Document ID: 32020R1682
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>13.11.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 379/31</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2020/1682 DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2020
che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 ) , in particolare l’articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Le sostanze metacrilato di 2-idrossietile (HEMA) e acido 11,14-diossa-2,9-diazaeptadec-16-enoico, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diosso-, 2-[(2-metil-1-osso-2-propenil) ossi]etil estere (Di-HEMA TrimetilesilDicarbammato o Di-HEMA TMHDC) non sono attualmente soggette a divieti o restrizioni in virt&#249; del regolamento (CE) n. 1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 2 luglio 2014 l&#8217;Agenzia svedese dei medicinali, ossia l&#8217;autorit&#224; svedese competente ai fini del regolamento (CE) n. 1223/2009, ha adottato e comunicato, a norma dell&#8217;articolo 27 del regolamento (CE) n. 1223/2009, una decisione che introduce misure restrittive temporanee in relazione a un prodotto cosmetico per unghie che aveva causato un numero elevato di effetti indesiderabili. Le sostanze identificate come possibile causa di tali effetti indesiderabili sono le seguenti: HEMA e Di-HEMA TMHDC.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009, l&#8217;Agenzia svedese dei medicinali ha comunicato immediatamente alla Commissione e alle autorit&#224; competenti degli altri Stati membri le misure adottate ed eventuali informazioni che le motivano.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso, nel parere del 21 - 22 giugno 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che &#232; improbabile che le sostanze HEMA e Di-HEMA-TMHDC possano presentare un rischio di sensibilizzazione, se applicate in modo appropriato sulla lamina ungueale [&#8230;] durante la modellazione delle unghie artificiali, a condizione che il loro uso sia limitato solo alla lamina ungueale e si eviti il contatto con la cute adiacente. Il CSSC ha inoltre concluso che sia HEMA sia Di-HEMA-TMHDC sono debolmente fino a moderatamente sensibilizzanti e presentano un rischio di sensibilizzazione in caso di un uso improprio del prodotto o di un&#8217;applicazione effettuata in maniera inappropriata o di una contaminazione accidentale della cute adiacente alle unghie in condizioni d&#8217;uso normali e ragionevolmente prevedibili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 3 del regolamento (CE) n. 1223/2009, i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d&#8217;uso normali o ragionevolmente prevedibili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel valutare le &#171;condizioni d&#8217;uso normali o ragionevolmente prevedibili&#187; si deve tener conto di eventuali usi impropri, inopportuni o non intenzionali. Nel caso di prodotti che richiedono un alto livello di precisione &#232; necessario prendere in considerazione situazioni in cui l&#8217;applicazione avviene con una precisione insufficiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>I casi di sensibilizzazione ai prodotti per le unghie contenenti HEMA e Di-HEMA TMHDC segnalati da alcuni Stati membri hanno indotto la Commissione a concludere che sussiste il rischio che tali prodotti possano essere applicati con insufficiente precisione, causando il contatto con la cute adiacente alla lamina ungueale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; opportuno fare una distinzione tra l&#8217;uso professionale dei prodotti cosmetici e l&#8217;uso da parte dei consumatori. Da parte dei professionisti ci si aspettano livelli di sicurezza pi&#249; elevati. In particolare, un professionista dovrebbe avere maggiori competenze, esperienze e conoscenze in merito all&#8217;uso di un prodotto cosmetico rispetto a un consumatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>I possibili rischi per la salute e la sicurezza dei professionisti sono disciplinati da alcune direttive dell&#8217;Unione che stabiliscono i requisiti minimi, in particolare le direttive 89/391/CEE&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e 98/24/CE del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Possono essere applicate ulteriori norme in materia di sicurezza professionale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i consumatori, dal momento che il CSSC ritiene che le sostanze HEMA e Di-HEMA TMHDC siano sicure nei prodotti per le unghie solo se applicate sulla lamina ungueale e poich&#233; &#171;le condizioni d&#8217;uso normali o ragionevolmente prevedibili&#187; dovrebbero prendere in considerazione la possibilit&#224; che tali sostanze vengano applicate sulla pelle adiacente alla lamina ungueale, sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all&#8217;impiego di HEMA e Di-HEMA TMHDC nei prodotti per le unghie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Poich&#233; si prevede che l&#8217;uso dei prodotti per le unghie contenenti HEMA e Di-HEMA TMHDC da parte dei professionisti sia pi&#249; sicuro per il consumatore, tali prodotti dovrebbero essere utilizzati solo da professionisti e pertanto l&#8217;avvertenza &#171;solo per uso professionale&#187; dovrebbe essere aggiunta sulla confezione di tali prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Al fine di attirare l&#8217;attenzione sia dei professionisti sia dei consumatori sul potenziale rischio per la salute, l&#8217;avvertenza &#171;pu&#242; causare una reazione allergica&#187; dovrebbe essere aggiunta sulla confezione dei prodotti per le unghie contenenti HEMA e Di-HEMA TMHDC.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno ritenere giustificate le misure di salvaguardia adottate dalla Svezia. Di conseguenza &#232; necessario imporre una restrizione all&#8217;uso di HEMA e Di-HEMA TMHDC nei prodotti per le unghie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire al settore di adeguarsi alle nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59 .
( 2 ) SCCS/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf.
( 3 ) Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 ).
( 4 ) Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 ).
ALLEGATO
Nella tabella di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono aggiunte le voci seguenti:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di riferimento</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Restrizioni</p></td><td><p>Testo relativo alle modalit&#224; d&#8217;impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica/</p><p>INN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l&#8217;uso</p></td><td><p>Altre</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;313</p></td><td><p>metacrilato di 2-idrossietile<a>&#160;(<span>*1</span>)</a></p></td><td><p>HEMA</p></td><td><p>868-77-9</p></td><td><p>212-782-2</p></td><td><p>Prodotti per le unghie</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Uso esclusivamente professionale</p></td><td><p>Solo per uso professionale</p><p>Pu&#242; causare una reazione allergica</p></td></tr><tr><td><p>314</p></td><td><p>Acido 11,14-diossa-2,9-diazaeptadec-16-enoico, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diosso-, 2-[(2-metil-1-osso-2-propenil) ossi]etil estere<a>&#160;(<span>*2</span>)</a></p></td><td><p>DI-HEMA TRIMETHYLHEXYL DICARBAMATE</p></td><td><p>41137-60-4/72869-86-4</p></td><td><p>255-239-5/276-957-5</p></td><td><p>Prodotti per le unghie</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Uso esclusivamente professionale</p></td><td><p>Solo per uso professionale</p><p>Pu&#242; causare una reazione allergica</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Dal 3 giugno 2021 non sono immessi sul mercato dell’Unione i prodotti contenenti tale sostanza e non conformi a tali condizioni. Dal 3 settembre 2021 non sono messi a disposizione sul mercato dell’Unione i prodotti contenenti tale sostanza e non conformi a tali condizioni.
( *2 ) Dal 3 giugno 2021 non sono immessi sul mercato dell’Unione i prodotti contenenti tale sostanza e non conformi a tali condizioni. Dal 3 settembre 2021 non sono messi a disposizione sul mercato dell’Unione i prodotti contenenti tale sostanza e non conformi a tali condizioni.».
</note>