Document ID: 32023R0183
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.1.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 26/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/183 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2022
che modifica il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti in materia di conformità alla buona pratica di laboratorio per i medicinali veterinari di cui all’allegato II di tale regolamento
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 146, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>&#200; necessario modificare alcuni riferimenti ai requisiti relativi agli studi preclinici di cui all&#8217;allegato&#160;II del regolamento (UE) 2019/6 al fine di tener conto del fatto che la conformit&#224; alla buona pratica clinica non &#232; richiesta in relazione agli studi dell&#8217;efficacia, ma solo per gli studi sulla sicurezza. &#200; opportuno adeguare di conseguenza il punto&#160;I.1.6, il punto&#160;I.2.3, punto&#160;1, lettera&#160;b), il punto&#160;I.2.4, punto&#160;2, lettera&#160;b), il punto&#160;IIIb.3&#160;A, punto&#160;2, e il punto&#160;IIIb.4B, punto 4, lettera&#160;b), dell&#8217;allegato&#160;II del regolamento (UE) 2019/6, garantendo in tal modo la corretta applicazione delle disposizioni in materia di conformit&#224; alla buona pratica di laboratorio. L&#8217;Agenzia europea per i medicinali &#232; stata consultata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Dato che l&#8217;allegato&#160;II del regolamento (UE) 2019/6, come sostituito dal regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, si applica dal 28&#160;gennaio 2022, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data al fine di evitare inutili ripetizioni di studi farmacologici e tossicologici, di studi di residui e di studi preclinici di sicurezza condotti in relazione alle domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio presentate prima dell&#8217;entrata in vigore del presente regolamento,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione, dell’8 marzo 2021, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 180 del 21.5.2021, pag. 3 ).
ALLEGATO
L’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il punto I.1.6 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;I.1.6.</p></td><td><p>Gli studi farmacologici e tossicologici, gli studi di residui e gli studi preclinici di sicurezza devono essere effettuati conformemente alle disposizioni relative alla buona pratica di laboratorio (BPL) di cui alle direttive 2004/10/CE<a>&#160;(<span>*</span>)</a> e&#160;2004/9/CE<a>&#160;(<span>**</span>)</a> del Parlamento europeo e del Consiglio;</p></td></tr></tbody></table><p><a>(<span>*</span>)</a>&#160;&#160;Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell&#8217;11&#160;febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all&#8217;applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (<a>GU&#160;L&#160;50 del 20.2.2004, pag.&#160;44</a>)."</p><p><a>(<span>**</span>)</a>&#160;&#160;Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell&#8217;11&#160;febbraio 2004, concernente l&#8217;ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (<a>GU&#160;L&#160;50 del 20.2.2004, pag.&#160;28</a>).&#187;;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>al punto I.2.3, punto 1, la lettera b) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;b)</p></td><td><p>una dichiarazione di conformit&#224; alla BPL per gli studi preclinici di sicurezza, ove applicabile, insieme a una discussione sul contributo che qualsiasi studio non conforme alla BPL pu&#242; fornire alla valutazione globale del rischio, e una giustificazione dello status di non conforme alla BPL.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>al punto I.2.4, punto 2, la lettera b) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;b)</p></td><td><p>una dichiarazione di conformit&#224; alla BPL per gli studi preclinici di sicurezza, ove applicabile, insieme a una discussione sul contributo che qualsiasi studio non conforme alla BPL pu&#242; fornire alla valutazione globale del rischio, e una giustificazione dello status di non conforme alla BPL.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>al punto IIIb.3&#160;A, il punto 2 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;(2)</p></td><td><p>Gli studi preclinici di sicurezza devono essere effettuati conformemente ai requisiti della BPL.</p><p>Gli studi non conformi alla BPL possono essere accettati per studi sulle specie non di destinazione e per studi che valutano le propriet&#224; immunologiche, biologiche o genetiche dei ceppi del vaccino, in condizioni adeguatamente controllate. Altre deviazioni devono essere giustificate.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>al punto IIIb.4B, punto 4, la lettera b) &#232; soppressa.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( * ) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche ( GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44 ).
( ** ) Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) ( GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28 ).»;»
</note>