Document ID: 32023R2482
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2482</p></td><td><p>14.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/2482 DELLA COMMISSIONE
del 13 novembre 2023
recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la sostanza bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2021/2045 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che modifica l'allegato XIV del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, fissa il 27&#160;maggio 2025 come data di scadenza e il 27&#160;novembre 2023 come data entro cui devono pervenire le domande per gli usi della sostanza bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) nei dispositivi medici. A norma dell'articolo&#160;56, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, tali usi del DEHP non sono consentiti dopo la data di scadenza, tranne nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione per un uso particolare o a meno che una domanda di autorizzazione per un determinato uso sia stata presentata prima della data entro cui devono pervenire le domande e non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La data di scadenza e la data entro cui devono pervenire le domande relative al DEHP nel regolamento (UE)&#160;2021/2045 sono state allineate alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE)&#160;2017/745&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e (UE)&#160;2017/746&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del Parlamento europeo e del Consiglio. Tali disposizioni transitorie prevedevano che i dispositivi medici con un certificato valido rilasciato conformemente alle direttive&#160;90/385/CEE&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e&#160;93/42/CEE&#160;<a>(<span>6</span>)</a> del Consiglio o alla direttiva&#160;98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a> potessero essere immessi sul mercato fino al 26&#160;maggio 2024 e potessero continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26&#160;maggio 2025.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro, il regolamento (UE)&#160;2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato il periodo transitorio di cui al regolamento (UE)&#160;2017/746 al 26&#160;maggio 2025 per i dispositivi diagnostici in vitro a rischio elevato, al 26&#160;maggio 2026 per i dispositivi diagnostici in vitro a medio rischio, al 26&#160;maggio 2027 per i dispositivi diagnostici in vitro a rischio inferiore e al 26&#160;maggio 2028 per determinate disposizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Inoltre, il regolamento (UE)&#160;2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>9</span>)</a> ha prorogato, a determinate condizioni, il periodo transitorio di cui al regolamento (UE)&#160;2017/745 applicabile a determinati dispositivi medici al 31&#160;dicembre 2027 per i dispositivi a rischio pi&#249; elevato e al 31&#160;dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e inferiore. Detto regolamento ha altres&#236; prorogato la validit&#224; dei certificati rilasciati a norma delle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE, se sono soddisfatte le condizioni giuridiche. Tali misure sono intese a garantire che gli organismi notificati possano effettuare la valutazione della conformit&#224; e rilasciare i certificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE)&#160;2017/745, garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e di sicurezza dei pazienti ed evitare carenze di dispositivi medici necessari per i servizi sanitari e i pazienti, senza allentare le attuali prescrizioni in materia di qualit&#224; e sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;55 del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, il DEHP deve essere progressivamente sostituito da idonee alternative. Conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746, in caso di cambiamenti significativi della progettazione o della destinazione d'uso del dispositivo, quali potrebbero risultare dalla sostituzione del DEHP con un'alternativa, deve cessare l'applicazione del periodo transitorio, compresa la proroga della validit&#224; dei certificati. Ci&#242; potrebbe significare che un dispositivo medico, soggetto a cambiamenti significativi a causa della sostituzione del DEHP con una sostanza alternativa, potrebbe essere immesso sul mercato solo quando un organismo notificato rilascia un nuovo certificato a norma dei regolamenti (UE)&#160;2017/745 o (UE)&#160;2017/746. &#200; pertanto di grande interesse per la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti nell'Unione consentire la produzione di dispositivi medici contenenti DEHP fino al completamento della procedura di valutazione della conformit&#224; per i dispositivi medici privi di DEHP e finch&#233; gli organismi notificati non avranno rilasciato i pertinenti certificati entro i nuovi periodi transitori previsti dai regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I ritardi causati dalla limitata capacit&#224; degli organismi notificati non dovrebbero penalizzare le imprese impegnate nella sostituzione del DEHP nei dispositivi medici. L'allineamento della data entro cui devono pervenire le domande e della data di scadenza di cui al regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 per gli usi del DEHP nei dispositivi medici &#232; necessario per consentire alle imprese di soddisfare in primo luogo le prescrizioni del quadro normativo sui dispositivi medici, prima di decidere in merito alla necessit&#224; di una domanda di autorizzazione, che sarebbe necessaria solo nel caso in cui il dispositivo medico alternativo privo di DEHP non fosse pronto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per mantenere la coerenza con l'intenzione del legislatore al momento in cui gli obblighi di autorizzazione sono diventati applicabili agli usi del DEHP nei dispositivi medici, &#232; opportuno, a titolo eccezionale, posticipare la data entro cui devono pervenire le domande e la data di scadenza fissate per tali usi e allinearle nuovamente ai periodi transitori di cui ai regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al fine di chiarire alle imprese che, a causa del rinvio della data entro cui devono pervenire le domande e della data di scadenza, pu&#242; non essere pi&#249; necessario preparare una domanda di autorizzazione per gli usi del DEHP nei dispositivi medici entro il prossimo termine del 27&#160;novembre 2023, &#232; opportuno garantire quanto prima l'entrata in vigore. Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>,</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo&#160;133 del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (UE) 2021/2045 della Commissione, del 23 novembre 2021, che modifica dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) ( GU L 418 del 24.11.2021, pag. 6 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176 ).
( 5 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 6 ) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 ).
( 7 ) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
( 8 ) Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ( GU L 9 del 28.1.2022, pag. 3 ).
( 9 ) Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2023, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 80 del 20.3.2023, pag. 24 ).
ALLEGATO
Nella tabella dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, la voce n. 4 relativa alla sostanza bis(2-etilesil) flatato (DEHP) è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella colonna 4 &#171;Data entro cui devono pervenire le domande&#187;, la lettera c) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;c)</p></td><td><p>In deroga alla lettera a):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                          1&#160;gennaio 2029 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell&#8217;ambito di applicazione dei regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella colonna 5 &#171;Data di scadenza&#187;, la lettera c) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;c)</p></td><td><p>In deroga alla lettera a):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                          1&#160;luglio 2030 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell&#8217;ambito di applicazione dei regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2482/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)