Document ID: 32021R0367
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 71/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/367 DELLA COMMISSIONE
del 1 o marzo 2021
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e che abroga il regolamento (UE) n. 883/2010 (titolare dell’autorizzazione S.I. Lesaffre)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La sostanza<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407, precedentemente identificata come<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC Sc47, &#232; stata autorizzata per dieci anni come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento dal regolamento (UE) n.&#160;883/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, il titolare dell&#8217;autorizzazione di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407&#160;ha presentato una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione della sostanza come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento, con la richiesta che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, del medesimo regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 25&#160;maggio 2020&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente ha fornito elementi di prova che dimostrano che l&#8217;additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre concluso che non &#232; un irritante per la pelle o per gli occhi e che, in assenza di dati, non &#232; possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea dell&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione di un preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione di un preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento (UE) n.&#160;883/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione dell’additivo specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Periodo transitorio
1. L’additivo specificato nell’allegato e le premiscele che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 22 settembre 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 22 marzo 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo specificato nell’allegato, prodotti ed etichettati prima 22 marzo 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 22 marzo 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
Articolo 3
Abrogazione
Il regolamento (UE) n. 883/2010 è abrogato.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 883/2010 della Commissione, del 7 ottobre 2010, relativo all’autorizzazione di un nuovo impiego di Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 come additivo dei mangimi per vitelli da allevamento (titolare dell’autorizzazione Société industrielle Lesaffre) ( GU L 265 dell’8.10.2010, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2020; 18(6):6167.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1702</p></td><td><p>S.I. Lesaffre</p></td><td><p><span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 contenente almeno&#160;5 &#215; 10<span>9</span> CFU/g</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Vitelli da allevamento</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1,5 x 10<span>9</span></p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele, devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>22.3.2031</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali essiccate di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio: metodo di semina per inclusione dell&#8217;inoculo in piastra</p><p>con utilizzo di agar all&#8217;estratto di lievito</p><p>destrosio cloramfenicolo (EN 15789).</p><p>Identificazione: metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR) CEN/TS</p><p>15790.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>