Document ID: 32020R0159
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.2.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 34/22</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/159 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2020
relativo al rinnovo dell’autorizzazione dell’ Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione del regolamento (CE) n. 538/2007 (titolare dell’autorizzazione DSM Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134 &#232; stato autorizzato per 10 anni come additivo per mangimi destinato a suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 538/2007 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata dal titolare dell&#8217;autorizzazione una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione dell&#8217;<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134 sia come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati sia come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, con la richiesta che l&#8217;additivo venga classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 27 febbraio 2019&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente ha fornito dati che dimostrano che l&#8217;additivo &#232; conforme alle condizioni di autorizzazione. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che l&#8217;<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134 continua ad essere sicuro per gli animali bersaglio, i consumatori, gli utilizzatori e l&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Di conseguenza la Commissione ritiene che dovrebbero essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare un&#8217;incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione dell&#8217;<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l&#8217;autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale sostanza come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione dell&#8217;<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134 come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell&#8217;allegato del presente regolamento, &#232; opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 538/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione dell’additivo specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 538/2007 è abrogato.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 538/2007 della Commissione, del 15 maggio 2007, relativo all’autorizzazione di un nuovo impiego dell’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) come additivo per mangimi ( GU L 128 del 16.5.2007, pag. 16 ).
( 3 ) EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p><p>(denominazione commerciale)</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1841</p></td><td><p>Lactosan</p><p>Starterkulturen</p><p>GmbH &amp; Co</p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134</p><p>con un tenore minimo di:</p><p>Polvere: 1x10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>Granuli (microincapsulati): 1x10<span>10</span> CFU/g di additivo</p></td><td><p>Suinetti (svezzati)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,5 x 10<span>9</span></p></td><td><p>4 x 10<span>9</span></p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio, della cute e degli occhi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>6 febbraio 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span> DSM 7134</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi<a>&#160;(<span>1</span>)</a></span></p><p>Per il conteggio: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788)</p><p>Per l&#8217;identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Suini da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,2 x 10<span>9</span></p></td><td><p>1 x 10<span>9</span></p></td><td><p>26 febbraio 2030</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>