Document ID: 32011L0058
Publication Date: 2011-05-10

Title and Content:
SMERNICA KOMISIE 2011/58/EÚ
z 10. mája 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie 13. júna 2011.
(2)
Zaradenie účinnej látky môže byť na požiadanie obnovené na obdobie nepresahujúce desať rokov. Komisia dostala 6. augusta 2007 od žiadateľa takúto žiadosť o obnovenie zaradenia tejto účinnej látky.
(3)
Žiadateľ 10. januára 2008 predložil spravodajskému členskému štátu Nemecku údaje na podporu svojej žiadosti o obnovenie zaradenia karbendazímu.
(4)
Spravodajský členský štát vypracoval návrh novej hodnotiacej správy, ku ktorej žiadateľ vyjadril pripomienky 13. mája 2009 a po jej finalizácii bola 24. júla 2009 predložená žiadateľovi a Komisii. Uvedená správa ako dodatok k hodnoteniu látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal.
(5)
Komisia 28. júla 2009 zaslala návrh novej hodnotiacej správy Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a členským štátom na predloženie pripomienok.
(6)
Na žiadosť Komisie členské štáty a úrad návrh novej hodnotiacej správy partnersky preskúmali a žiadateľ k nej vyjadril pripomienky 14. decembra 2009. Úrad 30. apríla 2010 predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania karbendazímu z hľadiska posúdenia rizika (2). Po tom, ako mal žiadateľ možnosť vyjadriť pripomienky, a po zohľadnení týchto pripomienok predložených 31. mája 2010, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh novej hodnotiacej správy a záver úradu a 23. novembra 2010 ich finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa karbendazímu.
(7)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú karbendazím, budú naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné obnoviť zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť, aby sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky mohli naďalej povoľovať, ak sú v súlade s uvedenou smernicou. Okrem použití podporovaných pri prvom zaradení žiadateľ vo svojom dokumentačnom spise o obnovení povolenia podporuje použitie na kŕmnej repe. Vzhľadom na dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, by sa do zoznamu použití, ktoré sa môžu povoliť, malo pridať použitie na kŕmnej repe.
(8)
V článku 5 ods. 4 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam. S cieľom správne uplatniť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia, o ktorú sa Únia snaží, je potrebné obmedziť použitia karbendazímu na také, ktoré sa skutočne posúdili a považujú sa za spĺňajúce podmienky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS. Toto znamená, že použitia, ktoré nie sú súčasťou zoznamu použití stanoveného v prílohe I k uvedenej smernici, sa nesmú povoliť, pokiaľ sa najskôr nepridajú na uvedený zoznam. Je vhodné stanoviť maximálne limity prítomnosti dvoch relevantných nečistôt 2-amino-3-hydroxyfenazín (AHP) a 2,3-diaminofenazín (DAP) v komerčne vyrábanom karbendazíme.
(9)
Bez toho, aby bol dotknutý záver uvedený v odôvodnení 8, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie týkajúce sa aeróbnej degradácie v pôde, dlhodobého rizika pre vtáky a prítomnosti tretej nečistoty, a to z dôvodov zachovania dôvernosti uvedených ako AEF037197. Okrem toho by sa mal žiadateľ požiadať, aby preskúmal štúdie zahrnuté na zozname v návrhu novej hodnotiacej správy zo 16. júla 2009 (zväzok 1, úroveň 4 „Ďalšie informácie“, s. 155 -157).
(10)
Niekoľko členských štátov vyjadrilo obavy, pokiaľ ide o profil nebezpečnosti tejto látky. Podobné obavy boli vyjadrené v čase prvého zaradenia. Spis o obnovení povolenia sa čiastočne zakladá na údajoch o toxicite použitých počas hodnotenia spisu predloženého na počiatočné zaradenie tejto látky. Pôvodné zaradenie bolo obmedzené na obdobie troch rokov (3). Malo by sa tiež zohľadniť progresívne porozumenie potreby zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a trvalo udržateľného životného prostredia. Je preto vhodné obmedziť obdobie obnovenia zaradenia na tri a pol roka.
(11)
Tak ako v prípade všetkých látok zaradených do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút karbendazímu by sa mal preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice vzhľadom na akékoľvek nové údaje, ktoré sú dostupné, ako je v súčasnosti prebiehajúce hodnotenie v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (4), a na údaje z posúdenia príslušnej vedeckej literatúry.
(12)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z tohto obnovenia vyplynú.
(13)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku obnovenia zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po obnovení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu, aby sa naďalej zabezpečilo plnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici. Členské štáty by mali povolenia obnoviť, v prípade potreby so zmenami, alebo ich obnovenie zamietnuť. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(14)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže po uplynutí obdobia stanoveného v článku 19 ods. 2 druhom pododseku smernice 91/414/EHS Rada neprijala navrhované opatrenia ani k nim nevyjadrila svoj nesúhlas, mala by ich Komisia prijať,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 1. decembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu ako účinnej látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s karbendazímom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo k nej má prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 1. júna 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu buď ako jedinej účinnej látky, alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, tak, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých a technických poznatkov, a v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa karbendazímu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Na základe tohto určenia členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 1. decembra 2013.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 10. mája 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100160
100142
100149
100147
100156
Level 2 Topics: 100269
100169
100196
100215
100249
100245
Level 3 Topics: 13
2442
2479
1362
2014
77
All Topics: 1596
191
2081
2739
2985
5070
5451