Document ID: 32016R1411
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>25.8.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 230/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2016/1411 DELLA COMMISSIONE
del 24 agosto 2016
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorit&#224; nazionale di uno Stato membro. Tale autorit&#224; &#232; tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;, per una valutazione scientifica, nonch&#233; alla Commissione e agli Stati membri per informazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; &#232; tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da SmithKline Beecham Limited a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante la caffeina e un aumento della lucidit&#224; mentale (domanda n. EFSA-Q-2013-00399<a>&#160;(<span>2</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;La caffeina contribuisce ad aumentare la lucidit&#224; mentale&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 21 febbraio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;. In tale parere l'Autorit&#224; ricordava di aver gi&#224; valutato, con esito favorevole, un'indicazione relativa alla caffeina e all'aumento della lucidit&#224; mentale nella popolazione adulta per i prodotti contenenti almeno 75&#160;mg di caffeina per porzione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Nella presente domanda il richiedente ha proposto che, per recare l'indicazione, un prodotto deve contenere una dose di caffeina pari ad almeno 40&#160;mg per porzione. L'Autorit&#224; ha considerato che la fondatezza scientifica di questa indicazione fosse riferita a dosi di caffeina comprese tra 40&#160;mg per porzione<a>&#160;(<span>4</span>)</a> e 75&#160;mg per porzione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> e ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di caffeina e un aumento della lucidit&#224; mentale alle condizioni di impiego proposte dal richiedente. L'Autorit&#224; ha inoltre ribadito la sua precedente conclusione secondo la quale un prodotto, per poter recare l'indicazione, dovrebbe contenere almeno 75&#160;mg di caffeina per porzione. Alle condizioni di impiego proposte l'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da BASF SE e Stepan Lipid Nutrition a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante una miscela equimolare (commercializzata con le denominazioni commerciali Clarinol<span>&#174;</span> e Tonalin<span>&#174;</span>) dei due isomeri di acidi linoleici coniugati (CLA) c9,t11 e t10,c12, e il loro contributo alla riduzione della massa grassa (domanda n. EFSA-Q-2014-00580<a>&#160;(<span>6</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Il consumo di Clarinol<span>&#174;</span> o Tonalin<span>&#174;</span> contribuisce alla riduzione della massa grassa&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L'8 gennaio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di una miscela equimolare dei due isomeri CLA c9,t11 e&#160;t10,c12, commercializzata con le denominazioni commerciali Clarinol<span>&#174;</span> e Tonalin<span>&#174;</span>, e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da Synbiotec S.r.l. a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante SYNBIO<span>&#174;</span>, una miscela di<span>Lactobacillus rhamnosus</span> IMC 501<span>&#174;</span> e<span>Lactobacillus paracasei</span> IMC 502<span>&#174;</span>, e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2014-00567<a>&#160;(<span>7</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;SYNBIO<span>&#174;</span> permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarit&#224;, contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell'uomo&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra l'assunzione di SYNBIO<span>&#174;</span>e il mantenimento della normale funzione di defecazione. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da WILD-Valencia SAU a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante FRUIT UP<span>&#174;</span>, un estratto carboidratico da baccelli di carrube (<span>Ceratonia siliqua</span> L.), e la riduzione delle risposte glicemiche postprandiali (domanda n. EFSA-Q-2014-00405<a>&#160;(<span>8</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;FRUIT UP<span>&#174;</span> riduce le risposte glicemiche postprandiali rispetto ai carboidrati ad alto indice glicemico&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di FRUIT UP<span>&#174;</span> e una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali superiore al gi&#224; consolidato effetto di riduzione delle risposte glicemiche postprandiali del fruttosio<a>&#160;(<span>9</span>)</a> quale sostituto del glucosio nei prodotti alimentari. L'Autorit&#224; ha inoltre dichiarato che non &#232; stato osservato alcun effetto nel raffronto tra FRUIT UP<span>&#174;</span> e il saccarosio. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da Nerthus ApS a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante una miscela di estratto di residui di melagrana (standardizzato per il tenore di punicalagine) e di polvere di rizoma di galanga maggiore (standardizzata per il tenore di acetossicavicolo acetato) e un aumento del numero di spermatozoi mobili nello sperma (domanda n. EFSA-Q- 2014-00566<a>&#160;(<span>10</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Una miscela di estratto standardizzato di residui di melagrana e di polvere standardizzata di rizoma di galanga maggiore aumenta il numero di spermatozoi mobili nello sperma.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di una miscela di estratto di residui di melagrana (standardizzato per il tenore di punicalagine) e di polvere di rizoma di galanga maggiore (standardizzata per il tenore di acetossicavicolo acetato) e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da Lallemand Health Solutions a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il<span>Bifidobacterium bifidum</span> CNCM I-3426 e la difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori (domanda n. EFSA-Q-2013-00399<a>&#160;(<span>11</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Il<span>Bifidobacterium bifidum</span> CNCM I-3426 aumenta la proporzione dei giorni in salute mantenendo la normale funzione immunitaria negli adulti sani nelle situazioni di vita quotidiana quali uno stress moderato&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di<span>B. bifidum</span> CNCM I-3426 e la difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da Tchibo GmbH a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il caff&#232; C21, un tipo di caff&#232; standardizzato per il tenore di acidi caffeoilquinici, trigonellina e N-metilpiridinio, e la riduzione dei danni al DNA tramite una riduzione delle rotture spontanee dei filamenti di DNA (domanda n. EFSA-Q-2014-00624<a>&#160;(<span>12</span>)</a>) L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Il consumo regolare di caff&#232;&#160;C21 contribuisce a mantenere l'integrit&#224; del DNA nelle cellule corporee&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di caff&#232;&#160;C21 e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti pervenute alla Commissione in conformit&#224; dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(20)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9 .
( 2 ) The EFSA Journal (2014); 12(2):3574.
( 3 ) The EFSA Journal (2011); 9(4):2054.
( 4 ) Dose efficace minima proposta dal richiedente.
( 5 ) Dose efficace minima proposta dall'EFSA.
( 6 ) The EFSA Journal (2015); 13(1):3953.
( 7 ) The EFSA Journal (2015); 13(5):4095.
( 8 ) The EFSA Journal (2015); 13(5):4098.
( 9 ) The EFSA Journal (2011); 9(6):2223. Un'indicazione sulla salute relativa al fruttosio è stata autorizzata dal regolamento (UE) n. 536/2013 della Commissione, dell'11 giugno 2013, che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 160 del 12.6.2013, pag. 4 ).
( 10 ) The EFSA Journal (2015); 13(5):4097.
( 11 ) The EFSA Journal (2015); 13(5):4094.
( 12 ) The EFSA Journal (2015); 13(5):4099.
ALLEGATO
Indicazioni sulla salute respinte
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Domanda &#8212; Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006</p></td><td><p>Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti</p></td><td><p>Indicazione</p></td><td><p>Riferimento del parere EFSA</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>Caffeina</p></td><td><p>La caffeina contribuisce ad aumentare la lucidit&#224; mentale *</p><p><span>* per dosi di caffeina comprese tra 40&#160;mg per porzione e 75&#160;mg per porzione</span>.</p></td><td><p>Q-2013-00399</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>Clarinol<span>&#174;</span> e Tonalin<span>&#174;</span></p></td><td><p>Il consumo di Clarinol<span>&#174;</span> o Tonalin<span>&#174;</span> contribuisce alla riduzione della massa grassa.</p></td><td><p>Q-2014-00580</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>SYNBIO<span>&#174;</span></p></td><td><p>SYNBIO<span>&#174;</span> permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarit&#224; contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell'uomo.</p></td><td><p>Q-2014-00567</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>FRUIT UP<span>&#174;</span></p></td><td><p>FRUIT UP<span>&#174;</span> riduce le risposte glicemiche postprandiali rispetto ai carboidrati ad alto indice glicemico.</p></td><td><p>Q-2014-00405</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>Una miscela di estratto di residui di melagrana e di polvere di rizoma di galanga maggiore</p></td><td><p>Una miscela di estratto standardizzato di residui di melagrana e di polvere standardizzata di rizoma di galanga maggiore aumenta il numero di spermatozoi mobili nello sperma.</p></td><td><p>Q-2014-00566</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426</p></td><td><p>Il<span>Bifidobacterium bifidum</span> CNCM I-3426 aumenta la proporzione dei giorni in salute mantenendo la normale funzione immunitaria negli adulti sani nelle situazioni di vita quotidiana quali uno stress moderato.</p></td><td><p>Q-2014-00673</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati</p></td><td><p>Caff&#232; C21 (caff&#232; standardizzato per il tenore di acidi caffeoilquinici, trigonellina e<span>N</span>-metilpiridinio)</p></td><td><p>Il consumo regolare di caff&#232; C21 contribuisce a mantenere l'integrit&#224; del DNA nelle cellule corporee.</p></td><td><p>Q-2014-00624</p></td></tr></tbody></table>