Document ID: 32011R0432
Publication Date: 2011-05-04

Content:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 432/2011
tal-4 ta’ Mejju 2011
li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tagħti opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00027) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd”.
(6)
Fit-12 ta’ Mejju 2010 u fit-18 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew rispettivament l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u l-emenda tagħha, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif definit mill-Awtorità, jiġifieri, it-tnaqqis taċ-ċirkonferenza tal-qadd li jwassal għal titjib fl-effetti negattivi fuq is-saħħa li huma assoċjati ma’ xaħam żejjed addominali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00028) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem”.
(8)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-piż tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00029) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem”.
(10)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00030) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-konsum tal-kaloriji”.
(12)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00031) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit”.
(14)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif iddefinit mill-Awtorità, jiġifieri t-tnaqqis tal-aptit li jwassal għal tnaqqis fil-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH, imressqa fit-2 ta’ Ottubru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Yestimun® fuq reazzjonijiet ta’ immunità għall-mard (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-667). (7) L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jekk wieħed jieħu l-Yestimun® kuljum, il-ġisem ikun jiflaħ għall-mard fi żmien il-kesħa”.
(16)
Fis-27 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Yestimun® u l-bidu ta’ reazzjonijiet ta’ immunità naturali u adattivi naturali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(17)
Wara applikazzjoni mingħand Laboratoires innéov SNC, imressqa fit-30 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), taż-żejt tal-ħuta, tal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), tal-vitamina Ċ u l-vitamina E dwar it-titjib tal-kundizzjon ta’ ġilda niexfa (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00767) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jgħin biex itejjeb il-kundizzjoni ta’ ġilda niexfa”.
(18)
Fil-25 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, fejn ikkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum) iż-żejt tal-ħuta, il-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), il-vitamina Ċ u l-vitamina E u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(19)
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
(20)
L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mas-Slimaluma® huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament. Minkejja dan, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, il-kundizzjoni stipulata fil-punt (b) tal-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament ma ġietx sodisfatta, u għalhekk dawn l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu.
(21)
L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mal-Yestimun®, u maż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), maż-żejt tal-ħuta, mal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), mal-vitamina Ċ u l-vitamina E, huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta’ kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti rispettivi mistqarra tagħhom, dawn iż-żewġ stqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu.
(22)
Biex jiżguraw li dan ir-Regolament jiġi sodisfatt b'mod sħiħ, kemm l-operaturi tan-negozju tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jaċċertaw li, mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-prodotti li fuqhom hemm l-istqarrijiet elenkati fl-Anness tiegħu ma jkunux għadhom jidhru fis-suq.
(23)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
B'danakollu, il-prodotti li fuqhom jidhru dawn l-istqarrijiet dwar is-saħħa li kienu nħarġu fis-suq jew ġew ittikkettati qabel id-data msemmija fl-Artikolu 2 jistgħu jibqgħu fis-suq għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara dik id-data.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Mejju 2011.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100149
100147
100157
Eurovoc Level 2 Categories: 100195
100215
100257
Eurovoc Level 3 Categories: 139
2736
2479
1268
All Eurovoc Categories: 1284
140
1442
192
2736