Document ID: 32016R1833
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.10.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 280/19</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1833 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
relativo all'autorizzazione di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di Phaseolus vulgaris ) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti (titolare dell'autorizzazione Biolek Sp. z o.o.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di<span>Phaseolus vulgaris</span>). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di lectine di fagiolo (lectine di<span>Phaseolus vulgaris</span>) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei propri pareri del 29 ottobre 2014<a>&#160;(<span>2</span>)</a> e del 22&#160;ottobre 2015<a>&#160;(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di lectine di fagiolo (lectine di<span>Phaseolus vulgaris</span>) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo dovrebbe essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie e che vi &#232; un rischio potenziale di esposizione per inalazione. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che esso &#232; potenzialmente in grado di aumentare la resa utile dei suinetti lattanti durante il periodo successivo allo svezzamento. L'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato altres&#236; la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di lectine di fagiolo (lectine di<span>Phaseolus vulgaris</span>) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
( 3 ) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224; per animale/giorno</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (stimolatore di suinetti svezzati)</span></p></td></tr><tr><td><p>4d13</p></td><td><p>Biolek Sp. z o.o.</p></td><td><p>Lectine del fagiolo</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo:</span></p><p>Preparazione di lectine del fagiolo (lectine di<span>Phaseolus vulgaris</span>), contenente come minimo: 1&#160;280  HAU/g<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Miscela di isoforme di fitoemoagglutinina (PHA): PHA-E<span>4</span>, PHA-E<span>3</span>L, PHA-E<span>2</span>L<span>2</span>, PHA-EL<span>3</span>, PHA-L<span>4</span></p><p>Numero CAS (PHA-L) 9008-97-3</p><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione della lectina di fagiolo nell'additivo:</p><p>Test di inibizione dell'emoagglutinazione</p></td><td><p>Suinetti lattanti</p></td><td><p>14 giorni</p></td><td><p>220 HAU</p></td><td><p>660 HAU</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'impiego dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo va somministrato solo mediante un mangime complementare a suinetti lattanti dal&#160;10&#176; al&#160;14&#176;&#160;giorno di et&#224; alla dose massima di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>220 HAU per suinetto lattante al giorno per 3 giorni o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>660 HAU per suinetto lattante (un giorno solo).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Sull'etichetta dell'additivo sono indicate le istruzioni per l'impiego mediante un mangime complementare.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Al fine di evitare i potenziali rischi cui sono esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Laddove i rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, compresi quelli di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>7 novembre 2026</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Una HAU (unità di attività di emoagglutinazione) è la quantità di materiale (1 mg/ml) nell'ultima diluizione che provoca l'agglutinazione del 50 % dei globuli rossi.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
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