Document ID: 32021R2095
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.11.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 427/179</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2095 DELLA COMMISSIONE
del 29 novembre 2021
relativo all’autorizzazione della L-lisina base, del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione per la L-lisina base, il monocloridrato di L-lisina e il solfato di L-lisina. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le domande riguardano l&#8217;autorizzazione della L-lisina base e del monocloridrato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183, del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCC M 2015595 e del solfato di L-lisina prodotto mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80227 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, nel gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 17&#160;marzo 2021&#160;<a>(<span>2</span>)</a><span>,</span>&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e del 23&#160;giugno&#160;2021&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la L-lisina base e il monocloridrato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183, il monocloridrato di L-lisina e il solfato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCC M 2015595 e il solfato di L-lisina prodotto mediante<span>Corynebacterium glutamicum KCCM 80227</span> non hanno un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Per il solfato di L-lisina prodotto mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80227, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che tale sostanza attiva non &#232; tossica per inalazione, non &#232; irritante per la pelle o per gli occhi e non &#232; un sensibilizzante della pelle. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCC M 2015595, l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto escludere un rischio da inalazione n&#233; che la sostanza attiva sia un irritante per la pelle o per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre dichiarato che la L-lisina base prodotta mediante<span>Corynebacterium glutamicum KCCM 80183</span> &#232; pericolosa in caso di inalazione e che il monocloridrato di L-lisina prodotto mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183 &#232; pericoloso in caso di inalazione e leggermente irritante per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che per le forme di lisina prodotte mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCC M 2015595 e<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183 sia opportuno adottare misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che tutti gli additivi sono un&#8217;efficace fonte dell&#8217;aminoacido L-lisina per tutte le specie animali e che, affinch&#233; siano ugualmente efficaci per le specie ruminanti e quelle non ruminanti, gli additivi dovrebbero essere protetti dalla degradazione nel rumine. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le valutazioni della L-lisina base e del monocloridrato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183, del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina prodotti mediante<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCC M 2015595 e del solfato di L-lisina prodotto mediante<span>Corynebacterium glutamicum KCCM 80227</span> dimostrano che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tali sostanze come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le sostanze e i preparati specificati nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzati come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2021;19(4):6520.
( 3 ) EFSA Journal 2021;19(4):6537.
( 4 ) EFSA Journal 2021;19(7):6706.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</span></p></td><td><p><span>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c320</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-lisina base, liquida</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Preparato (soluzione acquosa) di L-lisina con un tenore minimo di L-lisina del 50&#160;%</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il tenore di lisina deve essere indicato sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato anche nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele: &#171;In caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.12.2031</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-lisina prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183</p><p>Formula chimica: NH<span>2</span>-(CH<span>2</span>)<span>4</span>-CH(NH<span>2</span>)-COOH</p><p>Numero CAS: 56-87-1</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;additivo per mangimi e nelle premiscele contenenti oltre il 10&#160;% di lisina:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD); o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3c322ii</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Polvere di monocloridrato di L-lisina con un tenore minimo di L-lisina del 78&#160;% e tasso massimo di umidit&#224; dell&#8217;1,5&#160;%;</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il tenore di lisina deve essere indicato sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato anche nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele: &#171;In caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.12.2031</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Monocloridrato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con</p><p><span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80183 or<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCC M 2015595</p><p>Formula chimica: NH<span>2</span>-(CH<span>2</span>)<span>4</span>-CH(NH<span>2</span>)-COOH</p><p>Numero CAS: 657-27-2</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per l&#8217;identificazione del monocloridrato di L-lisina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Food Chemical Codex &#171;L-lysine monohydrochloride monograph&#187;</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;additivo per mangimi e nelle premiscele contenenti oltre il 10&#160;% di lisina:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD); o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3c325i</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Solfato di L-lisina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Preparato di solfato di L-lisina in granuli con un tenore minimo di L-lisina del 52&#160;%, un tenore massimo di solfato del 24&#160;% e un tasso massimo di umidit&#224; del 4&#160;%.</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>10&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il tenore di L-lisina deve essere indicato sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato anche nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele: &#171;In caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui dispositivi di protezione delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.12.2031</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> CCTCCM 2015595</p><p>Formula chimica: C<span>12</span> H<span>28</span> N<span>4</span>O<span>4</span>&#8226;H<span>2</span>SO<span>4</span>/[NH<span>2</span>-(C H<span>2</span>)<span>4</span>-CH(NH<span>2</span>)-COOH]<span>2</span>SO<span>4</span></p><p>Numero CAS: 60343-69-3</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;additivo per mangimi e nelle premiscele contenenti oltre il 10&#160;% di lisina:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></td></tr></tbody></table><p>Per l&#8217;identificazione del solfato nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Farmacopea europea, monografia 20301.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD)</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3c324i</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Solfato di L-lisina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Preparato di solfato di L-lisina in granuli con un tenore minimo di L-lisina del 52&#160;%, un tenore massimo di solfato del 24&#160;% e un tasso massimo di umidit&#224; del 4&#160;%.</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>10&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il tenore di L-lisina deve essere indicato sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele: &#171;In caso di supplementazione con L-lisina, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.12.2031</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80227</p><p>Formula chimica: C<span>12</span> H<span>28</span> N<span>4</span>O<span>4</span>&#8226;H<span>2</span>SO<span>4</span>/[NH<span>2</span>-(C H<span>2</span>)<span>4</span>-CH(NH<span>2</span>)-COOH]<span>2</span>SO<span>4</span></p><p>Numero CAS: 60343-69-3</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;additivo per mangimi e nelle premiscele contenenti oltre il 10&#160;% di lisina:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></td></tr></tbody></table><p>Per l&#8217;identificazione del solfato nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Farmacopea europea, monografia 20301.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>