Document ID: 32019R1338
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.8.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 209/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2019/1338 DELLA COMMISSIONE
dell'8 agosto 2019
che modifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), d), e) e i), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafi 3 e 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> istituisce un elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Successivamente all'ultima modifica del regolamento (UE) n. 10/2011 l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha pubblicato un parere scientifico sugli utilizzi consentiti di una sostanza precedentemente autorizzata che pu&#242; essere utilizzata nei materiali a contatto con i prodotti alimentari (&#171;MCA&#187;). Al fine di garantirne la conformit&#224; alle pi&#249; recenti conclusioni dell'Autorit&#224;, il regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe essere modificato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Sulla base di due pareri scientifici&#160;<a>(<span>3</span>)</a>&#160;<a>(<span>4</span>)</a> pubblicati dall'Autorit&#224;, il regolamento (UE) 2019/37 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha autorizzato la sostanza poli[(R)-3-idrossibutirrato-co-(R)-3-idrossiesanoato) (n. sostanza MCA 1059, n. CAS 147398-31-0) da utilizzarsi da sola o mescolata con altri polimeri a contatto con prodotti alimentari secchi o solidi ai quali l'allegato III, tabella 2, del regolamento (UE) n.&#160;10/2011 assegna il simulante alimentare E. L'Autorit&#224; ha adottato un nuovo parere scientifico favorevole&#160;<a>(<span>6</span>)</a> che estende l'utilizzo di questa sostanza da sola o mescolata con altri polimeri alla fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a contatto con tutti i prodotti alimentari. In quest'ultimo parere l'Autorit&#224; ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata da sola o mescolata con altri polimeri a contatto con tutti i prodotti alimentari in condizioni di contatto di sei mesi o pi&#249; a temperatura ambiente o inferiore, comprese fasi di riempimento a caldo o di breve riscaldamento, purch&#233; la migrazione totale degli oligomeri con un peso molecolare inferiore a 1&#160;000 Da non superi i 5,0&#160;mg/kg di prodotto alimentare o simulante alimentare. La conclusione dell'Autorit&#224; si basa sulle condizioni peggiori della prova di migrazione di cui all'allegato V, capo 2, punto 2.1.4, del regolamento (UE) n.&#160;10/2011 per condizioni di contatto prolungato (sei mesi o pi&#249;) con prodotti alimentari a temperatura ambiente o inferiore alla temperatura ambiente. Conformemente alle disposizioni di cui all'allegato V, capo 2, punto 2.1.5, del medesimo regolamento, tali condizioni peggiori della prova di migrazione si applicano anche a condizioni di contatto inferiore a sei mesi a temperatura ambiente o inferiore alla temperatura ambiente. L'utilizzo di questa sostanza, da sola o mescolata con altri polimeri nella fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a contatto con tutti i prodotti alimentari in condizioni di contatto inferiore a sei mesi a temperatura ambiente o inferiore, comprese fasi di riempimento a caldo o di breve riscaldamento, non desta pertanto preoccupazioni per la sicurezza, purch&#233; la migrazione totale degli oligomeri con un peso molecolare inferiore a 1&#160;000 Da non superi i 5,0&#160;mg/kg di prodotto alimentare o simulante alimentare. In detto parere l'Autorit&#224; ha inoltre confermato che il limite di migrazione specifica di 0,05&#160;mg/kg di prodotto alimentare fissato per il prodotto di degradazione acido crotonico nella precedente autorizzazione della sostanza MCA n. 1059 dovrebbe applicarsi anche a tale utilizzo esteso.&#160;La voce relativa a tale sostanza nell'allegato I, punto 1, tabella 1, del regolamento (UE) n.&#160;10/2011 dovrebbe pertanto includere, nella colonna 10 di tale tabella, gli utilizzi di tale sostanza con tutti i prodotti alimentari e in tutte le condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'autorizzazione della sostanza MCA n.&#160;1059 rilasciata dal presente regolamento prescrive che la migrazione totale di tutti gli oligomeri con un peso molecolare inferiore a 1&#160;000 Da non possa superare i 5,0&#160;mg/kg di prodotto alimentare o simulante alimentare. Dato che i metodi analitici per determinare la migrazione di tali oligomeri sono complessi, le autorit&#224; competenti non dispongono necessariamente di una descrizione di tali metodi. Senza tale descrizione l'autorit&#224; competente non pu&#242; verificare la conformit&#224; della migrazione degli oligomeri dal materiale o dall'oggetto al limite di migrazione per tali oligomeri. Gli operatori economici che immettono sul mercato l'oggetto o il materiale finale contenente tale sostanza dovrebbero pertanto essere tenuti ad accludere alla documentazione di supporto di cui all'articolo 16 del regolamento (UE) n.&#160;10/2011 una descrizione del metodo e, se il metodo lo richiede, un campione di calibrazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'allegato I del regolamento (UE) n.&#160;10/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e conformi al regolamento (UE) n. 10/2011 nella versione applicabile prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono essere immessi sul mercato fino al 29 agosto 2020 e rimanere sul mercato fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 agosto 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2016;14(5):4464.
( 4 ) EFSA Journal 2018;16(7):5326.
( 5 ) Regolamento (UE) 2019/37 della Commissione, del 10 gennaio 2019, che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( GU L 9 dell'11.1.2019, pag. 88 ).
( 6 ) EFSA Journal 2019;17(1):5551.
ALLEGATO
All'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, la voce della tabella 1 relativa alla sostanza MCA n. 1059 è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1059</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>147398-31-0</p></td><td><p>Poli[(R)-3-idrossibutirrato-co-(R)-3-idrossiesanoato)</p></td><td><p>no</p></td><td><p>s&#236;</p></td><td><p>no</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>(35)</p></td><td><p>Da utilizzarsi unicamente da solo o mescolato con altri polimeri a contatto con tutti i prodotti alimentari in condizioni di contatto fino a sei mesi e/o pari o superiori a sei mesi, a temperatura ambiente o inferiore, comprese fasi di riempimento a caldo o di breve riscaldamento. La migrazione totale degli oligomeri con un peso molecolare inferiore a 1&#160;000  Da non supera i 5,0 mg/kg di prodotto alimentare.</p></td><td><p>(23)&#187;</p></td></tr></tbody></table>