Document ID: 32023R1682
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 217/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1682 DELLA COMMISSIONE
del 29 giugno 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione del sale di sodio di dimetilglicina come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione: Taminco BV) e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il sale di sodio di dimetilglicina &#232; stato autorizzato per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;371/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del sale di sodio di dimetilglicina come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, con la richiesta che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;altri additivi zootecnici: (miglioramento dei parametri zootecnici)&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 5&#160;maggio 2021&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente aveva fornito dati che dimostrano che l&#8217;additivo continua a essere sicuro per i polli da ingrasso, per i consumatori e per l&#8217;ambiente alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;additivo non &#232; un irritante per la pelle, ma pu&#242; essere un irritante per gli occhi e un sensibilizzante della pelle.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;371/2011 fornisce erroneamente la descrizione del gruppo funzionale &#171;additivi zootecnici (miglioramento dei parametri zootecnici)&#187;. Nel parere del 7&#160;dicembre 2010&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha dichiarato che l&#8217;additivo pu&#242; migliorare il rendimento nei polli da ingrasso. Il termine &#171;zootecnici&#187; &#232; troppo generico e pu&#242; comprendere funzioni diverse, senza esprimere gli effetti specifici dell&#8217;additivo. Per essere in linea con il parere dell&#8217;Autorit&#224;, il gruppo funzionale dell&#8217;additivo per mangimi dovrebbe pertanto fare riferimento al miglioramento dei parametri di rendimento. Nel suo parere del 7&#160;dicembre 2020&#160;<a>(<span>5</span>)</a>&#160;l&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; efficace a un livello di 1&#160;000&#160;mg/kg. Di conseguenza &#232; opportuno fissare un livello minimo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 ha ritenuto applicabili all&#8217;attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione del sale di sodio di dimetilglicina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del sale di sodio di dimetilglicina come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;371/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Considerato che il gruppo funzionale dovrebbe figurare sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo per mangimi, delle premiscele e dei mangimi composti che lo contengono, &#232; necessario prevedere un periodo transitorio che consenta agli operatori del settore dei mangimi di apportare i necessari adeguamenti alle etichette.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione della sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici: (miglioramento dei parametri di rendimento)», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011 è abrogato.
Articolo 3
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 24 marzo 2024, in conformità alle norme applicabili prima del 24 settembre 2023, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 24 settembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 24 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati a polli da ingrasso.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 371/2011 della Commissione, del 15 aprile 2011, relativo all’autorizzazione del sale di sodio di dimetilglicina come additivo nei mangimi destinati ai polli da ingrasso ( GU L 102 del 16.4.2011, pag. 6 ).
( 3 ) EFSA Journal 2021;19(5):6621
( 4 ) EFSA Journal 2011; 9(1):1950
( 5 ) EFSA Journal 2021;19(5):6621
( 6 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri di rendimento).</span></p></td></tr><tr><td><p>4d4</p></td><td><p>Taminco BV.</p></td><td><p>Sale di sodio di dimetilglicina</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Sale di sodio di dimetilglicina con una purezza minima del 97&#160;%</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Sodio N,N-dimetilglicina prodotto mediante sintesi chimica</p><p>Dimetilaminoetanolo (DMAE) &#8804;&#160;0,1&#160;%</p><p>Formula chimica: C<span>4</span>H<span>8</span>NO<span>2</span>Na</p><p>Numero CAS: 18319-88-5</p><p>Numero EINECS: 242-206-5</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del sale di sodio di dimetilglicina nell'additivo per mangimi e nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>cromatografia liquida (HPLC) con rivelazione a serie di diodi (DAD), rivelazione a&#160;193 nm.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione della sostanza attiva nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>gascromatografia (GC) utilizzando derivatizzazione precolonna e rivelatore a ionizzazione di fiamma (FID).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1&#160;000</p></td><td><p>1&#160;000</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td><td><p>24&#160;settembre 2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>