Document ID: 32020R1771
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.11.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 398/9</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1771 DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2020
che approva la massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l&#8217;eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende l&#8217;acido perossiottanoico che, a seguito della sua valutazione, va ridenominato massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico &#232; stata oggetto di valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, &#171;disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali&#187;, del tipo di prodotto 3, &#171;igiene veterinaria&#187;, e del tipo di prodotto 4, &#171;settore dell&#8217;alimentazione umana e animale&#187;, descritti nell&#8217;allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 2 gennaio 2019 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente della Francia, che &#232; stata designata come Stato membro relatore, ha presentato la relazione di valutazione, insieme alle sue conclusioni, all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l&#8217;Agenzia).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 4 marzo 2020, in conformit&#224; all&#8217;articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell&#8217;Agenzia&#160;<a>(<span>3</span>)</a> sono stati adottati dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell&#8217;autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base ai pareri dell&#8217;Agenzia, i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4 contenenti la massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico possono essere considerati conformi alle prescrizioni stabilite all&#8217;articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purch&#233; siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto dei pareri dell&#8217;Agenzia, &#232; opportuno approvare la massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Prima dell&#8217;approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Pareri del comitato sui biocidi riguardo alla domanda di approvazione del principio attivo massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA); tipi di prodotto: 2, 3 e 4; ECHA/BPC/242, 243 e 244, adottati il 4 marzo 2020.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC,</p><p>numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA)</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: Massa di reazione di acido peracetico (PAA) e acido perossiottanoico (POOA)</p><p>N. CE: 201-186-8 e 450-280-7</p><p>N. CAS: 79-21-0 e 33734-57-5</p></td><td><p>La purezza minima del principio attivo non &#232; rilevante in quanto il principio attivo &#232; un doppio equilibrio a base di perossido di idrogeno, acido acetico e acido ottanoico come materie prime. Le specifiche corrispondono a un intervallo di concentrazioni.</p></td><td><p>1<span>o</span> aprile 2022</p></td><td><p>31 marzo 2032</p></td><td><p>2</p></td><td><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione a livello di Unione relativa al principio attivo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre riservare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>Componenti</p></td><td><p>Tenori dell&#8217;intervallo delle specifiche (% w/w)</p></td></tr><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Acido peracetico</p></td><td><p>1,8 &#8212; 13,9</p></td></tr><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Acido perossiottanoico</p></td><td><p>0,15 &#8212; 2,42</p></td></tr><tr><td><p>Impurezze rilevanti</p></td><td><p>Perossido di idrogeno</p></td><td><p>1,1 &#8212; 25,45</p></td></tr><tr><td><p>Impurezze rilevanti</p></td><td><p>Acido acetico</p></td><td><p>5,74 &#8212; 51</p></td><td><p>3</p></td><td><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione a livello di Unione relativa al principio attivo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(b)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre riservare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>Impurezze rilevanti</p></td><td><p>Acido ottanoico</p></td><td><p>1,63 &#8212; 9,03</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione a livello di Unione relativa al principio attivo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>i prodotti contenenti la massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico non devono essere incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti ai sensi dell&#8217;articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, a meno che la Commissione non abbia stabilito limiti specifici di cessione della massa di reazione di acido peracetico e acido perossiottanoico negli alimenti o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre riservare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
</note>