Document ID: 32021H1433
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.9.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 310/1</p></td></tr></tbody></table>
RACCOMANDAZIONE (UE) 2021/1433 DELLA COMMISSIONE
del 1 o settembre 2021
sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>All&#8217;inizio del 2020 la pandemia di COVID-19 ha innescato una crescita esponenziale e senza precedenti della domanda sul mercato dell&#8217;UE di dispositivi di protezione individuale (di seguito &#171;DPI&#187;) quali maschere, guanti, tute od occhiali protettivi, come pure di dispositivi medici quali maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici. In particolare, la catena di approvvigionamento di determinati tipi di DPI, quali le maschere monouso, &#232; stata sottoposta a una forte pressione. La catena di approvvigionamento globale di tali prodotti ha inoltre subito gravi perturbazioni, le cui ripercussioni si sono fatte sentire anche sul mercato dell&#8217;UE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Gli operatori economici attivi in tutta l&#8217;UE hanno lavorato incessantemente per aumentare le loro capacit&#224; di produzione e distribuzione. Al fine di mitigare gli effetti dei diversi fattori di turbativa, gli operatori economici hanno spesso riprogettato le loro catene di approvvigionamento con l&#8217;apertura di nuove linee di produzione e/o la diversificazione della loro base di fornitori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l&#8217;immissione sul mercato di dispositivi di protezione individuale sono stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9&#160;marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l&#8217;immissione sul mercato di dispositivi medici sono stabiliti dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5&#160;aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.&#160;178/2002 e il regolamento (CE) n.&#160;1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e&#160;93/42/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che ha abrogato la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14&#160;giugno&#160;1993, concernente i dispositivi medici&#160;<a>(<span>3</span>)</a> a decorrere dal 26&#160;maggio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le maschere monouso e riutilizzabili che garantiscono la protezione dal particolato, le tute monouso e riutilizzabili, i guanti e gli occhiali protettivi, impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus, sono prodotti che rientrano nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento (UE) 2016/425.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le maschere chirurgiche, i guanti da esplorazione e determinati tipi di camici sono prodotti che rientrano nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e della direttiva 93/42/CEE abrogata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19, tali DPI e dispositivi medici si sono dimostrati essenziali per gli operatori sanitari, il personale di primo intervento e altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l&#8217;ulteriore diffusione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2016/425 armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell&#8217;Unione di DPI e stabilisce una serie di requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili ai DPI, sulla base di una classificazione di tali dispositivi in funzione del rischio da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori. Gli esemplari di DPI fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2016/425 possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l&#8217;immissione sul mercato di tali prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2017/745, cos&#236; come la direttiva 93/42/CEE abrogata, armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell&#8217;Unione di dispositivi medici e stabilisce una serie di requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo una classificazione dei dispositivi medici, in funzione di regole specifiche basate sulla destinazione d&#8217;uso di tali dispositivi. I dispositivi fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e alla direttiva 93/42/CEE, a determinate condizioni, possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l&#8217;immissione sul mercato di tali prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>I DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dagli agenti biologici nocivi come i virus sono elencati nell&#8217;allegato I del regolamento (UE) 2016/425 nell&#8217;ambito della categoria III, che comprende esclusivamente i rischi che possono causare &#171;<span>conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili</span>&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>I dispositivi medici, in quanto dispositivi non invasivi, rientrano nella classe I, a meno che non si applichino regole specifiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2016/425, al fine di immettere i DPI sul mercato i fabbricanti eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformit&#224; e, qualora la conformit&#224; ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, appongono la marcatura CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;52 del regolamento (UE) 2017/745 e all&#8217;articolo&#160;11 della direttiva 93/42/CEE abrogata, al fine di immettere i dispositivi medici sul mercato i fabbricanti eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformit&#224; e, qualora la conformit&#224; ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, appongono la marcatura CE. Gli Stati membri possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, deroghe alle procedure di valutazione della conformit&#224; per quanto riguarda l&#8217;immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici il cui impiego &#232; nell&#8217;interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2016/425 &#232; tecnologicamente neutro e non stabilisce specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei DPI. Al contrario, l&#8217;allegato II del regolamento (UE) 2016/425 stabilisce i requisiti essenziali di salute e di sicurezza che i DPI dovrebbero soddisfare per poter essere immessi sul mercato e circolare liberamente in tutto il mercato dell&#8217;UE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2017/745, cos&#236; come la direttiva 93/42/CEE abrogata, &#232; tecnologicamente neutro e non stabilisce specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei dispositivi medici. Al contrario, l&#8217;allegato I del regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici dovrebbero soddisfare per poter essere immessi sul mercato e circolare liberamente in tutto il mercato dell&#8217;UE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;19 del regolamento (UE) 2016/425 stabilisce specifiche procedure di valutazione della conformit&#224;, applicabili alle diverse categorie di DPI. A norma di detto articolo i DPI appartenenti alla categoria III, quali quelli progettati per la protezione dagli agenti biologici nocivi, dovrebbero essere sottoposti a una combinazione specifica di procedure di valutazione della conformit&#224;, descritte rispettivamente negli allegati V, VII e VIII del medesimo regolamento. Ciascuna delle diverse procedure di valutazione della conformit&#224; cui &#232; possibile fare ricorso implica l&#8217;intervento obbligatorio di un organismo terzo di valutazione della conformit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;52 del regolamento (UE) 2017/745 stabilisce specifiche procedure di valutazione della conformit&#224;, applicabili alle diverse classi di dispositivi medici. A norma di detto articolo, i dispositivi medici che rientrano nella classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dovrebbero essere sottoposti alla procedura di valutazione della conformit&#224; ai fini della dichiarazione di conformit&#224; UE, senza che sia necessario l&#8217;intervento di un organismo terzo di valutazione della conformit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Gli organismi notificati sono gli organismi di valutazione della conformit&#224; designati dagli Stati membri e autorizzati a svolgere compiti di valutazione della conformit&#224; in quanto terzi a norma del regolamento (UE) 2016/425. A norma dell&#8217;articolo&#160;24, paragrafo 6, e dell&#8217;allegato V, punto 4, lettera f), del regolamento (UE) 2016/425, gli organismi notificati sono tenuti a valutare se un DPI soddisfi i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Inoltre, conformemente alle pertinenti procedure di vigilanza del mercato di cui al regolamento (UE) 2016/425, in particolare all&#8217;articolo&#160;38, paragrafi&#160;1 e&#160;2, qualora si trovino in presenza di un DPI privo della marcatura CE, le autorit&#224; di vigilanza del mercato sono tenute a valutare il dispositivo in questione. Se, nel corso della valutazione, concludono che il DPI non rispetta i requisiti di cui al regolamento, le autorit&#224; di vigilanza del mercato chiedono all&#8217;operatore economico di adottare misure correttive al fine di rendere il DPI conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo, proporzionalmente alla natura del rischio. Qualora ritengano che la non conformit&#224; non sia limitata al territorio nazionale, esse informano inoltre la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all&#8217;operatore economico di prendere.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(20)</p></td><td><p>Al fine di consentire all&#8217;aumento dell&#8217;offerta di DPI e di dispositivi medici di confluire nel mercato rapidamente e senza indebiti ritardi, il 13&#160;marzo 2020 la Commissione ha adottato la raccomandazione (UE) 2020/403 sulle procedure di valutazione della conformit&#224; e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(21)</p></td><td><p>Per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformit&#224; per i DPI e i dispositivi medici, la raccomandazione (UE) 2020/403 ha esortato gli organismi notificati di cui al regolamento (UE) 2016/425 a trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attivit&#224; di valutazione della conformit&#224; nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell&#8217;epidemia di COVID-19.</p><p>La raccomandazione (UE) 2020/403 ha inoltre ricordato che per la progettazione dei DPI possono essere utilizzate soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, a condizione che esse garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del regolamento (UE) 2016/425. Al riguardo, le raccomandazioni dell&#8217;OMS sulla selezione appropriata dei DPI sono state indicate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(22)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i DPI o i dispositivi medici che non sono stati sottoposti alle procedure di valutazione della conformit&#224; di cui all&#8217;articolo&#160;19 del regolamento (UE) 2016/425 o all&#8217;articolo&#160;52 del regolamento (UE) 2017/745, la raccomandazione (UE) 2020/403 ha previsto per le autorit&#224; di vigilanza del mercato negli Stati membri due meccanismi distinti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(23)</p></td><td><p>Da un lato, conformemente al punto 7 della raccomandazione (UE) 2020/403, qualora le autorit&#224; di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformit&#224; (compresa l&#8217;apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformit&#224; alle norme armonizzate, le autorit&#224; di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell&#8217;Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(24)</p></td><td><p>Dall&#8217;altro, anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere valutati e far parte di acquisti organizzati dalle autorit&#224; competenti degli Stati membri, purch&#233; sia garantito che tali prodotti siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari per la durata dell&#8217;attuale crisi sanitaria e che non siano introdotti nei circuiti di distribuzione regolari e messi a disposizione di altri utilizzatori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(25)</p></td><td><p>Inoltre, conformemente al punto 9 della raccomandazione (UE) 2020/403, le autorit&#224; di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualunque regime temporaneo da esse concesso a specifici DPI o dispositivi medici. Per quanto riguarda i DPI, ci&#242; dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(26)</p></td><td><p>La raccomandazione (UE) 2020/403 ha infine ricordato che le competenti autorit&#224; di vigilanza del mercato dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori cui sono destinati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(27)</p></td><td><p>Dal marzo 2020 diverse autorit&#224; di vigilanza del mercato si sono avvalse dei meccanismi descritti ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403. In particolare, talune autorit&#224; nazionali di vigilanza del mercato hanno messo a punto protocolli di prova specifici e inserito nel proprio ordinamento giuridico nazionale i meccanismi descritti ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403. Nella maggior parte dei casi ci&#242; &#232; avvenuto nel quadro degli strumenti giuridici nazionali che organizzano la risposta alla COVID-19 a livello nazionale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(28)</p></td><td><p>Dall&#8217;inizio della pandemia di COVID-19 la Commissione monitora attentamente lo stato delle catene di approvvigionamento per i DPI e i dispositivi medici. In tale contesto la Commissione mantiene contatti costanti con tutte le autorit&#224; di vigilanza del mercato e i soggetti interessati negli Stati membri, quali gli organismi notificati, gli operatori economici e le associazioni dei consumatori, degli utilizzatori e dei pazienti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(29)</p></td><td><p>Le informazioni raccolte sia dagli operatori industriali che dalle autorit&#224; nazionali competenti portano a concludere che non vi sono pi&#249; carenze significative di DPI e di dispositivi medici sul mercato dell&#8217;UE e a prevedere che la situazione rimarr&#224; stabile in futuro.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(30)</p></td><td><p>La raccomandazione (UE) 2020/403 mirava a consentire una pi&#249; rapida immissione sul mercato dell&#8217;UE di DPI e dispositivi medici essenziali utilizzati nel contesto della COVID-19, con l&#8217;obiettivo di contribuire al ventaglio di misure attuate al fine di aumentare l&#8217;offerta e la disponibilit&#224; di tali DPI e dispositivi medici essenziali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(31)</p></td><td><p>Considerando che negli ultimi mesi non si sono registrate drastiche fluttuazioni dell&#8217;offerta o della domanda di DPI e dispositivi medici essenziali utilizzati nel contesto della COVID-19 e alla luce delle prospettive di un&#8217;evoluzione stabile dell&#8217;offerta e della domanda, non sussistono pi&#249; le condizioni di base che giustificano l&#8217;applicazione della raccomandazione (UE) 2020/403. &#200; pertanto opportuno cessare in particolare l&#8217;applicazione dei meccanismi descritti ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(32)</p></td><td><p>Al fine di garantire la certezza del diritto e, in particolare, di fornire alle autorit&#224; nazionali di vigilanza del mercato e agli operatori economici interessati il tempo sufficiente per adeguarsi, &#232; opportuno rinviare la data a decorrere dalla quale i meccanismi di cui ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403 cesserebbero di applicarsi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(33)</p></td><td><p>I DPI o i dispositivi medici che sono stati valutati da un&#8217;autorit&#224; di vigilanza del mercato conformemente ai meccanismi descritti ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403 e per i quali l&#8217;autorit&#224; di vigilanza del mercato competente ha rilasciato una decisione di approvazione si sono dimostrati conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all&#8217;allegato II del regolamento (UE) 2016/425 o all&#8217;allegato I del regolamento (UE) 2017/745 o all&#8217;allegato I della direttiva 93/42/CEE abrogata. Al fine di consentire l&#8217;assorbimento e l&#8217;utilizzo da parte degli utilizzatori finali di eventuali scorte di DPI o di dispositivi medici che hanno dimostrato di garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e al fine di garantire la certezza del diritto, &#232; opportuno rinviare la data a decorrere dalla quale i prodotti approvati secondo i meccanismi descritti ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403 non possono pi&#249; essere messi a disposizione degli utilizzatori finali. Oltre tale data nessun DPI o dispositivo medico dovrebbe essere messo a disposizione sul mercato dell&#8217;UE a meno che non sia stato sottoposto alle obbligatorie procedure di valutazione della conformit&#224; e non vi sia stata legittimamente apposta la marcatura CE o, nel caso dei dispositivi medici, a meno che gli Stati membri non abbiano autorizzato deroghe specifiche alla procedura di valutazione della conformit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;59 del regolamento (UE) 2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(34)</p></td><td><p>Il meccanismo descritto al punto 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 mirava a garantire che i DPI e i dispositivi medici essenziali fossero resi rapidamente disponibili agli operatori sanitari. Tenuto conto della notevole domanda di DPI e di dispositivi medici generata dal settore sanitario nel contesto della pandemia di COVID-19, non si pu&#242; escludere che negli ultimi mesi talune strutture sanitarie possano aver realizzato scorte di DPI e di dispositivi medici per i quali &#232; stata rilasciata una decisione di approvazione sulla base del meccanismo descritto al punto 8 della raccomandazione (UE) 2020/403. Ci si pu&#242; ragionevolmente attendere che la domanda di DPI e dispositivi medici essenziali generata dal settore sanitario rimarr&#224; elevata per tutta la durata della pandemia di COVID-19. Al fine di evitare il rischio di creare distorsioni nell&#8217;offerta di DPI e dispositivi medici essenziali a beneficio degli operatori sanitari, &#232; opportuno garantire che le strutture sanitarie e il personale di primo intervento possano utilizzare tutti i DPI e i dispositivi medici interessati che si sono dimostrati conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all&#8217;allegato II del regolamento (UE) 2016/425 o all&#8217;allegato I del regolamento (UE) 2017/745 o all&#8217;allegato I della direttiva 93/42/CEE abrogata, compresi i prodotti valutati conformemente al meccanismo descritto al punto 8 della raccomandazione (UE) 2020/403,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
Procedure di vigilanza del mercato
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>1.</p></td><td><span>A decorrere dal 1<span>o</span>&#160;ottobre 2021 le autorit&#224; di vigilanza del mercato non dovrebbero pi&#249; autorizzare i DPI che non sono stati sottoposti con esito positivo alle pertinenti procedure di valutazione della conformit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;19 del regolamento (UE) 2016/425. I DPI autorizzati dalle autorit&#224; di vigilanza del mercato conformemente ai meccanismi descritti ai punti 7 e&#160;8 della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione non possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione dopo il 1<span>o</span>&#160;ottobre 2021.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2.</p></td><td><span>Le autorit&#224; di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione sul mercato dell&#8217;Unione di dispositivi medici che non sono stati sottoposti con esito positivo alle pertinenti procedure di valutazione della conformit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;52 del regolamento (UE) 2017/745 solo seguendo la procedura di deroga alle procedure di valutazione della conformit&#224; di cui all&#8217;articolo&#160;59 del medesimo regolamento.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>3.</p></td><td><span>I DPI o i dispositivi medici per i quali un&#8217;autorit&#224; di vigilanza del mercato ha rilasciato un&#8217;autorizzazione conformemente ai meccanismi descritti al punto 7 o 8 della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione sono messi a disposizione solo fino al 31&#160;maggio 2022. In via eccezionale, i suddetti DPI o dispositivi medici che fanno parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l&#8217;ulteriore diffusione possono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte e comunque non oltre il 31&#160;luglio 2022.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>4.</p></td><td><span>Le autorit&#224; di vigilanza del mercato negli Stati membri dovrebbero continuare a concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori. In particolare, a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;agosto 2022 le autorit&#224; di vigilanza del mercato dovrebbero garantire che tutti i DPI o i dispositivi medici che sono stati immessi sul mercato dell&#8217;UE abbiano superato con esito positivo le pertinenti procedure di valutazione della conformit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;19 del regolamento (UE) 2016/425 o dell&#8217;articolo&#160;52 del regolamento (UE) 2017/745 e rechino una marcatura CE legittimamente apposta a norma dell&#8217;articolo&#160;17 del regolamento (UE) 2016/425 o dell&#8217;articolo&#160;20 del regolamento (UE) 2017/745, a meno che, nel caso dei dispositivi medici, gli Stati membri non abbiano autorizzato deroghe specifiche alla procedura di valutazione della conformit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;59 del regolamento (UE) 2017/745.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>5.</p></td><td><span>Le autorit&#224; di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i casi in cui identificano un DPI o un dispositivo medico non conforme. Per quanto riguarda i DPI, ci&#242; dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS). Se alcuni prodotti risultano non sicuri e sono adottate misure nei confronti di tali prodotti che non garantiscono una protezione adeguata, le autorit&#224; di vigilanza del mercato dovrebbero segnalarli nel sistema di allarme rapido per i prodotti non alimentari pericolosi (Safety Gate/RAPEX).</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>6.</p></td><td><span>Qualora identifichino un DPI o un dispositivo medico non conforme, le autorit&#224; di vigilanza del mercato dovrebbero avviare immediatamente le pertinenti procedure di cui al capo VI del regolamento (UE) 2016/425 o al capo VII del regolamento (UE) 2017/745.</span></td></tr></tbody></table>
Fatto a Bruxelles, il 1 o settembre 2021
Per la Commissione
Thierry BRETON
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51 .
( 2 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 .
( 3 ) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 .
( 4 ) GU L 79I del 16.3.2020, pag. 1 .
</note>