Document ID: 32024R0230
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2024/230</p></td><td><p>9.1.2024</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2024/230 DELLA COMMISSIONE
del 25 ottobre 2023
che modifica il regolamento delegato (UE) 2021/1342 della Commissione per quanto riguarda le informazioni che devono essere trasmesse dai paesi terzi e dalle autorità e organismi di controllo ai fini della supervisione del loro riconoscimento a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio e alle misure da adottare nell’esercizio di tale supervisione
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 48, paragrafo 4, e l’articolo 57, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE)&#160;2021/1342 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> integra il regolamento (UE)&#160;2018/848 con norme relative alle informazioni che devono essere trasmesse dai paesi terzi e dalle autorit&#224; e organismi di controllo ai fini della supervisione del loro riconoscimento a norma dell&#8217;articolo&#160;33, paragrafi&#160;2 e&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;834/2007 del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> per le importazioni di prodotti biologici e alle misure da adottare nell&#8217;esercizio di tale supervisione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Al fine di garantire un&#8217;adeguata vigilanza dei paesi terzi riconosciuti a norma dell&#8217;articolo&#160;33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;834/2007 del Consiglio, &#232; necessario chiarire che le azioni intraprese dalle autorit&#224; competenti dei paesi terzi a seguito della comunicazione da parte della Commissione di un sospetto fondato di irregolarit&#224; o infrazione per quanto riguarda la conformit&#224; dei prodotti biologici importati rispetto alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n.&#160;834/2007, cos&#236; come le norme di produzione e le misure di controllo accettate come equivalenti, possono comprendere esami in loco degli operatori. &#200; inoltre necessario specificare che le autorit&#224; competenti dovrebbero informare la Commissione e lo Stato membro interessato dei risultati dell&#8217;indagine e delle misure adottate utilizzando il modello di cui all&#8217;allegato III del regolamento delegato (UE)&#160;2021/1698&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>&#200; altres&#236; necessario precisare ulteriormente i motivi che giustificano l&#8217;adozione di misure da parte della Commissione nell&#8217;esercizio della sua vigilanza dei paesi terzi riconosciuti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Al fine di garantire l&#8217;appropriata vigilanza delle autorit&#224; e organismi di controllo riconosciuti a norma dell&#8217;articolo&#160;33, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;834/2007, &#232; necessario stabilire norme aggiuntive sulle procedure per il riesame periodico del loro riconoscimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A tale scopo, il presente regolamento dovrebbe specificare le informazioni supplementari che tali autorit&#224; e organismi di controllo devono fornire alla Commissione ai fini dell&#8217;esercizio della suddetta vigilanza. Dovrebbe inoltre prevedere la possibilit&#224; per la Commissione di organizzare esami in loco basati sul rischio presso le autorit&#224; e organismi di controllo, nonch&#233; di stabilire le modalit&#224; di esecuzione di tali esami. Per l&#8217;esercizio della supervisione delle autorit&#224; di controllo e degli organismi di controllo da parte della Commissione &#232; inoltre necessario stabilire i controlli da effettuare per le certificazioni di nuovi operatori o gruppi di operatori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; altres&#236; necessario precisare ulteriormente i motivi che giustificano l&#8217;adozione di misure da parte della Commissione nell&#8217;esercizio della sua vigilanza delle autorit&#224; e organismi di controllo riconosciuti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le autorit&#224; degli Stati membri hanno acquisito una notevole esperienza e competenza nel settore della concessione dell&#8217;accesso alle merci biologiche importate nell&#8217;Unione. La Commissione dovrebbe poter avvalersi dell&#8217;esperienza degli Stati membri nei controlli effettuati durante i controlli all&#8217;importazione ai fini della vigilanza dei paesi terzi riconosciuti e delle autorit&#224; e degli organismi di controllo, compresa la valutazione delle loro prestazioni operative. I compiti di assistenza alla Commissione nel riesame dei riconoscimenti dovrebbero essere ripartiti in modo equo e proporzionato tra gli Stati membri, tenendo conto del numero di voti di ciascuno Stato membro in seno al comitato per la produzione biologica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE)&#160;2021/1342,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento delegato (UE) 2021/1342 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>All&#8217;articolo&#160;1, il paragrafo 6 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;6.&#160;&#160;&#160;Se la Commissione ha ricevuto da uno Stato membro una comunicazione di sospetti fondati di irregolarit&#224; o infrazione per quanto riguarda la conformit&#224; dei prodotti biologici importati alle disposizioni stabilite nel regolamento (CE) n.&#160;834/2007 nonch&#233; alle norme di produzione e misure di controllo riconosciute equivalenti sulla base della valutazione effettuata, ne informa l&#8217;autorit&#224; competente del paese terzo. Tale autorit&#224; competente indaga sull&#8217;origine della presunta irregolarit&#224; o infrazione e, entro 30 giorni di calendario dalla comunicazione della Commissione, informa la Commissione e lo Stato membro interessato dei risultati dell&#8217;indagine e delle azioni intraprese, compresi, se del caso, esami in loco degli operatori, utilizzando il modello di cui all&#8217;allegato III del regolamento delegato (UE)&#160;2021/1698 della Commissione<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>.&#187;</p></div><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Regolamento delegato (UE)&#160;2021/1698 della Commissione, del 13&#160;luglio 2021, che integra il regolamento (UE)&#160;2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio con obblighi procedurali per il riconoscimento delle autorit&#224; di controllo e degli organismi di controllo competenti per eseguire controlli sugli operatori e sui gruppi di operatori certificati biologici e sui prodotti biologici nei paesi terzi, e con norme relative alla loro supervisione nonch&#233; ai controlli e ad altre azioni che tali autorit&#224; di controllo e organismi di controllo devono eseguire (<a>GU&#160;L&#160;336 del 23.9.2021, pag.&#160;7</a>)."</p>;</td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>&#232; inserito il seguente paragrafo 1&#160;<span>bis</span>:</p><div><p>&#171;1<span>bis</span>.&#160;&#160;&#160;L&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo comunica alla Commissione, in tempo utile e non oltre 30 giorni di calendario, le modifiche apportate al contenuto del suo fascicolo tecnico.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 3 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;3.&#160;&#160;&#160;La Commissione pu&#242; chiedere in qualsiasi momento ulteriori informazioni alle autorit&#224; di controllo e agli organismi di controllo, anche in merito alla relazione annuale. Tali informazioni supplementari sono fornite in formato elettronico.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>sono aggiunti i seguenti paragrafi da 4 a&#160;7:</p><div><p>&#171;4.&#160;&#160;&#160;La Commissione pu&#242; organizzare esami in loco basati sul rischio delle autorit&#224; di controllo e degli organismi di controllo per valutare la qualit&#224; e l&#8217;efficacia dei controlli eseguiti da ciascuna autorit&#224; di controllo o organismo di controllo. Tali esami possono essere coordinati con l&#8217;organismo di accreditamento competente. Durante gli esami in loco la Commissione pu&#242; essere accompagnata da esperti indipendenti.</p><p>La Commissione pu&#242; richiedere, eventualmente, ulteriori informazioni, compresa la presentazione di una o pi&#249; relazioni ad hoc di esame in loco redatte da esperti indipendenti da essa designati.</p><p>Gli esami in loco possono prevedere:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>una visita agli uffici o ai locali delle autorit&#224; di controllo e degli organismi di controllo, dei loro servizi esternalizzati e degli operatori o gruppi di operatori sotto il loro controllo, nell&#8217;Unione e nei paesi terzi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>un esame dei documenti pertinenti che descrivono la struttura, il funzionamento e la gestione della qualit&#224; delle autorit&#224; di controllo o degli organismi di controllo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>un esame documentale dei fascicoli del personale, comprese le prove delle loro competenze, i registri relativi alla formazione, le dichiarazioni di conflitto di interessi e i registri di valutazione e supervisione del personale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>un controllo dei fascicoli degli operatori o dei gruppi di operatori per verificare il trattamento delle non conformit&#224; e dei reclami, la frequenza minima di controllo, l&#8217;utilizzo di un approccio basato sul rischio nella conduzione delle ispezioni, la realizzazione di visite di follow-up e di visite senza preavviso, la politica di campionamento e lo scambio di informazioni con altri organismi di controllo e autorit&#224; di controllo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>un audit di controllo, che &#232; l&#8217;ispezione di operatori o gruppi di operatori per verificare il rispetto delle procedure standard di controllo e di valutazione dei rischi dell&#8217;autorit&#224; di controllo o dell&#8217;organismo di controllo e per verificare la sua efficacia, tenendo conto dell&#8217;evoluzione della situazione degli operatori dall&#8217;ultima ispezione dell&#8217;autorit&#224; di controllo o dell&#8217;organismo di controllo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>un audit in affiancamento, che &#232; la valutazione della prestazione dell&#8217;ispezione fisica in loco effettuata da un ispettore dell&#8217;autorit&#224; di controllo o dell&#8217;organismo di controllo.</p></td></tr></tbody></table></div><div><p>5.&#160;&#160;&#160;Ai fini della preparazione degli esami in loco delle autorit&#224; e organismi di controllo, la Commissione pu&#242; chiedere informazioni alle autorit&#224; e organismi di controllo. Tali informazioni devono essere fornite entro un termine stabilito dalla Commissione.</p></div><div><p>6.&#160;&#160;&#160;Se la Commissione ha ricevuto da uno Stato membro una comunicazione di sospetti fondati di irregolarit&#224; o infrazione per quanto riguarda la conformit&#224; dei prodotti biologici importati alle disposizioni stabilite nel regolamento (CE) n.&#160;834/2007 nonch&#233; alle norme di produzione e misure di controllo riconosciute equivalenti sulla base della valutazione effettuata, ne informa l&#8217;autorit&#224; di controllo e l&#8217;organismo di controllo del paese terzo. L&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo indaga sull&#8217;origine della presunta irregolarit&#224; o infrazione e, entro 30 giorni di calendario dalla comunicazione della Commissione, informa la Commissione e lo Stato membro interessato dei risultati dell&#8217;indagine e delle azioni intraprese dall&#8217;autorit&#224; di controllo o dall&#8217;organismo di controllo, compresi, se del caso, esami in loco degli operatori, utilizzando il modello di cui all&#8217;allegato III del regolamento delegato (UE)&#160;2021/1698;</p></div><div><p>7.&#160;&#160;&#160;Prima di certificare un nuovo operatore o un nuovo gruppo di operatori, l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo accerta che, se l&#8217;operatore o il gruppo di operatori &#232; stato sospeso o revocato negli ultimi 2 anni dall&#8217;autorit&#224; o organismo di controllo precedente, le non conformit&#224; individuate da tali autorit&#224; di controllo o organismi di controllo siano risolte o in corso di risoluzione da parte dell&#8217;operatore o del gruppo di operatori. Se l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo non &#232; in grado di accertare che le non conformit&#224; sono risolte o in corso di risoluzione, l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo non certifica l&#8217;operatore o il gruppo di operatori.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;3, la lettera d) &#232; modificata come segue:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la frase introduttiva &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>                                          &#171;la Commissione pu&#242; revocare l&#8217;inclusione di un paese terzo nell&#8217;elenco se:&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il punto iv) &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;iv)</p></td><td><p>a seguito di una richiesta della Commissione, il paese terzo non accetta un esame in loco o se un esame in loco ha dato esito negativo a causa di un malfunzionamento sistematico delle misure di controllo;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>&#232; aggiunto il seguente punto v):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;v)</p></td><td><p>in qualsiasi altra situazione in cui sussiste il rischio che il consumatore sia indotto in errore circa la vera natura dei prodotti certificati dal paese terzo.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;4, il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;b)</p></td><td><p>la Commissione pu&#242; sospendere l&#8217;iscrizione di un&#8217;autorit&#224; di controllo o di un organismo di controllo dall&#8217;elenco sulla base delle informazioni ricevute o qualora l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo non abbia fornito informazioni sufficienti, come richiesto, entro un termine stabilito dalla Commissione in funzione della gravit&#224; del problema, che non pu&#242; essere inferiore a&#160;30 giorni, o qualora non abbia accettato un esame in loco;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la lettera d) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>il punto iii) &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;iii)</p></td><td><p>l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo non tiene a disposizione o non comunica tutte le informazioni relative al suo fascicolo tecnico o al suo sistema di controllo su richiesta della Commissione entro un termine stabilito dalla Commissione in funzione della gravit&#224; del problema e che non pu&#242; essere inferiore a&#160;30 giorni o conformemente all&#8217;articolo&#160;2, paragrafo 1&#160;<span>bis</span>;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>il punto iv) &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;iv)</p></td><td><p>l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo non tiene a disposizione o non comunica informazioni sulle indagini relative a una non conformit&#224;&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera vi) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;vi)</p></td><td><p>l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo non accetta un esame in loco richiesto dalla Commissione o non trasmette tutte le informazioni richieste a norma dell&#8217;articolo&#160;2, paragrafo 5, oppure un esame in loco d&#224; esito negativo a causa di un malfunzionamento sistematico delle misure di controllo; oppure&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; inserito il seguente articolo&#160;4&#160;<span>bis</span>:</p><div><p>&#171;Articolo&#160;4&#160;bis</p><p>Assistenza alla supervisione da parte degli Stati membri</p><div><p>1.&#160;&#160;&#160;Ai fini del riesame del riconoscimento dei paesi terzi a norma dell&#8217;articolo&#160;3, la Commissione, quando richiede l&#8217;assistenza degli Stati membri, &#232; assistita da due Stati membri che fungono da correlatori per l&#8217;esame della relazione annuale e di ogni altra informazione ricevuta, nonch&#233; per la valutazione delle prestazioni operative dei paesi terzi.</p></div><div><p>2.&#160;&#160;&#160;Ai fini del riesame del riconoscimento delle autorit&#224; e degli organismi di controllo a norma dell&#8217;articolo&#160;2, la Commissione, quando richiede l&#8217;assistenza degli Stati membri, &#232; assistita da due Stati membri che fungono da correlatori per l&#8217;esame della relazione annuale e di ogni altra informazione ricevuta, nonch&#233; per la valutazione delle prestazioni operative delle autorit&#224; di controllo e degli organismi di controllo.</p></div><div><p>3.&#160;&#160;&#160;La Commissione pu&#242; ripartire le richieste di assistenza a norma dei paragrafi&#160;1 e&#160;2 tra gli Stati membri in proporzione al numero di voti di cui dispone ogni Stato membro nel comitato per la produzione biologica.&#187;</p></div></div>;</td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;5, il terzo e il quarto comma sono sostituiti dai seguenti:</p><p>                              &#171;L&#8217;articolo&#160;1, paragrafo 3, e l&#8217;articolo&#160;4&#160;<span>bis</span>, paragrafo 1, si applicano fino al 31&#160;dicembre 2026.</p><p>L&#8217;articolo&#160;2, l&#8217;articolo&#160;4 e l&#8217;articolo&#160;4&#160;<span>bis</span>, paragrafo 2, si applicano fino al 31&#160;dicembre 2024.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 150 del 14.6.2018, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) 2021/1342 della Commissione, del 27 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio con norme relative alle informazioni che devono essere trasmesse dai paesi terzi e dalle autorità e organismi di controllo ai fini della supervisione del loro riconoscimento a norma dell’articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per le importazioni di prodotti biologici e alle misure da adottare nell’esercizio di tale supervisione ( GU L 292 del 16.8.2021, pag. 20 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, del 28 giugno 2007, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91 ( GU L 189 del 20.7.2007, pag. 1 )
( 4 ) Regolamento delegato (UE) 2021/1698 della Commissione, del 13 luglio 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio con obblighi procedurali per il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo competenti per eseguire controlli sugli operatori e sui gruppi di operatori certificati biologici e sui prodotti biologici nei paesi terzi, e con norme relative alla loro supervisione nonché ai controlli e ad altre azioni che tali autorità di controllo e organismi di controllo devono eseguire ( GU L 336 del 23.9.2021, pag. 7 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/230/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)