Document ID: 32021R0427
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.3.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 84/21</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/427 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2021
che approva la sostanza attiva 24-epibrassinolide come sostanza a basso rischio, in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, il 28&#160;aprile 2017 la societ&#224; Suntton GmbH ha presentato all'Austria una domanda di approvazione della sostanza attiva 24-epibrassinolide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo&#160;9, paragrafo 3, di tale regolamento, il 30&#160;maggio 2017 l'Austria, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 6&#160;giugno&#160;2018 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; delle disposizioni dell'articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. In conformit&#224; dell'articolo&#160;12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; il 22&#160;ottobre 2019 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 4&#160;maggio 2020 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva 24-epibrassinolide soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame per il 24-epibrassinolide il 17&#160;luglio 2020 e un progetto di regolamento che dispone l'approvazione di tale sostanza il 4&#160;dicembre 2020</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il 24-epibrassinolide sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il 24-epibrassinolide non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all'allegato II, punto 5.1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il 24-epibrassinolide come sostanza a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva 24-epibrassinolide, quale specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 ).
( 2 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 24-epibrassinolide , EFSA Journal 2020;6123 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6132. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/it.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>24-epibrassinolide</p><p>N. CAS: 78821-43-9</p><p>N. CIPAC: non pertinente</p></td><td><p>(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10((2S,3R,4R,5R)-3,4-dihydroxy-5,6-dimethylheptan-2-yl)5,6-dihydroxy-7a,9a-dimethylhexadecahydro-3Hbenzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-one</p></td><td><p>&#8805; 900 g/kg</p></td><td><p>31&#160;marzo 2021</p></td><td><p>31&#160;marzo 2036</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame del 4&#160;dicembre 2020, in particolare delle relative appendici&#160;I e II.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>"27</p></td><td><p>24-epibrassinolide</p><p>N. CAS: 78821-43-9</p><p>N. CIPAC: non pertinente</p></td><td><p>(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10((2S,3R,4R,5R)-3,4-dihydroxy-5,6-dimethylheptan-2-yl)5,6-dihydroxy-7a,9a-dimethylhexadecahydro-3Hbenzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-one</p></td><td><p>&#8805; 900 g/kg</p></td><td><p>31&#160;marzo 2021</p></td><td><p>31&#160;marzo 2036</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame del 4&#160;dicembre 2020, in particolare delle relative appendici&#160;I e II."</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
</note>