Document ID: 32020R1763
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.11.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 397/17</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1763 DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2020
che approva la formaldeide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l&#8217;eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende la formaldeide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La formaldeide &#232; stata oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 &#171;disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi&#187; e del tipo di prodotto 3 &#171;biocidi per l&#8217;igiene veterinaria&#187;, descritti nell&#8217;allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2 e 3 descritti nell&#8217;allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;autorit&#224; di valutazione competente della Germania ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione, insieme alle sue conclusioni, il 29 luglio 2013.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 i pareri dell&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche&#160;<a>(<span>4</span>)</a> (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;) sono stati adottati il 10 dicembre 2019 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell&#8217;autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dall&#8217;articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 si pu&#242; evincere che le sostanze la cui valutazione da parte degli Stati membri &#232; stata completata entro il 1<span>o</span> settembre 2013 dovrebbero essere valutate conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In base ai pareri dell&#8217;Agenzia, i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3 contenenti formaldeide possono essere considerati conformi alle prescrizioni stabilite all&#8217;articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purch&#233; siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare la formaldeide ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nei suoi pareri, l&#8217;Agenzia conclude che la formaldeide soddisfa i criteri per essere classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che la formaldeide dovrebbe essere approvata alle condizioni fissate nella direttiva 98/8/CE, in considerazione di tale propriet&#224; il periodo di approvazione dovrebbe essere notevolmente inferiore a dieci anni in conformit&#224; alla prassi pi&#249; recente stabilita da tale direttiva. Inoltre, dato che la formaldeide beneficia dal 14 maggio 2000 del periodo transitorio previsto all&#8217;articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 ed &#232; oggetto di un riesame inter pares dal 29 luglio 2013, e al fine di stabilire il prima possibile a livello dell&#8217;Unione, nel contesto di un possibile rinnovo dell&#8217;approvazione, se le condizioni fissate all&#8217;articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possano essere soddisfatte per la formaldeide, il periodo di approvazione dovrebbe essere pari a tre anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Inoltre, a norma dell&#8217;allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, le autorit&#224; competenti degli Stati membri dovrebbero valutare se le condizioni di cui all&#8217;articolo 5, paragrafo 2, di detto regolamento possono essere rispettate nei loro territori, al fine di decidere se un biocida contenente formaldeide possa essere autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Ai fini dell&#8217;articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012 la formaldeide soddisfa le condizioni stabilite all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione. Le autorit&#224; competenti degli Stati membri dovrebbero quindi effettuare una valutazione comparativa nell&#8217;ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo dell&#8217;autorizzazione di un biocida contenente formaldeide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Dato che, come &#232; stato concluso dall&#8217;Agenzia, la formaldeide soddisfa i criteri per essere classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B e sensibilizzante della pelle di categoria 1, conformemente all&#8217;allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli che sono stati trattati con formaldeide o che la contengono dovrebbero essere adeguatamente etichettati al momento dell&#8217;immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il presente regolamento non pregiudica l&#8217;applicazione del diritto dell&#8217;Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, in particolare le direttive 89/391/CEE&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e 98/24/CE&#160;<a>(<span>7</span>)</a> del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Prima dell&#8217;approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La formaldeide è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3, fatte salve le specifiche e le condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo formaldeide, tipo di prodotto 2, ECHA/BPC/232/2019, adottato il 10 dicembre 2019; parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo formaldeide, tipo di prodotto 3, ECHA/BPC/233/2019, adottato il 10 dicembre 2019.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 6 ) Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 ).
( 7 ) Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 ).
( 8 ) Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) ( GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Nome comune</span></p></td><td><p><span>Denominazione IUPAC,</span></p><p><span>numeri di identificazione</span></p></td><td><p><span>Grado minimo di purezza del principio attivo</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p><span>Data di approvazione</span></p></td><td><p><span>Scadenza dell&#8217;approvazione</span></p></td><td><p><span>Tipo di prodotto</span></p></td><td><p><span>Condizioni specifiche</span></p></td></tr><tr><td><p>Formaldeide</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>methanal</p><p>N. CE: 200-001-8</p><p>N. CAS: 50-00-0</p></td><td><p>25-55,5 % di formaldeide in soluzione acquosa (purezza minima 87,5 % p/p per quanto riguarda la formaldeide)</p></td><td><p>1<span>o</span> febbraio 2022</p></td><td><p>31 gennaio 2025</p></td><td><p>2</p></td><td><p>La formaldeide &#232; considerata candidata alla sostituzione in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo. Inoltre, a norma dell&#8217;allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all&#8217;articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere soddisfatte;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>i prodotti possono essere autorizzati per l&#8217;uso solo negli Stati membri in cui &#232; soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all&#8217;articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali per i prodotti usati per la disinfezione mediante il lavaggio e lo strofinamento delle superfici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>all&#8217;esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>all&#8217;ambiente acquatico per i prodotti usati per la disinfezione dei locali mediante fumigazione in caso di epidemie.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p>L&#8217;immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla condizione che il responsabile dell&#8217;immissione sul mercato di un articolo che &#232; stato trattato con formaldeide o che la contiene assicuri che l&#8217;etichetta di tale articolo rechi le informazioni elencate all&#8217;articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>3</p></td><td><p>La formaldeide &#232; considerata candidata alla sostituzione in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo. Inoltre, a norma dell&#8217;allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all&#8217;articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere soddisfatte;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>i prodotti possono essere autorizzati per l&#8217;uso solo negli Stati membri in cui &#232; soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all&#8217;articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali per i prodotti usati per la disinfezione mediante nebulizzazione dei locali di stabulazione e dei veicoli in caso di epidemie;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>all&#8217;esposizione secondaria del pubblico in generale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>alle acque di superficie, ai sedimenti, al suolo e alle acque sotterranee in seguito all&#8217;uso di prodotti per la disinfezione dei veicoli e delle zampe degli animali mediante lavaggio o immersione.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare se &#232; necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti in conformit&#224; ai regolamenti (CE) n. 470/2009<a>&#160;(<span>2</span>)</a> o (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e adottare misure di attenuazione del rischio appropriate per garantire che non siano superati gli LMR applicabili.</p></td></tr></tbody></table><p>L&#8217;immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla condizione che il responsabile dell&#8217;immissione sul mercato di un articolo che &#232; stato trattato con formaldeide o che la contiene assicuri che l&#8217;etichetta di tale articolo rechi le informazioni elencate all&#8217;articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>