Document ID: 32023R1079
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 144/11</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1079 DELLA COMMISSIONE
del 2 giugno 2023
che approva il (13 Z )-esadec-13-en-11-in-1-il acetato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 13&#160;marzo 2018 l'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("Agenzia") ha ricevuto a norma dell'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, una domanda di approvazione del (13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19 (repellenti e attrattivi), come descritto nell'allegato V di detto regolamento. La domanda &#232; stata valutata dall'autorit&#224; competente della Francia ("autorit&#224; di valutazione competente").</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span>&#160;giugno&#160;2021 l'autorit&#224; di valutazione competente ha presentato all'Agenzia la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione. L'Agenzia ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente nel corso di riunioni tecniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell'Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformit&#224; all'articolo&#160;8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, l'8&#160;marzo 2022 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell'Agenzia&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, tenuto conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Agenzia conclude in tale parere che i biocidi del tipo di prodotto 19 contenenti (13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato possono essere considerati conformi ai criteri di cui all'articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il parere dell'Agenzia raccomanda l'approvazione del (13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato a condizione che siano autorizzati solo biocidi costituiti da un dispenser passivo non recuperabile (ad esempio un'emulsione di cera inserita in una sfera) da applicare utilizzando una pistola ad aria compressa e che i biocidi siano autorizzati solo per uso professionale ("le condizioni proposte dall'Agenzia"). Tali condizioni corrispondono al biocida rappresentativo e alla categoria di utilizzatori menzionati nella domanda di approvazione del principio attivo. L'Agenzia ha proposto di imporre tali condizioni in seguito all'accettazione da parte dell'autorit&#224; di valutazione competente di determinati adeguamenti dei dati presentati per l'approvazione del principio attivo, conformemente all'allegato IV del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. L'autorit&#224; di valutazione competente ha accettato gli adeguamenti perch&#233; il (13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato &#232; un feromone, che &#232; una classe di sostanze generalmente riconosciute come poco preoccupanti per la salute umana e animale e per l'ambiente, e in considerazione dell'esposizione molto bassa delle persone e dell'ambiente al principio attivo in seguito all'uso del biocida rappresentativo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tuttavia, nell'approvazione di un principio attivo sono generalmente stabilite condizioni restrittive per la messa a disposizione sul mercato o per l'uso di biocidi contenenti un principio attivo quando durante l'esame dell'approvazione del principio attivo sono individuati rischi e non &#232; possibile individuare altre misure adeguate di attenuazione dei rischi per un uso specifico. Nel suo parere l'Agenzia non ha individuato alcun rischio per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente che renderebbe necessarie le condizioni proposte dall'Agenzia. Di norma, tra l'altro, l'approvazione di un principio attivo non &#232; limitata solo al prodotto rappresentativo e alla categoria di utilizzatori indicati nella domanda di approvazione. Inoltre, l'imposizione delle condizioni proposte dall'Agenzia limiterebbe l'innovazione nello sviluppo di prodotti contenenti un feromone, che &#232; una classe di sostanze generalmente riconosciute come poco preoccupanti per la salute umana e animale e per l'ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione non ritiene pertanto necessario includere le condizioni proposte dall'Agenzia nel presente regolamento. Tuttavia, al fine di sottolineare l'eventuale necessit&#224; di dati supplementari sul principio attivo per dimostrare la sicurezza per la salute umana, la salute animale o l'ambiente di altri usi nel caso di una domanda di autorizzazione di prodotti diversi dal prodotto rappresentativo, &#232; opportuno stabilire che la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione. Inoltre, per gli usi che comportano una maggiore esposizione degli utilizzatori, degli astanti o dell'ambiente rispetto alla valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione, le domande di autorizzazione del prodotto devono contenere tutti i dati richiesti per i principi attivi conformemente all'allegato II del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, fatte salve le possibilit&#224; di adeguamento dei requisiti in materia di dati conformemente all'allegato IV di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Tenuto conto del parere dell'Agenzia, &#232; opportuno approvare il (13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il (13 Z )-esadec-13-en-11-in-1-il acetato è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19, purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Parere del comitato sui biocidi sulla domanda di approvazione del principio attivo (13 Z )-esadec-13-en-11-in-1-il acetato; tipo di prodotto: 19; ECHA/BPC/323/2022, adottato l'8 marzo 2022.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Data di scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>(13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato</p></td><td><p>Denominazione IUPAC: (13<span>Z</span>)-esadec-13-en-11-in-1-il acetato</p><p>N.&#160;CE: non attribuito</p><p>Numero CAS: 78617-58-0</p></td><td><p>970&#160;g/kg di peso secco</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;giugno&#160;2023</p></td><td><p>31&#160;maggio 2033</p></td><td><p>19</p></td><td><p>L'autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione. Per gli usi che comportano una maggiore esposizione degli utilizzatori, degli astanti o dell'ambiente rispetto alla valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione, le domande di autorizzazione del prodotto devono contenere tutti i dati richiesti per i principi attivi conformemente all'allegato II del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, fatte salve le possibilit&#224; di adeguamento dei requisiti in materia di dati conformemente all'allegato IV di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
</note>