Document ID: 32023D2630
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2630</p></td><td><p>29.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/2630 DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2023
relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del prodotto Procalx conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2023) 7956]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 30&#160;aprile 2018 Seacalx AS (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alle autorit&#224; competenti di Lettonia, Norvegia e Regno Unito una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo a norma dell&#8217;articolo&#160;34 del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 del prodotto Procalx (&#171;il prodotto&#187;). Il prodotto &#232; destinato a essere utilizzato come disinfettante del tipo di prodotto 3, igiene veterinaria, conformemente all&#8217;allegato V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 e contiene ossido di calcio come principio attivo. La Lettonia &#232; lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all&#8217;articolo&#160;34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il prodotto &#232; una polvere destinata all&#8217;uso da parte di utilizzatori professionali nell&#8217;acquacoltura, in gabbie a rete chiuse, per ridurre le fasi di stato libero dei pidocchi di mare (<span>Lepeophtheirus salmonis</span>). I pidocchi di mare sono crostacei copepodi che vivono sui salmoni alimentandosi della loro pelle e del loro sangue. Nella breve fase larvale allo stato libero i pidocchi di mare devono trovare un ospite e fissarsi su di esso. Il prodotto si applica sulla superficie dell&#8217;acqua nelle gabbie in cui vivono i salmoni. Quando penetra nell&#8217;acqua, il prodotto entra in contatto con i pidocchi di mare allo stato libero e li distrugge.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il 3&#160;agosto 2020 la Norvegia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, indicando che il prodotto non rientra nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 e pertanto non pu&#242; soddisfare le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;19 di tale regolamento; di conseguenza non pu&#242; essere autorizzato come biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Poich&#233; lo scopo del prodotto &#232; quello di eliminare, scoraggiare, neutralizzare o rendere innocui taluni organismi nocivi (pidocchi di mare), nonch&#233; prevenire o combattere gli effetti di tali parassiti nell&#8217;ambiente in cui vivono i pesci, prima che essi possano annidarsi sui pesci e infettarli, la Lettonia ritiene che il prodotto dovrebbe essere considerato come avente una funzione di disinfezione generale dell&#8217;acqua in cui si trovano i pesci e quindi dovrebbe essere considerato un biocida del tipo di prodotto 3. La Lettonia ha inoltre fatto riferimento alla nota&#160;Doc-biocides-2002/01&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sui casi limite tra biocidi e medicinali veterinari, concordata dalle autorit&#224; competenti degli Stati membri per le direttive&#160;98/8/CE&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, 2001/83/CE&#160;<a>(<span>4</span>)</a> e&#160;2001/82/CE&#160;<a>(<span>5</span>)</a> del Parlamento europeo e del Consiglio. Secondo la nota, i prodotti utilizzati nelle zone in cui sono ospitati, tenuti e trasportati gli animali per eliminare i parassiti esterni mediante un trattamento delle strutture ma non dell&#8217;animale, comprese le situazioni in cui i prodotti sono destinati ad agire mentre gli animali si trovano nelle strutture, sono classificati come biocidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Norvegia ritiene che, sulla base della dichiarazione di efficacia e dell&#8217;uso previsto, il prodotto non possa essere considerato un biocida, ma piuttosto un medicinale veterinario in base alla presentazione, che rientra nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento (UE)&#160;2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Secondo la Norvegia, l&#8217;applicazione del prodotto nell&#8217;acqua per ridurre il numero di pidocchi allo stato libero ivi presenti, anche in assenza di esplicite indicazioni mediche, deve essere considerata un trattamento preventivo o curativo volto a prevenire o ridurre l&#8217;infestazione da pidocchi di mare nel salmone - che &#232; una malattia del salmone - e non un semplice trattamento per la disinfezione dell&#8217;acqua in cui vive il salmone. L&#8217;utilizzatore si aspetta che il prodotto tratti o prevenga l&#8217;infestazione da pidocchio di mare, anche in assenza di indicazioni terapeutiche o preventive. La Norvegia sottolinea, come indicato nella sentenza della Corte di giustizia nella causa C-319/05&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, che un prodotto &#232; &#171;presentato come avente propriet&#224; curative o profilattiche&#187; [&#8230;] quando &#232; espressamente &#171;descritto&#187; o &#171;raccomandato&#187; come tale, eventualmente tramite etichette, foglietti illustrativi o presentazioni orali&#187;, oppure &#171;ogniqualvolta appaia, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi di un consumatore mediamente accorto, che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le propriet&#224; di cui trattasi&#187;. Secondo la Norvegia, gli acquacoltori non sosterebbero spese per ridurre in generale i livelli dei crostacei allo stato libero e l&#8217;unica ragione per farlo &#232; la riduzione prevista delle successive infestazioni da pidocchio di mare. Inoltre sottolinea che il prodotto ha la stessa via di somministrazione di diversi medicinali veterinari autorizzati contro l&#8217;infestazione da pidocchio di mare nel salmone. La Norvegia ritiene anche che l&#8217;acqua in cui il pesce nuota non rientri nella definizione di stabulazione degli animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Poich&#233; nel gruppo di coordinamento non &#232; stato raggiunto alcun accordo, il 26&#160;ottobre 2020 la Lettonia ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell&#8217;articolo&#160;36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. La Lettonia ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione &#232; stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, per biocida si intende &#171;qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui &#232; fornita all&#8217;utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o pi&#249; principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l&#8217;azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il prodotto contiene ossido di calcio, che &#232; un principio attivo ai sensi dell&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 ed &#232; destinato a distruggere gli organismi nocivi ai sensi dell&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, lettera g), di tale regolamento, in quanto i crostacei cui &#232; destinato (<span>Lepeophtheirus salmonis</span>) costituiscono una presenza indesiderata o hanno un effetto nocivo sugli animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;2, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, un elenco dei tipi di biocidi contemplati da tale regolamento e la loro descrizione &#232; riportato nell&#8217;allegato V del medesimo regolamento. In base all&#8217;articolo&#160;4, paragrafi&#160;2 e&#160;3, all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera a), e all&#8217;articolo&#160;22, paragrafo 2, lettera j), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 si pu&#242; desumere che l&#8217;assegnazione a un tipo di prodotto appropriato &#232; una parte intrinseca e fondamentale dell&#8217;approvazione dei principi attivi e dell&#8217;autorizzazione dei biocidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La descrizione del tipo di prodotto 3 (igiene veterinaria) di cui all&#8217;allegato V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 comprende i &#171;prodotti usati per l&#8217;igiene veterinaria, quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l&#8217;igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica&#187; e i &#171;prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali&#187;. Per definizione, la disinfezione &#232; intesa come un processo destinato a distruggere o a rendere innocui i microrganismi. Sebbene la definizione di &#171;disinfettante&#187; o di &#171;disinfezione&#187; non sia inclusa nel regolamento (UE) n.&#160;528/2012, &#232; chiaro che i crostacei non rientrano nell&#8217;ambito di applicazione del processo di disinfezione a norma di tale regolamento, in quanto esso stabilisce un diverso tipo di prodotto per includere i prodotti che controllano, tra l&#8217;altro, i crostacei (tipo di prodotto 18 - insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi) e che appartengono a un principale gruppo di prodotti diverso dai disinfettanti (gruppo 3 - controllo degli animali nocivi). Ne consegue che l&#8217;uso di un prodotto per il controllo dei crostacei copepodi, che non sono microrganismi, non &#232; un uso a fini di disinfezione. Pi&#249; specificamente, non si tratta di un uso per la disinfezione generale dell&#8217;acqua in cui vivono i pesci, come quello attribuito al prodotto dalla Lettonia. Secondo gli orientamenti dell&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche sul regolamento (UE) n.&#160;528/2012, volume II: Efficacia, parti B&#160;+&#160;C: valutazione&#160;<a>(<span>8</span>)</a>, un disinfettante &#232; descritto come un prodotto che riduce il numero di microrganismi in o su una matrice inanimata [&#8230;] a un livello ritenuto appropriato per uno scopo definito.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata a norma dell&#8217;articolo&#160;25 &#232; autorizzato solo a condizione che i principi attivi siano iscritti nell&#8217;allegato I o approvati per il tipo di prodotto pertinente. L&#8217;ossido di calcio &#232; approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali) e del tipo di prodotto 3 (igiene veterinaria). Non &#232; tuttavia approvato, n&#233; &#232; in fase di valutazione, per l&#8217;uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Per poter essere autorizzato come biocida del tipo di prodotto 18, il principio attivo ossido di calcio dovrebbe prima essere valutato e approvato per l&#8217;uso nei biocidi del tipo di prodotto 18. Tuttavia, se le condizioni d&#8217;uso proposte del prodotto come insetticida indicano ragionevolmente che il prodotto potrebbe rientrare nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento (UE)&#160;2019/6 e se tali indicazioni sono confermate, a norma dell&#8217;articolo&#160;2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 il prodotto non dovrebbe rientrare nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, sebbene sia possibile concludere che il prodotto soddisfa la definizione di biocida di cui al regolamento (UE) n.&#160;528/2012 in relazione al tipo di prodotto 18 di cui all&#8217;allegato V di tale regolamento, la Commissione ritiene che il prodotto non soddisfi la descrizione di un biocida del tipo di prodotto 3, n&#233; le condizioni di autorizzazione per tale tipo di prodotto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il prodotto identificato con il numero BC-EN039355-34 nel registro per i biocidi non soddisfa le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2023
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Documento di orientamento sui casi limite tra la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, la direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e la direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari, versione dell’8.1.2008.
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 ).
( 5 ) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1 ).
( 6 ) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 ).
( 7 ) Sentenza della Corte di giustizia del 15 novembre 2007, Commissione / Germania , C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, punti 44 e 46.
( 8 ) European Chemicals Agency , Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C), versione 5.0, novembre 2022, https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t=1667389376408, pagina 24.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2630/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)