Document ID: 32023R1194
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 158/62</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1194 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2023
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;2, paragrafi&#160;1 e&#160;2, del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce disposizioni transitorie relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella valutazione della conformit&#224; debba intervenire un organismo notificato. L&#8217;articolo&#160;2, paragrafo 3, di tale regolamento di esecuzione stabilisce inoltre disposizioni transitorie specifiche per i prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a> ha prorogato il periodo di transizione previsto dal regolamento (UE)&#160;2017/745 per determinati dispositivi medici, compresi quelli coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE e valido, fino al 31&#160;dicembre 2027 o al 31&#160;dicembre 2028, in funzione della classe di rischio del dispositivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Al fine di garantire coerenza e certezza del diritto agli operatori economici, le disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346 relative ai prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE dovrebbero essere allineate a quelle stabilite dal regolamento (UE)&#160;2017/745, modificato dal regolamento (UE)&#160;2023/607.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE beneficiano di una disposizione transitoria specifica stabilita dal regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346. La disposizione &#232; applicabile dal 22&#160;dicembre 2022 e consente l&#8217;immissione sul mercato o la messa in servizio di tali prodotti a determinate condizioni, anche se il certificato &#232; scaduto. Nella misura in cui tali prodotti non beneficiano delle disposizioni transitorie prorogate di cui al regolamento (UE)&#160;2017/745, modificato dal regolamento (UE)&#160;2023/607, &#232; opportuno che il presente regolamento preveda, come disposizione transitoria specifica, la possibilit&#224; di continuare a immetterli sul mercato o a metterli in servizio anche se il certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE &#232; scaduto. Per garantire la coerenza, dovrebbero essere soddisfatte le condizioni applicabili di cui all&#8217;articolo&#160;120 del regolamento (UE)&#160;2017/745, modificato dal regolamento (UE)&#160;2023/607.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Al fine di limitare il pi&#249; possibile la sovrapposizione con le valutazioni della conformit&#224; dei dispositivi medici coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE e ridurre in tal modo l&#8217;onere per gli organismi notificati e il rischio di carenze dei dispositivi, le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformit&#224; debba intervenire un organismo notificato dovrebbero essere prorogate rispettivamente di 18 e&#160;30 mesi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformit&#224; debba intervenire un organismo notificato si applicano a decorrere dal 22&#160;giugno&#160;2023. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare direttamente delle disposizioni transitorie prorogate, le pertinenti disposizioni del presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere dalla stessa data. I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE beneficiano delle disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346 a decorrere dal 22&#160;dicembre 2022. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare agevolmente delle disposizioni transitorie prorogate e considerando che le condizioni specifiche di cui al presente regolamento assicurano la continuit&#224; con quelle precedentemente applicabili, anche la pertinente disposizione del presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 22&#160;giugno&#160;2023. Di conseguenza la precedente disposizione che stabilisce l&#8217;applicabilit&#224; a decorrere dal 22&#160;dicembre 2022 dovrebbe essere soppressa dal regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346 a decorrere dalla data di applicazione della disposizione modificata di cui al presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per garantire che gli operatori economici possano accedere alle disposizioni transitorie prorogate di cui al presente regolamento e attuarle in tempi brevi, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/2346.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici &#232; stato consultato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;articolo&#160;2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, la data &#171;22&#160;giugno&#160;2028&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;31&#160;dicembre 2029&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, la data &#171;22&#160;giugno&#160;2026&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;31&#160;dicembre 2027&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>il quarto comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;In deroga al primo comma, dal 1<span>o</span>&#160;gennaio 2028 fino al 31&#160;dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma pu&#242; essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l&#8217;organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE)&#160;2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformit&#224;.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, la data &#171;22&#160;giugno&#160;2025&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;31&#160;dicembre 2028&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>il secondo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;In deroga al primo comma, dal 1<span>o</span>&#160;gennaio 2027 fino al 31&#160;dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma pu&#242; essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l&#8217;organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE)&#160;2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformit&#224;.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il paragrafo 3 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;3.&#160;&#160;&#160;Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva&#160;93/42/CEE che &#232; scaduto dopo il 26&#160;maggio 2021 e prima del 20&#160;marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE)&#160;2017/745, pu&#242; essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all&#8217;articolo&#160;120, paragrafo 3&#160;<span>bis</span>, del regolamento (UE)&#160;2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purch&#233; siano soddisfatte le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;120, paragrafi&#160;3&#160;<span>quater</span>, 3&#160;<span>quinquies</span> e&#160;3&#160;<span>sexies</span>, del regolamento (UE)&#160;2017/745.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 2, la seconda frase &#232; soppressa.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione, del 1 o dicembre 2022, che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici ( GU L 311 del 2.12.2022, pag. 60 ).
( 3 ) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2023, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 80 del 20.3.2023, pag. 24 ).
</note>