Document ID: 32010D0419
Publication Date: 2010-07-28

Content:
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-28 ta’ Lulju 2010
li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti minn qamħirrum li huwa ġenetikament modifikat Bt11 (SYN-BTØ11-1), li tawtorizza ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 (SYN-BTØ11-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kusill u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/657/KE
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5129)
(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/419/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikamen (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fis-17 ta’ Apri 2007, Syngenta Seeds S.A.S. f’isem Syngenta Crop Protection AG, ressqet lill-Kummissjoni applikazzjoni, b’konformità mal-Artikoli 5, 11, 17 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel eżistenti prodotti minn qamħirrum Bt11 (inklużi addittivi tal-ikel), u t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ għalf eżistenti li fih, jikkonsisti fi jew huwa prodotti minn qamħirrum Bt11 (inklużi addittivi tal-għalf u materjali tal-għalf) u prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom u jikkonsistu f’qamħirrum Bt11 ħlief għall-kultivazzjoni (“l-applikazzjoni”) li ġew notifikati qabel skont l-Artikolu 8(1)(a)(b) u l-Artikolu 20(1)(a)(b) ta’ dak ir-Regolament. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li huma awtorizzati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/657/KE tad-19 ta’ Mejju 2004 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mill-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fl-applikazzjoni tagħha, Syngenta Seeds SA.S. talbet ukoll l-awtorizzazzjoni ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 li ma kienu qatt awtorizzati fl-Unjoni.
(2)
Fis-17 ta’ Frar 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) b’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li l-informazzjoni l-ġdida li ġiet provduta fl-applikazzjoni u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni li ġiet ippubblikata mill-opinjoni xjentifika preċedenti dwar il-qamħirrum Bt11 (4) mill-EFSA ma teħtieġx tibdil u kkonfermat il-konklużjoni preċedenti li l-qamħirrum Bt11 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhuwiex ġenetikament modifikat u li aktarx m’għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tiegħu li japplika wkoll għall-prodotti li huma soġġett tal-applikazzjoni
(3)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(4)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(5)
Meta wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, il-fatt li l-kumpanija Syngenta Crop Protection AG Switzerland li assorbiet Syngenta Seeds AG, li hija d-desinatarju tad-Deċiżjoni 2004/657/KE hija l-istess entità legali li f’isimha l-applikant talab tiġdid tal-awtorizzazzjoni, li hi kkonfermat li l-ambitu tal-applikazzjoni tagħha tkopri wkoll it-talba għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 u li hi kienet beħsiebha titlob għal tiġdid tal-prodotti koperti minn Deċiżjoni 2004/657/KE qabel l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni msemmija f’dik id-Deċiżjoni sabiex forsi tiġi adottata Deċiżjoni waħda li tkopri dawn il-prodotti tkun tista’ tiġi adottata, liema Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-istess data, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti eżistenti, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn qamħirrum ħelu Bt11 (qamħirrum ħelu kemm dak frisk kif ukoll dak tal-bott) u għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għal ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11. Konsegwentement, id-Deċiżjoni 2004/657/KE għandha titħassar.
(6)
Għandu jinħatar identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (5).
(7)
Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti mill-qamħirrum Bt11. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti f’OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu f’OMĠ li għalihom intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplimentat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(8)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, bl-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(9)
L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(10)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(11)
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (7), jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu fi, jew fihom l-OMĠ.
(12)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (8).
(13)
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(14)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
(15)
Fil-laqgħa tiegħu tat-29 ta’ Ġunju 2010, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Il-Kunsill indika li l-proċedimenti dwar dan il-fajl kienu konklużi. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
L-Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti minn qamħirrum SYN-BTØ11-1;
(b)
għalf li fih, jikkonsisti fi, huwa prodott minn qamħirrum SYN-BTØ11-1;
(ċ)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrum SYN-BTØ11-1 għall-istess uż bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
L-Ittikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrum SYN-BTØ11-1 kif imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
Artikolu 7
Il-validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar (10) snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Revoka
Id-Deċiżjoni 2004/657/KE tħassret.
Artikolu 9
Id-destinatarju
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Franza li tirrappreżenta lill-Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2010.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100158
100149
100147
100157
Eurovoc Level 2 Categories: 100261
100215
100253
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 13
2479
87
3797
5360
1268
All Eurovoc Categories: 1590
1744
3730
5451
5768
6296
6569
893