Document ID: 32023R0961
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 129/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/961 DELLA COMMISSIONE
del 12 maggio 2023
recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d'uso del nuovo alimento latto- N -neotetraosio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;8 del regolamento (UE)&#160;2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'elenco dell'Unione di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 comprende il latto-<span>N</span>-neotetraosio sintetico e di fonte microbica quale nuovo alimento autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE)&#160;2016/375 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l'immissione sul mercato del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97, il 1<span>o</span>&#160;settembre 2016 la societ&#224; Glycom&#160;A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12 quale nuovo ingrediente alimentare. Quando &#232; stato istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12 vi &#232; stato inserito sulla base di tale notifica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2019/1314 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) prodotto con il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/912 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) affinch&#233; tale nuovo alimento prodotto dall'attivit&#224; combinata dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivati da<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), potesse essere immesso sul mercato e utilizzato per gli usi e ai livelli d'uso precedentemente autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 3&#160;ottobre 2022 la societ&#224; Glycom&#160;A/S (&#171;richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all'articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d'uso del latto-<span>N</span>-neotetraosio. La domanda riguardava l'uso del latto-<span>N</span>-neotetraosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, ai livelli attualmente autorizzati fino a&#160;0,6&#160;g/l, senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2&#8242;-fucosillattosio in rapporto di&#160;1:2 (una parte di latto-<span>N</span>-neotetraosio e due parti di 2&#8242;-fucosillattosio), nonch&#233; nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2&#8242;-fucosillattosio in rapporto di&#160;1:2 quando i due nuovi alimenti sono aggiunti separatamente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Nella domanda di modifica proposta delle condizioni d'uso del latto-<span>N</span>-neotetraosio, il richiedente ha ritenuto che l'uso obbligatorio di una combinazione di latto-<span>N</span>-neotetraosio e&#160;2&#8242;-fucosillattosio in rapporto di&#160;1:2 quando tali sostanze sono utilizzate insieme nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite all'articolo&#160;2 del regolamento (UE) n.&#160;609/2013, o in rapporti differenti quando le due sostanze sono utilizzate in combinazione nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, limiti inutilmente la possibilit&#224; degli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato tali alimenti quando contengono questi due oligosaccaridi in rapporti diversi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell'elenco dell'Unione concernente la modifica delle condizioni d'uso del latto-<span>N</span>-neotetraosio proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) in conformit&#224; all'articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE)&#160;2015/2283. A tale proposito in un recente parere&#160;<a>(<span>8</span>)</a> l'Autorit&#224; ha concluso che l'uso, negli integratori alimentari quali definiti all'articolo&#160;2 della direttiva&#160;2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>9</span>)</a>, del latto-<span>N</span>-neotetraosio da solo o del 2&#8242;-fucosillattosio da solo ai livelli massimi attualmente autorizzati rispettivamente fino a&#160;0,6&#160;mg/giorno o fino a&#160;1,2&#160;g/giorno &#232; sicuro e che l'assunzione di ciascuno di questi oligosaccaridi mediante tale uso sarebbe inferiore all'assunzione di latto-<span>N</span>-neotetraosio o di 2&#8242;-fucosillattosio dal latte umano, che li contiene naturalmente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda e i pareri esistenti dell'Autorit&#224; presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d'uso del nuovo alimento latto-<span>N</span>-neotetraosio dovrebbero essere approvate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del lacto- N -neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione, del 2 agosto 2019, che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 205 del 5.8.2019, pag. 4 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione, del 4 giugno 2021, che autorizza modifiche delle specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio (fonte microbica) e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 ( GU L 199 del 7.6.2021, pag. 10 ).
( 7 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 8 ) EFSA Journal 2022;207(5):7257.
( 9 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa al latto- N -neotetraosio è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Latto-<span>N</span>-neotetraosio</span></p></td><td><p><span>Categoria dell'alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; "latto-<span>N</span>-neotetraosio".</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'etichetta degli integratori alimentari contenenti latto-<span>N</span>-neotetraosio indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di latto-<span>N</span>-neotetraosio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'etichetta degli integratori alimentari contenenti latto-<span>N</span>-neotetraosio destinati ai bambini nella prima infanzia indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti con aggiunta di latto-<span>N</span>-neotetraosio.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte</p></td><td><p>0,6&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>9,6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>9,6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>200&#160;g/kg per i preparati per la macchiatura</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>6&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Edulcoranti da tavola</p></td><td><p>100&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,6&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,6&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>6&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>0,6&#160;g/l per i prodotti alimentari liquidi pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,6&#160;g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>2,4&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>20&#160;g/kg per le barrette</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformit&#224; alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;828/2014 della Commissione</p></td><td><p>30&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>0,6&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Caff&#232;, t&#232; (escluso il t&#232; nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di t&#232;, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di t&#232;, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti</p></td><td><p>4,8&#160;g/l - il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per il consumo</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva&#160;2002/46/CE destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti</p></td><td><p>1,5&#160;g/giorno per la popolazione in generale</p><p>0,6&#160;g/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr></tbody></table>