Document ID: 32023R0515
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.3.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 71/22</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/515 DELLA COMMISSIONE
dell'8 marzo 2023
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva abamectina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva&#160;2008/107/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva abamectina nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva&#160;91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva&#160;91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte&#160;A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva abamectina, indicata nell&#8217;allegato, parte&#160;A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 30&#160;aprile 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva abamectina &#232; stata presentata all&#8217;Austria, lo Stato membro relatore, e a Malta, lo Stato membro correlatore, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;), a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 17&#160;aprile 2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l&#8217;approvazione dell&#8217;abamectina.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 15&#160;luglio 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l&#8217;abamectina soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;Autorit&#224; ha individuato una serie di questioni che non hanno potuto essere chiarite. In particolare ha individuato rischi per gli uccelli e i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span>&#160;febbraio 2022 la Commissione ha incaricato l&#8217;Autorit&#224; di riesaminare le valutazioni dell&#8217;esposizione e dei rischi per quanto riguarda gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Il 27&#160;luglio 2022 l&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni aggiornate&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. In tali conclusioni aggiornate l&#8217;Autorit&#224; ha confermato i rischi individuati nella valutazione precedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il 25&#160;marzo 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento relativi all&#8217;abamectina e l&#8217;8&#160;dicembre 2022 ha presentato le versioni rivedute dei due documenti per tenere conto dei risultati delle conclusioni aggiornate dell&#8217;Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, alla relazione sul rinnovo. Su entrambe le versioni della relazione sul rinnovo il richiedente ha presentato osservazioni, le quali sono state attentamente esaminate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente abamectina &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La valutazione del rischio per il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva abamectina si basa su usi rappresentativi come insetticida e acaricida in colture protette. Sebbene alla luce di tale valutazione del rischio non sia necessario mantenere la restrizione che ne autorizza l&#8217;uso solo come insetticida e acaricida, &#232; necessario, a norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 del medesimo regolamento, e considerate le attuali conoscenze scientifiche e tecniche, prevedere determinate condizioni e restrizioni. In particolare &#232; opportuno limitare l&#8217;uso di prodotti fitosanitari contenenti abamectina a usi che consentano uno scambio controllato di materia ed energia con l&#8217;ambiente circostante, in modo da impedire il rilascio di prodotti fitosanitari nell&#8217;ambiente e attenuare l&#8217;elevato rischio individuato per gli organismi acquatici e gli organismi selvatici terrestri non bersaglio. Possono essere autorizzati di conseguenza gli usi nelle serre permanenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/378 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione dell&#8217;abamectina fino al 30&#160;aprile 2023, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata e tenuto conto del fatto che l&#8217;attuale approvazione dell&#8217;abamectina scadr&#224; il 30&#160;aprile 2023, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore quanto prima e applicarsi prima di tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva abamectina, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 marzo 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/107/CE della Commissione, del 25 novembre 2008, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim ( GU L 316 del 26.11.2008, pag. 4 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2020;18(8):6227. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 7 ) EFSA Journal 2022;20(8):7544. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 della Commissione, del 4 marzo 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum ceppo M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente t. harzianum ) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente t. harzianum ) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente t. viride ) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram ( GU L 72 del 7.3.2022, pag. 2 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Abamectina</p><p>N. CAS 71751-41-2</p><p>avermectina B1a</p><p>N. CAS 65195-55-3</p><p>avermectina B1b</p><p>N. CAS 65195-56-4</p><p>abamectina</p><p>N. CIPAC 495</p></td><td><p>Avermectina B1a</p><p>(10E,14E,16E)-(1R,4S,5&#8242;S,6S,6&#8242;R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6&#8242;-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5&#8242;,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2&#8242;-(5&#8242;,6&#8242;-dihydro-2&#8242;H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranoside</p><p>Avermectina B1b</p><p>(10E,14E,16E)-(1R,4S,5&#8242;S,6S,6&#8242;R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6&#8242;-isopropyl-5&#8242;,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2&#8242;-(5&#8242;,6&#8242;-dihydro-2&#8242;H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranoside</p></td><td><p>&#8805;&#160;850&#160;g/kg di abamectina (somma di avermectina B1a e avermectina B1b), min.&#160;800&#160;g/kg di avermectina B1a e max. 200&#160;g/kg di avermectina B1b</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;aprile 2023</p></td><td><p>31&#160;marzo 2038</p></td><td><p>Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l&#8217;ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell&#8217;ambiente, in particolare nelle serre permanenti.</p><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per l&#8217;abamectina, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego prescrivano l&#8217;utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ad esempio l&#8217;uso di guanti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>all&#8217;effetto della fotolisi sui livelli di residui di antiparassitari nelle colture. Occorre prestare particolare attenzione affinch&#233; le prove disponibili sui residui nelle colture riflettano la situazione pi&#249; critica per quanto riguarda i residui. Se del caso, a seconda della zona, si applicano restrizioni stagionali relativamente ai tempi di applicazione (ad esempio divieto di applicazione per usi rappresentativi da novembre a febbraio).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 210 relativa all&#8217;abamectina &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;157</p></td><td><p>Abamectina</p><p>N. CAS 71751-41-2</p><p>avermectina B1a</p><p>N. CAS 65195-55-3</p><p>avermectina B1b</p><p>N. CAS 65195-56-4</p><p>abamectina</p><p>N. CIPAC 495</p></td><td><p>Avermectina B1a</p><p>(10E,14E,16E)-(1R,4S,5&#8242;S,6S,6&#8242;R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6&#8242;-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5&#8242;,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2&#8242;-(5&#8242;,6&#8242;-dihydro-2&#8242;H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranoside</p><p>Avermectina B1b</p><p>(10E,14E,16E)-(1R,4S,5&#8242;S,6S,6&#8242;R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6&#8242;-isopropyl-5&#8242;,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2&#8242;-(5&#8242;,6&#8242;-dihydro-2&#8242;H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-&#945;-L-arabino-hexopyranoside</p></td><td><p>&#8805;&#160;850&#160;g/kg di abamectina (somma di avermectina B1a e avermectina B1b), min.&#160;800&#160;g/kg di avermectina B1a e max. 200&#160;g/kg di avermectina B1b</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;aprile 2023</p></td><td><p>31&#160;marzo 2038</p></td><td><p>Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l&#8217;ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell&#8217;ambiente, in particolare nelle serre permanenti.</p><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per l&#8217;abamectina, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego prescrivano l&#8217;utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ad esempio l&#8217;uso di guanti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>all&#8217;effetto della fotolisi sui livelli di residui di antiparassitari nelle colture. Occorre prestare particolare attenzione affinch&#233; le prove disponibili sui residui nelle colture riflettano la situazione pi&#249; critica per quanto riguarda i residui. Se del caso, a seconda della zona, si applicano restrizioni stagionali relativamente ai tempi di applicazione (ad esempio divieto di applicazione per usi rappresentativi da novembre a febbraio).&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
</note>