CELEX ID: 32011D0354
Publication Date: 2011-06-17

Document:
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2011 m. birželio 17 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 (BCS-GHØØ2-5), kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003
(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 4177)
(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
(Tekstas svarbus EEE)
(2011/354/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2008 m. sausio 18 d.Bayer CropScience AG pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingai Nyderlandų institucijai pateikė prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pateikimo rinkai (toliau - prašymas).
(2)
Prašymas pateiktas ir dėl kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 arba kuriuos ji sudaro, pateikimo rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kurią kitą medvilnę, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (2) III ir IV priedus, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą.
(3)
2009 m. kovo 10 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, medvilnė GHB614 yra tokia pat saugi, kaip ir genetiškai nemodifikuota medvilnė. Todėl EMST padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti (toliau - produktai), pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį (3). Pateiktoje nuomonėje EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje.
(4)
Visų pirma EMST padarė išvadą, kad medvilnė GHB614 struktūriniu ir agronominiu atžvilgiu yra lygiavertė genetiškai nemodifikuotai medvilnei ir kitų tradicinių rūšių medvilnei, išskyrus įterptas savybes, ir kad pateiktoje molekulinės sandaros informacijoje nenurodoma jokio nepageidaujamo genetinio modifikavimo poveikio, todėl gyvūnų saugos tyrimai su maistu ir (arba) pašarais (pvz., 90 dienų toksiškumo tyrimas su žiurkėmis) nėra reikalingi.
(5)
EMST savo nuomonėje taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. Tačiau, atsižvelgdama į medvilnės sėklų fizines savybes ir transportavimo būdus, EMST rekomendavo, kad, be bendrosios priežiūros, būtų taikomos ir specialios aktyvios stebėsenos priemonės dėl vaisingų medvilnės augalų atsiradimo teritorijose, kuriose gali plisti sėklos ir dygti augalai.
(6)
Siekiant geriau apibrėžti stebėsenos reikalavimus ir atitikti EMST rekomendaciją, pareiškėjo pateiktas stebėsenos planas buvo pakoreguotas. Nustatytos konkrečios priemonės, skirtos sumažinti sėklų nuostolius ir nubyrėjimą ir panaikinti atsitiktines medvilnės populiacijas.
(7)
Atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti šiuos produktus rinkai.
(8)
2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (4), nustatyta, kad kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius.
(9)
Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto sudedamosioms dalims ir pašarams, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 arba kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, ženklinant pašarus, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad aptariami produktai neturi būti auginami.
(10)
2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB (5) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, susekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1-5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje.
(11)
Leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (6). EMST nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas.
(12)
Visa reikiama informacija apie produktų leidimus turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003.
(13)
Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (7) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims.
(14)
Dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju.
(15)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą. 2011 m. kovo 17 d. posėdyje Tarybai nepavyko priimti sprendimo kvalifikuota balsų dauguma nei už pasiūlymą, nei prieš jį; Taryba nurodė, kad baigė nagrinėti šiuos dokumentus ir kad Komisija gali priimti šias priemones,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
Šio sprendimo priedo b punkte nurodytai genetiškai modifikuotai medvilnei (Gossypium hirsutum) GHB614 priskiriamas unikalus identifikatorius BCS-GHØØ2-5, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
2 straipsnis
Leidimas
Atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalies ir 16 straipsnio 2 dalies nuostatas ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
a)
maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti;
b)
pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti;
c)
produktus, išskyrus maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5 arba kuriuos ji sudaro, naudojamus pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuri kita medvilnė, išskyrus auginimą.
3 straipsnis
Ženklinimas
1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“.
2. Žodžiai „neskirta auginti“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5 arba kuriuos ji sudaro, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
4 straipsnis
Poveikio aplinkai stebėsena
1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
5 straipsnis
Bendrijos registras
Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
6 straipsnis
Leidimo turėtojas
Leidimo turėtojas yra Bayer CropScience AG.
7 straipsnis
Galiojimas
Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
8 straipsnis
Adresatas
Šis sprendimas skirtas Bayer CropScience AG (Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Vokietija).
Priimta Briuselyje 2011 m. birželio 17 d.

EuroVoc Classification:
Level 1: 100158
100147
100157
100155
Level 2: 100242
100261
100253
100196
Level 3: 13
87
3797
2417
2470
All Descriptors: 252
3139
5451
5768
893