Document ID: 32010R0759
Publication Date: 2010-08-24

Content:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 759/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistipula l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi attivi farmakoloġikament maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KEE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limitu massimu ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (maximum residue limits, minn hawn ‘il quddiem “MRL”) fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċi kaprini u porċini.
(4)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ‘il quddiem “CVMP”) irrakkomanda li jiġi stabbilit MRL provviżorju għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, eskluż l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu l-11 500 μg/kg.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi prodott tal-ikel partikolari fi prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi speċi waħda jew aktar fi speċi oħra. Il-CVMP irrakkomanda li jestrapola l-MRLs provviżorji għat-tildipirożin mill-ispeċi bovini għal dawk kaprini.
(6)
Il-CVMP irrakkomanda li jiġu stabbiliti MRLs provviżorji għat-tildipirożin għall-ispeċi porċini, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu s-7 500 μg/kg.
(7)
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini. L-MRLs provviżorji stabbiliti f’dik it-Tabella għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini għandhom jibqgħu validi sal-1 ta’ Jannar 2012.
(8)
Hemm bżonn li jiġi stipulat perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġodda stabbiliti.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-24 ta’ Ottubru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Awwissu 2010.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100149
100147
100157
100144
Eurovoc Level 2 Categories: 100257
100174
100254
100215
100195
Eurovoc Level 3 Categories: 138
5769
2479
1415
2737
2735
1268
All Eurovoc Categories: 1284
1596
2735
2737
2836
5426
5734
6569