Document ID: 32018R0681
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.5.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 116/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2018/681 DELLA COMMISSIONE
del 4 maggio 2018
recante modifica dell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari ( 2 ) , in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Tali specifiche possono essere aggiornate conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che pu&#242; essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Conformemente all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) &#232; autorizzato come additivo alimentare nella categoria di alimenti 17.1 &#171;Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare&#187;. A norma delle specifiche dell'UE attualmente in vigore, la quantit&#224; massima ammessa di etilenglicole e dietilenglicole, presenti come impurezze nell'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209), &#232; di 50&#160;mg/kg per ciascuna delle due sostanze.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 26&#160;giugno 2015 &#232; stata presentata una domanda di modifica delle specifiche per quanto riguarda i limiti per l'etilenglicole e il dietilenglicole nel copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209). La domanda &#232; stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha chiesto di aumentare i singoli limiti massimi per tali due impurezze nelle specifiche del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) ad un limite complessivo di &#171;non pi&#249; di 620&#160;mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole&#187;. Secondo il richiedente, tale specifica era inclusa nella domanda iniziale valutata dall'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) nel 2013<a>&#160;(<span>4</span>)</a> e il limite proposto (620&#160;mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole) era identico a quello per l'etilenglicole nei prodotti farmaceutici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel suo parere del 18&#160;maggio 2017<a>&#160;(<span>5</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che la domanda del richiedente comporterebbe un'esposizione totale derivante dagli usi dell'additivo alimentare inferiore alla dose giornaliera tollerabile complessiva (TDI) di 0,5&#160;mg/kg di peso corporeo/giorno stabilita dal comitato scientifico per l'alimentazione umana (SCF) e che la modifica delle specifiche per quanto riguarda il livello delle impurezze etilenglicole e dietilenglicole nel copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) proposta dal richiedente non presenta problemi di sicurezza. L'Autorit&#224; ha tuttavia osservato che i risultati analitici forniti erano costantemente e considerevolmente inferiori (fino a 360&#160;mg/kg) al livello di 620&#160;mg/kg proposto per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole nelle specifiche dell'UE per l'E 1209.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dalle discussioni con gli Stati membri in sede di gruppo di esperti governativi in materia di additivi &#232; risultato che il limite massimo per l'etilenglicole e il dietilenglicole dovrebbe essere mantenuto al minimo ragionevolmente possibile, come dimostrato dai dati analitici, al fine di limitare il loro contributo alla TDI.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nell'aggiornare le specifiche stabilite dal regolamento (UE) n. 231/2012 &#232; necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche di analisi relative agli additivi alimentari indicate nel Codex Alimentarius, come definite dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le specifiche JECFA per il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (INS 1209) sono state elaborate durante l'ottantesima riunione del JECFA<a>&#160;(<span>6</span>)</a> e pubblicate nelle monografie FAO JEFCA n. 17<a>&#160;(<span>7</span>)</a> nel 2015. Il livello di etilenglicole e di dietilenglicole ivi fissato &#232; &#171;non pi&#249; di 400&#160;mg/kg (singolarmente o in combinazione)&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Di conseguenza &#232; opportuno modificare i livelli delle impurezze etilenglicole e dietilenglicole nell'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) a &#171;non pi&#249; di 400&#160;mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 231/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 maggio 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16 .
( 2 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1 .
( 3 ) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1 ).
( 4 ) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS), 2013. Scientific Opinion on the safety of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer as a food additive (parere scientifico sulla sicurezza del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole come additivo alimentare). The EFSA Journal 2013; 11(7):3303, 31 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3303
( 5 ) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS), 2017. Scientific Opinion on safety of the proposed amendment of the specifications for the food additive polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209) [parere scientifico sulla sicurezza della proposta modifica delle specifiche per l'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209)]. EFSA Journal 2017;15(6):4865, 23 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4847
( 6 ) Evaluation of certain food additives and contaminants: eightieth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (valutazione di alcuni additivi e contaminanti alimentari: diciottesima relazione del comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari). WHO Technical Report Series (Serie di relazioni tecniche dell'OMS) n. 995.
( 7 ) http://www.fao.org/documents/card/en/c/001c43bb-c473-4a65-a511-d876831f41a0/.
ALLEGATO
Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, per quanto riguarda i livelli di purezza dell'additivo per alimenti E 1209 copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole, le voci relative all'etilenglicole e al dietilenglicole sono sostituite dalla voce seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;Glicoli etilenici (mono- e di-)</p></td><td><p>Non pi&#249; di 400 mg/kg (singolarmente o in combinazione)&#187;.</p></td></tr></tbody></table>