Document ID: 32017R1914
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.10.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 271/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1914 DELLA COMMISSIONE
del 19 ottobre 2017
relativo all'autorizzazione della salinomicina sodica (Sacox 120 microGranulate e Sacox 200 microGranulate) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e a pollastre destinate alla produzione di uova, che abroga i regolamenti (CE) n. 1852/2003 e (CE) n. 1463/2004 (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, e l'articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma della direttiva 70/524/CEE, la salinomicina sodica 120&#160;g/kg (Sacox 120 microGranulate) &#232; stata autorizzata per dieci anni come additivo per mangimi destinati a pollastre destinate alla produzione di uova dal regolamento (CE) n. 1852/2003 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1463/2004 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Successivamente tale additivo &#232; stato inserito nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione della salinomicina sodica 120&#160;g/kg (Sacox 120 microGranulate) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e a pollastre destinate alla produzione di uova. A norma dell'articolo 7 di tale regolamento, &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della nuova formulazione della salinomicina sodica 200&#160;g/kg (Sacox 200 microGranulate) e di classificazione di tale additivo nella categoria &#171;coccidiostatici e istomonostatici&#187;. In conformit&#224; dell'articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento, &#232; stata presentata una domanda di riduzione del periodo di sospensione prima della macellazione da uno a zero giorni e di modifica dei livelli massimi di residui (&#171;LMR&#187;) per tale additivo da 5 &#956;g/kg per tutti i tessuti in condizione umida a: 0,150&#160;mg/kg per il fegato, 0,040&#160;mg/kg per il rene, 0,015&#160;g/kg per il muscolo e 0,150&#160;mg/kg per pelle/grasso. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 6 dicembre 2016<a>&#160;(<span>5</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, la salinomicina sodica 120&#160;g/kg (Sacox 120 microGranulate) e la salinomicina sodica 200&#160;g/kg (Sacox 200 microGranulate) non hanno effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'utilizzo della salinomicina sodica 120&#160;g/kg (Sacox 120 microGranulate) e della salinomicina sodica 200&#160;g/kg (Sacox 200 microGranulate) &#232; efficace per il controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso ed essa ritiene che, secondo gli studi condotti, tale conclusione sia estesa alle pollastre destinate alla produzione di uova. L'Autorit&#224; &#232; inoltre pervenuta alla conclusione che le stime di esposizione alla concentrazione massima abbiano indicato un periodo di sospensione accettabile di zero giorni e che non sia necessario fissare LMR. Essa ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. L'Autorit&#224; ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per ragioni di controllo, gli LMR richiesti dovrebbero tuttavia essere fissati per fegato, rene, muscolo e pelle/grasso. Si &#232; inoltre ritenuto di effettuare, preferibilmente nella seconda parte del periodo di autorizzazione, un monitoraggio sul campo della resistenza dell'<span>Eimeria</span> spp. alla salinomicina sodica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dalla valutazione della salinomicina sodica (Sacox 120 microGranulate e Sacox 200 microGranulate) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. &#200; quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>I regolamenti (CE) n. 1852/2003 e (CE) n. 1463/2004 dovrebbero essere abrogati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
I preparati di cui all'allegato, appartenenti alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», sono autorizzati come coccidiostatici nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite nell'allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (CE) n. 1852/2003
Il regolamento (CE) n. 1852/2003 è abrogato.
Articolo 3
Abrogazione del regolamento (CE) n. 1463/2004
Il regolamento (CE) n. 1463/2004 è abrogato.
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato specificato nell'allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 9 maggio 2018 in conformità delle norme applicabili prima del 9 novembre 2017, possono continuare ad essere immessi sul mercato e ad essere utilizzati fino adesaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 ottobre 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1852/2003 della Commissione, del 21 ottobre 2003, che autorizza l'utilizzo per dieci anni di un coccidiostatico nei mangimi ( GU L 271 del 22.10.2003, pag. 13 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1463/2004 della Commissione, del 17 agosto 2004, concernente l'autorizzazione per dieci anni dell'additivo «Sacox 120 microGranulate» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose ( GU L 270 del 18.8.2004, pag. 5 ).
( 5 ) EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p><p>(Denominazione commerciale)</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td><td><p>Limiti massimi di residui (LMR) nei pertinenti alimenti di origine animale</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>51766</p></td><td><p>Huvepharma NV</p></td><td><p>Salinomicina sodica 120&#160;g/kg</p><p>(Sacox 120 micro-granulate)</p><p>Salinomicina sodica 200&#160;g/kg</p><p>(Sacox 200 microGranulate)</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>(Sacox120 microGranulate):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>salinomicina sodica: 114 -132&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>biossido di silicio: 10 -100&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>carbonato di calcio: 500 &#8212; 700&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><p>Forma solida</p><p>(Sacox 200 microGranulate):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>salinomicina sodica: 190 -220&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>biossido di silicio: 50 -150&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>carbonato di calcio: 50 &#8212; 150&#160;g/kg</p></td></tr></tbody></table><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>salinomicina sodica,</p><p>C<span>42</span>H<span>69</span>Na O<span>11</span>,</p><p>Numero CAS: 55721-31-8,</p><p>sale sodico di un acido polietere monocarbossilico prodotto per fermentazione di<span>Streptomyces</span><span>azureus</span> (DSM 32267)</p><p>Impurezze associate:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804;&#160;10&#160;mg di elaiofilina/kg di salinomicina sodica</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804;&#160;2&#160;g di 17-epi-20-desossi-salinomicina/kg di salinomicina sodica</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804;&#160;10&#160;g di 20-desossisalinomicina/kg di salinomicina sodica</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804;&#160;10&#160;g di 18,19-diidrosalinomicina/kg di salinomicina sodica</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804;&#160;10&#160;g di salinomicina metilata/kg di salinomicina sodica</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione della salinomicina nell'additivo per mangimi:</p><p>cromatografia liquida ad alta prestazione mediante derivatizzazione post-colonna associata a rilevazione fotometrica (HPLC-PCD-UV-Vis).</p><p>Per la quantificazione della salinomicina nelle premiscele e nei mangimi:</p><p>cromatografia liquida ad alta prestazione mediante derivatizzazione post-colonna associata a rilevazione fotometrica (HPLC-PCD-UV-Vis) &#8212; EN ISO 14183.</p></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>50</p></td><td><p>70</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Gli additivi vanno incorporati nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso indicare quanto segue:</p><p>&#171;Pericoloso per gli equidi e i tacchini.</p><p>Alimento per animali contenente uno ionoforo:</p><p>pu&#242; essere controindicato l'uso contemporaneo con determinate sostanze medicamentose (ad esempio tiamulina)&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>La salinomicina sodica non va mescolata con altri coccidiostatici.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il titolare dell'autorizzazione organizza e attua un programma di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato relativo alla resistenza ai batteri e all'Eimeria spp.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Tempo di sospensione di zero giorni.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio, degli occhi e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>9 novembre 2027</p></td><td><p>150 &#956;g di salinomicina sodica/kg di fegato;</p><p>40 &#956;g di salinomicina sodica/kg di rene;</p><p>15 &#956;g di salinomicina sodica/kg di muscolo e 150 &#956;g di salinomicina sodica/kg di pelle/grasso.</p></td></tr><tr><td><p>Pollastre destinate alla produzione di uova</p></td><td><p>12 settimane</p></td><td><p>50</p></td><td><p>50</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>