Document ID: 32015R0394
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.3.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 66/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/394 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2015
che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il limite massimo di residui (&#171;LMR&#187;) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione nei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n.&#160;470/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n.&#160;37/2010 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La sostanza tulatromicina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n.&#160;37/2010 come sostanza consentita per le specie bovine, suine, ovine e caprine, applicabile a muscolo, grasso (pelle e grasso per la specie suina), fegato e rene, ad esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano. Gli&#160;LMR provvisori indicati in tale tabella per i bovini e i suini scadono il 1<span>o</span>&#160;gennaio 2015.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Ulteriori dati sono stati presentati al comitato per i medicinali veterinari che, in seguito alla valutazione, ha raccomandato di rendere definitivi gli&#160;LMR provvisori per la tulatromicina nelle specie bovine e suine.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilit&#224; di applicare gli&#160;LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli&#160;LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o pi&#249; specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non pu&#242; essere approvata per la sostanza in questione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la voce relativa alla sostanza tulatromicina nella tabella&#160;1 dell'allegato del regolamento (UE) n.&#160;37/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce riguardante la sostanza «tulatromicina» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sostanze farmacologicamente attive</p></td><td><p>Residuo marcatore</p></td><td><p>Specie animale</p></td><td><p>LMR</p></td><td><p>Tessuti campione</p></td><td><p>Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]</p></td><td><p>Classificazione terapeutica</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Tulatromicina</p></td><td><p>(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12,14-esametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetilammino)-&#946;-D-xilo-esopiranosil]ossi]-1-ossa-6-azaciclopentadecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina</p></td><td><p>Ovini, caprini</p></td><td><p>450&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p></td><td><p>Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano</p></td><td><p>Agenti antinfettivi/Antibiotici&#187;</p></td></tr><tr><td><p>250&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Grasso</p></td></tr><tr><td><p>5&#160;400&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Fegato</p></td></tr><tr><td><p>1&#160;800&#160;&#956;g/kg</p></td><td><p>Rene</p></td></tr><tr><td><p>Bovini</p></td><td><p>300 &#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p></td></tr><tr><td><p>200 &#956;g/kg</p></td><td><p>Grasso</p></td></tr><tr><td><p>4&#160;500 &#956;g/kg</p></td><td><p>Fegato</p></td></tr><tr><td><p>3&#160;000 &#956;g/kg</p></td><td><p>Rene</p></td></tr><tr><td><p>Suini</p></td><td><p>800 &#956;g/kg</p></td><td><p>Muscolo</p></td></tr><tr><td><p>300 &#956;g/kg</p></td><td><p>Pelle e grasso in proporzioni naturali</p></td></tr><tr><td><p>4&#160;000 &#956;g/kg</p></td><td><p>Fegato</p></td></tr><tr><td><p>8&#160;000 &#956;g/kg</p></td><td><p>Rene</p></td></tr></tbody></table>