Document ID: 32020R1773
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.11.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 398/19</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1773 DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2020
che modifica il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 7, paragrafo 4,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce le modalit&#224; di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande di autorizzazione di additivi per mangimi e la valutazione di tali domande.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> mira ad aumentare la trasparenza e la sostenibilit&#224; dell&#8217;analisi del rischio dell&#8217;Unione nella filiera alimentare. A tal fine modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a> e il regolamento (CE) n. 1831/2003 con l&#8217;obiettivo di rafforzare la trasparenza delle procedure relative all&#8217;autorizzazione di additivi per mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Al fine di tenere presenti le particolarit&#224; settoriali, il regolamento (UE) 2019/1381 modifica le disposizioni riguardanti la trasparenza e la riservatezza di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Per quanto riguarda l&#8217;autorizzazione degli additivi per mangimi, le modifiche apportate al regolamento (CE) n. 178/2002 dal regolamento (UE) 2019/1381 hanno anche ripercussioni dirette sulle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 429/2008 relativamente alla preparazione e alla presentazione dei fascicoli delle domande, e richiedono l&#8217;adeguamento di tali prescrizioni per ragioni di coerenza e di certezza del diritto. &#200; opportuno modificare il regolamento (CE) n. 429/2008 al fine di stabilire le disposizioni aggiuntive necessarie relative alla preparazione e alla presentazione dei fascicoli.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In particolare le disposizioni del regolamento (CE) n. 429/2008 dovrebbero essere adattate per quanto riguarda le richieste di riservatezza, il formato delle informazioni e dei dati presentati a sostegno delle domande, che dovrebbero essere elettronici e conformi a formati standard di dati, il concetto di sintesi del fascicolo ai fini del principio di trasparenza stabilito dal regolamento (UE) 2019/1381 e il riferimento agli studi notificati a norma dell&#8217;articolo 32<span>ter</span> del regolamento (CE) n. 178/2002.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande e ai fascicoli presentati a decorrere da tale data, che corrisponde alla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/1381.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 429/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 429/2008
Il regolamento (CE) n. 429/2008 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 2, il paragrafo 2 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;2.&#160;&#160;&#160;Prima dell&#8217;adozione di formati standard di dati a norma dell&#8217;articolo 39<span>septies</span> del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>, la domanda e il fascicolo sono presentati mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare documenti. Dopo l&#8217;adozione di formati standard di dati a norma dell&#8217;articolo 39<span>septies</span> del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda e il fascicolo sono presentati mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, conformemente a tali formati standard di dati.</p></div><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (<a>GU L 31 dell&#8217;1.2.2002, pag. 1</a>).&#187;;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>gli allegati I e II sono modificati in conformit&#224; all&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande e ai fascicoli presentati a decorrere da tale data.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE ( GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1 ).
ALLEGATO
Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 429/2008 sono così modificati:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>nell&#8217;allegato I, il punto 1.5 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.5.</p></td><td><p><span>Allegati</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>fascicolo completo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>sintesi del fascicolo a norma dell&#8217;articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>sintesi scientifica del fascicolo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>tutte le informazioni relative alla notifica degli studi a norma dell&#8217;articolo 32<span>ter</span> del regolamento (CE) n. 178/2002;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>richiesta di riservatezza a norma dell&#8217;articolo 18 del regolamento (CE) n. 1831/2003;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>copia dei dati amministrativi del richiedente o dei richiedenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>tre campioni dell&#8217;additivo per mangimi al LCR a norma dell&#8217;articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>al LCR: scheda dei dati di sicurezza dei materiali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>al LCR: certificato di identificazione e analisi; e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#9744;</p></td><td><p>conferma del pagamento dei diritti al LCR [articolo 4 del regolamento (CE) n. 378/2005<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>].</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalit&#224; di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (<a>GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8</a>).&#187;;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l&#8217;allegato II &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte &#171;Considerazioni generali&#187; il penultimo paragrafo prima del titolo &#171;Valutazione di sicurezza&#187; &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Ogni fascicolo deve contenere una sintesi e una sintesi scientifica che consenta l&#8217;identificazione e la caratterizzazione dell&#8217;additivo.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella sezione I, punto 1.1, il titolo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.1.</p></td><td><p>Sintesi conformemente all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al punto 1.1.1, la lettera d) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;d)</p></td><td><p>studi di sicurezza e efficacia dell&#8217;additivo, insieme a tutte le informazioni relative alla notifica degli studi conformemente all&#8217;articolo 32<span>ter</span> del regolamento (CE) n. 178/2002;&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).»;»
</note>