Document ID: 32017R0060
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>17.1.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 13/177</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/60 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2016
relativo all'autorizzazione di isoeugenolo come additivo per mangimi per suini, ruminanti e cavalli ad eccezione di quelli che producono latte destinato al consumo umano e degli animali da compagnia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'isoeugenolo &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato in conformit&#224; della direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Detto prodotto &#232; stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l'articolo&#160;7 dello stesso regolamento, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione dell'isoeugenolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, ad eccezione di pollame, ruminanti che producono latte destinato al consumo umano e pesci. Il richiedente ha chiesto che tale additivo fosse classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 14 dicembre 2011 l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;)<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ha concluso che, alle condizioni di impiego nei mangimi proposte, l'isoeugenolo non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'isoeugenolo non dovrebbe essere autorizzato per le categorie di specie di mammiferi destinate alla produzione di latte destinato al consumo umano. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che la funzione dell'isoeugenolo nei mangimi &#232; simile a quella negli alimenti. L'Autorit&#224; ha gi&#224; concluso che per gli alimenti l'isoeugenolo &#232; efficace, in quanto ne aumenta l'aroma o l'appetibilit&#224;. Tale conclusione pu&#242; essere pertanto estesa ai mangimi. L'Autorit&#224; ha concluso che l'uso simultaneo nei mangimi e nell'acqua di abbeverata dovrebbe essere evitato. Tali sostanze possono tuttavia essere impiegate in mangimi composti successivamente somministrati nell'acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per permettere un migliore controllo sarebbe opportuno prevedere alcune restrizioni e condizioni. Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano di stabilire un tenore massimo, e tenendo conto della rivalutazione effettuata dall'Autorit&#224;, i tenori raccomandati dovrebbero essere indicati sull'etichetta dell'additivo. Qualora tali tenori vengano superati, sull'etichetta delle premiscele, dei mangimi composti e delle materie prime per mangimi dovrebbero essere indicate determinate informazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha concluso che l'isoeugenolo &#232; irritante per le vie respiratorie, la cute e gli occhi ed &#232; inoltre un sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie. Si dovrebbero pertanto adottare misure di protezione adeguate. L'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione della sostanza in questione dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state rispettate. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale sostanza secondo le modalit&#224; specificate nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», è autorizzata come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell'allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 6 agosto 2017 in conformità delle norme applicabili prima del 6 febbraio 2017, possono continuare a essere immesse sul mercato e impiegate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2018 in conformità delle norme applicabili prima del 6 febbraio 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte esistenti se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2019 in conformità delle norme applicabili prima del 6 febbraio 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte esistenti se sono destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2012;10(1):2532.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>2b04004</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Isoeugenolo</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Isoeugenolo</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Isoeugenolo</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p>Purezza: min. 99 %</p><p>Formula chimica: C<span>10</span>H<span>12</span>O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 97-54-1</p><p>N. Flavis: 04.004</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della sostanza isoeugenolo negli additivi per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:</p><p>gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).</p></td><td><p>Suini</p><p>Ruminanti e cavalli, ad eccezione di quelli che producono latte destinato al consumo umano</p><p>Animali da compagnia</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'impiego dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di magazzinaggio e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva &#232;:</p><p>5&#160;mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo reca la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 5&#160;mg/kg&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; della sostanza attiva aggiunta sono indicati sull'etichetta delle premiscele, delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti se il tenore di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % supera il limite seguente: 5&#160;mg/kg.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi stabiliscono procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele sono impiegati con dispositivi di protezione individuale, tra cui guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>6 febbraio 2027</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo web del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>