Document ID: 32020R0995
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 221/84</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/995 DELLA COMMISSIONE
del 9 luglio 2020
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione, da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 3 luglio 2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non &#232; stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea causata dall&#8217;additivo. &#200; pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;autorit&#224; ha inoltre concluso che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) si &#232; dimostrato efficace nel migliorare la digeribilit&#224; fecale apparente dell&#8217;energia nelle scrofe in lattazione. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) risulta che sono rispettate le condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale conformemente all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2019;17(8):5790.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4a1607i</p></td><td><p>DSM Nutritional Products Ltd. rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>(EC 3.2.1.8)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo:</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) con un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><p>In forma solida: 1&#160;000  FXU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p><p>In forma liquida: 650 FXU/ml</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva:</span></p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372)</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a>:</p><p>Per la quantificazione dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) in un additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico per la misurazione del composto colorato prodotto dall&#8217;acido dinitrosalicilico (DNS) e le parti xilosiliche rilasciate attraverso l&#8217;azione della xilanasi sull&#8217;arabinoxilano.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) nelle premiscele e negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico per la misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l&#8217;azione della xilanasi sull&#8217;azo-xilano di avena/farro evidenziato con colorante.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Scrofe in lattazione</p></td><td><p>-</p></td><td><p>200 FXU</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Qualora i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, tra cui dispositivi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>30.7.2030</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 FXU è la quantità di enzima che libera 7,8 μmol di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto a partire dall’azo-arabinoxilano di frumento, a pH 6,0 e a 50 °C
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>