Document ID: 32021R0900
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.6.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 197/71</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/900 DELLA COMMISSIONE
del 3 giugno 2021
che autorizza una modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento «galatto-oligosaccaride‘ a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 20&#160;gennaio 2014 la societ&#224; Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. ha informato la Commissione, a norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, in merito all&#8217;intenzione di immettere sul mercato il &#171;galatto-oligosaccaride&#187; quale nuovo alimento da utilizzare in diversi alimenti, comprese le formule per lattanti e le formule di proseguimento ai sensi del regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Il galatto-oligosaccaride &#232; stato pertanto inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 3&#160;marzo 2020 la societ&#224; Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, a norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento &#171;galatto-oligosaccaride&#187;. Il richiedente ha chiesto di aumentare il livello massimo d&#8217;uso del nuovo alimento galatto-oligosaccaride negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale da 0,333&#160;kg GOS/kg di integratore alimentare (33,3&#160;%) a&#160;0,450&#160;kg GOS/kg di integratore alimentare (45,0&#160;%). Nel corso della procedura di domanda il richiedente ha convenuto di escludere dalla richiesta i lattanti e i bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 18&#160;giugno&#160;2020 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della modifica delle condizioni d&#8217;uso del galatto-oligosaccaride quale nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 17&#160;dicembre 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato il parere scientifico &#171;Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283&#187;&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Tale parere &#232; in linea con i requisiti di cui all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, tenendo conto delle modifiche delle condizioni d&#8217;uso proposte, l&#8217;aumento proposto del livello massimo d&#8217;uso del galatto-oligosaccaride come nuovo alimento negli integratori alimentari &#232; sicuro.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; presenta motivazioni sufficienti per stabilire che, alle condizioni d&#8217;uso proposte per la popolazione generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia, il galatto-oligosaccaride &#232; conforme all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, quale previsto all’articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283 e incluso nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, relativa al nuovo alimento galatto-oligosaccaride è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 5 ) EFSA Journal 2021;19(1):6384.
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa al nuovo alimento «Galatto-oligosaccaride» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Nuovo alimento autorizzato</span></p></td><td><p><span>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</span></p></td><td><p><span>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</span></p></td><td><p><span>Altri requisiti</span></p></td></tr><tr><td><p>&#171;Galatto-oligosaccaride</p></td><td><p><span><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></span></p></td><td><p><span><span>Livelli massimi (espressi come rapporto galatto-oligosaccaride/kg del prodotto alimentare finito)</span></span></p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>0,333</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,450 (corrispondenti a&#160;5,4&#160;g di galatto-oligosaccaride/porzione; massimo tre porzioni/giorno fino a un massimo di 16,2&#160;g/giorno)</p></td></tr><tr><td><p>Latte</p></td><td><p>0,020</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte</p></td><td><p>0,030</p></td></tr><tr><td><p>Sostituto di un pasto per il controllo del peso (sotto forma di bevande)</p></td><td><p>0,020</p></td></tr><tr><td><p>Bevande sostitutive delle bevande a base di latte</p></td><td><p>0,020</p></td></tr><tr><td><p>Yogurt</p></td><td><p>0,033</p></td></tr><tr><td><p>Dessert a base di latte</p></td><td><p>0,043</p></td></tr><tr><td><p>Dessert congelati a base di latte</p></td><td><p>0,043</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di frutta e bevande energetiche</p></td><td><p>0,021</p></td></tr><tr><td><p>Bevande sostitutive di un pasto per lattanti</p></td><td><p>0,012</p></td></tr><tr><td><p>Succhi per lattanti e bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,025</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di yogurt per lattanti e bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,024</p></td></tr><tr><td><p>Dessert per lattanti e bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,027</p></td></tr><tr><td><p>Spuntini per lattanti e bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,143</p></td></tr><tr><td><p>Cereali per lattanti e bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,027</p></td></tr><tr><td><p>Bevande destinate a persone che compiono uno sforzo muscolare intenso, in particolare gli sportivi</p></td><td><p>0,013</p></td></tr><tr><td><p>Succhi</p></td><td><p>0,021</p></td></tr><tr><td><p>Ripieno per torte di frutta</p></td><td><p>0,059</p></td></tr><tr><td><p>Preparazioni a base di frutta</p></td><td><p>0,125</p></td></tr><tr><td><p>Barrette</p></td><td><p>0,125</p></td></tr><tr><td><p>Cereali</p></td><td><p>0,125</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,008&#187;.</p></td></tr></tbody></table>