Document ID: 32023R0981
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>22.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 134/36</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/981 DELLA COMMISSIONE
del 17 maggio 2023
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la classificazione della sostanza praziquantel in relazione al suo limite massimo di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente al regolamento (CE) n.&#160;470/2009, la Commissione &#232; tenuta a determinare, mediante regolamento, i limiti massimi di residui (&#171;LMR&#187;) delle sostanze farmacologicamente attive destinate all&#8217;utilizzo nell&#8217;Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi utilizzati nel settore zootecnico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nella tabella 1 dell&#8217;allegato del regolamento (UE) n.&#160;37/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il praziquantel &#232; gi&#224; incluso in tale tabella come sostanza consentita per gli ovini e gli equidi. La voce esistente presenta la classificazione &#171;LMR non richiesto&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;3 del regolamento (CE) n.&#160;470/2009, il 27&#160;luglio 2021 VETHELLAS AEBE ha presentato all&#8217;Agenzia europea per i medicinali (&#171;Agenzia&#187;) una domanda di estensione ai pesci della voce esistente per il praziquantel.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;8&#160;settembre 2022 l&#8217;Agenzia, in base al parere del comitato per i medicinali veterinari, ha concluso che era opportuno fissare un LMR per il praziquantel nei pesci in relazione a muscolo e pelle in proporzioni naturali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;470/2009, l&#8217;Agenzia &#232; tenuta a prendere in considerazione la possibilit&#224; di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o pi&#249; specie ad altre specie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Agenzia ha concluso che &#232; opportuno estrapolare la classificazione &#171;LMR non richiesto&#187; per il praziquantel negli ovini ad altri ruminanti, tranne i bovini.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Alla luce del parere dell&#8217;Agenzia, la Commissione ritiene opportuno fissare un LMR per il praziquantel nei pesci, in relazione a muscolo e pelle in proporzioni naturali, e stabilire la classificazione &#171;LMR non richiesto&#187; raccomandata per il praziquantel in tutti i ruminanti, tranne i bovini.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n.&#160;37/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa alla sostanza «praziquantel» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sostanze farmacologicamente attive</p></td><td><p>Residuo marcatore</p></td><td><p>Specie animale</p></td><td><p>LMR</p></td><td><p>Tessuti campione</p></td><td><p>Altre disposizioni</p><p>[conformemente all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;470/2009]</p></td><td><p>Classificazione terapeutica</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Praziquantel</p></td><td><p>NON PERTINENTE</p></td><td><p>Tutti i ruminanti tranne i bovini, equidi</p></td><td><p>LMR non richiesto</p></td><td><p>NON PERTINENTE</p></td><td><p>NESSUNA</p></td><td><p>NESSUNA</p></td></tr><tr><td><p>Praziquantel (somma degli isomeri)</p></td><td><p>Pesci</p></td><td><p>20&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo e pelle in proporzioni naturali</p></td><td><p>NESSUNA</p></td><td><p>NESSUNA&#187;.</p></td></tr></tbody></table>