Document ID: 32021R1455
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.9.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 315/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1455 DELLA COMMISSIONE
del 6 settembre 2021
che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, il 1<span>o</span>&#160;giugno&#160;2015 la societ&#224; Probelte SA ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo AH2.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25&#160;ottobre 2015 i Paesi Bassi, in qualit&#224; di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (in seguito &#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) riguardo all&#8217;ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 21&#160;dicembre 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all&#8217;Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; alle disposizioni dell&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; stessa. Nel dicembre 2018 lo Stato membro relatore ha presentato all&#8217;Autorit&#224; la sua valutazione delle informazioni supplementari sotto forma di un progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 26&#160;maggio 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo AH2 soddisfi i criteri di approvazione previsti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 22&#160;ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento relativi al<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo AH2.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo AH2 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo AH2 &#232; un microrganismo che soddisfa le condizioni di cui all&#8217;allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l&#8217;ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> ceppo AH2 come sostanza a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 ):
( 2 ) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Bacillus amyloliquefaciens</span> AH2</p></td><td><p>n.a.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232; pari a&#160;1,0 &#215; 10<span>11</span> CFU/L (intervallo: 7x10<span>10</span> &#8211; 7x10<span>11</span>).</p><p>Impurezze non rilevanti.</p></td><td><p>27&#160;settembre 2021</p></td><td><p>27&#160;settembre 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> AH2, in particolare delle relative appendici I e II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;33</p></td><td><p><span>Bacillus amyloliquefaciens</span> AH2</p></td><td><p>n.a.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232; pari a&#160;1,0 &#215; 10<span>11</span> CFU/L (intervallo: 7x10<span>10</span> &#8211; 7x10<span>11</span>).</p><p>Impurezze non rilevanti.</p></td><td><p>27&#160;settembre 2021</p></td><td><p>27&#160;settembre 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> AH2, in particolare delle relative appendici I e II.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
</note>