Document ID: 32022R0839
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.5.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 148/6</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2022/839 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 30 maggio 2022
che stabilisce norme transitorie per l’imballaggio e l’etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati o registrati a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ) ,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 2 ) ,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> &#232; divenuto applicabile dal 28&#160;gennaio 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>I titolari delle autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio e i titolari della registrazione dei medicinali veterinari autorizzati o registrati a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a> o del regolamento (CE) n.&#160;726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a> non sono in grado di conformarsi entro il 28&#160;gennaio 2022 alle prescrizioni di cui agli articoli da&#160;10 a&#160;16 del regolamento (UE) 2019/6. Inoltre le autorit&#224; competenti non sono in grado di trattare tempestivamente tutte le variazioni necessarie, quali definite all&#8217;articolo&#160;4, punto&#160;39, del regolamento (UE) 2019/6, apportate alle autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n.&#160;726/2004, e di garantire in tal modo la conformit&#224; agli articoli da&#160;10 a&#160;16 del regolamento (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>&#200; pertanto necessario prevedere norme transitorie per l&#8217;imballaggio e l&#8217;etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati o registrati a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n.&#160;726/2004 al fine di garantire la costante disponibilit&#224; di tali medicinali veterinari nell&#8217;Unione e la certezza del diritto. Le norme transitorie dovrebbero essere limitate ai medicinali veterinari che non sono conformi alle prescrizioni relative all&#8217;imballaggio e all&#8217;etichettatura di cui al regolamento (UE) 2019/6 ma sono conformi a tutte le altre disposizioni del regolamento (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;726/2004 non stabilisce prescrizioni specifiche relative all&#8217;etichettatura e all&#8217;imballaggio. Risulta tuttavia dall&#8217;articolo&#160;31, paragrafo&#160;1, dall&#8217;articolo&#160;34, paragrafo&#160;1, lettera&#160;c), dall&#8217;articolo&#160;34, paragrafo&#160;4, lettera&#160;e), e dall&#8217;articolo&#160;37, paragrafo&#160;1, secondo comma, del regolamento (CE) n.&#160;726/2004, nella versione applicabile al 27&#160;gennaio 2022, che i prodotti autorizzati a norma di tale regolamento devono essere conformi agli articoli da&#160;58 a&#160;64 della direttiva 2001/82/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il presente regolamento stabilisce norme transitorie che dovrebbero applicarsi a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6, ossia dal 28&#160;gennaio 2022. Il&#160;presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi da tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Poich&#233; gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo dei suoi effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest&#8217;ultima pu&#242; intervenire in base al principio di sussidiariet&#224; sancito dall&#8217;articolo&#160;5 del trattato sull&#8217;Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto &#232; necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalit&#224; enunciato nello stesso articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>,</p></td></tr></tbody></table>
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>&#171;medicinale veterinario&#187;: medicinale veterinario quale definito all&#8217;articolo&#160;4, punto&#160;1), del regolamento (UE) 2019/6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>&#171;etichettatura&#187;: etichettatura quale definita all&#8217;articolo&#160;4, punto&#160;24), del regolamento (UE) 2019/6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>&#171;foglietto illustrativo&#187;: foglietto illustrativo quale definito all&#8217;articolo&#160;4, punto&#160;27), del regolamento (UE) 2019/6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>&#171;immissione sul mercato&#187;: immissione sul mercato quale definita all&#8217;articolo&#160;4, punto&#160;35), del regolamento (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Disposizioni transitorie
I medicinali veterinari autorizzati o registrati a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 e conformi agli articoli da 58 a 64 della direttiva 2001/82/CE, nella versione applicabile al 27 gennaio 2022, possono essere immessi sul mercato fino al 29 gennaio 2027, anche se la loro etichettatura e, se del caso, il foglietto illustrativo, non sono conformi agli articoli da 10 a 16 del regolamento (UE) 2019/6.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 maggio 2022
Per il Parlamento europeo
La presidente
R. METSOLA
Per il Consiglio
Il presidente
B. LE MAIRE
<note>
( 1 ) Parere del 23 marzo 2022 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
( 2 ) Posizione del Parlamento europeo del 5 maggio 2022 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 16 maggio 2022.
( 3 ) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 ).
( 4 ) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
</note>