Document ID: 32019R1690
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.10.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 259/2</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1690 DELLA COMMISSIONE
del 9 ottobre 2019
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 24, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2004/58/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva alpha-cypermethrin nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva alpha-cypermethrin scade il 31 luglio 2020, come indicato nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> &#232; stata presentata, entro i termini previsti in tale articolo, una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione dell&#8217;alpha-cypermethrin.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti conformemente all&#8217;articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto valutativo per il rinnovo e il 7 maggio 2017 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. Essa ha inoltre messo a disposizione del pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 7 agosto 2018 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l&#8217;alpha-cypermethrin soddisfi i criteri di approvazione previsti all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 24 e 25 gennaio 2019 la Commissione ha presentato la relazione sul rinnovo per l&#8217;alpha-cypermethrin al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il richiedente ha avuto la possibilit&#224; di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i nuovi criteri per la determinazione delle propriet&#224; di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, le conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; indicano che &#232; altamente improbabile che l&#8217;alpha-cypermethrin sia un interferente endocrino che agisce sulla funzione estrogenica, steroidogenica e tiroidogenica. Gli elementi di prova disponibili indicano inoltre che &#232; improbabile che l&#8217;alpha-cypermethrin sia un interferente endocrino che agisce sulla funzione androgenica. La Commissione ritiene quindi che l&#8217;alpha-cypermethrin non debba essere considerato una sostanza avente propriet&#224; di interferente endocrino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva &#232; stato accertato che sono soddisfatti i criteri di approvazione stabiliti all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione dell&#8217;alpha-cypermethrin si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti alpha-cypermethrin possono essere autorizzati. Non &#232; quindi opportuno mantenere la restrizione all&#8217;uso unicamente come insetticida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ritiene tuttavia che l&#8217;alpha-cypermethrin sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell&#8217;articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Alcuni dei suoi valori di riferimento tossicologici sono notevolmente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nell&#8217;ambito di gruppi di sostanze. L&#8217;alpha-cypermethrin soddisfa quindi la condizione stabilita nell&#8217;allegato II, punto 4, primo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dell&#8217;alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell&#8217;articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario stabilire alcune condizioni. In particolare, si dovrebbero esigere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che l&#8217;alpha-cypermethrin non abbia propriet&#224; di interferente endocrino in base alle informazioni scientifiche disponibili, sintetizzate nelle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224;. Al fine di aumentare la fiducia in tali conclusioni, il richiedente dovrebbe tuttavia fornire una valutazione aggiornata per la funzione androgenica, in conformit&#224; all&#8217;allegato II, punto 2.2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dei criteri stabiliti nell&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, e in conformit&#224; alle linee guida per l&#8217;identificazione degli interferenti endocrini&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/707 della Commissione&#160;<a>(<span>9</span>)</a> ha prorogato fino al 31 luglio 2020 la data di scadenza dell&#8217;alpha-cypermethrin, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell&#8217;approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo &#232; stata adottata prima della nuova data di scadenza, il presente regolamento dovrebbe applicarsi prima di tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione
L’approvazione della sostanza attiva alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione è rinnovata come indicato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o novembre 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 ottobre 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2004/58/CE della Commissione, del 23 aprile 2004, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive alpha-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil e phenmedipham ( GU L 120 del 24.4.2004, pag. 26 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2018;16(8):5403.
( 7 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 8 ) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Linee guida per l’identificazione degli interferenti endocrini nel quadro dei regolamenti (UE) n. 528/2012 e (CE) n. 1107/2009] https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
( 9 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/707 della Commissione, del 7 maggio 2019, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, bromoxynil, captan, ciazofamid, desmedipham, dimetoato, dimetomorf, diuron, etefon, etoxazole, famoxadone, fenamifos, flumiossazina, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanato, metalaxyl-m, metiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, propamocarb, prothioconazole, s-metolachlor e tebuconazolo ( GU L 120 dell’8.5.2019, pag. 16 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Alpha-cypermethrin</p><p>N. CAS: 67375-30-8</p><p>N. CIPAC: 454</p></td><td><p>Racemato comprendente:</p><p>(R)-&#945;-cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate e (S)-&#945;-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate</p><p>oppure</p><p>(R)-&#945;-cyano-3 phenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate</p><p>e (S)-&#945;-cyano-3 phenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate</p></td><td><p>&#8805; 980 g/kg</p><p>L&#8217;impurezza di fabbricazione esano pu&#242; costituire un problema tossicologico e non deve superare 1 g/kg nella materia tecnica.</p></td><td><p>1<span>o</span> novembre 2019</p></td><td><p>31 ottobre 2026</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 9, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo relativa all&#8217;alpha-cypermethrin, in particolare delle appendici I e II. Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la protezione degli operatori, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego prevedano l&#8217;uso di adeguati dispositivi di protezione personale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la valutazione dei rischi per i consumatori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la protezione degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>il profilo tossicologico dei metaboliti recanti la frazione di 3-fenossibenzoil;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>la potenziale tossicit&#224; relativa dei singoli isomeri della cipermetrina, in particolare l&#8217;enantiomero (1S cis &#945;R);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>l&#8217;effetto dei processi di trattamento dell&#8217;acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie se queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>l&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta le informazioni di cui al punto 1 entro il 30 ottobre 2020, le informazioni di cui al punto 2 entro due anni dalla data di pubblicazione, da parte della Commissione, di un documento di orientamento sulla valutazione delle miscele di isomeri e le informazioni di cui al punto 3 entro due anni dalla data di pubblicazione, da parte della Commissione, di un documento di orientamento sulla valutazione dell&#8217;effetto dei processi di trattamento dell&#8217;acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p><p>Per quanto riguarda l&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, una valutazione aggiornata delle informazioni gi&#224; fornite e, se del caso, ulteriori informazioni per confermare l&#8217;assenza di un&#8217;attivit&#224; endocrina androgena debbono essere presentate entro il 30 0ttobre 2021.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
1) nella parte A è soppressa la voce 83 relativa all’alpha-cypermethrin;
2) nella parte E è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>*1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;12</p></td><td><p>Alpha-cypermethrin</p><p>N. CAS: 67375-30-8</p><p>N. CIPAC: 454</p></td><td><p>Racemato comprendente:</p><p>(R)-&#945;-cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate e (S)-&#945;-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate</p><p>oppure</p><p>(R)-&#945;-cyano-3 phenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate</p><p>e (S)-&#945;-cyano-3 phenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate</p></td><td><p>&#8805; 980 g/kg</p><p>L&#8217;impurezza di fabbricazione esano pu&#242; costituire un problema tossicologico e non deve superare 1 g/kg nella materia tecnica</p></td><td><p>1 novembre 2019</p></td><td><p>31 ottobre 2026</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 9, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo relativa all&#8217;alpha-cypermethrin, in particolare delle appendici I e II.Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la protezione degli operatori, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego prevedano l&#8217;uso di adeguati dispositivi di protezione personale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la valutazione dei rischi per i consumatori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la protezione degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>il profilo tossicologico dei metaboliti recanti la frazione di 3-fenossibenzoil;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>la potenziale tossicit&#224; relativa dei singoli isomeri della cipermetrina, in particolare l&#8217;enantiomero (1S cis &#945;R);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>l&#8217;effetto dei processi di trattamento dell&#8217;acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie se queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>l&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta le informazioni di cui al punto 1 entro il 30 ottobre 2020, le informazioni di cui al punto 2 entro due anni dalla data di pubblicazione, da parte della Commissione, di un documento di orientamento sulla valutazione delle miscele di isomeri e le informazioni di cui al punto 3 entro due anni dalla data di pubblicazione, da parte della Commissione, di un documento di orientamento sulla valutazione dell&#8217;effetto dei processi di trattamento dell&#8217;acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p><p>Per quanto riguarda l&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, una valutazione aggiornata delle informazioni gi&#224; fornite e, se del caso, ulteriori informazioni per confermare l&#8217;assenza di un&#8217;attivit&#224; endocrina androgena debbono essere presentate entro il 30 ottobre 2021.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
</note>