Document ID: 32018D2013
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.12.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 322/53</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/2013 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2018
relativa all'identificazione dell'1,7,7-trimetil-3(fenilmetilene)biciclo[2.2.1]eptan-2-one (3-benzilidene canfora) come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare l'articolo 59, paragrafo 9,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 25&#160;febbraio 2016 la Germania ha trasmesso all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l'Agenzia&#187;), in conformit&#224; all'articolo&#160;59, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, un fascicolo elaborato conformemente all'allegato&#160;XV di tale regolamento (&#171;il fascicolo conforme all'allegato&#160;XV&#187;), relativo all'identificazione dell'1,7,7-trimetil-3(fenilmetilene)biciclo[2.2.1]eptan-2-one (3-benzilidene canfora) (numero CE: 239-139-9; numero&#160;CAS: 15087-24-8) come sostanza estremamente preoccupante, in conformit&#224; all'articolo&#160;57, lettera&#160;f), di tale regolamento, a causa delle sue propriet&#224; di interferente endocrino, per le quali &#232; scientificamente comprovata la probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all'articolo&#160;57, lettere&#160;da&#160;a) a&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'8&#160;giugno 2016 il comitato degli Stati membri dell'Agenzia (&#171;CSM&#187;) ha adottato il suo parere&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sul fascicolo conforme all'allegato XV. Sebbene la maggioranza dei membri del CSM ritenesse che il 3-benzilidene canfora dovesse essere identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo&#160;57, lettera&#160;f), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, il CSM non &#232; giunto a un accordo unanime. Tre membri si sono astenuti e due membri hanno ritenuto che non fosse scientificamente comprovata la probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente tali da dare adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all'articolo&#160;57, lettere&#160;da&#160;a) a&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006. Tali due membri hanno espresso dubbi circa l'affidabilit&#224; di uno studio chiave e hanno dichiarato che non esistono prove sufficienti a dimostrare che il 3-benzilidene canfora dia adito a un livello di preoccupazione equivalente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 22&#160;giugno 2016, a norma dell'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, l'Agenzia ha trasmesso il parere del CSM alla Commissione perch&#233; prendesse una decisione in merito all'identificazione del 3-benzilidene canfora sulla base dell'articolo&#160;57, lettera&#160;f), di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La Commissione osserva, in linea con il parere maggioritario del CSM, che molteplici dati presentati e discussi nel fascicolo conforme all'allegato&#160;XV, compreso lo studio chiave cui si riferisce il parere minoritario del CSM, indicano che il 3-benzilidene canfora altera il funzionamento del sistema endocrino e presenta pertanto un meccanismo d'azione endocrino.&#160;La Commissione osserva inoltre che il parere minoritario concorda sull'esistenza di indicazioni chiare del fatto che il 3-benzilidene canfora interagisce con il sistema endocrino dei pesci. Lo studio chiave dimostra altres&#236; un effetto grave e irreversibile sulla capacit&#224; riproduttiva dei pesci nelle popolazioni di specie selvatiche, mentre dagli elementi di prova disponibili risulta che l'effetto avverso deriva dal meccanismo d'azione endocrino.&#160;In linea con il parere maggioritario del CSM, la Commissione ritiene pertanto che il 3-benzilidene canfora corrisponda alla definizione di interferente endocrino data dal programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico dell'Organizzazione mondiale della sanit&#224; (WHO/IPCS)&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Commissione osserva che l'effetto avverso &#232; di gravit&#224; simile a quella di altre sostanze gi&#224; identificate come estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in quanto hanno propriet&#224; che perturbano il sistema endocrino con probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente, e che il 3-benzilidene canfora provoca effetti irreversibili e di lunga durata sulle popolazioni di specie selvatiche. La Commissione ritiene che il livello di preoccupazione cui tali effetti avversi danno adito sia equivalente a quello suscitato dalle sostanze di cui all'articolo&#160;57, lettere&#160;da&#160;a) a e), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006. Il fatto che gli effetti avversi sulla capacit&#224; riproduttiva dei pesci siano stati osservati nello studio chiave a livelli di concentrazione bassi rafforza ulteriormente tale preoccupazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 3-benzilidene canfora dovrebbe essere identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo&#160;57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue propriet&#224; di interferente endocrino con probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo&#160;133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. L'1,7,7-trimetil-3(fenilmetilene)biciclo[2.2.1]eptan-2-one (3-benzilidene canfora) (numero CE: 239-139-9; numero CAS: 15087-24-8) è identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue proprietà di interferente endocrino con probabilità di effetti gravi per l'ambiente.
2. La sostanza di cui al paragrafo 1 è inclusa nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e reca la seguente indicazione alla voce riguardante il motivo dell'inclusione: «Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente]».
Articolo 2
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2018
Per la Commissione
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
( 3 ) WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Valutazione generale dello stato dell'arte della ricerca sugli interferenti endocrini). WHO/IPCS/EDC/02.2, disponibile all'indirizzo http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
</note>