Document ID: 32016R0952
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.6.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 159/10</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/952 DELLA COMMISSIONE
del 15 giugno 2016
che approva la sostanza attiva a basso rischio Saccharomyces cerevisiae ceppo LAS02 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 9 aprile 2013 la societ&#224; Agro-Levures et D&#233;riv&#233;s SAS ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02. In conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 3, del suddetto regolamento, il 15 ottobre 2013 la Francia, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 4 dicembre 2014 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione il 14 settembre 2015.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 3 dicembre 2015 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009<a>&#160;(<span>2</span>)</a>. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 7 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame per il<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 e un progetto di regolamento inteso ad approvare tale sostanza come sostanza attiva a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di riesame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. Si ritiene quindi che tali criteri di approvazione siano soddisfatti. &#200; pertanto opportuno approvare il<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La Commissione ha inoltre considerato che il<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 &#232; una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo&#160;22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato&#160;II, punto&#160;5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 &#232; un lievito presente in natura, comunemente utilizzato nei prodotti alimentari, ed &#232; inoltre ampiamente presente nell'ambiente. L'esposizione supplementare dell'uomo, degli animali e dell'ambiente attraverso gli impieghi approvati a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 dovrebbe essere trascurabile rispetto all'esposizione prevista in situazioni naturali realistiche.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 come sostanza a basso rischio per un periodo di 15 anni. In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> dovrebbe essere modificato di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva a basso rischio
La sostanza attiva Saccharomyces cerevisiae ceppo LAS02, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 giugno 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) The EFSA Journal 2015; 13(12):4322. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02</p><p>Numero di registrazione nella raccolta &#171;Collection Nationale de Cultures de Microorganismes&#187; (Raccolta Nazionale di Colture di Microrganismi &#8212; CNCM) dell'Istituto Pasteur: CNCM I-3936</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Concentrazione minima: 1 &#215; 10<span>13</span> CFU/kg</p></td><td><p>6 luglio 2016</p></td><td><p>6 luglio 2031</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 va considerata un potenziale sensibilizzante. Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nella parte D dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, Numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>*</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;6</p></td><td><p><span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02</p><p>Numero di registrazione nella raccolta &#171;Collection Nationale de Cultures de Microorganismes&#187; (Raccolta Nazionale di Colture di Microrganismi &#8212; CNCM) dell'Istituto Pasteur: CNCM I-3936</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Concentrazione minima: 1 &#215; 10<span>13</span> CFU/kg</p></td><td><p>6 luglio 2016</p></td><td><p>6 luglio 2031</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza<span>Saccharomyces cerevisiae</span> ceppo LAS02 va considerata un potenziale sensibilizzante. Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( * ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
</note>