Document ID: 32023R1698
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 220/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1698 DELLA COMMISSIONE
del 6 settembre 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di potassio diformiato come additivo per mangimi destinati a scrofe (titolare dell’autorizzazione: ADDCON Europe GmbH) e che abroga il regolamento (UE) n. 104/2010
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Un preparato di potassio diformiato &#232; stato autorizzato per 10 anni dal regolamento (UE) n.&#160;104/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a scrofe.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di potassio diformiato come additivo per mangimi destinati a scrofe classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri zootecnici)&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 29&#160;gennaio 2020&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e del 18&#160;novembre 2020&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il preparato di potassio diformiato continua a essere sicuro per le scrofe, i consumatori e l&#8217;ambiente alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate. Ha inoltre ribadito che, fatta eccezione per il potenziale di irritazione oculare, non sono stati riscontrati effetti che richiedano l&#8217;adozione di misure di protezione specifiche per gli utilizzatori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto valide e applicabili all&#8217;attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente. Il 28&#160;aprile 2023 il laboratorio di riferimento ha inoltre pubblicato un addendum alla sua relazione di valutazione, aggiornando le raccomandazioni per i metodi di analisi per la determinazione del potassio diformiato (come acido formico totale) nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti e per la determinazione del potassio totale nell&#8217;additivo per mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;allegato del regolamento (UE) n.&#160;104/2010 fornisce la descrizione del gruppo funzionale &#171;altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri zootecnici)&#187;. Tuttavia, al fine di garantire la coerenza con l&#8217;attuale approccio riguardante l&#8217;autorizzazione di additivi appartenenti al gruppo funzionale &#171;altri additivi zootecnici&#187;, &#232; opportuno specificare ulteriormente la funzione svolta dall&#8217;additivo, che consiste nel migliorare i parametri di rendimento delle scrofe.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di potassio diformiato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di potassio diformiato come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento (UE) n.&#160;104/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato di potassio diformiato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento)», è rinnovata alle condizioni indicate nell’allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (UE) n. 104/2010
Il regolamento (UE) n. 104/2010 è abrogato.
Articolo 3
Misure transitorie
1. Il preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 27 marzo 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 27 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato specificato nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 27 settembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 27 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 104/2010 della Commissione, del 5 febbraio 2010, concernente l’autorizzazione di potassio diformiato come additivo per mangimi destinato alle scrofe (titolare dell’autorizzazione BASF SE) e recante modifica al regolamento (CE) n. 1200/2005 ( GU L 35 del 6.2.2010, pag. 4 ).
( 3 ) EFSA Journal 2020;18(2):6024.
( 4 ) EFSA Journal 2020;18(12):6339.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento).</span></p></td></tr><tr><td><p>4d800</p></td><td><p>ADDCON Europe GmbH</p></td><td><p>Potassio diformiato</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di potassio diformiato, min.&#160;98&#160;%,</p><p>silicato max. 1,5&#160;%,</p><p>acqua max. 0,5&#160;%.</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Potassio diformiato, solido</p><p>KH(COOH)<span>2</span></p><p>N. CAS: 20642-05-1</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del potassio diformiato (come acido formico totale) nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti:</p><p>cromatografia ionica con rilevamento della conduttivit&#224; (IC-CD) - EN 17294</p><p>Per la determinazione del potassio totale nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico (AAS) - EN ISO 6869; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) - EN 15510.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Scrofe</p></td><td><p>-</p></td><td><p>10&#160;000<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>12&#160;000<a>&#160;(<span>3</span>)</a></p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Il tenore massimo di potassio diformiato per le scrofe deve essere di 12&#160;000 &#160;mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%, usato sia da solo come additivo zootecnico sia in combinazione con altre fonti di potassio diformiato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>La miscela di diverse fonti di acido formico non deve superare il livello massimo consentito di 10&#160;000 &#160;mg di acido formico/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Le istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo, della premiscela e del mangime devono recare la seguente indicazione: &#171;L&#8217;uso simultaneo di diversi acidi organici o loro sali &#232; controindicato se uno o pi&#249; di essi sono utilizzati in una quantit&#224; corrispondente o vicina al tenore massimo autorizzato.&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale degli occhi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>27&#160;settembre 2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
( 2 ) 10 000 mg/kg di potassio diformiato equivalgono a 6 993 mg/kg di acido formico.
( 3 ) 12 000 mg/kg di potassio diformiato equivalgono a 8 391 mg/kg di acido formico.
</note>