Document ID: 32022R1038
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.6.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 173/56</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2022/1038 DELLA COMMISSIONE
del 29 giugno 2022
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del polivinilpirrolidone (E 1201) negli alimenti a fini medici speciali, sotto forma di compresse, anche ricoperte
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( 1 ) , in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari ( 2 ) , in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Tale elenco pu&#242; essere aggiornato secondo la procedura uniforme di cui all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008, il polivinilpirrolidone (E 1201) &#232; autorizzato per l&#8217;uso come additivo alimentare negli edulcoranti da tavola sotto forma di compresse e negli integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 29&#160;ottobre 2018 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione all&#8217;uso del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo alimentare negli alimenti a fini medici speciali, sotto forma di compresse, anche ricoperte, quale legante per compresse. La domanda &#232; stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n.&#160;1331/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il polivinilpirrolidone (E 1201) &#232; stato sottoposto alla valutazione del comitato scientifico dell&#8217;alimentazione umana nel 1990&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. Nel suo parere scientifico del 1<span>o</span>&#160;luglio 2020&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha sottoposto a nuova valutazione la sicurezza del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo alimentare e ha preso in considerazione l&#8217;estensione del suo uso negli alimenti a fini medici speciali sotto forma di compresse, anche ricoperte. In tale parere l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che detta estensione dell&#8217;uso, al livello massimo autorizzato che viene proposto e al livello di consumo raccomandato, non pone presumibilmente problemi di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;aggiunta del polivinilpirrolidone (E 1201) durante la produzione delle compresse a fini medici speciali &#232; necessaria dal punto di vista tecnologico per legare saldamente gli ingredienti, garantirne la coesione e rallentarne la disgregazione. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;uso di tale additivo come stabilizzante degli alimenti a fini medici speciali sotto forma di compresse, anche ricoperte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione all&#8217;uso del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo alimentare della categoria 13.2 &#171;Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definitivi dalla direttiva 1999/21/CE (tranne i prodotti compresi nella categoria alimentare 13.1.5)&#187; di cui all&#8217;allegato II, parte E, del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008 non comporta la classificazione di un prodotto elaborato con tale additivo alimentare quale alimento a fini medici speciali a norma del regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1333/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008, alla categoria alimentare 13.2 «Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti dalla direttiva 1999/21/CE (tranne i prodotti compresi nella categoria alimentare 13.1.5)», è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;E 1201</p></td><td><p>Polivinilpirrolidone</p></td><td><p><span>quantum satis</span></p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Solo sotto forma di compresse, anche ricoperte&#187;</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16 .
( 2 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1 .
( 3 ) Relazione del comitato scientifico dell’alimentazione umana, ventiseiesima serie. Relazione EUR 13 913.
( 4 ) EFSA Journal 2020;18(8):6215.
( 5 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
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