Document ID: 32021R1063
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.6.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 229/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1063 DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2021
che approva il cloruro di alchil (C 12-16 ) dimetilbenzilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il cloruro di&#160;alchil&#160;(C<span>12-16</span>) dimetilbenzilammonio [ADBAC/BKC&#160;(C<span>12</span>-C<span>16</span>)] da rinominare ai fini del presente regolamento come cloruro di&#160;alchil&#160;(C<span>12-16</span>) dimetilbenzilammonio a seguito della sua valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il cloruro di&#160;alchil&#160;(C<span>12-16</span>) dimetilbenzilammonio &#232; stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 3&#160;&#171;biocidi per l'igiene veterinaria&#187; e del tipo di prodotto 4&#160;&#171;disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale&#187;, quali definiti nell'allegato&#160;V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto&#160;3 e&#160;4 definiti nell'allegato&#160;V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 10&#160;settembre 2012 l'autorit&#224; di valutazione competente dell'Italia, che &#232; stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 6&#160;ottobre 2020, in conformit&#224; all'articolo&#160;7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche&#160;<a>(<span>4</span>)</a> (&#171;l'Agenzia&#187;) sono stati adottati dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Secondo tali pareri, i biocidi dei tipi di prodotto 3 e&#160;4 contenenti cloruro di&#160;alchil&#160;(C<span>12</span>-<span>16</span>) dimetilbenzilammonio possono essere considerati conformi alle prescrizioni di cui all'articolo&#160;5, paragrafo&#160;1, lettere&#160;b),&#160;c) e&#160;d), della direttiva 98/8/CE, purch&#233; siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto dei pareri dell'Agenzia, &#232; opportuno approvare il cloruro di&#160;alchil&#160;(C<span>12</span>-<span>16</span>) dimetilbenzilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto&#160;3 e&#160;4, fatte salve determinate specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole, tale da consentire ai portatori di interesse di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il cloruro di alchil (C 12-16 ) dimetilbenzilammonio è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Pareri del comitato sui biocidi sulle domande di approvazione del principio attivo cloruro di alchil (C 12 - 16 ) dimetilbenzilammonio; tipi di prodotto: 3 e 4; ECHA/BPC/267/2020 e ECHA/BPC/268/2020, adottati il 6 ottobre 2020.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Cloruro di&#160;alchil (C<span>12-16</span>) dimetilbenzilammonio</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: non applicabile</p><p>N. CE: 270-325-2</p><p>N. CAS: 68424-85-1</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo valutato: 972&#160;g/kg, peso a secco</p></td><td><p>1&#160;novembre 2022</p></td><td><p>31&#160;ottobre 2032</p></td><td><p>3</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla luce dei risultati della valutazione dei rischi per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>agli operatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>ai sedimenti dopo la disinfezione dei veicoli utilizzati per il trasporto degli animali e alla disinfezione negli incubatoi dopo il trattamento con fumiganti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>al suolo dopo la disinfezione dei veicoli utilizzati per il trasporto degli animali, la disinfezione delle calzature e alla disinfezione negli incubatoi dopo il trattamento con fumiganti;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformit&#224; ai regolamenti (CE) n.&#160;470/2009&#160;<a>&#160;(<span>2</span>)</a> o (CE) n.&#160;396/2005&#160;<a>&#160;(<span>3</span>)</a> del Parlamento europeo e del Consiglio e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla luce dei risultati della valutazione dei rischi per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>agli operatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>ai sedimenti e al suolo dopo la disinfezione nei macelli e mattatoi;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessit&#224; di modificare i livelli massimi di residui (LMR) esistenti o di fissarne di nuovi in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;470/2009 o al regolamento (CE) n.&#160;396/2005, e adottare le opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>il cloruro di alchil (C<span>12-16</span>) dimetilbenzilammonio non deve essere incorporato in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n.&#160;1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, a meno che la Commissione non abbia stabilito limiti specifici di cessione del cloruro di alchil (C<span>12-16</span>) dimetilbenzilammonio negli alimenti o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
</note>