Document ID: 32018R1550
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>17.10.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 260/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1550 DELLA COMMISSIONE
del 16 ottobre 2018
relativo al rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1730/2006 e (CE) n. 1138/2007 (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'acido benzoico &#232; stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 1730/2006 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e dal regolamento (CE) n. 1138/2007 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 il titolare di tali autorizzazioni ha presentato una domanda di rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico sia come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati sia come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, con la richiesta che l'additivo venga classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 28&#160;novembre 2017&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente ha fornito dati che dimostrano che l'additivo &#232; conforme alle condizioni di autorizzazione. La valutazione dell'acido benzoico dimostra che le condizioni di autorizzazione, stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono soddisfatte. Di conseguenza l'autorizzazione di detto additivo dovrebbe essere rinnovata, come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell'allegato del presente regolamento, &#232; opportuno abrogare i regolamenti (CE) n.&#160;1730/2006 e (CE) n.&#160;1138/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'autorizzazione dell'additivo specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
I regolamenti (CE) n. 1730/2006 e (CE) n. 1138/2007 sono abrogati.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 ottobre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1730/2006 della Commissione, del 23 novembre 2006, concernente l'autorizzazione dell'acido benzoico (VevoVitall) come additivo per mangimi ( GU L 325 del 24.11.2006, pag. 9 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1138/2007 della Commissione, del 1 o ottobre 2007, riguardante l'autorizzazione di un nuovo impiego dell'acido benzoico (VevoVitall) come additivo per mangimi ( GU L 256 del 2.10.2007, pag. 8 ).
( 4 ) EFSA Journal 2017;15(12):5093.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri zootecnici: incremento di peso o indice di conversione alimentare)</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4d210</p></td><td><p>DSM Nutritional Products Ltd</p></td><td><p>Acido benzoico</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Acido benzoico (&#8805;&#160;99,9&#160;%)</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Acido benzencarbossilico, acido fenilcarbossilico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>C<span>7</span>H<span>6</span>O<span>2</span></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Numero CAS: 65-85-0</p></td></tr></tbody></table><p>Livello massimo di impurit&#224;:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>acido ftalico: &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>difenile: &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell'acido benzoico nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>titolazione con idrossido di sodio (Farmacopea europea, monografia 0066).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'acido benzoico nelle premiscele e nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida in fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC/UV) - metodo basato sulla norma ISO 9231:2008.</p></td></tr></tbody></table><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Acido benzoico (&#8805;&#160;99,9&#160;%)</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Acido benzencarbossilico, acido fenilcarbossilico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>C<span>7</span>H<span>6</span>O<span>2</span></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Numero CAS: 65-85-0</p></td></tr></tbody></table><p>Livello massimo di impurit&#224;:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>acido ftalico: &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>difenile: &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell'acido benzoico nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>titolazione con idrossido di sodio (Farmacopea europea, monografia 0066).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'acido benzoico nelle premiscele e nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida in fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC/UV) - metodo basato sulla norma ISO 9231:2008.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Suinetti (svezzati)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose minima raccomandata: 5&#160;000 &#160;mg/kg di mangime completo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'additivo non pu&#242; essere usato con altre fonti di acido benzoico o di benzoati.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Le istruzioni per l'uso contengono le seguenti indicazioni:</p><p>&#171;I mangimi complementari contenenti acido benzoico non possono essere somministrati come tali a suinetti svezzati o a suini da ingrasso, ma devono essere accuratamente mescolati con altre materie prime per mangimi della razione giornaliera&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Da utilizzare per suinetti svezzati fino a 35&#160;kg di peso corporeo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>5 novembre 2028</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (riduzione del pH urinario)</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4d210</p></td><td><p>DSM Nutritional Products Ltd</p></td><td><p>Acido benzoico</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Acido benzoico (&#8805;&#160;99,9&#160;%)</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Acido benzencarbossilico, acido fenilcarbossilico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>C<span>7</span>H<span>6</span>O<span>2</span></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Numero CAS: 65-85-0</p></td></tr></tbody></table><p>Livello massimo di impurit&#224;:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>acido ftalico: &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>difenile: &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell'acido benzoico nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>titolazione con idrossido di sodio (Farmacopea europea, monografia 0066).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'acido benzoico nelle premiscele e nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida in fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC/UV) - metodo basato sulla norma ISO 9231:2008.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Suini da ingrasso</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>10&#160;000</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo non pu&#242; essere usato con altre fonti di acido benzoico o di benzoati.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Le istruzioni per l'uso contengono le seguenti indicazioni:</p><p>&#171;I mangimi complementari contenenti acido benzoico non possono essere somministrati come tali a suinetti svezzati o a suini da ingrasso, ma devono essere accuratamente mescolati con altre materie prime per mangimi della razione giornaliera&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>5 novembre 2028</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>