Document ID: 32011L0078
Publication Date: 2011-09-20

Title and Content:
SMERNICA KOMISIE 2011/78/EÚ
z 20. septembra 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 ako účinnú látku do prílohy I k uvedenej smernici
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam obsahuje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa kmeň AM65-52 látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14 posudzoval v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a výrobkoch na ochranu proti iným článkonožcom, podľa prílohy V k uvedenej smernici. Kmeň SA3A látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14 sa ešte hodnotí s cieľom posúdiť jeho vhodnosť na používanie v danom type výrobku.
(3)
Taliansko bolo určené ako spravodajský členský štát a 11. júla 2008 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali správu zodpovedného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 6. mája 2011 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.
(5)
Z hodnotení vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 a používajú sa ako insekticídy, akaricídy a výrobky na kontrolu iných článkonožcov, sa dá očakávať, že budú vyhovovať požiadavkám ustanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 do prílohy I k uvedenej smernici.
(6)
Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili tieto použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
(7)
Vzhľadom na možné riziká zistené v prípade profesionálneho použitia bez osobných ochranných prostriedkov je vhodné požadovať, aby sa výrobky povolené na profesionálne použitie používali iba s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré daný výrobok predstavuje pre profesionálnych používateľov, sa môže znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
(8)
Vzhľadom na možné nepriame vystavenie osôb pri spotrebe potravín v dôsledku použitia uvedeného v posúdení je vhodné v prípade potreby vyžadovať overenie potreby ustanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (4). Mali by sa prijať opatrenia s cieľom zaistiť, aby nedošlo k prekročeniu platných maximálnych hladín rezíduí.
(9)
Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu Únie zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinnú látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.
(10)
Kým sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(11)
Po zaradení účinnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(12)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. septembra 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. októbra 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. septembra 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100155
100147
100149
100156
Level 2 Topics: 100196
100215
100249
100242
100245
Level 3 Topics: 13
2442
2479
2470
2014
1268
All Topics: 191
2081
2357
3139
3730
5451
6569