Document ID: 32020R0422
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.3.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 84/11</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2020/422 DELLA COMMISSIONE
del 19 marzo 2020
recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1 o aprile 2020
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali ( 1 ) , in particolare l’articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> le entrate dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell&#8217;Unione e da tariffe pagate a tale Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d&#8217;inflazione del 2019. Il tasso d&#8217;inflazione nell&#8217;Unione, pubblicato dall&#8217;Ufficio statistico dell&#8217;Unione europea&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, &#232; stato dell&#8217;1,6 % nel 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di semplicit&#224; &#232; opportuno arrotondare gli importi dei diritti, cos&#236; adeguati, al centinaio di euro pi&#249; vicino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1<span>o</span> aprile 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l&#8217;aggiornamento va realizzato con effetto dal 1<span>o</span> aprile 2020. &#200; quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 3 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;291&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;296&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;29&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;29&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;113&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;115&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;188&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;191&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;11&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;11&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;87&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;89&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;22&#160;000 EUR e 65&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;400 EUR e 66&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;3&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;87&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;89&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;22&#160;000 EUR e 65&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;400 EUR e 66&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, &#171;14&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, primo comma, &#171;22&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo 5, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;104&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;106&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;26&#160;000 EUR e 78&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;400 EUR e 79&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 4, primo comma, &#171;72&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;73&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 5 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;146&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;148&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;14&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quarto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;72&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;73&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;72&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;73&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;123&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;125&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;14&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quinto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;36&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;37&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;36&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;37&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;9&#160;100 EUR e 27&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;9&#160;200 EUR e 27&#160;900 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;3&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;43&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;44&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;11&#160;000 EUR e 33&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;11&#160;200 EUR e 33&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, primo comma, &#171;22&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo 5, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;35&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;35&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;8&#160;600 EUR e 26&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;700 EUR e 26&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 6, primo comma, &#171;43&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;44&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 7 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;72&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;73&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;22&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 8 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;87&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;89&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;43&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;44&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;22&#160;000 EUR e 65&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;400 EUR e 66&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al quinto comma, &#171;11&#160;000 EUR e 33&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;11&#160;200 EUR e 33&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;291&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;296&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;146&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;148&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quinto comma, &#171;3&#160;200 EUR e 251&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;300 EUR e 255&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al sesto comma, &#171;3&#160;200 EUR e 125&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;300 EUR e 127&#160;900 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, primo comma, &#171;7&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;400 EUR&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1 o aprile 2020.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2020.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
( 3 ) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf.
</note>