Document ID: 32015R1981
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.11.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 289/9</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1981 DELLA COMMISSIONE
del 4 novembre 2015
che approva la formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Detto elenco comprende la N,N-metilenbismorfolina, che a seguito della valutazione va ridenominata &#171;formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina&#187; (nel seguito &#171;MBM&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La MBM &#232; stata oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 6 &#171;preservanti per prodotti in scatola&#187; e nel tipo di prodotto 13 &#171;preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli&#187;, quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 6 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 25 luglio 2013 l'Austria, che era stata designata autorit&#224; di valutazione competente, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni in conformit&#224; all'articolo 14, paragrafi 4&#160;e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 3 ottobre 2014 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In base a tali pareri &#232; lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 6 e 13 e contenenti MBM soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare la MBM ai fini del suo utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13, subordinatamente al rispetto delle condizioni specifiche enunciate nell'allegato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>I pareri concludono che la MBM soddisfa i criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Poich&#233;, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri &#232; stata completata entro il 1<span>o</span> settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, &#232; opportuno che il periodo di approvazione sia di cinque anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, la MBM soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per decidere se un biocida contenente MBM possa o no essere autorizzato, le autorit&#224; competenti dovrebbero inoltre valutare, a norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, se le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, possono essere rispettate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Poich&#233; la MBM soddisfa i criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1B e sensibilizzante della pelle di categoria 1, come definita all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati con MBM o contenenti tale prodotto dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina è approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina (nel seguito &#171;MBM&#187;)</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>N,N-metilenbismorfolina</p><p>N. CE: 227-062-3</p><p>N. CAS: 5625-90-1</p></td><td><p>92,1 % p/p</p></td><td><p>1<span>o</span> aprile 2017</p></td><td><p>31 marzo 2022</p></td><td><p>6</p></td><td><p>La MBM &#232; considerata candidata alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. A norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve inoltre comprendere una valutazione intesa ad accertare se le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere rispettate.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>i prodotti possono essere autorizzati per l'impiego negli Stati membri solo qualora sia soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>per gli utilizzatori professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, la miscelazione e il carico di prodotti in recipienti di formulazione devono essere automatizzati tranne qualora si possa dimostrare che la potenziale esposizione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie alla MBM pu&#242; essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato di articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con MBM o contenente MBM assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>13</p></td><td><p>La MBM &#232; considerata candidata alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. A norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve inoltre comprendere una valutazione intesa ad accertare se le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere rispettate.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>i prodotti possono essere autorizzati per l'impiego negli Stati membri solo qualora sia soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>per gli utilizzatori professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, la miscelazione e il carico di prodotti in recipienti di formulazione devono essere automatizzati tranne qualora si possa dimostrare che la potenziale esposizione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie alla MBM pu&#242; essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato di articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con MBM o contenente MBM assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione realizzata conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
</note>