Document ID: 32022R0202
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.2.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 33/41</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/202 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2022
recante rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 8,
sentito il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283, entro il 1<span>o</span>&#160;gennaio 2018 la Commissione era tenuta a istituire l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97 &#232; stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Commissione ha riscontrato errori nell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Al fine di garantire chiarezza e certezza del diritto agli operatori del settore alimentare e alle autorit&#224; competenti degli Stati membri, sono necessarie rettifiche in modo da assicurare la corretta attuazione e l&#8217;uso adeguato dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il nuovo alimento &#171;erbe di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis&#187; &#232; stato autorizzato a determinate condizioni d&#8217;uso dall&#8217;autorit&#224; competente della Cechia a norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97. Nelle specifiche di questo nuovo alimento &#232; stato erroneamente omesso che il nuovo alimento &#232; costituito dalle parti aeree essiccate e tagliate (giovani germogli e parti legnose) di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis. Nelle specifiche sono state inoltre erroneamente aggiunte informazioni dettagliate sulla composizione del nuovo alimento, presentate dal richiedente come informazioni complementari, che non erano incluse nel parere dell&#8217;autorit&#224; competente della Cechia e non sono necessarie per la valutazione della sicurezza o la caratterizzazione del prodotto. Tali informazioni dovrebbero pertanto essere soppresse. Di conseguenza &#232; opportuno rettificare le specifiche della voce &#171;erbe di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis&#187; nella tabella 2 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> ha rettificato l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati includendovi il nuovo alimento &#171;L-metilfolato di calcio&#187; che, sebbene autorizzato nel gennaio 2008 dall&#8217;autorit&#224; competente dell&#8217;Irlanda a determinate condizioni d&#8217;uso a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97, per errore non &#232; stato incluso nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione al momento dell&#8217;istituzione dell&#8217;elenco iniziale. Le condizioni d&#8217;uso di &#171;L-metilfolato di calcio&#187; negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, che sono state incluse nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione, per errore omettono dal gruppo di utilizzatori interessato i lattanti e i bambini nella prima infanzia, mentre l&#8217;autorizzazione iniziale autorizzava tale uso. Occorre pertanto rettificare la voce &#171;L-metilfolato di calcio&#187; nella tabella 1 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I limiti per il mercurio (&#8804;&#160;1,0&#160;mg/kg) e il platino (&#8804;&#160;2&#160;mg/kg) previsti dalle specifiche per &#171;L-metilfolato di calcio&#187; nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 si riferiscono al limite previsto dalle specifiche per tale nuovo alimento autorizzato come fonte di folato nelle formule per lattanti, nelle formule per la prima infanzia, negli alimenti a base di cereali e in altri alimenti per la prima infanzia dal regolamento delegato (UE) 2021/571 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tuttavia anche l&#8217;autorit&#224; competente dell&#8217;Irlanda ha originariamente autorizzato nel 2008 i limiti previsti dalle specifiche per il mercurio (&#8804;&#160;1,5&#160;mg/kg) e il platino (&#8804;&#160;10&#160;mg/kg), in base a un parere favorevole sulla sicurezza del nuovo alimento dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. Occorre pertanto rettificare di conseguenza la tabella 2 dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che contiene l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è rettificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 della Commissione, del 9 agosto 2021, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, la decisione 2008/968/CE che autorizza la commercializzazione dell’olio ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina in qualità di nuovo ingrediente alimentare e il regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 che autorizza l’immissione sul mercato del latto-N-tetraosio quale nuovo alimento ( GU L 286 del 10.8.2021, pag. 5 ).
( 5 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 6 ) Regolamento delegato (UE) 2021/571 della Commissione, del 20 gennaio 2021, che modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti, alle formule per la prima infanzia, agli alimenti a base di cereali e ad altri alimenti per la prima infanzia ( GU L 120 dell’8.4.2021, pag. 1 ).
( 7 ) The EFSA Journal (2004)135, pagg. 1-20.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così rettificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la voce relativa a &#171;L-metilfolato di calcio&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati):</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>L-metilfolato di calcio</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi (espressi come acido folico)</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;L-metilfolato di calcio&#8221;.&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali e sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>A norma del regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>A norma del regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>A norma del regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>A norma della direttiva 2002/46/CE</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti arricchiti in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;1925/2006</p></td><td><p>A norma del regolamento (CE) n.&#160;1925/2006</p></td></tr></tbody></table><p>e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche):</p><table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>L-metilfolato di calcio</span></p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>L&#8217;L-metilfolato di calcio &#232; ottenuto per sintesi chimica a partire dall&#8217;acido folico.</p><p>&#200; una polvere cristallina di colore bianco tendente al giallino, quasi inodore, scarsamente solubile in acqua e pochissimo solubile o insolubile nella maggior parte dei solventi organici.</p><p><span>Definizione</span></p><p>Formula chimica: C<span>20</span>H<span>23</span>CaN<span>7</span>O<span>6</span></p><p>Nome sistematico: N-{4-[[[(6S)-2-ammino-1,4,5,6,7,8-esaidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]ammino]benzoil}-L-acido glutammico, sale di calcio.</p><p>N. CAS: 129025-21-4 (sale di calcio con 5-MTHF/Ca<span>2+</span> in un rapporto indefinito) e&#160;151533-22-1 (sale di calcio con L-5-MTHF/Ca<span>2+</span> in un rapporto definito di 1:1).</p><p>Peso molecolare: 497,5 Dalton</p><p>Sinonimi: L-metilfolato, calcio; acido L-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; acido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetraidropteroil-L-glutammico, sale di calcio e acido L-5-metil-tetraidrofolico (L-5-MTHF) senza specificazione del catione.</p><p>Formula strutturale:</p><p><figure><img/></figure></p><p><span>Caratteristiche</span></p><p>Purezza: &gt;&#160;95&#160;% (su base secca)</p><p>Acqua: &#8804;&#160;17,0&#160;%</p><p>Calcio (su base anidra e priva di solventi): 7,0 - 8,5&#160;%</p><p>D-metilfolato di calcio (isomero 6R, &#945;S): &#8804;&#160;1,0&#160;%</p><p>Altri folati e sostanze correlate: &#8804;&#160;2,5&#160;%</p><p>Etanolo: &#8804;&#160;0,5&#160;%</p><p><span>Contaminanti</span></p></td></tr><tr><td><p>Lattanti e bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>Popolazione in generale esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia</p></td></tr><tr><td><p>Piombo: &#8804;&#160;1&#160;mg/kg</p></td><td><p>Piombo: &#8804;&#160;1&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Boro: &#8804;&#160;10&#160;mg/kg</p></td><td><p>Boro: &#8804;&#160;10&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio &#8804;&#160;0,5&#160;mg/kg</p></td><td><p>Cadmio &#8804;&#160;0,5&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio &#8804;&#160;1,0&#160;mg/kg</p></td><td><p>Mercurio &#8804;&#160;1,5&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico: &#8804;&#160;1,5&#160;mg/kg</p></td><td><p>Arsenico: &#8804;&#160;1,5&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Platino &#8804;&#160;2&#160;mg/kg</p></td><td><p>Platino &#8804;&#160;10&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta totale batteri aerobi vivi: &#8804;&#160;1&#160;000  CFU/g</p><p>Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: &#8804;&#160;100 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>CFU: unit&#224; formanti colonie&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche) la voce &#171;erbe di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Erbe di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis</span></p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>Le erbe di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis rientrano in una specie appartenente alla famiglia delle Cistacee originaria della regione mediterranea, pi&#249; precisamente della penisola calcidica.</p><p>Il nuovo alimento &#232; costituito dalle parti aeree essiccate e tagliate (giovani germogli e parti legnose) di<span>Cistus incanus</span> L. Pandalis&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>