Document ID: 02005R0358-20170331
Language: ITA

02005R0358 — IT — 31.03.2017 — 002.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO (CE) N. 358/2005 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 2 marzo 2005</p><p>concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l&#8217;autorizzazione di nuovi impieghi di additivi gi&#224; autorizzati nell&#8217;alimentazione degli animali</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 057 dell'3.3.2005, pag. 3)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 643/2013 DELLA COMMISSIONE&#160;del 4 luglio 2013</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;186</p></td><td><p>7</p></td><td><p>5.7.2013</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M2</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/429 DELLA COMMISSIONE&#160;del 10 marzo 2017</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;66</p></td><td><p>4</p></td><td><p>11.3.2017</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO (CE) N. 358/2005 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2005
concernente le autorizzazioni a tempo indeterminato per taluni additivi e l’autorizzazione di nuovi impieghi di additivi già autorizzati nell’alimentazione degli animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
È autorizzato a tempo indeterminato l’impiego dei preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» di cui all’allegato I quali additivi nell'alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.
Articolo 2
È autorizzato a tempo indeterminato l’impiego delle sostanze appartenenti al gruppo «Coloranti, pigmenti inclusi, altri coloranti» di cui all’allegato II quali additivi nell’alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.
Articolo 3
È autorizzato a titolo provvisorio per quattro anni l’impiego dei preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» di cui all’allegato III quali additivi nell’alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.
Articolo 4
È autorizzato a titolo provvisorio per quattro anni l’impiego del preparato appartenente al gruppo «Microorganismi» di cui all’allegato IV quale additivo nell’alimentazione animale alle condizioni ivi specificate.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>CE n.</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Formula chimica, descrizione</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Scadenza del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di alimento completo</p></td></tr><tr><td><p>Enzimi</p></td></tr><tr><td><p>E 1619</p></td><td><p>Alfa-amilasi EC 3.2.1.1</p><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6</p></td><td><p>Preparato di alfa-amilasi e endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553) avente un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><div><p>Confettato:</p><div><p>Alfa-amilasi: 200&#160;KNU&#160;<a>(<span>1</span>)</a>/g</p></div><div><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 350&#160;FBG&#160;<a>(<span>2</span>)</a>/g</p></div></div><div><p>Liquido:</p><div><p>Alfa-amilasi: 130&#160;KNU/ml</p></div><div><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 225&#160;FBG/ml</p></div></div></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Alfa-amilasi: 10&#160;KNU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Dose raccomandata per kg di alimento completo:</p><div><p>alfa-amilasi: 20&#8211;40&#160;KNU</p></div><div><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 35&#8211;70&#160;FBG.</p></div><p>3.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti ricchi di amidi e beta-glucani, contenenti ad es. oltre il 40&#160;% di cereali (ad es. orzo, avena, frumento, segale, triticale o granturco).</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 17&#160;FBG</p></td><td><p>&#8211;&#8211;</p></td></tr><tr><td><p>E 1620</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4</p><p>Alfa-amilasi EC 3.2.1.1</p><p>Bacillolisina EC 3.4.24.28</p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8</p></td><td><p>Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Aspergillus aculeatus</span> (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma longibrachiatum</span> (CBS 592.94), alfa-amilasi prodotta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9553), bacillolisina prodotta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (DSM 9554) e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma viride</span> (NIBH FERM BP 4842) avente un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><div><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 2&#160;350 &#160;U&#160;<a>(<span>3</span>)</a>/g</p></div><div><p>Endo-1,4-beta-glucanasi: 4&#160;000 &#160;U&#160;<a>(<span>4</span>)</a>/g</p></div><div><p>Alfa-amilasi: 400&#160;U&#160;<a>(<span>5</span>)</a>/g</p></div><div><p>Bacillolisina: 450&#160;U&#160;<a>(<span>6</span>)</a>/g</p></div><div><p>Endo-1,4-beta-xilanasi: 20&#160;000 &#160;U&#160;<a>(<span>7</span>)</a>/g</p></div></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 587&#160;U</p></td><td><p>&#8211;&#8211;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Dose raccomandata per kg di alimento completo:</p><div><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 1&#160;175 &#8211;2&#160;350 &#160;U</p></div><div><p>endo-1,4-beta-glucanasi: 2&#160;000 &#8211;4&#160;000 &#160;U</p></div><div><p>alfa-amilasi: 200&#8211;400&#160;U</p></div><div><p>bacillolisina: 225&#8211;450&#160;U</p></div><div><p>endo-1,4-beta-xilanasi: 10&#160;000 &#8211;20&#160;000 &#160;U.</p></div><p>3.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto beta-glucani e arabinoxilani), contenenti ad es. oltre il 45&#160;% di frumento.</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>Endo-1,4-beta-glucanasi: 1&#160;000 &#160;U</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Alfa-amilasi: 100&#160;U</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Bacillolisina:: 112&#160;U</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi: 5&#160;000 &#160;U</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M2</a>&#160;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>E 1622</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6</p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8</p></td><td><p>Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da<span>Trichoderma longibrachiatum</span> (CBS 357.94) avente un'attivit&#224; minima di:</p><div><p>Confettato:</p><div><p>6&#160;000 &#160;BGU&#160;<a>(<span>8</span>)</a>/g</p></div><div><p>8&#160;250 &#160;EXU&#160;<a>(<span>9</span>)</a>/g</p></div></div><div><p>Liquido:</p><div><p>2&#160;000 &#160;BGU/ml</p></div><div><p>2&#160;750 &#160;EXU/ml</p></div></div></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 500&#160;BGU</p></td><td><p>&#8211;&#8211;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Dose raccomandata per kg di alimento completo:</p><div><p>endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 500&#160;BGU</p></div><div><p>endo-1,4-beta-xilanasi: 680&#160;EXU.</p></div><p>3.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto beta-glucani e arabinoxilani), contenenti ad es. oltre il 30&#160;% di frumento, il 30&#160;% di orzo o il 20&#160;% di segale.</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi: 680&#160;EXU</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 KNU &#232; il quantitativo di enzima che libera 672 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da amido solubile al minuto a pH 5,6 e a 37&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 FBG &#232; il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 5,0 e a 30&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 U &#232; il quantitativo di enzima che libera 0,0056 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 7,5 e a 30&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 U &#232; il quantitativo di enzima che libera 0,0056 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da carbossimetilcellulosa al minuto a pH 4,8 e a 50&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>5</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 U &#232; il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di legami glucosidici da substrato polimero di amido reticolato insolubile in acqua al minuto a pH 7,5 e a 37&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>6</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 U &#232; il quantitativo di enzima che rende 1 microgrammo di azocaseina solubile in acido tricloroacetico al minuto a pH 7,5 e a 37&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>7</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 U &#232; il quantitativo di enzima che libera 0,0067 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla al minuto a pH 5,3 e a 50&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>8</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 BGU &#232; il quantitativo di enzima che libera 0,278 microgrammi-molecole di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da beta-glucano di orzo al minuto a pH 3,5 e a 40&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>9</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 EXU &#232; il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano di frumento al minuto a pH 3,5 e a 55&#160;&#176;C.</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>CE n.</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Formula chimica, descrizione</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Scadenza del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di alimento completo</p></td></tr><tr><td><p>Coloranti, pigmenti inclusi</p></td></tr><tr><td><p>2.&#160;&#160;Altri coloranti</p></td></tr><tr><td><p>E 102</p></td><td><p>Tartrazina</p></td><td><p>C<span>16</span>H<span>9</span>N<span>4</span>O<span>9</span>S<span>2</span>Na<span>3</span></p></td><td><p>Uccelli ornamentali granivori</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>Piccoli roditori</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>E 110</p></td><td><p>Giallo tramonto FCF</p></td><td><p>C<span>16</span>H<span>10</span>N<span>2</span>O<span>7</span>S<span>2</span>Na<span>2</span></p></td><td><p>Uccelli ornamentali granivori</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>Piccoli roditori</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a>&#160;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>E 141</p></td><td><p>Complesso rame-clorofilla</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Uccelli ornamentali granivori</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr><tr><td><p>Piccoli roditori</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>A tempo indeterminato</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO III
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>CE n. o n.</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Formula chimica, descrizione</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Scadenza del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di alimento completo</p></td></tr><tr><td><p>Enzimi</p></td></tr><tr><td><p>51</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8</p></td><td><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> (LMG S-15136) avente un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><p>Confettato e liquido:</p><div><p>100 IU&#160;<a>(<span>1</span>)</a>/g o ml</p></div></td><td><p>Galline ovaiole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10 IU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Dose raccomandata per kg di alimento completo: 10 IU.</p><p>3.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti ricchi di arabinoxilano contenenti ad es. oltre il 40&#160;% di frumento o orzo.</p></td><td><p>6 marzo 2009</p></td></tr><tr><td><p>28</p></td><td><p>3-fitasi EC 3.1.3.8</p></td><td><p>Preparato di 3-fitasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (CBS 528.94) avente un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><div><p>Confettato: 5&#160;000  PPU&#160;<a>(<span>2</span>)</a>/g</p></div><div><p>Liquido: 1&#160;000  PPU/g</p></div></td><td><p>Tacchini da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>250 PPU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Dose raccomandata per kg di alimento completo: 250-1&#160;000  PPU.</p><p>3.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,22&#160;% di fosforo legato con fitina.</p></td><td><p>6 marzo 2009</p></td></tr><tr><td><p>Scrofe</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>250 PPU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Dose raccomandata per kg di alimento completo: 500-1&#160;000  PPU.</p><p>3.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,22&#160;% di fosforo legato con fitina.</p></td><td><p>6 marzo 2009</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 IU &#232; il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla al minuto a pH 4,5 e a 30&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1 PPU &#232; il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico a partire da fitato di sodio al minuto a pH 5 e a 37&#160;&#176;C.</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO IV
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>CE n.</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Formula chimica, descrizione</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Scadenza del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di alimento completo</p></td></tr><tr><td><p>Microorganismi</p></td></tr><tr><td><p>10</p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span> NCIMB 10415</p></td><td><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span> contenente almeno in forma microincapsulata: 5&#160;&#215;&#160;10<span>9</span> CFU/g</p></td><td><p>Cani</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>4,5&#160;&#215;&#160;10<span>6</span></p></td><td><p>2&#160;&#215;&#160;10<span>9</span></p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet</p></td><td><p>6 marzo 2009</p></td></tr><tr><td><p>Gatti</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;&#215;&#160;10<span>6</span></p></td><td><p>8&#160;&#215;&#160;10<span>9</span></p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilit&#224; quando incorporato in pellet</p></td><td><p>6 marzo 2009</p></td></tr></tbody></table>