Document ID: 32020R0973
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 215/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/973 DELLA COMMISSIONE
del 6 luglio 2020
che autorizza una modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento «estratto proteico di rene di suino» e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 29 febbraio 2012 la societ&#224; Sciotec Diagnostic Technologies GmbH ha informato la Commissione, a norma dell&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, in merito all&#8217;intenzione di immettere sul mercato l&#8217;&#171;estratto proteico di rene di suino&#187; come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, e negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. L&#8217;estratto proteico di rene di suino &#232; stato pertanto inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 14 maggio 2019 la societ&#224; Dr Health Care Espa&#241;a S.L. ha presentato alla Commissione una domanda di estensione delle condizioni d&#8217;uso dell&#8217;estratto proteico di rene di suino ai sensi dell&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Nella domanda si chiedeva di inserire le compresse con rivestimento enterico come forma consentita dell&#8217;estratto proteico di rene di suino da utilizzare negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari, in aggiunta alle capsule di pellet a rivestimento enterico attualmente autorizzate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Commissione non ha chiesto un parere dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare, in quanto la modifica delle condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento &#171;estratto proteico di rene di suino&#187; mediante inserimento delle compresse con rivestimento enterico come forma consentita dell&#8217;estratto proteico di rene di suino da utilizzare negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari non &#232; tale da modificare gli effetti sulla salute umana di questo nuovo alimento autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il livello massimo di estratto proteico di rene di suino quale nuovo alimento attualmente autorizzato all&#8217;uso in capsule di pellet a rivestimento enterico negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari &#232; pari a 3 capsule/giorno, corrispondenti a 12,6 mg di estratto di rene di suino al giorno. L&#8217;uso proposto nella forma in compresse con rivestimento enterico non modificher&#224; il livello massimo attualmente autorizzato del nuovo alimento. &#200; pertanto opportuno modificare la sezione dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione relativa alle condizioni d&#8217;uso dell&#8217;estratto proteico di rene di suino per autorizzarne l&#8217;uso anche nella forma in compresse con rivestimento enterico allo stesso livello massimo autorizzato delle forme d&#8217;uso di tale nuovo alimento gi&#224; autorizzate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 relativa all’«estratto proteico di rene di suino» è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 5 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce relativa a &#171;Estratto proteico di rene di suino&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Estratto proteico di rene di suino</span></p></td><td><p><span><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></span></p></td><td><p><span><span>Livelli massimi</span></span></p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>3 capsule o 3 compresse/giorno, pari a 12,6 mg di estratto di rene di suino a giorno Tenore di diaminossidasi (DAO): 0,9 mg/giorno (3 capsule o 3 compresse con un tenore di DAO pari a 0,3 mg/capsula o 0,3 mg/compressa)&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Alimento a fini medici speciali, quale definito nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td></tr></tbody></table><p>&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), la voce relativa a &#171;Estratto proteico di rene di suino&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Estratto proteico di rene di suino</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>L&#8217;estratto proteico &#232; ottenuto da rene di suino omogeneizzato mediante una combinazione di precipitazione di sali e centrifugazione ad alta velocit&#224;. Il precipitato ottenuto contiene essenzialmente proteine con il 7 % dell&#8217;enzima diaminossidasi (nomenclatura degli enzimi E.C. 1.4.3.22) ed &#232; risospeso in un sistema tampone fisiologico. L&#8217;estratto di rene di suino &#232; formulato in capsule di pellet a rivestimento enterico o in compresse con rivestimento enterico per raggiungere i siti attivi nella digestione.</p><p>Prodotto di base</p><p>Specifica: estratto proteico di rene di suino con un tenore naturale di diaminossidasi (DAO)</p><p>Condizioni fisiche: liquido</p><p>Colore: brunastro</p><p>Aspetto: soluzione leggermente torbida</p><p>pH: 6,4-6,8</p><p>Attivit&#224; enzimatica: &gt; 2&#160;677  kHDU DAO/ml [REA DAO (Radioextractionassay - saggio di radioestrazione della DAO)]</p><p><span>Criteri microbiologici:</span></p><p><span>Brachyspira</span> spp.: negativo (PCR in tempo reale)</p><p><span>Listeria monocytogenes</span>: negativo (PCR in tempo reale)</p><p><span>Staphylococcus aureus</span>: &lt; 100 CFU/g</p><p>Influenza A: negativo (PCR retro-trascrizionale in tempo reale)</p><p><span>Escherichia coli</span>: &lt; 10 CFU/g</p><p>Conteggio della carica microbiologica aerobica totale: &lt; 10<span>5</span> CFU/g</p><p>Conteggio dei lieviti e delle muffe: &lt; 10<span>5</span> CFU/g</p><p><span>Salmonella</span>: assenza/10 g</p><p>Enterobatteriacee resistenti ai sali biliari: &lt; 10<span>4</span> CFU/g</p><p><span>Prodotto finito</span></p><p>Specifica dell&#8217;estratto proteico di rene di suino con un tenore naturale di DAO (E.C. 1.4.3.22) in una formulazione con rivestimento enterico:</p><p>Condizioni fisiche: solido</p><p>Colore: giallo-grigio</p><p>Aspetto: micropellet o compresse</p><p>Attivit&#224; enzimatica: 110-220 kHDU DAO/g di pellet o g di compressa [REA DAO (Radioextractionassay - saggio di radioestrazione della DAO)]</p><p>Stabilit&#224; nell&#8217;acido 15 min 0,1M HCl seguito da 60 min borato pH = 9,0: &gt; 68 kHDU DAO/g di pellet o g di compressa [REA DAO (Radioextractionassay - saggio di radioestrazione della DAO)]</p><p>Umidit&#224;: &lt; 10 %</p><p><span>Staphylococcus aureus</span>: &lt; 100 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: &lt; 10 CFU/g</p><p>Conteggio della carica microbiologica aerobica totale: &lt; 10<span>4</span> CFU/g</p><p>Conteggio di lieviti e muffe combinati totali: &lt; 10<span>3</span> CFU/g</p><p><span>Salmonella</span>: assenza/10 g</p><p>Enterobatteriacee resistenti ai sali biliari: &lt; 10<span>2</span> CFU/g&#187;</p></td></tr></tbody></table><p>&#187;.</p></td></tr></tbody></table>