Document ID: 32015R1052
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.7.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 171/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2015/1052 DELLA COMMISSIONE
del 1 o luglio 2015
relativo al rifiuto di autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorit&#224; nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorit&#224; trasmette le domande valide all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata &#171;l'Autorit&#224;&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Alla ricezione di una domanda, l'Autorit&#224; &#232; tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere formulato dall'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In seguito a una domanda della SANOFI-AVENTIS FRANCE, presentata a norma dell'articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e comprendente una richiesta di protezione di dati oggetto di propriet&#224; industriale, l'Autorit&#224; &#232; stata invitata a formulare un parere in merito alla modifica dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa agli esteri di fitosteroli e all'abbassamento del colesterolo LDL nel sangue. Tale indicazione sulla salute &#232; stata autorizzata a norma dell'articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 dai regolamenti della Commissione (CE) n.&#160;983/2009<a>&#160;(<span>2</span>)</a> e (UE) n.&#160;384/2010<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Il richiedente ha chiesto di estendere le condizioni di impiego, come previsto dal regolamento (CE) n.&#160;983/2009, modificato dal regolamento (UE) n.&#160;376/2010<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, e dal regolamento (UE) n.&#160;384/2010 nella sua versione originale, agli integratori in polvere da diluire in acqua in una dose di&#160;2&#160;g al giorno, che abbasserebbe le concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue del &#171;5,4-8,1 %&#187; dopo sei settimane di consumo giornaliero.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In un parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 21&#160;febbraio 2014 (parere&#160;EFSA-Q-2013-00595)<a>&#160;(<span>5</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che, mentre in numerosi studi &#232; stato regolarmente dimostrato che i fitosteroli aggiunti ad alimenti come le paste da spalmare di tipo margarina, la maionese, i condimenti per insalate e i prodotti lattiero-caseari come il latte, gli yogurt, compresi quelli a basso tenore di grassi, e il formaggio abbassano le concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue, in base ai dati forniti non &#232; possibile stabilire la dose efficace di fitosteroli (in polvere diluita in acqua) necessaria per ottenere una data magnitudine dell'effetto entro un determinato periodo, come chiesto dal richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 16, paragrafo 6, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1924/2006 il richiedente o altro cittadino pu&#242; rivolgere osservazioni alla Commissione in merito ai pareri pubblicati dall'Autorit&#224; a norma dell'articolo&#160;16, paragrafo&#160;6, primo comma, di tale regolamento. Il 14&#160;aprile 2014 la Commissione ha chiesto all'Autorit&#224; di rispondere alle osservazioni di carattere scientifico trasmesse dal richiedente a norma dell'articolo&#160;16, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006. Le osservazioni riguardavano la valutazione scientifica dell'Autorit&#224; sull'estensione delle condizioni d'impiego ai fitosteroli in polvere, in particolare lo studio di intervento su cui si basavano le conclusioni del parere scientifico adottato, e una nuova metanalisi pubblicata, che &#232; stata presentata con le osservazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nella risposta alle osservazioni sul parere scientifico (parere EFSA-Q-2014-00310)<a>&#160;(<span>6</span>)</a>, pervenuta alla Commissione il 21&#160;maggio 2014, l'Autorit&#224; ha ribadito le conclusioni del suo parere scientifico (parere&#160;EFSA-Q-2013-00595) per quanto riguarda lo studio di intervento. L'Autorit&#224; ha aggiunto che la nuova metanalisi pubblicata non fornisce informazioni aggiuntive atte a dimostrare la fondatezza scientifica dell'estensione delle condizioni d'impiego agli esteri di fitosteroli in polvere. Alle condizioni di impiego richieste l'indicazione non &#232; conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e di conseguenza non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In seguito a una domanda della Jemo-pharm A/S, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e comprendente una richiesta di protezione di dati oggetto di propriet&#224; industriale, l'Autorit&#224; &#232; stata invitata a formulare un parere in merito a una indicazione sulla salute riguardante l'effetto di CranMax<span>&#174;</span>e la riduzione del rischio di infezioni delle vie urinarie inibendo l'adesione di determinati batteri nelle vie urinarie (parere&#160;EFSA-Q-2013-00649)<a>&#160;(<span>7</span>)</a>. L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Previene l'adesione dell'E. coli alle cellule uroepiteliali nelle donne, che &#232; un fattore di rischio per lo sviluppo di infezioni delle vie urinarie&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5&#160;maggio 2014 l'Autorit&#224; ha concluso che in base ai dati forniti non &#232; stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di CranMax<span>&#174;</span> e la riduzione del rischio di infezioni delle vie urinarie inibendo l'adesione di determinati batteri nelle vie urinarie. L'indicazione non &#232; conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e di conseguenza non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni pervenute alla Commissione a norma dell'articolo&#160;16, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o luglio 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 983/2009 della Commissione, del 21 ottobre 2009, relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 277 del 22.10.2009, pag. 3 ).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 384/2010 della Commissione, del 5 maggio 2010, relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 113 del 6.5.2010, pag. 6 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 376/2010 della Commissione, del 3 maggio 2010, che modifica il regolamento (CE) n. 983/2009 relativo all'autorizzazione e al rifiuto di autorizzazione di talune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini ( GU L 111 del 4.5.2010, pag. 3 ).
( 5 ) EFSA Journal 2014;12(2):3577.
( 6 ) Pubblicazione di supporto dell'EFSA 2014:EN-596.
( 7 ) EFSA Journal 2014;12(5):3657.
ALLEGATO
Indicazioni sulla salute respinte
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Domanda &#8212; Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006</p></td><td><p>Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti</p></td><td><p>Indicazione</p></td><td><p>Riferimento del parere dell'EFSA</p></td></tr><tr><td><p>Modifica, a norma dell'articolo&#160;19, di un'indicazione sulla salute riguardante la riduzione del rischio di malattia [articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a)].</p></td><td><p>Esteri di fitosteroli</p></td><td><p>&#200; stato dimostrato che gli esteri di fitosteroli, presentati come integratori alimentari in polvere contenuti in bustine, abbassano/riducono il colesterolo nel sangue. Il colesterolo alto &#232; un fattore di rischio per lo sviluppo di patologie cardiache coronariche.</p></td><td><p>Q-2013-00595</p></td></tr><tr><td><p>Indicazione sulla salute riguardante la riduzione del rischio di malattia [articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a)].</p></td><td><p>CranMax<span>&#174;</span></p></td><td><p>Previene l'adesione dell'E. coli alle cellule uroepiteliali nelle donne, che &#232; un fattore di rischio per lo sviluppo di infezioni delle vie urinarie.</p></td><td><p>Q-2013-00649</p></td></tr></tbody></table>