Document ID: 32011D0143
Publication Date: 2011-03-03

Title and Content:
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. marca 2011
o nezaradení látky etoxychín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS, ktorým sa zároveň mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/941/ES
[oznámené pod číslom K(2011) 1265]
(Text s významom pre EHP)
(2011/143/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2 štvrtý pododsek,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal etoxychín.
(2)
V súlade s článkom 24e nariadenia (ES) č. 2229/2004 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. Následne sa v súvislosti s nezaradením etoxychínu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/941/ES z 8. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4).
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Nemecku, ktoré bolo v zmysle nariadenia (ES) č. 2229/2004 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/941/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné formálne a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Nemecko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a vypracovalo doplňujúcu správu. 16. októbra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 20. augusta 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s etoxychínom (6). Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu a sfinalizovali ich 28. januára 2011 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa etoxychínu.
(6)
Počas hodnotenia tejto účinnej látky boli zistené viaceré problémy. Predovšetkým nebolo možné vykonať spoľahlivé posúdenie expozície spotrebiteľa, operátora a pracovníka v dôsledku obmedzeného súboru toxikologických údajov, ktorý sa považuje za nedostatočný na stanovenie prípustného denného príjmu (ADI), akútnej referenčnej dávky (ARfD) a prijateľného limitu expozície operátora (AOEL). Predložené údaje navyše nepostačovali na vymedzenie rezíduí etoxychínu a jeho metabolitov. Okrem toho chýbali v technických špecifikáciách údaje potrebné na určenie genotoxického potenciálu a ekotoxicity nečistoty, ktorá sa z dôvodu zachovania dôvernosti označuje ako nečistota 7. A napokon, dostupné údaje nepostačovali na úplné posúdenie rizík pre životné prostredie a necielené organizmy. Preto nebolo možné na základe dostupných informácií dospieť k záveru, že v prípade etoxychínu boli splnené kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(7)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom partnerského preskúmania. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(8)
Napriek argumentom, ktoré žiadateľ predložil, nebolo možné zistené problémy vyriešiť a posúdenia vypracované na základe informácií, ktoré boli predložené a vyhodnotené počas stretnutí odborníkov úradu, nepreukázali, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce etoxychín spĺňajú vo všeobecnosti požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(9)
Etoxychín by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(10)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalších žiadostí súvisiacich s etoxychínom podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(11)
V záujme jednoznačnosti by sa položka týkajúca sa etoxychínu mala vypustiť z prílohy k rozhodnutiu 2008/941/ES.
(12)
Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/941/ES.
(13)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Etoxychín sa nezaradí ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce etoxychín boli odobraté do 3. septembra 2011;
b)
odo dňa uverejnenia tohto rozhodnutia neboli udelené ani obnovené žiadne povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce etoxychín.
Článok 3
Akékoľvek obdobie odkladu udelené členskými štátmi v súlade s ustanoveniami článku 4 ods. 6 smernice 91/414/EHS musí byť čo najkratšie a uplynie najneskôr 3. septembra 2012.
Článok 4
Z prílohy k rozhodnutiu 2008/941/ES sa vypúšťa položka týkajúca sa etoxychínu.
Článok 5
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 3. marca 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100147
100155
100156
Level 2 Topics: 100191
100244
100215
100196
100245
Level 3 Topics: 13
2442
2479
2449
2090
All Topics: 13
1594
1595
191
3618
3730
3885
4308
5451