Document ID: 32023R1342
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.7.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 168/17</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1342 DELLA COMMISSIONE
del 30 giugno 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae DSM 33699 come additivo per mangimi destinati a pollame, suini da ingrasso, suinetti svezzati e scrofe (titolare dell’autorizzazione: DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 22594 &#232; stato autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;837/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699 come additivo per mangimi destinati a pollame, suini da ingrasso, suinetti svezzati e scrofe, classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;promotori della digestione&#187;. La domanda, con cui &#232; stata chiesta la modifica del ceppo produttore mediante la sostituzione del ceppo<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 22594 con il ceppo<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699, era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 22&#160;novembre 2022&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il nuovo ceppo produttore<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699 non desta preoccupazioni in materia di sicurezza e che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699 &#232; sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l&#8217;ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori durante la manipolazione del preparato, in assenza di dati sulle formulazioni finali l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilit&#224; che l&#8217;additivo sia un irritante per gli occhi o per la pelle o un sensibilizzante della pelle, ma lo ha ritenuto un sensibilizzante delle vie respiratorie. L&#8217;Autorit&#224; ha infine concluso che l&#8217;additivo pu&#242; essere efficace per il pollame, i suini da ingrasso, i suinetti svezzati e le scrofe al livello minimo raccomandato di 500&#160;FYT/kg di mangime completo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto valide e applicabili all&#8217;attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nelle valutazione precedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699 come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;837/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae DSM 33699, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è rinnovata alle condizioni indicate nell’allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 è abrogato.
Articolo 3
Misure transitorie
1. Il preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 23 gennaio 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato specificato nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 23 luglio 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta dall’ Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products) ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 7 ).
( 3 ) EFSA Journal 2023;21(1):7698.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di&#160;attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione</span></p></td></tr><tr><td><p>4a18i</p></td><td><p>DSM Nutritional Products Ltd, rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.</p></td><td><p>6-fitasi (EC 3.1.3.26)</p></td><td><p><span><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></span></p><p>Preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699 con un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><p>10&#160;000  FYT<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g in forma solida,</p><p>20&#160;000  FYT/g in forma liquida</p><p><span><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></span></p><p>6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> DSM 33699</p><p><span><span>Metodo di analisi</span></span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell&#8217;attivit&#224; della fitasi nell&#8217;additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato &#8212; VDLUFA 27.1.4.</p><p>Per la quantificazione dell&#8217;attivit&#224; della fitasi nelle premiscele: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato &#8212; VDLUFA 27.1.3.</p><p>Per la quantificazione dell&#8217;attivit&#224; della fitasi nei mangimi composti: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato &#8212; EN ISO 30024.</p></td><td><p>Pollame</p><p>Suinetti (svezzati)</p><p>Suini da ingrasso</p><p>Scrofe</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>500 FYT</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, la durata di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>23&#160;luglio 2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 FYT è il quantitativo di enzima che, a partire dal fitato, libera 1 μmol di fosfato inorganico al minuto, in condizioni di reazione con una concentrazione di fitato di 5,0 mM, a pH 5,5 e a 37 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
</note>