Document ID: 32022R1375
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.8.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 206/39</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1375 DELLA COMMISSIONE
del 5 agosto 2022
relativo al diniego di autorizzazione dell’etossichina come additivo per mangimi appartenente al gruppo funzionale degli antiossidanti e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2017/962
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L&#8217;articolo&#160;10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;etossichina &#232; stata autorizzata per un periodo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale additivo &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo&#160;2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione dell&#8217;etossichina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 21&#160;ottobre 2015&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha osservato di non poter trarre conclusioni sull&#8217;efficacia e sulla sicurezza dell&#8217;additivo &#171;etossichina&#187; per gli animali, i consumatori o l&#8217;ambiente, a causa della mancata trasmissione di dati da parte del richiedente. In particolare non &#232; stato possibile trarre conclusioni in merito all&#8217;assenza di genotossicit&#224; del metabolita etossichina-chinone-immina e sono state espresse preoccupazioni riguardo alla possibile mutagenicit&#224; dell&#8217;impurezza p-fenetidina. Di conseguenza non &#232; stato stabilito che l&#8217;additivo etossichina non abbia un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull&#8217;ambiente. L&#8217;autorizzazione esistente dell&#8217;additivo etossichina &#232; stata pertanto sospesa dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dell&#8217;additivo etossichina &#232; stata sospesa in attesa della presentazione e della valutazione dei dati supplementari che il richiedente deve fornire secondo un calendario che elenca gli studi da condurre. In base a tale calendario, il risultato dell&#8217;ultimo di tali studi doveva essere disponibile entro luglio&#160;2018.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; al regolamento di esecuzione (UE) 2017/962, la misura di sospensione deve essere riveduta entro il 31&#160;dicembre 2022 e in ogni caso dopo l&#8217;adozione da parte dell&#8217;Autorit&#224; di un parere non favorevole in merito alla sicurezza e all&#8217;efficacia dell&#8217;additivo etossichina.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dopo l&#8217;adozione del parere dell&#8217;Autorit&#224; del 21&#160;ottobre 2015, il richiedente ha presentato alla Commissione pacchetti successivi di dati supplementari, rispettivamente l&#8217;11&#160;marzo 2016, il 15&#160;dicembre 2017, il 20&#160;aprile 2018 e il 23&#160;giugno&#160;2021, che sono stati trasmessi all&#8217;Autorit&#224;. Il richiedente ha tramesso all&#8217;Autorit&#224; ulteriori dati supplementari nel corso della valutazione dei dati, come pure il 24&#160;settembre 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 27&#160;gennaio 2022, dopo aver valutato i dati supplementari presentati dal richiedente, l&#8217;Autorit&#224; ha adottato un parere&#160;<a>(<span>5</span>)</a> tenendo conto in particolare delle specifiche modificate dell&#8217;additivo etossichina, in cui il tenore dell&#8217;impurezza p-fenetidina era stato ridotto a un livello inferiore a&#160;2,5&#160;ppm, e del livello di inclusione proposto di 50&#160;mg di additivo per kg nei mangimi completi. Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza dell&#8217;additivo etossichina, a nessun livello, per gli animali longevi e da riproduzione, dato che l&#8217;additivo contiene la p-fenetidina, ritenuta un possibile mutageno che rimane come impurezza nell&#8217;additivo, ma per la quale il richiedente non ha fornito informazioni supplementari che affrontassero tale problema di sicurezza. Per quanto riguarda la sicurezza dell&#8217;uso dell&#8217;etossichina per i consumatori, non &#232; stato possibile trarre conclusioni a causa della presenza di p-fenetidina e in mancanza di dati sui residui di p-fenetidina nei tessuti e nei prodotti di origine animale. Inoltre, in mancanza di dati sui residui nel latte, l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza dei consumatori qualora l&#8217;etossichina sia utilizzata nei mangimi per animali destinati alla produzione di latte. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la loro esposizione dovrebbe essere ridotta al minimo per limitare il rischio di esposizione alla p-fenetidina per inalazione. Per quanto riguarda la sicurezza dell&#8217;ambiente, l&#8217;Autorit&#224; ha dichiarato che sarebbero necessari dati supplementari al fine di trarre conclusioni sulla sicurezza dell&#8217;etossichina per il comparto terrestre qualora sia somministrata ad animali terrestri. L&#8217;Autorit&#224; ha anche ritenuto che non sia possibile escludere un rischio per il comparto acquatico qualora l&#8217;additivo sia utilizzato negli animali terrestri e che non possa essere neppure escluso un rischio di avvelenamento secondario attraverso la catena alimentare acquatica. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che non &#232; possibile escludere un rischio per gli organismi marini presenti nei sedimenti qualora l&#8217;etossichina sia utilizzata nelle gabbie marine.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Secondo quanto emerge dal parere formulato dall&#8217;Autorit&#224; il 27&#160;gennaio 2022, non &#232; stato pertanto dimostrato che l&#8217;etossichina non abbia effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull&#8217;ambiente, se utilizzata come additivo per mangimi appartenente al gruppo funzionale &#171;antiossidanti&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La valutazione dell&#8217;etossichina dimostra quindi che non sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 e di conseguenza l&#8217;autorizzazione dell&#8217;etossichina come additivo per mangimi appartenente al gruppo funzionale &#171;antiossidanti&#187; dovrebbe essere negata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Dal riesame di cui sopra risulta che il regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 dovrebbe essere abrogato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Diniego di autorizzazione
L’autorizzazione dell’etossichina (E 324) come additivo destinato all’alimentazione animale appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «antiossidanti» è negata.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento di esecuzione (UE) 2017/962
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 è abrogato.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 agosto 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2015;13(11):4272.
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 della Commissione, del 7 giugno 2017, che sospende l’autorizzazione dell’etossichina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie e categorie di animali ( GU L 145 dell’8.6.2017, pag. 13 ).
( 5 ) EFSA Journal 2022;20(3):7166.
</note>