Document ID: 02016R0128-20200514
Language: ITA

02016R0128 — IT — 14.05.2020 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/128 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 25 settembre 2015</p><p>che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 025 del 2.2.2016, pag. 30)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#160;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/566 DELLA COMMISSIONE&#160;del 17 febbraio 2020</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;129</p></td><td><p>3</p></td><td><p>24.4.2020</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/128 DELLA COMMISSIONE
del 25 settembre 2015
che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Immissione sul mercato
Gli alimenti a fini medici speciali possono essere immessi sul mercato solo se conformi al presente regolamento.
Articolo 2
Prescrizioni in materia di composizione
1. Gli alimenti a fini medici speciali sono classificati in tre categorie:
a) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
b) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
c) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.
Gli alimenti di cui al primo comma, lettere a) e b), possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare l'alimentazione del paziente.
2. La formulazione degli alimenti a fini medici speciali è basata su principi attendibili di medicina e scienza dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del fabbricante, deve essere sicuro, vantaggioso ed efficace nel rispondere alle specifiche esigenze nutrizionali delle persone a cui essi sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti.
3. Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell'allegato I, parte A.
Gli alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell'allegato I, parte B.
4. Le prescrizioni in materia di composizione fissate nell'allegato I si applicano agli alimenti a fini medici speciali pronti per l'uso, commercializzati come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.
Articolo 3
Prescrizioni in materia di pesticidi negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia.
1. Ai fini del presente articolo per «residuo» si intende il residuo di una sostanza attiva, di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, utilizzata in un prodotto fitosanitario, di cui all'articolo 2, paragrafo 1, di detto regolamento, compresi i metaboliti e i prodotti della degradazione o reazione di tale sostanza attiva.
2. Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non devono contenere residui a livelli superiori a 0,01 mg/kg per sostanza attiva.
Tali livelli sono determinati con metodi analitici standardizzati generalmente accettati.
3. In deroga al paragrafo 2, per le sostanze attive elencate nell'allegato II si applicano i livelli massimi di residui specificati in tale allegato.
4. Gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia sono ottenuti solo con prodotti agricoli per la cui produzione non sono stati utilizzati prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato III.
Tuttavia, a fini di controllo, i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato III si considerano come non utilizzati se i loro residui non sono superiori a un livello di 0,003 mg/kg.
5. I livelli di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 si applicano agli alimenti a fini medici speciali pronti all'uso, commercializzati come tali o dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.
Articolo 4
Denominazione dell'alimento
La denominazione degli alimenti a fini medici speciali è conforme a quanto stabilito nell'allegato IV.
Articolo 5
Prescrizioni specifiche per le informazioni sugli alimenti
1. Salvo disposizioni contrarie contenute nel presente regolamento, gli alimenti a fini medici speciali devono essere conformi al regolamento (UE) n. 1169/2011.
2. Oltre alle indicazioni obbligatorie elencate all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, per gli alimenti a fini medici speciali sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari:
a) una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;
b) una dicitura che specifichi se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;
c) una dicitura che specifichi che il prodotto è destinato a una specifica fascia d'età, se del caso;
d) se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato;
e) la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di…», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato;
f) se opportuno, un'avvertenza sulle necessarie precauzioni e controindicazioni;
g) una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi,quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell'utilizzo del prodotto;
h) se opportuno, un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale;
i) le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l'apertura del contenitore, se del caso.
Le indicazioni di cui alle lettere da a) a d) sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente.
3. L'articolo 13, paragrafi 2 e 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 si applica anche alle indicazioni obbligatorie complementari di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 6
Prescrizioni specifiche sulla dichiarazione nutrizionale
1. Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali comprende i seguenti elementi:
a) la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I del presente regolamento e contenuta nel prodotto;
b) la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto;
c) informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso;
d) informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.
2. In deroga all'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011, le informazioni contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali non devono essere ripetute nell'etichettatura.
3. La dichiarazione nutrizionale è obbligatoria per tutti gli alimenti a fini medici speciali, indipendentemente dalle dimensioni della superficie maggiore dell'imballaggio o del contenitore.
4. Gli articoli da 31 a 35 del regolamento (UE) n. 1169/2011 si applicano a tutte le sostanze nutritive incluse nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali.
5. In deroga all'articolo 31, paragrafo 3. del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali sono quelli dell'alimento come venduto e, se del caso, dell'alimento pronto all'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.
6. In deroga all'articolo 32, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) n. 1169/2011, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali non devono essere espressi in percentuale delle assunzioni di riferimento indicate nell'allegato XIII di tale regolamento.
7. Le indicazioni comprese nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali che non sono elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 sono inserite dopo la voce più pertinente di tale allegato a cui appartengono o di cui sono componenti.
Le indicazioni non elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 che non appartengono o non sono componenti di una voce di tale allegato sono inserite nella dichiarazione nutrizionale dopo l'ultima voce di tale allegato.
L'indicazione della quantità di sodio figura insieme agli altri minerali e può essere ripetuta accanto all'indicazione del tenore di sale come segue: «Sale: X g (di cui sodio: Y mg)».
Articolo 7
Indicazioni nutrizionali e sulla salute
Sugli alimenti a fini medici speciali non devono essere fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute.
Articolo 8
Prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti
1. Tutte le indicazioni obbligatorie per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere fornite in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori.
2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti non devono riportare immagini di lattanti né altre immagini o diciture che possano idealizzare l'utilizzo del prodotto.
Sono tuttavia consentite le rappresentazioni grafiche che facilitano l'identificazione del prodotto e spiegano i metodi di preparazione.
3. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti sono concepiti in modo tale da consentire ai consumatori di distinguere chiaramente tali prodotti dalle formule per lattanti e dalle formule di proseguimento, in particolare per quanto riguarda il testo, le immagini e i colori utilizzati, in modo da evitare qualsiasi rischio di confusione.
4. La pubblicità degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti è limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e alle pubblicazioni scientifiche.
Gli Stati membri possono limitare ulteriormente o vietare tale pubblicità. Questa contiene solo informazioni di carattere scientifico e fattuale.
Il primo e il secondo comma non impediscono la diffusione di informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
5. È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso ad altre forme di promozione intesi a promuovere le vendite degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate ai prodotti.
6. I produttori e i distributori di alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti non devono offrire direttamente al pubblico o alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi.
Articolo 9
Notifica
Quando un alimento a fini medici speciali è immesso sul mercato, l'operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull'etichetta all'autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all'autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento, a meno che uno Stato membro non esoneri l'operatore del settore alimentare da quest'obbligo nel contesto di un sistema nazionale che garantisca un controllo ufficiale efficace del prodotto in questione.
Articolo 10
Direttiva 1999/21/CE
In conformità all'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 609/2013, la direttiva 1999/21/CE è abrogata con effetto dal 22 febbraio 2019. La direttiva 1999/21/CE continua tuttavia ad applicarsi fino al 21 febbraio 2020 agli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.
I riferimenti alla direttiva 1999/21/CE in altri atti si intendono fatti al presente regolamento secondo il sistema indicato nel primo comma.
Articolo 11
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2019, ad eccezione degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, ai quali esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2020.
Ai fini dell'articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 609/2013, per quanto riguarda gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, la data posteriore indicata nel secondo comma del presente articolo è considerata la data di applicazione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 3
PARTE A
Alimenti destinati a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti
1. I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 1.
2. I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.
3. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, non devono superare quelli indicati nella tabella 1, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.
4. A condizione che siano rispettati i requisiti dettati dall'uso previsto, gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti devono essere conformi alle disposizioni relative ad altre sostanze nutritive applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, a seconda dei casi, stabilite nel regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione ( 1 ).
Tabella 1
Valori di vitamine e minerali negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>Per 100&#160;kJ</p></td><td><p>Per 100&#160;kcal</p></td></tr><tr><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td></tr><tr><td><p><span>Vitamine</span></p></td></tr><tr><td><p>Vitamina A (&#956;g-RE)&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>16,7</p></td><td><p>43</p></td><td><p>70</p></td><td><p>180</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina D (&#956;g)</p></td><td><p>0,48</p></td><td><p>0,72</p></td><td><p>2</p></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina K (&#956;g)</p></td><td><p>0,24</p></td><td><p>6</p></td><td><p>1</p></td><td><p>25</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina C (mg)</p></td><td><p>0,96</p></td><td><p>7,2</p></td><td><p>4</p></td><td><p>30</p></td></tr><tr><td><p>Tiamina (&#956;g)</p></td><td><p>9,6</p></td><td><p>72</p></td><td><p>40</p></td><td><p>300</p></td></tr><tr><td><p>Riboflavina (&#956;g)</p></td><td><p>14,3</p></td><td><p>107</p></td><td><p>60</p></td><td><p>450</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina B<span>6</span> (&#956;g)</p></td><td><p>4,8</p></td><td><p>72</p></td><td><p>20</p></td><td><p>300</p></td></tr><tr><td><p>Niacina (mg)&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>0,1</p></td><td><p>0,72</p></td><td><p>0,4</p></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><p>Folato (&#956;g-DFE)&#160;<a>(<span>3</span>)</a></p></td><td><p>3,6</p></td><td><p>11,4</p></td><td><p>15</p></td><td><p>47,6</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina B<span>12</span>(&#956;g)</p></td><td><p>0,02</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,1</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Acido pantotenico (mg)</p></td><td><p>0,1</p></td><td><p>0,48</p></td><td><p>0,4</p></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><p>Biotina (&#956;g)</p></td><td><p>0,24</p></td><td><p>4,8</p></td><td><p>1</p></td><td><p>20</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina E (mg &#945;-tocoferolo)&#160;<a>(<span>4</span>)</a></p></td><td><p>0,14</p></td><td><p>1,2</p></td><td><p>0,6</p></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><p><span>Minerali</span></p></td></tr><tr><td><p>Sodio (mg)</p></td><td><p>6</p></td><td><p>14,3</p></td><td><p>25</p></td><td><p>60</p></td></tr><tr><td><p>Cloruro (mg)</p></td><td><p>14,3</p></td><td><p>38,2</p></td><td><p>60</p></td><td><p>160</p></td></tr><tr><td><p>Potassio (mg)</p></td><td><p>19,1</p></td><td><p>38,2</p></td><td><p>80</p></td><td><p>160</p></td></tr><tr><td><p>Calcio (mg)&#160;<a>(<span>5</span>)</a></p></td><td><p>12</p></td><td><p>60</p></td><td><p>50</p></td><td><p>250</p></td></tr><tr><td><p>Fosforo (mg)&#160;<a>(<span>6</span>)</a></p></td><td><p>6</p></td><td><p>24</p></td><td><p>25</p></td><td><p>100</p></td></tr><tr><td><p>Magnesio (mg)</p></td><td><p>1,2</p></td><td><p>3,6</p></td><td><p>5</p></td><td><p>15</p></td></tr><tr><td><p>Ferro (mg)</p></td><td><p>0,07</p></td><td><p>0,6</p></td><td><p>0,3</p></td><td><p>2,5</p></td></tr><tr><td><p>Zinco (mg)</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,6</p></td><td><p>0,5</p></td><td><p>2,4</p></td></tr><tr><td><p>Rame (&#956;g)</p></td><td><p>14,3</p></td><td><p>29</p></td><td><p>60</p></td><td><p>120</p></td></tr><tr><td><p>Iodio (&#956;g)</p></td><td><p>3,6</p></td><td><p>8,4</p></td><td><p>15</p></td><td><p>35</p></td></tr><tr><td><p>Selenio(&#956;g)</p></td><td><p>0,72</p></td><td><p>2</p></td><td><p>3</p></td><td><p>8,6</p></td></tr><tr><td><p>Manganese (&#956;g)</p></td><td><p>0,24</p></td><td><p>24</p></td><td><p>1</p></td><td><p>100</p></td></tr><tr><td><p>Cromo (&#956;g)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>2,4</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10</p></td></tr><tr><td><p>Molibdeno (&#956;g)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>3,3</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>14</p></td></tr><tr><td><p>Fluoruro (&#956;g)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>47,8</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Vitamina A preformata; RE = tutto il trans-retinolo equivalente.</p><p><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Niacina preformata.</p><p><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Equivalente di folato dalla dieta: 1&#160;&#956;g DFE (dietary folate equivalent) = 1&#160;&#956;g di folato dagli alimenti&#160;= 0,6&#160;&#956;g di acido folico dell'alimento a fini medici speciali.</p><p><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Basato sull'attivit&#224; come vitamina E dell'RRR-&#945;-tocoferolo.</p><p><a>(<span>5</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 n&#233; superiore a 2.</p><p><a>(<span>6</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Fosforo totale.</p></td></tr></tbody></table>
PARTE B
Alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti
1. I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 2.
2. I prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, contengono le vitamine e le sostanze minerali indicate nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.
3. I livelli massimi di vitamine e sostanze minerali contenute nei prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, non devono superare quelli indicati nella tabella 2, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.
Tabella 2
Valori di vitamine e minerali negli alimenti a fini medici speciali diversi da quelli sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>Per 100&#160;kJ</p></td><td><p>Per 100&#160;kcal</p></td></tr><tr><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td></tr><tr><td><p><span>Vitamine</span></p></td></tr><tr><td><p>Vitamina A (&#956;g-RE)</p></td><td><p>8,4</p></td><td><p>43</p></td><td><p>35</p></td><td><p>180</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina D (&#956;g)</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,65/0,75&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>0,5</p></td><td><p>2,5/3&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Vitamina K (&#956;g)</p></td><td><p>0,85</p></td><td><p>5</p></td><td><p>3,5</p></td><td><p>20</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina C (mg)</p></td><td><p>0,54</p></td><td><p>5,25</p></td><td><p>2,25</p></td><td><p>22</p></td></tr><tr><td><p>Tiamina (mg)</p></td><td><p>0,015</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,06</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Riboflavina (mg)</p></td><td><p>0,02</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,08</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina B<span>6</span> (mg)</p></td><td><p>0,02</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,08</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Niacina (mg NE)</p></td><td><p>0,22</p></td><td><p>0,75</p></td><td><p>0,9</p></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><p>Acido folico (&#956;g)</p></td><td><p>2,5</p></td><td><p>12,5</p></td><td><p>10</p></td><td><p>50</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina B<span>12</span>(&#956;g)</p></td><td><p>0,017</p></td><td><p>0,17</p></td><td><p>0,07</p></td><td><p>0,7</p></td></tr><tr><td><p>Acido pantotenico (mg)</p></td><td><p>0,035</p></td><td><p>0,35</p></td><td><p>0,15</p></td><td><p>1,5</p></td></tr><tr><td><p>Biotina (&#956;g)</p></td><td><p>0,18</p></td><td><p>1,8</p></td><td><p>0,75</p></td><td><p>7,5</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina E (mg &#945;-TE)</p></td><td><p>0,5/g di acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico e comunque non meno di 0,1&#160;mg per 100&#160;kJ disponibili</p></td><td><p>0,75</p></td><td><p>0,5/g di acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico e comunque non meno di 0,5&#160;mg per 100&#160;kcal disponibili</p></td><td><p>3</p></td></tr><tr><td><p><span>Minerali</span></p></td></tr><tr><td><p>Sodio (mg)</p></td><td><p>7,2</p></td><td><p>42</p></td><td><p>30</p></td><td><p>175</p></td></tr><tr><td><p>Cloruro (mg)</p></td><td><p>7,2</p></td><td><p>42</p></td><td><p>30</p></td><td><p>175</p></td></tr><tr><td><p>Potassio (mg)</p></td><td><p>19</p></td><td><p>70</p></td><td><p>80</p></td><td><p>295</p></td></tr><tr><td><p>Calcio (mg)</p></td><td><p>8,4/12&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>42/60&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>35/50&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>175/250&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Fosforo (mg)</p></td><td><p>7,2</p></td><td><p>19</p></td><td><p>30</p></td><td><p>80</p></td></tr><tr><td><p>Magnesio (mg)</p></td><td><p>1,8</p></td><td><p>6</p></td><td><p>7,5</p></td><td><p>25</p></td></tr><tr><td><p>Ferro (mg)</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,5</p></td><td><p>0,5</p></td><td><p>2</p></td></tr><tr><td><p>Zinco (mg)</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,36</p></td><td><p>0,5</p></td><td><p>1,5</p></td></tr><tr><td><p>Rame (&#956;g)</p></td><td><p>15</p></td><td><p>125</p></td><td><p>60</p></td><td><p>500</p></td></tr><tr><td><p>Iodio (&#956;g)</p></td><td><p>1,55</p></td><td><p>8,4</p></td><td><p>6,5</p></td><td><p>35</p></td></tr><tr><td><p>Selenio(&#956;g)</p></td><td><p>0,6</p></td><td><p>2,5</p></td><td><p>2,5</p></td><td><p>10</p></td></tr><tr><td><p>Manganese (mg)</p></td><td><p>0,012</p></td><td><p>0,12</p></td><td><p>0,05</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Cromo (&#956;g)</p></td><td><p>0,3</p></td><td><p>3,6</p></td><td><p>1,25</p></td><td><p>15</p></td></tr><tr><td><p>Molibdeno (&#956;g)</p></td><td><p>0,84</p></td><td><p>4,3</p></td><td><p>3,5</p></td><td><p>18</p></td></tr><tr><td><p>Fluoruro (mg)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,05</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,2</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Per i prodotti destinati a bambini di et&#224; compresa fra 1 e 10 anni.</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL'ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica della sostanza</p></td><td><p>Livello massimo di residui</p><p>(mg/kg)</p></td></tr><tr><td><p>Cadusafos</p></td><td><p>0,006</p></td></tr><tr><td><p>Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/ossidemeton-metile (singolarmente o in combinazione, espressi in demeton-S-metil)</p></td><td><p>0,006</p></td></tr><tr><td><p>Etoprofos</p></td><td><p>0,008</p></td></tr><tr><td><p>Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espressi in fipronil)</p></td><td><p>0,004</p></td></tr><tr><td><p>Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea)</p></td><td><p>0,006</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO III
SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL'ARTICOLO 3, PARAGRAFO 4
Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo)
Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin
Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressi in disulfoton)
Endrin
Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo di ossigeno e dei loro solfoni, espressi in fensulfothion)
Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno
Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i coniugati, espressi in alossifop)
Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro
Esaclorobenzene
Nitrofen
Ometoato
Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressi in terbufos)
ALLEGATO IV
DENOMINAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 4
Le denominazioni degli alimenti a fini medici speciali sono, rispettivamente:
— in bulgaro: «Храни за специални медицински цели»,
— in spagnolo: «Alimento para usos médicos especiales»,
— in ceco: «Potravina pro zvláštní lékařské účely»,
— in danese: «Fødevare til særlige medicinske formål»,
— in tedesco: «Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)»,
— in estone: «Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit»,
— in greco: «Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»,
— in inglese: «Food for special medical purposes»,
— in francese: «Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales»,
— in croato: «Hrana za posebne medicinske potrebe»,
— in italiano: «Alimento a fini medici speciali»,
— in lettone: «Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika»,
— in lituano: «Specialios medicininės paskirties maisto produktai»,
— in ungherese: «Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer»,
— in maltese: «Ikel għal skopijiet mediċi speċjali»,
— in neerlandese: «Voeding voor medisch gebruik»,
— in polacco: «Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego»,
— in portoghese: «Alimento para fins medicinais específicos»,
— in rumeno: «Alimente destinate unor scopuri medicale speciale»,
— in slovacco: «Potraviny na osobitné lekárske účely»,
— in sloveno: «Živila za posebne zdravstvene namene»,
— in finlandese: «Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)»,
— in svedese: «Livsmedel för speciella medicinska ändamål».
<note>
( 1 ) Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, (cfr. la pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale).
</note>