Document ID: 32014R1004
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.9.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 282/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) N. 1004/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 ) , in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>I parabeni sono regolamentati come conservanti dal regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, allegato V, voce 12, sotto la denominazione acido p-idrossibenzoico, suoi sali ed esteri, con una concentrazione massima dello 0,4 % per un singolo estere e dello 0,8 % per le miscele di esteri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nel dicembre&#160;2010 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC), istituito a norma della decisione&#160;2008/721/CE della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, ha adottato un parere sui parabeni<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, seguito da un chiarimento nell'ottobre 2011<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, in risposta a una decisione unilaterale della Danimarca di vietare l'impiego del propylparaben e del butylparaben, loro isoforme e sali nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di et&#224; inferiore ai tre anni di et&#224;, in conformit&#224; dell'articolo&#160;12 della direttiva&#160;76/768/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Le conclusioni del 2010 e del 2011 sono state confermate dal CSSC in un ulteriore parere del maggio 2013<a>&#160;(<span>6</span>)</a>, chiesto dalla Commissione alla luce di un nuovo studio sulla tossicit&#224; del propylparaben per la riproduzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nei suddetti pareri, che riguardavano tutti i parabeni a catena lunga, il CSSC ha confermato che, alle concentrazioni massime autorizzate, il methylparaben e l'ethylparaben sono sicuri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'isopropylparaben, l'isobutylparaben, il phenylparaben, il benzylparaben e il pentylparaben sono stati vietati dal regolamento (UE) n.&#160;358/2014<a>&#160;(<span>7</span>)</a> della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il CSSC ha concluso che l'impiego del butylparaben e del propylparaben come conservanti nei prodotti cosmetici finiti &#232; sicuro per il consumatore, nella misura in cui la somma delle loro concentrazioni individuali non superi lo 0,19 % (come esteri).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Per i prodotti cosmetici generici contenenti butylparaben e propylparaben, esclusi i prodotti specifici per l'area del pannolino, il CSSC ha concluso che non sussiste alcun rischio per la sicurezza dei bambini (di ogni fascia d'et&#224;), in quanto il margine di sicurezza si fonda su ipotesi molto prudenti per quanto concerne la tossicit&#224; e l'esposizione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il CSSC ha tuttavia sostenuto che, per quanto riguarda il butylparaben e il propylparaben presenti in prodotti cosmetici da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di et&#224; inferiore a sei mesi, non &#232; stato possibile escludere rischi in considerazione sia del metabolismo immaturo di tali bambini, sia della possibile presenza di pelle danneggiata in tale area. In base all'ipotesi di esposizione pi&#249; pessimistica potrebbero essere sollevate perplessit&#224; in materia di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nessuna preoccupazione &#232; stata espressa in relazione alla sicurezza dell'acido p-idrossibenzoico e ai suoi sali (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che l'impiego continuativo di butylparaben e di propylparaben nelle condizioni attuali possa presentare rischi potenziali per la salute umana e che, pertanto, le condizioni per il loro impiego dovrebbero essere allineate alle raccomandazioni del CSSC.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per motivi di coerenza con l'attuale numero d'ordine&#160;12 dell'allegato&#160;V del regolamento (CE) n.&#160;1223/2009, la concentrazione massima raccomandata per le sostanze elencate al numero d'ordine&#160;12&#160;<span>bis</span>, pari allo 0,19 % come esteri, dovrebbe essere convertita per essere espressa nel suo equivalente come acido, pari allo 0,14 %. I sali di sodio e di potassio del butylparaben e del propylparaben dovrebbero essere soggetti alle medesime condizioni d'uso del butylparaben e del propylparaben, alla luce del fatto che il CSSC non ha mai segnalato diversit&#224; di comportamento (per quanto riguarda la chimica o la tossicit&#224;) dei sali rispetto agli esteri in nessuno dei suoi precedenti pareri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In mancanza di indicazioni contrarie da parte del CSSC, &#232; opportuno mantenere invariata la concentrazione massima pari allo 0,8 % per la somma di tutti i parabeni contenuti in un prodotto cosmetico, gi&#224; prevista al numero d'ordine&#160;12 dell'allegato V del regolamento (CE) n.&#160;1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Alla luce delle perplessit&#224; sollevate dal CSSC in merito all'impiego dei parabeni in prodotti cosmetici da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di et&#224; inferiore a sei mesi nonch&#233; per ragioni pratiche connesse al fatto che i prodotti per lattanti sono solitamente commercializzati per bambini di et&#224; inferiore a tre anni, l'impiego del butylparaben e del propylparaben dovrebbe essere proibito nei prodotti cosmetici da non risciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di et&#224; inferiore a tre anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009,</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; opportuno differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare &#232; opportuno concedere alle imprese sei mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e dodici mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 aprile 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
A decorrere dal 16 ottobre 2015 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 16 aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59 .
( 2 ) Decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE ( GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21 ).
( 3 ) SCCS/1348/10 revisione 22 marzo 2011.
( 4 ) SCCS/1446/11.
( 5 ) Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici ( GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169 ).
( 6 ) SCCS/1514/13.
( 7 ) Regolamento (UE) n. 358/2014 della Commissione, del 9 aprile 2014, che modifica l'allegato II e l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici ( GU L 107 del 10.4.2014, pag. 5 ).
ALLEGATO
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il testo del numero d'ordine&#160;12 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Condizioni</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Numero d'ordine</p></td><td><p>Denominazione chimica/INN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso</p></td><td><p>Altre</p></td><td><p>Testo relativo alle&#160; modalit&#224; d'impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;12</p></td><td><p>Acido p-idrossibenzoico, suoi esteri metilico ed etilico e loro sali</p></td><td><p>4-Hydroxybenzoic acid</p><p>methylparaben</p><p>potassium ethylparaben</p><p>potassium paraben</p><p>sodium methylparaben</p><p>sodium ethylparaben</p><p>ethylparaben</p><p>sodium paraben</p><p>potassium methylparaben</p><p>calcium paraben</p></td><td><p>99-96-7</p><p>99-76-3</p><p>36457-19-9</p><p>16782-08-4</p><p>5026-62-0</p><p>35285-68-8</p><p>120-47-8</p><p>114-63-6</p><p>26112-07-2</p><p>69959-44-0</p></td><td><p>202-804-9</p><p>202-785-7</p><p>253-048-1</p><p>240-830-2</p><p>225-714-1</p><p>252-487-6</p><p>204-399-4</p><p>204-051-1</p><p>247-464-2</p><p>274-235-4</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,4 % (in acido) per un singolo estere,</p><p>0,8 % (in acido) per le miscele di esteri&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>&#232; inserito il numero d'ordine 12a:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Condizioni</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Numero d'ordine</p></td><td><p>Denominazione chimica/INN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso</p></td><td><p>Altre</p></td><td><p>Testo relativo alle&#160; modalit&#224; d'impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;12a</p></td><td><p>4-idrossibenzoato di butile e suoi sali</p><p>e</p><p>4-idrossibenzoato di propile e suoi sali</p></td><td><p>Butylparaben</p><p>propylparaben</p><p>sodium propylparaben</p><p>sodium butylparaben</p><p>potassium butylparaben</p><p>potassium propylparaben</p></td><td><p>94-26-8</p><p>94-13-3</p><p>35285-69-9</p><p>36457-20-2</p><p>38566-94-8</p><p>84930-16-5</p></td><td><p>202-318-7</p><p>202-307-7</p><p>252-488-1</p><p>253-049-7</p><p>254-009-1</p><p>284-597-5</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,14 % (in acido) per la somma delle concentrazioni individuali</p><p>0,8 % (in acido) per le miscele di sostanze di cui ai numeri d'ordine&#160;12 e&#160;12a, nella misura in cui la somma delle concentrazioni individuali di propylparaben e butylparaben e dei loro sali non superi lo 0,14 %.</p></td><td><p>Da non usare nei prodotti da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di et&#224; inferiore a tre anni.</p></td><td><p>Per prodotti da non sciacquare destinati a bambini di et&#224; inferiore a tre anni:</p><p>&#8220;Non utilizzare nell'area del pannolino&#8221;&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>