Document ID: 02021R0485-20220309
Language: ITA

02021R0485 — IT — 09.03.2022 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/485 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 22&#160;marzo 2021</p><p>relativo all&#8217;autorizzazione dell&#8217;olio essenziale di zenzero estratto da<span>Zingiber officinale</span> Roscoe come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, dell&#8217;oleoresina di zenzero estratta da<span>Zingiber officinale</span> Roscoe come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vacche da latte, vitelli a carne bianca (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini, caprini, cavalli, conigli, pesci e animali da compagnia e della tintura di zenzero estratta da<span>Zingiber officinale</span> Roscoe come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 100 del 23.3.2021, pag. 3)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/385 DELLA COMMISSIONE&#160;del 7&#160;marzo 2022</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;78</p></td><td><p>21</p></td><td><p>8.3.2022</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/485 DELLA COMMISSIONE
del 22 marzo 2021
relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di zenzero estratto da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, dell’oleoresina di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, vacche da latte, vitelli a carne bianca (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini, caprini, cavalli, conigli, pesci e animali da compagnia e della tintura di zenzero estratta da Zingiber officinale Roscoe come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Utilizzo nell’acqua di abbeveraggio
Le sostanze autorizzate specificate nell’allegato non devono essere usate nell’acqua di abbeveraggio.
Articolo 3
Misure transitorie
1. Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 12 ottobre 2021, conformemente alle norme applicabili prima del 12 aprile 2021, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 12 aprile 2022 conformemente alle norme applicabili prima del 12 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 12 aprile 2023 conformemente alle norme applicabili prima del 12 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici.</span></p><p><span>gruppo funzionale: aromatizzanti</span></p></td></tr><tr><td><p>2b489-eo</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Olio essenziale di zenzero</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di<span>Zingiber officinale</span> Roscoe.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di<span>Zingiber officinale</span> Roscoe, quale definito dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p><div><p>&#8212;&#160;&#945;-zingiberene: 29-40&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#946;-sesquiphellandrene: 8-14&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;ar-curcumene: 5-12&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#945;-farnesene: 4-10&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;canfene: 2-10&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#946;-bisabolene: 2-9&#160;%.</p></div><p>Numero CAS: 8007-08-7</p><p>Numero EINECS: 283-634-2</p><p>Numero FEMA: 2522</p><p>Numero CoE: 489</p><p>Forma liquida</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell&#8217;&#945;-zingiberene, del &#946;-sesquiphellandrene e dell&#8217;ar-curcumene nell&#8217;additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;gascromatografia-spettrometria di massa (GS-MS) (modalit&#224; di scansione completa) con software per il blocco del tempo di ritenzione (RTL) (o uso di sostanze standard dei marcatori fitochimici) con (o senza) gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) in base al metodo di cui alla norma ISO 11024.</p></div></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%:</p><div><p>&#8212;&#160;vitelli a carne bianca (sostituti del latte): 80&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;altre specie o categorie di animali: 20&#160;mg.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se il livello d&#8217;uso su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare l&#8217;olio essenziale di zenzero con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Zingiber officinale</span> Roscoe.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>12.4.2031</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici.</span></p><p><span>gruppo funzionale: aromatizzanti</span></p></td></tr><tr><td><p>2b489-or</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Oleoresina di zenzero</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Oleoresina di zenzero ottenuta per distillazione in corrente di vapore ed estrazione con solventi dai rizomi essiccati di<span>Zingiber officinale</span> Roscoe.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Oleoresina di zenzero ottenuta per distillazione in corrente di vapore ed estrazione con solventi dai rizomi essiccati di<span>Zingiber officinale</span> Roscoe, quale definita dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p><p>Olio essenziale: 25-30 (p/p)</p><p>Totale gingeroli: 0,5-8&#160;% (p/p)</p><div><p>&#8212;&#160;6-gingerolo</p></div><div><p>&#8212;&#160;8-gingerolo</p></div><div><p>&#8212;&#160;10-gingerolo</p></div><p>Totale shogaoli: 3-6&#160;% (p/p)</p><div><p>&#8212;&#160;6-shogaolo</p></div><div><p>&#8212;&#160;8-shogaolo</p></div><p>Umidit&#224; e sostanze volatili: 25-30 (p/p)</p><p>Numero CoE: 489</p><p>Forma liquida</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dei marcatori fitochimici: totale gingeroli e totale shogaoli nell&#8217;additivo per mangimi (oleoresina di zenzero):</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rivelazione spettrofotometrica (UV) - ISO 13685</p></div></td><td><p>Polli da ingrasso;</p><p>galline ovaiole;</p><p>tacchini da ingrasso;</p><p>suinetti;</p><p>suini da ingrasso;</p><p>scrofe;</p><p>vacche da latte;</p><p>vitelli a carne bianca (sostituti del latte);</p><p>bovini da ingrasso;</p><p>ovini e caprini;</p><p>cavalli;</p><p>conigli;</p><p>pesci;</p><p>animali da compagnia.</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;% e sostituti del latte con un tasso di umidit&#224; del 5,5&#160;%:</p><div><p>&#8212;&#160;polli da ingrasso: 5&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;galline ovaiole e conigli: 7&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;tacchini da ingrasso: 6&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;suinetti: 8&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;suini da ingrasso: 10&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;scrofe: 13&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;vacche da latte: 12&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;vitelli a carne bianca (sostituti del latte): 21&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;bovini da ingrasso: 19&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;ovini, caprini, cavalli e pesci: 20&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;animali da compagnia: 1&#160;mg.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se il livello d&#8217;uso su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare l&#8217;oleoresina di zenzero con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Zingiber officinale</span> Roscoe.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>12.4.2031</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici.</span></p><p><span>gruppo funzionale: aromatizzanti</span></p></td></tr><tr><td><p>2b489-t</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Tintura di zenzero</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Tintura di zenzero ottenuta per estrazione da rizomi essiccati macinati di<span>Zingiber officinale</span> Roscoe con una miscela di etanolo e acqua.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Tintura di zenzero ottenuta per estrazione dai rizomi essiccati macinati di<span>Zingiber officinale</span> Roscoe con una miscela di etanolo e acqua, quale definita dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p><p>Solvente (etanolo/acqua, 90/10): 97-98&#160;% (p/p)</p><p>Sostanza secca: 2-3&#160;% (p/p)</p><p>Totale gingeroli: 0,14-0,11&#160;% (p/p)</p><div><p>&#8212;&#160;6-gingerolo</p></div><div><p>&#8212;&#160;8-gingerolo</p></div><div><p>&#8212;&#160;10-gingerolo</p></div><p>Totale shogaoli: 0,043-0,031&#160;% (p/p)</p><div><p>&#8212;&#160;6-shogaolo</p></div><div><p>&#8212;&#160;8-shogaolo</p></div><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dei marcatori fitochimici: totale gingeroli e totale shogaoli nell&#8217;additivo per mangimi (tintura di zenzero):</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rivelazione spettrofotometrica (UV) - ISO 13685</p></div></td><td><p>Cavalli;</p><p>cani.</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%:</p><div><p>&#8212;&#160;per i cavalli 1,58 mL;</p></div><div><p>&#8212;&#160;per i cani 1,81 mL.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se il livello d&#8217;uso su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare la tintura di zenzero con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Zingiber officinale</span> Roscoe.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>12.4.2031</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>