Document ID: 32015R0407
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.3.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 67/15</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/407 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
che approva il propan-2-olo come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi da sottoporre a valutazione ai fini di un loro eventuale uso in biocidi o dell'iscrizione nell'allegato&#160;I del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Detto elenco comprende il propan-2-olo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il propan-2-olo &#232; stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 90, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto&#160;1, biocidi per l'igiene umana, nel tipo di prodotto&#160;2, disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali, e nel tipo di prodotto&#160;4, disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale, come definiti nell'allegato&#160;V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 5 novembre 2012 la Germania, che &#232; stata designata autorit&#224; competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni, in conformit&#224; all'articolo&#160;14, paragrafi&#160;4 e&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1451/2007 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 18&#160;giugno 2014&#160;dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorit&#224; di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Da tali pareri risulta che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 1, 2 e 4 e contenenti propan-2-olo possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo&#160;5 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni d'uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il propan-2-olo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto&#160;1, 2 e&#160;4, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Poich&#233; la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non riguarda tali materiali ai sensi dell'articolo&#160;4, paragrafo&#160;4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non riguardava l'incorporazione di biocidi contenenti il propan-2-olo in materiali e oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo&#160;5, paragrafo&#160;1, lettera&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1935/2004. Occorre pertanto che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il propan-2-olo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3 ).
( 4 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>2-propanolo</p><p>N. CE: 200-661-7</p><p>N. CAS: 67-63-0</p></td><td><p>99 % p/p</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2016</p></td><td><p>30&#160;giugno 2026</p></td><td><p>1</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'Unione, del principio attivo.</p></td></tr><tr><td><p>2</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'Unione, del principio attivo.</p></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'Unione, del principio attivo.</p><p>Per i biocidi, le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> o al regolamento (CE) n.&#160;396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, nonch&#233; si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>i biocidi contenenti propan-2-olo non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo&#160;1, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di propan-2-olo ai prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm
( 3 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>