Document ID: 32023R2214
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2214</p></td><td><p>24.10.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2214 DELLA COMMISSIONE
del 23 ottobre 2023
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso e le specifiche dei nuovi alimenti polveri di semi di chia ( Salvia hispanica ) parzialmente sgrassate
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE)&#160;2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;elenco dell&#8217;Unione di cui all&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 comprende le polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate quali nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2020/500 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione sul mercato delle polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate quali nuovi alimenti per l&#8217;uso in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 26&#160;luglio 2021 la societ&#224; Functional Products Trading Arica&#160;SA/BENEXIA (&#171;richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso dei nuovi alimenti polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate. In particolare il richiedente ha chiesto di estendere l&#8217;uso della polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre a una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale, segnatamente: prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 26&#160;luglio 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da propriet&#224; industriale riguardanti uno studio di tossicit&#224; acuta&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, uno studio umano&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, uno studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e i certificati di analisi&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE)&#160;2015/2283, il 23&#160;marzo 2022 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico relativo alla modifica delle condizioni d&#8217;uso delle polveri di semi di chia parzialmente sgrassate ad elevato tenore di fibre quali nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 27&#160;febbraio 2023 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell&#8217;estensione dell&#8217;uso della polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE)&#160;2015/2283&#160;<a>(<span>8</span>)</a>, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE)&#160;2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la modifica proposta &#232; sicura alle condizioni d&#8217;uso proposte ed &#232; pertanto opportuno modificare le condizioni d&#8217;uso della polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha rilevato che le specifiche riguardanti<span>Listeria monocytogenes</span> (&#171;assenza/g&#187;) ed<span>Escherichia coli</span> ("&lt;&#160;10&#160;MPN/g&#187;) nel nuovo alimento autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE)&#160;2020/500 non erano indicate correttamente. &#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza le specifiche dei nuovi alimenti indicando i livelli massimi corretti di<span>Listeria monocytogenes</span>, vale a dire &#171;non rilevata in&#160;25&#160;g&#187;, e di<span>Escherichia coli</span>, vale a dire &#171;non rilevata in&#160;10&#160;g&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sullo studio umano, sullo studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e sui certificati di analisi presentati dal richiedente, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di propriet&#224; industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE)&#160;2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di propriet&#224; industriale e il diritto esclusivo di riferimento per lo studio umano, lo studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e i certificati di analisi e che l&#8217;accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non pu&#242; essere legalmente consentito.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformit&#224; ai requisiti di cui all&#8217;articolo&#160;26, paragrafo 2, del regolamento (UE)&#160;2015/2283. Lo studio umano, lo studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e i certificati di analisi dovrebbero pertanto essere tutelati in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;27, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall&#8217;entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell&#8217;Unione la polvere di semi di chia parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre per l&#8217;uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il fatto di limitare l&#8217;autorizzazione e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all&#8217;uso esclusivo di quest&#8217;ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all&#8217;immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purch&#233; la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda e nel parere dell&#8217;Autorit&#224; presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d&#8217;uso e delle specifiche del nuovo alimento rispettano le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;12 del regolamento (UE)&#160;2015/2283 e dovrebbero essere approvate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Nei cinque anni a decorrere dal 13 novembre 2023 solo la società Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA ( 9 ) è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione la polvere di semi di chia ( Salvia hispanica ) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre per l’uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 3 o con il consenso di Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA.
Articolo 3
I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso della società Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 ottobre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/500 della Commissione, del 6 aprile 2020, che autorizza l’immissione sul mercato delle polveri di semi di chia ( Salvia hispanica ) parzialmente sgrassate quali nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 109 del 7.4.2020, pag. 2 ).
( 4 ) Allegato 20.
( 5 ) Allegato 21.
( 6 ) Allegato 22.
( 7 ) Allegati da 23 a 41 e allegato 43.
( 8 ) EFSA Journal 2023; 21(4):7904.
( 9 ) Indirizzo: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso; Vitacura, Santiago - Cile.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce &#171;Polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) parzialmente sgrassate</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;Polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassata&#8221;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Polvere ad elevato tenore di proteine</p></td><td><p>Prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, compreso il latticello naturale non aromatizzato (escluso il latticello sterilizzato), non trattati termicamente dopo la fermentazione</p></td><td><p>0,7&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato, trattati termicamente dopo la fermentazione</p></td><td><p>0,7&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati a base di latte fermentato, compresi i prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,7&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Dolciumi</p></td><td><p>10&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Succhi di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112 /CE del Consiglio<a>&#160;(<span>*1</span>)</a> e succhi di verdura</p></td><td><p>2,5&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Nettari di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112 /CE, nettari di verdura e prodotti analoghi</p></td><td><p>2,5&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>3&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46 /CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>7,5&#160;g/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Polvere ad elevato tenore di fibre</p></td><td><p>Dolciumi</p></td><td><p>4&#160;%</p></td><td><p>Autorizzato per l&#8217;uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici il 13&#160;novembre 2023. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale tutelati in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA, Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso. Vitacura, Santiago - Cile. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione la polvere di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span> L.) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre per l&#8217;uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per lo stesso nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale tutelati in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso della societ&#224; Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 13&#160;novembre 2028;</p></td></tr><tr><td><p>Succhi di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112 /CE e succhi di verdura</p></td><td><p>2,5&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Nettari di frutta quali definiti nella direttiva 2001/112 /CE, nettari di verdura e prodotti analoghi</p></td><td><p>4&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>4&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46 /CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>12&#160;g/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di pasticceria</p></td><td><p>5&#160;g/100&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure)</p></td><td><p>10&#160;g/100&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Pane e panini</p></td><td><p>10&#160;g/100&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti a base di pasta</p></td><td><p>8&#160;g/100&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti proteici</p></td><td><p>10&#160;g/100&#160;g</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), la voce &#171;Polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate</p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>I nuovi alimenti sono polveri di semi di chia (<span>Salvia hispanica</span>) parzialmente sgrassate ottenute mediante spremitura e macinazione dei semi di<span>Salvia hispanica</span> L. interi.</p><p><span>Caratteristiche fisico-sensoriali</span></p><p>Sostanze estranee visibili: 0,1&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Polvere ad elevato tenore di proteine</p></td><td><p>Polvere ad elevato tenore di fibre</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni delle particelle</p></td><td><p>&#8804;&#160;130 &#956;m</p></td><td><p>&#8804;&#160;400 &#956;m</p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p><span>Composizione chimica</span></p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Polvere di<span>Salvia hispanica</span> ad elevato tenore di proteine</p></td><td><p>Polvere di<span>Salvia hispanica</span> ad elevato tenore di fibre</p></td></tr><tr><td><p>Umidit&#224;</p></td><td><p>&#8804;&#160;9,0&#160;%</p></td><td><p>&#8804;&#160;9,0&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Proteine</p></td><td><p>&#8805;&#160;40,0&#160;%</p></td><td><p>&#8805;&#160;24,0&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Grassi</p></td><td><p>&#8804;&#160;17&#160;%</p></td><td><p>&#8804;&#160;12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Fibre</p></td><td><p>&#8804;&#160;30&#160;%</p></td><td><p>&#8805;&#160;50&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio totale su piastra: &#8804;&#160;10&#160;000  CFU/g</p><p>Lieviti: &#8804;&#160;500 CFU/g</p><p>Muffe: &#8804;&#160;500 CFU/g</p><p><span>Staphylococcus aureus</span>: &#8804;&#160;10 CFU/g</p><p>Coliformi: &lt;&#160;100 MPN/g</p><p>Enterobatteriacee: &#8804;&#160;100 CFU/g</p><p><span>Bacillus cereus</span>: &#8804;&#160;50 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: non rilevata in&#160;10&#160;g</p><p><span>Listeria monocytogenes</span>: non rilevata in&#160;25&#160;g</p><p><span>Salmonella</span> spp.: assenza in&#160;25&#160;g</p><p><span>Contaminanti</span></p><p>Arsenico: &#8804;&#160;0,1 ppm</p><p>Cadmio: &#8804;&#160;0,1 ppm</p><p>Piombo: &#8804;&#160;0,1 ppm</p><p>Mercurio: &#8804;&#160;0,1 ppm</p><p>Aflatossine totali: &#8804;&#160;4 ppb</p><p>Ocratossina A: &#8804;&#160;1 ppb&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( *1 ) Direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all’alimentazione umana ( GU L 10 del 12.1.2002, pag. 58 ).».
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2214/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)