Document ID: 32021D0064
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.1.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 26/31</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/64 DELLA COMMISSIONE
del 22 gennaio 2021
che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYHT0H2 (SYN-ØØØH2-5) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2020) 266]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'8 agosto 2012 Syngenta Crop Protection AG, per mezzo della sua societ&#224; affiliata Syngenta Crop Protection NV/SA, ha presentato una domanda (&#171;la domanda&#187;) all'autorit&#224; nazionale competente della Germania conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tale domanda riguardava l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata (<span>Glycine max</span> (L.) Merr.) SYHT0H2. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata SYHT0H2 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonch&#233; un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della medesima direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 20 gennaio 2020 l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. Essa ha concluso che la soia geneticamente modificata SYHT0H2, come descritta nella domanda, &#232; sicura quanto la sua versione tradizionale e le variet&#224; di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente ed &#232; ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere l'Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto di tali conclusioni, &#232; opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYHT0H2 per gli usi elencati nella domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Alla soia geneticamente modificata SYHT0H2 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata SYHT0H2, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il parere dell'Autorit&#224; non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYHT0H2 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata ( Glycine max (L.) Merr.) SYHT0H2, come specificata all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico SYN-ØØØH2-5 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata SYN-ØØØH2-5, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata SYN-ØØØH2-5 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell'allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.
2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell'autorizzazione
Il titolare dell'autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, rappresentata nell'Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean SYHT0H2 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Parere scientifico sulla valutazione della soia geneticamente modificata SYHT0H2 a fini di alimentazione umana e animale, importazione e lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003) (domanda EFSA-GMO-DE-2012-111). EFSA Journal 2020;18(1):5946.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 6 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Syngenta Crop Protection AG</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera</p></td></tr></tbody></table>
Rappresentata nell'Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
La soia geneticamente modificata SYN-ØØØH2-5 esprime il gene avhppd-03 , che conferisce tolleranza agli erbicidi inibitori del p -idrossifenilpiruvato diossigenasi (HPPD), e il gene pat , che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonch&#233; all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il &#171;nome dell'organismo&#187; &#232; &#171;soia&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodi evento-specifici basati su PCR quantitativa in tempo reale, per il rilevamento della soia geneticamente modificata SYN-&#216;&#216;&#216;H2-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: AOCS 0112-A, accessibile tramite la<span>American Oil Chemists Society</span> (AOCS) all'indirizzo https://www.aocs.org/crm.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
SYN-ØØØH2-5.
f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Nota</span></p></td><td><p>:</p></td><td><p>in futuro potr&#224; essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.</p></td></tr></tbody></table>