Document ID: 32018D0133
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.1.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 22/36</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/133 DELLA COMMISSIONE
del 24 gennaio 2018
recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2018) 213]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l'articolo 16 septies ,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 2 febbraio 2016 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p><span>Valeriana officinalis</span> L. pu&#242; essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o un'associazione di prodotti ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed &#232; conforme alle disposizioni di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno includere<span>Valeriana officinalis</span> L. nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2018
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) Decisione 2008/911/CE della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale ( GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42 ).
ALLEGATO
La decisione 2008/911/CE è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Nell'allegato I, dopo<span>Thymus vulgaris L., Thymus zygis</span> Loefl. ex L., aetheroleum &#232; inserita la seguente sostanza:</p><p>&#171;<span>Valeriana officinalis</span> L.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>Nell'allegato II, dopo la VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO relativa a<span>Thymus vulgaris</span> L.,<span>Thymus zygis</span> Loefl. ex. L., aetheroleum &#232; inserita la seguente voce:</p><p><span>&#171;VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A<span>VALERIANA OFFICINALIS</span> L.</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Denominazione scientifica della pianta</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Valeriana officinalis</span> L.</p></td></tr><tr><td><p><span>Famiglia botanica</span></p></td></tr><tr><td><p>Valerianaceae</p></td></tr><tr><td><p><span>Denominazione comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE</span></p></td></tr><tr><td><p>BG (b&#259;lgarski): &#1042;&#1072;&#1083;&#1077;&#1088;&#1080;&#1072;&#1085;&#1072;, &#1082;&#1086;&#1088;&#1077;&#1085;</p><p>CS (&#269;e&#353;tina): kozl&#237;kov&#253; ko&#345;en</p><p>DA (dansk): Baldrianrod</p><p>DE (Deutsch): Baldrianwurzel</p><p>EL (ellinik&#225;): &#929;&#943;&#950;&#945; &#946;&#945;&#955;&#949;&#961;&#953;&#945;&#957;&#942;&#962;</p><p>EN (English): Valerian root</p><p>ES (espa&#241;ol): Valeriana, ra&#237;z de</p><p>ET (eesti keel): palderjanijuur</p><p>FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri</p><p>FR (fran&#231;ais): Val&#233;riane (racine de)</p><p>HR (hrvatska): odoljenov korijen</p><p>HU (magyar): Macskagy&#246;k&#233;r</p><p>IT (italiano): Valeriana radice</p></td><td><p>LT (lietuvi&#371; kalba): Valerijon&#371; &#353;aknys</p><p>LV (latvie&#353;u valoda): Baldri&#257;na saknes</p><p>MT (Malti): G&#295;erq tal-Valerjana</p><p>NL (Nederlands): Valeriaanwortel</p><p>PL (polski): Korze&#324; koz&#322;ka</p><p>PT (portugu&#234;s): Valeriana, raiz</p><p>RO (rom&#226;n&#259;): r&#259;d&#259;cin&#259; de valerian&#259;</p><p>SK (sloven&#269;ina): Kore&#328; valeri&#225;ny</p><p>SL (sloven&#353;&#269;ina): korenina zdravilne &#353;pajke</p><p>SV (svenska): V&#228;nderot, rot</p><p>IS (&#237;slenska):</p><p>NO (norsk): Valerianarot</p></td></tr><tr><td><p><span>Preparato(i) vegetale(i)</span></p></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Sostanza vegetale sminuzzata</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Sostanza vegetale polverizzata</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Succo spremuto da radice fresca (1:0,60-0,85)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>Estratto secco (DER 4-6:1), solvente di estrazione: acqua</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>Estratto liquido (DER 1:4-6), solvente di estrazione: acqua</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>Estratto secco (DER 4-7:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (v/v)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>Estratto secco (DER 5,3-6,6:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (m/m)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>Estratto liquido (DER 1:7-9), solvente di estrazione: vino dolce</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:8), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:10), solvente di estrazione: etanolo 56 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70 % (v/v)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>m)</p></td><td><p>Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 60-80 % (v/v)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>n)</p></td><td><p>Estratto secco (DER 5,5-7,4:1), solvente di estrazione: etanolo 85 % (m/m)</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Riferimento alla monografia della farmacopea europea</span></p></td></tr><tr><td><p>04:2017:0453</p></td></tr><tr><td><p><span>Indicazione(i)</span></p></td></tr><tr><td><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale e per favorire il sonno.</p><p>Il prodotto &#232; un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per l'indicazione specifica basata esclusivamente sull'impiego di lunga data.</p></td></tr><tr><td><p><span>Tipo di tradizione</span></p></td></tr><tr><td><p>europea</p></td></tr><tr><td><p><span>Dosaggio specifico</span></p></td></tr><tr><td><p>Consultare il paragrafo &#8220;Posologia specifica&#8221;.</p></td></tr><tr><td><p><span>Posologia specifica</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Adolescenti, adulti e anziani</span></p><p>Uso orale</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>dose singola: 0,3-3 g</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.</p><p>Tisana: 0,3-3 g di sostanza vegetale sminuzzata per un'infusione in 150 ml di acqua bollente.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>dose singola: 0,3-2,0 g</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>dose singola: 10 ml</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>dose singola: 420 mg</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>dose singola: 20 ml</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una dose singola assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>dose singola: 144-288 mg</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a quattro volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>dose singola: 450 mg</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>dose singola: 0,3-1,0 ml, fino a tre volte al giorno</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>dose singola: 4-8 ml, fino a tre volte al giorno</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>dose singola: 0,84 ml</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale da tre a cinque volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>dose singola: 1,5 ml (stress mentale), 3 ml (per favorire il sonno)</p><p>Per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; dello stress mentale fino a tre volte al giorno.</p><p>Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>m)</p></td><td><p>dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>n)</p></td><td><p>dose singola: 322 mg, fino a tre volte al giorno</p></td></tr></tbody></table><p><span>Uso come additivo da bagno</span></p><p>dose singola: 100 g per un bagno completo, fino a un bagno al giorno</p></td></tr><tr><td><p><span>Via di somministrazione</span></p></td></tr><tr><td><p>Uso orale</p><p>Uso come additivo da bagno. Temperatura: 34-37 &#176;C, durata del bagno 10-20 minuti.</p></td></tr><tr><td><p><span>Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego</span></p></td></tr><tr><td><p>Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p></td></tr><tr><td><p><span>Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Controindicazioni</span></p><p>Ipersensibilit&#224; al principio attivo.</p><p><span>Uso come additivo da bagno</span></p><p>Bagni completi sono controindicati in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie cutanee in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.</p><p><span>Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego</span></p><p>L'uso in bambini di et&#224; inferiore ai 12 anni di et&#224; non &#232; raccomandato per mancanza di dati adeguati.</p><p>Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p>Per tinture ed estratti contenenti etanolo deve essere riportata l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalla &#8220;Linea guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano&#8221;.</p><p><span>Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione</span></p><p>Nessuna riferita</p><p><span>Fertilit&#224;, gravidanza e allattamento</span></p><p>La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non &#232; stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, &#232; sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.</p><p>Non sono disponibili dati sulla fertilit&#224;.</p><p><span>Effetti sulla capacit&#224; di guidare veicoli e sull'uso di macchinari</span></p><p>Pu&#242; compromettere la capacit&#224; di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti interessati non devono n&#233; guidare n&#233; usare macchinari.</p><p><span>Effetti indesiderati</span></p><p><span>Uso orale</span></p><p>Dopo l'ingestione di preparati a base di radice di valeriana possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, crampi addominali). La frequenza non &#232; nota.</p><p>Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Uso come additivo da bagno</span></p><p>Nessuno noto</p><p>Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Sovradosaggio</span></p><p><span>Uso orale</span></p><p>La radice di valeriana a un dosaggio di circa 20 g ha causato sintomi, quali ad esempio affaticamento, crampi addominali, costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremori delle mani e midriasi, che sono scomparsi entro 24 ore. Nel caso in cui si manifestassero tali sintomi, il trattamento deve essere di supporto.</p><p><span>Uso come additivo da bagno</span></p><p>Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.</p><p><span>Informazioni farmaceutiche [se necessario]</span></p><p>Non applicabile</p><p><span>Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data [se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale]</span></p><p>Non applicabile&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>