Document ID: 32021R0134
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.2.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 42/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/134 DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2021
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio Akanthomyces muscarius ceppo Ve6 (precedentemente Lecanicillium muscarium ceppo Ve6) in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La sostanza attiva in questione &#232; un fungo, inizialmente denominato<span>Verticillium lecanii</span>. In seguito, per ragioni scientifiche, il nome &#232; stato modificato in<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6. Pi&#249; recentemente, il nome &#232; stato ulteriormente modificato in quello attuale,<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La direttiva 2008/113/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha incluso il<span>Lecanicillium muscarium</span> (precedentemente<span>Verticilium lecanii</span>) ceppo Ve6 come sostanza attiva nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le sostanze attive incluse nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 (precedentemente<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6), secondo quanto indicato nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha elaborato un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 30 gennaio 2018 l&#8217;ha trasmesso all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha presentato il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 27 aprile 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo relativa all&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 il 22 ottobre 2020 e il progetto di regolamento riguardante tale sostanza il 4 dicembre 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dell&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 possono essere autorizzati. Non &#232; pertanto opportuno mantenere la restrizione che autorizza l&#8217;impiego di tale sostanza solo come insetticida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che l&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell&#8217;allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tenendo conto della valutazione dello Stato membro relatore e dell&#8217;Autorit&#224;, nonch&#233; degli impieghi previsti, l&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 &#232; un microorganismo che si prevede comporti un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l&#8217;ambiente. Non sono stati individuati settori critici che destino preoccupazione e non si conoscono relazioni tra l&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ed eventuali agenti patogeni per gli esseri umani o per gli animali. L&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 viene utilizzato per scopi fitosanitari da oltre un decennio senza causare effetti negativi sugli esseri umani e, sulla base dell&#8217;impiego previsto (segnatamente in serre, anche a tunnel (permanenti), ad alta tecnologia), la potenziale esposizione per gli esseri umani, gli organismi non bersaglio e l&#8217;ambiente &#232; considerata trascurabile. Per questi motivi dovrebbero essere adottate solo misure di mitigazione del rischio di carattere generale per gli operatori e i lavoratori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dell&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 come sostanza a basso rischio. In conformit&#224; all&#8217;articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo 13, paragrafo 4, di detto regolamento, &#232; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il periodo di approvazione dell&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 (precedentemente<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6) &#232; stato da ultimo prorogato fino al 30 aprile 2021 dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/421 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo. Dato che una decisione sul rinnovo dell&#8217;approvazione viene adottata prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe tuttavia iniziare ad applicarsi anteriormente a tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Akanthomyces muscarius ceppo Ve6 (precedentemente Lecanicillium muscarium ceppo Ve6), quale specificata nell’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o marzo 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 ).
( 2 ) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive ( GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) « Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6 ». EFSA Journal 2020;18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020,6121. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/421 della Commissione, del 18 marzo 2020, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, clopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, Lecanicillium muscarium (precedentemente «verticillium lecanii») ceppo Ve 6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae ) ceppo BIPESCO 5/F52, metconazolo, metrafenone, Phlebiopsis gigantea ceppi FOC PG 410.3, VRA 1835 e VRA 1984, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum ceppo M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (precedentemente «s. griseoviridis»), Trichoderma asperellum (precedentemente «t. harzianum») ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente «t. harzianum») ceppi IMI 206040 e T11, Trichoderma gamsii (precedentemente «t. viride») ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram ( GU L 84 del 20.3.2020, pag. 7 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 (precedentemente<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6)<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>Non applicabile</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span> marzo 2021</p></td><td><p>29 febbraio 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa all&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 (precedentemente<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6), in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti, e devono garantire che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p><p>I produttori devono garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, come stabilito nel documento di lavoro SANCO/12116/2012 per quanto riguarda i limiti di contaminazione microbiologica<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) La sostanza attiva in questione è stata inizialmente approvata come Verticillium lecanii ; successivamente tuttavia, per ragioni scientifiche, il nome è stato modificato in Lecanicillium muscarium ceppo Ve6 e in seguito ulteriormente modificato in Akanthomyces muscarius ceppo Ve6, ossia il nome con cui l’approvazione è stata rinnovata.
( 3 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 199 relativa al<span>Lecanicillium muscarium (</span>precedentemente<span>Verticilium lecanii</span>) Ceppo: Ve 6 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte D, &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;25</p></td><td><p><span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 (precedentemente<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6)<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>Non applicabile</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span> marzo 2021</p></td><td><p>29 febbraio 2036</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa all&#8217;<span>Akanthomyces muscarius</span> ceppo Ve6 (precedentemente<span>Lecanicillium muscarium</span> ceppo Ve6), in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti, e devono garantire che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p><p>I produttori devono garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, come stabilito nel documento di lavoro SANCO/12116/2012 per quanto riguarda i limiti di contaminazione microbiologica<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) La sostanza attiva in questione è stata inizialmente approvata come Verticillium lecanii ; successivamente tuttavia, per ragioni scientifiche, il nome è stato modificato in Lecanicillium muscarium ceppo Ve6 e in seguito ulteriormente modificato in Akanthomyces muscarius ceppo Ve6, ossia il nome con cui l’approvazione è stata rinnovata.
( 3 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».
</note>