Document ID: 32016R0131
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.2.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 25/48</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/131 DELLA COMMISSIONE
del 1 o febbraio 2016
che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014<a>&#160;(<span>2</span>)</a> della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco include il C(M)IT/MIT (3:1).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il C(M)IT/MIT (3:1) &#232; stato oggetto di una valutazione in conformit&#224; dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 &#171;disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi&#187;, nel tipo di prodotto 4 &#171;disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale&#187;, nel tipo di prodotto 6 &#171;preservanti per prodotti in scatola&#187;, nel tipo di prodotto 11 &#171;preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale&#187;, nel tipo di prodotto 12 &#171;preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)&#187; e nel tipo di prodotto 13, &#171;preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli&#187;, quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Francia &#232; stata designata autorit&#224; di valutazione competente e ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni il 19 ottobre 2011, 27 novembre 2012 e 22 aprile 2013 in conformit&#224; dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 5 febbraio 2015, 14 aprile 2015 e 17 giugno 2015 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base a tali pareri &#232; lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e contenenti C(M)IT/MIT&#160;(3:1) soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il C(M)IT/MIT (3:1) destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto&#160;2, 4, 6, 11, 12 e&#160;13, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT&#160;(3:1) nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di detto regolamento. &#200; pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri relativi alla classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria&#160;1 secondo quanto definito all'allegato&#160;I del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>6</span>)</a>, gli articoli trattati contenenti C(M)IT/MIT&#160;(3:1) o trattati con tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il C(M)IT/MIT (3:1) è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o febbraio 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>C(M)IT/MIT (3:1)</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>Massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (3:1)</p><p>N. CE: n.d.</p><p>N. CAS: 55965-84-9</p></td><td><p>579&#160;g/kg (peso a secco teorico calcolato).</p><p>La sostanza attiva &#232; fabbricata come concentrato tecnico (TK) con diversi solventi e stabilizzanti.</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2017</p></td><td><p>30 giugno 2027</p></td><td><p>2</p></td><td><p>Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alla seguente condizione:</p><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, i biocidi sono caricati solo tramite sistemi automatizzati, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; del regolamento (CE) n.&#160;470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> e del regolamento (CE) n.&#160;396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, e si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di C(M)IT/MIT (3:1) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>6</p></td><td><p>Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi per l'ambiente, i biocidi non devono essere utilizzati per la preservazione dei fluidi di lavorazione della pasta di cellulosa e della carta, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato di articoli trattati &#232; soggetta alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immesse sul mercato per l'uso da parte del pubblico non devono contenere C(M)IT/MIT&#160;(3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, i detergenti liquidi trattati con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto e immessi sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le miscele trattate con C(M)IT/MIT (3:1) o contenenti tale prodotto diverse dai detergenti liquidi e immesse sul mercato per l'uso da parte di utilizzatori professionali non devono contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora l'esposizione possa essere evitata anche indossando dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo&#160;58, paragrafo&#160;3, secondo comma, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>11</p></td><td><p>Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione del liquido di sviluppo fotografico, per la preservazione della soluzione per il trattamento del legno e per l'uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di grandi dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, e tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile, le etichette e, se del caso, le schede dei dati di sicurezza relative ai prodotti devono indicare che:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>per gli usi in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di piccole dimensioni sono predisposte misure di riduzione del rischio di contaminazione diretta del comparto terrestre per deposizione atmosferica;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>per usi diversi da quelli specificati alla condizione 2), il rilascio di acque reflue dalle strutture deve essere diretto a un impianto di depurazione delle acque.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>12</p></td><td><p>Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso negli impianti off-shore, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per la salute umana, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso negli impianti off-shore devono indicare che il fango di perforazione non deve contenere C(M)IT/MIT (3:1) a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possano stabilire procedure operative sicure e misure organizzative idonee;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per l'ambiente, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti autorizzati per l'uso nelle cartiere devono indicare che &#232; necessario diluire opportunamente gli scarichi industriali rilasciati nei corsi d'acqua dalle strutture dopo il trattamento meccanico/chimico o dopo il trattamento in un impianto di depurazione delle acque reflue, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>13</p></td><td><p>Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, il carico dei prodotti nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli deve essere automatizzato o semiautomatizzato, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>in considerazione dei rischi identificati per gli utilizzatori professionali, le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare che i prodotti non devono essere impiegati nei fluidi utilizzati nella lavorazione dei metalli a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; soggetta alla seguente condizione:</p><p>la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>