Document ID: 32023R0502
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.3.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 70/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/502 DELLA COMMISSIONE
del 1 o dicembre 2022
che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 44, paragrafo 11,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2017/745 stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici. Tale regolamento rafforza in maniera significativa la supervisione sugli organismi notificati e le procedure di valutazione della conformit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 10, del regolamento (UE)&#160;2017/745, tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni quattro anni, &#232; effettuata una nuova e completa valutazione degli organismi notificati per determinare se l&#8217;organismo notificato &#232; ancora conforme alle prescrizioni di cui all&#8217;allegato VII di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il numero esiguo e le capacit&#224; limitate degli organismi notificati attualmente designati a norma del regolamento (UE)&#160;2017/745 hanno creato strozzature nella certificazione dei dispositivi medici durante il periodo transitorio di cui all&#8217;articolo&#160;120, paragrafo 3, del medesimo regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Al fine di consentire alle autorit&#224; responsabili degli organismi notificati dello Stato membro in cui &#232; stabilito l&#8217;organismo notificato di concentrarsi sulla valutazione delle nuove domande di designazione quale organismo notificato e di consentire agli organismi notificati di trattare un numero elevato di certificazioni durante il periodo transitorio di cui all&#8217;articolo&#160;120, paragrafo 3, del regolamento (UE)&#160;2017/745, la prima nuova e completa valutazione di un organismo notificato dovrebbe essere posticipata a cinque anni dopo la notifica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dato che gli organismi notificati sono soggetti ad attivit&#224; di monitoraggio e valutazione continue a norma dell&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 4, del regolamento (UE)&#160;2017/745, anche le nuove e complete valutazioni successive dovrebbero essere effettuate ogni cinque anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;autorit&#224; responsabile degli organismi notificati dovrebbe avere la possibilit&#224; di effettuare una nuova e completa valutazione prima della scadenza prevista nel normale ciclo, qualora ci&#242; sia giustificato dai risultati delle attivit&#224; di valutazione annuali dell&#8217;organismo notificato oppure su richiesta dell&#8217;organismo notificato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le nuove e complete valutazioni gi&#224; avviate dovrebbero, in linea di principio, continuare a essere effettuate, al fine di ottimizzare l&#8217;uso delle risorse gi&#224; impiegate. L&#8217;autorit&#224; responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui &#232; stabilito l&#8217;organismo notificato, dopo aver sentito l&#8217;organismo notificato in questione, pu&#242; decidere di sospendere o cessare una nuova e completa valutazione in corso, tenendo conto delle risorse gi&#224; impiegate per la nuova valutazione e dei risultati delle valutazioni annuali gi&#224; effettuate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE)&#160;2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Alla luce dell&#8217;esigenza imperativa di rafforzare immediatamente le capacit&#224; degli organismi notificati nell&#8217;interesse della salute pubblica, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
«10. Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 39.
L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.
Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell'11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o dicembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 .
</note>