Document ID: 32017R2065
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.11.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 295/40</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2065 DELLA COMMISSIONE
del 13 novembre 2017
che conferma le condizioni di approvazione della sostanza attiva 8-idrossichinolina di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 per quanto riguarda l'iscrizione della sostanza attiva 8-idrossichinolina nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c), l'articolo 78, paragrafo 2, e l'articolo 80, paragrafo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La sostanza attiva 8-idrossichinolina &#232; stata approvata, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, con il regolamento di esecuzione (UE) n. 993/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> ed &#232; elencata nella parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. In conformit&#224; all'allegato, parte B, riga 18, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, possono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida e battericida nel caso di impiego in serre.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 31 gennaio 2014, la societ&#224; Probelte S.A.U, su richiesta della quale l'8-idrossichinolina era stata approvata, ha presentato, a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva 8-idrossichinolina al fine di eliminare la restrizione all'applicazione nelle serre e consentire l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanza nei campi. Il fascicolo contenente le informazioni relative all'estensione dell'impiego richiesta &#232; stato presentato alla Spagna, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Spagna ha valutato le informazioni fornite dal richiedente e ha redatto un addendum al progetto di rapporto di valutazione. Il 25 marzo 2015 tale paese ha presentato tale addendum alla Commissione, con copia all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo &#171;l'Autorit&#224;&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso l'addendum al richiedente e agli altri Stati membri e lo ha messo a disposizione del pubblico, accordando un termine di 60 giorni per presentare osservazioni scritte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Tenendo conto dell'addendum al progetto di rapporto di valutazione, il 29 aprile 2016<a>&#160;(<span>5</span>)</a> l'Autorit&#224; &#232; giunta ad una conclusione relativamente all'impiego all'esterno senza limitazioni dell'8-idrossichinolina.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Spagna ha parallelamente presentato una proposta di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura dell'8-idrossichinolina all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a norma dell'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>6</span>)</a>. Il comitato di valutazione dei rischi dell'ECHA ha emesso un parere<a>&#160;(<span>7</span>)</a> in merito a tale proposta, concludendo che tale sostanza attiva dovrebbe essere classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nelle sue conclusioni l'Autorit&#224; ha rilevato che sono stati osservati effetti tossici su organi endocrini. L'8-idrossichinolina dovrebbe pertanto essere anche considerata una sostanza avente propriet&#224; che perturbano il sistema endocrino. L'Autorit&#224; ha comunicato le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le ha messe a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Tenendo conto dell'addendum al progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore, del parere del comitato di valutazione dei rischi dell'ECHA e delle conclusioni dell'Autorit&#224;, il 6 ottobre 2017 la Commissione ha presentato un addendum alla relazione di esame e un progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sull'addendum alla relazione di esame dell'8-idrossichinolina. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state sottoposte a un attento esame. Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente, non &#232; stato tuttavia possibile dissipare le perplessit&#224; di cui ai considerando 6 e 7.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Non &#232; stato dunque dimostrato che i prodotti fitosanitari contenenti 8-idrossichinolina possano in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non siano mantenute le restrizioni attualmente previste per detta sostanza attiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La valutazione della domanda di modifica delle condizioni di approvazione, presentata dal richiedente, non pu&#242; essere considerata un riesame dell'approvazione dell'8-idrossichinolina. Le condizioni di approvazione della sostanza attiva 8-idrossichinolina di cui all'allegato, parte B, riga 18, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, dovrebbero pertanto restare invariate ed essere confermate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione<a>&#160;(<span>8</span>)</a> stabilisce l'elenco delle sostanze di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>9</span>)</a> o approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 conformemente alle misure transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che soddisfano i criteri di cui all'allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 (&#171;l'elenco di sostanze candidate alla sostituzione&#187;). Poich&#233; l'8-idrossichinolina, approvata a norma dell'articolo 80, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, soddisfa anche i criteri di cui all'allegato II, punto 4, sesto e settimo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno iscrivere detta sostanza attiva in tale elenco. &#200; quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per adeguarsi alle disposizioni del presente regolamento in quanto alcune domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti 8-idrossichinolina possono essere prossime alla finalizzazione senza che sia possibile eseguire la valutazione comparativa entro il termine di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'obbligo di eseguire una valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione &#232; previsto dall'articolo 50, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Conferma delle condizioni di approvazione
Sono confermate le condizioni di approvazione della sostanza attiva 8-idrossichinolina di cui all'allegato, parte B, riga 18, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
Articolo 2
Modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408
La voce «8-idrossichinolina» è inserita tra la voce «1-metilciclopropene» e la voce «aclonifen».
Articolo 3
Applicazione differita dell'articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408, quale modificato dall'articolo 2, si applica ai fini dell'articolo 50, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 solo alle domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti 8-idrossichinolina presentate dopo il 4 aprile 2018.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
<note>
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 993/2011 della Commissione, del 6 ottobre 2011, che approva la sostanza attiva 8-idrossichinolina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione ( GU L 263 del 7.10.2011, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 ( GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23 ).
( 5 ) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8 - hydroxyquinoline (Conclusioni sul riesame inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva 8-idrossichinolina). EFSA Journal 2016; 14(6):4493. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 7 ) Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Quinolin-8-ol; 8 - hydroxyquinoline (Parere relativo alla proposta di armonizzazione a livello dell'UE della classificazione e dell'etichettatura del chinolin-8-olo; 8-idrossichinolina). ECHA 2015. Disponibile online all'indirizzo: www.echa.europa.eu.
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione, dell'11 marzo 2015, recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione ( GU L 67 del 12.3.2015, pag. 18 ).
( 9 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
</note>