Document ID: 32019D1194
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.7.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 187/41</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1194 DELLA COMMISSIONE
del 5 luglio 2019
relativa all'identificazione del 4-terz-butilfenolo (PTBP) come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2019) 4987]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare l'articolo 59, paragrafo 9,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 30&#160;agosto 2016, conformemente all'articolo&#160;59, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la Germania ha trasmesso all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l'Agenzia&#187;) un fascicolo preparato conformemente all'allegato&#160;XV di tale regolamento (&#171;il fascicolo conforme all'allegato&#160;XV&#187;), relativo all'identificazione del 4-terz-butilfenolo (PTBP) (numero CE: 202-679-0; numero&#160;CAS: 98-54-4) come sostanza estremamente preoccupante, in conformit&#224; all'articolo&#160;57, lettera&#160;f), di tale regolamento, a causa delle sue propriet&#224; di interferente endocrino, per le quali &#232; scientificamente comprovata la probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle altre sostanze di cui all'articolo&#160;57, lettere&#160;da&#160;a) ad&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 15&#160;dicembre 2016 il comitato degli Stati membri dell'Agenzia (&#171;CSM&#187;) ha adottato il suo parere&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sul fascicolo dell'allegato XV. Sebbene la maggioranza dei membri del CSM ritenesse che il PTBP dovesse essere identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo&#160;57, lettera&#160;f), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, il CSM non &#232; giunto a un accordo unanime. Due membri hanno espresso dubbi sull'affidabilit&#224; dello studio chiave&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e hanno sostenuto che gli elementi di prova disponibili non consentirebbero di concludere che vi sia un livello di preoccupazione equivalente a quello delle altre sostanze elencate all'articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Anche un terzo membro, pur essendo favorevole all'identificazione del PTBP come sostanza estremamente preoccupante, ha espresso dubbi sull'affidabilit&#224; dello studio chiave. La Commissione non condivide i dubbi espressi in merito all'affidabilit&#224; dello studio chiave.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 17&#160;gennaio&#160;2017, conformemente all'articolo&#160;59, paragrafo&#160;9, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, l'Agenzia ha trasmesso il parere del CSM alla Commissione affinch&#233; adottasse una decisione sull'identificazione del PTBP a norma dell'articolo&#160;57, lettera&#160;f), di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La Commissione concorda con il parere del CSM che esprime un accordo unanime sull'esistenza di prove scientifiche di effetti negativi nei pesci legati a una meccanismo d'azione degli estrogeni del PTBP, che dimostrano che la sostanza corrisponde alla definizione di interferente endocrino dell'Organizzazione mondiale della sanit&#224;/Programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico (OMS/IPCS)&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. L'esposizione al PTBP comporta effetti negativi gravi e irreversibili sullo sviluppo sessuale dei pesci, ossia un'inversione completa e irreversibile del sesso delle popolazioni ittiche colpite, che determina una popolazione tutta femminile. La conclusione che il PTBP abbia propriet&#224; di interferenza endocrina &#232; ulteriormente suffragata dai<span>read-across</span> da altre sostanze&#160;<a>(<span>5</span>)</a> appartenenti alla stessa classe chimica degli alchilfenoli del PTBP. Per questi motivi la Commissione conclude che per i PTBP vi sono prove scientifiche di probabili gravi effetti per l'ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Commissione osserva che gli effetti avversi sono di gravit&#224; simile a quelli di altre sostanze gi&#224; identificate come estremamente preoccupanti conformemente all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, in quanto hanno propriet&#224; che perturbano il sistema endocrino con probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente. Gli effetti osservati nei pesci sono irreversibili e potrebbero interessare anche le popolazioni di specie selvatiche. La maggior parte del CSM &#232; del parere che, in base alle informazioni disponibili, sembra difficile determinare un livello di esposizione sicuro per valutare adeguatamente i rischi, anche se l'esistenza di un tale livello non &#232; esclusa. La Commissione condivide tale valutazione. La Commissione ritiene pertanto che il livello di preoccupazione cui tali effetti avversi danno adito sia equivalente a quello suscitato dalle sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006. Il fatto che nello studio chiave gli effetti avversi sullo sviluppo sessuale dei pesci siano stati osservati a livelli di concentrazione bassi (concentrazione pi&#249; bassa a cui si osserva un effetto: 1 &#956;g/l) rafforza ulteriormente tale preoccupazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il PTBP dovrebbe essere identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue propriet&#224; che perturbano il sistema endocrino con probabilit&#224; di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle altre sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Il 4-terz-butilfenolo (PTBP) (numero CE 202-679-0, numero CAS 98-54-4) è identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino con probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento.
2. La sostanza di cui al paragrafo 1 è inclusa nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e reca la seguente indicazione alla voce riguardante il motivo dell'inclusione: «Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente]».
Articolo 2
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2019
Per la Commissione
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
( 3 ) Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), pag. 61.
( 4 ) Organizzazione mondiale della sanità/Programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico (OMS/IPCS), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Valutazione generale dello stato dell'arte della ricerca sugli interferenti endocrini). WHO/PCS/EDC/02.2, disponibile all'indirizzo http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
( 5 ) 4-nonilfenolo, ramificato e lineare; 4-terz-ottilfenolo (numero CAS: 140-66-1; numero CE: 205-426-2); 4-eptilfenolo, ramificato e lineare; 4-terz-pentilfenolo (numero CAS: 80-46-6; numero CE: 201-280-9).
</note>