Document ID: 32019R0158
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.2.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 31/21</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/158 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2019
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 24, in combinato disposto con l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2005/3/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva metossifenozide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva metossifenozide indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31&#160;luglio 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell'approvazione del metossifenozide &#232; stata presentata in conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto valutativo per il rinnovo e il 4&#160;agosto 2016 lo ha presentato all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 10&#160;agosto 2017 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il metossifenozide soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 25&#160;maggio 2018 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo del metossifenozide al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In riferimento ai nuovi criteri per la determinazione delle propriet&#224; di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, entrato in vigore il 10&#160;novembre 2018, le conclusioni dell'Autorit&#224; sostengono che &#232; altamente improbabile che il metossifenozide sia un interferente endocrino e alteri l'attivit&#224; estrogenica, androgenica e steroidogenica. Inoltre, gli elementi di prova disponibili (prova sulla metamorfosi degli anfibi) indicano che &#232; altamente improbabile che il metossifenozide sia un interferente endocrino e alteri la funzione tiroidea. Pertanto, secondo la Commissione il metossifenozide non &#232; da considerarsi come avente propriet&#224; di interferente endocrino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il metossifenozide &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. &#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del metossifenozide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del metossifenozide si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti metossifenozide possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come insetticida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ritiene tuttavia che il metossifenozide sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il metossifenozide &#232; una sostanza persistente e tossica in conformit&#224;, rispettivamente, ai punti 3.7.2.1 e 3.7.2.3 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, dato che il suo tempo di dimezzamento nel suolo e nell'acqua &#232; superiore a 120 giorni e la concentrazione senza effetti osservati a lungo termine negli organismi d'acqua dolce &#232; inferiore a 0,01&#160;mg/l. Il metossifenozide soddisfa quindi la condizione di cui all'allegato II, punto 4, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. In particolare, &#232; opportuno limitare l'uso di prodotti fitosanitari contenenti metossifenozide alle serre al fine di ridurre al minimo l'esposizione per le acque sotterranee e gli organismi non bersaglio e richiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Sulla base delle informazioni scientifiche disponibili riassunte nelle conclusioni dell'Autorit&#224; si pu&#242; ragionevolmente prevedere che &#232; molto improbabile che il metossifenozide abbia propriet&#224; di interferente endocrino.&#160;Tuttavia, al fine di aumentare la fiducia in tali conclusioni, conformemente al punto 2.2, lettera b), dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 il richiedente dovrebbe trasmettere una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, informazioni supplementari per confermare l'assenza di attivit&#224; endocrina della tiroide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione del metossifenozide fino al 31&#160;luglio 2019, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span> aprile 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione
L'approvazione della sostanza attiva metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione è rinnovata come indicato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, addì 31 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2005/3/CE della Commissione, del 19 gennaio 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive imazosulfuron, laminarin, metossifenozide e S-metolachlor ( GU L 20 del 22.1.2005, pag. 19 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2017; 15(9): 4978.
( 7 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione, del 27 giugno 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, bromoxynil, captan, carvone, chlorpropham, ciazofamid, desmedipham, dimetoato, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazole, famoxadone, fenamidone, fenamifos, flumiossazina, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanato, Gliocladium catenulatum ceppo: J1446, isoxaflutole, metalaxyl-m, metiocarb, metossifenozide, metribuzin, milbemectin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, propamocarb, prothioconazole, pimetrozina e s-metolachlor ( GU L 163 del 28.6.2018, pag. 13 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Metossifenozide</p><p>CAS n. 161050-58-4</p><p>N. CIPAC 656</p></td><td><p>N-tert-Butyl-N&#8242;-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide</p></td><td><p>&#8805; 970 g/kg</p><p>Le seguenti impurezze non superano i livelli di seguito indicati nella materia tecnica:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Terz-butilidrazina &lt; 0,001 g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>RH-116267 &lt; 2 g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1<span>o</span> aprile 2019</p></td><td><p>31 marzo 2026</p></td><td><p>Sono autorizzati esclusivamente gli impieghi nelle serre.</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul metossifenozide, in particolare delle appendici&#160;I e II.</p><p>Nella loro valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza &#232; applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ai rischi di accumulazione nel suolo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli organismi acquatici, degli organismi nei sedimenti e degli artropodi non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>uno studio comparativo in vitro del metabolismo sul metossifenozide, entro il 1<span>o</span> aprile 2020;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile, entro 2 anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente trasmette inoltre una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, informazioni supplementari per confermare l'assenza di attivit&#224; endocrina della tiroide in conformit&#224; con i punti 3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> entro il 1<span>o</span> febbraio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
( 2 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 96 relativa al metossifenozide &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte E, &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;11</p></td><td><p>Metossifenozide</p><p>CAS n. 161050-58-4</p><p>N. CIPAC 656</p></td><td><p>N-tert-Butyl-N&#8242;-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide</p></td><td><p>&#8805; 970 g/kg</p><p>Le seguenti impurezze non devono superare i livelli di seguito indicati nella materia tecnica:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Terz-butilidrazina &lt; 0,001 g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>RH-116267 &lt; 2 g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1<span>o</span> aprile 2019</p></td><td><p>31 marzo 2026</p></td><td><p>Sono autorizzati esclusivamente gli impieghi nelle serre.</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul metossifenozide, in particolare delle appendici I e II.</p><p>Nella loro valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza &#232; applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ai rischi di accumulazione nel suolo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli organismi acquatici, degli organismi nei sedimenti e degli artropodi non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>uno studio comparativo in vitro del metabolismo sul metossifenozide, entro il 1<span>o</span> aprile 2020;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile, entro 2 anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente trasmette una valutazione aggiornata delle informazioni&#160;presentate e, se necessario, informazioni supplementari per confermare l'assenza di attivit&#224; endocrina della tiroide in conformit&#224; con i punti 3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> entro il 1<span>o</span> febbraio 2021.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
( 2 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
</note>