Document ID: 32022R0456
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>22.3.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 93/138</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/456 DELLA COMMISSIONE
del 21 marzo 2022
che approva la sostanza di base chitosano in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 19&#160;dicembre 2018 la Commissione ha ricevuto da KitoZyme una domanda di estensione dell&#8217;uso del chitosano cloridrato, approvato come sostanza di base dal regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;563/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Poich&#233; tale domanda era incompleta, il 28&#160;novembre 2019 KitoZyme ha presentato una domanda aggiornata, corredata delle informazioni prescritte all&#8217;articolo&#160;23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) di fornire assistenza scientifica. L&#8217;8&#160;luglio 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha presentato alla Commissione una relazione tecnica&#160;<a>(<span>3</span>)</a> che includeva la sintesi dei risultati della consultazione con gli Stati membri sulla domanda di estensione dell&#8217;uso del chitosano cloridrato come sostanza di base e presentava i pareri scientifici dell&#8217;EFSA sulle singole osservazioni ricevute. Sulla base di tale relazione tecnica e della documentazione fornita dal richiedente &#232; opportuno definire l&#8217;ambito della domanda in modo da includere la sostanza attiva &#171;chitosano&#187;. Il 19&#160;maggio 2021 la Commissione ha presentato la sua relazione di esame&#160;<a>(<span>4</span>)</a> sulla sostanza chitosano al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le informazioni fornite dal richiedente dimostrano che il chitosano soddisfa i criteri di &#171;prodotto alimentare&#187; quale definito all&#8217;articolo&#160;2 del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Inoltre, pur non essendo utilizzato prevalentemente per scopi fitosanitari, esso pu&#242; comunque essere utile a questi fini in un prodotto costituito dalla sostanza in esame e da acqua. Occorre pertanto considerarlo una sostanza di base a norma dell&#8217;articolo&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Dall&#8217;esame della domanda e di tutti i documenti a essa correlati, &#232; stato accertato che il chitosano soddisfa in generale i requisiti di cui all&#8217;articolo&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nella relazione di esame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare il chitosano come sostanza di base.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6, lettere a), b), d) e j), di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni per l&#8217;approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione di una sostanza di base
La sostanza chitosano, di cui all’allegato I, è approvata come sostanza di base alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 563/2014 della Commissione, del 23 maggio 2014, che approva la sostanza di base chitosano cloridrato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione ( GU L 156 del 24.5.2014, pag. 5 ).
( 3 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020. Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri e l’EFSA riguardante la domanda di approvazione dell’estensione dell’uso del chitosano cloridrato come sostanza di base in prodotti fitosanitari come elicitore nell’orticoltura, negli olivi, nella vite, nell’erba e nel trattamento post-raccolta della frutta. Pubblicazione di supporto dell’EFSA, 2020:EN-1900. 53 pagg. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1900.
( 4 ) Relazione di esame finale per la sostanza di base chitosano nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi durante l’incontro del 28 gennaio 2022 in vista dell’approvazione del chitosano come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 (SANTE/10594/2021).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Chitosano</p><p>N. CAS: 9012-76-4</p><p>N. CE: 618-480-0</p></td><td><p>Denominazione chimica (non IUPAC): poli[4-O-(2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil)-2-ammino-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosio]</p></td><td><p>&#8805;&#160;85&#160;% chitosano</p><p>Metalli pesanti: massimo 20&#160;mg/kg</p><p>Di qualit&#224; alimentare conforme alle specifiche dell&#8217;&#171;estratto di chitosano dai funghi&#187; di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>11&#160;aprile 2022</p></td><td><p>Il chitosano deve essere impiegato conformemente alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni della relazione di esame sul chitosano (SANTE/10594/2021), in particolare nelle relative appendici I e II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità, sulle specifiche e sulle modalità d’impiego della sostanza di base sono contenuti nella relazione di esame.
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;24</p></td><td><p>Chitosano</p><p>N. CAS: 9012-76-4</p><p>N. CE: 618-480-0</p></td><td><p>Denominazione chimica (non IUPAC): poli[4-O-(2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil)-2-ammino-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosio]</p></td><td><p>&#8805;&#160;85&#160;% chitosano</p><p>Metalli pesanti: massimo 20&#160;mg/kg</p><p>Di qualit&#224; alimentare conforme alle specifiche dell&#8217;&#171;estratto di chitosano dai funghi&#187; di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>11&#160;aprile 2022</p></td><td><p>Il chitosano deve essere impiegato conformemente alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni della relazione di esame sul chitosano (SANTE/10594/2021), in particolare nelle relative appendici I e II.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità, sulle specifiche e sulle modalità d’impiego della sostanza di base sono contenuti nella relazione di esame.
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
</note>