CELEX ID: 32010D0180
Publication Date: 2010-03-25

Document:
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. kovo 25 d.
iš dalies keisti Sprendimą 2008/911/EB, kuriuo nustatomas augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 1867)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/180/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2008 m. lapkričio 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
(1)
Mentha x piperita L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų mišiniu ir atitinka šios direktyvos reikalavimus.
(2)
Todėl tikslinga Mentha x piperita L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2).
(3)
Siekiant išvengti dubliavimosi ir Direktyvos 2008/911/EB priedų ir 1 bei 2 straipsnių prieštaravimo, šių straipsnių nuorodas į vieną medžiagą derėtų pašalinti.
(4)
Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(5)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
1)
1 ir 2 straipsniai pakeičiami taip:
„1 straipsnis
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede.
2 straipsnis
Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.“
2)
I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.

EuroVoc Classification:
Level 1: 100149
100157
100156
Level 2: 100250
100215
100253
Level 3: 2723
2413
2479
1415
All Descriptors: 1594
2723
2950
3813