Document ID: 32016D1190
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.7.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 196/53</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1190 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2016
che autorizza l'immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2016) 4567]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'8 novembre 2012 la societ&#224; DSM Nutritional Products Ltd ha chiesto alle autorit&#224; competenti dell'Irlanda di poter immettere sul mercato il trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 28 giugno 2013 l'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione esso concludeva che il trans-resveratrolo soddisfa i criteri relativi ai nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 3 aprile 2014 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo un'ulteriore valutazione del trans-resveratrolo come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'11 dicembre 2015 l'EFSA, nel suo parere sulla sicurezza del trans-resveratrolo sintetico come nuovo prodotto alimentare<a>&#160;(<span>2</span>)</a> ha concluso che tale sostanza utilizzata negli integratori alimentari destinati agli adulti &#232; sicura alle condizioni di impiego proposte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il parere offre quindi una base sufficiente per stabilire che il trans-resveratrolo, quale nuovo ingrediente alimentare, soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel suo parere l'EFSA ha inoltre segnalato che il trans-resveratrolo pu&#242; interagire con specifici medicinali ed &#232; pertanto necessario informare i consumatori in caso di assunzione in combinazione con medicinali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del trans-resveratrolo dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni delle suddette normative.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il trans-resveratrolo, come specificato nell'allegato della presente decisione, può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari in forma di capsule o compresse destinate agli adulti solo con una dose massima di 150 mg al giorno e fatte salve le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
1. La denominazione del trans-resveratrolo autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti che lo contengono è «trans-resveratrolo».
2. L'etichettatura degli integratori alimentari contenenti trans-resveratrolo deve recare l'indicazione che il consumo del prodotto in combinazione con medicinali può avvenire soltanto sotto controllo medico.
Articolo 3
La presente decisione è indirizzata a DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Regno Unito.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2016;14(1):4368.
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
CARATTERISTICHE DEL TRANS -RESVERATROLO
Definizione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benzen-1,3-diolo</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>14</span>H<span>12</span>O<span>3</span></p></td></tr><tr><td><p>Peso molecolare</p></td><td><p>228,25 Da</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS</p></td><td><p>501-36-0</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: Il trans-resveratrolo si presenta sotto forma di cristalli di colore che va dal biancastro al beige.
Purezza:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Trans-resveratrolo</p></td><td><p>Non meno del 99 %</p></td></tr><tr><td><p>Sottoprodotti totali (sostanze correlate)</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Ogni singola sostanza correlata</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,1 %</p></td></tr><tr><td><p>Piombo</p></td><td><p>Non pi&#249; di 1 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,1 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,5 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>Non pi&#249; di 1 ppm</p></td></tr><tr><td><p>Perdita all'essiccazione</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri solfatate</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,1 %</p></td></tr><tr><td><p>Diisopropilammina</p></td><td><p>Non pi&#249; di 50&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table>