Document ID: 32021R0756
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.5.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 162/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/756 DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2021
che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l’articolo 23 ter ,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( 2 ) , in particolare l’articolo 16 bis , paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La malattia da coronavirus (COVID-19) &#232; una malattia infettiva causata da un coronavirus (SARS-CoV-2) scoperto di recente. Il 30&#160;gennaio 2020 l&#8217;Organizzazione mondiale della sanit&#224; (OMS) ha dichiarato l&#8217;epidemia di COVID-19 un&#8217;emergenza di sanit&#224; pubblica di rilevanza internazionale. L&#8217;11&#160;marzo 2020 l&#8217;ha definita una pandemia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La pandemia di COVID-19 ha dato luogo a un&#8217;emergenza di sanit&#224; pubblica senza precedenti che ha causato la morte di centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo, colpendo in particolare gli anziani e le persone con patologie pregresse.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La COVID-19 &#232; una malattia complessa che incide su molti processi fisiologici. Durante la pandemia in corso i vaccini contro la COVID-19 sono considerati una contromisura medica efficace per proteggere i gruppi particolarmente vulnerabili e la popolazione nel suo complesso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base della valutazione scientifica dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali la Commissione ha finora autorizzato diversi vaccini contro la COVID-19.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le mutazioni del virus SARS-CoV-2 sono un fenomeno naturale e atteso. I vaccini autorizzati non sono necessariamente meno efficaci contro le mutazioni, ma vi &#232; il rischio che possano esserlo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Al fine di garantire la continua efficacia dei vaccini contro la COVID-19 autorizzati pu&#242; essere necessario modificarli anche a livello di composizione affinch&#233; garantiscano la protezione da nuovi o numerosi ceppi varianti nel contesto della pandemia o in altri contesti. Tali modifiche, che comprendono la sostituzione o l&#8217;aggiunta di un sierotipo, ceppo o antigene o di una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni, dovrebbero essere considerate variazioni dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio conformemente al regolamento (CE) n.&#160;1234/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. Alcuni vaccini si basano sulla tecnologia degli acidi nucleici per indurre una risposta immunitaria. Le modifiche di tali vaccini possono comprendere modifiche della sequenza codificante.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno seguire lo stesso approccio per tutti i coronavirus umani.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le disposizioni relative a tali variazioni dovrebbero essere razionalizzate, soprattutto durante una pandemia. In linea con l&#8217;approccio adottato in relazione ai vaccini antinfluenzali per uso umano, le procedure dovrebbero applicarsi a tutti i vaccini contro i coronavirus per uso umano e seguire un calendario accelerato. Tuttavia le autorit&#224; competenti, qualora nel corso della loro valutazione richiedano dati supplementari, non dovrebbero essere tenute a prendere una decisione fino al completamento della valutazione di tali dati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Durante una pandemia pu&#242; essere nell&#8217;interesse della salute pubblica trattare le variazioni sulla base di dati meno completi rispetto alla norma. Tale approccio dovrebbe tuttavia essere soggetto all&#8217;obbligo di integrare i dati in un secondo momento, al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio rimane favorevole.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1234/2008,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;articolo&#160;21 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;Articolo&#160;21</p><p>Pandemia influenzale umana e pandemia di coronavirus umano</p><div><p>1)&#160;&#160;&#160;In deroga ai capi&#160;I, II, II&#160;<span>bis</span> e&#160;III, se una pandemia influenzale umana o una pandemia di coronavirus umano &#232; debitamente riconosciuta dall&#8217;Organizzazione mondiale della sanit&#224; o dall&#8217;Unione nel quadro della decisione n.&#160;1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>, le autorit&#224; pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in assenza di alcuni dati farmaceutici, non clinici o clinici, in via eccezionale e provvisoria, accettare una variazione dei termini di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano o di vaccini contro il coronavirus per uso umano.</p></div><div><p>2)&#160;&#160;&#160;L&#8217;autorit&#224; pertinente pu&#242; chiedere al richiedente di presentare informazioni supplementari per completare la propria valutazione entro un termine da essa stabilito.</p></div><div><p>3)&#160;&#160;&#160;Le variazioni possono essere approvate a norma del paragrafo&#160;1 solo se il rapporto rischio/beneficio del medicinale &#232; favorevole.</p></div><div><p>4)&#160;&#160;&#160;Se una variazione &#232; approvata a norma del paragrafo&#160;1, il titolare presenta i dati farmaceutici, clinici e non clinici mancanti entro un termine stabilito dall&#8217;autorit&#224; pertinente.</p></div><div><p>5)&#160;&#160;&#160;Nel caso di autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio centralizzate, i dati mancanti e il termine per la presentazione o il termine di adempimento sono precisati nelle condizioni dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio. Qualora l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio sia stata rilasciata conformemente all&#8217;articolo&#160;14&#160;<span>bis</span> del regolamento (CE) n.&#160;726/2004, ci&#242; pu&#242; avvenire nell&#8217;ambito degli obblighi specifici di cui al paragrafo&#160;4 di detto articolo.</p></div></div><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Decisione n.&#160;1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22&#160;ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n.&#160;2119/98/CE (<a>GU L&#160;293 del 5.11.2013, pag.&#160;1</a>).&#187;;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;23, paragrafo 1&#160;<span>bis</span>, lettera&#160;a), &#232; aggiunto il seguente punto&#160;ix):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;ix)</p></td><td><p>variazioni riguardanti modifiche del principio attivo di un vaccino contro il coronavirus per uso umano, compresa la sostituzione o l&#8217;aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>all&#8217;allegato&#160;I, punto&#160;1, la lettera&#160;c) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;c)</p></td><td><p>sostituzione di una sostanza biologica attiva con una avente struttura molecolare leggermente differente, qualora le caratteristiche di efficacia e/o sicurezza non siano significativamente diverse, ad eccezione di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>modifiche del principio attivo di un vaccino stagionale, prepandemico o pandemico contro l&#8217;influenza umana;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostituzione o aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostituzione o aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o di una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni per un vaccino veterinario contro l&#8217;influenza aviaria, l&#8217;afta epizootica o la febbre catarrale degli ovini;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostituzione di un ceppo per un vaccino veterinario contro l&#8217;influenza equina;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>all&#8217;allegato&#160;II, punto&#160;2, &#232; aggiunta la seguente lettera&#160;l):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;l)</p></td><td><p>le variazioni relative alla sostituzione o all&#8217;aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 .
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari ( GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7 ).
</note>