CELEX ID: 32010R0257
Publication Date: 2010-03-25

Document Text:
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 257/2010,
25. märts 2010,
millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eelkõige selle artiklit 32,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaselt peab komisjon välja töötama hindamiskava, mille alusel Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) hindab uuesti nende toidu lisaainete ohutust, mille kasutamiseks ELis oli luba antud enne 20. jaanuari 2009.
(2)
2007. aastal esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande toidu lisaainete ümberhindamise edenemise kohta (2). Kõnealuses aruandes võetakse kokku hiljutised lisaainete uued hindamised, mille viisid läbi toidu teaduskomitee ja toiduohutusamet, ning kirjeldatakse meetmeid, mida Euroopa Komisjon teaduslike arvamuste põhjal võttis.
(3)
Esmajärjekorras on alustatud toiduvärvide uue hindamisega, kuna toidu teaduskomitee hinnangud nendele toidu lisaainetele on vanimad. Teatavate värvide (E 102 tartrasiini, E 104 kinoliinkollase, E 110 päikeseloojangukollase FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 võlupunase AC, E 122 karmoisiini ja E 160d lükopeeni) uus hindamine on juba lõpetatud. Peale selle on mõnesid toidu lisaaineid (nt E 234 nisiini ja E 214-219 parahüdroksübensoaate) viimastel aastatel uuesti hinnatud, kuna tekkis vajadus uute teaduslike andmete järele või said need andmed muul viisil kättesaadavaks. Seega ei ole neid lisaaineid vaja veelkord uuesti hinnata.
(4)
Arvestades asjaolu, et magusainete hinnangud on kõige hilisemad, peaks nende uuesti hindamine toimuma viimasena.
(5)
Praegu toidus lubatud lisaainete uuesti hindamise tähtsuse järjekord tuleks paika panna järgmiste kriteeriumide alusel: millal on toidu teaduskomitee või toiduohutusamet toidu lisaainet viimati hinnanud, uute teaduslike andmete kättesaadavus, toidu lisaaine kasutamise ulatus toidus ja inimeste kokkupuude sellega; arvesse tuleks võtta ka komisjoni 2001. aasta aruannet toidu kaudu toidu lisaainete omastamise kohta Euroopa Liidus (3). Põhjamaade Ministrite Nõukogu aruandes komisjonile „Toidu lisaained Euroopas aastal 2000” (4) on esitatud täiendavat teavet prioriteetide seadmiseks lisaainete hindamise puhul.
(6)
Praktilistel kaalutlustel ning ka tõhususe huvides tuleks uus hindamine võimaluse korral läbi viima toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse nad kuuluvad. Toiduohutusametil peaks siiski olema võimalus alustada toidu lisaaine või lisaainete rühma uut hindamist prioriteetsemana kas komisjoni palvel või oma algatusel, kui ilmneb uusi teadusandmeid, mis osutavad kas võimalikule inimeste tervisele avalduvale ohule või mis võivad muul viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
(7)
Uue hindamise tähtajad tuleb kehtestada vastavalt eespool nimetatud tähtsuse järjekorrale. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel ning üksnes siis, kui sellise uue hindamise tõttu hilineb märkimisväärselt muude lisaainete hindamine, võib käesolevas määruses kehtestatud tähtaegu läbi vaadata.
(8)
Konkreetse toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma puhul on tulevikus võimalik kehtestada täpsemad tähtajad, et tagada uue hindamise sujuvus või juhul, kui kerkivad esile uued probleemid.
(9)
Selleks et uus hindamisprotsess oleks tulemuslik, on tähtis, et toiduohutusamet saaks huvitatud isikutelt uue hindamise jaoks kogu asjakohase teabe ning huvitatud isikuid teavitataks aegsasti vajadusest esitada täiendavat teavet, mis on vajalik toidu lisaaine uue hindamise lõpuleviimiseks.
(10)
Ettevõtjad, kes on huvitatud hindamisaluse toidu lisaaine loa säilitamisest, peavad esitama kogu teabe, mis on toidu lisaaine uue hindamise seisukohast oluline.Võimaluse korral peaksid ettevõtjad esitama teabe koos.
(11)
Toiduohutusamet peaks avaldama ühe või mitu avalikku teabehanget kõikide uuesti hindamisele kuuluvate toidu lisaainete kohta. Huvitatud isikud peavad kõik toidu lisaaine uueks hindamiseks vajalikud tehnilised ja teaduslikud andmed, eelkõige toksikoloogilise teabe ja teabe, mis on vajalik inimeste kokkupuute hindamiseks asjaomase lisaainega, esitama toiduohutusametile ettenähtud tähtaja jooksul.
(12)
Toidu lisaaineid, mida toiduohutusamet uuesti hindab, on varem ohutuse seisukohast hinnanud toidu teaduskomitee ning paljud neist lisaainetest on olnud kasutusel pikka aega. Uue hindamise jaoks esitatav teave peab sisaldama olemasolevaid andmeid, mille alusel teostati toidu lisaaine eelmine hindamine, ning kõiki uusi andmeid kõnealuse aine kohta, mis on saanud kättesaadavaks pärast toidu teaduskomitee eelmist hindamist. Kõnealune teave peab olema võimalikult täielik, et toiduohutusamet saaks uue hindamise lõpule viia ning vormistada uue arvamuse; teabe esitamisel tuleb järgida toidu teaduskomitee koostatud juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (praegu kehtiv juhend on avaldatud 11. juulil 2001) (5).
(13)
Toiduohutusamet võib toidu lisaaine uue hindamise lõpule viimiseks paluda täiendava teabe esitamist. Sellisel juhul peab toiduohutusamet teabenõude esitama piisava ajavaruga kas avaliku teabehanke vormis või võttes ühendust toidu lisaaine kohta andmeid esitanud isikutega. Huvitatud isikud peavad küsitud teabe esitama toiduohutusameti poolt kindlaks määratud tähtaja jooksul; toiduohutusamet peab tähtaja määramisel vajaduse korral arvestama huvitatud isikute seisukohtadega.
(14)
Määruses (EÜ) nr 1333/2008 on ette nähtud, et toidu lisaainele loa andmise puhul tuleb arvestada ka keskkonnategureid. Seepärast peaksid huvitatud isikud toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama komisjonile ja toiduohutusametile kogu teabe selle lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
(15)
Kui ei esitata nõutud teavet, mis on vajalik konkreetse toidu lisaaine uue hindamise lõpetamiseks, võidakse kõnealune toidu lisaaine ELis toidus lubatud lisaainete nimekirjast välja jätta.
(16)
Toidu lisaainete uue hindamise menetlus peab vastama läbipaistvuse ja üldsuse teavitamise nõuetele, tagades samal ajal teatavate andmete konfidentsiaalsuse.
(17)
Käesoleva määruse jõustumise kuupäevaks teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks nende toidus lubatud lisaainete nimekirja, mida hakatakse uuesti hindama, märkides ära kuupäeva, mil toidu teaduskomitee või toiduohutusamet neid viimati hindas.
(18)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu ja kohaldamisala
1. Käesoleva määrusega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikliga 32; uue hindamise korraldab Euroopa Toiduohutusamet („edaspidi toiduohutusamet”).
2. Toidus lubatud lisaaineid, mille uue hindamise on toiduohutusamet käesoleva määruse vastuvõtmise ajaks juba lõpetanud, uuesti ei hinnata. Selliste toidu lisaainete nimekiri on esitatud I lisas.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „toidus lubatud lisaaine”- toidu lisaaine, mille kasutamiseks on antud luba enne 20. jaanuari 2009 ja mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/35/EÜ toiduainetes kasutatavate magusainete kohta, (6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/36/EÜ toiduainetes kasutatavate värvainete kohta (7) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta (8);
b) „ettevõtja”- füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab määruse (EÜ) nr 1333/2008 nõuete täitmise tagamise eest tema kontrollitavas toidukäitlemisettevõttes;
c) „huvitatud ettevõtja”- ettevõtja, kelle huvides on ühe või mitme toidus lubatud lisaaine loa säilimine;
d) „algne toimik”- toimik, mille alusel toidu lisaainet hinnati ja anti luba selle kasutamiseks toidus enne 20. jaanuari 2009.
Artikkel 3
Toidus lubatud lisaainete uue hindamise prioriteedid
1. Toidus lubatud lisaaineid hinnatakse uuesti allpool esitatud järjekorras ning järgmiste tähtaegade piires:
a)
kõik direktiivis 94/36/EÜ loetletud lubatud toiduvärvid peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2015;
b)
kõik direktiivis 95/2/EÜ loetletud toidus lubatud lisaained (välja arvatud värv- ja magusained) peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2018;
c)
kõik direktiivis 94/35/EÜ loetletud lubatud magusained peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2020.
2. Teatavate toidu lisaainete suhtes, mis kuuluvad lõikes 1 nimetatud funktsionaalrühmadesse, kehtestatakse konkreetsed tähtajad käesoleva määruse II lisas. Selliseid toidu lisaaineid hinnatakse sama funktsionaalrühma toidulisandite hulgas esimesena.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 võib toiduohutusamet alustada toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma hindamist prioriteetsena kas komisjoni palvel või omal algatusel, kui ilmneb uusi teaduslikke andmeid, mis osutavad:
a)
võimalikule ohule inimeste tervisele või
b)
võivad mis tahes viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
Artikkel 4
Uus hindamine
Toidus lubatud lisaainet uuesti hinnates toiduohutusamet:
a)
vaatab läbi toidu teaduskomitee või toiduohutusameti algse arvamuse ja töödokumendid;
b)
vaatab läbi algse toimiku, kui see on kättesaadav;
c)
kontrollib huvitatud ettevõtja(te) ja/või muude huvitatud isikute esitatud andmeid;
d)
kontrollib kõiki komisjoni ja liikmesriikide edastatud andmeid;
e)
püüab kindlaks teha kõik asjakohased materjalid, mis on avaldatud pärast iga toidu lisaaine eelmist hindamist.
Artikkel 5
Teabehange
1. Selleks et saada teavet huvitatud ettevõtjatelt ja/või muudelt huvitatud isikutelt korraldab toiduohutusamet avaliku teabehanke (avalikke teabehankeid) uuesti hinnatavate toidu lisaainete kohta. Andmete esitamise ajakava koostamisega näeb toiduohutusamet ette mõistliku ajavahemiku, mis võimaldab huvitatud ettevõtjatel ja/või muudel huvitatud isikutel pärast käesoleva määruse jõustumist seda kohust täita.
2. Lõikes 1 osutatud teave võib muu hulgas olla järgmine:
a)
algse toimiku uuringuaruanded, mida on hinnanud toidu teaduskomitee, toiduohutusamet või FAO/WHO ühine toidu lisaainete ekspertkomisjon (JECFA);
b)
teave asjaomase toidu lisaaine ohutusandmete kohta, mida toidu teaduskomitee või JECFA ei ole varem hinnanud;
c)
teave praegu kasutuses olevate toidu lisaainete spetsifikatsioonide kohta, sh teave osakeste suuruse kohta ning asjakohased füüsikalis-keemilised tunnused ja omadused;
d)
teave tootmisprotsessi kohta;
e)
teave kättesaadavate analüüsimeetodite kohta, mida kasutatakse lisaaine määramiseks toidus;
f)
teave inimeste kokkupuute kohta toidus leiduvate lisaainetega (nt tarbimisharjumused ja kasutamine, tegelikud kasutuskogused ja suurimad kasutuskogused, tarbimise sagedus ja muud kokkupuudet mõjutavad tegurid);
g)
lisaaine käitumine ja säilimine toidus.
Artikkel 6
Andmete esitamine
1. Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe, mis on seotud toidu lisaaine uue hindamisega, esitama toiduohutusameti teabehankes kindlaks määratud tähtajaks. Toiduohutusameti nõutud teabe esitamisel järgivad huvitatud ettevõtja ja muud huvitatud isikud võimaluse korral juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (9).
2. Kui huvitatud ettevõtjaid on mitu, võivad nad võimaluse korral esitada teabe koos.
3. Kui uue hindamise ajal on vaja lisateavet, mida peetakse teatava toidu lisaaine uue hindamise seisukohast asjakohaseks, esitab toiduohutusamet teabenõude huvitatud ettevõtjatele ning korraldab avaliku teabehanke, et kutsuda ka muid huvitatud isikuid teavet esitama. Toiduohutusamet määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, võttes vajaduse korral arvesse huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikute seisukohti vajamineva aja suhtes. Sellistel juhtudel peab toiduohutusamet täiendavat teavet küsima piisavalt vara, et see ei ohustaks artikli 3 lõikes 1 ja II lisas sätestatud uue hindamise üldistest tähtaegadest kinnipidamist.
4. Teavet, mida ei ole esitatud toiduohutusameti määratud tähtaja jooksul, ei võeta uuel hindamisel arvesse. Erandjuhtudel võib toiduohutusamet komisjoni nõusolekul ka pärast tähtaega esitatud teavet arvesse võtta, kui see teave on toidu lisaaine uue hindamise jaoks oluline.
5. Kui nõutud teavet ei esitata toiduohutusameti kindlaks määratud tähtaja jooksul, võib toidu lisaaine määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 10 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt ELis lubatud toidu lisaainete nimekirjast välja jätta (10).
Artikkel 7
Muu teave
Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama toiduohutusametile ja komisjonile kogu kättesaadava teabe selle toidu lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
Artikkel 8
Konfidentsiaalsus
1. Teavet, mille avaldamine võib oluliselt kahjustada ettevõtjate või muude huvitatud isikute konkurentsivõimet, võib käsitleda konfidentsiaalsena.
2. Konfidentsiaalseks ei peeta ühelgi juhul järgmist teavet:
a)
huvitatud ettevõtja nimi ja aadress;
b)
aine keemiline nimetus ja üksikasjalik kirjeldus;
c)
teave aine kasutamise kohta teatavates toitudes või nende pinnal või teatavates toidukategooriates;
d)
ainete ohutuse hindamisega seotud oluline teave;
e)
analüüsimeetod(id) toidus.
3. Lõike 1 kohaldamise eesmärgil peavad huvitatud ettevõtja(d) ja muud huvitatud isikud märkima, milliseid esitatud andmeid nad soovivad käsitleda konfidentsiaalsena. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
4. Toiduohutusameti ettepaneku põhjal teeb komisjon pärast huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikutega konsulteerimist otsuse, milline teave peab jääma konfidentsiaalseks, ning teatab sellest vastavalt toiduohutusametile ja liikmesriikidele.
5. Komisjon, toiduohutusamet ja liikmesriigid võtavad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (11) vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse alusel saadud teabe vajalik konfidentsiaalsus, välja arvatud teave, mis tuleb avalikustada inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsmiseks, kui asjaolud seda nõuavad.
6. Lõigete 1-5 kohaldamine ei takista teabe vahetamist komisjoni, toiduohutusameti ja liikmesriikide vahel.
Artikkel 9
Edusammude jälgimine
Toiduohutusamet teavitab igal aastal detsembris komisjoni ja liikmesriike uue hindamise kava edusammudest.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2010

EuroVoc Classification:
Level 1: 100149
100157
Level 2: 100259
100215
100257
Level 3: 6052
2735
1268
2479
All Concepts: 1590
2735
3730
6052
6569