. mája 2010
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a nie sú uvedené v zozname povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré úrad vydal.
(5)
Všetky stanoviská uvedené v tomto nariadení sa týkajú uplatňovania zdravotných tvrdení o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(6)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone France predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Danacol® na cholesterol v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-779) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Danacol® znižuje LDL-cholesterol o 10 % v priebehu 3 týždňov a toto zníženie sa pri každodennej konzumácii zachováva. Vysoký cholesterol v krvi je jedným z hlavných rizikových faktorov vzniku (koronárnej) choroby srdca.“
(7)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii doručené 3. augusta 2009, dospel k záveru, že existuje príčinná súvislosť medzi každodennou konzumáciou 1,6 g fytosterolov a tvrdeným účinkom. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
(8)
Dňa 3. augusta 2009 Komisia a členské štáty dostali aj vedecké stanovisko úradu, ktoré sa zakladalo na žiadosti Komisie a podobnej žiadosti Francúzska na základe záverov Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a v súlade s článkom 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006, pokiaľ ide o možnosť určiť kvantitatívny účinok pri zdravotných tvrdeniach týkajúcich sa účinkov rastlinných sterolov/rastlinných stanolových esterov a znižovania cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (3). Úrad dospel k záveru, že pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných sterolov/stanolov pridaných do potravín, ako sú žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy, možno očakávať priemerné zníženie v rozmedzí od 7 % do 10,5 % a že takéto zníženie má biologický význam. Okrem toho úrad uviedol, že účinok, teda zníženie hladiny LDL-cholesterolu v krvi, sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2 až 3 týždňov a možno ho udržať pokračujúcou konzumáciou rastlinných sterolov/stanolov.
(9)
Pri zohľadnení vedeckého stanoviska úradu a s cieľom zabezpečiť, aby takéto zdravotné tvrdenia týkajúce sa rozsahu tvrdeného účinku boli povolené takým spôsobom, aby nedošlo k zavádzaniu spotrebiteľa a aby ich podmienky použitia boli stanovené jednotným spôsobom, je preto potrebné stanoviť odlišné podmienky použitia, ako sú podmienky navrhované žiadateľom.
(10)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko v prospech povolenia určitého zdravotného tvrdenia by malo obsahovať určité údaje. Pokiaľ ide o povolené tvrdenie, tieto údaje by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a zahŕňať, ak to tak je, preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky na použitie tvrdenia a prípadné podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie, alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
(11)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby zdravotné tvrdenia boli pravdivé, zrozumiteľné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa a aby sa v tejto súvislosti bral ohľad na znenie tvrdenia a na jeho prezentáciu. Preto by sa na tvrdenia, ktoré sú formulované tak, aby mali pre spotrebiteľov rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie preukazujúce rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali vzťahovať podmienky použitia uvedené v prílohe I.
(12)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Cambridge Theranostics Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov komplexu lykopénu a srvátky na riziko aterosklerotického plaku (otázka č. EFSA-Q-2008-703) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Komplexom lykopénu a srvátky sa predchádza oxidačnému poškodeniu plazmových lipoproteínov, čím sa zmierňuje vytváranie arteriálneho plaku a znižuje riziko choroby srdca, mŕtvice a iných klinických komplikácií aterosklerózy.“
(13)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii doručené 3. augusta 2009, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom komplexu lykopénu a srvátky a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(14)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Clasado Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic na redukciu škodlivých baktérií, ktoré môžu spôsobiť cestovateľskú hnačku (otázka č. EFSA-Q-2008-232) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Pravidelná konzumácia výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomáha chrániť pred nepriaznivými baktériami, ktoré môžu spôsobiť cestovateľskú hnačku.“
(15)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii doručené 7. júla 2009, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(16)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(17)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môže uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Európskej únie.
Toto zdravotné tvrdenie sa zaradí do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva uvedeného v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva, ako sa ustanovuje v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. mája 2010

Classification:
Level 1 Topics: 100150
100149
100147
100157
Level 2 Topics: 100220
100257
100215
100195
100196
Level 3 Topics: 138
2479
486
87
2735
1268
All Topics: 1268
1425
1590
1854
2735
3885
7130
893