Document ID: 32023R1001
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 136/23</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1001 DELLA COMMISSIONE
del 23 maggio 2023
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva&#160;2007/6/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> con il nome di<span>Bacillus subtilis</span> (Cohn 1872) QST 713.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713, indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 15&#160;agosto 2024.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 &#232; stata presentata alla Germania, lo Stato membro relatore, e alla Danimarca, lo Stato membro correlatore, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 4&#160;giugno&#160;2018 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni conformemente all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, ha avviato una consultazione pubblica al riguardo e ha successivamente inoltrato alla Commissione le osservazioni raccolte. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 16&#160;aprile 2021 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento relativi al<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713, rispettivamente il 13&#160;ottobre 2022 e il 25&#160;gennaio 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; necessario aggiungere alcune condizioni per il rinnovo dell&#8217;approvazione di tale sostanza attiva. In particolare, la Commissione ritiene che il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 sia un microrganismo ai sensi del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, per il quale &#232; stato individuato un aspetto critico che desta preoccupazione in riferimento alle api. Per questo motivo &#232; necessario prevedere misure specifiche di attenuazione dei rischi al fine di garantire un&#8217;adeguata protezione delle api.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2023/689 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione fino al 15&#160;agosto 2024, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo &#232; stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2007/6/CE della Commissione, del 14 febbraio 2007, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per l’iscrizione delle sostanze attive metrafenone, Bacillus subtilis , spinosad e tiametoxam ( GU L 43 del 15.2.2007, pag. 13 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 (precedentemente Bacillus subtilis ceppo QST 713) come antiparassitario: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381
( 7 ) Sostituito dal regolamento (UE) 2020/1740, continua comunque ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato in conformità all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a data successiva.
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione, del 20 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum ) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum ) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride ) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram ( GU L 91 del 29.3.2023, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713</p></td><td><p>n.d.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232; minimo: 1 x 10<span>12</span> CFU/kg</p><p>massimo: 3 x 10<span>13</span> CFU/kg</p><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2023</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2038</p></td><td><p>Per assicurare la protezione degli organismi non bersaglio, api comprese, nell&#8217;autorizzare i prodotti fitosanitari contenenti<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 per applicazioni a spruzzo all&#8217;esterno gli Stati membri:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>autorizzano solo le applicazioni sul campo nelle colture in fioritura o in presenza di piante infestanti in fiore nel campo al di fuori del periodo giornaliero di foraggiamento delle api;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>attuano misure di attenuazione dei rischi volte a ridurre la deriva verso zone fuori dal campo (ad esempio prendendo in considerazione l&#8217;applicazione di zone cuscinetto e ugelli antideriva).</p></td></tr></tbody></table><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo per il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Gli Stati membri prestano inoltre particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro&#160;SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego acomprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 138 relativa al<span>Bacillus subtilis</span> (Cohn 1872) ceppo QST 713 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;158</p></td><td><p><span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713</p></td><td><p>n.d.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232; minimo: 1 x 10<span>12</span> CFU/kg</p><p>massimo: 3 x 10<span>13</span> CFU/kg</p><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2023</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2038</p></td><td><p>Per assicurare la protezione degli organismi non bersaglio, api comprese, nell&#8217;autorizzare i prodotti fitosanitari contenenti<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713 per applicazioni a spruzzo all&#8217;esterno gli Stati membri:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>autorizzano solo le applicazioni sul campo nelle colture in fioritura o in presenza di piante infestanti in fiore nel campo al di fuori del periodo giornaliero di foraggiamento delle api;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>attuano misure di attenuazione dei rischi volte a ridurre la deriva verso zone fuori dal campo (ad esempio prendendo in considerazione l&#8217;applicazione di zone cuscinetto e ugelli antideriva).</p></td></tr></tbody></table><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo per il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo QST 713, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Gli Stati membri prestano inoltre particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro&#160;SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
</note>