Document ID: 02013R0601-20140304
Language: ITA

02013R0601 — IT — 04.03.2014 — 001.002
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 601/2013 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 24 giugno 2013</p><p>concernente l&#8217;autorizzazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti come additivi per mangimi</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 172 del 25.6.2013, pag. 14)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 131/2014 DELLA COMMISSIONE&#160;dell'11 febbraio 2014</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;41</p></td><td><p>3</p></td><td><p>12.2.2014</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 601/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2013
concernente l’autorizzazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», sono autorizzate per l’impiego come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 1 bis
Modifica del regolamento (CE) n. 1334/2003 della Commissione ( 1 )
Nell’allegato del regolamento (CE) n. 1334/2003, sono soppresse le voci «acetato di cobalto, tetraidrato», «carbonato basico di cobalto, monoidrato» e «solfato di cobalto, eptaidrato», relative all’elemento E3 Cobalto-Co.
Articolo 2
Misure transitorie
Le sostanze di cui all’allegato autorizzate dalla direttiva 70/524/CEE e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 4 settembre 2014 in conformità alle norme applicabili prima del 15 luglio 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti. Per quanto riguarda i mangimi destinati agli animali da compagnia, il periodo per la produzione e l’etichettatura di cui alla prima frase si conclude il 4 marzo 2016
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Elemento (Co) in mg/kg di mangimi completi con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi</span></p></td></tr><tr><td><p>3b301</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Acetato di cobalto (II) tetraidrato</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Acetato di cobalto (II) tetraidrato, in forma di cristalli/granuli, con un tenore minimo di cobalto del 23&#160;%</p><p>Particelle &lt;&#160;50&#160;&#956;m: meno dell&#8217;1&#160;%</p></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Formula chimica: Co(CH<span>3</span>COO)<span>2</span>&#160;&#215;&#160;4H<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 6147-53-1</p></div><div><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><div><p>Per l&#8217;identificazione di acetato nell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Farmacopea europea, monografia 01/2008:20301.</p></div></div><div><p>Per la caratterizzazione cristallografica dell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Diffrazione dei raggi X.</p></div></div><div><p>Per la determinazione del tenore totale di cobalto nell&#8217;additivo, in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;EN 15510 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)</p><p>&#8212;&#160;o</p></div><div><p>&#8212;&#160;CEN/TS 15621 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) dopo digestione sotto pressione.</p></div></div><div><p>Per la determinazione della distribuzione granulometrica:</p><div><p>&#8212;&#160;ISO 13320:2009 &#8212; Analisi granulometrica &#8212; Metodi di diffrazione laser.</p></div></div></div></td><td><p>Ruminanti con rumine funzionale, equidi, lagomorfi, roditori, rettili erbivori e mammiferi da zoo</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Devono essere adottate misure di protezione in base ai regolamenti nazionali di esecuzione delle norme UE relative alla salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro, tra cui le direttive del Consiglio 89/391/CEE&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, 89/656/CEE&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, 92/85/CEE&#160;<a>(<span>4</span>)</a> e 98/24/CE&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Durante la manipolazione vanno indossati guanti protettivi appropriati e dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi, in conformit&#224; alla direttiva 89/686/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p><p>3.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela:</p><div><p>&#8212;&#160;Tenore di cobalto</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#171;Si raccomanda di limitare la supplementazione con cobalto a 0,3&#160;mg/kg nei mangimi completi. In questo contesto, va tenuto conto del rischio di carenza di cobalto dovuto alle condizioni locali e alla composizione specifica della dieta.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare nelle istruzioni per l&#8217;uso dei mangimi composti:</p><p>&#171;Devono essere adottate misure protettive per evitare l&#8217;esposizione al cobalto per inalazione o per via cutanea.&#187;</p></td><td><p>15 luglio 2023</p></td></tr><tr><td><p>3b302</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Carbonato di cobalto (II)</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Carbonato di cobalto (II), in polvere, con un tenore minimo di cobalto del 46&#160;%</p><p>Carbonato di cobalto: minimo 75&#160;%</p><p>Idrossido di cobalto: 3&#160;% - 15&#160;%</p><p>Acqua: massimo 6&#160;%</p><p>Particelle &lt;&#160;11&#160;&#956;m: meno del 90&#160;%</p></div><div><p><span>Caratterizzazione delle sostanze attive</span></p><p>Formula chimica: CoCO<span>3</span></p><p>Numero CAS: 513-79-1</p></div><div><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><div><p>Per l&#8217;identificazione del carbonato nell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Farmacopea europea, monografia 01/2008:20301.</p></div></div><div><p>Per la caratterizzazione cristallografica dell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Diffrazione dei raggi X.</p></div></div><div><p>Per la determinazione del tenore totale di cobalto nell&#8217;additivo, in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;EN 15510 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)</p><p>&#8212;&#160;o</p></div><div><p>&#8212;&#160;CEN/TS 15621 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) dopo digestione sotto pressione.</p></div></div><div><p>Per la determinazione della distribuzione granulometrica:</p><div><p>&#8212;&#160;ISO 13320:2009 &#8212; Analisi granulometrica &#8212; Metodi di diffrazione laser.</p></div></div></div></td><td><p>Ruminanti con rumine funzionale, equidi, lagomorfi, roditori, rettili erbivori e mammiferi da zoo</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Questi mangimi composti sono immessi sul mercato non in polvere.</p><p>2.&#160;&#160;Devono essere prese misure adeguate per evitare emissioni di cobalto nell&#8217;aria e prevenire l&#8217;esposizione per inalazione o per via cutanea. Se tali misure sono tecnicamente non realizzabili o insufficienti, occorre adottare misure di protezione in base ai regolamenti nazionali di esecuzione delle norme UE relative alla salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro, tra cui le direttive 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. Durante la manipolazione vanno indossati guanti protettivi appropriati e dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi, in conformit&#224; alla direttiva 89/686/CEE.</p><p>3.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela:</p><div><p>&#8212;&#160;Tenore di cobalto</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#171;Si raccomanda di limitare la supplementazione con cobalto a 0,3&#160;mg/kg nei mangimi completi. In questo contesto, va tenuto conto del rischio di carenza di cobalto dovuto alle condizioni locali e alla composizione specifica della dieta.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare nelle istruzioni per l&#8217;uso dei mangimi composti:</p><p>&#171;Devono essere adottate misure protettive per evitare l&#8217;esposizione al cobalto per inalazione o per via cutanea.&#187;</p></td><td><p>15 luglio 2023</p></td></tr><tr><td><p>3b303</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, in polvere, con un tenore minimo di cobalto del 50&#160;%</p><p>Particelle &lt;&#160;50&#160;&#956;m: meno del 98&#160;%</p></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Formula chimica: 2CoCO<span>3</span>&#160;&#215;&#160;3Co(OH)<span>2</span>&#160;&#215;&#160;H<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 51839-24-8</p></div><div><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><div><p>Per l&#8217;identificazione del carbonato nell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Farmacopea europea, monografia 01/2008:20301.</p></div></div><div><p>Per la caratterizzazione cristallografica dell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Diffrazione dei raggi X.</p></div></div><div><p>Per la determinazione del tenore totale di cobalto nell&#8217;additivo, in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;EN 15510 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)</p><p>&#8212;&#160;o</p></div><div><p>&#8212;&#160;CEN/TS 15621 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) dopo digestione sotto pressione.</p></div></div><div><p>Per la determinazione della distribuzione granulometrica:</p><div><p>&#8212;&#160;ISO 13320:2009 &#8212; Analisi granulometrica &#8212; Metodi di diffrazione laser.</p></div></div></div></td><td><p>Ruminanti con rumine funzionale, equidi, lagomorfi, roditori, rettili erbivori e mammiferi da zoo</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Questi mangimi composti sono immessi sul mercato non in polvere.</p><p>2.&#160;&#160;Devono essere prese misure adeguate per evitare emissioni di cobalto nell&#8217;aria e prevenire l&#8217;esposizione per inalazione o per via cutanea. Se tali misure sono tecnicamente non realizzabili o insufficienti, occorre adottare misure di protezione in base ai regolamenti nazionali di esecuzione delle norme UE relative alla salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro, tra cui le direttive 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante la manipolazione vanno indossati guanti protettivi appropriati e dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi, in conformit&#224; alla direttiva 89/686/CEE.</p><p>3.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela:</p><div><p>&#8212;&#160;Tenore di cobalto</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#171;Si raccomanda di limitare la supplementazione con cobalto a 0,3&#160;mg/kg nei mangimi completi. In questo contesto, va tenuto conto del rischio di carenza di cobalto dovuto alle condizioni locali e alla composizione specifica della dieta.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare nelle istruzioni per l&#8217;uso dei mangimi composti:</p><p>&#171;Devono essere adottate misure protettive per evitare l&#8217;esposizione al cobalto per inalazione o per via cutanea.&#187;</p></td><td><p>15 luglio 2023</p></td></tr><tr><td><p>3b304</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Carbonato di cobalto (II) in granuli rivestiti</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di carbonato di cobalto (II) in granuli rivestiti con un tenore di cobalto dall&#8217;1&#160;% al 5&#160;%</p><p>Agenti di rivestimento (2,3&#160;% - 3,0&#160;%) e disperdenti (scelta del poliossietilene, monolaurato di sorbitano, ricinoleato di glicerina polietilenglicole, polietilenglicole 300, sorbitolo e maltodestrina)</p><p>Particelle &lt; 50&#160;&#956;m: meno dell&#8217;1&#160;%</p></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Formula chimica: CoCO<span>3</span></p><p>Numero CAS: 513-79-1</p></div><div><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><div><p>Per l&#8217;identificazione del carbonato nell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Farmacopea europea, monografia 01/2008:20301.</p></div></div><div><p>Per la caratterizzazione cristallografica dell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Diffrazione dei raggi X.</p></div></div><div><p>Per la determinazione del tenore totale di cobalto nell&#8217;additivo, in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;EN 15510 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)</p><p>&#8212;&#160;o</p></div><div><p>&#8212;&#160;CEN/TS 15621 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) dopo digestione sotto pressione.</p></div></div><div><p>Per la determinazione della distribuzione granulometrica:</p><div><p>&#8212;&#160;ISO 13320:2009 &#8212; Analisi granulometrica &#8212; Metodi di diffrazione laser.</p></div></div></div></td><td><p>Ruminanti con rumine funzionale, equidi, lagomorfi, roditori, rettili erbivori e mammiferi da zoo</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Devono essere adottate misure di protezione in base ai regolamenti nazionali di esecuzione delle norme UE relative alla salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro, tra cui le direttive 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE e 98/24/CE. Durante la manipolazione vanno indossati guanti protettivi appropriati e dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi, in conformit&#224; alla direttiva 89/686/CEE.</p><p>3.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele, se del caso:</p><div><p>&#8212;&#160;Tenore di cobalto</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#171;Si raccomanda di limitare la supplementazione con cobalto a 0,3&#160;mg/kg nei mangimi completi. In questo contesto, va tenuto conto del rischio di carenza di cobalto dovuto alle condizioni locali e alla composizione specifica della dieta.&#187;</p></div></td><td><p>15 luglio 2023</p></td></tr><tr><td><p>3b305</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Solfato di cobalto (II) eptaidrato</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Solfato di cobalto (II) eptaidrato, in polvere, con un tenore minimo di cobalto del 20&#160;%</p><p>Particelle &lt;&#160;50&#160;&#956;m: meno del 95&#160;%</p></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Formula chimica: CoSO<span>4</span>&#160;&#215;&#160;7H<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 10026-24-1</p></div><div><p><span>Metodi di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><div><p>Per l&#8217;identificazione del solfato nell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Farmacopea europea, monografia 01/2008:20301.</p></div></div><div><p>Per la caratterizzazione cristallografica dell&#8217;additivo:</p><div><p>&#8212;&#160;Diffrazione dei raggi X.</p></div></div><div><p>Per la determinazione del tenore totale di cobalto nell&#8217;additivo, in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;EN 15510 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES)</p><p>&#8212;&#160;o</p></div><div><p>&#8212;&#160;CEN/TS 15621 &#8212; Spettrometria di emissione ottica (atomica) al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) dopo digestione sotto pressione.</p></div></div><div><p>Per la determinazione della distribuzione granulometrica:</p><div><p>&#8212;&#160;ISO 13320:2009 &#8212; Analisi granulometrica &#8212; Metodi di diffrazione laser.</p></div></div></div></td><td><p>Ruminanti con rumine funzionale, equidi, lagomorfi, roditori, rettili erbivori e mammiferi da zoo</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Questi mangimi composti sono immessi sul mercato non in polvere.</p><p>2.&#160;&#160;Devono essere prese misure adeguate per evitare emissioni di cobalto nell&#8217;aria e prevenire l&#8217;esposizione per inalazione o per via cutanea. Se tali misure sono tecnicamente non realizzabili o insufficienti, occorre adottare misure di protezione in base ai regolamenti nazionali di esecuzione delle norme UE relative alla salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro, tra cui le direttive 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE.Durante la manipolazione vanno indossati guanti protettivi appropriati e dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio e degli occhi, in conformit&#224; alla direttiva 89/686/CEE.</p><p>3.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela:</p><div><p>&#8212;&#160;Tenore di cobalto</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#171;Si raccomanda di limitare la supplementazione con cobalto a 0,3&#160;mg/kg nei mangimi completi. In questo contesto, va tenuto conto del rischio di carenza di cobalto dovuto alle condizioni locali e alla composizione specifica della dieta.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Indicazioni che devono figurare nelle istruzioni per l&#8217;uso dei mangimi composti:</p><p>&#171;Devono essere adottate misure protettive per evitare l&#8217;esposizione al cobalto per inalazione o per via cutanea.&#187;</p></td><td><p>15 luglio 2023</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.</p><p><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18.</p><p><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 348 del 28.11.1992, pag. 1.</p><p><a>(<span>5</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.</p><p><a>(<span>6</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18.</p><p><a>(<span>7</span>)&#160;&#160;&#160;</a>GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) GU L 187 del 26.7.2003, pag. 11.
</note>