Document ID: 32023R1582
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.8.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 194/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1582 DELLA COMMISSIONE
del 1 o agosto 2023
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE)&#160;2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/96 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione del sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con il ceppo geneticamente modificato K12-DH1 di<span>Escherichia coli</span> (&#171;<span>E. coli</span>&#187;) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE)&#160;2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2023/113 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione del sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati di<span>E. coli</span> BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE)&#160;2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;8&#160;febbraio 2023 la societ&#224; Chr. Hansen&#160;A/S (&#171;richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (&#171;3&#8217;-SL&#187;) ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) di<span>E. coli</span> BL21(DE3). Il richiedente chiedeva di aumentare i livelli massimi di sale sodico di 3&#8217;-SL utilizzati nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, dal livello massimo attualmente autorizzato di 0,23&#160;g/kg o l a un livello massimo di 0,28&#160;g/kg o l, e di estendere l&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL agli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva&#160;2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, ai livelli di 0,28&#160;g/giorno. Il 23&#160;marzo 2023 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale e ha ritirato dagli usi proposti l&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL negli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il richiedente ha spiegato di avere richiesto le modifiche proposte delle condizioni d&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013, al fine di portare i livelli d&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL nelle formule per lattanti e le assunzioni risultanti pi&#249; vicini ai livelli di 3&#8217;-SL naturalmente presenti nel latte umano.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che l&#8217;aggiornamento richiesto dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione per quanto riguarda la modifica delle condizioni d&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL prodotto da ceppi derivati di<span>E. coli</span> BL21(DE3) non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) conformemente all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE)&#160;2015/2283. A tale riguardo il lieve aumento dell&#8217;assunzione di sale sodico di 3&#8217;-SL che deriverebbe dall&#8217;aumento del livello d&#8217;uso nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013, sarebbe comunque inferiore alle assunzioni di 3&#8217;-SL dal latte materno che l&#8217;Autorit&#224; ha valutato come non preoccupanti per la sicurezza nel suo parere del 2022 sul sale sodico di 3&#8217;-SL prodotto da ceppi derivati di<span>E. coli</span> BL21(DE3)&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. La Commissione ritiene inoltre che l&#8217;aumento dei livelli massimi d&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL nelle formule per lattanti da 0,23&#160;g/kg o l a&#160;0,28&#160;g/kg o l dovrebbe riflettersi anche nelle condizioni d&#8217;uso degli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013, in quanto i livelli massimi di sale sodico di 3&#8217;-SL in tali alimenti sono correlati ai tenori massimi usati nelle formule per lattanti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda e il parere dell&#8217;Autorit&#224; del 2022 presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d&#8217;uso del sale sodico di 3&#8217;-SL prodotto da ceppi derivati di<span>E. coli</span> BL21(DE3) rispettano le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;12 del regolamento (UE)&#160;2015/2283 e dovrebbero essere approvate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o agosto 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione, del 28 gennaio 2021, che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 31 del 29.1.2021, pag. 201 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/113 della Commissione, del 16 gennaio 2023, che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 ( GU L 15 del 17.1.2023, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 6 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 7 ) EFSA Journal 2022;20(5):7331.
ALLEGATO
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce relativa al sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) [prodotto da ceppi derivati di E. coli BL21(DE3)] è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p><span>&#171;Sale sodico di 3&#8217; -sialil-lattosio (3&#8217;-SL)</span></p><p><span>(prodotto da ceppi derivati di<span>E. coli</span> BL21(DE3)]</span></p></td><td><p><span><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></span></p></td><td><p><span><span>Livelli massimi</span></span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio&#8221;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (3&#8217;-SL) indica che tali prodotti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>non devono essere consumati da bambini di et&#224; inferiore a tre anni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 6&#160;febbraio 2023. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: &#8220;Chr. Hansen A/S&#8221;, Boege All&#233; 10-12, 2970 Hoersholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Chr. Hansen A/S &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di &#8220;Chr. Hansen A/S&#8221;.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 6&#160;febbraio 2028.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,28&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,28&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>0,28&#160;g/l o 0,28&#160;g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,28&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia cui sono destinati i prodotti, ma in ogni caso non superiori a&#160;0,28&#160;g/l o 0,28&#160;g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,7&#160;g/giorno</p></td></tr></tbody></table>