Document ID: 32018R0613
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>23.4.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 102/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/613 DELLA COMMISSIONE
del 20 aprile 2018
che approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1415; 4.7).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il PHMB (1415; 4.7) &#232; stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 &#171;disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali&#187; e del tipo di prodotto 4 &#171;settore dell'alimentazione umana e animale&#187;, quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Francia &#232; stata designata autorit&#224; di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, il 13&#160;dicembre 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 4&#160;ottobre 2017&#160;dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base a tali pareri si pu&#242; supporre che i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 contenenti il PHMB (1415; 4.7) soddisfino i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purch&#233; siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il PHMB (1415; 4.7) ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>I pareri concludono che il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) in conformit&#224; dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Il PHMB (1415; 4.7) soddisfa pertanto le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dovrebbe essere considerato candidato alla sostituzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per l'uso nel tipo di prodotto 4 la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti il PHMB (1415; 4.7) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Pertanto l'approvazione non dovrebbe contemplare detto uso, a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Poich&#233; il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) secondo l'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati, che sono stati trattati con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contengono, dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il PHMB (1415; 4.7) è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 aprile 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>PHMB (1415; 4.7) [cloridrato di poliesametilene biguanide con un peso molecolare medio numerale (Mn) di 1415 e un indice di polidispersit&#224; (PDI) di&#160;4,7]</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride),(iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)</p><p>N. CE: non disponibile</p><p>N. CAS: 32289-58-0 e&#160;1802181-67-4</p></td><td><p>943 g/kg (specifica del peso a secco calcolato).</p><p>Il principio attivo cos&#236; come prodotto &#232; una soluzione acquosa contenente il 20 % p/p di PHMB (1415; 4.7)</p></td><td><p>1<span>o</span> novembre 2019</p></td><td><p>31 ottobre 2026</p></td><td><p>2</p></td><td><p>Il PHMB (1415; 4.7) &#232; considerato candidato alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>agli utilizzatori non professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>all'esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini piccoli;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>all'ambiente: acque di superficie, sedimenti e suolo.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; subordinata alla seguente condizione:</p><p>il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che &#232; stato trattato con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contiene, provvede affinch&#233; l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Il PHMB (1415; 4.7) &#232; considerato candidato alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>agli utilizzatori non professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>all'esposizione secondaria del pubblico in generale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>all'ambiente: acque di superficie, sedimenti e suolo.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformit&#224; del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> o del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>I prodotti non vanno incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici di cessione del PHMB (1415; 4.7) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; subordinata alla seguente condizione:</p><p>il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che &#232; stato trattato con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contiene, provvede affinch&#233; l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>