Document ID: 32014R0496
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.5.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 143/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 496/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 maggio 2014
che approva la sostanza attiva acequinocil, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14&#160;giugno&#160;2011. Per quanto riguarda l'acequinocil, le condizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/636/CE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 17 marzo 2003 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda della Agro-Kanesho Co Ltd. volta ad ottenere l'inserimento della sostanza attiva acequinocil nell'allegato I di tale direttiva. La decisione 2003/636/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformit&#224; alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. In data 8 marzo 2005 i Paesi Bassi, in qualit&#224; di Stato membro relatore designato, hanno presentato un progetto di relazione di valutazione. In conformit&#224; all'articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, il 13 luglio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari forniti dai Paesi Bassi &#232; stata presentata nel novembre 2011 sotto forma di progetto aggiornato di relazione di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;). In data 19 aprile 2013 l'Autorit&#224; ha presentato alla Commissione le sue conclusioni<a>&#160;(<span>5</span>)</a> sull'esame inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva acequinocil come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20&#160;marzo&#160;2014 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sull'acequinocil.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dai vari esami effettuati &#232; risultato che i prodotti fitosanitari contenenti acequinocil possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare l'acequinocil.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell'approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni risultanti dall'approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fatti salvi gli obblighi conseguenti all'approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della situazione specifica generata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; tuttavia opportuno applicare le disposizioni riportate in appresso. Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione affinch&#233; possano riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti acequinocil. Gli Stati membri dovrebbero modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra &#232; opportuno prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III, come specificato nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui &#232; destinato, in conformit&#224; dei principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva acequinocil, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni figuranti in detto allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. Se necessario, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano entro il 28 febbraio 2015 le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti acequinocil come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente acequinocil come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 agosto 2014 nell'elenco di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente acequinocil come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente acequinocil come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall'atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o settembre 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 maggio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione 2003/636/CE della Commissione, del 2 settembre 2003, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile inclusione del fosfito di potassio, dell'acechinocil e del ciflufenamid nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 221 del 4.9.2003, pag. 42 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva ( GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51 ).
( 5 ) Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acequinocyl. EFSA Journal 2013,11(5):3212, 71 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2013.3212.
( 6 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 ).
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Acechinocil N. CAS 57960-19-7 N. CIPAC 760</p></td><td><p>3-dodecil- 1,4-diidro- 1,4-diosso- 2-naftil acetato</p></td><td><p>&#8805;&#160;960&#160;g/kg.</p></td><td><p>1<span>o</span> settembre 2014</p></td><td><p>31 agosto 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'acechinocil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 marzo 2014.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione dei lavoratori e degli operatori,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli uccelli, i mammiferi e gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>i metodi analitici applicati per determinare i residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>l'accettabilit&#224; del rischio a lungo termine per i piccoli uccelli granivori e per i piccoli mammiferi erbivori e frugivori, per quanto riguarda l'impiego su meleti e pereti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>l'accettabilit&#224; del rischio a lungo termine per i piccoli mammiferi onnivori e erbivori, per quanto riguarda l'impiego su piante ornamentali per esterno.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; entro il 31 agosto 2016.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche/la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;72</p></td><td><p>Acechinocil N. CAS 57960-19-7 N. CIPAC 760</p></td><td><p>3-dodecil- 1,4-diidro- 1,4-diosso- 2-naftil acetato</p></td><td><p>&#8805;&#160;960&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> settembre 2014</p></td><td><p>31 agosto 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'acechinocil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20&#160;marzo&#160;2014.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione dei lavoratori e degli operatori,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli uccelli, i mammiferi e gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>i metodi analitici applicati per determinare i residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>l'accettabilit&#224; del rischio a lungo termine per i piccoli uccelli granivori e per i piccoli mammiferi erbivori e frugivori, per quanto riguarda l'impiego su meleti e pereti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>l'accettabilit&#224; del rischio a lungo termine per i piccoli mammiferi onnivori e erbivori, per quanto riguarda l'impiego su piante ornamentali per esterno.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; entro il 31 agosto 2016.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
</note>