Document ID: 32023R0997
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 136/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/997 DELLA COMMISSIONE
del 23 maggio 2023
recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 60, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/17 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 20&#160;dicembre 2022 l&#8217;Agenzia europea per i medicinali (&#171;Agenzia&#187;) e il gruppo di coordinamento per i medicinali veterinari (&#171;CMDv&#187;) hanno consigliato alla Commissione di modificare i punti B.12 e B.24 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/17 per tenere conto di nuovi sviluppi. Sia l&#8217;Agenzia che il CMDv hanno ricevuto richieste di classificazione di tre modifiche dei termini di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio non elencate nell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/17 che non erano emerse in precedenza come variazioni che non richiedono una valutazione. Tali modifiche riguardano le apparecchiature di produzione o i processi relativi alle apparecchiature di produzione e le modifiche relative al fabbricante responsabile del rilascio dei lotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Commissione ha tenuto conto del parere dell&#8217;Agenzia e del CMDv, dei criteri di cui all&#8217;articolo&#160;60, paragrafo 2, del regolamento (UE)&#160;2019/6, nonch&#233; di tutte le condizioni necessarie e della maggior parte dei requisiti di documentazione, al fine di garantire che le nuove variazioni che non richiedono una valutazione non presentino un rischio per la salute pubblica, la sanit&#224; animale o l&#8217;ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/17 al fine di includere nel suo allegato questi nuovi tipi di variazioni che attualmente non sono ivi elencati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione, dell’8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 7 dell’11.1.2021, pag. 22 ).
ALLEGATO
La parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>al punto 12 &#232; aggiunta la lettera seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;h)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle apparecchiature di produzione (se descritte nel fascicolo), compresi i processi relativi alle apparecchiature.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>La modifica non deve comportare cambiamenti o modifiche del processo di produzione o della qualit&#224; del prodotto.</p></td><td><p>Modifica delle sezioni pertinenti del fascicolo.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>il punto 24 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;24</p></td><td><p>Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del:</p></td><td><p>Il fabbricante o il sito deve essere gi&#224; integrato nei sistemi informatici dell&#8217;Unione che conservano e forniscono i dati delle organizzazioni.</p><p>Il sito deve essere adeguatamente autorizzato e ispezionato con esito soddisfacente.</p></td><td><p>Modifica delle sezioni pertinenti del fascicolo, comprese, se del caso, informazioni rivedute sul prodotto.</p><p>Dichiarazione della persona qualificata.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>a)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti o le prove di un prodotto finito sterile o non sterile.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>La modifica non deve essere applicabile a un medicinale biologico o immunologico.</p><p>Il trasferimento di metodo dal sito precedente a quello nuovo deve essere stato completato con successo.</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>b)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti o le prove di un prodotto finito sterile o non sterile.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Almeno un sito di controllo dei&#160;lotti/prove rimane all&#8217;interno del SEE o di un paese in cui esiste, tra il paese in questione e l&#8217;UE, un accordo di riconoscimento reciproco (ARR) delle buone pratiche di fabbricazione che sia operativo e il cui campo di applicazione sia opportunamente concepito, e tale paese &#232; in grado di effettuare prove sui prodotti ai fini del rilascio dei lotti all&#8217;interno del SEE.</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>