Document ID: 32021R0842
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.5.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 186/16</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/842 DELLA COMMISSIONE
del 26 maggio 2021
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 per quanto riguarda i requisiti di trasparenza e riservatezza per la valutazione del rischio dell’Unione delle sostanze sottoposte a sorveglianza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( 1 ) , in particolare l’articolo 8, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 armonizza le norme nazionali degli Stati membri sull&#8217;aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;307/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce, in particolare, le norme d&#8217;esecuzione per l&#8217;applicazione della procedura di cui all&#8217;articolo&#160;8, paragrafi&#160;4 e&#160;5, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 in merito alla valutazione della sicurezza, da parte dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;), delle sostanze sottoposte a sorveglianza elencate nell&#8217;allegato III, parte C, di quest&#8217;ultimo regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha modificato il regolamento (CE) n.&#160;178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Tali modifiche sono volte a rafforzare la trasparenza e la sostenibilit&#224; della valutazione del rischio dell&#8217;Unione in tutti i settori della filiera alimentare per i quali l&#8217;EFSA fornisce una valutazione scientifica del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le modifiche del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 hanno introdotto nuove disposizioni riguardanti, tra l&#8217;altro, gli orientamenti generali forniti dal personale dell&#8217;Autorit&#224; su richiesta di un potenziale richiedente prima della presentazione della domanda e l&#8217;obbligo di notificare studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda, nonch&#233; le conseguenze in caso di inosservanza di tale obbligo. Le modifiche hanno inoltre introdotto disposizioni sulla divulgazione al pubblico, da parte dell&#8217;Autorit&#224;, di tutti i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno delle domande, ad eccezione delle informazioni il cui carattere riservato sia debitamente giustificato, nelle prime fasi del processo di valutazione del rischio, cui fa seguito una consultazione di terzi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Sebbene il regolamento (UE) 2019/1381 non contenga disposizioni relative alla valutazione del rischio delle sostanze o degli ingredienti che erano stati inseriti nell&#8217;elenco di cui all&#8217;allegato III del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, le sue disposizioni sono direttamente pertinenti a tale procedura, come indicato all&#8217;articolo&#160;8, paragrafi&#160;4 e&#160;5, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006. Tali disposizioni riguardano la fase preliminare alla presentazione, per quanto riguarda gli orientamenti generali prima della presentazione e la notifica degli studi commissionati, nonch&#233; la fase di valutazione del rischio, per quanto riguarda i requisiti di trasparenza e riservatezza e le consultazioni pubbliche. Le disposizioni disciplinano prevalentemente i processi basati su domande avviati dagli operatori del settore alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 attribuisce un ruolo importante nel dimostrare la sicurezza di una particolare sostanza sottoposta a sorveglianza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, non solo agli operatori del settore alimentare, ma anche ad altre parti interessate, quali l&#8217;industria o le organizzazioni dei consumatori. La valutazione di una sostanza sottoposta a sorveglianza non richiede pertanto la presentazione di una domanda da parte di un richiedente designato: tutti gli operatori economici interessati e le altre parti interessate possono presentare dati e informazioni a tal fine.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; necessario garantire che la procedura per la valutazione della sicurezza della sostanza sottoposta a sorveglianza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 sia disciplinata da disposizioni comparabili a quelle del regolamento (UE) 2019/1381 sia per la fase preliminare alla presentazione sia per la fase di valutazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;307/2012 dovrebbe essere allineato alle modifiche del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 introdotte dal regolamento (UE) 2019/1381, in particolare per quanto riguarda i) la possibilit&#224;, prevista all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>bis</span>, di richiedere orientamenti prima della presentazione al personale dell&#8217;Autorit&#224; ogniqualvolta l&#8217;Autorit&#224; sia tenuta a fornire un parere o le sia chiesto di farlo; ii) l&#8217;obbligo, di cui all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>ter</span>, di notificare gli studi pertinenti all&#8217;Autorit&#224;; iii) l&#8217;obbligo dell&#8217;Autorit&#224; di consultare terzi di cui all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>quater</span>, iv) gli obblighi per quanto riguarda il formato dei dati da presentare di cui all&#8217;articolo&#160;39&#160;<span>septies</span> e v) le norme in materia di riservatezza di cui all&#8217;articolo&#160;39.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La fornitura da parte dell&#8217;Autorit&#224;, su richiesta, di orientamenti prima della presentazione sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto per la presentazione dei fascicoli che dimostrano la sicurezza di una sostanza sottoposta a sorveglianza, elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, pu&#242; migliorare la qualit&#224; delle informazioni presentate e quindi sostenere la valutazione della sicurezza. Gli operatori del settore alimentare e qualsiasi altra parte interessata possono tuttavia non essere in grado di avvalersi pienamente degli orientamenti prima della presentazione a causa del termine entro cui sono tenuti a presentare i loro fascicoli. Ai fini di una migliore qualit&#224; della valutazione scientifica, gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate dovrebbero essere in grado di chiedere orientamenti prima di una potenziale presentazione a partire dal giorno dell&#8217;adozione di un parere da parte dell&#8217;Autorit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, nel quale sia individuata la possibilit&#224; di effetti nocivi per la salute associati all&#8217;assunzione di una sostanza ma sia riconosciuta la persistenza dell&#8217;incertezza scientifica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Gli studi richiesti per dimostrare la sicurezza di una sostanza sottoposta a sorveglianza, elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, tengono conto di una serie di fattori e possono pertanto variare notevolmente. La proroga del termine per la presentazione dei fascicoli da parte degli operatori del settore alimentare o delle parti interessate da 18 a&#160;24 mesi dalla data in cui una sostanza &#232; stata inserita nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 pu&#242; agevolare la preparazione e la presentazione dei fascicoli e quindi fornire sostegno alla valutazione della sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;obbligo di notificare gli studi pertinenti di cui all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>ter</span> del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 dovrebbe applicarsi anche agli operatori del settore alimentare o alle parti interessate che intendono presentare, a fini di valutazione, il fascicolo quale definito all&#8217;articolo&#160;2 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;307/2012. La procedura di cui all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>ter</span> del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 necessita tuttavia di un ulteriore adeguamento. Le conseguenze procedurali di cui all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>ter</span> del regolamento (CE) n.&#160;178/2002 in caso di inosservanza delle sue disposizioni comportano ritardi nella valutazione del fascicolo. Tuttavia, dato il termine imperativo di quattro anni prescritto dall&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, i ritardi nella valutazione potrebbero comportare il mancato rispetto del termine prescritto. Tali conseguenze procedurali sono pertanto inappropriate nel contesto della procedura di valutazione per le sostanze inserite nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 e non dovrebbero essere previste. Per consentire alla Commissione di adottare una decisione in merito a una sostanza sottoposta a sorveglianza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 entro il termine prescritto, dovrebbero essere presi in considerazione solo i fascicoli presentati entro 24 mesi dalla data in cui una sostanza &#232; stata inclusa in tale allegato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2019/1381 si applica a decorrere dal 27&#160;marzo 2021. Al fine di garantire la certezza del diritto e la chiarezza per quanto riguarda i requisiti di trasparenza della procedura di cui all&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006 e di consentire l&#8217;attuazione uniforme dei requisiti di trasparenza e riservatezza della valutazione del rischio dell&#8217;UE per tutti i settori interessati, &#232; pertanto necessario che il presente regolamento entri in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione. Per ragioni di certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi ai fascicoli presentati all&#8217;Autorit&#224; a partire da tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;articolo&#160;5 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;Articolo&#160;5</p><p>Sostanze elencate nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006</p><div><p>1.&#160;&#160;&#160;Fino all&#8217;adozione di formati standard di dati a norma dell&#8217;articolo&#160;39&#160;<span>septies</span> del regolamento (CE) n.&#160;178/2002, l&#8217;Autorit&#224; considera validi solo i fascicoli presentati in un formato elettronico che consenta di scaricare e stampare documenti ed effettuarvi ricerche.</p><p>Dopo l&#8217;adozione di formati standard di dati i fascicoli, per essere considerati validi, sono presentati nei suddetti formati standard di dati.</p><p>Se l&#8217;Autorit&#224; ritiene che un fascicolo non sia valido, informa l&#8217;operatore del settore alimentare o la parte interessata che lo ha presentato, e la Commissione, dei motivi per cui ritiene che tale fascicolo non sia valido.</p></div><div><p>2.&#160;&#160;&#160;Ai fini della decisione di cui all&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, l&#8217;Autorit&#224; prende in considerazione solo i fascicoli presentati entro 24 mesi dall&#8217;entrata in vigore di una decisione con la quale la sostanza &#232; inserita nell&#8217;allegato III, parte C, del suddetto regolamento, a norma dell&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 2, del medesimo regolamento.&#187;;</p></div></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>sono inseriti gli articoli seguenti:</p><div><p>&#171;Articolo&#160;5&#160;bis</p><p>Orientamenti prima della presentazione</p><p>Su richiesta di un operatore del settore alimentare o di qualsiasi altra parte interessata, il personale dell&#8217;Autorit&#224; fornisce orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto per la presentazione di un fascicolo con i dati scientifici volti ad attestare la sicurezza di una sostanza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006.</p><p>Gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate possono chiedere orientamenti prima di una potenziale presentazione a partire dal giorno dell&#8217;adozione di un parere da parte dell&#8217;Autorit&#224; a norma dell&#8217;articolo&#160;8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, nel quale sia individuata la possibilit&#224; di effetti nocivi per la salute associati all&#8217;assunzione di una sostanza.</p><p>Tali orientamenti prima della presentazione sono forniti in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>bis</span> del regolamento (CE) n.&#160;178/2002, che si applica mutatis mutandis.</p></div><div><p>Articolo&#160;5&#160;ter</p><p>Notifica degli studi</p><div><p>1.&#160;&#160;&#160;Gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate notificano senza indugio all&#8217;Autorit&#224; il titolo, la portata e le date di inizio e di fine prevista di qualsiasi studio da essi commissionato o realizzato per attestare la sicurezza di una sostanza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, nonch&#233; il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test, situati nell&#8217;Unione, in cui &#232; realizzato lo studio.</p></div><div><p>2.&#160;&#160;&#160;I laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell&#8217;Unione notificano inoltre senza indugio all&#8217;Autorit&#224; il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati da operatori del settore alimentare e da altre parti interessate, realizzati da tali laboratori o altre strutture incaricate di effettuare test per dimostrare la sicurezza di una sostanza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, le date di inizio e di fine prevista, nonch&#233; il nome dell&#8217;operatore del settore alimentare o della parte interessata che ha commissionato lo studio.</p></div><div><p>3.&#160;&#160;&#160;Gli studi notificati a norma del presente articolo sono inseriti dall&#8217;Autorit&#224; nella banca dati di cui all&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>ter</span>, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;178/2002.</p></div></div><div><p>Articolo&#160;5&#160;quater</p><p>Trasparenza</p><p>Nei casi in cui &#232; tenuta a formulare un parere su una sostanza sottoposta a sorveglianza elencata nell&#8217;allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006, sulla base di un fascicolo valido, l&#8217;Autorit&#224;:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>rende pubblici i dati presentati in tale fascicolo a norma dell&#8217;articolo&#160;38, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;178/2002, che si applica mutatis mutandis;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>consulta i soggetti interessati e il pubblico, a norma dell&#8217;articolo&#160;32&#160;<span>quater</span>, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;178/2002, che si applica mutatis mutandis, sulla base della versione non riservata dei dati presentati conformemente al presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table></div><div><p>Articolo&#160;5&#160;quinquies</p><p>Riservatezza</p><p>Presentando un fascicolo l&#8217;operatore del settore alimentare o un&#8217;altra parte interessata pu&#242; chiedere il trattamento riservato di alcune parti delle informazioni o dei dati presentati.</p><p>Tale richiesta di riservatezza &#232; corredata di una giustificazione verificabile che dimostri che la divulgazione di tali informazioni o dati danneggia in maniera significativa gli interessi del richiedente, ai sensi dell&#8217;articolo&#160;39, paragrafi&#160;2 e&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;178/2002, che si applica mutatis mutandis.&#187;.</p></div></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica ai fascicoli presentati all’Autorità a partire da tale data.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione, dell’11 aprile 2012, recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti ( GU L 102 del 12.4.2012, pag. 2 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE ( GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1 ).
</note>