Document ID: 32017D1281
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.7.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 184/65</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1281 DELLA COMMISSIONE
del 13 luglio 2017
che autorizza l'immissione sul mercato della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 4844]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 25 luglio 2013 la societ&#224; Tetrahedron ha presentato alle autorit&#224; competenti della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina sintetica (&#171;L-ergotioneina&#187;) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo&#160;1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;258/97. La domanda esclude dall'uso i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 19 febbraio 2015 l'autorit&#224; francese competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa concludeva che la L-ergotioneina soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 9 marzo 2015 la Commissione ha trasmesso agli altri Stati membri la relazione di valutazione iniziale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;EFSA&#187;) chiedendo un'ulteriore valutazione della L-ergotioneina come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 26 ottobre 2016 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97<a>&#160;(<span>2</span>)</a> ha concluso che la L-ergotioneina &#232; sicura per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli di uso proposti, la L-ergotioneina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. &#200; opportuno autorizzare l'uso della L-ergotioneina, fatte salve le disposizioni di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, la L-ergotioneina quale specificata nell'allegato I può essere immessa sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento, per gli usi indicati e ai tenori massimi stabiliti nell'allegato II.
Articolo 2
La denominazione della L-ergotioneina autorizzata dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che la contengono è «L-ergotioneina».
Articolo 3
La società Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Parigi, Francia, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 luglio 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DELLA L-ERGOTIONEINA
Definizione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica (IUPAC)</p></td><td><p>(2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1<span>H</span>-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoate</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>9</span>H<span>15</span>N<span>3</span>O<span>2</span>S</p></td></tr><tr><td><p>Massa molecolare</p></td><td><p>229,3 Da</p></td></tr><tr><td><p>N.&#160;CAS</p></td><td><p>497-30-3</p></td></tr><tr><td><p>IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry &#8212; Unione internazionale di chimica pura e applicata.</p></td></tr></tbody></table>
Specifiche
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Specifica</p></td><td><p>Metodo</p></td></tr><tr><td><p>Aspetto</p></td><td><p>Polvere bianca</p></td><td><p>Esame visivo</p></td></tr><tr><td><p>Rotazione ottica</p></td><td><p>[&#945;]<span>D</span> &#8805; (+) 122&#176; (c = 1, H<span>2</span>0<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Polarimetria</p></td></tr><tr><td><p>Purezza chimica</p></td><td><p>&#8805; 99,5 %</p></td><td><p>HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]</p></td></tr><tr><td><p>&#8805; 99 %</p></td><td><p>1H-NMR</p></td></tr><tr><td><p>Identificazione</p></td><td><p>Conforme alla struttura</p></td><td><p>1H-NMR</p></td></tr><tr><td><p>C: 47,14 &#177; 0,4 %</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>H: 6,59 &#177; 0,4 %</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>N: 18,32 &#177; 0,4 %</p></td><td><p>Analisi elementare</p></td></tr><tr><td><p>Solventi residui totali</p><p>(metanolo, acetato di etile, isopropanolo, etanolo)</p></td><td><p>[Eur. Ph. 01/2008:50400]</p><p>&lt; 1&#160;000  ppm</p></td><td><p>Gascromatografia</p><p>[Eur. Ph. 01/2008:20424]</p></td></tr><tr><td><p>Perdita all'essiccazione</p></td><td><p>Standard interno &lt; 0,5 %</p></td><td><p>[Eur. Ph. 01/2008:20232]</p></td></tr><tr><td><p>Impurit&#224;</p></td><td><p>&lt; 0,8 %</p></td><td><p>HPLC/GPC o 1H-NMR</p></td></tr><tr><td><p><span>Metalli pesanti</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a><a>&#160;(<span>3</span>)</a></p></td></tr><tr/><tr><td><p>Piombo</p></td><td><p>&lt; 3 ppm</p></td><td><p>ICP/AES</p><p>(Pb, Cd)</p><p>Fluorescenza atomica (Hg)</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>&lt; 1 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>&lt; 0,1 ppm</p></td></tr><tr><td><p><span>Specifiche microbiologiche</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr/><tr><td><p>Conta totale batteri aerobi vivi (TVAC)</p></td><td><p>&#8804; 1 &#215; 10<span>3</span> CFU/g</p></td><td><p>[Eur. Ph. 01/2011:50104]</p></td></tr><tr><td><p>Conta totale lieviti e muffe (TYMC)</p></td><td><p>&#8804; 1 &#215; 10<span>2</span> CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Escherichia coli</p></td><td><p>Assente in 1&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Eur. Ph.: farmacopea europea; 1H-NMR: risonanza magnetica nucleare protonica; HPLC: cromatografia liquida ad alta prestazione; GPC: cromatografia a permeazione di gel; ICP/AES: spettroscopia di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente;</p><p>CFU: unit&#224; formanti colonie;</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Lit. [α] D = (+) 126,6° (c = 1, H 2 0)
( 2 ) analisi effettuate su ciascun lotto
( 3 ) tenori massimi in conformità al regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione ( GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5 ).
ALLEGATO II
USI AUTORIZZATI DELLA L-ERGOTIONEINA
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Categoria alimentare</p></td><td><p>Tenori massimi</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari di cui alla direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>30&#160;mg/giorno per la popolazione in generale (escluse le donne in gravidanza e in allattamento)</p><p>20&#160;mg/giorno per i bambini di et&#224; superiore a 3 anni</p></td></tr></tbody></table>