Document ID: 32021R0912
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.6.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 199/10</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/912 DELLA COMMISSIONE
del 4 giugno 2021
che autorizza modifiche delle specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio (fonte microbica) e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possano essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione &#232; tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione di un nuovo alimento e aggiorna l&#8217;elenco dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;immissione sul mercato del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97 il 1<span>o</span>&#160;settembre 2016 la societ&#224; Glycom A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nella notifica alla Commissione la societ&#224; Glycom A/S ha inoltre presentato una relazione pubblicata dall&#8217;autorit&#224; competente dell&#8217;Irlanda in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;258/97, la quale concludeva, sulla base dei dati scientifici presentati da tale societ&#224;, che il latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, &#232; sostanzialmente equivalente al latto-<span>N</span>-neotetraosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/375. Il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica &#232; stato pertanto inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 23&#160;giugno&#160;2019 la societ&#224; Chr. Hansen A/S (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato una domanda alla Commissione conformemente all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 per l&#8217;autorizzazione del latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) prodotto dall&#8217;attivit&#224; combinata dei ceppi derivati PS-L<span>N</span>nT-JBT e DS-L<span>N</span>nT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), quale nuovo alimento alle stesse condizioni d&#8217;uso di quelle attualmente autorizzate per il latto-<span>N</span>-neotetraosio sintetico e di origine microbica. Il richiedente ha chiesto un aggiornamento dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione in merito alla nuova fonte del nuovo alimento in questione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il richiedente ha inoltre proposto di aggiornare alcune delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) prodotto da tale nuova fonte, in quanto differiscono dalle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbiologica autorizzato prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, per quanto riguarda un aumento dei livelli di ceneri da &#8804;&#160;0,4&#160;% a &#8804;&#160;1,0&#160;%, un livello pi&#249; elevato in relazione alla presenza di lieviti e muffe dall&#8217;attuale &#8804;&#160;10 unit&#224; formanti colonie (&#171;CFU&#187;)/g di nuovo alimento per ciascun tipo di microrganismo a &#8804;&#160;50 CFU/g per la combinazione dei due tipi di microrganismi, nonch&#233; l&#8217;assenza di metanolo (dall&#8217;attuale &#8804;&#160;100&#160;mg/kg) e dell&#8217;isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio (dall&#8217;attuale &#8804;&#160;1,0&#160;%).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 17&#160;gennaio 2020 la Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) di effettuare una valutazione del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto dall&#8217;attivit&#224; combinata dei ceppi derivati PS-L<span>N</span>nT-JBT e DS-L<span>N</span>nT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), conformemente ai requisiti di cui all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il 22&#160;ottobre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato il parere scientifico &#171;Safety of lacto-<span>N</span>-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of<span>E. coli</span> BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283&#187;&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il latto-<span>N</span>-neotetraosio (LNnT) prodotto dall&#8217;attivit&#224; combinata dei ceppi derivati PS-L<span>N</span>nT-JBT e DS-L<span>N</span>nT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; sicuro alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che il latto-<span>N</span>-neotetraosio (LNnT) prodotto dall&#8217;attivit&#224; combinata dei ceppi derivati PS-L<span>N</span>nT-JBT e DS-L<span>N</span>nT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), &#232; conforme all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare le specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto per via microbiologica al fine di includere i ceppi derivati PS-L<span>N</span>nT-JBT e DS-L<span>N</span>nT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), quale fonte del nuovo alimento in aggiunta al ceppo di<span>Escherichia coli</span> K-12 autorizzato e modificare i livelli proposti in relazione alla presenza di ceneri e di lieviti e muffe.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283, relativa alla sostanza latto- N -neotetraosio (fonte microbica), è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 giugno 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell’11 marzo 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del lacto- N -neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 5 ) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
ALLEGATO
Nella tabella 2 (Specifiche) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce «Latto- N -neotetraosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Latto-<span>N</span>-neotetraosio</span></p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Definizione</span></p><p>Denominazione chimica: &#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil-(1&#8594;3)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p><p>Formula chimica: C<span>26</span>H<span>45</span>NO<span>21</span></p><p>N. CAS: 13007-32-4</p><p>Peso molecolare: 707,63&#160;g/mol</p><p><span>Fonte</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12 o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>una combinazione dei ceppi geneticamente modificati PS-L<span>N</span>nT-JBT e DS-L<span>N</span>nT-JBT di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3)</p></td></tr></tbody></table><p><span>Descrizione</span></p><p>Il latto-<span>N</span>-neotetraosio &#232; una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbiologico.</p><p><span>Purezza</span></p><p>Tenore (in assenza di acqua): &#8805;&#160;80&#160;%</p><p>D-lattosio: &#8804;&#160;10,0&#160;%</p><p>Latto-<span>N</span>-trioso II: &#8804;&#160;3,0&#160;%</p><p><span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso: &#8804;&#160;5,0&#160;%</p><p>Isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio: &#8804;&#160;1,0&#160;%</p><p>Somma di saccaridi (latto-<span>N</span>-neotetraosio, D-lattosio, latto-<span>N</span>-trioso II,<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso, isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio): &#8805;&#160;92&#160;% (% p/p sostanza secca)</p><p>pH (20&#160;&#176;C, soluzione al 5&#160;%): 4,0-7,0</p><p>Acqua: &#8804;&#160;9,0&#160;%</p><p>Ceneri, solfatate: &#8804;&#160;1,0&#160;%</p><p>Solventi residui (metanolo): &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p><p>Proteine residue: &#8804;&#160;0,01&#160;%</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta totale batteri aerobi mesofili: &#8804;&#160;500 CFU/g</p><p>Lieviti e muffe: &#8804;&#160;50 CFU/g</p><p>Endotossine residue: &#8804;&#160;10 EU/mg</p><p>CFU: unit&#224; formanti colonie; EU: unit&#224; di endotossina&#187;</p></td></tr></tbody></table>