Document ID: 32014R0192
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 59/20</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N . 192/2014 DELLA COMMISSIONE
del 27 febbraio 2014
che approva la sostanza attiva 1,4-dimetilnaftalene a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE<a>&#160;(<span>2</span>)</a> del Consiglio si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per l'1,4-dimetilnaftalene le condizioni dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/244/UE<a>&#160;(<span>3</span>)</a> della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 25 giugno 2009 i Paesi Bassi hanno ricevuto da DormFresh Ltd la richiesta di iscrizione della sostanza attiva 1,4-dimetilnaftalene nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2010/244/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformit&#224; delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 21 marzo 2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto di relazione &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;). Il 16 maggio 2013 quest'ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva 1,4-dimetilnaftalene<a>&#160;(<span>4</span>)</a> negli antiparassitari. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorit&#224; sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e inseriti nella relazione di riesame della Commissione sull'1,4-dimetilnaftalene il 13 dicembre 2013.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti 1,4-dimetilnaftalene possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare l'1,4-dimetilnaftalene.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell'approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall'approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fatti salvi gli obblighi conseguenti all'approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l'approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti 1,4-dimetilnaftalene. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni uso cui &#232; destinato, in conformit&#224; dei principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92<a>&#160;(<span>5</span>)</a> della Commissione ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; d'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni, oltre a quelli gi&#224; previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011<a>&#160;(<span>6</span>)</a> della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva 1,4-dimetilnaftalene, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni stabilite nel medesimo.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. Se necessario, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano entro il 31 dicembre 2014 le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti l'1,4-dimetilnaftalene come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle indicate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell'autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente 1,4-dimetilnaftalene come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 30 giugno 2014 nell'elenco di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è riesaminato dagli Stati membri in conformità dei principi uniformi enunciati all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente 1,4-dimetilnaftalene come unica sostanza attiva, modificano o eventualmente revocano l'autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente 1,4-dimetilnaftalene come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o eventualmente revocano l'autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall'atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 febbraio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione 2010/244/UE della Commissione, del 26 aprile 2010, che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell'1,4-dimetilnaftalene nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 107 del 29.4.2010, pag. 22 ).
( 4 ) The EFSA Journal 2013; 11(6):3229. Disponibile on line all'indirizzo: http://www.efsa.europa.eu
( 5 ) Regolamento (CE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, che stabilisce le modalità attuative della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 .)
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>1,4-dimetilnaftalene</p><p>CAS 571-58-4</p><p>CIPAC 822</p></td><td><p>1,4-dimetilnaftalene</p></td><td><p>&#8805;&#160;980&#160;g/kg</p></td><td><p>1 luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'1,4-dimetilnaftalene, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la protezione degli operatori e dei lavoratori al rientro e durante l'ispezione del deposito;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici e i mammiferi che si nutrono di pesce [qualora] la sostanza attiva sia rilasciata nell'atmosfera o scaricata nelle acque di superficie senza ulteriore trattamento.</p></td></tr></tbody></table><p>Se del caso, le condizioni di impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma per quanto riguarda la definizione di residui della sostanza attiva.</p><p>Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; entro il 30 giugno 2016.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;68</p></td><td><p>1,4-dimetilnaftalene</p><p>CAS 571-58-4</p><p>CIPAC 822</p></td><td><p>1,4-dimetilnaftalene</p></td><td><p>&#8805;&#160;980&#160;g/kg</p></td><td><p>1 luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'1,4-dimetilnaftalene, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13dicembre 2013.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la protezione degli operatori e dei lavoratori al rientro e durante l'ispezione del deposito;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici e i mammiferi che si nutrono di pesce la sostanza attiva sia rilasciata nell'atmosfera o scaricata nelle acque di superficie senza ulteriore trattamento.</p></td></tr></tbody></table><p>Se del caso, le condizioni di impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma per quanto riguarda la definizione di residui della sostanza attiva.</p><p>Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; entro il 30 giugno 2016&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
</note>