Document ID: 32021D0611
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.4.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 129/158</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/611 DELLA COMMISSIONE
del 14 aprile 2021
che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;5, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo&#160;3 della medesima direttiva i dispositivi medici impiantabili attivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19&#160;dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5&#160;agosto 1993 e M/295 del 9&#160;settembre 1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 90/385/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 ed EN ISO 11737-2:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 10993-16:2017 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 11607-1:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente ed EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-18:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta M/295, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 14155:2011, quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 14155:2020 sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato la norma armonizzata EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 ed EN ISO 14155:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. &#200; pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; necessario sostituire i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 ed EN ISO 14155:2011 quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438, poich&#233; tali norme sono state riviste.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE siano elencati in un unico atto, i riferimenti della norma EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/438.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La conformit&#224; a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformit&#224; ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella<span>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</span>. &#200; pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 .
( 2 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 della Commissione, del 24 marzo 2020, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio ( GU L 90I del 25.3.2020, pag. 25 ).
ALLEGATO
L'allegato I è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la voce 14 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;14.</p></td><td><p>EN ISO 10993-16:2017</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la voce 16 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;16.</p></td><td><p>EN ISO 10993-18:2020</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>la voce 23 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;23.</p></td><td><p>EN ISO 11607-1:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>la voce 25 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;25.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>la voce 34 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;34.</p></td><td><p>EN ISO 14155:2020</p><p>Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6)</p></td><td><p>&#232; aggiunta la seguente voce 47:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>&#171;47.</p></td><td><p>EN ISO 11607-2:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>