Document ID: 32016R1834
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.10.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 280/22</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1834 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 stabilisce che il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nell'Unione nei medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi usati nel settore zootecnico sia determinato in un regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010<a>&#160;(<span>2</span>)</a> della Commissione sono indicate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il monepantel figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per le specie ovine e caprine, in relazione a muscolo, grasso, fegato, rene e latte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alle specie bovine della voce esistente per il monepantel.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di fissare un LMR per il monepantel nei tessuti bovini, escludendo gli animali che producono latte per il consumo umano.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA &#232; tenuta a prendere in considerazione la possibilit&#224; di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o pi&#249; specie ad altre specie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'EMA ha ritenuto che l'estrapolazione degli LMR per il monepantel dal latte ovino e caprino al latte bovino non sia per il momento opportuna a causa dell'insufficienza dei dati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 17 dicembre 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «monepantel» è sostituita dalla voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sostanze farmacologicamente attive</p></td><td><p>Residuo marcatore</p></td><td><p>Specie animale</p></td><td><p>LMR</p></td><td><p>Tessuti campione</p></td><td><p>Altre disposizioni [<span>conformemente all'articolo&#160;14, paragrafo&#160;7, del regolamento (CE) n.&#160;470/2009</span>]</p></td><td><p>Classificazione terapeutica</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Monepantel</p></td><td><p>Monepantel-sulfone</p></td><td><p>Ovini, caprini</p></td><td><p>700&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p></td><td><p>NESSUNA</p></td><td><p>Agenti antiparassitari/Agenti (attivi) contro gli endoparassiti&#187;</p></td></tr><tr><td><p>7&#160;000 &#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Grasso</p></td></tr><tr><td><p>5&#160;000 &#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Fegato</p></td></tr><tr><td><p>2&#160;000 &#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Rene</p></td></tr><tr><td><p>170&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Latte</p></td></tr><tr><td><p>Bovini</p></td><td><p>300&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p></td><td><p>Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano</p></td></tr><tr><td><p>7&#160;000 &#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Grasso</p></td></tr><tr><td><p>2&#160;000 &#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Fegato</p></td></tr><tr><td><p>1&#160;000 &#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Rene</p></td></tr></tbody></table>