Document ID: 32016D1659
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.9.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 247/22</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1659 DELLA COMMISSIONE
del 13 settembre 2016
recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2016) 5748]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l'articolo 16 septies ,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 24 novembre 2014 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p><span>Melaleuca alternifolia</span> (Maiden and Betch) Cheel,<span>M. linariifolia</span> Smith,<span>M. dissitiflora</span> F. Mueller e/o altre specie di<span>Melaleuca, essenza</span>, possono essere considerate una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE e sono conformi ai requisiti indicati in tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; pertanto appropriato includere<span>Melaleuca alternifolia</span> (Maiden and Betch) Cheel,<span>M. linariifolia</span> Smith,<span>M. dissitiflora</span> F. Mueller e altre specie di<span>Melaleuca, essenza</span> nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La decisione 2008/911/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 settembre 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) Decisione della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale ( GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42 ).
ALLEGATO
La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Nell'allegato I, dopo<span>Hamamelis virginiana L.</span> &#232; inserita la sostanza seguente:</p><p>&#171;<span>Melaleuca alternifolia</span> (Maiden and Betch) Cheel,<span>M. linariifolia</span> Smith,<span>M. dissitiflora</span> F. Mueller e/o altre specie di<span>Melaleuca</span>, essenza&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>Nell'allegato II, dopo la voce relativa a<span>Hamamelis virginiana L.</span> &#232; inserita la voce seguente:</p><p><span>&#171;VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A<span>MELALEUCA ALTERNIFOLIA</span> (MAIDEN AND BETCH) CHEEL<span>, M. LINARIIFOLIA</span> SMITH<span>, M. DISSITIFLORA</span> F. MUELLER E/O ALTRE SPECIE DI<span>MELALEUCA</span>, ESSENZA</span></p><p><span>Nome scientifico della pianta</span></p><p><span>Melaleuca alternifolia</span> (Maiden and Betch) Cheel,<span>M. linariifolia</span> Smith,<span>M. dissitiflora</span> F. Mueller e altre specie di<span>Melaleuca</span></p><p><span>Famiglia botanica</span></p><p>Mirtacee</p><p><span>Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>BG (b&#259;lgarski): &#1063;&#1072;&#1077;&#1085;&#1086; &#1076;&#1098;&#1088;&#1074;&#1086;, &#1084;&#1072;&#1089;&#1083;&#1086;</p><p>CS (&#269;e&#353;tina): silice kajeputu st&#345;&#237;davolist&#233;ho</p><p>DA (dansk): Tetr&#230;olie</p><p>DE (Deutsch): Teebaum&#246;l</p><p>EL (ellinik&#225;): &#924;&#949;&#955;&#945;&#955;&#949;&#973;&#954;&#951;&#962; &#945;&#953;&#952;&#941;&#961;&#953;&#959; &#941;&#955;&#945;&#953;&#959;</p><p>EN (English): Tea tree oil</p><p>ES (espa&#241;ol): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de</p><p>ET (eesti keel): teepuu&#245;li</p><p>FI (suomi): teepuu&#246;ljy</p><p>FR (fran&#231;ais): M&#233;laleuca (arbre &#224; th&#233;) (huile essentielle de)</p><p>HR (hrvatska): eteri&#269;nog ulje australijskog &#269;ajevca</p><p>HU (magyar): Teafa-olaj</p></td><td><p>IT (italiano): Melaleuca essenza</p><p>LT (lietuvi&#371; kalba): Arbatmed&#382;i&#371; eterinis aliejus</p><p>LV (latvie&#353;u valoda): T&#275;jaskoka &#275;terisk&#257; e&#316;&#316;a</p><p>MT (Malti): &#379;ejt tal-Melaleucae</p><p>NL (Nederlands): Theeboomolie</p><p>PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego</p><p>PT (portugu&#234;s): &#211;leo esencial de melaleuca</p><p>RO (rom&#226;n&#259;): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esen&#539;ial)</p><p>SK (sloven&#269;ina): Silica melaleuky</p><p>SL (sloven&#353;&#269;ina): eteri&#269;no olje melalevke</p><p>SV (svenska): Tetr&#228;dsolja</p><p>NO (norsk): Tetreolje</p></td></tr></tbody></table><p><span>Preparato(i) vegetale(i)</span></p><p>Olio essenziale</p><p><span>Riferimento alla monografia della farmacopea europea</span></p><p>01/2008:1837</p><p><span>Indicazione(i)</span></p><p><span>Indicazione a)</span></p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole ferite superficiali e punture di insetti.</p><p><span>Indicazione b)</span></p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole pustole (foruncoli e forme lievi di acne).</p><p><span>Indicazione c)</span></p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il sollievo del prurito e dell'irritazione nelle forme lievi del piede d'atleta.</p><p><span>Indicazione d)</span></p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di lievi infiammazioni della mucosa orale.</p><p>Il prodotto &#232; un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.</p><p><span>Tipo di tradizione</span></p><p>europea</p><p><span>Dosaggio specifico</span></p><p>Consultare il paragrafo &#171;Posologia specifica&#187;.</p><p><span>Posologia specifica</span></p><p><span>Indicazione a)</span></p><p><span>Adolescenti, adulti e anziani</span></p><p>Dose singola</p><p>0,03-0,07&#160;ml di olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata utilizzando un batuffolo di cotone 1-3&#160;volte al giorno.</p><p>Preparati liquidi contenenti 0,5-10 % ml di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno.</p><p><span>Indicazione b)</span></p><p><span>Adolescenti, adulti e anziani</span></p><p>Dose singola</p><p>Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno, o</p><p>0,7-1&#160;ml di olio essenziale sciolti in 100&#160;ml di acqua tiepida con cui impregnare una benda da applicare sulle aree cutanee interessate. Olio essenziale concentrato da applicare sulla pustola con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.</p><p><span>Indicazione c)</span></p><p><span>Adolescenti, adulti e anziani</span></p><p>Dose singola</p><p>Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno. 0,17-0,33&#160;ml di olio essenziale aggiunto in un volume di acqua calda sufficiente a coprire il piede. Immergere il piede per 5-10 minuti al giorno.</p><p>Olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.</p><p><span>Indicazione d)</span></p><p><span>Adolescenti, adulti e anziani</span></p><p>0,17&#8211;0,33&#160;ml di olio essenziale da sciogliere in 100&#160;ml d'acqua per risciacqui o gargarismi da ripetere pi&#249; volte al giorno.</p><p>Non &#232; raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di et&#224; (consultare il paragrafo &#171;Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego&#187;).</p><p><span>Via di somministrazione</span></p><p><span>Indicazioni a), b) e c)</span></p><p>Uso cutaneo</p><p><span>Indicazione d)</span></p><p>Per mucosa orale.</p><p><span>Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego</span></p><p><span>Indicazione a)</span></p><p>Se i sintomi persistono per pi&#249; di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Indicazioni b) e c)</span></p><p>Da non utilizzare per pi&#249; di 1 mese.</p><p>Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Indicazione d)</span></p><p>Se i sintomi persistono per pi&#249; di 5 giorni durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro</span></p><p><span>Controindicazioni</span></p><p>Ipersensibilit&#224; alla sostanza attiva o alla colofonia.</p><p><span>Avvertenze speciali e precauzioni di impiego</span></p><p>L'uso in bambini con meno di 12 anni di et&#224; non &#232; raccomandato per mancanza di dati adeguati.</p><p>In caso di comparsa di eruzione cutanea, interrompere l'uso del medicinale.</p><p>Non indicato per uso orale o per inalazione.</p><p>Non indicato per uso oculare o auricolare.</p><p>Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Indicazione a)</span></p><p>Se si osservano febbre o segni di peggioramento dell'infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Indicazione b)</span></p><p>Nelle forme gravi di acne, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Indicazione c)</span></p><p>Per l'eradicazione della micosi, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Indicazione d)</span></p><p>Non ingerire.</p><p><span>Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione</span></p><p>Nessuna riferita.</p><p><span>Fertilit&#224;, gravidanza e allattamento</span></p><p>La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non &#232; stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, non &#232; raccomandato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.</p><p>Dati sulla fertilit&#224; non disponibili.</p><p><span>Effetti sulla capacit&#224; di guidare veicoli e di usare macchinari</span></p><p>Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacit&#224; di guidare veicoli e di usare macchinari.</p><p><span>Effetti indesiderati</span></p><p>Sono state riferite reazioni avverse a livello cutaneo compresi dolore acuto, lieve prurito, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, pizzicore, eritema, edema (dermatite da contatto) o altre reazioni allergiche. La frequenza non &#232; nota.</p><p>Sono state riferite reazioni cutanee simili a ustioni. La frequenza &#232; rara (&lt;&#160;1/1&#160;000).</p><p>Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle citate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Sovradosaggio</span></p><p>Uso cutaneo:</p><p>non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.</p><p>Per mucosa orale:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>un sovradosaggio accidentale potrebbe causare depressione del sistema nervoso centrale e debolezza muscolare. Tuttavia, negli adulti questi sintomi si risolvono generalmente entro 36 ore.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>In caso di ingestione, il paziente deve essere monitorato e, all'occorrenza, deve essere avviata una cura di supporto standard.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nei bambini l'ingestione di olio di melaleuca rappresenta un'emergenza medica che richiede un trattamento ospedaliero immediato e un supporto ventilatorio.</p></td></tr></tbody></table><p><span>Informazioni farmaceutiche (se necessario)</span></p><p>Conservare in contenitori ermetici, lontano dalla luce e da fonti di calore.</p><p>&#200; necessario osservare le indicazioni per la conservazione e manipolazione per evitare la formazione di prodotti dell'ossidazione, che hanno un maggiore potenziale di sensibilizzazione cutanea.</p><p><span>Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)</span></p><p>Non applicabile.&#187;</p></td></tr></tbody></table>