Document ID: 32022R0159
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.2.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 26/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/159 DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2022
che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, il 26&#160;giugno&#160;2017 le societ&#224; Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso hanno presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 1<span>o</span>&#160;dicembre 2017 la Francia, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorit&#224;") riguardo all'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 15&#160;maggio 2019 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si conclude che &#232; prevedibile che la sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, l'Autorit&#224; ha anche fissato ai richiedenti un termine entro cui fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nelle conclusioni, comunicate ai richiedenti, agli Stati membri e alla Commissione, in seguito a una revisione<span>inter pares</span> della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma dell'articolo&#160;12, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, l'Autorit&#224; ha affermato che &#232; prevedibile che la sostanza attiva<span>Bacillus&#160;amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 21 e il 22&#160;ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la sua relazione di esame sulla sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45 e un progetto del presente regolamento riguardante il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Ai richiedenti &#232; stata data facolt&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Poich&#233; la Commissione ritiene che il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e poich&#233; si pu&#242; prevedere che i prodotti fitosanitari che contengono tale sostanza comporteranno soltanto un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l'ambiente, &#232; possibile approvare tale sostanza attiva per un periodo massimo di 15 anni. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45 &#232; un microrganismo che soddisfa anche le condizioni di cui all'articolo&#160;22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l'allegato II, punto 5.2, del medesimo regolamento. &#200; pertanto opportuno approvare il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo IT-45 come sostanza a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, specificata nell'allegato I, è approvata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 ):
( 2 ) Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come antiparassitario. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594(Solo in EN).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Bacillus amyloliquefaciens</span></p><p>IT-45</p></td><td><p>n.a.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> IT-45 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232;: minimo 2 &#215; 10<span>13</span>&#160;CFU/kg, massimo 6 &#215; 10<span>14</span>&#160;CFU/kg.</p><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>27&#160;febbraio 2022</p></td><td><p>27&#160;febbraio 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> IT-45.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>35</span></p></td><td><p><span>Bacillus amyloliquefaciens</span> IT-45</p></td><td><p>n.a.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> IT-45 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232;: minimo 2 &#215; 10<span>13</span>&#160;CFU/kg, massimo 6 &#215; 10<span>14</span>&#160;CFU/kg.</p><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>27&#160;febbraio 2022</p></td><td><p>27&#160;febbraio 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> IT-45.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.».
</note>