Document ID: 32011D0869
Publication Date: 2011-12-20

Title and Content:
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 20. decembra 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
[oznámené pod číslom K(2011) 9398]
(Text s významom pre EHP)
(2011/869/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 5 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
(2)
V záujme verejného zdravia je v prípade potreby vhodné vypracovať spoločné technické špecifikácie pomôcok uvedených v zozname A prílohy II k smernici 98/79/ES.
(3)
Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby sa doplnili do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES na základe smernice Komisie 2011/100/EÚ (3).
(4)
So zohľadnením najmodernejšej technológie v tejto oblasti a súčasných vedeckých poznatkov o variante Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby možno vypracovať spoločné technické špecifikácie testov na vCJD zameraných na vyšetrenie krvi.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (4) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. júla 2012.
Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumom, ktorý je uvedený v prvom odseku tohto článku.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 20. decembra 2011

Classification:
Level 1 Topics: 100158
100147
100149
Level 2 Topics: 100215
100261
100196
Level 3 Topics: 13
1754
2479
5881
3641
All Topics: 2081
3645
3844
5305
5719