Document ID: 32019R0010
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 2/13</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/10 DELLA COMMISSIONE
del 3 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione di un preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tale domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite, come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 1<span>o</span> dicembre 2015&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, del 5&#160;luglio 2017&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e del 5&#160;luglio 2018&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che il preparato &#232; efficace come legante e antiagglomerante. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e ai gruppi funzionali «leganti» e «antiagglomeranti», è autorizzato come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2016 ; 14(1):4342.
( 3 ) EFSA Journal 2017 ; 15(7):4940.
( 4 ) EFSA Journal 2018 ; 16(7):5387.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di additivo per kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Additivi tecnologici: leganti</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>1g599</p></td><td><p>Illite-montmorillonite-caolinite</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite, con un tenore minimo di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>40 % di illite</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10 % di montmorillonite</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8 % di caolinite</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Illite:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>numero CAS: 106958-53-6</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>K(Al,Fe)<span>2</span>AlSi<span>3</span>O<span>10</span>(OH)<span>2</span> &#903; H<span>2</span>O</p></td></tr></tbody></table><p>Montmorillonite:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>numero CAS: 1318-93-0</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]</p></td></tr></tbody></table><p>Caolinite:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>numero CAS: 1318-74-7</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Al2(OH)4(SiO5)</p></td></tr></tbody></table><p>Ferro (strutturale) 10 % in media</p><p>Esente da amianto</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Caratterizzazione dell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>diffrazione dei raggi&#160;X (XRD) in combinazione con</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>fluorescenza a raggi&#160;X (XRF)</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso</p><p>Bovini da ingrasso e specie minori di ruminanti da ingrasso</p><p>Suini da ingrasso e suinetti svezzati</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>50&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e delle premiscele che lo contengono reca la seguente indicazione: &#171;L'additivo illite-montmorillonite-caolinite &#232; ricco di ferro (inerte)&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Nei diversi usi la quantit&#224; totale di illite-montmorillonite-caolinite nel mangime completo non pu&#242; superare il livello massimo consentito per la specie o la categoria di animali in questione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Le istruzioni per l'uso recano la seguente indicazione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;Evitare l'uso contemporaneo di macrolidi somministrati per via orale&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr><tr><td><p>Tutte le altre specie e categorie di animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>20&#160;000</p></td></tr><tr><td><p><span>Additivi tecnologici: antiagglomeranti</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>1g599</p></td><td><p>Illite-montmorillonite-caolinite</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di una miscela naturale di illite-montmorillonite-caolinite, con un tenore minimo di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>40 % di illite</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10 % di montmorillonite</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8 % di caolinite</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Illite:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>numero CAS: 106958-53-6</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>K(Al,Fe)<span>2</span>AlSi<span>3</span>O<span>10</span>(OH)<span>2</span> &#903; H<span>2</span>O</p></td></tr></tbody></table><p>Montmorillonite:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>numero CAS: 1318-93-0</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]</p></td></tr></tbody></table><p>Caolinite:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>numero CAS: 1318-74-7</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Al2(OH)4(SiO5)</p></td></tr></tbody></table><p>Ferro (strutturale) 10&#160;% in media</p><p>Esente da amianto</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Caratterizzazione dell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>diffrazione dei raggi&#160;X (XRD) in combinazione con</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>fluorescenza a raggi&#160;X (XRF)</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso</p><p>Bovini da ingrasso e specie minori di ruminanti da ingrasso</p><p>Suini da ingrasso e suinetti svezzati</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>50&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e delle premiscele che lo contengono reca la seguente indicazione: &#171;L'additivo illite-montmorillonite-caolinite &#232; ricco di ferro (inerte)&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Nei diversi usi la quantit&#224; totale di illite-montmorillonite-caolinite nel mangime completo non pu&#242; superare il livello massimo consentito per la specie o la categoria di animali in questione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Le istruzioni per l'uso recano la seguente indicazione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;Evitare l'uso contemporaneo di macrolidi somministrati per via orale&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr><tr><td><p>Tutte le altre specie e categorie di animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>20&#160;000</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>