Document ID: 32022R0501
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.3.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 102/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/501 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2022
che approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 10&#160;marzo 2017, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, GlenBiotech ha presentato allo Stato membro relatore, i Paesi Bassi, una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, il 20&#160;luglio 2017 lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) dell&#8217;ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente sono stati valutati, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;11, paragrafi&#160;2 e&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, per l&#8217;impiego proposto dal richiedente. Il 5&#160;giugno&#160;2019 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all&#8217;Autorit&#224;, in cui si conclude che &#232; prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 l&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione ricevuto dallo Stato membro relatore e ha organizzato una consultazione pubblica al riguardo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 l&#8217;Autorit&#224; ha chiesto al richiedente di presentare informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; stessa. Lo Stato membro relatore ha valutato le informazioni supplementari e nel luglio&#160;2020 ha presentato la sua valutazione all&#8217;Autorit&#224; sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 6&#160;ottobre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 22&#160;ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e il progetto del presente regolamento che dispone l&#8217;approvazione di<span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Sulla base del progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore, delle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e delle osservazioni del richiedente, per quanto riguarda l&#8217;impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente<span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, la Commissione ritiene che siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. &#200; pertanto opportuno approvare la sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 203.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo&#160;2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6, lettere&#160;b),&#160;c) ed&#160;e), di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni, ossia il tenore massimo del metabolita potenzialmente pericoloso beauvericin nei prodotti fitosanitari nonch&#233; la restrizione che autorizza l&#8217;uso solamente per le palme ornamentali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo&#160;4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 &#232; opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) ( GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 ).
( 2 ) «Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203 come antiparassitario», EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203</p><p>Numero di registrazione nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (centro di biodiversit&#224; fungina, Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi, Utrecht, Paesi Bassi): CBS 121097</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Livello massimo di beauvericin: 80&#160;&#956;g/kg nel prodotto formulato</p></td><td><p>19&#160;aprile 2022</p></td><td><p>18&#160;aprile 2032</p></td><td><p>Sono autorizzati solo gli usi sulle palme ornamentali.</p><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla<span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto fitosanitario;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la specie<span>Beauveria bassiana</span>, indipendentemente dal ceppo, &#232; un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria e garantendo quindi che le condizioni d&#8217;impiego comprendano l&#8217;uso di adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;151</p></td><td><p><span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203</p><p>Numero di registrazione nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (centro di biodiversit&#224; fungina, Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi, Utrecht, Paesi Bassi): CBS 121097</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Livello massimo di beauvericin: 80&#160;&#956;g/kg nel prodotto formulato</p></td><td><p>19&#160;aprile 2022</p></td><td><p>18&#160;aprile 2032</p></td><td><p>Sono autorizzati solo gli usi sulle palme ornamentali.</p><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla<span>Beauveria bassiana</span> ceppo&#160;203, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto fitosanitario;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la specie<span>Beauveria bassiana</span>, indipendentemente dal ceppo, &#232; un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria e garantendo quindi che le condizioni d&#8217;impiego comprendano l&#8217;uso di adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».
</note>