Document ID: 32021R0715
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.5.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 151/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/715 DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2021
che modifica il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per i gruppi di operatori
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;36, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 stabilisce determinati requisiti per i gruppi di operatori. Nell&#8217;interesse di un&#8217;interpretazione armonizzata della prossimit&#224; geografica dei membri di un gruppo di operatori, dovrebbe essere disposto esplicitamente che le attivit&#224; dei membri devono svolgersi nello stesso paese.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Allo scopo di stabilire i requisiti minimi relativi alla creazione e al funzionamento del sistema di controlli interni dovrebbero essere definiti i seguenti aspetti: registrazione dei membri, ispezioni interne, approvazione di nuovi membri o di nuove unit&#224; di produzione o attivit&#224; dei membri esistenti, formazione degli ispettori del sistema di controllo interni, misure in caso di non conformit&#224; e tracciabilit&#224; interna.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In tale contesto dovrebbe essere aggiunto il requisito di nominare un gestore e uno o pi&#249; ispettori del sistema di controlli interni al fine di garantire la corretta attuazione di tale sistema da parte del personale competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Inoltre, al fine di stabilire un quadro di valutazione armonizzato per il sistema di controlli interni, &#232; opportuno inserire un elenco di situazioni da considerare carenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2018/848.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A fini di chiarezza e certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2018/848,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) 2018/848
L’articolo 36 del regolamento (UE) 2018/848 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la lettera e) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;e)</p></td><td><p>&#232; costituito soltanto da membri le cui attivit&#224; di produzione o eventuali attivit&#224; supplementari di cui alla lettera a) si svolgono in prossimit&#224; geografica le une alle altre nello stesso Stato membro o nello stesso paese terzo;&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla lettera g), &#232; aggiunto il comma seguente:</p><p>&#171;Il sistema di controlli interni comprende procedure documentate riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la registrazione dei membri del gruppo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>le ispezioni interne, che comprendono le ispezioni fisiche interne annuali in loco di ciascun membro del gruppo ed eventuali ispezioni aggiuntive basate sul rischio, programmate in ogni caso dal gestore e svolte dagli ispettori del sistema di controlli interni, i cui ruoli sono definiti alla lettera h);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>l&#8217;approvazione di nuovi membri di un gruppo esistente o, se del caso, l&#8217;approvazione di nuove unit&#224; di produzione o di nuove attivit&#224; dei membri esistenti previa approvazione da parte del gestore del sistema di controlli interni sulla base della relazione di ispezione interna;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>la formazione degli ispettori del sistema di controlli interni, che deve avvenire almeno una volta all&#8217;anno ed essere accompagnata da una valutazione delle conoscenze acquisite dai partecipanti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>v)</p></td><td><p>la formazione dei membri del gruppo in merito alle procedure del sistema di controlli interni e ai requisiti previsti dal presente regolamento;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>vi)</p></td><td><p>il controllo dei documenti e delle registrazioni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>vii)</p></td><td><p>le misure in caso di rilevazione di non conformit&#224; durante le ispezioni interne, compreso il relativo follow-up;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>viii)</p></td><td><p>la tracciabilit&#224; interna, che indica l&#8217;origine dei prodotti conferiti al sistema di commercializzazione comune del gruppo e consente di tracciare tutti i prodotti di tutti i membri in tutte le fasi, quali la produzione, la trasformazione, la preparazione o l&#8217;immissione sul mercato, comprese la stima e il controllo incrociato delle rese di ciascun membro del gruppo;&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>&#232; aggiunta la seguente lettera h):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;h)</p></td><td><p>nomina un gestore e uno o pi&#249; ispettori del sistema di controlli interni che possono essere membri del gruppo. Le due posizioni non sono cumulabili. Il numero di ispettori del sistema di controlli interni &#232; adeguato e proporzionato in particolare al tipo, alla struttura, alla dimensione, ai prodotti, alle attivit&#224; e al volume della produzione biologica del gruppo. Gli ispettori del sistema di controlli interni sono competenti per quanto riguarda i prodotti e le attivit&#224; del gruppo.</p><p>Il gestore del sistema di controlli interni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>verifica l&#8217;ammissibilit&#224; di ciascun membro del gruppo per quanto riguarda i criteri di cui alle lettere a), b) ed e);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>garantisce l&#8217;esistenza di un accordo di adesione scritta e firmata tra ciascun membro e il gruppo, in base al quale i membri si impegnano a:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>rispettare le disposizioni del presente regolamento;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>partecipare al sistema di controlli interni e rispettarne le procedure, compresi i compiti e le responsabilit&#224; loro assegnati dal gestore del sistema di controlli interni e l&#8217;obbligo di tenere le registrazioni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>consentire l&#8217;accesso alle unit&#224; di produzione e ai locali ed essere presenti alle ispezioni interne effettuate dagli ispettori del sistema di controlli interni e ai controlli ufficiali svolti dall&#8217;autorit&#224; competente o, se del caso, dall&#8217;autorit&#224; di controllo o dall&#8217;organismo di controllo, mettere a loro disposizione tutti i documenti e le registrazioni, nonch&#233; controfirmare le relazioni di ispezione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>accettare e attuare le misure in caso di non conformit&#224; secondo la decisione del gestore del sistema di controlli interni o dell&#8217;autorit&#224; competente o, se del caso, dell&#8217;autorit&#224; di controllo o dell&#8217;organismo di controllo entro il termine stabilito;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>informare immediatamente il gestore del sistema di controlli interni in caso di sospetta non conformit&#224;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>elabora le procedure del sistema di controlli interni e i documenti e le registrazioni pertinenti, li aggiorna e li mette prontamente a disposizione degli ispettori del sistema di controlli interni e, se del caso, dei membri del gruppo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>redige l&#8217;elenco dei membri del gruppo e lo tiene aggiornato;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>v)</p></td><td><p>assegna compiti e responsabilit&#224; agli ispettori del sistema di controlli interni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>vi)</p></td><td><p>funge da collegamento tra i membri del gruppo e l&#8217;autorit&#224; competente o, se del caso, l&#8217;autorit&#224; di controllo o l&#8217;organismo di controllo, anche per le domande di deroga;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>vii)</p></td><td><p>verifica annualmente le dichiarazioni di conflitto di interessi degli ispettori del sistema di controlli interni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>viii)</p></td><td><p>programma le ispezioni interne e ne garantisce l&#8217;adeguata attuazione conformemente al calendario del gestore del sistema di controlli interni di cui alla lettera g), secondo comma, punto ii);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ix)</p></td><td><p>garantisce una formazione adeguata per gli ispettori del sistema di controlli interni ed effettua una valutazione annuale delle competenze e delle qualifiche degli ispettori del sistema di controlli interni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>x)</p></td><td><p>approva i nuovi membri o le nuove unit&#224; di produzione o le nuove attivit&#224; dei membri esistenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>xi)</p></td><td><p>decide le misure in caso di non conformit&#224; in linea con le misure del sistema di controlli interni stabilite mediante procedure documentate a norma della lettera g) e garantisce il follow-up di tali misure;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>xii)</p></td><td><p>decide se appaltare le attivit&#224;, compresi i compiti degli ispettori del sistema di controlli interni, e firma le pertinenti convenzioni o contratti.</p></td></tr></tbody></table><p>L&#8217;ispettore del sistema di controlli interni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>effettua ispezioni interne dei membri del gruppo secondo il calendario e le procedure stabiliti dal gestore del sistema di controlli interni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>redige le relazioni di ispezione interna sulla base di un modello e le presenta entro un termine ragionevole al gestore del sistema di controlli interni;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al momento della nomina, presenta una dichiarazione di conflitto di interessi scritta e firmata e la aggiorna annualmente;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>partecipa alle formazioni.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Al paragrafo 2 &#232; aggiunto il comma seguente:</p><p>&#171;Sono considerate carenze nel sistema di controlli interni almeno le situazioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>produzione, trasformazione, preparazione o immissione sul mercato di prodotti di membri o unit&#224; di produzione oggetto di sospensione o di revoca;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>immissione sul mercato di prodotti per i quali il gestore del sistema di controlli interni ha vietato di fare riferimento alla produzione biologica nell&#8217;etichettatura o nella pubblicit&#224;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>aggiunta di nuovi membri all&#8217;elenco dei membri o modifica delle attivit&#224; di membri esistenti senza seguire la procedura di approvazione interna;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>mancata esecuzione dell&#8217;ispezione fisica annuale in loco di un membro del gruppo in un determinato anno;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>omessa indicazione dei membri oggetto di sospensione o di revoca nell&#8217;elenco dei membri;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>gravi divergenze tra i risultati delle ispezioni interne effettuate dagli ispettori del sistema di controlli interni e i controlli ufficiali svolti dall&#8217;autorit&#224; competente o, se del caso, dall&#8217;autorit&#224; di controllo o dall&#8217;organismo di controllo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>gravi carenze nell&#8217;imposizione di misure appropriate o nell&#8217;esecuzione del follow-up necessario in risposta a non conformit&#224; individuate dagli ispettori del sistema di controlli interni o dall&#8217;autorit&#224; competente o, se del caso, dall&#8217;autorit&#224; di controllo o dall&#8217;organismo di controllo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>numero inadeguato o competenze inadeguate degli ispettori del sistema di controlli interni per il tipo, la struttura, la dimensione, i prodotti, le attivit&#224; e il volume della produzione biologica del gruppo.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 150 del 14.6.2018, pag. 1 .
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