Document ID: 32021R0709
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.4.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 147/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/709 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2021
relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 30&#160;settembre 2020&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte e se integrata a livelli appropriati al fabbisogno delle specie bersaglio, la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> KCCM 80212 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori dell&#8217;additivo l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> KCCM 80212 &#232; un sensibilizzante della pelle e che esiste un rischio derivante dall&#8217;esposizione per inalazione alle endotossine. &#200; pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da<span>Escherichia coli</span> KCCM 80212 &#232; una fonte efficace dell&#8217;amminoacido essenziale L-istidina nell&#8217;alimentazione animale e che, affinch&#233; sia efficace per le specie ruminanti, l&#8217;additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione della sostanza dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale sostanza come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2020;18(11):6287.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c352i</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-istidina monocloridrato monoidrato</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo del</p><p>98&#160;% di L-istidina monocloridrato monoidrato e</p><p>del 72&#160;% di istidina e</p><p>un tenore massimo di 100 ppm di istamina</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-istidina monocloridrato monoidrato pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela deve recare le seguenti indicazioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;La supplementazione con L-istidina monocloridrato monoidrato deve essere limitata al fabbisogno nutrizionale dell&#8217;animale di destinazione, che dipende dalla specie, dallo stato fisiologico dell&#8217;animale, dal livello di prestazione, dalle condizioni ambientali, dal livello di altri aminoacidi nell&#8217;alimentazione e dal livello di oligoelementi essenziali quali il rame e lo zinco.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il tenore di istidina.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria&#160;<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.5.2031</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> KCCM 80212</p><p>Formula chimica: C<span>3</span>H<span>3</span>N<span>2</span>-CH<span>2</span>-CH(NH<span>2</span>)-CO&#927;&#919;&#903;&#919;Cl&#903;&#919;<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 5934-29-2</p><p>Numero EINECS: 211-438-9</p></td></tr><tr><td><p>Metodo di analisi&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione associata a rivelazione fotometrica (HPLC-UV)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;istidina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;istamina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>