Document ID: 32023R2456
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2456</p></td><td><p>8.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2456 DELLA COMMISSIONE
del 7 novembre 2023
concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clofentezina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva&#160;2010/39/UE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva clofentezina nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive figuranti nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva clofentezina, indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 31&#160;dicembre 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva clofentezina &#232; stata presentata alla Spagna, lo Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, lo Stato membro correlatore, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;). La domanda &#232; stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 6&#160;marzo 2018 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; e alla Commissione. Nel suo progetto di rapporto valutativo per il rinnovo lo Stato membro relatore ha affermato che l&#8217;approvazione della clofentezina pu&#242; essere rinnovata solo se il richiedente presenta dati supplementari per affrontare pi&#249; in dettaglio determinate questioni durante il successivo processo di revisione inter pares.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 3&#160;<span>bis</span>, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare informazioni supplementari relative ai criteri di approvazione concernenti le propriet&#224; di interferente endocrino di cui all&#8217;allegato II, punti 3.6.5 e&#160;3.8.2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 29&#160;luglio 2021 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la clofentezina soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In tali conclusioni l&#8217;Autorit&#224; ha individuato diversi motivi di preoccupazione. In particolare ha concluso che, in base alle informazioni disponibili trasmesse e contenute nel fascicolo, la clofentezina presenta propriet&#224; d&#8217;interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani, come stabilito nell&#8217;allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Secondo l&#8217;Autorit&#224;, si presume che i residui di clofentezina siano superiori al valore di cui all&#8217;allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il requisito stabilito nell&#8217;allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 non &#232; pertanto soddisfatto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre individuato un elevato rischio a lungo termine per i volatili e i mammiferi selvatici per gli impieghi rappresentativi su colture non coltivate in serre permanenti. L&#8217;Autorit&#224; ha anche concluso che non &#232; stato possibile effettuare la valutazione del rischio per i consumatori e che non &#232; stato possibile proporre limiti massimi di residui sulla base dei dati disponibili; inoltre la valutazione del rischio per gli artropodi non bersaglio non ha potuto essere completata per gli impieghi rappresentativi su colture non coltivate in serre permanenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Nel valutare se la clofentezina sia necessaria per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non pu&#242; essere contenuta con altri mezzi disponibili, compresi i metodi non chimici a norma dell&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, nonostante vi possa essere un numero insufficiente di alternative chimiche disponibili per alcuni usi della clofentezina e in alcuni Stati membri, sono disponibili anche metodi non chimici, e che una combinazione di metodi chimici e non chimici pu&#242; essere possibile per controllare gli organismi nocivi in alcune colture. Inoltre non &#232; stata rilevata alcuna grave emergenza fitosanitaria. La Commissione considera pertanto che le condizioni per l&#8217;applicazione della deroga di cui all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 non siano soddisfatte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo il 24&#160;maggio 2023 e un progetto del presente regolamento il 12&#160;luglio 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224;. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non &#232; stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Di conseguenza, per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non &#232; stato accertato se i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 siano soddisfatti. &#200; pertanto opportuno non rinnovare l&#8217;approvazione della sostanza attiva clofentezina in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>&#200; opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti clofentezina.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;46 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti clofentezina, tale periodo non dovrebbe essere superiore a&#160;12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/1480 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione della clofentezina fino al 31&#160;dicembre 2023 per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(20)</p></td><td><p>Poich&#233; l&#8217;attuale approvazione della clofentezina giunge a scadenza il 31&#160;dicembre 2023, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore quanto prima.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(21)</p></td><td><p>Il presente regolamento non preclude la presentazione di un&#8217;altra domanda di approvazione della clofentezina a norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(22)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva clofentezina non è rinnovata.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 171 relativa alla clofentezina.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva clofentezina entro l’11 maggio 2024.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro l’11 novembre 2024.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2010/39/UE della Commissione, del 22 giugno 2010, che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen ( GU L 156 del 23.6.2010, pag. 7 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ), che continua ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione di tale sostanza attiva a norma dell’articolo 17 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, del 20 novembre 2020, che stabilisce le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione ( GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20 ).
( 6 ) Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva clofentezina come antiparassitario ( EFSA Journal 2021;19(8):6817; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6817).
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1480 della Commissione, del 7 settembre 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2-fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico), 8-idrossichinolina, amidosulfuron, bensulfuron, bifenox, clormequat, clorotoluron, clofentezina, clomazone, daminozide, deltametrina, dicamba, difenoconazolo, diflufenican, dimetaclor, esfenvalerate, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fenpirazamina, fludioxonil, flufenacet, flumetralin, fostiazato, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, oli di paraffina, olio di paraffina, penconazolo, picloram, proesadione, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etile, quizalofop-P-tefurile, 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio, p-nitrofenolato di sodio, zolfo, tebufenpirad, tetraconazolo, tri-allato, triflusulfuron e tritosulfuronsodio, zolfo, tebufenpirad, tetraconazolo, tri-allato, triflusulfuron e tritosulfuron ( GU L 233 dell’8.9.2022, pag. 43 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2456/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)