Document ID: 32014R0121
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 39/53</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 121/2014 DELLA COMMISSIONE
del 7 febbraio 2014
relativo all’autorizzazione della L-seleniometionina quale additivo nei mangimi destinati a tutte le specie di animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce motivi e procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della L-seleniometionina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione della L-seleniometionina, un composto organico di selenio, come additivo per i mangimi destinati a tutte le specie animali da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 2 maggio 2013<a>&#160;(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;impiego proposte, la L-seleniometionina non produce effetti dannosi per la salute animale e umana o l&#8217;ambiente e che il suo impiego pu&#242; essere considerato una valida fonte di selenio per tutte le specie animali. L&#8217;Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione della L-seleniometionina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Occorre pertanto autorizzare l&#8217;impiego di questo preparato secondo le modalit&#224; specificate nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la limitazione dell&#8217;eventuale integrazione con selenio organico stabilita per altri composti organici del selenio va applicata anche alla L-seleniometionina. Nel caso in cui si aggiungano ai mangimi anche composti inorganici di selenio l&#8217;integrazione con selenio organico non pu&#242; pertanto superare gli 0,2&#160;mg per kg di mangime completo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Facendo seguito al summenzionato parere dell&#8217;Autorit&#224; il richiedente ha fornito dati supplementari al fine di dimostrare la stabilit&#224; dell&#8217;additivo una volta incorporato nelle premiscele contenenti composti di oligoelementi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Si autorizza l’impiego del preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi» in quanto additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 febbraio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) The EFSA Journal 2013; 11(5):3219.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi</span></p></td></tr><tr><td><p>3b815</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-seleniometionina</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Caratterizzazione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato solido di L-seleniometionina contenente selenio nella dose &lt;&#160;40&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Selenio organico in forma di L-seleniometionina (acido 2-amino-4-metilseleno-butanoico) da sintesi chimica</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>Se</p><p>Numero CAS: 3211-76-5</p><p>Polvere cristallina contenente L-seleniometionina &gt;&#160;97&#160;% e</p><p>Selenio &gt;&#160;39&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Metodo analitico</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della L-seleniometionina nell&#8217;additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.</p><p>Per la determinazione del selenio totale nell&#8217;additivo per mangimi: spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) o spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES).</p><p>Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi: spettrometria ad assorbimento atomico per formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione con microonde (EN 16159:2012).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,50 (in totale)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L&#8217;additivo &#232; incorporato nei mangimi in forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Sicurezza dell&#8217;utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Additivi tecnologici o materie prime contenute nella preparazione dell&#8217;additivo devono garantire un potenziale di polverizzazione &lt;&#160;0,2&#160;mg di selenio/m<span>3</span> di aria.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela occorre indicare le condizioni di magazzinaggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Integrazione con selenio organico massima:</p><p>0,20&#160;mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Nel caso in cui il preparato contenga un additivo tecnologico o materie prime per mangimi per i quali &#232; fissato un tenore massimo o che siano soggetti ad altre restrizioni il fabbricante dell&#8217;additivo per mangimi &#232; tenuto a informarne i clienti.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28 febbraio 2024</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:
http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx