Document ID: 32021R0552
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.3.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 111/13</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/552 DELLA COMMISSIONE
del 30 marzo 2021
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi « DEC-AHOL® Product Family »
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 29&#160;giugno&#160;2016 la societ&#224; Veltek Associates Inc. Europe ha presentato, conformemente all&#8217;articolo&#160;43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata &#171;DEC-AHOL&#174; Product Family&#187;, del tipo di prodotto 2 quale descritto nell&#8217;allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l&#8217;autorit&#224; competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda &#232; stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-XF025530-45.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il principio attivo contenuto nella &#171;DEC-AHOL&#174; Product Family&#187; &#232; il propan-2-olo, che &#232; inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione contenente i principi attivi approvati di cui all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il 9&#160;dicembre 2019 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 2&#160;luglio 2020 l&#8217;Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la &#171;DEC-AHOL&#174; Product Family&#187; e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere si conclude che la &#171;DEC-AHOL&#174; Product Family&#187; &#232; una famiglia di biocidi ai sensi dell&#8217;articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, lettera&#160;s), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, &#232; ammissibile all&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione a norma dell&#8217;articolo&#160;42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformit&#224; al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all&#8217;articolo&#160;19, paragrafi&#160;1 e&#160;6, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 20&#160;luglio 2020 l&#8217;Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell&#8217;Unione, conformemente all&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione concorda con il parere dell&#8217;Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione per la &#171;DEC-AHOL&#174; Product Family&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Veltek Associates Inc. Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «DEC-AHOL® Product Family» con il numero di autorizzazione EU-0024324-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 20 aprile 2021 al 31 marzo 2031.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of « DEC-AHOL® Product Family » (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ALLEGATO
Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
DEC-AHOL® Product Family
Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
Numero di autorizzazione: EU-0024324-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0024324-0000
PARTE I
INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>DEC-AHOL&#174; Product Family</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Titolare dell’autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome e indirizzo del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Nome</p></td><td><p>Veltek Associates Inc. Europe</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Paesi Bassi</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0024324-0000</p></td></tr><tr><td><p><span>Numero dell&#8217;approvazione del R4BP</span></p></td><td><p>EU-0024324-0000</p></td></tr><tr><td><p>Data di rilascio dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>20&#160;aprile 2021</p></td></tr><tr><td><p>Data di scadenza dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>31&#160;marzo 2031</p></td></tr></tbody></table>
1.4. Fabbricante/i dei biocidi
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Veltek Associates, Inc.,</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, Stati Uniti</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, Stati Uniti</p></td></tr></tbody></table>
1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Propan-2-olo</p></td></tr><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Exxon Mobil Chemical Company</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, Stati Uniti</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, Stati Uniti</p></td></tr></tbody></table>
2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>64,8</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo/i di formulazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AL &#8212; Altri liquidi</p><p>AE &#8212; Generatore di aerosol</p><p>AL (any other liquid) &#8212; RTU wipe</p></td></tr></tbody></table>
PARTE II
INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
META SPC 1
1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Identificativo</p></td><td><p>Meta SPC 1</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>1-1</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
2. META SPC 1 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>65,4</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AL (any other liquid)&#160;&#8212; RTU wipe</p></td></tr></tbody></table>
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Liquido e vapori facilmente infiammabili.</p><p>Provoca grave irritazione oculare.</p><p>Pu&#242; provocare sonnolenza o vertigini.</p><p>L&#8217;esposizione ripetuta pu&#242; provocare secchezza o screpolature della pelle.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.</p><p>Evitare di respirare i vapori.</p><p>Lavare hands accuratamente dopo l&#8217;uso.</p><p>Indossare guanti.</p><p>IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l&#8217;infortunato all&#8217;aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.</p><p>IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se &#232; agevole farlo. Continuare a sciacquare.</p><p>In caso di malessere contattare un medico.</p><p>Se l&#8217;irritazione degli occhi persiste: consultare un medico.</p><p>Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso.</p><p>Conservare sotto chiave.</p><p>Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..</p><p>Indossare occhiali protettivi.</p></td></tr></tbody></table>
4. Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 1
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 1. Uso # 1 — 1.1 Disinfezione di superfici dure non porose; salviettine (salviettine singole e in confezione multipla)
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: batteri</p><p>Fase di sviluppo: -</p><p>Nome comune: lievito</p><p>Fase di sviluppo: -</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Salviettina disinfettante per l&#8217;uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Descrizione dettagliata: -</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td>Tasso di domanda: -<p>Diluizione (%): Pronte all&#8217;uso</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Il prodotto pu&#242; essere usato pi&#249; volte al giorno, se necessario.</p><p>Durata del contatto: 2&#160;min.</p><p>Salvietta singola</p><p>15,2&#160;cm &#215; 15,2&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 4 salviette per m<span>2</span></p><p>30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 1 salvietta per m<span>2</span></p><p>45,7&#160;cm &#215; 45,7&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 1 salvietta per m<span>2</span></p><p>Salvietta in pacco multiplo</p><p>30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm&#160;&#8212; Salvietta 1 per m<span>2</span></p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Salviettine pre-saturate con propan-2-olo al 70&#160;% v/v e acqua per iniezioni.</p><p>Salvietta singola</p><p>La salviettina &#232; composta da fibra di poliestere 100&#160;% a filamento continuo. Le salviettine sono confezionate in singoli sacchetti di plastica termosigillata in polietilene a bassa densit&#224;.</p><p>Dimensioni della confezione</p><p>15,2&#160;cm &#215; 15,2&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 100/confezione, non sterile</p><p>15,2&#160;cm &#215; 15,2&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 100/confezione, sterile</p><p>30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 100/confezione, sterile</p><p>45,7&#160;cm &#215; 45,7&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 100/confezione, sterile</p><p>Salvietta in pacco multiplo</p><p>La salviettina &#232; composta da fibra di poliestere 100&#160;% a filamento continuo; 20 salviettine per pacco; piegate insieme in un sacchetto richiudibile.</p><p>Dimensioni della confezione</p><p>100&#160;% Poliestere 30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 200/confezione, non-sterile</p><p>100&#160;% Poliestere 30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 200/confezione, sterile</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Usare il prodotto solo nelle camere bianche che sono classificate secondo la normativa ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo Good Manufcaturing Process (GMP) UE nei gradi da A a D.
Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Usare solo salviettine umide. Prendere una o due salviettine individuali alla volta e una sola nel caso dei pacchi multipli. Accertarsi di inumidire le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Dopo l’uso gettare la salviettina in un contenitore chiuso, mentre per i pacchi multipli chiudere la confezione dopo l’apertura.
Salvietta singola:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>15,2&#160;cm &#215; 15,2&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 4 salviette per m<span>2</span></p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 1 salvietta per m<span>2</span></p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>45,7&#160;cm &#215; 45,7&#160;cm salvietta&#160;&#8212; 1 salvietta per m<span>2</span></p></td></tr></tbody></table>
Salvietta in pacco multiplo:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>30,5&#160;cm &#215; 30,5&#160;cm&#160;&#8212; 1 salvietta per m<span>2,</span></p></td></tr></tbody></table>
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO ( 1 ) DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
Applicare lontano da occhi e viso
Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non inalare i vapori.
Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
I contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 30 °C.
Durata di conservazione: due anni
6. ALTRE INFORMAZIONI
Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m 3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>ALCOH-WIPE&#174;</p><p>PROCESS2WIPE&#174; IPA70</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0024324-0001 1-1</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
META SPC 2
1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 2 identificativo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Identificativo</p></td><td><p>Meta SPC 2</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>1-2</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
2. META SPC 2 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>64,8</p></td><td><p>64,8</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AE&#160;&#8212; Generatore di Aerosol</p></td></tr></tbody></table>
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Aerosol altamente infiammabile.</p><p>Contenitore pressurizzato: pu&#242; esplodere se riscaldato</p><p>Provoca grave irritazione oculare.</p><p>Pu&#242; provocare sonnolenza o vertigini.</p><p>L&#8217;esposizione ripetuta pu&#242; provocare secchezza o screpolature della pelle.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.</p><p>Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione.</p><p>Non perforare n&#233; bruciare, neppure dopo l&#8217;uso.</p><p>Evitare di respirare i vapori.</p><p>Lavare hands accuratamente dopo l&#8217;uso.</p><p>Indossare guanti.</p><p>IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l&#8217;infortunato all&#8217;aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.</p><p>IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti;togliere le eventuali lenti a contatto se &#232; agevole farlo; continuare a sciacquare.</p><p>In caso di malessere contattare un medico.</p><p>Se l&#8217;irritazione degli occhi persiste: consultare un medico.</p><p>Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso.</p><p>Conservare sotto chiave.</p><p>Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a&#160;50&#160;&#176;C/122&#160;&#176;F.</p><p>Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..</p><p>Indossare occhiali protettivi.</p></td></tr></tbody></table>
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 2. Uso # 1 – 2.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosol (propellente)
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: batteri</p><p>Fase di sviluppo: -</p><p>Nome comune: lievito</p><p>Fase di sviluppo: -</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Descrizione dettagliata: -</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: Applicazione massima 35&#160;ml/m<span>2</span></p><p>Diluizione (%): - Pronto all&#8217;uso</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Il prodotto pu&#242; essere usato pi&#249; volte al giorno, se necessario.</p><p>Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20&#160;cm per 20 secondi/m<span>2</span>.</p><p>Durata del contatto: 2&#160;min.</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>325&#160;ml (11 oz)&#160;&#8212; bomboletta di aerosol (alluminio internamente rivestito di resina fenolica epossidica)</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Spruzzare la superficie da disinfettare da una distanza di 15-20 cm. Inumidire bene la superficie con il prodotto per 20 secondi/m 2 , accertandosi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO ( 2 ) DEL META SPC 2
5.1. Istruzioni d’uso
Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
Applicare lontano da occhi e viso
Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non inalare i vapori.
Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
I contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 40 °C.
proteggere dal gelo
Durata di conservazione: due anni
6. ALTRE INFORMAZIONI
Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m 3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>DEC-AHOL&#174; AEROSOL WFI Formula</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0024324-0002 1-2</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>64,8</p></td></tr></tbody></table>
META SPC 3
1. META SPC 3 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 3 identificativo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Identificativo</p></td><td><p>Meta SPC 3</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>1-3</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
2. META SPC 3 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 3
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>65,4</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 3
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AL - Altri liquidi</p></td></tr></tbody></table>
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 3
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Liquido e vapori facilmente infiammabili.</p><p>Provoca grave irritazione oculare.</p><p>Pu&#242; provocare sonnolenza o vertigini.</p><p>L&#8217;esposizione ripetuta pu&#242; provocare secchezza o screpolature della pelle.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.</p><p>Tenere il recipiente ben chiuso.</p><p>Evitare di respirare i vapori.</p><p>Lavare hands accuratamente dopo l&#8217;uso.</p><p>Indossare guanti.</p><p>IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l&#8217;infortunato all&#8217;aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.</p><p>IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se &#232; agevole farlo. Continuare a sciacquare.</p><p>In caso di malessere contattare un medico.</p><p>Se l&#8217;irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.</p><p>Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.</p><p>Conservare sotto chiave.</p><p>Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..</p><p>Evitare di respirare gli aerosol.</p><p>Indossare occhiali protettivi.</p></td></tr></tbody></table>
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 3
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 3. Uso # 1 – 3.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Spruzzatura di liquido con attivatore
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: batteri</p><p>Fase di sviluppo: -</p><p>Nome comune: lievito</p><p>Fase di sviluppo: -</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Descrizione dettagliata: -</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: Applicazione massima 35&#160;ml/m<span>2</span></p><p>Diluizione (%): Pronto all&#8217;uso</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Il prodotto pu&#242; essere usato pi&#249; volte al giorno, se necessario.</p><p>CApplicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20&#160;cm.</p><p>Usare 40 spruzzi/m<span>2</span></p><p>Durata del contatto: 2&#160;min.</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Spruzzatura di liquido con attivatore</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>473 mL (16 oz)&#160;&#8212; Spruzzatura attivatore&#160;&#8212; 12/confezione, sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>946 mL (32 oz)&#160;&#8212; Spruzzatura attivatore&#160;&#8212; 12/confezione, sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>473 mL (16 oz)&#160;&#8212; Spruzzatura attivatore&#160;&#8212; 12/confezione, non-sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>946 mL (32 oz)&#160;&#8212; Spruzzatura attivatore&#160;&#8212; 12/confezione, non-sterile</p></td></tr></tbody></table><p>I flaconi sono realizzati in polietilene ad alta densit&#224;, il tubo pescante &#232; in polipropilene. Il coperchio del flacone &#232; in polipropilene, la guarnizione a induzione &#232; in polipropilene. I flaconi sono dotati di uno spruzzatore in polietilene gi&#224; montato oppure fornito separatamente per il montaggio da parte del cliente. Se gli attivatori vengono richiesti non installati, i flaconi sono dotati di tappo a vite in polietilene. I singoli flaconi sono imballati in sacchetto triplo in scatole di cartone. Il prodotto viene fornito agli utenti solo in scatole sigillate.</p><p>Sacchetto nel flacone&#160;&#8212; Attivatore:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>500 mL (16 oz)&#160;&#8212; Sacchetto nel flacone&#160;&#8212; Attivatore: 12/confezione, sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>1000 mL (32 oz)&#160;&#8212; Sacchetto nel flacone&#160;&#8212; Attivatore: 12/confezione, sterile</p></td></tr></tbody></table><p>I flaconi sono realizzati in polietilene ad alta densit&#224;, forniti con uno spruzzatore in polietilene gi&#224; montato su ogni flacone, il tubo pescante &#232; in polipropilene. Il sacchetto interno al flacone &#232; in Surlyn&#174; (resine termoplastiche). I singoli flaconi sono imballati in sacchetto triplo in scatole di cartone. Il prodotto viene fornito agli utenti solo in scatole sigillate.</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. accertandosi di bagnare le superfici completamente. Usare 40 spruzzi/m 2 . Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. Possono essere disinfettate solo superfici piccole. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.2. Descrizione dell’uso
Tabella 4. Uso # 2 – 3.2 Disinfezione di superfici dure non porose (compresi i pavimenti); Pulitura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: batteri</p><p>Fase di sviluppo: -</p><p>Nome comune: lievito</p><p>Fase di sviluppo: -</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Descrizione dettagliata: -</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: Applicazione massima 35&#160;ml/m<span>2</span></p><p>Diluizione (%): Pronto all&#8217;uso</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Il prodotto pu&#242; essere usato pi&#249; volte al giorno, se necessario.</p><p>Durata del contatto: 2&#160;min.</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Flacone spremibile:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>473&#160;ml (16 oz)&#160;&#8212; flacone spremibile imballato singolarmente&#160;&#8212; confezione da 12, sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>473&#160;ml (16 oz)&#160;&#8212; flaconi spremibili imballati alla rinfusa in un unico sacchetto grande&#160;&#8212; confezione da 12, sterile.</p></td></tr></tbody></table><p>I flaconi alla rinfusa non sono imballati singolarmente.</p><p>Il flacone &#232; in polietilene a bassa densit&#224;.</p><p>Fusto o flacone:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>18,9&#160;l (fusto da 5 galloni)&#160;&#8212; contenitore in sacchetto doppio&#160;&#8212; confezione da 1, sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>3,79&#160;l (flacone da 1 gallone)&#160;&#8212; ciascun contenitore in sacchetto doppio&#160;&#8212; confezione da 4, sterile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>3,79&#160;l (flacone da 1 gallone)&#160;&#8212; ciascun contenitore in sacchetto doppio&#160;&#8212; confezione da 4, sterile</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
4.2.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. completamente con il prodotto una salviettina o un panno sterili, assicurarsi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Possono essere disinfettate solo superfici piccole. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.3. Descrizione dell’uso
Tabella 5. Uso # 3 – 3.3 Per l’uso vedere le istruzioni generali.
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: batteri</p><p>Fase di sviluppo: -</p><p>Nome comune: lievito</p><p>Fase di sviluppo: -</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso su mani inguantate nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Descrizione dettagliata: -</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: 1,5&#160;ml per guanto -</p><p>Diluizione (%): Pronto all&#8217;uso</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Il prodotto pu&#242; essere usato pi&#249; volte al giorno, se necessario.</p><p>Durata del contatto: 1&#160;min.</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Flacone da 946&#160;ml (32 oz)&#160;&#8212; confezione da 12, sterile</p><p>Flacone da 946&#160;ml (32 oz)&#160;&#8212; confezione da 12, non sterile</p><p>Il flacone &#232; in polietilene a bassa densit&#224;</p></td></tr></tbody></table>
4.3.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Usare il prodotto solo nelle camere bianche che sono classificate secondo la normativa ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo GMP UE nei gradi da A a D.
Tenere le mani inguantate sotto il sensore del beccuccio per raccogliere il liquido. Strofinare accuratamente per distribuire il liquido uniformemente e bagnare con il prodotto le superfici pulite dei guanti. Non rimuovere e lasciare che i guanti rimangano bagnati per un minimo di 1 minuto. Una volta mantenuto il contatto per la necessaria durata, lasciar asciugare le superfici all’aria oppure asciugarle con un panno o una salviettina sterilizzati, se necessario. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
Non usare sulle mani nude.
4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO ( 3 ) DEL META SPC 3
5.1. Istruzioni d’uso
Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
Applicare lontano da occhi e viso
Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non inalare i vapori.
Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
i contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 40 °C.
proteggere dal gelo
Durata di conservazione: due anni
6. ALTRE INFORMAZIONI
Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m 3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 3
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>DEC-AHOL&#174; WFI Formula</p><p>DEC-AHOL&#174; ASEPTI-CLEANSE</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0024324-0003 1-3</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
META SPC 4
1. META SPC 4 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 4 identificativo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Identificativo</p></td><td><p>Meta SPC 4</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>1-4</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
2. META SPC 4 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 4
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>65,4</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 4
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AE - Generatore di Aerosol</p></td></tr></tbody></table>
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 4
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Aerosol altamente infiammabile.</p><p>Contenitore pressurizzato: pu&#242; esplodere se riscaldato</p><p>Provoca grave irritazione oculare.</p><p>Pu&#242; provocare sonnolenza o vertigini.</p><p>L&#8217;esposizione ripetuta pu&#242; provocare secchezza o screpolature della pelle.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.</p><p>Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione.</p><p>Non perforare n&#233; bruciare, neppure dopo l&#8217;uso.</p><p>Evitare di respirare i vapori.</p><p>Lavare hands accuratamente dopo l&#8217;uso.</p><p>Indossare guanti.</p><p>IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l&#8217;infortunato all&#8217;aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.</p><p>IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se &#232; agevole farlo. Continuare a sciacquare.</p><p>In caso di malessere contattare un medico.</p><p>Se l&#8217;irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.</p><p>Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso.</p><p>Conservare sotto chiave.</p><p>Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a&#160;50&#160;&#176;C/122&#160;&#176;F.</p><p>Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..</p><p>Indossare occhiali protettivi.</p></td></tr></tbody></table>
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 4
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 6. Uso # 1 – 4.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosols
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: batteri</p><p>Fase di sviluppo: -</p><p>Nome comune: lievito</p><p>Fase di sviluppo: -</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Descrizione dettagliata: -</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: Applicazione massima 35&#160;ml/m<span>2</span></p><p>Diluizione (%): - Pronto all&#8217;uso</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Il prodotto pu&#242; essere usato pi&#249; volte al giorno, se necessario.</p><p>Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20&#160;cm per 20 secondi/m<span>2</span>.</p><p>Durata del contatto: 2&#160;min.</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>325 mL (11 oz)&#160;&#8212; Inverta-Spray&#174; mist spray</p><p>Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20&#160;cm per 20 secondi/m<span>2</span>.</p><p>Durata del contatto: 2&#160;min.</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm per 20 secondi/m 2 . Inumidire bene la superficie con il prodotto per 20 secondi/m 2 , accertandosi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Per l’uso vedere le istruzioni generali.
5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO ( 4 ) DEL META SPC 4
5.1. Istruzioni d’uso
Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
Applicare lontano da occhi e viso
Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non inalare i vapori.
Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
i contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 40 °C.
proteggere dal gelo
Durata di conservazione: due anni
6. ALTRE INFORMAZIONI
Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m 3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 4
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>DEC-AHOL&#174; AEROSOL WFI Formula Invertaspray</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0024324-0004 1-4</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>65,4</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.
( 2 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.
( 3 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 3.
( 4 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 4.
</note>