Document ID: 32023R1005
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 136/49</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1005 DELLA COMMISSIONE
del 23 maggio 2023
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva&#160;2008/113/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha inserito un riferimento all&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, le sostanze attive figuranti nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12, indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 15&#160;agosto 2024.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 30&#160;aprile 2016 una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 &#232; stata presentata alla Danimarca, lo Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, lo Stato membro correlatore, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha anche presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;). La domanda &#232; stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 2&#160;aprile 2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l&#8217;approvazione del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, ha avviato una consultazione pubblica al riguardo e ha successivamente inoltrato alla Commissione le osservazioni raccolte. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 16&#160;settembre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo relativa al<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 e un progetto del presente regolamento, rispettivamente il 19&#160;maggio 2021 e il 25&#160;gennaio 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame e prese in considerazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare &#232; opportuno, nel contesto di un approccio precauzionale per la sicurezza alimentare dei consumatori, prevedere un periodo di tempo minimo tra l&#8217;applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti il<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 e la raccolta delle colture commestibili per il consumo allo stato fresco, a meno che i dati dei residui non indichino che i livelli del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 sono inferiori a&#160;10<span>5</span>CFU/g al momento della raccolta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Inoltre al fine di aumentare la fiducia nella conclusione che il<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 non ha ripercussioni sulla salute umana, il richiedente dovrebbe fornire ulteriori dati in merito alla riduzione della densit&#224; delle spore vive di<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 sulle parti delle piante commestibili dal momento dell&#8217;applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva fino al momento della raccolta o fino a quando i livelli individuati non sono inferiori a&#160;10<span>5</span> CFU/g.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; inoltre opportuno prevedere che gli Stati membri, nel valutare le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12, siano tenuti a prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2023/689 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 fino al 15&#160;agosto 2024, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive ( GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ). Sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 ( GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20 ), conformemente all’articolo 17 di detto regolamento continua tuttavia ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato in conformità all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a data successiva.
( 6 ) EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione, del 20 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum ) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum ) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride ) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram ( GU L 91 del 29.3.2023, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12</p></td><td><p>n.d.</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2023</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2038</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro&#160;SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere le seguenti misure di attenuazione dei rischi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>deve essere previsto un periodo di tempo minimo di un giorno tra l&#8217;applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti il<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 e la raccolta delle colture commestibili per il consumo allo stato fresco, a meno che i dati disponibili relativi alla misura o alla stima dei residui non indichino che i livelli del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 sono inferiori a&#160;10<span>5</span> CFU/g al momento della raccolta.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; informazioni supplementari riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>i dati su almeno una coltura commestibile rappresentativa (ossia frutta a granella e pomodori) relativi alla riduzione della densit&#224; delle spore vitali del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 sulle parti di piante commestibili dal momento dell&#8217;applicazione di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva fino al momento della raccolta o fino a quando i livelli riscontrati non sono inferiori a&#160;10<span>5</span> CFU/g, compresi i dati sulla stabilit&#224; allo stoccaggio dei microrganismi tra il campionamento e il conteggio delle spore. I metodi e i protocolli pertinenti da utilizzare sono concordati tra il richiedente e lo Stato membro relatore entro il 13&#160;dicembre 2025.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 195 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;166</p></td><td><p><span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12</p></td><td><p>n.d.</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2023</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2038</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro&#160;SANCO/12116/2012&#160;<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere le seguenti misure di attenuazione dei rischi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>deve essere previsto un periodo di tempo minimo di un giorno tra l&#8217;applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti il<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 e la raccolta delle colture commestibili per il consumo allo stato fresco, a meno che i dati disponibili relativi alla misura o alla stima dei residui non indichino che i livelli del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 sono inferiori a&#160;10<span>5</span> CFU/g come raccomandato dall&#8217;EFSA.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; informazioni supplementari riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>i dati su almeno una coltura commestibile rappresentativa (ossia frutta a granella e pomodori) relativi alla riduzione della densit&#224; delle spore vitali del<span>Bacillus thuringiensis</span> sottospecie<span>kurstaki</span> SA-12 sulle parti di piante commestibili dal momento dell&#8217;applicazione di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva fino al momento della raccolta o fino a quando i livelli riscontrati non sono inferiori a&#160;10<span>5</span> CFU/g, compresi i dati sulla stabilit&#224; allo stoccaggio dei microrganismi tra il campionamento e il conteggio delle spore. I metodi e i protocolli pertinenti da utilizzare sono concordati tra il richiedente e lo Stato membro relatore entro il 13&#160;dicembre 2025.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
</note>