Document ID: 32023R0699
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.3.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 92/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/699 DELLA COMMISSIONE
del 29 marzo 2023
recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1 o aprile 2023
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ( 1 ) , in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo&#160;67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate a tale Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n.&#160;297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2022. Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, &#232; stato del 10,4&#160;% nel 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di semplicit&#224; &#232; opportuno arrotondare gli importi dei diritti, cos&#236; adeguati, al centinaio di euro pi&#249; vicino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;297/95.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1&#176;&#160;aprile 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo&#160;12 del regolamento (CE) n.&#160;297/95 l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1&#176;&#160;aprile 2023. &#200; quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l'articolo&#160;3 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;313&#160;200&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;345&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;31&#160;500&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;34&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;121&#160;500&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;134&#160;100&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;202&#160;500&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;223&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;12&#160;100&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;13&#160;400&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;94&#160;000&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;103&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;23&#160;700&#160;EUR e 70&#160;600&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;200&#160;EUR e 77&#160;900&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;3&#160;500&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;900&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;94&#160;000&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;103&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;23&#160;700&#160;EUR e 70&#160;600&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;200&#160;EUR e 77&#160;900&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo&#160;3, &#171;15&#160;400&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;17&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, primo comma, &#171;23&#160;700&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;200&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo&#160;5, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;112&#160;200&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;123&#160;900&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;27&#160;900&#160;EUR e 84&#160;100&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;30&#160;800&#160;EUR e 92&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>all'articolo&#160;4, primo comma, &#171;77&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;86&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l'articolo&#160;5 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;156&#160;700&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;173&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;15&#160;400&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;17&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quarto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;77&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;86&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;77&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;86&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;132&#160;400&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;146&#160;200&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;15&#160;400&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;17&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quinto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;39&#160;200&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;43&#160;300&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;39&#160;200&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;43&#160;300&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;9&#160;700&#160;EUR e 29&#160;500&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;10&#160;700&#160;EUR e 32&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;3&#160;500&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;900&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;46&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;51&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;11&#160;800&#160;EUR e 35&#160;400&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;13&#160;000&#160;EUR e 39&#160;100&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo&#160;3, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, primo comma, &#171;23&#160;700&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;200&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo&#160;5, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;37&#160;600&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;41&#160;500&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;9&#160;200&#160;EUR e 27&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;10&#160;200&#160;EUR e 30&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>all'articolo&#160;6, primo comma, &#171;46&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;51&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>l'articolo&#160;7 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;77&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;86&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;23&#160;700&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;200&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6)</p></td><td><p>l'articolo&#160;8 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;94&#160;000&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;103&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;46&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;51&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;23&#160;700&#160;EUR e 70&#160;600&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;26&#160;200&#160;EUR e 77&#160;900&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al quinto comma, &#171;11&#160;800&#160;EUR e 35&#160;400&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;13&#160;000&#160;EUR e 39&#160;100&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;313&#160;200&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;345&#160;800&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;156&#160;700&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;173&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quinto comma, &#171;3&#160;500&#160;EUR e 269&#160;900&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;900&#160;EUR e 298&#160;000&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al sesto comma, &#171;3&#160;500&#160;EUR e 135&#160;100&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;900&#160;EUR e 149&#160;200&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, primo comma, &#171;7&#160;800&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;8&#160;600&#160;EUR&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2023.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 marzo 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
( 3 ) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/15725179/2-18012023-AP-EN.pdf/e301db8f-984c-27e2-1245-199a89f37bca
</note>