Document ID: 32014R0485
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>13.5.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 138/65</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 485/2014 DELLA COMMISSIONE
del 12 maggio 2014
che approva la sostanza attiva Bacillus pumilus QST 2808, in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14&#160;giugno&#160;2011. Per il<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808 le condizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2011/253/UE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 3 dicembre 2010 i Paesi Bassi hanno ricevuto da AgraQuest Inc., ora Bayer CropScience, una domanda di iscrizione della sostanza attiva<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione di esecuzione 2011/253/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformit&#224; delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione l'8&#160;maggio&#160;2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;). Il 26 luglio 2013 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni<a>&#160;(<span>4</span>)</a> sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808 negli antiparassitari. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 marzo 2014 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dai vari esami effettuati &#232; risultato che i prodotti fitosanitari contenenti<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808 possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; quindi opportuno approvare il<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo&#160;6 del medesimo regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione &#232; opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall'approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fermi restando gli obblighi di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009 derivanti dall'autorizzazione, tenuto conto della situazione specifica creata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, dovrebbero tuttavia applicarsi le seguenti disposizioni. Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione affinch&#233; possano riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808. Gli Stati membri dovrebbero modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra &#232; opportuno prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ciascun impiego cui &#232; destinato, in conformit&#224; dei principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari delle autorizzazioni oltre a quelli gi&#224; previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Bacillus pumilus QST 2808 di cui all'allegato I è approvata alle condizioni stabilite nel medesimo.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, secondo i casi, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus pumilus QST 2808 come sostanza attiva entro il 28 febbraio 2015.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Bacillus pumilus QST 2808 come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 agosto 2014 nell'elenco di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è riesaminato dagli Stati membri in conformità dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808 come unica sostanza attiva, modificano o revocano all'occorrenza l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente<span>Bacillus pumilus</span> QST 2808 come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o revocano all'occorrenza l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016 oppure entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca rispettivamente nell'atto o negli atti di approvazione della sostanza o delle sostanze in questione o della loro inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o settembre 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione 2011/253/UE della Commissione, del 26 aprile 2011, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del metobromuron, dell'acido S-Abscissico, del Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum D747, del Bacillus pumilus QST 2808 e dello Streptomyces lydicus WYEC 108 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 27.4.2011, pag. 13 ).
( 4 ) EFSA Journal (2013) 11(8):3346. Disponibile on line all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 5 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune,</p><p>numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Bacillus pumilus</span>QST 2808</p><p>Centro di raccolta di colture brevettate dell'Agricultural Research Service (NRRL) dell'USDA, Peoria, Illinois, Stati Uniti d'America, con il numero di riferimento B-30087.</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>&#8805;&#160;1 &#215; 10<span>12</span> UFC/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> settembre 2014</p></td><td><p>31 agosto 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tiene conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul<span>Bacillus pumilus</span>QST 2808, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 marzo 2014.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza<span>Bacillus pumilus</span>QST 2808 va considerata un potenziale sensibilizzante.</p><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>l'identificazione dell'aminozucchero prodotto dal<span>Bacillus pumilus</span>QST 2808;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>i dati analitici relativi al tenore di tale aminozucchero nei lotti di produzione.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; entro il 31 agosto 2016.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e le specifiche delle sostanze attive sono contenuti nei relativi rapporti di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune,</p><p>numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;75</p></td><td><p><span>Bacillus pumilus</span>QST 2808</p><p>Centro di raccolta di colture brevettate dell'Agricultural Research Service (NRRL) dell'USDA, Peoria, Illinois, Stati Uniti d'America, con il numero di riferimento B-30087.</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>&#8805;&#160;1 &#215; 10<span>12</span> UFC/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> settembre 2014</p></td><td><p>31 agosto 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tiene conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul<span>Bacillus pumilus</span>QST 2808, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 marzo 2014.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza<span>Bacillus pumilus</span>QST 2808 va considerata un potenziale sensibilizzante.</p><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>l'identificazione dell'aminozucchero prodotto dal<span>Bacillus pumilus</span>QST 2808;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>i dati analitici relativi al tenore di tale aminozucchero nei lotti di produzione.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; entro il 31 agosto 2016.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori particolari sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
</note>