Document ID: 32015R0543
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.4.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 90/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/543 DELLA COMMISSIONE
del 1 o aprile 2015
che approva la sostanza attiva COS-OGA, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 28&#160;giugno 2012 la societ&#224; FytoFend SA ha presentato al Belgio una domanda di approvazione della sostanza attiva COS-OGA. Conformemente all'articolo&#160;9, paragrafo&#160;3, di detto regolamento, il 5&#160;dicembre 2012 il Belgio, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato la Commissione dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 19 dicembre 2013 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;), in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. In conformit&#224; all'articolo&#160;12, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione nel settembre&#160;2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span>&#160;ottobre 2014 l'Autorit&#224; ha trasmesso al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni, in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009<a>&#160;(<span>2</span>)</a>. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sul rapporto di riesame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'11 dicembre 2014 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame per la sostanza COS-OGA e un progetto di regolamento inteso ad approvare tale sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; stato stabilito, per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, che i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti. Si ritiene quindi che tali criteri di approvazione siano soddisfatti. &#200; pertanto opportuno approvare la sostanza COS-OGA.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che la sostanza COS-OGA sia una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell'articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La sostanza COS-OGA non &#232; potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato&#160;II, punto&#160;5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La sostanza COS-OGA &#232; costituita da composti naturalmente contenuti nelle piante e in alcuni microorganismi e presenti ovunque nell'ambiente. L'esposizione supplementare dell'uomo, degli animali e dell'ambiente attraverso gli impieghi approvati a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 dovrebbe essere trascurabile rispetto all'esposizione prevista in situazioni naturali realistiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare la sostanza COS-OGA come sostanza a basso rischio. In conformit&#224; all'articolo&#160;13, paragrafo&#160;4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> dovrebbe essere modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva COS-OGA, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o aprile 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2014;12(10):3868.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>COS-OGA</p><p>N. CAS: non assegnato</p><p>N. CIPAC: 979</p></td><td><p>Copolimero lineare di acidi &#945;-1,4-D-galattopiranosiluronici e di acidi galattopiranosiluronici metilesterificati (da&#160;9 a&#160;20 residui) con copolimero lineare di 2-ammino-2-deossi-D-glucopiranosi con legame &#946;-1,4 e di 2-acetamido-2-deossi-D-glucopiranosi (da 5 a 10 residui)</p></td><td><p>&#8805;&#160;915&#160;g/kg</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rapporto OGA/COS compreso tra&#160;1 e&#160;1,6</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di polimerizzazione del COS compreso tra&#160;5 e&#160;10</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di polimerizzazione dell'OGA compreso tra 9 e 20</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di metilazione dell'OGA &lt;&#160;10 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di acetilazione del COS &lt;&#160;50 %</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>22&#160;aprile 2015</p></td><td><p>22&#160;aprile 2030</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla sostanza COS-OGA, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Nella parte D dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;2</p></td><td><p>COS-OGA</p><p>N. CAS: non assegnato</p><p>N. CIPAC: 979</p></td><td><p>Copolimero lineare di acidi &#945;-1,4-D-galattopiranosiluronici e di acidi galattopiranosiluronici metilesterificati (da&#160;9 a 20 residui) con copolimero lineare di 2-ammino-2-deossi-D-glucopiranosi con legame &#946;-1,4 e di 2-acetamido-2-deossi-D-glucopiranosi (da 5 a 10 residui)</p></td><td><p>&#8805;&#160;915&#160;g/kg</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rapporto OGA/COS compreso tra&#160;1 e 1,6</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di polimerizzazione del COS compreso tra 5 e 10</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di polimerizzazione dell'OGA compreso tra 9 e 20</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di metilazione dell'OGA &lt;&#160;10 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>grado di acetilazione del COS &lt;&#160;50 %</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>22&#160;aprile 2015</p></td><td><p>22&#160;aprile 2030</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla sostanza COS-OGA, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
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