Document ID: 32012L0021
Publication Date: 2012-08-02

Title and Content:
VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2012/21/EÚ
z 2. augusta 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch s cieľom prispôsobiť jej prílohy II a III technickému pokroku
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,
keďže:
(1)
Po uverejnení vedeckej štúdie pod názvom Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) v roku 2001 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), dospel k záveru, že existujú obavy z potenciálnych rizík. VVSV odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok na farbenie vlasov.
(2)
VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú vo výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo mutagénnosť.
(3)
V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných vo výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok používaných na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika.
(4)
VVSV, ktorý bol následne na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (3), nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu.
(5)
Posledným krokom stratégie posúdenia bezpečnosti bolo vyhodnotenie možného rizika pre zdravie spotrebiteľov vyplývajúceho z reakčných produktov vznikajúcich z oxidačných látok na farbenie vlasov počas procesu farbenia vlasov. Na základe dostupných údajov o bezpečnosti VVBS vo svojom stanovisku z 21. septembra 2010 nevyjadril žiadne vážne obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou farieb na vlasy a ich reakčných produktov, ktoré sa v súčasnosti používajú v EÚ.
(6)
Na základe posúdenia rizika predložených údajov o bezpečnosti a konečných stanovísk VVBS k bezpečnosti jednotlivých látok a reakčných produktov je vhodné do časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS zaradiť 24 posudzovaných farieb na vlasy, ktoré nie sú regulované smernicou 76/768/EHS.
(7)
Látka Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a látky HC Red No. 10 + HC Red No. 11 sa do 31. decembra 2011 mohli dočasne používať v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov pri dodržaní určitých obmedzení a podmienok stanovených v položkách 10 a 50 v časti 2 prílohy III k smernici 76/768/EHS. Na základe konečných stanovísk VVBS k ich bezpečnosti možno použitie látky Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a látky HC Red No. 10 + HC Red No. 11 v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov považovať za bezpečné, a preto by sa tieto látky mali uvádzať v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS.
(8)
V nadväznosti na hodnotenie VVBS týkajúce sa látok 1-Naphthol a Resorcinol uvádzaných v časti 1 prílohy III k smernici 76/768/EHS by sa mali zmeniť ich najvyššie prípustné koncentrácie v konečnom kozmetickom výrobku.
(9)
Pokiaľ ide o látku HC Red No. 16 VVBS vo svojom stanovisku zo 14. decembra 2010 uviedol, že na základe nízkej krajnej hranice bezpečnosti pri použití tak v oxidačných, ako aj v neoxidačných výrobkoch na farbenie vlasov predstavuje látka HC Red No. 16 riziko pre zdravie spotrebiteľov. Preto by látka HC Red No. 16 mala byť uvedená v prílohe II k smernici 76/768/EHS.
(10)
Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. marca 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. septembra 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 2. augusta 2012

Classification:
Level 1 Topics: 100147
100158
100149
100160
Level 2 Topics: 100269
100261
100215
100195
100196
Level 3 Topics: 138
13
2479
4415
1362
3798
All Topics: 2744
3730
4036
5383
5451
6038