Document ID: 32020R0443
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.3.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 92/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/443 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2020
che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento « estratto di germi di frumento ( Triticum aestivum ) ricco di spermidina » a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione &#232; tenuta a decidere in merito all&#8217;autorizzazione e all&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione di un nuovo alimento e all&#8217;aggiornamento dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 6 dicembre 2017 la societ&#224; TLL The Longevity Labs GmbH (&#171;il richiedente&#187;) ha informato la Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, in merito all&#8217;intenzione di immettere sul mercato l&#8217;estratto di germi di frumento (<span>Triticum aestivum</span>) ricco di spermidina, quale nuovo ingrediente alimentare. L&#8217;estratto di germi di frumento ricco di spermidina &#232; stato pertanto inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 6 agosto 2019 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche dell&#8217;estratto di germi di frumento ricco di spermidina in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente ha chiesto di aumentare il livello di cadaverina dall&#8217;attuale &lt; 0,1 &#956;g/g a &#8804; 16,0 &#956;g/g.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il richiedente giustifica la richiesta indicando che la modifica &#232; necessaria al fine di riflettere i livelli naturali di cadaverina fino a &#8804; 16,0 &#956;g/g, rilevabili mediante analisi nei germi di frumento della pianta<span>Triticum aestivum</span>. Il livello di cadaverina attualmente autorizzato nell&#8217;estratto di germi di frumento ricco di spermidina (&lt; 0,1 &#956;g/g) rappresenta il limite di rilevazione mediante il metodo analitico, che il richiedente aveva erroneamente indicato nella notifica iniziale quale limite della specifica relativa alla cadaverina e che &#232; stato quindi inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione tra le specifiche relative a questo nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La cadaverina &#232; una diammina che, insieme all&#8217;istamina, alla tirammina, e alla putrescina appartiene alla classe delle ammine biogene generate naturalmente dal metabolismo batterico delle proteine.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>I rischi per la salute delle ammine biogene sono stati valutati dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) nel 2011&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Nel parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha osservato che le informazioni analitiche e i dati sui consumi alimentari degli Stati membri hanno mostrato che la cadaverina &#232; presente in diversi alimenti (bevande alcoliche, condimenti, pesce e prodotti a base di pesce, carni, prodotti lattiero-caseari, ortaggi e prodotti a base di ortaggi) a livelli medi che possono raggiungere 184 mg/kg di alimento, con una conseguente assunzione della sostanza che pu&#242; essere pari a 116,1 mg di cadaverina al giorno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che i livelli massimi di cadaverina proposti per il nuovo alimento e la conseguente assunzione di tale sostanza sulla base delle condizioni d&#8217;uso autorizzate del nuovo alimento saranno inferiori di almeno tre ordini di grandezza rispetto ai livelli di cadaverina ingeriti con un&#8217;alimentazione normale, la Commissione ritiene che le modifiche dei livelli di cadaverina proposte nelle specifiche dell&#8217;estratto di germi di frumento ricco di spermidina non alterino le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell&#8217;autorizzazione di tale nuovo alimento e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza dell&#8217;attuale domanda da parte dell&#8217;Autorit&#224; a norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. &#200; pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento &#171;estratto di germi di frumento ricco di spermidina&#187; conformemente al livello di cadaverina richiesto dal richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283, inserita nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, relativa al nuovo alimento «estratto di germi di frumento ( Triticum aestivum ) ricco di spermidina» è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari. GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 4 ) EFSA Journal 2011;9(10):2393.
ALLEGATO
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 la voce «Estratto di germi di frumento ( Triticum aestivum ) ricco di spermidina» figurante nella tabella 2 (Specifiche) è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>&#171;Estratto di germi di frumento (<span>Triticum aestivum</span>) ricco di spermidina</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>L&#8217;estratto di germi di frumento ricco di spermidina &#232; ottenuto da germi di frumento (<span>Triticum aestivum</span>) non fermentato e non germogliato mediante un processo di estrazione solido-liquido riguardante specificamente, ma non esclusivamente, le poliammine.</p><p>Spermidina: [N-(3-amminopropil)butano-1,4-diammina]: 0,8-2,4 mg/g</p><p>Spermina: 0,4-1,2 mg/g</p><p>Tricloruro di spermidina: &lt; 0,1 &#956;g/g</p><p>Putrescina: &lt; 0,3 mg/g</p><p>Cadaverina: &#8804; 16,0 &#956;g/kg</p><p><span>Micotossine</span></p><p>Aflatossine (totale): &lt; 0,4 &#956;g/kg</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Batteri aerobici totali: &lt; 10&#160;000  CFU/g</p><p>Lieviti e muffe: &lt; 100 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli:</span> &lt; 10 CFU/g</p><p><span>Salmonella:</span> assenza/25 g</p><p><span>Listeria monocytogenes:</span> assenza/25 g&#187;</p></td></tr></tbody></table>