Document ID: 32014D0423
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.7.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 196/24</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 1 o luglio 2014
che autorizza l'immissione sul mercato della citicolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4252]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2014/423/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 29 marzo 2012 la societ&#224; Kyowa Hakko Europe GmbH ha presentato alle autorit&#224; competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato la citicolina quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 2 giugno 2012. In tale relazione esso conclude che l'utilizzo della citicolina in determinati alimenti ai livelli proposti dal richiedente soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 10 luglio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n.&#160;258/97. Inoltre, alcuni Stati membri hanno spiegato nelle loro obiezioni che essi considerano medicinali i prodotti contenenti citicolina sale sodico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 27 novembre 2012 il richiedente ha comunicato alla Commissione che la sua richiesta &#232; stata modificata per chiedere solo l'autorizzazione dell'impiego della citicolina negli integratori alimentari a un livello massimo di 500&#160;mg/giorno e negli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, in particolare in quelli destinati a fini medici speciali, fino a un livello massimo di 250&#160;mg/porzione e un livello massimo di consumo giornaliero di 1&#160;000&#160;mg di questi tipi di alimenti. Questi prodotti sono destinati agli adulti e non al consumo da parte di bambini.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 15 gennaio 2013 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della citicolina quale ingrediente alimentare in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 10 ottobre 2013, l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della citicolina come ingrediente per nuovi alimenti<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, concludendo che essa &#232; sicura per gli usi e ai livelli d'uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli d'uso proposti, la citicolina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L'EFSA ha rilevato nel suo parere che la citicolina pu&#242; interagire con specifici medicinali e che pertanto non dovrebbe essere somministrata insieme a tali medicinali. La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> si applica se un prodotto, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, pu&#242; rientrare sia nella definizione di &#171;medicinale&#187; di cui all'articolo 1, paragrafo 2, di detta direttiva, sia nella definizione di un prodotto cui si applica il regolamento (CE) n.&#160;258/97. Pertanto, se uno Stato membro stabilisce, in conformit&#224; alla direttiva 2001/83/CE, che un prodotto &#232; un medicinale, pu&#242; limitare l'immissione sul mercato di tale prodotto conformemente alla normativa dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La direttiva 1999/21/CE della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a> stabilisce i requisiti per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a> stabilisce requisiti per gli integratori alimentari. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La citicolina, come specificata nell'allegato, può essere immessa sul mercato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare negli integratori alimentari con una dose massima di 500 mg al giorno e negli alimenti dietetici a fini medici speciali con una dose massima di 250 mg per porzione e con un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti, ferme restando le disposizioni delle direttive 1999/21/CE e 2002/46/CE. La citicolina non deve essere utilizzata in alimenti destinati al consumo da parte di bambini.
Articolo 2
La denominazione della citicolina, autorizzata dalla presente decisione, sull'etichettatura degli alimenti che la contengono è «citicolina».
Articolo 3
I consumatori saranno informati che gli alimenti contenenti citicolina non sono adatti al consumo da parte dei bambini.
Articolo 4
Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania, è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1 o luglio 2014
Per la Commissione
Tonio BORG
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
( 3 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU L 311 del 28 novembre 2001, pag. 67 ).
( 4 ) Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali ( GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29 ).
( 5 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
SPECIFICHE DELLA CITICOLINA
Definizione : La citicolina è composta da citosina, ribosio, pirofosfato e colina.
Denominazione chimica: colina citidina 5′-pirofosfato, citidina 5′-(triidrogeno difosfato) P′-[2-(trimetilammonio)etile]estere sale interno
Formula chimica: C 14 H 26 N 4 O 11 P 2
Peso molecolare: 488,32 g/mol
Descrizione : polvere cristallina bianca.
Identificazione :
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>987-78-0</p></td></tr><tr><td><p>PH (soluzione campione dell'1 %)</p></td><td><p>2,5 &#8212; 3,5</p></td></tr></tbody></table>
Purezza :
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Non meno del 98 % di sostanza secca</p></td></tr><tr><td><p>Perdita all'essiccazione (a 100&#160;&#176;C per 4 ore)</p></td><td><p>Non pi&#249; del 5,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Ammonio</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,05 %</p></td></tr><tr><td><p>Totale metalli pesanti (come Pb)</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>Non pi&#249; di 2 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Acidi fosforici liberi</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,1 %</p></td></tr><tr><td><p>Acido 5'-citidilico</p></td><td><p>Non pi&#249; dell'1,0 %</p></td></tr></tbody></table>
Criteri microbiologici :
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Conteggio totale su piastra</p></td><td><p>Non pi&#249; di 1000 cfu/g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti e muffe</p></td><td><p>Non pi&#249; di 100 cfu/g</p></td></tr><tr><td><p><span>Escherichia coli</span></p></td><td><p>Assente in 1&#160;g</p></td></tr></tbody></table>