Document ID: 32019R1085
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.6.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 171/110</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1085 DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2019
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva 1-metilciclopropene in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2006/19/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva 1-metilciclopropene nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva 1-metilciclopropene indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31&#160;ottobre 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'1-metilciclopropene &#232; stata presentata in conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha elaborato un rapporto valutativo per il rinnovo e il 28&#160;aprile 2017 l'ha presentato all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 28&#160;maggio 2018 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l'1-metilciclopropene soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 12 e 13&#160;dicembre 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il progetto di relazione sul rinnovo dell'1-metilciclopropene.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per quanto riguarda i nuovi criteri per la determinazione delle propriet&#224; di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, le conclusioni dell'Autorit&#224; indicano che &#232; altamente improbabile che l'1-metilciclopropene sia un interferente endocrino con attivit&#224; estrogenica, androgenica, tiroidogenica e steroidogenica. Sulla base dei dati disponibili e delle conoscenze attuali&#160;<a>(<span>8</span>)</a> l'Autorit&#224; conclude che &#232; improbabile che l'1-metilciclopropene abbia propriet&#224; di interferente endocrino.&#160;La Commissione ritiene quindi che l'1-metilciclopropene non debba essere considerato una sostanza avente propriet&#224; di interferente endocrino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente 1-metilciclopropene, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. &#200; opportuno, in particolare, mantenere la restrizione al solo uso come fitoregolatore per il deposito dopo la raccolta in magazzini chiusi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione&#160;<a>(<span>9</span>)</a> ha elencato l'1-metilciclopropene come sostanza candidata alla sostituzione, dal momento che la dose giornaliera ammissibile &#232; significativamente inferiore rispetto a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito del rispettivo gruppo di sostanze o di categorie d'uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Sulla base dei nuovi dati tossicologici forniti nel fascicolo per la procedura di rinnovo, l'Autorit&#224; ha deciso di aumentare in modo significativo la dose giornaliera ammissibile. Di conseguenza, la Commissione ritiene che l'1-metilciclopropene non soddisfi i criteri elencati all'allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e che, pertanto, l'1-metilciclopropene non soddisfi pi&#249; i criteri per essere considerato una sostanza candidata alla sostituzione in conformit&#224; all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'1-metilciclopropene dovrebbe quindi essere soppresso dall'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'1-metilciclopropene.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, di tale regolamento, &#232; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1262&#160;<a>(<span>10</span>)</a> della Commissione ha prorogato fino al 31&#160;ottobre 2019 la scadenza dell'autorizzazione dell'1-metilciclopropene, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che una decisione sul rinnovo &#232; stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, &#232; opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1<span>o</span> agosto 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva 1-metilciclopropene, specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408
La voce relativa alla sostanza 1-metilciclopropene è soppressa dall'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1 o agosto 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2006/19/CE della Commissione, del 14 febbraio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva 1-metilciclopropene ( GU L 44 del 15.2.2006, pag. 15 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2018 ; 16(7):5308. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1 - methylcyclopropene (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva 1-metilciclopropene come antiparassitario).
( 7 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 8 ) Quadro concettuale dell'OCSE, analizzato nel parere scientifico dell'EFSA sulla valutazione dei pericoli degli interferenti endocrini, Comitato scientifico dell'EFSA, 2013.
( 9 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione, dell'11 marzo 2015, recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione ( GU L 67 del 12.3.2015, pag. 18 ).
( 10 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1262 della Commissione, del 20 settembre 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 1-metilciclopropene, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, clomazone, cipermetrina, daminozide, deltametrina, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamone, fostiazato, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato metile e tribenuron ( GU L 238 del 21.9.2018, pag. 62 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>1-metilciclopropene</p><p>N. CAS: 3100-04-7</p><p>N. CIPAC: 767</p></td><td><p>1-metilciclopropene</p></td><td><p>&#8805; 980 g/kg (concentrato tecnico)</p><p>Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico (concentrato tecnico):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1-cloro-2-metilpropene: max. 0,2 g/kg,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>3-cloro-2-metilpropene: max. 0,2 g/kg.</p></td></tr></tbody></table><p>Per l'1-metilciclopropene generato<span>in situ</span>, l'eptano e il metilcicloesano sono impurezze tossicologicamente rilevanti. Tali impurezze dovrebbero rimanere al di sotto del 10 %.</p></td><td><p>1 agosto 2019</p></td><td><p>31 luglio 2034</p></td><td><p>Possono essere autorizzati solo gli usi come fitoregolatore per il deposito dopo la raccolta in magazzini chiusi.</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo dell'1-metilciclopropene, in particolare delle relative appendici I e II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 117 relativa all'1-metilciclopropene &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B, &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;136</p></td><td><p>1-metilciclopropene</p><p>N. CAS: 3100-04-7</p><p>N. CIPAC: 767</p></td><td><p>1-metilciclopropene</p></td><td><p>&#8805; 980 g/kg (concentrato tecnico)</p><p>Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico (concentrato tecnico):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1-cloro-2-metilpropene: max. 0,2 g/kg,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>3-cloro-2-metilpropene: max. 0,2 g/kg.</p></td></tr></tbody></table><p>Per l'1-metilciclopropene generato<span>in situ</span>, l'eptano e il metilcicloesano sono impurezze tossicologicamente rilevanti. Tali impurezze dovrebbero rimanere al di sotto del 10 %.</p></td><td><p>1 agosto 2019</p></td><td><p>31 luglio 2034</p></td><td><p>Possono essere autorizzati solo gli usi come fitoregolatore per il deposito dopo la raccolta in magazzini chiusi.</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo dell'1-metilciclopropene, in particolare delle relative appendici I e II.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
</note>