Document ID: 32022R0139
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.2.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 23/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/139 DELLA COMMISSIONE
del 16 novembre 2021
che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e le prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento di tali banche
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») ( 1 ) , in particolare l’articolo 48, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme per la prevenzione e il controllo delle malattie che sono trasmissibili agli animali o all&#8217;uomo, comprese norme per l&#8217;istituzione e la gestione di banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Conformemente all&#8217;articolo&#160;48, paragrafo 1, di tale regolamento, la Commissione pu&#242; istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, lettera a), del suddetto regolamento, riguardo alle quali la vaccinazione non &#232; vietata da un atto delegato adottato a norma dell&#8217;articolo&#160;47 dello stesso regolamento. L&#8217;istituzione di banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici in conformit&#224; a tale regolamento promuoverebbe il raggiungimento degli obiettivi dell&#8217;Unione in materia di sanit&#224; animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le loro risorse nel caso si verifichi una malattia di categoria A, quale definita e classificata nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, e rappresenterebbe un uso efficiente di risorse limitate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Inoltre l&#8217;articolo&#160;47, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati che stabiliscono norme relative all&#8217;uso dei medicinali veterinari, compresi i vaccini, per la prevenzione e il controllo delle malattie elencate negli animali terrestri. Tali atti delegati specificheranno le malattie di categoria A che sarebbe possibile prevenire o controllare mediante l&#8217;uso di vaccini negli animali terrestri detenuti e selvatici. Il presente regolamento dovrebbe pertanto integrare le norme stabilite nella parte III del regolamento (UE) 2016/429 e disporre l&#8217;istituzione di banche degli antigeni e dei vaccini dell&#8217;Unione per le malattie di categoria A riguardo alle quali la vaccinazione non &#232; vietata nonch&#233; l&#8217;istituzione di banche dei reagenti diagnostici dell&#8217;Unione per le malattie di categoria A contemplate dagli atti delegati che devono essere adottati a norma dell&#8217;articolo&#160;47, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429. Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> fornisce inoltre un elenco delle malattie di categoria A per le quali sono istituite e mantenute le banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Commissione dovrebbe acquistare gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici da fornire alle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e coprire le spese per lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici in tali banche. Per istituire e mantenere tali banche, la Commissione dovrebbe concludere contratti appropriati con fabbricanti selezionati per l&#8217;acquisto, la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici. A tal fine, dovrebbe essere realizzata una procedura di appalto conformemente alle norme stabilite dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; altres&#236; necessario prevedere un meccanismo &#171;ibrido&#187;, corrispondente a contratti quadro di fornitura tra la Commissione e fabbricanti selezionati per la fornitura di vaccini o reagenti diagnostici agli Stati membri, ai paesi terzi o ai territori, ove richiesto della Commissione. Queste banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dovrebbero essere virtuali in quanto la Commissione non conserverebbe scorte fisiche, ma ricorrerebbe a un contratto quadro di fornitura con uno o pi&#249; fabbricanti di vaccini per il rilascio, la spedizione e la consegna dei vaccini o dei reagenti diagnostici necessari. &#200; possibile che i contratti quadro di fornitura debbano includere i costi di locazione. I termini dei contratti quadro di fornitura dovrebbero consentire alla Commissione di esigere immediatamente dai fabbricanti il rilascio, la spedizione e la consegna di vaccini o reagenti diagnostici a uno Stato membro, un paese terzo o un territorio che abbia ottenuto l&#8217;accesso alle banche degli antigeni e dei vaccini dell&#8217;Unione. La disponibilit&#224; di scorte continuamente rinnovate di vaccini o reagenti diagnostici, associata a un rapido processo decisionale da parte della Commissione, garantirebbe un servizio in grado di fornire rapidamente vaccini o reagenti diagnostici di qualit&#224; elevata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Oltre ai contratti quadro di fornitura, la Commissione dovrebbe essere autorizzata, nel quadro di una convenzione di sovvenzione, a includere la costituzione di scorte di reagenti diagnostici essenziali nei programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea designati per le malattie pertinenti conformemente all&#8217;articolo&#160;93, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Tali banche dei reagenti diagnostici dell&#8217;Unione sono adeguate ai compiti dei laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea di cui all&#8217;articolo&#160;94, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625, in particolare di quelli indicati alla lettera f), alla lettera k), punto iii), e alla lettera l). I laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea possiedono l&#8217;esperienza necessaria in materia di prove della qualit&#224;, stoccaggio, rinnovo tempestivo e smaltimento dei reagenti diagnostici e si tratterebbe di un uso appropriato delle infrastrutture gi&#224; esistenti. I programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea sono stabiliti conformemente agli obiettivi e alle priorit&#224; dei pertinenti programmi di lavoro di cui all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (UE) 2021/690 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e adottati dalla Commissione, offrendo cos&#236; la possibilit&#224; di un riesame periodico delle misure.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel decidere i principi di selezione dei ceppi e delle variazioni degli antigeni e dei vaccini da fornire alle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici al fine di garantire quantit&#224; sufficienti, la qualit&#224; richiesta e i tipi appropriati di scorte in tali banche, la Commissione dovrebbe tenere conto del parere di esperti, compresi gli esperti di istituzioni quali i laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea o di qualsiasi altro organismo di normazione internazionale competente per la malattia in questione, tra cui la commissione europea per la lotta contro la febbre aftosa (EuFMD).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il contratto concluso con un fabbricante selezionato dovrebbe garantire condizioni adeguate per la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici non utilizzati che sono conservati nelle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dopo la scadenza del periodo di validit&#224;. Qualora un antigene sia fornito a una banca degli antigeni dell&#8217;Unione e rimanga in tale banca dopo la scadenza del periodo di validit&#224;, il contratto pu&#242; stabilire le condizioni per il riacquisto dell&#8217;antigene da parte del fabbricante aggiudicatario.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; opportuno stabilire nel presente regolamento prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, tenendo conto delle raccomandazioni del capitolo 1.1.4 &#171;Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities&#187; del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell&#8217;Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), edizione 2021. Gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici dovrebbero anche essere conformi a norme di qualit&#224; riconosciute, come quelle stabilite nel capitolo 1.1.5 &#171;Quality management in veterinary testing laboratories&#187;, nel capitolo 1.1.8 &#171;Principles of veterinary vaccine production&#187;, nel capitolo 1.1.10 &#171;Vaccine banks&#187; e nei capitoli specifici per malattia di tale manuale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; importante verificare mediante controlli il rispetto delle prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento nelle operazioni svolte dalle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Pertanto, oltre a controlli periodici e basati sul rischio condotti dalle autorit&#224; competenti degli Stati membri sui fabbricanti e sui laboratori, la Commissione dovrebbe effettuare controlli presso le banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per garantire la conformit&#224; costante alle norme pertinenti concordate nei contratti conclusi tra la Commissione e i fabbricanti. Tali ispezioni dovrebbero essere condotte conformemente al regolamento (UE) 2017/625.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Prima della data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429, il 21&#160;aprile 2021, la Commissione aveva gi&#224; istituito e manteneva le seguenti banche dell&#8217;Unione: la banca degli antigeni e dei vaccini contro l&#8217;afta epizootica conformemente alla decisione 91/666/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a> e all&#8217;articolo&#160;80, paragrafo 1, della direttiva 2003/85/CE del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>; la banca dei vaccini contro la peste suina classica conformemente all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 2, della direttiva 2001/89/CE del Consiglio&#160;<a>(<span>9</span>)</a> e alla decisione 2007/682/CE della Commissione&#160;<a>(<span>10</span>)</a>; e la banca dei vaccini contro la dermatite nodulare contagiosa, la banca dei vaccini contro la peste dei piccoli ruminanti e la banca dei vaccini contro il vaiolo degli ovi-caprini conformemente all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n.&#160;652/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>11</span>)</a>. Le direttive 2001/89/CE e&#160;2003/85/CE e la decisione 91/666/CEE sono abrogate dal regolamento (UE) 2016/429 a decorrere dal 21&#160;aprile 2021. Il regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione&#160;<a>(<span>12</span>)</a> dispone inoltre che le direttive 2001/89/CE e&#160;2003/85/CE, nonch&#233; gli atti adottati sulla base di tali direttive, compresa la decisione 2007/682/CE, cessano di applicarsi a decorrere dal 21&#160;aprile 2021. Il regolamento (UE) 652/2014 &#232; abrogato dal regolamento (UE) 2021/690 a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;gennaio 2021. L&#8217;articolo&#160;24, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/690 garantisce che i contributi finanziari dell&#8217;Unione per l&#8217;istituzione di tali banche dell&#8217;Unione concessi a norma dell&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n.&#160;652/2014 continuino ad applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;gennaio 2021. Le banche dell&#8217;Unione istituite sulla base di tali atti abrogati dovrebbero pertanto essere mantenute dopo la data di applicazione del presente regolamento fino alla data di scadenza dei contratti pertinenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Al fine di garantire il periodo di tempo necessario per l&#8217;istituzione delle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici sulla base delle nuove norme, &#232; opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;maggio 2022,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento integra le norme stabilite all’articolo 48 del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per le malattie di categoria A.
2. Il presente regolamento stabilisce:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le norme riguardanti la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici nelle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, in particolare per quanto riguarda:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>le norme relative ai contratti e alle sovvenzioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>le condizioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>i principi di selezione dei ceppi e delle variazioni degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici allo scadere del loro periodo di validit&#224;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>v)</p></td><td><p>le possibilit&#224; di riacquisto degli antigeni il cui periodo di validit&#224; &#232; scaduto;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>le prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>disposizioni transitorie per le banche degli antigeni e dei vaccini dell&#8217;Unione istituite e mantenute prima della data di applicazione del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>&#171;malattia di categoria A&#187;: malattia elencata che non si manifesta normalmente nell&#8217;Unione e che, non appena individuata, richiede l&#8217;adozione immediata di misure di eradicazione, di cui all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>&#171;banca degli antigeni dell&#8217;Unione&#187;: una riserva gestita dalla Commissione di componenti antigenici a partire dai quali pu&#242; essere formulato rapidamente il prodotto finale per l&#8217;uso di emergenza o per altre campagne di vaccinazione negli Stati membri o nei paesi terzi o territori che hanno ottenuto l&#8217;accesso dall&#8217;Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>&#171;banca dei vaccini dell&#8217;Unione&#187;: una riserva gestita dalla Commissione di vaccini pronti per l&#8217;uso per l&#8217;uso di emergenza o per altre campagne di vaccinazione negli Stati membri o nei paesi terzi o territori che hanno ottenuto l&#8217;accesso dall&#8217;Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>&#171;banca dei reagenti diagnostici dell&#8217;Unione&#187;: una riserva gestita dalla Commissione di reagenti diagnostici o dei relativi componenti per la diagnosi rapida delle malattie di categoria A negli Stati membri o nei paesi terzi o territori che hanno ottenuto l&#8217;accesso dall&#8217;Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>&#171;laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea&#187;: laboratori designati conformemente all&#8217;articolo&#160;93, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>&#171;fabbricante aggiudicatario&#187;: un fabbricante selezionato con il quale la Commissione ha concluso un contratto di cui all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.</p></td><td><p>&#171;bovino&#187;: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti ai generi<span>Bison</span>,<span>Bos</span> (compresi i sottogeneri<span>Bos</span>,<span>Bibos</span>,<span>Novibos</span> e<span>Poephagus</span>) e<span>Bubalus</span> (compreso il sottogenere<span>Anoa</span>) nonch&#233; un animale derivato dall&#8217;incrocio di tali specie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.</p></td><td><p>&#171;ovino&#187;: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere<span>Ovis</span> nonch&#233; un animale derivato dall&#8217;incrocio di tali specie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.</p></td><td><p>&#171;caprino&#187;: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere<span>Capra</span> nonch&#233; un animale derivato dall&#8217;incrocio di tali specie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.</p></td><td><p>&#171;suino&#187;: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti alla famiglia<span>Suidae</span> di cui all&#8217;allegato III del regolamento (UE) 2016/429.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Norme relative ai contratti con i fabbricanti necessari per la gestione delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. La Commissione conclude contratti con fabbricanti selezionati ai fini della gestione, per le malattie di categoria A di cui all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 della Commissione, delle seguenti banche:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>banche degli antigeni dell&#8217;Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>banche dei vaccini dell&#8217;Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>banche dei reagenti diagnostici dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
2. La Commissione avvia una procedura di appalto pubblico, conformemente alle norme stabilite nel regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, per la selezione dei fabbricanti per i contratti di cui al paragrafo 1.
3. I contratti di cui al paragrafo 1 includono almeno i seguenti elementi:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le condizioni per la fornitura delle varie quantit&#224; e dei vari tipi di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici alle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>le condizioni per lo stoccaggio sicuro e la sostituzione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>nel caso delle banche degli antigeni dell&#8217;Unione, le garanzie e le condizioni per:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la rapida formulazione di vaccini con gli antigeni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la produzione, l&#8217;infialamento e l&#8217;etichettatura dei vaccini ricostituiti a partire dagli antigeni;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>le condizioni per il rilascio, la spedizione e la consegna dei vaccini o dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>le condizioni per la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici o per il riacquisto degli antigeni il cui periodo di validit&#224; &#232; scaduto.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 4
Contratti quadro di fornitura per vaccini e reagenti diagnostici
1. La Commissione può concludere i contratti di cui all’articolo 3, paragrafo 1, sotto forma di contratti quadro di fornitura con fabbricanti selezionati («contratti quadro di fornitura»).
2. In deroga all’articolo 3, paragrafo 3, i contratti quadro di fornitura devono includere almeno il rilascio, la spedizione e la consegna dei vaccini o dei reagenti diagnostici su richiesta della Commissione.
3. I contratti quadro di fornitura possono includere i costi di locazione.
Articolo 5
Gestione delle banche dei reagenti diagnostici dell’Unione mediante sovvenzioni concesse ai laboratori di riferimento dell’Unione europea
1. La Commissione può istituire e mantenere banche dei reagenti diagnostici dell’Unione per le malattie di categoria A di cui all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 presso i laboratori di riferimento dell’Unione europea.
2. La Commissione include la gestione e il mantenimento delle banche dei reagenti diagnostici dell’Unione di cui al paragrafo 1 del presente articolo nei programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell’Unione europea di cui all’articolo 94, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625 per i quali sono state attribuite sovvenzioni conformemente all’articolo 180 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.
3. I programmi di lavoro annuali o pluriennali di cui al paragrafo 2 ai fini delle banche dei reagenti diagnostici dell’Unione includono perlomeno:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la fornitura delle varie quantit&#224; e dei vari tipi di reagenti diagnostici alle banche dei reagenti diagnostici dell&#8217;Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>lo stoccaggio sicuro e la sostituzione dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il rilascio, la spedizione e la consegna dei reagenti diagnostici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>la distruzione e lo smaltimento sicuro dei reagenti diagnostici il cui periodo di validit&#224; &#232; scaduto.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 6
Condizioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. La Commissione provvede affinché i contratti di cui all’articolo 3, paragrafo 1, e all’articolo 4, paragrafo 1, come pure i programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell’Unione europea per le banche dei reagenti diagnostici dell’Unione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, garantiscano condizioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici almeno equivalenti a quelle stabilite all’allegato I.
2. Oltre alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, i contratti di cui all’articolo 3, paragrafo 1, e all’articolo 4, paragrafo 1, relativi all’acquisto, alla fornitura, allo stoccaggio e alla sostituzione degli antigeni inattivati concentrati del virus dell’afta epizootica per la produzione di vaccini contro l’afta epizootica garantiscono condizioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni inattivati concentrati del virus dell’afta epizootica almeno equivalenti a quelle stabilite all’allegato II.
Articolo 7
Principi di selezione dei ceppi e delle variazioni degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
La Commissione, in consultazione con esperti delle istituzioni scientifiche e di riferimento, compresi i laboratori di riferimento dell’Unione europea, e con gli organismi internazionali di normazione, seleziona i ceppi vaccinali e decide le caratteristiche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici conservati nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.
Articolo 8
Distruzione e smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
La Commissione provvede affinché i contratti di cui all’articolo 3, paragrafo 1, o i programmi di lavoro annuali o pluriennali dei laboratori di riferimento dell’Unione europea di cui all’articolo 5, paragrafo 2, garantiscano condizioni adeguate per la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici non utilizzati dopo la scadenza del periodo di validità.
Articolo 9
Riacquisto degli antigeni il cui periodo di validità è scaduto
In deroga all’articolo 8, la Commissione può concordare con i fabbricanti aggiudicatari il riacquisto degli antigeni forniti a una banca degli antigeni dell’Unione rimasti in tale banca dopo la scadenza del periodo di validità.
Articolo 10
Prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
Le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici funzionano almeno nel rispetto delle seguenti prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le strutture in cui sono conservati gli antigeni, i vaccini e i reagenti diagnostici:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>sono conformi alle norme di qualit&#224; riconosciute previste dalle norme internazionali di cui all&#8217;allegato I, punto 3, e all&#8217;allegato II, punto 4;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>sono sottoposte a controlli da parte della Commissione per assicurare che continuino ad essere conformi alle norme di qualit&#224; riconosciute di cui al punto i), oltre a controlli periodici e basati sul rischio da parte delle autorit&#224; competenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>sono sicure e protette da danni accidentali o intenzionali, compresa la contaminazione microbica;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>se una banca dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini o dei reagenti diagnostici &#232; ubicata presso un laboratorio o un&#8217;altra struttura in cui vengono manipolati agenti patogeni, le strutture di stoccaggio di cui alla lettera a) sono efficacemente protette dalla contaminazione mediante una separazione fisica e procedure di biosicurezza per il personale;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>in caso di possibile esposizione ad agenti patogeni delle malattie di categoria A di cui all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, o all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 1, il personale segue una procedura di quarantena prima di entrare nelle banche dell&#8217;Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 11
Misure transitorie
Le banche dell’Unione istituite prima della data di applicazione del presente regolamento sono mantenute fino alla data di scadenza dei pertinenti contratti a norma dei quali sono state istituite per i seguenti prodotti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>antigeni del virus dell&#8217;afta epizootica, istituite conformemente alla decisione 91/666/CEE e all&#8217;articolo&#160;80, paragrafo 1, della direttiva 2003/85/CE;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>vaccini contro la peste suina classica, istituite conformemente all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 2, della direttiva 2001/89/CE e alla decisione 2007/682/CE;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>vaccini contro la dermatite nodulare contagiosa, istituite conformemente all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n.&#160;652/2014;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>vaccini contro la peste dei piccoli ruminanti, istituite conformemente all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n.&#160;652/2014;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>vaccini contro il vaiolo degli ovi-caprini, istituite conformemente all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n.&#160;652/2014;</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 12
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o maggio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione, del 3 dicembre 2018, relativo all’applicazione di determinate norme di prevenzione e controllo delle malattie alle categorie di malattie elencate e che stabilisce un elenco di specie e gruppi di specie che comportano un notevole rischio di diffusione di tali malattie elencate ( GU L 308 del 4.12.2018, pag. 21 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 della Commissione, del 16 novembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici (cfr. pag. 11 della presente Gazzetta ufficiale).
( 4 ) Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 ( GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) ( GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1 ).
( 6 ) Regolamento (UE) 2021/690 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 aprile 2021, che istituisce il programma relativo al mercato interno, alla competitività delle imprese, tra cui le piccole e medie imprese, al settore delle piante, degli animali, degli alimenti e dei mangimi e alle statistiche europee (programma per il mercato unico) e che abroga i regolamenti (UE) n. 99/2013, (UE) n. 1287/2013, (UE) n. 254/2014 e (UE) n. 652/2014 ( GU L 153 del 3.5.2021, pag. 1 ).
( 7 ) Decisione 91/666/CEE del Consiglio, dell’11 dicembre 1991, che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l’afta epizootica ( GU L 368 del 31.12.1991, pag. 21 ).
( 8 ) Direttiva 2003/85/CE del Consiglio, del 29 settembre 2003, relativa a misure comunitarie di lotta contro l’afta epizootica, che abroga la direttiva 85/511/CEE e le decisioni 89/531/CEE e 91/665/CEE e recante modifica della direttiva 92/46/CEE ( GU L 306 del 22.11.2003, pag. 1 ).
( 9 ) Direttiva 2001/89/CE del Consiglio, del 23 ottobre 2001, relativa a misure comunitarie di lotta contro la peste suina classica ( GU L 316 dell’1.12.2001, pag. 5 ).
( 10 ) Decisione della Commissione 2007/682/CE, del 18 ottobre 2007, relativa al rinnovo delle scorte comunitarie di vaccino vivo attenuato contro la peste suina classica ( GU L 281 del 25.10.2007, pag. 25 ).
( 11 ) Regolamento (UE) n. 652/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio ( GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1 ).
( 12 ) Regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate ( GU L 174 del 3.6.2020, pag. 64 ).
ALLEGATO I
CONDIZIONI PER LA FORNITURA E LO STOCCAGGIO DEGLI ANTIGENI, DEI VACCINI E DEI REAGENTI DIAGNOSTICI DI CUI ALL’ARTICOLO 6, PARAGRAFO 1
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Gli antigeni, i vaccini o i reagenti diagnostici devono essere conservati nel sito e sotto la responsabilit&#224; dei fabbricanti selezionati di cui all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, o all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 1, o dei laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea di cui all&#8217;articolo&#160;5.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nel caso di vaccini prodotti e conservati nell&#8217;Unione, durante l&#8217;intero processo di produzione sono rispettati i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione come indicato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella direttiva 91/412/CEE della Commissione&#160;<a>(<span>1</span>)</a>, o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>a decorrere dalla data della loro applicazione, negli atti di esecuzione adottati a norma dell&#8217;articolo&#160;93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><p>I principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione sono rispettati anche durante lo stoccaggio e le fasi finali della messa a punto del vaccino ricostituito a partire dagli antigeni conservati, vale a dire il riempimento delle fiale con il vaccino e il completamento del processo di imballaggio per la distribuzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli antigeni o i vaccini devono essere prodotti e conservati almeno conformemente ai principi del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell&#8217;Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), edizione 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il vaccino deve disporre di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio rilasciata dalla Commissione o da un&#8217;autorit&#224; competente in almeno uno Stato membro, a seconda dei casi, conformemente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>rispettivamente al titolo III, capi 3 e&#160;4, della direttiva 2001/82/CE o al titolo III, capo 1, del regolamento (CE) n.&#160;726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>a decorrere dal 28&#160;gennaio 2022, al capo III del regolamento (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table><p>Tuttavia, in caso di epidemia grave, causata in particolare da una malattia emergente, qualora non sia stata rilasciata un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio per un vaccino nell&#8217;Unione, il fabbricante deve mettere a disposizione della Commissione un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio o un altro documento equivalente rilasciato nel paese di produzione del vaccino in questione.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari ( GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70 ).
( 2 ) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
ALLEGATO II
CONDIZIONI SUPPLEMENTARI PER LA FORNITURA E LO STOCCAGGIO DEGLI ANTIGENI INATTIVATI CONCENTRATI DEL VIRUS DELL’AFTA EPIZOOTICA DI CUI ALL’ARTICOLO 6, PARAGRAFO 2
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Ogni antigene deve essere costituito da un unico lotto omogeneo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Ogni lotto deve essere suddiviso in modo da poter essere conservato in capacit&#224; di stoccaggio separate al fine di evitare, in caso di problemi tecnici, il deterioramento o la perdita dell&#8217;intero lotto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il vaccino prodotto a partire dagli antigeni da fornire deve essere conforme al documento di sintesi sulle prescrizioni relative ai vaccini contro l&#8217;afta epizootica elaborato dal comitato per i medicinali veterinari dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli antigeni devono soddisfare almeno le prescrizioni della Farmacopea europea&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e le disposizioni pertinenti del capitolo 3.1.8 &#171;Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)&#187; del manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell&#8217;Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), edizione 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Salvo altrimenti specificato nei documenti di cui al punto 4, l&#8217;antigene deve essere purificato per eliminare le proteine non strutturali del virus dell&#8217;afta epizootica. La purificazione deve perlomeno garantire che il contenuto residuo di proteine non strutturali nei vaccini ricostituiti a partire da tale antigene non provochi livelli rilevabili di anticorpi contro le proteine non strutturali negli animali che hanno ricevuto una dose iniziale di vaccino e un successivo richiamo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Il vaccino ricostituito a partire da antigeni conservati nella banca degli antigeni dell&#8217;Unione deve disporre di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio rilasciata dalla Commissione o da un&#8217;autorit&#224; competente in almeno uno Stato membro, a seconda dei casi, conformemente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>rispettivamente al titolo III, capi 3 e&#160;4, della direttiva 2001/82/CE o al titolo III, capo 1, del regolamento (CE) n.&#160;726/2004, oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>a decorrere dal 28&#160;gennaio 2022, al capo III del regolamento (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table><p>In mancanza di vaccini adeguati contro ceppi emergenti del virus dell&#8217;afta epizootica, un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio pu&#242; non essere richiesta per i vaccini ricostituiti a partire da antigeni nuovi o ad alta e media priorit&#224; prodotti alle stesse condizioni e in base alle stesse norme di qualit&#224; degli antigeni che hanno ottenuto un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Ogni dose di vaccino prodotto a partire da antigeni conservati nella banca degli antigeni dell&#8217;Unione deve avere una potenza di almeno&#160;6 PD<span>50</span> nei bovini ed essere idonea alla vaccinazione di emergenza dei bovini, degli ovini, dei caprini e dei suini, a seconda della richiesta della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Agenzia europea per i medicinali (2004), «Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease», EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
( 2 ) https://www.edqm.eu/en
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