Document ID: 32014R0151
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 48/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N . 151/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 febbraio 2014
che approva la sostanza attiva acido S-Abscissico a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione in conformit&#224; dell&#8217;articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda l&#8217;acido S-Abscissico le condizioni di cui all&#8217;articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione di esecuzione 2011/253/UE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell&#8217;articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 9 dicembre 2010 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Sumitomo Chemical Agro Europe SAS una domanda di iscrizione della sostanza attiva acido S-Abscissico nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione di esecuzione 2011/253/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformit&#224; delle disposizioni dell&#8217;articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 21 maggio 2012 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;). Il 23 luglio 2013 quest&#8217;ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni<a>&#160;(<span>4</span>)</a> sulla valutazione dei rischi della sostanza attiva acido S-Abscissico come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 13 dicembre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sull&#8217;acido S-Abscissico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dai vari esami effettuati &#232; risultato che i prodotti fitosanitari contenenti acido S-Abscissico possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all&#8217;articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all&#8217;articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno approvare l&#8217;acido S-Abscissico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell&#8217;articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell&#8217;approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fatti salvi gli obblighi conseguenti all&#8217;approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della situazione specifica dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; tuttavia opportuno applicare le seguenti disposizioni. Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall&#8217;approvazione affinch&#233; possano riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti acido S-Abscissico. Gli Stati membri dovrebbero modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra &#232; opportuno prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all&#8217;allegato III, come specificato nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui &#232; destinato, in conformit&#224; dei principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;esperienza acquisita con le iscrizioni nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all&#8217;accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un&#8217;autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell&#8217;allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni oltre a quelli gi&#224; previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l&#8217;allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell&#8217;articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva acido S-Abscissico, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni stabilite nel medesimo.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 entro il 31 dicembre 2014 gli Stati membri modificano o revocano all’occorrenza le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti acido S-Abscissico come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente acido S-Abscissico come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 30 giugno 2014 nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente acido S-Abscissico come unica sostanza attiva, modificano o revocano all&#8217;occorrenza l&#8217;autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente acido S-Abscissico come una di pi&#249; sostanze attive, modificano o revocano all&#8217;occorrenza l&#8217;autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 oppure entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca nell&#8217;atto o negli atti di approvazione della sostanza o delle sostanze in questione o della loro inclusione nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 febbraio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione 2011/253/UE della Commissione, del 26 aprile 2011, che riconosce in linea di massima la completezza del fascicolo presentato per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione del metobromuron, dell’acido S-Abscissico, del Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum D747, del Bacillus pumilus QST 2808 e dello Streptomyces lydicus WYEC 108 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 27.4.2011, pag. 13 ).
( 4 ) EFSA Journal 2013; 11(8):3341. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 5 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Acido S-Abscissico</p><p>N. CAS 21293-29-8</p><p>N. CIPAC</p><p>Non attribuito</p></td><td><p>(2Z,4E)-5-[(1S)-1-hydroxy-2,6,6-trimethyl-4-oxocyclohex-2-en-1-yl]-3-methylpenta-2,4-dienoic acid</p><p>oppure</p><p>(7E,9Z)-(6S)-6-hydroxy-3-oxo-11-apo-&#949;-caroten-11-oic acid</p></td><td><p>960&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull&#8217;acido S-Abscissico, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In base a tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori particolari sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;65</p></td><td><p>Acido S-Abscissico</p><p>N. CAS</p><p>21293-29-8</p><p>N. CIPAC</p><p>Non attribuito</p></td><td><p>(2Z,4E)-5-[(1S)-1-hydroxy-2,6,6-trimethyl-4-oxocyclohex-2-en-1-yl]-3-methylpenta-2,4-dienoic acid</p><p>oppure</p><p>(7E,9Z)-(6S)-6-hydroxy-3-oxo-11-apo-&#949;-caroten-11-oic acid</p></td><td><p>960&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull&#8217;acido S-Abscissico, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In base a tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.</p><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori particolari sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
</note>