Document ID: 32019R1857
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.11.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 286/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2019/1857 DELLA COMMISSIONE
del 6 novembre 2019
che modifica l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 ) , in particolare l’articolo 31, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il biossido di titanio &#232; attualmente autorizzato come filtro UV nei prodotti cosmetici, anche in forma di nanomateriale. Il Titanium dioxide (nano) figura alla voce 27<span>bis</span> nell&#8217;elenco dell&#8217;allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. &#200; consentita una concentrazione massima del 25 % nei preparati pronti per l&#8217;uso, eccettuate le applicazioni che possono comportare un&#8217;esposizione dei polmoni dell&#8217;utilizzatore finale per inalazione e ferme restando le caratteristiche indicate nella voce.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le caratteristiche figuranti alla voce 27<span>bis</span> dell&#8217;allegato VI riguardano le propriet&#224; fisico-chimiche consentite del Titanium dioxide (nano) e le sostanze con le quali pu&#242; essere rivestito.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso, in un parere del 7 marzo 2017, rettificato il 22 giugno 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che l&#8217;impiego delle tre forme di Titanium dioxide (nano) oggetto di valutazione, rivestito con silice e cetil fosfato (rispettivamente fino al 16 % e al 6 %), con ossido di alluminio e biossido di manganese (rispettivamente fino al 7 % e allo 0,7 %) o con ossido di alluminio e trietossicaprililsilano (rispettivamente fino al 3 % e al 9 %), pu&#242; essere considerato sicuro nei prodotti cosmetici destinati ad essere applicati su pelle sana, intatta o scottata dai raggi solari. Il CSSC ha aggiunto che tale conclusione non riguarda tuttavia le applicazioni che potrebbero comportare un&#8217;esposizione dei polmoni dei consumatori alle nanoparticelle di biossido di titanio per inalazione (come polveri o prodotti spray).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il CSSC ha inoltre concluso che gli ingredienti utilizzati in alcuni tipi di prodotti (ad esempio nei rossetti) possono essere accidentalmente ingeriti. I potenziali effetti nocivi del biossido di manganese dovrebbero pertanto essere presi in considerazione nel caso in cui i nanomateriali rivestiti con biossido di manganese siano utilizzati per applicazioni che potrebbero comportare l&#8217;ingestione orale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Alla luce del parere del CSSC e al fine di tenere conto del progresso tecnico e scientifico, le tre combinazioni di rivestimenti nei rispettivi limiti di concentrazione secondo le valutazioni del CSSC dovrebbero essere consentite per l&#8217;uso con Titanium dioxide (nano) come filtro UV, ferme restando le altre condizioni indicate alla voce 27<span>bis</span> dell&#8217;allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Esiste tuttavia un rischio potenziale per la salute umana derivante dall&#8217;ingestione di biossido di manganese. La combinazione di rivestimenti di ossido di alluminio e biossido di manganese non dovrebbe pertanto essere consentita nei prodotti per le labbra, poich&#233; tali prodotti vengono in certa misura ingeriti. In condizioni d&#8217;uso ragionevolmente prevedibili i consumatori possono inoltre applicare sulle labbra alcuni prodotti per il viso, come le creme solari destinate all&#8217;applicazione sul viso. L&#8217;applicazione sulle labbra di prodotti per il viso porta in certa misura all&#8217;ingestione del prodotto. I prodotti contenenti la combinazione di rivestimenti di ossido di alluminio e biossido di manganese dovrebbero pertanto recare un&#8217;avvertenza sull&#8217;uso di tali prodotti sulle labbra.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59 .
( 2 ) SCCS/1580/16, versione definitiva del 7 marzo 2017, rettifica del 22 giugno 2018.
ALLEGATO
La voce 27 bis dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p><p>d&#8217;ordine</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Condizioni</p></td><td><p>Testo relativo alle modalit&#224; d&#8217;impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica/</p><p>INN/XAN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l&#8217;uso</p></td><td><p>Altre</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;27<span>bis</span></p></td><td><p>Biossido di titanio<a>&#160;(<span>*1</span>)</a></p></td><td><p>Titanium dioxide (nano)</p></td><td><p>13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2</p></td><td><p>236-675-5/215-280-1/215-282-2</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>25 %<a>&#160;(<span>*2</span>)</a></p></td><td><p>Da non utilizzare nelle applicazioni che possano comportare un&#8217;esposizione dei polmoni dell&#8217;utilizzatore finale per inalazione.</p><p>Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>purezza &#8805; 99 %,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>forma rutilica, o rutilo contenente fino al 5 % di anatasio, con struttura cristallina e aspetto fisico a cluster di forma sferica, aghiforme o lanceolata,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dimensione media delle particelle basata sulla distribuzione dimensionale numerica &#8805; 30 nm,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rapporto dimensionale da 1 a 4,5 e superficie specifica per unit&#224; di volume &#8804; 460 m<span>2</span>/cm<span>3</span>,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rivestito con silice, silice idratata, ossido di alluminio, idrossido di alluminio, stearato di alluminio, acido stearico, trimetossicaprililsilano, glicerina, dimeticone, dimeticone idrogenato, simeticone,</p></td></tr></tbody></table><p>o rivestito con una delle seguenti combinazioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ilice a una concentrazione massima del 16 % e cetil fosfato a una concentrazione massima del 6 %,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ossido di alluminio a una concentrazione massima del 7 % e biossido di manganese a una concentrazione massima dello 0,7 % (da non utilizzare nei prodotti per le labbra),</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ossido di alluminio a una concentrazione massima del 3 % e trietossicaprililsilano a una concentrazione massima del 9 %,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>attivit&#224; fotocatalitica &#8804; 10 % rispetto al riferimento corrispondente non rivestito o non drogato,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>le nanoparticelle sono fotostabili nella formulazione finale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Per i prodotti per il viso contenenti Titanium dioxide (nano), rivestito con una combinazione di ossido di alluminio e biossido di manganese:</p><p>da non utilizzare sulle labbra.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Come colorante, cfr. allegato IV, n. 143.
( *2 ) In caso di uso combinato di biossido di titanio e di biossido di titanio (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g.»
</note>