Document ID: 32021H0472
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.3.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 98/3</p></td></tr></tbody></table>
RACCOMANDAZIONE (UE) 2021/472 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2021
relativa a un approccio comune per istituire una sorveglianza sistematica del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue nell’UE
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;168, paragrafo&#160;7, del trattato sul funzionamento dell&#8217;Unione europea&#160;<a>(<span>1</span>)</a> la &#171;definizione di politica sanitaria&#187; nonch&#233; l&#8217;&#171;organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica&#187; rimangono di competenza nazionale. Spetta quindi agli Stati membri decidere in merito alle strategie atte a monitorare la presenza di SARS-CoV-2 nelle loro popolazioni, tenendo conto della loro situazione epidemiologica e sociale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Come annunciato l&#8217;11&#160;novembre 2020&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, la Commissione intende proporre l&#8217;istituzione di un&#8217;autorit&#224; per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) che rafforzi la capacit&#224; di preparazione e di risposta dell&#8217;Unione alle minacce a carattere transfrontaliero nuove ed emergenti per la salute umana. La missione dell&#8217;HERA sar&#224; mettere l&#8217;Unione e gli Stati membri nelle condizioni di adottare rapidamente le contromisure mediche e di altro tipo pi&#249; avanzate in caso di emergenza di sanit&#224; pubblica, coprendo tutta la catena del valore, dalla concezione alla distribuzione e all&#8217;uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Quest&#8217;anno la Commissione sta avviando diverse azioni preparatorie che getteranno le basi per l&#8217;HERA e fungeranno da modello per la preparazione a lungo termine dell&#8217;Unione alle emergenze di sanit&#224; pubblica. Il 17&#160;febbraio 2021 la Commissione ha adottato un piano europeo di preparazione alla difesa biologica, denominato &#171;HERA<span>Incubator</span>&#187; (incubatore HERA), in cui propone di avviare un&#8217;azione immediata per preparare l&#8217;Europa a far fronte alla crescente minaccia rappresentata dalle varianti di SARS-CoV-2&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le nuove varianti del virus sono in evoluzione e si stanno diffondendo in Europa e nel mondo. La maggiore trasmissibilit&#224; e la propensione di alcune di esse a provocare una forma pi&#249; grave della malattia costituiscono una minaccia alla nostra risposta al virus. &#200; quindi importante utilizzare tutti i mezzi disponibili per individuare quanto prima queste varianti al fine di fornire risposte adeguate e tempestive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Uno degli ambiti di intervento su cui si concentra l&#8217;incubatore HERA &#232; la rapida individuazione delle varianti attuali e future di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. L&#8217;esperienza degli Stati membri in questo ambito ha dimostrato che la sorveglianza del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue pu&#242; costituire una fonte di informazioni efficiente sotto il profilo dei costi, rapida e affidabile sulla diffusione del virus nella popolazione e pu&#242; contribuire in misura rilevante a rafforzare la sorveglianza genomica ed epidemiologica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il monitoraggio delle acque reflue dovrebbe essere considerato un approccio complementare e indipendente alle strategie di sorveglianza e di test della COVID-19. Come sottolineato nella raccomandazione della Commissione del 28&#160;ottobre&#160;2020 sulle &#171;strategie di test per la COVID-19, compreso il ricorso a test antigenici rapidi&#187;&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, strategie di test solide e sufficienti capacit&#224; di test sono aspetti essenziali della preparazione e della reazione alla COVID-19. Come sottolineato inoltre nelle comunicazioni della Commissione del 2&#160;dicembre&#160;2020&#171;Restare al riparo dalla COVID-19 durante l&#8217;inverno&#187;&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e del 19&#160;gennaio&#160;2021&#171;Fare fronte comune per sconfiggere la COVID-19&#187;&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, i test rimangono un elemento fondamentale per monitorare, contenere e mitigare la pandemia di COVID-19. Pertanto le strategie nazionali di esecuzione dei test devono essere aggiornate urgentemente per tenere conto delle nuove varianti, in quanto fondamentali per le strategie di controllo della COVID-19. La sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue pu&#242; fornire importanti informazioni complementari e indipendenti al processo decisionale in materia di sanit&#224; pubblica nel contesto dell&#8217;attuale pandemia di COVID-19. Di conseguenza il monitoraggio delle acque reflue deve essere integrato in modo pi&#249; sistematico nelle strategie nazionali di test per l&#8217;individuazione del virus SARS-CoV-2.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 30&#160;novembre&#160;2020 l&#8217;Organizzazione mondiale della sanit&#224; (OMS) ha organizzato una consultazione di esperti sulle esigenze di sanit&#224; pubblica connesse alla sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, concludendo che la sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue pu&#242; fornire importanti informazioni complementari e indipendenti alle autorit&#224; sanitarie pubbliche. Essa non sostituisce tuttavia gli approcci e le strategie esistenti in materia di test per la COVID-19. La sorveglianza delle acque reflue &#232; uno strumento per l&#8217;osservazione di tendenze e non un mezzo assoluto per trarre conclusioni sulla prevalenza della COVID-19 nella popolazione. Pu&#242; avere finalit&#224; diverse nelle diverse fasi di un&#8217;epidemia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Pi&#249; specificamente, la sorveglianza delle acque reflue pu&#242; essere utilizzata a fini preventivi o di allerta rapida in quanto l&#8217;individuazione del virus nelle acque reflue dovrebbe essere considerato un segnale della possibile (re)insorgenza della pandemia. Analogamente i risultati che indicano l&#8217;assenza del virus nelle acque reflue potrebbero significare che la zona della popolazione corrispondente pu&#242; essere considerata a basso rischio. Un&#8217;analisi delle tendenze rilevate nei risultati &#232; utile anche per monitorare l&#8217;efficacia delle misure messe in atto per contenere la trasmissione del virus. Il monitoraggio delle tendenze di concentrazione virale delle varianti di SARS-CoV-2 nelle acque reflue pu&#242; pertanto corroborare le misure di preparazione e risposta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; quindi cruciale che gli Stati membri mettano in atto sistemi efficaci di sorveglianza delle acque reflue che garantiscano la comunicazione tempestiva dei dati pertinenti alle autorit&#224; sanitarie competenti. L&#8217;esperienza dimostra che l&#8217;istituzione di un nuovo sistema di sorveglianza delle acque reflue pu&#242; essere compiuta entro un termine massimo di sei mesi poich&#233; i gestori degli impianti di acque reflue sono abituati a monitorare diversi parametri nei loro impianti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Dovrebbero essere resi disponibili metodi comuni di campionamento, misurazione e analisi da utilizzare nella pratica per garantire che i dati raccolti siano affidabili e comparabili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; fondamentale sostenere la condivisione delle migliori pratiche tra gli Stati membri ma anche con i paesi terzi che potrebbero avere difficolt&#224; ad accedere ai dati derivanti dalle pratiche di test abituali. A tal fine &#232; importante incoraggiare gli Stati membri a partecipare alla futura piattaforma europea di scambio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Se necessario, e per accelerare e sostenere la diffusione delle attivit&#224; di cui alla presente raccomandazione, saranno messi a disposizione fondi dell&#8217;UE per contribuire alle attivit&#224; di sorveglianza delle acque reflue e garantire un&#8217;analisi sistematica della presenza di varianti nelle acque reflue. Ci&#242; consentir&#224; agli Stati membri di accelerare la diffusione del monitoraggio e dell&#8217;analisi delle acque reflue, garantendo al tempo stesso un&#8217;analisi periodica del SARS-CoV-2e delle sue varianti nelle acque reflue.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Mentre l&#8217;infrastruttura di raccolta dei dati per il monitoraggio delle acque reflue &#232; incentrata sulla sorveglianza del SARS-CoV-2 nel contesto dell&#8217;attuale pandemia di sanit&#224; pubblica, l&#8217;istituzione del sistema e delle procedure di sorveglianza raccomandati apporter&#224; un valore aggiunto che non si limiter&#224; alla sorveglianza del SARS-CoV-2. Fornir&#224; un&#8217;allerta rapida in caso di possibili futuri focolai di altri agenti patogeni preoccupanti o di minacce costituite da altri inquinanti che destano nuove preoccupazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Alla luce del riesame in corso della direttiva 91/271/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>, &#232; importante raccogliere informazioni dagli Stati membri sulla loro esperienza nel monitoraggio di&#160;parametri rilevanti per la salute nelle acque reflue. Ci&#242; potrebbe contribuire a individuare parametri sanitari pertinenti da monitorare regolarmente nelle acque reflue.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La presente raccomandazione fa parte di una serie di misure sulla COVID-19 adottate dalla Commissione, come annunciato nella sua comunicazione intitolata &#171;Un percorso comune per una riapertura in sicurezza e duratura&#187;, del 17 marzo 2021. Le azioni incoraggiate dalla presente raccomandazione devono essere interpretate nel contesto della pi&#249; ampia iniziativa dell'Unione e si baseranno sulle migliori pratiche messe in atto dagli Stati membri e dai paesi di tutto il mondo. Si fondano inoltre sui risultati di un progetto della Commissione riguardante la sorveglianza delle acque reflue&#160;<a>(<span>9</span>)</a> e sull'esito della consultazione dell'OMS sulle esigenze di sanit&#224; pubblica connesse alla sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue&#160;<a>(<span>10</span>)</a>,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
Scopo della raccomandazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>1)</p></td><td><span>Scopo della raccomandazione &#232; sostenere gli Stati membri nell&#8217;istituzione di sistemi di sorveglianza delle acque reflue in tutta l&#8217;Unione quale strumento complementare di raccolta e gestione dei dati nell&#8217;ambito della pandemia di COVID-19, concentrandosi sull&#8217;insorgenza e sulla diffusione di varianti di SARS-CoV-2.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2)</p></td><td><span>La presente raccomandazione stabilisce orientamenti che gli Stati membri sono incoraggiati ad adottare per un ricorso pi&#249; sistematico al monitoraggio delle acque reflue e per l&#8217;inclusione di quest&#8217;ultimo nelle strategie nazionali in materia di test.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>3)</p></td><td><span>In particolare la presente raccomandazione stabilisce orientamenti per gli Stati membri sulla progettazione e sulla gestione dei sistemi di sorveglianza delle acque reflue contro il SARS-CoV-2 e sulla trasmissione rapida dei dati raccolti alle autorit&#224; sanitarie competenti. Promuove prescrizioni minime per strategie efficienti di sorveglianza delle acque reflue e l&#8217;uso di metodi comuni per il campionamento, i test e l&#8217;analisi dei dati. Sostiene la condivisione dei risultati e delle migliori pratiche mediante una piattaforma europea di scambio.</span></td></tr></tbody></table>
Sorveglianza delle acque reflue
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>4)</p></td><td><span>Gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a istituire non appena possibile, e comunque non oltre il 1<span>o</span>&#160;ottobre&#160;2021, un sistema nazionale di sorveglianza delle acque reflue mirato alla raccolta di dati sulla presenza di SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>5)</p></td><td><span>Il sistema di sorveglianza dovrebbe coprire una parte significativa della popolazione dello Stato membro. Il sistema di monitoraggio dovrebbe comprendere almeno le acque reflue delle grandi citt&#224; con pi&#249; di 150&#160;000 abitanti e i campionamenti dovrebbero essere effettuati preferibilmente con una frequenza minima di due campioni alla settimana. Ove necessario, possono essere selezionati ulteriori siti di campionamento per coprire una quota sufficiente della popolazione o per avere una migliore comprensione della circolazione del virus in relazione a possibili spostamenti della popolazione attraverso diversi territori (ad esempio siti turistici durante la stagione estiva).</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>6)</p></td><td><span>La frequenza minima di campionamento e la copertura geografica dovrebbero essere adattate in funzione della situazione epidemiologica:</span><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>se le autorit&#224; sanitarie pubbliche competenti valutano che, in base alla situazione epidemiologica, la pandemia non rappresenti un rischio per la popolazione locale, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta a un campione alla settimana;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>se la malattia &#232; presente solo in alcune parti del territorio, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta o aumentata in funzione delle circostanze locali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>7)</p></td><td><span>I campioni dovrebbero essere prelevati presso i punti di immissione negli impianti di&#160;trattamento delle acque reflue o a monte delle reti di raccolta delle acque reflue, a&#160;seconda dei casi. La presenza del virus SARS-CoV-2 e delle sue varianti dovrebbe essere analizzata periodicamente, se possibile due volte al mese.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>8)</p></td><td><span>Qualora siano necessarie informazioni pi&#249; specifiche per mappare con maggiore precisione la presenza del virus e delle sue varianti, anche tra le comunit&#224; vulnerabili, &#232; opportuno effettuare tempestivamente ulteriori campionamenti e analisi in siti mirati della rete di raccolta delle acque reflue corrispondenti alla popolazione che desta preoccupazione. La definizione dei siti e delle frequenze di campionamento dovrebbe essere adattata alle esigenze locali (ad esempio i principali bacini e sottosistemi fognari di interesse collegati a zone di citt&#224;, ospedali, scuole, campus universitari, aeroporti, altri nodi di trasporto, case di riposo, carceri&#160;ecc.).</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>9)</p></td><td><span>Gli Stati membri dovrebbero garantire che i risultati della sorveglianza delle acque reflue siano prontamente trasmessi per via elettronica alle autorit&#224; sanitarie pubbliche competenti e, successivamente, alla piattaforma europea di scambio quando questa sar&#224; operativa. Ai fini dell&#8217;allerta rapida, i risultati di ciascun campione dovrebbero essere registrati il pi&#249; presto possibile e preferibilmente nelle 48&#160;ore successive al prelievo del campione.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>10)</p></td><td><span>Per garantire un&#8217;interpretazione adeguata dei risultati, ma anche per adattare il sistema di sorveglianza alle esigenze di sanit&#224; pubblica, gli Stati membri sono incoraggiati a istituire strutture adeguate che coinvolgano le autorit&#224; competenti in materia di sanit&#224; e di acque reflue con l&#8217;obiettivo di fondere e collegare le serie di dati pertinenti e coordinare l&#8217;interpretazione e la comunicazione dei risultati.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>11)</p></td><td><span>Gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alle considerazioni etiche: la sorveglianza delle acque reflue &#232; parte integrante della sorveglianza sanitaria pubblica e dovrebbe pertanto rispettare gli stessi principi etici stabiliti negli orientamenti dell&#8217;OMS del 2017 sulle questioni etiche nella sorveglianza sanitaria pubblica&#160;<a>(<span>11</span>)</a>.</span></td></tr></tbody></table>
Metodi di campionamento e di analisi
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>12)</p></td><td><span>Per garantire che i metodi di campionamento e di analisi siano comparabili e affidabili, gli Stati membri dovrebbero assicurare quanto segue:</span><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>i campioni sono prelevati su un periodo di 24 ore, utilizzando un campionatore composito ad intervalli di flusso o di tempo e durante periodi asciutti, nella misura del possibile, oppure sono corretti mediante normalizzazione per tenere conto degli effetti di eventi meteorologici: per calcolare le cariche virali pro capite al giorno si considera il flusso di acque reflue di 24 ore durante il campionamento e le dimensioni della popolazione servita dal sistema fognario;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>le analisi sono effettuate in laboratori che applicano i metodi RT-PCR appropriati in condizioni standard di gestione della qualit&#224;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>l&#8217;individuazione della variante si basa su metodi di sequenziamento genico debitamente documentati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>i laboratori partecipano a prove valutative adeguate, organizzate da fornitori accreditati, e utilizzano, se disponibili, materiali di riferimento (certificati);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>sono rispettate le norme specifiche di qualit&#224; di cui all&#8217;allegato.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Sostegno al coordinamento dell’Unione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>13)</p></td><td><span>Gli Stati membri sono incoraggiati a partecipare agli sforzi compiuti dalla Commissione, in stretta collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e&#160;il&#160;controllo delle malattie (ECDC) e altre agenzie dell&#8217;Unione, per garantire la condivisione delle migliori pratiche e dei risultati, consentendo risposte adeguate e tempestive in materia di sanit&#224; pubblica, nonch&#233; l&#8217;interpretazione o l&#8217;utilizzo di tali risultati. A tal fine gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a partecipare alla piattaforma europea di scambio che sar&#224; istituita dalla Commissione e incentrata sui seguenti aspetti:</span><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>raccolta e condivisione delle migliori pratiche tra gli Stati membri e con i paesi terzi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>raccolta dei risultati delle attivit&#224; di sorveglianza delle acque reflue;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>pubblicazione e aggiornamento regolari dei metodi di campionamento e di analisi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>creazione di un elenco di esperti volontari coinvolti nella sorveglianza delle acque reflue nonch&#233; nella prevenzione e nel controllo delle malattie mediante la sorveglianza delle acque reflue;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>organizzazione di un ambiente collaborativo che promuova l&#8217;intercalibrazione degli approcci e la condivisione delle migliori pratiche.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>14)</p></td><td><span>Gli Stati membri sono invitati a inviare un feedback sulla loro esperienza in questo settore per sostenere il lavoro della Commissione volto a definire i pertinenti parametri sanitari da monitorare regolarmente nelle acque reflue. In tale contesto &#232; opportuno prendere in considerazione una sorveglianza pi&#249; ampia, che non si limiti alla sanit&#224; pubblica. Gli Stati membri sono incoraggiati, in particolare, a comunicare i risultati del monitoraggio, nelle acque reflue, degli inquinanti emergenti, degli agenti patogeni emergenti, dei farmaci, dei prodotti farmaceutici, delle microplastiche o del consumo di antimicrobici.</span></td></tr></tbody></table>
Dimensione internazionale
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>15)</p></td><td><span>Gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a:</span><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>condividere le migliori pratiche a livello internazionale mediante la promozione di un&#8217;ulteriore armonizzazione della sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>assistere i paesi terzi che hanno un accesso limitato ad altre fonti di informazione affinch&#233; rilevino la presenza del virus nella loro popolazione tramite il monitoraggio delle acque reflue;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>promuovere la cooperazione permanente in stretto coordinamento con l&#8217;OMS, ma anche con altri partner avanzati che abbiano messo in atto i propri sistemi di sorveglianza.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Relazioni — Condivisione delle migliori pratiche
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>16)</p></td><td><span>Al fine di coordinare le reazioni alla presente raccomandazione, gli Stati membri sono incoraggiati a designare entro il 1<span>o</span>&#160;aprile 2021 non pi&#249; di due punti di contatto, rappresentanti le autorit&#224; competenti in materia di sanit&#224; pubblica e di acque reflue.</span></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>17)</p></td><td><span>Gli Stati membri sono incoraggiati a riferire alla Commissione, entro il 15&#160;maggio 2021, sulle misure adottate a norma della presente raccomandazione.</span></td></tr></tbody></table>
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2021
Per la Commissione
Virginijus SINKEVIČIUS
Membro della Commissione
( 1 ) https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:it:PDF
( 2 ) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438
( 3 ) COM(2021) 78 final, HERA Incubator : uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19 , https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0078&rid=1
( 4 ) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=CELEX:32020H1595
( 5 ) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN
( 6 ) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN
( 7 ) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf
( 8 ) Direttiva 91/271/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1991, concernente il trattamento delle acque reflue urbane ( GU L 135 del 30.5.1991, pag. 40 ).
( 9 ) https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf
( 10 ) https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020
( 11 ) WHO guidelines on ethical issues in public health surveillance, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1
ALLEGATO
Norme specifiche di qualità
1) Norme per la PCR/PCR digitale (reazione a catena della polimerasi)
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Il valore del ciclo di soglia della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) deve essere inferiore a&#160;40 affinch&#233; un campione sia considerato positivo e riportato come tale per l'analisi qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) o per il sequenziamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>&#200; possibile utilizzare metodi di quantificazione alternativi alla RT-qPCR (ad esempio la reazione a catena della polimerasi digitale - dPCR) purch&#233; si raggiungano risultati equivalenti a quelli ottenuti con la RT-qPCR e si applichino requisiti di qualit&#224; equivalenti alla RT-qPCR.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Tutti i campioni devono essere analizzati almeno in doppio per evitare risultati falsi positivi o falsi negativi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>La procedura analitica utilizzata per la reazione a catena della polimerasi in tempo reale deve comprendere controlli adeguati per valutare almeno l'efficienza delle fasi di concentrazione/estrazione e l'assenza di inibizione significativa della reazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>Ciascuna prova deve includere norme adeguate (almeno tre diluizioni seriali in triplo utilizzando RNA SARS-CoV-2 sintetico) e controlli positivi e negativi per determinare se la prova PCR/qPCR abbia prodotto risultati affidabili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>Occorre fissare un valore di interruzione del ciclo di quantificazione (Cq) per i campioni positivi [a] cinque cicli prima della conclusione del protocollo di amplificazione per evitare un'errata attribuzione dei segnali di fluorescenza tardivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>Occorre utilizzare un controllo di estrazione negativo per tenere conto di eventuali contaminazioni durante l'estrazione dell'RNA.</p></td></tr></tbody></table>
2) Norme per il sequenziamento di prossima generazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Deve essere generato almeno&#160;1&#160;milione di letture per campione e la lunghezza di lettura deve essere superiore a&#160;100&#160;bp&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Devono essere riportati almeno tre marcatori genetici per variante ai fini di una migliore caratterizzazione delle mutazioni per l'analisi con sequenziamento ad alto parallelismo delle acque reflue.</p></td></tr></tbody></table>
3) Norme per la normalizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Il numero di copie geniche virali deve essere normalizzato in base al numero di abitanti serviti dal sistema fognario, utilizzando il flusso delle acque reflue per una migliore comparabilit&#224; delle misurazioni tra i diversi siti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>A tal fine si raccomandano ulteriori controlli di normalizzazione mediante batteriofago crAssphage&#160;(c) o<span>pepper mild mottle virus</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Se non &#232; possibile ottenere dati per nessuno dei virus di cui alla lettera&#160;b), si possono utilizzare parametri alternativi purch&#233; forniscano correzioni equivalenti per gli effetti meteorologici o di altro tipo che provocano fluttuazioni della carica virale e che non sono collegati alla pandemia, come le precipitazioni o altri effetti meteorologici.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf
</note>