Document ID: 32015R2305
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.12.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 326/43</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/2305 DELLA COMMISSIONE
del 10 dicembre 2015
relativo all'autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati, e che modifica i regolamenti (CE) n. 2148/2004 e (CE) n. 1520/2007 (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da<span>Trichoderma citrinoviride</span> Bisset (IM SD142) (precedentemente<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) di seguito &#171;il preparato di cui all'allegato&#187; &#232; stato autorizzato a tempo indeterminato in conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e per suinetti svezzati dal regolamento (CE) n.&#160;1520/2007 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Tale preparato &#232; stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo&#160;7 di detto regolamento, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da<span>Trichoderma citrinoviride</span> Bisset (IM SD142) (precedentemente<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 17 aprile 2013<a>&#160;(<span>5</span>)</a> e del 10 marzo 2015<a>&#160;(<span>6</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC&#160;3.2.1.4) prodotto da<span>Trichoderma citrinoviride</span> Bisset (IM SD142) (precedentemente<span>Trichoderma longibrachiatum</span>) non ha un effetto avverso sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'impiego di tale preparato &#232; potenzialmente efficace nei polli da ingrasso e nei suinetti svezzati. L'Autorit&#224; ha altres&#236; ritenuto che le medesime conclusioni sull'efficacia possono essere tratte anche per le specie avicole minori da ingrasso. Essa non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione e ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotto da<span>Trichoderma citrinoviride</span> Bisset (IM SD142) (precedentemente<span>Trichoderma longibrachiatum)</span> emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I regolamenti (CE) n. 2148/2004 e (CE) n. 1520/2007 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 2148/2004
Nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 2148/2004, la voce E 1616, Endo-1,4-beta-glucanasi è soppressa.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1520/2007
Il regolamento (CE) n. 1520/2007 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'articolo 5 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l'allegato V &#232; soppresso.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato di cui all'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 30 giugno 2016 in conformità alle norme applicabili prima del 31 dicembre 2015 possono continuare a essere immessi sul mercato e a essere impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione, del 16 dicembre 2004, concernente l'autorizzazione permanente e l'autorizzazione provvisoria di taluni additivi e l'autorizzazione di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nell'alimentazione degli animali ( GU L 370 del 17.12.2004, pag. 24 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1520/2007 della Commissione, del 19 dicembre 2007, relativo all'autorizzazione permanente di alcuni additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 335 del 20.12.2007, pag. 17 ).
( 5 ) EFSA Journal 2013; 11(7):3207.
( 6 ) EFSA Journal 2015; 13(3):4054.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione</span></p></td></tr><tr><td><p>4a1616</p></td><td><p>Huvepharma NV</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-glucanasi</p><p>EC 3.2.1.4</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo:</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da<span>Trichoderma citrinoviride</span> Bisset (IM SD142) con un'attivit&#224; minima di 2&#160;000 CU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g (in forma solida e liquida).</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da<span>Trichoderma citrinoviride</span> Bisset (IM SD142).</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la determinazione di endo-1,4-beta-glucanasi nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico basato sulla quantificazione dei frammenti di sostanza colorata idrosolubile (azzurrina) prodotti dall'azione dell'endo-1,4-beta-glucanasi su cellulosa reticolata con azzurrina.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>500 CU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35&#160;kg.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>31 dicembre 2025</p></td></tr><tr><td><p>Suinetti svezzati</p></td><td><p>350 CU</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 CU è il quantitativo di enzima che libera 0,128 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire dal beta-glucano di orzo al minuto, con pH 4,5 e a 30 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
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