Document ID: 02017R0961-20210526
Language: ITA

02017R0961 — IT — 26.05.2021 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/961 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 7 giugno 2017</p><p>che concerne l'autorizzazione di un preparato di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso e che modifica il regolamento (CE) n. 2036/2005 e il regolamento (UE) n. 887/2011 (<span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;titolare dell&#8217;autorizzazione Evonik Operations GmbH<span>&#160;&#9668;</span>)</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 145 del 8.6.2017, pag. 7)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/733 DELLA COMMISSIONE&#160;del 5&#160;maggio 2021</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;158</p></td><td><p>11</p></td><td><p>6.5.2021</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/961 DELLA COMMISSIONE
del 7 giugno 2017
che concerne l'autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso e che modifica il regolamento (CE) n. 2036/2005 e il regolamento (UE) n. 887/2011 ( titolare dell’autorizzazione Evonik Operations GmbH )
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell'allegato I, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 2036/2005
Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2036/2005 è soppressa la voce E 1705, relativa all' Enterococcus faecium CECT 4515.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 887/2011
L'allegato del regolamento (CE) n. 887/2011 è sostituito dall'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
Il preparato specificato nell'allegato e i mangimi contenenti tale preparato che sono prodotti ed etichettati prima del 28 dicembre 2017 in conformità alle norme applicabili prima del 28 giugno 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e a essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td><td><p>UFC/l di acqua di abbeveraggio</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria di additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1713</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Evonik Operations GmbH<span>&#160;&#9668;</span></p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span></p><p>CECT 4515</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515 contenente almeno 1 &#215; 10<span>9</span> UFC/g di additivo in forma solida.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio: metodo di diffusione su piastra in agar bile esculin azide (EN 15788).</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td><td><p>Suinetti svezzati</p></td><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>1 &#215; 10<span>9</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5 &#215; 10<span>8</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo pu&#242; essere utilizzato nell'acqua di abbeveraggio.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele occorre indicare la stabilit&#224; nell'acqua di abbeveraggio.</p><p>3.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>4.&#160;&#160;Se l'additivo &#232; utilizzato nell'acqua di abbeveraggio assicurare una dispersione omogenea dell'additivo.</p><p>5.&#160;&#160;Destinato a suinetti svezzati fino a 35&#160;kg di peso corporeo.</p><p>6.&#160;&#160;Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.</p></td><td><p>28 giugno 2027</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
«ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria di additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1713</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Evonik Operations GmbH<span>&#160;&#9668;</span></p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span></p><p>CECT 4515</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515 contenente almeno 1 &#215; 10<span>9</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forme solide</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio: metodo di diffusione su piastra in agar bile esculin azide (EN 15788).</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1&#215; 10<span>9</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>2.&#160;&#160;L'utilizzo &#232; consentito in mangimi contenenti uno dei seguenti coccidiostatici autorizzati: monensina sodica, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato di robenidina, semduramicina sodica, narasina, salinomicina sodica, lasalocid A sodico, narasina/nicarbazina o maduramicina ammonio.</p><p>3.&#160;&#160;Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.</p></td><td><p>26 settembre 2021</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>UFC/l di acqua di abbeveraggio</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria di additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1713</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Evonik Operations GmbH<span>&#160;&#9668;</span></p></td><td><p><span>Enterococcus faecium</span></p><p>CECT 4515</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515 contenente almeno 1 &#215; 10<span>9</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forme solide</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Enterococcus faecium</span> CECT 4515</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio: metodo di diffusione su piastra in agar bile esculin azide (EN 15788).</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5 &#215; 10<span>8</span></p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo pu&#242; essere utilizzato nell'acqua di abbeveraggio.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele occorre indicare la stabilit&#224; nell'acqua di abbeveraggio.</p><p>3.&#160;&#160;Se l'additivo &#232; utilizzato nell'acqua di abbeveraggio assicurare una dispersione omogenea dell'additivo.</p><p>4.&#160;&#160;L'utilizzo &#232; consentito in mangimi contenenti uno dei seguenti coccidiostatici autorizzati: monensina sodica, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato di robenidina, semduramicina sodica, narasina, salinomicina sodica, lasalocid A sodico, narasina/nicarbazina o maduramicina ammonio.</p><p>5.&#160;&#160;Al fine di evitare agli utilizzatori potenziali rischi derivanti dall'impiego dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.</p></td><td><p>28 giugno 2027&#187;</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>