Document ID: 02019R1686-20230129
Language: ITA

02019R1686 — IT — 29.01.2023 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1686 DELLA COMMISSIONE</p><p>dell&#8217;8 ottobre 2019</p><p>che autorizza un&#8217;estensione dell&#8217;uso dell&#8217;isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 258 del 9.10.2019, pag. 13)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/65 DELLA COMMISSIONE&#160;del 6&#160;gennaio 2023</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;6</p></td><td><p>1</p></td><td><p>9.1.2023</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1686 DELLA COMMISSIONE
dell’8 ottobre 2019
che autorizza un’estensione dell’uso dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
1. La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito con regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, riguardante la sostanza «isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino», è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
3. L’autorizzazione di cui al presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013 e della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
1) nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce «Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Nuovo alimento autorizzato</span></p></td><td><p><span>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</span></p></td><td><p><span>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</span></p></td><td><p><span>Altri requisiti</span></p></td><td><p><span>Tutela dei dati</span></p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p><span>Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;isolato di proteine di siero di latte dolce&#8221;.</p><p>Gli integratori alimentari contenenti isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino recano la seguente dicitura:</p><p>&#8220;Questo integratore alimentare non &#232; indicato per i lattanti/i bambini/gli adolescenti di et&#224; inferiore a uno/tre/diciotto (*) anni.&#8221;</p><p>(*)&#160;&#160;in funzione della fascia di et&#224; cui &#232; destinato l&#8217;integratore alimentare.</p></td><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>Autorizzato il 20&#160;novembre 2018. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283. Richiedente: Armor Prot&#233;ines S.A.S., 19&#160;<span>bis</span> rue de la Lib&#233;ration, 35460 Saint-Brice-en-Cogl&#232;s, Francia. Durante il periodo di tutela dei dati, solo la societ&#224; Armor Prot&#233;ines S.A.S. &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento &#8220;isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino&#8221;, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Armor Prot&#233;ines S.A.S.. Data finale della tutela dei dati: 20&#160;novembre 2023.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (in polvere)</p></td></tr><tr><td><p>3,9&#160;mg/100&#160;ml (ricostituito)</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (in polvere)</p></td></tr><tr><td><p>4,2&#160;mg/100&#160;ml (ricostituito)</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>300&#160;mg/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (formula in polvere destinata ai lattanti nei primi mesi di vita fino all&#8217;introduzione di un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>3,9&#160;mg/100&#160;ml (formula ricostituita destinata ai lattanti nei primi mesi di vita fino all&#8217;introduzione di un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>30&#160;mg/100&#160;g (formula in polvere destinata ai lattanti nel momento in cui viene introdotta un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>4,2&#160;mg/100&#160;ml (formula ricostituita destinata ai lattanti nel momento in cui viene introdotta un&#8217;adeguata alimentazione complementare)</p></td></tr><tr><td><p>58&#160;mg/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>380&#160;mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di et&#224; compresa tra 3 e&#160;18 anni</p></td></tr><tr><td><p>610&#160;mg/giorno per gli adulti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>25&#160;mg/giorno per i lattanti</p></td></tr><tr><td><p>58&#160;mg/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>250&#160;mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di et&#224; compresa tra 3 e&#160;18 anni</p></td></tr><tr><td><p>610&#160;mg/giorno per gli adulti</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr></tbody></table>
2) nella tabella 2 (Specifiche), la voce «Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>&#171;Nuovo alimento autorizzato</span></p></td><td><p><span>Specifiche</span></p></td></tr><tr><td><p>Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino</p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>L&#8217;isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino &#232; una polvere di colore grigio giallognolo, ottenuta da latte vaccino scremato mediante una serie di procedure di isolamento e purificazione.</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Proteine totali (p/peso del prodotto): &#8805; 90 %</p><p>Lattoferrina (p/peso del prodotto): 25-75 %</p><p>Lattoperossidasi (p/peso del prodotto): 10-40 %</p><p>Altre proteine (p/peso del prodotto): &#8804; 30 %</p><p>TGF-&#946;2: 12-18 mg/100 g</p><p>Umidit&#224;: &#8804; 6,0 %</p><p>pH (soluzione al 5 % p/v): 5,5 - 7,6</p><p>Lattosio: &#8804; 3,0 %</p><p>Grassi: &#8804; 4,5 %</p><p>Ceneri: &#8804; 3,5 %</p><p>Ferro: &#8804; 25 mg/100 g</p><p><span>Metalli pesanti</span></p><p>Piombo: &lt; 0,1 mg/kg</p><p>Cadmio: &lt; 0,2 mg/kg</p><p>Mercurio: &lt; 0,6 mg/kg</p><p>Arsenico: &lt; 0,1 mg/kg</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta batteri aerobi mesofili: &#8804; 10&#160;000  CFU/g</p><p>Enterobatteriacee: &#8804; 10 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: negativo/g</p><p>Stafilococchi coagulasi-positivi: negativo/g</p><p><span>Salmonella</span>: negativo/25 g</p><p><span>Listeria</span>: negativo/25 g</p><p><span>Cronobacter</span> spp.: negativo/25 g</p><p>Muffe: &#8804; 50 CFU/g</p><p>Lieviti: &#8804; 50 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>CFU: unit&#224; formanti colonie&#187;.</p></td></tr></tbody></table>