Document ID: 32014R0686
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.6.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 182/27</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) N. 686/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 per quanto riguarda le condizioni d'uso di determinate indicazioni sulla salute in relazione all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali e dagli stanoli vegetali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute vanno presentate all'autorit&#224; nazionale competente dello Stato membro pertinente. Tale autorit&#224; nazionale competente trasmette le domande all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata &#171;l'Autorit&#224;&#187;. L'Autorit&#224; formula un parere in merito all'indicazione sulla salute e lo inoltra alla Commissione, cui spetta decidere in materia di autorizzazione dell'indicazione sulla salute tenendo conto del parere reso dall'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 il parere dell'Autorit&#224; favorevole all'autorizzazione dell'indicazione sulla salute pu&#242; comprendere specifiche condizioni d'uso dell'indicazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'autorizzazione delle indicazioni sulla salute pu&#242; essere modificata in base ad una richiesta presentata dal richiedente o dall'utilizzatore a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 o in base ad un parere dell'Autorit&#224;, emesso di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o della Commissione secondo quanto disposto dall'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A seguito di un parere dell'Autorit&#224;, emesso su richiesta della Commissione e su richiesta analoga proveniente dalla Francia, in merito alla possibilit&#224; di menzionare un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domande EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718)<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, la Commissione mediante il regolamento (UE) n.&#160;376/2010<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ha modificato le condizioni d'uso di due indicazioni sulla salute concernenti l'effetto degli steroli vegetali e degli esteri di stanoli vegetali sul colesterolo nel sangue, di cui al regolamento della Commissione (CE) n.&#160;983/2009<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, con la menzione di un effetto quantitativo. Sulla scorta dello stesso parere dell'Autorit&#224; la Commissione ha inoltre autorizzato mediante il regolamento (UE) n.&#160;384/2010<a>&#160;(<span>5</span>)</a> un'indicazione sulla salute relativa all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali, definendo le condizioni d'uso relative all'indicazione dell'effetto quantitativo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In seguito a una domanda della Raisio Nutrition Ltd. presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti degli stanoli vegetali sotto forma di esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-00851)<a>&#160;(<span>6</span>)</a>. L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: &#171;&#200; stato dimostrato che l'assunzione giornaliera di 3&#160;g di stanoli vegetali sotto forma di esteri riduce del 12 % il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche&#187;. Veniva inoltre richiesto che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane e che l'autorizzazione permettesse di apporre le indicazioni su un'ampia gamma di prodotti alimentari, tra cui margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, formaggi, pane di segale, fiocchi d'avena, prodotti a base di latte di soia fermentato (prodotti tipo yogurt da bere e da cucchiaio) e bevande tipo latte a base di avena.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Sulla scorta dei dati presentati l'Autorit&#224; ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli esteri di stanoli vegetali, assunti nella dose giornaliera di 3&#160;g (in una fascia da 2,7 a 3,3&#160;g), riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,4 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 9,8 a 13,0), e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL va da due a tre settimane. L'Autorit&#224; ha concluso inoltre che, mentre &#232; stato costantemente dimostrato che gli esteri di stanoli vegetali aggiunti ad alimenti quali la margarina spalmabile, la maionese, i condimenti per insalate e ai prodotti lattiero-caseari quali il latte, gli yogurt (anche magri) e i formaggi sono in grado di ridurre il colesterolo LDL nel sangue, l'effetto di riduzione del colesterolo degli stanoli vegetali aggiunti ad altri tipi di alimenti non &#232; stata sempre dimostrata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Unilever PLC e Unilever NV hanno presentato una richiesta a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 per modificare le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali e degli stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-01241)<a>&#160;(<span>7</span>)</a>. La modifica riguarda l'entit&#224; dell'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (da 7 a 12 %) con una dose giornaliera di steroli vegetali e stanoli vegetali compresa tra 1,5 e 3&#160;g. Si richiedeva altres&#236; che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Sulla scorta dei dati presentati l'Autorit&#224; ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera di 3&#160;g (in una fascia da 2,6 a 3,4&#160;g) riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,3 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 10,0 a 12,5 %) e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli steroli e degli stanoli vegetali sul colesterolo LDL va da due a tre settimane. Nel proprio parere, l'Autorit&#224; ha altres&#236; osservato che gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3&#160;g hanno un'efficacia simile nel ridurre il colesterolo LDL nel sangue.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute autorizzate relative a steroli vegetali, esteri di fitostanolo e steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali disposte dai regolamenti (CE) n.&#160;983/2009 e (UE) n.&#160;384/2010 permettono di indicare l'entit&#224; dell'effetto di riduzione del colesterolo di tali sostanze per i prodotti alimentari appartenenti a determinate categorie. Nel rispetto di tali condizioni, quando si fa riferimento all'entit&#224; dell'effetto, si deve indicare al consumatore che gli steroli vegetali e/o gli esteri di stanoli vegetali, assunti a dosi giornaliere comprese tra 1,5 e 2,4&#160;g, riducono il colesterolo LDL nel sangue in una misura compresa tra il 7 % e il 10 % in un periodo che va da due a tre settimane. Poich&#233; nuove prove hanno dimostrato che si ottiene un effetto aggiuntivo con assunzioni maggiori di tali sostanze, fino al limite di 3&#160;g/giornalieri, &#232; opportuno modificare le condizioni d'uso per quanto riguarda l'informazione al consumatore sull'entit&#224; dell'effetto e sull'assunzione giornaliera necessaria, tenendo conto dei pareri scientifici dell'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Al fine di evitare che le diciture autorizzate dai regolamenti (CE) n.&#160;983/2009 e (UE) n.&#160;384/2010 confondano o inducano in errore il consumatore, vanno esposte in maniera coerente le condizioni d'uso relative alle informazioni al consumatore concernenti l'entit&#224; dell'effetto di riduzione del colesterolo. Poich&#233; gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3&#160;g hanno efficacia simile, &#232; opportuno indicare la stessa entit&#224; dell'effetto per gli steroli vegetali, gli esteri di fitostanolo e gli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali. Il regolamento (CE) n.&#160;608/2004<a>&#160;(<span>8</span>)</a> della Commissione stabilisce che &#232; opportuno evitare l'assunzione di pi&#249; di 3&#160;g di steroli vegetali e stanoli vegetali. Risulta quindi opportuno indicare nelle condizioni d'uso fasce di assunzione entro il limite di 3&#160;g.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Occorre pertanto modificare in tal senso i regolamenti (CE) n.&#160;983/2009 e (UE) n.&#160;384/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformit&#224; all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 983/2009
L'allegato I del regolamento (CE) n. 983/2009 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>La prima voce (relativa all'indicazione sulla salute &#171;<span>&#200; stato dimostrato che gli steroli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche</span>&#187;) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3&#160;g di steroli vegetali. &#200; possibile fare riferimento all'entit&#224; dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entit&#224; dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo &#8220;da 7 a 10 %&#8221; per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4&#160;g di steroli vegetali, oppure l'intero intervallo &#8220;da 10 a 12,5 %&#8221; per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3&#160;g di steroli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto &#8220;in 2-3&#160;settimane&#8221;&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Q-2008-085</p><p>Q-2009-00530 e Q-2009-00718</p><p>Q-2011-01241&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>La seconda voce (relativa all'affermazione sulla salute &#171;<span>&#200; stato dimostrato che gli esteri di fitostanolo riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche</span>&#187;) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3&#160;g di stanoli vegetali. &#200; possibile fare riferimento all'entit&#224; dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entit&#224; dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo &#8220;da 7 a 10 %&#8221; per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4&#160;g di stanoli vegetali, oppure l'intero intervallo &#8220;da 10 a 12,5 %&#8221; per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3&#160;g di stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto &#8220;in 2-3&#160;settimane&#8221;&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Q-2008-118</p><p>Q-2009-00530 e Q-2009-00718</p><p>Q-2011-00851</p><p>Q-2011-01241&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) n. 384/2010
La prima voce dell'allegato I del regolamento (UE) n. 384/2010 (relativa all'indicazione sulla salute « È stato dimostrato che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche ») è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Informare il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 1,5-3&#160;g di steroli/stanoli vegetali. Si pu&#242; fare riferimento alla portata dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento alla portata dell'effetto, si deve indicare al consumatore l'intera fascia &#8220;da 7 a 10 %&#8221; per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4&#160;g di steroli/stanoli vegetali, oppure l'intera fascia &#8220;da 10 a 12,5 %&#8221; per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3&#160;g di steroli/stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto &#8220;in 2-3 settimane&#8221;&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Q-2008-779</p><p>Q-2009-00530 e Q-2009-00718</p><p>Q-2011-01241&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
<note>
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9 .
( 2 ) The EFSA Journal, (2009) 1175, pagg. 1-9.
( 3 ) Regolamento (UE) n. 376/2010 della Commissione, del 3 maggio 2010, che modifica il regolamento (CE) n. 983/2009 relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 111 del 4.5.2010, pag. 3 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 983/2009 della Commissione, del 21 ottobre 2009, relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 277 del 22.10.2009, pag. 3 ).
( 5 ) Regolamento della Commissione (UE) n. 384/2010, del 5 maggio 2010, relativo all'autorizzazione e al rifiuto dell'autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 113 del 6.5.2010, pag. 6 ).
( 6 ) The EFSA Journal 2012; 10(5):2692.
( 7 ) The EFSA Journal 2012; 10(5):2693.
( 8 ) Regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione, del 31 marzo 2004, relativo all'etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo ( GU L 97 dell'1.4.2004, pag. 44 ).
</note>