Document ID: 32017R0612
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.3.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 86/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2017/612 DELLA COMMISSIONE
del 30 marzo 2017
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1 o aprile 2017
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ( 1 ) , in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da diritti pagati all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2016. Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea, &#232; stato dell'1,2 % nel 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di semplicit&#224; &#232; opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro pi&#249; vicino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere pertanto modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1<span>o</span> aprile 2017.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1<span>o</span>&#160;aprile 2017. &#200; quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'articolo 3 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;278&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;282&#160;100 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;28&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;28&#160;300 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;108&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;109&#160;500 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;180&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;182&#160;400 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;10&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;10&#160;900 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;83&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;84&#160;700 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;20&#160;900 EUR e 62&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;200 EUR e 63&#160;500 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), primo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;83&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;84&#160;700 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;20&#160;900 EUR e 62&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;200 EUR e 63&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, &#171;13&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, &#171;20&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo 5, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;100&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;101&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;24&#160;900 EUR e 74&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;25&#160;200 EUR e 75&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>all'articolo 4, primo comma, &#171;69&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;70&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l'articolo 5 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;139&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;141&#160;300 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;13&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;000 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quarto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;69&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;70&#160;200 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;69&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;70&#160;200 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;117&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;119&#160;200 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;13&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;000 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quinto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;34&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;35&#160;300 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;34&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;35&#160;300 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;8&#160;700 EUR e 26&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;800 EUR e 26&#160;500 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), primo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;41&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;42&#160;300 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;10&#160;500 EUR e 31&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;10&#160;600 EUR e 31&#160;900 EUR&#187;,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 3, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo 4, &#171;20&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>al paragrafo 5, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;33&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;33&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;8&#160;300 EUR e 24&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;400 EUR e 25&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>all'articolo 6, primo comma, &#171;41&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;42&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>l'articolo 7 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;69&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;70&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;20&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6)</p></td><td><p>l'articolo 8 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;83&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;84&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;41&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;42&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;20&#160;900 EUR e 62&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;200 EUR e 63&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al quinto comma, &#171;10&#160;500 EUR e 31&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;10&#160;600 EUR e 31&#160;900 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;278&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;282&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;139&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;141&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quinto comma, &#171;3&#160;000 EUR e 240&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;000 EUR e 243&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al sesto comma, &#171;3&#160;000 EUR e 120&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;000 EUR e 121&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, primo comma, &#171;7&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;100 EUR&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1 o aprile 2017.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2017.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
<note>
( 1 ) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
</note>