Document ID: 32021R0120
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.2.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 37/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/120 DELLA COMMISSIONE
del 2 febbraio 2021
che autorizza l’immissione sul mercato della polvere di semi parzialmente disoleati di rapa ( Brassica rapa L.) e di colza ( Brassica napus L.) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce un elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 31 dicembre 2018 la societ&#224; Avena Nordic Grain Oy (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell&#8217;Unione, quale nuovo alimento, della polvere di semi parzialmente disoleati delle cultivar &#171;doppio zero&#187; (00) di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.). Il richiedente ha chiesto di utilizzare la polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) in barrette ai cereali, muesli e analoghi mix di cereali per la prima colazione, prodotti a base di cereali estrusi per la prima colazione, snack diversi da patatine e simili, pane nero senza glutine, pane e panini con aggiunta di ingredienti speciali, pane e panini multicereali, prodotti sostitutivi della carne e polpette di carne.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Inoltre, poich&#233; la frazione proteica della polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) &#232; simile a quella della proteina di semi di colza autorizzata come nuovo alimento con decisione di esecuzione della Commissione 2014/424/UE&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, per la quale l&#8217;Autorit&#224; europea della sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) aveva concluso&#160;<a>(<span>4</span>)</a> che non si poteva escludere il rischio di sensibilizzazione e che era probabile che potesse provocare reazioni allergiche in persone allergiche alla senape, il richiedente ha proposto che l&#8217;etichetta dei prodotti alimentari contenenti polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) sia tale da permettere alle persone allergiche alla senape di evitare il consumo di tali alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 31 dicembre 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di propriet&#224; industriale per uno studio clinico sperimentale di intervento, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo parallelo, di quattro settimane, sull&#8217;uomo, per valutare la sicurezza e la tollerabilit&#224; del nuovo alimento in consumatori sani&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 19 giugno 2019 la Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; di effettuare una valutazione della polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) quale nuovo alimento a norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 30 giugno 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato il parere scientifico &#171;Safety of rapeseed powder from<span>Brassica rapa</span> L. and<span>Brassica napus</span> L. as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283&#187;&#160;<a>(<span>6</span>)</a> conformemente alle prescrizioni dell&#8217;articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) &#232; sicura alle condizioni d&#8217;uso proposte. Tuttavia essa ha anche concluso che la polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) pu&#242; provocare reazioni allergiche in persone allergiche alla senape. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che la polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) &#232; conforme alle condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, quando &#232; utilizzata in barrette ai cereali, muesli e analoghi mix di cereali per la prima colazione, prodotti a base di cereali estrusi per la prima colazione, snack diversi da patatine e simili, pane nero senza glutine, pane e panini con aggiunta di ingredienti speciali, pane e panini multicereali, prodotti sostitutivi della carne e polpette di carne, a condizione che l&#8217;etichetta dei prodotti che la contengono sia tale da permettere alle persone allergiche alla senape di evitare il consumo di tali alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; e i dati relativi alla composizione e alle specifiche presentati dal richiedente forniscono inoltre motivi sufficienti per includere i carboidrati totali nelle specifiche del nuovo alimento in quanto l&#8217;inclusione di tale importante componente nutrizionale completer&#224; la tabella dei valori nutrizionali del nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha ritenuto che avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza della polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napu</span>s L.) alle condizioni d&#8217;uso proposte senza i dati per i quali il richiedente ha rivendicato la propriet&#224; industriale (lo studio clinico sperimentale di intervento, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo parallelo, di quattro settimane, sull&#8217;uomo, per valutare la sicurezza e la tollerabilit&#224; del nuovo alimento in consumatori sani).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che le condizioni stabilite all&#8217;articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, non siano soddisfatte e che pertanto la tutela richiesta dei dati di propriet&#224; industriale inclusi nella domanda non possa essere concessa. &#200; pertanto opportuno che l&#8217;autorizzazione della polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.) quale nuovo alimento e la sua iscrizione nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati contengano solo le informazioni di cui all&#8217;articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La polvere di semi parzialmente disoleati di rapa ( Brassica rapa L.) e di colza ( Brassica napus L.), come specificata nell’allegato del presente regolamento, è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 febbraio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione 2014/424/UE della Commissione, del 1 o luglio 2014, che autorizza l’immissione sul mercato della proteina di semi di colza in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 196 del 3.7.2014, pag. 27 ).
( 4 ) EFSA Journal 2013; 11(10):3420.
( 5 ) Medfiles Ltd, 2018 (non pubblicato).
( 6 ) EFSA Journal 2020; 18(7):6197.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e</span></p><p><span>di colza (<span>Brassica napus</span> L.)</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;polvere di semi parzialmente disoleati di rapa e di colza&#8221;.</p><p>I prodotti alimentari che contengono &#8220;polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.)&#8221;, recano l&#8217;indicazione secondo cui questo ingrediente pu&#242; provocare reazioni allergiche nei consumatori allergici alla senape e ai prodotti a base di senape. Tale indicazione figurano accanto all&#8217;elenco degli ingredienti. &#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali misti</p></td><td><p>20 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Muesli e cereali analoghi per la prima colazione</p></td><td><p>20 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti a base di cereali estrusi per la prima colazione</p></td><td><p>20 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Snack (escluse le patatine)</p></td><td><p>15 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Pane e panini con aggiunta di ingredienti speciali (quali semi, uva passa, erbe aromatiche)</p></td><td><p>7 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Pane nero recante dicitura sull&#8217;assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformit&#224; alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione</p></td><td><p>7 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Pane e panini multicereali</p></td><td><p>7 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti sostitutivi della carne</p></td><td><p>10 g/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Polpette di carne</p></td><td><p>10 g/100 g</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche) &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Polvere di semi parzialmente disoleati di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e</span></p><p><span>di colza (<span>Brassica napus</span> L.)</span></p></td><td><p><span>Definizione:</span> polvere ottenuta dai semi parzialmente disoleati delle cultivar &#171;doppio zero&#187; (00) di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e colza (<span>Brassica napus</span> L.) non geneticamente modificate, mediante una serie di fasi di lavorazione atte a ridurre i glucosinolati e i fitati.</p><p><span><span>Fonte:</span></span> semi di rapa (<span>Brassica rapa</span> L.) e di colza (<span>Brassica napus</span> L.)</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Proteina (N x 6,25): 33,0 - 43,0 %</p><p>Lipidi: 14,0 - 22,0 %</p><p>Carboidrati totali (*): 33,0 - 40,0 %</p><p>Fibre totali (**): 33,0 - 43,0 %</p><p>Umidit&#224;: &lt; 7,0 %</p><p>Ceneri: 2,0 - 5,0 %</p><p>Glucosinolati totali: &lt; 0,3 mmol/kg (&#8804; 120 mg/kg)</p><p>Fitato: &lt; 1,5 %</p><p>Indice di perossido (sul peso del nuovo alimento): &#8804; 3,0 meq O<span>2</span>/kg</p><p><span>Metalli pesanti</span></p><p>Piombo: &lt; 0,2 mg/kg</p><p>Arsenico (inorganico): &lt; 0,2 mg/kg</p><p>Cadmio: &lt; 0,2 mg/kg</p><p>Mercurio: &lt; 0,1 mg/kg</p><p>Alluminio: &lt; 35,0 mg/kg</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio in piastra totale (30 &#176;C): &lt; 5&#160;000  CFU/g</p><p><span>Enterobatteriacee</span>: &lt; 10 CFU/g</p><p><span>Salmonella</span> sp.: negativo/25 g</p><p>Lieviti e muffe: &lt; 100 CFU/g</p><p><span>Bacillus cereus</span>: &lt; 100 CFU/g</p><p>(*) Per differenza: 100 % - [proteina % + umidit&#224; % + lipidi % + ceneri %]</p><p>(**) AOAC 2011.25 (gravimetria enzimatica)</p><p>CFU: unit&#224; formanti colonie, AOAC<span>Association of Official Agricultural Chemists</span>&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>