Document ID: 32016R0305
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.3.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 58/35</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/305 DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gentamicina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui (&#171;LMR&#187;) per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico &#232; stabilito in un regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La gentamicina figura gi&#224; in detta tabella come sostanza consentita per i bovini e i suini applicabile a muscolo, grasso, fegato e rene e nel latte bovino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 470/2009, la Commissione ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito &#171;EMA&#187;) una richiesta di estrapolazione degli LMR in vigore per la gentamicina ad altre specie o tessuti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato l'estrapolazione degli LMR per la gentamicina a tutti i mammiferi da produzione alimentare e ai pesci.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «gentamicina» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sostanze farmacologicamente attive</p></td><td><p>Residuo marcatore</p></td><td><p>Specie animale</p></td><td><p>LMR</p></td><td><p>Tessuti campione</p></td><td><p>Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)</p></td><td><p>Classificazione terapeutica</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Gentamicina</p></td><td><p>Somma di gentamicina&#160;C1, gentamicina&#160;C1a, gentamicina&#160;C2 e gentamicina&#160;C2a</p></td><td><p>Tutti i mammiferi da produzione alimentare e i pesci</p></td><td><p>50 &#956;g/kg</p><p>50 &#956;g/kg</p><p>200 &#956;g/kg</p><p>750 &#956;g/kg</p><p>100 &#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p><p>Grasso</p><p>Fegato</p><p>Rene</p><p>Latte</p></td><td><p>Per i pesci l'LMR del muscolo si riferisce a &#8220;muscolo e pelle in proporzioni naturali&#8221;.</p><p>Per i suini l'LMR del grasso si riferisce a &#8220;pelle e grasso in proporzioni naturali&#8221;.</p></td><td><p>Agenti antinfettivi/Antibiotici&#187;</p></td></tr></tbody></table>