Document ID: 32018R1569
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.10.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 262/37</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1569 DELLA COMMISSIONE
del 18 ottobre 2018
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 relativo all'autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Roal Oy)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal<span>Trichoderma reesei</span> (CBS&#160;114044) &#232; stato autorizzato come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;1110/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di modificare il tenore minimo dell'additivo per le galline ovaiole e i suini da ingrasso.&#160;La domanda era corredata dei pertinenti dati giustificativi. La Commissione ha trasmesso tale domanda all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 6&#160;marzo 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che la riduzione del tenore minimo da 24&#160;000 BXU a 12&#160;000 BXU per le galline ovaiole e da 24&#160;000 BXU a 20&#160;000 BXU per i suini da ingrasso non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che le nuove dosi proposte sono efficaci per le specie bersaglio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione delle nuove dosi proposte dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;1110/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 è sostituito dal testo figurante nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 1110/2011 della Commissione, del 3 novembre 2011, relativo all'autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (CBS 114044) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori e suini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Roal Oy) ( GU L 287 del 4.11.2011, pag. 27 ).
( 3 ) EFSA Journal 2018 ; 16(3):5216 and EFSA Journal 2018 ; 16(3):5217.
ALLEGATO
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<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4a8</p></td><td><p>Roal Oy</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>EC 3.2.1.8</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal<span>Trichoderma reesei</span> (CBS 114044) con un'attivit&#224; minima di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>in forma solida: 4&#160;&#215;&#160;10<span>6</span> BXU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>in forma liquida: 4&#160;&#215;&#160;10<span>5</span> BXU/g</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (CBS&#160;114044)</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Nell'additivo e nella premiscela: prova degli zuccheri riduttori per l'endo-1,4-beta-xilanasi mediante reazione colorimetrica del reagente acido dinitrosalicilico sugli zuccheri riduttori prodotti, con pH&#160;5,3 e a 50&#160;&#176;C.</p><p>Nei mangimi: metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato dall'enzima a partire da un substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.</p></td><td><p>Specie avicole minori, escluse le specie ovaiole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8&#160;000  BXU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i potenziali rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24 novembre 2021</p></td></tr><tr><td><p>Galline ovaiole</p></td><td><p>12&#160;000  BXU</p></td></tr><tr><td><p>Specie avicole minori ovaiole</p></td><td><p>24&#160;000  BXU</p></td></tr><tr><td><p>Suini da ingrasso</p></td><td><p>20&#160;000  BXU</p></td></tr></tbody></table>
» ( 1 ) 1 BXU è la quantità di enzima che libera 1 nanomole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al secondo dallo xilano di betulla, con pH 5,3 e a 50 °C.
<note>
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>