Document ID: 32020R1090
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 241/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1090 DELLA COMMISSIONE
del 24 luglio 2020
relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state presentate tre domande di autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le domande riguardano l&#8217;autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526,<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80172 o<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;. Per la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526 e da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 &#232; richiesta anche la classificazione nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 2 luglio 2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a><span>,</span>&#160;<a>(<span>3</span>)</a><span>,</span>&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte e se integrata secondo un apporto appropriato al fabbisogno delle specie bersaglio, la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526,<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80172 o<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Tale conclusione riguarda anche l&#8217;uso della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526 e da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 come additivo organolettico, al livello d&#8217;uso previsto. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori dell&#8217;additivo, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80172 o<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 presenta solo un lieve rischio di irritazione per gli occhi. Per la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526 l&#8217;Autorit&#224; ha concluso un rischio da inalazione. &#200; pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha anche concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526,<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80172 o<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 &#232; una fonte efficace dell&#8217;aminoacido essenziale L-istidina nell&#8217;alimentazione animale e che, affinch&#233; l&#8217;additivo sia efficace nei ruminanti, &#232; opportuno proteggerlo dalla degradazione ruminale. Inoltre l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526 o<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 &#232; efficace come sostanza aromatizzante per mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Al fine di permettere un migliore controllo degli additivi in questione, &#232; opportuno che, quando sono usati come aromatizzanti, essi siano sottoposti a restrizioni e condizioni. Per tali additivi usati come aromatizzanti i tenori raccomandati dovrebbero essere indicati sull&#8217;etichetta. Qualora tali tenori vengano superati, &#232; opportuno indicare determinate informazioni sull&#8217;etichetta delle premiscele. L&#8217;uso della L-istidina monocloridrato monoidrato come sostanza aromatizzante nell&#8217;acqua di abbeveraggio non &#232; autorizzato. Il fatto che la L-istidina monocloridrato monoidrato non sia autorizzata come aromatizzante nell&#8217;acqua di abbeveraggio non ne esclude l&#8217;utilizzo in mangimi composti somministrati nell&#8217;acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dalla valutazione della sostanza risulta che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;impiego di tale sostanza secondo le modalit&#224; specificate nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 o Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite nell’allegato.
2. La L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli NITE BP-02526 o Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2019; 17(7):5783.
( 3 ) EFSA Journal 2019; 17(7):5784.
( 4 ) EFSA Journal 2019; 17(8):5785.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</span></p></td><td><p><span>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c352</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-istidina monocloridrato monoidrato</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Polvere con un contenuto minimo del</p><p>98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato e</p><p>del 72 % di istidina e</p><p>un contenuto massimo di 100 ppm di istamina</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-istidina monocloridrato monoidrato pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato anche nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il tenore di endotossina dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima all&#8217;endotossina di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Al fine di evitare i rischi da inalazione e i rischi per la pelle e per gli occhi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e della premiscela, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Qualora i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e la premiscela devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Indicazioni da riportare sull&#8217;etichettatura dell&#8217;additivo e delle premiscele:</p><p>&#171;In caso di supplementazione con L-istidina monocloridrato monoidrato, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni al fine di evitare squilibri.&#187;</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Tenore di istidina.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>16.8.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><p>L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80172 o</p><p><span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 o</p><p><span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526</p><p>Formula chimica: C<span>3</span>H<span>3</span>N<span>2</span>-CH<span>2</span>-CH(NH<span>2</span>)-CO&#927;&#919;&#903; HCl&#903; H<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 5934-29-2</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione associata a rivelazione fotometrica (HPLC-UV)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-Vis/FLD)</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F)</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis/FLD)</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: aromatizzanti.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c352</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-istidina monocloridrato monoidrato</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Polvere con un contenuto minimo del</p><p>98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato e</p><p>del 72 % di istidina e</p><p>un contenuto massimo di 100 ppm di istamina</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-istidina monocloridrato monoidrato pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il tenore di endotossina dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima all&#8217;endotossina di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Al fine di evitare i rischi da inalazione e i rischi per la pelle e per gli occhi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e della premiscela, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Qualora i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 25 mg/kg&#187;;</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Il contenuto di istidina.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Sull&#8217;etichetta delle premiscele devono essere indicati il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva nel caso in cui il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % superi 25 mg/kg.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>16.8.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><p>L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80179 o</p><p><span>Escherichia coli</span> NITE BP-02526.</p><p>Formula chimica: C<span>3</span>H<span>3</span>N<span>2</span>-CH<span>2</span>-CH(NH<span>2</span>-CO&#927;&#919;&#903; HCl&#903; H<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 5934-29-2</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione associata a rivelazione fotometrica (HPLC-UV)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-Vis/FLD)</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-Vis/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F)</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
( 2 ) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [ EFSA Journal 2017;15(3):4705]; metodo di analisi: Farmacopea europea, 2.6.14 (endotossine batteriche).
( 3 ) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [ EFSA Journal 2017;15(3):4705]; metodo di analisi: Farmacopea europea, 2.6.14 (endotossine batteriche).
</note>