Document ID: 32021R0853
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.5.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 188/56</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/853 DELLA COMMISSIONE
del 27 maggio 2021
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2008/113/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva<span>Streptomyces</span> K61 (precedentemente<span>S. griseoviridis</span>) nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La sostanza attiva in questione &#232; un batterio, inizialmente denominato<span>Streptomyces griseoviridis</span>. In seguito, per ragioni scientifiche, il nome &#232; stato modificato in<span>Streptomyces K61</span>. Pi&#249; recentemente, il nome &#232; stato ulteriormente modificato in quello attuale,<span>Streptomyces</span> ceppo K61.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Streptomyces</span> ceppo K61 indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 30&#160;aprile 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Streptomyces</span> ceppo K61 &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 15&#160;gennaio 2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 19&#160;giugno&#160;2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che lo<span>Streptomyces</span> ceppo K61 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo il 3&#160;dicembre 2020 e un progetto di regolamento relativo allo<span>Streptomyces</span> ceppo K61 il 25&#160;gennaio 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, sulla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Streptomyces</span> ceppo K61 &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;approvazione dello<span>Streptomyces</span> ceppo K61.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Streptomyces</span> ceppo K61 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti<span>Streptomyces</span> ceppo K61 possono essere autorizzati. &#200; pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l&#8217;impiego solo come fungicida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 4, di tale regolamento, &#232; opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/566&#160;<a>(<span>7</span>)</a> della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione dello<span>Streptomyces</span> ceppo K61 fino al 30&#160;aprile 2022, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di tale periodo. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo dell&#8217;approvazione &#232; presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe iniziare ad applicarsi anteriormente a tale data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2021.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive ( GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2020;18(7):6182, 14 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2020.6182. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/566 della Commissione, del 30 marzo 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, clopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae ) ceppo BIPESCO 5/F52, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum ceppo M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (precedentemente s. griseoviridis ), Trichoderma asperellum (precedentemente t. harzianum ) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente t. harzianum ) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente t. viride ) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram ( GU L 118 del 7.4.2021, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Streptomyces</span> ceppo K61</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2021</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2036</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa allo<span>Streptomyces</span> ceppo K61 in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, e devono garantire che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p><p>I produttori garantiscono il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, come stabilito nel documento di lavoro SANCO/12116/2012 per quanto riguarda i limiti di contaminazione microbiologica&#160;<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte A, la voce 203 relativa allo<span>Streptomyces</span> K61 (precedentemente<span>S.</span><span>griseoviridis</span>) &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;145</p></td><td><p><span>Streptomyces</span> ceppo K61</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;luglio 2021</p></td><td><p>30&#160;giugno&#160;2036</p></td><td><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa allo<span>Streptomyces</span> ceppo K61 in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, e devono garantire che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p><p>I produttori garantiscono il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l&#8217;analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione, come stabilito nel documento di lavoro SANCO/12116/2012 per quanto riguarda i limiti relativi alla contaminazione microbiologica&#160;<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».
</note>