Document ID: 32014D0133
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>13.3.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 73/5</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 marzo 2014
che respinge il rifiuto delle autorizzazioni di biocidi contenenti bromadiolone notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 1362]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/133/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> conteneva l&#8217;elenco dei principi attivi approvati a livello dell&#8217;Unione utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2009/92/CE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ha approvato l&#8217;inclusione del bromadiolone come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all&#8217;allegato V della direttiva 98/8/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell&#8217;articolo 8 della direttiva 98/8/CE, le societ&#224; Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. (&#171;i richiedenti&#187;) hanno presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione per biocidi contenenti bromadiolone come formulazione dei blocchi di paraffina (&#171;i prodotti in causa&#187;). Il Regno Unito ha autorizzato prima del 1<span>o</span> settembre 2013 i prodotti in causa per una serie di usi, compreso l&#8217;uso professionale all&#8217;interno degli immobili e intorno ad essi e nelle fognature. Numerosi Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;autorit&#224; tedesca competente per i biocidi ha ricevuto domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per i prodotti in causa a norma dell&#8217;articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di rifiutare le autorizzazioni ai sensi dell&#8217;articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, poich&#233; ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le condizioni di cui all&#8217;articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, riguardo agli effetti sulla salute umana.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Stando a quanto notificato, la Germania non condivide la valutazione effettuata dal Regno Unito relativamente al valore di assorbimento cutaneo utilizzato (0,04&#160;%). La Germania ritiene che tale valore sia inadeguato in considerazione delle norme OCSE relative ai metodi di assorbimento cutaneo in vitro<a>&#160;(<span>4</span>)</a> e ha affermato che se si valutano i prodotti in causa in base a un valore pi&#249; prudenziale dello 0,36&#160;%, ottenuto applicando dette norme, ne risulta un&#8217;inaccettabile esposizione cutanea al bromadiolone per gli utilizzatori professionali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall&#8217;articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Il Regno Unito, il Belgio, la Germania e uno dei richiedenti hanno presentato osservazioni entro il termine indicato. La notifica &#232; stata altres&#236; discussa dai rappresentanti della Commissione e dai rappresentanti delle autorit&#224; nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del 14 maggio 2013 del gruppo per l&#8217;agevolazione dell&#8217;autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A seguito delle suddette discussioni e osservazioni &#232; emerso che il Regno Unito ha effettuato la valutazione dell&#8217;assorbimento cutaneo secondo un metodo compatibile con i pi&#249; recenti orientamenti concordati a livello dell&#8217;Unione europea<a>&#160;(<span>5</span>)</a>, che contemplano la possibilit&#224; di riferirsi a dati gi&#224; disponibili provenienti dall&#8217;approvazione del principio attivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In primo luogo, il Regno Unito ha utilizzato un valore di assorbimento cutaneo proveniente da uno studio considerato affidabile nel contesto dell&#8217;approvazione unionale del principio attivo bromadiolone, cui i richiedenti erano stati autorizzati ad accedere mediante lettera del proprietario dei dati. In secondo luogo, lo studio sull&#8217;assorbimento cutaneo dal quale &#232; stato ricavato il relativo valore &#232; stato effettuato utilizzando una formulazione dell&#8217;esca analoga a quella dei prodotti in causa, come raccomandato dai suddetti orientamenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Infine, il Regno Unito ha valutato il prodotto avvalendosi del giudizio di esperti, per giustificare che le condizioni specifiche dello studio da cui &#232; stato ottenuto il valore di assorbimento cutaneo assomigliavano molto alle condizioni reali di esposizione degli utilizzatori professionali che inseriscono i blocchi di paraffina nelle esche. Questo approccio &#232; compatibile con i suddetti orientamenti e con i principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi, di cui all&#8217;allegato VI, paragrafo 12, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Alla luce delle considerazioni sopra esposte, la Commissione condivide la conclusione della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco, secondo la quale detti prodotti non hanno effetti inaccettabili sulla salute umana, conformemente a quanto prescritto dall&#8217;articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa in conformit&#224; dell&#8217;articolo 92, paragrafo 2. Poich&#233; la base giuridica della presente decisione &#232; l&#8217;articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione &#232; inviata a tutti gli Stati membri in virt&#249; dell&#8217;articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di rifiutare le autorizzazioni dei prodotti di cui all’allegato concesse dal Regno Unito è respinta.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’11 marzo 2014
Per la Commissione
Janez POTOČNIK
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 2009/92/CE della Commissione, del 31 luglio 2009, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il bromadiolone come principio attivo nell’allegato I della direttiva ( GU L 201 dell’1.8.2009, pag. 43 ).
( 4 ) Cfr. la linea guida OCSE per le prove sulle sostanze chimiche n. 428 per studi di assorbimento cutaneo in vitro, disponibile al seguente indirizzo Internet: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en.
( 5 ) Cfr. il documento CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation , disponibile al seguente indirizzo Internet: https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec.
ALLEGATO
Prodotti per i quali è respinta la proposta della Germania di rifiutare le autorizzazioni rilasciate dal Regno Unito:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione del prodotto</p></td><td><p>Numero di riferimento della domanda nel registro dei biocidi del Regno Unito</p></td><td><p>Numero di riferimento della domanda nel registro dei biocidi della Germania</p></td><td><p>Richiedente</p></td><td><p>Data della notifica</p></td><td><p>Altri Stati membri in cui i prodotti in causa sono stati autorizzati mediante riconoscimento reciproco</p></td></tr><tr><td><p>Rodex Oktablok</p></td><td><p>2011/2309/7794/UK/AA/8845</p></td><td><p>2011/2309/7794/DE/MA/20435</p></td><td><p>Pelgar International Limited</p></td><td><p>8 aprile 2013</p></td><td><p>Lituania, Cipro, Danimarca e Belgio</p></td></tr><tr><td><p>Ratimor Wax Blocks</p></td><td><p>2012/2249/12006/UK/AA/19026</p></td><td><p>2012/2249/12006/DE/MA/31827</p></td><td><p>Unichem d.o.o.</p></td><td><p>19 aprile 2013</p></td><td><p>Estonia, Polonia, Malta, Lettonia e Svezia</p></td></tr></tbody></table>