Document ID: 02013R0667-20190219
Language: ITA

02013R0667 — IT — 19.02.2019 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 667/2013 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 12 luglio 2013</p><p>relativo all&#8217;autorizzazione del preparato diclazuril come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell&#8217;autorizzazione<span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Elanco GmbH<span>&#160;&#9668;</span>) e che modifica il regolamento (CE) n. 162/2003</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 192 dell'13.7.2013, pag. 35)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/138 DELLA COMMISSIONE&#160;del 29&#160;gennaio 2019</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;26</p></td><td><p>1</p></td><td><p>30.1.2019</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 667/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2013
relativo all’autorizzazione del preparato diclazuril come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell’autorizzazione Elanco GmbH ) e che modifica il regolamento (CE) n. 162/2003
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione degli animali alle condizioni fissate in detto allegato.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 162/2003 viene abrogato.
Articolo 3
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 2 febbraio 2014 in conformità della normativa applicabile prima del 2 agosto 2013 possono continuare ad essere commercializzati ed impiegati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p><p>(denominazione commerciale)</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td><td><p>Limiti massimi per i residui (LMR) negli alimenti pertinenti di origine animale</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d&#8217;umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr><td><p>51771</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Elanco GmbH<span>&#160;&#9668;</span></p></td><td><p>Diclazuril 0,5&#160;g/100&#160;g</p><p>(Clinacox 0,5&#160;%)</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><div><p>Diclazuril: 0,50&#160;g/100&#160;g</p></div><div><p>Farina di soia povera di proteine: 99,25&#160;g/100&#160;g</p></div><div><p>Polividone K 30: 0,20&#160;g/100&#160;g</p></div><div><p>Idrossido di sodio: 0,05&#160;g/100&#160;g</p></div></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><div><p>Diclazuril, C<span>17</span>H<span>9</span>Cl<span>3</span>N<span>4</span>O<span>2</span>, (&#177;)-4-clorofenile[2,6-dicloro4- (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triazina-2-ile)fenile]acetonitrile,</p></div><div><p>Numero CAS: 101831-37-2</p></div><div><p>Impurit&#224; associate:</p><div><p>Composto di degradazione (R064318): &#8804; 0,1&#160;%</p></div><div><p>Altre impurit&#224; associate (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): &#8804; 0,5&#160;% singolarmente</p></div><div><p>Totale impurit&#224;: &#8804; 1,5&#160;%</p></div></div></div><div><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><div><p>Per la determinazione del diclazuril nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a 280Nm [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>].</p></div><div><p>Per la determinazione del diclazuril nei tessuti del pollame: HPLC accoppiata a spettrometro di massa a triplo quadrupolo (MS/MS) utilizzando uno ione precursore e due ioni prodotto diagnostico.</p></div></div></td><td><p>Pollastre allevate per la produzione di uova</p></td><td><p>16 settimane</p></td><td><p>1</p></td><td><p>1</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Il diclazuril non va mescolato con altri coccidiostatici.</p><p>3.&#160;&#160;Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.</p><p>4.&#160;&#160;Il titolare dell&#8217;autorizzazione provvede ad attuare un programma di monitoraggio post-commercializzazione concernente la resistenza del prodotto ai batteri e all&#8217;<span>Eimeria</span> spp.</p></td><td><p>2 agosto 2023</p></td><td><p>Regolamento (UE) n. 37/2010&#160;<a>(<span>3</span>)</a> della Commissione</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Ulteriori informazioni sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.</p><p><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1.</p></td></tr></tbody></table>