Document ID: 32015R0662
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.4.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 110/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/662 DELLA COMMISSIONE
del 28 aprile 2015
relativo all'autorizzazione della L-carnitina e della L-carnitina-L-tartrato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La L-carnitina e la L-carnitina-L-tartrato sono state autorizzate a tempo indeterminato a norma della direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Detti prodotti sono stati successivamente inseriti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformit&#224; all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Sono state presentate due domande, a norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo, per la rivalutazione della L-carnitina e dei rispettivi preparati e della L-carnitina L-tartrato destinate a tutte le specie animali e, a norma dell'articolo 7 di detto regolamento, per un nuovo impiego nell'acqua da bere. I richiedenti hanno chiesto che questi additivi siano classificati nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei suoi pareri del 24 aprile 2012<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte nei mangimi e nell'acqua da bere, la L-carnitina e la L-carnitina L-tartrato non hanno effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. L'Autorit&#224; ha concluso che la L-carnitina e la L-carnitina-L-tartrato sono considerate fonti efficaci di L-carnitina. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che le sostanze non presentano rischi per la sicurezza degli utilizzatori. L'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha altres&#236; verificato la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali e nell'acqua presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione della L-carnitina e della L-carnitina-L-tartrato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'impiego di tali sostanze, come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite», sono autorizzate come additivi destinati all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
1. Le sostanze specificate nell'allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 19 novembre 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 19 maggio 2015 possono continuare a essere immesse sul mercato e impiegate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 19 maggio 2015, possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte esistenti, se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 19 maggio 2017 in conformità alle norme applicabili prima del 19 maggio 2015, possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte esistenti, se sono destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 aprile 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2012; 10(5):2676 e EFSA Journal 2012; 10(5):2677.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidit&#224; del 12 % o mg di sostanza attiva/l d'acqua</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite.</span></p></td></tr><tr><td><p>3a910</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-carnitina</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>L-carnitina</p><p><span>Sostanza attiva</span></p><p>L-carnitina</p><p>C<span>7</span>H<span>15</span>NO<span>3</span></p><p>N. CAS: 541-15-1</p><p>L-carnitina, in forma solida, prodotta mediante sintesi chimica: min. 97 %</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della L-carnitina nell'additivo per mangimi: titolazione con acido perclorico (pH EUR 6<span>a</span>&#160;edizione, monografia 1339)</p><p>Per la determinazione della L-carnitina nelle premiscele: metodo della cromatografia ionica con rilevatore di conduttivit&#224; elettrica (IC-ECD) o metodo spettrofotometrico dopo reazione enzimatica con carnitina-acetil-transferasi.</p><p>Per la determinazione della L-carnitina nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa (RP-HPLC) con rilevatore fluorimetrico o metodo spettrofotometrico dopo reazione enzimatica con carnitina-acetil-transferasi.</p><p>Per la determinazione della L-carnitina nell'acqua: titolazione potenziometrica o metodo spettrofotometrico dopo reazione enzimatica con carnitina-acetil-transferasi.</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-carnitina pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni d'uso dell'additivo e della premiscela occorre indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>&#200; consentito l'impiego dell'additivo nell'acqua da bere.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>19 maggio 2025</p></td></tr><tr><td><p>3a911</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-carnitina-L-tartrato</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>L-carnitina-L-tartrato</p><p><span>Sostanza attiva</span></p><p>L-carnitina-L-tartrato</p><p>C<span>18</span>H<span>36</span>N<span>2</span>O<span>12</span></p><p>N. CAS: 36687-82-8</p><p>L-carnitina-L-tartrato, in forma solida, prodotta mediante sintesi chimica: min. 97 %</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della L-carnitina-L-tartrato nell'additivo per mangimi: titolazione di ritorno potenziometrica.</p><p>Per la determinazione della L-carnitina-L-tartrato (espressa in L-carnitina) nelle premiscele: metodo della cromatografia ionica con rilevatore di conduttivit&#224; elettrica (IC-ECD) o metodo spettrofotometrico dopo reazione enzimatica con carnitina-acetil-transferasi.</p><p>Per la determinazione della L-carnitina-L-tartrato (espressa in L-carnitina) nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa (RP-HPLC) con rilevatore fluorimetrico o metodo spettrofotometrico dopo reazione enzimatica con carnitina-acetil-transferasi.</p><p>Per la determinazione della L-carnitina-L-tartrato (espressa in L-carnitina) nell'acqua: titolazione potenziometrica o metodo spettrofotometrico dopo reazione enzimatica con carnitina-acetil-transferasi.</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni d'uso dell'additivo e della premiscela occorre indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>&#200; consentito l'impiego dell'additivo nell'acqua da bere.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>19 maggio 2025</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
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