Document ID: 32023R1703
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>8.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 221/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1703 DELLA COMMISSIONE
del 7 settembre 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 come additivo per mangimi destinati a specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione), dell’autorizzazione di tale preparato per suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti) (titolare dell’autorizzazione: Danisco (UK) Ltd, operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V.) e che abroga il regolamento (UE) n. 337/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) 2016/997
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come ATCC PTA-5588) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come ATCC SD-2106) &#232; stato autorizzato per 10 anni come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento (UE) n.&#160;337/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, nonch&#233; per scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione) dal regolamento di esecuzione (UE)&#160;2016/997 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 come additivo per mangimi destinati a specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione), con la richiesta che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;promotori della digestione&#187;. La domanda comprendeva una proposta di modifica delle condizioni dell&#8217;autorizzazione originale, consistente in una riduzione del livello minimo raccomandato per i tacchini. La domanda includeva anche, a norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, una richiesta di autorizzazione dello stesso preparato come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a specie suine minori (suinetti lattanti). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti rispettivamente all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, e all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 27&#160;settembre 2022&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 rimane sicuro per le specie avicole, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso, le scrofe in lattazione e le specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione), i consumatori e l&#8217;ambiente alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate. Essa ha aggiunto che tali conclusioni sulla sicurezza si applicano anche all&#8217;impiego del preparato per suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti). Ha inoltre affermato che il preparato dovrebbe essere considerato un potenziale irritante per gli occhi e un sensibilizzante delle vie respiratorie, mentre non &#232; stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di irritazione e sensibilizzazione cutanea del preparato. L&#8217;Autorit&#224; ha altres&#236; concluso che non era necessaria una valutazione dell&#8217;efficacia del preparato per specie avicole diverse dai tacchini, per suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione) e che il preparato &#232; stato considerato efficace nei tacchini, nei suinetti lattanti e nelle specie suine minori (suinetti lattanti) al nuovo livello previsto proposto di 610 unit&#224; di attivit&#224; dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi per chilogrammo di mangime completo e di 76 unit&#224; di attivit&#224; dell&#8217;endo-1,3(4)-beta-glucanasi per chilogrammo di mangime completo. Tuttavia l&#8217;Autorit&#224; ha anche sottolineato che il livello efficace utilizzato negli studi a sostegno delle conclusioni sull&#8217;efficacia per tutte le specie bersaglio, ad eccezione delle scrofe in lattazione e delle specie suine minori (scrofe in lattazione), era superiore di circa il 50&#160;% rispetto al nuovo livello previsto proposto. L&#8217;Autorit&#224; infine non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, primo comma, lettere a) e c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto che le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella precedente valutazione del 28&#160;giugno&#160;2010&#160;<a>(<span>6</span>)</a> siano valide e applicabili alla presente domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale preparato per le specie avicole, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso, le scrofe in lattazione e le specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione) e autorizzare l&#8217;impiego di tale preparato per i suinetti lattanti e le specie suine minori (suinetti lattanti). &#200; tuttavia opportuno fissare il tenore minimo applicabile alle specie avicole, ai suinetti lattanti, ai suinetti svezzati, ai suini da ingrasso e alle specie suine minori (suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso) a un livello superiore del 50&#160;% rispetto a quello previsto al fine di garantire l&#8217;efficacia di tale preparato se somministrato a tali specie e categorie bersaglio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 come additivo per mangimi, &#232; opportuno abrogare il regolamento (UE) n.&#160;337/2011 e il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2016/997.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Poich&#233; non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 per specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori (suinetti svezzati e suini da ingrasso), &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è rinnovata per le specie avicole, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso, le scrofe in lattazione e le specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione), alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato per suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti) come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 3
Abrogazioni
Il regolamento (UE) n. 337/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) 2016/997 sono abrogati.
Articolo 4
Misure transitorie
1. Il preparato specificato nell’allegato e le premiscele contenenti tale preparato, destinati a specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori (suinetti svezzati e suini da ingrasso) e prodotti ed etichettati prima del 28 marzo 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 28 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato specificato nell’allegato, destinati a specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori (suinetti svezzati e suini da ingrasso) e prodotti ed etichettati prima del 28 settembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 28 settembre 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 337/2011 della Commissione, del 7 aprile 2011, relativo all’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi come additivo per mangimi per pollame, suinetti svezzati e suini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Danisco (UK) Ltd., operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V.) ( GU L 94 dell’8.4.2011, pag. 19 .)
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/997 della Commissione, del 21 giugno 2016, relativo all’autorizzazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e dell’endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotta da Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione e a specie suine minori [titolare dell’autorizzazione Danisco (UK) Ltd., operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V.] ( GU L 164 del 22.6.2016, pag. 4 ).
( 4 ) EFSA Journal 2022;20(11):7615.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
( 6 ) Relazione del laboratorio di riferimento dell’Unione europea disponibile al link https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4a15</p></td><td><p>Danisco (UK) Ltd, operante con la denominazione Danisco Animal Nutrition e rappresentata da Genencor International B.V.</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8)</p><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945 aventi un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>12&#160;200  U<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g endo-1,4-beta-xilanasi</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1&#160;520  U<a>&#160;(<span>2</span>)</a>/g endo-1,3(4)-beta-glucanasi</p></td></tr></tbody></table><p>Forma solida e liquida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143953 e endo-1,3(4)-beta-glucanasi (EC 3.2.1.6) prodotta da<span>Trichoderma reesei</span> CBS 143945</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>3</span>)</a></p><p>Per la quantificazione delle sostanze attive nell&#8217;additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico per la misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l&#8217;azione dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi da substrati di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico per la misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l&#8217;azione dell&#8217;endo-1,3(4)-beta-glucanasi da substrati di beta-glucano d&#8217;orzo reticolato con azzurrina.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Galline ovaiole</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi 1&#160;830  U</p><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi 228 U</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28&#160;settembre 2033</p></td></tr><tr><td><p>Scrofe in lattazione</p><p>Specie suine minori (scrofe in lattazione)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi 1&#160;220  U</p><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi 152 U</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Altro pollame</p><p>Suinetti lattanti</p><p>Suinetti svezzati</p><p>Suini da ingrasso</p><p>Specie suine minori (suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso)</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi 915 U</p><p>Endo-1,3(4)-beta-glucanasi 114 U</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 U di endo-1,4-beta-xilanasi è la quantità di enzima che libera 0,48 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto a partire dall’arabinoxilano di frumento, con pH 4,2 e a 50 °C.
( 2 ) 1 U di endo-1,4-beta-glucanasi è la quantità di enzima che libera 2,4 micromoli di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto a partire dal glucano d’orzo, con pH 5,0 e a 50 °C.
( 3 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it
</note>