Document ID: 02011R0888-20190219
Language: ITA

02011R0888 — IT — 19.02.2019 — 002.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 888/2011 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 5 settembre 2011</p><p>relativo all'autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) e che modifica il regolamento (CE) n.&#160;2430/1999</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 229 dell'6.9.2011, pag. 9)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 160/2013 DELLA COMMISSIONE&#160;del 21 febbraio 2013</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;49</p></td><td><p>50</p></td><td><p>22.2.2013</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M2</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/138 DELLA COMMISSIONE&#160;del 29&#160;gennaio 2019</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;26</p></td><td><p>1</p></td><td><p>30.1.2019</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 888/2011 DELLA COMMISSIONE
del 5 settembre 2011
relativo all'autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) e che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell'allegato II del regolamento (CE) n. 2430/1999 è soppressa la voce corrispondente al diclazuril per i tacchini, identificata dal numero di registrazione 27.
Articolo 3
Le premiscele e i mangimi etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE e contenenti diclazuril, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 2430/1999 per l'impiego nei tacchini fino all'età di 12 settimane, possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p><p>(denominazione commerciale)</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td><td><p>Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale interessati</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr><td><p>5 1 771</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M2</span></a></span>&#160;Elanco GmbH<span>&#160;&#9668;</span></p></td><td><p>Diclazuril 0,5&#160;g/ 100&#160;g</p><p>(Clinacox 0,5&#160;%)</p></td><td><div><p><span>Composizione dell'additivo:</span></p><div><p>Diclazuril: 0,50&#160;g/ 100&#160;g</p></div><div><p>Farina di soia povera di proteine: 99,25&#160;g/ 100&#160;g</p></div><div><p>Polividone K 30: 0,20&#160;g/ 100&#160;g</p></div><div><p>Idrossido di sodio: 0,05&#160;g/ 100&#160;g</p></div></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><p>Diclazuril, C<span>17</span>H<span>9</span>Cl<span>3</span>N<span>4</span>O<span>2</span>,</p><p>(&#177;)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile,</p><p>Numero CAS: 101831-37-2</p><p>Impurezze associate:</p><div><p>composto di degradazione (R064318): &#8804;&#160;0,1&#160;%</p></div><div><p>Altre impurezze (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): &#8804;&#160;0,5&#160;% singolarmente</p></div><div><p>Impurezze totali: &#8804;&#160;1,5&#160;%</p></div></div><div><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a>:</p><div><p>Per la determinazione del diclazuril nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a 280&#160;Nm [regolamento (CE) n.&#160;152/2009].</p></div><div><p>Per la determinazione del diclazuril nei tessuti dei polli: HPLC unita a spettrometro di massa a triplo quadrupolo (MS/MS) utilizzando uno ione precursore e due ioni prodotto.</p></div></div></td><td><p>Tacchini da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1</p></td><td><p>1</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Il diclazuril non va mescolato con altri coccidiostatici.</p><p>3.&#160;&#160;Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.</p><p>4.&#160;&#160;Il titolare dell'autorizzazione organizza ed attua un programma di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato relativo alla resistenza ai batteri e all'<span>Eimeria</span> spp.</p></td><td><p>26 settembre 2021</p></td><td><p>1&#160;500 &#160;&#956;g di diclazuril/kg di fegato pesato umido</p><p>1&#160;000 &#160;&#956;g di diclazuril/kg di reni pesato umido</p><p>500&#160;&#956;g di diclazuril/kg di tessuto muscolare pesato umido</p><p>500&#160;&#956;g di diclazuril/kg di tessuto cutaneo e adiposo pesato umido</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Maggiori informazioni sul metodo di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio comunitario di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx</p></td></tr></tbody></table>