Document ID: 32021H0122(01)
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>22.1.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>C 24/1</p></td></tr></tbody></table>
RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
relativa a un quadro comune per l’uso e la convalida dei test antigenici rapidi e il riconoscimento reciproco dei risultati dei test per la COVID-19 nell’UE
(2021/C 24/01)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 6,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In linea con l&#8217;articolo 168, paragrafi 1 e 2, nella definizione e nell&#8217;attuazione di tutte le politiche ed attivit&#224; dell&#8217;Unione &#232; garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L&#8217;azione dell&#8217;Unione comprende, tra l&#8217;altro, la sorveglianza, l&#8217;allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri in tale settore e, ove necessario, appoggia la loro azione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In linea con l&#8217;articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell&#8217;Unione europea, l&#8217;azione dell&#8217;Unione rispetta le responsabilit&#224; degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l&#8217;organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Spetta quindi agli Stati membri dell&#8217;UE decidere in merito all&#8217;elaborazione e all&#8217;attuazione delle strategie di test per la COVID-19, compreso il ricorso a test antigenici rapidi, tenendo conto della situazione epidemiologica e sociale nazionale come pure della popolazione bersaglio per i test.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 15 aprile la Commissione ha adottato orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni&#160;<a>(<span>1</span>)</a>, in cui ha fornito considerazioni sulle prestazioni dei test e raccomandato di convalidare i test per la COVID-19 prima di introdurli nella routine clinica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 15 luglio la Commissione ha adottato la comunicazione &#171;Preparazione sanitaria a breve termine dell&#8217;UE per affrontare i focolai di COVID-19&#187;&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, in cui, tra le altre misure volte a rafforzare le capacit&#224; di preparazione e risposta coordinata, ha individuato nei test una delle principali aree in cui gli Stati membri sono chiamati a intervenire e ha definito misure chiave specifiche da adottare nei mesi successivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 28 ottobre la Commissione ha adottato una raccomandazione sulle strategie di test per la COVID-19, compreso il ricorso a test antigenici rapidi&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. La raccomandazione ha stabilito orientamenti per i paesi per quanto riguarda elementi chiave da prendere in considerazione per le loro strategie di test per la COVID-19 e ha altres&#236; avanzato considerazioni sull&#8217;uso dei test antigenici rapidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 18 novembre la Commissione ha adottato una raccomandazione sull&#8217;uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell&#8217;infezione da SARS-CoV-2&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, in cui ha specificato ulteriormente i criteri da adottare per la selezione dei test antigenici rapidi, i contesti in cui l&#8217;uso di tali test &#232; opportuno, gli operatori addetti ai test e la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi e dei relativi risultati. Anche se sono pi&#249; veloci e meno costosi, i test antigenici rapidi generalmente hanno una sensibilit&#224; inferiore rispetto ai test RT-PCR.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il quadro normativo attualmente applicabile per l&#8217;immissione sul mercato di test antigenici rapidi &#232; la direttiva 98/79/CE&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Conformemente alla direttiva, per i test antigenici rapidi per il SARS-CoV-2 il fabbricante deve preparare una documentazione tecnica che indichi in maniera esplicita che il test &#232; sicuro e funziona secondo quanto previsto dal fabbricante, dimostrandone la conformit&#224; ai requisiti stabiliti all&#8217;allegato I della direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dal 26 maggio 2022 la direttiva 98/79/CE sar&#224; sostituita dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. A norma del regolamento i test antigenici rapidi saranno soggetti a prescrizioni rafforzate in materia di prestazioni del dispositivo e a una valutazione approfondita da parte di un organismo notificato. Ci&#242; pu&#242; ridurre lo sforzo supplementare richiesto per la convalida di tali test prima del loro uso nell&#8217;ambito delle strategie nazionali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Un&#8217;esecuzione efficace dei test contribuisce al buon funzionamento del mercato interno poich&#233; permette di adottare misure di isolamento o quarantena mirate. Il riconoscimento reciproco dei risultati dei test per l&#8217;infezione da SARS-CoV-2 effettuati negli altri Stati membri da organismi sanitari certificati, previsto al punto 18 della raccomandazione (UE) 2020/1475 del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, &#232; fondamentale per agevolare la circolazione, il tracciamento dei contatti e la cura a livello transfrontaliero.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Alla luce dell&#8217;obbligo imposto ai paesi candidati e potenziali candidati all&#8217;adesione all&#8217;UE e ai paesi che hanno concluso con l&#8217;UE accordi che istituiscono una zona di libero scambio globale e approfondita (paesi della DCFTA) di allinearsi all&#8217;acquis dell&#8217;UE se del caso, e della partecipazione di alcuni di questi paesi all&#8217;aggiudicazione congiunta dell&#8217;UE per prodotti pertinenti, la presente proposta di raccomandazione del Consiglio pu&#242; interessare anche tali paesi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
Uso di test antigenici rapidi
Fatte salve le responsabilità degli Stati membri in ordine alla definizione delle rispettive politiche nazionali in materia di test, gli Stati membri dovrebbero:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>continuare a utilizzare test antigenici rapidi per aumentare ulteriormente la propria capacit&#224; complessiva di effettuare test, in particolare dal momento che i test, consentendo un tracciamento dei contatti rapido e adeguato e l&#8217;attuazione di misure tempestive e mirate di isolamento e quarantena, rimangono un elemento fondamentale per contenere e mitigare la pandemia di COVID-19 in corso;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>prendere in considerazione l&#8217;uso di test antigenici rapidi soprattutto in caso di limitate capacit&#224; di effettuare test di amplificazione dell&#8217;acido nucleico (NAAT), in particolare test RT-PCR, o laddove i tempi di risposta prolungati di tali test ne annullino l&#8217;utilit&#224; clinica, ostacolando cos&#236; la rapida individuazione delle persone infette e riducendo l&#8217;impatto degli sforzi di tracciamento dei contatti;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>garantire che i testi antigenici rapidi siano effettuati da personale sanitario addestrato o, ove opportuno, da altri operatori addestrati, e in linea con le specifiche nazionali nonch&#233; rigorosamente in conformit&#224; con le istruzioni del fabbricante e che siano soggetti a un controllo di qualit&#224;. Qualora la ricerca dimostrasse che i test antigenici rapidi possono, in determinate circostanze, essere effettuati direttamente dalla persona da testare, invece che da un operatore sanitario addestrato o da altro operatore addestrato, potrebbero essere presi in considerazione anche test autodiagnostici con o senza consulenza professionale;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>investire nella formazione ed eventualmente nella certificazione del personale sanitario e di altri operatori per eseguire il prelievo dei campioni e i test, garantendo in tal modo capacit&#224; adeguate e il prelievo di campioni di buona qualit&#224;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>garantire che i risultati dei test antigenici rapidi siano registrati nei rispettivi sistemi nazionali di raccolta e comunicazione dei dati, ove fattibile;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>prendere in considerazione l&#8217;uso dei test antigenici rapidi in particolare nelle situazioni e nei contesti seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>diagnosi della COVID-19 in relazione a casi sintomatici, indipendentemente dal contesto o dalla situazione. I test antigenici rapidi dovrebbero essere utilizzati nei cinque giorni successivi alla comparsa dei sintomi, quando la carica virale &#232; pi&#249; elevata. I pazienti ricoverati negli ospedali o gli ospiti delle strutture di assistenza sociale che presentano sintomi compatibili con la COVID-19 dovrebbero preferibilmente essere sottoposti a test al momento dell&#8217;accettazione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>contatti di casi confermati: i contatti asintomatici dovrebbero essere sottoposti al test antigenico rapido quanto prima possibile e comunque nei sette giorni successivi al contatto, in linea con gli orientamenti applicabili;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>cluster, per individuare precocemente i casi e isolarli. In tale contesto &#232; opportuno procedere allo screening sia dei casi sintomatici che di quelli asintomatici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>screening nelle zone ad alto rischio e in contesti chiusi, come ospedali e altre strutture sanitarie, strutture di assistenza a lungo termine quali case di riposo e di cura o strutture residenziali per persone con disabilit&#224;, scuole, carceri, centri di trattenimento o altre infrastrutture di accoglienza per richiedenti asilo e migranti, e delle persone senza fissa dimora. In caso di ripetizione dello screening, i test dovrebbero essere effettuati ogni due-quattro giorni ove possibile e almeno il primo risultato positivo ottenuto mediante test antigenico rapido dovrebbe essere confermato da un test RT-PCR;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>in situazioni epidemiologiche o zone in cui la percentuale di positivit&#224; dei test &#232; elevata o molto elevata (ad es. &gt; 10 %) i test antigenici rapidi possono essere utilizzati nel rispetto delle competenze nazionali per lo screening della popolazione, prendendo in considerazione e applicando un piano di valutazione adeguato per misurare l&#8217;impatto. A tal fine &#232; necessario prevedere intervalli specifici per la ripetizione dei test. L&#8217;ECDC sosterr&#224; gli Stati membri a questo riguardo grazie alla pubblicazione di orientamenti aggiornati sui test per la COVID-19, in cui si esamineranno i vantaggi e gli svantaggi dello screening della popolazione e dell&#8217;uso di test antigenici rapidi in tale contesto;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.</p></td><td><p>assicurare l&#8217;adozione di strategie che chiariscano quando &#232; richiesto un test di conferma mediante RT-PCR o un secondo test antigenico rapido, come indicato nella raccomandazione della Commissione del 18 novembre 2020, e la disponibilit&#224; di capacit&#224; sufficienti per effettuare i test di conferma;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.</p></td><td><p>garantire l&#8217;adozione di adeguate misure di biosicurezza, tra cui la disponibilit&#224; di un numero sufficiente di dispositivi di protezione individuale per il personale sanitario e gli altri operatori addestrati che partecipano al prelievo dei campioni, soprattutto quando i test antigenici rapidi sono utilizzati per lo screening della popolazione e il numero di operatori che prendono parte ai test &#232; elevato;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.</p></td><td><p>continuare a monitorare i progressi realizzati con altri test rapidi basati sull&#8217;acido nucleico per la rilevazione dell&#8217;infezione da SARS-CoV-2&#160;<a>(<span>8</span>)</a>, come pure nella messa a punto di test diagnostici su base sierologica e tecniche di tipo multiplex. Se necessario, le strategie e gli approcci in materia di test riguardanti l&#8217;uso dei test antigenici rapidi andranno adattati di conseguenza. Inoltre gli sviluppi riguardanti la possibilit&#224; di auto-prelievo del campione per il test antigenico rapido, ad esempio nel caso in cui si debba far fronte a carenze a livello di capacit&#224; di effettuare i test e di risorse per il prelievo dei campioni da parte di operatori addestrati, dovrebbero essere attentamente monitorati e valutati con il sostegno dell&#8217;ECDC;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.</p></td><td><p>continuare a monitorare e a valutare le esigenze in termini di test in linea con gli sviluppi epidemiologici e con gli obiettivi definiti nelle strategie di test a livello nazionale, regionale o locale e garantire la disponibilit&#224; di risorse e capacit&#224; corrispondenti per stare al passo con la domanda.</p></td></tr></tbody></table>
Convalida e riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi e dei test RT-PCR
Gli Stati membri dovrebbero:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.</p></td><td><p>fatta salva la direttiva 98/79/CE, concordare, mantenere e condividere con l&#8217;ECDC e la Commissione&#160;<a>(<span>9</span>)</a> un elenco comune e aggiornato dei test antigenici rapidi per la COVID-19 ritenuti appropriati per l&#8217;uso nelle situazioni di cui al punto 6, che sono in linea con le strategie nazionali di test e che:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>recano la marcatura CE;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>soddisfano i requisiti minimi in materia di prestazioni (&#8805; 90 %) e di sensibilit&#224; e di specificit&#224; (&#8805; 97 %);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>sono stati convalidati da almeno uno Stato membro in quanto ritenuti appropriati per l&#8217;uso nel contesto della COVID-19, con indicazioni sulla metodologia e sui risultati di tali studi, come il tipo di campione utilizzato per la convalida, il contesto in cui &#232; stato valutato l&#8217;uso del test e le eventuali difficolt&#224; emerse in relazione ai criteri di sensibilit&#224; richiesti o altri elementi relativi alle prestazioni;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.</p></td><td><p>convenire che i test antigenici rapidi inseriti nell&#8217;elenco comune di cui al punto 11 siano aggiornati periodicamente, in particolare man mano che nuovi risultati di studi di convalida indipendenti diventano disponibili e nuovi test sono immessi sul mercato; I futuri aggiornamenti dell&#8217;elenco dovrebbero inoltre tenere conto dell&#8217;eventuale incidenza delle mutazioni del virus SARS-CoV-2 sull&#8217;efficacia di un particolare test antigenico rapido, consentendo l&#8217;eliminazione dei test che non sono pi&#249; ritenuti efficaci. Dovrebbe inoltre essere riesaminato periodicamente l&#8217;effetto delle mutazioni del virus SARS-CoV-2 sull&#8217;efficacia dei test RT-PCR;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>13.</p></td><td><p>continuare a investire nella realizzazione di studi indipendenti e specifici per contesto di convalida dei test antigenici rapidi, al fine di valutarne le prestazioni rispetto ai test NAAT, in particolare ai test RT-PCR. Gli Stati membri dovrebbero concordare un quadro per tali studi di convalida, ad esempio illustrando i metodi da utilizzare e definendo i settori e i contesti prioritari per i quali sono necessari studi di convalida. Questo quadro dovrebbe soddisfare le prescrizioni descritte negli orientamenti tecnici dell&#8217;ECDC sui test antigenici rapidi&#160;<a>(<span>10</span>)</a>. Ove possibile gli Stati membri dovrebbero assicurare la condivisione delle serie complete di dati di convalida, tenendo conto della pertinente legislazione generale in materia di protezione dei dati;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.</p></td><td><p>proseguire la cooperazione a livello dell&#8217;UE per la valutazione dei dati raccolti attraverso l&#8217;uso di test antigenici rapidi nella pratica clinica, anche mediante l&#8217;azione comune EUnetHTA e altri possibili meccanismi futuri di cooperazione;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.</p></td><td><p>concordare una selezione di test antigenici rapidi dei quali riconosceranno reciprocamente i risultati ai fini delle misure di sanit&#224; pubblica, sulla base delle informazioni presenti nell&#8217;elenco comune di cui al punto 11;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.</p></td><td><p>valutare, ad ogni aggiornamento dell&#8217;elenco di cui al punto 11, se un test antigenico rapido debba essere eliminato dalla selezione di test antigenici rapidi i cui risultati sono riconosciuti reciprocamente o debba esservi aggiunto;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>17.</p></td><td><p>riconoscere reciprocamente i risultati dei test RT-PCR per l&#8217;infezione da COVID-19 effettuati negli altri Stati membri da organismi sanitari certificati;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.</p></td><td><p>al fine di agevolare nella pratica il reciproco riconoscimento dei risultati dei test antigenici rapidi e dei test RT-PCR, come previsto al punto 18 della raccomandazione 2020/1475 del Consiglio, concordare una serie comune standardizzata di dati da inserire nel modulo per i certificati riguardanti i risultati dei test;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.</p></td><td><p>vagliare la necessit&#224; e la possibilit&#224;, tenendo conto anche di tempi e costi, di creare una piattaforma digitale che possa essere utilizzata per convalidare l&#8217;autenticit&#224; dei certificati standardizzati riguardanti i test per la COVID-19 (sia per i test antigenici rapidi che per i test RT-PCR) e condividere i risultati di tali discussioni con la Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 2021.
Per il Consiglio
Il presidente
(Ms) Ana Paula ZACARIAS
<note>
( 1 ) GU C 122 I del 15.4.2020, pag. 1 .
( 2 ) COM(2020) 318 final.
( 3 ) GU L 360 del 30.10.2020, pag. 43 .
( 4 ) GU L 392 del 23.11.2020, pag. 63 .
( 5 ) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 .
( 6 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176 . Il regolamento prevede un periodo transitorio a decorrere dalla data della sua entrata in vigore (maggio 2017) durante il quale la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro può essere valutata a norma del regolamento o della direttiva 98/79/CE.
( 7 ) GU L 337 del 14.10.2020, pag. 3 .
( 8 ) Ad esempio: RT-LAMP (amplificazione isotermica mediata da loop di trascrizione inversa), TMA (amplificazione mediata da trascrizione) e CRISPR (brevi ripetizioni palindrome raggruppate e separate in modo regolare).
( 9 ) Banca dati della Commissione: dispositivi diagnostici in vitro e metodi di test COVID-19 JRC)
( 10 ) Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK . Stoccolma, 19 novembre 2020. ECDC: Stoccolma; 2020.
</note>