Document ID: 32023D1207
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>22.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 159/75</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/1207 DELLA COMMISSIONE
del 21 giugno 2023
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87701 × MON 89788 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2023) 3935]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione&#160;2012/347/UE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia geneticamente modificata MON 87701 &#215; MON 89788. L&#8217;ambito di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche l&#8217;immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87701&#8201;&#215;&#8201;MON 89788 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 18&#160;dicembre 2020 Bayer Agriculture BV, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti, una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione conformemente agli articoli 11 e&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 19&#160;dicembre 2022 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere scientifico favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> conformemente agli articoli 6 e&#160;18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell&#8217;esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla soia geneticamente modificata MON 87701&#8201;&#215;&#8201;MON 89788 adottata dall&#8217;Autorit&#224; nel 2012&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto di tali conclusioni, &#232; opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87701&#8201;&#215;&#8201;MON 89788 e di prodotti contenenti o costituiti da tale soia per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Alla soia geneticamente modificata MON 87701&#8201;&#215;&#8201;MON 89788 &#232; stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> nel contesto dell&#8217;autorizzazione iniziale rilasciata con la decisione di esecuzione&#160;2012/347/UE. &#200; opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 e all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tuttavia al fine di garantire che l&#8217;uso dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87701&#8201;&#215;&#8201;MON 89788 rimanga entro i limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull&#8217;etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione&#160;2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87701&#8201;&#215;&#8201;MON 89788, o per la tutela di particolari&#160;ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, lettera e), e dall&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo&#160;28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>) in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata ( Glycine max (L.) Merr.) MON 87701 × MON 89788, di cui all’allegato, è assegnato l’identificatore unico MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata per quanto riguarda:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il nome dell’organismo è «soia»;
2. la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 giugno 2023
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Decisione di esecuzione 2012/347/UE della Commissione, del 28 giugno 2012 , che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia geneticamente modificata MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 171 del 30.6.2012, pag. 13 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2022. Parere scientifico sulla valutazione della soia geneticamente modificata MON 87701 × MON 89788 ai fini del rinnovo dell’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-RX-022). EFSA Journal 2022;20(12):7684, 11 pagg.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7684.
( 4 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2012. Parere scientifico sulla domanda (EFSA-GMO-NL-2009-73), presentata da Monsanto in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003, relativa all’immissione sul mercato di soia geneticamente modificata MON 87701 × MON 89788 resistente agli insetti e tollerante agli erbicidi, destinata all’uso come alimento o come mangime, all’importazione e alla lavorazione. EFSA Journal 2012; 10(2):2560, 34 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2560.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 7 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>Nome:</p></td><td><span>Bayer CropScience LP</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>Indirizzo:</p></td><td><span>800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti</span><p>Rappresentato nell&#8217;Unione da: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e&#160;2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
La soia geneticamente modificata MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 esprime il gene cry1Ac , che conferisce resistenza a determinati lepidotteri, e il gene CP4 epsps , che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003, il nome dell&#8217;organismo &#232; &#171;soia&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della soia geneticamente modificata MON-877&#216;1-2 e MON-89788-1 e ulteriormente verificati nella soia contenente eventi multipli MON-877&#216;1-2 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidati dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: AOCS 0809-A (per MON-877&#216;1-2), AOCS 0906-B (per MON-89788-1) AOCS 0906-A2 (per la versione non geneticamente modificata) sono accessibili tramite la American Oil Chemists Society (AOCS) all&#8217;indirizzo https://www.aocs.org/crm.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing-House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ]
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>