Document ID: 32014R0145
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 45/12</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N . 145/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2014
che approva la sostanza attiva thiencarbazone, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all&#8217;articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il thiencarbazone, le condizioni di cui all&#8217;articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/566/CE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 13 aprile 2007 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda d&#8217;iscrizione della sostanza attiva thiencarbazone nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/566/CE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformit&#224; alle disposizioni dell&#8217;articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 17 dicembre 2008. In conformit&#224; all&#8217;articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, il 7 luglio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari del Regno Unito &#232; stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nell&#8217;aprile 2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto di relazione di valutazione &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;). Il 17 giugno 2013 l&#8217;Autorit&#224; ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi della sostanza attiva thiencarbazone<a>&#160;(<span>5</span>)</a> come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 13 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul thiencarbazone.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dai vari esami effettuati &#232; risultato che i prodotti fitosanitari contenenti thiencarbazone possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell&#8217;articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all&#8217;articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare la sostanza thiencarbazone.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Prima dell&#8217;approvazione &#232; opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fermi restando gli obblighi conseguenti all&#8217;approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Occorre accordare agli Stati membri un periodo di sei mesi a partire dall&#8217;approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti thiencarbazone. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all&#8217;allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ciascun impiego cui &#232; destinato, in conformit&#224; ai principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; d&#8217;interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all&#8217;accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un&#8217;autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell&#8217;allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l&#8217;allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva thiencarbazone, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
1. In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti thiencarbazone come sostanza attiva entro il 31 dicembre 2014.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente thiencarbazone come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 giugno 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni previste dall’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente thiencarbazone come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l&#8217;autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente thiencarbazone come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l&#8217;autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall&#8217;atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione 2008/566/CE della Commissione, del 1 o luglio 2008, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del fosfano e del thiencarbazone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 181 del 10.7.2008, pag. 52 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva ( GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51 ).
( 5 ) EFSA Journal 2013; 11(7):3270. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu
( 6 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni di attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 ).
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Thiencarbazone</p><p>N. CAS 317815-83-1</p><p>N. CIPAC 797</p></td><td><p>Methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1<span>H</span>-1,2,4-triazol-1-yl)carbonylsulfamoyl]-5-methylthiophene-3-carboxylate</p></td><td><p>&#8805;&#160;950&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul thiencarbazone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rischio per le acque sotterranee se la sostanza &#232; applicata in condizioni geografiche o climatiche vulnerabili;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni di impiego devono prevedere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali.</p><p>Le informazioni di conferma consistono nei risultati di un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; tale programma di monitoraggio entro il 30 giugno 2016 e i risultati, sotto forma di una relazione di monitoraggio, entro il 30 giugno 2018.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;71</p></td><td><p>Thiencarbazone</p><p>N. CAS 317815-83-1</p><p>N. CIPAC 797</p></td><td><p>Methyl 4-[(4,5-dihydro-3-methoxy-4-methyl-5-oxo-1<span>H</span>-1,2,4-triazol-1-yl)carbonylsulfamoyl]-5-methylthiophene-3-carboxylate</p></td><td><p>&#8805;&#160;950&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul thiencarbazone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rischio per le acque sotterranee se la sostanza &#232; applicata in condizioni geografiche o climatiche vulnerabili;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni di impiego devono prevedere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali.</p><p>Le informazioni di conferma consistono nei risultati di un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza del thiencarbazone e i relativi impatti ambientali. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; tale programma di monitoraggio entro il 30 giugno 2016 e i risultati, sotto forma di una relazione di monitoraggio, entro il 30 giugno 2018.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
</note>