Document ID: 32016D0375
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.3.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 70/22</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/375 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2016
che autorizza l'immissione sul mercato del lacto- N -neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2016) 1419]
(Il testo in lingua danese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 15 gennaio 2014 la societ&#224; Glycom A/S ha presentato alle autorit&#224; competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato il lacto-<span>N</span>-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 10 giugno 2014 l'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione esso concludeva che il lacto-<span>N</span>-neotetraose soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 7 luglio 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 13 ottobre 2014 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendole un'ulteriore valutazione del lacto-<span>N</span>-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 29 giugno 2015 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza del lacto-<span>N</span>-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, ha concluso che esso &#232; sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 5 ottobre 2015 il richiedente ha inviato una lettera alla Commissione e fornito informazioni supplementari a sostegno dell'uso e dell'approvazione del 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose e del lacto-<span>N</span>-neotetraose negli integratori alimentari per la popolazione generale (esclusi i lattanti) a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole una valutazione della sicurezza di questi nuovi prodotti negli integratori alimentari anche per i bambini (esclusi i lattanti).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 28 ottobre 2015 l'EFSA nella sua dichiarazione sulla sicurezza del lacto-<span>N</span>-neotetraose e del 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose quali nuovi ingredienti alimentari negli integratori alimentari per bambini<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ha concluso che il lacto-<span>N</span>-neotetraose &#232; sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La direttiva 96/8/CE della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a> fissa prescrizioni per gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> fissa prescrizioni per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>6</span>)</a> fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. La direttiva 2006/125/CE della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a> fissa prescrizioni per gli alimenti a base di cereali e per gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione<a>&#160;(<span>8</span>)</a> fissa prescrizioni per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>9</span>)</a> fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione<a>&#160;(<span>10</span>)</a> fissa prescrizioni per la composizione e l'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>11</span>)</a> fissa prescrizioni per l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti. L'impiego del lacto-<span>N</span>-neotetraose dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni delle suddette normative.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il lacto- N -neotetraose di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatte salve le disposizioni specifiche delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, dei regolamenti (CE) n. 1925/2006 e (CE) n. 41/2009 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014.
Articolo 2
1. La denominazione del lacto- N -neotetraose autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti che lo contengono è «lacto- N -neotetraose».
2. I consumatori devono essere informati che gli integratori alimentari contenenti lacto- N -neotetraose non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti addizionati di lacto- N -neotetraose.
3. I consumatori devono essere informati che gli integratori alimentari contenenti lacto- N -neotetraose destinati ai bambini nella prima infanzia non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti addizionati di lacto- N -neotetraose.
Articolo 3
La società Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danimarca, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
( 3 ) EFSA Journal 2015;13(11):4299.
( 4 ) Direttiva 96/8/CE della Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso ( GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22 ).
( 5 ) Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali ( GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29 ).
( 6 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 7 ) Direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini ( GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16 ).
( 8 ) Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE ( GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1 ).
( 9 ) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26 ).
( 10 ) Regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione, del 20 gennaio 2009, relativo alla composizione e all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine ( GU L 16 del 21.1.2009, pag. 3 ).
( 11 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione, del 30 luglio 2014, relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti ( GU L 228 del 31.7.2014, pag. 5 ).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DEL LACTO- N -NEOTETRAOSE
Definizione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil-(1&#8594;3)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>26</span>H<span>45</span>NO<span>21</span></p></td></tr><tr><td><p>Peso molecolare</p></td><td><p>707,63&#160;g/mol</p></td></tr><tr><td><p>N CAS</p></td><td><p>13007-32-4</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: Il lacto- N -neotetraose è una polvere da bianca a biancastra.
Purezza:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Test</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Non meno del 96 %</p></td></tr><tr><td><p>D-lattosio</p></td><td><p>Non pi&#249; dell'1,0 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>Lacto-<span>N</span>-triose II</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,3 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>Isomero lacto-<span>N</span>-neotetraose fruttosio</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,6 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>pH (20&#160;&#176;C, soluzione al 5 %)</p></td><td><p>5,0-7,0</p></td></tr><tr><td><p>Acqua (%)</p></td><td><p>Non pi&#249; del 9,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri, solfatate</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,4 %</p></td></tr><tr><td><p>Acido acetico</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,3 %</p></td></tr><tr><td><p>Solventi residui (metanolo, 2-propanolo, acetato di metile, acetone)</p></td><td><p>Non pi&#249; di 50&#160;mg/kg separatamente</p><p>Non pi&#249; di 200&#160;mg/kg in combinazione</p></td></tr><tr><td><p>Proteine residue</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,01 %</p></td></tr><tr><td><p>Palladio</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Nichel</p></td><td><p>Non pi&#249; di 3,0&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table>
Criteri microbiologici:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Conteggio totale dei batteri aerobi mesofili</p></td><td><p>Non pi&#249; di 500 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Muffe</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Endotossine residue</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 EU/mg</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
IMPIEGHI AUTORIZZATI DEL LACTO- N -NEOTETRAOSE
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Categoria di alimenti</p></td><td><p>Livelli massimi</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte</p></td><td><p>0,6&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati, fermentati, a base di latte</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande</p><p>9,6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati, fermentati, a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande</p><p>9,6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande</p><p>6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p><p>200&#160;g/kg per i preparati per la macchiatura</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>6&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Edulcoranti da tavola</p></td><td><p>100&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti per lattanti, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE</p></td><td><p>0,6&#160;g/l in combinazione con 1,2&#160;g/l di 2&#8242;-O-fucosyllactose in rapporto di 1:2 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti di proseguimento, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE</p></td><td><p>0,6&#160;g/l in combinazione con 1,2&#160;g/l di 2&#8242;-O-fucosyllactose in rapporto di 1:2 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, quali definiti dalla direttiva 2006/125/CE</p></td><td><p>6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p><p>0,6&#160;g/l per prodotti alimentari liquidi, pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande a base di latte e prodotti analoghi aggiunto da solo o in combinazione con 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose, a concentrazioni di 1,2&#160;g/l, in rapporto di 1:2 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti dalla direttiva 1999/21/CE</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui i prodotti sono destinati</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso quali definiti dalla direttiva 96/8/CE (solo per i prodotti presentati come sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera)</p></td><td><p>2,4&#160;g/l per le bevande</p><p>20&#160;g/kg per le barrette</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>30&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>0,6&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Caff&#232;, t&#232; (eccettuato il t&#232; nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di t&#232;, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di t&#232;, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti</p></td><td><p>4,8&#160;g/l<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari, quali definiti dalla direttiva 2002/46/CE, eccettuati gli integratori alimentari destinati ai lattanti</p></td><td><p>1,5&#160;g/giorno per la popolazione generale</p><p>0,6&#160;g/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) A decorrere dal 20 luglio 2016 la categoria «Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009» è sostituita come segue: «Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta in conformità ai requisiti del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione».
( 2 ) Il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per l'uso.
</note>