Document ID: 32012D0081
Publication Date: 2012-02-10

Content:
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta’ Frar 2012
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 691)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/81/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fil-31 ta’ Marzu 2008, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom is-sojja A5547-127 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u t-tagħrif u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
Fl-10 ta’ Mejju 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li s-sojja A5547-127, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent, u kif deskritt fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament (3).
(4)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(5)
B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li s-sojja A5547-127, f’dik li hi kompożizzjoni u agronomija, mhix differenti mill-kontroparti tagħha li mhix modifikata ġenetikament u li hija ekwivalenti għal varjetajiet kummerċjali, għajr għall-karatteristika introdotta, u għaldaqstant l-istudji dwar is-sigurtà tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fil-firien) mhumiex meħtieġa.
(6)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(7)
Filwaqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata għall-prodotti li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”).
(8)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
(9)
Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha, jidher li m’hemm bżonn ta’ ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf, u li jkun fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu, li tkun intalbet awtorizzazzjoni għalihom, għandu jindika b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(10)
Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), fl-Artikolu 4(6) jistabbilixxi rekwiżiti tat-tikkettjar għal prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnu huma stabbiliti fil-paragrafi minn 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
(11)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/tal-ambjent u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(12)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(13)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
(14)
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(15)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaq ebda opinjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Is-sojja modifikata ġenetikament A5547-127, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-GMØØ6-4, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha;
(b)
għalf li fih is-sojja ACS-GMØØ6-4, li jikkonsisti jew li hu prodott minnha;
(c)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4 jew li jikkonsistu minnha għall-istess użi bħal kull sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
Tikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “sojja”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom is-sojja ACS-GMØØ6-4, jew li jikkonsistu minnha, u li jissemmew fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2 u fid-dokumenti li jakkumpanjawhom.
Artikolu 4
Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ b’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa Bayer CropScience AG.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - il-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100157
100155
100149
100147
100158
100156
Eurovoc Level 2 Categories: 100253
100261
100215
100242
100250
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 13
1277
87
3797
2470
2414
1268
All Eurovoc Categories: 1224
1284
3139
4210
5451
6296
6569
893