Document ID: 32021D0066
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.1.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 26/44</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/66 DELLA COMMISSIONE
del 22 gennaio 2021
che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 285]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 17 dicembre 2015 Monsanto Europe N.V. ha presentato all'autorit&#224; nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788 (&#171;la domanda&#187;). La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonch&#233; un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della medesima direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'11 novembre 2019 l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. L'Autorit&#224; ha concluso che la soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788, come descritta nella domanda, &#232; sicura quanto la sua versione tradizionale e le variet&#224; di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente ed &#232; ad esse equivalente sotto il profilo nutrizionale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel suo parere l'Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Tenendo conto di tali conclusioni, &#232; opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788 per gli usi elencati nella domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, ha informato la Commissione che dal 1<span>o</span> agosto 2020 avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV, Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti, ha informato la Commissione che dal 1<span>o</span> agosto 2020 Monsanto Company, Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Alla soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il parere dell'Autorit&#224; non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla soia geneticamente modificata MON 87751 &#215; MON 87701 &#215; MON 87708 &#215; MON 89788 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti<span>oggetto della presente decisione</span> dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata ( Glycine max (L.) Merr.) MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, come specificata nell'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 di cui all'articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell'allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.
2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario istituito dalla decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell'autorizzazione
Il titolare dell'autorizzazione è Bayer CropScience LP, Stati Uniti, rappresentata nell'Unione da Bayer Agriculture BV, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Parere scientifico sulla valutazione della soia geneticamente modificata MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 a fini di alimentazione umana e animale a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003) (domanda EFSA-GMO-NL-2016-128). EFSA Journal 2019;17(11):5847, 31 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5847.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 6 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Bayer CropScience LP</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>:</p></td><td><p>800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti</p></td></tr></tbody></table>
Rappresentata nell'Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
La soia geneticamente modificata MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 esprime il gene dmo , che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di dicamba, il gene cp4 epsps , che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato, e i geni cry1Ac, cry2Ab2 e cry1A.105 , che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonch&#233; all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il &#171;nome dell'organismo&#187; &#232; &#171;soia&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati su PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi della soia geneticamente modificata MON-87751-7, MON 877&#216;1-2, MON-877&#216;8-9 e MON-89788-1 e ulteriormente verificati nella soia contenente eventi multipli MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>metodo convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: AOCS 0215(per MON-87751-7), AOCS 0809 (per MON 877&#216;1-2), AOCS 0311 (per MON-877&#216;8-9) e AOCS 0906 (per MON-89788-1) accessibili tramite la<span>American Oil Chemists Society</span> (AOCS) all'indirizzo https://www.aocs.org/crm.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>MON-87751-7 &#215; MON 877&#216;1-2 &#215; MON-877&#216;8-9 &#215; MON-89788-1.</p></td></tr></tbody></table>
f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Nota</span></p></td><td><p>:</p></td><td><p>in futuro potr&#224; essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.</p></td></tr></tbody></table>