Document ID: 32015R0327
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.3.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 58/46</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2015/327 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2015
che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per l'immissione sul mercato e le condizioni di utilizzazione degli additivi costituiti da preparati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 3, paragrafo 5, e l'articolo 16, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In alcuni preparati, autorizzati come additivi in conformit&#224; del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, sono incorporati additivi tecnologici e altre sostanze o prodotti affinch&#233; questi esercitino una funzione sulla sostanza attiva contenuta nel preparato, quali la sua stabilizzazione o standardizzazione, agevolando la sua manipolazione o incorporazione nei mangimi. Tali additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti possono, ad esempio, aumentare la fluidit&#224; o l'omogeneit&#224;, o ridurre il potenziale di polverizzazione della sostanza attiva. La composizione specifica degli additivi autorizzati costituiti da preparati varier&#224; pertanto in base alla ragione dell'utilizzazione di tali preparati. Gli additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti aggiunti al fine di mantenere l'integrit&#224; di una sostanza attiva non sono tuttavia destinati a svolgere una funzione nei mangimi in cui il preparato deve essere incorporato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Considerando che il progresso tecnologico contribuisce allo sviluppo di nuovi preparati &#232; opportuno tenere in maggiore considerazione le specificit&#224; degli additivi costituiti da preparati e conferire maggiore trasparenza e chiarezza alla loro immissione sul mercato, senza pregiudicare i diritti di propriet&#224; intellettuale relativi alla composizione delle premiscele contenenti tali additivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In particolare, &#232; opportuno introdurre nell'allegato III del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 ulteriori requisiti relativi all'etichettatura per questo tipo di additivi e per le premiscele che li contengono, che consentano di poter verificare che gli additivi tecnologici utilizzati in un preparato siano autorizzati per lo scopo previsto e che tali additivi esercitino una funzione solo sulla sostanza attiva contenuta nel preparato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sebbene sia opportuno che le informazioni pi&#249; pertinenti continuino a essere fornite sull'imballaggio o sul contenitore dell'additivo o della premiscela, il progresso tecnologico consente anche di fornire informazioni per iscritto sulla composizione dei preparati in maniera pi&#249; flessibile e meno onerosa tramite altre forme. Ci&#242; &#232; conforme alla definizione di etichettatura di cui al regolamento (CE) n.&#160;767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Gli operatori dovrebbero essere in grado di fornire informazioni circa la composizione dei preparati immessi sul mercato, in quanto esse permettono all'utilizzatore finale o all'acquirente di compiere una scelta informata, consentono di svolgere un'adeguata valutazione del rischio e contribuiscono alla correttezza delle transazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tali ulteriori requisiti relativi all'etichettatura e alle informazioni dovrebbero applicarsi solo agli additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo&#160;6, paragrafo&#160;1, lettere&#160;a), b) e&#160;c), del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. Qualora tali additivi siano autorizzati come preparati, l'autorizzazione riguarda infatti solo la sostanza attiva e non gli altri componenti dei preparati, che possono variare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al fine di evitare effetti indesiderati sulla salute umana, sulla salute degli animali o sull'ambiente, gli operatori dovrebbero garantire la compatibilit&#224; fisico-chimica e biologica tra i componenti del preparato immesso sul mercato e utilizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare l'allegato III del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, concernente i requisiti specifici relativi all'etichettatura per alcuni additivi e per le premiscele, nonch&#233; l'allegato&#160;IV del medesimo regolamento, concernente le condizioni generali di utilizzazione, al fine di tenere conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico nel settore degli additivi costituiti da preparati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi esistenti costituiti da preparati e dei mangimi che li contengono, cosicch&#233; essi possano essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica degli allegati III e IV
Gli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizione transitoria
Gli additivi costituiti da preparati e le premiscele contenenti tali additivi, prodotti ed etichettati prima del 23 marzo 2017 in conformità del regolamento n. 1831/2003 nella versione antecedente al 23 marzo 2015 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione ( GU L 229 dell'1.9.2009, pag. 1 ).
ALLEGATO
Gli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono così modificati:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il testo dell'allegato III &#232; sostituito dal testo seguente:</p><div><p>&#171;ALLEGATO III</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>REQUISITI SPECIFICI RELATIVI ALL'ETICHETTATURA DI ALCUNI ADDITIVI E PREMISCELE.</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Additivi zootecnici, coccidiostatici e istomonostatici:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>istruzioni per l'uso e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>concentrazione;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>enzimi, oltre alle indicazioni su elencate:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>nome specifico del o dei componenti attivi secondo le loro attivit&#224; enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al posto della concentrazione, unit&#224; di attivit&#224; (unit&#224; di attivit&#224; per grammo o unit&#224; di attivit&#224; per millilitro);</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>microrganismi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>istruzioni per l'uso,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>numero di identificazione del ceppo e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>numero delle unit&#224; formanti colonie per grammo;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>additivi nutrizionali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>tenore della sostanza attiva e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>coadiuvanti tecnologici e additivi organolettici ad eccezione delle sostanze aromatizzanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>tenore della sostanza attiva;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>sostanze aromatizzanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il tasso di incorporazione nelle premiscele.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>ULTERIORI REQUISITI RELATIVI ALL'ETICHETTATURA E ALLE INFORMAZIONI PER ALCUNI ADDITIVI COSTITUITI DA PREPARATI E PREMISCELE CONTENENTI TALI PREPARATI.</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere&#160;a), b) e&#160;c), e costituiti da preparati:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>l'indicazione, sull'imballaggio o sul contenitore, del nome specifico, del numero di identificazione e del tenore di qualsiasi additivo tecnologico contenuto nel preparato per il quale sono fissati tenori massimi nell'autorizzazione corrispondente;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>le seguenti informazioni attraverso qualsiasi forma per iscritto o annessa al preparato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il nome specifico e il numero di identificazione di ciascun additivo tecnologico contenuto nel preparato, e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il nome di qualsiasi sostanza o prodotto contenuti nel preparato, indicato in ordine di peso decrescente.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Premiscele contenenti additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo&#160;1, lettere&#160;a), b) e&#160;c) e costituiti da preparati:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>ove opportuno, l'indicazione, sull'imballaggio o sul contenitore, che la premiscela contiene additivi tecnologici inclusi nei preparati di additivi, per i quali sono fissati tenori massimi nell'autorizzazione corrispondente;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>su richiesta dell'acquirente o dell'utilizzatore, informazioni sul nome specifico, sul numero di identificazione e un'indicazione del tenore di additivi tecnologici di cui al punto&#160;i) del presente paragrafo inclusi nei preparati di additivi.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>all'allegato IV &#232; aggiunto il seguente punto 5:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;5.</p></td><td><p>Gli additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti contenuti negli additivi costituiti da preparati modificano esclusivamente le caratteristiche fisico-chimiche della sostanza attiva contenuta nel preparato e sono utilizzati in conformit&#224; delle rispettive condizioni di autorizzazione, qualora siano previste disposizioni in tal senso.</p><p>&#200; assicurata la compatibilit&#224; fisico-chimica e biologica tra i componenti del preparato, in funzione degli effetti desiderati.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>