Document ID: 32017R0429
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.3.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 66/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/429 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2017
relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatinus (precedentemente classificato come Aspergillus aculeatus ) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei (precedentemente classificato come Trichoderma longibrachiatum ) (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie aviarie e che modifica i regolamenti (CE) n. 358/2005 e (CE) n. 1284/2006 e che abroga il regolamento (UE) n. 516/2010 (titolare dell'autorizzazione Kemin Europa NV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Aspergillus aculeatinus</span> (precedentemente classificato come<span>Aspergillus aculeatus</span>) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (precedentemente classificato come<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) (CBS 592.94), alfa-amilasi ottenuta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553) ed endo-1,4-beta-xilanasi ottenuta da<span>Trichoderma viride</span> (NIBH FERM BP4842) &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato in conformit&#224; alla direttiva 70/524/EEC come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n.&#160;358/2005 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, a tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n.&#160;1284/2006 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a> e a galline ovaiole dal regolamento (UE) n.&#160;516/2010 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Tale preparato &#232; stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Aspergillus aculeatinus</span> (precedentemente classificato come<span>Aspergillus aculeatus</span>) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (precedentemente classificato come<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553) ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma viride</span> (NIBH FERM BP4842) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e galline ovaiole, nonch&#233;, in conformit&#224; all'articolo 7 dello stesso regolamento, di una nuova autorizzazione come additivo per mangimi destinati a tutte le altre specie avicole. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 9 settembre 2015<a>&#160;(<span>6</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte, il preparato non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che il suo uso &#232; potenzialmente efficace per migliorare i parametri zootecnici nei polli da ingrasso, nei tacchini da ingrasso e nelle galline ovaiole. Si &#232; ritenuto che tali conclusioni possano essere estese alle galline ovaiole e ai tacchini destinati alla riproduzione. L'Autorit&#224; ha inoltre ritenuto che la modalit&#224; di azione degli enzimi presenti nell'additivo possa ritenersi simile in tutte le specie avicole, e che pertanto le conclusioni sull'efficacia nelle principali specie di pollame possano essere estese per estrapolazione a tutte le specie avicole minori e agli uccelli ornamentali. Essa non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha verificato inoltre la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dalla valutazione del preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Aspergillus aculeatinus</span> (precedentemente classificato come<span>Aspergillus aculeatus</span>) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (precedentemente classificato come<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) (CBS 592.94), alfa-amilasi ottenuta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553) ed endo1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma viride</span> (NIBH FERM BP4842) risulta che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 sono rispettate. &#200; di conseguenza opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I regolamenti (CE) n.&#160;358/2005 e (CE) n.&#160;1284/2006 dovrebbero pertanto essere modificati. Il regolamento (UE) n.&#160;516/2010 dovrebbe essere abrogato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno concedere alle parti interessate un periodo transitorio per prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo negli alimenti per animali alle condizioni stabilite nell'allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 358/2005
Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 358/2005, la voce E 1621, endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4, alfa-amilasi EC 3.2.1.1 ed endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8, è soppressa.
Articolo 3
Modifiche del regolamento (CE) n. 1284/2006
Il regolamento (CE) n. 1284/2006 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>L'articolo 2 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>L'allegato II &#232; soppresso.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 4
Abrogazione
Il regolamento (UE) n. 516/2010 è abrogato.
Articolo 5
Disposizioni transitorie
Il preparato di cui all'allegato e i mangimi contenenti tale preparato prodotti ed etichettati prima del 30 settembre 2017 in conformità delle norme applicabili prima del 31 marzo 2017 possono continuare a essere immessi sul mercato e a essere impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione, del 2 marzo 2005, concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l'autorizzazione di nuovi impieghi di additivi già autorizzati nell'alimentazione degli animali ( GU L 57 del 3.3.2005, pag. 3 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1284/2006 della Commissione, del 29 agosto 2006, relativo alle autorizzazioni permanenti di alcuni additivi negli alimenti per animali ( GU L 235 del 30.8.2006, pag. 3 ).
( 5 ) Regolamento (UE) n. 516/2010 della Commissione, del 15 giugno 2010, relativo all'autorizzazione permanente di un additivo destinato all'alimentazione animale ( GU L 150 del16.6.2010, pag. 46 ).
( 6 ) The EFSA Journal 2015; 13(9):4235.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria degli additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4a1621i</p></td><td><p>Kemin Europa NV</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6</p><p>Endo-1,4-beta- glucanasi EC 3.2.1.4</p><p>ALFA-amilasi EC 3.2.1.1</p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi ottenuta da<span>Aspergillus aculeatinus</span> (precedentemente classificato come<span>Aspergillus aculeatus</span>) (CBS 589.94),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-glucanasi ottenuta da<span>Trichoderma reesei</span> (precedentemente classificato come<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) (CBS 592.94),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alfa-amilasi ottenuta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-xilanasi ottenuta da<span>Trichoderma longibrachiatum</span> (NIBH FERM 135) con un'attivit&#224; minima di:</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 10&#160;000  U<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-glucanasi: 310&#160;000  U<a>&#160;(<span>2</span>)</a>/g,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alfa-amilasi: 400<a>&#160;(<span>3</span>)</a>/g,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-xilanasi: 210&#160;000  U<a>&#160;(<span>4</span>)</a>/g.</p></td></tr></tbody></table><p>Forma liquida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi ottenuta da<span>Aspergillus aculeatus</span> (CBS 589.94),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-xilanasi ottenuta da<span>Trichoderma reesei</span> (CBS 592,94),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alfa-amilasi ottenuta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-xilanasi ottenuta da<span>Trichoderma viride</span> (NIBH FERM BP4842).</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>5</span>)</a></p><p>Per la determinazione nell'additivo per mangimi di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi nell'additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sull'idrolisi enzimatica di glucanasi sul substrato di beta-glucano dell'orzo, con pH 7,5 e a 30&#160;&#176;C,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-glucanasi nell'additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sull'idrolisi enzimatica di cellulasi sulla carbossimetilcellulosa, con pH 4,8 e a 50&#160;&#176;C,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alfa-amilasi nell'additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sulla formazione dei frammenti di sostanza colorata idrosolubile prodotti dall'azione dell'amilasi su substrati di polimero di amido reticolato con azzurrina, con pH 7,5 e a 37&#160;&#176;C,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-xilanasi nell'additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sull'idrolisi enzimatica di xilanasi sul substrato di xilano di betulla, con pH 5,3 e a 50&#160;&#176;C.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione della taurina nelle premiscele e nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi: metodo di prova su piastra basato sulla diffusione della glucanasi e la successiva decolorazione dell'agar rosso a causa dell'idrolisi del beta-glucano,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-glucanasi: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione dei frammenti di sostanza colorata idrosolubile prodotti dall'azione della cellulasi su substrato di HE-cellulosa insolubile reticolata con azzurrina,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alfa-amilasi: metodo colorimetrico basato sulla formazione di frammenti di sostanza blu idrosolubile prodotti dall'azione dell'amilasi su substrati di polimero di amido blu insolubile reticolato con azzurrina,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>endo-1,4-beta-xilanasi: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti di sostanza colorata idrosolubile prodotti dall'azione della xilanasi su arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie avicole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,3(4)- beta-glucanasi</p><p>500 U</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi</p><p>15&#160;500  U</p><p>Alfa-amilasi</p><p>20 U</p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>10&#160;500  U</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, compresi quelli di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>31 marzo 2027</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 U è la quantità di enzima che libera 0,0056 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto dal beta-glucano di orzo, con pH 7,5 e a 30 °C.
( 2 ) 1 U è la quantità di enzima che libera 0,0056 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto dalla carbossimetilcellulosa, con pH 4,8 e a 50 °C.
( 3 ) 1 U è la quantità di enzima che idrolizza 1 micromole di legami glicosidici al minuto da un polimero di amido reticolato insolubile in acqua, con pH 7,5 e a 37 °C.
( 4 ) 1 U è la quantità di enzima che libera 0,0067 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto dallo xilano di betulla, con pH 5,3 e a 50 °C.
( 5 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>