Document ID: 32019D1301
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.8.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 204/50</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1301 DELLA COMMISSIONE
del 26 luglio 2019
che modifica la decisione di esecuzione 2013/327/UE per quanto riguarda il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2019) 5499]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3 e di alimenti e mangimi prodotti a partire da tale colza geneticamente modificata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In precedenza, la decisione 2007/232/CE della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato l'immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3. Nel campo di applicazione di tale autorizzazione rientravano anche prodotti contenenti o costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3, per usi diversi dall'alimentazione umana o animale, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 20&#160;maggio 2016 la societ&#224; Bayer CropScience AG ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all'articolo 11 e all'articolo 23 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, una domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2007/232/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 28&#160;novembre 2017 l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole&#160;<a>(<span>4</span>)</a> in conformit&#224; agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva elementi di prova di nuovi pericoli, modifiche dell'esposizione o incertezze scientifiche che potessero cambiare le conclusioni della valutazione dei rischi iniziale relativa alla colza Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3, adottata dall'EFSA nel 2005&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel suo parere l'Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi previsti dei prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Alla luce di tali considerazioni, &#232; opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2007/232/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 30&#160;novembre 2017 il richiedente Bayer CropScience ha chiesto alla Commissione di riunire in un'unica autorizzazione gli usi della colza Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3 oggetto della domanda di rinnovo e gli usi della colza oggetto della decisione di esecuzione 2013/327/UE. La Commissione ha comunicato al richiedente, con lettera del 5&#160;dicembre 2017, che la fusione avrebbe avuto luogo mediante l'estensione del campo di applicazione della decisione di esecuzione 2013/327/UE ai prodotti oggetto dalla domanda di rinnovo del 20&#160;maggio 2016. Il richiedente &#232; stato quindi informato che, in seguito alla fusione, i prodotti oggetto della domanda di rinnovo sarebbero stati soggetti alle condizioni di autorizzazione stabilite nella decisione di esecuzione 2013/327/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che la richiesta sia giustificata a fini di semplificazione. &#200; pertanto opportuno modificare la decisione di esecuzione 2013/327/UE inserendo nel suo campo di applicazione i prodotti attualmente oggetto della decisione 2007/232/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione, con lettera del 1<span>o</span> agosto 2018, il trasferimento dei propri diritti e obblighi per tutte le autorizzazioni alla societ&#224; BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 6&#160;agosto 2018, la BASF SE ha confermato l'accettazione di tale trasferimento a nome della BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Tale trasferimento concerne la decisione 2007/232/CE e la decisione di esecuzione 2013/327/UE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Alla colza Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3 &#232; stato assegnato un identificatore unico in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In base al parere dell'Autorit&#224;, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga nei limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe contenere una dicitura indicante chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Non &#232; necessario modificare il piano di monitoraggio degli effetti ambientali previsto nella decisione di esecuzione 2013/327/UE, poich&#233; &#232; sostanzialmente identico a quello valutato dall'Autorit&#224; nell'ambito della domanda di rinnovo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; opportuno abrogare la decisione 2007/232/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Modifiche
1. La decisione di esecuzione 2013/327/UE è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il titolo &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;<span>Decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione, del 25&#160;giugno 2013, che autorizza l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 &#215; Rf3 a norma del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio</span>&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l'articolo 2 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;Articolo 2</p><p>Autorizzazione</p><p>I prodotti seguenti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, in conformit&#224; alle condizioni stabilite nella presente decisione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>la colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>all'articolo 3 &#232; inserito un nuovo secondo comma:</p><p>&#171;Sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata di cui all'articolo 2, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, figura la dicitura &#8220;non destinato alla coltivazione&#8221;.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>&#232; aggiunto un nuovo articolo 3 bis:</p><div><p>&#171;Articolo 3 bis</p><p>Metodo di rilevazione</p><p>Per la rilevazione della colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6 si applica il metodo indicato nell'allegato, lettera d).&#187;;</p></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>l'articolo 6 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;Articolo 6</p><p>Titolare dell'autorizzazione</p><p>Il titolare dell'autorizzazione &#232; la societ&#224; BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Stati Uniti, rappresentata dalla BASF SE, Germania.&#187;;</p></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6)</p></td><td><p>l'articolo 8 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;Articolo 8</p><p>Destinatario</p><p>La societ&#224; BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, &#232; destinataria della presente decisione.&#187;.</p></div></td></tr></tbody></table>
2. L'allegato della decisione di esecuzione 2013/327/UE è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;a)&#160;&#160;&#160;Richiedente e titolare dell'autorizzazione</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>:</p></td><td><p>BASF Agricultural Solutions Seed US LLC</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>:</p></td><td><p>100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d'America</p></td></tr></tbody></table><p>Rappresentata dalla BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;b)&#160;&#160;&#160;Designazione e specifiche dei prodotti</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>colza ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.</p><p>La colza geneticamente modificata ACS-BN&#216;&#216;5-8, ACS-BN&#216;&#216;3-6 e ACS-BN&#216;&#216;5-8 &#215; ACS-BN&#216;&#216;3-6, quale descritta nelle domande, esprime la proteina fosfinotricina acetiltransferasi (PAT), che conferisce tolleranza al glufosinato ammonio, un principio attivo erbicida, nonch&#233; le proteine barnase (ACS-BN&#216;&#216;5-8) e barstar (ACS-BN&#216;&#216;3-6) per la sterilit&#224; maschile e il ripristino della fertilit&#224;.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>alla lettera c) &#232; aggiunto un nuovo secondo comma:</p><p>&#171;Sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dalla colza geneticamente modificata di cui alla lettera b), ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, figura la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Abrogazione
La decisione 2007/232/CE è abrogata.
Articolo 3
Destinatario
La società BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 26 luglio 2019
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione, del 25 giugno 2013, che autorizza la commercializzazione di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, o alimenti e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 175 del 27.6.2013, pag. 57 ).
( 3 ) Decisione 2007/232/CE della Commissione, del 26 marzo 2007, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di prodotti geneticamente modificati della colza ( Brassica napus L., linee Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3) tolleranti all'erbicida glufosinato ( GU L 100 del 17.4.2007, pag. 20 ).
( 4 ) Gruppo di esperti scientifici sugli OGM dell'EFSA, 2017, Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 x RF3 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-004) [Parere scientifico sulla valutazione della colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 ai fini del rinnovo dell'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-RX-004)], EFSA Journal 2017;15(11):5067.
( 5 ) EFSA, 2005, Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the application (Reference C/BE/96/01) for the placing on the market of glufosinate-tolerant hybrid oilseed rape Ms8 × Rf3, derived from genetically modified parental lines (Ms8, Rf3), for import and processing for feed and industrial uses, under Part C of Directive 2001/18/EC from Bayer CropScience [Parere del gruppo scientifico sugli organismi geneticamente modificati relativo a una richiesta della Commissione legata alla domanda della Bayer CropScience (rif. C/BE/96/01) per l'immissione in commercio della colza ibrida Ms8 × Rf3 resistente al glufosinato, derivata da linee parentali geneticamente modificate (Ms8, Rf3), ai fini dell'importazione e della trasformazione per l'alimentazione animale e per usi industriali, a norma della direttiva 2001/18/CE, parte C], EFSA Journal 2005; 3(10):281, pag. 23.
( 6 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
</note>