Document ID: 32016R0672
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.4.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 116/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/672 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2016
che approva l'acido peracetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'utilizzo nei biocidi. Tale elenco comprende l'acido peracetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'acido peracetico &#232; stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 1 &#171;biocidi per l'igiene umana&#187;, nel tipo di prodotto 2 &#171;disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi&#187;, nel tipo di prodotto 3 &#171;biocidi per l'igiene veterinaria&#187;, nel tipo di prodotto 4 &#171;disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale&#187;, nel tipo di prodotto 5 &#171;disinfettanti per l'acqua potabile&#187; e nel tipo di prodotto 6 &#171;preservanti per prodotti in scatola&#187;, quali definiti nell'allegato V di detta direttiva, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Finlandia &#232; stata designata autorit&#224; di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, in data 16 gennaio 2013.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 30 settembre 2015&#160;dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base a tali pareri &#232; lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e contenenti acido peracetico soddisfino i requisiti di cui all'articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro utilizzo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare l'acido peracetico destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non riguardava l'incorporazione di biocidi contenenti acido peracetico in materiali e oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di tale regolamento. &#200; pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L'acido peracetico &#232; presentato in soluzione acquosa contenente acido acetico e perossido di idrogeno. A causa della presenza di perossido di idrogeno, che pu&#242; essere utilizzato per la produzione di precursori di esplosivi, a tale sostanza dovrebbe continuare ad applicarsi il regolamento (UE) n. 98/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo, &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'acido peracetico è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
( 5 ) Regolamento (UE) n. 98/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'immissione sul mercato e all'uso di precursori di esplosivi ( GU L 39 del 9.2.2013, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri d'identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Acido peracetico</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>Acido perossietanoico</p><p>N. CE: 201-186-8</p><p>N. CAS: 79-21-0</p></td><td><p>La specifica si basa sulle materie prime perossido di idrogeno e acido acetico utilizzate per produrre l'acido peracetico.</p><p>Acido peracetico in una soluzione acquosa contenente acido acetico e perossido di idrogeno.</p></td><td><p>1<span>o</span> ottobre 2017</p></td><td><p>30 settembre 2027</p></td><td><p>1</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>a causa della presenza di perossido di idrogeno, le autorizzazioni di biocidi lasciano impregiudicato il regolamento (UE) n. 98/2013.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>2</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>a causa della presenza di perossido di idrogeno, le autorizzazioni di biocidi lasciano impregiudicato il regolamento (UE) n. 98/2013.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In considerazione dei rischi identificati per le acque di superficie non sono autorizzati i prodotti per la disinfezione delle acque reflue, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>a causa della presenza di perossido di idrogeno, le autorizzazioni di biocidi lasciano impregiudicato il regolamento (UE) n. 98/2013.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>a causa della presenza di perossido di idrogeno, le autorizzazioni di biocidi lasciano impregiudicato il regolamento (UE) n. 98/2013.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>I prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo&#160;1, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici di cessione di acido peracetico nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>5</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>a causa della presenza di perossido di idrogeno, le autorizzazioni di biocidi lasciano impregiudicato il regolamento (UE) n. 98/2013.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>6</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>a causa della presenza di perossido di idrogeno, le autorizzazioni di biocidi lasciano impregiudicato il regolamento (UE) n. 98/2013.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
</note>