Document ID: 02011R0820-20210614
Language: ITA

02011R0820 — IT — 14.06.2021 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 820/2011 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 16 agosto 2011</p><p>che approva la sostanza attiva terbutilazina, in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all&#8217;immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione 2008/934/CE della Commissione</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 209 del 17.8.2011, pag. 18)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/824 DELLA COMMISSIONE&#160;del 21&#160;maggio 2021</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;183</p></td><td><p>35</p></td><td><p>25.5.2021</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 820/2011 DELLA COMMISSIONE
del 16 agosto 2011
che approva la sostanza attiva terbutilazina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione 2008/934/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva terbutilazina, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni stabilite nel medesimo.
Articolo 2
Riesame di prodotti fitosanitari
1. Se necessario, ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano entro il 30 giugno 2012 le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti terbutilazina come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle della parte B della colonna relativa a disposizioni particolari in tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, o possa accedervi, ai sensi delle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga terbutilazina come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive, tutte inserite, entro e non oltre il 31 dicembre 2011, nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, deve essere riesaminato dagli Stati membri in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenga conto della parte B della colonna sulle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfi le condizioni fissate all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Sulla base di quanto deciso, gli Stati membri:
a) nel caso di un prodotto contenente terbutilazina come unica sostanza attiva, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
b) nel caso di un prodotto contenente terbutilazina come una tra più sostanze attive, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 oppure entro il termine fissato per tale modifica o revoca dagli atti legislativi che hanno iscritto la/le sostanza/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o hanno approvato tale/i sostanza/e, se il termine scade più tardi.
Articolo 3
Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Modifiche alla decisione 2008/934/CE
La riga riguardante la terbutilazina nell’allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
Articolo 5
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Terbutilazina</p><p>n.&#160;CAS: 5915-41-3</p><p>n.&#160;CIPAC: 234</p></td><td><p>N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diammina</p></td><td><p>&#8805;&#160;950&#160;g/kg</p><p>Le seguenti impurit&#224; presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:</p><div><p>&#8212;&#160;propazina: max. 9&#160;g/kg</p></div><div><p>&#8212;&#160;atrazina: max. 1&#160;g/kg</p></div><div><p>&#8212;&#160;simazina: max. 9&#160;g/kg</p></div></td><td><p>1<span>o</span>&#160;gennaio 2012</p></td><td><p>31&#160;dicembre 2024</p></td><td><p>PARTE&#160;A</p><p>Possono essere autorizzati solo gli impieghi come erbicida.</p><p>L&#8217;impiego deve essere limitato ad una applicazione ogni tre anni sullo stesso campo a una dose massima di 850&#160;g di terbutilazina per ettaro.</p><p>Parte&#160;B</p><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla terbutilazina, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II, nella versione definitiva elaborata il 17&#160;giugno&#160;2011 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e aggiornata dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il 24&#160;marzo 2021.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><div><p>&#8212;&#160;alla valutazione del rischio per i consumatori dovuto all&#8217;esposizione ai metaboliti della terbutilazina;</p></div><div><p>&#8212;&#160;alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva &#232; utilizzata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche;</p></div><div><p>&#8212;&#160;al rischio per uccelli e mammiferi.</p></div><p>Le condizioni di impiego devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e l&#8217;obbligo di servirsi di eventuali programmi di monitoraggio per verificare la possibile contaminazione delle acque sotterranee in zone vulnerabili.</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Ulteriori dettagli sull&#8217;identit&#224; e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.</p></div></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
Nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce che segue:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>(<span>*1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;16</p></td><td><p>Terbutilazina</p><p>N. CAS: 5915-41-3</p><p>N. CIPAC: 234</p></td><td><p>N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diammina</p></td><td><p>&#8805; 950&#160;g/kg</p><p>Impurit&#224;:</p><div><p>propazina: non pi&#249; di 10&#160;g/kg</p></div><div><p>atrazina: non pi&#249; di 1&#160;g/kg</p></div><div><p>simazina: non pi&#249; di 30&#160;g/kg</p></div></td><td><p>1<span>o</span> gennaio 2012</p></td><td><p>31 dicembre 2021</p></td><td><p>PARTE A</p><p>Possono essere autorizzati solo gli impieghi come erbicida.</p><p>PARTE B</p><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla terbutilazina, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata in data 17 giugno 2011 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><p>a)&#160;&#160;alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva &#232; utilizzata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche;</p><p>b)&#160;&#160;al rischio per uccelli e mammiferi.</p><p>Le condizioni di impiego devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e l&#8217;obbligo di servirsi di eventuali programmi di monitoraggio per verificare la possibile contaminazione delle acque sotterranee in zone vulnerabili.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:</p><p>1)&#160;&#160;alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, sulla base di dati analitici pertinenti, complete di informazioni sull&#8217;incidenza delle impurit&#224;;</p><p>2)&#160;&#160;all&#8217;equivalenza tra le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e quelle del materiale di prova utilizzato negli studi sulla tossicit&#224;;</p><p>3)&#160;&#160;alla valutazione dell&#8217;esposizione delle acque sotterranee ai metaboliti non identificati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6;</p><p>4)&#160;&#160;alla rilevanza dei metaboliti MT1 (N-tert-butil-6-cloro-1,3,5-triazina-2,4-diammina), MT13 (4-(tert-butilammino)-6-(etilammino)-1,3,5-triazin-2-olo oppure 6-idrossi -N2-etil-N4- tert-butil-1,3,5-triazina-2,4-diammina), MT14 (4-ammino 6(tert-butilammino)-1,3,5-triazin-2-olo oppure N-tert-butil-6-idrossi-1,3,5-triazina-2,4-diammina), e dei metaboliti non identificati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6 rispetto al cancro, se la terbutilazina &#232; classificata, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come &#8220;sospettata di provocare il cancro&#8221;.</p><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro il 30 giugno 2012; le informazioni di cui al punto 3 entro il 30 giugno 2013; le informazioni di cui al punto 4 entro 6 mesi dalla notifica della decisione con cui viene classificata la sostanza.&#187;</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>*1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Ulteriori informazioni sull&#8217;identit&#224; e sulla specificazione della sostanza attiva si trovano nella relazione di riesame.</p></div></td></tr></tbody></table>