Document ID: 02022R1493-20230317
Language: ITA

02022R1493 — IT — 17.03.2023 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1493 DELLA COMMISSIONE</p><p>dell'8&#160;settembre 2022</p><p>relativo all&#8217;autorizzazione della L-metionina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM&#160;80245 e<span>Escherichia coli</span> KCCM&#160;80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie&#160;animali</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 234 del 9.9.2022, pag. 18)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/584 DELLA COMMISSIONE&#160;del 15&#160;marzo 2023</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;77</p></td><td><p>5</p></td><td><p>16.3.2023</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1493 DELLA COMMISSIONE
dell'8 settembre 2022
relativo all’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del&#160;12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c305</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-metionina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>L-metionina con un tenore minimo del 98,5&#160;% e un tenore massimo di umidit&#224; dello 0,5&#160;%</p><p>In polvere</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;La L-metionina pu&#242; essere somministrata nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p><p>2.&#160;&#160;L&#8217;etichettatura dell&#8217;additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;In caso di supplementazione con L-metionina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p><p>3.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p><p>4.&#160;&#160;Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600 &#160;UI endotossine/m<span>3</span> di aria&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p><p>5.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td><td><p>29&#160;settembre 2032</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-metionina prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80245 e<span>Escherichia coli</span> KCCM 80246</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>S</p><p>Numero CAS: 63-68-3</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della L-metionina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;&#171;<span>L-methionine monograph</span>&#187; del<span>Food Chemical Codex</span> e</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></div><p>Per la determinazione della metionina nelle premiscele:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180 e</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> (allegato&#160;III, parte&#160;F).</p></div><p>Per la determinazione della metionina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n.&#160;152/2009 (allegato&#160;III, parte&#160;F).</p></div><p>Per la determinazione della metionina nell&#8217;acqua:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></div></td></tr><tr><td><p>3c305ii</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-metionina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span><p>&#160;</p><p>Preparato di L-metionina con un tenore minimo del 90&#160;% e un tenore massimo di umidit&#224; dell&#8217;1,5&#160;%</p><div><p>&#8212;&#160;altri aminoacidi &#8804;&#160;0,70&#160;%;</p></div><span>&#160;&#9668;</span><p>In polvere</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;La L-metionina pu&#242; essere somministrata nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p><p>2.&#160;&#160;L&#8217;etichettatura dell&#8217;additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;In caso di supplementazione con L-metionina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p><p>3.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p><p>4.&#160;&#160;Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600 &#160;UI endotossine/m<span>3</span> di aria&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p><p>5.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td><td><p>29&#160;settembre 2032</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-metionina prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80245 e<span>Escherichia coli</span> KCCM 80246</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>S</p><p>Numero CAS: 63-68-3</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della L-metionina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;&#171;<span>L-methionine monograph</span>&#187; del<span>Food Chemical Codex</span> e</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180.</p></div><p>Per la determinazione della metionina nelle premiscele:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) &#8211; EN ISO 17180 e</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n.&#160;152/2009 (allegato&#160;III, parte&#160;F).</p></div><p>Per la determinazione della metionina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></div><p>Per la determinazione della metionina nell&#8217;acqua:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></div></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione, del 27&#160;gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU&#160;L&#160;54 del 26.2.2009, pag.&#160;1).</p></div><div><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell&#8217;additivo secondo il metodo utilizzato dall&#8217;EFSA [<span>EFSA Journal</span> 2018;16(10):5458]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).</p></div></td></tr></tbody></table>