Document ID: 32017R2185
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.11.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 309/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2185 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2017
relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 39, paragrafo 10, e l'articolo 42, paragrafo 13,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( 2 ) , in particolare l'articolo 35, paragrafo 10, e l'articolo 38, paragrafo 13,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La valutazione della conformit&#224; dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 pu&#242; richiedere l'intervento di organismi di valutazione della conformit&#224;. Solo gli organismi di valutazione della conformit&#224; designati in conformit&#224; al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, possono effettuare tale valutazione e unicamente per le attivit&#224; relative alle tipologie di dispositivi in questione. Per poter specificare lo scopo della designazione degli organismi di valutazione della conformit&#224; notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 &#232; necessario redigere un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Negli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi dovrebbero essere prese in considerazione varie tipologie di dispositivi eventualmente caratterizzate attraverso la progettazione, la destinazione d'uso, i processi di fabbricazione e le tecnologie utilizzate, quali sterilizzazione e uso di nanomateriali. Negli elenchi dei codici dovrebbe essere prevista una tipologia di dispositivi multidimensionale, atta a garantire che gli organismi di valutazione della conformit&#224; designati quali organismi notificati siano pienamente competenti per i dispositivi che sono tenuti a valutare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 42, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 38, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, gli Stati membri, nel notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformit&#224; che hanno designato, sono tenuti a specificare chiaramente, utilizzando i codici, lo scopo della designazione indicando le attivit&#224; di valutazione della conformit&#224; nonch&#233; la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato &#232; autorizzato a valutare. Al fine di agevolare tale notifica e la valutazione della domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformit&#224;, nel richiedere la designazione, dovrebbero utilizzare gli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui al presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'esperienza dimostra che gli organismi di valutazione della conformit&#224; che richiedono una designazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, presentano anche una domanda di designazione per i dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745. Per ragioni di facilit&#224; di uso, &#232; pertanto opportuno includere gli elenchi dei codici del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 in un unico regolamento di esecuzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dal 26 novembre 2017 gli organismi di valutazione della conformit&#224; potranno presentare una domanda di designazione quali organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di consentire agli organismi di valutazione della conformit&#224; di utilizzare i codici stabiliti nel presente regolamento per la domanda di designazione, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.</span></p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Elenco dei codici
1. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 figura nell'allegato I del presente regolamento.
2. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 figura nell'allegato II del presente regolamento.
Articolo 2
Domanda di designazione
Nello specificare le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità si avvalgono degli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui agli allegati I e II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 .
( 2 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176 .
ALLEGATO I
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745
I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
A. Dispositivi attivi
1) Dispositivi impiantabili attivi
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDA</p></td><td><p>Dispositivi impiantabili attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0101</p></td><td><p>Dispositivi impiantabili attivi per stimolazione/inibizione/monitoraggio</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0102</p></td><td><p>Dispositivi impiantabili attivi per la somministrazione di medicinali o altre sostanze</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0103</p></td><td><p>Dispositivi impiantabili attivi per il supporto o la supplenza funzionale</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0104</p></td><td><p>I dispositivi impiantabili attivi che utilizzano radiazioni e altri dispositivi impiantabili attivi</p></td></tr></tbody></table>
2) Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDA</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0201</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0202</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0203</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0204</p></td><td><p>Altri dispositivi non impiantabili attivi per monitoraggio e/o diagnosi</p></td></tr></tbody></table>
3) Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDA</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0301</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni ionizzanti</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0302</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0303</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per ipertermia/ipotermia</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0304</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per terapia a onde d'urto (litotrissia)</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0305</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per stimolazione o inibizione</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0306</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per circolazione extracorporea, somministrazione o sottrazione di sostanze ed emaferesi</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0307</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per apparato respiratorio</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0308</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0309</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per oftalmologia</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0310</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per otorinolaringoiatria</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0311</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per odontoiatria</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0312</p></td><td><p>Altri dispositivi non impiantabili attivi per uso chirurgico</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0313</p></td><td><p>Protesi non impiantabili attive, dispositivi per riabilitazione e dispositivi per posizionamento e trasporto del paziente</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0314</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0315</p></td><td><p>Software</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0316</p></td><td><p>Sistemi di fornitura di gas medicinali e loro parti</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0317</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili attivi per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione</p></td></tr><tr><td><p>MDA 0318</p></td><td><p>Altri dispositivi non impiantabili attivi</p></td></tr></tbody></table>
B. Dispositivi non attivi
1) Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDN</p></td><td><p>Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1101</p></td><td><p>Impianti cardiovascolari, vascolari e neurovascolari non attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1102</p></td><td><p>Impianti ossei e ortopedici non attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1103</p></td><td><p>Impianti e materiali dentali non attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1104</p></td><td><p>Impianti dei tessuti molli e altri impianti non attivi</p></td></tr></tbody></table>
2) Dispositivi non impiantabili non attivi
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDN</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1201</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per anestesia, pronto soccorso e terapia intensiva</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1202</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1203</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi: cateteri guida, cateteri a palloncino, fili guida, introduttori, filtri, e relativi strumenti</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1204</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1205</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per ortopedia e riabilitazione</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1206</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per oftalmologia</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1207</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per diagnostica</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1208</p></td><td><p>Strumenti non impiantabili non attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1209</p></td><td><p>Materiali dentali non impiantabili non attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1210</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1211</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per la disinfezione, la pulizia e il risciacquo</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1212</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani comprese fecondazione in vitro e tecnologie di riproduzione assistita</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1213</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi costituiti da sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o per via cutanea</p></td></tr><tr><td><p>MDN 1214</p></td><td><p>Dispositivi non impiantabili non attivi per uso generale nel settore sanitario e altri dispositivi non impiantabili non attivi</p></td></tr></tbody></table>
II. CODICI ORIZZONTALI
1) Dispositivi con caratteristiche specifiche
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDS</p></td><td><p>Dispositivi con caratteristiche specifiche</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1001</p></td><td><p>Dispositivi contenenti sostanze medicinali</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1002</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1003</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1004</p></td><td><p>Dispositivi che sono anche macchine a norma dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>MDS 1005</p></td><td><p>Dispositivi sterili</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1006</p></td><td><p>Strumenti chirurgici riutilizzabili</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1007</p></td><td><p>Dispositivi contenenti o costituiti da nanomateriali</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1008</p></td><td><p>Dispositivi che utilizzano rivestimenti e/o materiali biologicamente attivi o che sono interamente o in gran parte assorbiti dal corpo umano o in esso localmente dispersi oppure destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1009</p></td><td><p>Dispositivi che contengono/utilizzano/sono controllati da/software, compresi i dispositivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni di dispositivi attivi o di dispositivi impiantabili attivi</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1010</p></td><td><p>Dispositivi con funzione di misura</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1011</p></td><td><p>Dispositivi che fanno parte di sistemi o kit procedurali</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1012</p></td><td><p>Prodotti senza destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1013</p></td><td><p>Dispositivi su misura impiantabili della classe III</p></td></tr><tr><td><p>MDS 1014</p></td><td><p>Dispositivi contenenti come parte integrante un dispositivo diagnostico in vitro</p></td></tr></tbody></table>
2) Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE MDT</p></td><td><p>Dispositivi per i quali sono utilizzati tecnologie o processi specifici</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2001</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di metalli</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2002</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2003</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2004</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2005</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante biotecnologie</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2006</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante trasformazione chimica</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2007</p></td><td><p>Dispositivi che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2008</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2009</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana, animale o microbica</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2010</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2011</p></td><td><p>Dispositivi che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2012</p></td><td><p>Dispositivi che richiedono installazione o rimessa a nuovo</p></td></tr><tr><td><p>MDT 2013</p></td><td><p>Dispositivi sottoposti a ricondizionamento</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) ( GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24 ).
ALLEGATO II
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746
I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
1) Dispositivi destinati ad essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per determinare i marcatori di sistemi specifici di gruppi sanguigni, al fine di garantire la compatibilit&#224; immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonch&#233; di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0101</p></td><td><p>Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0102</p></td><td><p>Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0103</p></td><td><p>Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kell [Kel1 (K)]</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0104</p></td><td><p>Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0105</p></td><td><p>Dispositivi destinati a determinare i marcatori del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0106</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno</p></td></tr></tbody></table>
2) Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0201</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti (HLA A, B, DR), al fine di garantire la compatibilit&#224; immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonch&#233; di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0202</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per la tipizzazione dei tessuti</p></td></tr></tbody></table>
3) Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni, esclusi i dispositivi destinati a esami genetici umani</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0301</p></td><td><p>Dispositividestinati a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi, nella stadiazione o nel monitoraggio del cancro</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0302</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per i marcatori del cancro e dei tumori benigni</p></td></tr></tbody></table>
4) Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0401</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening/nella conferma di disfunzioni congenite/ereditarie</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0402</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per la previsione del rischio di malattie/disfunzioni genetiche e a fini di prognosi</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0403</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per esami genetici umani</p></td></tr></tbody></table>
5) Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma e nell'identificazione di agenti infettivi o nella determinazione dello stato immunitario</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0501</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0502</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di agenti trasmissibili o dell'esposizione a tali agenti nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneit&#224; per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0503</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nel rilevamento della presenza di un agente infettivo o dell'esposizione a tale agente, compresi gli agenti sessualmente trasmessi</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0504</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione del carico infettivo, dello stato infettivo o immunitario e nella stadiazione delle malattie infettive</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0505</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per coltivare, isolare, individuare e trattare gli agenti infettivi</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0506</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella determinazione dei marcatori di infezioni o dello stato immunitario</p></td></tr></tbody></table>
6) Dispositivi destinati a essere utilizzati per patologie non infettive, marcatori fisiologici, disfunzioni/disabilità (esclusi gli esami genetici umani) e misure terapeutiche
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0601</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening/nella conferma di disfunzioni/disabilit&#224; specifiche</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0602</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio dei marcatori fisiologici di una malattia specifica</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0603</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella conferma, nella determinazione o nel monitoraggio di allergie e intolleranze</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0604</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati per una malattia specifica</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0605</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nel monitoraggio del livello di medicinali, sostanze o componenti biologiche</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0606</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nella stadiazione di una malattia non infettiva</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0607</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per evidenziare lo stato di gravidanza o per testare la fertilit&#224;</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0608</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nello screening, nella determinazione o nel monitoraggio di marcatori fisiologici</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0609</p></td><td><p>Altri dispositivi destinati a essere utilizzati nella definizione o nel monitoraggio dello stato fisiologico e di misure terapeutiche</p></td></tr></tbody></table>
7) Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0701</p></td><td><p>Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo assegnato</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0702</p></td><td><p>Dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore qualitativo assegnato</p></td></tr></tbody></table>
8) Dispositivi sterili della classe A
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVR</p></td><td><p>Dispositivi sterili della classe A</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0801</p></td><td><p>Dispositivi di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera a), del regolamento (UE) 2017/746</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0802</p></td><td><p>Strumenti destinati specificamente a essere utilizzati per le procedure diagnostiche in vitro di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera b), del regolamento (UE) 2017/746</p></td></tr><tr><td><p>IVR 0803</p></td><td><p>Contenitori di campioni di cui all'allegato VIII, punto 2.5 (regola 5), lettera c), del regolamento (UE) 2017/746</p></td></tr></tbody></table>
II. CODICI ORIZZONTALI
1) Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVS</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro con caratteristiche specifiche</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1001</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per analisi decentrate</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1002</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati per test autodiagnostici</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1003</p></td><td><p>Dispositivi destinati a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1004</p></td><td><p>Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1005</p></td><td><p>Dispositivi sterili</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1006</p></td><td><p>Calibratori [allegato VIII, punto 1.5, del regolamento (UE) 2017/746]</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1007</p></td><td><p>Materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a pi&#249; analiti [allegato VIII, punto 1.6, del regolamento (UE) 2017/746]</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1008</p></td><td><p>Strumenti, attrezzature, sistemi o apparecchiature</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1009</p></td><td><p>Software che costituiscono dispositivi a s&#233; stanti, compresi applicazioni software, software per l'analisi dei dati, nonch&#233; per la definizione o il monitoraggio di misure terapeutiche</p></td></tr><tr><td><p>IVS 1010</p></td><td><p>Dispositivi che contengono, utilizzano o sono controllati da software</p></td></tr></tbody></table>
2) Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVT</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro per i quali sono utilizzate tecnologie specifiche</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2001</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di metalli</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2002</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materie plastiche</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2003</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di minerali non metallici, quali vetro e ceramica</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2004</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali non metallici e non minerali, quali tessili, gomma, cuoio, carta</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2005</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante biotecnologie</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2006</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione chimica</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2007</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze sulla produzione di farmaci</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2008</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati in camere bianche e ambienti controllati associati</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2009</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati mediante trasformazione di materiali di origine umana o animale</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2010</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro fabbricati utilizzando componenti elettronici, compresi i dispositivi di comunicazione</p></td></tr><tr><td><p>IVT 2011</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono un imballaggio, compresa l'etichettatura</p></td></tr></tbody></table>
3) Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame ai fini della verifica del prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVP</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle procedure di esame</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3001</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di agglutinazione</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3002</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biochimica</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3003</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di cromatografia</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3004</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi cromosomiche</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3005</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di coagulometria</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3006</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di citometria a flusso</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3007</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai saggi immunologici</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3008</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di lisi</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3009</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alla misurazione della radioattivit&#224;</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3010</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di microscopia</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3011</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative alle analisi di biologia molecolare, compresi i test dell'acido nucleico e il sequenziamento di nuova generazione (NGS)</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3012</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica fisica, compresa l'elettrochimica</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3013</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di spettroscopia</p></td></tr><tr><td><p>IVP 3014</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative ai test di funzionalit&#224; cellulare</p></td></tr></tbody></table>
4) Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>CODICE IVD</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze specifiche delle discipline cliniche e di laboratorio ai fini della verifica del prodotto</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4001</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di batteriologia</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4002</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di chimica clinica o biochimica</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4003</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze relative al rilevamento di agenti trasmissibili (senza organismi n&#233; virus)</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4004</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di genetica</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4005</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di ematologia o di emostasi, comprese le coagulopatie</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4006</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di istocompatibilit&#224; e immunogenetica</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4007</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunoistochimica o di istologia</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4008</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di immunologia</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4009</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di biologia molecolare o di diagnostica</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4010</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di micologia</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4011</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di parassitologia</p></td></tr><tr><td><p>IVD 4012</p></td><td><p>Dispositivi diagnostici in vitro che richiedono conoscenze di virologia</p></td></tr></tbody></table>