Document ID: 32021R1414
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 304/21</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1414 DELLA COMMISSIONE
del 27 agosto 2021
che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;uso del preparato di<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134 come additivo per mangimi &#232; stato autorizzato per le galline ovaiole con il regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> per un periodo di 10 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 il numero inserito nella colonna &#171;Numero di identificazione dell&#8217;additivo&#187; &#232; errato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nel parere del 30&#160;settembre 2020&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che l&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato nell&#8217;acqua di abbeveraggio, trattandosi di una delle condizioni d&#8217;uso sottoposte a valutazione della sicurezza e dell&#8217;efficacia. La specifica derivante da tale conclusione non &#232; stata inserita nella colonna &#171;Altre disposizioni&#187; dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 e dovrebbe pertanto esservi aggiunta per motivi di certezza del diritto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; ha inoltre indicato che l&#8217;additivo, pur non essendo un irritante per la pelle o gli occhi, &#232; un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Nella colonna &#171;Altre disposizioni&#187; dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 si fa erroneamente riferimento all&#8217;uso di mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali quali dispositivi di protezione individuale, quando invece, per tenere debitamente conto del parere dell&#8217;Autorit&#224; sulla sicurezza degli utilizzatori, si dovrebbe fare riferimento all&#8217;uso di mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 &#232; stato commesso un errore materiale di lieve entit&#224; per quanto riguarda il nome del titolare dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/422. Per motivi di chiarezza &#232; opportuno sostituire l&#8217;intero allegato del suddetto regolamento di esecuzione con la versione corretta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per consentire agli operatori del settore dei mangimi di adeguare l&#8217;etichettatura dell&#8217;additivo e dei mangimi che lo contengono ai termini corretti dell&#8217;autorizzazione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per l&#8217;immissione sul mercato di tali prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per tutelare il legittimo affidamento delle parti interessate in ordine ai termini dell&#8217;autorizzazione dell&#8217;additivo, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. Il preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 1 o dicembre 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 31 agosto 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti il preparato e le premiscele di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 31 agosto 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 31 agosto 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 agosto 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 della Commissione, del 9 marzo 2021, relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG) ( GU L 83 del 10.3.2021, pag. 25 ).
( 3 ) EFSA Journal 2020;18(11):6277.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td><td><p>CFU/l di acqua di abbeveraggio</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1841</p></td><td><p>Lactosan GmbH &amp; Co KG</p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>DSM 7134</p><p>con un tenore minimo di:</p><p>polvere: 1x10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>granuli (microincapsulati): 1x10<span>10</span></p><p>CFU/g di additivo</p></td><td><p>Galline ovaiole</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1 x 10<span>9</span></p></td><td><p>-</p></td><td><p>5 x 10<span>8</span></p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Se l&#8217;additivo &#232; utilizzato nell&#8217;acqua di abbeveraggio &#232; necessario assicurarne la dispersione omogenea.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p><span>30.3.2031&#187;</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per il conteggio: metodo di semina per spatolamento con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788).</p><p>Per l&#8217;identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>