Document ID: 32020R0180
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.2.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 37/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/180 DELLA COMMISSIONE
del 7 febbraio 2020
relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis KCCM 10673P e Aspergillus oryzae KCTC 10258BP come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P e<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione di un preparato di<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P e<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP per l&#8217;utilizzo nella soia, da classificare nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei suoi pareri dell&#8217;8 settembre 2015&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e del 18 settembre 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P e<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali o sull&#8217;ambiente. Essa ha tuttavia anche concluso che l&#8217;additivo &#232; considerato irritante per la pelle e per gli occhi nonch&#233; un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare un&#8217;incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori degli additivi. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; potenzialmente efficace per ridurre la concentrazione di oligosaccaridi della serie del raffinosio e dell&#8217;inibitore della tripsina nella soia. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P e<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «altri additivi tecnologici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2015;13(9):4230.
( 3 ) EFSA Journal 2018;16(5):5275.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>CFU di additivo/kg di soia</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: altri additivi tecnologici (riduzione dei fattori antinutrizionali nella soia)</span></p></td></tr><tr><td><p>1o01</p></td><td><p><span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P</p><p><span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P e<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP con un tenore minimo rispettivamente pari a 1,2 &#215; 10<span>8</span> CFU/g di additivo e 2,0 &#215; 10<span>8</span> CFU/g di additivo.</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p><span>Bacillus subtilis</span></p><p>1,2 &#215; 10<span>6</span></p><p><span>Aspergillus oryzae</span></p><p>2,0 &#215; 10<span>6</span></p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela sono indicate le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere utilizzato soltanto nella soia.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1 marzo 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P e<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP.</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi<a>&#160;(<span>1</span>)</a></span></p><p>Conteggio del<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di triptone soia agar (EN 15784).</p><p>Identificazione del<span>Bacillus subtilis</span> KCCM 10673P nell&#8217;additivo per mangimi:</p><p>elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p><p>Identificazione dell&#8217;<span>Aspergillus oryzae</span> KCTC 10258BP nell&#8217;additivo per mangimi: tipizzazione basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>