Document ID: 32020R0500
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.4.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 109/2</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/500 DELLA COMMISSIONE
del 6 aprile 2020
che autorizza l’immissione sul mercato delle polveri di semi di chia ( Salvia hispanica ) parzialmente sgrassate quali nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione &#232; tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione di un nuovo alimento e aggiorna l&#8217;elenco dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 18 aprile 2018 la societ&#224; Access Business Group International LLC (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione una domanda di immissione sul mercato dell&#8217;Unione della polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassata quale nuovo alimento a norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente ha chiesto di utilizzare la polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) in una serie di categorie di alimenti destinati alla popolazione in generale, vale a dire: prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, compreso il latticello naturale non aromatizzato (escluso il latticello sterilizzato), non trattati termicamente dopo la fermentazione; prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, trattati termicamente dopo la fermentazione; prodotti aromatizzati a base di latte fermentato, compresi i prodotti trattati termicamente; dolciumi; succhi di frutta e di verdura; nettari di frutta e di verdura e prodotti analoghi; bevande aromatizzate; integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia; paste alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 16 luglio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di immissione sul mercato dell&#8217;Unione di un&#8217;altra polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassata quale nuovo alimento a norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente ha chiesto di utilizzare la polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) in una serie di categorie di alimenti destinati alla popolazione in generale, vale a dire: dolciumi; succhi di frutta e di verdura; nettari di frutta e di verdura e prodotti analoghi; bevande aromatizzate; integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia; paste alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le due domande presentate alla Commissione riguardano l&#8217;autorizzazione di due diverse polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate quale nuovo alimento. Entrambe le polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) sono parzialmente sgrassate ed ottenute mediante spremitura e macinazione dei semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) interi. Le due polveri si differenziano principalmente per le dimensioni delle particelle e il tenore di alcuni macronutrienti. Nella polvere ad elevato tenore di proteine la dimensione delle particelle &#232; inferiore a 130 &#956;m e il tenore di proteine &#232; pari ad almeno il 40 %; nella polvere ad elevato tenore di fibre, invece, la dimensione delle particelle &#232; inferiore a 400 &#956;m e il tenore di fibre alimentari &#232; pari ad almeno il 50 %. Anche gli usi proposti per le due polveri sono simili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 22 giugno 2018 e il 22 ottobre 2018 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) quali nuovi alimenti. Tenuto conto delle similarit&#224; tra i due tipi di polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate, le rispettive valutazioni della sicurezza sono state unificate dall&#8217;Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 15 maggio 2019 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) quali nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 [&#171;<span>Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) powders, as novel foods, pursuant to Regulation (EU) 2015/2283</span>&#187;]&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Tale parere &#232; in linea con le prescrizioni dell&#8217;articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In tale parere l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che le polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate sono sicure alle condizioni d&#8217;uso valutate. Il parere dell&#8217;Autorit&#224; presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che le polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate sono conformi all&#8217;articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, per gli usi e ai livelli di uso valutati, allorch&#233; usate in: prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, compreso il latticello naturale non aromatizzato (escluso il latticello sterilizzato), non trattati termicamente dopo la fermentazione; prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, trattati termicamente dopo la fermentazione; prodotti aromatizzati a base di latte fermentato, compresi i prodotti trattati termicamente; dolciumi; succhi di frutta e di verdura; nettari di frutta e di verdura e prodotti analoghi; bevande aromatizzate; integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico &#171;<span>Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283</span>&#187;&#160;<a>(<span>5</span>)</a> [sicurezza dei semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) quale nuovo alimento per usi ampliati a norma del regolamento (UE) 2015/2283] l&#8217;Autorit&#224; ha esaminato uno studio che indicava la possibile formazione di acrilammide quando i semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) vengono utilizzati in alimenti che richiedono un trattamento termico a una temperatura pari o superiore a 120 &#176;C nella fase di fabbricazione, trasformazione o preparazione. L&#8217;Autorit&#224; ha ritenuto che tale studio sia applicabile anche alla valutazione delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>), poich&#233; esse si differenziano dai semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) gi&#224; inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione soltanto per quanto riguarda la sgrassatura, un trattamento neutro in relazione alla formazione di acrilammide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha osservato che l&#8217;alimento &#171;paste alimentari&#187; pu&#242; essere sottoposto a un trattamento termico a temperature superiori a 120 &#176;C e potrebbe potenzialmente rappresentare una fonte significativa di acrilammide; le altre categorie di alimenti proposte non presentano invece preoccupazioni per la sicurezza in relazione alla possibile formazione di acrilammide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Nel parere sulla sicurezza delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) l&#8217;Autorit&#224; ha osservato che sono necessarie informazioni aggiuntive da parte dei richiedenti e/o di pubblico dominio per valutare la possibilit&#224; di una formazione di acrilammide quando gli alimenti contenenti le polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) sono sottoposti a un trattamento termico a una temperatura pari o superiore a 120 &#176;C. In conformit&#224; all&#8217;articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2015/2283 l&#8217;Autorit&#224; ha chiesto al richiedente informazioni aggiuntive riguardo alla possibile formazione di contaminanti di processo durante la trasformazione e la fabbricazione di un alimento (a livello del fabbricante) e/o quando un alimento con aggiunta di polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) &#232; sottoposto a cottura (trattamento termico a livello del consumatore). Il termine per fornire tali informazioni aggiuntive &#232; stato fissato al 13 maggio 2019. Sebbene il richiedente abbia fornito informazioni aggiuntive entro il termine stabilito, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che le informazioni fornite non sono sufficienti per valutare la possibilit&#224; di una formazione di acrilammide nelle paste alimentari a temperature superiori a 120 &#176;C, che potrebbe potenzialmente rappresentare una fonte significativa di acrilammide a livello dei consumatori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In assenza di informazioni sulla possibile formazione di acrilammide nelle &#171;paste alimentari&#187; qualora soggette a detto trattamento termico, l&#8217;Autorit&#224; ha rinviato la valutazione della polvere di semi di chia nelle paste alimentari finch&#233; non saranno disponibili tali informazioni aggiuntive. Ne consegue che la Commissione, in questa fase, non dispone del parere dell&#8217;Autorit&#224; necessario a norma dell&#8217;articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e c), del regolamento (UE) 2015/2283 ai fini dell&#8217;approvazione dell&#8217;uso delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) nelle paste alimentari che potrebbero essere sottoposte a un trattamento termico a una temperatura pari o superiore a 120 &#176;C. Un&#8217;ulteriore decisione in merito a tale uso sar&#224; pertanto adottata dopo la pubblicazione del pertinente parere dell&#8217;Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha indicato anche due casi riportati nella letteratura scientifica disponibile che collegavano il consumo di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) a reazioni allergiche, sulla base dei quali ha concluso che il consumo di semi di chia pu&#242; dar luogo a reazioni allergiche. L&#8217;Autorit&#224; ritiene inoltre che il potenziale allergenico delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) sia simile a quello dei semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) in quanto non si ritiene che le fasi di fabbricazione che intervengono nella produzione delle polveri modifichino il potenziale allergenico dei semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>). In considerazione del fatto che finora sono stati segnalati soltanto questi due casi di allergia e visti il forte consumo di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) e la loro presenza pluriennale sul mercato dell&#8217;Unione e sul mercato globale, non &#232; opportuno inserire nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati requisiti specifici in materia di etichettatura riguardanti possibili reazioni allergiche in caso di consumo di polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) finch&#233; l&#8217;Autorit&#224; non avr&#224; ottenuto e valutato ulteriori prove scientifiche del potenziale allergenico dei semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le polveri di semi di chia ( Salvia hispanica ) parzialmente sgrassate, come specificate nell’allegato del presente regolamento, sono inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 aprile 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 4 ) EFSA Journal 2019;17(6):5716.
( 5 ) EFSA Journal 2019;17(4):5657.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate</p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassata&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Polvere ad elevato tenore di proteine</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, compreso il latticello naturale non aromatizzato (escluso il latticello sterilizzato), non trattati termicamente dopo la fermentazione</p></td><td><p>0,7 %</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, trattati termicamente dopo la fermentazione</p></td><td><p>0,7 %</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati a base di latte fermentato, compresi i prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,7 %</p></td></tr><tr><td><p>Dolciumi</p></td><td><p>10 %</p></td></tr><tr><td><p>Succhi di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112/CE<a>&#160;(<span>*1</span>)</a> e succhi di verdura</p></td><td><p>2,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Nettari di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112/CE, nettari di verdura e prodotti analoghi</p></td><td><p>2,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>3 %</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>7,5 g/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Polvere ad elevato tenore di fibre</p></td></tr><tr><td><p>Dolciumi</p></td><td><p>4 %</p></td></tr><tr><td><p>Succhi di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112/CE e succhi di verdura</p></td><td><p>2,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Nettari di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112/CE, nettari di verdura e prodotti analoghi</p></td><td><p>4 %</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>4 %</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>12 g/giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>"Polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate</p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>I nuovi alimenti sono polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate ottenute mediante spremitura e macinazione dei semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) interi.</p><p><span>Caratteristiche fisico-sensoriali</span></p><p>Sostanze estranee visibili: 0,1 %</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Polvere ad elevato tenore di proteine</p></td><td><p>Polvere ad elevato tenore di fibre</p></td></tr><tr><td><p>Dimensione delle particelle</p></td><td><p>&#8804; 130 &#956;m</p></td><td><p>&#8804; 400 &#956;m</p></td></tr><tr><td><p><span>Composizione chimica</span></p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Polvere di Salvia hispanica ad elevato tenore di proteine</p></td><td><p>Polvere di Salvia hispanica ad elevato tenore di fibre</p></td></tr><tr><td><p>Umidit&#224;</p></td><td><p>&#8804; 9,0 %</p></td><td><p>&#8804; 9,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Proteine</p></td><td><p>&#8805; 40,0 %</p></td><td><p>&#8805; 24,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Grassi</p></td><td><p>&#8804; 17 %</p></td><td><p>&#8804; 12 %</p></td></tr><tr><td><p>Fibre</p></td><td><p>&#8804; 30 %</p></td><td><p>&#8805; 50 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio totale su piastra: &#8804; 10&#160;000  CFU/g</p><p>Lieviti: &#8804; 500 CFU/g</p><p>Muffe: &#8804; 500 CFU/g</p><p><span>Staphylococcus aureus</span>: &#8804; 10 CFU/g</p><p>Coliformi: &lt; 100 MPN/g</p><p>Enterobatteriacee: &#8804; 100 CFU/g</p><p><span>Bacillus cereus</span>: &#8804; 50 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: &lt; 10 MPN/g</p><p><span>Listeria monocytogenes</span>: assenza/g</p><p><span>Salmonella</span> spp.: assenza in 25 g</p><p><span>Contaminanti</span></p><p>Arsenico: &#8804; 0,1 ppm</p><p>Cadmio: &#8804; 0,1 ppm</p><p>Piombo: &#8804; 0,1 ppm</p><p>Mercurio: &#8804; 0,1 ppm</p><p>Aflatossine totali: &#8804; 4 ppb</p><p>Ocratossina A: &#8804; 1 ppb&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all’alimentazione umana ( GU L 10 del 12.1.2002, pag. 58 ).»
</note>