Document ID: 32019Q0809(01)
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.8.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 209/19</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE DELL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
del 12 giugno 2019
sulle norme interne relative alle limitazioni di determinati diritti degli interessati in relazione al trattamento dei dati personali nell'ambito del funzionamento dell'Agenzia
IL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE DELL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE ( 1 ) , in particolare l'articolo 25,
visto il regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 settembre 2013, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e che abroga il regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (Euratom) n. 1074/1999 del Consiglio ( 2 ) ,
visto lo statuto dei funzionari dell'Unione europea, in particolare l'articolo 2, paragrafo 3 e l'articolo 30 dell'allegato IX, e il regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea,
viste le norme di attuazione dell'EMA sullo svolgimento di indagini amministrative e di procedimenti disciplinari dell'8 giugno 2012 ( 3 )
visti gli orientamenti del GEPD emanati il 18 dicembre 2018 e la notifica al GEPD ai fini dell'articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725,
previa consultazione del comitato del personale,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'Agenzia europea per i medicinali (&#171;EMA&#187; o &#171;l'Agenzia&#187;) &#232; stata istituita dal regolamento (CE) n.&#160;726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a> per coordinare le risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'Agenzia conduce indagini amministrative e procedimenti disciplinari in linea con le norme stabilite nello statuto dei funzionari dell'Unione europea e nel regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea. L'Agenzia pu&#242; anche svolgere attivit&#224; preliminari connesse a casi di potenziali irregolarit&#224; segnalate all'OLAF [ai sensi del regolamento (UE, Euratom) n.&#160;883/2013], trattare casi di denunce di irregolarit&#224;, trattare procedure (formali e informali) di molestie, reclami interni ed esterni, effettuare audit interni, condurre indagini nella persona del responsabile della protezione dei dati conformemente all'articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725 e indagini di sicurezza (IT) gestite internamente o mediante intervento esterno (ad esempio, CERT-EU).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Agenzia tratta diverse categorie di dati personali quali i dati identificativi, i dati di contatto e i dati professionali. L'Agenzia europea per i medicinali, rappresentata dal suo direttore esecutivo, &#232; responsabile in quanto titolare del trattamento.&#160;A livello interno, il capo della divisione Amministrazione e gestione istituzionale &#232; stato nominato ad agire su delega in veste di titolare del trattamento per le attivit&#224; oggetto della presente decisione (ai fini del presente documento, in appresso, &#171;titolare del trattamento&#187;). Se l'indagine amministrativa o il procedimento disciplinare riguardano il capo della divisione Amministrazione e gestione istituzionale, sar&#224; il vicedirettore esecutivo ad assumere le funzioni di titolare del trattamento per l'indagine o il procedimento in questione. I dati personali sono salvati in un file elettronico e in formato cartaceo.&#160;Il fascicolo cartaceo &#232; conservato sotto chiave in un armadio accessibile solo ai membri del personale autorizzati dagli alti dirigenti. I file elettronici sono archiviati in un ambiente elettronico sicuro, progettato e mantenuto per impedire la distruzione, la perdita, la modifica e il trasferimento accidentali o illeciti, la divulgazione o l'accesso non autorizzati ai dati personali da parte di partner interni ed esterni non autorizzati ad accedere a tali dati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I dati personali trattati sono conservati conformemente all'articolo 13 delle norme di attuazione dell'EMA sullo svolgimento di indagini amministrative e di procedimenti disciplinari dell'8&#160;giugno 2012, come spiegato all'articolo 2, paragrafo 3, della presente decisione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La presente decisione sulle norme interne dovrebbe applicarsi a tutti i trattamenti dei dati eseguiti dall'Agenzia nello svolgimento delle sue indagini amministrative e dei procedimenti disciplinari, nonch&#233; nello svolgimento di attivit&#224; preliminari riguardanti casi di potenziali irregolarit&#224; segnalate all'OLAF, nel trattamento di denunce di irregolarit&#224;, di procedure (formali e informali) di casi di molestia, nel trattamento di reclami interni ed esterni e di audit interni, nello svolgimento di indagini da parte del responsabile della protezione dei dati, conformemente all'articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725, e di indagini sulla sicurezza (IT) gestite internamente o mediante intervento esterno (ad esempio, CERT-EU). La presente decisione dovrebbe applicarsi ai trattamenti dei dati svolti anteriormente all'avvio delle procedure di cui sopra, nel corso del loro svolgimento e durante il monitoraggio del controllo dei loro risultati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La presente decisione relativa alle norme interne dovrebbe applicarsi anche alle attivit&#224; connesse all'assistenza e alla cooperazione fornite dall'Agenzia al di fuori delle proprie indagini amministrative ad altre istituzioni, organi, uffici e organismi dell'Unione, alle autorit&#224; competenti degli Stati membri e alle organizzazioni internazionali, al fine di proteggere le loro operazioni di trattamento; nonch&#233; alle attivit&#224; relative alla cooperazione e alla trasmissione di informazioni riguardanti un'indagine amministrativa o un procedimento disciplinare alle istituzioni e agli organi dell'UE. A questo scopo, l'Agenzia dovrebbe consultare tali istituzioni, organi, uffici, organismi, autorit&#224; o organizzazioni sui motivi che determinano l'imposizione di limitazioni e sulla necessit&#224; e proporzionalit&#224; di dette limitazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Agenzia deve fornire giustificazioni che spieghino il motivo per cui tali limitazioni sono strettamente necessarie e proporzionate in una societ&#224; democratica e rispettino l'essenza dei diritti e delle libert&#224; fondamentali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In tale contesto, l'Agenzia &#232; tenuta a rispettare quanto pi&#249; possibile i diritti fondamentali degli interessati durante le suddette procedure, in particolare, tra l'altro, quelle relative al diritto di accesso, rettifica e cancellazione, come sancito dal regolamento (UE) 2018/1725.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Tuttavia, l'Agenzia pu&#242; avere l'obbligo di rimandare la comunicazione all'interessato, e di limitare altri diritti dello stesso, per proteggere, in particolare, le proprie indagini, le indagini e i procedimenti di altre autorit&#224; pubbliche, nonch&#233; i diritti di altre persone coinvolte nelle sue indagini o procedure.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L'Agenzia pu&#242; pertanto rinviare le informazioni al fine di proteggere le proprie indagini amministrative e i propri procedimenti disciplinari, le indagini e i procedimenti di altre autorit&#224; pubbliche, nonch&#233; per tutelare l'identit&#224; degli informatori e di altre persone coinvolte nelle procedure, compresi gli informatori e i testimoni che non dovrebbero subire ripercussioni negative in relazione alla loro cooperazione. In particolare, l'articolo 5, paragrafo 3, delle norme di attuazione dell'EMA sullo svolgimento di indagini amministrative e di procedimenti disciplinari dell'8&#160;giugno 2012 prevede l'obbligo di informare qualsiasi membro del personale coinvolto personalmente in un'indagine, a condizione che tale comunicazione non ostacoli l'indagine stessa. Ci&#242; costituisce una limitazione dell'applicazione dei diritti degli interessati, in particolare degli articoli da 14 a 21, 35 e 36 del regolamento (UE) 2018/1725. Pertanto, a norma dell'articolo 25 del medesimo regolamento, devono essere fissate norme interne per garantire che tale limitazione rispetti l'essenza dei diritti e delle libert&#224; fondamentali e sia una misura necessaria e proporzionata in una societ&#224; democratica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;25, paragrafo&#160;8, del regolamento (UE) 2018/1725, il titolare del trattamento pu&#242; rinviare la comunicazione all'interessato di informazioni relative ai motivi dell'applicazione di una limitazione o astenersi da tale comunicazione, qualora ci&#242; comprometta in qualsiasi modo la finalit&#224; di tale limitazione. Al fine di garantire che il diritto dell'interessato ad essere informato in conformit&#224; degli articoli 16 e 35 del regolamento (UE) 2018/1725 sia limitato solo durante il periodo in cui permangono i motivi per il rinvio della comunicazione, l'Agenzia dovrebbe riesaminare periodicamente la propria posizione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Qualora sia applicata una limitazione di altri diritti degli interessati, il titolare del trattamento dovrebbe valutare caso per caso se la comunicazione della limitazione ne comprometterebbe la finalit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Conformemente al principio di proporzionalit&#224;, l'Agenzia dovrebbe monitorare periodicamente (ogni sei mesi circa) che continuino a sussistere le condizioni che giustificano una determinata limitazione. Di conseguenza, quando le condizioni che giustificano la limitazione non sono pi&#249; applicabili, l'Agenzia dovrebbe revocarla.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>L'Agenzia dovrebbe consultare il responsabile della protezione dei dati (il &#171;RPD&#187;) al momento del rinvio della comunicazione o in caso di applicazione di altre restrizioni dei diritti degli interessati, nonch&#233; in occasione della valutazione delle condizioni per verificare se la limitazione &#232; ancora giustificata,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Obiettivo e ambito d'applicazione
1. La presente decisione stabilisce norme relative alle condizioni in base alle quali l'Agenzia, nell'ambito di indagini amministrative e procedimenti disciplinari, nel notificare i casi all'OLAF a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013, può limitare, conformemente all'articolo 25 del regolamento (UE) 2018/1725, l'applicazione dei diritti sanciti agli articoli da 14 a 21, 35 e 36, nonché all'articolo 4, nella misura in cui le sue disposizioni corrispondono ai diritti e agli obblighi di cui agli articoli da 14 a 21.
2. La presente decisione si applica ai trattamenti dei dati personali eseguiti dall'Agenzia nello svolgimento di indagini amministrative e procedimenti disciplinari, nonché nello svolgimento di attività preliminari riguardanti casi di potenziali irregolarità segnalate all'OLAF [conformemente al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013], nel trattamento di denunce di irregolarità, di procedure (formali e informali) di casi di molestia, nel trattamento di reclami interni ed esterni, nello svolgimento di audit interni, di indagini da parte del responsabile della protezione dei dati, conformemente all'articolo 45, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725, e di indagini sulla sicurezza (IT) gestite internamente o mediante intervento esterno (ad esempio, CERT-EU).
La presente decisione dovrebbe applicarsi anche alle attività di assistenza e cooperazione realizzate dall'Agenzia al di fuori delle proprie indagini amministrative a favore di e con altre istituzioni, altri organi, uffici e organismi dell'Unione, autorità competenti degli Stati membri e organizzazioni internazionali al fine di proteggere le loro operazioni di trattamento.
Si applica altresì alle attività connesse alla cooperazione con istituzioni e organi dell'UE, e alla trasmissione agli stessi di informazioni riguardanti un'indagine amministrativa o un procedimento disciplinare, nei casi in cui tali informazioni siano necessarie al destinatario per valutare i motivi dell'avvio di un'indagine formale o del procedimento.
3. L'Agenzia tratta diverse categorie di dati personali quali i dati identificativi, i dati di contatto e i dati professionali. Le categorie di dati in questione possono essere dati controllati (ad esempio, dati amministrativi, telefono, indirizzo privato, comunicazioni elettroniche e dati relativi al traffico) e/o dati non controllati (ad esempio, relazioni di valutazione, apertura di indagini, relazioni su indagini preliminari, registri/verbali di deposizioni di testimoni e audizioni di indagini, attività sociali e condotta di membri del personale, osservazioni sulle capacità e sull'efficienza del/dei membro/i del personale interessato/i ecc.).
4. Le categorie di interessati che possono essere soggetti alla presente decisione sono il personale e l'ex personale dell'Agenzia, ossia gli (ex) agenti, funzionari/amministratori, esperti nazionali distaccati e tirocinanti, nonché (ex) contraenti dell'Agenzia.
5. Alle condizioni stabilite nella presente decisione, le limitazioni possono applicarsi ai seguenti diritti: la comunicazione di informazioni e di una violazione dei dati personali agli interessati, conformemente agli articoli 16 e 35 del regolamento (UE) 2018/1725; il diritto di accesso dell'interessato ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2018/1725; il diritto di rettifica, cancellazione, limitazione del trattamento e notifica di rettifica o cancellazione ai sensi degli articoli 18, 19, paragrafo 1, 20 e 21 del regolamento (UE) 2018/1725.
Articolo 2
Specifiche dei titolari del trattamento e garanzie
1. L'Agenzia europea per i medicinali, rappresentata dal suo direttore esecutivo, è responsabile in quanto titolare del trattamento. A livello interno, il capo della divisione Amministrazione e gestione istituzionale è stato nominato ad agire su delega in veste di titolare del trattamento per le attività oggetto della presente decisione. Se l'indagine amministrativa o il procedimento disciplinare riguardano il capo della divisione Amministrazione e gestione istituzionale, sarà il vicedirettore esecutivo ad assumere le funzioni di titolare del trattamento per l'indagine o il procedimento in questione.
2. I dati personali sono archiviati in un file elettronico e/o in formato cartaceo. Le garanzie predisposte per prevenire violazioni, sottrazioni di dati personali o divulgazioni non autorizzate sono le seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il fascicolo cartaceo &#232; conservato sotto chiave in un armadio accessibile solo a membri del personale autorizzati in base al principio della &#171;necessit&#224; di sapere&#187;. Il sistema di sicurezza dei locali, le politiche interne di gestione dei registri, la formazione del personale e gli audit sono anch'essi in atto per garantire adeguate garanzie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>i file elettronici sono archiviati in un ambiente elettronico sicuro, progettato e mantenuto per impedire la distruzione, la perdita, la modifica e il trasferimento accidentali o illeciti, la divulgazione o l'accesso non autorizzati ai dati personali da parte di partner interni ed esterni non autorizzati ad accedere a tali dati;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>le rigorose norme in materia di riservatezza e di segreto d'ufficio applicabili agli investigatori designati e/o a chiunque sia altrimenti coinvolto nell'indagine amministrativa o nel procedimento disciplinare, secondo quanto disposto nelle norme di attuazione dell'EMA sullo svolgimento di indagini amministrative e di procedimenti disciplinari dell'8&#160;giugno 2012, nonch&#233; nello statuto dei funzionari e nel RAA, garantiscono un livello elevato di protezione contro i rischi per i diritti e le libert&#224; degli interessati coinvolti dal trattamento;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>conformemente al principio della minimizzazione dei dati, l'Agenzia raccoglier&#224; e tratter&#224; esclusivamente dati personali adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalit&#224; per le quali sono trattati. Si applicano garanzie supplementari in caso di trattamento di categorie particolari di dati, nonch&#233; in caso di trattamento di dati personali relativi a condanne penali e a reati o a misure di sicurezza correlate.</p></td></tr></tbody></table>
3. I periodi di archiviazione e conservazione applicabili sono i seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>a norma dell'articolo 13 delle norme di attuazione dell'EMA sullo svolgimento di indagini amministrative e di procedimenti disciplinari dell'8&#160;giugno 2012, nel caso in cui non venga mossa alcuna accusa nei confronti del membro del personale o qualora sia mossa un'accusa ma non sia intrapresa alcuna azione disciplinare, il fascicolo cartaceo e il fascicolo elettronico relativo ai procedimenti d'indagine amministrativa, nonch&#233; la copia nel fascicolo personale della notifica iniziale destinata al membro del personale a norma dell'articolo 5 delle stesse modalit&#224; di esecuzione, sono conservati per 5 anni dopo la data della decisione secondo cui non &#232; necessario muovere alcuna accusa n&#233; intraprendere alcuna azione disciplinare. Questa disposizione non &#232; applicabile alla decisione inserita nel fascicolo personale del membro del personale su sua richiesta, conformemente all'articolo 1, paragrafo 3, dell'allegato IX dello statuto e all'articolo 5, paragrafo 5, delle norme di attuazione dell'EMA sullo svolgimento di indagini amministrative e di procedimenti disciplinari dell'8&#160;giugno 2012. Tale decisione viene eliminata dal fascicolo personale esclusivamente su richiesta del membro del personale interessato;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>qualora venga mossa un'accusa nei confronti del membro del personale, i fascicoli cartacei ed elettronici, nonch&#233; la copia nel fascicolo personale della notifica iniziale inviatagli, vengono conservati per 10 anni dalla data della decisione relativa all'azione disciplinare. In casi eccezionali, qualora sia nell'interesse dell'Agenzia conservare il fascicolo dell'indagine amministrativa dopo la scadenza dei 10 anni, si deve emettere una decisione motivata sei mesi prima di tale scadenza e la si deve comunicare al membro del personale interessato.&#160;La decisione motivata deve precisare l'ulteriore periodo per il quale il fascicolo dell'indagine amministrativa va conservato.&#160;In tali casi si conserva anche la notifica nel fascicolo personale del membro del personale.</p></td></tr></tbody></table>
4. Il rischio per i diritti e le libertà dell'interessato può comportare rischi per il diritto a rispettare la riservatezza delle sue comunicazioni private, per il diritto alla libertà di espressione e di informazione e per il diritto di difesa e ad essere ascoltato. Tali rischi saranno controbilanciati dai motivi e dagli scopi che giustificano l'applicazione delle limitazioni di cui alla presente decisione. Questa operazione di bilanciamento dev'essere debitamente documentata ed effettuata sulla base di un'analisi caso per caso al fine di garantire che si applichi una limitazione solo ove necessario e in modo proporzionato, nonché conformemente alle norme stabilite nella presente decisione.
Articolo 3
Limitazioni
1. A norma dell'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, qualsiasi limitazione si applica esclusivamente per tutelare:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la prevenzione, l'indagine, l'accertamento e il perseguimento di reati o l'esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia e la prevenzione contro minacce alla sicurezza pubblica;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>altri importanti obiettivi di interesse pubblico generale dell'Unione o di uno Stato membro, in particolare [&#8230;] un rilevante interesse [&#8230;] dell'Unione o di uno Stato membro, anche in materia [&#8230;] di sanit&#224; pubblica e sicurezza sociale;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>la sicurezza interna delle istituzioni e degli organi dell'Unione, comprese le loro reti di comunicazione elettronica;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>le attivit&#224; volte a prevenire, indagare, accertare e perseguire violazioni della deontologia delle professioni regolamentate;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>una funzione di controllo, d'ispezione o di regolamentazione connessa, anche occasionalmente, all'esercizio di pubblici poteri nei casi di cui alle lettere da a) a c);</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>la tutela dell'interessato o dei diritti e delle libert&#224; altrui.</p></td></tr></tbody></table>
2. Come applicazione specifica delle finalità descritte nel precedente paragrafo 1, l'Agenzia può applicare limitazioni riguardanti i dati personali scambiati con i servizi della Commissione o altre istituzioni, organi e organismi dell'Unione, autorità competenti degli Stati membri o paesi terzi o organizzazioni internazionali nei seguenti casi:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>quando l'esercizio di tali diritti e obblighi potrebbe essere limitato dai servizi della Commissione o da altre istituzioni, organi e organismi dell'Unione in virt&#249; di altri atti di cui all'articolo 25 del regolamento (UE) 2018/1725 o in conformit&#224; al capo IX di detto regolamento oppure agli atti costitutivi di altre istituzioni, organi, organismi e uffici dell'Unione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>quando l'esercizio di tali diritti e obblighi potrebbe essere limitato dalle autorit&#224; competenti degli Stati membri sulla base degli atti di cui all'articolo 23 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a> o a norma delle disposizioni nazionali di recepimento dell'articolo 13, paragrafo 3, dell'articolo 15, paragrafo 3, o dell'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>quando l'esercizio di tali diritti e obblighi potrebbe compromettere la cooperazione tra l'Agenzia e i paesi terzi o le organizzazioni internazionali nell'esercizio delle sue funzioni.</p></td></tr></tbody></table>
Prima di applicare limitazioni nei casi di cui al primo comma, lettere a) e b), l'Agenzia consulta i servizi della Commissione, le istituzioni, gli organi e gli organismi pertinenti dell'Unione o le autorità competenti degli Stati membri, a meno che all'Agenzia non risulti evidente che l'applicazione di una limitazione è prevista in virtù di uno dei motivi di cui alle summenzionate lettere.
3. Qualsiasi limitazione è necessaria e proporzionata in una società democratica e rispetta l'essenza dei diritti e delle libertà fondamentali.
4. Si effettua una verifica della necessità e della proporzionalità sulla base delle presenti norme. Essa viene documentata mediante una nota di valutazione interna ai fini della rendicontabilità ed è effettuata caso per caso.
5. Le limitazioni sono debitamente monitorate e, al più tardi ogni sei mesi, si eseguita una revisione periodica per verificare che sussistano ancora le condizioni che giustificano una determinata limitazione.
6. Le limitazioni sono revocate non appena le condizioni che le giustificano non sono più applicabili, ad esempio quando l'esercizio dei diritti degli interessati — quali la comunicazione delle informazioni sul trattamento dei dati e l'accesso al fascicolo — non comprometterebbe più la finalità dell'indagine o della procedura in questione.
Articolo 4
Informazioni al responsabile della protezione dei dati e riesame
1. Il titolare del trattamento (a nome dell'Agenzia) informa senza indebito ritardo il RPD dell'Agenzia ogniqualvolta limita l'applicazione dei diritti degli interessati conformemente alla presente decisione, e fornisce l'accesso ai registri e alla documentazione della valutazione della necessità e della proporzionalità della limitazione (compresi tutti i documenti contenenti gli elementi di fatto e di diritto che ne costituiscono la base). Tale disposizione si applica anche ai riesami successivi della limitazione.
2. Il RPD può chiedere al titolare del trattamento di riesaminare l'applicazione della limitazione. L'Agenzia informa per iscritto il RPD circa l'esito del riesame richiesto.
3. Gli scambi di informazioni con il RPD nel corso dell'intera procedura sono registrati e documentati per iscritto.
Articolo 5
Limitazione della comunicazione delle informazioni agli interessati
1. L'Agenzia include nell'informativa sulla privacy relativa alle indagini amministrative e ai procedimenti disciplinari – e pubblicata sul suo sito Intranet – le informazioni relative alla possibile limitazione di tali diritti. Tali informazioni riguardano i diritti che possono essere limitati, le ragioni della limitazione e la durata potenziale della stessa.
2. Inoltre, l'Agenzia informa singolarmente gli interessati sui loro diritti in materia di limitazioni presenti o future, senza indebito ritardo e per iscritto, fatti salvi i seguenti paragrafi.
3. Allorché limita, integralmente o in parte, la comunicazione di informazioni agli interessati conformemente alla presente decisione, l'Agenzia registra i motivi della limitazione, compresa una valutazione della relativa necessità e proporzionalità. A tal fine, la registrazione indica in che modo la comunicazione delle informazioni comprometterebbe la finalità dell'indagine o della procedura in questione oppure lederebbe i diritti e le libertà altrui. La registrazione e, ove applicabile, i documenti contenenti gli elementi di fatto e di diritto che ne costituiscono la base sono conservati in un registro. Su richiesta, essi sono messi a disposizione del Garante europeo della protezione dei dati.
4. La limitazione di cui al paragrafo 3 continua ad applicarsi finché permangono i motivi che la giustificano. Qualora detti motivi non siano più applicabili, l'Agenzia fornisce all'interessato le informazioni in questione e i motivi della limitazione. L'interessato può rivolgere eventuali domande al RPD.
5. Al contempo, l'Agenzia informa l'interessato in merito alla possibilità di presentare in qualsiasi momento reclamo al Garante europeo della protezione dei dati o un ricorso giurisdizionale dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea.
6. L'Agenzia riesamina l'applicazione della limitazione ogni sei mesi dalla sua adozione e al termine della procedura.
Articolo 6
Limitazione del diritto di accesso degli interessati
1. Qualora, a norma dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2018/1725, gli interessati chiedano l'accesso ai propri dati personali trattati nell'ambito di uno o più casi specifici o di particolari trattamenti, l'Agenzia limita la propria valutazione della richiesta esclusivamente a tali dati personali.
2. Allorché limita, integralmente o in parte, il diritto di accesso di cui all'articolo 17 del regolamento (UE) 2018/1725, l'Agenzia procede nel modo seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>informa l'interessato, nella propria risposta alla richiesta, in merito alla limitazione applicata e ai principali motivi della stessa purch&#233; ci&#242; non comprometta la finalit&#224; dell'indagine o del procedimento interessati, nonch&#233; della possibilit&#224; di presentare reclamo al Garante europeo della protezione dei dati o di proporre un ricorso giurisdizionale dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>registra i motivi della limitazione, compresa una valutazione della necessit&#224; e della proporzionalit&#224; della stessa; a tal fine, indica in quale modo la concessione dell'accesso comprometterebbe la finalit&#224; dell'indagine o della procedura interessate oppure lederebbe i diritti e le libert&#224; altrui.</p></td></tr></tbody></table>
La comunicazione di informazioni di cui alla lettera a) può essere rinviata, omessa o negata in conformità dell'articolo 25, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2018/1725.
3. La registrazione di cui al paragrafo 2, lettera b), e, se del caso, i documenti contenenti gli elementi di fatto e di diritto che ne costituiscono la base sono conservati in un registro. Essi sono messi a disposizione del Garante europeo della protezione dei dati su richiesta. Si applica l'articolo 25, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2018/1725.
Articolo 7
Limitazione del diritto di rettifica, cancellazione e limitazione di trattamento
Qualora limiti, integralmente o in parte, l'applicazione del diritto di rettifica, cancellazione o limitazione di trattamento di cui all'articolo 18, all'articolo 19, paragrafo 1, all'articolo 20, paragrafo 1 e all'articolo 21 del regolamento (UE) 2018/1725, l'Agenzia adotta le misure di cui all'articolo 6, paragrafo 2, della presente decisione e conserva la registrazione in un registro in conformità dell'articolo 6, paragrafo 3, della stessa.
Articolo 8
Limitazione della comunicazione di una violazione dei dati personali agli interessati e riservatezza delle comunicazioni elettroniche
1. Allorché limita la comunicazione all'interessato di una violazione dei dati personali di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2018/1725, l'Agenzia registra i motivi della limitazione e conserva la registrazione in un registro conformemente all'articolo 5, paragrafi da 3 a 6, della presente decisione.
2. Allorché limita il diritto alla riservatezza delle comunicazioni elettroniche di un interessato, di cui all'articolo 36 del regolamento (UE) 2018/1725, l'Agenzia registra i motivi della limitazione e conserva la registrazione in un registro conformemente all'articolo 5, paragrafi da 3 a 6, della presente decisione.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto ad Amsterdam, il 12 giugno 2019
Christa WIRTHUMER-HOCHE
Presidente del consiglio di amministrazione dell'EMA
<note>
( 1 ) GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39 .
( 2 ) GU L 248 del 18.9.2013, pag. 1 .
( 3 ) Doc. rif. 7.20/08.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) ( GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1 ).
( 6 ) Direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio ( GU L 119 del 4.5.2016, pag. 89 ).
</note>