Document ID: 32011R1160
Publication Date: 2011-11-14

Content:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1160/2011
tal-14 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar is-saħħa fuq oġġetti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi quddiem l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-istqarrija dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni minn CreaNutrition AG, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tal-ħafur fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-681) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-inklużjoni tal-betaglukan tal-ħafur bħala parti minn dieta bbilanċjata tista’ tnaqqas b’mod attiv l-LDL fid-demm (lipoproteina b’densità baxxa) u l-kolesterol totali”.
(6)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tal-ħafur u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, stqarrija dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet li huma permessi.
(7)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrija dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-istqarrija awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-istqarrija, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-stqarrija, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(8)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-istqarrijiet dwar is-saħħa huma vera, ċari u affidabbli u utli għall-konsumatur, u li l-formolazzjoni tal-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward; għalhekk jekk il-formolazzjoni tal-kliem għall-istqarrijiet għall-konsumaturi jkollha l-istess tifsira ta’ stqarrija dwar is-saħħa awtorizzata, rigward li turi li teżisti l-istess relazzjoni bejn kategorija tal-ikel, ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, għandha tkun suġġetta għall-istess kundizzjonijiet ta’ użu indikati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
(9)
Wara applikazzjoni minn HarlandHall L.t.d. (f’isem l-Assoċjazzjoni tal-Proteina tas-Sojja, il-Federazzjoni Ewropea tal-Proteina Veġetali u l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Ikel tas-Sojja Naturali), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità intalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa rrelatata mal-effetti tal-proteina tas-sojja fuq it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol fid-demm (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00672) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-proteina tas-sojja mill-pjanti tbaxxi/tnaqqas il-kolesterol fid-demm; it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb (koronarju)”.
(10)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-30 ta’ Lulju 2010, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-proteina tas-sojja u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni minn Danone France, mressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Actimel®, prodott tal-ħalib iffermentat li fih il-Lactobacillus casei DN-114 001 u simbjożi tal-jogurt dwar it-tnaqqis tal-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-imsaren (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00776) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-ħalib iffermentat li fih il-probijotiku Lactobacillus casei DN-114001 u simbjożi tal-jogurt inaqqsu l-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-imsaren (ta’ nies li qed jixjieħu suxxettibbli). Il-preżenza tat-tossini Clostridium difficile hija marbuta mal-inċidenza tad-dijarea akuta”.
(12)
Fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha li wasslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2010 li l-evidenza pprovduta hija insuffiċjenti biex tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Actimel® u t-tnaqqis tar-riskju tad-dijarea C. difficile billi titnaqqas il-preżenza tat-tossini C. difficile. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(14)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-stqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
2. L-stqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Novembru 2011.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100150
100149
100147
100157
Eurovoc Level 2 Categories: 100253
100220
100215
100255
100195
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 138
2479
486
2775
87
2763
2414
1268
All Eurovoc Categories: 1425
1442
192
2849
4210
4773
7130
893