Document ID: 32022R2314
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.11.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 307/47</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2314 DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2022
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Pythium oligandrum ceppo M1, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2008/113/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 30&#160;aprile 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 &#232; stata presentata allo Stato membro relatore in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;). La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 26&#160;settembre 2018 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, ha avviato una consultazione pubblica al riguardo e ha successivamente inoltrato alla Commissione le osservazioni raccolte. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;8&#160;ottobre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Rispettivamente il 18&#160;maggio 2022 e il 15&#160;luglio 2022 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento relativi al<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, sulla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione del<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare &#232; opportuno prevedere che gli Stati membri, nel valutare le domande di autorizzazione di prodotti contenenti<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1, siano tenuti a prestare particolare attenzione alle specifiche del materiale tecnico e alla protezione degli operatori e dei lavoratori e prevedano misure di attenuazione dei rischi, quali dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie, per far fronte ai rischi di sensibilizzazione o agli effetti fisici sul sistema respiratorio che possono essere causati dal microrganismo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione del<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 fino al 30&#160;aprile 2023 al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Pythium oligandrum ceppo M1, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o marzo 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive ( GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2020;18(11):6296, doi: 10.2903/j.efsa.2020.6296. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 7 ) Sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione ( GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20 ), continua comunque ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato in conformità all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a data successiva.
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 della Commissione, del 4 marzo 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum ceppo M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente t. harzianum ) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente t. harzianum ) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente t. viride ) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram ( GU L 72 del 7.3.2022, pag. 2 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1</p><p>Raccolta delle colture N. ATCC 38472</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;marzo 2023</p></td><td><p>28&#160;febbraio 2038</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e che non possono essere esclusi effetti fisici sul sistema respiratorio dovuti ai residui del terreno di coltura e ai coformulanti nel prodotto antiparassitario microbico (MPCP).</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere misure di attenuazione dei rischi quali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>adeguati dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per gli operatori che utilizzano prodotti contenenti<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 202 relativa al<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>155</span></p></td><td><p><span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1</p><p>Raccolta delle colture N. ATCC 38472</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;marzo 2023</p></td><td><p>28&#160;febbraio 2038</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e che non possono essere esclusi effetti fisici sul sistema respiratorio dovuti ai residui del terreno di coltura e ai coformulanti nel prodotto antiparassitario microbico (MPCP).</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere misure di attenuazione dei rischi quali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>adeguati dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per gli operatori che utilizzano prodotti contenenti<span>Pythium oligandrum</span> ceppo M1.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
</note>