Document ID: 32019R0151
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 27/26</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/151 DELLA COMMISSIONE
del 30 gennaio 2019
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Clonostachys rosea ceppo J1446 come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2005/2/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 sotto il vecchio nome tassonomico<span>Gliocladium catenulatum</span> ceppo J1446 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31&#160;luglio 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell'approvazione del<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 &#232; stata presentata da Verdera Oy (&#171;il richiedente&#187;) in conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto valutativo per il rinnovo e il 6&#160;luglio 2016 lo ha presentato all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 21&#160;giugno 2017 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L'11&#160;dicembre 2017 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo riguardante il<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Riguardo a uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 &#232; stato accertato che sono soddisfatti i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. &#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno non mantenere la restrizione all'uso solo come fungicida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 come sostanza a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, di tale regolamento, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/917&#160;<a>(<span>7</span>)</a> della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione del<span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446 fino al 31&#160;luglio 2019, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che tuttavia una decisione sul rinnovo &#232; stata presa prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1<span>o</span> aprile 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva Clonostachys rosea ceppo J1446, di cui all'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2005/2/CE della Commissione, del 19 gennaio 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum ( GU L 20 del 22.1.2005, pag. 15 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2016;14(7):4517, 16 pagg. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/it
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione, del 27 giugno 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, bromoxynil, captan, carvone, chlorpropham, ciazofamid, desmedipham, dimetoato, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazole, famoxadone, fenamidone, fenamifos, flumiossazina, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanato, Gliocladium catenulatum ceppo: J1446, isoxaflutole, metalaxyl-m, metiocarb, metossifenozide, metribuzin, milbemectin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, propamocarb, prothioconazole, pimetrozina e s-metolachlor ( GU L 163 del 28.6.2018, pag. 13 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446</p><p>Numero di registrazione nella raccolta delle colture della raccolta tedesca di microorganismi e colture di cellule (DSMZ): DSM 9212</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Non pertinente</p><p>Contenuto di gliotossina: max 50 &#956;g/kg nel grado tecnico del MCPA.</p></td><td><p>1<span>o</span> aprile 2019</p></td><td><p>31 marzo 2034</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo del<span>Clonostachys</span><span>rosea</span> ceppo J1446, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente in prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti potenzialmente rischiosi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla tutela degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d'uso comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>agli studi o alle informazioni tratte dalla letteratura scientifica pubblicata di recente in relazione alla suscettibilit&#224; antifungina del<span>Clonostachys rosea</span> J1446.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi di controllo della qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbica come indicato nel documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 98 relativa al<span>Gliocladium catenulatum</span> ceppo J1446 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>nella parte D &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;15</p></td><td><p><span>Clonostachys rosea</span> ceppo J1446</p><p>Numero di registrazione nella raccolta delle colture della raccolta tedesca di microorganismi e colture di cellule (DSMZ): DSM 9212</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Non pertinente</p><p>Contenuto di gliotossina: max 50 &#956;g/kg nel grado tecnico del MCPA.</p></td><td><p>1<span>o</span> aprile 2019</p></td><td><p>31 marzo 2034</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo del<span>Clonostachys</span><span>rosea</span> ceppo J1446, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente in prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti potenzialmente rischiosi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla tutela degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d'uso comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>agli studi o alle informazioni tratte dalla letteratura scientifica pubblicata di recente in relazione alla suscettibilit&#224; antifungina di<span>Clonostachys rosea</span> J1446.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi di controllo della qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbica come indicato nel documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>.</p><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
</note>