Document ID: 32014R0438
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.4.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 128/68</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 438/2014 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2014
che approva il ciproconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1451/2007<a>&#160;(<span>2</span>)</a> della Commissione fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Tale elenco comprende la sostanza ciproconazolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il ciproconazolo &#232; stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, di cui all'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 8 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Irlanda &#232; stata designata come relatore e il 30 maggio 2012 ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorit&#224; competente corredata di una raccomandazione, conformemente all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La relazione dell'autorit&#224; competente &#232; stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 13&#160;marzo&#160;2014, nell'ambito del Comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Da tale relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 8 e contenenti ciproconazolo possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purch&#233; siano rispettate le specifiche e le condizioni per l'uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il ciproconazolo destinato a essere utilizzato nei biocidi per i tipi di prodotto 8, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Poich&#233; la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La relazione conclude che il ciproconazolo soddisfa i criteri di classificazione alla categoria 1B (tossico per la riproduzione) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a> ed &#232; ritenuto molto persistente (vP) e tossico (T) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Nonostante il fatto che a norma dell'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 &#232; opportuno sottoporre a revisione la vigente classificazione armonizzata del ciproconazolo, &#232; necessario tener conto di tali propriet&#224; intrinseche per determinare il periodo di approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Poich&#233; non sono soddisfatte le condizioni dell'articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, &#232; necessario seguire la prassi vigente in forza della direttiva 98/8/CE. &#200; pertanto opportuno che il periodo di approvazione sia di cinque anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Tuttavia, ai fini dell'autorizzazione di prodotto, conformemente all'articolo 23 del suddetto regolamento, il ciproconazolo &#232; considerato candidato alla sostituzione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) e d), del medesimo regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti previsti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il ciproconazolo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Ciproconazolo</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>(2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-clorofenil)-3-ciclopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-olo</p><p>N. CE: N/A</p><p>N. CAS: 94361-06-5</p><p>Il ciproconazolo ha due diastereomeri.</p><p>Diastereomero A: enantiomero in cui il gruppo 2-idrossile e il 3-idrogeno sono collocati sullo stesso lato (2S, 3S e 2R, 3R).</p><p>Diastereomero B: enantiomero in cui il gruppo 2-idrossile e il 3-idrogeno sono collocati sui lati opposti (2R, 3S e 2S, 3R).</p><p>Il ciproconazolo tecnico &#232; un racemo circa 1:1 dei due diastereomeri, ciascuno dei quali &#232; una miscela esatta 1:1 degli enantiomeri.</p></td><td><p>940&#160;g/kg</p><p>Il ciproconazolo ha due diastereomeri.</p><p>(Diastereomero A: 430 &#8211; 500&#160;g/kg,</p><p>Diastereomero B: 470 &#8211; 550&#160;g/kg).</p></td><td><p>1<span>o</span> novembre 2015</p></td><td><p>31 ottobre 2020</p></td><td><p>8</p></td><td><p>Il ciproconazolo &#232; considerato un candidato alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo&#160;10, paragrafo 1, lettere a) e d), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello unionale, della sostanza attiva.</p><p>Le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>per gli utilizzatori industriali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>Non devono essere autorizzati prodotti per il trattamento industriale per l'impregnazione con il sistema del doppio vuoto, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>Sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i comparti suolo e acqua. In particolare:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti autorizzati devono specificare che l'applicazione in ambito industriale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>non devono essere autorizzati prodotti per il trattamento industriale di legno che sar&#224; esposto agli agenti atmosferici o per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
</note>