Document ID: 32022R0672
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>25.4.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 122/24</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/672 DELLA COMMISSIONE
del 22 aprile 2022
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento trans -resveratrolo (da fonte microbica)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;elenco dell&#8217;Unione di cui all&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende il<span>trans</span>-resveratrolo da fonti sintetica e microbica quale nuovo alimento autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il nuovo alimento<span>trans</span>-resveratrolo da fonte microbica &#232; stato autorizzato, a norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare, in forma di capsule o compresse destinate agli adulti, negli integratori alimentari come definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a> sulla base della sua sostanziale equivalenza al resveratrolo con una storia di consumo antecedente al 15&#160;maggio 1997, estratto dal poligono del Giappone (<span>Fallopia Japonica</span>).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione del trans-resveratrolo sintetico quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97, da utilizzare, in forma di capsule o compresse destinate agli adulti, anche negli integratori alimentari come definiti nella direttiva 2002/46/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/51 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> ha modificato le condizioni d&#8217;uso del<span>trans</span>-resveratrolo. In particolare, sono state revocate le restrizioni relative alle forme in cui si presentano gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 29&#160;luglio 2021 la societ&#224; Evolva AG (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, conformemente all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del<span>trans</span>-resveratrolo da fonte microbica. Il richiedente ha chiesto di eliminare il requisito secondo cui la granulometria del 100&#160;% delle particelle del nuovo alimento prodotto da<span>S.&#160;cerevisiae</span> dovrebbe essere inferiore a&#160;62,23 micrometri (&lt;&#160;62,23&#160;&#956;m).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il richiedente giustifica la richiesta indicando che la modifica &#232; necessaria al fine di tenere conto della variazione della granulometria delle particelle di<span>trans</span>-resveratrolo da fonte microbica nel corso del suo processo di produzione e della trasformazione per l&#8217;uso negli integratori alimentari. A&#160;sostegno della richiesta, il richiedente ha fornito dati analitici a dimostrazione che il profilo relativo alla granulometria delle particelle del<span>trans</span>-resveratrolo da fonte microbica &#232; comparabile al profilo relativo alla granulometria delle particelle del<span>trans</span>-resveratrolo sintetizzato chimicamente, che &#232; stato sottoposto a valutazione dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;)&#160;<a>(<span>7</span>)</a> e per il quale non figurano requisiti relativi alla granulometria delle particelle nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che l&#8217;aggiornamento richiesto dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione non possa avere un effetto sulla salute umana e che una valutazione della sicurezza da parte dell&#8217;Autorit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo&#160;3, del regolamento (UE) 2015/2283 non sia necessaria, in quanto la richiesta eliminazione del requisito relativo alla granulometria delle particelle per il<span>trans</span>-resveratrolo da fonte microbica non ne altera il profilo di sicurezza, viste le prove analitiche presentate dal richiedente secondo cui il profilo granulometrico delle particelle &#232; comparabile a quello del<span>trans</span>-resveratrolo sintetizzato chimicamente che &#232; stato sottoposto a valutazione dall&#8217;Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda presentano motivi sufficienti per stabilire che le modifiche richieste delle specifiche del<span>trans</span>-resveratrolo sono conformi alle condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 5 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione, del 19 luglio 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del trans -resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 196 del 21.7.2016, pag. 53 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/51 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza una modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento «trans-resveratrolo» a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 23 del 25.1.2021, pag. 10 ).
( 7 ) EFSA Journal 2016;14(1):4368.
ALLEGATO
Nella tabella 2 (Specifiche) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa al trans -resveratrolo è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Trans</span>-resveratrolo</p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p><span>Sintetico</span> Il<span>trans</span>-resveratrolo si presenta sotto forma di cristalli di colore dal biancastro al beige.</p><p>Denominazione chimica: 5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benzen-1,3-diolo</p><p>Formula chimica: C<span>14</span>H<span>12</span>O<span>3</span></p><p>Peso molecolare: 228,25 Da</p><p>N. CAS: 501-36-0</p><p><span>Purezza</span></p><p><span>Trans</span>-resveratrolo: &#8805;&#160;98&#160;% - 99&#160;%</p><p>Sottoprodotti totali (sostanze correlate): &#8804;&#160;0,5&#160;%</p><p>Ogni singola sostanza correlata: &#8804;&#160;0,1&#160;%</p><p>Ceneri solfatate: &#8804;&#160;0,1&#160;%</p><p>Perdita all&#8217;essiccazione: &#8804;&#160;0,5&#160;%</p><p><span>Metalli pesanti</span></p><p>Piombo: &#8804;&#160;1,0 ppm</p><p>Mercurio: &#8804;&#160;0,1 ppm</p><p>Arsenico: &#8804;&#160;1,0 ppm</p><p><span>Impurit&#224;</span></p><p>Diisopropilammina: &#8804;&#160;50&#160;mg/kg</p><p><span>Fonte microbica</span>: ceppo geneticamente modificato del<span>Saccharomyces cerevisiae</span></p><p>Aspetto: polvere il cui colore varia tra biancastro e leggermente giallo</p><p>Tenore di<span>trans</span>-resveratrolo: min.&#160;98&#160;% p/p (sulla base del peso a secco)</p><p>Ceneri: max. 0,5&#160;% p/p</p><p>Umidit&#224;: max. 3&#160;% p/p&#187;.</p></td></tr></tbody></table>