Document ID: 02021D1195-20220107
Language: ITA

02021D1195 — IT — 07.01.2022 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1195 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 19&#160;luglio 2021</p><p><a>relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici<span>in vitro</span> redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio</a></p><p>(GU L 258 del 20.7.2021, pag. 50)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/15 DELLA COMMISSIONE&#160;del 6&#160;gennaio 2022</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;4</p></td><td><p>16</p></td><td><p>7.1.2022</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1195 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2021
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 che figurano nell’allegato della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
ALLEGATO
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 11135:2014</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014)</p><p>EN ISO 11135:2014/A1:2019</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013)</p><p>EN ISO 11137-1:2015/A2:2019</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 25424:2019</p><p>Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO 11737-1:2018</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici&#160;&#8212; Metodi microbiologici&#160;&#8212; Parte&#160;1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO&#160;11737-1:2018)</p><p>EN ISO 11737-1:2018/A1:2021</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2021</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Parte&#160;6: Sistemi isolatori (ISO&#160;13408-6:2021)</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Sistemi di gestione per la qualit&#224;&#160;&#8212; Requisiti per scopi regolamentari (ISO&#160;13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/A11:2021</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2021</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante&#160;&#8212; Parte&#160;1: Requisiti generali (ISO&#160;15223-1:2021)</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 17511:2021</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro&#160;&#8212; Requisiti per definire la tracciabilit&#224; metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO&#160;17511:2020)</p></td></tr></tbody></table>