Document ID: 32018R0246
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>23.2.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 53/105</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/246 DELLA COMMISSIONE
del 15 febbraio 2018
relativo all'autorizzazione dell'ossido di linalolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei pesci
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 dispone l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e stabilisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva&#160;70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La sostanza ossido di linalolo &#232; stata autorizzata dalla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale sostanza &#232; stata iscritta successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l'articolo&#160;7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione dell'ossido di linalolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei pesci. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 13&#160;giugno 2012<a>&#160;(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, l'ossido di linalolo non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Inoltre, per quanto concerne la sicurezza dei consumatori, sono applicabili all'ossido di linalolo le conclusioni del parere adottato il 5&#160;marzo 2014<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, dato che esso appartiene allo stesso gruppo chimico delle sostanze esaminate in tale parere. Il metabolismo terminale per glucurono-coniugazione di questo additivo nei mammiferi, negli uccelli e nei pesci consente la rapida escrezione dei coniugati dell'additivo.&#160;Dato che l'ossido di linalolo &#232; utilizzato come aroma nei prodotti alimentari e la sua funzione nei mangimi &#232; essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l'Autorit&#224; ha concluso che non &#232; necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia. Tale conclusione pu&#242; essere quindi estesa per estrapolazione ai mangimi. Il richiedente ha ritirato la domanda di utilizzo del linalolo nell'acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'ossido di linalolo dovrebbe essere considerato potenzialmente pericoloso per le vie respiratorie, la cute e gli occhi nonch&#233; irritante per la pelle. Di conseguenza dovrebbero essere adottate misure di protezione adeguate. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi presentata dal laboratorio di riferimento istituito in forza del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione dell'ossido di linalolo dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'utilizzo di tale sostanza come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il richiedente ha proposto all'Autorit&#224; livelli d'uso dell'ossido di linalolo.&#160;Vista tale proposta, l'Autorit&#224; ha considerato sicuri determinati livelli d'uso (&#171;livelli considerati dall'Autorit&#224;&#187;). Ai fini dei controlli ufficiali lungo la filiera alimentare, &#232; opportuno prevedere determinati requisiti in materia di etichettatura. In particolare, quando i livelli d'uso superano i livelli considerati dall'Autorit&#224;, &#232; opportuno prevedere che l'etichetta delle premiscele e l'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti contenenti le sostanze in questione contengano determinate informazioni, compreso un riferimento ai livelli considerati dall'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il fatto che l'utilizzo della sostanza in questione non sia autorizzato nell'acqua di abbeveraggio non esclude il suo utilizzo in alimenti composti somministrati nell'acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione dell'ossido di linalolo, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell'allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 15 settembre 2018 in conformità alle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza specificata nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza specificata nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 febbraio 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2012;10(7):2786.
( 4 ) EFSA Journal 2014:12(3):3608.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>2b13140</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Ossido di linalolo</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Ossido di linalolo</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Prodotta mediante sintesi chimica</p><p>Purezza: saggio min. del 95 %</p><p>Formula chimica: C<span>10</span>H<span>18</span>O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 1365-19-1</p><p>Numero FLAVIS: 13.140</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione dell'ossido di linalolo nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:</p><p>gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).</p></td><td><p>Tutte le specie animali eccetto i pesci</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo reca la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,3 mg/kg per suini e pollame;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,5 mg/kg per le altre specie e categorie eccetto i pesci.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull'etichetta della premiscela se i livelli d'uso raccomandati su tale etichetta comporta il superamento dei livelli di cui al punto 3.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % supera:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,3 mg/kg per suini e pollame;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,5 mg/kg per le altre specie e categorie eccetto i pesci.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>15.3.2028</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>