Document ID: 32019R0229
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.2.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 37/106</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2019/229 DELLA COMMISSIONE
del 7 febbraio 2019
che modifica il regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari per quanto riguarda alcuni metodi, il criterio di sicurezza alimentare relativo alla presenza di Listeria monocytogenes nei semi germogliati e il criterio di igiene del processo e il criterio di sicurezza alimentare applicabili ai succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 4, paragrafo 4, e l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare devono rispettare in merito alle disposizioni di igiene generali e specifiche di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n.&#160;852/2004.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il Comitato europeo di normazione e l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione hanno recentemente rivisto una serie di metodi di riferimento e un protocollo destinato a verificare la conformit&#224; ai criteri microbiologici. Il regolamento (CE) n. 2073/2005 dovrebbe pertanto essere aggiornato di conseguenza. L'aggiornamento dovrebbe riguardare in particolare le disposizioni per l'impiego di metodi alternativi alla luce del protocollo standard di riferimento EN ISO 16140-2 rivisto, il modo in cui i risultati sono comunicati in conformit&#224; dei nuovi metodi rivisti e i nuovi riferimenti di alcuni metodi per la rilevazione di<span>Salmonella</span> (EN ISO 6579-1),<span>Cronobacter</span> (EN ISO 22964) ed enterotossine stafilococciche (EN ISO 19020), per la rilevazione e la quantificazione dell'istamina (EN ISO 19343), per il conteggio delle colonie aerobiche (EN ISO 4833-1) e per il metodo di conteggio delle colonie di<span>Enterobacteriaceae</span> (EN ISO 21528).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il microrganismo<span>Enterobacter sakazakii</span> &#232; stato riclassificato nel 2007 ed &#232; stato chiamato<span>Cronobacter</span> spp.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I nomi completi dei due sierotipi di<span>Salmonella</span> sono &#171;<span>Salmonella enterica</span> subsp.&#160;<span>enterica</span> sierotipo Typhimurium&#187; e &#171;<span>Salmonella enterica</span> subsp.&#160;<span>enterica</span> sierotipo Enteritidis&#187;. Conformemente alle raccomandazioni del World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research sulla<span>Salmonella</span>&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, il regolamento (CE) n.&#160;2073/2005 dovrebbe fare riferimento a tali sierotipi nello stesso modo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 2073/2005 stabilisce un criterio di sicurezza alimentare per la<span>Listeria monocytogenes</span> in &#171;alimenti pronti che non costituiscono terreno favorevole alla crescita di<span>Listeria monocytogenes</span>, diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali&#187;. Conformemente a un parere dell'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare del 15&#160;novembre 2011&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, i semi germogliati costituiscono terreno favorevole alla crescita di<span>Listeria monocytogenes</span> e dovrebbero pertanto essere inclusi nel criterio per gli alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole alla crescita di<span>Listeria monocytogenes</span> diversi da quelli destinati ai lattanti e a fini medici speciali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005 stabilisce un criterio di sicurezza alimentare per la<span>Salmonella</span> e un criterio di igiene del processo per l'<span>E. coli</span> nei succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo). Poich&#233; esistono processi alternativi alla pastorizzazione che permettono di ottenere un effetto battericida analogo, il criterio di sicurezza alimentare per la<span>Salmonella</span> e il criterio di igiene del processo per l'<span>E. coli</span> nei succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo) non dovrebbero applicarsi ai succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo) che sono stati sottoposti a un processo battericida il cui effetto su<span>E. coli</span> e<span>Salmonella</span> &#232; analogo a quello della pastorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno, in via transitoria, permettere che gli attuali metodi alternativi continuino a essere impiegati al fine di dare tempo sufficiente agli operatori del settore alimentare per adattare i loro metodi, dato che alcuni certificati relativi a metodi alternativi basati sulla precedente norma ISO 16140:2003 possono ancora essere validi fino alla fine del&#160;2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;2073/2005.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 2073/2005
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>all'articolo 2, dopo la lettera m), &#232; aggiunta la lettera seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;n)</p></td><td><p>&#8220;un'ampia gamma di aliment&#236;&#8221;, di cui nella norma EN SO&#160;16140-&#160;2, alimenti cos&#236; come definiti all'articolo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>o)</p></td><td><p>&#8220;autorit&#224; indipendente di certificazione&#8221;, un organismo indipendente dall'organizzazione che fabbrica o distribuisce il metodo alternativo e che fornisce una garanzia scritta, sotto forma di un certificato, attestante che il metodo alternativo validato &#232; conforme alle disposizioni di cui alla norma EN&#160;ISO&#160;16140-2;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>p)</p></td><td><p>&#8220;garanzia del processo di produzione del fabbricante&#8221;, un processo di produzione il cui sistema di gestione garantisce che il metodo alternativo validato &#232; conforme alle caratteristiche richieste dalla norma EN ISO&#160;16140&#160;-&#160;2 e che nel metodo alternativo gli errori e i difetti sono prevenuti;</p></td></tr></tbody></table><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28&#160;gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (<a>GU&#160;L&#160;31 dell'1.2.2002, pag.&#160;1</a>).&#187;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l'articolo 5 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al paragrafo 2, il terzo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#8220;Gli operatori del settore alimentare che producono alimenti in polvere per lattanti o alimenti in polvere destinati a fini medici speciali per bambini di et&#224; inferiore ai sei mesi che possono comportare un rischio da<span>Cronobacter</span> spp.&#160;tengono sotto sorveglianza nell'ambito del loro piano di campionamento le aree di lavorazione e le attrezzature per accertare che non siano contaminate da enterobatteriacee.&#8221;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al paragrafo 5, il terzo e il quarto comma sono sostituiti dai seguenti:</p><p>&#8220;L'impiego di metodi di analisi alternativi &#232; accettabile a condizione che questi siano:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>validati in base al metodo di riferimento specifico di cui all'allegato I in conformit&#224; del protocollo di cui alla norma EN&#160;ISO&#160;16140-2, e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>validati per la categoria di alimenti specificata nel pertinente criterio microbiologico di cui all'allegato I, il cui rispetto &#232; oggetto di verifica da parte dell'operatore del settore alimentare, o validati per un'ampia gamma di alimenti di cui alla norma EN&#160;ISO&#160;16140-2.</p></td></tr></tbody></table><p>Metodi proprietari possono essere impiegati come metodi di analisi alternativi, a condizione che siano:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>validati, secondo il protocollo di cui alla norma EN&#160;ISO&#160;16140-2, conformemente al metodo di riferimento specifico per verificare il rispetto dei criteri microbiologici di cui all'allegato I, come previsto nel terzo comma; e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>certificati da un organismo di certificazione indipendente.</p></td></tr></tbody></table><p>La certificazione del metodo proprietario di cui al quarto comma, secondo trattino:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#232; sottoposta, almeno ogni cinque anni, a una rivalutazione mediante procedure di rinnovo,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dimostra che la garanzia del processo di produzione del fabbricante &#232; stata valutata, e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>comprende una sintesi dei risultati della convalida del metodo proprietario o un riferimento a essi e una dichiarazione sulla gestione della qualit&#224; del processo di produzione del metodo.</p></td></tr></tbody></table><p>Gli operatori del settore alimentare possono impiegare metodi di analisi diversi da quelli validati o certificati di cui al terzo, quarto e quinto comma, se tali metodi sono stati validati conformemente a protocolli riconosciuti a livello internazionale e il loro impiego &#232; autorizzato dall'autorit&#224; competente.&#8221;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l'allegato I &#232; modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Disposizione transitoria
Fino al 31 dicembre 2021 gli operatori del settore alimentare possono applicare i metodi di analisi alternativi di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2073/2005 applicabile prima di essere modificato dall'articolo 1 del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 febbraio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari ( GU L 338 del 22.12.2005, pag. 1 ).
( 3 ) Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars , 7 a revisione. World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella . Parigi, Francia: Istituto Pasteur; 1997.
( 4 ) EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds [Parere scientifico dell'EFSA sui rischi connessi all'Escherichia coli produttore di tossine Shiga (STEC) e ad altri batteri patogeni presenti nei semi e nei semi germogliati]; EFSA Journal 2011;9(11):2424.
ALLEGATO
L'allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il capitolo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nelle righe 1.1, 1.2, da 1.4 a 1.20, da 1.22 a 1.24, 1.28 e 1.29, nella colonna &#171;Limiti&#187;, il termine &#171;Assente&#187; &#232; sostituito dai termini &#171;Non rilevabile&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella colonna &#171;Metodo d'analisi di riferimento&#187;:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>nelle righe da 1.4 a 1.20, 1.22 e 1.23, &#171;EN/ISO 6579&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO 6579-1&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>nella riga 1.21, i termini &#171;Metodo europeo di screening del LCR per gli stafilococchi coagulasi-positivi (<span>13</span>)&#187; sono sostituiti da &#171;EN&#160;ISO&#160;19020&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>nella riga 1.24, &#171;ISO/TS 22964&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;22964&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>nelle righe da 1.26 a 1.27&#160;<span>bis</span>, &#171;HPLC (<span>19</span>)&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;19343&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>v)</p></td><td><p>nella riga 1.28, &#171;EN/ISO 6579 (per la rilevazione) schema White-Kaufmann-Le Minor (per la sierotipizzazione)&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;6579-1 (per la rilevazione) schema Kauffmann-Le Minor White-Kaufmann-Le Minor (per la sierotipizzazione)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>nella riga 1.24, nella colonna &#171;Microrganismi/loro tossine, metaboliti&#187;, i termini &#171;(<span>Enterobacter sakasakii</span>)&#187; sono soppressi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>nella riga 1.28, nella colonna &#171;Microrganismi/loro tossine, metaboliti&#187;, i termini &#171;<span>Salmonella typhimurium</span> (<span>21</span>)<span>Salmonella enteritidis</span>&#187; sono sostituiti dai termini &#171;<span>Salmonella</span> Typhimurium (<span>21</span>)<span>Salmonella</span> Enteritidis&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>nella nota a pi&#232; di pagina 4, secondo trattino, i termini &#171;tranne i semi germogliati,&#187; sono soppressi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>le note a pi&#232; di pagina 13 e 19 sono soppresse;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>nella nota a pi&#232; di pagina 14, i termini &#171;<span>E. sakazakii</span>&#187; sono sostituiti dai termini &#171;<span>Cronobacter</span> spp.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>nella sezione &#171;Interpretazione dei risultati delle prove&#187;, i termini &#171;<span>Enterobacter sakazakii</span>&#187; sono sostituiti dai termini &#171;<span>Cronobacter</span> spp.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>nella riga 1.20, nella colonna &#171;Categoria alimentare&#187;, i termini &#171;Succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo)&#187; sono sostituiti dai seguenti:</p><p>&#171;Succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati<a>&#160;(<span>*1</span>)</a> (pronti al consumo)</p><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Il termine &#8220;non pastorizzati&#8221; indica che il succo non &#232; stato sottoposto a pastorizzazione ottenuta mediante combinazioni di tempo-temperatura o ad altri processi validati per conseguire un effetto battericida equivalente a quello della pastorizzazione su<span>Salmonella</span>&#187;."</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>Il capitolo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nelle righe 2.1.1, 2.1.2, 2.1.6, 2.1.7, &#171;ISO 4833&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;4833-1&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nelle righe da 2.1.3 a 2.1.5, 2.2.9 e 2.2.10, nella colonna &#171;Limiti&#187;, il termine &#171;Assente&#187; &#232; sostituito dai termini &#171;Non rilevabile&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>nella colonna &#171;Metodo d'analisi di riferimento&#187;:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>nelle righe 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 e 2.3.1, &#171;ISO 21528-2&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;21528-2&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>nelle righe 2.1.3 e 2.1.4, &#171;EN/ISO 6579&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;6579-1&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>nella riga 2.1.5, &#171;EN/ISO 6579 (per la rilevazione)&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;6579-1&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>nelle righe 2.2.9 e 2.2.10, &#171;ISO 21528-1&#187; &#232; sostituito da &#171;EN&#160;ISO&#160;21528-1&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>nella sezione 2.1 &#171;Carne e prodotti a base di carne&#187;, la nota a pi&#232; di pagina 10 &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Qualora venga rilevata<span>Salmonella</span> spp., vengono poi sierotipizzati gli isolati<span>Salmonella</span> Typhimurium e<span>Salmonella</span> Enteritidis al fine di verificare se soddisfano il criterio microbiologico di cui al capitolo 1, riga 1.28.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>nella sezione 2.2 &#171;Latte e prodotti lattiero-caseari&#187;, nella nota a pi&#232; di pagina 9, i termini &#171;E. sakazakii&#187; sono sostituiti dai termini &#171;<span>Cronobacter</span> spp.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>nella riga 2.5.2, nella colonna &#171;Categoria alimentare&#187;, i termini &#171;Succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati (pronti al consumo)&#187; sono sostituiti dai seguenti:</p><p>&#171;Succhi di frutta e di ortaggi non pastorizzati<a>&#160;(<span>*2</span>)</a> (pronti al consumo)</p><p><a>(<span>*2</span>)</a>&#160;&#160;Il termine &#8220;non pastorizzati&#8221; indica che il succo non &#232; stato sottoposto a pastorizzazione ottenuta mediante combinazioni di tempo-temperatura o ad altri processi validati per conseguire un effetto battericida equivalente a quello della pastorizzazione su<span>E. coli</span>&#187;."</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Il termine “non pastorizzati” indica che il succo non è stato sottoposto a pastorizzazione ottenuta mediante combinazioni di tempo-temperatura o ad altri processi validati per conseguire un effetto battericida equivalente a quello della pastorizzazione su Salmonella ».
( *2 ) Il termine “non pastorizzati” indica che il succo non è stato sottoposto a pastorizzazione ottenuta mediante combinazioni di tempo-temperatura o ad altri processi validati per conseguire un effetto battericida equivalente a quello della pastorizzazione su E. coli ».»
</note>