Document ID: 32021R2030
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>22.11.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 415/16</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2021/2030 DELLA COMMISSIONE
del 19 novembre 2021
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda la N,N -dimetilformammide
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La<span>N,N</span>-dimetilformammide &#232; un solvente organico aprotico di media polarit&#224; classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B, avente tossicit&#224; acuta di categoria 4 (per via cutanea e inalatoria) e irritante per gli occhi di categoria 2 secondo il regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. La<span>N,N</span>-dimetilformammide &#232; una sostanza con un elevato volume di produzione, utilizzata in molti ambienti industriali e attivit&#224; professionali in tutta Europa.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 5&#160;ottobre 2018 l&#8217;Italia (di seguito lo &#171;Stato membro che ha presentato il fascicolo&#187;) ha presentato all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (l&#8217;&#171;Agenzia&#187;) un fascicolo&#160;<a>(<span>3</span>)</a> a norma dell&#8217;articolo&#160;69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 (il &#171;fascicolo a norma dell&#8217;allegato XV&#187;), al fine di avviare la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a&#160;73 di tale regolamento. Il fascicolo a norma dell&#8217;allegato XV dimostrava la necessit&#224; di un intervento a livello dell&#8217;Unione e proponeva di limitare l&#8217;uso industriale e professionale e l&#8217;immissione sul mercato della<span>N,N</span>-dimetilformammide in quanto tale e in miscele.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha basato la sua valutazione dei pericoli collegati alla<span>N,N</span>-dimetilformammide sugli effetti sistemici di tale sostanza su vari parametri (endpoint). Ne sono scaturiti un livello derivato senza effetto (DNEL) per l&#8217;inalazione a lungo termine e un DNEL per l&#8217;esposizione cutanea a lungo termine, determinati in base a dati relativi alla diminuzione del peso corporeo, alle alterazioni di biochimica clinica e alle lesioni epatiche negli animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 20&#160;settembre 2019 il comitato per la valutazione dei rischi (&#171;RAC&#187;) dell&#8217;Agenzia ha adottato un parere&#160;<a>(<span>4</span>)</a> nel quale concludeva che la restrizione proposta, quale modificata dallo stesso RAC, costituisce la misura pi&#249; appropriata a livello dell&#8217;Unione per affrontare i rischi individuati derivanti dall&#8217;esposizione alla<span>N,N</span>-dimetilformammide in termini di efficacia nella riduzione dei rischi, praticabilit&#224; e monitorabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Poich&#233; nella sua valutazione lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha preso in considerazione diversi scenari contributivi per le sostanze contenenti<span>N,N</span>-dimetilformammide a basse concentrazioni, il RAC ha proposto di rendere pi&#249; chiara la formulazione dell&#8217;ambito di applicazione includendo la presenza di<span>N,N</span>-dimetilformammide in quanto tale, indipendentemente dal fatto che la sostanza sia presente come componente, componente principale, impurezza o stabilizzante.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha proposto un DNEL per l&#8217;inalazione a lungo termine pari a&#160;3,2&#160;mg/m<span>3</span> sulla base degli effetti epatici riscontrati negli animali. Il RAC ha tuttavia raccomandato un DNEL per l&#8217;inalazione a lungo termine pari a&#160;6&#160;mg/m<span>3</span> sulla base di una combinazione di dati riferiti a esseri umani e animali, tenendo conto, rispettivamente, dei livelli di tossicit&#224; epatica e di tossicit&#224; per lo sviluppo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per quanto riguarda il DNEL per l&#8217;esposizione cutanea a lungo termine, il RAC ha raccomandato di utilizzare un DNEL determinato sulla base di uno studio cutaneo piuttosto che effettuare un&#8217;estrapolazione da via a via da uno studio di tossicit&#224; orale di 28 giorni, come proposto dallo Stato membro che ha presentato il fascicolo. Per questo motivo il RAC ha proposto di utilizzare il valore di 1,1&#160;mg/kg/giorno quale DNEL per l&#8217;esposizione cutanea a lungo termine.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 5&#160;dicembre 2019 il comitato per l&#8217;analisi socioeconomica (&#171;SEAC&#187;) dell&#8217;Agenzia ha adottato un parere&#160;<a>(<span>5</span>)</a> nel quale concludeva che la restrizione proposta, quale modificata dal RAC, costituisce la misura pi&#249; appropriata a livello dell&#8217;Unione, in termini di vantaggi e costi socioeconomici, per ridurre il rischio per la salute dei lavoratori derivante dalla<span>N,N</span>-dimetilformammide. Il SEAC ha raccomandato di differire l&#8217;applicazione della restrizione di 24 mesi per tutti i settori, in linea con il fascicolo a norma dell&#8217;allegato XV, al fine di concedere ai portatori di interessi tempo sufficiente per la piena attuazione delle prescrizioni relative alla restrizione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In merito alla restrizione proposta &#232; stato consultato il forum per lo scambio di informazioni sull&#8217;applicazione, le cui raccomandazioni sono state prese in considerazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In data 1<span>o</span>&#160;aprile 2020 l&#8217;Agenzia ha inoltrato i pareri del RAC e del SEAC alla Commissione. Tali pareri hanno confermato che il rischio per la salute dei lavoratori in tutti gli ambienti professionali nell&#8217;ambito della produzione e dell&#8217;uso di<span>N,N</span>-dimetilformammide non &#232; adeguatamente controllato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tenuto conto del fascicolo a norma dell&#8217;allegato XV e dei pareri del RAC e del SEAC, la Commissione ritiene che vi sia un rischio inaccettabile per i lavoratori derivante dall&#8217;esposizione alla<span>N,N</span>-dimetilformammide al di sopra di specifici valori DNEL e che la restrizione proposta, che istituisce un DNEL per l&#8217;esposizione dei lavoratori alla<span>N,N</span>-dimetilformammide per inalazione e per via cutanea, sia la misura pi&#249; adeguata a livello dell&#8217;Unione per affrontare tale rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che la restrizione proposta, come modificata dal RAC e dal SEAC, sia appropriata per i seguenti motivi: il rapporto di caratterizzazione del rischio complessivo si basa su DNEL quantificati per l&#8217;inalazione e l&#8217;esposizione cutanea alla<span>N,N</span>-dimetilformammide; l&#8217;armonizzazione delle relazioni sulla sicurezza chimica nei fascicoli di registrazione tramite DNEL armonizzati pu&#242; essere ottenuta soltanto a norma del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006; le schede di dati di sicurezza includeranno tali DNEL nelle relative sezioni specifiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Ai portatori di interessi dovrebbe essere concesso tempo sufficiente per conformarsi alla restrizione proposta e, in particolare, gli utilizzatori a valle dovrebbero disporre dello stesso periodo di tempo concesso a fabbricanti e importatori per adottare le opportune misure di gestione del rischio e mettere in atto le condizioni operative adeguate, al fine di garantire che l&#8217;esposizione dei lavoratori alla<span>N,N</span>-dimetilformammide sia inferiore ai DNEL. La Commissione ritiene pertanto, in linea con il fascicolo a norma dell&#8217;allegato XV e il parere del SEAC, che l&#8217;applicazione della restrizione debba essere differita di 24 mesi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Si prevede che al settore dei rivestimenti e delle membrane in poliuretano e a quello delle fibre sintetiche servir&#224; pi&#249; tempo per conformarsi ai DNEL per l&#8217;esposizione dei lavoratori alla<span>N,N</span>-dimetilformammide. Si suggerisce pertanto di concedere periodi transitori pi&#249; lunghi per il settore dei rivestimenti e delle membrane in poliuretano, in cui la<span>N,N</span>-dimetilformammide &#232; utilizzata come solvente nei processi di spalmatura diretta o<span>transfer</span> per il rivestimento in poliuretano di materiali tessili o cartacei o nella produzione di membrane di poliuretano (36 mesi) e per quello della produzione di fibre sintetiche, in cui la<span>N,N</span>-dimetilformammide &#232; utilizzata come solvente nei processi di filatura a secco e a umido (48 mesi).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall&#8217;articolo&#160;133, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 199/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 3 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc.
( 4 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4.
( 5 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (versione compilata dei pareri definitivi del RAC e del SEAC).
ALLEGATO
Nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;76.</p><p><span>N,N</span>-dimetilformammide</p><p>N. CAS 68-12-2</p><p>N. CE 200-679-5</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Non deve essere immessa sul mercato come sostanza in quanto tale oppure come componente di altre sostanze o in miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,3&#160;% successivamente al 12&#160;dicembre 2023 tranne nel caso in cui i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle abbiano inserito nelle relazioni sulla sicurezza chimica e nelle schede di dati di sicurezza i livelli derivati senza effetto (DNEL) relativi all&#8217;esposizione dei lavoratori pari a&#160;6&#160;mg/m<span>3</span> per l&#8217;esposizione per inalazione e&#160;1,1&#160;mg/kg/giorno per l&#8217;esposizione cutanea.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Non deve essere prodotta o utilizzata come sostanza in quanto tale oppure come componente di altre sostanze o in miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,3&#160;% successivamente al 12&#160;dicembre 2023 tranne nel caso in cui i fabbricanti e gli utilizzatori a valle adottino misure di gestione dei rischi appropriate e prevedano condizioni operative adeguate per garantire che l&#8217;esposizione dei lavoratori sia inferiore ai DNEL specificati al paragrafo 1.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>In deroga ai paragrafi&#160;1 e&#160;2, l&#8217;obbligo ivi stabilito si applica a decorrere dal 12&#160;dicembre 2024 per quanto riguarda l&#8217;immissione sul mercato a fini dell&#8217;uso, o l&#8217;uso, come solvente nei processi di spalmatura diretta o transfer per il rivestimento in poliuretano di materiali tessili o cartacei o nella produzione di membrane di poliuretano, e a decorrere dal 12&#160;dicembre 2025 per quanto riguarda l&#8217;immissione sul mercato a fini dell&#8217;uso, o l&#8217;uso, come solvente nei processi di filatura a secco e a umido delle fibre sintetiche.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>