Document ID: 32021D1385
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 300/4</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1385 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi e di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 (MON-ØØØ73-7) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5992]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La decisione 2005/635/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73. Nel campo di applicazione di tale autorizzazione rientrano anche i prodotti contenenti o costituiti da colza GT73 per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 18&#160;febbraio 2016 Monsanto Europe&#160;N.V., con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto del titolare dell&#8217;autorizzazione Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, in conformit&#224; agli articoli 11 e&#160;23 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio relativa ai prodotti di cui alla decisione&#160;2005/635/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Con lettera del 27&#160;agosto 2018 Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23&#160;agosto 2018.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Con lettera del 28&#160;luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV, Belgio, a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;agosto 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Con lettera del 28&#160;luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti, ha informato la Commissione che Monsanto Company, Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti, a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;agosto 2020.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 29&#160;luglio 2020 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> in conformit&#224; agli articoli 6 e&#160;18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell&#8217;esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla colza geneticamente modificata GT73 adottata dall&#8217;Autorit&#224; nel&#160;2004&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Tenuto conto di tali conclusioni, &#232; opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2005/635/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Alla colza geneticamente modificata GT73 &#232; stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, nel contesto dell&#8217;autorizzazione iniziale rilasciata con decisione 2005/635/CE. &#200; opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 e all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l&#8217;uso dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73 rimanga entro i limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull&#8217;etichettatura di tali prodotti dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio per quanto riguarda il consumo dei mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, lettera&#160;e), e dall&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 5, lettera&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo&#160;28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 2, lettera&#160;c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla colza geneticamente modificata ( Brassica napus L.) GT73, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-ØØØ73-7, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-&#216;&#216;&#216;73-7;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-&#216;&#216;&#216;73-7 per usi diversi da quelli indicati alla lettera a) e diversi dagli alimenti, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti oggetto della presente decisione e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Decisione 2005/635/CE della Commissione, del 31 agosto 2005, relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata ( Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato ( GU L 228 del 3.9.2005, pag. 11 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002). EFSA Journal 2020;18(7):6199 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199).
( 4 ) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto. EFSA Journal 2004;2(3):29 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 7 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome: Bayer CropScience LP
Indirizzo: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti d’America
Rappresentata nell’Unione da: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-&#216;&#216;&#216;73-7;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata MON-&#216;&#216;&#216;73-7 per usi diversi da quelli indicati al punto&#160;1) e diversi dagli alimenti, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
La colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7 esprime i geni cp4 epsps e goxv247 , che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003, il &#171;nome dell&#8217;organismo&#187; &#232; &#171;colza&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti di cui alla lettera&#160;b), punti&#160;1) e&#160;2), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodo quantitativo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per il rilevamento della colza geneticamente modificata MON-&#216;&#216;&#216;73-7;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: AOCS 0304-B, accessibile tramite la<span>American Oil Chemists Society</span> all&#8217;indirizzo https://www.aocs.org/crm.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
MON-ØØØ73-7.
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing-House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ]
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>