Document ID: 32021D1387
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 300/16</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1387 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5994]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 2&#160;marzo 2016 Dow AgroSciences, con sede nel Regno Unito, ha presentato all&#8217;autorit&#224; nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d&#8217;America, conformemente agli articoli 5 e&#160;17 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, una domanda relativa all&#8217;immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 (&#171;la domanda&#187;). La domanda riguardava altres&#236; l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 5, e all&#8217;articolo&#160;17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all&#8217;allegato&#160;II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati&#160;III e&#160;IV di tale direttiva nonch&#233; un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all&#8217;allegato&#160;VII della medesima direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 20&#160;novembre 2020 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e&#160;18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6, come descritta nella domanda, &#232; sicura quanto la sua versione tradizionale e le variet&#224; di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l&#8217;uomo e gli animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Con lettera del 13&#160;settembre 2018 Dow AgroSciences&#160;Ltd ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell&#8217;Unione di Dow AgroSciences LLC &#232; Dow AgroSciences Distribution&#160;SAS, con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7&#160;settembre 2018 e 12&#160;ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Con lettera del 22&#160;marzo 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti d&#8217;America.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Con lettera del 22&#160;marzo 2021, Corteva AgriScience LLC ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 22&#160;marzo 2021, il proprio rappresentante nell&#8217;Unione &#232; Corteva Agriscience Belgium BV, con sede in Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Tenuto conto delle conclusioni nel parere dell&#8217;Autorit&#224;, &#232; opportuno autorizzare l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 per gli usi elencati nella domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l&#8217;uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull&#8217;etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, lettera&#160;e), e dall&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 5, lettera&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo&#160;28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 2, lettera&#160;c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata [ Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2 × DAS–44406–6, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 per usi diversi da quelli indicati alle lettere&#160;a) e&#160;b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata da Corteva Agriscience Belgium BV.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Stati Uniti d’America, rappresentata da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pagg. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 6 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome: Corteva Agriscience LLC
Indirizzo: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti.
Rappresentata nell’Unione da: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;44406&#8211;6 per usi diversi da quelli indicati ai punti&#160;1) e&#160;2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
La soia geneticamente modificata DAS-81419-2 × DAS–44406–6 esprime il gene 2mepsps , che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, il gene aad-12 , che conferisce tolleranza all’acido 2,4 diclorofenossiacetico (2,4-D) e ad altri erbicidi fenossici correlati, il gene pat , che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio e i geni sintetici cry1F e cry1Ac , che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003, il &#171;nome dell&#8217;organismo&#187; &#232; &#171;soia&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS&#8211;444&#216;6&#8211;6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera&#160;b), punto&#160;1), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 e DAS-444&#216;6-6 e ulteriormente verificati nella soia contenente eventi multipli DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS-444&#216;6-6;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidati dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: ERM<span>&#174;</span>-BF437 (per DAS-81419-2) e ERM&#174;-BF436 (per DAS-444&#216;6-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all&#8217;indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing-House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ]
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>