Document ID: 32022R0477
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>25.3.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 98/38</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2022/477 DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2022
che modifica gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 131,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 impone specifici obblighi di registrazione ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle affinch&#233; producano dati sulle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano al fine di valutare i rischi che queste comportano e definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 stabilisce le prescrizioni in materia di informazioni di cui all&#8217;articolo&#160;10, lettera&#160;a), punti da&#160;i) a&#160;v), e punto&#160;x), di tale regolamento. Gli allegati da&#160;VII a&#160;X del regolamento fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una tonnellata, 10&#160;tonnellate, 100&#160;tonnellate o 1&#160;000&#160;tonnellate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nel piano d&#8217;azione comune per la valutazione REACH&#160;<a>(<span>2</span>)</a> del giugno&#160;2019, la Commissione e l&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;) sono giunte alla conclusione che alcune prescrizioni in materia di informazioni contenute negli allegati del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 dovrebbero essere modificate per fare maggiore chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti per quanto riguarda la trasmissione delle informazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Al fine di rendere pi&#249; chiari gli obblighi dei dichiaranti, il regolamento (UE) 2021/979 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, ha modificato una serie di prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati da&#160;VII a&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 e le norme generali per l&#8217;adattamento del regime di sperimentazione standard di cui all&#8217;allegato&#160;XI di tale regolamento; tuttavia, in linea con gli obiettivi del piano d&#8217;azione comune per la valutazione REACH, restano da chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare le prescrizioni che riguardano le informazioni generali sul dichiarante e le informazioni sull&#8217;identificazione delle sostanze che un dichiarante deve presentare ai fini della registrazione, di cui all&#8217;allegato&#160;VI, punti&#160;1 e&#160;2, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare alcune norme specifiche per l&#8217;adattamento previste nelle prescrizioni in materia di informazioni standard di cui agli allegati da&#160;VII a&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 al fine di allineare la terminologia della classificazione delle sostanze pericolose a quella utilizzata nell&#8217;allegato&#160;I, parti da&#160;2 a&#160;5, al regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per motivi di chiarezza e per garantire che siano fornite informazioni utili si dovrebbero modificare le norme specifiche per l&#8217;adattamento delle informazioni standard di cui all&#8217;allegato&#160;VII del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 sulla mutagenicit&#224; e la tossicit&#224; acquatica. In particolare, il punto&#160;8.4 dovrebbe essere modificato per chiarire le conseguenze di un risultato positivo nello studio<span>in vitro</span> della mutazione genica, nonch&#233; le situazioni in cui non occorre effettuare lo studio di cui al punto&#160;8.4.1. Inoltre, le parti che non fanno riferimento alle informazioni standard richieste dovrebbero essere rimosse dalla colonna&#160;1 del punto&#160;9.1.1, mentre la colonna&#160;2 di tale punto dovrebbe descrivere con maggiore precisione le situazioni in cui non occorre effettuare lo studio e in cui sono necessarie prove di tossicit&#224; acquatica a lungo termine. Anche il punto&#160;9.1.2 dovrebbe essere modificato per chiarire quando non occorre realizzare lo studio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le prescrizioni in materia di informazioni relative alle prove di mutagenicit&#224; e tossicit&#224; per la riproduzione e di informazioni ecotossicologiche di cui all&#8217;allegato&#160;VIII del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 dovrebbero essere modificate al fine di chiarire gli obblighi dei dichiaranti. In particolare, le norme sulle prove di mutagenicit&#224; di cui al punto&#160;8.4 dovrebbero specificare le situazioni che non richiedono le prove di cui a tale allegato e le situazioni che richiedono ulteriori prove specificate all&#8217;allegato&#160;IX. Inoltre la nomenclatura degli studi di cui al punto&#160;8.4.2 dovrebbe essere allineata a quella dei corrispondenti documenti tecnici di orientamento dell&#8217;Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE)&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Al fine di garantire la produzione di informazioni utili sulla tossicit&#224; per la riproduzione e lo sviluppo, &#232; altres&#236; opportuno aggiungere al punto&#160;8.7.1 la specie animale e le vie di somministrazione da preferire per le prove e chiarire alcune norme specifiche per l&#8217;adattamento delle prescrizioni in materia di informazioni standard. Infine, &#232; opportuno aggiungere il punto&#160;9.1 per la tossicit&#224; acquatica e modificare le prescrizioni in materia di informazioni sulle prove di tossicit&#224; a breve termine sui pesci di cui al punto&#160;9.1.3 al fine di eliminare dalla colonna&#160;1 le parti che non elencano informazioni standard e di chiarire nella colonna&#160;2 le situazioni in cui non &#232; necessario eseguire la prova. Anche i punti&#160;9.2 sulla degradazione e&#160;9.3 sul destino e sul comportamento nell&#8217;ambiente dovrebbero essere modificati per descrivere meglio le situazioni che richiedono ulteriori informazioni sulla degradazione e il bioaccumulo, nonch&#233; ulteriori studi di degradazione e bioaccumulo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le prescrizioni in materia di informazioni relative alle prove di mutagenicit&#224; di cui all&#8217;allegato&#160;IX del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 dovrebbero essere modificate in modo da specificare ai punti&#160;8.4.4 e&#160;8.4.5 gli studi da effettuare sulle cellule somatiche di mammifero e, se del caso, sulle cellule germinali di mammifero, nonch&#233; i casi in cui tali studi devono essere condotti. Inoltre le prescrizioni in materia di informazioni di cui al punto&#160;8.7.2 sulle prove di tossicit&#224; sullo sviluppo prenatale in una prima e seconda specie e al punto&#160;8.7.3 per gli studi estesi di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione dovrebbero essere chiarite per quanto riguarda le specie animali e le vie di somministrazione da preferire per le prove, nonch&#233; per quanto riguarda i possibili scostamenti dalle norme generali. Infine, per quanto riguarda il punto relativo alle informazioni ecotossicologiche, alcune prescrizioni in materia di informazioni sulla sperimentazione della tossicit&#224; a lungo termine sui pesci dovrebbero essere eliminate per motivi legati al benessere animale. Anche il punto&#160;9.2 sulla degradazione dovrebbe essere modificato per allineare la formulazione del punto&#160;9.2.3 relativo all&#8217;identificazione dei prodotti di degradazione a quella della relativa disposizione dell&#8217;allegato&#160;XIII e per riflettere di conseguenza la prescrizione modificata relativa a ulteriori prove di degradazione. Anche il punto&#160;9.4 relativo agli effetti sugli organismi terrestri dovrebbe essere modificato per chiarire che uno studio di tossicit&#224; a lungo termine dovrebbe essere proposto dal dichiarante o potrebbe essere richiesto dall&#8217;Agenzia per le sostanze che hanno un elevato potenziale di adsorbimento al suolo o che sono molto persistenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare l&#8217;allegato&#160;X del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006 per chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni sulla mutagenicit&#224;, sulla tossicit&#224; per lo sviluppo e la riproduzione e di informazioni ecotossicologiche. In particolare le modifiche dovrebbero descrivere le situazioni che soddisfano il requisito per una seconda prova<span>in vivo</span> delle cellule somatiche o una seconda prova<span>in vivo</span> delle cellule germinali e specificare la necessit&#224; di condurre tali studi su specie mammifere. Questi studi dovrebbero essere elencati insieme alle questioni relative alla mutagenicit&#224; che devono affrontare. &#200; altres&#236; opportuno modificare le prescrizioni in materia di informazioni sulla tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale e di studi estesi di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione per chiarire la necessit&#224; di uno studio su una seconda specie e la scelta di tale specie, nonch&#233; le vie di somministrazione da preferire per le prove e gli scostamenti dalle norme generali. Inoltre il riferimento a una prescrizione specifica in materia di degradazione biotica di cui al punto&#160;9.2.1 non &#232; pi&#249; necessario e dovrebbe pertanto essere soppresso, mentre le pertinenti norme specifiche per l&#8217;adattamento di cui al punto&#160;9.2 dovrebbero essere modificate di conseguenza. Infine, &#232; opportuno chiarire nei punti&#160;9.4 e&#160;9.5.1 che, oltre ai prodotti di degradazione, &#232; necessario effettuare prove di tossicit&#224; a lungo termine dei prodotti di trasformazione per esaminarne gli effetti sugli organismi terrestri e sugli organismi dei sedimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n.&#160;1907/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le modifiche proposte mirano a chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni standard e norme specifiche per il loro adattamento, nonch&#233; a migliorare la certezza giuridica delle pratiche di valutazione gi&#224; applicate dall&#8217;Agenzia. Tuttavia non si pu&#242; escludere che, a seguito delle modifiche, alcuni fascicoli di registrazione debbano essere aggiornati. L&#8217;applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell&#8217;articolo&#160;133 del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 14 ottobre 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) Commissione europea e Agenzia europea per le sostanze chimiche, REACH Evaluation Joint Action Plan , giugno 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
( 3 ) Regolamento (UE) 2021/979 della Commissione del 17 giugno 2021 che modifica gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) ( GU L 216 del 18.6.2021, pag. 121 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 5 ) Linee guida OCSE n. 473 e 487.
ALLEGATO
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;allegato VI &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il punto 1.1.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.1.1.</p></td><td><p>Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo di posta elettronica&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>&#232; aggiunto il seguente punto 1.1.4:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.1.4.</p></td><td><p>Qualora sia stato nominato un rappresentante esclusivo conformemente all&#8217;articolo&#160;8, paragrafo&#160;1, le seguenti informazioni riguardanti la persona fisica o giuridica stabilita al di fuori dell&#8217;Unione che ha nominato il rappresentante esclusivo: nome, indirizzo, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica, persona da contattare, situazione geografica del sito o dei siti in cui hanno luogo la produzione o la formulazione, ove opportuno, sito web dell&#8217;impresa, ove opportuno, e numero o numeri nazionali di identificazione della societ&#224;, ove opportuno&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il punto 1.2 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.2.</p></td><td><p>Trasmissione comune di dati</p><p>Gli articoli&#160;11 e&#160;19 prevedono che un dichiarante capofila possa presentare parte delle informazioni di registrazione per conto di altri dichiaranti membri.</p><p>Quando, a norma dell&#8217;articolo&#160;11, paragrafo 1, trasmette le informazioni di cui all&#8217;articolo&#160;10, lettera&#160;a), punti&#160;iv), vi), vii) e&#160;ix), il dichiarante capofila descrive la composizione o le composizioni, la nanoforma o la serie di nanoforme simili a cui si riferiscono tali informazioni conformemente ai punti da&#160;2.3.1 a&#160;2.3.4 e al punto&#160;2.4 del presente allegato. Ciascun dichiarante membro che si avvale delle informazioni trasmesse dal dichiarante capofila indica quali informazioni cos&#236; trasmesse riguardano quale composizione, nanoforma o serie di nanoforme simili della sostanza che il dichiarante identifica a norma dell&#8217;articolo&#160;10, lettera&#160;a), punto&#160;ii), e dell&#8217;articolo&#160;11, paragrafo&#160;1.</p><p>Quando, a norma dell&#8217;articolo&#160;11, paragrafo 3, trasmette le informazioni di cui all&#8217;articolo&#160;10, lettera&#160;a), punti iv), vi), vii) o ix), separatamente, il dichiarante descrive la composizione o le composizioni, la nanoforma o la serie di nanoforme simili della sostanza a cui si riferiscono tali informazioni conformemente ai punti da&#160;2.3.1 a&#160;2.3.4 e al punto&#160;2.4 del presente allegato.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>il punto 1.3.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;1.3.1.</p></td><td><p>Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo di posta elettronica&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>il punto 2.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.1.</p></td><td><p>Denominazione e qualsiasi altro identificatore di ogni sostanza&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il punto 2.1.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.1.1.</p></td><td><p>Denominazione o denominazioni nella nomenclatura IUPAC. Se non disponibile, altra o altre denominazioni chimiche internazionali&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>il punto 2.1.3 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.1.3.</p></td><td><p>Numero CE, ossia il numero EINECS, ELINCS o NLP, o il numero assegnato dall&#8217;Agenzia (se disponibile e appropriato)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>il punto 2.1.5 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.1.5.</p></td><td><p>Altro codice d&#8217;identit&#224;, come il numero doganale (se disponibile)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>il punto 2.2 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.2.</p></td><td><p>Informazioni relative alla formula molecolare e strutturale o alla struttura cristallina di ogni sostanza&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>il punto 2.2.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.2.1.</p></td><td><p>Formula molecolare e formula di struttura (compresa la notazione SMILES e altra rappresentazione, se disponibile) e descrizione della o delle strutture cristalline&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>i punti da 2.3.1 a&#160;2.3.7 sono sostituiti dai seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.3.1.</p></td><td><p>Grado di purezza (%), se pertinente</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.</p></td><td><p>Denominazioni dei costituenti e delle impurezze.</p><p>Nel caso di una sostanza di composizione sconosciuta o variabile, di prodotti di reazioni complesse o di materiali biologici (UVCB):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>denominazioni dei costituenti presenti in concentrazione &#8805;&#160;10&#160;%;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>denominazioni dei costituenti noti presenti in concentrazione &lt;&#160;10&#160;%;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per i costituenti che non possono essere identificati individualmente, descrizione dei gruppi di costituenti in base alla natura chimica;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>descrizione dell&#8217;origine o della fonte e del processo di fabbricazione.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.3.</p></td><td><p>Concentrazione tipica e intervallo di concentrazione (in percentuale) dei costituenti, dei gruppi di costituenti che non possono essere identificati singolarmente e delle impurezze come specificato al punto 2.3.2</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.4.</p></td><td><p>Denominazioni, concentrazione tipica e intervallo di concentrazione (in percentuale) degli additivi</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.5.</p></td><td><p>Tutti i dati analitici qualitativi specifici necessari che consentono di identificare la sostanza, quali i dati ultravioletti, infrarossi, della risonanza magnetica nucleare, dello spettro di massa o di diffrazione</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.6.</p></td><td><p>Tutti i dati analitici quantitativi specifici necessari che consentono di identificare la sostanza, quali i dati cromatografici, titrimetrici, di analisi elementare o di diffrazione</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.7.</p></td><td><p>Descrizione dei metodi analitici o riferimenti bibliografici appropriati che sono necessari per l&#8217;identificazione della sostanza (comprese l&#8217;identificazione e la quantificazione dei suoi costituenti e, se del caso, delle sue impurezze e degli additivi). La descrizione comprende i protocolli sperimentali seguiti e l&#8217;interpretazione pertinente dei risultati di cui ai punti da 2.3.1 a&#160;2.3.6. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>il punto 2.4.6 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.4.6.</p></td><td><p>Descrizione dei metodi analitici o riferimenti bibliografici appropriati per le informazioni nel presente punto (2.4). La descrizione comprende i protocolli sperimentali seguiti e l&#8217;interpretazione pertinente dei risultati di cui ai punti da 2.4.2 a&#160;2.4.5. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>m)</p></td><td><p>&#232; aggiunto il seguente punto 2.5:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.5.</p></td><td><p>Ogni altra informazione disponibile e pertinente che consente di identificare la sostanza&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>n)</p></td><td><p>il punto 3.5 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;3.5.</p></td><td><p>Descrizione generale dell&#8217;uso o degli usi identificati&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l&#8217;allegato VII &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al punto 8.4, colonna&#160;2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.</p></td><td><p>In caso di risultato positivo dello studio in vitro della mutazione genica dei batteri di cui al punto 8.4.1 del presente allegato, che desta preoccupazione, il dichiarante effettua uno studio<span>in vitro</span> di cui all&#8217;allegato&#160;VIII, punto&#160;8.4.2. Se uno di questi studi di genotossicit&#224;<span>in vitro</span> d&#224; un risultato positivo, il dichiarante propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere uno studio<span>in vivo</span> adeguato di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.4.4. Lo studio<span>in vivo</span> affronta il problema dell&#8217;aberrazione cromosomica o della mutazione genica o entrambi, a seconda dei casi.</p><p>Non occorre realizzare lo studio<span>in vitro</span> della mutazione genica dei batteri se la prova non &#232; applicabile alla sostanza. In tal caso, il dichiarante fornisce una giustificazione ed effettua uno studio<span>in vitro</span> di cui all&#8217;allegato&#160;VIII, punto&#160;8.4.3. In caso di risultato positivo dello studio, il dichiarante effettua uno studio di citogenicit&#224;<span>in vitro</span> di cui all&#8217;allegato&#160;VIII, punto&#160;8.4.2. Se uno di questi studi di genotossicit&#224;<span>in vitro</span> d&#224; un risultato positivo, o laddove una delle prove<span>in vitro</span> di cui all&#8217;allegato&#160;VIII non sia applicabile alla sostanza, il dichiarante propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere uno studio<span>in vivo</span> adeguato di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.4.4. Lo studio<span>in vivo</span> affronta il problema dell&#8217;aberrazione cromosomica o della mutazione genica o entrambi, a seconda dei casi.</p><p>Non occorre realizzare lo studio<span>in vitro</span> della mutazione genica dei batteri di cui al punto&#160;8.4.1 e i test di follow-up in nessuno dei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A, 1B o 2, sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221;, categoria 1&#160;A o 1B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al punto 8.4.1, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.1.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio<span>in vitro</span> della mutazione genica dei batteri per le nanoforme laddove non sia idoneo. In tal caso si effettua uno studio<span>in vitro</span> di cui all&#8217;allegato&#160;VIII, punto&#160;8.4.3.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al punto 9.1.1, colonna 1, il secondo capoverso &#232; soppresso.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al punto 9.1.1, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.1.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se esistono fattori che indicano come improbabile il verificarsi della tossicit&#224; acquatica a breve termine, ad esempio se la sostanza &#232; altamente insolubile in acqua o se &#232; improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se &#232; disponibile uno studio di tossicit&#224; acquatica a lungo termine sugli invertebrati.</p><p>Per le nanoforme lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base dell&#8217;elevata insolubilit&#224; in acqua.</p><p>Il dichiarante pu&#242; proporre di effettuare prove di tossicit&#224; a lungo termine anzich&#233; prove di tossicit&#224; a breve termine.</p><p>Le prove di tossicit&#224; a lungo termine sugli invertebrati (specie da preferire<span>Daphnia</span>) (allegato&#160;IX, punto&#160;9.1.5) sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia quando &#232; improbabile che le prove di tossicit&#224; a breve termine possano fornire una misura reale della tossicit&#224; acquatica intrinseca della sostanza, ad esempio:</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; scarsamente solubile in acqua (solubilit&#224; inferiore a&#160;1&#160;mg/l), o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per le nanoforme con un basso tasso di dissoluzione nelle relative matrici di prova.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al punto 9.1.2, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.2.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio se esistono fattori che indicano come improbabile il verificarsi della tossicit&#224; acquatica, ad esempio se la sostanza &#232; altamente insolubile in acqua o se &#232; improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche.</p><p>Per le nanoforme lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base dell&#8217;elevata insolubilit&#224; in acqua.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l&#8217;allegato VIII &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al punto 8.4, colonna 2, &#232; aggiunto il testo seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.</p></td><td><p>Non occorre realizzare gli studi di cui ai punti&#160;8.4.2 e&#160;8.4.3 nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se sono disponibili dati adeguati dello studio<span>in vivo</span> corrispondente (in particolare uno studio<span>in vivo</span> di aberrazione cromosomica (o del micronucleo) riguardante il punto&#160;8.4.2 o uno studio<span>in vivo</span> di mutazione genica su cellule di mammifero relativo al punto&#160;8.4.3);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A, 1&#160;B o&#160;2, sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio.</p><p>In caso di risultato positivo di uno degli studi<span>in vitro</span> di genotossicit&#224; di cui all&#8217;allegato&#160;VII o al presente allegato, che desta preoccupazione, il dichiarante propone, o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere, uno studio<span>in vivo</span> adeguato di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.4. Lo studio<span>in vivo</span> affronta il problema dell&#8217;aberrazione cromosomica o della mutazione genica o entrambi, a seconda dei casi.</p><p>Qualora uno studio di mutagenicit&#224;<span>in vitro</span> di cui ai punti&#160;8.4.2 o&#160;8.4.3 non sia applicabile alla sostanza, il dichiarante fornisce una giustificazione e propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere uno studio<span>in vivo</span> adeguato di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.4.4. Lo studio<span>in vivo</span> affronta il problema dell&#8217;aberrazione cromosomica o della mutazione genica o entrambi, a seconda dei casi.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al punto 8.4.2, colonna 1, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.2.</p></td><td><p>Studio<span>in vitro</span> di aberrazione cromosomica su mammifero o studio<span>in vitro</span> del micronucleo di mammifero&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al punto 8.4.2, il testo della colonna 2 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al punto 8.4.3, il testo della colonna 2 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al punto 8.6.1, colonna 2, la frase introduttiva del sesto capoverso &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Studi supplementari sono proposti dal dichiarante o possono essere richiesti dall&#8217;Agenzia nei casi seguenti:&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il punto 8.7.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.1</p></td><td><p>Screening della tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo (OCSE TG 421 o 422); la specie da preferire &#232; il ratto. La via di somministrazione &#232; orale se la sostanza &#232; solida o liquida e per inalazione se la sostanza &#232; un gas; si possono effettuare scostamenti se scientificamente giustificati, ad esempio sulla base di prove di un&#8217;esposizione sistemica equivalente o superiore attraverso un&#8217;altra via di esposizione umana pertinente o di tossicit&#224; specifica per via di esposizione.</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.7.1.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A, 1&#160;B o&#160;2, sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se un&#8217;esposizione umana rilevante pu&#242; essere esclusa a norma dell&#8217;allegato&#160;XI, punto&#160;3;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se &#232; disponibile o il dichiarante ha proposto uno studio della tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale (OCSE TG&#160;414) di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.7.2, o uno studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione (OCSE TG&#160;443) di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.7.3; oppure se &#232; disponibile uno studio di tossicit&#224; per la riproduzione su due generazioni (OCSE TG&#160;416);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota per i suoi effetti nocivi sulla funzione sessuale o sulla fertilit&#224; e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B: Pu&#242; nuocere alla fertilit&#224; (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come tossica per lo sviluppo e soddisfa i criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B: Pu&#242; nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente del rischio.</p><p>In caso di gravi preoccupazioni circa i potenziali effetti nocivi sulla funzione sessuale, la fertilit&#224; o lo sviluppo, il dichiarante propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere uno studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione (OCSE TG&#160;443), di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.7.3, oppure uno studio della tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale (OCSE TG&#160;414), di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;8.7.2, invece dello studio di screening (OCSE TG&#160;421 o&#160;422) per rispondere a tali preoccupazioni. Queste gravi preoccupazioni comprendono, tra l&#8217;altro:</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>effetti nocivi sulla funzione sessuale, la fertilit&#224; o lo sviluppo in base alle informazioni disponibili, che non soddisfano i criteri per la classificazione &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>possibile tossicit&#224; della sostanza per lo sviluppo o la riproduzione prevista sulla base di informazioni relative a sostanze strutturalmente affini, stime (Q)SAR o metodi<span>in vitro</span>.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>al punto 8.8.1, colonna 2, il primo capoverso &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Nel caso di nanoforme con un tasso di dissoluzione elevato in matrici biologiche, uno studio di tossicocinetica &#232; proposto dal dichiarante o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia qualora, sulla base delle informazioni pertinenti disponibili, comprese quelle derivanti da studi condotti in conformit&#224; al punto&#160;8.6.1, non sia possibile effettuare questo tipo di valutazione. &#171;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>&#232; aggiunto il seguente punto 9.1:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.</p></td><td><p>Tossicit&#224; acquatica</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.1.</p></td><td><p>Le prove di tossicit&#224; acquatica a lungo termine di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;9.1, oltre alle prove di tossicit&#224; a breve termine, sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato&#160;I, indica la necessit&#224; di approfondire lo studio degli effetti sugli organismi acquatici, ad esempio quando sono necessarie ulteriori informazioni per il perfezionamento della PNEC o qualora siano necessarie informazioni supplementari sulla tossicit&#224; di cui all&#8217;allegato&#160;XIII, punto&#160;3.2.3 per valutare le propriet&#224; PBT o vPvB della sostanza.</p><p>La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>il punto 9.1.3 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.3.</p></td><td><p>Sperimentazione della tossicit&#224; a breve termine su pesci</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.1.3.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se esistono fattori che indicano come improbabile il verificarsi della tossicit&#224; acquatica a breve termine, ad esempio se la sostanza &#232; altamente insolubile in acqua o se &#232; improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se &#232; disponibile uno studio di tossicit&#224; acquatica a lungo termine sui pesci.</p><p>Per le nanoforme lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base dell&#8217;elevata insolubilit&#224; in acqua.</p><p>Il dichiarante pu&#242; proporre di effettuare prove di tossicit&#224; a lungo termine anzich&#233; prove di tossicit&#224; a breve termine.</p><p>Le prove di tossicit&#224; a lungo termine sui pesci di cui all&#8217;allegato&#160;IX, punto&#160;9.1.6, sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia quando &#232; improbabile che le prove di tossicit&#224; a breve termine possano fornire una misura reale della tossicit&#224; acquatica intrinseca della sostanza, ad esempio:</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; scarsamente solubile in acqua (solubilit&#224; inferiore a&#160;1&#160;mg/l), o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>per le nanoforme con un basso tasso di dissoluzione nelle relative matrici di prova.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>al punto 9.2, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.2.</p></td><td><p>Sono acquisite ulteriori informazioni sulla degradazione o sono proposte ulteriori prove di degradazione, come descritto nell&#8217;allegato&#160;IX, se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato&#160;I, indica la necessit&#224; di approfondire lo studio della degradazione della sostanza. Ci&#242; potrebbe verificarsi, ad esempio, qualora siano necessarie informazioni supplementari sulla degradazione di cui all&#8217;allegato&#160;XIII, punto&#160;3.2.1, per valutare le propriet&#224; PBT o vPvB della sostanza conformemente al punto&#160;2.1 di tale allegato.</p><p>Per le nanoforme che non sono solubili n&#233; hanno un elevato tasso di dissoluzione, tali sperimentazioni prendono in considerazione la trasformazione morfologica (ad esempio cambiamenti irreversibili nelle dimensioni, nella forma e nelle propriet&#224; superficiali e nella perdita di rivestimento delle particelle), la trasformazione chimica (ad esempio l&#8217;ossidazione e la riduzione) e altre degradazioni abiotiche (ad esempio la fotolisi).</p><p>La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.</p><p>Il dichiarante propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere ulteriori prove, qualora conformemente all&#8217;allegato&#160;IX la produzione di informazioni supplementari lo richieda.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>al punto 9.2.2.1, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.2.2.1.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; facilmente biodegradabile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; altamente insolubile in acqua;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se, in base alla struttura, la sostanza non ha alcun gruppo chimico che possa idrolizzare.</p></td></tr></tbody></table><p>Per le nanoforme lo studio non pu&#242; essere omesso solo sulla base dell&#8217;elevata insolubilit&#224; in acqua.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>al punto 9.3, colonna 2, &#232; aggiunto il testo seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.3.</p></td><td><p>Ulteriori informazioni sul bioaccumulo sono acquisite qualora siano necessari ulteriori dati in materia di bioaccumulo a norma dell&#8217;allegato&#160;XIII, punto&#160;3.2.2, per valutare le propriet&#224; PBT o vPvB della sostanza conformemente al punto&#160;2.1 di tale allegato.</p><p>Il dichiarante propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere ulteriori prove, qualora conformemente all&#8217;allegato&#160;IX o&#160;X la produzione di informazioni supplementari lo richieda.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>l&#8217;allegato IX &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al punto 7.16, il secondo trattino della colonna 2 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il punto 8.4 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.</p></td><td><p>Mutagenicit&#224;</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.4.</p></td><td><p>Non occorre realizzare gli studi di cui ai punti&#160;8.4.4 e&#160;8.4.5 nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A, 1B o 2, sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>sono aggiunti i seguenti punti 8.4.4 e&#160;8.4.5:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.4.</p></td><td><p>Se uno degli studi di genotossicit&#224;<span>in vitro</span> di cui all'allegato&#160;VII o&#160;VIII d&#224; un risultato positivo che desta preoccupazione, uno studio<span>in vivo</span> appropriato della genotossicit&#224; su cellule somatiche di mammifero. Lo studio<span>in vivo</span> della genotossicit&#224; su cellule somatiche di mammifero affronta il problema dell'aberrazione cromosomica o della mutazione genica o entrambi, a seconda dei casi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.4.4.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio<span>in vivo</span> della genotossicit&#224; su cellule somatiche di mammifero se sono disponibili risultati adeguati acquisiti da uno studio appropriato<span>in vivo</span> di genotossicit&#224; su cellule somatiche di mammifero.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.4.5.</p></td><td><p>Se uno degli studi della genotossicit&#224; in vivo su cellule somatiche di mammifero disponibili d&#224; un risultato positivo che desta preoccupazione, uno studio in vivo appropriato della genotossicit&#224; su cellule germinali di mammifero. Lo studio in vivo della genotossicit&#224; su cellule germinali di mammifero affronta il problema dell'aberrazione cromosomica o della mutazione genica o entrambi, a seconda dei casi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.4.5.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio se vi sono prove evidenti che n&#233; la sostanza n&#233; i suoi metaboliti raggiungono le cellule germinali.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>il punto&#160;8.7.2 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.2</p></td><td><p>Studio della tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale (OCSE TG 414) su una sola specie; le specie da preferire sono il ratto o il coniglio. La via di somministrazione &#232; orale se la sostanza &#232; solida o liquida e per inalazione se la sostanza &#232; un gas; si possono effettuare scostamenti se scientificamente giustificati, ad esempio sulla base di prove di un&#8217;esposizione sistemica equivalente o superiore attraverso un&#8217;altra via di esposizione umana pertinente o di tossicit&#224; specifica per via di esposizione.</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.7.2.</p></td><td><p>Un ulteriore studio della tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale in una seconda specie, ossia l&#8217;altra specie da preferire che non sia quella utilizzata nel primo studio, &#232; proposto dal dichiarante o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia in caso di preoccupazione per la tossicit&#224; per lo sviluppo sulla base dei risultati del primo studio e di tutti gli altri dati pertinenti. Ci&#242; potrebbe verificarsi, ad esempio, se lo studio sulla prima specie evidenzia una tossicit&#224; per lo sviluppo che non risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Tossicit&#224; per la riproduzione&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B; Pu&#242; nuocere al feto (H360D). Gli scostamenti dalla via di somministrazione standard e gli scostamenti nella scelta della specie sono scientificamente giustificati.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al punto 8.7.3, colonna 1, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.3.</p></td><td><p>Studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione (OCSE TG 443), disegno sperimentale di base (coorti 1&#160;A e&#160;1&#160;B senza estensione per includere una generazione&#160;F2), una sola specie, se gli studi disponibili sulla tossicit&#224; a dose ripetuta (ad esempio studi di 28 o 90 giorni, studi di screening OCSE TG&#160;421 o&#160;422) evidenziano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni in relazione alla tossicit&#224; per la riproduzione. La via di somministrazione &#232; orale se la sostanza &#232; solida o liquida e per inalazione se la sostanza &#232; un gas; si possono effettuare scostamenti se scientificamente giustificati, ad esempio sulla base di prove di un&#8217;esposizione sistemica equivalente o superiore attraverso un&#8217;altra via di esposizione umana pertinente o di tossicit&#224; specifica per via di esposizione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>al punto 8.7.3, colonna 2, la frase introduttiva del primo capoverso &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.3.</p></td><td><p>Uno studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione con l&#8217;estensione alla coorte 1&#160;B per includere la generazione&#160;F2 &#232; proposto dal dichiarante o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia se:&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>al punto 8.7.3, colonna 2, la frase introduttiva del secondo capoverso &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Uno studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione con l&#8217;estensione alle coorti 2&#160;A/2&#160;B (neurotossicit&#224; per lo sviluppo) e/o alla coorte&#160;3 (immunotossicit&#224; per lo sviluppo) &#232; proposto dal dichiarante o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia nel caso di particolari preoccupazioni in merito alla neurotossicit&#224; (per lo sviluppo) o all&#8217;immunotossicit&#224; (per lo sviluppo), purch&#233; giustificate da una qualsiasi delle seguenti condizioni:&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>al punto 9.1, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.</p></td><td><p>Prove di tossicit&#224; a lungo termine diverse da quelle di cui ai punti&#160;9.1.5 e&#160;9.1.6 sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato&#160;I, indica la necessit&#224; di approfondire lo studio degli effetti della sostanza sugli organismi acquatici.</p><p>La scelta del/dei test dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>il punto 9.1.6 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.6.</p></td><td><p>Sperimentazione della tossicit&#224; a lungo termine su pesci (tranne se gi&#224; previsto nel quadro delle prescrizioni di cui all&#8217;allegato&#160;VIII).</p><p>Le informazioni sono fornite per il punto&#160;9.1.6.1 o&#160;9.1.6.3.</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.1.6.</p></td><td><p>Prove di tossicit&#224; a breve termine sui pesci negli stadi di embrione e di avannotto (OCSE TG&#160;212) avviate prima del 14&#160;aprile 2022 sono considerate adeguate per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni standard, a condizione che la sostanza non sia altamente liposolubile (log Kow &gt;&#160;4) o non vi sia alcuna indicazione di propriet&#224; di interferenza con il sistema endocrino n&#233; di altre modalit&#224; di azione specifiche.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>il punto 9.1.6.1. &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.6.1.</p></td><td><p>Prova di tossicit&#224; su pesci nelle prime fasi di vita (FELS) (OCSE TG 210)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>il punto 9.1.6.2 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>il punto 9.1.6.3. &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.1.6.3.</p></td><td><p>Prova di crescita di pesci in fase giovanile (OCSE TG 215)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>m)</p></td><td><p>al punto 9.2, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.2.</p></td><td><p>Ulteriori prove di degradazione sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato&#160;I, indica la necessit&#224; di approfondire lo studio della degradazione della sostanza e dei suoi prodotti di trasformazione o di degradazione.</p><p>La scelta del/dei test appropriato/i e delle matrici di prova dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>n)</p></td><td><p>al punto 9.2.3, colonna 1, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.2.3.</p></td><td><p>Identificazione dei prodotti di trasformazione e di degradazione biotica e abiotica&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>o)</p></td><td><p>al punto 9.4, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.4.</p></td><td><p>Non occorre realizzare questi studi se &#232; improbabile un&#8217;esposizione diretta e indiretta del comparto terrestre.</p><p>In mancanza di dati di tossicit&#224; riguardanti gli organismi del suolo, pu&#242; essere applicato il metodo dell&#8217;equilibrio di ripartizione per valutare il pericolo degli organismi del suolo. L&#8217;applicazione di tale metodo alle nanoforme &#232; giustificata dal punto di vista scientifico. La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.</p><p>In particolare per le sostanze che hanno un potenziale elevato di adsorbimento al suolo o che sono molto persistenti il dichiarante propone o l&#8217;Agenzia pu&#242; richiedere la sperimentazione della tossicit&#224; a lungo termine di cui all&#8217;allegato&#160;X anzich&#233; la sperimentazione della tossicit&#224; a breve termine.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>l&#8217;allegato X &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il punto 8.4 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.</p></td><td><p>Mutagenicit&#224;</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.</p></td><td><p>Non occorre realizzare gli studi di cui ai punti&#160;8.4.6 e&#160;8.4.7 nei seguenti casi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente mutageno di cellule germinali e risponde ai criteri di classificazione nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>se la sostanza &#232; nota come agente cancerogeno genotossico e risponde ai criteri di classificazione sia nella classe di pericolo &#8220;Mutagenicit&#224; sulle cellule germinali&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B o&#160;2, sia nella classe di pericolo &#8220;Cancerogenicit&#224;&#8221;, categoria 1&#160;A o 1&#160;B, e sono attuate misure idonee di gestione del rischio.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>sono aggiunti i seguenti punti 8.4.6 e&#160;8.4.7:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.4.6.</p></td><td><p>Se uno degli studi di genotossicit&#224;<span>in vitro</span> di cui all&#8217;allegato&#160;VII o&#160;VIII d&#224; un risultato positivo che desta preoccupazione per quanto riguarda l&#8217;aberrazione cromosomica e la mutazione genica, un secondo studio<span>in vivo</span> della genotossicit&#224; su cellule somatiche di mammifero. Il secondo studio riguarda l&#8217;aberrazione cromosomica o la mutazione genica, a seconda dei casi, che non &#232; stata affrontata dal primo studio<span>in vivo</span> della genotossicit&#224; su cellule somatiche di mammifero.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.4.7.</p></td><td><p>Se uno degli studi della genotossicit&#224;<span>in vivo</span> su cellule somatiche di mammifero d&#224; un risultato positivo che desta preoccupazione per quanto riguarda l&#8217;aberrazione cromosomica e la mutazione genica, un secondo studio<span>in vivo</span> della genotossicit&#224; su cellule germinali di mammifero. Il secondo studio riguarda l&#8217;aberrazione cromosomica o la mutazione genica, a seconda dei casi, che non &#232; stata affrontata dal primo studio<span>in vivo</span> della genotossicit&#224; su cellule germinali di mammifero.</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.4.7.</p></td><td><p>Non occorre realizzare lo studio se vi sono prove evidenti che n&#233; la sostanza n&#233; i suoi metaboliti raggiungono le cellule germinali.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il punto 8.7.2 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.2.</p></td><td><p>Studio di tossicit&#224; per lo sviluppo prenatale (OCSE TG&#160;414) in una seconda specie, ossia una specie diversa da quella utilizzata nel primo studio condotto in conformit&#224; all&#8217;allegato&#160;IX; la specie da preferire &#232; il ratto o il coniglio. La via di somministrazione &#232; orale se la sostanza &#232; solida o liquida e per inalazione se la sostanza &#232; un gas; si possono effettuare scostamenti se scientificamente giustificati, ad esempio sulla base di prove di un&#8217;esposizione sistemica equivalente o superiore attraverso un&#8217;altra via di esposizione umana pertinente o di tossicit&#224; specifica per via di esposizione.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Gli scostamenti dalla via di somministrazione standard e gli scostamenti nella scelta della specie sono scientificamente giustificati.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al punto 8.7.3, colonna 1, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;8.7.3.</p></td><td><p>Studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione (OCSE TG&#160;443), disegno sperimentale di base (coorti 1&#160;A e&#160;1&#160;B senza estensione per includere una generazione&#160;F2), una sola specie, tranne se gi&#224; previsto nel quadro delle prescrizioni dell&#8217;allegato&#160;IX. La via di somministrazione &#232; orale se la sostanza &#232; solida o liquida e per inalazione se la sostanza &#232; un gas; si possono effettuare scostamenti se scientificamente giustificati, ad esempio sulla base di prove di un&#8217;esposizione sistemica equivalente o superiore attraverso un&#8217;altra via di esposizione umana pertinente o di tossicit&#224; specifica per via di esposizione.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al punto 8.7.3, colonna 2, la frase introduttiva del primo capoverso &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Uno studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione con l&#8217;estensione alla coorte 1&#160;B per includere la generazione&#160;F2 &#232; proposto dal dichiarante o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia se:&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>al punto 8.7.3, colonna 2, la frase introduttiva del secondo capoverso &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;Uno studio esteso di tossicit&#224; per la riproduzione su una generazione con l&#8217;estensione alle coorti 2&#160;A/2&#160;B (neurotossicit&#224; per lo sviluppo) e/o alla coorte&#160;3 (immunotossicit&#224; per lo sviluppo) &#232; proposto dal dichiarante o pu&#242; essere richiesto dall&#8217;Agenzia nel caso di particolari preoccupazioni in merito alla neurotossicit&#224; (per lo sviluppo) o all&#8217;immunotossicit&#224; (per lo sviluppo), purch&#233; giustificate da una qualsiasi delle seguenti condizioni:&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>al punto 9.2, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.2.</p></td><td><p>Ulteriori prove di degradazione sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato I, indica la necessit&#224; di approfondire lo studio della degradazione della sostanza e dei suoi prodotti di trasformazione e di degradazione. La scelta del/dei test appropriato/i e delle matrici di prova dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>il punto 9.2.1 &#232; soppresso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al punto 9.4, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.4.</p></td><td><p>Prove di tossicit&#224; a lungo termine sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia se i risultati della valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato&#160;I, indicano la necessit&#224; di approfondire lo studio degli effetti della sostanza o dei suoi prodotti di trasformazione e degradazione sugli organismi terrestri.</p><p>La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica. Non occorre realizzare questi studi se &#232; improbabile un&#8217;esposizione diretta e indiretta del comparto terrestre.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>al punto 9.5.1, colonna 2, il testo &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;9.5.1.</p></td><td><p>Prove di tossicit&#224; a lungo termine sono proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall&#8217;Agenzia se i risultati della valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all&#8217;allegato&#160;I, indicano la necessit&#224; di approfondire lo studio degli effetti della sostanza o dei prodotti di trasformazione e degradazione pertinenti sugli organismi dei sedimenti.</p><p>La scelta del/dei test appropriato/i dipende dai risultati della valutazione della sicurezza chimica.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>