Document ID: 32017D2373
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.12.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 337/56</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2373 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2017
che autorizza l'immissione sul mercato dell'idrossitirosolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 8423]
(Il testo in lingua spagnola è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 12 giugno 2014 la societ&#224; Seprox Biotech ha presentato all'autorit&#224; competente della Spagna una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'idrossitirosolo sintetico (&#171;idrossitirosolo&#187;) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97. La popolazione bersaglio &#232; la popolazione in generale, esclusi i bambini di et&#224; inferiore ai tre anni e le donne in gravidanza e in allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 2 marzo 2015 l'autorit&#224; competente della Spagna ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa concludeva che l'idrossitirosolo soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 10 aprile 2015 la Commissione ha trasmesso agli altri Stati membri la relazione di valutazione iniziale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 19 novembre 2015 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo un'ulteriore valutazione dell'idrossitirosolo come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 31 gennaio 2017 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza dell'idrossitirosolo quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97<a>&#160;(<span>2</span>)</a> ha concluso che l'idrossitirosolo &#232; sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli di uso proposti, l'idrossitirosolo soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Considerando che la domanda di autorizzazione esclude alcuni gruppi della popolazione e impone determinate condizioni per il rendimento tecnico degli alimenti contenenti idrossitirosolo quando riscaldati, i prodotti alimentari contenenti idrossitirosolo dovrebbero essere opportunamente etichettati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> stabilisce requisiti per l'aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti. &#200; opportuno autorizzare l'uso dell'idrossitirosolo, fatte salve le disposizioni di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatto salvo il regolamento (CE) n. 1925/2006, l'idrossitirosolo, quale specificato nell'allegato I della presente decisione, può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare destinato alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore ai tre anni e le donne in gravidanza e in allattamento, per gli usi indicati e ai tenori massimi stabiliti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 2
1. La denominazione dell'idrossitirosolo autorizzata dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che la contengono è «idrossitirosolo».
2. L'etichettatura dei prodotti alimentari contenenti idrossitirosolo deve recare la seguente dicitura:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>&#171;Questo prodotto alimentare non &#232; indicato per i bambini di et&#224; inferiore ai tre anni e per le donne in gravidanza o in allattamento&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>&#171;Questo prodotto alimentare non &#232; adatto per la cottura, la cottura al forno e la friggitura&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
La società Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Spagna, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2017; 15(3):4728.
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26 ).
ALLEGATO I
SPECIFICHE PER L'IDROSSITIROSOLO
Definizione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: 4-(2-hydroxyethyl)-benzene-1,2-diol</p><p>Sinonimi:</p><p>3-idrossitirosolo</p><p>3,4-diidrossifeniletanolo</p><p>Diidrossifeniletanolo</p><p>2-(3,4-di-idrossifenil)-etanolo</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>8</span>H<span>10</span>O<span>3</span></p></td></tr><tr><td><p>Massa molecolare</p></td><td><p>154,16 Da</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS</p></td><td><p>10597-60-1</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: L'idrossitirosolo è un liquido viscoso giallo pallido.
Specifiche:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione</p></td><td><p>Liquido viscoso giallo pallido</p></td></tr><tr><td><p>Tenore di umidit&#224;</p></td><td><p>&#8804; 4,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Odore</p></td><td><p>Caratteristico</p></td></tr><tr><td><p>Sapore</p></td><td><p>Leggermente amarognolo</p></td></tr><tr><td><p>Solubilit&#224; (acqua)</p></td><td><p>Miscibile con acqua</p></td></tr><tr><td><p>pH</p></td><td><p>3,5-4,5</p></td></tr><tr><td><p>Indice di rifrazione (25 &#176;C)</p></td><td><p>1,571-1,575</p></td></tr><tr><td><p>Idrossitirosolo e sottoprodotti organici della sintesi chimica</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Idrossitirosolo</p></td><td><p>&#8805; 99,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Acido acetico</p></td><td><p>&#8804; 0,4 %</p></td></tr><tr><td><p>Idrossitirosolo acetato</p></td><td><p>&#8804; 0,3 %</p></td></tr><tr><td><p>Somma di alcol omovanillico, alcol iso-omovanillico e 3-metossi-4-idrossifenilglicolo</p></td><td><p>&#8804; 0,3 %</p></td></tr><tr><td><p>Metalli pesanti</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Piombo</p></td><td><p>&#8804; 0,03 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>&#8804; 0,01 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>&#8804; 0,01 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Solventi residui</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Acetato di etile</p></td><td><p>&#8804; 25,0 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Isopropanolo</p></td><td><p>&#8804; 2,50 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Metanolo</p></td><td><p>&#8804; 2,00 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Tetraidrofurano</p></td><td><p>&#8804; 0,01 mg/kg</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
Usi autorizzati dell'idrossitirosolo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Categoria alimentare</p></td><td><p>Livello massimo</p></td></tr><tr><td><p>Oli di pesce e vegetali, [esclusi gli oli d'oliva e gli oli di sansa d'oliva come definiti nell'allegato VII, parte VIII, del regolamento (UE) n. 1308/2013<a>&#160;(<span>1</span>)</a>], immessi sul mercato in quanto tali.</p></td><td><p>0,215 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Grassi da spalmare, quali definiti nell'allegato VII, parte VII, del regolamento (UE) n. 1308/2013, immessi sul mercato in quanto tali.</p></td><td><p>0,175 g/kg</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio ( GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671 ).
</note>