Document ID: 32023R2734
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2734</p></td><td><p>8.12.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2734 DELLA COMMISSIONE
del 7 dicembre 2023
relativo all’autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF come additivo per mangimi destinati a cavalli, ruminanti da latte e suini (titolare dell’autorizzazione: Mazzoleni SpA)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF come additivo per mangimi. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione di un preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF come additivo per mangimi destinati a cavalli, ruminanti e tutti i suini, e richiede che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;promotori della digestione&#187; per quanto riguarda i cavalli, e nel gruppo funzionale &#171;altri additivi zootecnici&#187; per quanto riguarda ruminanti e suini.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 23&#160;marzo 2023&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF &#232; sicuro per i cavalli, i ruminanti e tutti i suini, per i consumatori e per l&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF non &#232; irritante per gli occhi e per la pelle ma dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie, mentre non ha potuto trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea di tale preparato. L&#8217;Autorit&#224; ha altres&#236; concluso che il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF pu&#242; essere efficace alle condizioni d&#8217;uso proposte per i cavalli, i ruminanti da latte e tutti i suini, ma non &#232; stata in grado di esprimersi in merito all&#8217;efficacia di tale preparato per i ruminanti diversi dai ruminanti da latte. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 13&#160;giugno&#160;2023 il richiedente si &#232; impegnato a presentare informazioni supplementari al fine di dimostrare l&#8217;efficacia del preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF per i ruminanti diversi dai ruminanti da latte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF soddisfi le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 per i cavalli, i ruminanti da latte e tutti i suini. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato per i cavalli, i ruminanti da latte e tutti i suini. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e ai gruppi funzionali «promotori della digestione» e «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2023;21(4):7971.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4d24</p></td><td><p>Mazzoleni SpA.</p></td><td><p><span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF con una concentrazione minima di:</p><p>1 &#215; 10<span>9</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forme solide</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Identificazione: metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR) - CEN/TS 15790</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo di semina per inclusione o per spatolamento superficiale (EN 15789)</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Cavalli</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>3 x 10<span>9</span></p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28&#160;dicembre 2033</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento)</span></p></td></tr><tr><td><p>4d24</p></td><td><p>Mazzoleni SpA.</p></td><td><p><span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF con una concentrazione minima di:</p><p>1 &#215; 10<span>9</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forme solide</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Identificazione: metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR) - CEN/TS 15790</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo di semina per inclusione o per spatolamento superficiale (EN 15789)</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Vacche da latte</p><p>Tutti le specie di ruminanti minori da latte</p></td><td><p>-</p></td><td><p>4 x 10<span>8</span></p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28&#160;dicembre 2033</p></td></tr><tr><td><p>Suini da ingrasso</p><p>Suinetti (lattanti e svezzati)</p><p>Specie suine minori (suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso)</p></td><td><p>4 x 10<span>9</span></p></td></tr><tr><td><p>Scrofe da riproduzione</p><p>Specie suine minori (scrofe da riproduzione)</p></td><td><p>6 x 10<span>9</span></p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)