Document ID: 32022D0757
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>17.5.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 138/27</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/757 DELLA COMMISSIONE
del 11 maggio 2022
che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2017/745&#160;ha sostituito le direttive 90/385/CEE&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e&#160;93/42/CEE&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del Consiglio a decorrere dal 26&#160;maggio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Con decisione di esecuzione C(2021) 2406&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e&#160;93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN 285:2015 ed EN ISO 14971:2019, i cui riferimenti non sono pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>, per tenere conto dei pi&#249; recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745. Ci&#242; ha portato all&#8217;adozione della norma armonizzata rivista EN 285:2015+A1:2021 sulla sterilizzazione e della modifica EN ISO 14971:2019/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 sull&#8217;applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se le norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. &#200; pertanto opportuno pubblicare i riferimenti delle norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest&#8217;ultima nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nell&#8217;allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest&#8217;ultima dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>I riferimenti della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualit&#224; e della relativa modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 sono pubblicati con decisione di esecuzione (UE) 2021/1182. Tale pubblicazione non include tuttavia il riferimento della rettifica di tale norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La rettifica corregge solo gli aspetti formali della premessa europea e degli allegati informativi, senza modificare la sostanza della norma armonizzata. La norma armonizzata EN ISO 13485:2016, quale modificata dalla norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 e rettificata dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. Per garantire che le correzioni apportate dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 si applichino ai fini della presunzione di conformit&#224; alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745, &#232; necessario includere il riferimento di tale rettifica nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182. Per motivi di certezza del diritto, il riferimento della rettifica EN ISO 13485:2016/AC:2018 dovrebbe essere pubblicato con effetto retroattivo nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La conformit&#224; a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformit&#224; ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell&#8217;Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>. &#200; pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 5 gennaio 2022.
Fatto a Bruxelles, il 11 maggio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 .
( 2 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 4 ) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 ).
( 5 ) Decisione di esecuzione C(2021) 2406 della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
( 6 ) Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione, del 16 luglio 2021, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 256 del 19.7.2021, pag. 100 ).
ALLEGATO
L’allegato è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la voce 10 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;10.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2018</p><p>EN ISO 13485:2016/A11:2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>sono aggiunte le seguenti voci:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;15.</p></td><td><p>EN 285:2015+A1:2021</p><p>Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici</p></td></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>EN ISO 14971:2019</p><p>Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019)</p><p>EN ISO 14971:2019/A11:2021&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>