Document ID: 02020D0439-20210415
Language: ITA

02020D0439 — IT — 15.04.2021 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE 2020/439 DELLA COMMISSIONE</p><p>del il 24 marzo 2020</p><p><a>relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio</a></p><p>(GU L 090I del 25.3.2020, pag. 33)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/609 DELLA COMMISSIONE&#160;del 14&#160;aprile 2021</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;129</p></td><td><p>150</p></td><td><p>15.4.2021</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE 2020/439 DELLA COMMISSIONE
del il 24 marzo 2020
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Articolo 2
La comunicazione 2017/C 389/04 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 3
Le norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/746.
Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Essa si applica fino al 26 maggio 2024.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN 556-1:2001</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente</p><p>EN 556-1:2001/AC:2006</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN 556-2:2015</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)</p><p>EN ISO 11137-1:2015/A2:2019</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 11137-2:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN 12322:1999</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura</p><p>EN 12322:1999/A1:2001</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN ISO 13408-1:2015</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN ISO 13408-2:2018</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 13408-3:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>EN ISO 13408-4:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>EN ISO 13408-5:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)</p></td></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)</p></td></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>EN ISO 13408-7:2015</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2018</p></td></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>EN 13532:2002</p><p>Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici</p></td></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>EN 13612:2002</p><p>Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro</p><p>EN 13612:2002/AC:2002</p></td></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>EN 13641:2002</p><p>Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro</p></td></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>EN 13975:2003</p><p>Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico- diagnostici in vitro - Aspetti statistici</p></td></tr><tr><td><p>19.</p></td><td><p>EN 14136:2004</p><p>Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualit&#224; per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro</p></td></tr><tr><td><p>20.</p></td><td><p>EN 14254:2004</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue</p></td></tr><tr><td><p>21.</p></td><td><p>EN 14820:2004</p><p>Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano</p></td></tr><tr><td><p>22.</p></td><td><p>EN ISO 14937:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)</p></td></tr><tr><td><p>23.</p></td><td><p>EN ISO 14971:2012</p><p>Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)</p></td></tr><tr><td><p>24.</p></td><td><p>EN ISO 15193:2009</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009)</p></td></tr><tr><td><p>25.</p></td><td><p>EN ISO 15194:2009</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009)</p></td></tr><tr><td><p>26.</p></td><td><p>EN ISO 15197:2015</p><p>Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2013)</p></td></tr><tr><td><p>27.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2016</p><p>Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)</p></td></tr><tr><td><p>28.</p></td><td><p>EN ISO 17511:2003</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilit&#224; metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)</p></td></tr><tr><td><p>29.</p></td><td><p>EN ISO 18113-1:2011</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009)</p></td></tr><tr><td><p>30.</p></td><td><p>EN ISO 18113-2:2011</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009)</p></td></tr><tr><td><p>31.</p></td><td><p>EN ISO 18113-3:2011</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009)</p></td></tr><tr><td><p>32.</p></td><td><p>EN ISO 18113-4:2011</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009)</p></td></tr><tr><td><p>33.</p></td><td><p>EN ISO 18113-5:2011</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009)</p></td></tr><tr><td><p>34.</p></td><td><p>EN ISO 18153:2003</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilit&#224; metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)</p></td></tr><tr><td><p>35.</p></td><td><p>EN ISO 20776-1:2006</p><p>Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilit&#224; degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilit&#224; antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilit&#224; in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)</p></td></tr><tr><td><p>36.</p></td><td><p>EN ISO 23640:2015</p><p>Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Valutazione della stabilit&#224; dei reagenti diagnostici in vitro (ISO 23640:2011)</p></td></tr><tr><td><p>37.</p></td><td><p>EN ISO 25424:2019</p><p>Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)</p></td></tr><tr><td><p>38.</p></td><td><p>EN 61010-2-101:2002</p><p>Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro (IEC 61010-2-101:2002 (Modificata))</p></td></tr><tr><td><p>39.</p></td><td><p>EN 61326-2-6:2006</p><p>Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilit&#224; elettromagnetica - Parte 2-6: Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)</p></td></tr><tr><td><p>40.</p></td><td><p>EN 62304:2006</p><p>Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006)</p><p>EN 62304:2006/AC:2008</p></td></tr><tr><td><p>41.</p></td><td><p>EN 62366:2008</p><p>Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>42.</p></td><td><p>EN ISO 11607-1:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)</p></td></tr><tr><td><p>43.</p></td><td><p>EN ISO 11607-2:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 13408-2:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; &#8211; Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2016</p></td></tr></tbody></table>