Document ID: 02015D0686-20190924
Language: ITA

02015D0686 — IT — 24.09.2019 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/686 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 24 aprile 2015</p><p>che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia geneticamente modificata MON 87769 (MON-87769-7) a norma del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio</p><p><span><span>[notificata con il numero C(2015) 2757]</span></span></p><p>(I testi in lingua neerlandese e francese sono i soli facenti fede)</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 112 dell'30.4.2015, pag. 16)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1579 DELLA COMMISSIONE&#160;Testo rilevante ai fini del SEE&#160;del 18&#160;settembre 2019</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;244</p></td><td><p>8</p></td><td><p>24.9.2019</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/686 DELLA COMMISSIONE
del 24 aprile 2015
che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia geneticamente modificata MON 87769 (MON-87769-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2015) 2757]
(I testi in lingua neerlandese e francese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata ( Glycine max (L.) Merr.) MON 87768 è assegnato, come specificato al punto b) dell'allegato della presente decisione, l'identificatore unico MON-87769-7, come disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
In applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-87769-7;
b) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-87769-7;
c) soia MON-87769-7 in prodotti contenenti tale soia o da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da a) e b) a eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
2. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «con acido stearidonico» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta o, ove opportuno, nei documenti che accompagnano i prodotti.
3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti che accompagnano i prodotti contenenti soia MON-87769-7 o da essa costituiti, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui al punto h) dell'allegato.
2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità con la decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003
1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia MON-87769-7 di cui al punto g) dell'allegato.
2. Per tutto il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell'autorizzazione
Il titolare dell'autorizzazione è Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti d'America.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Bayer Agriculture BVBA</p></td></tr></table>
<table><col/><col/><col/><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>:</p></td><td><p>Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio</p></td></tr></table>
Per conto di Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Stati Uniti d'America.
b) Designazione e specifiche dei prodotti
1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-87769-7;
2) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-87769-7;
3) soia MON-87769-7 in prodotti contenenti tale soia o da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da 1) e 2) a eccezione della coltivazione.
La soia geneticamente modificata MON-87769-7, quale descritta nella domanda, esprime Δ15 desaturasi che risulta nella conversione dell'acido linoleico in acido α-linolenico e Δ6 desaturasi, che risulta nella conversione dell'acido α-linolenico in acido stearidonico (SDA). L'SDA è un intermedio normale nella formazione degli acidi grassi omega-3 polinsaturi a catena lunga.
c) Etichettatura
1) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
2) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «con acido stearidonico» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta o, ove opportuno, nei documenti che accompagnano i prodotti.
3) La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti che accompagnano i prodotti contenenti soia MON-87769-7 o da essa costituiti, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).
d) Metodo di rilevamento:
1) Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia MON-87769-7;
2) convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 su DNA genomico estratto dai semi di soia, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3) materiali di riferimento: l'AOCS 0809-B e l'AOCS 0906-D sono accessibili mediante l'American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/tech/crm
e) Identificatore unico
MON-87769-7
f) Informazioni richieste ai sensi dell'allegato II al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [ to be completed when notified ].
g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti
Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003
1) Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni:
i) quantità di olio di soia MON-87769-7, e di soia MON-87769-7 destinata a estrazione di olio, importate nell'Unione europea per l'immissione in commercio come alimento o nei prodotti per uso alimentare;
ii) in caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità relative ai consumi di oli vegetali per Stato membro, incluse variazioni nelle quantità tra differenti tipi di oli consumati;
iii) in caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), dati sulle differenti categorie di usi come alimenti e mangimi dell'olio MON-87769-7 nell'UE.
2) Il titolare dell'autorizzazione riesamina, in base alle informazioni raccolte e riportate, la valutazione nutrizionale effettuata nel contesto della valutazione del rischio.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link: plan published on the Internet ]
Nota: in futuro, potrà rivelarsi necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.