Document ID: 32023R1334
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 166/111</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1334 DELLA COMMISSIONE
del 29 giugno 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione del chelato di rame dell’analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento (UE) n. 349/2010
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina &#232; stato autorizzato per un periodo di dieci anni dal regolamento (UE) n.&#160;349/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione di chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187; e nel gruppo funzionale &#171;composti di oligoelementi&#187;. La domanda comprendeva una proposta di modifica delle condizioni dell&#8217;attuale autorizzazione consistente nell&#8217;eliminazione dell&#8217;olio minerale dall&#8217;additivo, che deve pertanto essere considerato una sostanza e non pi&#249; un preparato. Inoltre, il tenore minimo di rame nell&#8217;additivo &#232; stato leggermente modificato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 5&#160;maggio 2021&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente ha fornito dati che dimostrano che l&#8217;additivo, nella sua nuova composizione, continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l&#8217;ambiente alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; considerato una sostanza irritante per la pelle e per gli occhi nonch&#233; un sensibilizzante della pelle, ma che il rischio di sensibilizzazione delle vie respiratorie &#232; considerato basso. Essa ha dichiarato che la proposta di modifica delle condizioni dell&#8217;autorizzazione originale non ha un impatto sull&#8217;efficacia dell&#8217;additivo. Infine, non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto valide e applicabili all&#8217;attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione del chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento (UE) n.&#160;349/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell&#8217;autorizzazione per quanto riguarda la composizione dell&#8217;additivo, che ora consiste in una sostanza, e la conseguente modifica del numero di identificazione dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione della sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione
Il regolamento (UE) n. 349/2010 è abrogato.
Articolo 3
Misure transitorie
1. L’additivo specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tale additivo, prodotti ed etichettati prima del 20 gennaio 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 20 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo specificato nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 20 luglio 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 20 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo specificato nell’allegato, prodotti ed etichettati prima 20 luglio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 20 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 349/2010 della Commissione, del 23 aprile 2010, relativo all’autorizzazione del chelato di rame dell’analogo idrossilato della metionina come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali ( GU L 104 del 24.4.2010, pag. 31 ).
( 3 ) EFSA Journal 2021;19(5):6618.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Tenore dell&#8217;elemento (Cu) in&#160;mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3b410i</p></td><td><p>Chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Chelato di rame dell&#8217;analogo idrossilato della metionina contenente almeno il 16&#160;% di rame e almeno il 78&#160;% di acido (2-idrossi-4-metiltio)butanoico.</p><p>Tenore massimo di nichel: 20 ppm.</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Bovini:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>bovini prima dell&#8217;inizio della ruminazione: 15 (in totale);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Altri bovini: 30 (in totale).</p></td></tr></tbody></table><p>Ovini: 15 (in totale).</p><p>Caprini: 35 (in totale).</p><p>Suinetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>lattanti e svezzati fino a&#160;4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a&#160;8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale).</p></td></tr></tbody></table><p>Crostacei: 50 (in totale).</p><p>Altri animali: 25 (in totale).</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta deve recare la seguente indicazione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per l&#8217;alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime &#232; superiore a&#160;10&#160;mg/kg: &#171;Il tenore di rame in questo mangime pu&#242; causare avvelenamento in alcune razze ovine&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per i mangimi destinati all&#8217;alimentazione dei bovini dopo l&#8217;inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime &#232; inferiore a&#160;20&#160;mg/kg: &#171;Il tenore di rame in questo mangime pu&#242; causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>20&#160;luglio 2033</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione delle sostanze attive</span></p><p>Formula chimica: bis(-2-idrossi-4-metiltio)butanoato di rame:</p><p>Cu(CH<span>3</span>S(CH<span>2</span>)<span>2</span>-CH(OH)-COO)<span>2</span></p><p>CAS: 292140-30-8</p></td></tr><tr><td><p><span><span>Metodi di analisi</span></span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del tenore dell&#8217;analogo idrossilato della metionina nell&#8217;additivo per mangimi: titrimetria, titolazione potenziometrica in seguito a reazione di ossido-riduzione.</p><p>Per la quantificazione del rame totale nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del rame totale nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del rame totale nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, oppure ISO 6869) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) ( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it
</note>