Document ID: 32012R0578
Publication Date: 2012-06-29

Content:
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 578/2012
tad-29 ta’ Ġunju 2012
dwar in-nuqqas ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva difenilammina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għal sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). Id-Difenilammina hija sustanza attiva li għaliha l-kompletezza ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u Nru 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi d-difenilammina. Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/859/KE (6) ġie deċiż li d-difenilammina ma tkunx inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Bi qbil man-notifikatur oriġinali, persuna oħra (minn hawn 'il quddiem "l-applikant") ressqet applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE biex titlob li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008.
(4)
L-applikazzjoni tressqet lill-Irlanda, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/859/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008.
(5)
L-Irlanda evalwat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Hija bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Diċembru 2010.
(6)
L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti, u l-kummenti li kienu waslulha għaddiethom lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tad-difenilammina lill-Kummissjoni fil-5 ta' Diċembru 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fl-1 ta' Ġunju 2012 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għad-difenilammina.
(7)
Id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali li ta l-applikant ma ppermettewx li jiġu eliminati l-punti speċifiċi ta' tħassib li wasslu għan-noninklużjoni. B'mod partikolari, valutazzjoni affidabbli tal-esponiment lill-konsumatur ma kinitx possibbli li ssir minħabba li l-informazzjoni dwar ir-residwi fit-tuffieħ mhux maħdum u fit-tuffieħ ipproċessat kienet nieqsa u minħabba li l-preżenza ta' nitrożammini fit-tuffieħ ma setgħetx tiġi eskluża. Speċifikament, tliet metaboliti ma setgħux jiġu identifikati u, għaldaqstant, il-proprjetajiet tossikoloġiċi tagħhom ma setgħux jiġu vvalutati. Barra minn hekk, l-istudju dwar l-ipproċessar imressaq mill-applikant ma kienx rappreżentattiv tal-kundizzjonijiet idrolitiċi standard u ma ppermettiex li jkunu identifikati l-prodotti derivati u l-prodotti ta' reazzjoni inklużi t-tliet metaboliti li mhumiex magħrufa. Fl-aħħar nett, l-evidenza addizzjonali mressqa dwar in-nitrożammini kienet inkonklussiva peress li l-metodu analitiku ma kienx validat u kellu riżoluzzjoni insuffiċjenti u nuqqas ta' selettività.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
(9)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib imsemmi fil-premessa 7 ma setax jiġi eliminat. Għalhekk, ma ntweriex li wieħed jista' jistenna li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-difenilammina jissodisfaw b'mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
Għaldaqstant, id-difenilammina ma għandhiex tiġi approvata skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Għal raġunijiet ta' ċarezza, id-Deċiżjoni 2009/859/KE għandha titħassar.
(12)
Dan ir-Regolament ma jippreġudikax is-sottomissjoni ta' applikazzjoni oħra għad-difenilammina skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(13)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva difenilammina mhix approvata.
Artikolu 2
Revoka
Id-Deċiżjoni 2009/859/KE hija mħassra.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2012.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100147
100156
Eurovoc Level 2 Categories: 100249
100245
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 13
2442
2014
All Eurovoc Categories: 191
2357
5451