Document ID: 32018R1132
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.8.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 205/15</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1132 DELLA COMMISSIONE
del 13 agosto 2018
che autorizza la modifica della denominazione e del requisito specifico in materia di etichettatura del nuovo alimento zeaxantina sintetica a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione &#232; tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La zeaxantina naturale &#232; una componente della normale alimentazione umana, in quanto &#232; contenuta in molti frutti e verdure verdi come pure nel tuorlo d'uovo.&#160;Inoltre &#232; attualmente utilizzata negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione 2013/49/UE della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; del regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, l'immissione sul mercato della zeaxantina sintetica quale nuovo ingrediente alimentare in integratori alimentari alla dose massima di 2&#160;mg al giorno.&#160;La decisione di esecuzione 2013/49/UE autorizza a designare la zeaxantina sintetica con il nome di &#171;Zeaxantina sintetica&#187; sull'etichetta dei prodotti alimentari che la contengono.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 23&#160;febbraio 2018 la societ&#224; DSM Nutritional Products Europe (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione una domanda di autorizzazione della modifica della denominazione e dei requisiti specifici in materia di etichettatura per la zeaxantina sintetica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda riguarda la soppressione del termine &#171;sintetica&#187; dalla denominazione del nuovo alimento, quale figurante nell'elenco dell'Unione, e dall'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il richiedente ritiene che la modifica della denominazione e dei requisiti in materia di etichettatura della zeaxantina sia necessaria al fine di mitigare i possibili effetti economici negativi che l'utilizzo del termine &#171;sintetica&#187; sull'etichetta degli integratori alimentari contenenti zeaxantina sintetica potrebbe provocare a motivo della connotazione negativa del termine &#171;sintetica&#187;. Il richiedente sostiene inoltre che, molto probabilmente, gli operatori economici che immettono sul mercato integratori alimentari contenenti nuovi alimenti sintetici autorizzati sulla cui etichetta non figura il termine &#171;sintetico&#187; non si trovano ad affrontare tali potenziali effetti economici negativi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per varie sostanze sintetiche attualmente autorizzate e figuranti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti esiste la controparte di origine naturale ed entrambe le forme sono utilizzate negli integratori alimentari. Tali sostanze sintetiche non sono tuttavia denominate &#171;sintetiche&#187; nell'elenco dell'Unione e non sono etichettate in tal senso.&#160;La modifica della denominazione e dell'etichettatura della zeaxantina sintetica garantir&#224; la coerenza con la denominazione e l'etichettatura di tali sostanze sintetiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Non vi sono modifiche degli usi e dei livelli d'uso proposti della zeaxantina, se utilizzata come ingrediente in integratori alimentari. Le considerazioni in materia di sicurezza a sostegno dell'autorizzazione della zeaxantina sintetica mediante la decisione di esecuzione 2013/49/UE restano valide e pertanto la suddetta modifica non d&#224; luogo a preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza. Tenendo conto di tali fattori legittimi, le modifiche proposte sono conformi all'articolo&#160;12, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L'attuazione del nuovo requisito in materia di etichettatura conformemente al presente regolamento di esecuzione potrebbe comportare cambiamenti per gli operatori economici che attualmente immettono sul mercato la zeaxantina sintetica. &#200; quindi opportuno prevedere un periodo transitorio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE stabilisce requisiti relativi agli integratori alimentari. La modifica della denominazione e del requisito specifico in materia di etichettatura per la zeaxantina dovrebbe essere autorizzata ferme restando le disposizioni di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, riguardante la sostanza «zeaxantina», è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
2. La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.
3. L'autorizzazione di cui al presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Gli integratori alimentari contenenti zeaxantina sintetica e conformi al regolamento (UE) 2015/2283, nella versione applicabile prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono essere immessi sul mercato fino al 3 settembre 2019 e rimanere sul mercato fino all'esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 agosto 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 4 ) Decisione di esecuzione 2013/49/UE della Commissione, del 22 gennaio 2013, che autorizza l'immissione sul mercato della zeaxantina sintetica in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 21 del 24.1.2013, pag. 32 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 la voce «Zeaxantina» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Zeaxantina</span></p></td><td><p><span>Categoria dell'alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8216;zeaxantina&#8217;.&#187;.</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>2 mg/giorno</p></td></tr></tbody></table>