Document ID: 32023R1627
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.8.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 201/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/1627 DELLA COMMISSIONE
del 10 agosto 2023
che modifica l’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda l’autorizzazione della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (MCA n. 1079)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, secondo comma, lettere a), e) e i), e l’articolo 11, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n.&#160;10/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce norme specifiche relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. In particolare, l&#8217;allegato I del suddetto regolamento istituisce un elenco dell&#8217;Unione delle sostanze autorizzate che possono essere intenzionalmente utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;11&#160;dicembre 2019 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere scientifico favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> sull&#8217;uso della sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (&#171;DEHCH&#187;, n. CAS 84731-70-4, MCA n.&#160;1079) come additivo (plastificante) nel cloruro di polivinile (PVC) a una concentrazione massima del 25&#160;% p/p a contatto con prodotti alimentari acquosi, acidi e a basso tenore alcolico per la conservazione prolungata a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore (refrigerazione e congelamento). Inoltre, sulla base di uno studio scientifico fornitole, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la sostanza non desta preoccupazioni in termini di genotossicit&#224; e ha rilevato che negli studi di tossicit&#224; a dose ripetuta non sono stati osservati effetti avversi fino alla dose pi&#249; elevata testata di 1&#160;000&#160;mg/kg di peso corporeo al giorno. Tuttavia, data l&#8217;incertezza sul potenziale di accumulo della sostanza negli esseri umani, l&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che la migrazione della sostanza non dovrebbe essere superiore a&#160;0,05&#160;mg/kg di prodotto alimentare e che la sostanza dovrebbe essere utilizzata solo nel PVC a contatto con prodotti alimentari ai quali sono assegnati i simulanti A (etanolo 10&#160;%) e B (acido acetico 3&#160;%), a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno autorizzare la sostanza bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n.&#160;10/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 agosto 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2020 ; 18(1):5973.
ALLEGATO
Nell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è inserita la voce seguente in ordine numerico:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8220;1079</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>84731-70-4</p></td><td><p>bis(2-etilesile)cicloesano-1,4-dicarbossilato (DEHCH)</p></td><td><p>s&#236;</p></td><td><p>no</p></td><td><p>no</p></td><td><p>0,05</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Da utilizzarsi unicamente come additivo nel cloruro di polivinile (PVC) a una concentrazione massima del 25&#160;% p/p a contatto con prodotti alimentari ai quali la tabella 2 dell&#8217;allegato III assegna i simulanti alimentari A o B, a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore.&#8221;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table>