Document ID: 02015R0046-20231228
Language: ITA

02015R0046 — IT — 28.12.2023 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>                        REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/46 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 14 gennaio 2015</p><p>relativo all'autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e alle faraone da ingrasso e da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 009 del 15.1.2015, pag. 5)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>                              REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2733 DELLA COMMISSIONE                           &#160;del 7&#160;dicembre 2023</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;</p></td><td><p>1</p></td><td><p>8.12.2023</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/46 DELLA COMMISSIONE
del 14 gennaio 2015
relativo all'autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e alle faraone da ingrasso e da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Autorizzazione
Il diclazuril, numero CAS 101831-37-2, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo per l'alimentazione animale alle condizioni fissate nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td><td><p>Limiti massimi di residui (LMR) nei pertinenti alimenti di origine animale</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidit&#224; del&#160;12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr><td><p>51775</p></td><td><p>Huvepharma NV.</p></td><td><p>Diclazuril 0,5&#160;g/100&#160;g (coxiril)</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Diclazuril: 5&#160;g/kg</p><p>Amido: 15&#160;g/kg.</p><p>Farina di frumento: 700&#160;g/kg</p><p>Carbonato di calcio: 280&#160;g/kg</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Diclazuril, C<span>17</span>H<span>9</span>Cl<span>3</span>N<span>4</span>O<span>2</span>, (&#177;)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitrile,</p><p>Numero CAS: 101831-37-2.</p><p>Impurezza D&#160;<a>(<span>1</span>)</a>: &#8804;&#160;0,1 %.</p><p>Eventuali altre impurezze individuali: &#8804;&#160;0,5 %.</p><p>Totale impurezze: &#8804;&#160;1,5 %.</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p><p>Per la determinazione del diclazuril nei mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a 280nm [regolamento (CE) n.&#160;152/2009]&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td><td><p>Polli da ingrasso</p><p>Tacchini da ingrasso</p><p>Faraone da ingrasso e da riproduzione</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>0,8</p></td><td><p>1,2</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Il diclazuril non va mescolato con altri coccidiostatici.</p><p>3.&#160;&#160;Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.</p><p>4.&#160;&#160;Il titolare dell'autorizzazione provvede a realizzare un programma di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato relativo alla resistenza del prodotto ai batteri e all'Eimeria spp.</p></td><td><p>4&#160;febbraio 2025</p></td><td><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span><p>&#160;Regolamento (UE) n.&#160;37/2010&#160;</p><a>(<span>4</span>)</a><span>&#160;&#9668;</span><div><p>&#8212;&#160;1&#160;500 &#160;&#956;g di diclazuril/kg di fegato pesato umido;</p></div><div><p>&#8212;&#160;1&#160;000 &#160;&#956;g di diclazuril/kg di reni pesati umidi;</p></div><div><p>&#8212;&#160;500&#160;&#956;g di diclazuril/kg di tessuto muscolare pesato umido;</p></div><div><p>&#8212;&#160;500&#160;&#956;g di diclazuril/kg di tessuto cutaneo e adiposo pesati umidi.</p></div></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Farmacopea europea, monografia 1718 (Diclazuril per uso veterinario).</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports</p></div><div><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1).</p></div><div><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Regolamento (UE) n.&#160;37/2010 della Commissione del 22&#160;dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU&#160;L&#160;15 del 20.1.2010, pag.&#160;1).</p></div></td></tr></tbody></table>