Document ID: 32019R0760
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.5.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 125/13</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/760 DELLA COMMISSIONE
del 13 maggio 2019
che autorizza l'immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 10&#160;aprile 2017 la societ&#224; Skotan SA (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato all'autorit&#224; competente della Polonia, a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span>, quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del suddetto regolamento.&#160;La domanda riguardava l'uso della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> negli integratori alimentari. I livelli massimi di uso proposti dal richiedente sono pari a 3&#160;g al giorno per i bambini di et&#224; compresa tra i 3 e i 9 anni e 6&#160;g al giorno a partire dai 10 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 15&#160;novembre 2017 l'autorit&#224; competente della Polonia ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa &#232; giunta alla conclusione che la biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non &#232; stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1<span>o</span> gennaio 2018, &#232; considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La domanda di immissione sul mercato dell'Unione della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> quale nuovo alimento &#232; stata presentata a uno Stato membro in conformit&#224; all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 22&#160;giugno 2018 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> quale nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 17&#160;gennaio 2019 l'Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Tale parere &#232; in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il parere dell'Autorit&#224; presenta motivazioni sufficienti per stabilire che la biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span>, negli usi e ai livelli d'uso proposti, ove utilizzata come ingrediente in integratori alimentari, &#232; conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a> stabilisce requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La biomassa di lievito Yarrowia lipolytica , come specificato nell'allegato del presente regolamento, è inserita nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.
3. L'autorizzazione di cui al presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 maggio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 4 ) Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 , EFSA Journal 2019; 17(2):5594.
( 5 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>Biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span></p></td><td><p>Categoria dell'alimento specificato</p></td><td><p>Livelli massimi</p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> uccisa col calore&#8221;.&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>6 g/giorno per i bambini a partire dai 10 anni, gli adolescenti e la popolazione adulta in generale</p><p>3 g/giorno per i bambini di et&#224; compresa tra 3 e 9 anni</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche) &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>Il nuovo alimento &#232; la biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> essiccata e uccisa col calore.</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Proteine : 45-55 g/100 g</p><p>Fibre alimentari: 24-30 g/100 g</p><p>Zuccheri: &lt; 1,0 g/100 g</p><p>Grassi: 7-10 g/100 g</p><p>Ceneri totali: &#8804; 12 %</p><p>Tenore di acqua: &#8804; 5 %</p><p>Tenore di materia secca: &#8805; 95 %</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta dei microrganismi aerobi totali: &#8804; 5x10<span>3</span> CFU/g</p><p>Conteggio dei lieviti e delle muffe: &#8804; 10<span>2</span> CFU/g</p><p>Cellule vitali di<span>Yarrowia lipolytica</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>: &lt; 10 CFU/g (limite di rilevazione)</p><p>Coliformi: &#8804; 10 CFU/g</p><p><span>Salmonella</span> spp.: assenza in 25 g</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Da sottoporre a prova subito dopo la fase di trattamento termico. Devono essere predisposte misure per prevenire la contaminazione crociata con cellule vitali di Yarrowia lipolytica durante l'imballaggio e/o la conservazione del nuovo alimento.»
</note>