Document ID: 32016R0146
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.2.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 30/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/146 DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2016
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva lambda-cialotrina come sostanza candidata alla sostituzione in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva lambda-cialotrina, come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, scade il 30 giugno 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> &#232; stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'iscrizione della lambda-cialotrina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e l'ha presentata il 28 febbraio 2013 all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inoltrare alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sommario supplementare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'11&#160;marzo 2015 l'Autorit&#224; ha trasmesso alla Commissione la versione riveduta delle sue conclusioni del 23&#160;aprile 2014<a>&#160;(<span>5</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la lambda-cialotrina soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il 28&#160;maggio 2015 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di esame per la lambda-cialotrina al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; stato accertato, con riguardo ad uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 sono soddisfatti. Si ritiene quindi che tali criteri di approvazione siano soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione della lambda-cialotrina si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti lambda-cialotrina possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno non mantenere la restrizione agli usi come insetticida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene tuttavia che la lambda-cialotrina sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell'articolo&#160;24 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) &#232; significativamente inferiore a quello della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito del gruppo degli insetticidi. La lambda-cialotrina &#232; inoltre una sostanza bioaccumulabile e tossica in conformit&#224; dell'allegato&#160;II, punti&#160;3.7.2.2 e 3.7.2.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in quanto il suo fattore di bioconcentrazione &#232; maggiore di 2&#160;000 e la concentrazione, senza effetti osservati a lungo termine, negli organismi d'acqua dolce &#232; inferiore a 0,01&#160;mg/l. La lambda-cialotrina soddisfa pertanto le condizioni di cui all'allegato II, punto 4, primo e secondo trattino, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche occorre introdurre determinate condizioni. &#200; opportuno in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione della lambda-cialotrina come sostanza candidata alla sostituzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, del medesimo, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe essere modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1855 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a> ha prorogato la scadenza per la lambda-cialotrina al 30 giugno 2016 per consentire il completamento del processo di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Poich&#233; per&#242; &#232; stata presa una decisione in merito al rinnovo prima della data originale di scadenza, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a partire dal 1<span>o</span>&#160;aprile 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione
L'approvazione della sostanza attiva lambda-cialotrina come sostanza candidata alla sostituzione è rinnovata come enunciato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l'elenco di tali sostanze ( GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10 ).
( 4 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 5 ) The EFSA Journal 2014; 12(5):3677. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1885 della Commissione, del 20 ottobre 2015, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2,4-D, acibenzolar-s-metile, amitrolo, bentazone, cialofop butile, diquat, esfenvalerate, famoxadone, flumiossazina, DPX KE 459 (flupirsulfuron metile), glifosate, iprovalicarb, isoproturon, lambda-cialotrina, metalaxyl-M, metsulfuron metile, picolinafen, prosulfuron, pimetrozina, piraflufen-etile, tiabendazolo, tifensulfuron metile e triasulfuron ( GU L 276 del 21.10.2015, pag. 48 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Lambda-cialotrina</p><p>N. CAS 91465-08-6</p><p>N. CIPAC 463</p></td><td><p>Miscela (nel rapporto 1:1) di:</p><p>(R)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil])-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato e (S)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato o (R)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1S)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato e (S)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato</p></td><td><p>900&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;aprile 2016</p></td><td><p>31 marzo 2023</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sulla lambda-cialotrina, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori, dei lavoratori e delle persone presenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>ai metaboliti potenzialmente creati nei prodotti trasformati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici, i mammiferi e gli artropodi non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>I richiedenti devono presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>un riesame sistematico per valutare gli elementi di prova disponibili riguardo ai possibili effetti sullo sperma derivanti dall'esposizione alla lambda-cialotrina sulla base degli orientamenti disponibili (ad esempio il documento orientativo dell'EFSA sulla metodologia di esame sistematico del 2010);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>le informazioni tossicologiche per valutare il profilo tossicologico dei metaboliti V (PBA) e XXIII [PBA(OH)].</p></td></tr></tbody></table><p>I richiedenti devono presentare tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; entro il 1<span>o</span>&#160;aprile 2018.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A la voce 12 relativa alla lambda-cialotrina &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte E &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;5</p></td><td><p>Lambda-cialotrina</p><p>N. CAS 91465-08-6</p><p>N. CIPAC 463</p></td><td><p>Miscela (nel rapporto 1:1) di:</p><p>(R)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil])-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato e (S)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato o (R)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1S)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato e (S)-alfa-ciano-3-fenossibenzil (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato</p></td><td><p>900&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;aprile 2016</p></td><td><p>31 marzo 2023</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sulla lambda-cialotrina, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori, dei lavoratori e delle persone presenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>ai metaboliti potenzialmente creati nei prodotti trasformati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici, i mammiferi e gli artropodi non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>I richiedenti devono presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>un riesame sistematico per valutare gli elementi di prova disponibili riguardo ai possibili effetti sullo sperma derivanti dall'esposizione alla lambda-cialotrina sulla base degli orientamenti disponibili (ad esempio il documento orientativo dell'EFSA sulla metodologia di esame sistematico del 2010);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>le informazioni tossicologiche per valutare il profilo tossicologico dei metaboliti V (PBA) e XXIII [PBA(OH)].</p></td></tr></tbody></table><p>I richiedenti devono presentare tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; entro il 1<span>o</span>&#160;aprile 2018.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
</note>