Document ID: 32016R0576
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.4.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 99/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/576 DELLA COMMISSIONE
del 14 aprile 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, i limiti massimi di residui (&#171;LMR&#187;) per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti da un regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il rafossanide figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per i bovini e gli ovini, relativamente a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti massimi provvisori fissati per i residui di tale sostanza consentiti nel latte vaccino e in quello ovino non sono pi&#249; in vigore dal 31 dicembre 2015.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (nel prosieguo &#171;EMA&#187;) una domanda di proroga del periodo di applicazione degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'EMA, basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, ha considerato che una proroga degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino consentirebbe il completamento degli studi scientifici in corso e ha raccomandato pertanto di prorogare gli LMR provvisori fino al 31 dicembre 2017.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Poich&#233; gli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino non sono pi&#249; validi dal 31 dicembre 2015, e al fine di tutelare le legittime aspettative degli operatori del mercato sull'uso di questa sostanza, la proroga degli LMR provvisori dovrebbe entrare in vigore con urgenza e applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span> gennaio 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o gennaio 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce riguardante la sostanza «rafossanide» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sostanze farmacologicamente attive</p></td><td><p>Residuo marcatore</p></td><td><p>Specie animale</p></td><td><p>LMR</p></td><td><p>Tessuti campione</p></td><td><p>Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)</p></td><td><p>Classificazione terapeutica</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Rafossanide</p></td><td><p>Rafossanide</p></td><td><p>Bovini</p></td><td><p>30&#160;&#956;g/kg</p><p>30&#160;&#956;g/kg</p><p>10&#160;&#956;g/kg</p><p>40&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p><p>Grasso</p><p>Fegato</p><p>Rene</p></td><td><p>NESSUNA</p></td><td><p>Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli endoparassiti&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Ovini</p></td><td><p>100 &#956;g/kg</p><p>250 &#956;g/kg</p><p>150 &#956;g/kg</p><p>150 &#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p><p>Grasso</p><p>Fegato</p><p>Rene</p></td></tr><tr><td><p>Bovini, ovini</p></td><td><p>10&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Latte</p></td><td><p>L'LMR provvisorio scade il 31 dicembre 2017</p></td></tr></tbody></table>