Document ID: 32014R0632
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.6.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 175/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 632/2014 DELLA COMMISSIONE
del 13 maggio 2014
che approva la sostanza attiva flubendiamide a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14&#160;giugno 2011. Per quanto riguarda il flubendiamide le condizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2006/927/CE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 30 marzo 2006 la Grecia ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una richiesta per ottenere l'inserimento della sostanza attiva flubendiamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/927/CE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme alle prescrizioni in materia di dati e di informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli usi proposti dal richiedente, in conformit&#224; delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 1<span>o</span> settembre 2008 la Grecia, in qualit&#224; di Stato membro relatore designato, ha presentato un&#160;progetto di relazione di valutazione. In conformit&#224; dell'articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n.&#160;188/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, il 14 luglio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari da parte della Grecia &#232; stata presentata nell'aprile 2012 sotto forma di progetto aggiornato di relazione di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;). Il 1<span>o</span> luglio 2013 l'Autorit&#224; ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione del rischio della sostanza attiva flubendiamide come antiparassitario<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 marzo 2014 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul flubendiamide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base agli esami effettuati &#232; lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti flubendiamide soddisfino in generale le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare il flubendiamide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione &#232; auspicabile lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall'approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Fermi restando gli obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 derivanti dall'approvazione, e tenuto conto della situazione specifica creata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 dovrebbero essere comunque applicate le seguenti disposizioni. &#200; opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti flubendiamide. Gli Stati membri dovrebbero modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra occorre prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ciascun uso cui &#232; destinato, conformemente ai principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n.&#160;3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari delle autorizzazioni oltre a quelli gi&#224; previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva flubendiamide, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni stabilite nel medesimo.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano all'occorrenza le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti flubendiamide come sostanza attiva entro il 28 febbraio 2015.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente flubendiamide come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 agosto 2014 nell'elenco di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è riesaminato dagli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell'allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente flubendiamide come unica sostanza attiva, modificano o revocano all'occorrenza l'autorizzazione entro il 29&#160;febbraio 2016; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente flubendiamide come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o revocano all'occorrenza l'autorizzazione entro il 29&#160;febbraio 2016 o entro il termine, se successivo, fissato rispettivamente per la modifica o la revoca dall'atto o dagli atti d'iscrizione della sostanza o delle sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o settembre 2014
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 maggio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione 2006/927/CE della Commissione, del 13 dicembre 2006, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del flubendiamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 354 del 14.12.2006, pag. 54 ).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva ( GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51 ).
( 5 ) EFSA Journal 2013; 11(7):3270. Disponibile on line all'indirizzo: WWW.EFSA.EUROPA.EU.
( 6 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 ).
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune,</p><p>numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Flubendiamide</p><p>N. CAS 272451-65-7</p><p>N. CIPAC 788</p></td><td><p>3-iodo-<span>N</span>'-(2-mesyl-1,1-dimethylethyl)-<span>N</span>-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluoromethyl)ethyl]-o-tolyl}phthalamide</p></td><td><p>&#8805;&#160;960&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> settembre 2014</p></td><td><p>31 agosto 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, per il flubendiamide si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 marzo 2014.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rischio per gli invertebrati acquatici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla potenziale presenza di residui nelle colture a rotazione.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori particolari sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune,</p><p>numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;74</p></td><td><p>Flubendiamide</p><p>N. CAS 272451-65-7</p><p>N. CIPAC 788</p></td><td><p>3-iodo-<span>N</span>'-(2-mesyl-1,1-dimethylethyl)-<span>N</span>-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluoromethyl)ethyl]-o-tolyl}phthalamide</p></td><td><p>&#8805;&#160;960&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> settembre 2014</p></td><td><p>31 agosto 2024</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, per il flubendiamide si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 marzo 2014.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rischio per gli invertebrati acquatici;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla potenziale presenza di residui nelle colture a rotazione.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori particolari sull'identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
</note>