Document ID: 32020R0157
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.2.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 34/15</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/157 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2020
relativo all’autorizzazione della tartrazina come additivo per mangimi destinati a cani, gatti, pesci ornamentali, uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo 10, paragrafo 2, di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La tartrazina &#232; stata autorizzata a tempo indeterminato, in conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a pesci ornamentali appartenente al gruppo &#171;coloranti, compresi i pigmenti&#187;, nella rubrica &#171;altri coloranti&#187;. Essa &#232; stata anche autorizzata a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati a cani e gatti appartenente al gruppo &#171;coloranti, compresi i pigmenti&#187;, nella rubrica &#171;sostanze coloranti autorizzate dalla normativa comunitaria come coloranti per prodotti alimentari&#187;. L&#8217;additivo &#232; stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Esso &#232; stato inoltre autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori appartenenti al gruppo &#171;coloranti, compresi i pigmenti&#187;, nella rubrica &#171;altri coloranti&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione della tartrazina come additivo per mangimi destinati a pesci ornamentali, cani e gatti, uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 18 ottobre 2016&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la tartrazina non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;esposizione per inalazione alla tartrazina &#232; ritenuta pericolosa per gli utilizzatori dell&#8217;additivo, che la sostanza &#232; considerata un sensibilizzante della pelle e che non &#232; stato possibile trarre conclusioni sul potere di irritazione cutanea o oculare. La Commissione ritiene pertanto che dovrebbero essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare un&#8217;incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto riguarda gli utilizzatori degli additivi. In conformit&#224; al regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, nella fase I della valutazione del rischio ambientale &#232; stato stabilito che la tartrazina, quale additivo per animali non destinati alla produzione di alimenti, &#232; esentata da un&#8217;ulteriore valutazione a causa dell&#8217;improbabilit&#224; di un effetto significativo sull&#8217;ambiente, in quanto nel suddetto parere l&#8217;Autorit&#224; non ha individuato alcun elemento di preoccupazione basato su prove scientifiche. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che la tartrazina &#232; efficace nel conferire colore ai mangimi e influisce favorevolmente sul colore dei pesci ornamentali e degli uccelli ornamentali granivori. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione della tartrazina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, &#232; opportuno concedere alle parti interessate un periodo transitorio affinch&#233; possano prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 26 agosto 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 26 febbraio 2020, possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza specificata nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 26 febbraio 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 26 febbraio 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 358/2005 della Commissione, del 2 marzo 2005, concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l’autorizzazione di nuovi impieghi di additivi già autorizzati nell’alimentazione degli animali ( GU L 57 del 3.3.2005, pag. 3 ).
( 4 ) EFSA Journal 2016; 14(11):4613.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti.</span> i) Sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi</p></td></tr><tr><td><p>2a102</p></td><td><p>Tartrazina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>La tartrazina &#232; descritta come sale sodico (componente principale).</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva come sale sodico</span></p><p>La tartrazina &#232; composta essenzialmente da trisodio 5-idrossi-1-(4-solfonatofenil)-4-(4-solfonatofenilazo)-H-pirazol-3-carbossilato e da sostanze coloranti accessorie associate a cloruro di sodio e/o solfato di sodio quali principali componenti non colorati.</p><p>Sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio.</p><p>Formula chimica: C<span>16</span>H<span>9</span>N<span>4</span>Na<span>3</span>O<span>9</span>S<span>2</span></p><p>Forma solida prodotta mediante sintesi chimica</p><p>Numero CAS: 1934-21-0</p><p>Criteri di purezza</p><p>Sostanza colorante calcolata come sale sodico: &#8805; 85 % (saggio)</p><p>Sostanza colorante accessoria: &#8804; 1 %</p><p>Composti organici diversi dalle sostanze coloranti &#8804; 0,5 %:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 4-idrazin-benzensolfonico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 4-amminobenzen-1-solfonico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 5-osso-1-(4-solfofenil)-2-pirazolin-3-carbossilico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 4,4&#8242;-diazoamminodi-(benzensolfonico)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido tetraidrossisuccinico</p></td></tr></tbody></table><p>Ammine primarie aromatiche non solfonate: &#8804; 0,01 %</p><p>Sostanze estraibili in etere: &#8804; 0,2 % in condizioni di neutralit&#224;</p><p><span>Metodo di analisi<a>&#160;(<span>1</span>)</a></span></p><p>Per la quantificazione del tenore totale di sostanze coloranti della tartrazina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrofotometria a 426 nm [Monografie FAO JECFA n. 1, vol. 4 e regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione].</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della tartrazina negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Gatti</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>433</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della cute e dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.2.2030</p></td></tr><tr><td><p>Cani</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>520</p></td></tr><tr><td><p>Piccoli roditori</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>2&#160;000</p></td></tr><tr><td><p>Uccelli ornamentali granivori</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>63</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti.</span> iii) Sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali.</p></td></tr><tr><td><p>2a102</p></td><td><p>Tartrazina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>La tartrazina &#232; descritta come sale sodico (componente principale).</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva come sale sodico</span></p><p>La tartrazina &#232; composta essenzialmente da trisodio 5-idrossi-1-(4-solfonatofenil)-4-(4-solfonatofenilazo)-H-pirazol-3-carbossilato e da sostanze coloranti accessorie associate a cloruro di sodio e/o solfato di sodio quali principali componenti non colorati.</p><p>Sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio.</p><p>Formula chimica: C<span>16</span>H<span>9</span>N<span>4</span>Na<span>3</span>O<span>9</span>S<span>2</span></p><p>Forma solida prodotta mediante sintesi chimica</p><p>Numero CAS: 1934-21-0</p><p>Criteri di purezza</p><p>Sostanza colorante calcolata come sale sodico: &#8805; 85 % (saggio)</p><p>Sostanza colorante accessoria: &lt; 1 %</p><p>Composti organici diversi dalle sostanze coloranti &#8804; 0,5 %:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 4-idrazin-benzensolfonico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 4-amminobenzen-1-solfonico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 5-osso-1-(4-solfofenil)-2-pirazolin-3-carbossilico</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 4,4&#8242;-diazoamminodi-(benzensolfonico)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido tetraidrossisuccinico</p></td></tr></tbody></table><p>Ammine primarie aromatiche non solfonate: &#8804; 0,01 %</p><p>Sostanze estraibili in etere: &#8804; 0,2 % in condizioni di neutralit&#224;</p><p><span>Metodo di analisi<a>&#160;(<span>1</span>)</a></span></p><p>Per la quantificazione del tenore totale di sostanze coloranti della tartrazina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrofotometria a 426 nm [Monografie FAO JECFA n. 1, vol. 4 e regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione].</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della tartrazina negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Pesci ornamentali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1&#160;924</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della cute e dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.2.2030</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>