Document ID: 32023R2088
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 241/99</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2088 DELLA COMMISSIONE
del 28 settembre 2023
che approva la massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio &#232; stato approvato come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 con il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2016/1093 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio &#232; anche incluso nell&#8217;elenco di principi attivi esistenti di cui all&#8217;allegato II del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> per i tipi di prodotto 2, 4 e&#160;10, sotto la denominazione chimica &#171;Poli(ossi-1,2-etanedil), alfa-[2-(didecilmetilammonio)etil]-omega-idrossi-, propionato (sale) (Bardap 26)&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 22&#160;novembre 2022 il comitato sui biocidi dell&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;Agenzia&#187;) ha adottato i pareri sulle domande di approvazione del principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2&#160;<a>(<span>4</span>)</a> e&#160;4&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e li ha presentati alla Commissione in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In tali pareri l&#8217;Agenzia ha concluso che la composizione della sostanza e la specifica di riferimento erano coerenti con il principio attivo valutato e approvato nel tipo di prodotto 8, ma che la denominazione della sostanza nell&#8217;elenco dell&#8217;allegato II del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014 e, di conseguenza, nel regolamento di esecuzione (UE)&#160;2016/1093 non era appropriata. Pertanto, a norma dell&#8217;articolo&#160;13 del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014, l&#8217;identit&#224; del principio attivo propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio &#232; ridefinita come massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-idrossietossi)etil)-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-(2-idrossietossi)etossi)etil)-N-metilammonio (&#171;DMPAP&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Di conseguenza l&#8217;identit&#224; del principio attivo deve essere anche modificata nel regolamento di esecuzione (UE)&#160;2016/1093. Dato che &#232; necessario apportare una serie di modifiche riguardanti la ridefinizione della sostanza nel regolamento di esecuzione (UE)&#160;2016/1093, per motivi di chiarezza &#232; opportuno sostituire tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-idrossietossi)etil)-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-(2-idrossietossi)etossi)etil)-N-metilammonio è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, fatte salve le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093 è abrogato.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1093 della Commissione, del 6 luglio 2016, che approva il propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8 ( GU L 182 del 7.7.2016, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 4 ) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio; tipo di prodotto 2; ECHA/BPC/363/2022.
( 5 ) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio; tipo di prodotto 4; ECHA/BPC/364/2022.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Data di scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio (&#171;DMPAP&#187;)</p></td><td><p>Massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-idrossietossi)etil]-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-[2-(2-[2-idrossietossi]etossi)etil]-N-metilammonio</p><p>Numero CE: -</p><p>Numero CAS: -</p></td><td><p>86,1 &#160;% p/p (peso a secco)</p></td><td><p>1o gennaio 2018</p></td><td><p>31&#160;dicembre 2027</p></td><td><p>8</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori industriali e professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>alle acque sotterranee nel caso del legno trattato che sar&#224; esposto frequentemente agli agenti atmosferici;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>alle etichette e, se del caso, alle schede di dati di sicurezza relative ai prodotti autorizzati che specificano che l&#8217;applicazione in ambito industriale o professionale avviene all&#8217;interno di un&#8217;area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, e che subito dopo il trattamento il legno &#232; conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e per consentire la raccolta di eventuali scoli risultanti dall&#8217;applicazione del prodotto al fine del loro riutilizzo o smaltimento.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
</note>