Document ID: 32015R0403
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.3.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 67/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2015/403 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante modifica dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie di Ephedra e lo yohimbe [ Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( 1 ) , in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, uno Stato membro pu&#242; chiedere alla Commissione di avviare una procedura per l'inserimento di una sostanza o di un ingrediente contenente una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale nell'allegato&#160;III del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 contenente un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti &#232; vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza dell'Unione, se tale sostanza &#232; associata ad un rischio potenziale per i consumatori ai sensi dell'articolo&#160;8, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 7 settembre 2009 la Germania ha inviato alla Commissione una richiesta riguardante i possibili effetti nocivi legati all'assunzione di yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle specie di<span>Ephedra</span> e loro preparazioni, e ha chiesto alla Commissione di avviare la procedura di cui all'articolo&#160;8 del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 per queste due sostanze.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La richiesta della Germania rispettava le condizioni e i requisiti necessari stabiliti dagli articoli&#160;3 e&#160;4 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;307/2012 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 9 settembre 2011 la Commissione ha chiesto all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) di valutare la sicurezza nell'impiego delle specie di<span>Ephedra</span> e yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K.&#160;Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 3 luglio 2013 l'Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza nell'utilizzazione dello yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille]<a>&#160;(<span>3</span>)</a> in cui ha concluso che la caratterizzazione chimica e tossicologica della corteccia dello yohimbe e delle sue preparazioni utilizzate in alimenti derivanti dallo yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille] non permette di giungere a conclusioni definitive a favore della loro sicurezza come ingredienti alimentari. Non &#232; stato dunque possibile per l'Autorit&#224; fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di corteccia di yohimbe e delle sue preparazioni che non susciti preoccupazioni per la salute umana.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 6 novembre 2013 l'Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle specie di<span>Ephedra</span> per l'impiego negli alimenti<a>&#160;(<span>4</span>)</a> ed ha riscontrato che, sebbene la commercializzazione di alimenti contenenti parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra in punti di vendita al dettaglio non sia documentata in Europa, possono essere acquistati facilmente tramite Internet integratori alimentari contenenti parti aeree dell'efedra o preparazioni a base di efedra, in genere utilizzati per la perdita di peso e il miglioramento delle prestazioni atletiche. L'Autorit&#224; ha concluso che non si pu&#242; escludere che i consumatori possano acquistare tisane a base di parti aeree dell'efedra via Internet. Poich&#233; le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni sono commercializzate quasi esclusivamente come integratori alimentari, l'Autorit&#224; ha calcolato i livelli di esposizione potenziale all'efedra in base agli integratori alimentari e ha concluso che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni contenute negli integratori alimentari possono portare ad un livello di esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina che rientra nell'intervallo di dosaggio terapeutico per i singoli alcaloidi dell'efedra o per l'efedrina nei prodotti medicinali ma pu&#242; anche superarlo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha concluso che l'assenza di dati adeguati sulla tossicit&#224; non consentiva di fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di qualsiasi alimento contenente parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra che non suscitassero preoccupazioni per la salute umana. L'Autorit&#224; ha tuttavia concluso che l'esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina contenuti negli alimenti, principalmente negli integratori alimentari, pu&#242; provocare gravi effetti nocivi sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale (come ipertensione e ictus) che possono essere aggravati nel caso di associazione con la caffeina. L'impiego negli alimenti di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni contenenti alcaloidi dell'efedra rappresenta pertanto una preoccupazione grave per la salute umana.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In seguito alla pubblicazione dei pareri dell'Autorit&#224; sulle specie di<span>Ephedra</span> e sullo yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille] non sono pervenute alla Commissione osservazioni di parti interessate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Poich&#233; esiste una possibilit&#224; di effetti nocivi per la salute associati all'impiego di yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle preparazioni a base di yohimbe negli alimenti ma l'incertezza scientifica persiste, &#232; opportuno che tale sostanza sia sottoposta a sorveglianza dell'Unione e sia pertanto iscritta nell'allegato&#160;III, parte&#160;C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006. Di conseguenza, durante il periodo di sorveglianza dell'Unione e in attesa di una decisione che stabilisca se consentire l'impiego della sostanza o se inserirla nella parte A o nella parte B dell'allegato&#160;III del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 alla fine del periodo di sorveglianza, &#232; opportuno continuare ad applicare le disposizioni nazionali che disciplinano l'impiego dello yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Considerando le gravi preoccupazioni in materia di sicurezza associate all'impiego di parti aeree dell'efedra e di preparazioni a base di efedra negli alimenti, in particolare per quanto concerne l'esposizione agli alcaloidi dell'efedra presenti negli integratori alimentari, e alla luce del fatto che non &#232; stato possibile fissare alcun limite di assunzione giornaliera di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni che non suscitasse preoccupazioni per la salute umana, l'impiego di tale sostanza negli alimenti dovrebbe essere proibito. &#200; dunque opportuno che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni siano inserite nell'allegato&#160;III, parte&#160;A, del regolamento (CE), n.&#160;1925/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A &#232; aggiunta la seguente voce:</p><p>&#171;Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di<span>Ephedra</span>.&#187;</p>;</td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte C &#232; aggiunta la seguente voce:</p><p>&#171;Corteccia di yohimbe e sue preparazioni derivanti dallo yohimbe [<span>Pausinystalia yohimbe</span> (K. Schum) Pierre ex Beille].&#187;</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
<note>
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione, dell'11 aprile 2012, recante norme d'esecuzione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( GU L 102 del 12.4.2012, pag. 2 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS); parere scientifico sulla valutazione della sicurezza nell'utilizzazione dello yohimbe [ Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille]. EFSA Journal 2013;11(7):3302.
( 4 ) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS); parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle specie di Ephedra per l'impiego negli alimenti. EFSA Journal 2013;11(11):3467.
</note>