CELEX ID: 32012R0722
Publication Date: 2012-08-08

Document:
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 722/2012
2012 m. rugpjūčio 8 d.
dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10c straipsnį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14b straipsnį,
kadangi:
(1)
2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyvoje 2003/32/EB, nustatančioje išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (3), pirmą kartą nustatytos specialios taisyklės dėl medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius. Ši direktyva buvo taikoma tik medicinos prietaisams, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį;
(2)
kad būtų galima išlaikyti aukštą saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos užkrėsti gyvūninėmis spongioforminėmis encefalopatijomis pacientus ar kitus asmenis per medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius ar negyvybingus jų darinius, įskaitant pagal užsakymą pagamintus prietaisus ir klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, lygį, reikia atnaujinti Direktyvoje 2003/32/EB nustatytas taisykles remiantis šios direktyvos taikymo patirtimi, taip pat taikyti šias taisykles ir į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį patenkantiems aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninės kilmės audinius;
(3)
atsižvelgiant į tai, kad šia priemone nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurių skirtingai perkelti į nacionalinę teisę valstybės narės neturės galimybės, reglamentas yra tinkama teisinė priemonė Direktyvai 2003/32/EB pakeisti;
(4)
prieš pateikiant rinkai ar pradedant eksploatuoti aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus ir III klasės medicinos prietaisus pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytas klasifikavimo taisykles turi būti atliktos jų (neatsižvelgiant į tai, ar jie pagaminti Europos Sąjungoje ar importuoti iš trečiųjų šalių) atitikties vertinimo procedūros, nustatytos atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalyje. Direktyvos 90/385/EEB 1 priede ir Direktyvos 93/42/EEB I priede atitinkamai yra nustatyti pagrindiniai reikalavimai, kuriuos šiuo požiūriu turi atitikti aktyvieji implantuojami ir kiti medicinos prietaisai;
(5)
dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir kitų medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, būtina nustatyti išsamesnes specifikacijas, susijusias su Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 6 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatytais reikalavimais. Be to, tikslinga nurodyti tam tikrus dalykus, susijusius su rizikos analize ir rizikos valdymu atliekant Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje nurodytas atitikties vertinimo procedūras;
(6)
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų gyvūninių produktų sveikumo taisyklės (4), nurodomos medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų gavimo nuostatos. Tikslinga nustatyti papildomas nuostatas dėl tokių medžiagų kaip pradinių medžiagų naudojimo medicinos prietaisams gaminti;
(7)
Europos ir tarptautinės mokslo įstaigos, pavyzdžiui, Europos vaistų agentūra (5), Europos maisto saugos tarnyba (6), buvęs Mokslinis priežiūros komitetas (7) ir buvęs Mokslinis vaistų ir medicinos prietaisų komitetas (8), priėmė kelias nuomones dėl nurodytų pavojingų medžiagų ir dėl gyvūninės spongioforminės encefalopatijos sukėlėjų plitimo rizikos kuo didesnio mažinimo, kurios yra svarbios medicinos prietaisų saugos požiūriu;
(8)
valstybės narės turėtų patikrinti, ar notifikuotosios įstaigos, paskirtos vertinti medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninius audinius, atitiktį, turi reikiamą patirtį ir naujausias žinias šiai užduočiai atlikti;
(9)
patikrai atlikti reikalingas laikotarpis, suteikiamas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir susijęs su notifikuotųjų įstaigų vertinimo ataskaitos santrauka, turėtų būti trumpesnis, jei tai medicinos prietaisai, pagaminti naudojant pradines medžiagas, kurios yra sertifikuotos Europos vaistų kokybės direktorate, negu tais atvejais, kai naudojamos nesertifikuotos medžiagos. Abiem atvejais turėtų būti numatyta galimybė sutrumpinti konkretų laikotarpį;
(10)
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujų reikalavimų tikslinga nustatyti tinkamą pereinamąjį laikotarpį, per kurį leidžiama aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas jau suteiktas, toliau tiekti rinkai ir pradėti eksploatuoti;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įkurto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šiame reglamente nustatomi specialieji reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų pateikimu rinkai ir (arba) pradėjimu eksploatuoti, įskaitant aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius arba iš jų gautus negyvus produktus.
2. Šis reglamentas taikomas gyvūniniams audiniams, taip pat jų dariniams, gautiems iš galvijų, avių ir ožkų, elnių, briedžių, audinių ir kačių.
3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimus būti tinkamais vartoti žmonėms, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1069/2009.
4. Šis reglamentas netaikomas:
a)
lajaus dariniams, perdirbtiems ne mažiau griežtomis negu nustatytosios I priedo 3 skirsnyje sąlygomis;
b)
šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.
2 straipsnis
Šiame reglamente be Direktyvoje 90/385/EEB ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų vartojamos šios sąvokos:
a) ląstelė- mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti;
b) audinys- ląstelių, atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių arba jų abiejų visuma;
c) darinys- medžiaga, gauta iš gyvūninių audinių apdorojant vieną ar kelis kartus, transformuojant vieną ar kelis kartus ar perdirbant keliais etapais;
d) negyvybingas- kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;
e) USE- visos užkrečiamos spongioforminės encefalopatijos, apibrėžtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 (9) 3 straipsnio 1 dalies a punkte;
f) USE infekcijos sukėlėjai- neklasifikuoti patogenai, per kuriuos gali plisti USE;
g) sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas- procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas USE infekcijos sukėlėjų skaičius;
h) nukenksminimas- procesas, kuriuo sumažinamas USE infekcijos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją;
i) kilmės šalis- šalis ar šalys, kur gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas;
j) pradinės medžiagos- žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant.
3 straipsnis
1. Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties vertinimo pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šio reglamento I priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.
2. Jei tai pagal užsakymą gaminami prietaisai ir prietaisai, skirti klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma 1 straipsnio 1 dalis, gamintojo ar jo įgalioto atstovo deklaracijoje ir dokumentuose pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 priedą ar Direktyvos 93/42/EEB VIII priedą atitinkamai turi būti nurodyta ir atitiktis šio reglamento I priedo 1 skirsnyje nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
4 straipsnis
1. Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsniu ar Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus. Valstybės narės reguliariai tikrina, ar tos įstaigos turi reikiamas naujausias žinias ir patirtį.
Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
2. Valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie 1 dalies pirmame sakinyje nurodyto patikrinimo išvadą iki 2013 m. vasario 28 d.
5 straipsnis
1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties vertinimo procedūrą sudaro jų atitikties atitinkamai esminiams Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams vertinimas.
2. Notifikuotosios įstaigos vertina gamintojo pateiktus dokumentus, siekdamos patikrinti ar prietaiso teikiama nauda didesnė už liekamąją riziką. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:
a)
gamintojo atliekamos rizikos analizės ir rizikos valdymo procesą;
b)
gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo pagrindimą, atsižvelgiant į mažesnę riziką keliančius audinius ar sintetinius analogus;
c)
šalinimo ir nukenksminimo tyrimų rezultatus ar atitinkamos literatūros analizės rezultatus;
d)
gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų, gamybos proceso, bandymų ir subrangovų kontrolę;
e)
būtinumą audituoti reikalus, susijusius su gyvūninių audinių ir jų darinių gavimu ir perdirbimu, patogenų šalinimo ar nukenksminimo procesus, įskaitant tiekėjų vykdomą veiklą.
3. Pagal atitikties vertinimo procedūrą atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų tinkamumo dėl USE sertifikatą (toliau - tinkamumo dėl USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.
Jeigu reikalinga papildoma informacija konkretaus medicinos prietaiso pradinių medžiagų tinkamumui įvertinti, notifikuotosios įstaigos gali reikalauti pateikti papildomą informaciją vertinimui atlikti, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.
4. Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą notifikuotosios įstaigos per savo kompetentingą instituciją (toliau - koordinuojanti kompetentinga institucija) informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją apie pagal 2 dalį atliktą vertinimą, pateikdamos vertinimo ataskaitos santrauką pagal šio reglamento II priedą.
5. Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pateikti pastabų dėl vertinimo ataskaitos santraukos, nurodytos 4 dalyje, laikydamosi tokių terminų:
a)
dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas, nurodytas 3 dalyje, buvo pateiktas - per keturias savaites nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį;
b)
dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas nebuvo pateiktas - per dvylika savaičių nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį.
Valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija gali sutarti sutrumpinti a ir b punktuose nurodytus laikotarpius.
6. Notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 5 dalį gautas pastabas. Jos pateikia paaiškinimą kaip buvo atsižvelgta, įskaitant bet kokį tinkamą pagrindimą, kodėl neatsižvelgta į vieną ar daugiau gautų pastabų, ir galutinius sprendimus koordinuojančiai kompetentingai institucijai, o ši tuos paaiškinimus pateikia Komisijai ir kompetentingoms institucijoms, iš kurių buvo gautos pastabos.
7. Gamintojas renka, vertina ir pateikia notifikuotajai įstaigai informaciją apie pakeitimus, susijusius su gyvūniniais audiniais ar jų dariniais, naudojamais prietaise ar susijusius su prietaiso keliama USE rizika. Jeigu iš tokios informacijos matyti, kad bendra USE rizika didėja, taikomos 1-6 dalių nuostatos.
6 straipsnis
Nepažeisdamos 7 straipsnio 2 dalies, valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti rinkai ir (arba) pradėti eksploatuoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šiame reglamente nustatytus specialiuosius reikalavimus.
7 straipsnis
1. EB projekto patikrinimo sertifikatų ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų, išduotų iki 2013 m. rugpjūčio 29 d. dėl 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, turėtojai prašo jų notifikuotosios įstaigos išduoti papildomą EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, kuriuo patvirtinama atitiktis šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams.
2. Iki 2014 m. rugpjūčio 29 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas yra išduotas iki 2013 m. rugpjūčio 29 d.
8 straipsnis
Direktyva 2003/32/EB panaikinama nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
9 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d., išskyrus 4 straipsnį, kuris taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.

EuroVoc Classification:
Level 1: 100157
100158
100149
100147
100156
Level 2: 100261
100254
100215
100250
100196
Level 3: 13
2479
1754
5881
3641
2737
5877
All Descriptors: 1755
192
2737
3844
5451
5726
5951
6152