Document ID: 32021R0129
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.2.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 40/11</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/129 DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2021
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva estratto d’aglio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2008/127/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva estratto d&#8217;aglio nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva estratto d&#8217;aglio, indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 agosto 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva estratto d&#8217;aglio &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 28 marzo 2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 16 aprile 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l&#8217;estratto d&#8217;aglio soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 16 e il 17 luglio 2020 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo dell&#8217;estratto d&#8217;aglio al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e, il 4 dicembre 2020, un progetto di regolamento che prevede il rinnovo dell&#8217;approvazione di tale sostanza attiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i criteri per l&#8217;identificazione delle propriet&#224; di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che l&#8217;estratto d&#8217;aglio non risponde ai criteri di interferente endocrino per gli esseri umani e gli organismi non bersaglio, come stabilito dall&#8217;allegato II, rispettivamente ai punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva estratto d&#8217;aglio &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva estratto d&#8217;aglio si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti estratto d&#8217;aglio possono essere autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; quindi opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dell&#8217;estratto d&#8217;aglio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1160 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato la data di scadenza dell&#8217;approvazione dell&#8217;estratto d&#8217;aglio fino al 31 agosto 2021, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell&#8217;approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo dell&#8217;approvazione prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span> marzo 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva estratto d’aglio è rinnovata come specificato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o marzo 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/127/CE della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive ( GU L 344 del 20.12.2008, pag. 89 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance garlic extract , EFSA Journal 2020;18(6):6116 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020,6116.
( 7 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1160 della Commissione, del 5 agosto 2020, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive solfato di alluminio e ammonio, silicato di alluminio, farina di sangue, carbonato di calcio, biossido di carbonio, estratto di melaleuca alternifolia, residui di distillazione dei grassi, acidi grassi da C7 a C20, estratto d’aglio, acido gibberellico, gibberelline, proteine idrolizzate, solfato di ferro, kieselgur (terra diatomacea), oli vegetali/olio di colza, idrogenocarbonato di potassio, sabbia di quarzo, olio di pesce, repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/grasso di pecora, feromoni di lepidotteri a catena lineare, tebuconazolo e urea ( GU L 257 del 6.8.2020, pag. 29 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Estratto d&#8217;aglio</p><p>Componenti marcatori:</p><p>solfuro di diallile (DAS1), disolfuro di diallile (DAS 2),</p><p>trisolfuro di diallile (DAS3), tetrasolfuro di diallile (DAS 4)</p></td><td><p>Estratto d&#8217;aglio</p></td><td><p>1&#160;000  g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> marzo 2021</p></td><td><p>29 febbraio 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi, di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo concernente l&#8217;estratto d&#8217;aglio, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Sulla base degli impieghi proposti e supportati (elencati nell&#8217;appendice II), tra le questioni che richiedono un&#8217;attenzione particolare e a breve termine da parte di tutti gli Stati membri, nel quadro di eventuali autorizzazioni da rilasciare, modificare o revocare, a seconda dei casi, sono state individuate le seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>N. CAS 8000-78-0;</p><p>8008-99-9</p></td></tr><tr><td><p>N. CIPAC 916</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A &#232; soppressa la voce 231 relativa all&#8217;estratto d&#8217;aglio;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;144</p></td><td><p>Estratto d&#8217;aglio Componenti marcatori: solfuro di diallile (DAS1), disolfuro di diallile (DAS 2), trisolfuro di diallile (DAS3), tetrasolfuro di diallile (DAS 4)</p></td><td><p>Estratto d&#8217;aglio</p></td><td><p>1&#160;000  g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> marzo 2021</p></td><td><p>29 febbraio 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi, di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo concernente l&#8217;estratto d&#8217;aglio, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Sulla base degli impieghi proposti e supportati (elencati nell&#8217;appendice II), tra le questioni che richiedono un&#8217;attenzione particolare e a breve termine da parte di tutti gli Stati membri, nel quadro di eventuali autorizzazioni da rilasciare, modificare o revocare, a seconda dei casi, sono state individuate le seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>N. CAS 8000-78-0;</p><p>8008-99-9</p><p>N. CIPAC 916</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
</note>