Document ID: 32023D2622
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2622</p></td><td><p>28.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/2622 DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2023
che non approva la zeolite di argento e di zinco come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l&#8217;eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende la zeolite di argento e di zinco (n. CAS: 130328-20-0) per il tipo di prodotto 4.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La Svezia &#232; stata designata Stato membro relatore. La zeolite di argento e di zinco &#232; stata sottoposta a valutazione dall&#8217;autorit&#224; competente della Svezia (&#171;autorit&#224; di valutazione competente&#187;) ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell&#8217;alimentazione umana e animale, di cui all&#8217;allegato V della direttiva&#160;98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, che corrisponde al tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell&#8217;alimentazione umana e animale, di cui all&#8217;allegato V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Nella domanda di approvazione il richiedente ha presentato un biocida rappresentativo, destinato a due esempi di uso: l&#8217;incorporazione in polimeri utilizzati nei materiali a contatto con gli alimenti per ridurre la contaminazione incrociata di agenti patogeni e l&#8217;incorporazione in materiali utilizzati nei filtri per l&#8217;acqua al fine di controllare la proliferazione di batteri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 7&#160;maggio 2012 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione della domanda e le conclusioni della sua valutazione. Dall&#8217;articolo&#160;90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 risulta che le sostanze la cui valutazione da parte degli Stati membri &#232; stata completata entro il 1<span><span>o</span></span>&#160;settembre 2013 devono essere valutate conformemente alle disposizioni della direttiva&#160;98/8/CE. L&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;ECHA&#187;) ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni nel corso di riunioni tecniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell&#8217;ECHA in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;75, paragrafi&#160;1 e&#160;4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il 3&#160;marzo 2021 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell&#8217;ECHA&#160;<a>(<span>4</span>)</a> tenendo conto delle conclusioni dell&#8217;autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dalle conclusioni del parere dell&#8217;ECHA risulta che, per quanto riguarda l&#8217;incorporazione della zeolite di argento e di zinco in polimeri utilizzati nei materiali a contatto con gli alimenti, non &#232; stata dimostrata un&#8217;efficacia sufficiente. L&#8217;ECHA conclude inoltre che sono stati individuati rischi inaccettabili per la salute umana derivanti dal consumo di alimenti che sono stati a contatto con polimeri trattati e che non &#232; stato possibile individuare una misura di mitigazione del rischio adeguata per mitigare tali rischi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Per quanto riguarda l&#8217;incorporazione della zeolite di argento e di zinco in materiali utilizzati nei filtri per l&#8217;acqua, l&#8217;ECHA ha individuato rischi inaccettabili per i lattanti (di et&#224; compresa tra 6 e&#160;12 mesi) che consumano acqua filtrata attraverso materiali trattati con zeolite di argento e di zinco. Per garantire che i lattanti non siano esposti alla zeolite di argento e di zinco oltre la soglia accettabile, il richiedente ha proposto una misura di mitigazione del rischio, segnatamente la limitazione dell&#8217;uso dei filtri per l&#8217;acqua trattati agli edifici commerciali e istituzionali e alle strutture ricettive e il divieto dell&#8217;uso domestico, prevedendo inoltre l&#8217;obbligo di etichettatura dei filtri. Il comitato sui biocidi ha tuttavia ritenuto tale misura insufficiente, in quanto non si pu&#242; escludere che i lattanti siano esposti a livelli inaccettabili di zeolite di argento e di zinco attraverso il consumo di acqua potabile filtrata in ristoranti e bar, in particolare quando sono quotidianamente presenti nei locali adibiti a bar e ristorante. Nessun dato presentato dal richiedente nel suo fascicolo dimostrava che il potenziale di riduzione del rischio di tale misura fosse sufficiente. Mancano i dati relativi al consumo domestico di acqua potabile del pubblico in generale rispetto al consumo all&#8217;esterno dell&#8217;abitazione (ad esempio in ristoranti e bar), o relativi ai lattanti. Non esiste alcun nesso diretto tra un&#8217;avvertenza riportata sull&#8217;etichetta, indicante che il filtro per l&#8217;acqua impregnato &#232; destinato esclusivamente all&#8217;uso in ristoranti e bar, e l&#8217;obiettivo della misura (evitare il consumo da parte dei lattanti di acqua potabile passata attraverso un filtro impregnato). La Commissione ha avviato a tale riguardo un&#8217;ulteriore consultazione dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi, che ha ulteriormente discusso il parere dell&#8217;ECHA e argomenti aggiuntivi addotti dal richiedente il 3&#160;maggio 2023. I rappresentanti degli Stati membri hanno concordato con il parere dell&#8217;ECHA e il comitato permanente sui biocidi ha concluso che non sussistono elementi di prova sufficienti per confermare che la misura di mitigazione del rischio proposta dal richiedente sia sufficiente a garantire un rischio accettabile per i lattanti; al contempo, non &#232; stato possibile individuare altre misure adeguate per mitigare il rischio per i lattanti derivante dall&#8217;utilizzo di filtri per l&#8217;acqua trattati con zeolite di argento e di zinco.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In conclusione, per ciascun esempio di uso del biocida rappresentativo presentato nella domanda sono stati individuati rischi inaccettabili per la salute umana e non &#232; stato possibile accertare alcun uso sicuro. Non si prevede pertanto che i biocidi del tipo di prodotto 4 contenenti zeolite di argento e di zinco soddisfino il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 1, lettera b), punto iii), della direttiva&#160;98/8/CE, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La zeolite di argento e di zinco &#232; stata inoltre sottoposta a valutazione a norma del regolamento (CE) n.&#160;1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Il 29&#160;marzo 2005 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;EFSA&#187;) ha adottato un parere&#160;<a>(<span>6</span>)</a> in cui valuta la sicurezza della zeolite di argento e di zinco A (vale a dire alluminosilicato di argento-zinco sodio metafosfato di calcio, con un tenore di argento pari all&#8217;1-1,6&#160;%, e alluminosilicato di argento-zinco, sodio magnesio fosfato di calcio, con un tenore di argento pari allo 0,34-0,54&#160;%) ai fini del suo uso nei materiali di materia plastica a contatto con gli alimenti. In tale parere si &#232; concluso che una restrizione pari a&#160;0,05&#160;mg/kg di alimento (espresso come argento) per la zeolite di argento e di zinco A limiterebbe l&#8217;assunzione a meno del 13&#160;% del livello senza effetto nocivo osservato per gli esseri umani; pertanto &#232; stato proposto un limite di migrazione specifica per gruppo pari a&#160;0,05&#160;mg&#160;Ag/kg di alimento, con determinate restrizioni aggiuntive. Sebbene a livello dell&#8217;Unione non sia stata autorizzata ai fini del suo uso nei materiali di materia plastica a contatto con gli alimenti, la zeolite di argento e di zinco A &#232; stata inserita in un elenco provvisorio di additivi che possono essere utilizzati nei materiali di materia plastica a contatto con gli alimenti nel rispetto della legislazione nazionale, conformemente all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, del regolamento (UE) n.&#160;10/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Nel contesto della valutazione dei composti dell&#8217;argento a norma del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, nel febbraio 2020 l&#8217;EFSA e l&#8217;ECHA hanno pubblicato un documento congiunto&#160;<a>(<span>8</span>)</a> (&#171;documento congiunto EFSA-ECHA&#187;) in cui concludono che i rispettivi pareri sull&#8217;uso di composti dell&#8217;argento nei materiali a contatto con gli alimenti sono coerenti, rispettivamente, con il regolamento (CE) n.&#160;1935/2004 e il regolamento (UE) n.&#160;528/2012 e che le differenze nelle conclusioni della valutazione del rischio nei rispettivi pareri sono dovute a obiettivi, serie di dati e metodologie differenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Tenuto conto del parere dell&#8217;ECHA e del documento congiunto EFSA-ECHA, &#232; opportuno non approvare la zeolite di argento e di zinco come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La zeolite di argento e di zinco (n. CAS: 130328-20-0) non è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 4.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo: zeolite di argento e di zinco, tipo di prodotto: 4, ECHA/BPC/275/2021, adottato il 3 marzo 2021.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
( 6 ) Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC), su richiesta della Commissione, in relazione a un 7 o elenco di sostanze per i materiali a contatto con gli alimenti (domande n. EFSA-Q-2003-076, EFSA-Q-2004-144, EFSA-Q-2004-166, EFSA-Q-2004-082, EFSA-Q-2003-204, EFSA-Q-2003-205, EFSA-Q-2003-206), adottato il 29 marzo 2005 mediante procedura scritta. The EFSA Journal (2005)201, pagg. 1-28.
( 7 ) Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1 ).
( 8 ) Documento congiunto EFSA-ECHA del febbraio 2020. Confronto tra le valutazioni effettuate dall’EFSA e dall’ECHA sui composti dell’argento utilizzati come principi attivi biocidi nei materiali a contatto con gli alimenti (MCA).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2622/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)