Document ID: 32015R1107
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.7.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 181/72</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1107 DELLA COMMISSIONE
dell'8 luglio 2015
relativo all'approvazione della sostanza di base Salix spp cortex a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione, in data 26&#160;aprile 2013, ha ricevuto dall'Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) una richiesta di approvazione della corteccia di<span>Salix alba</span> come sostanza di base. Tale richiesta era corredata delle informazioni prescritte all'articolo&#160;23, paragrafo&#160;3, secondo comma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La Commissione ha chiesto assistenza scientifica all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;). Essa ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sulla sostanza in questione il 3&#160;giugno 2014<a>&#160;(<span>2</span>)</a>. Il 14&#160;novembre 2014 la Commissione ha presentato il rapporto di riesame<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e il presente progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e il 29&#160;maggio 2015 li ha finalizzati per la riunione di tale comitato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Dalla documentazione fornita dal richiedente e dai risultati dell'esame svolto dall'Agenzia europea per i medicinali<a>&#160;(<span>4</span>)</a> in conformit&#224; alla direttiva (CE) 2001/83 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a> risulta che la<span>Salix</span> cortex rispetta i criteri di medicinale vegetale tradizionale. Si &#232; perci&#242; ritenuto opportuno estendere il campo di applicazione della domanda della corteccia di<span>Salix alba</span> alla<span>Salix</span> spp cortex. Inoltre, pur non essendo utilizzata prevalentemente per scopi fitosanitari, essa &#232; utile a questi fini in un prodotto costituito dalla sostanza in esame e da acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che la<span>Salix</span> spp cortex sia una sostanza di base a norma dell'articolo&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La<span>Salix</span> spp cortex fa parte di una pianta ed &#232; onnipresente nell'ambiente. L'esposizione supplementare dell'uomo, degli animali e dell'ambiente attraverso gli impieghi di cui al rapporto di riesame dovrebbe essere trascurabile rispetto all'esposizione prevista in situazioni naturali realistiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Pertanto la<span>Salix</span> spp cortex pu&#242; in generale considerarsi conforme alle prescrizioni dell'articolo&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare la<span>Salix</span> spp cortex come sostanza di base.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre determinate condizioni per l'approvazione, specificate nell'allegato&#160;I del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza di base
La sostanza Salix spp cortex specificata nell'allegato I è approvata come sostanza di base alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Esito della consultazione con gli Stati membri e l'EFSA sulla domanda relativa alla sostanza di base corteccia di Salix alba e sulle conclusioni tratte dall'EFSA sui punti specifici sollevati. 2014:EN-609.34 pagg.
( 3 ) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
( 4 ) Relazione di valutazione sulla Salicis cortex (corteccia di salice) e relativo/i preparato/i a base di erbe, di uso consolidato e tradizionale; EMEA/HMPC/295337/2007.
( 5 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Salix</span> spp cortex</p><p>N. CAS: non assegnato</p><p>Numero CIPAC: non assegnato</p></td><td><p>Non applicabile</p></td><td><p>Farmacopea europea</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2015</p></td><td><p>La<span>Salix</span> cortex deve essere impiegata in conformit&#224; alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni del rapporto di riesame sulla<span>Salix</span> spp cortex (SANCO/12173/2014), in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità, le specifiche e le modalità d'impiego della sostanza di base sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
All'allegato, parte C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;7</p></td><td><p><span>Salix</span> spp cortex</p><p>N. CAS: non assegnato</p><p>Numero CIPAC: non assegnato</p></td><td><p>Non applicabile</p></td><td><p>Farmacopea europea</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2015</p></td><td><p>La<span>Salix</span> cortex deve essere impiegata in conformit&#224; alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni del rapporto di riesame sulla<span>Salix</span> spp cortex (SANCO/12173/2014), in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità, le specifiche e le modalità d'impiego della sostanza di base sono contenuti nel rapporto di riesame.
</note>