Document ID: 32022R1251
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.7.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 191/35</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1251 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2022
che rinnova l’approvazione delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) come sostanze attive a basso rischio, e feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi e alcoli), in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2008/127/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto le sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte&#160;A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare indicata nell&#8217;allegato, parte&#160;A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 31&#160;agosto&#160;2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I&#160;feromoni di lepidotteri a catena lineare sono sostanze naturalmente prodotte da insetti dell&#8217;ordine dei lepidotteri. Essi condividono una definizione strutturale e un meccanismo di azione comuni e possono essere composti da acetati, aldeidi o alcoli.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le domande di rinnovo dell&#8217;approvazione delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare sono state presentate in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I&#160;richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 3&#160;giugno&#160;2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 19&#160;maggio 2021 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che i feromoni di lepidotteri a catena lineare soddisfino i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Nelle sue conclusioni, l&#8217;Autorit&#224; ha operato una distinzione tra gli acetati, gli aldeidi e gli alcoli all&#8217;interno dei feromoni di lepidotteri a catena lineare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Rispettivamente il 1<span>o</span>&#160;dicembre 2021 e il 30&#160;marzo 2022 la Commissione ha presentato la relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, sulla relazione sul rinnovo. I&#160;richiedenti hanno presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente le sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati, aldeidi o alcoli), la Commissione ritiene che sia stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che i feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) siano sostanze attive a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in quanto non sono sostanze potenzialmente pericolose e soddisfano le condizioni di cui all&#8217;allegato&#160;II, punto&#160;5, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) come sostanze attive a basso rischio e l&#8217;approvazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi e alcoli) come sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell&#8217;approvazione dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati) e dei feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi e alcoli).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati), feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi) e feromoni di lepidotteri a catena lineare (alcoli), di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o settembre 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/127/CE della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive ( GU L 344 del 20.12.2008, pag. 89 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), «Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio come antiparassitari delle sostanze attive feromoni di lepidotteri a catena lineare (SCLPS)», EFSA Journal 2021;19(6):6656, 24 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2021,6656. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu
( 7 ) Sostituito dal regolamento (UE) 2020/1740, continua comunque ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione scade prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato conformemente all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a una data successiva.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza</p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati)</p></td><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p><span>1<span>o</span>&#160;settembre 2022</span></p></td><td><p><span>30&#160;agosto 2037</span></p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Quando esaminano le domande di autorizzazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione all&#8217;efficacia dei prodotti fitosanitari contenenti le singole sostanze o le relative miscele. Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr><tr><td><p>Feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi)</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p><span>1<span>o</span>&#160;settembre 2022</span></p></td><td><p><span>30&#160;agosto 2037</span></p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Quando esaminano le domande di autorizzazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione all&#8217;efficacia dei prodotti fitosanitari contenenti le singole sostanze o le relative miscele. Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr><tr><td><p>Feromoni di lepidotteri a catena lineare (alcoli)</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p><span>1<span>o</span>&#160;settembre 2022</span></p></td><td><p><span>30&#160;agosto 2037</span></p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Quando esaminano le domande di autorizzazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione all&#8217;efficacia dei prodotti fitosanitari contenenti le singole sostanze o le relative miscele. Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 255 relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B sono aggiunte le voci seguenti:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza</p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;153</p></td><td><p>Feromoni di lepidotteri a catena lineare (aldeidi)</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p><span>1<span>o</span>&#160;settembre 2022</span></p></td><td><p><span>30&#160;agosto 2037</span></p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Quando esaminano le domande di autorizzazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione all&#8217;efficacia dei prodotti fitosanitari contenenti le singole sostanze o le relative miscele.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>&#171;154</p></td><td><p>Feromoni di lepidotteri a catena lineare (alcoli)</p></td><td><p>Relazione di esame SANTE SANTE/10828/2021</p></td><td><p>Relazione di esame SANTE SANTE/10828/2021</p></td><td><p><span>1<span>o</span>&#160;settembre 2022</span></p></td><td><p><span>30&#160;agosto 2037</span></p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Quando esaminano le domande di autorizzazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione all&#8217;efficacia dei prodotti fitosanitari contenenti le singole sostanze o le relative miscele.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>nella parte D &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza</p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;38</p></td><td><p>Feromoni di lepidotteri a catena lineare (acetati)</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p>Informazioni dettagliate sono fornite nella relazione di esame SANTE/10828/2021</p></td><td><p><span>1<span>o</span>&#160;settembre 2022</span></p></td><td><p><span>30&#160;agosto 2037</span></p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa ai feromoni di lepidotteri a catena lineare, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Quando esaminano le domande di autorizzazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione all&#8217;efficacia dei prodotti fitosanitari contenenti le singole sostanze o le relative miscele.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>