Document ID: 32010R1238
Publication Date: 2010-12-15

Title and Content:
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1238/2010
z 15. decembra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87, pokiaľ ide o stanovenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek nesúcich „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktoré sú bez cla, a určitých výrobkov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 207,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (1),
keďže:
(1)
Počas rokovaní uruguajského kola sa Spoločenstvo a viacero krajín dohodli, že farmaceutické výrobky, ktoré patria do kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a do položiek HS 2936, 2937, 2939 a 2941, ako aj vybrané farmaceutické aktívne zložky nesúce „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, určité soli, estery a hydráty takýchto látok s INN a vybrané farmaceutické medziprodukty, ktoré sa používajú na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, by mali byť bez cla.
(2)
Výsledky týchto diskusií, uvedené v zázname z rokovaní, boli zahrnuté do tarifných zoznamov účastníkov, ktoré sa pripojili k Marakešskému protokolu k Všeobecnej dohode o clách a obchode (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospeli k záveru, že sa zástupcovia členov Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ktorí sú stranami záznamu z rokovaní, budú stretávať pod záštitou Rady WTO pre obchod s tovarom spravidla najmenej raz za tri roky, aby preskúmali zoznam výrobkov s cieľom zahrnúť po vzájomnej dohode ďalšie farmaceutické výrobky, ktoré budú bez cla.
(4)
Boli vykonané tri takéto preskúmania, ktorých výsledkom bolo, že určitý počet ďalších látok s INN a farmaceutických medziproduktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov je bez cla, že sa niektoré z týchto medziproduktov presunuli do zoznamu INN a že sa rozšíril zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty látok s INN.
(5)
Usúdilo sa, že by bolo vhodné uskutočniť štvrté preskúmanie, ktoré sa začalo v roku 2009. Na jeho základe sa dospelo k záveru, že by určitý počet ďalších látok s INN a farmaceutických medziproduktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov mal byť bez cla, že by sa do zoznamu INN mali presunúť niektoré z takýchto medziproduktov, ktoré sú už zahrnuté do farmaceutickej sektorovej úpravy a jej revízií, a že zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty látok s INN by sa mal rozšíriť.
(6)
Nariadením Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (2) bola zriadená kombinovaná nomenklatúra (KN) a stanovené zmluvné colné sadzby Spoločného colného sadzobníka.
(7)
Nariadenie (EHS) č. 2658/87 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Aby sa opatrenia stanovené v tomto nariadení mohli uplatňovať od 1. januára 2011, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 sa v tretej časti oddiele II prílohy 3, 4 a 6 (zoznamy farmaceutických látok, ktoré spĺňajú podmienky, aby boli bez cla) týmto menia a dopĺňajú takto:
1.
Od 1. januára 2011 Únia rozšíri zoznam INN pre látky, ktoré sú bez cla, o INN uvedené v prílohe I.
2.
Od 1. januára 2011 sa zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN zahrnutými vo farmaceutickej sektorovej úprave a jej revíziách označujú soli, estery alebo hydráty látok s INN, ktoré sú tiež bez cla za predpokladu, že sa dajú zatriediť do rovnakej šesťmiestnej podpoložky HS ako príslušná látka s INN, mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe II.
3.
Od 1. januára 2011 Únia rozšíri farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla, o farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov uvedené v prílohe III.
4.
Od 1. januára 2011 sa farmaceutické medziprodukty uvedené v prílohe IV vypustia zo zoznamu zlúčenín, ktoré sú bez cla.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 15. decembra 2010

Classification:
Level 1 Topics: 100162
100149
100147
Level 2 Topics: 100285
100215
100192
Level 3 Topics: 2519
2520
1415
4380
1455
All Topics: 2069
2144
2773
4381
4385
5751