Document ID: 02021D1182-20220105
Language: ITA

02021D1182 — IT — 05.01.2022 — 001.002
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 16&#160;luglio 2021</p><p><a>relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio</a></p><p>(GU L 256 del 19.7.2021, pag. 100)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE&#160;del 4&#160;gennaio 2022</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;1</p></td><td><p>11</p></td><td><p>5.1.2022</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M2</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/757 DELLA COMMISSIONE&#160;del 11&#160;maggio 2022</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;138</p></td><td><p>27</p></td><td><p>17.5.2022</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE
del 16 luglio 2021
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 che figurano nell'allegato della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
ALLEGATO
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 10993-23:2021</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 23: Prove di irritazione (ISO 10993-23:2021)</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 11135:2014</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014)</p><p>EN ISO 11135:2014/A1:2019</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013)</p><p>EN ISO 11137-1:2015/A2:2019</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO 25424:2019</p><p>Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN ISO 10993-9:2021</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici&#160;&#8212; Parte&#160;9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019)</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN ISO 10993-12:2021</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici&#160;&#8212; Parte&#160;12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021)</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN ISO 11737-1:2018</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici&#160;&#8212; Metodi microbiologici&#160;&#8212; Parte&#160;1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018)</p><p>EN ISO 11737-1:2018/A1:2021</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2021</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Parte&#160;6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M2</a></p></td></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2018</p><p>EN ISO 13485:2016/A11:2021</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>EN ISO 14160:2021</p><p>Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati&#160;&#8212; Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020)</p></td></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2021</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte&#160;del fabbricante&#160;&#8212; Parte&#160;1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)</p></td></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>EN ISO 17664-1:2021</p><p>Condizionamento dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici&#160;&#8212; Parte&#160;1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021)</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>EN IEC 60601-2-83:2020</p><p>Apparecchi elettromedicali&#160;&#8212; Parte&#160;2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare</p><p>EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021</p></td></tr></tbody></table>