Document ID: 32022D0015
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.1.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 4/16</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/15 DELLA COMMISSIONE
del 6 gennaio 2022
che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo&#160;8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di&#160;esse.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2017/746 sostituir&#224; la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> a decorrere dal 26&#160;maggio 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Con decisione di esecuzione C(2021)&#160;2406&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021)&#160;2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate esistenti EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018, EN&#160;ISO&#160;13408-6:2011, EN&#160;ISO&#160;13485:2016, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2016 e EN&#160;ISO&#160;17511:2003, per tenere conto dei pi&#249; recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ci&#242; ha portato all'adozione delle norme armonizzate rivedute: EN&#160;ISO&#160;13408-6:2021 sul trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e EN&#160;ISO&#160;17511:2021 sui requisiti per definire la tracciabilit&#224; metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani, nonch&#233; della modifica 11737-1:2018/A1:2021 della norma armonizzata EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e la modifica EN&#160;ISO&#160;13485:2016/A11:2021 della norma armonizzata EN&#160;ISO&#160;13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformit&#224; di tali norme riviste dal CEN e dal Cenelec alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021)&#160;2406.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN&#160;ISO&#160;13408-6:2021, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2021 e EN&#160;ISO&#160;17511:2021 e le modifiche EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018/A1:2021 e EN&#160;ISO&#160;13485:2016/A11:2021 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. &#200; pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> elenca i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme armonizzate EN&#160;ISO&#160;13408-6:2021, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2021 e EN&#160;ISO&#160;17511:2021 e delle modifiche EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018/A1:2021 e EN&#160;ISO&#160;13485:2016/A11:2021 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE)&#160;2021/1195.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La conformit&#224; a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformit&#224; ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>. &#200; pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 .
( 2 ) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176 ).
( 3 ) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Decisione di esecuzione C(2021) 2406 della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
( 5 ) Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione, del 19 luglio 2021, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 258 del 20.7.2021, pag. 50 ).
ALLEGATO
Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 sono aggiunte le voci seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;5.</p></td><td><p>EN ISO 11737-1:2018</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici&#160;&#8212; Metodi microbiologici&#160;&#8212; Parte&#160;1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO&#160;11737-1:2018)</p><p>EN ISO 11737-1:2018/A1:2021</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2021</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Parte&#160;6: Sistemi isolatori (ISO&#160;13408-6:2021)</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Sistemi di gestione per la qualit&#224;&#160;&#8212; Requisiti per scopi regolamentari (ISO&#160;13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/A11:2021</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2021</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante&#160;&#8212; Parte&#160;1: Requisiti generali (ISO&#160;15223-1:2021)</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 17511:2021</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro&#160;&#8212; Requisiti per definire la tracciabilit&#224; metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO&#160;17511:2020)&#187;.</p></td></tr></tbody></table>