Document ID: 32016R1938
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.11.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 299/54</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1938 DELLA COMMISSIONE
del 4 novembre 2016
che approva l'acido citrico come principio attivo esistente destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco dei principi attivi esistenti, da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. In tale elenco figura l'acido citrico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'acido citrico &#232; stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ai fini del suo uso nel tipo di prodotto 1, &#171;Biocidi per l'igiene umana&#187;, come definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 1 come definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nella valutazione si &#232; tuttavia preso in esame un fazzoletto di carta antivirale impregnato di acido citrico, che verrebbe immesso sul mercato con l'indicazione &#171;uccide il 99,9 % dei virus del raffreddore e dell'influenza nel fazzoletto&#187;. In conformit&#224; all'articolo 1 della decisione di esecuzione (UE) 2015/1985 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, tale fazzoletto di carta antivirale deve essere considerato un biocida che rientra nel tipo di prodotto 2 come definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Questa approvazione dell'acido citrico come principio attivo esistente dovrebbe pertanto riguardare solo il suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, &#171;Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il Belgio, che era stato designato autorit&#224; di valutazione competente, il 23 agosto 2013&#160;ha presentato la relazione di valutazione corredata di raccomandazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In data 16 febbraio 2016 il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, in conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, ai fini dell'utilizzo nel tipo di prodotto 2, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In base a tale parere &#232; lecito supporre che i biocidi del tipo di prodotto 2 contenenti acido citrico soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purch&#233; siano rispettate talune specifiche e condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare l'acido citrico ai fini dell'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'acido citrico è approvato come principio attivo destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Decisione di esecuzione (UE) 2015/1985 della Commissione, del 4 novembre 2015, a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa a un fazzoletto di carta antivirale impregnato di acido citrico ( GU L 289 del 5.11.2015, pag. 26 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri d'identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Acido citrico</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid</p><p>n. CE: 201-069-1</p><p>N. CAS: 77-92-9</p></td><td><p>995&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> marzo 2018</p></td><td><p>28 febbraio 2028</p></td><td><p>2</p></td><td><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><p>nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello di Unione, del principio attivo.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrispondeva al grado minimo di purezza del principio attivo valutato a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
</note>