Document ID: 32016R1425
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.8.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 231/30</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1425 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2016
che approva la sostanza attiva isofetamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) No 1107/2009, la ISK Biosciences Europe NV ha presentato al Belgio il 22 gennaio 2013 una domanda di approvazione della sostanza attiva isofetamid.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 3 aprile 2013 il Belgio, Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l' Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (in seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) riguardo all'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 3 ottobre 2014 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha rispettato il disposto dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione il 31 agosto 2015.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 28 ottobre 2015 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni<a>&#160;(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva isofetamid soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sull'isofetamid e un progetto di regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nella relazione di esame della Commissione, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l'articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. &#200; opportuno, in particolare, richiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva isofetamid, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2015;13(10):4265. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Isofetamid</p><p>N. CAS: 875915-78-9</p><p>N. CIPAC: 972</p></td><td><p><span>N</span>-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide</p></td><td><p>&#8805;&#160;950&#160;g/kg</p></td><td><p>15 settembre 2016</p></td><td><p>15 settembre 2026</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'isofetamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, in particolare i pesci.</p><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>le specifiche tecniche della sostanza attiva cos&#236; come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale), compresa la rilevanza delle impurezze;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; ed ecotossicit&#224; alle specifiche tecniche confermate;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l'effetto della clorazione (processo di trattamento delle acque) sulla natura dei residui, compresa la possibilit&#224; di formazione di residui clorati a partire dai residui presenti nelle acque di superficie, qualora queste ultime siano utilizzate per ricavare acqua potabile.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta le informazioni richieste ai punti 1 e 2 entro il 15&#160;marzo 2017 e le informazioni richieste al punto&#160;3 entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>*</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;100</p></td><td><p>Isofetamid</p><p>N. CAS: 875915-78-9</p><p>N. CIPAC: 972</p></td><td><p><span>N</span>-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide</p></td><td><p>&#8805;&#160;950&#160;g/kg</p></td><td><p>15 settembre 2016</p></td><td><p>15 settembre 2026</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'isofetamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, in particolare i pesci.</p><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>le specifiche tecniche della sostanza attiva cos&#236; come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale), compresa la rilevanza delle impurezze;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; ed ecotossicit&#224; alle specifiche tecniche confermate;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l'effetto della clorazione (processo di trattamento delle acque) sulla natura dei residui, compresa la possibilit&#224; di formazione di residui clorati a partire dai residui presenti nelle acque di superficie, qualora queste ultime siano utilizzate per ricavare acqua potabile.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta le informazioni richieste ai punti&#160;1 e&#160;2 entro il 15&#160;marzo 2017 e le informazioni richieste al punto&#160;3 entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( * ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
</note>