Document ID: 32022R1990
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.10.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 273/9</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1990 DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2022
che revoca l’approvazione del tolilfluanide come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 15, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il tolilfluanide &#232; stato approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7, preservanti per pellicole, come descritto nell&#8217;allegato V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1087 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, subordinatamente al rispetto di determinate condizioni (&#171;approvazione&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 2&#160;marzo 2020 la Danimarca ha chiesto alla Commissione di avviare un riesame dell&#8217;approvazione a norma dell&#8217;articolo&#160;15, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, sulla base di indicazioni significative del fatto che l&#8217;uso del principio attivo nei biocidi o articoli trattati d&#224; luogo a rilevanti preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati. Pi&#249; in dettaglio, un metabolita del tolilfluanide, il dimetil-sulfamide, &#232; stato riscontrato in un gran numero di fonti di approvvigionamento di acqua potabile in Danimarca e tali contaminazioni possono essere collegate all&#8217;uso di vernici trattate con tolilfluanide. Quando le acque sotterranee sono ozonizzate nel trattamento delle acque per la produzione di acqua potabile, il dimetil-sulfamide pu&#242; trasformarsi in N-nitrosodimetilammina, che &#232; genotossica, mutagena e cancerogena. La Danimarca ha pertanto chiesto una revisione della valutazione del rischio per le acque sotterranee per il tolilfluanide per il tipo di prodotto&#160;7, al fine di limitare l&#8217;uso di tale sostanza nelle vernici per esterni trattate con tolilfluanide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 5&#160;luglio 2021 la Commissione ha annunciato al richiedente iniziale dell&#8217;approvazione del tolilfluanide la sua intenzione di avviare la procedura di riesame dell&#8217;approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto&#160;7 a norma dell&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 e ha offerto al richiedente iniziale la possibilit&#224; di presentare osservazioni. La Commissione ha inoltre reso pubblica l&#8217;informazione che sta procedendo a tale riesame sul sito web della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 7&#160;ottobre 2021 il richiedente iniziale dell&#8217;approvazione del tolilfluanide ha dichiarato di aver interrotto la produzione del principio attivo e l&#8217;immissione sul mercato di biocidi che lo contengono e di non avere intenzione di chiedere il rinnovo dell&#8217;approvazione del principio attivo. Il richiedente iniziale dell&#8217;approvazione del tolilfluanide &#232; l&#8217;unico fornitore della sostanza ai sensi dell&#8217;articolo&#160;95, paragrafo&#160;1, primo comma, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 inserito, per tale principio attivo e tipo di prodotto, nell&#8217;elenco di cui a detto comma e pubblicato sul sito&#160;web dell&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche. Nell&#8217;Unione non &#232; inoltre autorizzato alcun biocida contenente tolilfluanide per il tipo di prodotto&#160;7.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dato che non vi sono altri fornitori della sostanza, che nessun biocida contenente tolilfluanide per il tipo di prodotto&#160;7 &#232; autorizzato nell&#8217;Unione e che il richiedente iniziale non chieder&#224; il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza, la Commissione non ha consultato l&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma dell&#8217;articolo&#160;15, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE)&#160;n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dopo aver esaminato le informazioni fornite, la Commissione ritiene che l&#8217;uso del tolilfluanide nei biocidi e negli articoli trattati dia luogo a rilevanti preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi e articoli trattati. Dato che non vi sono altri fornitori della sostanza, che nessun biocida contenente tolilfluanide per il tipo di prodotto&#160;7 &#232; autorizzato nell&#8217;Unione e che il richiedente iniziale non chieder&#224; il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza, la Commissione ritiene opportuno revocare l&#8217;approvazione del tolilfluanide come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto&#160;7.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1087.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; gli operatori economici hanno bisogno di tempo per adeguarsi alla revoca dell&#8217;approvazione, dovrebbe essere consentito loro di continuare a immettere sul mercato dell&#8217;Unione articoli trattati con tolilfluanide o contenenti tale sostanza per il tipo di prodotto&#160;7 per un determinato periodo di tempo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’approvazione del tolilfluanide come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 è revocata.
Articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1087 è abrogato a decorrere dal 10 novembre 2022.
Articolo 3
Gli articoli che sono stati trattati con tolilfluanide o che lo contengono per il tipo di prodotto 7 non sono immessi sul mercato dell’Unione a decorrere dal 10 maggio 2023.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1087 della Commissione, del 5 luglio 2016, che approva il tolilfluanide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 ( GU L 180 del 6.7.2016, pag. 18 ).
</note>