Document ID: 32019R0144
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 27/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/144 DELLA COMMISSIONE
del 28 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella pastoris (CECT 13094) come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione (titolare dell'autorizzazione Fertinagro Biotech S.L.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda &#232; relativa all'autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094) come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, da classificarsi nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il preparato di 3-fitasi prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094), appartenente alla categoria &#171;additivi zootecnici&#187;, &#232; stato autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/895 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e galline ovaiole.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere del 21&#160;febbraio 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, la 3-fitasi prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo &#232; potenzialmente efficace per migliorare la ritenzione di fosforo nei polli da ingrasso e che tale conclusione pu&#242; essere estesa alle pollastre allevate per la produzione di uova. Poich&#233; la modalit&#224; di azione pu&#242; ragionevolmente ritenersi identica nelle specie avicole, l'Autorit&#224; ha esteso, per estrapolazione, le conclusioni sull'efficacia alle specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova o per la riproduzione. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione della 3-fitasi dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione della 3-fitasi prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094) stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'uso di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/895 della Commissione, del 24 maggio 2017, relativo all'autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella pastoris (CECT 13094) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e galline ovaiole (titolare dell'autorizzazione Fertinagro Nutrientes S.L.) ( GU L 138 del 25.5.2017, pag. 120 ).
( 3 ) EFSA Journal 2018;16(3):5203.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4a25</p></td><td><p>Fertinagro Nutrientes S.L.</p></td><td><p>3-fitasi</p><p>EC 3.1.3.8</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di 3-fitasi</p><p>prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094) con un'attivit&#224; minima di 1&#160;000  FTU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/ml</p><p>Forma liquida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>3-fitasi (EC 3.1.3.8) prodotta da<span>Komagataella pastoris</span> (CECT 13094)</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; della 3-fitasi nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; della 3-fitasi negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato &#8211; EN ISO 30024.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Pollastre allevate per la produzione di uova</p><p>Specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>500 FTU</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare agli utilizzatori i potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20 febbraio 2029</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 FTU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto da un substrato di fitato di sodio a pH 5,5 e a 37 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>