Document ID: 32011D0893
Publication Date: 2011-12-22

Content:
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Diċembru 2011
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5) jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 9535)
(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/893/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S. ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu minnu għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
Fit-18 ta’ Mejju 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din qieset li l-qamħirrum Bt11xMIR604 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu mhux ġenetikament modifikata fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent. Għaldaqstant, din ikkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu, kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”), ikollu xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom (3).
(4)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(5)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(6)
Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti.
(7)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
(8)
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum Bt11xMIR604 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu. Madankollu, biex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u ta’ prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalih, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(9)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(10)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard għar-rappreżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(11)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(12)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
(13)
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(14)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri.
(15)
Minħabba li fil-laqgħa tal-15 ta’ Diċembru 2011, il-Kunsill ma rnexxilux jilħaq deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata, jew favur jew kontra l-proposta, u l-Kunsill indika li l-proċedimenti tiegħu fir-rigward ta’ dan il-fajl kienu konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11xMIR604, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew jikkonsistu jew huma prodotti minnu;
(b)
għalf li fih il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew jikkonsisti jew huwa prodott minnu;
(c)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom il-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 jew li jikkonsistu minnu għall-istess użu bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjawhom, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Seeds S.A.S. Franza, li tirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Franza.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Diċembru 2011.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100157
100155
100149
100147
100158
100156
Eurovoc Level 2 Categories: 100253
100261
100215
100242
100250
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 13
1277
87
3797
5360
2470
1268
All Eurovoc Categories: 1277
1284
1744
3139
5451
6296
6569
893