Document ID: 32020R0107
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.1.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 19/18</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/107 DELLA COMMISSIONE
del 23 gennaio 2020
relativo all’autorizzazione del ponceau 4R come additivo per mangimi destinati a cani, gatti e pesci ornamentali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il ponceau 4R &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a pesci ornamentali appartenente al gruppo &#171;coloranti compresi i pigmenti&#187;, alla voce &#171;altri coloranti&#187;. Esso &#232; stato inoltre autorizzato per un periodo illimitato come additivo per mangimi destinati a cani e gatti appartenente al gruppo &#171;coloranti compresi i pigmenti&#187;, alla voce &#171;sostanze coloranti autorizzate dalla normativa comunitaria come coloranti per prodotti alimentari&#187;. L&#8217;additivo &#232; stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 7 del medesimo regolamento, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del ponceau 4R come additivo per mangimi destinati a pesci ornamentali e a cani e gatti. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 6 marzo 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il ponceau 4R non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;esposizione all&#8217;additivo per inalazione &#232; ritenuta pericolosa per l&#8217;utilizzatore dell&#8217;additivo; inoltre, secondo il parere, non &#232; stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di irritazione per la pelle o per gli occhi e alla sensibilizzazione cutanea. La Commissione ritiene pertanto che dovrebbero essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare un&#8217;incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. A norma del regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, la fase I della valutazione del rischio ambientale ha stabilito che, in quanto additivo destinato ad animali non utilizzati per la produzione di alimenti, il ponceau 4R &#232; dispensato dall&#8217;obbligo di un&#8217;ulteriore valutazione in quanto &#232; improbabile che tale sostanza abbia un effetto significativo sull&#8217;ambiente, non essendo stato individuato dall&#8217;Autorit&#224; nel parere suddetto alcun elemento di preoccupazione basato su prove scientifiche. L&#8217;Autorit&#224; ha anche dichiarato che per l&#8217;additivo in questione, che &#232; autorizzato anche negli alimenti, potrebbero non essere necessarie ulteriori dimostrazioni d&#8217;efficacia qualora la sua funzione nei mangimi sia identica a quella svolta negli alimenti. Considerata la grande variet&#224; di mangimi, l&#8217;Autorit&#224; ha tuttavia richiesto ulteriori dimostrazioni. Il richiedente ha dimostrato l&#8217;efficacia in una matrice tipica per i mangimi nella misura di 50 mg/kg, ma ha anche indicato che &#232; possibile utilizzare livelli inferiori in altre matrici (il colore degli alimenti per animali da compagnia pu&#242; variare da quasi bianco a marrone scuro), in particolare nelle matrici chiare (nel fascicolo il richiedente ha fornito alcuni elementi di prova per i livelli inferiori). Poich&#233; la quantit&#224; massima raccomandata proposta dall&#8217;Autorit&#224; per questo additivo &#232; analoga ai livelli autorizzati per gli alimenti in diversi tipi di prodotti, la Commissione ha ritenuto che vi siano sufficienti elementi di prova riguardo all&#8217;efficacia di tale sostanza. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del ponceau 4R dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo dell&#8217;additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 13 agosto 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 13 febbraio 2020, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza specificata nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 13 febbraio 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 13 febbraio 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2018; 16(3):5222.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: coloranti;</span> i) sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi.</p></td></tr><tr><td><p>2a124</p></td><td><p>Ponceau 4R</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Ponceau 4R descritto come sale di sodio quale componente principale.</p><p>Forma solida (polvere o granuli).</p></td><td><p>Gatti</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>31</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della cute, della bocca e dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>13 febbraio 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva come sale di sodio</span></p><p>Il ponceau 4R &#232; costituito essenzialmente da trisodio 2-idrossi-1-(4-solfonato-1-naftilazo) naftalen-6,8-disolfonato e da sostanze coloranti accessorie, accompagnati da cloruro di sodio e/o da solfato di sodio quali principali componenti incolori.</p><p>Sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio.</p><p>Formula chimica: C<span>20</span>H<span>11</span>N<span>2</span>O<span>10</span>S<span>3</span>Na<span>3</span>.</p><p>Forma solida (polvere o granuli) prodotta mediante sintesi chimica.</p><p>N. CAS: 2611-82-7.</p><p>Criteri di purezza:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostanze coloranti totali calcolate come sale di sodio &#8805; 80 % (saggio);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostanza colorante accessoria &#8804; 1 %;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>composti organici diversi dalle sostanze coloranti &#8804; 0,5 %;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ammine primarie aromatiche non solfonate (calcolate come anilina) &#8804; 0,01 %.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del tenore totale di sostanze coloranti del ponceau 4R nell&#8217;additivo per mangimi:</p><p>spettrofotometria a 505 nm e titolazione con cloruro di titanio come descritto nel regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione in riferimento a<span>FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytical methods Vol. 4)</span>; e alla monografia n. 11 (2011) &#171;Ponceau 4R&#187;.</p><p>Per la quantificazione del ponceau 4R nei mangimi:</p><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).</p></td><td><p>Cani</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>37</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: coloranti;</span> iii) sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali.</p></td></tr><tr><td><p>2a124</p></td><td><p>Ponceau 4R</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Ponceau 4R descritto come sale di sodio quale componente principale.</p><p>Forma solida (polvere o granuli).</p></td><td><p>Pesci ornamentali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>137</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della cute, della bocca e dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>13 febbraio 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva come sale di sodio</span></p><p>Il ponceau 4R &#232; costituito essenzialmente da trisodio 2-idrossi-1-(4-solfonato-1-naftilazo) naftalen-6,8-disolfonato e da coloranti accessori, accompagnati da cloruro di sodio e/o da solfato di sodio quali principali componenti incolori.</p><p>Sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio.</p><p>Formula chimica: C<span>20</span>H<span>11</span>N<span>2</span>O<span>10</span>S<span>3</span>Na<span>3</span>.</p><p>Forma solida (polvere o granuli) prodotta mediante sintesi chimica.</p><p>N. CAS: 2611-82-7.</p><p>Criteri di purezza:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostanze coloranti totali calcolate come sale di sodio &#8805; 80 % (saggio);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostanza colorante accessoria: &#8804; 1 %;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>composti organici diversi dalle sostanze coloranti &#8804; 0,5 %;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>ammine primarie aromatiche non solfonate (calcolate come anilina) &#8804; 0,01 %.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del tenore totale di sostanze coloranti del ponceau 4R nell&#8217;additivo per mangimi:</p><p>spettrofotometria a 505 nm e titolazione con cloruro di titanio come descritto nel regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione in riferimento a<span>FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytical methods Vol. 4)</span>; e alla monografia n. 11 (2011) &#171;Ponceau 4R&#187;.</p><p>Per la quantificazione del ponceau 4R nei mangimi:</p><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>