Document ID: 32016D2091
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.11.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 324/9</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/2091 DELLA COMMISSIONE
del 28 novembre 2016
di non identificare il diacrilato di esametilene (diacrilato di 1,6-esandiolo) (HDDA) come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2016) 7524]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( 1 ) , in particolare l'articolo 59, paragrafo 9,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1907/2006, il 24&#160;agosto 2015 la Svezia ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l'Agenzia&#187;) un fascicolo conforme all'allegato&#160;XV di tale regolamento (&#171;fascicolo di cui all'allegato&#160;XV&#187;) per l'identificazione del diacrilato di esametilene (diacrilato di 1,6-esandiolo) (HDDA) (n. CE 235-921-9, n. CAS 13048-33-4) come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo&#160;57, lettera&#160;f), di detto regolamento. Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ritiene che sia scientificamente comprovata la probabilit&#224; di effetti gravi per la salute umana a causa delle propriet&#224; di sensibilizzazione cutanea dell'HDDA, che danno adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all'articolo&#160;57, lettere da&#160;a) a&#160;c), ossia alle sostanze classificabili come cancerogene (categoria&#160;1&#160;A o&#160;1B), mutagene sulle cellule germinali (categoria&#160;1&#160;A o&#160;1B) o tossiche per la riproduzione (categoria 1&#160;A o&#160;1B).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 10 dicembre 2015 il comitato degli Stati membri (CSM) dell'Agenzia ha adottato il parere<a>&#160;(<span>2</span>)</a> sul fascicolo di cui all'allegato XV, a seguito dell'approccio generale dell'Agenzia per l'identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti ai sensi dell'articolo 57, lettera f)<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Nel suo parere, il CSM ha riconosciuto all'unanimit&#224; che vi sono dati scientifici secondo i quali l'HDDA &#232; un forte sensibilizzante cutaneo. Sebbene la maggioranza dei membri del CSM ritenesse che l'HDDA andasse identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), di tale regolamento, il CSM non &#232; giunto a un accordo unanime. Tre membri si sono astenuti dalla votazione, mentre nove membri non hanno concordato sul fatto che le informazioni fornite nel fascicolo di cui all'allegato XV fossero sufficienti a determinare un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata delle altre sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e). Nel loro parere di minoranza questi nove membri hanno dichiarato che gli effetti dell'HDDA sulla salute umana non possono essere considerati paragonabili alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in termini sia di gravit&#224; che di irreversibilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 15 gennaio 2016, a norma dell'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il CSM ha inviato il proprio parere alla Commissione ai fini di una decisione in merito all'identificazione dell'HDDA come sostanza per la quale &#232; scientificamente comprovata la probabilit&#224; di effetti gravi per la salute umana che d&#224; adito a un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle sostanze CMR (categoria 1&#160;A o 1B), conformemente all'articolo 57, lettera f), di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La Commissione osserva che la classificazione dell'HDDA come sensibilizzante cutaneo di categoria&#160;1 nell'allegato&#160;VI del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a> implica che HDDA e acrilati a reazione crociata possono potenzialmente causare gravi effetti nocivi sulla pelle. La Commissione osserva altres&#236; che la sensibilizzazione cutanea causata dell'HDDA &#232; irreversibile. Tuttavia, sebbene nei casi documentati nel fascicolo di cui all'allegato&#160;XV siano stati riportati effetti nocivi sulla pelle moderati e occasionalmente gravi, in tutti gli studi di casi pubblicati i danni dermatologici sono completamente scomparsi dopo la cessazione dell'esposizione e nella maggior parte dei casi ci&#242; &#232; avvenuto in un lasso di tempo relativamente breve. La Commissione ritiene pertanto che le prove scientifiche presentate nel fascicolo di cui all'allegato&#160;XV non dimostrino che la probabilit&#224; di effetti gravi dell'HDDA per la salute diano adito a una preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La presente decisione non pregiudica l'esito delle valutazioni in corso o future, effettuate in seno all'Agenzia o alla Commissione, delle sostanze con propriet&#224; di sensibilizzazione cutanea nel quadro dell'articolo 57, lettera f), n&#233; osta alla loro potenziale identificazione come sostanze estremamente preoccupanti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La sostanza diacrilato di esametilene (diacrilato di 1,6-esandiolo) (HDDA) (n. CE 235-921-9; n. CAS 13048-33-4) non è identificata come sostanza le cui proprietà di sensibilizzazione cutanea causano effetti per la salute umana che diano adito a un livello di preoccupazione equivalente, a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Articolo 2
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2016
Per la Commissione
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 .
( 2 ) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term.
( 3 ) Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
</note>