Document ID: 32022D0866
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.6.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 151/68</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/866 DELLA COMMISSIONE
del 25 maggio 2022
relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Primer PIP conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2022) 3318]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;11&#160;marzo 2016 la societ&#224; Lanxess Deutschland GmbH (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Francia una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo, a norma dell&#8217;articolo&#160;34 del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, del biocida Primer&#160;PIP (&#171;il biocida&#187;). Il biocida &#232; un preservante del legno del tipo di prodotto&#160;8, da utilizzare per il trattamento preventivo contro i funghi che scolorano il legno, i basidiomiceti che distruggono il legno e i coleotteri (larve) del legno. Il&#160;biocida &#232; applicato mediante immersione manuale, immersione automatizzata o spruzzatura automatizzata e contiene propiconazolo, IPBC e permetrina quali principi attivi. La Germania &#232; lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all&#8217;articolo&#160;34, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 9&#160;marzo 2020, a norma dell&#8217;articolo&#160;35, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, dichiarando che le condizioni di autorizzazione stabilite dalla Germania non garantiscono che il biocida soddisfi le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), del medesimo regolamento. La Francia ritiene che, al fine di garantire la manipolazione in sicurezza del biocida, l&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale costituito da guanti protettivi, resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN&#160;374 (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e da una tuta almeno di tipo&#160;6, come descritta nella norma europea EN&#160;13034, sia necessario per l&#8217;applicazione mediante immersione manuale e spruzzatura automatizzata; l&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale costituito da guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN&#160;374 (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) sia necessario per l&#8217;applicazione mediante immersione automatizzata; e l&#8217;uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche conformi ai requisiti della norma europea EN&#160;374 sia necessario per la successiva lavorazione manuale del legno appena trattato. Secondo la Francia, l&#8217;applicazione di misure tecniche e organizzative a norma della direttiva 98/24/CE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> quale possibile sostituzione all&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale non garantisce una protezione adeguata se tali misure non sono specificate e prese in considerazione nella valutazione del biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Germania ritiene che, nell&#8217;ordine di preferenza delle diverse misure di attenuazione dei rischi destinate alla protezione dei lavoratori stabilito dalla direttiva 98/24/CE, l&#8217;applicazione di misure tecniche e organizzative sia prioritaria rispetto all&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale per l&#8217;uso del biocida. Secondo la Germania, a norma di tale direttiva, spetta al datore di lavoro decidere quali misure tecniche e organizzative applicare e, siccome ne esistono molte, non &#232; possibile descriverle e valutarle nell&#8217;autorizzazione del biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Poich&#233; il gruppo di coordinamento non ha raggiunto alcun accordo, il 28&#160;ottobre 2020 la Germania ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell&#8217;articolo&#160;36, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. La Germania ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione &#232; stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;2, paragrafo&#160;3, lettere&#160;b) e&#160;c), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che tale regolamento si applica senza pregiudizio della direttiva 89/391/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e della direttiva 98/24/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 indica, tra i criteri per il rilascio di un&#8217;autorizzazione, che il biocida non deve avere effetti inaccettabili, di per s&#233; stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell&#8217;uomo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;9, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 prevede che, sulla scorta dell&#8217;applicazione dei principi comuni stabiliti in tale allegato per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), del medesimo regolamento, congiuntamente alle altre condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;19, le autorit&#224; competenti o la Commissione decidono se un biocida pu&#242; essere autorizzato o meno. Tale autorizzazione pu&#242; includere restrizioni dell&#8217;uso del biocida o altre condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;18, lettera&#160;d), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che la valutazione del rischio effettuata per il prodotto consiste nel determinare le misure necessarie per proteggere l&#8217;uomo, gli animali e l&#8217;ambiente, sia durante l&#8217;uso corrente del biocida proposto che in una realistica situazione del tipo &#171;la peggiore delle ipotesi&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;56.2), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 indica che, nel determinare la conformit&#224; ai criteri di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), di tale regolamento, l&#8217;organismo di valutazione deve concludere, tra l&#8217;altro, se, fatte salve specifiche condizioni/restrizioni, il biocida pu&#242; soddisfare i criteri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;62, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che l&#8217;organismo di valutazione deve concludere, se del caso, che il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), di tale regolamento pu&#242; essere soddisfatto solo attraverso l&#8217;applicazione di misure di prevenzione e protezione, comprendenti la progettazione di processi lavorativi, controlli tecnici, l&#8217;uso di attrezzature e materiali adeguati, l&#8217;applicazione di misure di protezione collettiva e, quando l&#8217;esposizione non pu&#242; essere evitata con altri mezzi, l&#8217;applicazione di misure di protezione individuali comprendenti l&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale, come respiratori, maschere a filtro, tute da lavoro, guanti e occhiali di protezione, al fine di ridurre l&#8217;esposizione degli operatori professionali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;62, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 non prevede tuttavia che la valutazione volta a concludere che il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), di tale regolamento pu&#242; essere soddisfatto solo attraverso l&#8217;applicazione di misure di prevenzione e protezione debba essere effettuata conformemente alla direttiva 98/24/CE. D&#8217;altro canto non prevede esplicitamente che tale direttiva non si applichi. Pertanto da tali disposizioni non si pu&#242; dedurre che la direttiva 98/24/CE non si applichi. Inoltre gli obblighi pertinenti ai sensi della direttiva 98/24/CE sono imposti ai datori di lavoro e non alle autorit&#224; degli Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;4 della direttiva 98/24/CE prevede che, ai fini della valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di agenti chimici, i datori di lavoro ricevano le informazioni supplementari necessarie dal fornitore o da altre fonti direttamente accessibili e che, ove opportuno, tali informazioni comprendano la valutazione specifica relativa ai rischi per gli utilizzatori elaborata sulla base della normativa dell&#8217;Unione sugli agenti chimici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;6 della direttiva 98/24/CE stabilisce l&#8217;ordine di priorit&#224; delle misure che il datore di lavoro deve adottare per la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici sul luogo di lavoro. In via prioritaria si ricorre alla sostituzione della sostanza pericolosa e, laddove ci&#242; non sia possibile, occorre ridurre il rischio derivante da un agente chimico pericoloso per la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro mediante l&#8217;applicazione di misure di protezione e di prevenzione. Se non &#232; possibile evitare l&#8217;esposizione alla sostanza pericolosa con altri mezzi, la protezione dei lavoratori deve essere garantita mediante l&#8217;applicazione di misure di protezione individuale comprendenti l&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Tenendo conto dei metodi di applicazione del biocida e delle informazioni rese disponibili dall&#8217;organismo di valutazione, non sono state individuate misure tecniche o organizzative di questo tipo nella domanda di autorizzazione del biocida, n&#233; durante la valutazione di tale domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La Commissione ritiene pertanto che il biocida soddisfi il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; l&#8217;autorizzazione e l&#8217;etichetta del biocida rechino la seguente condizione relativa all&#8217;uso: &#171;L&#8217;uso di guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN&#160;374 (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e di una tuta almeno di tipo&#160;6, come descritta nella norma europea EN&#160;13034, &#232; necessario per l&#8217;applicazione mediante immersione manuale e spruzzatura automatizzata; l&#8217;uso di guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN&#160;374 (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) &#232; necessario per l&#8217;applicazione mediante immersione automatizzata; e l&#8217;uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN&#160;374 (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) &#232; necessario per la successiva lavorazione manuale del legno appena trattato. Ci&#242; non pregiudica l&#8217;applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell&#8217;Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Se tuttavia il richiedente l&#8217;autorizzazione individua misure tecniche od organizzative efficaci e l&#8217;autorit&#224; competente per l&#8217;autorizzazione concorda sul fatto che tali misure determinano un livello di riduzione dell&#8217;esposizione equivalente o superiore, o la stessa autorit&#224; competente per l&#8217;autorizzazione individua misure che determinano un livello di riduzione dell&#8217;esposizione equivalente o superiore, dette misure dovrebbero sostituire l&#8217;uso dell&#8217;equipaggiamento protettivo personale e dovrebbero essere specificate nell&#8217;autorizzazione e sull&#8217;etichetta del biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Il 15&#160;febbraio 2021 la Commissione ha dato al richiedente la facolt&#224; di presentare osservazioni scritte conformemente all&#8217;articolo&#160;36, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Il richiedente non ha presentato osservazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il biocida identificato con il numero BC-XP022475-16 nel registro per i biocidi soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché l’autorizzazione e l’etichetta del biocida rechino la seguente condizione relativa all’uso: «L’uso di guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN 374 (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e di una tuta almeno di tipo 6, come descritta nella norma europea EN 13034, è necessario per l’applicazione mediante immersione manuale e spruzzatura automatizzata; l’uso di guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN 374 (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) è necessario per l’applicazione mediante immersione automatizzata; e l’uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche e conformi ai requisiti della norma europea EN 374 (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) è necessario per la successiva lavorazione manuale del legno appena trattato. Ciò non pregiudica l’applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro.»
Tuttavia, qualora il richiedente l’autorizzazione individui misure tecniche od organizzative e l’autorità competente per l’autorizzazione concordi sul fatto che tali misure conseguono un livello di riduzione dell’esposizione equivalente o superiore rispetto alla riduzione ottenuta mediante l’uso dell’equipaggiamento protettivo di cui al primo comma, o la stessa autorità competente per l’autorizzazione individui misure che determinano un livello di riduzione dell’esposizione equivalente o superiore rispetto alla riduzione ottenuta mediante l’uso dell’equipaggiamento protettivo cui al primo comma, tali misure sono adottate in sostituzione di detto equipaggiamento protettivo personale e sono specificate nell’autorizzazione e sull’etichetta del biocida. In tal caso l’obbligo di indicare la condizione relativa all’uso del biocida di cui al primo comma non si applica.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 maggio 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 ).
( 3 ) Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 ).
</note>