Document ID: 32022R0004
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.1.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 1/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/4 DELLA COMMISSIONE
del 4 gennaio 2022
che approva la sostanza attiva Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 come sostanza a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, il 16&#160;dicembre 2014 la societ&#224; LAM International Corp ha presentato al Regno Unito una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 17&#160;marzo 2015 il Regno Unito, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) dell&#8217;ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 27&#160;marzo 2019 il Regno Unito, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione, con copia all&#8217;Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il 1<span>o</span>&#160;gennaio 2020 la Danimarca ha sostituito il Regno Unito in qualit&#224; di Stato membro relatore a causa del recesso del Regno Unito dall&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; alle disposizioni dell&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore &#232; stata presentata all&#8217;Autorit&#224; il 27&#160;novembre 2020 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 20&#160;dicembre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11 soddisfi i criteri di approvazione previsti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Rispettivamente il 23&#160;marzo 2021 e il 5&#160;luglio 2021 la Commissione ha presentato una relazione di esame e un progetto di regolamento relativo al<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in merito alla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 in quanto soddisfa le condizioni di cui all&#8217;allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11 come sostanza a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 è approvata come indicato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2021;19(1):6393, pagg. 17, doi:10.2903/j.efsa.2021,6393.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune,</p><p>numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>25&#160;gennaio 2022</p></td><td><p>24&#160;gennaio 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all&#8217;analisi del controllo di qualit&#224;, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;34</p></td><td><p><span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>25&#160;gennaio 2022</p></td><td><p>24&#160;gennaio 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo PL11, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all&#8217;analisi del controllo di qualit&#224;, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».
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