Document ID: 32019R1138
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.7.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 180/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1138 DELLA COMMISSIONE
del 3 luglio 2019
che approva la sostanza attiva florpyrauxifen-benzyl in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 24&#160;marzo 2016 la societ&#224; Dow AgroSciences ha presentato all'Italia una domanda di approvazione della sostanza attiva florpyrauxifen-benzyl.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 17&#160;giugno 2016 l'Italia, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 28&#160;aprile 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se la sostanza attiva florpyrauxifen-benzyl possa soddisfare i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; nel maggio 2018 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 5&#160;luglio 2018 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le proprie conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva florpyrauxifen-benzyl soddisfi i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorit&#224; ha reso pubbliche le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 22&#160;marzo 2019 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame per il florpyrauxifen-benzyl e il progetto del presente regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i nuovi criteri per l'identificazione delle propriet&#224; di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, quest'ultima ritiene che, in base alle informazioni scientifiche disponibili, sintetizzate nelle conclusioni dell'Autorit&#224;, il florpyrauxifen-benzyl non abbia propriet&#224; di interferente endocrino.&#160;Al fine di aumentare la fiducia in tali conclusioni, il richiedente dovrebbe tuttavia fornire, in conformit&#224; all'allegato II, punto 2.2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, una valutazione aggiornata dei criteri stabiliti nell'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605, e in conformit&#224; alle linee guida per l'identificazione degli interferenti endocrini&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare la sostanza florpyrauxifen-benzyl.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; necessario introdurre alcune condizioni. In particolare, &#232; opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva florpyrauxifen-benzyl, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 luglio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [Conclusioni dell'EFSA (2018) sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva florpyrauxifen come antiparassitario (variante valutata: florpyrauxifen-benzyl)]. EFSA Journal 2018 ;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.
( 3 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 4 ) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Linee guida per l'identificazione degli interferenti endocrini nel quadro dei regolamenti (UE) n. 528/2012 e (CE) n. 1107/2009], https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Florpyrauxifen-benzyl</p><p>N. CAS: 1390661-72-9</p><p>N. CIPAC: 990.227</p></td><td><p>benzyl 4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-methoxyphenyl)-5-fluoropyridine-2-carboxylate</p></td><td><p>&#8805; 920 g/kg</p><p>L'impurit&#224; toluene non deve superare 3 g/kg nel materiale tecnico.</p></td><td><p>24 luglio 2019</p></td><td><p>24 luglio 2029</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame del 22 marzo 2019, in particolare nelle appendici I e II.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al seguente aspetto:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione delle piante acquatiche e terrestri non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono prevedere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, quali zone tampone e/o bocchettoni tali da ridurre la dispersione delle sostanze nebulizzate.</p><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; una valutazione aggiornata delle informazioni fornite e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l'assenza di attivit&#224; endocrina in conformit&#224; all'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, entro il 24 luglio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;139</p></td><td><p>Florpyrauxifen-benzyl</p><p>N. CAS: 1390661-72-9</p><p>N. CIPAC: 990.227</p></td><td><p>benzyl 4-amino-3-chloro-6-(4-chloro-2-fluoro-3-methoxyphenyl)-5-fluoropyridine-2-carboxylate</p></td><td><p>&#8805; 920 g/kg</p><p>L'impurit&#224; toluene non deve superare 3 g/kg nel materiale tecnico.</p></td><td><p>24 luglio 2019</p></td><td><p>24 luglio 2029</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al seguente aspetto:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione delle piante acquatiche e terrestri non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono prevedere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, quali zone tampone e/o bocchettoni tali da ridurre la dispersione delle sostanze nebulizzate.</p><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l'assenza di attivit&#224; endocrina in conformit&#224; all'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, entro il 24 luglio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.»
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