Document ID: 32012R0582
Publication Date: 2012-07-02

Content:
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 582/2012
tat-2 ta’ Lulju 2012
li japprova s-sustanza attiva bifentrin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-bifentrin hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-bifentrin. Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/887/KE (6) ġie deċiż li l-bifentrin ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ’l quddiem "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(4)
L-applikazzjoni ntbagħtet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2009/887/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fis-6 ta' Awwissu 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bifentrin lill-Kummissjoni fil-11 ta' Mejju 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fl-1 ta’ Ġunju 2012 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifentrin.
(6)
Ir-rapport addizzjonali tal-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida tal-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li kien wassal biex ma jiġix inkluż. Dan it-tħassib b’mod partikolari kien il-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art bi prodott prinċipali li jiddegrada l-ħamrija (l-aċidu TFP), sottovalutazzjoni possibbli tar-riskju għall-konsumaturi, minħabba n-numru limitat ta’ dejta dwar ir-residwi magħmula disponibbli u n-nuqqas ta' investigazzjoni fuq ix-xejra tal-metaboliżmu taż-żewġ isomeri li jagħmlu l-bifentrin. Fir-rigward tal-ekotossikoloġija, ir-riskju għall-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi, id-dud tal-ħamrija, l-artropodi mhux immirati, il-pjanti mhux immirati u l-makroorganiżmi tal-ħamrija mhux immirati ma kienx ġie indirizzat biżżejjed.
(7)
L-informazzjoni l-ġdida ppreżentata mill-applikanti turi li l-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art bil-bifentrin u l-metaboliti tiegħu, inkluż l-aċidu TFP, hija baxxa. Dejta dwar ir-residwi u informazzjoni xierqa fir-rigward tal-metaboliżmu tal-isomeri ġew sottomessi u jikkonfermaw riskju aċċettabbli għall-konsumaturi. Fir-rigward tal-ekotossikoloġija, il-valutazzjoni tar-riskju aktar preċiża għall-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi, id-dud tal-ħamrija, l-artropodi mhux immirati, il-makroorganiżmi mhux immirati u l-pjanti mhux immirati ppermettiet li jiġu identifikati xenarji tar-riskju aċċettabbli għall-ispeċijiet ikkonċernati.
(8)
Konsegwentement, l-informazzjoni addizzjonali li pprovda l-applikant tippermetti li jiġu eliminati l-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni. Ma tqajmet l-ebda mistoqsija xjentifika miftuħa oħra.
(9)
Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bifentrin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-utilizzazzjonijiet li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-bifentrin jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(10)
Minkejja x-xenarji tar-riskju aċċettabbli fir-rigward tal-ekotossikoloġija, il-valutazzjoni tar-riskju żvelat li l-bifentrin għandu potenzjal li juri effetti ta’ bijoakkumulazzjoni. Il-perjodu ta’ approvazzjoni għalhekk għandu jkun ta’ seba’ snin milli l-massimu possibbli ta’ għaxar snin.
(11)
Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tinħtieġ l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
(12)
Bla ħsara għall-konklużjoni li l-bifentrin għandu jiġi approvat, huwa xieraq, partikolarment, li tintalab aktar informazzjoni li tikkonferma dan.
(13)
Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (8), għandu jiġi emendat kif xieraq.
(14)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Is-sustanza attiva, bifentrin, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Lulju 2012.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100147
100156
Eurovoc Level 2 Categories: 100249
100245
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 13
2442
2014
All Eurovoc Categories: 191
5227
5451