Document ID: 32019R1314
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.8.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 205/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1314 DELLA COMMISSIONE
del 2 agosto 2019
che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possano essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione &#232; tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l'immissione sul mercato del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97 il 1<span>o</span> settembre 2016 la societ&#224; Glycom A/S (&#171;il richiedente&#187;) ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nella notifica alla Commissione il richiedente ha inoltre presentato una relazione pubblicata dall'autorit&#224; competente dell'Irlanda in conformit&#224; all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;258/97 la quale concludeva, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, che il latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, &#232; sostanzialmente equivalente al latto-<span>N</span>-neotetraosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione. Il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica &#232; stato pertanto inserito nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 18&#160;dicembre 2018 il richiedente ha chiesto, a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una modifica delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, al fine di ridurre il carico energetico e ambientale del processo di fabbricazione del latto-<span>N</span>-neotetraosio nonch&#233; il costo per unit&#224; prodotta. Le modifiche riguardano una riduzione dei livelli di latto-<span>N</span>-neotetraosio da pari o superiori al 92&#160;% a pari o superiori all'80&#160;%, e gli aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio da pari o inferiori al 3,0&#160;% a pari o inferiori al 10,0&#160;% e l'aumento dei livelli massimi di<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso da pari o inferiori al 3,0&#160;% a pari o inferiori al 5,0&#160;%.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle modifiche richieste delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del latto-<span>N</span>-neotetraosio attualmente autorizzato, il richiedente propone inoltre che nel nuovo alimento la somma dei livelli di latto-<span>N</span>-neotetraosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, latto-N-trioso II,<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso e isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio) sia pari o superiore al 92,0&#160;%.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le modifiche richieste delle specifiche del nuovo alimento sono dovute alle modifiche del processo di fabbricazione che comportano la sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo che viene attualmente utilizzata nella produzione del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto con<span>Escherichia coli, ceppo</span> K-12. Il richiedente ha chiesto pertanto la modifica della voce relativa al latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati, al fine di tener conto di tale cambiamento nella fase di purificazione del processo di fabbricazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha ritenuto che le modifiche richieste riguardanti i saccaridi del nuovo alimento autorizzato che sono anche componenti del latte umano, pur mantenendo una somma complessiva elevata di tali saccaridi e degli altri saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, non alterino le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione del latto-<span>N</span>-neotetraosio sintetico e del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, e che pertanto non sia necessaria una consultazione dell'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, le modifiche richieste sono conformi all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. &#200; pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo di<span>Escherichia coli</span> K-12, ai livelli proposti di latto-<span>N</span>-neotetraosio, D-lattosio e<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso, nonch&#233; i livelli complessivi di latto-<span>N</span>-neotetraosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, latto-N-trioso II,<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso e isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283, relativa alla sostanza latto- N -neotetraosio prodotta con Escherichia coli , ceppo K-12, è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
ALLEGATO
Nella tabella 2 (Specifiche) del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 la voce «Latto- N -neotetraosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;Latto-<span>N</span>-neotetraosio</p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Definizione</span></p><p>Denominazione chimica: &#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil-(1&#8594;3)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p><p>Formula chimica: C<span>26</span>H<span>45</span>NO<span>21</span></p><p>N. CAS: 13007-32-4</p><p>Peso molecolare: 707,63 g/mol</p><p><span>Fonte</span></p><p>Ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12</p><p><span>Descrizione</span></p><p>Il latto-<span>N</span>-neotetraosio &#232; una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbiologico.</p><p><span>Purezza</span></p><p>Tenore (in assenza di acqua): &#8805; 80 %</p><p>D-lattosio: &#8804; 10,0 %</p><p>Latto-<span>N</span>-trioso II: &#8804; 3,0 %</p><p><span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso: &#8804; 5,0 %</p><p>Isomero del latto-<span>N</span>-neotetraoso fruttosio: &#8804; 1,0 %</p><p>Somma di saccaridi (latto-<span>N</span>-neotetraosio, D-lattosio, latto-<span>N</span>-trioso II,<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso:, isomero del latto-<span>N</span>-neotetraoso fruttosio): &#8805; 92 %</p><p>pH (20 &#176;C, soluzione al 5 %): 4,0-7,0</p><p>Acqua: &#8804; 9,0 %</p><p>Ceneri, solfatate: &#8804; 0,4 %</p><p>Solventi residui (metanolo): &#8804; 100 mg/kg</p><p>Proteine residue: &#8804; 0,01 %</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta totale batteri aerobi mesofili: &#8804; 500 CFU/g</p><p>Lieviti: &#8804; 10 CFU/g</p><p>Muffe: &#8804; 10 CFU/g</p><p>Endotossine residue: &#8804; 10 EU/mg</p></td></tr><tr><td><p>CFU: unit&#224; formanti colonie; EU: unit&#224; di endotossina&#187;</p></td></tr></tbody></table>