Document ID: 32022R0135
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.2.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 22/2</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2022/135 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2022
che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'utilizzo di Methyl-N-methylanthranilate nei prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 ) , in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La sostanza Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (n. CAS 85-91-6) &#232; un ingrediente impiegato per le sue propriet&#224; odorose in diversi prodotti cosmetici, tra cui profumi, shampoo, saponi e altri prodotti per l'igiene personale. L'M-N-MA non &#232; attualmente soggetto a divieti o restrizioni a norma del regolamento (CE) n.&#160;1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In un parere adottato nella riunione plenaria del 13 e 14&#160;dicembre 2011&#160;<a>(<span>2</span>)</a> il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso che non sussistono preoccupazioni riguardo alla sicurezza per l'utilizzo dell'M-N-MA a una concentrazione massima dello 0,2&#160;% nei prodotti da sciacquare. Il CSSC ha inoltre osservato che l'M-N-MA &#232; fototossico, endpoint tossicologico che &#232; stato considerato motivo di preoccupazione nel suddetto parere. Sebbene l'M-N-MA a una concentrazione massima dello 0,1&#160;% possa essere sicuro per l'utilizzo in molti prodotti cosmetici da non sciacquare, il CSSC ha constatato che non si pu&#242; escludere un rischio per l'utilizzo di tale sostanza nei prodotti per la protezione solare o per la cura della pelle esposta al sole o nei prodotti (comprese le fragranze) destinati a essere utilizzati su zone esposte alla luce. Il CSSC ha inoltre concluso che, essendo soggetto a nitrosazione, l'M-N-MA non dovrebbe essere utilizzato in combinazione con agenti nitrosanti e il tenore di nitrosammine dovrebbe essere inferiore a&#160;50 &#956;g/kg.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nella riunione plenaria del 27&#160;marzo 2012 il CSSC ha adottato un parere su nitrosammine e ammine secondarie&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. In tale parere il CSSC ha concluso che la specifica di purezza di 50 &#956;g di nitrosammine/kg dovrebbe applicarsi alle materie prime e a tutte le nitrosammine che potrebbero formarsi e non ai prodotti finiti. Il CSSC ha altres&#236; concluso che le ammine secondarie non dovrebbero stare a contatto con agenti nitrosanti avventizi, come i recipienti per materie prime trattati con nitriti. Il suddetto parere si applica anche all'M-N-MA, che &#232; un'ammina secondaria.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In seguito, in un parere scientifico del 16&#160;ottobre 2020 sul suo parere concernente l'M-N-MA&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, il CSSC ha concluso che l'M-N-MA non dovrebbe essere utilizzato nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali o artificiali. Per gli altri prodotti cosmetici il CSSC ha ritenuto sicuro l'utilizzo dell'M-N-MA a una concentrazione massima dello 0,1&#160;% per i prodotti da non sciacquare e dello 0,2&#160;% per i prodotti da sciacquare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Alla luce dei pareri e del parere scientifico del CSSC, sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all'impiego dell'M-N-MA nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali o artificiali e in altri prodotti cosmetici quando la concentrazione della sostanza &#232; superiore allo 0,1&#160;% per i prodotti da non sciacquare e allo 0,2&#160;% per i prodotti da sciacquare. &#200; pertanto opportuno vietare tale utilizzo dell'M-N-MA.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Alla luce dei pareri e del parere scientifico del CSSC, sussistono anche rischi potenziali per la salute umana connessi all'impiego dell'M-N-MA in combinazione con agenti nitrosanti. &#200; pertanto opportuno vietare tale utilizzo dell'M-N-MA, fissare un tenore massimo di nitrosammine pari a&#160;50 &#956;g/kg e introdurre l'obbligo di conservare i prodotti cosmetici contenenti M-N-MA in recipienti esenti da nitriti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L'industria dovrebbe disporre di un periodo di tempo ragionevole per adattarsi alle nuove prescrizioni effettuando gli adeguamenti delle formulazioni dei prodotti e dei recipienti necessari a garantire che siano immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici conformi alle nuove prescrizioni. All'industria dovrebbe inoltre essere concesso un periodo di tempo ragionevole per ritirare dal mercato i prodotti cosmetici che non rispettano le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59 .
( 2 ) CSSC (comitato scientifico della sicurezza dei consumatori), Opinion on methyl-N-methylanthranilate , 13-14 dicembre 2011 (SCCS/1455/11).
( 3 ) CSSC (comitato scientifico della sicurezza dei consumatori), Opinion on Nitrosamines and Secondary Amines in Cosmetic Products , 27 marzo 2012 (SCCS/1458/11).
( 4 ) Scientific advice on the SCCS Opinion on methyl-N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16 ottobre 2020 (SCCS/1616/20).
ALLEGATO
Nella tabella di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di riferimento</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Restrizioni</p></td><td><p>Testo relativo alle modalit&#224; d'impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica/INN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso</p></td><td><p>Altre</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;323</p></td><td><p>Methyl-N-methylanthranilate<a>&#160;(<span>*</span>)</a></p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>85-91-6</p></td><td><p>201-642-6</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Prodotti da non sciacquare</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>0,1&#160;%</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Per a): da non utilizzare nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali o artificiali.</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Prodotti da sciacquare</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>0,2&#160;%</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Per a) e b):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non impiegare con agenti nitrosanti</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Tenore massimo di nitrosammine: 50 &#956;g/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Conservare in recipienti esenti da nitriti</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( * ) Dal 21 agosto 2022 non sono immessi sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici contenenti tale sostanza e non conformi alle restrizioni. Dal 21 novembre 2022 non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici contenenti tale sostanza e non conformi alle restrizioni.».
</note>