Document ID: 02020D0437-20210415
Language: ITA

02020D0437 — IT — 15.04.2021 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/437 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 24 marzo 2020</p><p><a>relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio</a></p><p>(GU L 090I del 25.3.2020, pag. 1)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/610 DELLA COMMISSIONE&#160;del 14&#160;aprile 2021</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;129</p></td><td><p>153</p></td><td><p>15.4.2021</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/437 DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2020
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Articolo 2
La comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme figuranti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 3
Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Essa si applica fino al 26 maggio 2024.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN 285:2006+A2:2009</p><p>Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN 455-1:2000</p><p>Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN 455-2:2009+A2:2013</p><p>Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le propriet&#224; fisiche</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN 455-3:2006</p><p>Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica</p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN 455-4:2009</p><p>Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN 556-1:2001</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente</p><p>EN 556-1:2001/AC:2006</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN 556-2:2015</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN 794-3:1998+A2:2009</p><p>Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN 1041:2008</p><p>Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici</p></td></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>EN 1060-3:1997+A2:2009</p><p>Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>EN 1060-4:2004</p><p>Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici</p></td></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>EN ISO 1135-4:2011</p><p>Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)</p></td></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>EN 1282-2:2005+A1:2009</p><p>Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)</p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>EN 1422:1997+A1:2009</p><p>Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova</p></td></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>EN 1618:1997</p><p>Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le propriet&#224; comuni</p></td></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>EN 1639:2009</p><p>Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti</p></td></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>EN 1640:2009</p><p>Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura</p></td></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>EN 1641:2009</p><p>Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali</p></td></tr><tr><td><p>19.</p></td><td><p>EN 1642:2011</p><p>Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali</p></td></tr><tr><td><p>20.</p></td><td><p>EN 1707:1996</p><p>Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio</p></td></tr><tr><td><p>21.</p></td><td><p>EN 1782:1998+A1:2009</p><p>Tubi tracheali e raccordi</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>22.</p></td><td><p>EN 1789:2020</p><p>Veicoli medici e loro attrezzatura &#8211; Autoambulanze</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>23.</p></td><td><p>EN 1820:2005+A1:2009</p><p>Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)</p></td></tr><tr><td><p>24.</p></td><td><p>EN 1865-1:2010+A1:2015</p><p>Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti</p></td></tr><tr><td><p>25.</p></td><td><p>EN 1865-2:2010+A1:2015</p><p>Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita</p></td></tr><tr><td><p>26.</p></td><td><p>EN 1865-3:2012</p><p>Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesanti</p></td></tr><tr><td><p>27.</p></td><td><p>EN 1865-4:2012</p><p>Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente</p></td></tr><tr><td><p>28.</p></td><td><p>EN 1865-5:2012</p><p>Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella</p></td></tr><tr><td><p>29.</p></td><td><p>EN 1985:1998</p><p>Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova</p><p>Questa norma non &#232; stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sar&#224; pubblicata dal CEN il pi&#249; presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se &#232; opportunamente rispettata la conformit&#224; a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.</p></td></tr><tr><td><p>30.</p></td><td><p>EN ISO 3826-2:2008</p><p>Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l&#8217;utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)</p></td></tr><tr><td><p>31.</p></td><td><p>EN ISO 3826-3:2007</p><p>Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>32.</p></td><td><p>EN ISO 3826-4:2015</p><p>Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)</p></td></tr><tr><td><p>33.</p></td><td><p>EN ISO 4074:2002</p><p>Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)</p></td></tr><tr><td><p>34.</p></td><td><p>EN ISO 4135:2001</p><p>Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)</p></td></tr><tr><td><p>35.</p></td><td><p>EN ISO 5359:2008</p><p>Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)</p><p>EN ISO 5359:2008/A1:2011</p></td></tr><tr><td><p>36.</p></td><td><p>EN ISO 5360:2009</p><p>Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)</p></td></tr><tr><td><p>37.</p></td><td><p>EN ISO 5366-1:2009</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)</p></td></tr><tr><td><p>38.</p></td><td><p>EN ISO 5840:2009</p><p>Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)</p></td></tr><tr><td><p>39.</p></td><td><p>EN ISO 7197:2009</p><p>Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso per idrocefalia</p></td></tr><tr><td><p>40.</p></td><td><p>EN ISO 7376:2009</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)</p></td></tr><tr><td><p>41.</p></td><td><p>EN ISO 7396-1:2007</p><p>Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)</p><p>EN ISO 7396-1:2007/A1:2010</p><p>EN ISO 7396-1:2007/A2:2010</p></td></tr><tr><td><p>42.</p></td><td><p>EN ISO 7396-2:2007</p><p>Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)</p></td></tr><tr><td><p>43.</p></td><td><p>EN ISO 7886-3:2009</p><p>Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)</p></td></tr><tr><td><p>44.</p></td><td><p>EN ISO 7886-4:2009</p><p>Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)</p></td></tr><tr><td><p>45.</p></td><td><p>EN ISO 8185:2009</p><p>Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)</p></td></tr><tr><td><p>46.</p></td><td><p>EN ISO 8359:2009</p><p>Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)</p><p>EN ISO 8359:2009/A1:2012</p></td></tr><tr><td><p>47.</p></td><td><p>EN ISO 8835-2:2009</p><p>Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)</p></td></tr><tr><td><p>48.</p></td><td><p>EN ISO 8835-3:2009</p><p>Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)</p><p>EN ISO 8835-3:2009/A1:2010</p></td></tr><tr><td><p>49.</p></td><td><p>EN ISO 8835-4:2009</p><p>Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)</p></td></tr><tr><td><p>50.</p></td><td><p>EN ISO 8835-5:2009</p><p>Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)</p></td></tr><tr><td><p>51.</p></td><td><p>EN ISO 9170-1:2008</p><p>Unit&#224; terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unit&#224; terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)</p></td></tr><tr><td><p>52.</p></td><td><p>EN ISO 9170-2:2008</p><p>Unit&#224; terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unit&#224; terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)</p></td></tr><tr><td><p>53.</p></td><td><p>EN ISO 9360-1:2009</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidit&#224; (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidit&#224; per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)</p></td></tr><tr><td><p>54.</p></td><td><p>EN ISO 9360-2:2009</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidit&#224; (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidit&#224; per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)</p></td></tr><tr><td><p>55.</p></td><td><p>EN ISO 9713:2009</p><p>Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)</p></td></tr><tr><td><p>56.</p></td><td><p>EN ISO 10079-1:2009</p><p>Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)</p></td></tr><tr><td><p>57.</p></td><td><p>EN ISO 10079-2:2009</p><p>Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)</p></td></tr><tr><td><p>58.</p></td><td><p>EN ISO 10079-3:2009</p><p>Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)</p></td></tr><tr><td><p>59.</p></td><td><p>EN ISO 10328:2016</p><p>Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)</p></td></tr><tr><td><p>60.</p></td><td><p>EN ISO 10524-1:2006</p><p>Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)</p></td></tr><tr><td><p>61.</p></td><td><p>EN ISO 10524-2:2006</p><p>Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)</p></td></tr><tr><td><p>62.</p></td><td><p>EN ISO 10524-3:2006</p><p>Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)</p></td></tr><tr><td><p>63.</p></td><td><p>EN ISO 10524-4:2008</p><p>Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)</p></td></tr><tr><td><p>64.</p></td><td><p>EN ISO 10535:2006</p><p>Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)</p><p>Questa norma non &#232; stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sar&#224; pubblicata dal CEN il pi&#249; presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se &#232; opportunamente rispettata la conformit&#224; a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.</p></td></tr><tr><td><p>65.</p></td><td><p>EN ISO 10555-1:2009</p><p>Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali</p></td></tr><tr><td><p>66.</p></td><td><p>EN ISO 10651-2:2009</p><p>Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)</p></td></tr><tr><td><p>67.</p></td><td><p>EN ISO 10651-4:2009</p><p>Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)</p></td></tr><tr><td><p>68.</p></td><td><p>EN ISO 10651-6:2009</p><p>Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)</p></td></tr><tr><td><p>69.</p></td><td><p>EN ISO 10993-1:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)</p><p>EN ISO 10993-1:2009/AC:2010</p></td></tr><tr><td><p>70.</p></td><td><p>EN ISO 10993-3:2014</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicit&#224;, carcinogenicit&#224; e tossicit&#224; sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)</p></td></tr><tr><td><p>71.</p></td><td><p>EN ISO 10993-4:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue</p></td></tr><tr><td><p>72.</p></td><td><p>EN ISO 10993-5:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicit&#224; in vitro (ISO 10993-5:2009)</p></td></tr><tr><td><p>73.</p></td><td><p>EN ISO 10993-6:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)</p></td></tr><tr><td><p>74.</p></td><td><p>EN ISO 10993-7:2008</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)</p><p>EN ISO 10993-7:2008/AC:2009</p></td></tr><tr><td><p>75.</p></td><td><p>EN ISO 10993-9:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)</p></td></tr><tr><td><p>76.</p></td><td><p>EN ISO 10993-11:2018</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicit&#224; sistematica (ISO 10993-11:2017)</p></td></tr><tr><td><p>77.</p></td><td><p>EN ISO 10993-12:2012</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)</p></td></tr><tr><td><p>78.</p></td><td><p>EN ISO 10993-13:2010</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)</p></td></tr><tr><td><p>79.</p></td><td><p>EN ISO 10993-14:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)</p></td></tr><tr><td><p>80.</p></td><td><p>EN ISO 10993-15:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>81.</p></td><td><p>EN ISO 10993-16:2017</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>82.</p></td><td><p>EN ISO 10993-17:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>83.</p></td><td><p>EN ISO 10993-18:2020</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>84.</p></td><td><p>EN ISO 11135-1:2007</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)</p></td></tr><tr><td><p>85.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)</p><p>EN ISO 11137-1:2015/A2:2019</p></td></tr><tr><td><p>86.</p></td><td><p>EN ISO 11137-2:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)</p></td></tr><tr><td><p>87.</p></td><td><p>EN ISO 11138-2:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)</p></td></tr><tr><td><p>88.</p></td><td><p>EN ISO 11138-3:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>89.</p></td><td><p>EN ISO 11140-1:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)</p></td></tr><tr><td><p>90.</p></td><td><p>EN ISO 11140-3:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore</p></td></tr><tr><td><p>91.</p></td><td><p>EN ISO 11197:2009</p><p>Unit&#224; di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>92.</p></td><td><p>EN ISO 11607-1:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)</p></td></tr><tr><td><p>93.</p></td><td><p>EN ISO 11607-2:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>94.</p></td><td><p>EN ISO 11608-7:2017</p><p>Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilit&#224; per persone con disabilit&#224; visiva (ISO 11608-7:2016)</p></td></tr><tr><td><p>95.</p></td><td><p>EN ISO 11737-1:2006</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)</p><p>EN ISO 11737-1:2006/AC:2009</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>96.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>97.</p></td><td><p>EN ISO 11810-1:2009</p><p>Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)</p></td></tr><tr><td><p>98.</p></td><td><p>EN ISO 11810-2:2009</p><p>Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)</p></td></tr><tr><td><p>99.</p></td><td><p>EN ISO 11979-8:2009</p><p>Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)</p></td></tr><tr><td><p>100.</p></td><td><p>EN ISO 11990:2018</p><p>Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018)</p></td></tr><tr><td><p>101.</p></td><td><p>EN 12006-2:1998+A1:2009</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache</p></td></tr><tr><td><p>102.</p></td><td><p>EN 12006-3:1998+A1:2009</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari</p></td></tr><tr><td><p>103.</p></td><td><p>EN 12183:2009</p><p>Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova</p></td></tr><tr><td><p>104.</p></td><td><p>EN 12184:2009</p><p>Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova</p></td></tr><tr><td><p>105.</p></td><td><p>EN 12342:1998+A1:2009</p><p>Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori</p></td></tr><tr><td><p>106.</p></td><td><p>EN 12470-1:2000+A1:2009</p><p>Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo</p></td></tr><tr><td><p>107.</p></td><td><p>EN 12470-2:2000+A1:2009</p><p>Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)</p></td></tr><tr><td><p>108.</p></td><td><p>EN 12470-3:2000+A1:2009</p><p>Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo</p></td></tr><tr><td><p>109.</p></td><td><p>EN 12470-4:2000+A1:2009</p><p>Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua</p></td></tr><tr><td><p>110.</p></td><td><p>EN 12470-5:2003</p><p>Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)</p><p>Questa norma non &#232; stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sar&#224; pubblicata dal CEN il pi&#249; presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se &#232; opportunamente rispettata la conformit&#224; a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.</p></td></tr><tr><td><p>111.</p></td><td><p>EN ISO 12870:2009</p><p>Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)</p></td></tr><tr><td><p>112.</p></td><td><p>EN 13060:2014</p><p>Piccole sterilizzatrici a vapore</p></td></tr><tr><td><p>113.</p></td><td><p>EN ISO 13408-1:2015</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)</p></td></tr><tr><td><p>114.</p></td><td><p>EN ISO 13408-2:2018</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)</p></td></tr><tr><td><p>115.</p></td><td><p>EN ISO 13408-3:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>116.</p></td><td><p>EN ISO 13408-4:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)</p></td></tr><tr><td><p>117.</p></td><td><p>EN ISO 13408-5:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)</p></td></tr><tr><td><p>118.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)</p></td></tr><tr><td><p>119.</p></td><td><p>EN ISO 13408-7:2015</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)</p></td></tr><tr><td><p>120.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2018</p></td></tr><tr><td><p>121.</p></td><td><p>EN 13544-1:2007+A1:2009</p><p>Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti</p></td></tr><tr><td><p>122.</p></td><td><p>EN 13544-2:2002+A1:2009</p><p>Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori</p></td></tr><tr><td><p>123.</p></td><td><p>EN 13544-3:2001+A1:2009</p><p>Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria</p></td></tr><tr><td><p>124.</p></td><td><p>EN 13624:2003</p><p>Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attivit&#224; fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>125.</p></td><td><p>EN 13718-1:2014+A1:2020</p><p>Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree</p></td></tr><tr><td><p>126.</p></td><td><p>EN 13718-2:2015+A1:2020</p><p>Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>127.</p></td><td><p>EN 13726-1:2002</p><p>Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento</p><p>EN 13726-1:2002/AC:2003</p></td></tr><tr><td><p>128.</p></td><td><p>EN 13726-2:2002</p><p>Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilit&#224; al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile</p></td></tr><tr><td><p>129.</p></td><td><p>EN 13727:2012</p><p>Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell&#8217;attivit&#224; battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)</p></td></tr><tr><td><p>130.</p></td><td><p>EN 13795-1:2019</p><p>Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici</p></td></tr><tr><td><p>131.</p></td><td><p>EN 13795-2:2019</p><p>Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori</p></td></tr><tr><td><p>132.</p></td><td><p>EN 13867:2002+A1:2009</p><p>Concentrati per emodialisi e terapie associate</p></td></tr><tr><td><p>133.</p></td><td><p>EN 13976-1:2011</p><p>Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia</p></td></tr><tr><td><p>134.</p></td><td><p>EN 13976-2:2018</p><p>Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema</p></td></tr><tr><td><p>135.</p></td><td><p>EN 14079:2003</p><p>Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente</p></td></tr><tr><td><p>136.</p></td><td><p>EN 14139:2010</p><p>Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>137.</p></td><td><p>EN ISO 14155:2020</p><p>Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>138.</p></td><td><p>EN 14180:2003+A2:2009</p><p>Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove</p></td></tr><tr><td><p>139.</p></td><td><p>EN 14348:2005</p><p>Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attivit&#224; mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)</p></td></tr><tr><td><p>140.</p></td><td><p>EN ISO 14408:2009</p><p>Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)</p></td></tr><tr><td><p>141.</p></td><td><p>EN 14561:2006</p><p>Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attivit&#224; battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)</p></td></tr><tr><td><p>142.</p></td><td><p>EN 14562:2006</p><p>Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attivit&#224; fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)</p></td></tr><tr><td><p>143.</p></td><td><p>EN 14563:2008</p><p>Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attivit&#224; micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)</p></td></tr><tr><td><p>144.</p></td><td><p>EN ISO 14602:2011</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>145.</p></td><td><p>EN ISO 14607:2018</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2018, versione rettificata 2018-08)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>146.</p></td><td><p>EN ISO 14630:2009</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)</p></td></tr><tr><td><p>147.</p></td><td><p>EN 14683:2019+AC:2019</p><p>Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova</p></td></tr><tr><td><p>148.</p></td><td><p>EN ISO 14889:2009</p><p>Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)</p></td></tr><tr><td><p>149.</p></td><td><p>EN 14931:2006</p><p>Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove</p></td></tr><tr><td><p>150.</p></td><td><p>EN ISO 14937:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)</p></td></tr><tr><td><p>151.</p></td><td><p>EN ISO 14971:2012</p><p>Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)</p></td></tr><tr><td><p>152.</p></td><td><p>EN ISO 15001:2011</p><p>Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilit&#224; con l'ossigeno (ISO 15001:2010)</p></td></tr><tr><td><p>153.</p></td><td><p>EN ISO 15002:2008</p><p>Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unit&#224; terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)</p></td></tr><tr><td><p>154.</p></td><td><p>EN ISO 15004-1:2009</p><p>Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)</p></td></tr><tr><td><p>155.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2016</p><p>Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)</p></td></tr><tr><td><p>156.</p></td><td><p>EN ISO 15747:2019</p><p>Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018)</p></td></tr><tr><td><p>157.</p></td><td><p>EN ISO 15798:2010</p><p>Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)</p></td></tr><tr><td><p>158.</p></td><td><p>EN ISO 15883-1:2009</p><p>Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)</p></td></tr><tr><td><p>159.</p></td><td><p>EN ISO 15883-2:2009</p><p>Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)</p></td></tr><tr><td><p>160.</p></td><td><p>EN ISO 15883-3:2009</p><p>Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>161.</p></td><td><p>EN ISO 15883-4:2018</p><p>Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2018)</p></td></tr><tr><td><p>162.</p></td><td><p>EN 15986:2011</p><p>Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati</p></td></tr><tr><td><p>163.</p></td><td><p>EN ISO 16061:2009</p><p>Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)</p></td></tr><tr><td><p>164.</p></td><td><p>EN ISO 16201:2006</p><p>Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell&#8217;ambiente (ISO 16201:2006)</p></td></tr><tr><td><p>165.</p></td><td><p>EN ISO 17510-1:2009</p><p>Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)</p></td></tr><tr><td><p>166.</p></td><td><p>EN ISO 17510-2:2009</p><p>Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)</p></td></tr><tr><td><p>167.</p></td><td><p>EN ISO 17664:2017</p><p>Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017)</p></td></tr><tr><td><p>168.</p></td><td><p>EN ISO 17665-1:2006</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)</p></td></tr><tr><td><p>169.</p></td><td><p>EN ISO 18777:2009</p><p>Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005)</p></td></tr><tr><td><p>170.</p></td><td><p>EN ISO 18778:2009</p><p>Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005)</p></td></tr><tr><td><p>171.</p></td><td><p>EN ISO 18779:2005</p><p>Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005)</p></td></tr><tr><td><p>172.</p></td><td><p>EN ISO 19054:2006</p><p>Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)</p></td></tr><tr><td><p>173.</p></td><td><p>EN 20594-1:1993</p><p>Raccordi conici, con conicit&#224; 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986)</p><p>EN 20594-1:1993/A1:1997</p><p>EN 20594-1:1993/AC:1996</p></td></tr><tr><td><p>174.</p></td><td><p>EN ISO 21534:2009</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007)</p></td></tr><tr><td><p>175.</p></td><td><p>EN ISO 21535:2009</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)</p></td></tr><tr><td><p>176.</p></td><td><p>EN ISO 21536:2009</p><p>Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)</p></td></tr><tr><td><p>177.</p></td><td><p>EN ISO 21649:2009</p><p>Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)</p></td></tr><tr><td><p>178.</p></td><td><p>EN ISO 21969:2009</p><p>Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)</p></td></tr><tr><td><p>179.</p></td><td><p>EN ISO 21987:2017</p><p>Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>180.</p></td><td><p>EN ISO 22442-1:2020</p><p>Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2020)</p></td></tr><tr><td><p>181.</p></td><td><p>EN ISO 22442-2:2020</p><p>Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2020)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>182.</p></td><td><p>EN ISO 22442-3:2007</p><p>Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)</p></td></tr><tr><td><p>183.</p></td><td><p>EN ISO 22523:2006</p><p>Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)</p><p>Questa norma non &#232; stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sar&#224; pubblicata dal CEN il pi&#249; presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se &#232; opportunamente rispettata la conformit&#224; a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.</p></td></tr><tr><td><p>184.</p></td><td><p>EN ISO 22675:2016</p><p>Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unit&#224; piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)</p></td></tr><tr><td><p>185.</p></td><td><p>EN ISO 23328-1:2008</p><p>Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)</p></td></tr><tr><td><p>186.</p></td><td><p>EN ISO 23328-2:2009</p><p>Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)</p></td></tr><tr><td><p>187.</p></td><td><p>EN ISO 23747:2009</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)</p></td></tr><tr><td><p>188.</p></td><td><p>EN ISO 25424:2019</p><p>Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)</p></td></tr><tr><td><p>189.</p></td><td><p>EN ISO 25539-1:2009</p><p>Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari</p><p>EN ISO 25539-1:2009/AC:2011</p></td></tr><tr><td><p>190.</p></td><td><p>EN ISO 25539-2:2009</p><p>Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)</p><p>EN ISO 25539-2:2009/AC:2011</p></td></tr><tr><td><p>191.</p></td><td><p>EN ISO 26782:2009</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)</p><p>EN ISO 26782:2009/AC:2009</p></td></tr><tr><td><p>192.</p></td><td><p>EN 27740:1992</p><p>Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)</p><p>EN 27740:1992/A1:1997</p><p>EN 27740:1992/AC:1996</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>193.</p></td><td><p>EN IEC 60118-13:2020</p><p>Elettroacustica - Protesi acustiche &#8211; Parte 13: Requisiti e metodi di misura per l'immunit&#224; elettromagnetica ai dispositivi wireless digitali mobili</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>194.</p></td><td><p>EN 60522:1999</p><p>Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>195.</p></td><td><p>EN 60580:2000</p><p>Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC 60580:2000)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>196.</p></td><td><p>EN 60601-1:2006</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)</p><p>EN 60601-1:2006/AC:2010</p><p>EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)</p></td></tr><tr><td><p>197.</p></td><td><p>EN 60601-1-1:2001</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>198.</p></td><td><p>EN 60601-1-2:2015</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilit&#224; elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014)</p></td></tr><tr><td><p>199.</p></td><td><p>EN 60601-1-3:2008</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008)</p><p>EN 60601-1-3:2008/AC:2010</p><p>EN 60601-1-3:2008/A11:2016</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>200.</p></td><td><p>EN 60601-1-4:1996</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996)</p><p>EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>201.</p></td><td><p>EN 60601-1-6:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilit&#224; (IEC 60601-1-6:2010)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>202.</p></td><td><p>EN 60601-1-8:2007</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006)</p><p>EN 60601-1-8:2007/AC:2010</p><p>EN 60601-1-8:2007/A11:2017</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>203.</p></td><td><p>EN 60601-1-10:2008</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>204.</p></td><td><p>EN 60601-1-11:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>205.</p></td><td><p>EN 60601-2-1:1998</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)</p><p>EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>206.</p></td><td><p>EN 60601-2-2:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>207.</p></td><td><p>EN 60601-2-3:1993</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991)</p><p>EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>208.</p></td><td><p>EN 60601-2-4:2011</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali dei defibrillatori</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>209.</p></td><td><p>EN 60601-2-5:2000</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>210.</p></td><td><p>EN 60601-2-8:1997</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)</p><p>EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>211.</p></td><td><p>EN 60601-2-10:2000</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987)</p><p>EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>212.</p></td><td><p>EN 60601-2-11:1997</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)</p><p>EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>213.</p></td><td><p>EN 60601-2-12:2006</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>214.</p></td><td><p>EN 60601-2-13:2006</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003)</p><p>EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>215.</p></td><td><p>EN 60601-2-16:1998</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)</p><p>EN 60601-2-16:1998/AC:1999</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>216.</p></td><td><p>EN 60601-2-17:2004</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>217.</p></td><td><p>EN 60601-2-18:1996</p><p>Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996)</p><p>EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>218.</p></td><td><p>EN 60601-2-19:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>219.</p></td><td><p>EN 60601-2-20:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>220.</p></td><td><p>EN 60601-2-21:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>221.</p></td><td><p>EN 60601-2-22:1996</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>222.</p></td><td><p>EN 60601-2-23:2000</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>223.</p></td><td><p>EN 60601-2-24:1998</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>224.</p></td><td><p>EN 60601-2-25:1995</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993)</p><p>EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>225.</p></td><td><p>EN 60601-2-26:2003</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>226.</p></td><td><p>EN 60601-2-27:2006</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005)</p><p>EN 60601-2-27:2006/AC:2006</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>227.</p></td><td><p>EN 60601-2-28:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:2010)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>228.</p></td><td><p>EN 60601-2-29:2008</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>229.</p></td><td><p>EN 60601-2-30:2000</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>230.</p></td><td><p>EN 60601-2-33:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010)</p><p>EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)</p><p>EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)</p><p>EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03</p><p>EN 60601-2-33:2010/A12:2016</p></td></tr><tr><td><p>231.</p></td><td><p>EN 60601-2-34:2000</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>232.</p></td><td><p>EN 60601-2-36:1997</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>233.</p></td><td><p>EN 60601-2-37:2008</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>234.</p></td><td><p>EN 60601-2-39:2008</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>235.</p></td><td><p>EN 60601-2-40:1998</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>236.</p></td><td><p>EN 60601-2-41:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>237.</p></td><td><p>EN 60601-2-43:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>238.</p></td><td><p>EN 60601-2-44:2009</p><p>Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>239.</p></td><td><p>EN 60601-2-45:2001</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>240.</p></td><td><p>EN 60601-2-46:1998</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>241.</p></td><td><p>EN 60601-2-47:2001</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>242.</p></td><td><p>EN 60601-2-49:2001</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>243.</p></td><td><p>EN 60601-2-50:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>244.</p></td><td><p>EN 60601-2-51:2003</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>245.</p></td><td><p>EN 60601-2-52:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)</p><p>EN 60601-2-52:2010/AC:2011</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>246.</p></td><td><p>EN 60601-2-54:2009</p><p>Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>247.</p></td><td><p>EN 60627:2001</p><p>Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)</p><p>EN 60627:2001/AC:2002</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>248.</p></td><td><p>EN 60645-1:2001</p><p>Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>249.</p></td><td><p>EN 60645-2:1997</p><p>Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>250.</p></td><td><p>EN 60645-3:2007</p><p>Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>251.</p></td><td><p>EN 60645-4:1995</p><p>Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>252.</p></td><td><p>EN 61217:2012</p><p>Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011)</p></td></tr><tr><td><p>253.</p></td><td><p>EN 61676:2002</p><p>Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002)</p><p>EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>254.</p></td><td><p>EN 62083:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>255.</p></td><td><p>EN 62220-1:2004</p><p>Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>256.</p></td><td><p>EN 62220-1-2:2007</p><p>Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>257.</p></td><td><p>EN 62220-1-3:2008</p><p>Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>258.</p></td><td><p>EN 62304:2006</p><p>Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006)</p><p>EN 62304:2006/AC:2008</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>259.</p></td><td><p>EN 62366:2008</p><p>Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>260.</p></td><td><p>EN 80601-2-35:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>261.</p></td><td><p>EN 80601-2-58:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>262.</p></td><td><p>EN 80601-2-59:2009</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>263.</p></td><td><p>EN ISO 81060-1:2012</p><p>Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)</p></td></tr><tr><td><p>264.</p></td><td><p>EN ISO 81060-2:2019</p><p>Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica (ISO 81060-2:2018)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>265.</p></td><td><p>EN ISO 5361:2016</p><p>Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi tracheali e raccordi (ISO 5361:2016)</p></td></tr><tr><td><p>266.</p></td><td><p>EN IEC 60601-2-66:2020</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-66: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di strumenti e sistemi per l'udito (IEC 60601-2-66:2019)</p></td></tr><tr><td><p>267.</p></td><td><p>EN IEC 60601-2-83:2020</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare</p></td></tr><tr><td><p>268.</p></td><td><p>EN ISO 80601-2-55:2018</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori (ISO 80601-2-55:2018)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 10993-11:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicit&#224; sistemica (ISO 10993-11:2006)</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 11990-1:2014</p><p>Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 11990-2:2014</p><p>Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)</p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO 13408-2:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; &#8211; Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2016</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN 13976-2:2011</p><p>Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN 14683:2005</p><p>Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 15747:2011</p><p>Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)</p></td></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>EN ISO 15883-4:2009</p><p>Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>EN ISO 17664:2004</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)</p></td></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>EN ISO 21987:2009</p><p>Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)</p></td></tr></tbody></table>