Document ID: 32017R1896
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.10.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 267/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1896 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2017
relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus niger (NRRL 25541) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, suini da ingrasso, specie avicole minori e specie suine minori da ingrasso e che modifica il regolamento (CE) n. 255/2005 e abroga il regolamento (CE) n. 668/2003 (titolare dell'autorizzazione Andrés Pintaluba SA)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma della direttiva 70/524/CEE, il preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da<span>Aspergillus niger</span> (NRRL 25541) &#232; stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 668/2003 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Tale preparato &#232; stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da<span>Aspergillus niger</span> (NRRL 25541) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e a galline ovaiole e, in conformit&#224; dell'articolo 7 di tale regolamento, di autorizzazione del suo utilizzo per suini da ingrasso e specie avicole e suine minori e di classificazione di tale additivo nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei suoi pareri dell'11 luglio 2013<a>&#160;(<span>5</span>)</a> e del 25 gennaio 2017<a>&#160;(<span>6</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da<span>Aspergillus niger</span> (NRRL 25541) non ha effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che il suo uso &#232; potenzialmente efficace per migliorare i parametri zootecnici nei polli da ingrasso, nelle galline ovaiole e nei suini da ingrasso. L'Autorit&#224; ha inoltre rilevato che la modalit&#224; di azione degli enzimi presenti nell'additivo possa essere considerata simile nelle specie avicoli minori e nelle specie suine minori e che pertanto le conclusioni sull'efficacia nei polli da ingrasso, nelle galline ovaiole e nei suini da ingrasso possano essere estese per estrapolazione alle specie avicole minori e alle specie suine minori da ingrasso. L'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. L'Autorit&#224; ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dalla valutazione del preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da<span>Aspergillus niger</span> (NRRL 25541) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. &#200; quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 255/2005 dovrebbe essere modificato di conseguenza. Il regolamento (CE) n. 668/2003 dovrebbe essere abrogato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 255/2005
Nell'allegato II del regolamento (CE) n. 255/2005, la voce E 1601 relativa a «Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6» ed «Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8» è soppressa.
Articolo 3
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 668/2003 è abrogato.
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato specificato nell'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 7 maggio 2018 in conformità delle norme applicabili prima del 7 novembre 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 668/2003 della Commissione, dell'11 aprile 2003, concernente l'autorizzazione a tempo indeterminato di un additivo nei mangimi ( GU L 96 del 12.4.2003, pag. 14 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione, del 15 febbraio 2005, relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 45 del 16.2.2005, pag. 3 ).
( 5 ) EFSA Journal 2013; 11(8):3322.
( 6 ) EFSA Journal 2017; 15(3):4706.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria degli additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4a1601</p></td><td><p>Andr&#233;s Pintaluba SA.</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6</p><p>ed endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo:</span></p><p>preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da<span>Aspergillus niger</span> (NRRL 25541) con un'attivit&#224; minima di: per endo-1,3(4)-beta-glucanasi, 1&#160;100  U<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g e per endo-1,4-beta-xilanasi, 1&#160;600  U<a>&#160;(<span>2</span>)</a>/g.</p><p>(forma solida)</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) ed endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da<span>Aspergillus niger</span> (NRRL 25541).</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>3</span>)</a></p><p>Per la caratterizzazione nell'additivo per mangimi e nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dell'attivit&#224; dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi: metodo colorimetrico per la misurazione dello zucchero riducente (equivalenti glucosio) rilasciato dall'azione dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi sul substrato di beta-glucano di orzo in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dell'attivit&#224; dell'endo-1,4-beta-xilanasi: metodo colorimetrico per la misurazione dello zucchero riducente (equivalenti glucosio) rilasciato dall'azione dell'endo-1,4-beta-xilanase sul substrato di xilano di avena in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la caratterizzazione nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dell'attivit&#224; dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi: metodo colorimetrico per la misurazione di frammenti solubili depolimerizzati rilasciati dall'azione dell'endo-1,3(4)-beta-glucanasi sull'azo-glucano di orzo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dell'attivit&#224; dell'endo-1,4-beta-xilanasi: metodo colorimetrico per la misurazione di frammenti solubili depolimerizzati rilasciati dall'azione dell'endo-1,4-beta-xilanasi sull'azo-xilano.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso</p><p>Galline ovaiole</p><p>Suini da ingrasso</p><p>Specie avicole minori</p><p>Specie suine minori da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi 138 U</p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>200 U</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'utilizzo dell'additivo e delle premiscele occorre indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo da tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale comprendenti una protezione della pelle, degli occhi e dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>7.11.2027</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 U (unità) di endo-1,3(4)-beta-glucanasi è la quantità di enzima che libera 1 μmole di zucchero riducente (equivalenti glucosio) al minuto dal beta-glucano di avena a 30 °C e a pH 4.
( 2 ) 1 U (unità) di endo-1,4-beta-xilanasi è la quantità di enzima che libera 1 μmole di zucchero riducente (equivalenti glucosio) al minuto dallo xilano di avena a 30 °C e a pH 4.
( 3 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
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