Document ID: 32021D1240
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.7.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 275/1</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE (UE) 2021/1240 DELLA COMMISSIONE
del 13 luglio 2021
relativa alla conformità del portale UE e della banca dati UE per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ai requisiti di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 82, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;Agenzia europea per i medicinali (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;), in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, ha istituito un portale a livello di Unione che funge da unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche (&#171;portale UE&#187;), come prescritto dall&#8217;articolo&#160;80, primo comma, del regolamento (UE) n.&#160;536/2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, ha istituito una banca dati UE a livello di Unione che conterr&#224; i dati e le informazioni presentati a norma del regolamento (UE) n.&#160;536/2014 (&#171;banca dati UE&#187;), come prescritto dall&#8217;articolo&#160;81, paragrafo 1, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 25&#160;marzo 2015 l&#8217;Agenzia ha pubblicato le specifiche funzionali del portale UE e della banca dati UE da sottoporre a revisione contabile&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, elaborate in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, come prescritto dall&#8217;articolo&#160;82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;536/2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 21&#160;aprile 2021 il consiglio di amministrazione dell&#8217;Agenzia, sulla base della relazione di revisione contabile indipendente presentata l&#8217;8&#160;aprile 2021, ha informato la Commissione, conformemente all&#8217;articolo&#160;82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n.&#160;536/2014, che il portale UE e la banca dati UE hanno raggiunto la piena funzionalit&#224; e che i sistemi sono conformi alle specifiche funzionali pubblicate dall&#8217;Agenzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Sulla base delle informazioni fornite dal consiglio di amministrazione dell&#8217;Agenzia la Commissione ha verificato che il portale UE e la banca dati UE soddisfano le condizioni di piena funzionalit&#224; e conformit&#224; a tali specifiche funzionali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n.&#160;536/2014 deve applicarsi a decorrere da sei mesi dopo la pubblicazione di un avviso nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span> conformemente all&#8217;articolo&#160;99, secondo comma, di tale regolamento. &#200; pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore con urgenza,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il portale UE e la banca dati UE hanno raggiunto la piena funzionalità e sono conformi alle specifiche funzionali di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 13 luglio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1 .
( 2 ) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf
</note>