Document ID: 32010R0384
Publication Date: 2010-05-05

Content:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 384/2010
tal-5 ta’ Mejju 2010
dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
L-opinjonijiet kollha msemmija f’dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet tat-tnaqqis tar-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924.2006.
(6)
Wara applikazzjoni minn Danone France, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-Danacol® dwar il-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-779) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Danacol® inaqqas il-kolesterol LDL b’10 % fi 3 ġimgħat, u t-tnaqqis jinżamm b’konsum kwotidjan. Il-kolesterol għoli fid-demm huwa wieħed mill-fatturi ta’ riskju ewlenin fl-iżvilupp ta’ mard tal-qalb (koronarju)”.
(7)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum kwotidjan ta’ 1,6 g ta’ fitosteroli u l-effett indikat. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(8)
Fit-3 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ukoll l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, abbażi tat-talba tal-Kummissjoni u talba simili mingħand Franza, wara li ngħataw il-konklużjonijiet tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa marbuta mal-effetti tal-esteri tal-isteroli tal-pjanti/l-istanoli tal-pjanti u t-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (3). L-Awtorità kkonkludiet li għal konsum kuljum ta’ 1,5 - 2,4 g ta’ steroli/stanoli tal-pjanti miżjuda ma’ ikel bħal marġerina għad-dlik, prodotti tal-ħalib, il-majoneż u d-dressing tal-insalata, ikun mistenni tnaqqis medju ta’ bejn 7 u 10,5 % u li dan it-tnaqqis ikun ta’ sinifikanza bijoloġika. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista’ jiġi sostnut permezz ta’ konsum kontinwu ta’ sterols/stanols tal-pjanti.
(9)
Għaldaqstant, fid-dawl tal-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għad-daqs tal-effett indikat jiġu awtorizzati b’mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom ikunu stipulati b’mod koerenti, jinħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu differenti minn dawk proposti mill-applikant.
(10)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(11)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni se jitqiesu f’dak ir-rigward; Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.
(12)
Wara applikazzjoni minn Cambridge Theranostics Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Lycopene-whey complex fuq ir-riskju ta’ plakka aterosklerotika (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-703) (4) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lycopene-whey complex jipprevjeni l-ħsara ossidattiva tal-lipoproteini tal-plażma, li ma jħallux il-plakka arterjali titrabba u jnaqqsu r-riskju tal-mard tal-qalb, attakki tal-qalb u kumplikazzjonijiet kliniċi oħra tal-aterosklerożi”.
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-Lycopene-whey complex u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(14)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic fuq it-tnaqqis tal-batterja ħażin li tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-232) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Konsum regolari ta’ BimunoTM (BGOS) jgħin biex jipproteġi mill-batterja ħażina li tista’ tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi”.
(15)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fis-7 ta’ Lulju 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(16)
Il-Kummissjoni, hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, qieset il-kummenti mill-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku.
(17)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjoni dwar is-saħħa stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament tista’ titpoġġa fuq ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2010.

Metadata:
Eurovoc Level 1 Categories: 100150
100149
100147
100157
Eurovoc Level 2 Categories: 100220
100257
100215
100195
100196
Eurovoc Level 3 Categories: 138
2479
486
87
2735
1268
All Eurovoc Categories: 1268
1425
1590
1854
2735
3885
7130
893