Document ID: 32019R0008
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 2/6</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/8 DELLA COMMISSIONE
del 3 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione dell'analogo idrossilato di metionina e del suo sale di calcio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione dell'analogo idrossilato di metionina e del suo sale di calcio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l'autorizzazione dell'analogo idrossilato di metionina e del suo sale di calcio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 20&#160;febbraio 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, l'analogo idrossilato di metionina e il suo sale di calcio non hanno un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo &#232; una fonte efficace di metionina per tutte le specie animali e che, sebbene la degradazione ruminale dell'additivo nei ruminanti sia inferiore a quella della DL-metionina, l'additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione dell'additivo in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'uso di tale additivo come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2018 ;16(3):5198.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>3c310</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Analogo idrossilato di metionina e suo sale di calcio</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di analogo idrossilato di metionina e sale di calcio dell'analogo idrossilato di metionina con un tenore minimo di analogo idrossilato di metionina dell'88 % e un tenore minimo di calcio dell'8 %.</p><p><span>Caratterizzazione delle sostanze attive</span></p><p>Analogo idrossilato di metionina</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanoic acid</p><p>Numero CAS: 583-91-5</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>10</span>O<span>3</span>S</p><p>Sale di calcio dell'analogo idrossilato di metionina</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanoic acid, calcium salt</p><p>Numero CAS: 4857-44-7</p><p>Formula chimica: (C<span>5</span>H<span>9</span>O<span>3</span>S)<span>2</span>Ca</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione dell'analogo idrossilato di metionina nell'additivo:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>titrimetria, titolazione potenziometrica in seguito a reazione di ossido-riduzione.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione dell'analogo idrossilato di metionina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione e rilevazione fotometrica (HPLC-UV).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione del calcio totale nell'additivo:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN&#160;ISO&#160;6869) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN&#160;15510) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN&#160;15621).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa dell'effetto corrosivo per la pelle e gli occhi. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e della premiscela reca la seguente indicazione: &#171;Tenore di analogo idrossilato di metionina&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti in cui &#232; stato incorporato l'additivo contiene, nell'elenco degli additivi, informazioni riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il nome dell'additivo,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la quantit&#224; aggiunta di analogo idrossilato di metionina.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>