Document ID: 32023R1704
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 221/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1704 DELLA COMMISSIONE
del 7 settembre 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Pediococcus pentosaceus DSM 23376 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 &#232; stato autorizzato per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;1119/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;additivi per l&#8217;insilaggio&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 1<span>o</span> febbraio 2023&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate, il preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre osservato che l&#8217;additivo non &#232; un irritante per la pelle o per gli occhi, ma data la sua natura proteica dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. In assenza di dati l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea dell&#8217;additivo. Essa ha inoltre indicato che nel contesto del rinnovo dell&#8217;autorizzazione non &#232; necessario valutare l&#8217;efficacia dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto valide e applicabili all&#8217;attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto della precedente autorizzazione riguardo al metodo di analisi del preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 come additivo per mangimi. A norma dell&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, non &#232; pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 soddisfi le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 come additivo per mangimi, &#232; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;1119/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012, la voce 1k2105 relativa al « Pediococcus pentosaceus DSM 23376» è soppressa.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012 della Commissione, del 29 novembre 2012, relativo all’autorizzazione di preparati di Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 e NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 e DSM 3677 e Lactobacillus buchneri DSM 13573 come additivi per mangimi per tutte le specie animali ( GU L 330 del 30.11.2012, pag. 14 ).
( 3 ) EFSA Journal 2023;21(3):7872.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio</span></p></td></tr><tr><td><p>1k2105</p></td><td><p><span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376 contenente almeno&#160;1&#215;10<span>11</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose minima dell&#8217;additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l&#8217;insilaggio: 1x10<span>8</span> CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale della pelle e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28&#160;settembre 2033</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15786).</p></td></tr></tbody></table><p>Identificazione di<span>Pediococcus pentosaceus</span> DSM 23376:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
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