Document ID: 32023R1583
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.8.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 194/13</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1583 DELLA COMMISSIONE
del 1 o agosto 2023
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio (fonte microbica)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE)&#160;2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE)&#160;2016/375 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;immissione sul mercato del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97, il 1<span>o</span>&#160;settembre 2016 la societ&#224; Glycom&#160;A/S ha informato la Commissione della propria intenzione di immettere sul mercato il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12 quale nuovo ingrediente alimentare. Quando &#232; stato istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti il latto-<span>N</span>-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12 vi &#232; stato inserito sulla base di tale notifica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2019/1314 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) prodotto con il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2021/912 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) affinch&#233; tale nuovo alimento prodotto dall&#8217;attivit&#224; combinata dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivati da<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), potesse essere immesso sul mercato alle stesse condizioni d&#8217;uso precedentemente autorizzate per il latto-<span>N</span>-neotetraosio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 15&#160;novembre 2022 la societ&#224; Chr. Hansen&#160;A/S (&#171;richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, conformemente all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) prodotto dall&#8217;attivit&#224; combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3). Il richiedente ha chiesto che il riferimento agli specifici ceppi derivati geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3), utilizzati per produrre il latto-N-neotetraosio (fonte microbica), fosse sostituito dalla menzione generica di entrambi i ceppi. Il richiedente ha inoltre chiesto la modifica delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) affinch&#233; per la sua produzione, contrariamente a quanto indicato dall&#8217;attuale limitazione che prevede l&#8217;uso o del ceppo derivato autorizzato di<span>Escherichia coli</span> K-12 o dei ceppi derivati autorizzati di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3), sia possibile utilizzare i ceppi derivati autorizzati di<span>Escherichia coli</span> K-12&#160;e/o di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il richiedente ha giustificato la richiesta sostenendo che la modifica proposta delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica), ossia la sostituzione della menzione specifica dei ceppi PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), con una menzione pi&#249; generica di ceppi produttori e ceppi degradatori opzionali, serve a descrivere in modo pi&#249; preciso le rispettive funzioni dei due ceppi nel processo di produzione valutato&#160;<a>(<span>7</span>)</a> dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) e rappresenta un mezzo per consentire al richiedente e agli altri operatori del settore alimentare una maggiore flessibilit&#224; nell&#8217;uso di derivati autorizzati di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), in linea con le rispettive funzioni, invece di limitare la loro produzione agli specifici ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT. Il richiedente ritiene inoltre che la modifica allineerebbe anche le specifiche autorizzate del latto-<span>N</span>-neotetraosio prodotto con ceppi derivati di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), alle specifiche autorizzate di altri nuovi alimenti prodotti con ceppi produttori e ceppi degradatori opzionali derivati di<span>Escherichia coli</span> BL21(D3), in cui non sono menzionati ceppi derivati specifici. Il richiedente ha altres&#236; giustificato la richiesta di consentire l&#8217;uso di combinazioni di ceppi derivati autorizzati dei ceppi di<span>Escherichia coli</span>, ossia<span>Escherichia coli</span> K-12&#160;e/o<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3), sostenendo che si tratta di uno strumento aggiuntivo per garantire flessibilit&#224; al richiedente e agli altri operatori del settore alimentare nell&#8217;uso di ceppi derivati autorizzati di<span>Escherichia coli</span> nella produzione del latto-<span>N</span>-neotetraosio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione concernente la modifica delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell&#8217;Autorit&#224; in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE)&#160;2015/2283. I ceppi parentali di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3) e K-12 e i loro ceppi derivati geneticamente modificati utilizzati nella produzione del latto-<span>N</span>-neotetraosio sono stati valutati positivamente rispettivamente dall&#8217;Autorit&#224;&#160;<a>(<span>8</span>)</a> e nel contesto di una notifica a norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97. Il loro uso nella produzione del latto-<span>N</span>-neotetraosio, con o senza l&#8217;uso supplementare del ceppo degradatore opzionale derivato di<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21(DE3), produrr&#224; latto-<span>N</span>-neotetraosio in linea con le specifiche autorizzate, e conseguentemente non incider&#224; sul profilo di sicurezza del nuovo alimento autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda e il suddetto parere dell&#8217;Autorit&#224; presentano motivazioni sufficienti per stabilire che la modifica delle specifiche del latto-<span>N</span>-neotetraosio (fonte microbica) rispetta le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;12 del regolamento (UE)&#160;2015/2283 e dovrebbe essere approvata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o agosto 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell’11 marzo 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del lacto- N -neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione, del 2 agosto 2019, che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 205 del 5.8.2019, pag. 4 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione, del 4 giugno 2021, che autorizza modifiche delle specifiche del nuovo alimento latto- N -neotetraosio (fonte microbica) e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 ( GU L 199 del 7.6.2021, pag. 10 ).
( 7 ) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
( 8 ) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, nella tabella 2 (Specifiche), la voce relativa al latto- N -neotetraosio (fonte microbica) è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Latto-<span>N</span>-neotetraosio</span></p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Definizione</span></p><p>Denominazione chimica: &#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil-(1&#8594;3)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p><p>Formula chimica: C<span>26</span>H<span>45</span>NO<span>21</span></p><p>N. CAS: 13007-32-4</p><p>Peso molecolare: 707,63&#160;g/mol</p><p><span>Descrizione/Fonte</span></p><p>Il latto-<span>N</span>-neotetraosio &#232; una polvere da bianca a biancastra prodotta mediante un procedimento microbiologico utilizzando un ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12 e/o di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3). Nel processo di produzione pu&#242; essere utilizzato un ulteriore ceppo degradatore opzionale geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> BL21(DE3) per la degradazione dei sottoprodotti carboidratici intermedi e dei substrati carboidratici iniziali restanti.</p><p><span>Purezza</span></p><p>Tenore (in assenza di acqua): &#8805;&#160;80&#160;%</p><p>D-lattosio: &#8804;&#160;10,0&#160;%</p><p>Latto-<span>N</span>-trioso II: &#8804;&#160;3,0&#160;%</p><p><span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso: &#8804;&#160;5,0&#160;%</p><p>Isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio: &#8804;&#160;1,0&#160;%</p><p>Somma di saccaridi (latto-<span>N</span>-neotetraosio, D-lattosio, latto-<span>N</span>-trioso II,<span>para</span>-latto-<span>N</span>-neoesoso, isomero del latto-<span>N</span>-neotetraosio fruttosio): &#8805;&#160;92&#160;% (% p/p sostanza secca)</p><p>pH (20&#160;&#176;C, soluzione al 5&#160;%): 4,0-7,0</p><p>Acqua: &#8804;&#160;9,0&#160;%</p><p>Ceneri, solfatate: &#8804;&#160;1,0&#160;%</p><p>Solventi residui (metanolo): &#8804;&#160;100&#160;mg/kg</p><p>Proteine residue: &#8804;&#160;0,01&#160;%</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta totale batteri aerobi mesofili: &#8804;&#160;500 CFU/g</p><p>Lieviti e muffe: &#8804;&#160;50 CFU/g</p><p>Endotossine residue: &#8804;&#160;10 EU/mg</p><p>CFU: unit&#224; formanti colonie; EU: unit&#224; di endotossina&#187;.</p></td></tr></tbody></table>