Document ID: 32019R1605
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.9.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 250/49</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1605 DELLA COMMISSIONE
del 27 settembre 2019
che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 16&#160;dicembre 2014 la societ&#224; Investigaciones y Aplicaciones Biotecnol&#243;gicas S.L. ha presentata ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 3, del suddetto regolamento, il 23&#160;giugno 2015 i Paesi Bassi, in qualit&#224; di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 24&#160;febbraio 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, di tale regolamento essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; il 14&#160;dicembre 2017 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 18&#160;aprile 2018 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03 soddisfi i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorit&#224; ha reso pubbliche le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 12&#160;dicembre 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sul<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03 e un progetto di regolamento in cui tale sostanza viene approvata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03 non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03 come sostanza a basso rischio per un periodo di 15 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; necessario prevedere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 settembre 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 come antiparassitario). EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03</p><p>Numero di registrazione nella raccolta spagnola di colture tipo (CECT), Spagna: CECT 7254</p><p>Numero di registrazione nella raccolta tedesca di colture tipo (DSMZ), Germania: DSM 24682</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Concentrazione minima:</p><p>1 &#215; 10<span>13</span> CFU/kg</p><p>Concentrazione massima:</p><p>5 &#215; 10<span>13</span> CFU/kg</p></td><td><p>20 ottobre 2019</p></td><td><p>20 ottobre 2034</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d'uso comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento dell'OCSE sui limiti dei contaminanti microbici per i prodotti antiparassitari microbici (OECD Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products) contenuto nel documento di lavoro della Commissione SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;17</p></td><td><p><span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03</p><p>Numero di registrazione nella raccolta spagnola di colture tipo (CECT), Spagna: CECT 7254</p><p>Numero di registrazione nella raccolta tedesca di colture tipo (DSMZ), Germania: DSM 24682</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Concentrazione minima:</p><p>1 &#215; 10<span>13</span> CFU/kg</p><p>Concentrazione massima:</p><p>5 &#215; 10<span>13</span> CFU/kg</p></td><td><p>20 ottobre 2019</p></td><td><p>20 ottobre 2034</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza<span>Bacillus subtilis</span> ceppo IAB/BS03, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d'uso comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento dell'OCSE sui limiti dei contaminanti microbici per i prodotti antiparassitari microbici (<span>OECD Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products</span>) contenuto nel documento di lavoro della Commissione SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>1</span>)</a>.</p><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.»
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