Document ID: 32018R0309
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 60/16</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/309 DELLA COMMISSIONE
del 1 o marzo 2018
relativo al mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva propineb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2003/39/CE della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva propineb nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva propineb, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31&#160;gennaio 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell'approvazione del propineb &#232; stata presentata in conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto valutativo per il rinnovo e il 1<span>o</span> ottobre 2015 l'ha presentato all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 15&#160;novembre 2016 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le proprie conclusioni<a>&#160;(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il propineb soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorit&#224; ha concluso che la valutazione del rischio per i consumatori derivante dall'alimentazione non poteva essere realizzata per i prodotti di origine vegetale e animale. Sulla base dei dati disponibili nel fascicolo, non &#232; stato possibile completare la valutazione dei pertinenti metaboliti del propineb.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre evidenziato un settore critico che suscita preoccupazione in relazione al propineb ed &#232; connesso alle propriet&#224; di interferenza endocrina del pertinente metabolita 4-metilimidazolidina-2-tione (PTU), che &#232; classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2 e che ha la tiroide come organo bersaglio per la tossicit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; non ha inoltre potuto ultimare la valutazione del rischio per le larve di api e ha concluso che non era possibile escludere un rischio elevato per lo sviluppo delle larve di api dovuto al propineb.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sulle conclusioni dell'Autorit&#224;. In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha chiesto al richiedente di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.&#160;Il richiedente ha presentato le sue osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente non &#232; stato tuttavia possibile dissipare le preoccupazioni relative alla sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Sulla base dei rischi individuati non &#232; stato accertato, in relazione a uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. &#200; pertanto opportuno non rinnovare l'approvazione della sostanza attiva propineb in conformit&#224; all'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del medesimo regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti propineb.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Laddove gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nel caso di prodotti fitosanitari contenenti propineb tale periodo dovrebbe terminare al pi&#249; tardi il 22&#160;giugno 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/84 della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a> ha prorogato la scadenza del propineb fino al 31&#160;gennaio 2019, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo &#232; stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda di approvazione del propineb a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva propineb non è rinnovata.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 54 relativa al propineb.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva propineb entro il 22 giugno 2018.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L'eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e termina entro il 22 giugno 2019.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o marzo 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
<note>
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2003/39/CE della Commissione, del 15 maggio 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive propineb e propizamide ( GU L 124 del 20.5.2003, pag. 30 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 .)
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propineb . EFSA Journal 2016;14(11):4605, 26 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2016.4605.
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/84 della Commissione, del 19 gennaio 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, clothianidin, composti di rame, dimossistrobina, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamil, petoxamide, propiconazolo, propineb, propizamide, pyraclostrobin e zoxamide ( GU L 16 del 20.1.2018, pag. 8 ).
</note>