Document ID: 32018R1264
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.9.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 238/71</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1264 DELLA COMMISSIONE
del 20 settembre 2018
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva petoxamide, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2006/41/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva petoxamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva petoxamide indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31&#160;gennaio 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell'approvazione del petoxamide &#232; stata presentata in conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 31&#160;agosto 2016 lo ha presentato all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 30&#160;agosto 2017 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il petoxamide soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 6&#160;ottobre 2017 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo del petoxamide al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva petoxamide &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del petoxamide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del petoxamide si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti petoxamide possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come erbicida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. In particolare &#232; opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/84 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> ha prorogato la data di scadenza dell'approvazione del petoxamide fino al 31&#160;gennaio 2019, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;dicembre 2018.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva petoxamide è rinnovata come specificato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o dicembre 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2006/41/CE della Commissione, del 7 luglio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive clothianidin e petoxamide ( GU L 187 dell'8.7.2006, pag. 24 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2017;15(9):4981, 22 pagg., disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/84 della Commissione, del 19 gennaio 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, clothianidin, composti di rame, dimossistrobina, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamil, petoxamide, propiconazolo, propineb, propizamide, pyraclostrobin e zoxamide ( GU L 16 del 20.1.2018, pag. 8 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Petoxamide</p><p>N. CAS: 106700-29-2</p><p>N. CIPAC: 665</p></td><td><p>2-cloro-N-(2-etossietile)-N-(2-metile-1-fenilprop-1-enil)acetamide</p></td><td><p>&#8805; 940 g/kg</p><p>Impurit&#224;:</p><p>Toluene: max 3&#160;g/kg.</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;dicembre 2018</p></td><td><p>30&#160;novembre 2033</p></td><td><p>PARTE A</p><p>L'impiego deve essere limitato a una applicazione ogni due anni sullo stesso campo in una dose massima di 1&#160;200 &#160;g di sostanza attiva per ettaro.</p><p>PARTE B</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del petoxamide, in particolare delle relative appendici&#160;I&#160;e&#160;II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio di metaboliti nelle acque sotterranee, quando il petoxamide &#232; applicato in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici e i lombrichi,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per i consumatori derivante dai residui nelle colture successive o in caso di perdite del raccolto.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>la rilevanza dei metaboliti che possono essere presenti nelle acque sotterranee, tenendo conto delle classificazioni pertinenti per il petoxamide in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, in particolare come sostanza cancerogena di categoria 2;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nell'acqua potabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>le potenziali propriet&#224; di interferente endocrino del petoxamide per quanto riguarda l'assetto tiroideo o la via tiroidea fornendo quanto meno dati meccanicistici volti a chiarire se vi &#232; una modalit&#224; di azione da interferente endocrino della tiroide.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta le informazioni indicate al punto 1 entro un anno dalla pubblicazione del parere adottato dal comitato di valutazione dei rischi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma all'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardo al petoxamide e le informazioni richieste.</p><p>Il richiedente presenta le informazioni richieste al punto 2 entro due anni dalla pubblicazione da parte della Commissione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p><p>Il richiedente presenta le informazioni richieste al punto 3 entro il 10 novembre 2020 a norma del regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle propriet&#224; di interferente endocrino e il documento di orientamento comune per individuare le sostanze che alterano il sistema endocrino, adottata dall'EFSA e dall'ECHA.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A la voce 122 relativa al petoxamide &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;127</p></td><td><p>Petoxamide</p><p>N. CAS: 106700-29-2</p><p>N. CIPAC: 665</p></td><td><p>2-cloro-N-(2-etossietile)-N-(2-metile-1-fenilprop-1-enil)acetamide</p></td><td><p>&#8805; 940 g/kg</p><p>Impurit&#224;:</p><p>Toluene: max 3&#160;g/kg.</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;dicembre 2018</p></td><td><p>30&#160;novembre 2033</p></td><td><p>PARTE A</p><p>L'impiego deve essere limitato a una applicazione ogni due anni sullo stesso campo in una dose massima di 1&#160;200 &#160;g di sostanza attiva per ettaro.</p><p>PARTE B</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del petoxamide, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio di metaboliti nelle acque sotterranee, quando il petoxamide &#232; applicato in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici e i lombrichi,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per i consumatori derivante dai residui nelle colture successive o in caso di perdite del raccolto.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>la rilevanza dei metaboliti che possono essere presenti nelle acque sotterranee, tenendo conto delle classificazioni pertinenti per il petoxamide in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, in particolare come sostanza cancerogena di categoria 2;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nell'acqua potabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>le potenziali propriet&#224; di interferente endocrino del petoxamide per quanto riguarda l'assetto tiroideo o la via tiroidea fornendo quanto meno dati meccanicistici volti a chiarire se vi &#232; una modalit&#224; di azione da interferente endocrino della tiroide.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta le informazioni indicate al punto 1 entro un anno dalla pubblicazione del parere adottato dal comitato di valutazione dei rischi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma all'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardo al petoxamide e le informazioni richieste.</p><p>Il richiedente presenta le informazioni richieste al punto 2 entro due anni dalla pubblicazione da parte della Commissione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p><p>Il richiedente presenta le informazioni richieste al punto 3 entro il 10 novembre 2020 a norma del regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle propriet&#224; di interferente endocrino e il documento di orientamento comune per individuare le sostanze che alterano il sistema endocrino, adottata dall'EFSA e dall'ECHA.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
</note>