Document ID: 32020R0146
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.2.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 31/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/146 DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2020
recante modifica del regolamento (UE) n. 333/2010, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312, del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081, del regolamento di esecuzione (UE) 2016/897, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/893 e del regolamento (UE) n. 184/2011 per quanto riguarda le autorizzazioni del preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di<span>Bacillus subtilis</span> C-3102 (DSM 15544) &#232; stato autorizzato come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati dal regolamento (UE) n. 333/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, a scrofe, suinetti lattanti e cani dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, a suini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, a galline ovaiole e pesci ornamentali dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/897 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, a polli da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/893 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e a pollastre destinate alla deposizione di uova, tacchini, specie avicole minori, altri uccelli ornamentali e selvaggina di penna dal regolamento (UE) n. 184/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il 31 agosto 2018 Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office, ha presentato una domanda in cui proponeva di modificare il tenore minimo dell&#8217;additivo destinato a polli da ingrasso passando dalla concentrazione autorizzata di 5 &#215; 10<span>8</span> CFU/kg di mangime a una concentrazione di 3 &#215; 10<span>8</span> CFU/kg di mangime. La domanda era corredata dei pertinenti dati giustificativi. La Commissione ha trasmesso tale domanda all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 22 gennaio 2019&#160;<a>(<span>8</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il tenore minimo ridotto dell&#8217;additivo con una concentrazione di 3 &#215; 10<span>8</span> CFU/kg di mangime pu&#242; essere efficace nei polli da ingrasso. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il 26 marzo 2019 Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office, ha presentato una domanda in cui proponeva di modificare il nome del suo rappresentante. Il richiedente ha affermato che Pen &amp; Tec Consulting S.L.U. deve essere considerato il suo rappresentante nell&#8217;Unione per l&#8217;additivo. La domanda era corredata dei pertinenti dati giustificativi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tale proposta di modifica dei termini dell&#8217;autorizzazione &#232; di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell&#8217;additivo in questione. L&#8217;Autorit&#224; &#232; stata informata della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione delle domande in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 333/2010, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312, il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081, il regolamento di esecuzione (UE) 2016/897, il regolamento di esecuzione (UE) 2019/893 e il regolamento (UE) n. 184/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio in cui le scorte esistenti del preparato di<span>Bacillus subtilis</span> C-3102 (DSM 15544) conformi alle disposizioni vigenti prima della data di entrata in vigore del presente regolamento possano continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino al loro esaurimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) n. 333/2010
Il regolamento (UE) n. 333/2010 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nel titolo, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella seconda colonna dell&#8217;allegato, &#171;Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione&#187;, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) n. 184/2011
Il regolamento (UE) n. 184/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nel titolo, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella seconda colonna dell&#8217;allegato, &#171;Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione&#187;, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2016/897
Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/897 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nel titolo, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella seconda colonna dell&#8217;allegato, &#171;Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione&#187;, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 4
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nel titolo, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella seconda colonna dell&#8217;allegato, &#171;Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione&#187;, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 5
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nel titolo, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella seconda colonna dell&#8217;allegato, &#171;Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione&#187;, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 6
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2019/893
Il regolamento (UE) 2019/893 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nel titolo, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell&#8217;Unione da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella seconda colonna dell&#8217;allegato, &#171;Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione&#187;, i termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata nell&#8217;Unione europea da Pen &amp; Tec Consulting S.L.U.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>nella settima colonna, &#171;Tenore minimo&#187;, l&#8217;espressione &#171;5 &#215; 10<span>8</span>&#187; &#232; sostituita da &#171;3 &#215; 10<span>8</span>&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 7
Misure transitorie
La sostanza Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) di cui al regolamento (UE) n. 333/2010, al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312, al regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081, al regolamento di esecuzione (UE) 2016/897, al regolamento di esecuzione (UE) 2019/893 e al regolamento (UE) n. 184/2011 e le premiscele contenenti tale sostanza e i mangimi composti contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 24 febbraio 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 24 febbraio 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 8
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 333/2010 della Commissione, del 22 aprile 2010, relativo all’autorizzazione di un nuovo impiego del Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) quale additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell’Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) ( GU L 102 del 23.4.2010, pag. 19 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312 della Commissione, del 13 dicembre 2017, relativo all’autorizzazione di un nuovo impiego del preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti e cani (titolare dell’autorizzazione Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) ( GU L 331 del 14.12.2017, pag. 41 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081 della Commissione, del 30 luglio 2018, relativo all’autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) ( GU L 194 del 31.7.2018, pag. 137 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/897 della Commissione, dell’8 giugno 2016, relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole e pesci ornamentali (titolare dell’autorizzazione Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) e che modifica i regolamenti (CE) n. 1444/2006, (UE) n. 333/2010 e (UE) n. 184/2011 per quanto riguarda il titolare dell’autorizzazione ( GU L 152 del 9.6.2016, pag. 7 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/893 della Commissione, del 28 maggio 2019, relativo al rinnovo dell’autorizzazione del Bacillus subtilis DSM 15544 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e che abroga il regolamento (CE) n. 1444/2006 (titolare dell’autorizzazione Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell’Unione da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) ( GU L 142 del 29.5.2019, pag. 60 ).
( 7 ) Regolamento (UE) n. 184/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, relativo all’autorizzazione ad impiegare il Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi di pollastre destinate alla deposizione di uova, tacchini, specie avicole minori, altri uccelli ornamentali e selvaggina di penna (titolare dell’autorizzazione Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata nell’Unione europea da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) ( GU L 53 del 26.2.2011, pag. 33 ).
( 8 ) EFSA Journal 2019; 17(3):5605.
</note>