Document ID: 32022R2535
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>22.12.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 328/91</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2535 DELLA COMMISSIONE
del 21 dicembre 2022
che autorizza l’immissione sul mercato dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 5&#160;novembre 2018 la societ&#224; Golden Biotechnology Corp (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell&#8217;Unione dei miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati in polvere quale nuovo alimento. La domanda riguardava l&#8217;uso dei miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati in polvere negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> destinati alla popolazione in generale, a una dose massima di 990&#160;mg al giorno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 12&#160;maggio 2020 la Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) di effettuare una valutazione dei miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati in polvere quale nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 18&#160;maggio 2022 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dei miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, conformemente all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che i miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati sono sicuri per gli adulti e gli adolescenti di et&#224; superiore a&#160;14 anni se aggiunti agli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 990&#160;mg/giorno. L&#8217;Autorit&#224; non ha tuttavia accertato la sicurezza del nuovo alimento negli integratori alimentari destinati a persone di et&#224; inferiore a&#160;14 anni al livello massimo di assunzione di 990&#160;mg/giorno proposto dal richiedente, perch&#233; l&#8217;assunzione supererebbe il livello di sicurezza (16,5&#160;mg/kg di p.c. al giorno) stabilito dall&#8217;Autorit&#224;. Il parere dell&#8217;Autorit&#224; presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che i miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati, se utilizzati a una dose massima giornaliera di 990&#160;mg/giorno negli integratori alimentari destinati alle persone di et&#224; pari o superiore a&#160;14 anni, soddisfano le condizioni per l&#8217;immissione sul mercato conformemente all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ritiene che sebbene non siano disponibili prove relative a un rischio di allergenicit&#224;, considerato il tenore proteico del nuovo alimento non &#232; possibile escludere che vi siano rischi. Dalla ricerca della letteratura effettuata dal richiedente non sono emerse prove pubblicate relative al potenziale allergenico di<span>Antrodia camphorata</span> e mancano altre informazioni o dati generalmente necessari per confermare o escludere il possibile rischio di allergenicit&#224;. La Commissione ritiene tuttavia che sia attualmente improbabile che il potenziale dei miceli di<span>Antrodia camphorata</span> in polvere di causare allergenicit&#224; si manifesti nella vita reale, e che di conseguenza non sia opportuno includere requisiti specifici in materia di etichettatura a riguardo nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; opportuno stabilire una denominazione chiara del nuovo alimento e un requisito in materia di etichettatura per gli integratori alimentari contenenti miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati in polvere al fine di garantire che tali integratori alimentari non siano assunti da bambini e adolescenti di et&#224; inferiore a&#160;14 anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno che l&#8217;inserimento dei miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati in polvere quale nuovo alimento nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all&#8217;articolo&#160;9 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>I miceli di<span>Antrodia camphorata</span> liofilizzati in polvere dovrebbero essere inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. &#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. I miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere sono autorizzati a essere immessi sul mercato dell’Unione.
I miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere sono inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 4 ) EFSA Journal 2022; 20(6):7380.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), &#232; inserita la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Miceli di<span>Antrodia camphorata</span> in polvere</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta degli integratori alimentari che lo contengono &#232; &#8220;miceli di<span>Antrodia camphorata</span> in polvere&#8221;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti miceli di<span>Antrodia camphorata</span> in polvere indica che tali integratori alimentari non devono essere assunti da lattanti, bambini e adolescenti di et&#224; inferiore a&#160;14 anni.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, ad esclusione di quelli destinati a lattanti, bambini e adolescenti di et&#224; inferiore a&#160;14 anni</p></td><td><p>990&#160;mg/giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche) &#232; inserita la voce seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Miceli di<span>Antrodia camphorata</span> in polvere</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>Il nuovo alimento &#232; costituito da miceli liofilizzati del fungo<span>Antrodia camphorata</span> (ceppo BCRC 39106), ottenuto mediante coltura in terreno solido. I miceli liofilizzati sono successivamente macinati in modo da ottenere una polvere.<span>Antrodia camphorata</span> &#232; un sinonimo di<span>Taiwanofungus camphoratus</span> (famiglia: Fomitopsidaceae).</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Perdita all&#8217;essiccazione (umidit&#224;): &lt;&#160;10&#160;%</p><p>Carboidrati: &#8804;&#160;80&#160;g/100&#160;g</p><p>Proteine: &#8804;&#160;20&#160;g/100&#160;g</p><p>Ceneri: &#8804;&#160;6&#160;g/100&#160;g</p><p>Grassi: &#8804;&#160;6&#160;g/100&#160;g</p><p>Triterpenoidi totali: 1,0 &#8211; 10,0&#160;g/100&#160;g</p><p>Antrochinonolo: 1,0 &#8211; 20,0&#160;mg/g</p><p><span>Metalli pesanti</span></p><p>Arsenico: &lt;&#160;0,5&#160;mg/kg</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio delle colonie aerobiche totali: &#8804;&#160;10<span>3 *</span>CFU/g</p><p>Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: &#8804;&#160;100 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: non rilevato in&#160;10&#160;g</p><p><span>Salmonella</span> spp.: non rilevato in&#160;25&#160;g</p><p><span>Staphylococcus aureus</span>: non rilevato in&#160;10&#160;g</p><p>*CFU: unit&#224; formanti colonie&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>