Document ID: 32016R2023
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.11.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 313/14</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/2023 DELLA COMMISSIONE
del 18 novembre 2016
relativo all'autorizzazione del benzoato di sodio, del sorbato di potassio, dell'acido formico e del formiato di sodio come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per valutare i prodotti utilizzati nell'Unione come additivi per l'insilaggio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003 il benzoato di sodio &#232; stato iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente appartenente al gruppo funzionale degli additivi per l'insilaggio destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo&#160;7 dello stesso regolamento, &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione del benzoato di sodio e a norma dell'articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione del sorbato di potassio, dell'acido formico e del formiato di sodio. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le domande riguardano le autorizzazioni del benzoato di sodio, del sorbato di potassio, dell'acido formico e del formiato di sodio come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel suo parere del 13 giugno 2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il benzoato di sodio non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente; &#232; stato tuttavia considerato un potenziale sensibilizzante e non pu&#242; essere escluso un rischio da inalazione. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo pu&#242; migliorare la produzione di insilati riducendo il pH e aumentando la conservazione della sostanza secca in materiali facili, moderatamente difficili e difficili da insilare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel suo parere del 18 giugno 2013<a>&#160;(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il sorbato di potassio non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente; &#232; stato tuttavia considerato irritante per la pelle e per gli occhi e potenzialmente irritante per le vie respiratorie. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo pu&#242; migliorare la stabilit&#224; aerobica dell'insilato in materiali facili e moderatamente difficili da insilare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere dell'11 settembre 2014<a>&#160;(<span>4</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l'acido formico non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente; &#232; stato tuttavia considerato corrosivo per la pelle e per gli occhi e per le vie respiratorie. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo pu&#242; migliorare il processo di insilaggio e la qualit&#224; dell'insilato in termini di stabilit&#224; aerobica in materiali facili, moderatamente difficili e difficili da insilare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel suo parere dell'11 marzo 2015<a>&#160;(<span>5</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il formiato di sodio non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente; nella forma liquida &#232; stato tuttavia considerato corrosivo per la pelle e per gli occhi e per le vie respiratorie. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo pu&#242; migliorare la conservazione delle sostanze nutritive riducendo la perdita di sostanza secca in materiali facili, moderatamente difficili e difficili da insilare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per quanto riguarda il benzoato di sodio, il sorbato di potassio, l'acido formico e il formiato di sodio, l'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le valutazioni del benzoato di sodio, del sorbato di potassio, dell'acido formico e del formiato di sodio dimostrano che le condizioni di autorizzazione stabilite dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate. &#200; quindi opportuno autorizzare l'impiego di tali additivi come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del benzoato di sodio, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Gli additivi specificati nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l'insilaggio», sono autorizzati come additivi destinati all'alimentazione animale alle condizioni stabilite nello stesso allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
Il benzoato di sodio di cui all'allegato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 9 giugno 2017 in conformità alle norme applicabili prima del 9 dicembre 2016 possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 novembre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2012;10(7):2779.
( 3 ) EFSA Journal 2013;11(7):3283.
( 4 ) EFSA Journal 2014;1(10):3827.
( 5 ) EFSA Journal 2015;13(5):4056.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l'insilaggio.</span></p></td></tr><tr><td><p>1k301</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Benzoato di sodio</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Benzoato di sodio &#8805;&#160;99,5 %</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Benzoato di sodio &#8805;&#160;99,5 %</p><p>C<span>7</span> H<span>5</span> Na O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 532-32-1</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del benzoato di sodio: metodo titrimetrico (01/2008:0123 della Farmacopea europea)</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>2&#160;400</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>La miscela di varie fonti di benzoato di sodio non deve superare i tenori massimi consentiti.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>9 dicembre 2026</p></td></tr><tr><td><p>1k202</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sorbato di potassio</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Sorbato di potassio &#8805;&#160;99 %</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Sorbato di potassio &#8805;&#160;99 %</p><p>C<span>6</span> H<span>7</span> KO<span>2</span></p><p>Numero CAS: 24634-61-5</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del sorbato di potassio nell'additivo per mangimi: titolazione con acido perclorico (Farmacopea europea, monografia 6.0 metodo 01/2008:0618).</p><p>Per la determinazione del sorbato di potassio nelle premiscele e nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione a esclusione ionica con rilevatore UV (HPLC-UV).</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>300</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo deve essere utilizzato in materiali facili e moderatamente difficili da insilare<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>9 dicembre 2026</p></td></tr><tr><td><p>1k236</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Acido formico</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Acido formico (&#8805;&#160;84,5 %)</p><p>Forma liquida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Acido formico &#8805;&#160;84,5 %</p><p>H<span>2</span>CO<span>2</span></p><p>Numero CAS: 64-18-6</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione dell'acido formico: metodo della cromatografia ionica con rilevatore di conduttivit&#224; elettrica (IC-ECD).</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>10&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>La miscela delle varie fonti di acido formico non deve superare il tenore massimo consentito nei mangimi completi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>9 dicembre 2026</p></td></tr><tr><td><p>1k237</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Formiato di sodio</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Forma solida</p><p>Formiato di sodio &#8805;&#160;98 %</p><p>Forma liquida</p><p>Formiato di sodio &#8805;&#160;15 %</p><p>Acido formico &#8804;&#160;75 %</p><p>Acqua &#8804;&#160;25 %</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Formiato di sodio &#8805;&#160;98 % (forma solida)</p><p>NaHCO<span>2</span></p><p>Numero CAS: 141-53-7</p><p>formaldeide &#8804;&#160;6,2&#160;mg/kg</p><p>acetaldeide &#8804;&#160;5&#160;mg/kg</p><p>butilaldeide &#8804;&#160;25&#160;mg/kg</p><p>Formiato di sodio &#8805;&#160;15 % (forma liquida)</p><p>Acido formico &#8804;&#160;75 %</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Determinazione del sodio negli additivi per mangimi: EN ISO 6869: spettrometria ad assorbimento atomico (AAS) o EN 15510: spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES).</p><p>Determinazione del formiato totale negli additivi per mangimi: EN 15909 cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rilevatore UV (RP-HPLC-UV).</p><p>Determinazione del formiato totale nelle premiscele e nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione a esclusione ionica con rilevatore UV o con rilevatore a indice di rifrazione (HPLC-UV/RI) o metodo della cromatografia ionica con rilevatore di conduttivit&#224; elettrica (IC-ECD).</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>10&#160;000</p><p>(equivalente acido formico)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>La miscela di varie fonti di acido formico non deve superare i tenori massimi consentiti nei mangimi completi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>9 dicembre 2026</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
( 2 ) Foraggio facile da insilare: > 3 % di carboidrati solubili nel materiale fresco. Foraggio moderatamente difficile da insilare: 1,5-3,0 % di carboidrati solubili nel materiale fresco. Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
</note>