Document ID: 32022D0006
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.1.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 1/11</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE
del 4 gennaio 2022
che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo&#160;8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e&#160;93/42/CEE&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del Consiglio a decorrere dal 26&#160;maggio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Con decisione di esecuzione C(2021) 2406&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e&#160;93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021)&#160;2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN&#160;ISO&#160;10993-9:2009, EN&#160;ISO&#160;10993-12:2012, EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018, EN&#160;ISO&#160;13408-6:2011, EN&#160;ISO&#160;13485:2016, EN&#160;ISO&#160;14160:2011, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2016, EN&#160;ISO&#160;17664:2017 e EN IEC 60601-2-83:2020 per tenere conto dei pi&#249; recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745. Ci&#242; ha portato all'adozione delle norme armonizzate riviste EN&#160;ISO&#160;10993-9:2021 e EN&#160;ISO&#160;10993-12:2021 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN&#160;ISO&#160;13408-6:2021 sul trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, EN&#160;ISO&#160;14160:2021 sulla sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e EN&#160;ISO&#160;17664-1:2021 sul condizionamento dei prodotti per la cura della salute nonch&#233; all'adozione della modifica EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018/A1:2021 della norma armonizzata EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, della modifica EN&#160;ISO&#160;13485:2016/A11:2021 della norma armonizzata EN&#160;ISO&#160;13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualit&#224; e della modifica EN&#160;IEC&#160;60601-2-83:2020/A11:2021 della norma armonizzata EN&#160;IEC&#160;60601-2-83:2020 sulle prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Commissione, in collaborazione con il CEN e il Cenelec, ha valutato se le norme armonizzate riviste dal CEN e dal Cenelec siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021)&#160;2406.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN&#160;ISO&#160;10993-9:2021, EN&#160;ISO&#160;10993-12:2021, EN&#160;ISO&#160;13408-6:2021, EN&#160;ISO&#160;14160:2021, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2021 e EN&#160;ISO&#160;17664-1:2021 nonch&#233; le modifiche EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018/A1:2021, EN&#160;ISO&#160;13485:2016/A11:2021 e EN&#160;IEC&#160;60601-2-83:2020/A11:2021 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. &#200; pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, &#232; opportuno includere in tale decisione di esecuzione i riferimenti delle norme EN&#160;ISO&#160;10993-9:2021, EN&#160;ISO&#160;10993-12:2021, EN&#160;ISO&#160;13408-6:2021, EN&#160;ISO&#160;14160:2021, EN&#160;ISO&#160;15223-1:2021 e EN&#160;ISO&#160;17664-1:2021 nonch&#233; le modifiche EN&#160;ISO&#160;11737-1:2018/A1:2021, EN&#160;ISO&#160;13485:2016/A11:2021 e EN&#160;IEC&#160;60601-2-83:2020/A11:2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La conformit&#224; a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformit&#224; ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>. &#200; pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 .
( 2 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 4 ) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 ).
( 5 ) Decisione di esecuzione C(2021) 2406 della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
( 6 ) Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione, del 16 luglio 2021, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 256 del 19.7.2021, pag. 100 ).
ALLEGATO
Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 sono aggiunte le voci seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;6.</p></td><td><p>EN ISO 10993-9:2021</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici&#160;&#8212; Parte&#160;9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019)</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN ISO 10993-12:2021</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici&#160;&#8212; Parte&#160;12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021)</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN ISO 11737-1:2018</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici&#160;&#8212; Metodi microbiologici&#160;&#8212; Parte&#160;1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018)</p><p>EN ISO 11737-1:2018/A1:2021</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2021</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Parte&#160;6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)</p></td></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Sistemi di gestione per la qualit&#224;&#160;&#8212; Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/A11:2021</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>EN ISO 14160:2021</p><p>Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati&#160;&#8212; Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020)</p></td></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2021</p><p>Dispositivi medici&#160;&#8212; Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte&#160;del fabbricante&#160;&#8212; Parte&#160;1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)</p></td></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>EN ISO 17664-1:2021</p><p>Condizionamento dei prodotti per la cura della salute&#160;&#8212; Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici&#160;&#8212; Parte&#160;1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021)</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>EN IEC 60601-2-83:2020</p><p>Apparecchi elettromedicali&#160;&#8212; Parte&#160;2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare</p><p>EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021&#187;.</p></td></tr></tbody></table>