Document ID: 02011R0389-20190330
Language: ITA

02011R0389 — IT — 30.03.2019 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 389/2011 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 19 aprile 2011</p><p>relativo all&#8217;autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole (titolare dell&#8217;autorizzazione<span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Danisco (UK) Ltd., operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V.<span>&#160;&#9668;</span>)</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 104 dell'20.4.2011, pag. 7)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/221 DELLA COMMISSIONE&#160;del 6&#160;febbraio 2019</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;35</p></td><td><p>28</p></td><td><p>7.2.2019</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 389/2011 DELLA COMMISSIONE
del 19 aprile 2011
relativo all’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, di subtilisina e di alfa-amilasi come additivo per mangimi destinati alle galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione Danisco (UK) Ltd., operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V. )
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero identificativo dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4a10</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;Danisco (UK) Ltd., operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V.<span>&#160;&#9668;</span></p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>EC 3.2.1.8</p><p>Subtilisina</p><p>EC 3.4.21.62</p><p>ALFA-amilasi</p><p>EC 3.2.1.1</p></td><td><div><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (ATCC PTA 5588), di alfa-amilasi prodotta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (ATCC 3978) e di subtilisina prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> (ATCC 2107), in forma solida con un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><div><p>&#8212;&#160;endo-1,4-beta-xilanasi: 1&#160;500 &#160;U&#160;<a>(<span>1</span>)</a>/g</p></div><div><p>&#8212;&#160;subtilisina: 20&#160;000 &#160;U&#160;<a>(<span>2</span>)</a>/g</p></div><div><p>&#8212;&#160;alfa-amilasi: 2&#160;000 &#160;U&#160;<a>(<span>3</span>)</a>/g</p></div></div><div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> (ATCC PTA 5588), alfa-amilasi prodotta da<span>Bacillus amyloliquefaciens</span> (ATCC 3978) e subtilisina prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> (ATCC 2107)</p></div><div><p><span>Metodi analitici</span>&#160;<a>(<span>4</span>)</a></p><p>Determinazione della sostanza attiva nell&#8217;additivo, nelle premiscele e nei mangimi:</p><div><p>endo-1,4-beta-xilanasi: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti idrosolubili colorati prodotti dall&#8217;azione di endo-1,4-beta-xilanasi su sostanze disponibili commercialmente con arabinoxilano di frumento azzurrina-reticolato;</p></div><div><p>alfa-amilasi: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti idrosolubili colorati prodotti dall&#8217;azione di alfa-amilasi su sostanze disponibili commercialmente con polimero di amido azzurrina-reticolato;</p></div><div><p>subtilisina: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione di frammenti idrosolubili colorati (azzurrina) prodotti dall&#8217;azione di subtilisina su sostanze disponibili commercialmente con caseina reticolata.</p></div></div></td><td><p>Galline ovaiole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><div><p>endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>300&#160;U</p></div><div><p>subtilisina</p><p>4&#160;000 &#160;U</p></div><div><p>alfa-amilasi</p><p>400&#160;U</p></div></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonch&#233; la stabilit&#224; quando incorporato in pellet.</p><p>2.&#160;&#160;Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi amilacei e non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 40&#160;% di granturco.</p><p>3.&#160;&#160;Ai fini della sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.</p></td><td><p>10 maggio 2021</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1&#160;U &#232; la quantit&#224; di enzima che libera al minuto 0,5 &#956;mol di zucchero riducente (equivalenti di xilosio) da un substrato di xilano reticolato di avena/farro, a pH 5,3 e a 50&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1&#160;U &#232; il quantitativo di enzima che libera al minuto 1 &#956;mol di composto fenolico (equivalenti di tirosina) da un substrato di caseina, a pH 7,5 e a 40&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a>1&#160;U &#232; la quantit&#224; di enzima che libera al minuto 1 &#956;mol di legami glucosidici da un substrato polimerico di amido reticolato insolubile in acqua, a pH 6,5 e a 37&#160;&#176;C.</p><p><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea per gli additivi per mangimi: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives</p></td></tr></tbody></table>