Document ID: 32021D1125
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.7.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 243/47</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE (UE) 2021/1125 DELLA COMMISSIONE
dell'8 luglio 2021
relativa al rifiuto di includere il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate nell'elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l'articolo 54 bis , paragrafo 4,
visto il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano ( 2 ) .
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'articolo&#160;54&#160;<span>bis</span>, paragrafo&#160;1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo&#160;54, lettera&#160;o), di tale direttiva, a meno che non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo&#160;54&#160;<span>bis</span>, paragrafo&#160;2, lettera&#160;b), della medesima direttiva. L'allegato&#160;I del regolamento delegato (UE) 2016/161 stabilisce un elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza, sulla base del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali. Il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate non figura in tale elenco.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 15&#160;febbraio 2019 l'autorit&#224; competente della Germania ha informato la Commissione per posta elettronica, a norma dell'articolo&#160;54&#160;<span>bis</span>, paragrafo&#160;4, della direttiva 2001/83/CE e dell'articolo&#160;46, paragrafo&#160;2, del regolamento delegato (UE) 2016/161, di non considerare che il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate fosse a rischio di falsificazione secondo i criteri di cui all'articolo&#160;54&#160;<span>bis</span>, paragrafo&#160;2, lettera&#160;b), della direttiva 2001/83/CE. L'autorit&#224; competente della Germania riteneva che lo Zinc-D-gluconate dovesse quindi essere dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo&#160;54, lettera&#160;o), della direttiva 2001/83/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Commissione ha valutato il rischio di falsificazione e il rischio derivante dalla falsificazione in relazione al medicinale in questione, tenendo conto dei criteri di cui all'articolo&#160;54&#160;<span>bis</span>, paragrafo&#160;2, lettera&#160;b), della direttiva 2001/83/CE. Poich&#233; il medicinale &#232; autorizzato per il trattamento di patologie gravi quali la malattia di Wilson e l'acrodermatite enteropatica, la Commissione ha in particolare valutato la gravit&#224; delle patologie da curare, di cui all'articolo&#160;54&#160;<span>bis</span>, paragrafo&#160;2, lettera&#160;b), punto&#160;iv), della suddetta direttiva e ha constatato che i rischi derivanti dalla falsificazione non erano trascurabili. I criteri non sono stati quindi considerati soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Non &#232; pertanto opportuno includere il medicinale Zinc-D-gluconate nell'allegato&#160;I del regolamento delegato (UE) 2016/161 e tale medicinale non dovrebbe essere dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo&#160;54, lettera&#160;o), della direttiva 2001/83/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi alla valutazione del gruppo di esperti della Commissione europea sull'atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate non è incluso nell'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 e non è dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1 .
</note>