Document ID: 32022R1469
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.9.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 231/105</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1469 DELLA COMMISSIONE
del 5 settembre 2022
relativo all’autorizzazione del solfato di L-lisina prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.398 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione del solfato di L-lisina prodotto da<span>Escherichia coli</span> CGMCC 7.398. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione del solfato di L-lisina prodotto da<span>Escherichia coli</span> CGMCC 7.398 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 23&#160;marzo 2022&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il solfato di L-lisina prodotto da<span>Escherichia coli</span> CGMCC 7.398, quando &#232; usato in quantit&#224; adeguate come integratore dietetico, non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori di tale additivo, l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sul fatto che il solfato di L-lisina possa essere un irritante per la pelle o per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. L&#8217;attivit&#224; endotossinica dell&#8217;additivo rappresenta, per le persone che manipolano l&#8217;additivo, un rischio di esposizione alle endotossine per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; considerato una fonte efficace dell&#8217;aminoacido essenziale L-lisina nell&#8217;alimentazione animale e che, affinch&#233; l&#8217;additivo sia efficace nei ruminanti, dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del solfato di L-lisina prodotto da<span>Escherichia coli</span> CGMCC 7.398 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale sostanza come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 settembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2022;20(4):7246.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c323i</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Solfato di L-lisina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di L-lisina con un tenore di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>lisina &#8805;&#160;55,0&#160;%</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>solfato &#8805;&#160;18,0&#160;%</p></td></tr></tbody></table><p>Forma solida</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>10&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il tenore di L-lisina deve essere indicato sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele: &#171;In caso di supplementazione con L-lisina, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti a un livello minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.9.2032</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> CGMCC 7.398</p><p>Formula chimica: C<span>12</span>H<span>28</span>N<span>4</span>O<span>4</span>-O<span>4</span>S</p><p>Numero CAS: 60343-69-3</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione della lisina nell&#8217;additivo per mangimi e nelle premiscele contenenti oltre il 10&#160;% di lisina:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></td></tr></tbody></table><p>Per l&#8217;identificazione del solfato nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Farmacopea europea, monografia 20301.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della lisina nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
( 2 ) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA ( EFSA Journal 2018;16(10):5458); metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14 (endotossine batteriche).
</note>