Document ID: 32011R0143
Publication Date: 2011-02-17

Title and Content:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 143/2011
zo 17. februára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 58 a článok 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa uvádza, že povoleniu môžu podliehať látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne (kategórie 1 alebo 2), mutagénne (kategórie 1 alebo 2) a poškodzujúce reprodukciu (kategórie 1 alebo 2) v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (2), ďalej látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne a/alebo látky, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.
(2)
V zmysle článku 58 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (3) má článok 57 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 od 1. decembra 2010 odkazovať na kritériá klasifikácie stanovené pre jednotlivé látky v oddieloch 3.6, 3.5 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. Preto by sa odkazy na kritériá klasifikácie uvedené v tomto nariadení odvolávajúce sa na článok 57 nariadenia (ES) č. 1907/2006 mali uviesť do súladu s daným ustanovením.
(3)
Látka 1-terc-butyl-3,5-dimetyl-2,4,6-trinitrobenzén (pižmový xylén) je veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. e), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(4)
Látka 4,4′-metyléndianilín (MDA) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. a) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(5)
Chlórované C10-13-alkány (chlórované parafíny s krátkym reťazcom - SCCP) sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, ako aj veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami na ich zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. d), resp. písm. e), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Boli identifikované a zaradené do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(6)
Hexabrómcyklododekán (HBCDD) a diastereoizoméry alfa-, beta- a gama- hexabrómcyklododekánu sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami na ich zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. d), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Boli identifikované a zaradené do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(7)
Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(10)
Uvedené látky dostali na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry z 1. júna 2009 (4) prioritu pri zahrnutí do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 58 daného nariadenia.
(11)
V decembri 2009 boli SCCP zaradené do Protokolu o perzistentných organických znečisťujúcich látkach z roku 1998, ktorý je súčasťou Dohovoru o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov z roku 1979, ako perzistentné organické znečisťujúce látky. Zaradenie SCCP do protokolu znamenalo pre Európsku úniu dodatočné požiadavky vyplývajúce z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (5), a tieto požiadavky by v tejto fáze mohli ovplyvniť zahrnutie SCCP do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je v prípade, že si žiadateľ naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh, potrebné v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu ii) uvedeného nariadenia stanoviť konečný termín na doručenie žiadostí Európskej chemickej agentúre.
(13)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu i) uvedeného nariadenia stanoviť dátum, po ktorom viac nebude možné danú látku používať ani uvádzať na trh.
(14)
Európska chemická agentúra vo svojom odporúčaní z 1. júna 2009 určila niekoľko posledných možných termínov podania žiadostí v prípade látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. Tieto termíny by sa mali stanoviť na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o jej autorizáciu, pričom sa zohľadnia dostupné informácie o rôznych látkach, a najmä informácie získané v priebehu verejnej konzultácie vykonanej v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Zohľadniť by sa mali aj faktory ako počet subjektov v dodávateľskom reťazci, ich homogenita, prípadne heterogenita, prítomnosť prebiehajúcich snáh o nájdenie náhrad a informácie o možných alternatívach, ako aj očakávaná zložitosť prípravy analýz takýchto alternatív.
(15)
V súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mal posledný možný termín podania žiadosti stanoviť najmenej 18 mesiacov pred dátumom zákazu.
(16)
V článku 58 ods. 1 písm. e) a následne v článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 je uvedená možnosť udeliť výnimku z použitia alebo z kategórií použitia v prípade, že sa osobitným právnym predpisom Spoločenstva ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík.
(17)
Látky DEHP, BBP a DBP sa používajú pri výrobe vnútorných obalov liekov. Aspekty bezpečnosti vnútorných obalov sú zohľadnené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (6), a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7). Týmito právnymi predpismi Únie sa stanovuje rámec riadnej kontroly rizík takýchto materiálov na výrobu vnútorných obalov stanovením požiadaviek na kvalitu, stálosť a bezpečnosť materiálov na výrobu vnútorných obalov. Preto je vhodné vyňať používanie látok DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov z požiadavky na autorizáciu v zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(18)
V súlade s článkom 60 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 by Komisia pri autorizovaní nemala brať do úvahy riziká pre zdravie ľudí spojené s používaním látok v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (8), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (9) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (10). Navyše sa aj v článku 62 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1907/2006 uvádza, že žiadosti by nemali obsahovať riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia uvedenými smernicami. Ďalej sa uvádza, že žiadosť o autorizáciu by sa nemala vyžadovať v prípade látky používanej v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou 90/385/EHS, smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 98/79/ES, ak je táto látka v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 identifikovaná ako látka ohrozujúca iba zdravie ľudí. Preto nie je potrebné posudzovať, či platia podmienky na udelenie výnimky v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(20)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(21)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. februára 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100147
100160
100155
Level 2 Topics: 100244
100269
100215
100195
100196
Level 3 Topics: 13
138
2479
1362
2090
All Topics: 2081
2739
3135
3730
4036
4307
5451
7135