Document ID: 32021R1326
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 288/24</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1326 DELLA COMMISSIONE
del 10 agosto 2021
che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 23&#160;gennaio 2019 la societ&#224; Fermentalg (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, a norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di ampliamento dell&#8217;uso del nuovo alimento olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. Il richiedente ha chiesto di ampliare l&#8217;uso dell&#8217;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, destinate a lattanti e bambini nella prima infanzia. Il ceppo di<span>Schizochytrium</span> sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda &#232; indicato come ceppo FCC-3204.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 15&#160;aprile 2019 il richiedente ha presentato alla Commissione, a norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. Il richiedente ha chiesto di aumentare il livello massimo dell&#8217;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento. Il ceppo di<span>Schizochytrium</span> sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda &#232; lo stesso ceppo FCC-3204 di cui sopra.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 13&#160;maggio 2019 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico effettuando una valutazione relativa all&#8217;ampliamento dell&#8217;uso dell&#8217;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. quale nuovo alimento nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 10&#160;luglio 2019 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; chiedendole di formulare un parere scientifico effettuando una valutazione relativa alla modifica delle condizioni d&#8217;uso dell&#8217;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. quale nuovo alimento negli integratori alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 24&#160;novembre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato i pareri scientifici &#171;Safety of oil from<span>Schizochytrium</span><span>limacinum</span> (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283&#187;&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e &#171;Safety of oil from<span>Schizochytrium limacinum</span> (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283&#187;&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tali pareri sono in linea con le prescrizioni di cui all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In tali pareri l&#8217;Autorit&#224; ha confermato che il ceppo FCC-3204 appartiene alla specie<span>Schizochytrium limacinum</span>, alla quale &#232; stato attribuito lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) e che nel 2020 &#232; stata inserita nell&#8217;elenco degli agenti biologici QPS raccomandati aggiunti intenzionalmente agli alimenti o ai mangimi&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che l&#8217;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. prodotto dal ceppo FCC-3204, appartenente alla specie<span>Schizochytrium limacinum</span>, &#232; sicuro alle condizioni d&#8217;uso proposte nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento e al livello massimo di 1&#160;g/giorno negli integratori alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda la domanda relativa agli integratori alimentari, l&#8217;Autorit&#224; ha ritenuto che i dati forniti dal richiedente non fossero sufficienti per trarre conclusioni in merito alla sicurezza del nuovo alimento negli usi proposti (3&#160;g di DHA/giorno negli integratori alimentari per gli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento). Nel parere scientifico del 2012 &#171;Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)&#187;&#160;<a>(<span>8</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; ha tuttavia concluso che la sola assunzione supplementare di DHA fino a circa 1&#160;g/giorno non desta preoccupazioni in termini di sicurezza per la popolazione in generale. In linea con le conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e tenendo conto dei pareri degli Stati membri, la Commissione ritiene che tale autorizzazione debba riguardare la popolazione in generale di et&#224; superiore a&#160;3 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; opportuno prevedere un requisito di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che gli integratori alimentari contenenti olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. (FCC-3204) non sono indicati per i lattanti e i bambini di et&#224; inferiore a&#160;3 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>I dati presentati dal richiedente non consentivano di trarre conclusioni in merito alla sicurezza dell&#8217;olio prodotto da altri ceppi del genere di microalga<span>Schizochytrium</span>. I pareri dell&#8217;Autorit&#224; non forniscono pertanto motivi sufficienti per stabilire che l&#8217;olio prodotto a partire da altri ceppi del genere di microalga<span>Schizochytrium</span>, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento e a livelli maggiori negli integratori alimentari, rispetta le prescrizioni di cui all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In seguito ai pareri dell&#8217;Autorit&#224; e tenendo conto del fatto che l&#8217;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. autorizzato, per il quale &#232; stato chiesto un ampliamento dell&#8217;uso, non &#232; n&#233; specifico per specie n&#233; specifico per ceppo, &#232; pertanto necessario autorizzare l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;olio derivato dal ceppo FCC-3204 di<span>Schizochytrium</span> sp. alle condizioni d&#8217;uso valutate, e non un ampliamento dell&#8217;uso dell&#8217;olio derivato da tutti i ceppi del genere<span>Schizochytrium</span> come chiesto dal richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204), come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 agosto 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 5 ) EFSA Journal 2021;19(1):6344.
( 6 ) EFSA Journal 2021;19(1):6345.
( 7 ) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019». EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pagg.
( 8 ) EFSA Journal 2012;10(7):2815.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), &#232; inserita la seguente voce: [Si prega l&#8217;Ufficio delle pubblicazioni di inserire questa voce nella versione italiana secondo l&#8217;ordine alfabetico della versione inglese.]</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. (FCC-3204)</p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi di DHA</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;olio derivato dalla microalga<span>Schizochytrium</span> sp.&#187;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. (FCC-3204) reca l&#8217;indicazione secondo cui tali integratori alimentari non sono indicati per i lattanti e i bambini di et&#224; inferiore a&#160;3 anni.&#187;;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti e formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>A norma del regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE per la popolazione in generale di et&#224; superiore a&#160;3 anni</p></td><td><p>1&#160;g/giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), &#232; inserita la seguente voce: [Si prega l&#8217;Ufficio delle pubblicazioni di inserire questa voce nella versione italiana secondo l&#8217;ordine alfabetico della versione inglese.]</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. (FCC-3204)</p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Il nuovo alimento &#232; un olio ottenuto dal ceppo FCC-3204 della microalga<span>Schizochytrium</span> sp.</p></td></tr></tbody></table><p><span>Composizione</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Indice di acidit&#224;: &#8804;&#160;0,5&#160;mg KOH/g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Indice di perossido (PV): &#8804;&#160;5,0 meq/kg di olio</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Umidit&#224; e sostanze volatili: &#8804;&#160;0,05&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Insaponificabili: &#8804;&#160;4,5&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Acidi grassi trans: &#8804;&#160;1,0&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Acido docosaesaenoico (DHA): &#8805;&#160;32,0&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Valore di p-anisidina: &#8804;&#160;10&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>