Document ID: 32020R0617
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.5.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 143/6</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/617 DELLA COMMISSIONE
del 5 maggio 2020
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva metalaxil-M e limita l’uso di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 49, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2002/64/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva metalaxil-M nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva metalaxil-M, indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 giugno 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;iscrizione del metalaxil-M nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; all&#8217;articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore una relazione di valutazione del rinnovo e il 13 novembre 2013 l&#8217;ha presentata all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sommario supplementare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 30 gennaio 2015 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il metalaxil-M soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto iniziale di relazione di riesame sul metalaxil-M il 14 luglio 2015 e una versione riveduta il 16 luglio 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione di riesame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente metalaxil-M &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione del metalaxil-M.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Per i volatili e i mammiferi, l&#8217;Autorit&#224; ha individuato rischi derivanti dal consumo di sementi conciate con tale sostanza. Considerati tali rischi, l&#8217;uso delle sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti metalaxil-M dovrebbe essere sottoposto a restrizioni. &#200; pertanto opportuno che le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti metalaxil-M siano seminate solo in serra.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Secondo le informazioni scientifiche disponibili riassunte nelle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224;, la Commissione ritiene che il metalaxil-M non abbia propriet&#224; di interferente endocrino. Al fine di aumentare la fiducia in tali conclusioni, il richiedente dovrebbe tuttavia fornire, in conformit&#224; all&#8217;allegato II, punto 2.2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, una valutazione aggiornata dei criteri stabiliti nell&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605, e in conformit&#224; alle linee guida per l&#8217;identificazione degli interferenti endocrini&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione del metalaxil-M si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti metalaxil-M possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno non mantenere la restrizione agli impieghi come fungicida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>&#200; inoltre opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>La restrizione all&#8217;impiego delle sementi conciate dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span> giugno 2021 al fine di concedere un periodo di transizione sufficiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva metalaxil-M è rinnovata come specificato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Restrizioni all’impiego delle sementi conciate
È opportuno che le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti metalaxil-M siano seminate solo in serra.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o giugno 2020.
Tuttavia l’articolo 3 si applica a decorrere dal 1 o giugno 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 maggio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2002/64/CE della Commissione, del 15 luglio 2002, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M e picolinafen ( GU L 189 del 18.7.2002, pag. 27 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze ( GU L 322 dell’8.12.2010, pag. 10 ).
( 6 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva metalaxil-M come antiparassitario). EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pagg. doi.org/10.2903/j.efsa.2015.3999.
( 7 ) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Linee guida per l’identificazione degli interferenti endocrini nell’ambito dei regolamenti (UE) n. 528/2012 e (CE) n. 1107/2009]. EFSA Journal 2018;16(6): 5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Metalaxil-M</p></td><td><p>methyl N-(methoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate</p></td><td><p>&#8805; 920 g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> giugno 2020</p></td><td><p>31 maggio 2035</p></td><td><p>Se utilizzato per la concia delle sementi, pu&#242; essere autorizzata solo la concia delle sementi destinate ad essere seminate in serra.</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS: 70630-17-0 (R)</p><p>N. CIPAC: 580</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti tenori nel materiale tecnico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>2,6-dimetilfenilammina:</p><p>tenore massimo: 0,5 g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo:</p><p>tenore massimo: 1 g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>estere 1-metossicarbonil-etilico dell&#8217;acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico:</p><p>tenore massimo: 0,18 g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di riesame sul metaxil-M, in particolare nelle relative appendici I e II.</p><p>In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego prevedano l&#8217;uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, se del caso,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza &#232; impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli artropodi non bersaglio, degli uccelli e dei mammiferi.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se opportuno, misure di mitigazione del rischio.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l&#8217;assenza di attivit&#224; endocrina in conformit&#224; all&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, entro il 26 maggio 2022.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.
( 2 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A &#232; soppressa la voce 37 relativa al metalaxyl-M;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B, &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;140</p></td><td><p>Metalaxil-M</p></td><td><p>methyl N-(methoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate</p></td><td><p>&#8805; 920 g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> giugno 2020</p></td><td><p>31 maggio 2035</p></td><td><p>Se utilizzato per la concia delle sementi, pu&#242; essere autorizzata solo la concia delle sementi destinate ad essere seminate in serra.</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>N. CAS: 70630-17-0 (R)</p><p>N. CIPAC: 580</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti tenori nel materiale tecnico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>2,6-dimetilfenilammina:</p><p>tenore massimo: 0,5 g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo:</p><p>tenore massimo: 1 g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>estere 1-metossicarbonil-etilico dell&#8217;acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico:</p><p>tenore massimo: 0,18 g/kg</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di riesame sul metaxil-M, in particolare nelle relative appendici I e II.</p><p>In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d&#8217;impiego prevedano l&#8217;uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, se del caso,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza &#232; impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli artropodi non bersaglio, degli uccelli e dei mammiferi.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se opportuno, misure di mitigazione del rischio.</p><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l&#8217;assenza di attivit&#224; endocrina in conformit&#224; all&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, entro il 26 maggio 2022.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.»
</note>