Document ID: 32018R0462
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.3.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 78/11</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/462 DELLA COMMISSIONE
del 20 marzo 2018
che autorizza un'estensione dell'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione concernente l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 25&#160;luglio 2013 la societ&#224; Tetrahedron ha presentato all'autorit&#224; competente della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina sintetica (&#171;L-ergotioneina&#187;) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. La domanda riguardava l'uso della L-ergotioneina in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, escluse le donne in gravidanza e in allattamento, e ai bambini di et&#224; superiore a tre anni, nonch&#233; in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e cioccolato destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 26&#160;ottobre 2016 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Nel suo parere essa ha concluso che la L-ergotioneina &#232; sicura per gli usi e i livelli d'uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il presente regolamento di esecuzione riguarda i restanti usi e livelli d'uso per i quali il richiedente aveva chiesto l'autorizzazione. La Commissione ha avviato un'ulteriore valutazione prima di prendere una decisione definitiva sull'intero ambito di applicazione della domanda, per garantire che la L-ergotioneina sia sicura anche se consumata in forme diverse dagli integratori alimentari da lattanti, bambini nella prima infanzia e donne in gravidanza e in allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 26&#160;aprile 2017 il richiedente &#232; stato informato della richiesta complementare della Commissione all'EFSA e l'ha accettata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 19&#160;maggio 2017 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della sicurezza della L-ergotioneina nelle bevande analcoliche, nei prodotti lattiero-caseari freschi, nelle bevande a base di latte, nelle barrette ai cereali e nel cioccolato destinati alle donne in gravidanza e in allattamento, ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non &#232; stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1<span>o</span> gennaio 2018, &#232; considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Il 25&#160;ottobre 2017 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina<a>&#160;(<span>6</span>)</a>. Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, &#232; in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che la L-ergotioneina, ove utilizzata come ingrediente in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e prodotti a base di cioccolato tenendo conto di tutti i gruppi di popolazione, &#232; conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli<a>&#160;(<span>7</span>)</a> stabilisce per il latte e i prodotti lattiero-caseari requisiti che si applicano alla L-ergotioneina ove utilizzata come ingrediente in prodotti lattiero-caseari. A norma dell'allegato VII, parte III, punto 2, la L-ergotioneina non pu&#242; essere utilizzata in prodotti lattiero-caseari per sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte. L'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento in prodotti lattiero-caseari deve quindi essere limitato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, riguardante la sostanza «L-ergotioneina» è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
2. La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al primo paragrafo comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 4 ) EFSA Journal 2016; 14(11):4629
( 5 ) Decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione, del 13 luglio 2017, che autorizza l'immissione sul mercato della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 184 del 15.7.2017, pag. 65 ).
( 6 ) EFSA Journal 2017; 15(11):5060.
( 7 ) Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio ( GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671 ).
ALLEGATO
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce «L-ergotioneina» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>L-ergotioneina</span></p></td><td><p><span>Categoria dell'alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;L-ergotioneina&#8221;.&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Bevande analcoliche</p></td><td><p>0,025 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte</p></td><td><p>0,025 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti lattiero-caseari &#171;freschi&#187; (*)</p></td><td><p>0,040 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>0,2 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti a base di cioccolato</p></td><td><p>0,25 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari secondo la definizione della direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>30 mg/giorno per la popolazione in generale (escluse le donne in gravidanza e in allattamento)</p><p>20 mg/giorno per i bambini di et&#224; superiore a 3 anni</p></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(*)</p></td><td><p>Ove utilizzata in prodotti lattiero-caseari, la L-ergotioneina non pu&#242; sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>