Document ID: 32023R1711
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 221/42</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1711 DELLA COMMISSIONE
del 7 settembre 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato del prodotto di fermentazione dell’ Aspergillus oryzae NRRL 458 come additivo per mangimi destinati a vacche da latte e che abroga il regolamento (CE) n. 537/2007 (titolare dell’autorizzazione: Biozyme Incorporated)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Un preparato del prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458 &#232; stato autorizzato per 10 anni dal regolamento (CE) n.&#160;537/2007 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a vacche da latte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato del prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458 come additivo per mangimi destinati a vacche da latte classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;promotori della digestione&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 10&#160;novembre 2021&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, che fa riferimento al parere del 28&#160;gennaio 2020&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente aveva fornito dati che dimostrano che il preparato del prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458 continua a essere sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l&#8217;ambiente alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate. L&#8217;Autorit&#224; ha dichiarato che il preparato dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e ha ritenuto che non fosse necessario valutarne l&#8217;efficacia nel contesto del rinnovo dell&#8217;autorizzazione. Essa ha anche verificato la relazione sui metodi di analisi utilizzati per il controllo delle sostanze attive del preparato presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, compreso un metodo modificato per la quantificazione dell&#8217;attivit&#224; dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi nell&#8217;additivo per mangimi. Il laboratorio di riferimento ha raccomandato di modificare di conseguenza la specifica e la descrizione dell&#8217;enzima dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi nell&#8217;atto di autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato del prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale preparato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato del prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458 come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento (CE) n.&#160;537/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato del prodotto di fermentazione dell’ Aspergillus oryzae NRRL 458, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è rinnovata alle condizioni indicate nell’allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (CE) n. 537/2007
Il regolamento (CE) n. 537/2007 è abrogato.
Articolo 3
Misure transitorie
1. Il preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 28 marzo 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 28 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato specificato nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 28 settembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 28 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 537/2007 della Commissione, del 15 maggio 2007, relativo all’autorizzazione del prodotto di fermentazione dell’ Aspergillus oryzae NRRL 458 (Amaferm) in qualità di additivo per i mangimi ( GU L 128 del 16.5.2007, pag. 13 ).
( 3 ) EFSA Journal 2022;20(2):6983.
( 4 ) EFSA Journal 2020;18(2):6011.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4a2i</p></td><td><p>Biozyme Incorporated</p></td><td><p>Prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>prodotto di fermentazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> NRRL 458: 4-5&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>crusca di frumento: 94-95&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Forma solida</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) e alfa-amilasi (EC 3.2.1.1) aventi rispettivamente un&#8217;attivit&#224; minima di 14,5 mU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g e&#160;20 mIU<a>&#160;(<span>2</span>)</a>/g.</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>3</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi nell&#8217;additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi su un substrato di CellG5;</p><p>per la quantificazione dell&#8217;alfa-amilasi nell&#8217;additivo per mangimi: metodo colorimetrico (DNS) basato sulla reazione enzimatica dell&#8217;alfa-amilasi su un substrato di fecola di patate.</p></td><td><p>Vacche da latte</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>85</p></td><td><p>300</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose raccomandata: il quantitativo di additivo nella razione giornaliera deve essere di 3-5&#160;g/vacca/giorno.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28&#160;settembre 2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Un’unità di CellG5 (U) è la quantità di enzima necessaria per il rilascio di una micromole di 4-nitrofenolo da CellG5 in un minuto alle condizioni definite del saggio, in presenza di un eccesso di beta-glucosidasi termostabile.
( 2 ) Un’unità di attività di alfa-amilasi (IU) si riferisce all’amilasi che libera una micromole di glucosio da fecola di patate al minuto, con pH 6,9 e a 38 °C.
( 3 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
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