Document ID: 32023R1078
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 144/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1078 DELLA COMMISSIONE
del 2 giugno 2023
che approva l'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 5&#160;giugno&#160;2015 e il 22&#160;agosto 2016 l'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'Agenzia") ha ricevuto, a norma dell'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, domande di approvazione dell'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali), del tipo di prodotto 4 (settore dell'alimentazione umana e animale), del tipo di prodotto 5 (acqua potabile) e del tipo di prodotto 11 (preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale), come descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Tali domande sono state valutate dall'autorit&#224; competente della Germania ("l'autorit&#224; di valutazione competente della Germania") e dall'autorit&#224; competente dei Paesi Bassi ("l'autorit&#224; di valutazione competente dei Paesi Bassi").</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 9&#160;settembre 2020 l'autorit&#224; di valutazione competente della Germania ha presentato all'Agenzia la relazione di valutazione delle domande e le conclusioni della sua valutazione. L'Agenzia ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni in riunioni tecniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 28&#160;ottobre 2021 l'autorit&#224; di valutazione competente dei Paesi Bassi ha presentato all'Agenzia la relazione di valutazione delle domande e le conclusioni della sua valutazione. L'Agenzia ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni in riunioni tecniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell'Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformit&#224; all'articolo&#160;8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell'Agenzia il 1<span>o</span>&#160;dicembre 2021&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, tenuto conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente della Germania, e il 26&#160;settembre 2022&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, tenuto conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente dei Paesi Bassi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nei pareri l'Agenzia conclude che i biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e&#160;11 che utilizzano l'ozono generato da ossigeno possono verosimilmente rispettare i criteri di cui all'articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenuto conto dei pareri dell'Agenzia, &#232; opportuno approvare l'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e&#160;11, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'ozono generato da ossigeno è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Pareri del comitato sui biocidi relativi alla domanda di approvazione del principio attivo ozono generato da ossigeno; tipi di prodotto: 2, 4, 5 e 11; ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 e ECHA/BPC/306/2021; adottati il 1 o dicembre 2021.
( 3 ) Pareri del comitato sui biocidi relativi alla domanda di approvazione del principio attivo ozono generato da ossigeno; tipi di prodotto: 2, 4, 5 e 11; ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 e ECHA/BPC/353/2022; adottati il 26 settembre 2022.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Data di scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Ozono generato da ossigeno</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: Ozono</p><p>N. CE: non applicabile</p><p>N. CAS: non applicabile</p></td><td><p>Per l'ozono generato da ossigeno precursore fornito in contenitori si applicano le specifiche seguenti:</p><p>la purezza dell'ossigeno deve essere pari almeno al 90&#160;% in frazione volumetrica e il tenore di idrocarburi indicato come metano equivalente (indice metano) non deve superare una frazione volumetrica di 50 ppm. In funzione del metodo di produzione dell'ossigeno, quest'ultimo pu&#242; contenere quantitativi delle impurezze seguenti: acqua, azoto, argon, biossido di carbonio e altri gas rari.</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2024</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2034</p></td><td><p>2</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>agli utilizzatori non professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>all'esposizione secondaria del pubblico in generale.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>all'esposizione secondaria del pubblico in generale;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformit&#224; ai regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n.&#160;396/2005<a>&#160;(<span>2</span>)</a> o (CE) n.&#160;470/2009<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>5</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>all'esposizione secondaria del pubblico in generale;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformit&#224; ai regolamenti (CE) n.&#160;396/2005 o (CE) n.&#160;470/2009 e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>11</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>alle acque di superficie in seguito a scarico diretto di acque di raffreddamento trattate.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
</note>