Document ID: 32019D0769
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.5.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 126/70</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/769 DELLA COMMISSIONE
del 14 maggio 2019
recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l'articolo 111 ter , paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'articolo 111&#160;<span>ter</span>, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo pu&#242; chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attivit&#224; di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Con lettera del 22&#160;gennaio 2015 la Repubblica di Corea ha chiesto di essere inclusa in tale elenco, conformemente all'articolo 111&#160;<span>ter</span>, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un esame della relativa documentazione e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto il 12&#160;febbraio 2019 dalle autorit&#224; competenti coreane (il Ministry of Food and Drug Safety - ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci), nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di detto articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 14 maggio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) Decisione di esecuzione 2012/715/UE, del 22 novembre 2012, della Commissione che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15 ).
ALLEGATO
«ALLEGATO
Elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Paese terzo</p></td><td><p>Osservazioni</p></td></tr><tr><td><p>Australia</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Brasile</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Israele<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Giappone</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Repubblica di Corea</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Svizzera</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Stati Uniti d'America</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table>
» ( 1 ) Nel seguito inteso come lo Stato d'Israele, ad esclusione dei territori amministrati da Israele dal giugno 1967, ossia le alture del Golan, la striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania.