Document ID: 32021R0428
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.3.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 84/25</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/428 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2021
che adotta formati standard di dati per la presentazione delle domande di approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( 1 ) , in particolare l'articolo 39 septies, paragrafo 2, lettera b),
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha modificato, tra l'altro, il regolamento (CE) n.&#160;178/2002 e il regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> al fine di rafforzare la trasparenza e la sostenibilit&#224; dell'analisi del rischio dell'Unione in tutti i settori della filiera alimentare nei quali l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorit&#224;") effettua una valutazione scientifica del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Secondo l'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 la domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione deve essere presentata nei formati standard di dati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha elaborato progetti di formati standard di dati, sulla base del pacchetto software IUCLID, destinati alle domande di approvazione e di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive, come previsto dal regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, e alle pertinenti richieste di produzione scientifica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Per garantire un livello elevato di trasparenza nelle attivit&#224; dell'Autorit&#224;, &#232; opportuno consentire il trattamento efficiente delle richieste di produzione scientifica rivolte all'Autorit&#224; e la presentazione nonch&#233; l'utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative del diritto dell'Unione. Di conseguenza, &#232; opportuno adottare formati standard di dati per la presentazione delle domande ai sensi dell'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Poich&#233; il presente regolamento attua le disposizioni del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 che si applicano a decorrere dal 27&#160;marzo 2021, esso dovrebbe applicarsi a decorrere dalla stessa data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento adotta formati standard di dati per la presentazione delle domande di approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, conformemente all'articolo 7 di tale regolamento.
2. Esso si applica alle domande di cui al paragrafo 1, presentate il 27 marzo 2021 o successivamente a tale data.
Articolo 2
Adozione di formati standard di dati
Sono adottati i formati standard di dati per l'approvazione di una sostanza attiva e per la modifica delle condizioni di tale approvazione, come proposto dall'Autorità, sulla base del pacchetto software IUCLID e collegati al sistema di presentazione centrale da istituire conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 2020/1740 della Commissione ( 4 ) .
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 27 marzo 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE ( GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, del 20 novembre 2020, che stabilisce le disposizioni necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione ( GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20 ).
</note>