Document ID: 32019R0012
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 2/21</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/12 DELLA COMMISSIONE
del 3 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione dell'L-arginina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate due domande di autorizzazione dell'L-arginina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 10741P e da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02186 come additivo per mangimi per l'utilizzo nei mangimi e nell'acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le domande riguardano l'autorizzazione dell'L-arginina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 10741P come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, e dell'L-arginina prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02186 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187; e nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;, gruppo funzionale &#171;sostanze aromatizzanti&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 18&#160;aprile 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e 19&#160;aprile 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, l'L-arginina prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02186 e da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 10741P non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull'ambiente e che non presenta rischi per la sicurezza degli utilizzatori purch&#233; siano adottate misure di protezione adeguate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo &#232; una fonte efficace dell'aminoacido arginina per tutte le specie animali e che per essere pienamente efficace nei ruminanti, l'L-arginina supplementare dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. Nei suoi pareri l'Autorit&#224; ha espresso preoccupazione riguardo a possibili squilibri nutrizionali se l'L-arginina &#232; somministrata come aminoacido nell'acqua di abbeveraggio, ma non ha proposto alcun tenore massimo di L-arginina. L'Autorit&#224; raccomanda inoltre la supplementazione con L-arginina in quantit&#224; adeguate. Nel caso di una supplementazione con L-arginina come aminoacido nell'acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno avvertire l'utilizzatore della necessit&#224; di tenere conto dell'apporto dietetico di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Per quanto riguarda l'utilizzo come aromatizzante, l'Autorit&#224; precisa che non &#232; necessaria alcuna ulteriore dimostrazione di efficacia se la sostanza viene usata alla dose raccomandata. L'utilizzo dell'L-arginina come sostanza aromatizzante non &#232; autorizzato nell'acqua di abbeveraggio.&#160;Alla dose raccomandata, l'L-arginina come sostanza aromatizzante non sembra presentare alcun problema per l'apporto dietetico di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La valutazione dell'L-arginina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo di tale additivo come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il fatto che l'L-arginina non sia autorizzata come aromatizzante nell'acqua di abbeveraggio non esclude il suo utilizzo nei mangimi composti somministrati nell'acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
1. Le sostanze L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e L-arginina prodotta da Escherichia coli NITE BP-02186 specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzate come additivi per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
2. La sostanza L-arginina prodotta da Escherichia coli NITE BP-02186 specificata nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2018 ;16(5):5276
( 3 ) EFSA Journal 2018 ;16(5):5277
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>3c363</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-arginina</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-arginina del 98&#160;% (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell'1,5&#160;%</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-arginina [acido (S)-2-ammino-5-guanidinopentanoico] prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02186.</p><p>Formula chimica: C<span>6</span>H<span>14</span>N<span>4</span>O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 74-79-3</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l'identificazione dell'L-arginina nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Food Chemical Codex, monografia sull'L-arginina.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'arginina nell'additivo per mangimi e nell'acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'arginina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC/VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'L-arginina pu&#242; essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo pu&#242; essere usato anche nell'acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela sono indicate le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell'acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il tenore di umidit&#224; &#232; indicato sull'etichetta dell'additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e della premiscela reca la seguente indicazione: &#171;In caso di supplementazione con L-arginina, in particolare nell'acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti agli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr><tr><td><p>3c362</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-arginina</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-arginina del 98&#160;% (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell'0,5&#160;%</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-arginina [acido (S)-2-ammino-5-guanidinopentanoico] prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 10741P.</p><p>Formula chimica: C<span>6</span>H<span>14</span>N<span>4</span>O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 74-79-3</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l'identificazione dell'L-arginina nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Food Chemical Codex, monografia sull'L-arginina.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'arginina nell'additivo per mangimi e nell'acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'arginina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC/VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'L-arginina pu&#242; essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo pu&#242; essere usato anche nell'acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela sono indicate le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell'acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e della premiscela reca la seguente indicazione: &#171;In caso di supplementazione con L-arginina, in particolare nell'acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti agli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>3c363</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L-arginina</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-arginina del 98&#160;% (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell'1,5&#160;%</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-arginina [acido (S)-2-ammino-5-guanidinopentanoico] prodotta mediante fermentazione con</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p><span>Escherichia</span> coli NITE BP-02186</p></td></tr></tbody></table><p>Formula chimica: C<span>6</span>H<span>14</span>N<span>4</span>O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 74-79-3</p><p>N. FLAVIS: 17.003</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l'identificazione dell'L-arginina nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Food Chemical Codex, monografia sull'L-arginina.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'L-arginina nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'arginina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC/VIS) &#8211; regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'L-arginina pu&#242; essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il tenore di umidit&#224; &#232; indicato sull'etichetta dell'additivo.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e della premiscela reca la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato di sostanza attiva del mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12&#160;%: 25&#160;mg/kg.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;gennaio 2029</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>