Document ID: 32023R0008
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.1.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 2/28</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/8 DELLA COMMISSIONE
del 3 gennaio 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione dei preparati di LaDctiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 e Lactococcus lactis NCIMB 30117 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 868/2011, (UE) n. 1111/2011 e (UE) n. 227/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>I preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come<span>Lactobacillus plantarum</span> (DSM 21762)], di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come<span>Lactobacillus plantarum</span> NCIMB 30236), e di<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 sono stati autorizzati per un periodo di dieci anni come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali rispettivamente dai regolamenti di esecuzione (UE) n.&#160;868/2011&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, (UE) n.&#160;1111/2011&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e (UE) n.&#160;227/2012&#160;<a>(<span>4</span>)</a> della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 sono state presentate le domande di rinnovo dell&#8217;autorizzazione dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762,<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 e<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che gli additivi siano classificati nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187;. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, dello stesso regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 5&#160;maggio 2021&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, del 26&#160;gennaio 2022&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e del 23&#160;marzo 2022&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che i richiedenti hanno fornito dati che dimostrano che gli additivi soddisfano le condizioni di autorizzazione. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che i preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762,<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 e<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 non hanno un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha altres&#236; concluso che il<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie, ma non &#232; possibile trarre conclusioni n&#233; riguardo alla sensibilizzazione cutanea n&#233; al fatto che possa essere un irritante per gli occhi e la pelle, mentre il<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 dovrebbe essere considerato un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie, ma non si possono trarre conclusioni sul fatto che possa essere un irritante per la pelle e per gli occhi. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762 non &#232; irritante per la pelle e gli occhi, ma &#232; considerato un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Il laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea (EURL) ha ritenuto che le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella precedente valutazione in merito ai metodi di analisi utilizzati per il controllo degli agenti nei mangimi siano validi e applicabili alle domande in questione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762,<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 e<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tali additivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. Tali misure di protezione dovrebbero essere conformi alla legislazione dell&#8217;Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762,<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 e<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, i regolamenti di esecuzione (UE) n.&#160;868/2011, (UE) n.&#160;1111/2011 e (UE) n.&#160;227/2012 dovrebbero essere abrogati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762,<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 e<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione dei preparati specificati nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
1. I preparati di Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 e Lactococcus lactis NCIMB 30117 specificati nell’allegato e le premiscele che li contengono, prodotti ed etichettati prima del 24 luglio 2023 in conformità alle norme applicabili prima del 24 gennaio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti i preparati di Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 e Lactococcus lactis NCIMB 30117 specificati nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 24 gennaio 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 24 gennaio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti i preparati di Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 e Lactococcus lactis NCIMB 30117 specificati nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 24 gennaio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 24 gennaio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
I regolamenti di esecuzione (UE) n. 868/2011, (UE) n. 1111/2011 e (UE) n. 227/2012 sono abrogati.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 gennaio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 868/2011 della Commissione, del 31 agosto 2011, relativo all’autorizzazione di un preparato di Lactobacillus plantarum (DSM 21762) e di un preparato di Lactobacillus buchneri (DSM 22963) come additivi per mangimi per tutte le specie animali ( GU L 226 dell’1.9.2011, pag. 2 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 1111/2011 della Commissione, del 3 novembre 2011, relativo all’autorizzazione del Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) quale additivo nei mangimi per animali di tutte le specie ( GU L 287 del 4.11.2011, pag. 30 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 227/2012 della Commissione, del 15 marzo 2012, relativo all’autorizzazione del Lactococcus lactis (NCIMB 30117) quale additivo nei mangimi per animali di tutte le specie ( GU L 77 del 16.3.2012, pag. 8 ).
( 5 ) EFSA Journal 2021;19(5):6613.
( 6 ) EFSA Journal 2022;20(3):7149.
( 7 ) EFSA Journal 2022;20(4):7243.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio.</span></p></td></tr><tr><td><p>1k2071</p></td><td><p><span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762 contenente almeno&#160;5 &#215; 10<span>11</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Tenore minimo dell&#8217;additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l&#8217;insilaggio: 1 &#215; 10<span>8</span> CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2033</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 21762.</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Conteggio: metodo di semina per inclusione dell&#8217;inoculo in piastra (EN 15787).</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU di additivo/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio.</span></p></td></tr><tr><td><p>1k2073</p></td><td><p><span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 contenente almeno&#160;1,2 &#215; 10<span>11</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Tenore minimo dell&#8217;additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l&#8217;insilaggio: 2,4 &#215;10<span>8</span> CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2033</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236.</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Conteggio di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236 nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo di semina per spatolamento su piastra (EN 15787).</p></td></tr></tbody></table><p>Determinazione di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> NCIMB 30236:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU di additivo/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio.</span></p></td></tr><tr><td><p>1k2083</p></td><td><p><span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117 contenente almeno&#160;5 &#215; 10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Tenore minimo dell&#8217;additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l&#8217;insilaggio: 1 &#215; 10<span>8</span> CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2033</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Lactococcus lactis</span> NCIMB 30117</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>3</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo di semina per inclusione dell&#8217;inoculo in piastra con utilizzo di agar MRS (ISO 15214).</p></td></tr></tbody></table><p>Identificazione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
( 3 ) 1 Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
</note>