Document ID: 32023R2643
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2643</p></td><td><p>28.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2643 DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2023
che approva l’acido formico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l&#8217;eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende l&#8217;acido formico per i tipi di prodotto 2, 3, 4 e&#160;5.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;acido formico &#232; stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali), 3 (igiene veterinaria), 4 (settore dell&#8217;alimentazione umana e animale) e&#160;5 (acqua potabile), quali descritti nell&#8217;allegato V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 15&#160;settembre 2021 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente del Belgio, che &#232; stato designato come Stato membro relatore, ha presentato le relazioni di valutazione, unitamente alle conclusioni della sua valutazione, all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;Agenzia&#187;). L&#8217;Agenzia ha discusso le relazioni di valutazione e le conclusioni nel corso di riunioni tecniche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell&#8217;Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;75, paragrafi&#160;1, e&#160;4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, l&#8217;8&#160;giugno&#160;2022 il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell&#8217;Agenzia&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, tenendo conto delle conclusioni dell&#8217;autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In tali pareri l&#8217;Agenzia conclude che i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e&#160;5 che contengono l&#8217;acido formico possono essere considerati conformi ai criteri di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto dei pareri dell&#8217;Agenzia, &#232; opportuno approvare l&#8217;acido formico come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3,4 e&#160;5, purch&#233; siano rispettate determinate condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Prima dell&#8217;approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’acido formico è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 purché siano rispettate le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Pareri del comitato sui biocidi relativi alla domanda di approvazione del principio attivo acido formico per tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5; ECHA/BPC/325/2022, ECHA/BPC/326/2022, ECHA/BPC/327/2022 e ECHA/BPC/328/2022.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Data di scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Acido formico</p></td><td><p>Acido metanoico</p><p>Numero CE: 200-579-1</p><p>Numero CAS: 64-18-6</p></td><td><p>99 &#160;% p/p</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;novembre 2024</p></td><td><p>31&#160;ottobre 2034</p></td><td><p>2</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>agli utilizzatori non professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>all&#8217;esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre valutare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (&#171;LMR&#187;) o modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> o al regolamento (CE) n.&#160;396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e adottare misure di attenuazione del rischio appropriate per garantire che tali LMR non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre valutare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;470/2009 o al regolamento (CE) n.&#160;396/2005 e adottare misure di attenuazione del rischio appropriate per garantire che tali LMR non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>5</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>all&#8217;ambiente: al comparto suolo;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre valutare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;470/2009 o al regolamento (CE) n.&#160;396/2005 e adottare misure di attenuazione del rischio appropriate per garantire che tali LMR non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2643/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)