Document ID: 32021D0062
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.1.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 26/19</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/62 DELLA COMMISSIONE
del 22 gennaio 2021
che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 260]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La decisione 2009/866/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR604. L'ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MIR604 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 26 luglio 2018 il titolare dell'autorizzazione Syngenta Crop Protection NV/SA ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG e conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 7 novembre 2019 l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell'esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato MIR604 adottata dall'Autorit&#224; nel 2009&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere l'Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto di tali conclusioni, &#232; opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MIR604 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al granturco geneticamente modificato MIR604 &#232; stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> nel contesto dell'autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2009/866/CE. &#200; opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tuttavia al fine di garantire che l'uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MIR604 rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il parere dell'Autorit&#224; non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MIR604 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al granturco geneticamente modificato ( Zea mays L.) MIR604, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell'autorizzazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell'allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.
2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario istituito dalla decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell'autorizzazione
Il titolare dell'autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, rappresentata nell'Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Decisione 2009/866/CE della Commissione, del 30 novembre 2009, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 314 dell'1.12.2009, pag. 102 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (OGM) dell'EFSA, 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MIR604 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parere scientifico sulla valutazione del granturco geneticamente modificato MIR604 ai fini del rinnovo dell'autorizzazione, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003] (domanda EFSA-GMO-RX-013). EFSA Journal 2019;17(11):5846.
( 4 ) Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2009. Scientific Opinion - Application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-11) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR604 event, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG [Parere scientifico - Domanda (riferimento EFSA-GMO-UK-2005-11) di immissione in commercio del granturco geneticamente modificato evento MIR604 resistente agli insetti, a fini di alimentazione umana e animale, importazione e lavorazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, presentata da Syngenta Seeds S.A.S per conto di Syngenta Crop Protection AG]. EFSA Journal 2009;7(7):1193.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 7 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Syngenta Crop Protection AG</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera</p></td></tr></tbody></table>
Rappresentata nell'Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Il granturco geneticamente modificato SYN-IR6Ø4-5 esprime il gene mcry3A , che conferisce protezione da determinate specie di coleotteri nocivi, e il gene pmi , che è stato usato come marcatore di selezione.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonch&#233; all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il &#171;nome dell'organismo&#187; &#232; &#171;granturco&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodo evento-specifico basato su PCR in tempo reale per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-IR6&#216;4-5;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: ERM&#174;-BF423, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
SYN-IR6Ø4-5.
f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing-House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Nota</span></p></td><td><p>:</p></td><td><p>in futuro potr&#224; essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>