Document ID: 32018D1305
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.9.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 244/109</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/1305 DELLA COMMISSIONE
del 26 settembre 2018
relativa ai termini e alle condizioni di autorizzazione di una famiglia di biocidi contenenti deltametrina comunicati dalla Svezia a norma dell'articolo 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2018) 5503]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 29&#160;agosto 2013 la societ&#224; Bayer CropScience Deutschland GmbH (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Germania (&#171;lo Stato membro interessato&#187;) una domanda di riconoscimento reciproco di una famiglia di biocidi insetticidi contenenti il principio attivo deltametrina (&#171;la famiglia di prodotti in causa&#187;). Domande di riconoscimento reciproco della famiglia di prodotti in causa sono state presentate anche a un certo numero di altri Stati membri. L'autorit&#224; competente svedese ha svolto il ruolo di Stato membro responsabile della valutazione della domanda di cui all'articolo&#160;34, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n. 528/2012 (&#171;lo Stato membro di riferimento&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;35, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il 23&#160;febbraio 2017 la Germania ha comunicato un'obiezione al gruppo di coordinamento, dichiarando che la famiglia di prodotti in causa non soddisfa le condizioni di cui all'articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;c), di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Germania ritiene che la determinazione della quantit&#224; di principio attivo nella famiglia di prodotti in causa eseguita dallo Stato membro di riferimento e indicata nel progetto di sommario delle caratteristiche del prodotto, stabilita a norma dell'articolo&#160;22, paragrafo&#160;2, lettera&#160;e), del regolamento (UE) n. 528/2012, non sia corretta. La Germania sostiene che escludere le impurezze del principio attivo quando si esprime la composizione quantitativa in termini del principale costituente della sostanza &#232; incoerente rispetto alla definizione di principio attivo di cui all'articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, lettera&#160;c), di detto regolamento, il quale a sua volta fa riferimento alla definizione di sostanza di cui all'articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Poich&#233; la definizione di sostanza di cui all'articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 si riferisce a un elemento chimico e ai suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilit&#224; e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, la composizione quantitativa non dovrebbe, secondo l'obiezione comunicata dalla Germania, fare riferimento solo al contenuto del principio attivo senza impurezze.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il segretariato del gruppo di coordinamento ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare osservazioni scritte in merito alla comunicazione. L'Austria, il Belgio, la Danimarca, la Francia, lo Stato membro interessato, la Norvegia, il Regno Unito, lo Stato membro di riferimento, l'Ungheria e il richiedente hanno presentato le loro osservazioni. La comunicazione &#232; stata anche oggetto di discussione in occasione delle riunioni del gruppo di coordinamento del 14 marzo e del 10&#160;maggio 2017.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Poich&#233; non &#232; stato raggiunto alcun accordo all'interno del gruppo di coordinamento, il 18&#160;maggio 2017 lo Stato membro di riferimento ha comunicato alla Commissione l'obiezione irrisolta a norma dell'articolo&#160;36, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso.&#160;Una copia della descrizione &#232; stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro di riferimento, il Belgio, la Bulgaria, la Croazia, la Danimarca, la Finlandia, la Francia, la Lettonia, il Lussemburgo, la Norvegia, la Repubblica ceca, la Slovenia e la Svizzera hanno autorizzato la famiglia di prodotti in causa nel periodo che va dal 29&#160;giugno 2017 al 19&#160;dicembre 2017, a norma dell'articolo&#160;34, paragrafo&#160;7, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Conformemente alla definizione di cui all'articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, lettera&#160;c), del regolamento (UE) n. 528/2012, un principio attivo &#232; una sostanza che agisce su o contro gli organismi nocivi. A norma dell'articolo&#160;3, paragrafo&#160;2, di detto regolamento la definizione di cui all'articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applica per il termine &#171;sostanza&#187;. Secondo tale definizione, una sostanza comprende anche gli additivi necessari a mantenerne la stabilit&#224; e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato.&#160;La valutazione del rischio e la valutazione dell'efficacia effettuate per l'approvazione della deltametrina come principio attivo conformemente all'articolo&#160;4 del regolamento (UE) n. 528/2012 si basavano sul principio attivo comprese le impurezze e l'approvazione stessa specifica il grado minimo di purezza che deve essere rispettato da qualsiasi fonte di tale principio attivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Pertanto il riferimento al contenuto del principio attivo nella famiglia di prodotti in causa non dovrebbe essere correlato alla concentrazione del costituente principale del solo principio attivo senza impurezze.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 30&#160;aprile 2018 la Commissione ha dato al richiedente la facolt&#224; di presentare osservazioni scritte conformemente all'articolo&#160;36, paragrafo&#160;2 del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha preso in considerazione le osservazioni del richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica alla famiglia di biocidi identificata con il numero di riferimento SE-0017809-0000 nel registro per i biocidi.
Articolo 2
A norma dell'articolo 22, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012, la percentuale minima e massima per la concentrazione del principio attivo nella famiglia di biocidi di cui all'articolo 1 si esprime considerando il principio attivo così com'è stato approvato, vale a dire compresi il costituente principale del principio attivo e gli additivi o le impurezze.
Secondo i termini e le condizioni di cui al paragrafo 1, la famiglia di biocidi di cui all'articolo 1 soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 26 settembre 2018
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 ).
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