Document ID: 32020R0561
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.4.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 130/18</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 23 aprile 2020
che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 1 ) ,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualit&#224; e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, il regolamento (UE) 2017/745 rafforza in maniera significativa i principali elementi dell&#8217;approccio normativo vigente di cui alle direttive 90/385/CEE&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e 93/42/CEE&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del Consiglio, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformit&#224;, le indagini e le valutazioni cliniche e la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al tempo stesso disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilit&#224; dei dispositivi medici al fine di migliorare la salute e la sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;epidemia di COVID-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e costituiscono un onere immenso per le autorit&#224; nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell&#8217;Unione e gli operatori economici. La crisi sanitaria pubblica ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilit&#224; di dispositivi medici di vitale importanza, che non si sarebbero potute prevedere all&#8217;epoca dell&#8217;adozione del regolamento (UE) 2017/745. Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l&#8217;immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato di dispositivi medici nell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nel contesto dell&#8217;epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzature mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell&#8217;Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Data l&#8217;entit&#224; senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessit&#224; del regolamento (UE) 2017/745, &#232; molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l&#8217;attuazione e l&#8217;applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come ivi previsto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, &#232; necessario rinviare l&#8217;applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto dell&#8217;epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, &#232; opportuno rinviare di un anno l&#8217;applicazione di tali disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; opportuno rinviare l&#8217;applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti diventerebbero applicabili a decorrere dal 26 maggio 2020. Per garantire la continua disponibilit&#224; dei dispositivi medici sul mercato dell&#8217;Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto dell&#8217;epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, &#232; altres&#236; necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero pi&#249; applicabili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 conferiscono alle autorit&#224; nazionali competenti la facolt&#224; di autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l&#8217;immissione sul mercato di dispositivi medici per i quali le pertinenti procedure di valutazione della conformit&#224; non sono state espletate, ma il cui impiego &#232; nell&#8217;interesse della protezione della salute, o nell&#8217;interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti (&#171;deroga nazionale&#187;). Il regolamento (UE) 2017/745 consente inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, di estendere la validit&#224; di una deroga nazionale al territorio dell&#8217;Unione per un periodo di tempo limitato (&#171;deroga a livello di Unione&#187;). Tenendo conto dell&#8217;epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, la Commissione dovrebbe poter adottare deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze a livello di Unione di dispositivi medici di vitale importanza. &#200; pertanto opportuno che la pertinente disposizione del regolamento (UE) 2017/745 si applichi alla prima data possibile e che le disposizioni corrispondenti delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE siano abrogate a decorrere da tale data. Tenendo conto del fatto che alla Commissione deve essere concessa la possibilit&#224;, per un periodo transitorio, di adottare deroghe a livello di Unione in relazione alle deroghe nazionali alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, &#232; necessario apportare alcune modifiche alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Al fine di includere eventuali deroghe nazionali concesse dagli Stati membri conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE nel contesto dell&#8217;epidemia di COVID-19 prima dell&#8217;entrata in vigore del presente regolamento, &#232; necessario prevedere la possibilit&#224; per gli Stati membri di notificare tali deroghe nazionali, e per la Commissione di estenderne la validit&#224; al territorio dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Per garantire la continua presenza di un quadro normativo funzionante ed efficace per i dispositivi medici &#232; necessario rinviare l&#8217;applicazione della disposizione che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Poich&#233; gli obiettivi del presente regolamento, ovvero rinviare l&#8217;applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e consentire l&#8217;estensione della validit&#224; delle deroghe nazionali concesse a norma delle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE al territorio dell&#8217;Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest&#8217;ultima pu&#242; intervenire in base al principio di sussidiariet&#224; sancito dall&#8217;articolo 5 del trattato sull&#8217;Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto &#232; necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalit&#224; enunciato nello stesso articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;adozione del presente regolamento avviene in circostanze eccezionali derivanti dall&#8217;epidemia di COVID-19 e dalla relativa crisi sanitaria pubblica. Al fine di ottenere l&#8217;effetto desiderato della modifica del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di determinate disposizioni, &#232; necessario che il presente regolamento entri in vigore prima del 26 maggio 2020. &#200; stato pertanto ritenuto opportuno disporre un&#8217;eccezione al periodo di otto settimane di cui all&#8217;articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell&#8217;Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell&#8217;Unione europea e al trattato che istituisce la Comunit&#224; europea dell&#8217;energia atomica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Alla luce dell&#8217;esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria causata dall&#8217;epidemia di COVID-19, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta<span>ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745,</p></td></tr></tbody></table>
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella prima frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella seconda frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 17 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 5 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>nella prima frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>nella terza frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al paragrafo 6, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 34, paragrafo 1, la data &#171;25 marzo 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;25 marzo 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 59 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.</p></td><td><p>In deroga all&#8217;articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all&#8217;articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all&#8217;articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorit&#224; competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l&#8217;immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego &#232; nell&#8217;interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al paragrafo 2 &#232; aggiunto il comma seguente:</p><p>&#171;Lo Stato membro pu&#242; informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell&#8217;articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell&#8217;articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, il primo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;A seguito di un&#8217;informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione pu&#242;, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validit&#224; di un&#8217;autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del 24 aprile 2020, a norma dell&#8217;articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell&#8217;articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell&#8217;Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo pu&#242; essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d&#8217;esame di cui all&#8217;articolo 114, paragrafo 3.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 113, la data &#171;25 febbraio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;25 febbraio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 120 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al paragrafo 1, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al paragrafo 3, il primo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;3.</p></td><td><p>In deroga all&#8217;articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale &#232; stata redatta una dichiarazione di conformit&#224; prima del 26 maggio 2021 e per il quale la procedura di valutazione della conformit&#224; ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virt&#249; del paragrafo 2 del presente articolo, pu&#242; essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024, a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di tali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d&#8217;uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il paragrafo 4 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;4.</p></td><td><p>I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 5, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;6.</p></td><td><p>In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformit&#224; che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2021. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformit&#224; stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2021.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 10 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;10.</p></td><td><p>I dispositivi che rientrano nell&#8217;ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell&#8217;articolo 1, paragrafo 6, lettera g), che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>il paragrafo 11 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>nella prima frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>nella seconda frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 122, il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte introduttiva, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>&#232; aggiunto il trattino seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;&#8212;</p></td><td><p>l&#8217;articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e l&#8217;articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, che sono abrogati a decorrere dal 24 aprile 2020.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 123 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al paragrafo 2, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 3 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>alla lettera d), prima frase, la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita da &#171;26 maggio 2021&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera g) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;g)</p></td><td><p>per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l&#8217;articolo 27, paragrafo 4, si applica:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>&#232; aggiunta la lettera seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;j)</p></td><td><p>l&#8217;articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>9)</p></td><td><p>nell&#8217;allegato IX, punto 5.1, lettera h), la data &#171;26 maggio 2020&#187; &#232; sostituita dalla data &#171;26 maggio 2021&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2020
Per il Parlamento europeo
Il president
D.M. SASSOLI
Per il Consiglio
Il president
G. GRLIĆ RADMAN
<note>
( 1 ) Posizione del Parlamento europeo del 17 aprile 2020 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 22 aprile 2020.
( 2 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 4 ) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 ).
</note>