Document ID: 32022R0383
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.3.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 76/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/383 DELLA COMMISSIONE
del 4 marzo 2022
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2008/113/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52) nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52), indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 30&#160;aprile 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52 &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 3&#160;giugno&#160;2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 28&#160;settembre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo e il progetto del presente regolamento riguardante il<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52) rispettivamente il 21&#160;ottobre 2021 e il 1<span>o</span>&#160;dicembre 2021. Nella domanda i richiedenti facevano riferimento alla sostanza attiva con il nome di<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52. La Commissione ha proposto di cambiare il nome della sostanza attiva in<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43. L&#8217;Autorit&#224; ha infatti confermato che BIPESCO&#160;5 e&#160;F52 sono subcolture del ceppo Ma&#160;43 e che tali subcolture sono identiche in termini di propriet&#224; biologiche e genetiche e non differiscono dal ceppo originale&#160;Ma&#160;43.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, sulla relazione sul rinnovo. I&#160;richiedenti hanno presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52) &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52) sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Tale sostanza attiva soddisfa le condizioni di cui all&#8217;allegato&#160;II, punto&#160;5.2.1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 poich&#233;, a livello di ceppo, non ha mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione del<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52) come sostanza attiva a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell&#8217;approvazione del<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 (precedentemente<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o maggio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive ( GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2020;18(10):6274. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non&#160;rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;maggio 2022</p></td><td><p>30&#160;aprile 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte&#160;A, la voce&#160;200 relativa al<span>Metarhizium anisopliae</span> var.<span>anisopliae</span> ceppo BIPESCO&#160;5/F52 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte&#160;D &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;36</p></td><td><p><span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non&#160;rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;maggio 2022</p></td><td><p>30&#160;aprile 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul<span>Metarhizium brunneum</span> ceppo Ma&#160;43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
</note>