Document ID: 32019D2084
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.12.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 316/74</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/2084 DELLA COMMISSIONE
del 28 novembre 2019
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2019) 7483]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La decisione 2008/730/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata A2704-12 (&#171;soia A2704-12&#187;). Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l&#8217;immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da soia A2704-12 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 29 agosto 2017 il titolare dell&#8217;autorizzazione, Bayer CropScience AG, ha presentato alla Commissione, conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 14 gennaio 2019 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell&#8217;esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla soia A2704-12 adottata dall&#8217;Autorit&#224; nel 2007&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 14 gennaio 2019 l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo 6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato da Bayer CropScience AG, costituito da un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi previsti dei prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto di tali conclusioni, &#232; opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata A2704-12 e di prodotti contenenti o costituiti da tale soia per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Con lettera del 1<span>o</span> agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e i propri obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti di prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions US LLC ha confermato tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, Germania, ad agire come suo rappresentante nell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Alla soia A2704-12 &#232; stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> nel contesto dell&#8217;autorizzazione iniziale rilasciata dalla decisione 2008/730/CE. &#200; opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all&#8217;articolo 13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all&#8217;articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l&#8217;utilizzo dei prodotti contenenti o costituiti da soia A2704-12 resti nei limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata dalla presente decisione, l&#8217;etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia A2704-12 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall&#8217;articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all&#8217;articolo 9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata ( Glycine max ) A2704-12, di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico ACS-GMØØ5-3 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in base al formulario di cui alla decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da BASF SE, Germania.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2019
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Decisione 2008/730/CE della Commissione, dell’8 settembre 2008, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o fabbricati a partire da soia geneticamente modificata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 247 del 16.9.2008, pag. 50 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici sugli OGM dell’EFSA, 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parere scientifico sulla valutazione della soia geneticamente modificata A2704-12 ai fini del rinnovo dell’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003] (domanda EFSA-GMO-RX-009). EFSA Journal 2019;17(1):5523.
( 4 ) Opinion of the Scientiﬁc Panel on genetically modiﬁed organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinate-tolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience [Parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (OGM) in merito a una domanda (riferimento EFSA-GMO-NL-2005-18) di immissione in commercio di soia geneticamente modificata A2704-12 tollerante al glufosinato destinata all’alimentazione umana e animale, all’importazione e alla lavorazione, presentata a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 da Bayer CropScience]. EFSA Journal 2007;5(7):524.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 7 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>:</p></td><td><p>BASF Agricultural Solutions Seed US LLC</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>:</p></td><td><p>100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d&#8217;America</p></td></tr></tbody></table>
Rappresentata da BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
La soia geneticamente modificata ACS-GMØØ5-3 esprime il gene pat che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo 13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il &#171;nome dell&#8217;organismo&#187; &#232; &#171;soia&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1) del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodo evento-specifico basato su PCR quantitativa in tempo reale per il rilevamento della soia geneticamente modificata ACS-GM&#216;&#216;5-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: AOCS 0707-A e AOCS 0707-B, accessibili tramite la<span>American Oil Chemists Society</span> all&#8217;indirizzo https://www.aocs.org/crm.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
ACS-GMØØ5-3
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing House ), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>