Document ID: 32017D2079
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.11.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 295/81</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2079 DELLA COMMISSIONE
del 10 novembre 2017
che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 7418]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 23 agosto 2010 la societ&#224; Ametis JSC ha presentato all'autorit&#224; competente del Regno Unito una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto ricco in tassifolina di legno di<span>Larix gmelinii</span> (Rupr.) Rupr. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n.&#160;258/97. La domanda riguarda l'impiego dell'estratto ricco in tassifolina negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di et&#224; inferiore a 14 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 2 settembre 2011 l'autorit&#224; competente del Regno Unito ha presentato una relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che l'estratto ricco in tassifolina soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 20 settembre 2011 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 5 dicembre 2012 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 14 febbraio 2017 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, ha concluso che l'estratto ricco in tassifolina &#232; sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Tale parere offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli di uso proposti, l'estratto ricco in tassifolina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'uso dell'estratto ricco in tassifolina dovrebbe essere autorizzato fatta salva tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, l'estratto ricco in tassifolina quale specificato nell'allegato I della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni ai tenori massimi stabiliti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 2
La denominazione dell'estratto ricco in tassifolina autorizzato dalla presente decisione per l'etichettatura dei prodotti alimentari è «estratto ricco in tassifolina».
Articolo 3
Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Russia 675000 è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 10 novembre 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) The EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DELL'ESTRATTO RICCO IN TASSIFOLINA
Definizione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>[(2R,3R)-2-(3,4 diidrossifenil)-3,5,7-triidrossi-2,3-diidrocromen-4-one, anche noto come (+) trans (2R,3R)- diidroquercetina]</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>15</span>H<span>12</span>O<span>7</span></p></td></tr><tr><td><p>Massa molecolare</p></td><td><p>304,25 Da</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS</p></td><td><p>480-18-2</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: l'estratto ricco in tassifolina di legno di Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. è una polvere di colore da bianco a giallo pallido che cristallizza da soluzioni acquose ad alta temperatura.
Specifiche:
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro di specifica</p></td><td><p>Limiti</p></td></tr><tr><td><p>Parametro fisico</p></td><td><p>Tenore di umidit&#224;</p></td><td><p>&#8804;&#160;10 %</p></td></tr><tr><td><p>Analisi del composto</p></td><td><p>Tassifolina (m/m)</p></td><td><p>&#8805;&#160;90,0 % del peso a secco</p></td></tr><tr><td><p>Metalli pesanti, pesticida</p></td><td><p>Piombo</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,5&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,02&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,5&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,1&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Diclorodifeniltricloroetano (DDT)</p></td><td><p>&#8804;&#160;0,05&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Solventi residui</p></td><td><p>Etanolo</p></td><td><p>&lt;&#160;5&#160;000 &#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Parametri microbici</p></td><td><p>Conteggio totale su piastra (TPC)</p></td><td><p>&#8804;&#160;10<span>4</span> CFU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p></td></tr><tr><td><p>Enterobatteri</p></td><td><p>&#8804;&#160;100/g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti e muffe</p></td><td><p>&#8804;&#160;100 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p><span>Escherichia coli</span></p></td><td><p>Negativo/1&#160;g</p></td></tr><tr><td><p><span>Salmonella</span> spp<span>.</span></p></td><td><p>Negativo/10&#160;g</p></td></tr><tr><td><p><span>Staphylococcus aureus</span></p></td><td><p>Negativo/1&#160;g</p></td></tr><tr><td><p><span>Pseudomonas</span> spp<span>.</span></p></td><td><p>Negativo/1&#160;g</p></td></tr></tbody></table>
Range consueto di componenti dell'estratto ricco in tassifolina (per la sostanza secca)
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Componente dell'estratto</p></td><td><p>Contenuto, range consueto osservato (%)</p></td></tr><tr><td><p>Tassifolina</p></td><td><p>90 &#8212; 93</p></td></tr><tr><td><p>Aromadendrina</p></td><td><p>2,5 &#8212; 3,5</p></td></tr><tr><td><p>Eriodictiolo</p></td><td><p>0,1 &#8212; 0,3</p></td></tr><tr><td><p>Quercetina</p></td><td><p>0,3 &#8212; 0,5</p></td></tr><tr><td><p>Naringenina</p></td><td><p>0,2 &#8212; 0,3</p></td></tr><tr><td><p>Kaempferolo</p></td><td><p>0,01 &#8212; 0,1</p></td></tr><tr><td><p>Pinocembrino</p></td><td><p>0,05 &#8212; 0,12</p></td></tr><tr><td><p>Flavonoidi non identificati</p></td><td><p>1 &#8212; 3</p></td></tr><tr><td><p>Acqua<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>1,5</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) CFU: unità formanti colonie.
( 2 ) La tassifolina in forma idrata e durante il processo di essiccazione è un cristallo. Ciò comporta l'inclusione dell'acqua di cristallizzazione a un tenore dell'1,5 %.
ALLEGATO II
USI AUTORIZZATI DELL'ESTRATTO RICCO IN TASSIFOLINA
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Categoria alimentare</p></td><td><p>Tenori massimi</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, esclusi gli integratori alimentari destinati a lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti di et&#224; inferiore a 14 anni</p></td><td><p>100&#160;mg/giorno</p></td></tr></tbody></table>