Document ID: 32018R1079
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.7.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 194/131</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1079 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2018
relativo all'autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell'autorizzazione Lactosan GmbH & Co. KG)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Una domanda di autorizzazione di un preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 &#232; stata presentata in conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343, appartenente alla categoria &#171;additivi zootecnici&#187;, &#232; stato autorizzato dal regolamento (CE) n. 2017/187 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> per dieci anni come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere del 6&#160;marzo 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che pu&#242; aumentare il peso e incentivare l'incremento di peso o il rapporto mangime-peso nei suinetti svezzati. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2018.
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/187 della Commissione, del 2 febbraio 2017, relativo all'autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (DSM 28343) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Lactosan GmbH & Co. KG) ( GU L 29 del 3.2.2017, pag. 35 ).
( 3 ) EFSA Journal 2018;16(3):5221.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4b1825</p></td><td><p>Lactosan GmbH &amp; Co. KG</p></td><td><p><span>Bacillus subtilis</span></p><p>DSM 28343</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 contenente almeno 1 &#215; 10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Spore vitali di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l'identificazione del<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td></tr></tbody></table><p>Per il conteggio del<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 nell'additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>conteggio: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di triptone soia agar - EN 15784.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Suinetti (svezzati)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1 &#215; 10<span>9</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Da utilizzare per suinetti svezzati fino a 35 kg di peso corporeo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.8.2028</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>