Document ID: 32015D1057
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.7.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 171/23</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/1057 DELLA COMMISSIONE
del 1 o luglio 2015
recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l'articolo 111 ter , paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'articolo 111&#160;<span>ter</span>, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo pu&#242; chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attivit&#224; di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Con lettera datata 9 maggio 2012, Israele ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformit&#224; all'articolo&#160;111&#160;<span>ter</span>, paragrafo&#160;1, della direttiva 2001/83/CE. Nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che le prescrizioni di detto articolo sono rispettate. Nell'esperire la valutazione dell'equivalenza si &#232; tenuto conto dell'accordo sulla valutazione della conformit&#224; e l'accettazione dei prodotti industriali<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, di cui all'articolo&#160;51, paragrafo&#160;2, di detta direttiva, tra Israele e l'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Con lettera datata 4 ottobre 2012, il Brasile ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformit&#224; all'articolo&#160;111&#160;<span>ter</span>, paragrafo&#160;1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un'analisi della documentazione pertinente e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto dal Brasile il 12&#160;marzo 2015, nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che le prescrizioni di detto articolo sono rispettate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione della Commissione 2012/715/UE<a>&#160;(<span>3</span>)</a>,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dall'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 1 luglio 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) Decisione 2013/1/UE del Consiglio, del 20 novembre 2012, relativa alla conclusione di un protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato d'Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA) ( GU L 1 del 4.1.2013, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15 ).
ALLEGATO
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Elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Paese terzo</p></td><td><p>Osservazioni</p></td></tr><tr><td><p>Australia</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Brasile</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Israele<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Giappone</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Svizzera</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Stati Uniti d'America</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Nel seguito inteso come lo Stato di Israele, ad esclusione dei territori amministrati da Israele dal giugno 1967, ossia le alture del Golan, la Striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania.»
</note>