Document ID: 32014R0304
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.3.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 90/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N . 304/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2014
relativo all’autorizzazione di preparati di Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 e Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per valutare i prodotti utilizzati nell&#8217;Unione in quanto additivi per l&#8217;insilaggio alla data di applicazione di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003, i preparati di<span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415,<span>Enterococcus faecium</span> DSM 22502 e<span>Pediococcus acidilactici</span> CNCM I-3237 sono stati iscritti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti appartenenti al gruppo funzionale degli additivi per l&#8217;insilaggio destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di autorizzazione di tali preparati come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarli nella categoria degli &#171;additivi tecnologici&#187; e nel gruppo funzionale degli &#171;additivi per l&#8217;insilaggio&#187;. Dette domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso nei suoi pareri del 23 maggio 2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, del 10 settembre 2013<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e del 10 ottobre 2013<a>&#160;(<span>4</span>)</a> che, nelle condizioni di impiego proposte, i preparati in questione non hanno effetti dannosi sulla salute animale, sulla salute umana o sull&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che i preparati di<span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415,<span>Enterococcus faecium</span> DSM 22502 e<span>Pediococcus acidilactici</span> CNCM I-3237 possono incrementare la produzione di insilati. L&#8217;Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha altres&#236; verificato la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione dei preparati interessati dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza &#232; opportuno autorizzare l&#8217;impiego di tali preparati come descritto nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
I preparati di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», sono autorizzati come additivi destinati all’alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
I preparati di cui all’allegato e i mangimi contenenti tali preparati, prodotti ed etichettati prima del 15 ottobre 2014 in conformità alla normativa applicabile prima del 15 aprile 2014 possono continuare ad essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
( 3 ) EFSA Journal 2013; 11(10):3363.
( 4 ) EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio</span></p></td></tr><tr><td><p>1k20601</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span></p><p>NCIMB 10415</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>NCIMB 10415 contenente almeno 1&#160;&#215;&#160;10<span>10</span>&#160;UFC/g di additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>NCIMB 10415.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Metodo analitico</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi: metodo con piastra di diffusione (spread plate) utilizzando bile esculina azide agar (EN 15788).</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;impiego dell&#8217;additivo e della premiscela, indicare le condizioni di magazzinaggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Tenore minimo di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l&#8217;insilaggio: 1&#160;&#215;&#160;10<span>8</span>&#160;UFC/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi e guanti.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>15 aprile 2024</p></td></tr><tr><td><p>1k20602</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span></p><p>DSM 22502</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>DSM 22502 contenente almeno 1&#160;&#215;&#160;10<span>11</span>&#160;UFC/g di additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span></p><p>DSM 22502.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Metodo analitico</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi: metodo con piastra di diffusione (spread plate) utilizzando bile esculina azide agar (EN 15788).</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;impiego dell&#8217;additivo e della premiscela, indicare le condizioni di magazzinaggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Tenore minimo di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l&#8217;insilaggio: 1&#160;&#215;&#160;10<span>8</span> UFC/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi e guanti.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>1k21009</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p><span>Pediococcus acidilactici</span></p><p><span>CNCM I-3237</span></p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Pediococcus acidilactici</span></p><p>(CNCM I-3237) contenente almeno 1&#160;&#215;&#160;10<span>10</span> UFC/g di additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Pediococcus acidilactic</span></p><p>CNCM I-3237.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Metodo analitico</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi: metodo con piastra di diffusione utilizzando MRS agar (EN 15786).</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;impiego dell&#8217;additivo e della premiscela, indicare le condizioni di magazzinaggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Tenore minimo di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l&#8217;insilaggio: 5&#160;&#215;&#160;10<span>7</span> UFC/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi e guanti.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>15 aprile 2024</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
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