Document ID: 32021R0082
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.1.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 29/16</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/82 DELLA COMMISSIONE
del 27 gennaio 2021
che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 6’-sialil-lattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce un elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 31 gennaio 2019 la societ&#224; Glycom A/S (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione una domanda, a norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, relativa all&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione, quale nuovo alimento, del sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio (&#171;6&#8217;-SL&#187;), ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di<span>Escherichia coli</span> K12 DH1. Il richiedente ha chiesto di utilizzare il sale sodico di 6&#8217;-SL come nuovo alimento in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), barrette ai cereali, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nonch&#233; negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6&#8217;-SL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 6&#8217;-SL.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 31 gennaio 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di propriet&#224; industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, nello specifico: le relazioni analitiche protette da propriet&#224; industriale sul confronto, mediante risonanza magnetica nucleare (&#171;RMN&#187;), della struttura del 6&#8217;-SL ottenuto mediante fermentazione batterica e quella del 6&#8217;-SL naturalmente presente nel latte umano&#160;<a>(<span>5</span>)</a>; i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> e i rispettivi certificati&#160;<a>(<span>7</span>)</a>; le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici&#160;<a>(<span>8</span>)</a>; i certificati delle analisi dei diversi lotti di sale sodico di 6&#8217;-SL&#160;<a>(<span>9</span>)</a>; i metodi analitici e le relazioni di convalida&#160;<a>(<span>10</span>)</a>; le relazioni sulla stabilit&#224; del sale sodico di 6&#8217;-SL&#160;<a>(<span>11</span>)</a>; la descrizione dettagliata del processo di produzione&#160;<a>(<span>12</span>)</a>; i certificati di accreditamento del laboratorio&#160;<a>(<span>13</span>)</a>; le relazioni sulla valutazione dell&#8217;assunzione del 6&#8217;-SL&#160;<a>(<span>14</span>)</a>; un test del micronucleo<span>in vitro</span> con cellule di mammifero con sale sodico di 6&#8217;-SL&#160;<a>(<span>15</span>)</a>; un test del micronucleo<span>in vitro</span> con cellule di mammifero con il relativo composto sale sodico di 3&#8217;-sialil-lattosio (&#171;3&#8217;-SL&#187;)&#160;<a>(<span>16</span>)</a>; un test di retromutazione batterica con sale sodico di 6&#8217;-SL&#160;<a>(<span>17</span>)</a>; un test di retromutazione batterica con sale sodico di 3&#8217;-SL&#160;<a>(<span>18</span>)</a>; uno studio di tossicit&#224; orale di 14 giorni del sale sodico di 6&#8217;-SL nel ratto neonatale&#160;<a>(<span>19</span>)</a> uno studio di tossicit&#224; orale di 90 giorni del sale sodico di 6&#8217;-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative&#160;<a>(<span>20</span>)</a>; uno studio di tossicit&#224; orale di 14 giorni del sale sodico di 3&#8217;-SL nel ratto neonatale&#160;<a>(<span>21</span>)</a> e uno studio di tossicit&#224; orale di 90 giorni del sale sodico di 3&#8217;-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative&#160;<a>(<span>22</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 16 maggio 2019 la Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) di effettuare una valutazione del sale sodico di 6&#8217;-SL quale nuovo alimento a norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 23 marzo 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato il parere scientifico<span>Safety of 6&#8217;-sialyllactose (6&#8217;-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283</span>&#160;<a>(<span>23</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il sale sodico di 6&#8217;-SL &#232; sicuro alle condizioni d&#8217;uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che il sale sodico di 6&#8217;-SL &#232; conforme all&#8217;articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, quando &#232; utilizzato in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), barrette ai cereali, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nonch&#233; negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha osservato che non le sarebbe stato possibile trarre conclusioni sulla sicurezza del sale sodico di 6&#8217;-SL in assenza dei seguenti elementi: i dati delle relazioni analitiche protette da propriet&#224; industriale sul confronto, mediante RMN, della struttura del 6&#8217;-SL ottenuto dalla fermentazione batterica e quella del 6&#8217;-SL naturalmente presente nel latte umano; i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione e i rispettivi certificati; le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici; i certificati delle analisi dei diversi lotti di sale sodico di 6&#8217;-SL; i metodi analitici e le relazioni di convalida; le relazioni sulla stabilit&#224; del sale sodico di 6&#8217;-SL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; i certificati di accreditamento del laboratorio; le relazioni sulla valutazione dell&#8217;assunzione del 6&#8217;-SL; il test del micronucleo<span>in vitro</span> con cellule di mammifero con sale sodico di 6&#8217;-SL; il test di retromutazione batterica con sale sodico di 6&#8217;-SL; lo studio di tossicit&#224; orale di 14 giorni del sale sodico di 6&#8217;-SL nel ratto neonatale; e lo studio di tossicit&#224; orale di 90 giorni del sale sodico di 6&#8217;-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dopo aver ricevuto il parere scientifico dell&#8217;Autorit&#224;, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente le motivazioni fornite circa la rivendicazione della propriet&#224; industriale sui seguenti elementi: le relazioni analitiche relative al confronto, mediante risonanza magnetica nucleare (&#171;RMN&#187;), della struttura del 6&#8217;-SL ottenuto dalla fermentazione batterica e quella del sale sodico di 6&#8217;-SL naturalmente presenti nel latte umano; i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione e i rispettivi certificati; le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici; i certificati delle analisi dei diversi lotti di sale sodico di 6&#8217;-SL; i metodi analitici e le relazioni di convalida; le relazioni sulla stabilit&#224; del sale sodico di 6&#8217;-SL; la descrizione dettagliata del processo di produzione; i certificati di accreditamento del laboratorio; le relazioni sulla valutazione dell&#8217;assunzione del 6&#8217;-SL; il test del micronucleo<span>in vitro</span> con cellule di mammifero con sale sodico di 6&#8217;-SL; il test di retromutazione batterica con sale sodico di 6&#8217;-SL; lo studio di tossicit&#224; orale di 14 giorni del sale sodico di 6&#8217;-SL nel ratto neonatale; e lo studio di tossicit&#224; orale di 90 giorni del sale sodico di 6&#8217;-SL nel ratto neonatale con la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative; e di chiarire la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi di cui all&#8217;articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva diritti di propriet&#224; industriale e diritti esclusivi di riferimento agli studi in forza del diritto nazionale e che pertanto i terzi non potevano accedere legalmente a detti studi n&#233; utilizzarli.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest&#8217;ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformit&#224; alle condizioni stabilite all&#8217;articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati contenuti nel fascicolo del richiedente, che sono serviti all&#8217;Autorit&#224; come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento e per trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del sale sodico di 6&#8217;-SL, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall&#8217;Autorit&#224;, non dovrebbero pertanto essere utilizzati da quest&#8217;ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. &#200; pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione del sale sodico di 6&#8217;-SL.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il fatto di limitare l&#8217;autorizzazione del sale sodico di 6&#8217;-SL e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all&#8217;uso esclusivo di quest&#8217;ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all&#8217;immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purch&#233; la domanda a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283 si fondi su informazioni ottenute legalmente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In linea con le condizioni d&#8217;uso degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6&#8217;-SL, come proposto dal richiedente e conformemente alla valutazione dell&#8217;Autorit&#224;, &#232; necessario informare i consumatori con un&#8217;etichetta appropriata che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6&#8217;-SL non dovrebbero essere assunti nello stesso giorno in cui sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 6&#8217;-SL.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Il sale sodico di 6’-sialil-lattosio («6’-SL»), come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, solo il richiedente iniziale:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Societ&#224;: Glycom A/S;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Indirizzo: Kogle All&#233; 4, DK-2970 H&#248;rsholm, Danimarca,</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#232; autorizzato a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per detto nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell&#8217;articolo 2 del presente regolamento o con il consenso del richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
3. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato.
Articolo 2
I dati contenuti nel fascicolo di domanda in base ai quali l’Autorità ha valutato il sale sodico di 6’-sialil-lattosio, che secondo il richiedente rispettano le condizioni stabilite all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, non possono essere utilizzati, senza il consenso del richiedente, a vantaggio di richiedenti successivi per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 gennaio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 5 ) Glykos Finland LTD 2018 (non pubblicate).
( 6 ) Glycom 2019 (non pubblicati).
( 7 ) Glycom/DSMZ 2018 (non pubblicati).
( 8 ) Glycom 2019 (non pubblicate).
( 9 ) Glycom 2019 (non pubblicati).
( 10 ) Glycom 2019 (non pubblicati).
( 11 ) Glycom 2019 (non pubblicate).
( 12 ) Glycom 2018 (non pubblicata).
( 13 ) Glycom 2019 (non pubblicati).
( 14 ) Glycom 2019 (non pubblicate).
( 15 ) Gilby 2018 (non pubblicato).
( 16 ) Gilby 2019 (non pubblicato).
( 17 ) Šoltésová, 2018a (non pubblicato).
( 18 ) Šoltésová, 2018b (non pubblicato)
( 19 ) Flaxmer 2018a (non pubblicato).
( 20 ) Flaxmer 2018b (non pubblicato).
( 21 ) Stannard 2019a (non pubblicato).
( 22 ) Stannard 2019b (non pubblicati).
( 23 ) EFSA Journal 2020;18(5):6097.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Nuovo alimento autorizzato</span></p></td><td><p><span>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</span></p></td><td><p><span>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</span></p></td><td><p><span>Altri requisiti</span></p></td><td><p><span>Tutela dei dati</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio (6&#8217;-SL)</span></p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></span></p></td><td><p><span><span>Livelli massimi (espressi come 6&#8217;-sialil-lattosio)</span></span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio&#187;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio (6&#8217;-SL) reca l&#8217;indicazione secondo cui gli integratori alimentari non dovrebbero essere assunti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 6&#8217;-sialillattosio;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>da lattanti e bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 17 febbraio 2021. L&#8217;inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale tutelati conformemente all&#8217;articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: Glycom A/S, Kogle All&#233; 4, DK-2970 H&#248;rsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Glycom A/S &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale conformemente all&#8217;articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Glycom A/S.</p><p>Scadenza della tutela dei dati: 17 febbraio 2026.&#187;;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte (compreso il trattamento UHT)</p></td><td><p>0,5 g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte</p></td><td><p>0,5 g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>2,5 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>0,5 g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>5,0 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5)</p></td><td><p>0,5 g/l</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>5,0 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>0,4 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>0,3 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>0,3 g/l (per le bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>2,5 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,3 g/l (per le bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>1,0 g/l (per le bevande)</p></td></tr><tr><td><p>10,0 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>1,0 g/giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche) &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Nuovo alimento autorizzato</span></p></td><td><p><span>Specifiche</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio (6&#8217;-SL)</span></p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>Il sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio (6&#8217;-SL) si presenta sotto forma di polvere o agglomerato, purificati e di colore bianco-biancastro, prodotti mediante un processo microbico e contenenti livelli limitati di lattosio, 6&#8217;-sialil-lattulosio e acido sialico</p><p><span><span>Fonte:</span></span> ceppo geneticamente modificato del ceppo di<span>Escherichia coli</span> K-12 DH1</p><p><span>Definizione</span></p><p>Formula chimica: C<span>23</span>H<span>38</span>NO<span>19</span>Na</p><p>Denominazione chimica: N-Acetyl-&#945;-D-neuraminyl-(2&#8594;6)-&#946;-D-galactopyranosyl-(1&#8594;4)-D-glucose, sodium salt</p><p>Massa molecolare: 655,53 Da</p><p>N. CAS: 157574-76-0</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Aspetto: polvere o agglomerato di colore bianco-biancastro</p><p>Somma di sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio, D-lattosio e acido sialico (% di sostanza secca): &#8805; 94,0 % (p/p)</p><p>Sale sodico di 6&#8217;-sialil-lattosio (% di sostanza secca): &#8805; 90,0 % (p/p)</p><p>D-lattosio: &#8804; 5,0 % (p/p)</p><p>Acido sialico: &#8804; 2,0 % (p/p)</p><p>6&#8217;-sialil-lattulosio: &#8804; 3,0 % (p/p)</p><p>Somma di altri carboidrati: &#8804; 3,0 % (p/p)</p><p>Umidit&#224;: &#8804; 6,0 % (p/p)</p><p>Sodio: 2,5 - 4,5 % (p/p)</p><p>Cloruro: &#8804; 1,0 % (p/p)</p><p>pH (20 &#176;C, soluzione al 5 %): 4,5 - 6,0</p><p>Proteine residue: &#8804; 0,01 % (p/p)</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio in piastra totale dei batteri aerobi mesofili: &#8804; 1&#160;000  CFU/g</p><p><span>Enterobatteriacee</span>: &#8804; 10 CFU/g</p><p><span>Salmonella</span> sp.: assenza in 25 g</p><p>Lieviti: &#8804; 100 CFU/g</p><p>Muffe: &#8804; 100 CFU/g</p><p>Endotossine residue: &#8804; 10 EU/mg</p></td></tr></tbody></table><p>CFU: unit&#224; formanti colonie; EU: unit&#224; di endotossina&#187;.</p></td></tr></tbody></table>