Document ID: 32017D0450
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.3.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 69/31</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/450 DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2017
che autorizza l'immissione sul mercato del lattitolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 1576]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 16&#160;marzo&#160;2015 la societ&#224; DuPont Nutrition Biosciences ApS ha presentato alle autorit&#224; competenti della Danimarca una domanda di immissione sul mercato dell'Unione del lattitolo quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;258/97. Nella sua domanda la societ&#224; propone che il lattitolo sia impiegato per le stesse categorie alimentari e agli stessi livelli d'uso attualmente utilizzati quando esso &#232; aggiunto come additivo alimentare a norma dell'allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 1&#160;luglio&#160;2015 l'autorit&#224; danese competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale, in cui ha concluso che alle condizioni d'uso proposte dal richiedente il lattitolo soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 13&#160;luglio&#160;2015 la Commissione ha trasmesso agli altri Stati membri la relazione di valutazione iniziale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Alcuni Stati membri hanno formulato osservazioni entro il termine di 60&#160;giorni stabilito all'articolo&#160;6, paragrafo&#160;4, primo comma, del regolamento (CE) n.&#160;258/97. Sono state espresse preoccupazioni in merito all'assunzione di lattitolo in quantit&#224; eccessive e all'eventualit&#224; che i consumatori siano indotti in errore, dal momento che gli stessi usi e gli stessi livelli d'uso sono gi&#224; autorizzati per il lattitolo quale additivo alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Alla luce delle osservazioni degli Stati membri le autorit&#224; competenti della Danimarca hanno riesaminato la relazione di valutazione iniziale e hanno concluso che era necessaria una valutazione complementare a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n.&#160;258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tale relazione tiene conto delle preoccupazioni in merito all'assunzione di lattitolo in quantit&#224; eccessive e all'eventualit&#224; che i consumatori siano indotti in errore, costituendo pertanto una ragione sufficiente per limitare l'uso del lattitolo agli integratori alimentari e per stabilire che il lattitolo utilizzato negli integratori alimentari destinati agli adulti &#232; sicuro alle condizioni d'uso proposte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> stabilisce prescrizioni relative agli integratori alimentari. &#200; opportuno autorizzare l'uso del lattitolo, fatte salve le disposizioni di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, il lattitolo come specificato nell'allegato della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzarsi negli integratori alimentari sotto forma di capsule o compresse destinati agli adulti, nella dose massima giornaliera di 20 g di lattitolo secondo le raccomandazioni del fabbricante.
Articolo 2
La denominazione del lattitolo autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che lo contengono è «lattitolo».
Articolo 3
DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Copenaghen, Danimarca, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16 ).
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
SPECIFICHE DEL LATTITOLO
Identità del lattitolo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>4-O-&#946;-D-galattopiranosil-D-glucitolo</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>12</span>H<span>24</span>O<span>11</span></p></td></tr><tr><td><p>Peso molecolare</p></td><td><p>344,31&#160;g/mol</p></td></tr><tr><td><p>N.&#160;CAS</p></td><td><p>585-86-4</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: polvere cristallina o soluzione incolore prodotta dall'idrogenazione catalitica del lattosio. I prodotti cristallini si presentano in forma anidra, monoidrata e diidrata. Il nichel è utilizzato come catalizzatore.
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametri</p></td><td><p>Valore delle specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Solubilit&#224; in acqua</p></td><td><p>Molto solubile in acqua</p></td></tr><tr><td><p>Potere rotatorio specifico</p></td><td><p>[&#945;] D<span>20</span> = + 13&#176; to + 16&#176;</p></td></tr><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Non meno del 95 % d.b.<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Contenuto di acqua</p></td><td><p>Non pi&#249; del 10,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Altri polioli</p></td><td><p>Non pi&#249; del 2,5 % d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Zuccheri riduttori</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,2 % d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Cloruri</p></td><td><p>Non pi&#249; di 100&#160;mg/kg d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Solfati</p></td><td><p>Non pi&#249; di 200&#160;mg/kg d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri solfatate</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,1 % d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Nichel</p></td><td><p>Non pi&#249; di 2&#160;mg/kg d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>Non pi&#249; di 3&#160;mg/kg d.b.</p></td></tr><tr><td><p>Piombo</p></td><td><p>Non pi&#249; di 1&#160;mg/kg d.b.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) D.b. : calcolato sulla base del peso a secco.
</note>