Document ID: 32022D1516
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.9.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 235/61</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/1516 DELLA COMMISSIONE
dell'8 settembre 2022
che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 che stabilisce specifiche tecniche e norme per l’attuazione del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell’UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2021, su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell’UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2021/953 istituisce il certificato COVID digitale dell&#8217;UE, il cui obiettivo &#232; comprovare che il titolare ha ricevuto un vaccino anti COVID-19 o un risultato negativo a un test o &#232; guarito dall&#8217;infezione, con lo scopo di agevolare l&#8217;esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da parte dei titolari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Affinch&#233; il certificato COVID digitale dell&#8217;UE sia operativo in tutta l&#8217;Unione, la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che stabilisce specifiche tecniche e norme per compilare, rilasciare in modo sicuro e verificare i certificati COVID digitali dell&#8217;UE, garantire la protezione dei dati personali, stabilire la struttura comune dell&#8217;identificativo univoco del certificato e creare un codice a barre valido, sicuro e interoperabile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 29&#160;giugno&#160;2022 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2022/1034&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, che proroga il periodo di applicazione del regolamento (UE) 2021/953 sul certificato COVID digitale dell&#8217;UE fino al 30&#160;giugno&#160;2023. Tale proroga garantisce che il certificato COVID digitale dell&#8217;UE possa continuare ad agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19, perseguendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute pubblica. Ci&#242; &#232; particolarmente rilevante nel caso in cui vengano mantenute o (re)introdotte alcune restrizioni alla libera circolazione per motivi di salute pubblica, ad esempio in risposta alla comparsa e alla diffusione di nuove varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Per allargare il ventaglio dei test diagnostici COVID-19 che possono essere utilizzati per il rilascio di un certificato COVID digitale dell&#8217;UE, la definizione di test antigenici rapidi di cui all&#8217;articolo&#160;2, punto&#160;5, del regolamento (UE) 2021/953 &#232; stata modificata dal regolamento (UE) 2022/1034 per includere i saggi antigenici di laboratorio. Gli&#160;Stati membri possono adesso rilasciare certificati di test e, in seguito all&#8217;adozione del regolamento delegato (UE) 2022/256 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, certificati di guarigione sulla base dei test antigenici compresi nell&#8217;elenco comune dell&#8217;UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto, e regolarmente aggiornato, dal comitato per la sicurezza sanitaria in quanto conformi ai criteri stabiliti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/953 &#232; stato anch&#8217;esso modificato dal regolamento (UE) 2022/1034 per consentire agli Stati membri di rilasciare certificati di vaccinazione ai partecipanti a sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici e dalle autorit&#224; competenti degli Stati membri, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano ricevuto il vaccino anti COVID-19 candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo, onde evitare di compromettere gli studi. A&#160;norma dell&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2021/953, ove necessario, la Commissione &#232; tenuta a chiedere al comitato per la sicurezza sanitaria, all&#8217;ECDC o all&#8217;EMA di emanare orientamenti sull&#8217;accettazione dei vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica negli Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In considerazione di tali modifiche del regolamento (UE) 2021/953, per garantire l&#8217;interoperabilit&#224; del certificato COVID digitale dell&#8217;UE, le norme per la compilazione di tale certificato dovrebbero essere aggiornate per tenere conto della possibilit&#224; di utilizzare saggi antigenici di laboratorio per i certificati di test e guarigione e di rilasciare certificati di vaccinazione per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Alla luce della necessit&#224; di una rapida attuazione delle specifiche tecniche modificate per il certificato COVID digitale dell&#8217;UE, &#232; opportuno che la presente decisione entri in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell&#8217;articolo&#160;14 del regolamento (UE) 2021/953,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;allegato&#160;II &#232; modificato in conformit&#224; con l&#8217;allegato&#160;I della presente decisione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l&#8217;allegato&#160;V &#232; modificato in conformit&#224; con l&#8217;allegato&#160;II della presente decisione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022
Per il Consiglio
Il presidente
J. SÍKELA
( 1 ) GU L 211 del 15.6.2021, pag. 1 .
( 2 ) Decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 della Commissione, del 28 giugno 2021, che stabilisce specifiche tecniche e norme per l’attuazione del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell’UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 230 del 30.6.2021, pag. 32 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2022/1034 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2022, che modifica il regolamento (UE) 2021/953 su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell’UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 ( GU L 173 del 30.6.2022, pag. 37 ).
( 4 ) Regolamento delegato (UE) 2022/256 della Commissione, del 22 febbraio 2022, che modifica il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il rilascio di certificati di guarigione basati su test antigenici rapidi ( GU L 42 del 23.2.2022, pag. 4 ).
ALLEGATO I
L’allegato II della decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella sezione introduttiva, la prima frase del sesto comma &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Poich&#233; alcune serie di valori basate sui sistemi di codifica di cui al presente allegato, come quelle per la codifica dei vaccini e dei test antigenici, cambiano spesso, esse sono pubblicate e aggiornate regolarmente dalla Commissione con il sostegno della rete eHealth e del comitato per la sicurezza sanitaria&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella sezione 3 sono aggiunti i commi seguenti:</p><p>&#171;Se un paese che utilizza il certificato COVID digitale dell&#8217;UE (&#8220;EU DCC&#8221;) decide di rilasciare certificati di vaccinazione ai partecipanti a sperimentazioni cliniche durante le sperimentazioni cliniche in corso, il medicinale vaccinale &#232; codificato secondo il modello</p><p>CT_<span>clinical-trial-identifier</span></p><p>Se la sperimentazione clinica &#232; stata registrata nel registro UE delle sperimentazioni cliniche (EU-CTR), si utilizza l&#8217;identificativo della sperimentazione clinica di tale registro. Negli altri casi possono essere utilizzati gli identificativi degli altri registri (ad esempio clinicaltrials.gov o Australian New Zealand Clinical Trials Registry).</p><p>L&#8217;identificativo della sperimentazione clinica comprende un prefisso che corrisponde al registro delle sperimentazioni cliniche (ad esempio EUCTR per il registro UE delle sperimentazioni cliniche, NCT per clinicaltrials.gov, ACTRN per l&#8217;Australian New Zealand Clinical Trials Registry).</p><p>Qualora la Commissione abbia ricevuto orientamenti dal comitato per la sicurezza sanitaria, dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) o dall&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito all&#8217;accettazione dei certificati rilasciati per un vaccino anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica, tali orientamenti sono pubblicati come parte del documento della serie di valori o separatamente.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>nella sezione 4 &#232; aggiunto il comma seguente:</p><p>&#171;Se un paese che utilizza l&#8217;EU DCC decide di rilasciare certificati di vaccinazione ai partecipanti a sperimentazioni cliniche durante le sperimentazioni cliniche in corso, il titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio del vaccino o fabbricante del vaccino &#232; codificato utilizzando il valore per esso designato nella serie di valori, se disponibile. Negli altri casi, il titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio del vaccino o fabbricante del vaccino &#232; codificato utilizzando la regola descritta alla sezione&#160;3, Medicinale vaccinale [(CT_<span>clinical-trial-identifier</span>).&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>nella sezione 7 &#232; aggiunto il comma seguente:</p><p>&#171;Il codice LP217198-3 (immunodosaggio rapido) deve essere utilizzato per indicare sia i test antigenici rapidi sia i saggi antigenici di laboratorio.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>nella sezione 8, la prima frase del secondo comma &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Il contenuto della serie di valori comprende la selezione del test antigenico elencato nell&#8217;elenco comune e aggiornato dei test antigenici per la COVID-19, stabilito sulla base della raccomandazione 2021/C 24/01 del Consiglio e approvato dal comitato per la sicurezza sanitaria. L&#8217;elenco &#232; tenuto dal JRC nella banca dati dei dispositivi diagnostici in vitro e dei metodi di test COVID-19 all&#8217;indirizzo seguente: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
La sezione 4 dell’allegato V della decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>al punto 4.1 la tabella &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella terza riga (campo &#171;v/mp&#187;, nome del campo &#171;Prodotto vaccinale anti COVID-19&#187;), la seconda frase della colonna &#171;Istruzioni&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Un valore codificato dalla serie di valori vaccine-medicinal-product.json o un valore codificato riferito a una sperimentazione clinica e conforme alla regola definita all&#8217;allegato&#160;II, sezione&#160;3.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella quarta riga (campo &#171;v/ma&#187;, nome del campo &#171;Titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 o fabbricante del vaccino&#187;), la seconda frase della colonna &#171;Istruzioni&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Un valore codificato dalla serie di valori vaccine-mah-manf.json o un valore codificato riferito a una sperimentazione clinica e conforme alla regola definita all&#8217;allegato&#160;II, sezione&#160;4.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>al punto 4.2 la tabella &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella terza riga (campo &#171;t/nm&#187;, nome del campo &#171;Nome del test (solo test di amplificazione dell&#8217;acido nucleico&#187;), la terza frase della colonna &#171;Istruzioni&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Per il test antigenico: il campo non deve essere utilizzato, in quanto il nome del test &#232; fornito indirettamente attraverso l&#8217;identificatore del dispositivo di test (t/ma)&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la quarta riga &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>t/ma</span></p></td><td><p>Identificatore del dispositivo di test (solo test antigenici)</p></td><td><p>Identificatore del dispositivo del test antigenico dalla banca dati del JRC. Serie di valori (elenco comune del CSS):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>tutti i test antigenici nell&#8217;elenco comune del CSS (dati&#160;leggibili).</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (lettura ottica, i valori del campo id_device inclusi nella lista formano la serie di valori).</p></td></tr></tbody></table><p>Nei paesi UE/SEE, gli emittenti rilasciano certificati solo per test appartenenti alla serie di valori attualmente valida. La serie di valori dev&#8217;essere aggiornata ogni 24&#160;ore.</p><p>I&#160;valori che non rientrano nella serie di valori possono essere utilizzati nei certificati rilasciati da paesi terzi, ma gli identificatori devono comunque provenire dalla banca dati del JRC. Non &#232; consentito l&#8217;uso di altri identificatori, come quelli forniti direttamente dai fabbricanti dei test.</p><p>La verifica individua i valori non appartenenti alla serie di valori aggiornati e segnala i certificati che li riportano come non validi. Se un identificatore &#232; rimosso dalla serie di valori, i certificati che lo riportano possono essere accettati per un massimo di 72&#160;ore dopo la rimozione.</p><p>La serie di valori &#232; distribuita dal Gateway dell&#8217;EUDCC.</p><p>per il test antigenico: deve essere fornito esattamente 1 (un) campo non vuoto.</p><p>Per il NAAT: il campo non deve essere utilizzato, anche se l&#8217;identificatore del test NAA &#232; disponibile nella banca dati del JRC.</p><p>Esempio:</p><p>&#8220;ma&#8221;: &#8220;344&#8221; (SD&#160;BIOSENSOR&#160;Inc, STANDARD&#160;F COVID-19 Ag&#160;FIA).&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>nella settima riga (campo &#171;t/tc&#187;, nome del campo &#171;Centro o struttura in cui &#232; stato effettuato il test&#187;), la terza frase della colonna &#171;Istruzioni&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Per il test antigenico: campo facoltativo. Se presente, non deve essere vuoto.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>al punto 4.3, nella tabella, seconda riga (campo &#171;r/fr&#187;), la parola &#171;NAAT&#187; &#232; soppressa dalle colonne &#171;Nome del campo&#187; e &#171;Istruzioni&#187;.</p></td></tr></tbody></table>