Document ID: 32020R1400
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.10.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 324/32</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1400 DELLA COMMISSIONE
del 5 ottobre 2020
relativo all’autorizzazione dell’estere etilico dell’acido beta-apo-8’-carotenoico come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole e specie avicole minori destinate alla produzione di uova e da ingrasso
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e l&#8217;articolo 4 del medesimo regolamento prevede l&#8217;autorizzazione di una nuova utilizzazione di un additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati al pollame e appartenenti al gruppo funzionale &#171;coloranti compresi i pigmenti&#187;, nella rubrica &#171;carotenoidi e xantofille&#187;. L&#8217;additivo &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 4 e dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 7, &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione dell&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico come additivo nell&#8217;acqua di abbeveraggio e di rivalutazione dell&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole e specie avicole minori destinate alla produzione di uova e da ingrasso. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri dell&#8217;8 marzo 2016&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e del 12 novembre 2019&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, l&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico non &#232; irritante per la pelle e per gli occhi e non &#232; un sensibilizzante della pelle. Per quanto riguarda la tossicit&#224; dell&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico per inalazione, l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni in merito al rischio da inalazione per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo in questione &#232; efficace nel conferire colore agli alimenti di origine animale. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento dell&#8217;Unione europea istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per quanto riguarda l&#8217;utilizzo nell&#8217;acqua di abbeveraggio, la Commissione ritiene che, in caso di utilizzo simultaneo dell&#8217;additivo nell&#8217;acqua di abbeveraggio e nei mangimi, sia difficile rispettare i tenori massimi stabiliti per motivi di sicurezza, in quanto nei mangimi potrebbero essere usati anche altri additivi contenenti carotenoidi e xantofille. L&#8217;utilizzo simultaneo di estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico nell&#8217;acqua di abbeveraggio e nei mangimi moltiplica le modalit&#224; di somministrazione e aumenta il rischio di superare i tenori massimi autorizzati per gli additivi contenenti carotenoidi e xantofille. Pertanto, l&#8217;autorizzazione all&#8217;utilizzo nell&#8217;acqua di abbeveraggio dovrebbe essere negata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo dell&#8217;estere etilico dell&#8217;acido beta-apo-8&#8217;-carotenoico come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
La sostanza autorizzata specificata nell’allegato, appartenente alla categoria degli «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», non deve essere utilizzata nell’acqua di abbeveraggio.
Articolo 3
1. Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 26 aprile 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino al 26 ottobre 2021.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino al 26 aprile 2022.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 ottobre 2020
Per la Commissione
La president
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2016;14(4):4439.
( 4 ) EFSA Journal 2019;17(12):5911.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell'additivo</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi di residui</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</span></p></td></tr><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: coloranti,</span> ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale.</p></td></tr><tr><td><p>2a160f</p></td><td><p>Estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico</p><p>Ossido di trifenilfosfina (TPPO) &#8804; 100 mg/kg.</p></td><td><p>Polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>15</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>20 mg di estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico/kg di tuorlo (tessuto umido).</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8 mg di estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico/kg di fegato (tessuto umido).</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>2,5 mg di estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico/kg di tessuto cutaneo/adiposo (tessuto umido).</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico deve essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26.10.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico</p><p>Formula chimica: C<span>32</span>H<span>44</span>O<span>2</span></p><p>Numero CAS: 1109-11-1</p><p>Forma solida prodotta mediante sintesi chimica</p><p>Criteri di purezza: &#8805; 97 % (tutti gli isomeri).</p></td></tr><tr><td><p>Galline ovaiole e specie avicole minori destinate alla produzione di uova</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per la quantificazione dell'estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico nel preparato dell'additivo per mangimi: spettrofotometria a 446 nm</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per la quantificazione dell'estere etilico dell'acido beta-apo-8&#8242;-carotenoico nelle premiscele e nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) in fase normale con rivelazione dello spettro visibile (NP-HPLC-VIS, 446 nm)</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table>