Document ID: 32020R1795
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.12.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 402/27</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1795 DELLA COMMISSIONE
del 30 novembre 2020
relativo all’autorizzazione del chelato di ferro di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione del chelato di ferro di lisina e di acido glutammico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione del chelato di ferro di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 4 luglio 2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e del 25 maggio 2020&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il chelato di ferro di lisina e di acido glutammico non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; un irritante per gli occhi, un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ha dichiarato un rischio da inalazione per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo non presenta un rischio aggiuntivo per l&#8217;ambiente rispetto ad altri composti di ferro autorizzati e che esso costituisce un&#8217;efficace fonte di ferro per tutte le specie animali. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione dell&#8217;additivo dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, purch&#233; siano adottate le pertinenti misure di protezione per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2019;17(7):5792.
( 3 ) EFSA Journal 18(6):6164.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Tenore dell&#8217;elemento (Fe) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3b111</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Chelato di ferro di lisina e di acido glutammico</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Miscela di chelati di ferro con lisina e di chelati di ferro con acido glutammico in un rapporto di 1:1, in polvere, con</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>un tenore di ferro compreso tra il 15 e il 16 %,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>un tenore di lisina compreso tra il 19 e il 21 %,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>un tenore di acido glutammico compreso tra il 18,5 e il 21,5 % e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>un&#8217;umidit&#224; massima del 3 %</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Ovini: 500 (totale<a>&#160;(<span>2</span>)</a>).</p><p>Bovini e pollame: 450 (totale<a>&#160;(<span>2</span>)</a>).</p><p>Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno (totale<a>&#160;(<span>2</span>)</a>).</p><p>Animali da compagnia: 600 (totale<a>&#160;(<span>2</span>)</a>).</p><p>Altre specie: 750 (totale<a>&#160;(<span>2</span>)</a>).</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Il chelato di ferro di lisina e di acido glutammico pu&#242; essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>21.12.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione delle sostanze attive</span></p><p>Formule chimiche:</p><p>Acido ferro-2,6-diamminoesanoico, sale di cloruro e idrogenosolfato:</p><p>C<span>6</span>H<span>17</span>ClFeN<span>2</span>O<span>7</span>S</p><p>Acido ferro-2-amminopentanedioico, sale di sodio e idrogenosolfato:</p><p>C<span>5</span>H<span>12</span>FeNNaO<span>10</span>S</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodi di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del tenore di lisina e di acido glutammico nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la dimostrazione della struttura chelata dell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) unita alla determinazione del tenore dell&#8217;oligoelemento, della lisina e dell&#8217;acido glutammico nell&#8217;additivo per mangimi.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del totale di ferro nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del totale di ferro nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del tenore totale di ferro nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico, AAS (EN ISO 6869); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione, ICP-AES (EN 15621); oppure</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
( 2 ) La quantità di ferro inerte non va presa in considerazione per il calcolo del tenore totale di ferro dei mangimi.
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