Document ID: 32014D0058
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 36/18</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2014
che approva limitazioni all’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 496]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2014/58/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l&#8217;elenco dei principi attivi approvati a livello dell&#8217;Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> ha approvato l&#8217;inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all&#8217;allegato V della direttiva 98/8/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il difenacum &#232; un rodenticida anticoagulante che notoriamente presenta rischi di incidenti per i bambini nonch&#233; rischi per gli animali non bersaglio e per l&#8217;ambiente. &#200; stato identificato come potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico (&#171;PBT&#187;) o molto persistente e molto bioaccumulabile (&#171;vPvB&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di salute pubblica e di igiene, si &#232; nondimeno ritenuto giustificato includere il difenacum e altri rodenticidi anticoagulanti nell&#8217;allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendo in tal modo agli Stati membri di autorizzare prodotti a base di difenacum. Gli Stati membri sono tuttavia obbligati a garantire, quando concedono l&#8217;autorizzazione a prodotti contenenti difenacum, che l&#8217;esposizione primaria e secondaria per l&#8217;uomo, gli animali non bersaglio e l&#8217;ambiente siano ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Le misure di riduzione del rischio di cui alla direttiva 2008/81/CE comprendono pertanto, tra l&#8217;altro, la limitazione al solo uso professionale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 della direttiva 98/8/CE la societ&#224; VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (di seguito &#171;il richiedente&#187;) ha presentato all&#8217;Italia una domanda di autorizzazione di un rodenticida contenente difenacum (di seguito &#171;il prodotto&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 20 dicembre 2012 l&#8217;Italia ha concesso l&#8217;autorizzazione del prodotto. Il prodotto &#232; stato autorizzato con limitazioni al fine di garantire in Italia il rispetto delle condizioni di cui all&#8217;articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Tali limitazioni non comprendevano una limitazione al solo uso da parte di utilizzatori professionali appositamente formati o titolari di una licenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 18 febbraio 2013 il richiedente ha presentato una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione relativa al prodotto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 12 giugno 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di limitare la prima autorizzazione conformemente all&#8217;articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto una limitazione del prodotto per riservarne l&#8217;uso a professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall&#8217;articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Non sono state presentate osservazioni entro tale termine. La notifica &#232; stata altres&#236; discussa dalla Commissione e dalle autorit&#224; nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo per l&#8217;agevolazione dell&#8217;autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco del 9 luglio 2013.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>A norma della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni di biocidi contenenti difenacum devono essere subordinate a tutte le misure idonee e disponibili di riduzione del rischio, ivi compresa la limitazione al solo uso professionale. La valutazione scientifica che ha condotto all&#8217;inclusione del difenacum nella direttiva 98/8/CE ha concluso che solo gli utilizzatori professionali sono in grado di seguire le istruzioni che riducono al minimo il rischio di avvelenamento secondario degli animali non bersaglio e di utilizzare i prodotti in modo da evitare la selezione e la diffusione di una resistenza. In linea di principio, una limitazione agli utilizzatori professionali pu&#242; essere considerata una misura idonea di riduzione del rischio, in particolare negli Stati membri in cui si verifica una resistenza al difenacum.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In assenza di indicazioni contrarie, una limitazione ai soli utilizzatori professionali costituisce pertanto una misura di riduzione del rischio idonea e disponibile per autorizzare i prodotti contenenti difenacum in Germania. Questa conclusione &#232; rafforzata dalle osservazioni avanzate dalla Germania in merito alla resistenza al difenacum rilevata nei ratti e al fatto che essa sembra svilupparsi nel paese. Inoltre, la Germania dispone di un&#8217;efficiente infrastruttura di operatori appositamente formati per la disinfestazione e di professionisti titolari di una licenza, quali agricoltori, giardinieri e operatori forestali che hanno ricevuto una formazione professionale, il che significa che la limitazione proposta non ostacola la prevenzione delle infezioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La Germania ha la facoltà di limitare l’autorizzazione concessa in conformità all’articolo 4 della direttiva 98/8/CE per il prodotto menzionato nell’allegato della presente decisione all’uso da parte di professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2014
Per la Commissione
Janez POTOČNIK
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/81/CE della Commissione, del 29 luglio 2008, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difenacum come principio attivo nell’allegato I della direttiva ( GU L 201 del 30.7.2008, pag. 46 ).
ALLEGATO
Prodotto per il quale la Germania ha la facoltà di limitare l’autorizzazione concessa a norma dell’articolo 4 della direttiva 98/8/CE all’uso da parte di professionisti appositamente formati o titolari di una licenza:
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione del prodotto in Italia</p></td><td><p>Numero di riferimento della domanda presentata dall&#8217;Italia nel registro dei biocidi</p></td><td><p>Denominazione del prodotto in Germania</p></td><td><p>Numero di riferimento della domanda presentata dalla Germania nel registro dei biocidi</p></td></tr><tr><td><p>MURIN Dife Pasta Girasole</p></td><td><p>2010/6731/6086/IT/AA/7648</p></td><td><p>MURIN Dife Pasta Girasole</p></td><td><p>2010/6731/6086/DE/MA/11685</p></td></tr></tbody></table>