Document ID: 32022R2239
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.11.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 294/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/2239 DELLA COMMISSIONE
del 6 settembre 2022
che modifica il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di etichettatura applicabili ai medicinali sperimentali non autorizzati e ai medicinali ausiliari non autorizzati per uso umano
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 70,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n.&#160;536/2014 stabilisce norme dettagliate per l&#8217;etichettatura dei medicinali sperimentali e ausiliari, in particolare dei medicinali non autorizzati, al fine di eliminare le divergenze di approccio tra gli Stati membri. Tale regolamento prevede che il confezionamento interno ed esterno dei medicinali sperimentali e ausiliari sia adeguatamente etichettato al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l&#8217;affidabilit&#224; e la robustezza dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche e di consentire la distribuzione di tali medicinali ai siti di sperimentazione clinica in tutta l&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In particolare il regolamento (UE) n.&#160;536/2014 dispone che i promotori riportino il periodo di validit&#224; sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno dei medicinali sperimentali non autorizzati e dei medicinali ausiliari non autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Frequenti aggiornamenti del periodo di validit&#224; sul confezionamento interno di medicinali non autorizzati utilizzati nelle sperimentazioni cliniche possono essere associati in alcuni casi a rischi potenziali per la qualit&#224; e la sicurezza di tali medicinali. Uno di questi rischi potenziali pu&#242; essere costituito dai danni derivanti dalla necessit&#224; di aprire il confezionamento rompendo i sigilli antimanomissione e smontando il kit multistrato. Un altro rischio potenziale pu&#242; derivare dall&#8217;esposizione prolungata alla luce o a temperature pi&#249; elevate nel caso di medicinali con sensibilit&#224; specifiche. Tali rischi riguardano in particolare i medicinali il cui confezionamento interno ed esterno sono forniti insieme come pure quelli il cui confezionamento interno si presenta sotto forma di blister o di piccole unit&#224;. In tali casi, &#232; opportuno e proporzionato alla natura e all&#8217;entit&#224; del rischio che il periodo di validit&#224; sia omesso dal confezionamento interno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n.&#160;536/2014,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato VI del regolamento (UE) n. 536/2014 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1 .
ALLEGATO
L’allegato VI del regolamento (UE) n. 536/2014 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la sezione A &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alla sezione A.2.1.4, le lettere e) e f), sono sostituite dal testo seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;e)</p></td><td><p>il numero di identificazione del soggetto e/o numero del trattamento e, se pertinente, il numero della visita;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla sezione A.2.2.5, le lettere e) e f), sono sostituite dal testo seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;e)</p></td><td><p>il numero di identificazione del soggetto/numero del trattamento e, se pertinente, il numero della visita;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la sezione B &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il numero del punto &#171;6&#187; &#232; sostituito da &#171;6.1.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>sono aggiunte le seguenti sezioni B.6.2 e B.6.3:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;6.2.</p></td><td><p>Nel caso in cui il confezionamento esterno e il confezionamento interno siano destinati a rimanere uniti, il confezionamento esterno reca i dati di cui alla sezione B.6.1. Il confezionamento interno reca i dati di cui alla sezione B.6.1, ad eccezione del periodo di validit&#224; (data di scadenza o periodo di &#8220;retest&#8221; se applicabile), che pu&#242; essere omesso.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;6.3.</p></td><td><p>Se il confezionamento interno si presenta sotto forma di &#171;blister&#187; o di piccole unit&#224;, come le fiale, su cui non &#232; possibile far figurare i dati di cui alla sezione B.6.1, &#232; fornito un confezionamento esterno recante un&#8217;etichetta che riporta tali dati. Il confezionamento interno riporta i dati di cui alla sezione B.6.1, ad eccezione del periodo di validit&#224; (data di scadenza o periodo di &#8220;retest&#8221; se applicabile), che pu&#242; essere omesso.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>la sezione D &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alla sezione D.9, le lettere b), c) e d) sono sostituite dalle seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;b)</p></td><td><p>paragrafo 4, lettere b), c) ed e);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>paragrafo 5, lettere b), c) ed e);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>paragrafo 6.1, lettere b), d), e) e h);&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla sezione D.9 &#232; aggiunta la seguente lettera e):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;e)</p></td><td><p>paragrafo 6.1, lettera i), ad eccezione dei casi in cui il periodo di validit&#224; (data di scadenza o periodo di &#171;retest&#187;, se applicabile) pu&#242; essere omesso dal confezionamento interno conformemente alle sezioni B.6.2 e B.6.3.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>