Document ID: 32018R0239
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>23.2.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 53/9</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/239 DELLA COMMISSIONE
del 15 febbraio 2018
relativo all'autorizzazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantralinato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali eccetto le specie avicole
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma della direttiva 70/524/CEE, le sostanze N-metilantranilato di metile e metilantranilato sono state autorizzate a tempo indeterminato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali sostanze sono state successivamente inserite nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 del medesimo, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantranilato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali eccetto le specie avicole. Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 15&#160;novembre 2011<a>&#160;(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso nei mangimi proposte, l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato non hanno effetti nocivi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorit&#224; ha concluso che, poich&#233; l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato sono efficaci se utilizzati negli alimenti come aromi e la loro funzione nei mangimi &#232; essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, non sono necessarie ulteriori dimostrazioni di efficacia. Tale conclusione pu&#242; pertanto essere estesa per estrapolazione ai mangimi. Il richiedente ha ritirato la domanda relativa all'acqua potabile; dovrebbe tuttavia essere possibile utilizzare le sostanze interessate nei mangimi composti successivamente somministrati nell'acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per permettere un migliore controllo &#232; opportuno prevedere determinate restrizioni e condizioni. Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano di stabilire un tenore massimo e tenendo conto della rivalutazione effettuata dall'Autorit&#224;, sull'etichetta dell'additivo dovrebbero essere indicati i tenori raccomandati. Qualora tali tenori venissero superati &#232; opportuno indicare talune informazioni sull'etichetta delle premiscele e sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha concluso che l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato possono avere effetti irritanti sugli occhi e sulle vie respiratorie. &#200; pertanto opportuno adottare misure di protezione adeguate. L'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dalla valutazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantranilato emerge che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'uso di tali sostanze secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione per l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato, &#232; opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi destinati all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. Le sostanze specificate nell'allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 15 settembre in conformità delle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2019 in conformità delle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti, se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2020 in conformità delle norme applicabili prima del 15 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti, se sono destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 febbraio 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2011; 9(12):2441.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>2b09781</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>N-metilantranilato di metile</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>N-metilantranilato di metile</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>N-metilantranilato di metile</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p>Purezza: min. 98 %</p><p>Formula chimica: C<span>9</span>H<span>11</span>O<span>2</span>N</p><p>Numero CAS: 85-91-6</p><p>N. Flavis: 09.781</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l'identificazione dell'N-metilantranilato di metile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:</p><p>gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).</p></td><td><p>Tutte le specie eccetto le specie avicole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele vanno indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva &#232;: 4 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 4 mg/kg&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva vanno indicati sull'etichetta delle premiscele e sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se il tenore di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % supera il limite seguente: 4&#160;mg/kg.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono stabilire procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>15.3.2028</p></td></tr><tr><td><p>2b09715</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Metilantranilato</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Metilantranilato</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Metilantranilato</p><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p><p>Purezza: min. 98 %</p><p>Formula chimica: C<span>8</span>H<span>9</span>O<span>2</span>N</p><p>Numero CAS: 134-20-3</p><p>N. Flavis: 09.715</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del metilantranilato negli additivi per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:</p><p>gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).</p></td><td><p>Tutte le specie eccetto le specie avicole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele vanno indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva &#232;: 25 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 25 mg/kg&#187;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva vanno indicati sull'etichetta delle premiscele e sull'etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, se il tenore di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % supera il limite seguente: 25&#160;mg/kg.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono stabilire procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>15.3.2028</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>