Document ID: 32020R0378
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.3.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 69/9</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/378 DELLA COMMISSIONE
del 5 marzo 2020
relativo all’autorizzazione della L-leucina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della L-leucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02351 come additivo nutrizionale per mangimi per l&#8217;utilizzo nei mangimi e nell&#8217;acqua di abbeveraggio e come additivo organolettico per mangimi per l&#8217;utilizzo nei mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione della L-leucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02351 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187; (gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187;) e nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; (gruppo funzionale &#171;sostanze aromatizzanti&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 2 aprile 2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la sostanza L-leucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02351 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre dichiarato che la L-leucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02351 potrebbe comportare un rischio di inalazione per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. &#200; pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che si tratta di una fonte efficace dell&#8217;aminoacido L-leucina per tutte le specie animali. Perch&#233; sia completamente efficace nei ruminanti, la L-leucina supplementare dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. In una precedente dichiarazione l&#8217;Autorit&#224; ha espresso preoccupazione riguardo a possibili squilibri nutrizionali causati da amminoacidi, se somministrati nell&#8217;acqua di abbeveraggio. L&#8217;Autorit&#224; non ha tuttavia proposto un tenore massimo di L-leucina. &#200; quindi opportuno che l&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele che lo contengono rechi l&#8217;avvertenza di tenere conto dell&#8217;apporto dietetico di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni, in particolare in caso di supplementazione con L-leucina come amminoacido nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Per quanto riguarda l&#8217;utilizzo della L-leucina come aromatizzante, l&#8217;Autorit&#224; precisa che non &#232; necessaria alcuna ulteriore dimostrazione di efficacia se la sostanza viene usata al livello della dose raccomandata. L&#8217;utilizzo della L-leucina come sostanza aromatizzante non &#232; autorizzato nell&#8217;acqua di abbeveraggio. Alla dose raccomandata, la L-leucina come sostanza aromatizzante non dovrebbe presentare alcun problema per l&#8217;apporto dietetico di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La valutazione della L-leucina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il fatto che la L-leucina non sia autorizzata per l&#8217;utilizzo come aromatizzante nell&#8217;acqua di abbeveraggio non esclude il suo utilizzo in mangimi composti somministrati nell&#8217;acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La L-leucina prodotta da Escherichia coli NITE BP-02351, specificata nell’allegato, è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e nella categoria «additivi organolettici», gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 marzo 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2019;17(5):5689.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</span></p></td><td><p><span>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c382</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-leucina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-leucina del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell&#8217;1,5 %</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-leucina pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato anche nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela sono indicate le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione garantiscono un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Indicazione da aggiungere: &#171;In caso di supplementazione con L-leucina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno tenere conto di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.3.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-leucina prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02351</p><p>Formula chimica: C6H13NO2</p><p>Numero CAS: 61-90-5</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione della L-leucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p><span>Food Chemical Codex</span>&#171;Monocloridrato di L-leucina, monografia&#187;</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della leucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FLD)</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della leucina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della leucina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della leucina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS)</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c382</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-leucina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-leucina del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell&#8217;1,5 %</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-leucina pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo reca la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva del mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 25 mg/kg.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % supera 25 mg/kg.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione garantiscono un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.3.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-leucina prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> NITE BP-02351</p><p>Formula chimica: C6H13NO2</p><p>Numero CAS: 61-90-5</p><p>N. FLAVIS: 17.012</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione della L-leucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p><span>Food Chemical Codex</span>&#171;Monocloridrato di L-leucina, monografia&#187;</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della leucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FLD)</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione della leucina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico associata a derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
( 2 ) L’esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [ EFSA Journal 2019;17(5):5689]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14 (endotossine batteriche).
</note>