Document ID: 02001R0999-20150101
Language: ITA

2001R0999 — IT — 01.01.2015 — 039.001
Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni
<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO (CE) N. 999/2001 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO</p><p>del 22 maggio 2001</p><p><a>recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili</a></p><p>(GU L 147, 31.5.2001, p.1)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;No</p></td><td><p>page</p></td><td><p>date</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1248/2001 DELLA COMMISSIONE&#160;del 22 giugno 2001</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;173</p></td><td><p>12</p></td><td><p>27.6.2001</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M2</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1326/2001 DELLA COMMISSIONE&#160;del 29 giugno 2001</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;177</p></td><td><p>60</p></td><td><p>30.6.2001</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M3</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 270/2002 DELLA COMMISSIONE&#160;del 14 febbraio 2002</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;45</p></td><td><p>4</p></td><td><p>15.2.2002</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M4</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1494/2002 DELLA COMMISSIONE&#160;del 21 agosto 2002</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;225</p></td><td><p>3</p></td><td><p>22.8.2002</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M5</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 260/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 12 febbraio 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;37</p></td><td><p>7</p></td><td><p>13.2.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M6</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 650/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 10 aprile 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;95</p></td><td><p>15</p></td><td><p>11.4.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M7</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1053/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 19 giugno 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;152</p></td><td><p>8</p></td><td><p>20.6.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M8</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1128/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO&#160;del 16 giugno 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;160</p></td><td><p>1</p></td><td><p>28.6.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M9</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1139/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 27 giugno 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;160</p></td><td><p>22</p></td><td><p>28.6.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M10</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 10 luglio 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;173</p></td><td><p>6</p></td><td><p>11.7.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M11</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1809/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 15 ottobre 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;265</p></td><td><p>10</p></td><td><p>16.10.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M12</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1915/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 30 ottobre 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;283</p></td><td><p>29</p></td><td><p>31.10.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M13</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 2245/2003 DELLA COMMISSIONE&#160;del 19 dicembre 2003</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;333</p></td><td><p>28</p></td><td><p>20.12.2003</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M14</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 876/2004 DELLA COMMISSIONE&#160;del 29 aprile 2004</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;162</p></td><td><p>52</p></td><td><p>30.4.2004</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M15</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1471/2004 DELLA COMMISSIONE&#160;del 18 agosto 2004</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;271</p></td><td><p>24</p></td><td><p>19.8.2004</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M16</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1492/2004 DELLA COMMISSIONE&#160;del 23 agosto 2004</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;274</p></td><td><p>3</p></td><td><p>24.8.2004</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M17</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1993/2004 DELLA COMMISSIONE&#160;del 19 novembre 2004</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;344</p></td><td><p>12</p></td><td><p>20.11.2004</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M18</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 36/2005 DELLA COMMISSIONE&#160;del 12 gennaio 2005</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;10</p></td><td><p>9</p></td><td><p>13.1.2005</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M19</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 214/2005 DELLA COMMISSIONE&#160;del 9 febbraio 2005</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;37</p></td><td><p>9</p></td><td><p>10.2.2005</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M20</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 260/2005 DELLA COMMISSIONE&#160;del 16 febbraio 2005</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;46</p></td><td><p>31</p></td><td><p>17.2.2005</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M21</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 932/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO&#160;dell'8&#160;giugno 2005</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;163</p></td><td><p>1</p></td><td><p>23.6.2005</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M22</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1292/2005 DELLA COMMISSIONE&#160;del 5 agosto 2005</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;205</p></td><td><p>3</p></td><td><p>6.8.2005</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M23</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1974/2005 DELLA COMMISSIONE&#160;del 2 dicembre 2005</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;317</p></td><td><p>4</p></td><td><p>3.12.2005</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M24</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 253/2006 DELLA COMMISSIONE&#160;del 14 febbraio 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;44</p></td><td><p>9</p></td><td><p>15.2.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M25</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 339/2006 DELLA COMMISSIONE&#160;del 24 febbraio 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;55</p></td><td><p>5</p></td><td><p>25.2.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M26</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 657/2006 DELLA COMMISSIONE&#160;del 10 aprile 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;116</p></td><td><p>9</p></td><td><p>29.4.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M27</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 688/2006 DELLA COMMISSIONE&#160;del 4 maggio 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;120</p></td><td><p>10</p></td><td><p>5.5.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M28</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1041/2006 DELLA COMMISSIONE&#160;del 7 luglio 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;187</p></td><td><p>10</p></td><td><p>8.7.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M29</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1791/2006 DEL CONSIGLIO&#160;del 20 novembre 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;363</p></td><td><p>1</p></td><td><p>20.12.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M30</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1923/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO&#160;del 18 dicembre 2006</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;404</p></td><td><p>1</p></td><td><p>30.12.2006</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M31</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 722/2007 DELLA COMMISSIONE&#160;del 25 giugno 2007</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;164</p></td><td><p>7</p></td><td><p>26.6.2007</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M32</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 727/2007 DELLA COMMISSIONE&#160;del 26 giugno 2007</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;165</p></td><td><p>8</p></td><td><p>27.6.2007</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M33</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1275/2007 DELLA COMMISSIONE&#160;del 29 ottobre 2007</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;284</p></td><td><p>8</p></td><td><p>30.10.2007</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M34</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 1428/2007 DELLA COMMISSIONE&#160;del 4 dicembre 2007</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;317</p></td><td><p>61</p></td><td><p>5.12.2007</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M35</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 21/2008 DELLA COMMISSIONE&#160;dell&#8217;11 gennaio 2008</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;9</p></td><td><p>3</p></td><td><p>12.1.2008</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M36</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 315/2008 DELLA COMMISSIONE&#160;del 4 aprile 2008</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;94</p></td><td><p>3</p></td><td><p>5.4.2008</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M37</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 357/2008 DELLA COMMISSIONE&#160;del 22 aprile 2008</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;111</p></td><td><p>3</p></td><td><p>23.4.2008</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M38</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 571/2008 DELLA COMMISSIONE&#160;del 19 giugno 2008</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;161</p></td><td><p>4</p></td><td><p>20.6.2008</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M39</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 746/2008 DELLA COMMISSIONE&#160;del 17 giugno 2008</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;202</p></td><td><p>11</p></td><td><p>31.7.2008</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M40</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 956/2008 DELLA COMMISSIONE&#160;del 29 settembre 2008</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;260</p></td><td><p>8</p></td><td><p>30.9.2008</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M41</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 103/2009 DELLA COMMISSIONE&#160;del 3 febbraio 2009</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;34</p></td><td><p>11</p></td><td><p>4.2.2009</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M42</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 162/2009 DELLA COMMISSIONE&#160;del 26 febbraio 2009</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;55</p></td><td><p>11</p></td><td><p>27.2.2009</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M43</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 163/2009 DELLA COMMISSIONE&#160;del 26 febbraio 2009</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;55</p></td><td><p>17</p></td><td><p>27.2.2009</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M44</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (CE) N. 220/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO&#160;dell'11&#160;marzo 2009</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;87</p></td><td><p>155</p></td><td><p>31.3.2009</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M45</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 956/2010 DELLA COMMISSIONE&#160;del 22 ottobre 2010</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;279</p></td><td><p>10</p></td><td><p>23.10.2010</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M46</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 189/2011 DELLA COMMISSIONE&#160;del 25 febbraio 2011</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;53</p></td><td><p>56</p></td><td><p>26.2.2011</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M47</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 1064/2012 DELLA COMMISSIONE&#160;del 13 novembre 2012</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;314</p></td><td><p>13</p></td><td><p>14.11.2012</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M48</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 56/2013 DELLA COMMISSIONE&#160;del 16 gennaio 2013</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;21</p></td><td><p>3</p></td><td><p>24.1.2013</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M49</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 517/2013 DEL CONSIGLIO&#160;del 13 maggio 2013</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;158</p></td><td><p>1</p></td><td><p>10.6.2013</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M50</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 630/2013 DELLA COMMISSIONE&#160;del 28 giugno 2013</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;179</p></td><td><p>60</p></td><td><p>29.6.2013</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M51</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO (UE) N. 1148/2014 DELLA COMMISSIONE&#160;del 28 ottobre 2014</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;308</p></td><td><p>66</p></td><td><p>29.10.2014</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p><a>&#160;A1</a></p></td><td><p><a>Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria,della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l'Unione europea</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;236</p></td><td><p>33</p></td><td><p>23.9.2003</p></td></tr></table>
Rettificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p><a>&#160;C1</a></p></td><td><p><a>Rettifica, GU&#160;L&#160;155, 24.6.2003, pag.&#160;47&#160;(270/2002)</a></p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;C2</a></p></td><td><p><a>Rettifica, GU&#160;L&#160;269, 21.10.2003, pag.&#160;31&#160;(1139/2003)</a></p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;C3</a></p></td><td><p><a>Rettifica, GU&#160;L&#160;301, 19.11.2003, pag.&#160;16&#160;(1234/2003)</a></p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;C4</a></p></td><td><p><a>Rettifica, GU&#160;L&#160;342, 18.11.2004, pag.&#160;46&#160;(1471/2004)</a></p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;C5</a></p></td><td><p><a>Rettifica, GU&#160;L&#160;122, 9.5.2006, pag.&#160;30&#160;(1974/2005)</a></p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;C6</a></p></td><td><p><a>Rettifica, GU&#160;L&#160;310, 20.11.2013, pag.&#160;20&#160;(630/2013)</a></p></td></tr></table>
REGOLAMENTO (CE) N. 999/2001 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 maggio 2001
recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione ( 1 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato ( 3 ),
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Da svariati anni sono state identificate varie encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) che si manifestano separatamente negli esseri umani e negli animali. L'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) &#232; stata individuata dapprima nei bovini nel 1986 e negli anni successivi la sua presenza &#232; stata accertata in altre specie animali. Una nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) &#232; stata descritta nel 1996. Continuano ad accumularsi prove sulla similitudine dell'agente patogeno della TSE con quello responsabile della nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Dal 1990 la Comunit&#224; ha adottato una serie di misure al fine di tutelare la salute dell'uomo e degli animali dal rischio della BSE. Tali misure si sono basate sulle disposizioni di salvaguardia previste dalle direttive in materia di polizia sanitaria. Data la gravit&#224; dei rischi che alcune TSE presentano per la salute umana e animale, &#232; opportuno adottare norme specifiche per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di tali malattie.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il presente regolamento riguarda direttamente la sanit&#224; pubblica ed incide sul funzionamento del mercato interno. Nel suo campo d'applicazione rientrano prodotti sia compresi che non compresi nell'allegato I del trattato. Appare pertanto opportuno assumere quale base giuridica l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Alla Commissione sono pervenuti pareri scientifici su vari aspetti delle TSE, in particolare dal comitato scientifico direttivo e dal comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanit&#224; pubblica. Alcuni di questi pareri riguardano le misure volte a ridurre il potenziale rischio per l'uomo e per gli animali derivante dall'esposizione a prodotti derivanti da animali infetti.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Occorre che la presente regolamentazione si applichi alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e prodotti di origine animale. Tuttavia, non &#232; necessario che essa si applichi ai cosmetici, ai medicinali, ai dispositivi medici e ai loro materiali di base o prodotti intermedi, che sono oggetto di altre norme specifiche in particolare sul non impiego di materiale specifico a rischio. Inoltre essa non dovrebbe applicarsi ai prodotti di origine animale che non presentano rischi per la salute umana e animale in quanto non destinati ad essere impiegati in derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti. &#200; peraltro necessario garantire che i prodotti di origine animale esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento siano mantenuti separati da quelli inclusi in tale ambito, a meno che non rispettino almeno le stesse norme sanitarie.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; opportuno prevedere che la Commissione possa adottare misure di salvaguardia nel caso in cui l'autorit&#224; competente di uno Stato membro o di un paese terzo non affronti in maniera adeguata un rischio di TSE.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno istituire una procedura per la determinazione della situazione epidemiologica, riguardo alla BSE, di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione (in prosieguo &#171;paesi o regioni&#187;), basandosi su una valutazione dei rischi riguardanti l'ingresso (&#171;incident risk&#187;), la propagazione e l'esposizione umana e utilizzando le informazioni disponibili. Gli Stati membri e i paesi terzi che sceglieranno di non presentare una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria, sono classificati dalla Commissione in una delle categorie previste, basandosi su tutte le informazioni di cui dispone.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Occorre che gli Stati membri istituiscano programmi di formazione per gli addetti alla prevenzione e al controllo delle TSE, nonch&#233; per i veterinari, gli agricoltori e gli altri operatori che si occupano del trasporto, dell'immissione sul mercato e della macellazione di animali d'allevamento.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(8 bis)</p></td><td><p>L'utilizzazione di talune proteine animali trasformate provenienti da non ruminanti per l'alimentazione dei non ruminanti dovrebbe essere autorizzata rispettando il principio del non cannibalismo, quale stabilito nel regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano&#160;(<a><span>4</span></a>), e gli aspetti di controllo connessi, in particolare, con la differenziazione delle proteine animali trasformate specifiche a talune specie di cui alla comunicazione sul piano per le TSE adottato dalla Commissione il 15 luglio 2005.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Occorre altres&#236; che gli Stati membri attuino un programma annuale di controllo per la BSE e lo scrapie ed informino la Commissione e gli altri Stati membri circa i risultati dello stesso e l'eventuale insorgenza di altre TSE.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Occorre che taluni tessuti di ruminanti siano definiti materiale specifico a rischio in base alla patogenesi delle TSE e alla situazione epidemiologica del paese o della regione di origine o in cui si trova l'animale in questione. &#200; necessario che il materiale specifico a rischio sia rimosso ed eliminato in modo da evitare qualsiasi rischio per la salute umana o animale. In particolare, occorre che esso non sia immesso sul mercato quale alimento destinato al consumo umano, mangime o fertilizzante. Comunque, &#232; opportuno provvedere affinch&#233; sia raggiunto un livello equivalente di protezione sanitaria, prevedendo l'esecuzione di una procedura di screening delle TSE sui singoli animali, una volta che sia stata pienamente convalidata. Le tecniche di macellazione che potrebbero permettere a materiale cerebrale di contaminare altri tessuti dovrebbero essere consentite esclusivamente nei paesi e nelle regioni che presentano il pi&#249; basso rischio di BSE.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Occorre adottare misure per impedire la trasmissione delle TSE all'uomo e agli animali, vietando l'alimentazione di alcune categorie di animali con alcune categorie di proteine animali e vietando l'uso di determinati materiali derivati da ruminanti in alimenti destinati al consumo umano. &#200; importante che tali divieti siano proporzionali ai rischi cui si va incontro.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(11 bis)</p></td><td><p>Nella sua risoluzione del 28&#160;ottobre&#160;2004&#160;(<a><span>5</span></a>) il Parlamento europeo ha espresso preoccupazioni in merito alla somministrazione di proteine animali ai ruminanti in quanto esse non sono un elemento naturale dell'alimentazione dei capi adulti. In seguito alle crisi della BSE e dell'afta epizootica si &#232; accettato sempre pi&#249; che il modo migliore per garantire la salute umana e animale &#232; quello di allevare e nutrire gli animali nel rispetto delle peculiarit&#224; di ogni specie. In base al principio di precauzione e in linea con la dieta e le condizioni di vita naturali dei ruminanti &#232; quindi necessario mantenere il divieto relativo alla somministrazione di proteine animali ai ruminanti in forme che non costituiscono abitualmente parte della loro dieta naturale.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(11 ter)</p></td><td><p>Le carni separate meccanicamente sono ottenute rimuovendo la carne dalle ossa con una tecnica che distrugge o modifica la struttura muscolo-fibrosa. Possono contenere parti delle ossa e del periosteo (strato fibroso che riveste le ossa). Le carni separate meccanicamente non sono pertanto comparabili alle carni prodotte normalmente. Di conseguenza, &#232; opportuno sottoporre a revisione il loro uso per il consumo umano.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Occorre prevedere che qualsiasi sospetto di presenza di TSE in un animale sia notificata all'autorit&#224; competente, la quale adotta immediatamente tutti i provvedimenti adeguati, in particolare assoggettare gli animali sospetti a limitazioni di movimento in attesa dei risultati delle indagini o macellarli sotto controllo ufficiale. Se l'autorit&#224; competente non pu&#242; escludere la possibilit&#224; di una TSE, essa dovrebbe far svolgere le opportune indagini e mantenere la carcassa sotto controllo ufficiale fino al momento della diagnosi.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In caso di conferma ufficiale della presenza di una TSE, &#232; opportuno che l'autorit&#224; competente adotti tutti i provvedimenti necessari, in particolare facendo procedere alla distruzione della carcassa, effettuando un'indagine volta a identificare tutti gli animali a rischio e sottoponendo gli animali e i prodotti di origine animale identificati come a rischio a limitazioni di movimento. I proprietari dovrebbero essere indennizzati quanto prima per la perdita degli animali e dei prodotti di origine animale distrutti a norma del presente regolamento.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; opportuno che gli Stati membri predispongano piani di emergenza con indicazione delle misure nazionali da applicare in caso di insorgenza di un focolaio di BSE. Tali piani dovrebbero essere approvati dalla Commissione. Occorre estendere tale disposizione alle TSE diverse dalla BSE.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Occorre prendere disposizioni riguardo all'immissione sul mercato di taluni animali vivi e prodotti di origine animale. La vigente regolamentazione comunitaria in materia di identificazione e registrazione dei bovini prevede un sistema che consente di risalire alla fattrice e alla mandria d'origine, secondo le norme internazionali. I bovini importati da paesi terzi dovrebbero offrire garanzie equivalenti. Gli animali e i prodotti di origine animale contemplati da tale regolamentazione e che sono oggetto di scambi intracomunitari o di importazioni da paesi terzi dovrebbero essere accompagnati dai certificati richiesti dalla regolamentazione comunitaria, eventualmente completati in conformit&#224; del presente regolamento.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Occorre vietare l'immissione sul mercato di determinati prodotti di origine animale derivati da bovini nelle regioni ad alto rischio. Tale divieto non dovrebbe tuttavia applicarsi a determinati prodotti di origine animale derivati, in condizioni controllate, da animali per i quali si pu&#242; dimostrare la mancanza di un alto rischio di infezione da TSE.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Per garantire l'osservanza delle disposizioni in materia di prevenzione, controllo ed eradicazione delle TSE, &#232; necessario procedere al prelievo di campioni da destinare ad analisi di laboratorio in base a un protocollo prestabilito che permetta di fornire un quadro epidemiologico completo riguardante le TSE. Per assicurare l'uniformit&#224; delle procedure e dei risultati delle analisi, occorre designare laboratori di riferimento nazionali e comunitari come pure metodi scientifici attendibili tra cui test diagnostici rapidi propri delle TSE. Occorre, nella misura del possibile, avvalersi di test diagnostici rapidi.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>&#200; necessario che negli Stati membri siano svolte ispezioni comunitarie per garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni relative alla prevenzione, al controllo e all'eradicazione delle TSE e che si preveda altres&#236; l'applicazione di procedure di verifica. Per far s&#236; che garanzie equivalenti a quelle in vigore nella Comunit&#224; siano fornite dai paesi terzi all'atto dell'importazione nella Comunit&#224; di animali vivi e prodotti di origine animale &#232; opportuno che siano svolte ispezioni comunitarie e verifiche in loco per accertare che le condizioni d'importazione siano soddisfatte dai paesi terzi esportatori.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Per quanto concerne le TSE, la disciplina degli scambi dovrebbe fondarsi su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali eventualmente disponibili. Tuttavia, qualora la disciplina fondata su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali non offrisse un adeguato livello di protezione della salute, possono essere adottati provvedimenti che trovino una giustificazione scientifica e forniscano un maggiore grado di tutela sanitaria.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(20)</p></td><td><p>&#200; opportuno prevedere che il presente regolamento sia riesaminato in funzione delle nuove informazioni scientifiche disponibili.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(21)</p></td><td><p>Nel contesto del presente regolamento dovrebbero essere previste le misure transitorie necessarie in particolare per la disciplina dell'utilizzazione del materiale specifico a rischio.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(22)</p></td><td><p>Occorre adottare le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento in conformit&#224; della decisione 1999/468/CE, del 28 giugno 1999, recante modalit&#224; per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione&#160;(<a><span>6</span></a>).</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(23)</p></td><td><p>Per l'attuazione del presente regolamento occorre definire procedure che instaurino una cooperazione stretta e efficace tra la Commissione e gli Stati membri in seno al comitato veterinario permanente, al comitato permanente degli alimenti per animali e al comitato permanente per i prodotti alimentari.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>(24)</p></td><td><p>Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamento sono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE e devono pertanto essere adottate secondo la procedura di regolamentazione prevista all'articolo 5 di tale decisione,</p></td></tr></table>
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Campo d'applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali. Esso si applica alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti d'origine animale e, in taluni casi specifici, alla esportazione degli stessi.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) ai prodotti cosmetici o medicinali o ai dispositivi medici, compresi le loro materie di origine o i loro prodotti intermedi;
b) ai prodotti non destinati all'alimentazione umana, all'alimentazione degli animali o ai fertilizzanti, compresi le loro materie di origine o i loro prodotti intermedi;
c) ai prodotti di origine animale destinati a esposizioni, all'insegnamento, alla ricerca, a studi o analisi speciali, purché tali prodotti non siano alla fine consumati o utilizzati da esseri umani o animali diversi da quelli detenuti per i progetti di ricerca in questione;
d) a animali vivi usati nella ricerca o destinati alla stessa.
Articolo 2
Separazione degli animali vivi e dei prodotti di origine animale
Per evitare contaminazioni reciproche o la sostituzione tra gli animali vivi o prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 1 ed i prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a), b) e c), o con gli animali vivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), essi sono sempre tenuti separati, a meno che gli animali vivi o i prodotti di origine animale siano ottenuti nel rispetto di condizioni di protezione sanitaria almeno pari per quanto riguarda le TSE.
Le norme di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 3
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) TSE: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili tranne quelle che possono colpire gli esseri umani;
b) immissione sul mercato: qualsiasi operazione intesa a fornire a terzi nella Comunità animali vivi, o prodotti di origine animale oggetto del presente regolamento a fini di vendita, o qualsiasi altra forma di trasferimento a detti terzi, a titolo oneroso o gratuito, e di immagazzinaggio ai fini della successiva fornitura ai terzi in questione;
c) prodotti di origine animale: i prodotti derivati da o contenenti un prodotto derivato da animali oggetto delle disposizioni di cui alla direttiva 89/662/CEE ( 7 ) o alla direttiva 90/425/CEE ( 8 );
d) materiali di base: materiali di base o altri prodotti di origine animale a partire dai quali o con l'ausilio dei quali sono ottenuti i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b);
e) autorità competente: l'autorità centrale di uno Stato membro competente a garantire l'osservanza del presente regolamento, o qualsiasi altra autorità da essa delegata a tale scopo, segnatamente per il controllo dell'alimentazione degli animali, o anche, secondo i casi, le omologhe autorità dei paesi terzi;
f) categoria: una delle categorie di classificazione di cui all'allegato II, capitolo C;
g) materiale specifico a rischio: i tessuti specificati nell'allegato V; salvo se altrimenti indicato, esso non include i prodotti contenenti tali tessuti o da essi derivati;
h) animale sospetto di infezione da TSE: gli animali vivi, abbattuti o morti, che presentano o hanno presentato turbe neurologiche o comportamentali o una progressiva deteriorazione dello stato generale connessa a una lesione del sistema nervoso centrale e per i quali le informazioni raccolte sulla base di un esame clinico, della risposta a un trattamento, di un esame post mortem o di un'analisi di laboratorio ante o post mortem non consentono di stabilire altra diagnosi. Sono sospetti di infezione da encefalopatia spongiforme bovina (BSE) i bovini che abbiano dato risultato positivo ad un test diagnostico rapido specifico della BSE.
i) azienda: qualsiasi luogo in cui gli animali oggetto del presente regolamento sono detenuti, mantenuti, allevati, governati o mostrati al pubblico;
j) prelievo di campioni: il prelievo di campioni, con garanzia di una corretta rappresentatività statistica, di animali o del loro ambiente, oppure di prodotti di origine animale, a fini di diagnosi, di relazioni interfamiliari, di controllo sanitario o di verifica dell'assenza di agenti microbiologici o di taluni materiali in prodotti di origine animale;
k) fertilizzanti: sostanze contenenti prodotti di origine animale, utilizzate nel terreno per favorire la crescita della vegetazione; possono comprendere residui della digestione per la produzione di gas biologico o di compostaggio;
l) test diagnostici rapidi: le procedure di analisi di cui all'allegato X che danno risultati entro 24 ore;
m) test alternativo: i test di cui all'articolo 8, paragrafo 2, utilizzati in alternativa al ritiro del materiale specifico a rischio;
n) carni separate meccanicamente o «CSM»: il prodotto ottenuto mediante rimozione della carne da ossa carnose dopo il disosso utilizzando mezzi meccanici che conducono alla perdita o modificazione della struttura muscolo-fibrosa;
o) sorveglianza passiva: la segnalazione di tutti gli animali in cui si sospetta la presenza di un'infezione da TSE e, nei casi in cui la TSE non può essere esclusa da indagini cliniche, il test di laboratorio su detti animali;
p) sorveglianza attiva: il controllo degli animali non segnalati come sospetti di presentare un'infezione da TSE, quali animali macellati con urgenza, animali che presentano sintomi clinici ad un esame ante mortem , capi morti, animali macellati sani e animali abbattuti in relazione ad un caso di TSE, in particolare al fine di determinare l'evoluzione e la prevalenza di TSE in un paese o in una sua regione.
2. Le definizioni specifiche di cui all'allegato I sono altresì applicabili.
3. Quando i termini del presente regolamento non sono definiti al paragrafo 1 o nell'allegato I, occorre fare riferimento alle pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 1760/2000 ( 9 ), e quelle di cui alle direttive 64/432/CEE ( 10 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE e 91/68/CEE ( 11 ) o stabilite conformemente a tali direttive sono applicabili, nella misura in cui il presente testo vi fa riferimento.
Articolo 4
Misure di salvaguardia
1. Per quanto attiene all'attuazione delle misure di salvaguardia, si applicano i principi e le disposizioni dell'articolo 9 della direttiva 89/662/CEE, dell'articolo 10 della direttiva 90/425/CEE, dell'articolo 18 della direttiva 91/496/CEE ( 12 ) e dell'articolo 22 della direttiva 97/78/CE ( 13 ).
2. Le misure di salvaguardia sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Esse sono comunicate contemporaneamente al Parlamento europeo con la rispettiva motivazione.
CAPO II
DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA BSE
Articolo 5
Classificazione
1. La qualifica sanitaria di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione (in seguito denominati «paesi o regioni») in relazione alla BSE è determinata dalla classificazione in una delle tre categorie seguenti:
— rischio trascurabile di BSE, come definito all'allegato II,
— rischio controllato di BSE, come definito all'allegato II,
— rischio indeterminato di BSE, come definito all'allegato II.
La qualifica sanitaria dei paesi o regioni in relazione alla BSE può essere determinata solo sulla base dei criteri fissati all'allegato II, capo A. Tali criteri includono il risultato di un'analisi di rischio basata su tutti i fattori potenziali di insorgenza della encefalopatia bovina spongiforme elencati all'allegato II, capo B e sulla loro evoluzione nel tempo, nonché di esaustive misure di sorveglianza attiva e passiva che tengano conto della categoria di rischio del paese o della regione.
Gli Stati membri e i paesi terzi che intendono poter essere mantenuti negli elenchi dei paesi terzi autorizzati all'esportazione nella Comunità degli animali vivi o dei prodotti contemplati nel presente regolamento, presentano alla Commissione una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria relativa alla BSE, corredata delle pertinenti informazioni relative ai criteri indicati nell'allegato II, capo A e ai fattori di rischio potenziali elencati nell'allegato II, capo B nonché alla loro evoluzione nel tempo.
2. In esito a ogni domanda è adottata una decisione in virtù della quale lo Stato membro o il paese terzo richiedenti, o una loro regione vengono classificati in una delle categorie di cui all'allegato II, capitolo C, tenendo conto dei criteri e dei fattori di rischio potenziali di cui al paragrafo 1, secondo la procedura indicata all'articolo 24, paragrafo 2.
Tale decisione è adottata entro sei mesi dalla presentazione della domanda e delle informazioni pertinenti di cui al paragrafo 1, secondo comma. Qualora ritenga che le prove a sostegno non contengano le informazioni di cui all'allegato II, capitoli A e B, la Commissione chiede informazioni complementari entro un termine da specificare. La decisione finale è adottata entro sei mesi dalla presentazione delle informazioni complete.
Dopo che l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) ha stabilito la procedura di classificazione dei paesi per categorie e qualora il paese richiedente sia stato inserito in una delle categorie previste, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, può essere deciso, se del caso, un riesame della classificazione comunitaria, effettuata per il paese in questione conformemente al primo comma del presente paragrafo.
3. Se la Commissione constata che le informazioni di cui all'allegato II, capitoli A e B, trasmesse da uno Stato membro o da un paese terzo sono insufficienti o contengono dati non chiari, essa può procedere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, alla determinazione della qualifica sanitaria relativa alla BSE dello Stato membro o del paese terzo in questione sulla base di un'analisi completa dei rischi.
Tale analisi comprende obbligatoriamente una rilevazione statistica conclusiva rappresentativa della situazione epidemiologica in materia di TSE nello Stato membro o nel paese terzo richiedente, ricorrendo, attraverso una procedura di screening, ai test diagnostici rapidi. La Commissione tiene conto dei criteri di classificazione stabiliti dall'Ufficio internazionale delle epizoozie.
I test diagnostici rapidi sono approvati a tal fine secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3 e inseriti nell'elenco di cui all'allegato X, capitolo C, punto 4.
La procedura di screening può altresì essere utilizzata dagli Stati membri o dai paesi terzi che desiderano far approvare dalla Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, la classificazione cui hanno proceduto su tale base.
I costi di tale screening sono a carico dello Stato membro o paese terzo interessato.
4. Gli Stati membri e i paesi terzi che non hanno presentato una domanda a norma del paragrafo 1, terzo comma devono ottemperare, per quanto riguarda la spedizione di animali vivi e di prodotti di origine animale a partire dal loro territorio, ai requisiti per le importazioni che si applicano ai paesi con un rischio indeterminato di BSE, fino a quando non abbiano presentato detta domanda e non sia stata presa una decisione finale quanto alla loro qualifica sanitaria con riguardo alla BSE.
5. Gli Stati membri notificano senza indugio alla Commissione qualsiasi elemento epidemiologico o qualsiasi altra informazione che possa risultare in una modifica della qualifica sanitaria relativa alla BSE, in particolare i risultati dei programmi di sorveglianza di cui all'articolo 6.
6. Il permanere di un paese terzo in uno degli elenchi previsti dalla normativa comunitaria per l'autorizzazione ad esportare nella Comunità, animali vivi e prodotti di origine animale per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche è deciso ai sensi della procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, ed è subordinato — alla luce delle informazioni disponibili o qualora si presuma la presenza di una TSE — alla comunicazione delle informazioni di cui al paragrafo 1. In caso di rifiuto di comunicare dette informazioni entro tre mesi dalla richiesta della Commissione, si applicano le disposizioni del paragrafo 4 del presente articolo, fintantoché le informazioni non siano state comunicate e valutate conformemente ai paragrafi 2 o 3.
Per poter esportare nella Comunità animali vivi, o prodotti di origine animale, per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche, alle condizioni fissate dalla Commissione per la loro categoria, i paesi terzi devono impegnarsi a comunicare senza indugio a quest'ultima, per iscritto, qualsiasi elemento epidemiologico o di altra natura che possa risultare in una modifica della qualifica sanitaria relativa alla BSE.
7. Una decisione adottata in base alla procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, può modificare la classificazione attribuita ad uno Stato membro o ad un paese terzo o ad una loro regione, relativamente alla BSE, in funzione dei risultati dei controlli previsti all'articolo 21.
8. Le decisioni di cui ai paragrafi 2, 3, 4, 6 e 7 sono basate su una valutazione del rischio che prende in considerazione i criteri raccomandati riportati nell'allegato II, capitoli A e B.
CAPO III
PREVENZIONE DELLE TSE
Articolo 6
Sistema di sorveglianza
1. Ogni Stato membro attua un programma annuale per la sorveglianza delle TSE basato sulla sorveglianza attiva e passiva, conformemente a quanto disposto nell'allegato III. Se disponibile per le specie animali, tale programma include una procedura di screening che prevede il ricorso a test diagnostici rapidi.
I test diagnostici rapidi sono approvati a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, e inseriti nell'elenco di cui all'allegato X.
1 bis. Il programma annuale per la sorveglianza, di cui al paragrafo 1, riguarda almeno le seguenti sottopopolazioni:
a) tutti i bovini di età superiore ai 24 mesi inviati ad una macellazione di emergenza ovvero che, all'esame ante mortem, presentano sintomi clinici,
b) tutti i bovini di età superiore ai 30 mesi soggetti a macellazione normale ai fini del consumo umano,
c) tutti i bovini di età superiore ai 24 mesi non macellati per il consumo umano, morti o uccisi nell'azienda, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti).
Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui alla lettera c) in zone remote a scarsa densità di animali, dove non viene organizzata la raccolta di animali morti. Gli Stati membri che ricorrono a questa possibilità informano la Commissione e presentano un elenco delle zone interessate unitamente ad una motivazione per la deroga. La deroga non riguarda più del 10 % della popolazione bovina di uno Stato membro.
1 ter. Previa consultazione del competente comitato scientifico, l'età stabilita al paragrafo 1 bis, lettere a) e c) può essere adeguata conformemente ai progressi scientifici, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3.
Su richiesta di uno Stato membro che può dimostrare il miglioramento della situazione epidemiologica nel suo territorio, in base ad alcuni criteri da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, possono essere rivisti i programmi annuali per la sorveglianza relativi a tale specifico Stato membro.
Lo Stato membro interessato fornisce la prova della sua capacità di determinare l'efficacia delle misure applicate e di garantire la protezione della salute umana ed animale sulla base di un'esaustiva analisi del rischio. In particolare, lo Stato membro dimostra:
a) la prevalenza della BSE è in evidente riduzione o costantemente bassa, sulla base dei risultati di test aggiornati;
b) di aver attuato e applicato per almeno sei anni un piano globale di analisi in relazione alla BSE (normativa comunitaria sulla tracciabilità e l'individuazione degli animali vivi e sorveglianza della BSE);
c) di aver attuato ed applicato per almeno sei anni la normativa comunitaria sul divieto assoluto concernente i mangimi per animali da allevamento.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri, in sede di comitato veterinario permanente, dell'eventuale insorgenza di una TSE diversa dalla BSE.
3. Tutte le indagini ufficiali e tutti gli esami di laboratorio sono registrati conformemente all'allegato III, capitolo B.
4. Gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione annuale che comprende almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B, parte I. La relazione per ciascun anno solare è presentata entro il 31 marzo dell'anno successivo. La Commissione presenta al comitato veterinario permanente, entro tre mesi dalla ricezione delle relazioni dei paesi, un sommario delle stesse contenente almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B, parte II.
5. Le regole per l'attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 6 bis
Programmi di allevamento
1. Gli Stati membri possono introdurre programmi di allevamento finalizzato alla selezione di ovini resistenti alle TSE. Tali programmi comprendono un quadro per il riconoscimento dello status di resistenza alle TSE di talune greggi e possono essere estesi in modo da includere altre specie animali sulla base di prove scientifiche che corroborino la resistenza alle TSE di particolari genotipi di tali specie.
2. Le regole specifiche per i programmi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri che adottano programmi di allevamento presentano regolarmente alla Commissione relazioni che consentano una valutazione scientifica dei programmi, in particolare in relazione al loro impatto sull'incidenza delle TSE ma anche sulla diversità e variabilità genetica e sul mantenimento di specie ovine vecchie o rare ovvero ben adattate a una particolare regione. I risultati scientifici e le conseguenze generali dei programmi di allevamento vengono valutati periodicamente e, se del caso, possono venire modificati di conseguenza.
Articolo 7
Divieti in materia di alimentazione degli animali
1. La somministrazione ai ruminanti di proteine animali è vietata.
2. Il divieto di cui al paragrafo 1 è esteso agli animali diversi dai ruminanti ed è limitato, per quanto riguarda l'alimentazione di tali animali, con prodotti di origine animale a norma dell'allegato IV.
3. I paragrafi 1 e 2 si applicano fatte salve le disposizioni di cui all'allegato IV, che stabiliscono le deroghe al divieto contenuto in detti paragrafi.
La Commissione può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, sulla base di una valutazione scientifica del fabbisogno alimentare dei giovani ruminanti e in funzione delle norme adottate per l'applicazione del presente articolo di cui al paragrafo 5 del presente articolo, e a seguito di una valutazione degli aspetti di controllo di tale deroga, di autorizzare l'alimentazione di giovani animali appartenenti alla specie dei ruminanti con proteine prodotte a partire dai pesci.
4. Gli Stati membri o le loro regioni che presentano un rischio indeterminato di BSE non possono esportare o immagazzinare mangimi destinati ad animali d'allevamento che contengono proteine derivate da mammiferi, né mangimi destinati a mammiferi, ad eccezione dei mangimi per cani, gatti e animali da pelliccia, che contengono proteine trattate derivate da mammiferi.
I paesi terzi o le loro regioni che presentano un rischio indeterminato di BSE non possono esportare verso la Comunità mangimi destinati ad animali d'allevamento che contengono proteine derivate da mammiferi né mangimi destinati a mammiferi, ad eccezione dei mangimi per cani, gatti e animali da pelliccia, che contengono proteine trattate derivate da mammiferi.
Su richiesta di uno Stato membro o di un paese terzo si può decidere secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2 in base a criteri dettagliati che devono essere previsti secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, di concedere deroghe individuali alle restrizioni figuranti nel presente paragrafo. Le deroghe devono tenere conto delle disposizioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo.
4 bis. In base ad una valutazione favorevole dei rischi che tenga conto almeno della portata e della possibile fonte della contaminazione nonché della destinazione finale della spedizione si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, di introdurre un certo livello di tolleranza in relazione a quantitativi non significativi di proteine animali presenti nei mangimi a causa di una contaminazione casuale e tecnicamente inevitabile.
5. Le modalità di applicazione del presente articolo, in particolare le norme sulla prevenzione della contaminazione incrociata e sui metodi di prelievo di campioni e di analisi per l'accertamento dell'osservanza del presente articolo, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Esse si basano su una relazione della Commissione concernente la provenienza, il rattamento, il controllo e la tracciabilità dei mangimi di origine animale.
Articolo 8
Materiale specifico a rischio
1. Il materiale specifico a rischio è rimosso ed eliminato conformemente all'allegato V del presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1774/2002. Esso non è importato nella Comunità. L'elenco dei materiali specifici a rischio di cui all'allegato V include almeno il cervello, il midollo spinale, gli occhi e le tonsille dei bovini di età superiore a 12 mesi e la colonna vertebrale di animali bovini a partire da un'età da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3. Tenendo conto delle diverse categorie di rischio previste all'articolo 5, paragrafo — 1, primo comma e dei requisiti di cui all'articolo 6, paragrafo 1 bis e paragrafo 1 ter, lettera b), l'elenco di materiali specifici a rischio stabilito all'allegato V è modificato di conseguenza.
2. Il paragrafo 1 del presente articolo non si applica ai tessuti provenienti da animali sottoposti, con esito negativo, a un test alternativo approvato specificamente a tal fine secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, a patto che tale test sia inserito nell'elenco di cui all'allegato X e sia applicato alle condizioni di cui all'allegato V.
Gli Stati membri che autorizzano l'uso di un test alternativo di cui al presente paragrafo ne informano gli altri Stati membri e la Commissione.
3. Negli Stati membri o nelle loro regioni che presentano un rischio controllato o indeterminato di BSE, la lacerazione, previo stordimento dell'animale, del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica o tramite iniezione di gas nella cavità cranica in connessione con lo stordimento non dev'essere praticata su animali delle specie bovina, ovina o caprina le cui carni sono destinate al consumo umano o animale.
4. Le età indicate all'allegato V possono essere adeguate. Tali adeguamenti si effettuano in base alle più recenti conoscenze scientifiche certe sulla probabilità statistica del verificarsi di una TSE nei gruppi di età interessati del patrimonio comunitario di bovini, ovini e caprini.
5. Possono essere adottate norme che prevedano deroghe ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, con riguardo alla data effettiva di entrata in vigore del divieto di alimentazione di cui all'articolo 7, paragrafo 1, o, se del caso, nei paesi terzi o nelle loro regioni che presentano un rischio controllato di BSE, con riguardo alla data effettiva di entrata in vigore del divieto di usare proteine derivate da mammiferi nell'alimentazione di ruminanti per limitare le prescrizioni di rimuovere e distruggere materiale specifico a rischio agli animali nati prima di tale data nei paesi o regioni interessati.
6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 9
Prodotti di origine animale derivati da o contenenti, materiale ottenuto da ruminanti
1. I prodotti di origine animale di cui all'allegato VI sono fabbricati utilizzando le condizioni di produzione approvate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3.
2. Le ossa dei bovini, degli ovini e dei caprini originari di paesi o regioni che presentano un rischio controllato o indeterminato di BSE non devono essere utilizzati per la produzione di carni separate meccanicamente (CSM). Anteriormente al 1 o luglio 2008 gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione concernente l'uso e i metodi di produzione di CSM sul loro territorio. La relazione include una dichiarazione in merito all'eventualità che gli Stati membri intendano o meno continuare a produrre CSM.
La Commissione presenta quindi una comunicazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla necessità e l'uso futuri di CSM nella Comunità, comprendente anche la politica di informazione dei consumatori.
3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano, per quanto riguarda i criteri di cui all'allegato V, punto 5, ai ruminanti sottoposti, con esito negativo, ad un test alternativo approvato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3, a condizione che tale test sia elencato nell'allegato X.
4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 10
Programmi di formazione
1. Gli Stati membri vegliano a che il personale delle autorità competenti, dei laboratori diagnostici e degli istituti di agricoltura e di medicina veterinaria, i veterinari ufficiali, i medici veterinari, il personale dei mattatoi e gli allevatori, i detentori di animali e il personale addetto alla loro movimentazione siano istruiti sui sintomi clinici, sull'epidemiologia e, nel caso del personale preposto ai controlli, sui risultati delle analisi di laboratorio relative alle TSE.
2. Onde garantire l'effettiva attuazione dei programmi di formazione di cui al paragrafo 1, la Comunità può accordare un aiuto finanziario la cui entità è stabilita secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
CAPO IV
CONTROLLO ED ERADICAZIONE DELLE TSE
Articolo 11
Notificazione
Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE del Consiglio ( 14 ), gli Stati membri si adoperano affinché ogni caso di sospetta infezione da TSE in un animale sia immediatamente denunciato alle autorità competenti.
Gli Stati membri informano regolarmente gli altri Stati membri e la Commissione dei casi di TSE denunciati.
Le autorità competenti adottano senza indugio le misure definite nell'articolo 12 del presente regolamento e ogni altra misura necessaria.
Articolo 12
Misure concernenti gli animali sospetti
1. Gli animali nei quali si sospetta la presenza di un'infezione da TSE sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento in attesa dei risultati di un'indagine clinica ed epidemiologica effettuata dall'autorità competente, oppure sono abbattuti per essere esaminati in laboratorio sotto sorveglianza ufficiale.
Ove si sospetti ufficialmente la presenza di TSE in un bovino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri bovini della stessa azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento finché non saranno disponibili i risultati dell'indagine. Ove si sospetti ufficialmente la presenza di un'infezione da TSE in un ovino o caprino di un'azienda di uno Stato membro, tutti gli altri ovini o caprini della stessa azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento finché non saranno disponibili i risultati dell'indagine.
Tuttavia, qualora si provi che è improbabile che l'azienda in cui si trovava l'animale quando è stata sospettata la presenza di TSE sia l'azienda in cui detto animale possa essere stato esposto alla TSE, l'autorità competente può decidere che solo l'animale sospetto di infezione sia sottoposto alla limitazione ufficiale di movimento.
Qualora lo ritenga necessario, l'autorità competente può inoltre decidere che altre aziende o solo l'azienda in cui è avvenuta l'esposizione siano sottoposte a sorveglianza ufficiale, in funzione dei dati epidemiologici disponibili.
Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, e in deroga alle limitazioni ufficiali di movimento di cui al presente paragrafo, uno Stato membro può essere esonerato dall'applicazione di tali misure di limitazione di movimento se applica misure che offrono garanzie equivalenti, basate su un'adeguata valutazione dei possibili rischi per la salute umana e animale.
2. Qualora l'autorità competente stabilisca di non poter escludere la possibilità di un'infezione da TSE, l'animale, se ancora vivo, è ucciso; il suo cervello e gli altri tessuti eventualmente indicati dall'autorità competente sono espiantati ed inviati ad un laboratorio ufficialmente riconosciuto, cioè al laboratorio di riferimento nazionale di cui all'articolo 19, paragrafo 1, ovvero al laboratorio di riferimento comunitario, di cui all'articolo 19, paragrafo 2, affinché siano effettuate analisi secondo i metodi indicati all'articolo 20.
3. Tutte le parti del corpo dell'animale sospetto restano sotto controllo ufficiale fino a che non è stata fatta una diagnosi negativa, ovvero sono eliminate conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002.
4. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 13
Misure a seguito della confermata presenza di TSE
1. In caso di conferma ufficiale di presenza di una TSE si applicano immediatamente le misure seguenti:
a) tutte le parti del corpo dell'animale sono eliminate conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002 tranne il materiale conservato per la registrazione conformemente all'allegato III, capo B del presente regolamento;
b) si effettua un'indagine volta ad identificare tutti gli animali a rischio, conformemente a quanto previsto all'allegato VII, punto 1;
c) tutti gli animali e i prodotti di origine animale di cui all'allegato VII, punto 2 del presente regolamento, che siano stati identificati come a rischio a seguito dell'indagine di cui alla lettera b) del presente paragrafo, sono abbattuti ed eliminati conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002.
Su richiesta di uno Stato membro e in base ad una valutazione favorevole del rischio che tenga conto in particolare delle misure di controllo applicate in tale Stato membro, si può adottare una decisione secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, per consentire l'uso dei bovini di cui al presente paragrafo fino al termine della loro vita produttiva.
Uno Stato membro, in deroga al presente paragrafo, può applicare altre misure che presentino un livello di protezione equivalente, in base ad una valutazione favorevole del rischio a norma degli articoli 24 bis e 25 che tenga conto in particolare delle misure di controllo applicate in detto Stato membro, se tali misure sono state approvate per tale Stato membro secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
2. In attesa dell'attuazione delle misure di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), l'azienda presso la quale si trovava l'animale quando è stata confermata la presenza di una TSE è posta sotto sorveglianza ufficiale e tutti i movimenti da e verso l'azienda stessa di animali esposti alle TSE nonché dei prodotti di origine animale derivati da essi sono sottoposti ad autorizzazione dell'autorità competente, in modo che gli animali nonché i prodotti di origine animale in questione possano essere immediatamente rintracciati e identificati.
Qualora si provi che l'azienda in cui si trovava l'animale infettato quando è stata confermata la presenza di TSE non può essere l'azienda in cui detto animale è stato esposto alla TSE, l'autorità competente può decidere che entrambe le aziende o solo l'azienda in cui è avvenuta l'esposizione siano sottoposte a sorveglianza ufficiale.
3. Gli Stati membri che hanno applicato un regime alternativo che offra garanzie equivalenti previsto all'articolo 12, paragrafo 1, quinto comma, possono, in deroga ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), essere esonerati secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, dall'obbligo di applicare misure ufficiali di divieto di movimento degli animali o dall'obbligo di abbattere e distruggere gli animali.
4. I proprietari sono indennizzati senza indugio per la perdita degli animali uccisi o dei prodotti di origine animale distrutti in conformità dell'articolo 12, paragrafo 2, e del paragrafo 1, lettere a) e c), del presente articolo.
5. Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE la conferma della presenza di una TSE diversa dalla BSE è notificata annualmente alla Commissione.
6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 14
Programma d'intervento
1. Gli Stati membri, conformemente ai criteri generali della normativa comunitaria in materia di controllo delle malattie degli animali, elaborano linee direttrici specificando le misure nazionali da attuare e precisando le competenze e le responsabilità ove siano confermati casi di TSE.
2. Ove ciò si renda necessario per permettere un'applicazione uniforme della normativa comunitaria, le linee direttrici possono essere oggetto di armonizzazione secondo la procedura prevista all'articolo 24, paragrafo 2.
CAPO V
IMMISSIONE SUL MERCATO ED ESPORTAZIONE
Articolo 15
Animali vivi, loro sperma, embrioni e ovuli
1. L'immissione sul mercato o eventualmente le esportazioni di bovini, ovini o caprini e loro sperma, embrioni e ovuli sono soggette alle condizioni di cui all'allegato VIII o, nel caso delle importazioni, alle condizioni di cui all'allegato IX. Gli animali vivi e loro sperma, embrioni e ovuli sono accompagnati dai pertinenti certificati sanitari previsti dalla normativa comunitaria, conformemente all'articolo 17 o, nel caso delle importazioni, all'articolo 18.
2. L'immissione sul mercato della progenie di prima generazione, dello sperma, degli embrioni e degli ovuli di animali per i quali si sospetta o è confermata la presenza di una TSE è soggetta alle condizioni stabilite nell'allegato VIII, capitolo B.
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 3, possono essere estese ad altre specie animali le disposizioni dei paragrafi 1 e 2.
4. Possono essere adottate regole per l'applicazione del presente articolo secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 16
Immissione sul mercato di prodotti di origine animale
1. I seguenti prodotti di origine animale derivati da ruminanti sani non sono soggetti a restrizioni all'immissione sul mercato o eventualmente all'esportazione, ai sensi del presente articolo e delle disposizioni dell'allegato VIII, capitoli C e D e dell'allegato IX, capitoli A, C, F e G:
a) i prodotti di origine animale soggetti alle disposizioni dell'articolo 15, in particolare sperma, embrioni e ovuli;
b) latte e prodotti a base di latte, cuoio e pelli, nonché gelatina e collagene ottenuti da cuoio e pelli.
2. I prodotti di origine animale importati da paesi terzi che presentino un rischio controllato o indeterminato di BSE provengono da bovini, ovini e caprini sani che non hanno subíto la lacerazione del tessuto nervoso centrale né un'iniezione di gas nella cavità cranica di cui all'articolo 8, paragrafo 3.
3. I prodotti alimentari di origine animale contenenti materiale ottenuto da bovini originari di un paese o di una regione, che presentano un rischio indeterminato di BSE, non vengono immessi sul mercato ad eccezione dei casi in cui provengano da animali:
a) nati otto anni dopo la data a decorrere dalla quale è stato effettivamente applicato il divieto di utilizzare nell'alimentazione dei ruminanti proteine animali ottenute da mammiferi; e
b) nati, allevati e rimasti in mandrie certificate come storicamente indenni dalla BSE da almeno sette anni.
Inoltre, i prodotti alimentari derivanti da ruminanti non possono essere spediti da uno Stato membro o da una sua regione che presentano un rischio indeterminato di BSE verso un altro Stato membro o essere importati da un paese terzo che presenta un rischio indeterminato di BSE.
Questo divieto non si applica ai prodotti di origine animale di cui all'allegato VIII, capo C, e che soddisfano i requisiti dell'allegato VIII, capo C.
Essi devono essere accompagnati da un certificato sanitario rilasciato da un veterinario ufficiale, che attesti che sono stati prodotti conformemente al presente regolamento.
4. Ove un animale passi da un paese o regione ad un altro di categoria differente, esso acquisisce o conserva la categoria più elevata tra quelle dei paesi o delle regioni in cui abbia soggiornato per più di ventiquattro ore, tranne qualora possa essere adeguatamente garantito che l'animale non abbia ricevuto mangimi di tale paese o regione classificato nella categoria più elevata.
5. I prodotti di origine animale per cui il presente articolo prevede norme specifiche sono accompagnati dagli opportuni certificati sanitari o documenti commerciali, come previsto dalla normativa comunitaria, conformemente agli articoli 17 e 18 o, ove non sia previsto siffatto requisito nella normativa comunitaria, da un certificato sanitario o un documento commerciale i cui modelli sono definiti secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
6. Ai fini dell'importazione nella Comunità, i prodotti di origine animale soddisfano i requisiti di cui all'allegato IX, capitoli A, C, F e G.
7. Secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3, i paragrafi da 1 a 6 possono essere estesi ad altri prodotti di origine animale. Le modalità di esecuzione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
Articolo 17
Secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, i certificati sanitari di cui all'allegato F della direttiva 64/432/CEE del Consiglio e ai modelli II e III dell'allegato E della direttiva 91/68/CEE nonché i pertinenti certificati sanitari previsti dalla normativa comunitaria relativa agli scambi di sperma, di embrioni ed ovuli di bovini, di ovini o di caprini sono completati, se necessario, dal riferimento alla categoria precisando la classificazione dello Stato membro o regione di origine operata conformemente all'articolo 5.
I pertinenti documenti commerciali relativi agli scambi di prodotti di origine animale sono completati, se necessario, da un riferimento alla categoria precisando la classificazione dello Stato membro o della regione d'origine operata dalla Commissione conformemente all'articolo 5.
Articolo 18
I pertinenti certificati sanitari d'importazione previsti dalla normativa comunitaria sono completati, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2, per i paesi terzi classificati in una categoria conformemente all'articolo 5, dai requisiti specifici di cui all'allegato IX, sin dall'adozione di tale decisione relativa alla classificazione.
CAPO VI
LABORATORI DI RIFERIMENTO, PRELIEVO DI CAMPIONI, ANALISI E CONTROLLI
Articolo 19
Laboratori di riferimento
1. I laboratori nazionali di riferimento di ciascuno Stato membro, nonché le loro mansioni e i loro compiti, sono definiti nell'allegato X, capitolo A.
2. Il laboratorio comunitario di riferimento, le sue mansioni e i suoi compiti sono indicati nell'allegato X, capitolo B.
Articolo 20
Prelievo di campioni e analisi di laboratorio
1. Il prelievo di campioni e le analisi di laboratorio per accertare la presenza di una TSE sono effettuati utilizzando i metodi e i protocolli descritti nell'allegato X, capitolo C.
2. Ove ciò si renda necessario al fine di consentire un'applicazione uniforme del presente articolo, le modalità di esecuzione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Il metodo per confermare la presenza dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) negli ovini e nei caprini è adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3.
Articolo 21
Controlli comunitari
1. Ove necessario per l'applicazione uniforme del presente regolamento, esperti della Commissione possono effettuare controlli sul posto in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri. Lo Stato membro nel cui territorio è effettuato un controllo fornisce agli esperti tutta l'assistenza necessaria per l'esecuzione delle loro mansioni. La Commissione informa l'autorità competente dei risultati dei controlli effettuati.
Le modalità di applicazione del presente articolo, in particolare quelle volte a disciplinare la collaborazione con le autorità nazionali, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
2. I controlli comunitari nei confronti dei paesi terzi sono effettuati conformemente agli articoli 20 e 21 della direttiva 97/78/CE.
CAPO VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 22
Misure transitorie relative al materiale specifico a rischio
1. Le disposizioni dell'allegato XI, parte A, si applicano per un periodo di almeno 6 mesi a decorrere dal 1 o luglio 2001 e la loro applicazione termina alla data dell'adozione di una decisione conformemente all'articolo 5, paragrafi 2 o 4, data a decorrere dalla quale si applicano le disposizioni dell'articolo 8.
2. I risultati di uno studio statistico conclusivo effettuato durante il periodo transitorio secondo l'articolo 5, paragrafo 3, sono utilizzati per confermare o inficiare le conclusioni dell'analisi dei rischi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, tenendo conto nel contempo dei criteri di classificazione definiti dall'OIE.
3. Le norme particolareggiate riguardanti tale studio statistico sono adottate, previa consultazione del comitato scientifico competente, secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 2.
4. I criteri minimi che tale studio statistico deve rispettare sono quelli stabiliti all'allegato XI, parte B.
Articolo 23
Modificazione degli allegati e disposizioni transitorie
Previa consultazione del comitato scientifico competente su qualunque questione che possa avere un impatto sulla salute pubblica, gli allegati sono modificati o completati e qualunque misura transitoria appropriata è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3.
Conformemente a tale procedura sono adottate misure transitorie per un periodo massimo che scade il 1 o luglio 2007, per consentire il passaggio dal regime attuale al regime istituito con il presente regolamento.
Articolo 23 bis
Le seguenti misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 24, paragrafo 3:
a) approvazione dei test diagnostici rapidi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, terzo comma, all'articolo 6, paragrafo 1, all'articolo 8, paragrafo 2 e all'articolo 9, paragrafo 3,
b) adeguamento dell'età di cui all'articolo 6, paragrafo 1 ter,
c) criteri per dimostrare il miglioramento della situazione epidemiologica di cui all'articolo 6, paragrafo 1 ter,
d) decisione di autorizzare l'alimentazione di giovani animali appartenenti alla specie dei ruminanti con proteine prodotte a partire dai pesci, di cui all'articolo 7, paragrafo 3,
e) criteri per la concessione di deroghe ai divieti di cui all'articolo 7, paragrafo 4,
f) decisione di introdurre un certo livello di tolleranza, di cui all'articolo 7, paragrafo 4 bis,
g) decisione sull'età di cui all'articolo 8, paragrafo 1,
h) norme che prevedano deroghe all'obbligo di rimuovere e distruggere materiale specifico a rischio di cui all'articolo 8, paragrafo 5,
i) condizioni di produzione approvate di cui all'articolo 9, paragrafo 1,
j) decisione di estendere talune disposizioni ad altre specie animali di cui all'articolo 15, paragrafo 3,
k) estensione delle disposizioni dell'articolo 16, paragrafi da 1 a 6, ad altri prodotti di origine animale,
l) adozione del metodo per confermare la presenza della BSE negli ovini e nei caprini, di cui all'articolo 20, paragrafo 2,
m) modifica o integrazione degli allegati e adozione di qualunque misura transitoria appropriata di cui all'articolo 23.
Articolo 24
Comitati
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale. Tuttavia, con riguardo all'articolo 6 bis, la Commissione consulta anche il comitato permanente per la zootecnia.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 di tale decisione è fissato a tre mesi e, nel caso delle misure di salvaguardia di cui all'articolo 4, paragrafo 2 del presente regolamento, a 15 giorni.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Articolo 24 bis
Le decisioni da adottare secondo una delle procedure di cui all'articolo 24 si basano su una valutazione dei possibili rischi per la salute umana e animale e, tenendo conto dei dati scientifici esistenti, mantengono o, se giustificato da un punto di vista scientifico, aumentano il livello di protezione della salute umana e animale garantito nella Comunità.
Articolo 25
Consultazione dei comitati scientifici
I competenti comitati scientifici sono consultati su ogni questione rientrante nel campo di applicazione del presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica.
Articolo 26
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee .
Esso è applicabile a decorrere dal 1 o luglio 2001.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
DEFINIZIONI SPECIFICHE
<table><col/><col/><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;(<a><span>15</span></a>), nel regolamento (UE) n. 142/2011 della Commissione&#160;(<a><span>16</span></a>), nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;(<a><span>17</span></a>), nel regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;(<a><span>18</span></a>) e nella direttiva 2006/88/CE&#160;(<a><span>19</span></a>) del Consiglio:</p><div><p>a)<span>&#160;</span>regolamento (CE) n. 1069/2009: &#171;animale d&#8217;allevamento&#187;, articolo 3, paragrafo 6;</p></div><div><p>b)<span>&#160;</span>regolamento (UE) n. 142/2011, allegato I:</p><div><p>i)<span>&#160;</span>&#171;animali da pelliccia&#187;, punto 1;</p></div><div><p>ii)<span>&#160;</span>&#171;prodotti sanguigni&#187;, punto 4;</p></div><div><p>iii)<span>&#160;</span>&#171;proteine animali trasformate&#187;. punto 5;</p></div><div><p>iv)<span>&#160;</span>&#171;farine di pesce&#187;, punto 7;</p></div><div><p>v)<span>&#160;</span>&#171;collagene&#187;, punto 11;</p></div><div><p>vi)<span>&#160;</span>&#171;gelatina&#187;, punto 12;</p></div><div><p>vii)<span>&#160;</span>&#171;proteine idrolizzate&#187;, punto 14;</p></div><div><p>viii)<span>&#160;</span>&#171;alimenti in conserva per animali da compagnia&#187;, punto 16;</p></div><div><p>ix)<span>&#160;</span>&#171;alimenti per animali da compagnia&#187;, punto 19;</p></div><div><p>x)<span>&#160;</span>&#171;alimenti trasformati per animali da compagnia&#187;, punto 20;</p></div></div><div><p>c)<span>&#160;</span>regolamento (CE) n. 178/2002: &#171;mangime&#187;, articolo 3, paragrafo 4;</p></div><div><p>d)<span>&#160;</span>regolamento (CE) n. 767/2009:</p><div><p>i)<span>&#160;</span>&#171;materie prime per mangimi&#187;, articolo 3, paragrafo 2, lettera g);</p></div><div><p>ii)<span>&#160;</span>&#171;mangimi composti&#187;, articolo 3, paragrafo 2, lettera h);</p></div><div><p>iii)<span>&#160;</span>&#171;mangimi completi&#187;, articolo 3, paragrafo 2, lettera i);</p></div></div><div><p>e)<span>&#160;</span>direttiva 2006/88/CE:</p><div><p>i)<span>&#160;</span>&#171;animali d&#8217;acquacoltura&#187;, articolo 3, paragrafo 1, lettera b);</p></div><div><p>ii)<span>&#160;</span>&#171;animali acquatici&#187;, articolo 3, paragrafo 1, lettera e).</p></div></div></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Ai fini del presente regolamento si applicano anche le seguenti definizioni:</p><div><p>a)<span>&#160;</span>&#171;caso indigeno di BSE&#187;: un caso di encefalopatia spongiforme bovina per il quale non sia stata chiaramente dimostrata la sua derivazione da un&#8217;infezione precedente l&#8217;importazione dell&#8217;animale vivo;</p></div><div><p>b)<span>&#160;</span>&#171;coorte&#187;: un gruppo di bovini comprendente sia:</p><div><p>i)<span>&#160;</span>gli animali nati nella stessa mandria del bovino infetto e nei 12 mesi precedenti o seguenti la data di nascita del bovino infetto; nonch&#233;</p></div><div><p>ii)<span>&#160;</span>gli animali che in qualunque momento del loro primo anno di vita sono stati allevati con il bovino infetto durante il suo primo anno di vita;</p></div></div><div><p>c)<span>&#160;</span>&#171;caso indice&#187;: il primo animale di un&#8217;azienda o di un gruppo definito dal punto di vista epidemiologico, in cui &#232; stata accertata un&#8217;infezione da TSE;</p></div><div><p>d)<span>&#160;</span>&#171;TSE nei piccoli ruminanti&#187;: un caso di encefalopatia spongiforme trasmissibile individuato in un ovino o caprino in seguito a un test di conferma di una proteina PrP anormale;</p></div><div><p>e)<span>&#160;</span>&#171;caso di scrapie&#187;: un caso confermato di encefalopatia spongiforme trasmissibile individuato in un ovino o caprino nel quale &#232; stata esclusa la diagnosi di BSE conformemente ai criteri di cui al<span>Technical handbook on TSE strain characterisation in small ruminants</span> (manuale tecnico sulla caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti)&#160;(<a><span>20</span></a>) del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea;</p></div><div><p>f)<span>&#160;</span>&#171;caso di scrapie classica&#187;: un caso confermato di scrapie, classificata come classica conformemente ai criteri di cui al manuale tecnico sulla caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea;</p></div><div><p>g)<span>&#160;</span>&#171;caso di scrapie atipica&#187;: un caso confermato di scrapie, che &#232; differenziabile dalla scrapie classica in base ai criteri di cui al manuale tecnico sulla caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea;</p></div><div><p>h)<span>&#160;</span>&#171;genotipo della proteina prionica&#187;: negli ovini, una combinazione di due alleli descritti nell&#8217;allegato I, punto 1, della decisione 2002/1003/CE della Commissione&#160;(<a><span>21</span></a>);</p></div><div><p>i)<span>&#160;</span>&#171;caso di BSE&#187;: un caso di BSE confermato da un laboratorio nazionale di riferimento in base ai metodi e ai protocolli di cui all&#8217;allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettere a) e b);</p></div><div><p>j)<span>&#160;</span>&#171;caso di BSE classica&#187;: un caso di BSE, classificata come classica conformemente ai criteri di cui al<span>Method for the classification of bovine TSE isolates</span> (metodo per la classificazione degli isolati bovini delle TSE)&#160;(<a><span>22</span></a>) del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea;</p></div><div><p>k)<span>&#160;</span>&#171;caso di BSE atipica&#187;: un caso di BSE non classificabile come caso di BSE classica conformemente ai criteri di cui al metodo per la classificazione degli isolati bovini delle TSE del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea;</p></div><div><p>l)<span>&#160;</span>&#171;ovini e caprini di et&#224; superiore a 18 mesi&#187;: ovini e caprini:</p><div><p>i)<span>&#160;</span>la cui et&#224; &#232; confermata dai registri o dai documenti di trasporto di cui all&#8217;articolo 3, paragrafo 1, lettere b), c) e d), del regolamento (CE) n. 21/2004 del Consiglio&#160;(<a><span>23</span></a>), oppure</p></div><div><p>ii)<span>&#160;</span>che hanno pi&#249; di due incisivi permanenti gi&#224; spuntati.</p></div></div></td></tr></table>
ALLEGATO II
DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA BSE
CAPITOLO A
Criteri
La qualifica sanitaria degli Stati membri o dei paesi terzi o delle loro regioni (di seguito «paesi o regioni») con riguardo alla BSE è determinata in base ai criteri di cui alle lettere da a) ad e).
Nel paese o regione:
a) è effettuata un’analisi del rischio in conformità del capitolo B che individui tutti i fattori potenziali relativi all’insorgenza della BSE e alla loro prospettiva storica nel paese o regione;
b) è in atto un sistema di sorveglianza e di controllo permanente della BSE, con particolare riferimento ai rischi di cui al capitolo B e conformemente ai requisiti minimi di sorveglianza di cui al capitolo D;
c) è in atto un programma di sensibilizzazione destinato a veterinari, allevatori e addetti al trasporto, al commercio e alla macellazione dei bovini, che abbia lo scopo di incoraggiare questi soggetti a segnalare tutti i casi di manifestazione di sintomi clinici che fanno pensare alla BSE nelle sottopopolazioni bersaglio di cui al capitolo D del presente allegato;
d) è in atto un obbligo di notificare e investigare tutti i bovini che mostrano sintomi clinici che fanno pensare alla BSE;
e) è effettuato presso un laboratorio autorizzato un esame del cervello o di altri tessuti prelevati nel quadro del sistema di sorveglianza e controllo di cui alla lettera b).
CAPITOLO B
Analisi del rischio
1. Struttura dell'analisi del rischio
Le analisi del rischio comprendono una valutazione dell'ingresso e una dell'esposizione.
2. Valutazione dell'ingresso (sfida esterna)
2.1. La valutazione dell'ingresso consiste nello stimare la probabilità che l'agente della BSE sia stato introdotto nel paese o regione tramite generi alimentari potenzialmente contaminati da un agente della BSE o sia già presente nel paese o regione.
Si tiene conto dei seguenti fattori di rischio:
a) la presenza o l'assenza dell'agente della BSE nel paese o nella regione e, se l'agente è presente, la sua prevalenza stimata in base ai risultati delle attività di sorveglianza;
b) la produzione di farine di carne e ossa o di ciccioli dalla popolazione indigena di ruminanti;
c) le farine di carne e ossa e i ciccioli importati;
d) i bovini, ovini e caprini importati;
e) i mangimi per animali e gli ingredienti per mangimi importati;
f) i prodotti importati ricavati da ruminanti e destinati al consumo umano che potrebbero aver contenuto tessuti elencati al punto 1 dell'allegato V ed essere stati somministrati ai bovini;
g) i prodotti importati ricavati da ruminanti e destinati all'utilizzo nei bovini vivi.
2.2. Nell'effettuare la valutazione dell'ingresso occorre tener conto dei sistemi speciali di eradicazione, della sorveglianza e di altre indagini epidemiologiche (soprattutto della sorveglianza della BSE effettuata sulla popolazione bovina) pertinenti per quanto riguarda i fattori di rischio elencati al punto 2.1.
3. Valutazione dell’esposizione
La valutazione dell’esposizione consiste nello stimare la probabilità di un’esposizione di bovini all’agente della BSE, in considerazione di quanto segue:
a) reimmissione e rafforzamento dell’agente della BSE mediante il consumo, da parte dei bovini, di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti, oppure di altri mangimi o ingredienti di mangimi da essi contaminati;
b) utilizzo di carcasse (comprese quelle dei capi morti), sottoprodotti e scarti della macellazione di ruminanti, parametri dei processi di lavorazione e metodi di produzione dei mangimi per animali;
c) somministrazione o meno ai ruminanti di farine di carne e ossa e di ciccioli ricavati da ruminanti, comprese misure per prevenire la contaminazione incrociata dei mangimi per animali;
d) livello di sorveglianza della BSE effettuata sulla popolazione bovina fino a quel momento e risultati della stessa.
CAPITOLO C
Definizione delle categorie
I. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE TRASCURABILE
È un paese o regione:
1) in cui è stata effettuata un’analisi di rischio in conformità del capitolo B al fine di individuare i fattori di rischio storici e attuali;
2) che ha dimostrato di avere adottato le misure specifiche appropriate per il periodo di tempo pertinente sotto definito, al fine di gestire ogni rischio individuato;
3) che ha dimostrato essere in atto la sorveglianza di tipo B in conformità del capitolo D ed essere stato raggiunto l’obiettivo in punti pertinente in conformità della tabella 2 dello stesso; e
4) che si trova:
a) o nella situazione seguente:
i) nel paese o regione non vi è stato alcun caso di BSE, oppure ogni eventuale caso di BSE è risultato essere importato e completamente eliminato;
ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A del presente allegato sono stati rispettati per almeno sette anni;
iii) è stato dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che per almeno otto anni non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti;
b) o nella situazione seguente:
i) vi sono stati uno o più casi indigeni di BSE nel paese o regione ma ognuno di questi casi è nato più di 11 anni fa;
ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono stati rispettati per almeno sette anni;
iii) è stato dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che per almeno otto anni non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti;
iv) i seguenti animali vivi eventualmente presenti nel paese o nella regione sono identificati in modo permanente e i loro movimenti controllati e, quando vengono macellati o muoiono in altro modo, sono completamente distrutti:
— tutti i casi di BSE,
— tutti i bovini che, durante il primo anno di vita, sono stati allevati insieme a casi di BSE durante il primo anno di vita di questi ultimi e in merito a cui le indagini hanno accertato che hanno consumato gli stessi mangimi potenzialmente contaminati durante il periodo in esame, e
— se i risultati delle indagini di cui al secondo trattino non portano a conclusioni certe, tutti i bovini nati nella stessa mandria dei casi di BSE nei 12 mesi prima e dopo la nascita di questi ultimi.
II. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE CONTROLLATO
È un paese o regione:
1) in cui è stata effettuata un’analisi di rischio sulla base delle informazioni di cui al capitolo B, al fine di individuare i fattori di rischio storici e attuali;
2) che ha dimostrato di avere adottato le misure appropriate per gestire ogni rischio individuato, senza però che le misure siano state adottate per il periodo di tempo interessato;
3) che ha dimostrato essere in atto la sorveglianza di tipo A in conformità del capitolo D ed essere stato raggiunto l’obiettivo in punti pertinente in conformità della tabella 2 dello stesso. La sorveglianza di tipo B può sostituire quella di tipo A una volta raggiunto l’obiettivo suddetto; e
4) che si trova:
a) o nella situazione seguente:
i) nel paese o regione non vi è stato alcun caso di BSE, oppure ogni eventuale caso di BSE è risultato essere importato e completamente eliminato, i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono rispettati e può essere dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti;
ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono stati rispettati per un periodo inferiore ai 7 anni, e/o
iii) non può essere dimostrato che i controlli sulla somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa o ciccioli ricavati da ruminanti siano in atto da otto anni;
b) o nella situazione seguente:
i) nel paese o regione vi è stato un caso indigeno di BSE, i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono rispettati e può essere dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti;
ii) i criteri di cui alle lettere da c) ad e) del capitolo A del presente allegato sono stati rispettati per un periodo inferiore ai sette anni; e/o
iii) non può essere dimostrato che i controlli sulla somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa o ciccioli ricavati da ruminanti siano in atto da almeno otto anni;
iv) i seguenti animali vivi eventualmente presenti nel paese o nella regione sono identificati in modo permanente e i loro movimenti controllati e, quando sono macellati o morti, sono completamente distrutti;
— tutti i casi di BSE, e
— tutti i bovini che, durante il primo anno di vita, sono stati allevati insieme a casi di BSE durante il primo anno di vita di questi ultimi e in merito a cui le indagini hanno accertato che hanno consumato gli stessi mangimi potenzialmente contaminati durante il periodo in esame, e
— se i risultati delle indagini di cui al secondo trattino non portano a conclusioni certe, tutti i bovini nati nella stessa mandria dei casi di BSE nei 12 mesi prima e dopo la nascita di questi ultimi.
III. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE INDETERMINATO
È un paese o regione di cui non sia stata conclusa la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE o che non soddisfa le condizioni cui deve rispondere il paese o la regione per essere classificato in una delle altre categorie.
CAPITOLO D
Requisiti minimi di sorveglianza
1. Tipi di sorveglianza
Ai fini del presente allegato si intende per:
a) sorveglianza di tipo A:
l’applicazione della sorveglianza di tipo A consente di individuare la BSE a una prevalenza prevista ( 24 ) di almeno un caso ogni 100 000 nella popolazione bovina adulta del paese o della regione interessata, con un livello di attendibilità del 95 %;
b) sorveglianza di tipo B:
l’applicazione della sorveglianza di tipo B consente di individuare la BSE a una prevalenza prevista di almeno un caso ogni 50 000 nella popolazione bovina adulta del paese o della regione interessata, con un livello di attendibilità del 95 %.
La sorveglianza di tipo B può essere effettuata da paesi o regioni con un rischio di BSE trascurabile per confermare le conclusioni dell’analisi del rischio, dimostrando ad esempio l’efficacia delle misure di riduzione degli eventuali fattori di rischio individuati, mediante una sorveglianza volta a massimizzare la probabilità di individuare le lacune di tali misure.
La sorveglianza di tipo B può anche essere effettuata da paesi o regioni con un rischio di BSE controllato, in seguito al conseguimento dell’obiettivo in punti pertinente mediante la sorveglianza di tipo A, per mantenere la fiducia nelle conoscenze ottenute grazie a quest’ultima.
Ai fini del presente allegato sono state individuate a scopo di sorveglianza le seguenti sottopopolazioni di bovini:
a) bovini al di sopra dei 30 mesi di età con sintomi comportamentali o clinici che fanno pensare alla BSE (sospetti clinici);
b) bovini al di sopra dei 30 mesi di età che non possono alzarsi o camminare normalmente, sono sdraiati, non riescono ad alzarsi o camminare senza assistenza; bovini al di sopra dei 30 mesi di età inviati alla macellazione d’urgenza o fatti oggetto di osservazioni durante l’ispezione ante-mortem (macellazione di necessità o d’urgenza);
c) bovini al di sopra dei 30 mesi di età trovati morti o uccisi presso l’allevamento, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti);
d) bovini al di sopra dei 36 mesi di età sottoposti a normale macellazione.
2. Strategia di sorveglianza
2.1. La strategia di sorveglianza è concepita in modo da garantire che i campioni siano rappresentativi della mandria del paese o regione e tengano conto di fattori demografici come il tipo di produzione e l’ubicazione geografica, nonché della potenziale influenza di pratiche zootecniche legate alla cultura del luogo. L’approccio utilizzato e le ipotesi fatte devono essere esaurientemente documentate, e la documentazione va conservata per sette anni.
2.2. Per realizzare la strategia di sorveglianza relativa alla BSE, un paese deve utilizzare registri documentati o stime affidabili sulla distribuzione in base all’età della popolazione bovina adulta e sul numero dei bovini sottoposti a controlli della BSE in base all’età e alla sottopopolazione all’interno del paese o della regione.
3. Valori e obiettivi espressi in punti
I campioni destinati alla sorveglianza devono essere conformi agli obiettivi in punti di cui alla tabella 2, sulla base dei «valori in punti» di cui alla tabella 1. Tutti i sospetti clinici vanno indagati, indipendentemente dal numero di punti accumulati. Un paese deve sottoporre a campionamento almeno tre su quattro sottopopolazioni. I punti totali per i campioni raccolti vanno accumulati su un periodo massimo di sette anni consecutivi al fine di raggiungere il numero di punti prefissato. L’accumulazione totale dei punti dev’essere confrontata periodicamente al numero dei punti prefissato per un certo paese o regione.
Tabella 1
Valori in punti della sorveglianza sui campioni raccolti da animali per sottopopolazione e fascia d’età
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sottopopolazione sottoposta a sorveglianza</p></td></tr><tr><td><p>Macellazione normale&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Capi morti&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>Macellazione di necessit&#224;&#160;<a>(<span>3</span>)</a></p></td><td><p>Sospetti clinici&#160;<a>(<span>4</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Et&#224; &#8805; 1 anno e &lt; 2 anni</p></td></tr><tr><td><p>0,01</p></td><td><p>0,2</p></td><td><p>0,4</p></td><td><p>N/A</p></td></tr><tr><td><p>Et&#224; &#8805; 2 anni e &lt; 4 anni (adulti giovani)</p></td></tr><tr><td><p>0,1</p></td><td><p>0,2</p></td><td><p>0,4</p></td><td><p>260</p></td></tr><tr><td><p>Et&#224; &#8805; 4 anni e &lt; 7 anni (adulti)</p></td></tr><tr><td><p>0,2</p></td><td><p>0,9</p></td><td><p>1,6</p></td><td><p>750</p></td></tr><tr><td><p>Et&#224; &#8805; 7 anni e &lt; 9 anni (adulti anziani)</p></td></tr><tr><td><p>0,1</p></td><td><p>0,4</p></td><td><p>0,7</p></td><td><p>220</p></td></tr><tr><td><p>Et&#224; &#8805; 9 anni (anziani)</p></td></tr><tr><td><p>0,0</p></td><td><p>0,1</p></td><td><p>0,2</p></td><td><p>45</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Bovini al di sopra dei 36 mesi di et&#224; sottoposti a normale macellazione.</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Bovini al di sopra dei 30 mesi di et&#224; trovati morti o uccisi presso l&#8217;allevamento, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti).</p><p><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Bovini al di sopra dei 30 mesi di et&#224; che non possono alzarsi o camminare normalmente, sono sdraiati, non riescono ad alzarsi o camminare senza assistenza; bovini al di sopra dei 30 mesi di et&#224; inviati alla macellazione d&#8217;urgenza o fatti oggetto di osservazioni durante l&#8217;ispezione ante mortem (macellazione di necessit&#224; o d&#8217;urgenza).</p><p><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Bovini al di sopra dei 30 mesi di et&#224; con sintomi comportamentali o clinici che fanno pensare alla BSE (sospetti clinici).</p></td></tr></tbody></table>
Tabella 2
Obiettivi in punti per le diverse dimensioni delle popolazioni di bovini adulti in un certo paese o regione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Obiettivi in punti per i paesi o regioni</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni della popolazione di bovini adulti</p><p>(24 mesi e pi&#249;)</p></td><td><p>Sorveglianza di tipo A</p></td><td><p>Sorveglianza di tipo B</p></td></tr><tr><td><p>&gt;&#160;1&#160;000&#160;000</p></td><td><p>300&#160;000</p></td><td><p>150&#160;000</p></td></tr><tr><td><p>900&#160;001 -1&#160;000&#160;000</p></td><td><p>214&#160;600</p></td><td><p>107&#160;300</p></td></tr><tr><td><p>800&#160;001 -900&#160;000</p></td><td><p>190&#160;700</p></td><td><p>95&#160;350</p></td></tr><tr><td><p>700&#160;001 -800&#160;000</p></td><td><p>166&#160;900</p></td><td><p>83&#160;450</p></td></tr><tr><td><p>600&#160;001 -700&#160;000</p></td><td><p>143&#160;000</p></td><td><p>71&#160;500</p></td></tr><tr><td><p>500&#160;001 -600&#160;000</p></td><td><p>119&#160;200</p></td><td><p>59&#160;600</p></td></tr><tr><td><p>400&#160;001 -500&#160;000</p></td><td><p>95&#160;400</p></td><td><p>47&#160;700</p></td></tr><tr><td><p>300&#160;001 -400&#160;000</p></td><td><p>71&#160;500</p></td><td><p>35&#160;750</p></td></tr><tr><td><p>200&#160;001 -300&#160;000</p></td><td><p>47&#160;700</p></td><td><p>23&#160;850</p></td></tr><tr><td><p>100&#160;001 -200&#160;000</p></td><td><p>22&#160;100</p></td><td><p>11&#160;500</p></td></tr><tr><td><p>90&#160;001 -100&#160;000</p></td><td><p>19&#160;900</p></td><td><p>9&#160;950</p></td></tr><tr><td><p>80&#160;001 -90&#160;000</p></td><td><p>17&#160;700</p></td><td><p>8&#160;850</p></td></tr><tr><td><p>70&#160;001 -80&#160;000</p></td><td><p>15&#160;500</p></td><td><p>7&#160;750</p></td></tr><tr><td><p>60&#160;001 -70&#160;000</p></td><td><p>13&#160;000</p></td><td><p>6&#160;650</p></td></tr><tr><td><p>50&#160;001 -60&#160;000</p></td><td><p>11&#160;000</p></td><td><p>5&#160;500</p></td></tr><tr><td><p>40&#160;001 -50&#160;000</p></td><td><p>8&#160;800</p></td><td><p>4&#160;400</p></td></tr><tr><td><p>30&#160;001 -40&#160;000</p></td><td><p>6&#160;600</p></td><td><p>3&#160;300</p></td></tr><tr><td><p>20&#160;001 -30&#160;000</p></td><td><p>4&#160;400</p></td><td><p>2&#160;200</p></td></tr><tr><td><p>10&#160;001 -20&#160;000</p></td><td><p>2&#160;100</p></td><td><p>1&#160;050</p></td></tr><tr><td><p>9&#160;001 -10&#160;000</p></td><td><p>1&#160;900</p></td><td><p>950</p></td></tr><tr><td><p>8&#160;001 -9&#160;000</p></td><td><p>1&#160;600</p></td><td><p>800</p></td></tr><tr><td><p>7&#160;001 -8&#160;000</p></td><td><p>1&#160;400</p></td><td><p>700</p></td></tr><tr><td><p>6&#160;001 -7&#160;000</p></td><td><p>1&#160;200</p></td><td><p>600</p></td></tr><tr><td><p>5&#160;001 -6&#160;000</p></td><td><p>1&#160;000</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>4&#160;001 -5&#160;000</p></td><td><p>800</p></td><td><p>400</p></td></tr><tr><td><p>3&#160;001 -4&#160;000</p></td><td><p>600</p></td><td><p>300</p></td></tr><tr><td><p>2&#160;001 -3&#160;000</p></td><td><p>400</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>1&#160;001 -2&#160;000</p></td><td><p>200</p></td><td><p>100</p></td></tr></tbody></table>
4. Obiettivi specifici
All’interno di ciascuna delle sottopopolazioni di cui sopra in un certo paese o regione, il paese può occuparsi dei bovini individuabili in quanto importati da paesi o regioni in cui è stata rilevata la BSE e dei bovini che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati provenienti da paesi o regioni in cui è stata rilevata la BSE.
5. Modello di sorveglianza della BSE
Un paese può scegliere di utilizzare il modello BsurvE completo oppure un metodo alternativo basato su tale modello per stimare la presenza/prevalenza della BSE sul suo territorio.
6. Sorveglianza di manutenzione
Una volta raggiunto l’obiettivo in punti, e al fine di mantenere la qualifica di un paese o regione in quanto a rischio di BSE controllato o trascurabile, si può ridurre la sorveglianza al tipo B (purché tutti gli altri indicatori rimangano positivi). Tuttavia, per continuare a soddisfare i requisiti del presente capitolo, occorre che la sorveglianza annuale permanente continui a includere almeno tre delle quattro sottopopolazioni previste. Inoltre, tutti i bovini clinicamente sospetti di infezione da BSE vanno indagati, indipendentemente dal numero di punti accumulati. La sorveglianza annuale in un paese o regione che ha raggiunto l’obiettivo a punti prestabilito non può essere inferiore a quella richiesta per un settimo del suo obiettivo totale di sorveglianza di tipo B.
ALLEGATO III
SISTEMA DI SORVEGLIANZA
CAPITOLO A
I. SORVEGLIANZA DEI BOVINI
1. Informazioni generali
La sorveglianza dei bovini viene condotta in conformità con i metodi di laboratorio indicati nell'allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettera b).
2. Sorveglianza negli animali macellati per il consumo umano
<table><col/><col/><tr><td><p>2.1.</p></td><td><p>Tutti i bovini di et&#224; superiore a 24 mesi sono sottoposti al test di accertamento della BSE ove essi siano stati oggetto di:</p><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>macellazione d&#8217;urgenza conformemente all&#8217;allegato III, sezione I, capitolo VI, punto 1, del regolamento (CE) n. 853/2004&#160;(<a><span>25</span></a>), oppure</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>un&#8217;ispezione ante mortem che ha permesso di rilevare segni di incidenti, gravi problemi fisiologici e funzionali o segni di cui all&#8217;allegato I, sezione I, capo II, parte B, punto 2, del regolamento (CE) n. 854/2004&#160;(<a><span>26</span></a>).</p></div></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>2.2.</p></td><td><p>Tutti i bovini sani di et&#224; superiore a 30 mesi soggetti a normale macellazione per il consumo umano sono sottoposti al test di accertamento della BSE.</p></td></tr></table>
3. Sorveglianza degli animali non macellati per il consumo umano
<table><col/><col/><tr><td><p>3.1.</p></td><td><p>Tutti i bovini di et&#224; superiore a 24 mesi morti oppure abbattuti, ma che non siano stati:</p><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>abbattuti a fini di distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96 della Commissione&#160;(<a><span>27</span></a>),</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>abbattuti nel quadro di un'epidemia, come l'afta epizootica,</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>macellati per il consumo umano,</p></div><p>sono sottoposti al test di accertamento della BSE.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>3.2.</p></td><td><p>Gli Stati membri possono decidere di derogare alle disposizioni del punto 3.1 nelle zone remote nelle quali la densit&#224; degli animali &#232; bassa e non vi &#232; alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che fanno ricorso a tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non pu&#242; comprendere pi&#249; del 10&#160;% della popolazione bovina dello Stato membro.</p></td></tr></table>
4. Sorveglianza degli animali acquistati a fini di distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96
Tutti gli animali nati tra il 1 o agosto 1995 e il 1 o agosto 1996, abbattuti ai fini della distruzione a norma del regolamento (CE) n. 716/96, sono sottoposti al test di accertamento della BSE.
5. Sorveglianza degli altri animali
Oltre ai test di cui ai punti da 2 a 4, gli Stati membri possono decidere su base volontaria di sottoporre a test altri bovini sul loro territorio, in particolare nel caso in cui gli animali provengano da paesi con BSE nel patrimonio indigeno, abbiano assunto mangimi potenzialmente contaminati o siano nati o discendano da femmine affette da BSE.
6. Misure successive ai test
<table><col/><col/><tr><td><p>6.1.</p></td><td><p>Quando un animale macellato per il consumo umano viene sottoposto al test di accertamento della BSE, la bollatura sanitaria prevista dal capitolo XI dell'allegato I della direttiva 64/433/CEE non viene apposta sulla carcassa di quell'animale finch&#233; non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>6.2.</p></td><td><p>Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 6.1 qualora sia operativo nel macello un sistema ufficiale che impedisca che una parte qualunque degli animali sottoposti a test lasci il macello con apposta la bollatura sanitaria finch&#233; non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>6.3.</p></td><td><p>Ogni parte del corpo dell'animale sottoposto al test di accertamento della BSE, compresa la pelle, viene conservata sotto controllo ufficiale finch&#233; non sia stato ottenuto un risultato negativo del test rapido, salvo che tali parti non vengano eliminate conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e), del regolamento (CE) n. 1774/2002.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>6.4.</p></td><td><p>Tutte le parti del corpo di un animale sottoposto al test rapido con esito positivo o non conclusivo, compresa la pelle, sono eliminate conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e) del regolamento (CE) n. 1774/2002, salvo il materiale da conservare per la registrazione a norma del capitolo B, parte III.</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>6.5.</p></td><td><p>Nel caso di un animale macellato per il consumo umano e sottoposto al test rapido con esito positivo o non conclusivo vanno distrutte, nella stessa catena di macellazione, almeno la carcassa che precede immediatamente la carcassa con esito positivo o non conclusivo al test e le due carcasse immediatamente successive ad essa, conformemente a quanto previsto al punto 6.4. In deroga, gli Stati membri possono decidere di distruggere le suddette carcasse solo se il risultato del test rapido &#232; confermato positivo o non conclusivo dagli esami di verifica di cui all&#8217;allegato X, capitolo C, punto 3.1, lettera b).</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>6.6.</p></td><td><p>Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 6.5 laddove nel macello sia operativo un sistema che impedisca la contaminazione tra le carcasse.</p></td></tr></table>
7. Revisione dei programmi di controllo annuali riguardanti la BSE (programmi di controllo della BSE) di cui all’articolo 6, paragrafo 1b)
7.1. Domande degli Stati membri
Le domande di revisione dei programmi di controllo annuale sulla BSE presentate dagli Stati membri alla Commissione comprenderanno almeno quanto segue:
a) informazioni sul sistema di controllo annuale della BSE vigente nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una documentazione dettagliata comprovante la conformità ai criteri epidemiologici precisati al punto 7.2;
b) informazioni sul sistema per l’identificazione e la tracciabilità dei bovini, di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter , terzo comma, lettera b), vigente nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una descrizione dettagliata del funzionamento della banca-dati informatizzata di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 28 );
c) informazioni sui divieti dei mangimi per animali nei 6 anni precedenti sul territorio dello Stato membro, complete di una descrizione dettagliata dell’applicazione del divieto dei mangimi per animali da allevamento, di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter , terzo comma, lettera c), nonché del piano di campionamento, del numero e del tipo di infrazioni scoperte e dei risultati dei controlli;
d) una descrizione dettagliata della proposta per un programma rivisto di controllo della BSE, comprendente l’area geografica in cui il programma va attuato, la descrizione delle sottopopolazioni di bovini oggetto del programma di controllo rivisto della BSE, l’indicazione dei limiti d’età e le dimensioni del campione di prova;
e) il risultato di un’analisi completa dei rischi attestante che il programma di controllo rivisto della BSE garantirà la tutela della salute umana e degli animali. L’analisi dei rischi di cui sopra comprenderà l’analisi della coorte di nascita o di altri studi pertinenti che dimostrino che le misure di riduzione del rischio di EST, come i divieti relativi ai mangimi di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter , terzo comma, lettera c), sono state attuate in modo efficace.
7.2. Criteri epidemiologici
Le domande di revisione di un programma di controllo della BSE possono essere accettate solo se lo Stato membro interessato può dimostrare che sul suo territorio, oltre ai requisiti di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter , terzo comma, lettere a), b) e c), sono soddisfatti i seguenti criteri epidemiologici:
a) aver osservato, per un periodo di almeno 6 anni consecutivi dalla data in cui è iniziata l’attuazione del piano comunitario d’analisi sulla BSE di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter , terzo comma, lettera b):
o
i) una diminuzione media del tasso annuale d’incidenza della BSE nella popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) superiore al 20 %, e un numero totale di bestiame affetto da BSE, nato dopo l’attuazione del divieto assoluto concernente i mangimi per animali da allevamento di cui all’articolo 6, paragrafo 1 ter , terzo comma, lettera c), non superiore al 5 % del numero totale di casi confermati di BSE;
oppure
ii) un tasso annuale d’incidenza della BSE nella popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) coerentemente inferiore a 1/100 000 ;
ovvero
iii) quale ulteriore possibilità per uno Stato membro con una popolazione bovina adulta (oltre 24 mesi d’età) inferiore a 1 000 000 di capi, un numero cumulato di casi confermati di BSE inferiore a 5;
b) constatare che, dopo il periodo di 6 anni di cui alla lettera a), non esiste alcuna prova di deterioramento della situazione epidemiologica relativa alla BSE.
II. SORVEGLIANZA DEGLI OVINI E DEI CAPRINI
1. Norma generale
La sorveglianza degli ovini e dei caprini viene condotta conformemente ai metodi di laboratorio indicati nell’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b).
2. Sorveglianza negli ovini e nei caprini macellati per il consumo umano
a) Gli Stati membri in cui la popolazione di pecore e agnelle montate supera le 750 000 unità eseguono i test conformemente alle norme sul campionamento di cui al punto 4, utilizzando un campione annuo minimo di 10 000 ovini macellati per il consumo umano.
b) Gli Stati membri in cui la popolazione di capre che hanno già figliato e di capre montate supera le 750 000 unità eseguono i test conformemente alle norme sul campionamento di cui al punto 4, utilizzando un campione annuo minimo di 10 000 caprini macellati per il consumo umano.
c) Uno Stato membro può scegliere di sostituire al massimo:
— il 50 % del suo campione minimo di ovini e caprini macellati per il consumo umano di cui alle lettere a) e b) effettuando test su ovini o caprini morti di età superiore a 18 mesi, in ragione di uno a uno e in aggiunta al campione minimo di cui al punto 3;
— il 10 % del suo campione minimo di cui alle lettere a) e b) effettuando test su ovini o caprini abbattuti nel contesto di una campagna di eradicazione a un’età superiore a 18 mesi, in ragione di uno a uno.
3. Sorveglianza degli ovini e dei caprini non macellati per il consumo umano
Gli Stati membri sottopongono a test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 e delle dimensioni minime del campione indicate alle tabelle A e B, gli ovini e i caprini morti o abbattuti, ma:
— che non sono stati abbattuti nell’ambito di una campagna di eradicazione di una malattia, o
— che non sono stati macellati per il consumo umano.
Tabella A
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Popolazione di pecore e agnelle montate nello Stato membro</p></td><td><p>Dimensioni minime del campione di ovini morti&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>&gt; 750&#160;000</p></td><td><p>10&#160;000</p></td></tr><tr><td><p>100&#160;000 -750&#160;000</p></td><td><p>1&#160;500</p></td></tr><tr><td><p>40&#160;000 -100&#160;000</p></td><td><p>100&#160;% fino a 500</p></td></tr><tr><td><p>&lt; 40&#160;000</p></td><td><p>100&#160;% fino a 100</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Le dimensioni del campione sono stabilite in modo da tener conto della grandezza delle popolazioni di ovini di ciascuno Stato membro e dovrebbero indicare obiettivi raggiungibili.</p></td></tr></tbody></table>
Tabella B
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Popolazione di capre che hanno gi&#224; figliato e di capre montate nello Stato membro</p></td><td><p>Dimensioni minime del campione di caprini morti&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>&gt; 750&#160;000</p></td><td><p>10&#160;000</p></td></tr><tr><td><p>250&#160;000 -750&#160;000</p></td><td><p>1&#160;500</p></td></tr><tr><td><p>40&#160;000 -250&#160;000</p></td><td><p>100&#160;% fino a 500</p></td></tr><tr><td><p>&lt; 40&#160;000</p></td><td><p>100&#160;% fino a 100</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Le dimensioni del campione sono stabilite in modo da tener conto della grandezza delle popolazioni di caprini di ciascuno Stato membro e dovrebbero indicare obiettivi raggiungibili.</p></td></tr></tbody></table>
4. Norme sul campionamento applicabili agli animali di cui ai punti 2 e 3
Gli animali devono aver superato i 18 mesi di età, oppure avere più di due incisivi permanenti già spuntati.
L’età degli animali viene calcolata in base alla dentizione, a segni evidenti di maturità o ad altre informazioni affidabili.
La scelta del campione avviene in modo da evitare una rappresentanza eccessiva di un qualsiasi gruppo in termini di origine, età, razza, tipo di produzione o qualsiasi altra caratteristica.
Il campionamento è rappresentativo di ciascuna regione e stagione. Viene evitato, laddove possibile, un campionamento multiplo nello stesso gregge. Negli anni successivi di campionamento, mediante i loro programmi di sorveglianza gli Stati membri mirano a sottoporre a test per la TSE tutte le aziende ufficialmente registrate che detengono oltre 100 animali e in cui non sono mai stati individuati casi di TSE.
Gli Stati membri istituiscono un sistema per controllare, in modo mirato o secondo altra procedura, che gli animali non siano sottratti al campionamento.
Gli Stati membri possono però decidere di escludere dal campionamento le zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che introducono tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione ovina e caprina dello Stato membro.
5. Sorveglianza nelle aziende sottoposte a misure di controllo e di eradicazione della TSE
Gli animali di età superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti in conformità delle disposizioni di cui al capitolo B, parte 2, punto 2.2.1 e punto 2.2.2, lettera b) o c), dell’allegato VII, sono sottoposti a test per individuare la presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, lettera b), dell’allegato X, in seguito alla selezione di un campione casuale semplice, secondo le dimensioni del campione indicate nella tabella che segue.
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di animali del gregge di et&#224; superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti</p></td><td><p>Dimensione minima del campione</p></td></tr><tr><td><p>Pari o inferiore a 70</p></td><td><p>Tutti gli animali potenzialmente interessati</p></td></tr><tr><td><p>80</p></td><td><p>68</p></td></tr><tr><td><p>90</p></td><td><p>73</p></td></tr><tr><td><p>100</p></td><td><p>78</p></td></tr><tr><td><p>120</p></td><td><p>86</p></td></tr><tr><td><p>140</p></td><td><p>92</p></td></tr><tr><td><p>160</p></td><td><p>97</p></td></tr><tr><td><p>180</p></td><td><p>101</p></td></tr><tr><td><p>200</p></td><td><p>105</p></td></tr><tr><td><p>250</p></td><td><p>112</p></td></tr><tr><td><p>300</p></td><td><p>117</p></td></tr><tr><td><p>350</p></td><td><p>121</p></td></tr><tr><td><p>400</p></td><td><p>124</p></td></tr><tr><td><p>450</p></td><td><p>127</p></td></tr><tr><td><p>Pari o superiore a 500</p></td><td><p>150</p></td></tr></tbody></table>
6. Sorveglianza degli altri animali
Oltre ai programmi di sorveglianza di cui ai punti 2, 3 e 4, gli Stati membri possono, a titolo volontario, praticare la sorveglianza di altri animali, in particolare:
— animali utilizzati per la produzione lattiero-casearia,
— animali provenienti da paesi in cui sono stati registrati casi indigeni di TSE,
— animali che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati,
— animali nati o discendenti da femmine infette da TSE.
7. Misure successive ai test sugli ovini e sui caprini
7.1. Quando un ovino o caprino macellato per il consumo umano viene scelto per essere sottoposto al test di accertamento della TSE in conformità del punto 2, la bollatura sanitaria prevista dall’allegato I, sezione I, capitolo III, del regolamento (CE) n. 854/2004 non viene apposta sulla carcassa finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.
7.2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui al punto 7.1, qualora sia operativo nel macello un sistema approvato dall’autorità competente e atto a garantire che tutte le parti degli animali possano essere rintracciate, e che nessuna parte degli animali sottoposti a test lasci il macello con apposta la bollatura sanitaria finché non sia stato ottenuto il risultato negativo del test rapido.
7.3. Ogni parte del corpo dell’animale sottoposto a test, pelle compresa, viene conservata sotto controllo ufficiale finché non sia stato ottenuto un risultato negativo del test rapido, ad eccezione dei sottoprodotti di origine animale immediatamente distrutti in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e), del regolamento (CE) n. 1774/2002.
7.4. Eccezion fatta per il materiale da trattenere per i registri di cui al capitolo B, parte III, del presente allegato, tutte le parti del corpo di un animale risultato positivo al test rapido, compresa la pelle, sono immediatamente distrutte in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b) o e), del regolamento (CE) n. 1774/2002.
8. Genotipizzazione
8.1. Per ciascun caso di TSE accertato negli ovini viene determinato il genotipo della proteina prionica per i codoni 136, 154 e 171. I casi di TSE riscontrati in ovini con genotipi che codificano l’alanina in entrambi gli alleli nel codone 136, l’arginina in entrambi gli alleli nel codone 154 e l’arginina in entrambi gli alleli nel codone 171 sono immediatamente comunicati alla Commissione. Qualora il caso positivo di TSE riguardi una scrapie atipica, viene determinato il genotipo della proteina prionica per il codone 141.
8.2. Oltre agli animali sottoposti a genotipizzazione in base alle disposizioni del punto 8.1, si procede a determinare il genotipo della proteina prionica per i codoni 136, 141, 154 e 171 di un campione minimo di ovini. Nel caso degli Stati membri con una popolazione adulta di ovini superiore ai 750 000 animali detto campione minimo deve comprendere almeno 600 animali. Per gli altri Stati membri il campione minimo comprende almeno 100 animali. I campioni possono essere prelevati da animali macellati per il consumo umano, da animali morti nell’allevamento o da animali vivi. Il campionamento dev’essere rappresentativo dell’intera popolazione di ovini.
III. SORVEGLIANZA SU ALTRE SPECIE ANIMALI
Gli Stati membri possono condurre a titolo volontario la sorveglianza per il rilevamento delle TSE in altre specie animali diverse dai bovini, ovini e caprini.
CAPITOLO B
NORME DI RENDICONTAZIONE E REGISTRAZIONE
I. NORME PER GLI STATI MEMBRI
A. Informazioni che gli Stati membri devono presentare nelle rispettive relazioni annuali in base all’articolo 6, paragrafo 4
1. Numero di casi sospetti per specie animale sottoposti a limitazioni ufficiali di movimento a norma dell’articolo 12, paragrafo 1.
2. Numero di casi sospetti per specie animale sottoposti a esame di laboratorio in conformità dell’articolo 12, paragrafo 2, compresi i risultati dei test rapidi e di conferma (numero di esiti positivi e negativi) e, per i bovini, stima della distribuzione in base all’età di tutti gli animali controllati. Ove possibile, la distribuzione in base all’età dovrebbe essere indicata come segue: «sotto i 24 mesi», distribuzione per 12 mesi tra i 24 e i 155 mesi, e «sopra i 155» mesi d’età.
3. Numero di greggi in cui siano stati segnalati e studiati casi sospetti negli ovini e nei caprini a norma dell’articolo 12, paragrafi 1 e 2.
4. Numero di bovini sottoposti a test in ciascuna delle sottopopolazioni di cui al capitolo A, parte I, punti 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 e 5. Occorre indicare il metodo seguito per la scelta del campione, i risultati dei test rapidi e di conferma e una stima della distribuzione in base all’età degli animali controllati come stabilito al punto 2.
5. Numero degli ovini, dei caprini e delle greggi sottoposti a test nell’ambito di ciascuna delle sottopopolazioni di cui al capitolo A, parte II, punti 2, 3 e 5, nonché metodo di scelta del campione e risultati dei test rapidi e di conferma.
6. Distribuzione geografica, compreso il paese d’origine dei casi accertati di BSE e di scrapie, qualora non coincida con il paese che effettua la segnalazione. Per ogni caso di TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini dev’essere indicato l’anno e, se possibile, il mese di nascita. Vanno indicati i casi di TSE ritenuti atipici e le relative ragioni. Per i casi di scrapie vanno riportati i risultati dell’analisi molecolare iniziale con immunocolorazione a rilevazione mirata di cui all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), punto i).
7. Negli animali diversi da bovini, ovini e caprini il numero di campioni e di casi confermati di TSE per specie.
8. Il genotipo e, se possibile, la razza di ciascun ovino risultato positivo al test della TSE o sottoposto a campionamento in conformità del capitolo A, parte II, punti 8.1 e 8.2.
B. Periodi di riferimento
La compilazione delle relazioni contenenti le informazioni di cui al capitolo A e inviate alla Commissione mensilmente o, per quanto riguarda le informazioni di cui al punto 8, trimestralmente, può equivalere alla relazione annuale prevista dall’articolo 6, paragrafo 4, purché le informazioni siano aggiornate ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni.
II. INFORMAZIONI CHE LA COMMISSIONE DEVE FORNIRE NELLA PROPRIA SINTESI
La sintesi viene presentata sotto forma di tabelle che indichino per ciascuno Stato membro almeno le informazioni di cui alla parte I.
III. DOCUMENTAZIONE
<table><col/><col/><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'autorit&#224; competente conserva, per sette anni, la registrazione dei seguenti dati:</p><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>numero e tipo di animali sottoposti a limitazioni di movimento a norma dell'articolo 12, paragrafo 1,</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>numero ed esito degli esami clinici ed epidemiologici effettuati a norma dell'articolo 12, paragrafo 1,</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>numero ed esito degli esami di laboratorio a norma dell'articolo 12, paragrafo 2,</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>numero, identit&#224; ed origine degli animali sottoposti a campionamento nel quadro dei programmi di sorveglianza di cui al capitolo A nonch&#233;, se possibile, informazioni su et&#224;, razza e anamnesi,</p></div><div><p>&#8212;<span>&#160;</span>genotipo della proteina prionica dei casi accertati di TSE negli ovini.</p></div></td></tr></table>
<table><col/><col/><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Il laboratorio di analisi conserva per sette anni la documentazione completa degli esami effettuati, in particolare i registri di laboratorio e, se del caso, i blocchi di paraffina e le fotografie dei Western blot.</p></td></tr></table>
ALLEGATO IV
ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI
CAPITOLO I
Estensione del divieto di cui all’articolo 7, paragrafo 1
Conformemente all’articolo 7, paragrafo 2, il divieto di cui all’articolo 7, paragrafo 1, è esteso alla somministrazione:
a) ai ruminanti, di fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale e di mangimi composti contenenti tali sostanze;
b) agli animali d’allevamento non ruminanti, diversi dagli animali da pelliccia, di:
i) proteine animali trasformate;
ii) collagene e gelatina provenienti da ruminanti;
iii) prodotti sanguigni;
iv) proteine idrolizzate di origine animale;
v) fosfato dicalcico e tricalcico di origine animale;
vi) mangimi contenenti i prodotti di cui ai punti da i) a v).
CAPITOLO II
Deroghe ai divieti di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e al capitolo I
Conformemente all’articolo 7, paragrafo 3, primo comma, i divieti di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e al capitolo I non si applicano alla somministrazione:
a) ai ruminanti di:
i) latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro;
ii) uova e prodotti a base di uova;
iii) collagene e gelatina derivati da non ruminanti;
iv) proteine idrolizzate derivate:
— da parti di non ruminanti o
— da cuoio e pelli di ruminanti;
v) mangimi composti contenenti i prodotti di cui ai punti da i) a iv);
b) agli animali d’allevamento non ruminanti delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti seguenti:
i) proteine idrolizzate derivate da parti di non-ruminanti o da cuoio e pelli di ruminanti;
ii) farina di pesce e mangimi composti contenenti farine di pesce, prodotti, immessi sul mercato e utilizzati in conformità delle condizioni generali di cui al capitolo III e dei requisiti specifici di cui al capitolo IV, sezione A;
iii) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale e mangimi composti contenenti tali fosfati, prodotti, immessi sul mercato e utilizzati in conformità delle condizioni generali di cui al capitolo III e delle condizioni specifiche di cui al capitolo IV, punto B;
iv) prodotti sanguigni derivati da animali non ruminanti e mangimi composti contenenti tali emoderivati, prodotti, immessi sul mercato e utilizzati in conformità delle condizioni generali di cui al capitolo III e delle condizioni specifiche di cui al capitolo IV, sezione C;
c) agli animali d’acquacoltura di proteine animali trasformate, diverse dalle farine di pesce, ricavate da non ruminanti e di mangimi composti contenenti tali proteine, prodotti, immessi sul mercato e utilizzati in conformità delle condizioni generali di cui al capitolo III e delle condizioni specifiche di cui al capitolo IV, sezione D;
d) ai ruminanti non svezzati di sostituti del latte contenenti farine di pesce, prodotti, immessi sul mercato e utilizzati in conformità delle condizioni specifiche di cui al capitolo IV, sezione E;
e) agli animali d’allevamento di materie prime per mangimi di origine vegetale e di mangimi composti contenenti tali materie prime per mangimi contaminati da quantitativi minimi di spicole ossee derivate da specie animali non autorizzate. Gli Stati membri possono avvalersi di tale deroga a condizione che abbiano già effettuato una valutazione dei rischi che abbia confermato l’esistenza di un rischio trascurabile per la salute degli animali. Tale valutazione deve tener conto almeno dei seguenti fattori:
i) il livello della contaminazione;
ii) la natura e la fonte della contaminazione;
iii) l’uso previsto del mangime contaminato.
CAPITOLO III
Condizioni generali di applicazione di talune deroghe previste al capitolo II
SEZIONE A
Trasporto di materie prime per mangimi e di mangimi composti destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti
1. I seguenti prodotti destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti devono essere trasportati in veicoli e contenitori che non sono utilizzati per il trasporto di mangimi destinati ai ruminanti:
a) proteine animali trasformate sfuse, comprese le farine di pesce, derivate da non ruminanti;
b) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico sfusi di origine animale;
c) prodotti sanguigni sfusi derivati da non ruminanti;
d) mangimi composti sfusi contenenti le materie prime per mangimi di cui alle lettere a), b) e c).
Registri contenenti particolari sul tipo di prodotti trasportati sono tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni.
2. In deroga al punto 1, i veicoli e i contenitori impiegati per il trasporto dei prodotti indicati in tale punto possono essere utilizzati successivamente per il trasporto di mangimi destinati ai ruminanti, purché siano stati dapprima puliti secondo una procedura documentata approvata dall’autorità competente, per evitare contaminazioni incrociate.
In caso di ricorso a una simile procedura, è tenuta a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni una registrazione documentata di tale procedura.
3. Le proteine animali trasformate sfuse ricavate da non ruminanti e i mangimi composti sfusi contenenti proteine animali trasformate ottenute da tali animali sono trasportati in veicoli e contenitori che non sono utilizzati per il trasporto di mangimi destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali d’acquacoltura.
4. In deroga al punto 3, i veicoli e i contenitori impiegati per il trasporto dei prodotti indicati in tale punto possono essere utilizzati successivamente per il trasporto di mangimi destinati ad animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali d’acquacoltura, purché siano stati dapprima puliti secondo una procedura documentata approvata dall’autorità competente, per evitare contaminazioni incrociate.
In caso di ricorso a una simile procedura, è tenuta a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni una registrazione documentata di tale procedura.
SEZIONE B
Produzione di mangimi composti destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti
1. I mangimi composti destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti e che contengono le materie prime elencate di seguito sono prodotti in stabilimenti che non producono mangimi composti per ruminanti e che sono autorizzati dall’autorità competente:
a) farine di pesce;
b) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale;
c) prodotti sanguigni derivati da non ruminanti.
2. In deroga al punto 1, la produzione di mangimi per ruminanti in stabilimenti che producono anche mangimi composti per animali d’allevamento non ruminanti contenenti i prodotti indicati in tale punto, può essere autorizzata dall’autorità competente in esito ad una verifica in loco, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) i mangimi composti destinati ai ruminanti devono essere prodotti e conservati nelle fasi di immagazzinaggio, trasporto e imballaggio in impianti fisicamente separati da quelli in cui sono prodotti e conservati mangimi composti per non ruminanti;
b) registri contenenti particolari sugli acquisti e sull’impiego dei prodotti indicati al punto 1 e sulle vendite di mangimi contenenti tali prodotti devono essere tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni;
c) il prelievo e l’analisi di campioni di mangimi composti destinati ai ruminanti devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare l’assenza di costituenti di origine animale non autorizzati secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione ( 29 ); la frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni è determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP); i risultati del campionamento e dell’analisi sono tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni.
3. In deroga al punto 1, per i preparatori a domicilio non è richiesta un’autorizzazione specifica per la produzione di alimenti completi per animali da mangimi composti contenenti i prodotti indicati in tale punto, purché essi rispettino le seguenti condizioni:
a) devono essere registrati presso l’autorità competente;
b) devono detenere unicamente animali non ruminanti;
c) devono produrre alimenti completi per animali destinati ad essere impiegati esclusivamente nella stessa azienda;
d) i mangimi composti a base di farine di pesce utilizzati per la produzione di alimenti completi devono avere un tenore di proteine grezze inferiore al 50 %;
e) i mangimi composti a base di fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale utilizzati per la produzione di alimenti completi devono avere un tenore totale di fosforo inferiore al 10 %;
f) i mangimi composti contenenti prodotti sanguigni derivati da non ruminanti utilizzati per la produzione di alimenti completi devono avere un tenore totale di proteine inferiore al 50 %.
SEZIONE C
Importazione di materie prime per mangimi e di mangimi composti destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia
Prima dell’immissione in libera pratica sul territorio dell’Unione, gli importatori provvedono a che ogni partita delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti elencati in appresso e destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia, conformemente al capitolo II del presente allegato, sia analizzata secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009, al fine di verificare l’assenza di costituenti di origine animale non autorizzati:
a) proteine animali trasformate, comprese le farine di pesce, derivate da non ruminanti;
b) prodotti sanguigni derivati da non ruminanti;
c) mangimi composti contenenti le materie prime per mangimi di cui alle lettere a) e b).
SEZIONE D
Uso e immagazzinaggio nelle aziende di mangimi destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti
1. L’uso e l’immagazzinaggio dei mangimi elencati in appresso sono vietati nelle aziende che detengono specie animali d’allevamento alle quali non sono destinati tali mangimi:
a) proteine animali trasformate, comprese le farine di pesce, derivate da non ruminanti;
b) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale;
c) prodotti sanguigni derivati da non ruminanti;
d) mangimi composti contenenti le materie prime per mangimi indicate alle lettere da a) a c).
2. In deroga al punto 1, l’autorità competente può consentire l’uso e l’immagazzinaggio dei mangimi composti di cui al punto 1, lettera d), nelle aziende che detengono specie animali alle quali non sono destinati i mangimi composti, a condizione che nell’allevamento vengano adottate misure per evitare che tali mangimi composti siano somministrati a una specie animale alla quale non sono destinati.
CAPITOLO IV
Condizioni specifiche per l’applicazione delle deroghe di cui al capitolo II
SEZIONE A
Condizioni specifiche applicabili alla produzione e all’uso di farine di pesce e di mangimi composti che le contengono destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia
Le seguenti condizioni specifiche si applicano alla produzione e all’uso di farine di pesce e di mangimi composti che le contengono destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia:
a) le farine di pesce devono essere prodotte in impianti di trasformazione adibiti esclusivamente alla produzione di prodotti derivati da animali acquatici diversi dai mammiferi marini;
b) la documentazione commerciale o il certificato sanitario, secondo il caso, che accompagnano le partite di farine di pesce e di mangimi composti che le contengono, nonché i relativi imballaggi devono recare chiaramente la dicitura «Contiene farine di pesce — Da non utilizzare nell’alimentazione dei ruminanti».
SEZIONE B
Condizioni specifiche applicabili all’uso del fosfato dicalcico e del fosfato tricalcico di origine animale e dei mangimi composti che li contengono destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia
La documentazione commerciale o il certificato sanitario, secondo il caso, che accompagnano le partite di fosfato dicalcico o fosfato tricalcico di origine animale, di mangimi composti contenenti tali fosfati e i relativi imballaggi recano chiaramente la dicitura «Contiene fosfato dicalcico/fosfato tricalcico di origine animale — Da non utilizzare nell’alimentazione dei ruminanti».
SEZIONE C
Condizioni specifiche applicabili alla produzione e all’uso di prodotti sanguigni derivati da non ruminanti e di mangimi composti che li contengono destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia
Le seguenti condizioni specifiche si applicano alla produzione e all’uso di prodotti sanguigni derivati da non ruminanti e di mangimi composti che li contengono destinati all’alimentazione di animali d’allevamento non ruminanti diversi dagli animali da pelliccia:
a) il sangue destinato alla produzione di prodotti sanguigni proviene da macelli che non macellano ruminanti e sono registrati dall’autorità competente in quanto tali.
In deroga a questa condizione specifica, l’autorità competente può autorizzare la macellazione dei ruminanti in macelli che producono sangue di non ruminanti destinato alla produzione di prodotti sanguigni da utilizzare nell’alimentazione di animali da allevamento non ruminanti.
Tale autorizzazione può essere concessa esclusivamente se l’autorità competente ha accertato, tramite apposita verifica, l’efficacia delle misure volte a evitare contaminazioni incrociate tra sangue di ruminanti e sangue di non ruminanti.
Tali misure includono i seguenti requisiti minimi:
i) la macellazione dei non ruminanti deve avvenire in impianti fisicamente separati da quelli utilizzati per la macellazione dei ruminanti;
ii) gli impianti di raccolta, conservazione, trasporto e imballaggio del sangue di animali non ruminanti devono essere fisicamente separati da quelli utilizzati per il sangue di ruminanti;
iii) il prelievo e l’analisi di campioni di sangue di non ruminanti devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare la presenza di proteine provenienti da ruminanti. Il metodo di analisi utilizzato deve essere scientificamente convalidato a tal fine. La frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni deve essere determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema HACCP.
b) Il sangue destinato alla produzione di prodotti sanguigni da utilizzare nell’alimentazione dei non ruminanti è trasferito nell’impianto di trasformazione in veicoli e contenitori adibiti esclusivamente al trasporto di sangue di non ruminanti.
In deroga a questa condizione specifica, i veicoli e i contenitori impiegati per il trasporto di sangue di ruminanti possono essere utilizzati successivamente per il trasporto di sangue di non ruminanti, purché siano stati sottoposti ad un’accurata pulizia secondo una procedura documentata approvata dall’autorità competente, per evitare contaminazioni incrociate. In caso di ricorso a una simile procedura, è tenuta a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni una registrazione di tale procedura.
c) I prodotti sanguigni sono prodotti in impianti adibiti esclusivamente alla trasformazione di sangue di non ruminanti.
In deroga a questa condizione specifica, l’autorità competente può autorizzare la produzione di prodotti sanguigni da utilizzare nell’alimentazione di animali da allevamento non ruminanti in impianti di trasformazione del sangue di ruminanti.
Tale autorizzazione può essere concessa esclusivamente se l’autorità competente ha accertato, tramite apposita verifica, l’efficacia delle misure volte a evitare contaminazioni incrociate tra sangue di ruminanti e sangue di non ruminanti.
Tali misure includono i seguenti requisiti minimi:
i) i prodotti a base di sangue di non ruminanti devono essere prodotti in un sistema chiuso fisicamente separato da quello utilizzato per la produzione di prodotti sanguigni ottenuti dai ruminanti;
ii) gli impianti di raccolta, immagazzinaggio, trasporto e imballaggio utilizzati per le materie prime sfuse e per i prodotti finiti sfusi ottenuti da non ruminanti devono essere fisicamente separati da quelli utilizzati per le materie prime sfuse e per i prodotti finiti sfusi ricavati da ruminanti;
iii) deve essere applicato un processo costante di compensazione tra il sangue in entrata ottenuto, rispettivamente, da ruminanti e da non ruminanti e i corrispondenti prodotti sanguigni;
iv) il prelievo e l’analisi di campioni di prodotti sanguigni ottenuti da non ruminanti devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare l’assenza di contaminazioni incrociate con prodotti sanguigni derivati da ruminanti, secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009; la frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni è determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema di analisi dei rischi e punti critici di controllo (HACCP); i risultati del campionamento e dell’analisi sono tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni.
d) la documentazione commerciale o il certificato sanitario, secondo il caso, che accompagnano le partite di prodotti sanguigni, di mangimi composti che li contengono e i relativi imballaggi recano chiaramente la dicitura «Contiene prodotti sanguigni — Da non utilizzare nell’alimentazione dei ruminanti».
SEZIONE D
Condizioni specifiche applicabili alla produzione e all’uso delle proteine animali trasformate, diverse dalle farine di pesce, ottenute da non ruminanti, e dei mangimi composti contenenti tali proteine da utilizzare nell’alimentazione degli animali d’acquacoltura
Le condizioni specifiche indicate in appresso si applicano alla produzione e all’impiego delle proteine animali trasformate, diverse dalle farine di pesce, ottenute da non ruminanti, e dei mangimi composti che le contengono da utilizzare nell’alimentazione degli animali d’acquacoltura:
a) i sottoprodotti di origine animale destinati alla produzione delle proteine animali trasformate di cui alla presente sezione provengono da macelli che non macellano ruminanti e che sono registrati dall’autorità competente in quanto tali o da impianti di sezionamento in cui non vengono disossate o sezionate carni di ruminanti.
In deroga a questa condizione specifica, l’autorità competente può autorizzare la macellazione di ruminanti in macelli che producono sottoprodotti di origine animale derivati da non ruminanti destinati alla produzione delle proteine animali trasformate di cui alla presente sezione.
Tale autorizzazione può essere concessa esclusivamente se l’autorità competente ha accertato, tramite apposita verifica, l’efficacia delle misure volte a evitare contaminazioni incrociate tra sottoprodotti di ruminanti e sottoprodotti di non ruminanti.
Tali misure includono i seguenti requisiti minimi:
i) la macellazione di non ruminanti deve avvenire in impianti fisicamente separati da quelli utilizzati per la macellazione di ruminanti;
ii) gli impianti di raccolta, conservazione, trasporto e imballaggio dei sottoprodotti di origine animale ottenuti da non ruminanti devono essere separati da quelli utilizzati per i sottoprodotti di origine animale ottenuti da ruminanti;
iii) il prelievo e l’analisi di campioni di sottoprodotti di origine animale ottenuti da non ruminanti devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare la presenza di proteine derivate da ruminanti. Il metodo di analisi utilizzato deve essere scientificamente convalidato a tal fine. La frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni è determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema HACCP.
b) I sottoprodotti di origine animale ottenuti da non ruminanti destinati alla produzione di proteine animali trasformate di cui alla presente sezione devono essere trasferiti nell’impianto di trasformazione in veicoli e contenitori che non sono adibiti al trasporto di sottoprodotti di origine animale provenienti da ruminanti.
In deroga a questa condizione specifica, essi possono essere trasportati in veicoli e contenitori che sono stati precedentemente utilizzati per il trasporto di sottoprodotti di origine animale ottenuti da ruminanti, purché siano stati dapprima puliti secondo una procedura documentata approvata dall’autorità competente, per evitare contaminazioni incrociate.
In caso di ricorso a una simile procedura, è tenuta a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni una registrazione di tale procedura.
c) Le proteine animali trasformate di cui alla presente sezione sono prodotte in impianti di trasformazione adibiti esclusivamente alla trasformazione di sottoprodotti di origine animale ottenuti da non ruminanti provenienti dai macelli e dai laboratori di sezionamento di cui alla lettera a).
In deroga a questa condizione specifica, l’autorità competente può autorizzare la produzione di proteine animali trasformate di cui alla presente sezione in impianti di trasformazione di sottoprodotti di origine animale ottenuti da ruminanti.
Tale autorizzazione può essere concessa esclusivamente se l’autorità competente ha accertato, tramite apposita verifica, l’efficacia delle misure volte a evitare contaminazioni incrociate tra proteine animali trasformate provenienti da ruminanti e proteine animali trasformate provenienti da non ruminanti.
Tali misure preventive includono i seguenti requisiti minimi:
i) le proteine animali trasformate derivate da ruminanti deve essere prodotte in un sistema chiuso fisicamente separato da quello utilizzato per la produzione di proteine animali trasformate di cui alla presente sezione;
ii) i sottoprodotti di origine animale ottenuti da ruminanti devono essere conservati nelle fasi di immagazzinaggio e trasporto in impianti fisicamente separati da quelli utilizzati per i sottoprodotti di origine animale ottenuti da non ruminanti;
iii) le proteine animali trasformate derivate da ruminanti devono essere conservate nelle fasi di immagazzinaggio e imballaggio in impianti fisicamente separati da quelli utilizzati per i prodotti finiti ottenuti da non ruminanti;
iv) il prelievo e l’analisi di campioni di proteine animali trasformate di cui alla presente sezione devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare l’assenza di contaminazioni incrociate con proteine animali trasformate provenienti da ruminanti, secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione; la frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni è determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP); i risultati del campionamento e dell’analisi sono tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni.
d) I mangimi composti contenenti proteine animali trasformate di cui alla presente sezione sono prodotti in stabilimenti autorizzati a tal fine dall’autorità competente e adibiti esclusivamente alla produzione di mangimi per gli animali d’acquacoltura.
In deroga a questa condizione specifica,
i) la produzione di mangimi composti per animali d’acquacoltura in stabilimenti che producono anche mangimi composti, destinati ad altri animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia, può essere autorizzata dall’autorità competente in esito ad una verifica in loco, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
— i mangimi composti per ruminanti devono essere prodotti e conservati nelle fasi di immagazzinaggio, trasporto e imballaggio in impianti fisicamente separati da quelli in cui sono prodotti e conservati i mangimi composti per non ruminanti;
— i mangimi composti per animali d’acquacoltura devono essere prodotti e conservati nelle fasi di immagazzinaggio, trasporto e imballaggio in impianti fisicamente separati da quelli in cui sono prodotti e conservati mangimi composti per altri animali non ruminanti;
— i registri contenenti particolari sugli acquisti e sull’impiego delle proteine animali trasformate di cui alla presente sezione e sulle vendite di mangimi composti contenenti tali proteine devono essere tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni;
— il prelievo e l’analisi di campioni di mangimi composti destinati ad animali d’allevamento diversi dagli animali d’acquacoltura devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare l’assenza di costituenti di origine animale non autorizzati secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione; la frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni è determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema HACCP; i risultati devono essere tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni;
ii) per i preparatori a domicilio non è richiesta un’autorizzazione specifica per la produzione di alimenti completi per animali da mangimi composti contenenti le proteine animali trasformate di cui alla presente sezione, purché essi rispettino le seguenti condizioni:
— siano registrati presso l’autorità competente,
— detengano unicamente animali d’acquacoltura,
— producano alimenti completi per animali d’acquacoltura destinati ad essere impiegati esclusivamente nella stessa azienda e
— utilizzino per la loro produzione mangimi composti contenenti le proteine animali trasformate di cui alla presente sezione il cui tenore totale di proteine sia inferiore al 50 %.
e) La documentazione commerciale o il certificato sanitario, secondo il caso, che accompagnano le partite di proteine animali trasformate di cui alla presente sezione e i relativi imballaggi recano chiaramente la seguente dicitura: «Proteine animali trasformate derivate da non ruminanti — Da non utilizzare per la produzione di mangimi per animali d’allevamento, ad eccezione degli animali d’acquacoltura e degli animali da pelliccia».
La documentazione commerciale o il certificato sanitario, secondo il caso, che accompagnano le partite di mangimi composti per animali d’acquacoltura contenenti le proteine animali trasformate di cui alla presente sezione e i relativi imballaggi recano chiaramente la seguente dicitura: «Contiene proteine animali trasformate derivate da non ruminanti — Da non utilizzare per l’alimentazione degli animali d’allevamento, ad eccezione degli animali d’acquacoltura e degli animali da pelliccia».
SEZIONE E
Condizioni specifiche applicabili alla produzione, all’immissione in commercio e all’uso dei sostituti del latte contenenti farine di pesce per l’alimentazione dei ruminanti non svezzati
Le seguenti condizioni si applicano alla produzione, all’immissione in commercio e all’uso dei sostituti del latte contenenti farine di pesce per l’alimentazione di animali d’allevamento ruminanti non svezzati:
a) le farine di pesce utilizzate nei sostituti del latte sono prodotte in impianti di trasformazione adibiti esclusivamente alla produzione di prodotti derivati da animali acquatici diversi dai mammiferi marini e sono conformi alle condizioni generali di cui al capitolo III;
b) l’uso di farine di pesce per l’alimentazione degli animali d’allevamento ruminanti non svezzati è autorizzato solo per la produzione di sostituti del latte, distribuiti in forma secca e somministrati dopo diluizione in una determinata quantità di liquido a ruminanti non svezzati come complemento o in sostituzione del latte postcolostrale prima dello svezzamento;
c) i sostituti del latte contenenti farine di pesce destinati ad animali d’allevamento ruminanti non svezzati sono prodotti in stabilimenti che non producono altri mangimi composti per ruminanti e che sono autorizzati a tal fine dall’autorità competente.
In deroga a questa condizione specifica, la produzione di altri mangimi composti per ruminanti in stabilimenti che producono anche sostituti del latte contenenti farine di pesce, destinati a animali d’allevamento ruminanti non svezzati può essere autorizzata dall’autorità competente in esito ad una verifica in loco, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
i) nelle fasi di immagazzinaggio, trasporto e imballaggio gli altri mangimi composti destinati ai ruminanti devono essere conservati in impianti fisicamente separati da quelli utilizzati per le farine di pesce sfuse e per i sostituti del latte sfusi contenenti farine di pesce;
ii) gli altri mangimi composti destinati ai ruminanti devono essere prodotti in impianti fisicamente separati da quelli adibiti alla produzione di sostituti del latte contenenti farine di pesce;
iii) registri contenenti particolari sugli acquisti e sull’impiego di farine di pesce e sulle vendite dei sostituti del latte contenenti farine di pesce devono essere tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni;
iv) il prelievo e l’analisi di campioni degli altri mangimi composti destinati ai ruminanti devono essere effettuati con periodicità regolare per verificare l’assenza di costituenti di origine animale non autorizzati, secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009; la frequenza del prelievo e dell’analisi dei campioni è determinata in base alla valutazione dei rischi effettuata dall’operatore nel quadro delle procedure basate sui principi del sistema HACCP; i risultati devono essere tenuti a disposizione dell’autorità competente per almeno cinque anni;
d) prima dell’immissione in libera pratica sul territorio dell’Unione, gli importatori provvedono a che ciascuna partita di sostituti del latte contenenti farine di pesce importata sia analizzata secondo i metodi di analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009, al fine di verificare l’assenza di costituenti di origine animale non autorizzati;
e) la documentazione commerciale o il certificato sanitario, secondo il caso, che accompagnano le partite di sostituti del latte contenenti farine di pesce, destinati ad animali d’allevamento ruminanti non svezzati e i relativi imballaggi, devono recare chiaramente la dicitura «Contiene farine di pesce — Da non utilizzare per l’alimentazione dei ruminanti ad eccezione dei ruminanti non svezzati»;
f) i sostituti del latte contenenti farine di pesce destinati ad animali d’allevamento ruminanti non svezzati sono trasportati con veicoli e contenitori che non sono utilizzati per il trasporto di altri mangimi destinati ai ruminanti.
In deroga a questa condizione specifica, i veicoli e i contenitori utilizzati successivamente per il trasporto di altri mangimi sfusi destinati ai ruminanti possono essere utilizzati per il trasporto di sostituti del latte sfusi contenenti farine di pesce, destinati ad animali d’allevamento ruminanti non svezzati, purché siano stati dapprima puliti secondo una procedura documentata approvata dall’autorità competente, per evitare contaminazioni incrociate. In caso di ricorso a una simile procedura, è tenuta a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni una registrazione di tale procedura;
g) nelle aziende che detengono ruminanti sono adottate misure volte a evitare che sostituti del latte contenenti farine di pesce siano somministrati a ruminanti diversi dai ruminanti non svezzati. L’autorità competente redige l’elenco delle aziende che utilizzano sostituti del latte contenenti farine di pesce mediante un sistema di notifica preventiva da parte delle aziende o altro sistema che assicuri il rispetto della presente condizione specifica.
CAPITOLO V
Requisiti generali
SEZIONE A
Elenchi
Gli Stati membri tengono aggiornati e mettono a disposizione del pubblico:
a) un elenco dei macelli che possono fornire sangue prodotto conformemente al capitolo IV, sezione C, lettera a);
b) un elenco degli impianti di trasformazione autorizzati che producono prodotti sanguigni conformemente al capitolo IV, sezione C, lettera c);
c) un elenco dei macelli e dei laboratori di sezionamento che possono fornire sottoprodotti di origine animale destinati alla produzione di proteine animali trasformate conformemente al capitolo IV, sezione D, lettera a);
d) un elenco degli impianti di trasformazione autorizzati che producono proteine animali trasformate derivate da non ruminanti e che operano conformemente al capitolo IV, sezione D, lettera c);
e) un elenco degli stabilimenti autorizzati di cui al capitolo III, sezione B, al capitolo IV, sezione D, lettera d) e al capitolo IV, sezione E, lettera c);
f) un elenco dei preparatori a domicilio che sono stati registrati e operano conformemente alle condizioni stabilite nel capitolo III, sezione B, e nel capitolo IV, sezione D, lettera d).
SEZIONE B
Trasporto di materie prime per mangimi e di mangimi composti contenenti prodotti derivati da ruminanti
1. Le materie prime per mangimi sfuse e i mangimi composti sfusi contenenti prodotti derivati da ruminanti, diversi da quelli elencati alle lettere a), b) e c), sono trasportati in veicoli e contenitori che non sono utilizzati per il trasporto di mangimi destinati ad animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia:
a) latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro;
b) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale;
c) proteine idrolizzate derivate da cuoio e pelli di ruminanti.
2. In deroga al punto 1, i veicoli e i contenitori che sono stati precedentemente impiegati per il trasporto delle materie prime per mangimi sfuse o dei mangimi composti sfusi di cui a tale punto, possono essere utilizzati per il trasporto di alimenti destinati ad animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia, purché siano stati dapprima puliti secondo una procedura documentata approvata dall’autorità competente, per evitare contaminazioni incrociate.
In caso di ricorso a una simile procedura, è tenuta a disposizione dell’autorità competente per almeno due anni una registrazione di tale procedura.
SEZIONE C
Produzione di mangimi composti contenenti prodotti derivati da ruminanti
I mangimi composti contenenti prodotti derivati da ruminanti, diversi da quelli elencati alle lettere a), b) e c), non possono essere prodotti in stabilimenti che producono mangimi per animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia:
a) latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro;
b) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale;
c) proteine idrolizzate derivate da cuoio e pelli di ruminanti.
SEZIONE D
Uso e immagazzinaggio nelle aziende di materie prime per mangimi e di mangimi composti per animali d’allevamento contenenti prodotti derivati da ruminanti
L’uso e l’immagazzinaggio di materie prime per mangimi e di mangimi composti per animali d’allevamento contenenti prodotti derivati da ruminanti diversi da quelli elencati alle lettere a), b) e c) sono vietati nelle aziende che detengono animali d’allevamento diversi dagli animali da pelliccia:
a) latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro;
b) fosfato dicalcico e fosfato tricalcico di origine animale;
c) proteine idrolizzate derivate da cuoio e pelli di ruminanti.
SEZIONE E
Esportazione di proteine animali trasformate e di prodotti contenenti tali proteine
1. L’esportazione di proteine animali trasformate derivate da ruminanti e di prodotti contenenti tali proteine è vietata.
A titolo di deroga, tale divieto non si applica agli alimenti trasformati per animali da compagnia, compresi quelli in scatola, che contengono proteine animali trasformate derivate da ruminanti, sono stati sottoposti a un trattamento e sono etichettati conformemente alla legislazione dell’Unione.
2. L’esportazione di proteine animali trasformate derivate da non ruminanti e di prodotti che le contengono è autorizzata unicamente a condizione che:
a) tali proteine e prodotti siano destinati ad usi non vietati dall’articolo 7 e dal presente allegato;
b) prima dell’esportazione, sia concluso un accordo scritto tra l’autorità competente dello Stato membro esportatore, o la Commissione, e l’autorità competente del paese terzo d’importazione; con tale accordo il paese terzo si impegna a rispettare l’uso previsto e a non riesportare le proteine animali trasformate o i prodotti che le contengono per usi vietati dall’articolo 7 e dal presente allegato.
3. Gli accordi scritti conclusi conformemente alle disposizioni del punto 2, lettera b), sono presentati nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
4. I punti 2 e 3 non si applicano alle esportazioni di:
a) farine di pesce e mangimi composti contenenti farine di pesce;
b) mangimi composti destinati ad animali d’acquacoltura;
c) alimenti per animali da compagnia.
SEZIONE F
Controlli ufficiali
1. I controlli ufficiali svolti dall’autorità competente allo scopo di verificare il rispetto delle disposizioni del presente allegato comprendono ispezioni, prelievi e analisi di campioni di proteine animali trasformate e di mangimi secondo i metodi d’analisi per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo degli alimenti per animali di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 152/2009.
2. L’autorità competente verifica ad intervalli regolari la competenza dei laboratori che eseguono le analisi nel quadro di tali controlli ufficiali, in particolare valutando i risultati delle prove di competenza interlaboratori.
Se il livello di competenza è ritenuto insoddisfacente, il laboratorio procede, come misura correttiva minima, all’aggiornamento professionale del suo personale prima che siano realizzate ulteriori analisi.
ALLEGATO V
MATERIALE SPECIFICO A RISCHIO
1. Definizione di materiale specifico a rischio
I seguenti tessuti sono classificati come materiale specifico a rischio se provengono da animali originari di uno Stato membro o di un paese terzo o di una loro regione avente un rischio di BSE controllato o indeterminato:
a) per quanto riguarda i bovini:
i) il cranio, esclusa la mandibola e compresi il cervello e gli occhi, nonché il midollo spinale degli animali di età superiore ai 12 mesi;
ii) la colonna vertebrale, escluse le vertebre caudali, le apofisi spinose e i processi trasversi delle vertebre cervicali, toraciche e lombari e la cresta sacrale mediana e le ali del sacro, ma inclusi i gangli della radice dorsale dei bovini di età superiore a 30 mesi, e.
iii) le tonsille, gli intestini dal duodeno al retto e il mesentere dei bovini di qualunque età;
b) per quanto riguarda gli ovini e i caprini:
i) il cranio, compresi il cervello e gli occhi, le tonsille e il midollo spinale degli animali di età superiore ai 12 mesi o ai quali è spuntato un incisivo permanente, e
ii) la milza e l’ileo degli animali di tutte le età.
2. Deroga per gli Stati membri
In deroga al punto 1, i tessuti ivi elencati originari di Stati membri con un rischio di BSE trascurabile continuano ad essere considerati materiale specifico a rischio.
3. Marcatura ed eliminazione
Il materiale specifico a rischio è contraddistinto da un colorante o, se del caso, marcato altrimenti al momento immediato della rimozione ed eliminato in conformità delle disposizioni fissate nel regolamento (CE) n. 1774/2002, in particolare nell’articolo 4, paragrafo 2.
4. Rimozione del materiale specifico a rischio
4.1. Il materiale specifico a rischio è rimosso presso:
a) i macelli o, se del caso, altri luoghi di macellazione;
b) i laboratori di sezionamento, nel caso della colonna vertebrale dei bovini;
c) se del caso, gli impianti di transito di cui all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1774/2002, o i locali degli utenti e dei centri di raccolta autorizzati e registrati a norma dell’articolo 23, paragrafo 2, lettera c), punti iv), vi) e vii), del regolamento (CE) n. 1774/2002.
4.2. In deroga al punto 4.1, l’uso di un test alternativo alla rimozione del materiale specifico a rischio può essere autorizzato alle seguenti condizioni:
a) i test devono essere effettuati nei macelli su tutti gli animali per i quali è prevista la rimozione del materiale specifico a rischio;
b) nessun prodotto bovino, ovino o caprino destinato all’alimentazione umana o animale può lasciare il macello prima che l’autorità competente abbia ricevuto e accettato i risultati dei test eseguiti su tutti gli animali macellati potenzialmente contaminati se in uno di essi è stata confermata la BSE;
c) qualora un test alternativo dia risultato positivo, tutto il materiale ricavato da bovini, ovini e caprini potenzialmente contaminato nel macello è distrutto conformemente al punto 3, a meno che tutte le parti del corpo dell’animale infetto, compresa la pelle, possano essere identificate e tenute separate.
4.3. In deroga al punto 4.1, gli Stati membri possono decidere di consentire:
a) la rimozione del midollo spinale di ovini e caprini in laboratori di sezionamento specificamente autorizzati;
b) la rimozione della colonna vertebrale bovina dalle carcasse o parti delle carcasse in punti di vendita al pubblico specificamente autorizzati, controllati e registrati;
c) la raccolta della carne della testa di bovini in laboratori di sezionamento specificamente autorizzati in conformità delle disposizioni di cui al punto 9.
4.4. Le norme sulla rimozione del materiale specifico a rischio contenute in questo capitolo non si applicano al materiale di categoria 1 definito nel regolamento (CE) n. 1774/2002 utilizzato sotto la supervisione delle autorità competenti per nutrire le specie minacciate e protette di uccelli necrofagi.
5. Misure relative alle carni separate meccanicamente
Indipendentemente dalle singole decisioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, e in deroga all’articolo 9, paragrafo 3, in tutti gli Stati membri è proibito utilizzare ossa o pezzi non disossati di bovini, ovini e caprini per la produzione di carni separate meccanicamente.
6. Misure relative alla lacerazione dei tessuti
Indipendentemente dalle singole decisioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, e in deroga all’articolo 8, paragrafo 3, in tutti gli Stati membri, fino a che sono classificati come paesi a rischio trascurabile di BSE, è proibita la lacerazione del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo introdotto nella cavità cranica dopo lo stordimento nei bovini, ovini o caprini la cui carne sia destinata al consumo umano o animale.
7. Raccolta delle lingue dai bovini
La lingua dei bovini di ogni età destinati al consumo umano o animale è prelevata presso il macello tramite una resezione trasversale anteriore del processo linguale dello ioide.
8. Raccolta della carne della testa dai bovini
8.1. La carne della testa dei bovini di età superiore a 12 mesi è raccolta presso i macelli in conformità a un sistema di controllo, riconosciuto dall’autorità competente, per prevenire la possibilità che la carne della testa sia contaminata dal tessuto del sistema nervoso centrale. Il sistema comprende almeno i seguenti provvedimenti:
a) la raccolta avviene in un luogo apposito, fisicamente separato dalle altre parti della catena di macellazione;
b) qualora le teste siano rimosse dalla guidovia o dai ganci prima della raccolta della carne della testa, il foro frontale, risultante dall’abbattimento con pistola, e il foro occipitale sono sigillati con un tappo impermeabile e inamovibile. Qualora il tronco cerebrale sia sottoposto al test di accertamento della BSE, il foro occipitale è sigillato subito dopo il campionamento;
c) non si procede alla raccolta della carne dalle teste i cui occhi sono stati danneggiati o andati perduti prima o dopo la macellazione, o che hanno subito danni tali da rendere possibile la contaminazione della testa da parte di tessuti del sistema nervoso centrale;
d) non si procede alla raccolta della carne dalle teste che non siano state debitamente sigillate in conformità della lettera b);
e) fatte salve le norme generali in materia d’igiene, si fissano criteri di lavoro specifici per prevenire la contaminazione della carne della testa durante la raccolta, in particolare nel caso in cui il sigillo di cui alla lettera b) sia andato perso o gli occhi danneggiati durante il processo;
f) s’istituisce un programma di campionamento che si avvalga di un adeguato test di laboratorio per l’analisi del tessuto del sistema nervoso centrale, al fine di verificare la corretta applicazione delle misure intese a limitare la contaminazione.
8.2. In deroga alle prescrizioni di cui al punto 8.1, gli Stati membri hanno la facoltà di decidere l’applicazione, presso il macello, di un sistema di controllo alternativo per la raccolta della carne della testa dei bovini, che preveda una riduzione equivalente del livello di contaminazione della carne della testa con tessuto del sistema nervoso centrale. S’istituisce un programma di campionamento che si avvalga di adeguati test di laboratorio per l’analisi del tessuto del sistema nervoso centrale, al fine di verificare la corretta applicazione delle misure intese a limitare la contaminazione. Gli Stati membri che fanno ricorso a questa deroga informano la Commissione e gli altri Stati membri, nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, in merito al loro sistema di controllo e agli esiti del campionamento.
8.3. Se la raccolta è effettuata senza rimuovere la testa del bovino dalla guidovia o dai ganci, i punti 8.1 e 8.2 non si applicano.
9. Raccolta della carne della testa da bovini in laboratori di sezionamento autorizzati
In deroga al punto 8, gli Stati membri possono decidere di consentire la raccolta della carne della testa dai bovini in laboratori di sezionamento specificamente autorizzati, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) le teste destinate al trasporto verso il laboratorio di sezionamento sono collocate su una rastrelliera durante il periodo d’immagazzinamento e il trasporto dal macello al laboratorio di sezionamento;
b) il foro frontale risultante dall’abbattimento con pistola e il foro occipitale sono debitamente sigillati con un tappo impermeabile e inamovibile prima del trasferimento dalla guidovia o dai ganci alla rastrelliera. Qualora il tronco cerebrale sia sottoposto al test di accertamento della BSE, il foro occipitale è sigillato subito dopo il campionamento;
c) le teste che non sono state debitamente sigillate in conformità della lettera b), i cui occhi sono stati danneggiati o sono andati perduti subito prima o dopo la macellazione, o che hanno subito danni tali da rendere possibile la contaminazione della carne della testa da parte di tessuti del sistema nervoso centrale sono escluse dal trasporto al laboratorio di sezionamento specificamente autorizzato;
d) s’istituisce un programma di campionamento del macello che si avvalga di un adeguato test di laboratorio per l’analisi del tessuto del sistema nervoso centrale, al fine di verificare la corretta applicazione delle misure intese a ridurre la contaminazione;
e) la raccolta della carne della testa avviene in conformità del sistema di controllo, riconosciuto dall’autorità competente, per prevenire la possibile contaminazione della carne della testa. Il sistema prevede almeno quanto segue:
i) tutte le teste sono sottoposte a un’ispezione oculare per verificare che non vi siano segni di contaminazione o di danneggiamento e per accertarsi che siano state debitamente sigillate prima dell’inizio della procedura di raccolta della carne;
ii) non si raccoglie la carne dalle teste che non sono state debitamente sigillate, i cui occhi sono stati danneggiati, o che hanno subito danni tali da rendere possibile la contaminazione della carne della testa da tessuti del sistema nervoso centrale. Inoltre, non si procede alla raccolta della carne da nessun’altra testa che si ritiene possa essere stata da esse contaminata;
iii) fatte salve le norme generali in materia d’igiene, si stabiliscono criteri di lavoro specifici per prevenire la contaminazione della carne della testa durante il trasporto e la raccolta, in particolare nel caso in cui il sigillo sia perso o gli occhi vengano danneggiati durante il processo;
f) s’istituisce un programma di campionamento dell’impianto di sezionamento che si avvalga di un adeguato test di laboratorio per l’analisi del tessuto del sistema nervoso centrale, al fine di verificare la corretta applicazione delle misure intese a limitare la contaminazione.
10. Norme relative al commercio e all’esportazione
10.1. Gli Stati membri possono autorizzare la spedizione di teste o di carcasse indivise contenenti materiale specifico a rischio verso un altro Stato membro solo se quest’ultimo ha espresso il proprio consenso a ricevere il materiale e ha approvato le condizioni di spedizione e trasporto.
10.2. In deroga al punto 10.1 le carcasse, le semicarcasse o le semicarcasse tagliate in non più di tre parti e i quarti non contenenti materiale specifico a rischio diverso dalla colonna vertebrale, compresi i gangli spinali, possono essere spediti da uno Stato membro a un altro senza che quest’ultimo abbia preventivamente espresso il proprio consenso.
10.3. È vietata l’esportazione all’esterno della Comunità di teste e di carne fresca di bovini, ovini o caprini contenenti materiale specifico a rischio.
11. Controlli
11.1. Gli Stati membri effettuano frequenti controlli ufficiali allo scopo di verificare la corretta applicazione del presente allegato e garantiscono l’adozione di provvedimenti per evitare qualunque contaminazione, in particolare presso i macelli, i laboratori di sezionamento o altri luoghi preposti alla rimozione del materiale specifico a rischio, quali i punti di vendita al pubblico o le altre strutture di cui al punto 4.1, lettera c).
11.2. Gli Stati membri in particolare istituiscono un sistema per garantire e controllare che il materiale specifico a rischio sia trattato ed eliminato in conformità del regolamento (CE) n. 999/2001 e del regolamento (CE) n. 1774/2002.
11.3. S’istituisce un sistema di controllo della rimozione della colonna vertebrale secondo quanto specificato al punto 1, lettera a). Il sistema comprende almeno i seguenti provvedimenti:
a) qualora non sia richiesta la rimozione della colonna vertebrale, le carcasse o le parti di carcasse dei bovini contenenti la colonna vertebrale sono identificate sull’etichetta di cui al regolamento (CE) n. 1760/2000 mediante una striscia blu chiaramente visibile;
b) al documento commerciale riguardante le partite di carne devono essere aggiunte informazioni specifiche sul numero di carcasse o parti di carcasse bovine per le quali è richiesta la rimozione della colonna vertebrale e per le quali non è richiesta la rimozione della colonna vertebrale. Se del caso, tali informazioni specifiche vanno aggiunte al documento di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 136/2004 della Commissione ( 30 ) nel caso delle importazioni;
c) i punti di vendita al pubblico conservano per almeno un anno i documenti di cui alla lettera b).
ALLEGATO VI
PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE DERIVATI DA, O CONTENENTI, MATERIALE OTTENUTO DA RUMINANTI, DI CUI ALL’ARTICOLO 9, PARAGRAFO 1
ALLEGATO VII
CONTROLLO ED ERADICAZIONE DELLE ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI
CAPITOLO A
Misure a seguito del sospetto della presenza di una TSE negli ovini e nei caprini
Ove si sospetti la presenza di una TSE in un ovino o caprino di un’azienda di uno Stato membro e finché non siano disponibili i risultati degli esami di conferma, tutti gli altri ovini e caprini dell’azienda sono sottoposti a una limitazione ufficiale di movimento.
Qualora si abbiano elementi di prova del fatto che l’azienda in cui si trovava l’animale quando si è avuto il sospetto della presenza della TSE probabilmente non è la stessa in cui detto animale potrebbe essere stato esposto alla malattia, lo Stato membro può decidere che altre aziende o solo quella in cui si è verificata l’esposizione siano poste sotto controllo ufficiale a seconda delle informazioni epidemiologiche disponibili.
Il latte e i prodotti lattieri ottenuti da ovini e caprini di un’azienda posta sotto controllo ufficiale, presenti in tale azienda dalla data del sospetto della presenza della TSE fino al momento in cui si rendono disponibili i risultati degli esami di conferma, sono utilizzati esclusivamente all’interno di tale azienda.
CAPITOLO B
Misure a seguito della confermata presenza di una TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini
1. L’indagine di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera b), deve identificare:
a) per i bovini:
— tutti gli altri ruminanti presenti nell’azienda dell’animale per il quale è stata confermata la malattia,
— tutti i discendenti della femmina nella quale la malattia è stata confermata, nati nei due anni precedenti o successivi alla manifestazione clinica della malattia;
— tutti gli animali appartenenti alla coorte dell’animale per il quale è stata confermata la malattia,
— la possibile origine della malattia,
— gli altri animali dell’azienda dell’animale per il quale è stata confermata la malattia o di altre aziende, che potrebbero essere stati infettati dall’agente della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o di contaminazione,
— il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l’agente della TSE nell’azienda o dall’azienda in questione;
b) per gli ovini e i caprini:
— tutti i ruminanti dell’azienda dell’animale per il quale è stata confermata la malattia, diversi da ovini e caprini;
— nella misura in cui siano identificabili, i genitori e, nel caso delle femmine, tutti gli embrioni, gli ovuli e l’ultima progenie dell’animale femmina per il quale è stata confermata la malattia,
— tutti gli altri ovini e caprini dell’azienda dell’animale per il quale è stata confermata la malattia, oltre a quelli di cui al secondo trattino,
— la possibile origine della malattia e l’identificazione delle altre aziende in cui vi sono animali, embrioni od ovuli che abbiano potuto essere infettati dall’agente della TSE o essere stati esposti alla stessa fonte alimentare o di contaminazione,
— il movimento di mangimi potenzialmente contaminati, di altri materiali o altri veicoli di trasmissione della malattia, che possano aver trasmesso l’agente della TSE nell’azienda o dall’azienda in questione.
2. Le misure di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), comprendono almeno:
2.1. nel caso di conferma della BSE in un bovino, l’abbattimento e la distruzione completa dei bovini individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera a), secondo e terzo trattino. Lo Stato membro può tuttavia decidere:
— di non abbattere e distruggere gli animali della coorte di cui al punto 1, lettera a), terzo trattino, qualora siano state fornite le prove che tali animali non hanno avuto accesso allo stesso mangime dell’animale infetto;
— di differire l’abbattimento e la distruzione degli animali della coorte di cui al punto 1, lettera a), terzo trattino, fino alla fine della loro vita produttiva, purché si tratti di maschi tenuti continuativamente presso un centro di raccolta dello sperma e possa essere garantita la loro completa distruzione dopo la morte;
2.2. nel caso di conferma della TSE in un ovino o caprino:
2.2.1. ove non sia possibile escludere la BSE
Ove non sia possibile escludere la BSE in seguito ai risultati dell'analisi molecolare secondaria effettuata in conformità dei metodi e dei protocolli di cui all'allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c) ii), l'abbattimento e la distruzione completa, senza indugio, di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati dall'indagine di cui al punto 1, lettera b), dal secondo al quinto trattino.
Gli animali di età superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti devono essere sottoposti al test per l’individuazione della presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X, richiamati nel capitolo A, parte II, punto 5, dell’allegato III.
Deve essere determinato il genotipo della proteina prionica di tutti gli ovini fino a un massimo di 50.
Il latte e i prodotti lattieri ottenuti dagli animali destinati alla distruzione, presenti nell’azienda nel periodo compreso tra la data della conferma del fatto che non si può escludere la BSE e quella della distruzione completa degli animali, sono smaltiti conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 31 ).
Successivamente all’abbattimento e alla distruzione completa di tutti gli animali, all’azienda si applicano le condizioni di cui al punto 3;
2.2.2. ove sia possibile escludere la BSE e la scrapie atipica
se la BSE e la scrapie atipica vengono escluse con i metodi e i protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, lettera c), dell’allegato X, l’azienda è soggetta alle condizioni di cui alla lettera a) che segue e, in forza della decisione dello Stato membro responsabile dell’azienda, alle condizioni di cui alla lettera b) (Opzione 1) o di cui alla lettera c (Opzione 2) o di cui alla lettera d) (Opzione 3).
a) Il latte e i prodotti lattieri ottenuti dagli animali destinati a essere distrutti o macellati e presenti nell’azienda nel periodo compreso tra la data della conferma del caso di TSE e quella dell’esecuzione completa delle misure da applicare nell’azienda secondo quanto contemplato alle lettere b) e c), oppure ottenuti dal gregge infetto fino alla data della soppressione di tutte le restrizioni di cui alla lettera d) e al punto 4, non sono utilizzati per l’alimentazione dei ruminanti, ad eccezione di quelli all’interno di tale azienda.
L’immissione sul mercato di tale latte e di tali prodotti lattieri come mangimi destinati ai non ruminanti è limitata al territorio dello Stato membro responsabile dell’azienda.
Il documento commerciale che accompagna le partite di tale latte e tali prodotti lattieri e le confezioni contenenti tali partite devono recare chiaramente la seguente dicitura: «non può essere utilizzato nell’alimentazione dei ruminanti».
L’impiego e il magazzinaggio di mangimi contenenti tale latte e tali prodotti lattieri sono vietati nelle aziende in cui sono detenuti ruminanti.
I mangimi sfusi contenenti tale latte e tali prodotti lattieri sono trasportati per mezzo di veicoli che non trasportano contemporaneamente mangimi per ruminanti.
I veicoli, se successivamente utilizzati per il trasporto di mangimi per ruminanti, sono sottoposti ad accurata pulizia, conformemente a una procedura approvata dallo Stato membro responsabile dell’azienda, per evitare la contaminazione incrociata.
b) Opzione 1 – Abbattimento e distruzione completa di tutti gli animali
Abbattimento e distruzione completa, senza indugio, di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati dall’indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino.
Gli animali di età superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti devono essere sottoposti al test per l’individuazione della presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X, richiamati nel capitolo A, parte II, punto 5, dell’allegato III.
Deve essere determinato il genotipo della proteina prionica di tutti gli ovini fino a un massimo di 50.
In deroga alle condizioni di cui al primo paragrafo dell’opzione 1, gli Stati membri possono, in alternativa, decidere di applicare le misure di cui al punto i) o ii):
i) sostituire l’abbattimento e la distruzione completa, senza indugio, di tutti gli animali con la macellazione per il consumo umano, senza indugio, purché:
— gli animali siano macellati per il consumo umano all’interno del territorio dello Stato membro responsabile dell’azienda;
— tutti gli animali di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano siano sottoposti al test per individuare la presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X;
ii) escludere gli agnelli e i capretti di età inferiore a tre mesi dall’abbattimento e dalla distruzione completa senza indugio, purché siano macellati per il consumo umano entro i tre mesi di età.
In attesa dell’abbattimento e della distruzione completa o della macellazione per il consumo umano di tutti gli animali, nell’azienda nella quale è stato deciso di applicare l’opzione 1 si applicano le misure di cui al punto 2.2.2, lettera a) e al punto 3.4, lettera b), terzo e quarto trattino.
Successivamente all’abbattimento e alla distruzione completa o alla macellazione per il consumo umano di tutti gli animali, nell’azienda nella quale è stato deciso di applicare l’opzione 1 si applicano le condizioni di cui al punto 3.
c) Opzione 2 – Abbattimento e distruzione completa esclusivamente degli animali suscettibili
Genotipizzazione della proteina prionica di tutti gli ovini presenti nell’azienda seguita dall’abbattimento e dalla distruzione completa, senza indugio, di tutti gli animali, embrioni e ovuli individuati dall’indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, eccettuati:
— i montoni da riproduzione del genotipo ARR/ARR,
— le pecore da riproduzione portatrici di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ e, ove tali pecore siano gravide al momento dell’indagine, gli agnelli da esse successivamente partoriti se il loro genotipo corrisponde alle prescrizioni del presente comma;
— gli ovini portatori di almeno un allele ARR destinati esclusivamente alla macellazione per il consumo umano;
— gli agnelli e i capretti di età inferiore a tre mesi, se lo Stato membro responsabile dell’azienda decide in tal senso, purché macellati per il consumo umano entro i tre mesi di età. A questi agnelli e capretti non si applica la genotipizzazione.
Gli animali di età superiore a 18 mesi abbattuti per essere distrutti devono essere sottoposti al test per l’individuazione della presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X, richiamati nel capitolo A, parte II, punto 5, dell’allegato III.
In deroga alle condizioni di cui al primo paragrafo dell’opzione 2, gli Stati membri possono, in alternativa decidere, di applicare le misure di cui ai punti i), ii) e iii):
i) sostituire l’abbattimento e la distruzione completa degli animali di cui al primo paragrafo dell’opzione 2 con la macellazione per il consumo umano, purché:
— gli animali siano macellati per il consumo umano all’interno del territorio dello Stato membro responsabile dell’azienda;
— tutti gli animali di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano siano sottoposti al test per individuare la presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X;
ii) differire la genotipizzazione e il successivo abbattimento e la distruzione completa o la macellazione per il consumo umano degli animali di cui al primo paragrafo dell’opzione 2 per un periodo non superiore a tre mesi nel caso in cui il caso indice sia confermato in prossimità dell’inizio della stagione delle nascite degli agnelli, purché le pecore, le capre e i loro nuovi nati siano tenuti isolati dagli ovini e dai caprini di altre aziende durante tutto il periodo;
iii) differire l’abbattimento e la distruzione completa o l’abbattimento per il consumo umano degli animali di cui al primo paragrafo dell’opzione 2 per un periodo massimo di tre anni dalla data della conferma del caso indice, nelle greggi di ovini e nelle aziende in cui sono copresenti ovini e caprini. L’applicazione della deroga di cui al presente paragrafo si limita ai casi in cui lo Stato membro responsabile dell’azienda ritenga che la situazione epidemiologica non possa essere gestita senza l’abbattimento degli animali interessati, ma ciò non possa essere fatto immediatamente a causa del basso livello di resistenza della popolazione ovina dell’azienda e di altri motivi, tra cui i fattori economici. I montoni da riproduzione di genotipo diverso dal genotipo ARR/ARR sono abbattuti o castrati senza indugio e sono attuate tutte le misure possibili per rafforzare rapidamente la resistenza genetica della popolazione ovina dell’azienda, anche mediante una riproduzione «ragionata» e un abbattimento selettivo delle pecore per aumentare la frequenza dell’allele ARR ed eliminare l’allele VRQ. Lo Stato membro responsabile dell’azienda garantisce che il numero di animali da abbattere al termine del periodo di differimento non sia maggiore di quello risultante immediatamente dopo la conferma del caso indice.
In attesa dell’abbattimento e della distruzione completa o della macellazione per il consumo umano degli animali di cui al primo paragrafo dell’opzione 2, nell’azienda nella quale è stato deciso di applicare l’opzione 2 si applicano le misure di cui ai seguenti punti: punto 2.2.2, lettera a), punto 3.1, punto 3.2, lettere a) e b), punto 3.3 e punto 3.4, lettera a), primo e secondo trattino, punto 3.4, lettera b), primo, terzo e quarto trattino, e punto 3.4, lettera c). Tuttavia, se lo Stato membro responsabile dell’azienda decide di differire l’abbattimento e la distruzione completa o la macellazione per il consumo umano degli animali a norma del punto iii), nell’azienda si applicano, invece, le misure di cui ai seguenti punti: punto 2.2.2, lettera a), e punti da 4.1. a 4.6.
Successivamente all’abbattimento e alla distruzione completa o alla macellazione per il consumo umano degli animali di cui al primo paragrafo dell’opzione 2, nell’azienda nella quale è stato deciso di applicare l’opzione 2 si applicano le condizioni di cui al punto 3.
d) Opzione 3 – Nessun obbligo di abbattimento e di distruzione completa degli animali
Uno Stato membro può decidere di non procedere all’abbattimento e alla distruzione completa degli animali individuati mediante l’indagine di cui al punto 1, lettera b), secondo e terzo trattino, qualora siano soddisfatti i criteri stabiliti almeno in uno dei quattro trattini seguenti:
— risulta difficile ottenere ovini di rimpiazzo dei genotipi consentiti a norma del punto 3.2, lettere a) e b);
— la frequenza dell’allele ARR risulta bassa nella razza o nell’azienda;
— si ritiene necessario evitare la riproduzione in consanguineità;
— ciò è ritenuto necessario dallo Stato membro sulla base di una considerazione ponderata di tutti i fattori epidemiologici.
Gli Stati membri che consentono il ricorso all’opzione 3 nella gestione de focolai di scrapie classica conservano traccia dei motivi e dei criteri alla base di ciascuna singola decisione applicativa.
Qualora in un’azienda nella quale viene applicata l’opzione 3 vengano individuati ulteriori casi di scrapie classica, lo Stato membro valuta di nuovo la pertinenza dei motivi e dei criteri alla base dell’applicazione dell’opzione 3 a tale azienda. Se si conclude che l’applicazione dell’opzione 3 non garantisce un controllo adeguato del focolaio, lo Stato membro modifica la gestione dell’azienda in questione, passando dall’opzione 3 all’opzione 1 o all’opzione 2, descritte alle lettere b) e c).
Il genotipo della proteina prionica di tutti gli ovini, fino a un massimo di 50, deve essere determinato entro tre mesi dalla data della conferma del caso indice di scrapie classica.
All’azienda in cui si è deciso di applicare l’opzione 3 si applicano immediatamente le condizioni di cui al punto 2.2.2, lettera a) e al punto 4.
2.2.3. ove sia confermata la scrapie atipica 
Se il caso di TSE confermato in un’azienda costituisce un caso di scrapie atipica, l’azienda è sottoposta al protocollo di sorveglianza intensificata delle TSE per un periodo di due anni dalla data di individuazione dell’ultimo caso di scrapie atipica: tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano e tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi morti o abbattuti nell’azienda sono sottoposti al test per individuare la presenza della TSE conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X;
se durante il periodo di due anni di sorveglianza intensificata delle TSE di cui al primo paragrafo viene confermato un caso di TSE diverso dalla scrapie atipica, l’azienda è sottoposta alle misure di cui al punto 2.2.1 o 2.2.2;
2.3. se l’animale infetto da TSE è stato introdotto da un’altra azienda:
a) uno Stato membro può decidere, sulla base dell’anamnesi dell’animale infetto, di applicare le misure di eradicazione nell’azienda d’origine oltre che o invece che nell’azienda in cui è stata confermata l’infezione;
b) nel caso di terreni adibiti a pascolo comune di più greggi, gli Stati membri possono decidere di limitare l’applicazione delle misure di eradicazione a un singolo gregge, dopo aver ponderatamente considerato tutti i fattori epidemiologici;
c) quando nella stessa azienda viene detenuto più di un gregge, gli Stati membri possono decidere di limitare l’applicazione delle misure di eradicazione al gregge in cui è stata confermata la TSE, purché sia stato verificato che le diverse greggi sono state tenute isolate l’una dall’altra e che è improbabile la diffusione dell’infezione tra greggi per contatto diretto o indiretto.
3. Una volta che tutti gli animali identificati nell’azienda siano stati abbattuti e siano stati oggetto di distruzione completa o di macellazione per il consumo umano a norma del punto 2.2.1, del punto 2.2.2, lettera b) o c):
3.1. l’azienda è sottoposta a un protocollo di sorveglianza intensificata delle TSE, compreso un test per individuare la presenza della TSE eseguito, conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X, su tutti gli animali di seguito elencati di età superiore a 18 mesi, eccettuati gli ovini del genotipo ARR/ARR:
a) gli animali detenuti nell’azienda al momento della conferma del caso di TSE conformemente al punto 2.2.2, lettera c), e macellati per il consumo umano;
b) gli animali morti o abbattuti nell’azienda, ma non abbattuti nel quadro di una campagna di eradicazione della malattia.
3.2. Nell’azienda possono essere introdotti soltanto i seguenti animali:
a) ovini maschi del genotipo ARR/ARR;
b) ovini femmine portatrici di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ;
c) caprini, purché dopo il depopolamento si sia proceduto alla pulizia e alla disinfezione di tutti i ricoveri degli animali nell’azienda.
3.3. Nell’azienda possono essere utilizzati soltanto i seguenti montoni da riproduzione e il seguente materiale germinale ovino:
a) ovini maschi del genotipo ARR/ARR;
b) sperma di montoni del genotipo ARR/ARR;
c) embrioni portatori di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ.
3.4. Il movimento di animali dall’azienda è consentito ai fini della distruzione oppure è soggetto alle seguenti condizioni:
a) i seguenti animali possono essere spostati dall’azienda per ogni finalità, compresa la riproduzione:
— ovini ARR/ARR;
— pecore portatrici di un allele ARR e di nessun allele VRQ, purché lo spostamento avvenga verso altre aziende sottoposte a restrizioni a seguito dell’applicazione delle misure di cui al punto 2.2.2, lettera c) o d);
— caprini, purché lo spostamento avvenga verso altre aziende sottoposte a restrizioni a seguito dell’applicazione delle misure di cui al punto 2.2.2, lettera c) o d);
b) i seguenti animali possono essere spostati dall’azienda per essere inviati alla macellazione immediata per il consumo umano:
— ovini portatori di almeno un allele ARR;
— caprini;
— agnelli e capretti di età inferiore a tre mesi il giorno della macellazione, se lo Stato membro decide in tal senso;
— tutti gli animali, se lo Stato membro ha deciso l’applicazione delle deroghe di cui al punto 2.2.2, lettera b) i) e al punto 2.2.2, lettera c) i);
c) qualora lo Stato membro decida in tal senso, gli agnelli e i capretti possono essere spostati verso un’altra azienda, ubicata nel suo territorio, al solo scopo dell’ingrasso prima della macellazione, subordinatamente al rispetto delle seguenti condizioni:
— l’azienda di destinazione non contiene ovini o caprini diversi da quelli destinati all’ingrasso prima della macellazione;
— al termine del periodo di ingrasso, gli agnelli e i capretti provenienti dalle aziende soggette alle misure di eradicazione sono trasportati direttamente a un macello ubicato nel territorio dello stesso Stato membro per essere macellati entro i dodici mesi di età.
3.5. All’azienda continuano ad applicarsi le restrizioni di cui ai punti da 3.1 a 3.4:
a) fino alla data in cui tutti gli ovini dell’azienda abbiano conseguito lo stato genotipico ARR/ARR, purché nell’azienda non siano detenuti caprini, oppure
b) per un periodo di due anni dalla data di esecuzione completa di tutte le misure di cui al punto 2.2.1, al punto 2.2.2, lettera b) o c), purché durante tale periodo biennale non sia individuato alcun caso di TSE diverso dalla scrapie atipica. Se durante tale periodo biennale viene confermato un caso di scrapie atipica, l’azienda è sottoposta anche alle misure di cui al punto 2.2.3.
4. A seguito della decisione di applicare l’opzione 3, di cui al punto 2.2.2, lettera d), o la deroga di cui al punto 2.2.2, lettera c) iii), all’azienda si applicano immediatamente le seguenti misure:
4.1. l’azienda è sottoposta a un protocollo di sorveglianza intensificata delle TSE, compreso un test per individuare la presenza della TSE eseguito, conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X, su tutti gli animali di seguito elencati di età superiore a 18 mesi, eccettuati gli ovini del genotipo ARR/ARR:
a) animali macellati per il consumo umano,
b) animali morti o abbattuti nell’azienda, ma non abbattuti nel quadro di una campagna di eradicazione della malattia.
4.2. Nell’azienda possono essere introdotti soltanto i seguenti ovini:
a) ovini maschi del genotipo ARR/ARR;
b) ovini femmine portatrici di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ.
Tuttavia, in deroga alle lettere a) e b), uno Stato membro può consentire che gli animali di cui alle lettere c) e d) siano introdotti nell’azienda se la razza in essa allevata è elencata dallo Stato membro tra le razze locali minacciate di abbandono a norma dell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1974/2006 della Commissione ( 32 ), e se la frequenza dell’allele ARR in tale razza è basso;
c) ovini maschi portatori di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ;
d) ovini femmine portatrici di nessun allele VRQ.
4.3. Nell’azienda possono essere utilizzati soltanto i seguenti montoni da riproduzione e il seguente materiale germinale ovino:
a) ovini maschi del genotipo ARR/ARR;
b) sperma di montoni del genotipo ARR/ARR;
c) embrioni portatori di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ.
Tuttavia, in deroga alle lettere a), b) e c), uno Stato membro può consentire che i montoni da riproduzione e il materiale germinale ovino di cui alle lettere d), e) ed f), siano utilizzati nell’azienda se la razza in essa allevata è elencata dallo Stato membro tra le razze locali minacciate di abbandono a norma dell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1974/2006 della Commissione (**), e se la frequenza dell’allele ARR in tale razza è basso;
d) ovini maschi portatori di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ;
e) sperma di ovini maschi portatori di almeno un allele ARR e di nessun allele VRQ;
f) embrioni portatori di nessun allele VRQ.
4.4. Il movimento di animali dall’azienda è consentito ai fini della distruzione oppure è soggetto alle seguenti condizioni:
a) i montoni e le pecore del genotipo ARR/ARR possono essere spostati dall’azienda per ogni finalità, compresa la riproduzione, purché lo spostamento avvenga verso altre aziende sottoposte all’applicazione delle misure di cui al punto 2.2.2, lettera c) o d);
b) i seguenti animali possono essere spostati dall’azienda per essere inviati alla macellazione immediata per il consumo umano:
— gli ovini portatori di almeno un allele ARR e, qualora lo Stato membro decida in tal senso, gli agnelli e i capretti di età inferiore ai tre mesi il giorno della macellazione;
— oppure tutti gli animali, se lo Stato membro ha deciso l’applicazione della deroga dall’opzione 2 di cui al punto 2.2.2, lettera c) iii), o dall’opzione 3 di cui al punto 2.2.2, lettera d);
c) qualora lo Stato membro decida in tal senso, gli agnelli e i capretti possono essere spostati verso un’altra azienda, ubicata nel suo territorio, al solo scopo dell’ingrasso prima della macellazione, subordinatamente al rispetto delle seguenti condizioni:
— l’azienda di destinazione non contiene ovini o caprini diversi da quelli destinati all’ingrasso prima della macellazione;
— al termine del periodo di ingrasso, gli agnelli e i capretti provenienti dalle aziende soggette alle misure di eradicazione sono trasportati direttamente a un macello ubicato nel territorio dello stesso Stato membro, per essere macellati entro i dodici mesi di età.
4.5. Il movimento di materiale germinale dall’azienda è soggetto alle seguenti condizioni: lo Stato membro garantisce che dall’azienda non siano spediti sperma, embrioni e ovuli.
4.6. È vietato il pascolo comune di tutti gli ovini e i caprini dell’azienda con ovini e caprini di altre aziende durante il periodo delle nascite di agnelli e capretti.
Al di fuori di tale periodo, il pascolo comune è soggetto alle restrizioni che lo Stato membro stabilisce sulla base di una considerazione ponderata di tutti i fattori epidemiologici.
4.7. Nelle aziende in cui è stata attuata l’opzione 3 di cui al punto 2.2.2, lettera d), le restrizioni di cui al punto 2.2.2, lettera a) e ai punti da 4.1 a 4.6 continuano ad applicarsi per due anni successivamente all’individuazione dell’ultimo caso di TSE diverso dalla scrapie atipica. Se durante tale periodo biennale viene confermato un caso di scrapie atipica, l’azienda è sottoposta anche alle misure di cui al punto 2.2.3.
Nelle aziende in cui si è applicata la deroga dall’opzione 2 di cui al punto 2.2.2, lettera c) iii), le restrizioni di cui al punto 2.2.2, lettera a) e ai punti da 4.1 a 4.6 si applicano fino alla distruzione completa o alla macellazione per il consumo umano degli animali identificati come da abbattere a norma del punto 2.2.2, lettera c), e successivamente si applicano le restrizioni di cui al punto 3.
CAPITOLO C
Prescrizioni minime per un programma di allevamento di ovini resistenti alle TSE conforme all’articolo 6 bis
PARTE 1
Prescrizioni generali
1. Il programma di allevamento deve concentrarsi su greggi di elevato valore genetico, secondo la definizione di cui all’allegato I, punto 3, della decisione 2002/1003/CE della Commissione.
Gli Stati membri che dispongono di un programma di allevamento possono decidere di consentire che il campionamento e la genotipizzazione riguardi soltanto i montoni da riproduzione nelle greggi che non partecipano al programma di allevamento.
2. Si istituisce una base di dati contenente almeno le seguenti informazioni:
a) identità, razza e numero di animali di tutte le greggi partecipanti al programma di allevamento;
b) identificazione dei singoli animali sottoposti a campionamento nell’ambito del programma di allevamento, compresi i montoni da riproduzione sottoposti a campionamento appartenenti a greggi che non partecipano al programma di allevamento;
c) risultati di eventuali test di genotipizzazione.
3. Deve essere stabilito un sistema di certificazione uniforme in cui il genotipo di ciascun animale sottoposto a campionamento nell’ambito del programma di allevamento, compresi i montoni da riproduzione sottoposti a campionamento appartenenti a greggi che non partecipano al programma di allevamento, sia certificato mediante riferimento al suo numero di identificazione individuale.
4. Deve essere istituito un sistema per l’identificazione degli animali e dei campioni, per il trattamento dei campioni e per la fornitura dei risultati che riduca al minimo la possibilità di errore umano. L’efficacia di tale sistema è sottoposta a controlli casuali periodici.
5. La genotipizzazione del sangue o di altri tessuti prelevati ai fini del programma di allevamento anche da montoni da riproduzione sottoposti a campionamento appartenenti a greggi che non partecipano al programma di allevamento deve essere effettuata nei laboratori approvati nell’ambito di tale programma.
6. L’autorità competente dello Stato membro può assistere le associazioni di allevatori nell’istituzione di banche genetiche di sperma, ovuli e embrioni rappresentativi dei genotipi della proteina prionica che potrebbero diventare rari a seguito del programma di allevamento.
7. I programmi di allevamento devono essere istituiti per ciascuna razza tenendo conto di quanto segue:
a) la frequenza dei diversi alleli in una razza;
b) la rarità della razza;
c) la prevenzione della riproduzione in consanguineità o della deriva genetica.
PARTE 2
Norme specifiche per le greggi partecipanti
1. Il programma di allevamento deve mirare ad aumentare la frequenza dell’allele ARR all’interno del gregge, riducendo nel contempo la prevalenza di quegli alleli che hanno dimostrato di contribuire alla suscettibilità alle TSE.
2. Le prescrizioni minime per le greggi partecipanti sono le seguenti:
a) occorre identificare individualmente, con mezzi sicuri, tutti gli animali del gregge che devono essere genotipizzati;
b) occorre genotipizzare tutti i montoni da riproduzione del gregge prima di impiegarli per la riproduzione;
c) qualsiasi animale maschio portatore dell’allele VRQ deve essere macellato o castrato entro sei mesi della determinazione del suo genotipo. Questi animali possono lasciare l’azienda solo per la macellazione;
d) le femmine portatrici note dell’allele VRQ possono lasciare l’azienda solo per la macellazione;
e) gli animali maschi, inclusi i donatori di sperma utilizzati per l’inseminazione artificiale, diversi da quelli certificati nell’ambito del programma di allevamento, non possono essere utilizzati per la riproduzione all’interno del gregge.
3. Gli Stati membri possono decidere di concedere deroghe alle prescrizioni di cui al punto 2, lettere c) e d), ai fini della tutela delle razze e dei caratteri produttivi.
4. Gli Stati membri informano la Commissione delle deroghe concesse a norma del punto 3 e dei criteri utilizzati.
PARTE 3
Norme specifiche per i montoni da riproduzione sottoposti a campionamento appartenenti a greggi che non partecipano al programma di allevamento
1. I montoni da sottoporre a campionamento devono essere identificati individualmente con mezzi sicuri.
2. I montoni che risultino portatori dell’allele VRQ possono lasciare l’azienda solo per la macellazione.
PARTE 4
Quadro per il riconoscimento dello status di resistenza alle TSE delle greggi di ovini
1. Il quadro per il riconoscimento dello status di resistenza alle TSE delle greggi di ovini riconosce tale status alle greggi di ovini che, in seguito alla partecipazione al programma di allevamento di cui all’articolo 6 bis , soddisfano i criteri prescritti da tale programma.
Tale riconoscimento è concesso almeno ai due livelli seguenti:
a) greggi di livello I: greggi composte unicamente da ovini di genotipo ARR/ARR;
b) greggi di livello II: greggi la cui progenie discende esclusivamente da montoni di genotipo ARR/ARR.
Gli Stati membri possono decidere di concedere il riconoscimento ad ulteriori livelli in funzione delle esigenze nazionali.
2. Un campionamento casuale periodico degli ovini di greggi resistenti alla TSE è realizzato:
a) nell’azienda o al macello, per verificare il genotipo;
b) nel caso di greggi di livello I, negli animali di età superiore a 18 mesi, al macello, per rilevare la presenza della TSE conformemente all’allegato III.
PARTE 5
Relazioni da trasmettere alla Commissione da parte degli Stati membri
Gli Stati membri che introducono programmi nazionali di allevamento finalizzati alla selezione della resistenza alla TSE nelle popolazioni ovine:
1. notificano alla Commissione le prescrizioni di tali programmi;
2. trasmettono alla Commissione una relazione annuale sul loro andamento.
La relazione per ogni anno di calendario deve essere trasmessa entro il 31 marzo dell’anno successivo.
ALLEGATO VIII
IMMISSIONE SUL MERCATO ED ESPORTAZIONE
CAPITOLO A
Condizioni per gli scambi di animali vivi, sperma ed embrioni all’interno dell’Unione
SEZIONE A
Condizioni applicabili agli ovini e caprini e ai loro sperma ed embrioni
1. Aziende con un rischio trascurabile di scrapie classica e un rischio controllato di scrapie classica
1.1. Gli Stati membri possono istituire o sovrintendere a un regime ufficiale per il riconoscimento delle aziende con un rischio trascurabile di scrapie classica e delle aziende con un rischio controllato di scrapie classica.
In tal caso, tengono un elenco delle aziende di ovini e caprini con un rischio trascurabile di scrapie classica e delle aziende con un rischio controllato di scrapie classica.
1.2. Può essere riconosciuta come azienda con un rischio trascurabile di scrapie classica l’azienda di ovini con uno status di resistenza alla TSE di livello I, previsto nel capitolo C, parte 4, punto 1, lettera a), dell’allegato VII, nella quale da almeno sette anni non sia stato confermato alcun caso di scrapie classica.
Può essere analogamente riconosciuta come azienda con un rischio trascurabile di scrapie classica un’azienda di ovini, caprini o di ovini e caprini a condizione che da almeno sette anni risulti in linea con le seguenti condizioni:
a) gli ovini e i caprini sono identificati in modo permanente e vengono tenuti registri in modo che sia possibile risalire alla loro azienda di nascita;
b) sono tenuti registri dei movimenti, in entrata e in uscita dall’azienda, degli ovini e dei caprini;
c) possono essere introdotti soltanto i seguenti ovini e caprini:
i) ovini e caprini di aziende con un rischio trascurabile di scrapie classica;
ii) ovini e caprini di aziende che soddisfano le condizioni di cui alle lettere da a) a i) da almeno sette anni o almeno dallo stesso tempo dell’azienda nella quale devono essere introdotti;
iii) ovini del genotipo della proteina prionica ARR/ARR;
d) per la verifica della conformità alle disposizioni di cui alle lettere da a) a i) l’azienda è sottoposta ai controlli periodici di un veterinario ufficiale o di un veterinario autorizzato a tal fine dall’autorità competente. I controlli devono essere effettuati almeno con cadenza annuale a decorrere dal 1 o gennaio 2014;
e) non è stato confermato alcun caso di scrapie classica;
f) tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano sono ispezionati da un veterinario ufficiale e tutti quelli che presentano segni di deperimento, segni neurologici o che sono inviati alla macellazione d’urgenza sono sottoposti a esami di laboratorio per la ricerca della scrapie classica conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X.
Fino al 31 dicembre 2013 tutti gli ovini e i caprini di cui al capitolo A, parte II, punto 3, dell’allegato III di età superiore a 18 mesi, morti o abbattuti per motivi diversi dalla macellazione per il consumo umano, sono sottoposti a esami di laboratorio per la ricerca della scrapie classica conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X.
A decorrere dal 1 o gennaio 2014 tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi, morti o abbattuti per motivi diversi dalla macellazione per il consumo umano, sono sottoposti a esami di laboratorio per la ricerca della scrapie classica conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X.
In deroga alle condizioni di cui al secondo e terzo paragrafo della lettera f), gli Stati membri possono decidere di applicare le disposizioni del primo paragrafo della lettera f) agli ovini e ai caprini di età superiore a 18 mesi privi di valore commerciale, sottoposti ad abbattimento selettivo al termine della loro vita produttiva invece di essere macellati per il consumo umano.
Oltre alle condizioni di cui alle lettere da a) a f), dal 1 o gennaio 2014 devono essere rispettate le seguenti condizioni:
g) possono essere introdotti soltanto i seguenti embrioni/ovuli ovini e caprini:
i) embrioni/ovuli di animali donatori che fin dalla nascita sono rimasti in uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica o in un'azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica o che soddisfano le seguenti condizioni:
— sono identificati in modo permanente in modo che si possa risalire alla loro azienda di nascita;
— sono rimasti fin dalla nascita in aziende nelle quali non è stato confermato alcun caso di scrapie classica durante la loro permanenza;
— non hanno evidenziato segni clinici di scrapie classica al momento della raccolta degli embrioni/ovuli;
ii) embrioni/ovuli ovini aventi almeno un allele ARR.
h) può essere introdotto soltanto il seguente sperma ovino e caprino:
i) lo sperma di animali donatori che fin dalla nascita sono rimasti in uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica o in un’azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica o che soddisfano le seguenti condizioni:
— sono identificati in modo permanente in modo che si possa risalire alla loro azienda di nascita;
— non hanno evidenziato segni clinici di scrapie classica al momento della raccolta dello sperma;
ii) lo sperma ovino di un montone del genotipo della proteina prionica ARR/ARR;
i) gli ovini e i caprini dell’azienda non hanno alcun contatto diretto o indiretto, neppure attraverso la condivisione del pascolo, con ovini e caprini di aziende di status inferiore.
1.3. Un’azienda di ovini e/o caprini può essere riconosciuta come azienda con un rischio controllato di scrapie classica, purché da almeno tre anni risulti in linea con le seguenti condizioni:
a) gli ovini e i caprini sono identificati in modo permanente e vengono tenuti registri in modo che sia possibile risalire alla loro azienda di nascita;
b) sono tenuti registri dei movimenti, in entrata e in uscita dall’azienda, degli ovini e dei caprini;
c) possono essere introdotti soltanto i seguenti ovini e caprini:
i) ovini e caprini di aziende con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica;
ii) ovini e caprini di aziende che soddisfano le condizioni di cui alle lettere da a) a i) da almeno tre anni o almeno dallo stesso tempo dell’azienda nella quale devono essere introdotti;
iii) ovini del genotipo della proteina prionica ARR/ARR;
d) per la verifica della conformità alle disposizioni di cui alle lettere da a) a i), l’azienda è sottoposta ai controlli periodici di un veterinario ufficiale o di un veterinario autorizzato a tal fine dall’autorità competente. I controlli devono essere effettuati almeno con cadenza annuale a decorrere dal 1 o gennaio 2014;
e) non è stato confermato alcun caso di scrapie classica;
f) tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi macellati per il consumo umano sono ispezionati da un veterinario ufficiale e tutti quelli che presentano segni di deperimento, segni neurologici o che sono inviati alla macellazione d’urgenza sono sottoposti a test di laboratorio per la ricerca della scrapie classica conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X.
Fino al 31 dicembre 2013 tutti gli ovini e i caprini di cui al capitolo A, parte II, punto 3, dell’allegato III di età superiore a 18 mesi, morti o abbattuti per motivi diversi dalla macellazione per il consumo umano, sono sottoposti a esami di laboratorio per la ricerca della scrapie classica conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X.
A decorrere dal 1 o gennaio 2014 tutti gli ovini e i caprini di età superiore a 18 mesi, morti o abbattuti per motivi diversi dalla macellazione per il consumo umano, sono sottoposti a esami di laboratorio per la ricerca della scrapie classica conformemente ai metodi e ai protocolli di laboratorio di cui al capitolo C, parte 3, punto 3.2, dell’allegato X.
In deroga alle condizioni di cui al secondo e terzo paragrafo della lettera f), gli Stati membri possono decidere di applicare le disposizioni del primo paragrafo della lettera f) agli ovini e ai caprini di età superiore a 18 mesi privi di valore commerciale, sottoposti ad abbattimento selettivo al termine della loro vita produttiva invece di essere macellati per il consumo umano.
Oltre alle condizioni di cui alle lettere da a) a f), dal 1 o gennaio 2014 devono essere rispettate le seguenti condizioni:
g) possono essere introdotti soltanto i seguenti embrioni/ovuli ovini e caprini:
i) embrioni/ovuli di animali donatori che fin dalla nascita sono rimasti in uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica o in un'azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica o che soddisfano le seguenti condizioni:
— sono identificati in modo permanente in modo che si possa risalire alla loro azienda di nascita;
— sono rimasti fin dalla nascita in aziende nelle quali non è stato confermato alcun caso di scrapie classica durante la loro permanenza;
— non hanno evidenziato segni clinici di scrapie classica al momento della raccolta degli embrioni/ovuli;
ii) embrioni/ovuli ovini aventi almeno un allele ARR.
h) può essere introdotto soltanto il seguente sperma ovino e caprino:
i) lo sperma di animali donatori che fin dalla nascita sono rimasti in uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica o in un’azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica o che soddisfano le seguenti condizioni:
— sono identificati in modo permanente in modo che si possa risalire alla loro azienda di nascita;
— non hanno evidenziato segni clinici di scrapie classica al momento della raccolta dello sperma;
ii) lo sperma ovino di un montone del genotipo della proteina prionica ARR/ARR;
i) ovine and caprine animals of the holding have no direct or indirect contact, including sharing grazing, with ovine and caprine animals from holdings of lower status.gli ovini e i caprini dell’azienda non hanno alcun contatto diretto o indiretto, neppure attraverso la condivisione del pascolo, con ovini e caprini di aziende di status inferiore.
1.4. Se un caso di scrapie classica è confermato in un’azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica o in un’azienda che, sulla base di un’indagine di cui al capitolo B, punto 1, dell’allegato VII, è risultata avere un legame epidemiologico con un’azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica, l’azienda con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica è immediatamente soppressa dall’elenco di cui al punto 1.1.
Lo Stato membro informa immediatamente gli altri Stati membri che hanno importato ovini e caprini provenienti da tale azienda oppure sperma o embrioni raccolti da ovini e caprini rimasti nella stessa azienda negli ultimi sette anni, nel caso di un’azienda a rischio trascurabile, o negli ultimi tre anni nel caso di un’azienda a rischio controllato.
2. Stati membri o zone di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica
2.1. Se uno Stato membro ritiene che il proprio territorio o parte del suo territorio presenti un rischio trascurabile di scrapie classica, esso presenta alla Commissione la documentazione giustificativa appropriata, da cui risulti in particolare che:
a) è stata condotta una valutazione del rischio la quale ha dimostrato l’adeguatezza delle misure in vigore adottate durante un arco di tempo sufficiente per far fronte a ogni rischio eventualmente identificato. La valutazione del rischio individua tutti i potenziali fattori di insorgenza della scrapie classica e la loro prospettiva storica, in particolare:
i) l’importazione o l’introduzione di ovini e caprini o del loro sperma e dei loro embrioni potenzialmente infetti da scrapie classica;
ii) il grado di conoscenza della struttura della popolazione e delle pratiche di allevamento degli ovini e dei caprini;
iii) le pratiche di alimentazione animale, compreso il consumo di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati da ruminanti;
iv) l’importazione di latte e prodotti lattieri di origine ovina e caprina destinati all’alimentazione di ovini e caprini;
b) da almeno sette anni gli ovini e i caprini che presentano segni clinici compatibili con la scrapie classica sono sottoposti a esami;
c) da almeno sette anni, un numero sufficiente di ovini e caprini di età superiore a 18 mesi, rappresentativo di quelli macellati, abbattuti selettivamente o trovati morti nell’azienda, viene sottoposto annualmente a esami per l’individuazione della scrapie classica, con un livello di attendibilità del 95 %, in quella popolazione qualora la malattia sia presente in tale popolazione con un tasso di prevalenza dello 0,1 %, e nessun caso di scrapie classica è stato segnalato durante tale periodo;
d) la somministrazione agli ovini e ai caprini di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti è stata vietata e il divieto è effettivamente applicato in tutto lo Stato membro da almeno sette anni;
e) l’introduzione da altri Stati membri di ovini e caprini e di loro sperma ed embrioni avviene conformemente al punto 4.1, lettera b) o al punto 4.2;
f) l’introduzione da paesi terzi di ovini e caprini e di loro sperma ed embrioni avviene conformemente al capitolo E o al capitolo H dell’allegato IX.
2.2. Lo status di rischio trascurabile per la scrapie classica dello Stato membro o di una zona dello Stato membro può essere approvato secondo la procedura di cui all’articolo 24, paragrafo 2.
Lo Stato membro è tenuto a comunicare alla Commissione ogni cambiamento nelle informazioni relative alla malattia presentate a norma del punto 2.1.
Alla luce di tale comunicazione, lo status di rischio trascurabile riconosciuto conformemente al punto 2.2 può essere revocato secondo la procedura di cui all’articolo 24, paragrafo 2.
2.3. Gli Stati membri o zone di Stati membri con un rischio trascurabile di scrapie classica sono:
— Austria.
3. Programma nazionale di lotta contro la scrapie classica
3.1. Uno Stato membro che disponga di un programma nazionale di lotta contro la scrapie applicabile a tutto il suo territorio:
a) può presentare tale programma alla Commissione indicando in particolare:
— la distribuzione della scrapie classica nello Stato membro,
— la motivazione del programma nazionale di lotta, tenuto conto dell’entità della malattia e del rapporto costi/benefici,
— le categorie definite per la qualifica sanitaria delle aziende e gli standard che devono essere raggiunti per ciascuna di queste categorie,
— le procedure degli esami da impiegare,
— le procedure di monitoraggio del programma nazionale di lotta,
— le misure da adottare qualora, per un qualsiasi motivo, un’azienda perda la propria qualifica sanitaria,
— le misure da adottare qualora i test effettuati conformemente al programma nazionale di lotta risultino positivi;
b) il programma di cui alla lettera a) può essere approvato, secondo la procedura di cui all’articolo 24, paragrafo 2, se conforme ai criteri di cui alla citata lettera a). Le modifiche o le aggiunte ai programmi presentati dagli Stati membri possono essere approvate secondo la procedura di cui all’articolo 24, paragrafo 2.
3.2. Sono approvati i programmi nazionali di lotta contro la scrapie classica dei seguenti Stati membri:
— Danimarca,
— Finlandia,
— Svezia.
4. Scambi all’interno dell’Unione di ovini e caprini e di loro sperma ed embrioni
Si applicano le seguenti condizioni:
4.1. Ovini e caprini
a) Gli ovini e i caprini da riproduzione destinati a Stati membri diversi da quelli con un rischio trascurabile di scrapie classica o con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica:
i) provengono da una o più aziende con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica. Possono tuttavia essere oggetto di scambi all’interno dell’Unione fino al 31 dicembre 2014 gli ovini e i caprini da riproduzione provenienti da una o più aziende che soddisfano tutte le prescrizioni di cui al punto 1.3, lettere da a) a f), da almeno tre anni; oppure
ii) provengono da uno Stato membro o da una zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica; oppure
iii) nel caso degli ovini, sono del genotipo della proteina prionica ARR/ARR – ciò purché non provengano da un’azienda sottoposta alle restrizioni di cui al capitolo B, punti 3 e 4, dell’allegato VII.
b) gli ovini e i caprini per tutti gli usi previsti, salvo la macellazione immediata, destinati agli Stati membri con un rischio trascurabile di scrapie classica o con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica:
i) provengono da una o più aziende con un rischio trascurabile di scrapie classica. Possono tuttavia essere oggetto di scambi all’interno dell’Unione fino al 31 dicembre 2014 gli ovini e i caprini provenienti da una o più aziende che soddisfano tutte le prescrizioni di cui al punto 1.2, lettere da a) a i), da almeno sette anni; oppure
ii) provengono da uno Stato membro o da una zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica; oppure
iii) nel caso degli ovini, sono del genotipo della proteina prionica ARR/ARR – ciò purché non provengano da un’azienda sottoposta alle restrizioni di cui al capitolo B, punti 3 e 4, dell’allegato VII.
4.2. Lo sperma e gli embrioni degli ovini e dei caprini devono:
a) essere raccolti da animali che sono rimasti continuativamente dalla nascita in una o più aziende con un rischio trascurabile o controllato di scrapie classica; oppure
b) essere raccolti da animali rimasti continuativamente negli ultimi tre anni prima della raccolta in una o più aziende che soddisfino da tre anni tutte le prescrizioni di cui al punto 1.3, lettere da a) a f), della parte 1; oppure
c) essere raccolti da animali rimasti continuativamente dalla nascita in un paese o una zona con un rischio trascurabile di scrapie classica; oppure
d) nel caso dello sperma ovino, esso è stato raccolto da maschi del genotipo della proteina prionica ARR/ARR; oppure
e) nel caso degli embrioni ovini, essi hanno almeno un allele ARR.
SEZIONE B
Condizioni applicabili ai bovini
Il Regno Unito provvede a che i bovini nati o allevati sul suo territorio prima del 1 o agosto 1996 non siano inviati dal suo territorio verso altri Stati membri o paesi terzi.
CAPITOLO B
Condizioni relative alla progenie di animali per i quali si sospetta o è confermata una TSE di cui all'articolo 15, paragrafo 2
È vietata l'immissione sul mercato degli ultimi animali nati da femmine di bovini infette da una TSE o di ovini e caprini infetti da BSE confermata, che li hanno partoriti nel biennio precedente o nel periodo successivo alla comparsa dei primi sintomi clinici della malattia.
CAPITOLO C
Condizioni per gli scambi intracomunitari di taluni prodotti di origine animale
SEZIONE A
Prodotti
I seguenti prodotti di origine animale sono esenti dal divieto di cui all’articolo 16, paragrafo 3, purché siano derivati da bovini, ovini e caprini conformi ai requisiti di cui alla sezione B:
— carni fresche,
— carni macinate,
— preparazioni di carne,
— prodotti a base di carne.
SEZIONE B
Requisiti
I prodotti di cui alla sezione A devono essere conformi ai seguenti requisiti:
a) ai bovini, ovini e caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale non sono stati somministrati farine di carne e ossa o ciccioli derivati da ruminanti e hanno superato le ispezioni ante e post mortem;
b) i bovini, ovini e caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale non sono stati macellati tramite iniezione di gas nella cavità cranica, previo stordimento, o abbattuti con lo stesso metodo o macellati, previo stordimento dell’animale, mediante lacerazione del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica;
c) i prodotti ottenuti da bovini, ovini e caprini non sono derivati da:
i) materiale specifico a rischio di cui all’allegato V,
ii) tessuti nervosi e linfatici esposti durante il processo di rimozione delle ossa,
iii) carni separate meccanicamente ottenute da ossa di bovini, ovini o caprini.
CAPITOLO D
Condizioni per le esportazioni
I bovini vivi e i prodotti di origine animale derivati sono sottoposti — per le esportazioni verso i paesi terzi — alle norme stabilite dal presente regolamento per gli scambi intracomunitari.
ALLEGATO IX
IMPORTAZIONE NELLA COMUNITÀ DI ANIMALI VIVI, EMBRIONI, OVULI E PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE
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CAPITOLO B
Importazioni di bovini
SEZIONE A
Importazioni da un paese o regione con un rischio di BSE trascurabile
Le importazioni di bovini da un paese o regione con un rischio di BSE trascurabile sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che:
a) gli animali sono nati e sono stati allevati continuativamente in un paese o regione classificato come avente un rischio di BSE trascurabile in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 999/2001;
b) gli animali sono stati identificati con un sistema permanente di identificazione che consente di ricondurli alla fattrice e alla mandria d’origine e non sono bovini esposti come descritto nel capitolo C, parte I, punto 4), lettera b), punto iv), dell’allegato II;
c) se ci sono stati casi indigeni di BSE nel paese interessato, gli animali sono nati dopo la data in cui ha cominciato a essere applicato il divieto di somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa e ciccioli derivati da ruminanti, oppure dopo la data di nascita dell’ultimo caso indigeno di BSE se questo è nato dopo la data del divieto di somministrazione.
SEZIONE B
Importazioni da un paese o regione con un rischio di BSE controllato
Le importazioni di bovini da un paese o regione con un rischio di BSE controllato sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che:
a) il paese o regione è classificato come avente un rischio di BSE controllato in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 999/2001;
b) gli animali sono stati identificati con un sistema permanente di identificazione che consente di ricondurli alla fattrice e alla mandria d’origine e non sono bovini esposti come descritto nel capitolo C, parte II, punto 4), lettera b), punto iv), dell’allegato II;
c) gli animali sono nati dopo la data in cui ha cominciato a essere applicato il divieto di somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa e ciccioli derivati da ruminanti, oppure dopo la data di nascita dell’ultimo caso indigeno di BSE, se questo è nato dopo la data del divieto di somministrazione.
SEZIONE C
Importazioni da un paese o regione con un rischio di BSE indeterminato
Le importazioni di bovini da un paese o regione con un rischio di BSE indeterminato sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che:
a) il paese o regione non è stato classificato in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 999/2001 oppure è stato classificato come paese o regione avente un rischio di BSE indeterminato;
b) gli animali sono stati identificati con un sistema permanente di identificazione che consente di ricondurli alla fattrice e alla mandria d’origine e non sono bovini esposti come descritto nel capitolo C, parte II, punto 4), lettera b), punto iv), dell’allegato II;
c) gli animali sono nati almeno due anni dopo la data in cui ha cominciato a essere applicato il divieto di somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa e ciccioli derivati da ruminanti, oppure dopo la data di nascita dell’ultimo caso indigeno di BSE, se questo è nato dopo la data del divieto di somministrazione.
CAPITOLO C
Importazioni di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini o caprini
SEZIONE A
Prodotti
I seguenti prodotti di origine bovina, ovina e caprina, come definiti ai punti 1.10, 1.13, 1.15, 7.1, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 e 7.9 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, sono soggetti alle condizioni di cui alle sezioni B, C o D del presente capitolo a seconda della categoria di rischio di BSE cui appartiene il paese di origine:
— carni fresche,
— carni macinate,
— preparazioni di carni,
— prodotti a base di carne,
— grasso animale fuso,
— ciccioli,
— gelatina e collagene diversi da quelli ottenuti dal cuoio e dalle pelli,
— intestini trattati.
SEZIONE B
Importazioni da un paese o regione con un rischio di BSE trascurabile
Le importazioni di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini di cui alla sezione A da un paese o regione con un rischio di BSE trascurabile sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che:
a) il paese o regione è classificato come avente un rischio di BSE trascurabile in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 999/2001;
b) i bovini, gli ovini e i caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale sono nati, sono stati allevati continuativamente e sono stati macellati nel paese avente un rischio di BSE trascurabile e hanno superato le ispezioni ante e post mortem;
c) se nel paese o regione ci sono stati casi indigeni di BSE:
i) gli animali sono nati dopo la data in cui ha cominciato a essere applicato il divieto di somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa e ciccioli derivati da ruminanti; oppure
ii) i prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini non contengono né sono derivati dal materiale specifico a rischio di cui all’allegato V del regolamento (CE) n. 999/2001, né contengono o sono derivati da carni separate meccanicamente ottenute da ossa di bovini, ovini o caprini.
SEZIONE C
Importazioni da un paese o regione con un rischio di BSE controllato
1. Le importazioni di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini di cui alla sezione A, provenienti da un paese o regione con un rischio di BSE controllato, sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che:
a) il paese o regione è classificato come avente un rischio di BSE controllato in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 999/2001;
b) i bovini, gli ovini e i caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale hanno superato le ispezioni ante e post mortem;
c) i bovini, gli ovini e i caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale destinati all’esportazione non sono stati macellati tramite iniezione di gas nella cavità cranica, previo stordimento, o abbattuti con lo stesso metodo o macellati, previo stordimento dell’animale, mediante lacerazione del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica;
d) i prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini non contengono né sono derivati dal materiale specifico a rischio di cui all’allegato V del regolamento (CE) n. 999/2001, né contengono o sono derivati da carni separate meccanicamente ottenute da ossa di bovini, ovini o caprini.
2. In deroga al punto 1, lettera d), le carcasse, le semicarcasse o le semicarcasse tagliate in non più di tre parti e i quarti non contenenti materiale specifico a rischio diverso dalla colonna vertebrale, compresi i gangli spinali, possono essere importati.
3. Qualora non sia richiesta la rimozione della colonna vertebrale, le carcasse o le parti di carcasse dei bovini contenenti la colonna vertebrale sono identificate sull’etichetta di cui al regolamento (CE) n. 1760/2000 mediante una striscia blu.
4. Per quanto riguarda le importazioni, al documento di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 136/2004 è aggiunto il numero di carcasse o parti di carcasse bovine per le quali è richiesta la rimozione della colonna vertebrale e per le quali non è richiesta la rimozione della colonna vertebrale.
5. Nel caso di intestini provenienti originariamente da un paese o una regione con un rischio di BSE trascurabile, le importazioni di intestini trattati sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante:
a) che il paese o la regione sono classificati come aventi un rischio controllato di BSE a norma dell'articolo 5, paragrafo 2;
b) che i bovini, gli ovini e i caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale sono nati, sono stati allevati continuativamente e sono stati macellati nel paese o nella regione con un rischio di BSE trascurabile e hanno superato le ispezioni ante e post mortem;
c) che, nel caso di intestini provenienti da un paese o una regione in cui sono stati registrati casi indigeni di BSE:
i) gli animali sono nati dopo la data iniziale di applicazione del divieto di somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa e di ciccioli derivati da ruminanti, oppure
ii) i prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini non contengono né sono derivati da materiale specifico a rischio, così come definito nell'allegato V.
SEZIONE D
Importazioni da un paese o regione con un rischio di BSE indeterminato
1. Le importazioni di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini di cui alla sezione A, provenienti da un paese o regione con un rischio di BSE indeterminato, sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che:
a) ai bovini, ovini e caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale non sono stati somministrati farine di carne e ossa o ciccioli derivati da ruminanti e hanno superato le ispezioni ante e post mortem;
b) i bovini, ovini e caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale non sono stati macellati tramite iniezione di gas nella cavità cranica, previo stordimento, o abbattuti con lo stesso metodo o macellati, previo stordimento dell’animale, mediante lacerazione del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica;
c) i prodotti ottenuti da bovini, ovini e caprini non sono derivati da:
i) materiale specifico a rischio di cui all’allegato V;
ii) tessuti nervosi e linfatici esposti durante il processo di rimozione delle ossa;
iii) carni separate meccanicamente ottenute da ossa di bovini, ovini o caprini.
2. In deroga al punto 1, lettera c), le carcasse, le semicarcasse o le semicarcasse tagliate in non più di tre parti e i quarti non contenenti materiale specifico a rischio diverso dalla colonna vertebrale, compresi i gangli spinali, possono essere importati.
3. Qualora non sia richiesta la rimozione della colonna vertebrale, le carcasse o le parti di carcasse dei bovini contenenti la colonna vertebrale sono identificate sull’etichetta di cui al regolamento (CE) n. 1760/2000 mediante una striscia blu chiaramente visibile.
4. Per quanto riguarda le importazioni, al documento di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 136/2004 sono aggiunte informazioni specifiche sul numero di carcasse o parti di carcasse bovine per le quali è richiesta la rimozione della colonna vertebrale e per le quali non è richiesta la rimozione della colonna vertebrale.
5. Nel caso di intestini provenienti originariamente da un paese o una regione con un rischio di BSE trascurabile, le importazioni di intestini trattati sono soggette alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante:
a) che il paese o la regione sono classificati come aventi un rischio indeterminato di BSE a norma dell'articolo 5, paragrafo 2;
b) che i bovini, gli ovini e i caprini da cui derivano i rispettivi prodotti di origine animale sono nati, sono stati allevati continuativamente e sono stati macellati nel paese o nella regione con un rischio di BSE trascurabile e hanno superato le ispezioni ante e post mortem;
c) che, nel caso di intestini provenienti da un paese o una regione in cui sono stati registrati casi indigeni di BSE:
i) gli animali sono nati dopo la data iniziale di applicazione del divieto di somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa e di ciccioli derivati da ruminanti, oppure
ii) i prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini e caprini non contengono né sono derivati da materiale specifico a rischio, così come definito nell'allegato V.
CAPITOLO D
Importazioni di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati di origine bovina, ovina e caprina
SEZIONE A
Sottoprodotti di origine animale
Il presente capitolo si applica ai seguenti sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, quali definiti all’articolo 3, punti 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, purché si tratti di prodotti di origine bovina, ovina e caprina:
a) grassi fusi ottenuti da materiali di categoria 2, destinati a essere utilizzati quali fertilizzanti organici o ammendanti, come definiti all’articolo 3, punto 22, del regolamento (CE) n. 1069/2009, o loro materie di origine o prodotti intermedi;
b) ossa e prodotti a base di ossa ottenuti da materiali di categoria 2;
c) grassi fusi ottenuti da materiali di categoria 3, destinati a essere utilizzati quali fertilizzanti organici o ammendanti o quali mangimi, come definiti all’articolo 3, punti 22 e 25, del regolamento (CE) n. 1069/2009, o loro materie di origine o prodotti intermedi;
d) alimenti per animali da compagnia, compresi gli articoli masticabili per cani;
e) prodotti sanguigni;
f) proteine animali trasformate;
g) ossa e prodotti a base di ossa ottenuti da materiali di categoria 3;
h) gelatina e collagene ottenuti da materiali diversi dal cuoio e dalle pelli;
i) materiali di categoria 3 e prodotti derivati diversi da quelli di cui ai punti da c) a h), ad eccezione di:
i) cuoi e pelli freschi, cuoi e pelli trattati;
ii) gelatina e collagene ottenuti da cuoio e pelli;
iii) derivati lipidici.
SEZIONE B
Requisiti dei certificati sanitari
Le importazioni dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati di origine bovina, ovina e caprina, di cui alla sezione A, sono subordinate alla presentazione di un certificato sanitario attestante che:
a) il sottoprodotto di origine animale o il prodotto derivato non contiene né è derivato da materiale specifico a rischio né contiene o è derivato da carni separate meccanicamente ottenute da ossa di bovini, ovini o caprini e, salvo nel caso di animali nati, allevati continuativamente e macellati in un paese o in una regione classificati come aventi un rischio trascurabile di BSE in base a una decisione a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, gli animali da cui sono ottenuti tali sottoprodotti o prodotti derivati non sono stati macellati tramite iniezione di gas nella cavità cranica, previo stordimento, né abbattuti con lo stesso metodo né macellati mediante lacerazione del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica, oppure che
b) il sottoprodotto di origine animale o il prodotto derivato non contiene né è ricavato da materiali di bovini, ovini e caprini diversi dai materiali ricavati da animali nati, allevati continuativamente e macellati in un paese o una regione classificati come aventi un rischio trascurabile di BSE in base a una decisione a norma dell’articolo 5, paragrafo 2.
Le importazioni dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati di cui alla sezione A, contenenti latte o prodotti lattieri di origine ovina o caprina e destinati all’alimentazione animale, sono soggette, oltre a quanto previsto ai punti a) e b), alla presentazione di un certificato sanitario attestante che:
c) gli ovini e i caprini dai quali questi prodotti sono ricavati sono rimasti continuativamente fin dalla nascita in un paese in cui sono soddisfatte le seguenti condizioni:
i) la scrapie classica è soggetta a obbligo di notifica;
ii) esiste un sistema di sensibilizzazione, sorveglianza e monitoraggio;
iii) alle aziende di ovini o caprini si applicano restrizioni ufficiali in presenza di un sospetto di TSE o della conferma della scrapie classica;
iv) gli ovini e i caprini colpiti da scrapie classica sono abbattuti e completamente distrutti;
v) la somministrazione agli ovini e ai caprini di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti è vietata e il divieto è effettivamente applicato in tutto il paese da almeno sette anni;
d) il latte e i prodotti lattieri di origine ovina o caprina provengono da aziende che non sono soggette ad alcuna restrizione ufficiale a causa di un sospetto di TSE;
e) il latte e i prodotti lattieri di origine ovina o caprina provengono da aziende nelle quali da sette anni non è diagnosticato alcun caso di scrapie classica o nelle quali, a seguito della conferma di un caso di scrapie classica:
i) tutti gli ovini e i caprini dell’azienda sono stati abbattuti e distrutti o macellati, fatta eccezione per i montoni da riproduzione del genotipo ARR/ARR, per le pecore da riproduzione portatrici di almeno un allele ARR e nessun allele VRQ e per gli altri ovini portatori di almeno un allele ARR, oppure
ii) tutti gli animali nei quali la scrapie classica è stata confermata sono stati abbattuti e distrutti e l’azienda è sottoposta da almeno due anni dalla conferma dell’ultimo caso di scrapie classica a una sorveglianza intensificata delle TSE, compresa l’esecuzione di un test con esito negativo per individuare la presenza della TSE conformemente ai metodi di laboratorio di cui al capitolo C, punto 3.2, dell’allegato X, su tutti i seguenti animali di età superiore ai 18 mesi, esclusi gli ovini del genotipo ARR/ARR:
— gli animali macellati per il consumo umano, e
— gli animali morti o abbattuti nell’azienda, ma non abbattuti nel quadro di una campagna di eradicazione della malattia.
CAPITOLO E
Importazioni di ovini e caprini
Gli ovini e i caprini importati nell’Unione sono soggetti alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che essi sono rimasti continuativamente fin dalla nascita in un paese in cui sono soddisfatte le seguenti condizioni:
1. la scrapie classica è soggetta a obbligo di notifica;
2. esiste un sistema di sensibilizzazione, sorveglianza e monitoraggio;
3. gli ovini e i caprini colpiti da scrapie classica sono abbattuti e completamente distrutti;
4. la somministrazione agli ovini e ai caprini di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti è vietata e il divieto è effettivamente applicato in tutto il paese da almeno sette anni;
oltre alle condizioni indicate ai punti da 1 a 4, il certificato di polizia attesta quanto segue:
5. per quanto riguarda gli ovini e i caprini da riproduzione importati nell’Unione e destinati a Stati membri diversi da quelli con un rischio trascurabile di scrapie classica o da quelli con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica di cui al capitolo A, sezione A, punto 3.2, dell’allegato VIII, devono essere rispettate le seguenti condizioni:
— gli ovini e i caprini importati provengono da una o più aziende che rispettano le condizioni di cui al capitolo A, sezione A, punto 1.3, dell’allegato VIII, oppure
— si tratta di ovini del genotipo della proteina prionica ARR/ARR che provengono da un’azienda in cui negli ultimi due anni non sono state imposte limitazioni ufficiali di movimento a causa della BSE o della scrapie classica;
6. per quanto riguarda gli ovini e i caprini per tutti gli usi salvo la macellazione immediata, importati nell’Unione e destinati a uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica o con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica di cui al capitolo A, sezione A, punto 3.2, dell’allegato VIII, devono essere rispettate le seguenti condizioni:
— essi provengono da una o più aziende che rispettano le condizioni di cui al capitolo A, sezione A, punto 1.2, dell’allegato VIII, oppure
— si tratta di ovini del genotipo della proteina prionica ARR/ARR che provengono da un’azienda in cui negli ultimi due anni non sono state imposte limitazioni ufficiali di movimento a causa della BSE o della scrapie classica.
CAPITOLO F
Importazioni di prodotti di origine animale da cervidi d’allevamento e selvatici
1. Quando la carne fresca o macinata e i preparati e prodotti a base di carne, come definiti dal regolamento (CE) n. 853/2004 e derivati da cervidi d’allevamento, sono importati nella Comunità in provenienza dal Canada o dagli Stati Uniti d’America, i certificati sanitari sono accompagnati da una dichiarazione firmata dall’autorità competente del paese di produzione, redatta come segue:
«Questo prodotto contiene o deriva unicamente da carni, ad esclusione di frattaglie e midollo spinale, di cervidi d’allevamento che sono risultati negativi all’esame di rilevamento della sindrome del dimagrimento cronico, condotto mediante istopatologia, immunoistochimica o altro metodo diagnostico riconosciuto dall’autorità competente; non deriva da animali appartenenti a greggi nei quali sia stata confermata o si sospetti ufficialmente la presenza della sindrome del dimagrimento cronico.»
2. Quando la carne fresca o macinata e i preparati e prodotti a base di carne, come definiti dal regolamento (CE) n. 853/2004 e derivati da cervidi selvatici, sono importati nella Comunità in provenienza dal Canada o dagli Stati Uniti d’America, i certificati sanitari sono accompagnati da una dichiarazione firmata dall’autorità competente del paese di produzione, redatta come segue:
«Questo prodotto contiene o deriva unicamente da carni, ad esclusione di frattaglie e midollo spinale, di cervidi selvatici che sono risultati negativi all’esame di rilevamento della sindrome del dimagrimento cronico, condotto mediante istopatologia, immunoistochimica o altro metodo diagnostico riconosciuto dall’autorità competente; non deriva da animali provenienti da una regione nella quale sia stata confermata nel corso degli ultimi tre anni o si sospetti ufficialmente la presenza della sindrome del dimagrimento cronico.»
—————
CAPITOLO H
Importazione di sperma ed embrioni di ovini e caprini
Lo sperma e gli embrioni di ovini e caprini importati nell’Unione sono soggetti alla presentazione di un certificato di polizia sanitaria attestante che gli animali donatori:
1. sono rimasti continuativamente dalla nascita in un paese in cui sono soddisfatte le seguenti condizioni:
i) la scrapie classica è soggetta a obbligo di notifica;
ii) esiste un sistema di sensibilizzazione, sorveglianza e di monitoraggio;
iii) gli ovini e i caprini colpiti da scrapie classica sono abbattuti e completamente distrutti;
iv) la somministrazione agli ovini e ai caprini di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti è vietata e il divieto è effettivamente applicato in tutto il paese da almeno sette anni;
2. sono rimasti continuativamente negli ultimi tre anni prima della raccolta dello sperma o degli embrioni esportati in una o più aziende che da almeno tre anni soddisfano tutti i requisiti di cui al capitolo A, sezione A, punto 1.3, lettere da a) a f), dell’allegato VIII, oppure:
i) nel caso dello sperma ovino, esso è stato raccolto da maschi del genotipo della proteina prionica ARR/ARR;
ii) nel caso degli embrioni ovini, essi hanno almeno un allele ARR.
ALLEGATO X
LABORATORI DI RIFERIMENTO, CAMPIONAMENTO E METODI DI LABORATORIO
CAPITOLO A
Laboratori nazionali di riferimento
1. Il laboratorio nazionale di riferimento designato:
a) dispone di strutture ed addetti che consentano di individuare in ogni momento, in particolare alla prima comparsa della malattia in questione, il tipo e il ceppo dell'agente patogeno delle TSE e di confermare i risultati ottenuti dai laboratori diagnostici ufficiali; se non è in grado di identificare il ceppo dell'agente patogeno, avvia una procedura che affidi al laboratorio UE di riferimento l'identificazione del ceppo;
b) verifica i metodi diagnostici utilizzati nei laboratori diagnostici ufficiali;
c) è responsabile del coordinamento delle norme e dei metodi diagnostici nello Stato membro; a tal fine:
— può fornire reagenti diagnostici ai laboratori diagnostici ufficiali,
— controlla la qualità di tutti i reagenti diagnostici utilizzati nello Stato membro,
— organizza periodicamente prove comparative,
— detiene isolati o tessuti corrispondenti di agenti patogeni, o contenenti agenti patogeni della malattia in questione, provenienti da casi constatati nello Stato membro,
— garantisce la conferma dei risultati ottenuti nei laboratori diagnostici,
d) collabora con il laboratorio UE di riferimento, anche partecipando alle prove comparative periodiche organizzate da tale laboratorio. Qualora un laboratorio di riferimento nazionale dovesse non superare una prova comparativa organizzata dal laboratorio UE di riferimento, esso adotta immediatamente tutte le misure correttive necessarie a porre rimedio alla situazione, a sostenere nuovamente la prova comparativa e a superarla oppure a superare la prossima prova comparativa organizzata dal laboratorio UE di riferimento.
2. Tuttavia, in deroga al punto 1, gli Stati membri che non hanno un laboratorio di riferimento nazionale utilizzano i servizi del laboratorio UE di riferimento o dei laboratori di riferimento nazionali di altri Stati membri o di paesi membri dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA).
3. I laboratori nazionali di riferimento sono:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Austria:</p></td><td><p>Agentur f&#252;r Gesundheit und Ern&#228;hrungssicherheit GmbH (AGES) Institut f&#252;r veterin&#228;rmedizinische UntersuchungenRobert Koch Gasse 17A-2340 M&#246;dling</p></td></tr><tr><td><p>Belgio:</p></td><td><p>CERVA-CODA-VARCentre d'&#201;tude et de Recherches V&#233;t&#233;rinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles</p></td></tr><tr><td><p>Bulgaria:</p></td><td>&#1053;&#1072;&#1094;&#1080;&#1086;&#1085;&#1072;&#1083;&#1077;&#1085; &#1076;&#1080;&#1072;&#1075;&#1085;&#1086;&#1089;&#1090;&#1080;&#1095;&#1077;&#1085; &#1085;&#1072;&#1091;&#1095;&#1085;&#1086;&#1080;&#1079;&#1089;&#1083;&#1077;&#1076;&#1086;&#1074;&#1072;&#1090;&#1077;&#1083;&#1089;&#1082;&#1080; &#1074;&#1077;&#1090;&#1077;&#1088;&#1080;&#1085;&#1072;&#1088;&#1085;&#1086;&#1084;&#1077;&#1076;&#1080;&#1094;&#1080;&#1085;&#1089;&#1082;&#1080; &#1080;&#1085;&#1089;&#1090;&#1080;&#1090;&#1091;&#1090; &#171;&#1055;&#1088;&#1086;&#1092;. &#1044;-&#1088; &#1043;&#1077;&#1086;&#1088;&#1075;&#1080; &#1055;&#1072;&#1074;&#1083;&#1086;&#1074;&#187;&#1053;&#1072;&#1094;&#1080;&#1086;&#1085;&#1072;&#1083;&#1085;&#1072; &#1088;&#1077;&#1092;&#1077;&#1088;&#1077;&#1085;&#1090;&#1085;&#1072; &#1083;&#1072;&#1073;&#1086;&#1088;&#1072;&#1090;&#1086;&#1088;&#1080;&#1103; &#171;T&#1088;&#1072;&#1085;&#1089;&#1084;&#1080;&#1089;&#1080;&#1074;&#1085;&#1080; &#1089;&#1087;&#1086;&#1085;&#1075;&#1080;&#1092;&#1086;&#1088;&#1084;&#1085;&#1080; &#1077;&#1085;&#1094;&#1077;&#1092;&#1072;&#1083;&#1086;&#1087;&#1072;&#1090;&#1080;&#1080;&#187;&#1073;&#1091;&#1083;. &#171;&#1055;&#1077;&#1085;&#1095;&#1086; &#1057;&#1083;&#1072;&#1074;&#1077;&#1081;&#1082;&#1086;&#1074;&#187; 15&#1057;&#1086;&#1092;&#1080;&#1103; 1606<p>(National Diagnostic Veterinary Research Institute &#171;Prof. Dr. Georgi Pavlov&#187;, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15&#160;Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)</p></td></tr><tr><td><p>Croazia:</p></td><td><p>Hrvatski veterinarski institut,Savska Cesta 14310000 Zagreb</p></td></tr><tr><td><p>Cipro:</p></td><td><p>State Veterinary LaboratoriesVeterinary ServicesCY-1417 AthalassaNicosia</p></td></tr><tr><td><p>Repubblica ceca:</p></td><td><p>St&#225;tn&#237; veterin&#225;rn&#237; &#250;stav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEsRant&#237;&#345;ovsk&#225; 93586 05 Jihlava</p></td></tr><tr><td><p>Danimarca:</p></td><td>Veterin&#230;rinstituttetDanmarks Tekniske UniversitetB&#252;lowsvej 27DK-1870 Frederiksberg C<p>(National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, B&#252;lowsvej, DK &#8212; 1870 Frederiksberg C)</p></td></tr><tr><td><p>Estonia:</p></td><td><p>Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)Kreutzwaldi 30Tartu 51006</p></td></tr><tr><td><p>Finlandia:</p></td><td><p>Finnish Food Safety Authority EviraResearch and Laboratory DepartmentVeterinary Virology Research Unit &#8212; TSEsMustialankatu 3FI-00790 Helsinki</p></td></tr><tr><td><p>Francia:</p></td><td><p>ANSES-Lyon, Unit&#233; MND31, avenue Tony Garnier69 364 LYON Cedex 07</p></td></tr><tr><td><p>Germania:</p></td><td><p>Friedrich-Loeffler-InstitutInstitute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-InstitutFederal Research Institute for Animal HealthSuedufer 10D-17493 Greifswald Insel Riems</p></td></tr><tr><td><p>Grecia:</p></td><td><p>Ministry of Agriculture &#8212; Veterinary Laboratory of Larissa6th km of Larissa &#8212; Trikala HighwayGR-41110 Larissa</p></td></tr><tr><td><p>Ungheria:</p></td><td><p>Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO)T&#225;bornok u. 21143 Budapest</p></td></tr><tr><td><p>Irlanda:</p></td><td><p>Central Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture, Food and the MarineBackweston CampusCelbridgeCo. Kildare</p></td></tr><tr><td><p>Italia:</p></td><td><p>Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta &#8212; CEAVia Bologna, 148I-10154 Torino</p></td></tr><tr><td><p>Lettonia:</p></td><td><p>Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)Lejupes Str. 3Riga LV 1076</p></td></tr><tr><td><p>Lituania:</p></td><td><p>National Food and Veterinary Risk Assessment InstituteJ. Kairi&#363;k&#353;&#269;io str. 10LT-08409 Vilnius</p></td></tr><tr><td><p>Lussemburgo:</p></td><td><p>CERVA-CODA-VARCentre d'&#201;tude et de Recherches V&#233;t&#233;rinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles</p></td></tr><tr><td><p>Malta:</p></td><td><p>Veterinary Diagnostic LaboratoryDepartment of Food Health and DiagnosticsVeterinary Affairs and Fisheries DivisionMinistry for Rural Affairs and the EnvironmentAlbert Town Marsa</p></td></tr><tr><td><p>Paesi Bassi:</p></td><td><p>Central Veterinary Instutute of Wageningen UREdelhertweg 158219 PH LelystadP.O. Box 2004NL-8203 AA Lelystad</p></td></tr><tr><td><p>Polonia:</p></td><td><p>Pa&#324;stwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)24-100 Pu&#322;awyal. Partyzant&#243;w 57</p></td></tr><tr><td><p>Portogallo:</p></td><td><p>Setor diagn&#243;stico EETLaborat&#243;rio de PatologiaUnidade Estrat&#233;gica de Investiga&#231;&#227;o e Servi&#231;os de Produ&#231;&#227;o e Sa&#250;de AnimalInstituto Nacional de Investiga&#231;&#227;o Agr&#225;ria e Veterin&#225;ria Rua General Morais Sarmento1500-311 Lisboa</p></td></tr><tr><td><p>Romania:</p></td><td><p>Institutul de Diagnostic &#537;i S&#259;n&#259;tate Animal&#259; (Institute for Diagnosis and Animal Health)Department of MorphologyStrada Dr. Staicovici nr. 63, 5Bucure&#537;ti 050557</p></td></tr><tr><td><p>Slovacchia:</p></td><td><p>State Veterinary Institute ZvolenPod dr&#225;hami 918SK-960&#160;86, Zvolen</p></td></tr><tr><td><p>Slovenia:</p></td><td><p>University of Ljubljana, Veterinary facultyNational Veterinary InstituteGerbi&#269;eva 60SI-1000 Ljubljana</p></td></tr><tr><td><p>Spagna:</p></td><td><p>Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)Ctra. M-106 pk 1,428110 Algete (Madrid)</p></td></tr><tr><td><p>Svezia:</p></td><td><p>National Veterinary InstituteSE-751&#160;89 Uppsala</p></td></tr><tr><td><p>Regno Unito:</p></td><td><p>Animal Health and Veterinary Laboratories AgencyWoodham LaneNew Haw, Addlestone, Surrey KT15&#160;3NB</p></td></tr></tbody></table>
CAPITOLO B
Laboratorio UE di riferimento
1. Il laboratorio UE di riferimento per le TSE è:
The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Regno Unito
2. Il laboratorio di riferimento comunitario ha le funzioni e i compiti seguenti:
a) coordinare, di concerto con la Commissione, i metodi utilizzati negli Stati membri per diagnosticare le encefalopatie spongiformi trasmissibili, e la determinazione del genotipo della proteina prionica, in particolare:
— conservando e fornendo i corrispondenti tessuti contenenti gli agenti patogeni delle TSE, ai fini della preparazione o dell'esecuzione delle analisi diagnostiche e della tipizzazione dei ceppi degli agenti patogeni delle TSE,
— fornendo i sieri standard e altri reagenti di riferimento ai laboratori nazionali di riferimento, al fine di uniformare i metodi analitici e i reagenti utilizzati negli Stati membri,
— creando e mantenendo una collezione di tessuti corrispondenti contenenti gli agenti e i ceppi patogeni delle TSE,
— organizzando periodicamente prove comparative delle procedure per la diagnosi delle TSE e per la determinazione del genotipo della proteina prionica negli ovini a livello dell'UE,
— raccogliendo e confrontando dati e informazioni sui metodi di diagnosi utilizzati e sui risultati delle analisi effettuate nell'UE,
— caratterizzando isolati dell'agente patogeno delle TSE con i metodi più aggiornati, per consentire una migliore comprensione dell'epidemiologia della malattia,
— seguendo gli orientamenti prevalenti a livello mondiale in materia di sorveglianza, epidemiologia e prevenzione delle TSE,
— avvalendosi delle competenze disponibili con riguardo alle malattie da prioni per consentire una rapida diagnosi differenziale,
— acquisendo una conoscenza approfondita della preparazione e dell'uso dei metodi diagnostici applicati per il controllo e l'eradicazione delle TSE,
b) collaborare attivamente alla diagnosi dei focolai di TSE negli Stati membri, esaminando campioni di animali affetti da TSE per diagnosi di conferma, caratterizzazione e studi epidemiologici;
c) incentivare la formazione o l'aggiornamento professionale di esperti in diagnosi di laboratorio, allo scopo di armonizzare le tecniche diagnostiche nell'UE.
CAPITOLO C
Campionamento e analisi di laboratorio
1. Campionamento
Qualsiasi campione che si intenda esaminare per verificare la presenza di una TSE deve essere prelevato utilizzando i metodi e i protocolli indicati nell'ultima edizione del Manuale sulle prove diagnostiche e i vaccini per gli animali terrestri dell'Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE) (di seguito «il manuale»). Oltre a, o in assenza di, metodi e protocolli dell'OIE e affinché vi sia materiale sufficiente, l'autorità competente deve garantire l'uso di metodi e protocolli di campionamento in conformità degli orientamenti emessi dal laboratorio UE di riferimento.
In particolare l'autorità competente deve raccogliere i tessuti appropriati, conformemente ai pareri scientifici disponibili e alle linee guida del laboratorio UE di riferimento, al fine di garantire l'individuazione di tutti i ceppi noti di TSE nei piccoli ruminanti e deve conservare almeno la metà dei tessuti raccolti al fresco, ma non congelati, finché il test rapido non risulti negativo. Qualora il risultato sia positivo o non conclusivo, i tessuti residui devono essere sottoposti a esami di verifica e successivamente devono essere trattati conformemente alle linee guida del laboratorio UE di riferimento sui test di differenziazione e la classificazione — «TSE strain characterisation in small ruminants (Caratterizzazione del ceppo di TSE nei piccoli ruminanti:): A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU (Manuale tecnico per i laboratori nazionali di riferimento nell'UE)».
I campioni vanno contrassegnati correttamente, in modo da identificare l'animale sottoposto a campionamento.
2. Laboratori
Ogni esame di laboratorio per accertare la presenza di una TSE è condotto in laboratori diagnostici ufficiali debitamente autorizzati dall'autorità competente.
3. Metodi e protocolli
3.1. Analisi di laboratorio per accertare la presenza di BSE nei bovini
a) Casi sospetti
I campioni di bovini da analizzare in laboratorio a norma delle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 2, sono immediatamente sottoposti a esami di verifica ricorrendo ad almeno uno dei seguenti metodi e protocolli descritti nell'ultima edizione del manuale:
i) metodo immunoistochimico (IHC);
ii) Western blot;
iii) dimostrazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica;
iv) esame istopatologico;
v) combinazione di test rapidi definiti nel terzo comma.
Se l'esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, i tessuti sono sottoposti a un ulteriore esame mediante uno degli altri metodi e protocolli di verifica.
I test rapidi possono essere utilizzati sia per uno screening preliminare dei casi sospetti sia, in caso di esito positivo o non conclusivo, per una successiva verifica, secondo gli orientamenti del laboratorio UE di riferimento — «OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test [Regole OIE per la conferma ufficiale della BSE nei bovini (in base ad un risultato iniziale reattivo in un test rapido approvato) tramite ricorso ad un secondo test rapido]» e purché:
i) la verifica sia effettuata in un laboratorio di riferimento nazionale per le TSE; e
ii) uno dei due test rapidi sia un Western blot; e
iii) il secondo test rapido utilizzato:
— preveda un controllo di tessuto negativo e un campione di bovino affetto da BSE come controllo di tessuto positivo,
— sia di tipo diverso dal test utilizzato per lo screening preliminare; e
iv) se come primo test è utilizzato un test rapido Western blot, il risultato venga documentato e l'immagine blot presentata al laboratorio di riferimento nazionale per le TSE; e
v) ove il risultato dello screening preliminare non venga confermato dal test rapido successivo, il campione venga sottoposto ad esame mediante uno degli altri metodi di verifica; se l'esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, i tessuti siano sottoposti a un ulteriore esame mediante uno degli altri metodi e protocolli di verifica.
Se il risultato di uno degli esami di verifica di cui ai punti da i) a v), del primo comma è positivo, gli animali sono considerati casi positivi di BSE.
b) Sorveglianza della BSE
I campioni di bovini da analizzare in laboratorio, a norma delle disposizioni dell'allegato III, capitolo A, parte I, sono sottoposti a test rapido.
Se il test rapido dà un risultato positivo o non conclusivo, il campione è immediatamente sottoposto a esami di verifica ricorrendo ad almeno uno dei seguenti metodi e protocolli descritti nell'ultima edizione del manuale:
i) metodo immunoistochimico (IHC);
ii) Western blot;
iii) dimostrazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica;
iv) esame istopatologico;
v) combinazione di test rapidi definiti nel quarto comma.
Se l'esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, i tessuti sono sottoposti a un ulteriore esame mediante uno degli altri metodi e protocolli di verifica.
I test rapidi possono essere utilizzati sia per uno screening preliminare sia, in caso di esito positivo o non conclusivo, per una successiva verifica, secondo gli orientamenti del laboratorio UE di riferimento — «OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test [Regole OIE per la conferma ufficiale della BSE nei bovini (in base ad un risultato iniziale reattivo in un test rapido approvato) tramite ricorso ad un secondo test rapido]» e purché:
i) la verifica sia effettuata in un laboratorio di riferimento nazionale per le TSE; e
ii) uno dei due test rapidi sia un Western blot; e
iii) il secondo test rapido utilizzato:
— preveda un controllo di tessuto negativo e un campione di bovino affetto da BSE come controllo di tessuto positivo,
— sia di tipo diverso dal test utilizzato per lo screening preliminare; e
iv) se come primo test è utilizzato un test rapido Western blot, il risultato venga documentato e l'immagine blot presentata al laboratorio di riferimento nazionale per le TSE; e
v) ove il risultato dello screening preliminare non venga confermato dal test rapido successivo, il campione venga sottoposto ad esame mediante uno degli altri metodi di verifica; se l'esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, i tessuti siano sottoposti a un ulteriore esame mediante uno degli altri metodi e protocolli di verifica.
Un animale è considerato un caso positivo di BSE se il risultato del test rapido è positivo o non conclusivo e almeno uno degli esami di verifica di cui ai punti da i) a v), del secondo comma è positivo
c) Ulteriore esame dei casi positivi di BSE
I campioni di tutti i casi positivi di BSE devono essere trasmessi a un laboratorio designato dall'autorità competente che abbia partecipato con successo alle più recenti prove valutative organizzate dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per i test discriminatori dei casi confermati di BSE per essere sottoposti a ulteriori esami conformemente ai metodi e ai protocolli descritti nel metodo del laboratorio UE di riferimento per la classificazione degli isolati bovini delle TSE (un metodo two-blot per la classificazione provvisoria degli isolati bovini delle TSE).
3.2. Analisi di laboratorio per accertare la presenza di BSE negli ovini e nei caprini
a) Casi sospetti
I campioni di ovini e caprini da analizzare in laboratorio a norma delle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 2, sono immediatamente sottoposti a esami di verifica ricorrendo ad almeno uno dei seguenti metodi e protocolli descritti nell'ultima edizione del manuale:
i) metodo immunoistochimico (IHC);
ii) Western blot;
iii) dimostrazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica;
iv) esame istopatologico.
Se l'esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, i tessuti sono sottoposti a un ulteriore esame mediante uno degli altri metodi e protocolli di verifica.
I test rapidi possono essere utilizzati per uno screening preliminare dei casi sospetti. A tali test non è possibile ricorrere per una successiva verifica.
Ove il risultato del test rapido utilizzato per lo screening preliminare dei casi sospetti sia positivo o non conclusivo, il campione è esaminato effettuando uno degli esami di verifica di cui ai punti da i) a iv), del primo comma. Se l'esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, i tessuti sono sottoposti a un ulteriore esame mediante uno degli altri metodi e protocolli di verifica.
Se il risultato di uno degli esami di verifica di cui ai punti da i) a v), del primo comma è positivo, gli animali sono considerati casi positivi di TSE e vengono sottoposti a ulteriori esami conformemente alla lettera c).
b) Sorveglianza della TSE
I campioni provenienti da ovini e caprini e inviati ai laboratori a fini di controllo, conformemente alle disposizioni dell'allegato III, capitolo A, parte II (Sorveglianza negli ovini e nei caprini), sono sottoposti a test rapido al fine di garantire l'individuazione di tutti i ceppi noti di TSE.
Se il test rapido dà un risultato positivo o non conclusivo, i campioni di tessuti sono immediatamente inviati a un laboratorio ufficiale per gli esami di verifica mediante istopatologia, immunoistochimica, Western blotting o dimostrazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica, come indicato alla lettera a). Se il risultato dell'esame di verifica è negativo o non conclusivo, si procede a ulteriori esami mediante immunoistochimica o Western blotting.
Se il risultato di uno degli esami di verifica è positivo, l'animale è considerato un caso positivo di TSE e viene sottoposto a ulteriori esami conformemente alla lettera c).
c) Ulteriore esame dei casi positivi di TSE
i) Analisi molecolare iniziale con metodo discriminatorio Western blotting
I campioni provenienti da casi clinici sospetti e da animali sottoposti a test in conformità dell'allegato III, capitolo A, parte II, punti 2 e 3, considerati casi positivi di TSE, ma non casi di scrapie atipica, in base agli esami di cui alle lettere a) o b), o che presentano caratteristiche che, secondo il laboratorio che esegue i test, richiedono maggiori accertamenti, sono esaminati mediante un metodo discriminatorio Western blotting elencato negli orientamenti del laboratorio UE di riferimento da un laboratorio diagnostico ufficiale designato dall'autorità competente, che abbia partecipato con successo alle più recenti prove valutative organizzate dal laboratorio UE di riferimento in relazione all'impiego di tale metodo.
ii) Analisi molecolare secondaria con ulteriori metodi di analisi molecolare
I casi di TSE in cui la presenza della BSE non può essere esclusa secondo gli orientamenti emessi dal laboratorio UE di riferimento mediante l'analisi molecolare iniziale di cui al punto i), devono essere immediatamente inoltrati al laboratorio UE di riferimento, accompagnati da tutte le informazioni pertinenti disponibili. I campioni devono essere sottoposti ad ulteriori analisi e verifiche mediante almeno un metodo alternativo, che differisca sotto il profilo immunochimico dal metodo molecolare iniziale, a seconda del volume e della natura del materiale inoltrato, come illustrato negli orientamenti del laboratorio UE di riferimento. Le suddette analisi ulteriori devono essere effettuate dai laboratori seguenti autorizzati per il metodo di competenza:
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
31, avenue Tony Garnier
BP 7033
F-69342 Lyon Cedex
Commissariat à l'Energie Atomique
18, route du Panorama
BP 6 F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Regno Unito
I risultati sono interpretati dal laboratorio UE di riferimento, assistito da un gruppo di esperti denominato Strain Typing Expert Group, STEG (gruppo di esperti in materia di tipizzazione dei ceppi), comprendente un rappresentante del competente laboratorio nazionale di riferimento. La Commissione è informata immediatamente dei risultati dell'interpretazione.
iii) Biotest sui topi
I campioni che indicano la presenza di BSE e i campioni non conclusivi in seguito all'analisi molecolare secondaria sono ulteriormente analizzati con biotest sui topi per ottenere una conferma definitiva. La natura o la quantità del materiale disponibile possono influire sulla struttura del biotest che sarà approvato dal laboratorio UE di riferimento assistito dallo STEG caso per caso. I biotest saranno effettuati dal laboratorio UE di riferimento oppure da laboratori da questo designati.
I risultati sono interpretati dal laboratorio UE di riferimento, assistito dallo STEG. La Commissione è informata immediatamente dei risultati dell'interpretazione.
3.3. Analisi di laboratorio per accertare la presenza di TSE in specie diverse da quelle di cui ai punti 3.1 e 3.2
Qualora siano definiti metodi e protocolli per i test effettuati al fine di confermare la presenza di una TSE in specie diverse dai bovini, ovini e caprini, questi comprendono almeno un esame istopatologico del tessuto cerebrale. L'autorità competente può richiedere inoltre test di laboratorio, quali immunoistochimica, Western blotting, dimostrazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica oppure altri metodi atti a individuare la forma della proteina prionica associata alla patologia. Almeno un altro esame di laboratorio deve essere comunque condotto qualora l'esame istopatologico iniziale sia negativo o non conclusivo. Nel caso della prima comparsa della malattia, devono essere eseguiti almeno tre esami diversi.
In particolare, laddove si sospetti la BSE in una specie diversa dai bovini, i casi devono essere inoltrati al laboratorio UE di riferimento, assistito dallo STEG, per un'ulteriore caratterizzazione.
4. Test rapidi
Per eseguire i test rapidi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e all'articolo 6, paragrafo 1, sono utilizzati quali test diagnostici rapidi per la sorveglianza della BSE nei bovini solo i seguenti metodi:
— test di immunocolorazione secondo la metodica Western blotting per l'individuazione del frammento PrPRes resistente alla proteinasi K (test Prionics Check Western),
— immunodosaggio a «sandwich» per l'individuazione della PrPRes (short assay protocol), previa denaturazione e concentrazione (test rapido Bio-Rad TeSeE SAP),
— immunodosaggio su micropiastra (ELISA) per l'individuazione della PrPRes resistente alla proteinasi K con anticorpi monoclonali (test Prionics-Check LIA),
— immunodosaggio con impiego di un polimero chimico per la cattura selettiva della PrPSc e un anticorpo monoclonale di rilevazione diretto contro le regioni conservate della molecola della PrP (kit per il test dell'antigene della BSE IDEXX HerdChek, EIA e kit per il test dell'antigene della BSE/della scrapie IDEXX HerdChek, EIA (Laboratori IDEXX)],
— immunodosaggio a flusso laterale con impiego di due diversi anticorpi monoclonali per individuare le frazioni della PrP resistenti alla proteinasi K (Prionics Check PrioSTRIP),
— immunodosaggio a «sandwich» con impiego di due diversi anticorpi monoclonali diretti contro due epitopi presenti in una PrPSc bovina in uno stato altamente dispiegato (kit per il test Roboscreen Beta Prion BSE EIA).
Per eseguire i test rapidi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e all'articolo 6, paragrafo 1, sono utilizzati quali test diagnostici rapidi per la sorveglianza della TSE negli ovini e nei caprini solo i seguenti metodi:
— immunodosaggio a «sandwich» per l'individuazione della PrPRes (short assay protocol), previa denaturazione e concentrazione (test rapido Bio-Rad TeSeE SAP),
— immunodosaggio a «sandwich» per l'individuazione della PrPRes mediante il kit di individuazione TeSeE Sheep/Goat, previa denaturazione e concentrazione mediante il kit di purificazione TeSeE Sheep/Goat (test rapido Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat),
— immunodosaggio con impiego di un polimero chimico per la cattura selettiva della PrPSc e un anticorpo monoclonale di rilevazione diretto contro le regioni conservate della molecola della PrP [kit per il test dell'antigene della BSE/scrapie HerdChek (Laboratori IDEXX)],
— immunodosaggio a flusso laterale con impiego di due diversi anticorpi monoclonali per individuare le frazioni della PrP resistenti alla proteinasi K (Prionics — Check PrioSTRIP SR, protocollo di lettura visiva).
Per tutti i test rapidi il campione di tessuto utilizzato deve risultare conforme alle istruzioni d'uso del fabbricante.
I produttori dei test diagnostici rapidi devono essersi dotati di un sistema di assicurazione della qualità approvato dal laboratorio UE di riferimento ed essere in grado di garantire la stabilità dei risultati dei test. I produttori devono fornire i protocolli del test al laboratorio UE di riferimento.
I test diagnostici rapidi e i relativi protocolli possono essere modificati solo previa comunicazione al laboratorio UE di riferimento e purché quest'ultimo concluda che la modifica non riduce la sensibilità, specificità o affidabilità del test rapido. Tale conclusione va comunicata alla Commissione e ai laboratori nazionali di riferimento.
5. Test alternativi
(Da definire)
—————
( 1 ) GU C 45 del 19.2.1999, pag. 2 e
GU C 120 E del 24.4.2001, pag. 89.
<note>
( 2 ) GU C 258 del 10.9.1999, pag. 19.
( 3 ) Parere del Parlamento europeo del 17 maggio 2000 (GU C 59 del 23.2.2001, pag. 93), posizione comune del Consiglio del 12 febbraio 2001 (GU C 88 del 19.3.2001, pag. 1) e decisione del Parlamento europeo del 3 maggio 2001.
( 4 ) GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 208/2006 della Commissione (GU L 36 dell'8.2.2006, pag. 25).
( 5 ) GU C 174 E del 14.7.2005, pag. 178.
( 6 ) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
( 7 ) Direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (GU L 395 del 30.12.1989, pag. 13). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE del Consiglio (GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49).
( 8 ) Direttiva 90/425/CE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 29). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE del Consiglio.
( 9 ) Regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 luglio 2000, che istituisce un sistema di identificazione e di registrazione dei bovini e relativo all'etichettatura delle carni bovine e dei prodotti a base di carni bovine, e che abroga il regolamento (CE) n. 820/97 del Consiglio (GU L 204 dell'11.8.2000, pag. 1).
( 10 ) Direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina (GU 121 del 29.7.1964, pag. 1977/64). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2000/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 163 del 4.7.2000, pag. 35).
( 11 ) Direttiva 91/68/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991, relativa alle condizioni di polizia sanitaria da applicare negli scambi intracomunitari di ovini e caprini (GU L 46 del 19.2.1991, pag. 19). Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 94/953/CE della Commissione (GU L 371 del 31.12.1994, pag. 14).
( 12 ) Direttiva 91/496/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per gli animali che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità e che modifica le direttive 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE (GU L 268 del 24.9.1991, pag. 56). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/43/CE del Consiglio (GU L 162 dell'1.7.1996, pag. 1).
( 13 ) Direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (GU L 24 del 30.1.1998, pag. 9).
( 14 ) Direttiva 82/894/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1982, concernente la notifica delle malattie degli animali nella Comunità (GU L 378 del 31.12.1982, pag. 58). Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2000/556/CE della Commissione (GU L 235 del 19.9.2000, pag. 27).
( 15 ) GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1.
( 16 ) GU L 54 del 26.2.2011, pag. 1.
( 17 ) GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.
( 18 ) GU L 229 dell’1.9.2009, pag. 1.
( 19 ) GU L 328 del 24.11.2006, pag. 14.
( 20 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_handbookv4jan10.pdf.
( 21 ) GU L 349 del 24.12.2002, pag. 105.
( 22 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_2blot.pdf.
( 23 ) GU L 5 del 9.1.2004, pag. 8.
( 24 ) La prevalenza prevista è utilizzata per determinare le dimensioni di un’inchiesta di prova espressa in termini di punti. Se la prevalenza effettiva è superiore alla prevalenza prevista, l’inchiesta molto probabilmente rileverà una malattia.
( 25 ) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55.
( 26 ) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 206.
( 27 ) GU L 99 del 20.4.1996, pag. 14.
( 28 ) GU L 204 dell’11.8.2000, pag. 1.
( 29 ) GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.
( 30 ) GU L 21 del 28.1.2004, pag. 11.
( 31 ) GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1.
( 32 ) GU L 368 del 23.12.2006, pag. 15.
</note>