Document ID: 32010L0008
Publication Date: 2010-02-09

Title and Content:
SMERNICA KOMISIE 2010/8/EÚ
z 9. februára 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť nátrium-warfarín ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. V tomto zozname sa uvádza aj nátrium-warfarín.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa nátrium-warfarín v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES posudzoval na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, definovaných v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(3)
Za spravodajský štát bolo vymenované Írsko a v súlade s článkom 14 ods. 4 a článkom 14 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 3. októbra 2005 svoju správu spolu s odporúčaním.
(4)
Členské štáty a Komisia správu príslušného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili do hodnotiacej správy 17. septembra 2009 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky.
(5)
Na základe vykonaných preskúmaní možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú ako rodenticídy a obsahujú nátrium-warfarín, nepredstavujú s výnimkou prípadov náhodných nehôd detí žiadne riziko pre ľudí. V prípade necieľových zvierat sa zistilo určité riziko. Nátrium-warfarín sa však momentálne považuje za nevyhnutný z dôvodu verejného zdravia a hygieny. Preto je primerané zaradiť nátrium-warfarín do prílohy I, aby sa v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES mohli vo všetkých členských štátoch udeľovať, meniť alebo rušiť povolenia biocídnych výrobkov, ktoré sa používajú ako rodenticídy a obsahujú nátrium-warfarín.
(6)
Vzhľadom na výsledky hodnotiacej správy je vhodné vyžadovať, aby sa pri povoľovaní výrobkov, ktoré obsahujú nátrium-warfarín a používajú sa ako rodenticídy, uplatňovali osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat. Na tento účel by sa pre všetky rodenticídy, ktoré obsahujú nátrium-warfarín, mali zaviesť určité obmedzenia, ako maximálna koncentrácia, zákaz predaja aktívnej látky vo výrobkoch, ktoré nie sú pripravené na použitie, a používanie averzívnych činidiel, zatiaľ čo v jednotlivých prípadoch by členské štáty mali určiť ďalšie podmienky.
(7)
Vzhľadom na zistené riziká by sa nátrium-warfarín mal zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a skôr, ako sa jeho zaradenie do prílohy I predĺži, mal by sa podrobiť porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES.
(8)
Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami, ktoré obsahujú aktívnu látku nátrium-warfarín, a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.
(9)
Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, by členské štáty mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby uviedli do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
(10)
Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, členské štáty a zainteresované strany by mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek a aby sa zabezpečilo, že žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mohli využiť celé desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
(11)
Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primeraný čas na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udeľovanie, zmeny alebo rušenie povolení biocídnych výrobkov typu 14, ktoré obsahujú nátrium-warfarín, s cieľom zabezpečiť súlad so smernicou 98/8/ES.
(12)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 9. februára 2010

Classification:
Level 1 Topics: 100149
100147
100160
100156
Level 2 Topics: 100269
100215
100249
100196
100245
Level 3 Topics: 13
2442
2479
1362
2014
All Topics: 13
1595
2081
2739
2985
3730
5451