Document ID: 32018R1568
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.10.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 262/34</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1568 DELLA COMMISSIONE
del 18 ottobre 2018
relativo all'autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii (DSM 32159) come additivo per mangimi destinati a tutti i suini e a tutte le specie di pollame
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> (DSM 32159). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di fumonisina esterasi prodotto da<span>Komagataella phaffii</span> (DSM 32159) come additivo per mangimi destinati ai suini e al pollame, da classificare nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 17&#160;aprile 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di fumonisina esterasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> (DSM 32159) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o l'ambiente. Essa ha inoltre concluso che tale preparato ha la capacit&#224; di degradare le fumonisine nei mangimi. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di fumonisina esterasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> (DSM 32159) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine», è autorizzato come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2018 ; 16(5):5269.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Additivi tecnologici: sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine: fumonisine</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>1m03i</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Fumonisina esterasi CE 3.1.1.87</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di fumonisina esterasi prodotto da<span>Komagataella phaffii</span> (DSM&#160;32159) con un tenore minimo di 3&#160;000 &#160;U/g<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Preparato di fumonisina esterasi prodotto da<span>Komagataella phaffii</span> (DSM&#160;32159)</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la determinazione dell'attivit&#224; della fumonisina esterasi: cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a una spettrometria di massa tandem.</p><p>Metodo (HPLC-MS/MS) basato sulla quantificazione dell'acido tricarballilico liberato dall'azione dell'enzima sulla fumonisina B1 a pH&#160;8,0 e a 30&#160;&#176;C.</p></td><td><p>Tutti i suini</p><p>Tutte le specie di pollame</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose massima raccomandata: 300&#160;U/kg di mangime completo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'impiego dell'additivo &#232; consentito negli alimenti per animali conformi alla normativa dell'Unione europea relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>8&#160;novembre 2028</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 U è l'attività enzimatica che libera 1 μmol di acido tricarballilico al minuto da 100 μΜ di fumonisina B1 in un tampone di 20 mM Tris-Cl a pH 8,0 con 0,1 mg/ml di seroalbumina bovina a 30 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
( 3 ) Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali ( GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10 ).
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