Document ID: 32023R0065
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.1.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 6/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/65 DELLA COMMISSIONE
del 6 gennaio 2023
recante rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 che autorizza l’immissione sul mercato degli xilo-oligosaccaridi quale nuovo alimento, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 che autorizza un’estensione dell’uso dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento e del regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio quale nuovo alimento
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare gli articoli 8 e 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283, entro il 1<span>o</span>&#160;gennaio 2018 la Commissione era tenuta a istituire l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97 &#232; stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Commissione ha riscontrato errori nell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Al fine di garantire chiarezza e certezza del diritto agli operatori del settore alimentare e alle autorit&#224; competenti degli Stati membri, sono necessarie rettifiche che assicurino la corretta attuazione e l&#8217;uso adeguato dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento &#171;isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino&#187;, autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, sono state successivamente estese dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Nella tabella 1 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 sono state erroneamente omesse le righe che separano le categorie dell&#8217;alimento specificato e i livelli massimi autorizzati, il che rende poco chiara la corrispondenza tra le categorie dell&#8217;alimento e gli usi autorizzati. Ci&#242; potrebbe indurre in confusione le autorit&#224; preposte all&#8217;applicazione e gli operatori del settore alimentare. Occorre pertanto rettificare l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 e la tabella 1 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il nuovo alimento &#171;sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (fonte microbica)&#187; &#232; stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. I livelli massimi per la categoria dell&#8217;alimento &#171;Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente&#187; sono stati erroneamente aggiunti alla categoria dell&#8217;alimento &#171;Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte&#187; e viceversa. Occorre pertanto rettificare la tabella 1 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 e la tabella 1 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il nuovo alimento &#171;galatto-oligosaccaride&#187; &#232; stato autorizzato a determinate condizioni d&#8217;uso a norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97. La fonte microbica &#171;<span>Bacillus circulans</span>&#187; dell&#8217;enzima &#171;&#946;-galattosidasi&#187; utilizzato per la produzione del galatto-oligosaccaride &#232; stata erroneamente aggiunta alle specifiche. &#200; pertanto opportuno sopprimere tale fonte di &#946;-galattosidasi dalla voce &#171;galatto-oligosaccaride&#187; nella tabella 2 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il nuovo alimento &#171;xilo-oligosaccaridi&#187; &#232; stato autorizzato a determinate condizioni d&#8217;uso dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> sulla base di un parere favorevole dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) relativo alla sicurezza del nuovo alimento. Le specifiche relative agli &#171;xilo-oligosaccaridi&#187; sotto forma di sciroppo non contenevano erroneamente il parametro &#171;materiale secco&#187; nella colonna corrispondente. L&#8217;errore &#232; stato rettificato nel parere scientifico riveduto dell&#8217;Autorit&#224;&#160;<a>(<span>8</span>)</a>. Occorre pertanto rettificare di conseguenza le specifiche relative agli &#171;xilo-oligosaccaridi&#187; nella tabella 2 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e nell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rettificare di conseguenza i regolamenti di esecuzione (UE) 2017/2470, (UE) 2018/1648, (UE) 2019/1686 e (UE) 2021/96.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è rettificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 è rettificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 è rettificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.
Articolo 4
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 è rettificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632 della Commissione, del 30 ottobre 2018, che autorizza l’immissione sul mercato dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 272 del 31.10.2018, pag. 23 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686 della Commissione, dell’8 ottobre 2019, che autorizza un’estensione dell’uso dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 258 del 9.10.2019, pag. 13 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione, del 28 gennaio 2021, che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 31 del 29.1.2021, pag. 201 ).
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 della Commissione, del 29 ottobre 2018, che autorizza l’immissione sul mercato degli xilo-oligosaccaridi quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 275 del 6.11.2018, pag. 1 ).
( 8 ) EFSA Journal 2018;16(7):5361.
ALLEGATO I
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così rettificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce &#171;Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;isolato di proteine di siero di latte dolce&#187;.</p><p>Gli integratori alimentari contenenti isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino recano la seguente dicitura:</p><p>&#171;Questo integratore alimentare non &#232; indicato per i lattanti/i bambini/gli adolescenti di et&#224; inferiore a uno/tre/diciotto (*) anni.&#187;</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(*)</p></td><td><p>in funzione della fascia di et&#224; cui &#232; destinato l&#8217;integratore alimentare.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 20&#160;novembre 2018. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283. Richiedente: Armor Prot&#233;ines S.A.S., 19&#160;<span>bis</span> rue de la Lib&#233;ration, 35460 Saint-Brice-en-Cogl&#232;s, Francia. Durante il periodo di tutela dei dati, solo la societ&#224; Armor Prot&#233;ines S.A.S. &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento &#171;isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino&#187;, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Armor Prot&#233;ines S.A.S.. Data finale della tutela dei dati: 20&#160;novembre 2023.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (in polvere)</p></td></tr><tr><td><p>3,9&#160;mg/100&#160;ml (ricostituito)</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (in polvere)</p></td></tr><tr><td><p>4,2&#160;mg/100&#160;ml (ricostituito)</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>300&#160;mg/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (formula in polvere destinata ai lattanti nei primi mesi di vita fino all&#8217;introduzione di un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>3,9&#160;mg/100&#160;ml (formula ricostituita destinata ai lattanti nei primi mesi di vita fino all&#8217;introduzione di un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (formula in polvere destinata ai lattanti nel momento in cui viene introdotta un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>4,2&#160;mg/100&#160;ml (formula ricostituita destinata ai lattanti nel momento in cui viene introdotta un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>58&#160;mg/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>380&#160;mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di et&#224; compresa tra 3 e&#160;18 anni</p></td></tr><tr><td><p>610&#160;mg/giorno per gli adulti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>25&#160;mg/giorno per i lattanti</p></td></tr><tr><td><p>58&#160;mg/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>250&#160;mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di et&#224; compresa tra 3 e&#160;18 anni</p></td></tr><tr><td><p>610&#160;mg/giorno per gli adulti</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce &#171;Sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (3&#8217;-SL) (fonte microbica)&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (3&#8217;-SL)</span></p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi (espressi come 3&#8217;-sialil-lattosio)</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio&#187;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio reca l&#8217;indicazione secondo cui gli integratori alimentari non dovrebbero essere assunti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>da lattanti e bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 18&#160;febbraio 2021. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: Glycom A/S, Kogle All&#233; 4, DK-2970 H&#248;rsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Glycom A/S &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale conformemente all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Glycom A/S.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 18&#160;febbraio 2026.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte (compreso il trattamento UHT)</p></td><td><p>0,25&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte</p></td><td><p>0,25&#160;g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>0,5&#160;g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,25&#160;g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>2,5&#160;g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a&#160;5)</p></td><td><p>0,25&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>2,5&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,2&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,15&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,15&#160;g/l (per le bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>1,25&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,15&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,5&#160;g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>5&#160;g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,5&#160;g/giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), la voce &#171;Galatto-oligosaccaride&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Galatto-oligosaccaride</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p><span>Il galatto-oligosaccaride &#232; ottenuto dal lattosio del latte mediante un procedimento enzimatico con &#946;-galattosidasi derivante da Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis e Papiliotrema terrestris.</span></p><p>GOS: min.&#160;46&#160;% di sostanza secca</p><p>Lattosio: max. 40&#160;% di sostanza secca</p><p>Glucosio: max. 22&#160;% di sostanza secca</p><p>Galattosio: min.&#160;0,8&#160;% di sostanza secca</p><p>Ceneri: max. 4,0&#160;% di sostanza secca</p><p>Proteine: max. 4,5&#160;% di sostanza secca</p><p>Nitrito: max. 2&#160;mg/kg&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), la voce &#171;Xilo-oligosaccaridi&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Xilo-oligosaccaridi</span></p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>Il nuovo alimento &#232; una miscela di xilo-oligosaccaridi (XOS) ottenuti da pannocchie (<span>Zea mays</span> subsp.<span>mays</span>) mediante idrolisi con xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> seguita da un processo di purificazione.</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Parametro</span></p></td><td><p><span>Sotto forma di polvere 1</span></p></td><td><p><span>Sotto forma di polvere 2</span></p></td><td><p><span>Sotto forma di sciroppo</span></p></td></tr><tr><td><p>Umidit&#224; (%)</p></td><td><p>&#8804;&#160;5,0</p></td><td><p>&#8804;&#160;5,0</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Materiale secco (%)</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>70 -75</p></td></tr><tr><td><p>Proteine (g/100&#160;g)</p></td><td><p>&lt;&#160;0,2</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri (%)</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,3</p></td></tr><tr><td><p>pH</p></td><td><p>3,5 -5,0</p></td></tr><tr><td><p>Tenore totale di carboidrati (g/100&#160;g)</p></td><td><p>&#8805;&#160;97</p></td><td><p>&#8805;&#160;95</p></td><td><p>&#8805;&#160;70</p></td></tr><tr><td><p>Tenore di XOS (su base secca) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>&#8805;&#160;95</p></td><td><p>&#8805;&#160;70</p></td><td><p>&#8805;&#160;70</p></td></tr><tr><td><p>Altri carboidrati (g/100&#160;g)<span>a</span></p></td><td><p>2,5 -7,5</p></td><td><p>2 -16</p></td><td><p>1,5 -31,5</p></td></tr><tr><td><p>Totale monosaccaridi (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -4,5</p></td><td><p>0 -13</p></td><td><p>0 -29</p></td></tr><tr><td><p>Glucosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -2</p></td><td><p>0 -5</p></td><td><p>0 -4</p></td></tr><tr><td><p>Arabinosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -1,5</p></td><td><p>0 -3</p></td><td><p>0 -10</p></td></tr><tr><td><p>Xilosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -1,0</p></td><td><p>0 -5</p></td><td><p>0 -15</p></td></tr><tr><td><p>Totale disaccaridi (g/100&#160;g)</p></td><td><p>27,5 -48</p></td><td><p>25 -43</p></td><td><p>26,5 -42,5</p></td></tr><tr><td><p>Xilobiosio (XOS DP2) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>25 -45</p></td><td><p>23 -40</p></td><td><p>25 -40</p></td></tr><tr><td><p>Cellobiosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>2,5 -3</p></td><td><p>2 -3</p></td><td><p>1,5 -2,5</p></td></tr><tr><td><p>Totale oligosaccaridi (g/100&#160;g)</p></td><td><p>41 -77</p></td><td><p>36 -72</p></td><td><p>32 -71</p></td></tr><tr><td><p>Xilotriosio (XOS DP3) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>27 -35</p></td><td><p>18 -30</p></td><td><p>18 -30</p></td></tr><tr><td><p>Xilotetraosio (XOS DP4) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>10 -20</p></td><td><p>10 -20</p></td><td><p>8 -20</p></td></tr><tr><td><p>Xilopentaosio (XOS DP5) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>3 -10</p></td><td><p>5 -10</p></td><td><p>3 -10</p></td></tr><tr><td><p>Xiloexaosio (XOS DP6) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>1 -5</p></td><td><p>1 -5</p></td><td><p>1 -5</p></td></tr><tr><td><p>Xiloeptaosio (XOS DP7) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -7</p></td><td><p>2 -7</p></td><td><p>2 -6</p></td></tr><tr><td><p>Maltodestrina (g/100&#160;g)<span>b</span></p></td><td><p>0</p></td><td><p>20 -25</p></td><td><p>0</p></td></tr><tr><td><p>Rame (mg/kg)</p></td><td><p>&lt;&#160;5,0</p></td></tr><tr><td><p>Piombo (mg/kg)</p></td><td><p>&lt;&#160;0,5</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico (mg/kg)</p></td><td><p>&lt;&#160;0,3</p></td></tr><tr><td><p><span>Salmonella</span> (CFU<span>c</span>/25&#160;g)</p></td><td><p>negativo</p></td></tr><tr><td><p><span>E. coli</span> (MPN<span>d</span>/100&#160;g)</p></td><td><p>negativo</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti (CFU/g)</p></td><td><p>&lt;&#160;10</p></td></tr><tr><td><p>Muffe (CFU/g)</p></td><td><p>&lt;&#160;10</p></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>a</span></span></p></td><td><p>Fra gli altri carboidrati sono compresi i monosaccaridi (glucosio, xilosio e arabinosio) e il cellobiosio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>b</span></span></p></td><td><p>Il tenore di maltodestrina &#232; calcolato in base alla quantit&#224; aggiunta durante il processo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>DP:</p></td><td><p>grado di polimerizzazione</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>c</span></span></p></td><td><p>CFU: unit&#224; formanti colonie</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>d</span></span></p></td><td><p>MPN: numero pi&#249; probabile&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648, punto 2, nella tabella 2 (Specifiche), la voce «Xilo-oligosaccaridi» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Xilo-oligosaccaridi</span></p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>Il nuovo alimento &#232; una miscela di xilo-oligosaccaridi (XOS) ottenuti da pannocchie (<span>Zea mays</span> subsp.<span>mays</span>) mediante idrolisi con xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> seguita da un processo di purificazione.</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Parametro</span></p></td><td><p><span>Sotto forma di polvere 1</span></p></td><td><p><span>Sotto forma di polvere 2</span></p></td><td><p><span>Sotto forma di sciroppo</span></p></td></tr><tr><td><p>Umidit&#224; (%)</p></td><td><p>&#8804;&#160;5,0</p></td><td><p>&#8804;&#160;5,0</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Materiale secco (%)</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>70 -75</p></td></tr><tr><td><p>Proteine (g/100&#160;g)</p></td><td><p>&lt;&#160;0,2</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri (%)</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,3</p></td></tr><tr><td><p>pH</p></td><td><p>3,5 -5,0</p></td></tr><tr><td><p>Tenore totale di carboidrati (g/100&#160;g)</p></td><td><p>&#8805;&#160;97</p></td><td><p>&#8805;&#160;95</p></td><td><p>&#8805;&#160;70</p></td></tr><tr><td><p>Tenore di XOS (su base secca) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>&#8805;&#160;95</p></td><td><p>&#8805;&#160;70</p></td><td><p>&#8805;&#160;70</p></td></tr><tr><td><p>Altri carboidrati (g/100&#160;g)<span>a</span></p></td><td><p>2,5 -7,5</p></td><td><p>2 -16</p></td><td><p>1,5 -31,5</p></td></tr><tr><td><p>Totale monosaccaridi (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -4,5</p></td><td><p>0 -13</p></td><td><p>0 -29</p></td></tr><tr><td><p>Glucosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -2</p></td><td><p>0 -5</p></td><td><p>0 -4</p></td></tr><tr><td><p>Arabinosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -1,5</p></td><td><p>0 -3</p></td><td><p>0 -10</p></td></tr><tr><td><p>Xilosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -1,0</p></td><td><p>0 -5</p></td><td><p>0 -15</p></td></tr><tr><td><p>Totale disaccaridi (g/100&#160;g)</p></td><td><p>27,5 -48</p></td><td><p>25 -43</p></td><td><p>26,5 -42,5</p></td></tr><tr><td><p>Xilobiosio (XOS DP2) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>25 -45</p></td><td><p>23 -40</p></td><td><p>25 -40</p></td></tr><tr><td><p>Cellobiosio (g/100&#160;g)</p></td><td><p>2,5 -3</p></td><td><p>2 -3</p></td><td><p>1,5 -2,5</p></td></tr><tr><td><p>Totale oligosaccaridi (g/100&#160;g)</p></td><td><p>41 -77</p></td><td><p>36 -72</p></td><td><p>32 -71</p></td></tr><tr><td><p>Xilotriosio (XOS DP3) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>27 -35</p></td><td><p>18 -30</p></td><td><p>18 -30</p></td></tr><tr><td><p>Xilotetraosio (XOS DP4) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>10 -20</p></td><td><p>10 -20</p></td><td><p>8 -20</p></td></tr><tr><td><p>Xilopentaosio (XOS DP5) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>3 -10</p></td><td><p>5 -10</p></td><td><p>3 -10</p></td></tr><tr><td><p>Xiloexaosio (XOS DP6) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>1 -5</p></td><td><p>1 -5</p></td><td><p>1 -5</p></td></tr><tr><td><p>Xiloeptaosio (XOS DP7) (g/100&#160;g)</p></td><td><p>0 -7</p></td><td><p>2 -7</p></td><td><p>2 -6</p></td></tr><tr><td><p>Maltodestrina (g/100&#160;g)<span>b</span></p></td><td><p>0</p></td><td><p>20 -25</p></td><td><p>0</p></td></tr><tr><td><p>Rame (mg/kg)</p></td><td><p>&lt;&#160;5,0</p></td></tr><tr><td><p>Piombo (mg/kg)</p></td><td><p>&lt;&#160;0,5</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico (mg/kg)</p></td><td><p>&lt;&#160;0,3</p></td></tr><tr><td><p><span>Salmonella</span> (CFU<span>c</span>/25&#160;g)</p></td><td><p>negativo</p></td></tr><tr><td><p><span>E. coli</span> (MPN<span>d</span>/100&#160;g)</p></td><td><p>negativo</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti (CFU/g)</p></td><td><p>&lt;&#160;10</p></td></tr><tr><td><p>Muffe (CFU/g)</p></td><td><p>&lt;&#160;10</p></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>a</span></span></p></td><td><p>Fra gli altri carboidrati sono compresi i monosaccaridi (glucosio, xilosio e arabinosio) e il cellobiosio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>b</span></span></p></td><td><p>Il tenore di maltodestrina &#232; calcolato in base alla quantit&#224; aggiunta durante il processo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>DP:</p></td><td><p>grado di polimerizzazione</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>c</span></span></p></td><td><p>CFU: unit&#224; formanti colonie</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span><span>d</span></span></p></td><td><p>MPN: numero pi&#249; probabile&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO III
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1686, punto 1, nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce «Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;isolato di proteine di siero di latte dolce&#187;.</p><p>Gli integratori alimentari contenenti isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino recano la seguente dicitura:</p><p>&#171;Questo integratore alimentare non &#232; indicato per i lattanti/i bambini/gli adolescenti di et&#224; inferiore a uno/tre/diciotto (*) anni.&#187;</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(*)</p></td><td><p>in funzione della fascia di et&#224; cui &#232; destinato l&#8217;integratore alimentare.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 20&#160;novembre 2018. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283. Richiedente: Armor Prot&#233;ines S.A.S., 19&#160;<span>bis</span> rue de la Lib&#233;ration, 35460 Saint-Brice-en-Cogl&#232;s, Francia. Durante il periodo di tutela dei dati, solo la societ&#224; Armor Prot&#233;ines S.A.S. &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento &#171;isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino&#187;, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Armor Prot&#233;ines S.A.S.. Data finale della tutela dei dati: 20&#160;novembre 2023.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (in polvere)</p></td></tr><tr><td><p>3,9&#160;mg/100&#160;ml (ricostituito)</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (in polvere)</p></td></tr><tr><td><p>4,2&#160;mg/100&#160;ml (ricostituito)</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>300&#160;mg/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (formula in polvere destinata ai lattanti nei primi mesi di vita fino all&#8217;introduzione di un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>3,9&#160;mg/100&#160;ml (formula ricostituita destinata ai lattanti nei primi mesi di vita fino all&#8217;introduzione di un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (formula in polvere destinata ai lattanti nel momento in cui viene introdotta un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>4,2&#160;mg/100&#160;ml (formula ricostituita destinata ai lattanti nel momento in cui viene introdotta un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>58&#160;mg/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>380&#160;mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di et&#224; compresa tra 3 e&#160;18 anni</p></td></tr><tr><td><p>610&#160;mg/giorno per gli adulti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>25&#160;mg/giorno per i lattanti</p></td></tr><tr><td><p>58&#160;mg/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>250&#160;mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di et&#224; compresa tra 3 e&#160;18 anni</p></td></tr><tr><td><p>610&#160;mg/giorno per gli adulti</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO IV
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/96
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/96, punto 1, nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce «Sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (3&#8217;-SL)</span></p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi (espressi come 3&#8217;-sialil-lattosio)</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio&#187;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio reca l&#8217;indicazione secondo cui gli integratori alimentari non dovrebbero essere assunti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>da lattanti e bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 18&#160;febbraio 2021. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: Glycom A/S, Kogle All&#233; 4, DK-2970 H&#248;rsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Glycom A/S &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale conformemente all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Glycom A/S.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 18&#160;febbraio 2026.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte (compreso il trattamento UHT)</p></td><td><p>0,25&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte</p></td><td><p>0,25&#160;g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>0,5&#160;g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,25&#160;g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>2,5&#160;g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a&#160;5)</p></td><td><p>0,25&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>2,5&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,2&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,15&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,15&#160;g/l (per le bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>1,25&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,15&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,5&#160;g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>5&#160;g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,5&#160;g/giorno</p></td></tr></tbody></table>