Document ID: 32023R1712
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 221/46</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1712 DELLA COMMISSIONE
del 7 settembre 2023
relativo all’autorizzazione del giallo tramonto FCF come additivo per mangimi destinati a cani, gatti, pesci ornamentali, uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva&#160;70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il giallo tramonto FCF &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato in conformit&#224; alla direttiva&#160;70/524/CEE come additivo per mangimi destinati ai pesci ornamentali appartenente al gruppo &#171;Coloranti, pigmenti inclusi&#187;, alla voce &#171;Altri coloranti&#187;, e destinati a cani e gatti alla voce &#171;Altri coloranti - Sostanze coloranti autorizzate dalla normativa comunitaria come coloranti per prodotti alimentari&#187;. A norma della stessa direttiva, esso &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato per tutte le specie o categorie di animali, ad eccezione di cani e gatti, nei mangimi destinati all&#8217;alimentazione animale unicamente nei prodotti trasformati a partire da: i) residui di prodotti alimentari, ii) altre sostanze di base, ad eccezione di cereali e farina di manioca, denaturate mediante questi agenti o colorate durante la preparazione tecnica per garantire la necessaria identificazione nel corso della fabbricazione. &#200; stato inoltre autorizzato per un periodo illimitato per gli uccelli ornamentali granivori e i piccoli roditori dal regolamento (CE) n.&#160;358/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. L&#8217;additivo &#232; stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del giallo tramonto FCF come additivo per mangimi destinati a cani, gatti, pesci ornamentali, uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori. Il richiedente ha chiesto che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 23&#160;marzo 2022&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il giallo tramonto FCF non presenta effetti negativi sulla salute animale. Tuttavia, in assenza di informazioni adeguate, essa non ha potuto trarre conclusioni sul potenziale di irritazione oculare e cutanea e sul suo potenziale di sensibilizzazione cutanea. &#200; probabile che gli utilizzatori siano esposti per inalazione. A norma del regolamento (CE) n.&#160;429/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, nella fase I della valutazione del rischio ambientale &#232; stato stabilito che il giallo tramonto FCF, in quanto additivo destinato ad animali non destinati alla produzione di alimenti, non &#232; soggetto a ulteriori valutazioni, poich&#233; &#232; improbabile che abbia un effetto significativo sull&#8217;ambiente, non avendo l&#8217;Autorit&#224; individuato nel suddetto parere elementi di preoccupazione basati su prove scientifiche. L&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sull&#8217;efficacia del giallo tramonto FCF, considerate l&#8217;ampia variet&#224; di mangimi utilizzati negli alimenti per animali completi e complementari destinati alle specie bersaglio e l&#8217;incertezza in merito a quale concentrazione di giallo tramonto FCF comporterebbe un effetto visibile. Essa ha tuttavia anche dichiarato che per l&#8217;additivo in questione, che &#232; autorizzato negli alimenti, potrebbe non essere necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia, qualora la funzione nei mangimi sia identica a quella svolta negli alimenti. Il richiedente ha inoltre fornito ulteriori informazioni e la Commissione ha ritenuto che vi siano prove sufficienti dell&#8217;efficacia del giallo tramonto FCF. L&#8217;Autorit&#224; ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del giallo tramonto FCF dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;uso di tale additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione dell&#8217;additivo, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 28 marzo 2024, in conformità alle norme applicabili prima del 28 settembre 2023, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 28 settembre 2025, in conformità alle norme applicabili prima del 28 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione, del 2 marzo 2005, concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l’autorizzazione di nuovi impieghi di additivi già autorizzati nell’alimentazione degli animali ( GU L 57 del 3.3.2005, pag. 3 ).
( 4 ) EFSA Journal 2022;20(5):7266.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti</span>: i) sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi</p></td></tr><tr><td><p>2a110</p></td><td><p>Giallo tramonto FCF</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Giallo tramonto FCF</p><p>Forma solida (polvere o granuli)</p></td><td><p>Gatti</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>165</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale per gli occhi, la pelle e le vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28&#160;settembre 2033</p></td></tr><tr><td><p>Cani</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>198</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Il giallo tramonto FCF, descritto come sale sodico, &#232; costituito essenzialmente da disodio 2-idrossi-1-(4- solfonatofenilazo)naftalen-6-solfonato e da coloranti accessori unitamente al cloruro di sodio e/o al solfato di sodio come principali componenti incolore. Sono ammessi anche sali di calcio e di potassio con la stessa caratterizzazione del sale di sodio.</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p>Criteri di purezza: contenuto totale di sostanze coloranti, calcolate come sali sodici, non inferiore al 90&#160;% (saggio)</p><p>Sostanze insolubili in acqua: &#8804;&#160;0.2&#160;%</p><p>Coloranti accessori: &#8804;&#160;5&#160;%</p><p>1-(fenilazo)-2-naftalenolo (Sudan I): &#8804;&#160;0,5&#160;mg/kg</p><p>Composti organici diversi dai coloranti: &#8804;&#160;0,5&#160;%</p><p>Ammine primarie aromatiche non solfonate: &#8804;&#160;0,01&#160;% (calcolate come anilina)</p><p>Sostanze estraibili in etere: &#8804;&#160;0,2&#160;% da una soluzione con pH 7</p><p>Formula chimica: C<span>16</span>H<span>10</span>N<span>2</span>Na<span>2</span>O<span>7</span>S<span>2</span></p><p>Numero CAS: 2783-94-0</p></td><td><p>Pesci ornamentali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>733</p></td></tr><tr><td><p>Uccelli ornamentali granivori</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>24</p></td></tr><tr><td><p>Piccoli roditori</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>750</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del tenore totale di sostanze coloranti del giallo tramonto FCF nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrofotometria a&#160;485 nm e titolazione con cloruro di titanio, come specificato e descritto nel regolamento (UE) n.&#160;231/2012 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> in riferimento a<span>FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications</span> (<span>Analytical methods Vol. 4</span>) e alla monografia n.&#160;11 (2011) &#171;Sunset Yellow FCF&#187;</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione del giallo tramonto FCF nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
( 2 ) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1 ).
</note>