CELEX ID: 32011D0869
Publication Date: 2011-12-20

Document:
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. gruodžio 20 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 9398)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/869/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrosios techninės specifikacijos nustatytos Komisijos sprendime 2002/364/EB (2);
(2)
jei įmanoma, visuomenės sveikatos labui reikėtų parengti Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąraše išvardytų prietaisų bendrąsias technines specifikacijas;
(3)
Komisijos direktyva 2011/100/ES (3) atrankinės patikros kraujo tyrimai, skirti Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti ir patvirtinti, buvo įtraukti į Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašą;
(4)
atsižvelgiant į technologijas ir dabartines mokslines žinias apie Creutzfeldt-Jakob ligos atmainą, galima parengti atrankinės patikros kraujo tyrimų, skirtų vCJD nustatyti, bendrąsias technines specifikacijas;
(5)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (4) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto ir Direktyvos 98/79/EB 7 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2012 m. liepos 1 d.
Vis dėlto valstybės narės leidžia gamintojams taikyti priede nustatytus reikalavimus anksčiau negu nustatyta šio straipsnio pirmoje pastraipoje.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 20 d.

EuroVoc Classification:
Level 1: 100158
100147
100149
Level 2: 100215
100261
100196
Level 3: 13
1754
2479
5881
3641
All Descriptors: 2081
3645
3844
5305
5719