Document ID: 32023R2713
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2713</p></td><td><p>6.12.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2713 DELLA COMMISSIONE
del 5 dicembre 2023
che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 100, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2017/746, nel luglio 2022 la Commissione ha pubblicato un invito a presentare candidature per i laboratori di riferimento dell&#8217;UE in otto ambiti della designazione di cui all&#8217;articolo&#160;1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/944 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In risposta all&#8217;invito del luglio 2022, le domande di designazione sono state presentate dagli Stati membri entro il 31&#160;marzo 2023 e valutate da una commissione giudicatrice istituita dai servizi della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La commissione giudicatrice ha tenuto conto dei criteri per i laboratori di riferimento dell&#8217;UE di cui all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 4, del regolamento (UE)&#160;2017/746 e agli articoli da 1 a&#160;9 del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/944.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Quando &#232; designato un laboratorio di riferimento dell&#8217;UE, conformemente all&#8217;articolo&#160;48, paragrafo 5, del regolamento (UE)&#160;2017/746 e all&#8217;allegato IX, punti 4.11 e&#160;4.12, all&#8217;allegato X, punto 5.4, e all&#8217;allegato XI, punto 5.1, del regolamento (UE)&#160;2017/746, i dispositivi della classe D devono essere sottoposti a verifica delle prestazioni e ad analisi dei lotti da parte del laboratorio di riferimento dell&#8217;UE conformemente all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 2, rispettivamente lettera a) e lettera b), di tale regolamento. Pertanto, al fine di garantire una disponibilit&#224; sufficiente dei servizi dei laboratori di riferimento dell&#8217;UE, la commissione giudicatrice ha tenuto conto anche della capacit&#224; collettiva dei laboratori candidati per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Una volta completata la procedura di selezione, i laboratori selezionati dovrebbero essere designati come laboratori di riferimento dell&#8217;UE, con indicazione dell&#8217;ambito della designazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 5, del regolamento (UE)&#160;2017/746 prevede che i laboratori di riferimento dell&#8217;UE formino una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione; ci&#242; &#232; necessario per lo svolgimento dei compiti di cui all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 2, di tale regolamento. Inoltre i fabbricanti e gli organismi notificati devono adeguare i processi esistenti per la valutazione della conformit&#224; dei dispositivi a seguito della designazione dei laboratori di riferimento dell&#8217;UE e del loro coinvolgimento nella valutazione della conformit&#224;. Al fine di concedere tempo sufficiente ai laboratori di riferimento dell&#8217;UE di nuova designazione per formare una rete e coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro, e ai fabbricanti e agli organismi notificati per adeguare i loro processi, l&#8217;applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell&#8217;UE ai fini dei compiti di cui all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 2, del regolamento (UE)&#160;2017/746 dovrebbe essere rinviata a una data successiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per garantire la certezza del diritto e la prevedibilit&#224; delle procedure di valutazione della conformit&#224;, i laboratori di riferimento dell&#8217;UE di nuova designazione dovrebbero svolgere il compito di cui all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE)&#160;2017/746 solo per quanto riguarda i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformit&#224; &#232; presentata dopo l&#8217;applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell&#8217;UE ai fini dei compiti di cui all&#8217;articolo&#160;100, paragrafo 2, di tale regolamento,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
I laboratori elencati nell’allegato sono designati come laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi, come specificato in tale allegato.
Articolo 2
1. Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
2. Ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1 o ottobre 2024.
3. Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, i laboratori di riferimento dell’UE svolgono il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per i dispositivi per i quali i fabbricanti o i mandatari presentano domande formali di valutazione della conformità a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo capoverso, del regolamento (UE) 2017/746 a decorrere dal 1 o ottobre 2024.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 dicembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione ( GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176 ).
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione, del 17 giugno 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 164 del 20.6.2022, pag. 7 ).
ALLEGATO
Laboratori di riferimento dell’UE designati conformemente all’articolo 1
1. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori dell’epatite o di infezione da retrovirus
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>EU Referenzlabor f&#252;r In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra&#223;e 51-59, 63225, Langen, Germania;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna.</p></td></tr></tbody></table>
2. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da herpesvirus
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Consorzio gestito da:</p><p>                        Servicio Madrile&#241;o de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna</p><p>e composto da:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                 Hospital General Universitario Gregorio Mara&#241;&#243;n, C/Doctor Esquerdo n&#176;46, 28007, Madrid, Spagna,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                 Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                 Hospital Universitario Ram&#243;n y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Consulting Qu&#237;mico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.</p></td></tr></tbody></table>
3. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da agenti batterici
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Consorzio gestito da:</p><p>                        Servicio Madrile&#241;o de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna</p><p>e composto da:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                 Hospital General Universitario Gregorio Mara&#241;&#243;n, C/Doctor Esquerdo n&#176;46, 28007, Madrid, Spagna,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                 Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>                                 Hospital Universitario Ram&#243;n y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Consulting Qu&#237;mico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.</p></td></tr></tbody></table>
4. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione respiratoria virale
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>EU Referenzlabor f&#252;r In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra&#223;e 51-59, 63225, Langen, Germania;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504&#160;62, Bor&#229;s, Svezia.</p></td></tr></tbody></table>
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)