Document ID: 32021D1392
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 300/48</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1392 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5999]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La decisione 2010/419/UE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11. L&#8217;ambito di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 24&#160;settembre 2018 Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, con sede in Svizzera, conformemente agli articoli 11 e&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 13&#160;gennaio 2021 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere scientifico favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> conformemente agli articoli 6 e&#160;18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell&#8217;esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco geneticamente modificato Bt11 adottata dall&#8217;Autorit&#224; nel 2009&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenuto conto di tali conclusioni, &#232; opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al granturco geneticamente modificato Bt11 &#232; stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> nel contesto dell&#8217;autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2004/657/CE&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. &#200; opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l&#8217;uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 rimanga entro i limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull&#8217;etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, lettera&#160;e), e dall&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 5, lettera&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo&#160;28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 2, lettera&#160;c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>9</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al granturco geneticamente modificato ( Zea mays L.) Bt11, come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-BTØ11-1 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere&#160;a) e&#160;b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, BE-1050 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Decisione 2010/419/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che rinnova l’autorizzazione a continuare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato Bt11 (SYN-BTØ11-1), che autorizza alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti a partire da granoturco Bt11 (SYN-BTØ11-1), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la decisione 2004/657/CE ( GU L 197 del 29.7.2010, pag. 11 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-016) . EFSA Journal 2021;19(1):6347.
( 4 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2009. Scientific Opinion on application reference EFSA-GMO-RX-Bt11 for renewal of the authorisation of existing products produced from insect-resistant genetically modified maize Bt11, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta. EFSA Journal 2009;7(2):977, pag. 13.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 6 ) Decisione 2004/657/CE della Commissione, del 19 maggio 2004, che autorizza l’immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 300 del 25.9.2004, pag. 48 ).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 8 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 9 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome: Syngenta Crop Protection AG
Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera
Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1 per usi diversi da quelli indicati ai punti&#160;1) e&#160;2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato SYN-BTØ11-1 esprime la proteina Cry1Ab, che conferisce resistenza nei confronti di determinati lepidotteri nocivi, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato ammonio.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003, il &#171;nome dell&#8217;organismo&#187; &#232; &#171;granturco&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera&#160;b), punto&#160;1), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-BT&#216;11-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: ERM&#174;-BF412, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all&#8217;indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
SYN-BTØ11-1.
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing-House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ]
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>