CELEX ID: 32010D0453
Publication Date: 2010-08-03

Document Text:
KOMISJONI OTSUS,
3. august 2010,
millega kehtestatakse suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5278 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/453/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ettenähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta üksnes seoses annetamise, hankimise ja uurimisega, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
(2)
Selleks et vältida haiguste edasikandumist inimrakkude ja -kudede kaudu ning tagada samaväärne kvaliteedi- ja ohutustase, on direktiivi 2004/23/EÜ artikliga 7 ette nähtud, et liikmesriikide pädevad asutused korraldavad inspekteerimisi ja võtavad sobivaid kontrollimeetmeid, et tagada direktiivi nõuete täitmine.
(3)
Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikes 5 on sätestatud, et komisjon kehtestab suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning asjaomaste ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta, et saavutada ühetaoline pädevus- ja sooritustasand. Kõnealused suunised ei ole kohustuslikud, kuid need sisaldavad liikmesriikidele kasulikke juhtnööre direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 rakendamiseks.
(4)
Komisjon peaks käesoleva otsuse lisas esitatud suunised läbi vaatama ja ajakohastama aruannete alusel, mis liikmesriigid esitavad komisjonile kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 26 lõikega 1.
(5)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikega 5 ettenähtud suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas on esitatud käesoleva otsuse lisas.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. august 2010

EuroVoc Classification:
Level 1: 100158
100149
100153
100151
Level 2: 100233
100215
100261
100224
Level 3: 3641
2479
3941
1737
All Concepts: 192
2479
2868
5233
5234
5303