Document ID: 32021R0979
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.6.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 216/121</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2021/979 DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2021
che modifica gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 impone specifici obblighi di registrazione ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle affinch&#233; producano dati sulle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano, al fine di valutare i rischi che queste comportano e definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Gli allegati da&#160;VII a&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una&#160;tonnellata, 10&#160;tonnellate, 100&#160;tonnellate o 1&#160;000&#160;tonnellate. L&#8217;allegato&#160;XI del medesimo regolamento definisce norme generali per l&#8217;adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da&#160;VII a&#160;X.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nel piano d&#8217;azione comune per la valutazione REACH del giugno&#160;2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, la Commissione e l&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;) sono giunte alla conclusione che alcune disposizioni degli allegati del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 dovrebbero essere modificate per fare maggiore chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti e sul ruolo e le responsabilit&#224; dell&#8217;Agenzia a norma rispettivamente dei titoli&#160;II e&#160;VI di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;esperienza ha dimostrato che i testi introduttivi degli allegati da&#160;VII a&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 non sono sufficienti e che, nell&#8217;interesse della salute umana e dell&#8217;ambiente, &#232; opportuno introdurre prescrizioni supplementari per quanto concerne il disegno prescelto per lo studio, laddove il metodo di prova offra flessibilit&#224;. Ci&#242; dovrebbe tra l&#8217;altro garantire che la sperimentazione sugli animali sia effettuata a livelli di dose adeguati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Al fine di garantire la produzione di informazioni utili, &#232; opportuno chiarire alcune disposizioni relative alle informazioni sulle propriet&#224; fisico-chimiche di cui all&#8217;allegato&#160;VII del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 con riferimento alle prescrizioni in materia di informazioni sulla tensione superficiale e l&#8217;idrosolubilit&#224; di metalli e composti metallici scarsamente solubili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare alcune disposizioni relative alle informazioni tossicologiche di cui all&#8217;allegato&#160;VII del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 per chiarire gli obblighi dei dichiaranti e le responsabilit&#224; dell&#8217;Agenzia in relazione allo svolgimento di studi in&#160;vitro sull&#8217;irritazione oculare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Varie disposizioni relative alle informazioni tossicologiche di cui all&#8217;allegato VIII del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 sono risultate poco chiare e dovrebbero essere riformulate. Esse vertono in particolare sullo svolgimento degli studi in&#160;vivo sull&#8217;irritazione cutanea od oculare e dello studio di tossicit&#224; a dose ripetuta a&#160;28&#160;giorni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; opportuno chiarire alcune disposizioni riguardanti le informazioni sulle propriet&#224; fisico-chimiche della sostanza di cui all&#8217;allegato&#160;IX del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 al fine di introdurre nuove norme specifiche per l&#8217;adattamento con riferimento alla costante di dissociazione e alla viscosit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le disposizioni sulle informazioni tossicologiche di cui all&#8217;allegato&#160;IX del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 richiedono alcune precisazioni quanto ai casi in cui non occorre realizzare lo studio di tossicit&#224; subcronica. Bisogna inoltre modificare le norme specifiche di cui agli allegati&#160;IX e&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 riguardanti l&#8217;adattamento concernente gli studi di tossicit&#224; per la riproduzione, allo scopo di specificare meglio i casi nei quali la sperimentazione non &#232; necessaria. &#200; altres&#236; opportuno precisare le modalit&#224; di dimostrazione della bassa attivit&#224; tossicologica di una sostanza a fini di adattamento della sperimentazione. Infine, &#232; opportuno semplificare la disposizione che fissa le condizioni alle quali non occorre eseguire ulteriori prove di funzione sessuale e fertilit&#224; o di tossicit&#224; per lo sviluppo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare anche l&#8217;allegato&#160;IX del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 per escludere la facolt&#224; di omettere lo svolgimento di studi pertinenti sul destino e sul comportamento della sostanza nell&#8217;ambiente solo sulla base di un basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, ove ci&#242; non sia appropriato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Negli allegati&#160;IX e&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 &#232; opportuno che le opzioni di omissione sulla base della classificazione siano allineate alla terminologia di cui all&#8217;articolo&#160;3 del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare le norme generali per l&#8217;adattamento del regime di sperimentazione standard di cui all&#8217;allegato XI del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 al fine di aggiornare ed evitare ambiguit&#224; di alcune disposizioni. Le modifiche interessano in particolare le disposizioni riguardanti l&#8217;uso di dati esistenti, il peso dell&#8217;evidenza e il raggruppamento delle sostanze.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Data l&#8217;incertezza riguardo ai dati che possono essere considerati &#171;dati esistenti&#187;, &#232; opportuno chiarire l&#8217;accezione d&#8217;uso di tale termine nell&#8217;allegato&#160;XI, punto&#160;1.1, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, allineandola a quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;13, paragrafi&#160;3 e&#160;4, del medesimo regolamento. &#200; opportuno sopprimere il riferimento alle buone pratiche di laboratorio per assicurare la coerenza con il dispositivo di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Nell&#8217;allegato&#160;XI del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 &#232; opportuno chiarire la modalit&#224; di applicazione di un adattamento per mezzo del &#171;peso dell&#8217;evidenza&#187; a specifiche prescrizioni in materia di informazioni, come pure le relative modalit&#224; di documentazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Occorre chiarire le norme fissate nell&#8217;allegato&#160;XI del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 riguardo alla determinazione dell&#8217;affinit&#224; strutturale. &#200; opportuno precisare ulteriormente la documentazione necessaria per il<span>read-across</span>, in particolare per le sostanze di composizione sconosciuta o variabile, i prodotti di una reazione complessa e i materiali biologici. &#200; inoltre opportuno sopprimere il riferimento all&#8217;emanazione di orientamenti in materia da parte dell&#8217;Agenzia, in quanto tali orientamenti sono gi&#224; stati pubblicati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>&#200; opportuno che la nota a pi&#232; di pagina nell&#8217;allegato&#160;XI, sezione &#171;Sperimentazione adattata in modo specifico a una sostanza sulla base delle informazioni relative all&#8217;esposizione&#187;, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 sia spostata nel testo principale per migliorarne la visibilit&#224;. &#200; infine opportuno modificare le disposizioni di tale sezione per chiarire il testo giuridico e allinearlo alle modifiche relative alle informazioni tossicologiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le modifiche proposte mirano a chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni e a migliorare la certezza giuridica delle pratiche di valutazione gi&#224; applicate dall&#8217;Agenzia. Non si pu&#242; per&#242; escludere che le disposizioni modificate comportino un aggiornamento dei fascicoli di registrazione. L&#8217;applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell&#8217;articolo&#160;133 del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dall’8 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) Commissione europea e Agenzia europea per le sostanze chimiche, piano d’azione comune per la valutazione REACH, giugno 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en).
ALLEGATO
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;allegato VII &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte introduttiva, dopo il sesto capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><p>&#171;Se un metodo di prova offre flessibilit&#224; nell&#8217;impostazione dello studio, ad esempio in relazione alla scelta dei livelli di dose, l&#8217;impostazione prescelta deve garantire che i dati ottenuti siano idonei ai fini dell&#8217;identificazione dei pericoli e della valutazione dei rischi. A tal fine la sperimentazione deve essere effettuata a livelli di dose adeguati. Se la scelta della dose (concentrazione) &#232; limitata dalle propriet&#224; fisico-chimiche o dagli effetti biologici della sostanza in esame, occorre addurne la motivazione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al punto 7.6, colonna 1, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;7.6.</p></td><td><p>Tensione superficiale di una soluzione acquosa&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al punto 7.7, colonna 2, &#232; aggiunto il capoverso seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Per i metalli e i composti metallici scarsamente solubili occorre fornire informazioni sulla trasformazione/dissoluzione in matrici acquose.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al punto 8.2.1, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.2.1.</p></td><td><p>Se i risultati di un primo studio<span>in vitro</span> non consentono di giungere a una decisione conclusiva circa la classificazione di una sostanza o l&#8217;assenza di potenziale di irritazione oculare, il dichiarante deve effettuare un altro o altri studi<span>in vitro</span> per questo<span>endpoint</span> o potrebbe richiederli l&#8217;Agenzia.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l&#8217;allegato VIII &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte introduttiva, dopo il quarto capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><p>&#171;Se un metodo di prova offre flessibilit&#224; nell&#8217;impostazione dello studio, ad esempio in relazione alla scelta dei livelli di dose, l&#8217;impostazione prescelta deve garantire che i dati ottenuti siano idonei ai fini dell&#8217;identificazione dei pericoli e della valutazione dei rischi. A tal fine la sperimentazione deve essere effettuata a livelli di dose adeguati. Se la scelta della dose (concentrazione) &#232; limitata dalle propriet&#224; fisico-chimiche o dagli effetti biologici della sostanza in esame, occorre addurne la motivazione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al punto 8.1, colonna 2, il primo capoverso &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.1.</p></td><td><p>Si esegue uno studio in&#160;vivo per la corrosione/irritazione cutanea solo se lo studio o gli studi in&#160;vitro di cui ai punti&#160;8.1.1 e/o&#160;8.1.2 dell&#8217;allegato&#160;VII non sono applicabili, o i risultati di questo o questi studi non sono idonei ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al punto 8.2, colonna 2, il primo capoverso &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.2.</p></td><td><p>Si esegue uno studio in&#160;vivo per i gravi danni oculari/l&#8217;irritazione oculare solo se lo studio o gli studi in&#160;vitro di cui al punto&#160;8.2.1 dell&#8217;allegato&#160;VII non sono applicabili, o i risultati di questo o questi studi non sono idonei ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al punto 8.6.1, colonna 2, il primo trattino &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;&#8212;</p></td><td><p>se &#232; disponibile uno studio attendibile di tossicit&#224; subcronica (90 giorni) o cronica o il dichiarante ha proposto un tale studio, a condizione che siano utilizzati una specie, un dosaggio, un solvente e una via di somministrazione appropriati, o&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al punto 8.6.1, colonna 2, il quarto e il quinto capoverso sono sostituiti dai seguenti:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Nel caso di nanoforme che non presentano un tasso elevato di dissoluzione in matrici biologiche, lo studio comprende indagini tossicocinetiche riguardanti tra l&#8217;altro il periodo di recupero e, ove pertinente, la clearance polmonare. Non &#232; necessario effettuare indagini tossicocinetiche se sulla nanoforma sono gi&#224; disponibili informazioni tossicocinetiche equivalenti.</p><p>Lo studio di tossicit&#224; subcronica (90&#160;giorni) (allegato&#160;IX, punto&#160;8.6.2) &#232; proposto dal dichiarante, o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia, se:</p><p>la frequenza e la durata dell&#8217;esposizione umana indicano che uno studio a pi&#249; lungo termine &#232; appropriato;</p><p>e si verifica una delle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>altri dati disponibili indicano che la sostanza pu&#242; avere una propriet&#224; pericolosa che uno studio di tossicit&#224; a breve termine non permette di individuare; oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>studi tossicocinetici concepiti in modo appropriato rivelano un accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti in alcuni tessuti o organi, che uno studio di tossicit&#224; a breve termine potrebbe non individuare, ma che rischia di produrre effetti nocivi dopo un&#8217;esposizione prolungata.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>al punto 9.3.1, colonna 2, dopo il primo capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, a meno che le propriet&#224; adsorbenti della sostanza siano dovute esclusivamente a liposolubilit&#224;. A titolo di esempio, lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua se la sostanza presenta attivit&#224; superficiale o &#232; ionizzabile a pH ambientale (pH&#160;4-9).&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l&#8217;allegato IX &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte introduttiva, dopo il quinto capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><p>&#171;Se un metodo di prova offre flessibilit&#224; nell&#8217;impostazione dello studio, ad esempio in relazione alla scelta dei livelli di dose, l&#8217;impostazione prescelta deve garantire che i dati ottenuti siano idonei ai fini dell&#8217;identificazione dei pericoli e della valutazione dei rischi. A tal fine la sperimentazione deve essere effettuata a livelli di dose adeguati. Se la scelta della dose (concentrazione) &#232; limitata dalle propriet&#224; fisico-chimiche o dagli effetti biologici della sostanza in esame, occorre addurne la motivazione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al punto 7.16, colonna 2, &#232; aggiunto il trattino seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;&#8212;</p></td><td><p>o se, in base alla struttura, la sostanza non ha alcun gruppo chimico che possa dissociarsi&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al punto 7.17, colonna 2, &#232; aggiunto il testo seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Per gli idrocarburi la viscosit&#224; cinematica deve essere determinata a&#160;40&#160;&#176;C&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>il punto 8.6.1 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al punto 8.6.2, colonna 2, primo capoverso, la frase introduttiva e i primi due trattini sono sostituiti dai seguenti:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.6.2.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio di tossicit&#224; subcronica (90 giorni):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se &#232; disponibile uno studio attendibile di tossicit&#224; a breve termine (28 giorni) che dimostra l&#8217;esistenza di effetti di tossicit&#224; gravi che rispondono ai criteri di classificazione della sostanza come STOT RE (categoria&#160;1 o&#160;2) per i quali il NOAEL-28 giorni osservato, con applicazione di un fattore d&#8217;incertezza appropriato, permette un&#8217;estrapolazione del NOAEL-90 giorni per la stessa via d&#8217;esposizione; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se &#232; disponibile uno studio attendibile di tossicit&#224; cronica o il dichiarante ha proposto un tale studio, a condizione che siano utilizzate una specie e una via di somministrazione appropriate; o&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>al punto 8.6.2, colonna 2, il quarto capoverso &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Nel caso di nanoforme che non presentano un tasso elevato di dissoluzione in matrici biologiche, lo studio comprende indagini tossicocinetiche riguardanti tra l&#8217;altro il periodo di recupero e, ove pertinente, la clearance polmonare. Non &#232; necessario effettuare indagini tossicocinetiche se sulla nanoforma sono gi&#224; disponibili informazioni tossicocinetiche equivalenti.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>al punto 8.7, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.</p></td><td><p>Non occorre realizzare gli studi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221; (categoria&#160;1A, 1B o&#160;2) sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221; (categoria&#160;1A o&#160;1B), e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221; (categoria&#160;1A o&#160;1B), e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza ha una bassa attivit&#224; tossicologica (una serie di dati esaurienti e informativi indica che nessuna delle prove disponibili ha riscontrato tossicit&#224;), in base ai dati tossicocinetici si pu&#242; dimostrare che non si produce un assorbimento sistemico attraverso le pertinenti vie d&#8217;esposizione (ad esempio concentrazioni nel plasma/sangue inferiori al limite di rilevabilit&#224; utilizzando un metodo sensibile e assenza della sostanza e di metaboliti della sostanza nell&#8217;urina, nella bile o nell&#8217;aria espirata) e non vi &#232; esposizione umana o esposizione umana significativa.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p>Se &#232; noto che la sostanza ha effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilit&#224; e se risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221; [categoria&#160;1A o 1B: &#8220;Pu&#242; nuocere alla fertilit&#224;&#8221; (H360F)], e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove sulla funzione sessuale e la fertilit&#224;.</p><p>Se &#232; noto che la sostanza &#232; tossica per lo sviluppo e se risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221; [categoria&#160;1A o&#160;1B: &#8220;Pu&#242; nuocere al feto&#8221;(H360D)], e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicit&#224; per lo sviluppo.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>al punto 9.3.2, colonna 2, dopo il primo capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, a meno che il potenziale di bioaccumulo della sostanza sia dovuto esclusivamente a liposolubilit&#224;. A titolo di esempio, lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua se la sostanza presenta attivit&#224; superficiale o &#232; ionizzabile a pH ambientale (pH&#160;4-9).&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al punto 9.3.3, colonna 2, dopo il primo capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, a meno che le propriet&#224; adsorbenti della sostanza siano dovute esclusivamente a liposolubilit&#224;. A titolo di esempio, lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base del basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua se la sostanza presenta attivit&#224; superficiale o &#232; ionizzabile a pH ambientale (pH&#160;4-9).&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>l&#8217;allegato X &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte introduttiva, dopo il quinto capoverso &#232; inserito il capoverso seguente:</p><p>&#171;Se un metodo di prova offre flessibilit&#224; nell&#8217;impostazione dello studio, ad esempio in relazione alla scelta dei livelli di dose, l&#8217;impostazione prescelta deve garantire che i dati ottenuti siano idonei ai fini dell&#8217;identificazione dei pericoli e della valutazione dei rischi. A tal fine la sperimentazione deve essere effettuata a livelli di dose adeguati. Se la scelta della dose (concentrazione) &#232; limitata dalle propriet&#224; fisico-chimiche o dagli effetti biologici della sostanza in esame, occorre addurne la motivazione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al punto 8.7, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.</p></td><td><p>Non occorre realizzare gli studi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221; (categoria&#160;1A, 1B o&#160;2) sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221; (categoria&#160;1A o&#160;1B), e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221; (categoria&#160;1A o&#160;1B), e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza ha una bassa attivit&#224; tossicologica (una serie di dati esaurienti e informativi indica che nessuna delle prove disponibili ha riscontrato tossicit&#224;), in base ai dati tossicocinetici si pu&#242; dimostrare che non si produce un assorbimento sistemico attraverso le pertinenti vie d&#8217;esposizione (ad esempio concentrazioni nel plasma/sangue inferiori al limite di rivelazione utilizzando un metodo sensibile e assenza della sostanza e di metaboliti della sostanza nell&#8217;urina, nella bile o nell&#8217;aria espirata) e non vi &#232; esposizione umana o esposizione umana significativa.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p>Se &#232; noto che la sostanza ha effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilit&#224; e se risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221; [categoria&#160;1A o 1B: &#8220;Pu&#242; nuocere alla fertilit&#224;&#8221; (H360F)], e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove sulla funzione sessuale e la fertilit&#224;.</p><p>Se &#232; noto che la sostanza &#232; tossica per lo sviluppo e se risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221; [categoria&#160;1A o 1B: &#8220;Pu&#242; nuocere al feto&#8221;(H360D)], e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicit&#224; per lo sviluppo.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>l&#8217;allegato XI &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il punto&#160;1 (&#171;LA SPERIMENTAZIONE NON APPARE SCIENTIFICAMENTE NECESSARIA&#187;) &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>dopo l&#8217;intestazione del punto 1.1 (&#171;Uso di dati esistenti&#187;) &#232; inserito il testo seguente:</p><p>&#171;I dati ottenuti a partire dal 1<span>o</span>&#160;giugno&#160;2008 non sono considerati dati esistenti e non sono soggetti alle norme generali per l&#8217;adattamento fissate al presente punto&#160;1.1.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>l&#8217;intestazione del punto 1.1.1 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.1.1.</p></td><td><p>Dati sulle propriet&#224; fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati secondo i metodi di prova di cui all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo&#160;3&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al punto 1.2 (&#171;Peso dell&#8217;evidenza&#187;), il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Il peso dell&#8217;evidenza &#232; sufficiente quando l&#8217;insieme delle informazioni provenienti da pi&#249; fonti indipendenti consente di giungere a una conclusione motivata riguardo alla prescrizione in materia di informazioni, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono insufficienti per adempiere a detta prescrizione. La motivazione deve tenere conto delle informazioni che sarebbero altrimenti ottenute dallo studio normalmente condotto in relazione alla prescrizione.</p><p>Anche il ricorso a nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei metodi di prova di cui all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 3, pu&#242; fornire un peso dell&#8217;evidenza sufficiente per giungere alla conclusione motivata che le informazioni ottenute mediante tali metodi consentirebbero di ottemperare alla prescrizione in materia di informazioni.</p><p>Il peso dell&#8217;evidenza pu&#242; indurre a concludere che una sostanza presenta o non presenza una data propriet&#224;.</p><p>Se il peso dell&#8217;evidenza &#232; sufficiente, la prescrizione in materia di informazioni &#232; rispettata. Di conseguenza non &#232; effettuata alcuna sperimentazione supplementare su animali vertebrati e pu&#242; essere omessa la sperimentazione supplementare che non utilizza animali vertebrati.</p><p>In tutti i casi le informazioni fornite devono essere idonee a fini di classificazione, etichettatura e/o valutazione dei rischi e occorre presentare una documentazione adeguata e attendibile, in particolare:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sommari esaurienti degli studi da cui sono state attinte le informazioni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la spiegazione dei motivi per cui l&#8217;insieme delle fonti di informazioni consente di giungere a una conclusione riguardo alla prescrizione in materia di informazioni.</p></td></tr></tbody></table><p>Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l&#8217;approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al punto 1.5 (&#171;Raggruppamento di sostanze e metodo del read-across&#187;), il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Le sostanze le cui propriet&#224; fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinit&#224; strutturale possono essere considerate come un gruppo o una categoria di sostanze. Per l&#8217;applicazione del concetto di gruppo occorre che le propriet&#224; fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull&#8217;ambiente o il destino ambientale possano essere previsti sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo del<span>read-across</span>). In questo modo &#232; possibile evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni<span>endpoint</span>.</p><p>Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l&#8217;approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente. Per il raggruppamento di diverse nanoforme della stessa sostanza, una struttura molecolare affine non pu&#242; di per s&#233; costituire una giustificazione.</p><p>Se le nanoforme oggetto della registrazione sono raggruppate o collocate in una &#8220;categoria&#8221; con altre forme, comprese altre nanoforme, della sostanza nella stessa registrazione, gli obblighi di cui sopra si applicano nello stesso modo.</p><p>Le affinit&#224; possono essere basate su uno qualunque dei seguenti elementi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>un gruppo funzionale comune;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>i precursori comuni e/o la probabilit&#224; di prodotti di decomposizione comuni derivanti da processi fisici e biologici, che danno luogo a sostanze chimiche strutturalmente affini;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>uno schema costante nella variazione della potenza delle propriet&#224; nell&#8217;intera categoria.</p></td></tr></tbody></table><p>Nel caso delle sostante UVCB l&#8217;affinit&#224; strutturale &#232; stabilita sulla base di affinit&#224; tra le strutture dei costituenti, unitamente alla concentrazione e alla variabilit&#224; della concentrazione di tali costituenti. Se &#232; possibile comprovare l&#8217;impossibilit&#224; tecnica o l&#8217;impraticabilit&#224; di identificare ogni singolo costituente, l&#8217;affinit&#224; strutturale pu&#242; essere dimostrata in altro modo, onde consentire un confronto quantitativo e qualitativo della composizione effettiva di varie sostanze.</p><p>Se &#232; applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base.</p><p>In tutti i casi i risultati devono:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>essere idonei ai fini della classificazione e dell&#8217;etichettatura e/o della valutazione dei rischi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>fornire un&#8217;adeguata e attendibile copertura dei parametri chiave presi in considerazione nello studio corrispondente che sarebbe normalmente condotto in relazione a una data prescrizione in materia di informazioni; e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>contemplare una durata di esposizione comparabile o superiore a quella dello studio corrispondente che sarebbe normalmente condotto in relazione a una data prescrizione in materia di informazioni, se tale durata di esposizione costituisce un parametro pertinente.</p></td></tr></tbody></table><p>In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato. Tale documentazione comprende:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>un sommario esauriente di ogni studio usato come fonte per l&#8217;adattamento;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>la spiegazione delle ragioni per cui le propriet&#224; della sostanza registrata possono essere previste sulla base di altre sostanze dello stesso gruppo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>informazioni scientifiche a suffragio della spiegazione di cui sopra.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il punto 3 (&#171;SPERIMENTAZIONE ADATTATA IN MODO SPECIFICO A UNA SOSTANZA SULLA BASE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALL&#8217;ESPOSIZIONE&#187;) &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>il punto 3.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;3.1.</p></td><td><p>Sulla base degli scenari di esposizione sviluppati nella relazione sulla sicurezza chimica pu&#242; essere omessa la sperimentazione di cui all&#8217;allegato&#160;VIII, punto&#160;8.7, e in conformit&#224; a quanto disposto dagli allegati&#160;IX e&#160;X. Sulla base degli scenari di esposizione sviluppati nella relazione sulla sicurezza chimica pu&#242; essere omessa la sperimentazione di cui all&#8217;allegato&#160;VIII, punto&#160;8.6.1, unicamente per i dichiaranti che producono meno di 100&#160;tonnellate all&#8217;anno per fabbricante o importatore.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al punto 3.2, lettera a), il punto ii) &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;ii)</p></td><td><p>&#232; possibile ricavare un DNEL o una PNEC dai risultati dei dati sperimentali disponibili per la sostanza considerata, tenendo pienamente conto della maggiore incertezza conseguente all&#8217;omissione dell&#8217;obbligo di informazione e del fatto che il DNEL o la PNEC sono parametri pertinenti e idonei sia rispetto ai requisiti di informazione da omettere sia ai fini della valutazione del rischio. A tal fine e fatte salve le disposizioni di cui agli allegati&#160;IX e&#160;X, punti&#160;8.6 e&#160;8.7, colonna&#160;2, un DNEL derivato da studi di tossicit&#224; a dose ripetuta a&#160;28 giorni non &#232; considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicit&#224; a dose ripetuta a&#160;90&#160;giorni, e un DNEL derivato da test di screening per la tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo non &#232; considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale o studi estesi di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>