Document ID: 32015R2105
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.11.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 305/31</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/2105 DELLA COMMISSIONE
del 20 novembre 2015
che approva la sostanza attiva flumetralin come sostanza candidata alla sostituzione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 24, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 3 aprile 2012 la societ&#224; Exponent International Ltd. ha presentato all'Ungheria, per conto della societ&#224; Syngenta Crop Protection AG, una domanda di approvazione della sostanza attiva flumetralin. Conformemente all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento il 28 settembre 2012 l'Ungheria, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato la Commissione dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 30 ottobre 2013 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;), in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione nel settembre 2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 20 novembre 2014 l'Autorit&#224; ha trasmesso al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni, in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva flumetralin soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009<a>&#160;(<span>2</span>)</a>. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sul rapporto di riesame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 29 maggio 2015 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame per la sostanza flumetralin e un progetto di regolamento inteso ad approvare tale sostanza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, &#232; stato stabilito che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. Si ritiene quindi che tali criteri di approvazione siano soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. &#200; in particolare opportuno chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene tuttavia che la sostanza flumetralin sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il flumetralin &#232; una sostanza persistente e tossica in conformit&#224;, rispettivamente, ai punti 3.7.2.1 e 3.7.2.3 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, dato che il suo tempo di dimezzamento in acqua dolce &#232; superiore a 40 giorni e la concentrazione senza effetti osservati a lungo termine negli organismi d'acqua dolce &#232; inferiore a 0,01&#160;mg/l<span>.</span> Il flumetralin soddisfa pertanto la condizione di cui al punto 4, secondo trattino, dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare la sostanza flumetralin come sostanza candidata alla sostituzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze candidate alla sostituzione devono essere elencate separatamente nel regolamento di cui all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. &#200; pertanto opportuno aggiungere una parte E all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e modificare di conseguenza il suddetto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione
La sostanza attiva flumetralin è approvata come sostanza candidata alla sostituzione come indicato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
1. All'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte B dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze di base approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte C dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze attive a basso rischio approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte D dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze candidate alla sostituzione approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte E dell'allegato contenuto nel presente regolamento.»
2. L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 novembre 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2014;12(10):3816. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Flumetralin</p><p>N. CAS 62924-70-3</p><p>N. CIPAC 971</p></td><td><p><span>N</span>-(2-chloro-6-fluorobenzyl)-<span>N</span>-ethyl-&#945;,&#945;,&#945;-trifluoro-2,6-dinitro-<span>p</span>-toluidine</p></td><td><p>980&#160;g/kg</p><p>L'impurezza nitrosamina (calcolata come nitrosodimetilamina) non deve essere superiore a 0,001&#160;g/kg nel materiale tecnico</p></td><td><p>11 dicembre 2015</p></td><td><p>11 dicembre 2022</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del flumetralin, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d'impiego prescrivano, se del caso, il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al rischio per i mammiferi erbivori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>alla specifica tecnica della sostanza attiva cos&#236; come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>alla conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; con la specifica tecnica confermata.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro l'11 giugno 2016.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
All'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente parte E:
«PARTE E
Sostanze candidate alla sostituzione
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>1</p></td><td><p>Flumetralin</p><p>N. CAS 62924-70-3</p><p>N. CIPAC 971</p></td><td><p><span>N</span>-(2-chloro-6-fluorobenzyl)-<span>N</span>-ethyl-&#945;,&#945;,&#945;-trifluoro-2,6-dinitro-<span>p</span>-toluidine</p></td><td><p>980&#160;g/kg</p><p>L'impurezza nitrosamina (calcolata come nitrosodimetilamina) non deve essere superiore a 0,001&#160;g/kg nel materiale tecnico</p></td><td><p>11 dicembre 2015</p></td><td><p>11 dicembre 2022</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del flumetralin, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d'impiego prescrivano, se del caso, il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli e/o alle condizioni climatiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al rischio per i mammiferi erbivori;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al rischio per gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>alla specifica tecnica della sostanza attiva cos&#236; come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale);</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>alla conformit&#224; dei batch di tossicit&#224; con la specifica tecnica confermata.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorit&#224; le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro l'11 giugno 2016.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.»
</note>