Document ID: 32016R1426
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.8.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 231/34</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1426 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2016
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva etofumesate, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva etofumesate, secondo quanto indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, scade il 31 luglio 2017.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, &#232; stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'etofumesate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; all'articolo 6 del regolamento (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e il 28 gennaio 2015 la ha presentata all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (in seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 18 dicembre 2015 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni<a>&#160;(<span>4</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l'etofumesate soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo dell'etofumesate al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'etofumesate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione dell'etofumesate si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti etofumesate possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno non mantenere la restrizione agli impieghi come erbicida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. In particolare, &#232; opportuno stabilire limiti massimi per due impurezze tossicologicamente rilevanti nella sostanza attiva prodotta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, di detto regolamento, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> ha prorogato la scadenza del periodo di approvazione dell'etofumesate, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che la decisione di rinnovo &#232; stata presa prima della data di scadenza prorogata, &#232; tuttavia opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1<span>o</span> novembre 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva etofumesate, specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o novembre 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 4 ) EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione, del 15 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2,4-DB, beta ciflutrin, carfentrazone etile, Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, deltametrina, dimethenamid-P, etofumesato, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fostiazato, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, idrazide maleica, mesotrione, oxasulfuron, pendimetalin, picoxystrobin, siltiofam e triflossistrobina ( GU L 159 del 16.6.2016, pag. 3 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Etofumesate</p><p>N. CAS 26225-79-6</p><p>N. CIPAC 233</p></td><td><p>(RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate</p></td><td><p>&#8805; 970&#160;g/kg</p><p>Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>EMS; metanosolfonato di etile: massimo 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>iBMS; metanosolfonato di isobutile: massimo 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1<span>o</span> novembre 2016</p></td><td><p>31 ottobre 2031</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29,&#160;paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'etofumesate contenute nella relazione sul rinnovo, in particolare nelle appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A &#232; soppressa la voce 29 sull'etofumesate;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>*</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;102</p></td><td><p>Etofumesate</p><p>N. CAS 26225-79-6</p><p>N. CIPAC 233</p></td><td><p>(RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate</p></td><td><p>&#8805;&#160;970&#160;g/kg</p><p>Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>EMS; metanosolfonato di etile: massimo 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>iBMS; metanosolfonato di isobutile: massimo 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1<span>o</span> novembre 2016</p></td><td><p>31 ottobre 2031</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'etofumesate contenute nella relazione sul rinnovo, in particolare nelle appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( * ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
</note>