Document ID: 32014R0922
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.8.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 252/6</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 922/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2014
che approva la sostanza attiva metaflumizone, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;80, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, la direttiva&#160;91/414/CEE del Consiglio continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all'articolo&#160;6, paragrafo&#160;3, di tale direttiva prima del 14&#160;giugno&#160;2011. Per il metaflumizone le condizioni di cui all'articolo&#160;80, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono rispettate dalla decisione&#160;2006/517/CE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 29 marzo 2005 il Regno Unito ha ricevuto da BASF SE la richiesta di iscrizione della sostanza attiva metaflumizone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/517/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati&#160;II e&#160;III della direttiva&#160;91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformit&#224; alle disposizioni dell'articolo&#160;6, paragrafi&#160;2 e&#160;4, della direttiva&#160;91/414/CEE. Il 29 marzo 2005 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. A norma dell'articolo&#160;11, paragrafo&#160;6, del regolamento (UE) n.&#160;188/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a> il 5 luglio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari a cura del Regno Unito &#232; stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata l'8 giugno 2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;). Il 13<span>o</span>&#160;settembre&#160;2013 l'Autorit&#224; ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione del rischio della sostanza attiva metaflumizone come antiparassitario<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed sono stati approvati nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi l'11&#160;luglio&#160;2014 sotto forma di relazione di riesame della Commissione per il metaflumizone.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dai vari esami effettuati &#232; risultato che i prodotti fitosanitari contenenti metaflumizone possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell'articolo&#160;5, paragrafo&#160;1, lettere&#160;a) e&#160;b) e all'articolo&#160;5, paragrafo&#160;3, della direttiva&#160;91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare la sostanza metaflumizone.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo&#160;13, paragrafo&#160;2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l'articolo&#160;6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell'approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni risultanti dall'approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fermi restando gli obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 derivanti dall'autorizzazione, tenuto conto della situazione specifica creata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si applicheranno comunque le disposizioni riportate in appresso. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l'approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti metaflumizone. Gli Stati membri dovrebbero modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra &#232; opportuno prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III, come stabilito dalla direttiva 91/414/CEE, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni uso cui &#232; destinato in conformit&#224; ai principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato&#160;I della direttiva&#160;91/414/CEE delle sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n.&#160;3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato&#160;I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo&#160;13, paragrafo&#160;4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva metaflumizone, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni figuranti in detto allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. Se necessario, gli Stati membri modificano o revocano, a norma del regolamento (CE) 1107/2009, entro il 30 giugno 2015, le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti metaflumizone come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente metaflumizone come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 dicembre 2014 nell'elenco di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente metaflumizone come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 30 giugno 2016; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente metaflumizone come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 30 giugno 2016 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall'atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso-a si applica a decorrere dal 1 gennaio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione 2006/517/CE della Commissione, del 19 luglio 2006, che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del metaflumizone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 201 del 25.7.2006, pag. 34 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva ( GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51 ).
( 5 ) EFSA Journal 2013;11(10):3373. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 6 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 .)
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Metaflumizone</p><p>Numero CAS 139968-49-3</p><p>Numero CIPAC 779</p></td><td><p>(EZ)-2&#8242;-[2-(4-cianofenile)-1-(&#945;,&#945;,&#945;-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometossi)carbanilidrazide</p></td><td><p>&#8805; 945 g/kg</p><p>(90-100 % E-isomero</p><p>(10-0 % Z-isomero</p><p>Le seguenti impurit&#224; non devono superare una determinata soglia:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Idrazina &#8804;&#160;1 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>4-(trifluorometossi)fenilisocinato &#8804;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Toluene: &#8804;&#160;2&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1&#160;gennaio&#160;2015</p></td><td><p>31 dicembre 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tiene conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metaflumizone, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi l'11 luglio 2014.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rischio per i pesci e per gli organismi presenti nei sedimenti</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al rischio per gli uccelli che si nutrono di lumache e lombrichi.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'equivalenza del materiale utilizzato negli studi tossicologici ed ecotossicologici con la specificazione tecnica proposta;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>le informazioni concernenti le potenzialit&#224; di bioaccumulo del metaflumizone negli organismi acquatici e di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; le informazioni di cui al punto 1) entro il 30 giugno 2015 e di cui al punto 2) entro il 31 dicembre 2016.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori particolari sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>'78</p></td><td><p>Metaflumizone</p><p>Numero CAS 139968-49-3</p><p>Numero CIPAC 779</p></td><td><p>(EZ)-2&#8242;-[2-(4-cianofenile)-1-(&#945;,&#945;,&#945;-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometossi)carbanilidrazide</p></td><td><p>&#8805; 945 g/kg</p><p>(90-100 % E-isomero</p><p>(10-0 % Z-isomero</p><p>Le seguenti impurit&#224; non devono superare una determinata soglia:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Idrazina &#8804;&#160;1 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>4-(trifluorometossi)fenilisocinato &#8804;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Toluene: &#8804;&#160;2&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1 gennaio 2015</p></td><td><p>31 dicembre 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metaflumizone, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi l'11 luglio 2014.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rischio per i pesci e per gli organismi presenti nei sedimenti</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al rischio per gli uccelli che si nutrono di lumache e lombrichi.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'equivalenza del materiale utilizzato negli studi tossicologici ed ecotossicologici con la specificazione tecnica proposta;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>le informazioni concernenti le potenzialit&#224; di bioaccumulo del metaflumizone negli organismi acquatici e di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; le informazioni di cui al punto 1) entro il 30 giugno 2015 e di cui al punto 2) entro il 31&#160;dicembre 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori particolari sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
</note>