Document ID: 32020D1835
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.12.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 408/6</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/1835 DELLA COMMISSIONE
del 3 dicembre 2020
relativa alle norme armonizzate per l’accreditamento e la valutazione della conformità
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>All&#8217;articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;accreditamento &#232; definito come un&#8217;attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformit&#224; soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attivit&#224; di valutazione della conformit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Gli atti giuridici dell&#8217;Unione che incorporano le disposizioni di riferimento di cui all&#8217;allegato I della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> prevedono, in alcuni casi, l&#8217;intervento di organismi terzi di valutazione della conformit&#224; per l&#8217;esecuzione delle procedure di valutazione della conformit&#224;. Inoltre tali atti giuridici incorporano l&#8217;articolo R17 dell&#8217;allegato I della decisione n. 768/2008/CE, che stabilisce le prescrizioni che gli organismi di valutazione della conformit&#224; devono rispettare, e l&#8217;articolo R18 dell&#8217;allegato I della decisione n. 768/2008/CE, il quale prevede che, qualora dimostri la propria conformit&#224; ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>, un organismo di valutazione della conformit&#224; &#232; considerato conforme alle prescrizioni di cui a tale atto dell&#8217;Unione nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Vi sono anche atti giuridici dell&#8217;Unione che non incorporano gli articoli R17 e R18 dell&#8217;allegato I della decisione n. 768/2008/CE. Tali atti giuridici richiedono tuttavia l&#8217;intervento di organismi terzi di valutazione della conformit&#224; e prevedono l&#8217;accreditamento di tali organismi a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 per dimostrarne la competenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Con il mandato M/417 del 4 dicembre 2007 la Commissione ha richiesto al Comitato europeo di normazione (CEN), al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) e all&#8217;Istituto europeo delle norme di telecomunicazione (ETSI) di concludere i lavori sulle norme armonizzate a sostegno del nuovo quadro legislativo, in particolare per quanto riguarda l&#8217;accreditamento e la valutazione della conformit&#224; o la garanzia della qualit&#224; nonch&#233; i sistemi di certificazione settoriali. In tale mandato la Commissione ha chiesto a dette organizzazioni di individuare tutte le norme internazionali rilevanti per il nuovo quadro legislativo o per determinati sistemi di certificazione settoriali, per adottarli a livello europeo come norme europee. Le norme europee a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008, gli atti giuridici dell&#8217;Unione che incorporano le disposizioni di riferimento di cui all&#8217;allegato I della decisione n. 768/2008/CE che stabiliscono le prescrizioni per gli organismi di valutazione della conformit&#224; e gli atti giuridici dell&#8217;Unione che, pur non incorporando gli articoli R17 e R18 dell&#8217;allegato I della decisione n. 768/2008/CE, richiedono l&#8217;intervento di un organismo terzo di valutazione della conformit&#224; e prevedono l&#8217;accreditamento di tali organismi a norma del regolamento (CE) n. 765/2008, rientrano pertanto nell&#8217;ambito di applicazione del mandato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base alla richiesta del mandato M/417 del 4 dicembre 2007 il CEN e il Cenelec hanno adottato le norme EN ISO 14064-1:2019 &#8212; Gas ad effetto serra &#8212; Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell&#8217;organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione, EN ISO 14064-2:2019 &#8212; Gas ad effetto serra &#8212; Parte 2: Specifiche e guida, al livello di progetto, per la quantificazione, il monitoraggio e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra o dell&#8217;aumento della loro rimozione EN ISO 14064-3:2019 &#8212; Gas ad effetto serra &#8212; Parte 3: Specifiche e guida per la validazione e la verifica delle asserzioni relative ai gas ad effetto serra, EN ISO 15195:2019 &#8212; Medicina di laboratorio &#8212; Prescrizioni relative alle competenze dei laboratori di taratura che impiegano procedimenti di misura di riferimento, ed EN ISO/IEC 17029:2019 &#8212; Valutazione della conformit&#224; &#8212; Principi generali e prescrizioni per gli organismi di validazione e verifica, tramite il recepimento delle norme internazionali ISO 14064-1:2018, ISO 14064-2:2019, ISO 14064-3:2019, ISO 15195:2018, e ISO/IEC 17029:2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione, insieme al CEN e al Cenelec, ha valutato se le norme EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019, EN ISO 15195:2019 ed EN ISO/IEC 17029:2019 elaborate dal CEN soddisfano la richiesta del mandato M/417 del 4 dicembre 2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019 ed EN ISO 14064-3:2019 sono risultate rispettare le prescrizioni di riferimento per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformit&#224; ai fini della quantificazione, del monitoraggio e della comunicazione delle attivit&#224; destinate a produrre gas a effetto serra e dello svolgimento o della gestione delle convalide e delle verifiche delle asserzioni relative ai gas ad effetto serra come previsto dal regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La norma armonizzata EN ISO 15195:2019 &#232; risultata rispettare le prescrizioni di riferimento per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformit&#224; che agiscono in qualit&#224; di organismi notificati ai fini delle tarature impiegando procedimenti di misura di riferimento, come previsto dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La norma armonizzata EN ISO 17029:2019 &#232; risultata rispettare le prescrizioni di riferimento per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformit&#224; che agiscono in qualit&#224; di verificatori ai fini della validazione e della verifica delle attivit&#224; di valutazione della conformit&#224; come previsto dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno pubblicare i riferimenti a tali norme nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019 ed EN ISO 15195:2019 sono versioni rivedute delle norme EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 ed EN ISO 15195:2003, che sostituiscono, i cui riferimenti sono pubblicati nella serie C della<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. &#200; pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 ed EN ISO 15195:2003 dalla<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>. Al fine di concedere agli operatori economici e agli organismi terzi di valutazione della conformit&#224; il tempo necessario per adeguare alle norme armonizzate rivedute i loro metodi di monitoraggio, rendicontazione, misurazione e verifica, &#232; necessario rinviare il ritiro dei riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 ed EN ISO 15195:2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La norma armonizzata EN ISO/IEC 17025:2017 &#232; una versione riveduta della norma EN ISO/IEC 17025:2005, che sostituisce. Il riferimento della norma armonizzata EN ISO/IEC 17025:2017 &#232; pubblicato nella serie C della<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>&#160;<a>(<span>8</span>)</a> con l&#8217;indicazione del 31.12.2020 quale data di cessazione degli effetti della norma sostituita, la EN ISO/IEC 17025:2005. Dato l&#8217;impatto globale della pandemia di coronavirus, per fare s&#236; che tutti gli organismi di accreditamento e gli organismi accreditati siano in grado di svolgere i loro compiti in modo efficiente e affidabile, e in linea con la prassi internazionale, &#232; opportuno concedere una proroga del periodo di transizione,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità elencati nell’allegato II, elaborati a sostegno degli atti giuridici elencati nell’allegato I, sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Articolo 2
I riferimenti delle norme armonizzate elencati nell’allegato III sono ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a decorrere dalle date stabilite in tale allegato.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 ( GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30 ).
( 3 ) Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE ( GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, sull'adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS), che abroga il regolamento (CE) n. 761/2001 e le decisioni della Commissione 2001/681/CE e 2006/193/CE ( GU L 342 del 22.12.2009, pag. 1 ).
( 5 ) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 della Commissione, del 19 dicembre 2018, concernente la verifica dei dati e l'accreditamento dei verificatori a norma della direttiva 2003/87/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 334 del 31.12.2018, pag. 94 ).
( 7 ) GU C 209 del 15.6.2018, pag. 12 .
( 8 ) GU C 209 del 15.6.2018, pag. 12 .
ALLEGATO I
1. Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
2. Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 ( GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30 ).
3. Regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, sull'adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS), che abroga il regolamento (CE) n. 761/2001 e le decisioni della Commissione 2001/681/CE e 2006/193/CE ( GU L 342 del 22.12.2009, pag. 1 ).
4. Regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 della Commissione, del 19 dicembre 2018, concernente la verifica dei dati e l'accreditamento dei verificatori a norma della direttiva 2003/87/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 334 del 31.12.2018, pag. 94 ).
ALLEGATO II
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 14064-1:2019</p><p>Gas ad effetto serra &#8212; Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell'organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione (ISO 14064-1:2018)</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 14064-2:2019</p><p>Gas ad effetto serra &#8212; Parte 2: Specifiche e guida, al livello di progetto, per la quantificazione, il monitoraggio e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra o dell'aumento della loro rimozione (ISO 14064-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 14064-3:2019</p><p>Gas ad effetto serra &#8212; Parte 3: Specifiche e guida per la validazione e la verifica delle asserzioni relative ai gas ad effetto serra (ISO 14064-3:2019)</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 15195:2019</p><p>Medicina di laboratorio &#8212; Prescrizioni relative alle competenze dei laboratori di taratura che impiegano procedimenti di misura di riferimento (ISO 15195:2018)</p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO/IEC 17029:2019</p><p>Valutazione della conformit&#224; &#8212; Principi generali e prescrizioni per gli organismi di validazione e verifica (ISO/IEC 17029:2019)</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO III
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td><td><p>Data di ritiro</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 14064-1:2012</p><p>Gas ad effetto serra &#8212; Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell'organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione (ISO 14064-1:2006)</p></td><td><p>1.7.2022</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 14064-2:2012</p><p>Gas ad effetto serra &#8212; Parte 2: Specifiche e guida, al livello di progetto, per la quantificazione, il monitoraggio e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra o dell'aumento della loro rimozione (ISO 14064-2:2006)</p></td><td><p>1.7.2022</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 14064-3:2012</p><p>Gas ad effetto serra &#8212; Parte 3: Specifiche e guida per la validazione e la verifica delle asserzioni relative ai gas ad effetto serra (ISO 14064-3:2006)</p></td><td><p>1.7.2022</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 15195:2003</p><p>Medicina di laboratorio &#8212; Requisiti per i laboratori che eseguono misure di riferimento (ISO 15195:2003)</p></td><td><p>1.7.2022</p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO/IEC 17025:2005 &#8212; Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura (ISO/IEC 17025:2005)</p><p>EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006</p></td><td><p>1.7.2021</p></td></tr></tbody></table>