Document ID: 32018R1265
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.9.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 238/77</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1265 DELLA COMMISSIONE
del 20 settembre 2018
che approva la sostanza attiva fenpicoxamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 2&#160;dicembre 2014 la societ&#224; Dow AgroScience GmbH ha presentato al Regno Unito una domanda di approvazione della sostanza attiva fenpicoxamid.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 13&#160;gennaio 2015 il Regno Unito, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 13&#160;ottobre 2016 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se la sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; il 31&#160;luglio 2017 sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 22&#160;dicembre 2017 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva fenpicoxamid soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorit&#224; ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 23&#160;marzo 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sul fenpicoxamid e un progetto di regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il fenpicoxamid.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. &#200; opportuno in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva fenpicoxamid, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) [Conclusioni sul riesame inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva fenpicoxamid (XDE-777) come antiparassitario]. EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Fenpicoxamid</p><p>N. CAS: 517875-34-2</p><p>N. CIPAC: 991</p></td><td><p>(3<span>S</span>,6<span>S</span>,7<span>R</span>,8<span>R</span>)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridine-2-carboxamido}-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate</p></td><td><p>&#8805; 750 g/kg</p></td><td><p>11&#160;ottobre 2018</p></td><td><p>11&#160;ottobre 2028</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sul fenpicoxamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>l'impatto del trattamento sulla valutazione del rischio per i consumatori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>le specifiche tecniche della sostanza attiva cos&#236; come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale) e la conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; alle specifiche tecniche confermate;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nell'acqua potabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>le potenziali propriet&#224; di interferente endocrino del fenpicoxamid per quanto riguarda l'assetto tiroideo o la via tiroidea, fornendo in particolare dati meccanicistici volti a chiarire, conformemente ai punti&#160;3.6.5 e&#160;3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, se gli effetti osservati negli studi sottoposti ad approvazione siano o meno collegati a una modalit&#224; di azione da interferente endocrino della tiroide.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; le informazioni di cui al punto&#160;1 entro l'11 ottobre 2019, di cui al punto&#160;2 entro due anni dalla pubblicazione da parte della Commissione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie e di cui al punto&#160;3 entro il 10&#160;novembre 2020.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;126</p></td><td><p>Fenpicoxamid</p><p>N. CAS: 517875-34-2</p><p>N. CIPAC: 991</p></td><td><p>(3<span>S</span>,6<span>S</span>,7<span>R</span>,8<span>R</span>)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridine-2-carboxamido}-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate</p></td><td><p>&#8805; 750 g/kg</p></td><td><p>11 ottobre 2018</p></td><td><p>11 ottobre 2028</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sul fenpicoxamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici&#160;I e II.</p><p>Nella valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>l'impatto del trattamento sulla valutazione del rischio per i consumatori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>le specifiche tecniche della sostanza attiva cos&#236; come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale) e la conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; alle specifiche tecniche confermate;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nell'acqua potabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>le potenziali propriet&#224; di interferente endocrino del fenpicoxamid per quanto riguarda l'assetto tiroideo o la via tiroidea, fornendo in particolare dati meccanicistici volti a chiarire, conformemente ai punti&#160;3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato&#160;II del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, se gli effetti osservati negli studi sottoposti ad approvazione siano o meno collegati a una modalit&#224; di azione da interferente endocrino della tiroide.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; le informazioni di cui al punto&#160;1 entro l'11&#160;ottobre 2019, di cui al punto&#160;2 entro due anni dalla pubblicazione da parte della Commissione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie e di cui al punto&#160;3 entro il 10&#160;novembre 2020.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
</note>