Document ID: 32022R2315
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.11.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 307/52</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2315 DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2022
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio heptamaloxyloglucan, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2010/14/UE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva heptamaloxyloglucan nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva heptamaloxyloglucan indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 31&#160;maggio 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva heptamaloxyloglucan &#232; stata presentata allo Stato membro relatore in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;). La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 29&#160;settembre 2020 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Ha quindi inoltrato le osservazioni pervenute alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 2&#160;marzo 2022 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l&#8217;heptamaloxyloglucan soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i criteri atti a individuare le propriet&#224; d&#8217;interferente endocrino di cui all&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e&#160;3.8.2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, dalle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; emergeva che, sulla base dei dati scientifici, &#232; altamente improbabile che l&#8217;heptamaloxyloglucan sia un&#8217;interferente endocrino con attivit&#224; estrogenica, androgenica, tiroidogenica e steroidogenica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento relativo all&#8217;heptamaloxyloglucan rispettivamente il 30&#160;marzo 2022 e il 13&#160;ottobre 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva heptamaloxyloglucan &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti. &#200; stato inoltre stabilito che l&#8217;heptamaloxyloglucan non deve essere considerato una sostanza avente propriet&#224; d&#8217;interferente endocrino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva heptamaloxyloglucan si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti heptamaloxyloglucan possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l&#8217;uso solo come regolatore della crescita.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che l&#8217;heptamaloxyloglucan sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;heptamaloxyloglucan non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all&#8217;allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Inoltre l&#8217;heptamaloxyloglucan &#232; presente in natura quale componente delle piante e del suolo. Si prevede che l&#8217;ulteriore esposizione degli esseri umani, degli animali e dell&#8217;ambiente agli impieghi approvati a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sia trascurabile rispetto all&#8217;esposizione prevista in situazioni naturali realistiche. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dell&#8217;heptamaloxyloglucan come sostanza a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/814 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione dell&#8217;heptamaloxyloglucan fino al 31&#160;maggio 2023, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva heptamaloxyloglucan è rinnovata come indicato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o marzo 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2010/14/UE della Commissione, del 3 marzo 2010, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva heptamaloxyloglucan ( GU L 53 del 4.3.2010, pag. 7 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2022;20(3):7210. Disponibile online all’indirizzo: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7210.
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/814 della Commissione, del 20 maggio 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga del periodo di approvazione della sostanza attiva heptamaloxyloglucan ( GU L 146 del 25.5.2022, pag. 6 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Heptamaloxyloglucan</p><p>N. CAS:</p><p>870721-81-6</p><p>N. CIPAC: 851</p></td><td><p>&#945;-L-fucopyranosyl-(1&#8594;2)-&#946;-D-galactopyranosyl-</p><p>(1&#8594;2)-&#945;-D-xylopyranosyl-(1&#8594;6)-[&#945;-D-xylopyranosyl-(1&#8594;6)-&#946;-D-glucopyranosyl-(1&#8594;4)]-</p><p>&#946;-D-glucopyranosyl-(1&#8594;4)-D-glucitol</p></td><td><p>&#8805;&#160;780&#160;g/kg</p><p>La seguente impurezza presenta un rischio tossicologico e ambientale e non deve superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>patulina, max. 50 &#956;g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1<span>o</span>&#160;marzo 2023</p></td><td><p>28&#160;febbraio 2038</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull&#8217;heptamaloxyloglucan, in particolare delle relative appendici I e II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, &#232; soppressa la voce 298 relativa all&#8217;heptamaloxyloglucan;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte D, &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;40</p></td><td><p>Heptamaloxyloglucan</p><p>N. CAS:</p><p>870721-81-6</p><p>N. CIPAC: 851</p></td><td><p>&#945;-L-fucopyranosyl-(1&#8594;2)-&#946;-D-galactopyranosyl-</p><p>(1&#8594;2)-&#945;-D-xylopyranosyl-(1&#8594;6)-[&#945;-D-xylopyranosyl-(1&#8594;6)-&#946;-D-glucopyranosyl-(1&#8594;4)]-</p><p>&#946;-D-glucopyranosyl-(1&#8594;4)-D-glucitol</p></td><td><p>&#8805;&#160;780&#160;g/kg</p><p>La seguente impurezza presenta un rischio tossicologico e ambientale e non deve superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:</p><p>- patulina, max. 50 &#956;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;marzo 2023</p></td><td><p>28&#160;febbraio 2038</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull&#8217;heptamaloxyloglucan, in particolare delle relative appendici I e II.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
</note>