Document ID: 32020R0376
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.3.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 69/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/376 DELLA COMMISSIONE
del 5 marzo 2020
relativo all’autorizzazione della norbissina (annatto F) come additivo per mangimi destinati a gatti e cani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La norbissina (annatto F) &#232; stata autorizzata per un periodo illimitato, in conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a gatti e cani appartenente al gruppo &#171;coloranti compresi i pigmenti&#187;, alla voce &#171;sostanze coloranti autorizzate dalla normativa comunitaria come coloranti per prodotti alimentari, diverse dal blu patentato V, dal verde acido brillante BS e dalla cantaxantina&#187;. Questo colorante non &#232; stato autorizzato specificamente ma inserito in tale voce generica. L&#8217;additivo &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione della norbissina (annatto F) come additivo per mangimi destinati a gatti e cani. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 22 marzo 2017&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la norbissina (annatto F) non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali. Ha inoltre concluso che la sostanza &#232; una soluzione alcalina forte, il che la rende corrosiva e quindi nociva per l&#8217;utilizzatore. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. In conformit&#224; al regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> nella fase I della valutazione del rischio ambientale &#232; stato stabilito che la norbissina (annatto F), in quanto additivo per animali non destinati alla produzione di alimenti, &#232; esentata da un&#8217;ulteriore valutazione a causa dell&#8217;improbabilit&#224; di un effetto significativo sull&#8217;ambiente, poich&#233; nel suddetto parere l&#8217;Autorit&#224; non ha individuato alcun elemento di preoccupazione basato su prove scientifiche. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo in questione &#232; efficace nel conferire colore ai mangimi. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Dalla relazione del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea per gli additivi per mangimi (EURL-FA) &#232; emerso che il richiedente non ha presentato dati sperimentali per la quantificazione della norbissina (annatto F) negli alimenti per animali. Il richiedente &#232; stato invitato a fornire tali dati e il metodo &#232; stato convalidato e incluso in un addendum alla relazione dell&#8217;EURL-FA.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione della norbissina (annatto F) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo dell&#8217;additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 26 settembre 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 26 marzo 2020, possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza specificata nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 26 marzo 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 26 marzo 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 marzo 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2017; 15(4):4764.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti.</span> (i) Sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi</p></td></tr><tr><td><p>2a160b</p></td><td><p>Norbissina (annatto F)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparazione liquida di annatto F con un tenore di sale di potassio di norbissina del 2,3-2,7 %</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>La norbissina alcalinizzata, ottenuta da precipitazione acida (annatto F) &#232; descritta come sale di potassio di norbissina (dipotassio 6,6&#8217;-diapo-psi,psi-carotenedioato)</p><p>&#200; un derivato carotenoide preparato tramite la rimozione dell&#8217;involucro esterno dei semi di annatto (<span>Bixa orellana L</span>) e un ulteriore trattamento chimico.</p><p>Forma solida</p><p>Formula chimica: C24H26K2O4</p><p>Numero CAS: 33261-80-2</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del potassio di norbissina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>- spettrofotometria a 482 nm [monografia JECFA sugli estratti di annatto (norbissina alcalinizzata, ottenuta da precipitazione acida)]</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del potassio di norbissina nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa accoppiata a rivelazione a serie di diodi (RP-HPLC-DAD)</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Gatti</p><p>Cani</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>13</p><p>16</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.3.2030</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>