Document ID: 32020R1378
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.10.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 319/32</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1378 DELLA COMMISSIONE
del 1 o ottobre 2020
relativo all’autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tale domanda riguarda l&#8217;autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 15 maggio 2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il chelato di rame di lisina e di acido glutammico non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; un irritante per gli occhi, un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ha dichiarato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che tale additivo non presenta un rischio aggiuntivo per l&#8217;ambiente rispetto ad altri composti di rame e che esso costituisce un&#8217;efficace fonte di rame per tutte le specie animali. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione dell&#8217;additivo dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte, purch&#233; siano adottate le pertinenti misure di protezione per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o ottobre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2019;17(6):5728.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Tenore dell&#8217;elemento (Cu) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3b415</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Chelato di rame di lisina e di acido glutammico</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Miscela di chelato di rame di lisina e chelato di rame di acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con</p><p>un tenore di rame compreso tra il 17 e il 19 %,</p><p>un tenore di lisina compreso tra il 19 e il 21 %,</p><p>un tenore di acido glutammico compreso tra il 19 e il 21 % e un tasso di umidit&#224; massimo del 3 %</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Bovini:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>bovini prima dell&#8217;inizio della ruminazione: 15 (in totale);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>altri bovini: 30 (in totale).</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Ovini: 15 (in totale).</p></td></tr></tbody></table><p>Caprini: 35 (in totale).</p><p>Suinetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale).</p></td></tr></tbody></table><p>Crostacei: 50 (in totale).</p><p>Altri animali: 25 (in totale).</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Il chelato di rame di lisina e di acido glutammico pu&#242; essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L&#8217;etichettatura deve recare la seguente indicazione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per i mangimi destinati all&#8217;alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime &#232; superiore a 10 mg/kg:</p><p>&#171;Il tenore di rame in questo mangime pu&#242; causare avvelenamento in alcune razze ovine.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per i mangimi destinati all&#8217;alimentazione dei bovini dopo l&#8217;inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime &#232; inferiore a 20 mg/kg:</p><p>&#171;Il tenore di rame in questo mangime pu&#242; causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>22 ottobre 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione delle sostanze attive</span></p><p>Formule chimiche:</p><p>Acido rame-2,6-diamminoesanoico, sale di cloruro e idrogenosolfato: C<span>6</span>H<span>15</span>ClCuN<span>2</span>O<span>6</span>S</p><p>Acido zinco-2-amminopentanedioico, sale di sodio e idrogenosolfato: C<span>5</span>H<span>9</span>CuNNaO<span>8.5</span>S</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del tenore di lisina e di acido glutammico nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del totale di Cu nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15621) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la dimostrazione della struttura chelata dell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) unita alla determinazione del tenore dell&#8217;oligoelemento, della lisina e dell&#8217;acido glutammico nell&#8217;additivo per mangimi.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del totale di Cu nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del totale di Cu nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869] oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>