Document ID: 32021R0567
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.4.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 118/6</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/567 DELLA COMMISSIONE
del 6 aprile 2021
che approva la sostanza attiva a basso rischio estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 7&#160;giugno&#160;2016 CEV&#160;SA ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 18&#160;gennaio 2017 i Paesi Bassi, in qualit&#224; di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;), in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, dell&#8217;ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span>&#160;aprile 2019 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all&#8217;Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva in questione rispetti i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; alle disposizioni dell&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 3, di tale regolamento essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore &#232; stata presentata all&#8217;Autorit&#224; il 3&#160;marzo 2020 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 19&#160;giugno&#160;2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le proprie conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> in cui si precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce rispetti i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 23&#160;ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento per quanto riguarda l&#8217;estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che l&#8217;estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all&#8217;allegato&#160;II, punto 5.1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare l&#8217;estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni. In particolare &#232; opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 aprile 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020. « Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus»; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pagg.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce</p><p><span>N. CAS:</span></p><p>non disponibile per l&#8217;estratto</p><p><span>Proteina BLAD: 1219521-95-5</span></p><p>N. CIPAC:</p><p>non attribuito</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>La purezza minima non &#232; pertinente per l&#8217;estratto.</p><p>Tenore di proteina BLAD: 195&#160;&#8212; 210&#160;g/kg.</p><p>Nella sostanza attiva, cos&#236; come fabbricata, sono state individuate le seguenti impurezze rilevanti (sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico e/o ambientale):</p><p>alcaloidi totali della chinolizidina:</p><p>(<span>lupanina, 13&#945;-OH-lupanina, 13&#945;-angeloilossilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13&#945;-tigloilossilupanina, &#945;-isolupanina, tetraidrohombifolina, multiflorina, sparteina</span>)</p><p>Tenore massimo: fissato provvisoriamente a&#160;0,05&#160;g/kg</p></td><td><p>27&#160;aprile 2021</p></td><td><p>27&#160;aprile 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sull&#8217;estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle necessarie istruzioni di etichettatura relative alle misure da adottare per quanto riguarda la formazione di schiuma e la stabilit&#224; delle diluizioni della formulazione.</p><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>le specifiche tecniche della sostanza attiva cos&#236; come fabbricata (in base alla produzione su scala commerciale) e la conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; alle specifiche tecniche confermate e,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>in particolare, il tenore massimo di alcaloidi della chinolizidina (<span>lupanina, 13&#945;-OH-lupanina, 13&#945;-angeloilossilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13&#945;-tigloilossilupanina, &#945;-isolupanina, tetraidrohombifolina, multiflorina, sparteina</span>).</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare le informazioni di cui ai punti 1 e&#160;2 entro il 27&#160;ottobre 2021.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;28</p></td><td><p>Estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce</p><p><span>N. CAS:</span></p><p>non disponibile per l&#8217;estratto</p><p><span>Proteina BLAD: 1219521-95-5</span></p><p>N. CIPAC:</p><p>non attribuito</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>La purezza minima non &#232; pertinente per l&#8217;estratto.</p><p>Tenore di proteina BLAD: 195&#160;&#8212; 210&#160;g/kg.</p><p>Nella sostanza attiva, cos&#236; come fabbricata, sono state individuate le seguenti impurezze rilevanti (sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico e/o ambientale):</p><p>Alcaloidi totali della chinolizidina:</p><p>(<span>lupanina, 13&#945;-OH-lupanina, 13&#945;-angeloilossilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13&#945;-tigloilossilupanina, &#945;-isolupanina, tetraidrohombifolina, multiflorina, sparteina</span>)</p><p>Tenore massimo: fissato provvisoriamente a&#160;0,05&#160;g/kg</p></td><td><p>27&#160;aprile 2021</p></td><td><p>27&#160;aprile 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sull&#8217;estratto acquoso dei semi germinati di<span>Lupinus albus</span> dolce, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle necessarie istruzioni di etichettatura relative alle misure da adottare per quanto riguarda la formazione di schiuma e la stabilit&#224; delle diluizioni della formulazione.</p><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>le specifiche tecniche della sostanza attiva cos&#236; come fabbricata (in base alla produzione su scala commerciale) e la conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; alle specifiche tecniche confermate e,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>in particolare, il tenore massimo di alcaloidi della chinolizidina (<span>lupanina, 13&#945;-OH-lupanina, 13&#945;-angeloilossilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13&#945;-tigloilossilupanina, &#945;-isolupanina, tetraidrohombifolina, multiflorina, sparteina</span>).</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare le informazioni di cui ai punti 1 e&#160;2 entro il 27&#160;ottobre 2021.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
</note>