Document ID: 32019R0011
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 2/17</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/11 DELLA COMMISSIONE
del 3 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional products Ltd., rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 252/2006, (CE) n. 943/2005 e (CE) n. 1200/2005
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo&#160;10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE, il preparato di<span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415 &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a suinetti, dal regolamento (CE) n.&#160;943/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> per mangimi destinati a suini da ingrasso e dal regolamento (CE) n.&#160;1200/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> per mangimi destinati a scrofe. Tale preparato &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all'articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo&#160;7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di<span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti svezzati, suinetti lattanti e suini da ingrasso.&#160;Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 17&#160;giugno 2015&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e del 21&#160;febbraio 2018&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di<span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorit&#224; ha ritenuto che l'additivo pu&#242; migliorare i parametri produttivi nei suinetti lattanti, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di<span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I regolamenti (CE) n. 252/2006, (CE) n. 943/2005 e (CE) n.&#160;1200/2005 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 252/2006
Il regolamento (CE) n. 252/2006 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'articolo 1 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l'allegato I &#232; soppresso.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 943/2005
Il regolamento (CE) n. 943/2005 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'articolo 1 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l'allegato I &#232; soppresso.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 4
Modifica del regolamento (CE) n. 1200/2005
Nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1200/2005 è soppressa la voce E 1705 relativa all'Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Articolo 5
Misure transitorie
Il preparato specificato nell'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 24 luglio 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 24 gennaio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione, del 14 febbraio 2006, relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi negli alimenti per animali e all'autorizzazione provvisoria di nuovi impieghi di taluni additivi già autorizzati negli alimenti per animali ( GU L 44 del 15.2.2006, pag. 3 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione, del 21 giugno 2005, relativo all'autorizzazione permanente di alcuni additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 159 del 22.6.2005, pag. 6 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione, del 26 luglio 2005, concernente l'autorizzazione permanente di taluni additivi per mangimi e l'autorizzazione provvisoria del nuovo uso di un additivo già autorizzato nei mangimi ( GU L 195 del 27.7.2005, pag. 6 ).
( 6 ) EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
( 7 ) EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4b1705</p></td><td><p>DSM Nutritional products Ltd., rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.</p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span></p><p>NCIMB 10415</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>NCIMB 10415 con un tenore minimo di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>in forma confettata (con gommalacca):</p><p>2 &#215; 10<span>10</span> CFU/g di additivo; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>in altre forme confettate:</p><p>1 &#215; 10<span>10</span> CFU/g di additivo; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>in forma granulata non confettata:</p><p>3,5 &#215; 10<span>10</span> CFU/g di additivo.</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vive di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>NCIMB 10415</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di bile esculin azide agar (EN&#160;15788)</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td><td><p>Scrofe</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>7 &#215; 10<span>8</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo &#232; somministrato alle scrofe gravide e in lattazione e contemporaneamente ai suinetti lattanti.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35&#160;kg.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr><tr><td><p>Suinetti lattanti</p></td><td><p>1 &#215; 10<span>9</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Suinetti svezzati</p><p>Suini da ingrasso</p></td><td><p>3,5 &#215; 10<span>8</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>