Document ID: 32019D1244
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>19.7.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 193/1</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1244 DELLA COMMISSIONE
dell'1 luglio 2019
recante modifica della decisione 2002/364/CE per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV
[notificata con il numero C(2019) 4632]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 1 ) , in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. La decisione 2002/364/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nell'interesse della sanit&#224; pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonch&#233; al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l'evoluzione dell'uso previsto, le prestazioni e la sensibilit&#224; analitica di determinati dispositivi, &#232; opportuno rivedere ulteriormente le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tenuto conto dello stato dell'arte in evoluzione, delle mutevoli esigenze cliniche, degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e delle nuove tipologie di dispositivi presenti sul mercato, le specifiche tecniche comuni dovrebbero essere modificate per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dei virus dell'HIV e dell'epatite C&#160;(HCV) e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. &#200; pertanto opportuno rinviare la data di applicazione dei requisiti stabilita nella presente decisione. Nell'interesse della sanit&#224; pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati a seguire le nuove specifiche tecniche comuni, su base volontaria, prima della data di applicazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo&#160;6, paragrafo&#160;2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 2 luglio 2020.
Fino a tale data, gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle due specifiche seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'1 luglio 2019
Per la Commissione
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 .
( 2 ) Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17 ).
( 3 ) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17 ).
( 4 ) Decisione 2011/869/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63 ).
ALLEGATO
L'allegato della decisione 2002/364/CE è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il punto 3.1.1 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;3.1.1.</p></td><td><span>I dispositivi atti a identificare infezioni virali devono soddisfare i requisiti di sensibilit&#224; e specificit&#224; di cui alle tabelle 1 e 5 in base al tipo di virus e alle copie rilevate (antigene e/o anticorpo). Cfr. inoltre il principio di cui al punto 3.1.11 per i test di screening.&#187;;</span></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>il punto 3.2 &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;3.2.&#160;&#160;&#160;<span>Requisiti supplementari per i test combinati antigene e anticorpo dell'HIV e dell'HCV</span></p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>3.2.1.</p></td><td><span>I test combinati antigene e anticorpo dell'HIV destinati alla rilevazione dell'antigene p24 dell'HIV 1 e dell'anticorpo dell'HIV 1 e 2 devono soddisfare i requisiti di sensibilit&#224; e specificit&#224; di cui alle tabelle&#160;1 e&#160;5.</span></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>3.2.2.</p></td><td><span>I test combinati antigene e anticorpo del virus dell'epatite C&#160;(HCV) destinati alla rilevazione dell'antigene dell'HCV e dell'anticorpo dell'HCV devono soddisfare i requisiti di sensibilit&#224; e specificit&#224; di cui alle tabelle 1 e 5. I pannelli della sieroconversione dell'HCV per la valutazione dei test combinati antigene e anticorpo dell'HCV devono iniziare con uno o pi&#249; test ematici negativi e comprendere elementi relativi allo stadio precoce dell'infezione da HCV (antigene del core HCV e/o HCV&#160;RNA positivo ma anti-HCV negativo). I test combinati antigene e anticorpo dell'HCV devono dimostrare una maggiore sensibilit&#224; nel rilevare lo stadio precoce dell'infezione da HCV rispetto ai test relativi unicamente all'anticorpo dell'HCV.&#187;;</span></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>il punto 3.3.2 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;3.3.2.</p></td><td><span>La sensibilit&#224; analitica o il limite di rilevazione dei test NAT si esprimono con un valore limite positivo del 95&#160;%. Questa &#232; la concentrazione dell'analita in cui il 95&#160;% dei test effettuati d&#224; risultati positivi dopo diluizioni in serie di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanit&#224; (OMS) o di un materiale di riferimento calibrato secondo uno standard internazionale dell'OMS.&#187;;</span></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>sono inseriti i seguenti punti 3.3.2&#160;<span>bis</span> e 3.3.2&#160;<span>ter</span>:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;3.3.2.&#160;<span>bis</span>.</p></td><td><span>I test NAT qualitativi dell'HIV, destinati ad essere utilizzati per rilevare la presenza dell'HIV nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti od organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneit&#224; per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule, devono essere concepiti per rilevare sia l'HIV&#160;1 sia l'HIV&#160;2.</span></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.3.2.&#160;<span>ter</span>.</p></td><td><span>I test NAT qualitativi dell'HIV, diversi dai test di tipizzazione virale, devono essere concepiti in modo da compensare il potenziale insuccesso delle NAT in una regione bersaglio dell'HIV&#160;1, anche con l'impiego di due regioni bersaglio distinte.&#187;;</span></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>la tabella 1 &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;<span>Tabella 1</span></p><p><span>Test di screening: anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV, HBsAg, anti-HBc</span></p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>anti-HIV 1 e 2, Ag/Ab dell'HIV 1 e 2</p></td><td><p>anti-HTLV I e II</p></td><td><p>anti-HCV, Ag/Ab dell'HCV</p></td><td><p>HBsAg</p></td><td><p>Anti-HBc</p></td></tr><tr><td><p>Sensibilit&#224; diagnostica</p></td><td><p>Campioni positivi</p></td><td><p>400 HIV 1</p><p>100 HIV 2</p><p>compresi 40 sottotipi non B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili dovrebbero essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo</p></td><td><p>300 HTLV I</p><p>100 HTLV II</p></td><td><p>400 (campioni positivi)</p><p>compresi i campioni da stadi d'infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.</p><p>Genotipo 1-4: &gt; 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);</p><p>5: &gt; 5 campioni;</p><p>6: se disponibili.</p></td><td><p>400</p><p>tenendo conto dei sottotipi</p></td><td><p>400</p><p>compresa la valutazione di altri marcatori HBV</p></td></tr><tr><td><p>Pannelli di sieroconversione</p></td><td><p>20 pannelli</p><p>10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)</p></td><td><p>Da definire quando disponibile</p></td><td><p>20 pannelli</p><p>10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)</p></td><td><p>20 pannelli</p><p>10 pannelli supplementari (presso l'organismo notificato o il fabbricante)</p></td><td><p>Da definire quando disponibile</p></td></tr><tr><td><p>Sensibilit&#224; analitica</p></td><td><p>Norme</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,130 IU/ml (norma internazionale dell'OMS: terza norma internazionale per HBsAg, sottotipi ayw1/adw2, genotipo B4 dell'HBV, codice NIBSC: 12/226)</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta)</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>5&#160;000</p></td><td><p>5&#160;000</p></td></tr><tr><td><p>Pazienti ospedalizzati</p></td><td><p>200</p></td><td><p>200</p></td><td><p>200</p></td><td><p>200</p></td><td><p>200</p></td></tr><tr><td><p>Campioni di sangue a possibile reazione incrociata (RF+, virus affini, donne incinte, ecc.)</p></td><td><p>100</p></td><td><p>100</p></td><td><p>100</p></td><td><p>100</p></td><td><p>100&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6)</p></td><td><p>la tabella 5 &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;<span>Tabella 5</span></p><p><span>Antigene dell'HIV 1, Ag/Ab dell'HIV, antigene dell'HCV, Ag/Ab dell'HCV</span></p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Test dell'antigene dell'HIV 1 e dell'Ag/Ab dell'HIV</p></td><td><p>Test dell'antigene dell'HCV e dell'Ag/Ab dell'HCV</p></td><td><p>Criteri di accettazione</p></td></tr><tr><td><p>Sensibilit&#224; diagnostica</p></td><td><p>Campioni positivi</p></td><td><p>50 positivi all'antigene dell'HIV 1</p><p>50 supernatanti di coltura cellulare comprendenti diversi sottotipi di HIV 1 e HIV 2</p></td><td><p>25 campioni positivi all'antigene del core HCV e/o all'HCV RNA ma negativi all'anti-HCV, compresi i genotipi HCV da 1 a 6 (motivare l'eventuale indisponibilit&#224; di un genotipo).</p></td><td><p>Cfr. il principio generale di cui al punto&#160;3.1.8.</p></td></tr><tr><td><p>Pannelli di sieroconversione<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo</p></td><td><p>20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Sensibilit&#224; analitica</p></td><td><p>Norme</p></td><td><p>Antigene p24 dell'HIV 1, primo reagente di riferimento internazionale, codice NIBSC: 90/636</p></td><td><p>Il limite di rilevazione dell'antigene del core HCV deve essere esaminato utilizzando le diluizioni di cui alla norma internazionale dell'OMS relativa all'antigene del core HCV: (codice di prodotto dell'antigene del core HCV: PEI 129096/12)</p></td><td><p>Per l'antigene p24 dell'HIV 1: &#8804; 2 IU/ml</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224; diagnostica</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>200 donazioni di sangue</p><p>200 campioni clinici</p><p>50 campioni potenzialmente interferenti</p></td><td><p>200 donazioni di sangue, 200 campioni clinici, 50 campioni potenzialmente interferenti</p></td><td><p>&gt;99,5 % dopo neutralizzazione o, se il test della neutralizzazione non &#232; disponibile, dopo la risoluzione dello status del campione secondo i principi generali di cui al punto 3.1.5</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Il numero totale dei pannelli di sieroconversione per i test combinati antigene/anticorpo (tabelle da 1 a 5) può essere inferiore o uguale a 30».
</note>