Document ID: 32023R0607
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.3.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 80/24</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 marzo 2023
che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ) ,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 2 ) ,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>I regolamenti (UE)&#160;2017/745&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e (UE)&#160;2017/746&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del Parlamento europeo e del Consiglio stabiliscono un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Nel contempo, i regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746 fissano standard elevati di qualit&#224; e sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, entrambi i regolamenti rafforzano in maniera significativa i principali elementi del precedente quadro normativo di cui alle direttive&#160;90/385/CEE&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e&#160;93/42/CEE&#160;<a>(<span>6</span>)</a> del Consiglio e alla direttiva&#160;98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformit&#224;, le prescrizioni in materia di evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introducono disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilit&#224; relativamente ai dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A causa dell&#8217;impatto della pandemia di COVID-19, con il regolamento (UE)&#160;2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a> &#232; stata rinviata di un anno, al 26&#160;maggio 2021, la data di applicazione del regolamento (UE)&#160;2017/745, mentre &#232; stata mantenuta al 26&#160;maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva&#160;90/385/CEE o alla direttiva&#160;93/42/CEE possono essere legittimamante immessi sul mercato o messi in servizio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Sempre a causa dell&#8217;impatto della pandemia di COVID-19, il periodo di transizione previsto dal regolamento (UE)&#160;2017/746 &#232; gi&#224; stato prorogato con il regolamento (UE)&#160;2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>9</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nonostante il costante aumento del numero di organismi notificati designati a in conformit&#224; del regolamento (UE)&#160;2017/745, la capacit&#224; complessiva degli organismi notificati non &#232; ancora sufficiente a garantire la valutazione della conformit&#224; della grande quantit&#224; di dispositivi oggetto di certificati rilasciati in conformit&#224; della direttiva&#160;90/385/CEE o della direttiva&#160;93/42/CEE entro il 26&#160;maggio 2024. A quanto risulta, un gran numero di fabbricanti, in particolare piccole e medie imprese, non &#232; sufficientemente preparato a dimostrare la conformit&#224; alle prescrizioni del regolamento (UE)&#160;2017/745, in particolare se si tiene conto della complessit&#224; di tali nuove prescrizioni. &#200; pertanto assai probabile che molti dispositivi che possono essere legittimamente immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui al regolamento (UE)&#160;2017/745 non saranno certificati in conformit&#224; di tale regolamento prima della fine del periodo di transizione, con il conseguente rischio di carenze di dispositivi medici nell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Alla luce delle segnalazioni degli operatori sanitari sul rischio imminente di carenze di dispositivi, &#232; necessario prorogare urgentemente la validit&#224; dei certificati rilasciati in conformit&#224; delle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE, cos&#236; come il periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi a tali direttive possono essere legittimamente immessi sul mercato. La proroga dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformit&#224; richieste. La proroga mira a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, e a evitare carenze di dispositivi medici necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza allentare le attuali prescrizioni in materia di qualit&#224; o sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La proroga dovrebbe essere soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno adottato misure per la transizione verso la conformit&#224; al regolamento (UE)&#160;2017/745 beneficino del tempo aggiuntivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al fine di garantire una progressiva transizione al regolamento (UE)&#160;2017/745, la responsabilit&#224; dell&#8217;appropriata sorveglianza dei dispositivi che beneficiano del periodo di transizione dovrebbe infine essere trasferita dall&#8217;organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformit&#224; della direttiva&#160;90/385/CEE o della direttiva&#160;93/42/CEE a un organismo notificato designato a norma del regolamento (UE)&#160;2017/745. Per motivi di certezza del diritto, l&#8217;organismo notificato designato a norma del regolamento (UE)&#160;2017/745 non dovrebbe essere responsabile delle attivit&#224; di valutazione della conformit&#224; e di sorveglianza svolte dall&#8217;organismo notificato che ha rilasciato il certificato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto concerne il periodo necessario per consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di eseguire la valutazione della conformit&#224; a norma del regolamento (UE)&#160;2017/745 dei dispositivi medici oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformit&#224; rilasciati a norma della direttiva&#160;90/385/CEE o della direttiva&#160;93/42/CEE, &#232; opportuno trovare un equilibrio tra la capacit&#224; limitata disponibile degli organismi notificati e garantire un elevato livello di protezione della sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. La durata del periodo di transizione dovrebbe pertanto dipendere dalla classe di rischio dei dispositivi medici in questione, in modo che il periodo sia pi&#249; breve per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio pi&#249; elevata e pi&#249; lungo per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio pi&#249; bassa.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Contrariamente alle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE, il regolamento (UE)&#160;2017/745 richiede l&#8217;intervento di un organismo notificato nella valutazione della conformit&#224; dei dispositivi su misura impiantabili della classe III. A causa dell&#8217;insufficiente capacit&#224; degli organismi notificati e del fatto che i fabbricanti di dispositivi su misura sono spesso piccole o medie imprese che non hanno accesso a un organismo notificato a norma delle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE, &#232; opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale i dispositivi su misura impiantabili della classe III possano essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio senza un certificato rilasciato da un organismo notificato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;120, paragrafo 4, del regolamento (UE)&#160;2017/745 e l&#8217;articolo&#160;110, paragrafo 4, del regolamento (UE)&#160;2017/746 vietano l&#8217;ulteriore messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi immessi sul mercato entro la fine del periodo di transizione applicabile e che si trovano ancora nella catena di fornitura un anno dopo la fine di tale periodo di transizione. Al fine di evitare l&#8217;inutile smaltimento di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri che si trovano ancora nella catena di fornitura, che aggraverebbe il rischio imminente di carenze di tali dispositivi, tale ulteriore messa a disposizione sul mercato o messa in servizio di tali dispositivi dovrebbe essere illimitata nel tempo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Poich&#233; gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare il rischio di carenze di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell&#8217;Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest&#8217;ultima pu&#242; intervenire in base al principio di sussidiariet&#224; sancito dall&#8217;articolo&#160;5 del trattato sull&#8217;Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto &#232; necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalit&#224; enunciato nello stesso articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il presente regolamento &#232; adottato in considerazione delle circostanze eccezionali derivanti dal rischio imminente di carenze di dispositivi medici e dal relativo rischio di una crisi di sanit&#224; pubblica. Al fine di ottenere l&#8217;effetto desiderato delle modifiche dei regolamenti (UE)&#160;2017/745 e (UE)&#160;2017/746 e di assicurare la disponibilit&#224; dei dispositivi i cui certificati sono gi&#224; scaduti o scadranno prima del 26&#160;maggio 2024, di garantire la certezza del diritto agli operatori economici e alle strutture di assistenza sanitaria, nonch&#233; per motivi di coerenza per quanto riguarda le modifiche di entrambi i regolamenti, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>. Per le stesse ragioni, si ritiene altres&#236; opportuno invocare l&#8217;eccezione al periodo di otto settimane prevista all&#8217;articolo&#160;4 del protocollo n.&#160;1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell&#8217;Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell&#8217;Unione europea e al trattato che istituisce la Comunit&#224; europea dell&#8217;energia atomica,</p></td></tr></tbody></table>
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>l&#8217;articolo&#160;120 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al paragrafo 2, il secondo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE a decorrere dal 25&#160;maggio 2017 che erano ancora validi al 26&#160;maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alla data di cui al paragrafo 3&#160;<span>bis</span> del presente articolo applicabile per la pertinente classe di rischio dei dispositivi. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25&#160;maggio 2017 che erano ancora validi al 26&#160;maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20&#160;marzo 2023 sono considerati validi fino alle date di cui al paragrafo 3 bisdel presente articolo solo se &#232; soddisfatta una delle condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformit&#224; del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>un&#8217;autorit&#224; competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformit&#224; applicabile a norma dell&#8217;articolo&#160;59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all&#8217;articolo&#160;97, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformit&#224; applicabile.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 3 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;3.&#160;&#160;&#160;In deroga all&#8217;articolo&#160;5 e purch&#233; siano soddisfatte le condizioni stabilite al paragrafo 3&#160;<span>quater</span> del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi&#160;3&#160;<span>bis</span> e&#160;3&#160;<span>ter</span> del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi.</p></div><div><p>3&#160;<span>bis</span>.&#160;&#160;&#160;I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva&#160;90/385/CEE o della direttiva&#160;93/42/CEE e valido in virt&#249; del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>31&#160;dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>31&#160;dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilit&#224; o con funzione di misura.</p></td></tr></tbody></table></div><div><p>3&#160;<span>ter</span>.&#160;&#160;&#160;I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformit&#224; a norma della direttiva&#160;93/42/CEE non richiedeva l&#8217;intervento di un organismo notificato, per i quali &#232; stata redatta una dichiarazione di conformit&#224; anteriormente al 26&#160;maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformit&#224; a norma del presente regolamento richiede l&#8217;intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31&#160;dicembre 2028.</p></div><div><p>3&#160;<span>quater</span>.&#160;&#160;&#160;I dispositivi di cui ai paragrafi&#160;3&#160;<span>bis</span> e&#160;3&#160;<span>ter</span> del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva&#160;90/385/CEE o alla direttiva&#160;93/42/CEE, a seconda dei casi;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d&#8217;uso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>entro il 26&#160;maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualit&#224; conformemente all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 9;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>entro il 26&#160;maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformit&#224; di un dispositivo di cui al paragrafo 3&#160;<span>bis</span> o 3&#160;<span>ter</span> del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26&#160;settembre 2024 l&#8217;organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, secondo comma.</p></td></tr></tbody></table></div><div><p>3&#160;<span>quinquies</span>.&#160;&#160;&#160;In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi&#160;3&#160;<span>bis</span> e&#160;3&#160;<span>ter</span> del presente articolo e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE.</p></div><div><p>3&#160;<span>sexies</span>.&#160;&#160;&#160;Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l&#8217;organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo 3&#160;<span>bis</span> del presente articolo continua a essere responsabile dell&#8217;appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell&#8217;articolo&#160;42 che sia quest&#8217;ultimo a effettuare tale sorveglianza.</p><p>Entro il 26&#160;settembre 2024 l&#8217;organismo notificato che ha firmato l&#8217;accordo scritto di cui al paragrafo 3&#160;<span>quater</span>, lettera e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell&#8217;accordo scritto. Se l&#8217;accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva&#160;90/385/CEE o della direttiva&#160;93/42/CEE, la sorveglianza &#232; effettuata sul dispositivo che viene sostituito.</p><p>Le modalit&#224; per il trasferimento della responsabilit&#224; di sorveglianza dall&#8217;organismo notificato che ha rilasciato il certificato all&#8217;organismo notificato designato a norma dell&#8217;articolo&#160;42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l&#8217;organismo notificato designato a norma dell&#8217;articolo&#160;42 e, se possibile, l&#8217;organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L&#8217;organismo notificato designato a norma dell&#8217;articolo&#160;42 non &#232; responsabile delle attivit&#224; di valutazione della conformit&#224; svolte dall&#8217;organismo notificato che ha rilasciato il certificato.</p></div><div><p>3&#160;<span>septies</span>.&#160;&#160;&#160;In deroga all&#8217;articolo&#160;5, i dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26&#160;maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformit&#224; di cui all&#8217;articolo&#160;52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26&#160;maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformit&#224; e, entro il 26&#160;settembre 2024, l&#8217;organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all&#8217;allegato VII, punto 4.3, secondo comma.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il paragrafo 4 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;4.&#160;&#160;&#160;I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE anteriormente al 26&#160;maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26&#160;maggio 2021 a norma dei paragrafi&#160;3, 3&#160;<span>bis</span>, 3&#160;<span>ter</span> e&#160;3&#160;<span>septies</span> del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l&#8217;articolo&#160;122 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al primo comma, la frase introduttiva &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Fatto salvo l&#8217;articolo&#160;120, paragrafi da 3 a&#160;3&#160;<span>sexies</span> e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26&#160;maggio 2021, fatti salvi:&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il secondo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Per quanto riguarda i dispositivi di cui all&#8217;articolo&#160;120, paragrafi da 3 a&#160;3&#160;<span>quinquies</span> e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all&#8217;applicazione di tali paragrafi.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;123, paragrafo 3, lettera d), il ventiquattresimo trattino &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;&#8211;</p></td><td><p>articolo&#160;120, paragrafo 3&#160;<span>quinquies</span>.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) 2017/746
Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;110, il paragrafo 4 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;4.&#160;&#160;&#160;I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva&#160;98/79/CE anteriormente al 26&#160;maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26&#160;maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.&#187;</p></div>;</td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>all&#8217;articolo&#160;112, il secondo comma &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Per quanto riguarda i dispositivi di cui all&#8217;articolo&#160;110, paragrafi&#160;3 e&#160;4, del presente regolamento, la direttiva&#160;98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all&#8217;applicazione di tali paragrafi.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 15 marzo 2023
Per il Parlamento europeo
La presidente
R. METSOLA
Per il Consiglio
Il presidente
J. ROSWALL
<note>
( 1 ) Parere del 24 gennaio 2023 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
( 2 ) Posizione del Parlamento europeo del 16 febbraio 2023 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 7 marzo 2023.
( 3 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176 ).
( 5 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 6 ) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1 ).
( 7 ) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
( 8 ) Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ( GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18 ).
( 9 ) Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ( GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3 ).
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