Document ID: 32019R1101
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.6.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 175/20</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1101 DELLA COMMISSIONE
del 27 giugno 2019
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2006/39/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva tolclofos-metile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30&#160;aprile 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell'approvazione del tolclofos-metile &#232; stata presentata in conformit&#224; all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.&#160;Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha elaborato un rapporto valutativo per il rinnovo e l'11&#160;novembre 2016 lo ha presentato all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'8&#160;dicembre 2017 l'Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il tolclofos-metile soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Una versione modificata di tali conclusioni &#232; stata adottata il 5&#160;ottobre 2018 e ripubblicata il 15&#160;novembre 2018 con una spiegazione relativa al rischio parzialmente accettabile per gli organismi acquatici (uno scenario FOCUS su 3 &#232; considerato accettabile) derivante dagli impieghi rappresentativi su piante ornamentali in strutture protette. La versione iniziale delle conclusioni &#232; stata rimossa dall'<span>EFSA Journal</span>. Il 24&#160;ottobre 2018 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo del tolclofos-metile al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In riferimento ai criteri per la determinazione delle propriet&#224; di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, le conclusioni dell'Autorit&#224;, basate sul fatto che non vi sono prove di effetti endocrino-mediati in vivo, indicano che &#232; altamente improbabile che il tolclofos-metile sia un interferente endocrino.&#160;La Commissione ritiene quindi che il tolclofos-metile non debba essere considerato una sostanza avente propriet&#224; di interferente endocrino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorit&#224; e, in conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito al progetto di relazione sul rinnovo.&#160;Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tolclofos-metile, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del tolclofos-metile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni. In particolare, &#232; opportuno limitare l'uso di prodotti fitosanitari contenenti tolclofos-metile al fine di ridurre al minimo l'esposizione dei consumatori a determinati metaboliti nonch&#233; diminuire l'esposizione degli organismi acquatici e dei mammiferi selvatici a tale sostanza, approvandone l'utilizzo solo sulle piante ornamentali e sulle patate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del tolclofos-metile si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti tolclofos-metile possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come fungicida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/168 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione del tolclofos-metile fino al 30&#160;aprile 2020, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1<span>o</span> settembre 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile è rinnovata come specificato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1 o settembre 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2006/39/CE della Commissione, del 12 aprile 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione del clodinafop, del pirimicarb, del rimsulfuron, del tolclofos-metile e del triticonazolo come sostanze attive ( GU L 104 del 13.4.2006, pag. 30 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva tolclofos-metile come antiparassitario). EFSA Journal 2018 ;16(1):5130, [25 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2018.5130.
( 7 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/168 della Commissione, del 31 gennaio 2019, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai , Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis , Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki , Beauveria bassiana , benfluralin, clodinafop, clopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, epossiconazolo, fenpirossimato, fluazinam, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium , mepanipyrim, mepiquat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae , metconazolo, metrafenone, Phlebiopsis gigantea , pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo: MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum , rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, thiacloprid, tolclofos-metile, Trichoderma asperellum , Trichoderma atroviride , Trichoderma gamsii , Trichoderma harzianum , triclopir, trinexapac, triticonazolo, Verticillium albo-atrum e ziram ( GU L 33 del 5.2.2019, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Tolclofos-metile</p><p>N. CAS: 57018-04-9</p><p>N. CIPAC: 479</p></td><td><p>O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil-fosforotioato</p><p>O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil-fosforotioato</p></td><td><p>&#8805; 960 g/kg</p><p>La seguente impurezza presenta un rischio tossicologico e non deve superare il seguente livello nel materiale tecnico:</p><p>metanolo max. 1 g/kg</p></td><td><p>1 settembre 2019</p></td><td><p>31 agosto 2034</p></td><td><p>Da usare solo su piante ornamentali e patate.</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del tolclofos-metile, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici e i mammiferi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per i consumatori, in particolare al rischio potenziale derivante dal metabolita DM-TM-CH<span>2</span>OH nelle patate;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 126 relativa al tolclofos-metile &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B, &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;138</p></td><td><p>Tolclofos-metile</p><p>N. CAS: 57018-04-9</p><p>N. CIPAC: 479</p></td><td><p>O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil-fosforotioato</p><p>O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil-fosforotioato</p></td><td><p>&#8805; 960 g/kg</p><p>La seguente impurezza presenta un rischio tossicologico e non deve superare il seguente livello nel materiale tecnico:</p><p>metanolo max. 1 g/kg</p></td><td><p>1 settembre 2019</p></td><td><p>31 agosto 2034</p></td><td><p>Da usare solo su piante ornamentali e patate.</p><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del tolclofos-metile, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici e i mammiferi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per i consumatori, in particolare al rischio potenziale derivante dal metabolita DM-TM-CH<span>2</span>OH nelle patate;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
</note>