Document ID: 32018R1461
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.10.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 245/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2018/1461 DELLA COMMISSIONE
del 28 settembre 2018
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l'uso dell'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) negli integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, e l'articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari ( 2 ) , in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco dell'Unione che figura nell'allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008 possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'uso ivi specificate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'elenco dell'Unione e le specifiche possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1331/2008, che pu&#242; essere avviata o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 21&#160;ottobre 2016 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione dell'uso dell'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) come additivo alimentare negli integratori alimentari in forma di compresse che rientrano nella categoria di alimenti 17.1 &#171;Integratori alimentari in forma solida&#187; di cui all'allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008. La domanda &#232; stata successivamente resa accessibile agli Stati membri, in conformit&#224; all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza dell'L-HPC come additivo alimentare e nel suo parere&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del 20&#160;gennaio 2018&#160;ha concluso che l'uso proposto negli integratori alimentari in forma solida (compresse), a un livello massimo di 20&#160;000&#160;mg/kg e ad un livello tipico di 10&#160;000&#160;mg/kg, non pone problemi di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) &#232; cellulosa insolubile in acqua che agevola la fabbricazione di integratori alimentari solidi in forma di compresse, grazie alla sua buona comprimibilit&#224; e alle sue propriet&#224; leganti. Essendo insolubile in acqua, la assorbe aumentando di volume. L'aumento di volume consente alla compressa di disintegrarsi rapidamente, con un veloce rilascio di nutrienti nello stomaco.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; quindi opportuno iscrivere l'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) nell'elenco dell'Unione degli additivi alimentari e assegnare a tale additivo il numero E 463a per consentirne l'autorizzazione come agente di rivestimento negli integratori alimentari in forma solida (compresse), a un livello massimo di 20&#160;000&#160;mg/kg.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le specifiche dell'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) (E 463a) dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando tale sostanza sar&#224; inclusa per la prima volta nell'elenco dell'Unione degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>I regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16 .
( 2 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1 .
( 3 ) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1 ).
( 4 ) EFSA Journal (2018);16(1):5062.
ALLEGATO I
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte B, al punto 3 &#171;Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti&#187;, dopo la voce relativa all'additivo E 463 Idrossi-propil-cellulosa &#232; inserita la seguente nuova voce E 463a relativa all'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;E 463a</p></td><td><p>Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte E, nella categoria alimentare 17.1, &#171;Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare&#187;, dopo la voce E 459 Beta-ciclodestrina &#232; inserita la seguente nuova voce relativa all'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC):</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;E 463a</p></td><td><p>Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC)</p></td><td><p>20&#160;000</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Solo integratori alimentari sotto forma di compresse&#187;.</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce E 463 (Idrossipropilcellulosa) è inserita la seguente voce E 463a relativa all'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC):
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>E 463a IDROSSIPROPILCELLULOSA A BASSA SOSTITUZIONE (L-HPC)</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Sinonimi</span></p></td><td><p>Etere idrossipropilico di cellulosa a bassa sostituzione</p></td></tr><tr><td><p><span>Definizione</span></p></td><td><p>La sostanza L-HPC &#232; un etere poli(idrossipropilico) di cellulosa a bassa sostituzione ed &#232; ottenuta attraverso eterificazione parziale delle unit&#224; di anidroglucosio della cellulosa pura (pasta di legno) con ossido di propilene/gruppi idrossipropilici. Il prodotto risultante &#232; successivamente purificato, essiccato e macinato per ottenere idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione.</p><p>La L-HPC contiene non meno del 5,0 % e non pi&#249; del 16,0&#160;% di gruppi idrossipropilici, calcolati sulla sostanza secca.</p><p>La L-HPC &#232; diversa dall'idrossipropilcellulosa (E 463) per quanto riguarda il grado di sostituzione molare con gruppi idrossipropossilici delle unit&#224; dell'anello di glucosio (0,2 per la L-HPC rispetto a 3,5 per la E 463) nella struttura della cellulosa.</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Etere 2-idrossipropilico di cellulosa a bassa sostituzione</p></td></tr><tr><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>9004-64-2</p></td></tr><tr><td><p>EINECS</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>Etere idrossipropilico di cellulosa a bassa sostituzione</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>I polimeri contengono unit&#224; di anidroglucosio sostituite con la seguente formula generale:</p><p>C<span>6</span>H<span>7</span>O<span>2</span>(OR<span>1</span>)(OR<span>2</span>)(OR<span>3</span>),</p><p>dove R<span>1</span>, R<span>2</span>, R<span>3</span> possono essere:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>H</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>CH<span>2</span>CHOHCH<span>3</span></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>CH<span>2</span>CHO(CH<span>2</span>CHOHCH<span>3</span>)CH<span>3</span></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>CH<span>2</span>CHO[CH<span>2</span>CHO(CH<span>2</span>CHOHCH<span>3</span>)CH<span>3</span>]CH<span>3</span></p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>Peso molecolare</p></td><td><p>Da circa 30&#160;000  a 150&#160;000  g/mol</p></td></tr><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Il numero medio di gruppi idrossipropossilici</p><p>(&#8211; OCH<span>2</span>CHOHCH<span>3</span>) corrisponde a 0,2 gruppi idrossipropilici per unit&#224; di anidroglucosio su base anidra</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni delle particelle</p></td><td><p>Con metodo di diffrazione mediante laser - non inferiori a 45&#160;&#956;m (non pi&#249; dell'1&#160;%, in peso, di particelle di dimensioni inferiori a 45&#160;&#956;m) e non superiori a 65&#160;&#956;m</p><p>Con cromatografia di esclusione dimensionale (SEC) - dimensione media (D50) delle particelle compresa tra 47,3&#160;&#956;m e 50,3&#160;&#956;m; valore D90 (90&#160;% al di sotto del valore indicato) tra 126,2&#160;&#956;m e 138&#160;&#956;m</p></td></tr><tr><td><p><span>Descrizione</span></p></td><td><p>Polvere granulare o fibrosa, bianca o leggermente giallastra o grigiastra, lievemente igroscopica, inodore ed insapore</p></td></tr><tr><td><p><span>Identificazione</span></p></td><td><p>Positivo</p></td></tr><tr><td><p>Solubilit&#224;</p></td><td><p>Insolubile in acqua; si dilata nell'acqua. In una soluzione al 10 % di idrossido di sodio si dissolve producendo una soluzione viscosa.</p></td></tr><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Determinazione del grado di sostituzione molare mediante gascromatografia</p></td></tr><tr><td><p>pH</p></td><td><p>Da 5,0 a 7,5 (sospensione colloidale all'1 %)</p></td></tr><tr><td><p><span>Purezza</span></p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Perdita all'essiccazione</p></td><td><p>Non pi&#249; del 5,0 % (105&#160;&#176;C, 1 ora)</p></td></tr><tr><td><p>Residuo alla calcinazione</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,8 % determinato a 800 &#177; 25&#160;&#176;C</p></td></tr><tr><td><p>Cloroidrine di propilene</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,1 mg/kg (su base anidra) [gascromatografia/spettrometria di massa (GC-MS)]</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>Non pi&#249; di 2 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Piombo</p></td><td><p>Non pi&#249; di 1 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,5 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,15 mg/kg&#187;.</p></td></tr></tbody></table>