Document ID: 32023R1141
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 151/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/1141 DELLA COMMISSIONE
del 1 o giugno 2023
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione in conformit&#224; a tale regolamento e incluse nell&#8217;elenco di indicazioni sulla salute consentite dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all&#8217;autorit&#224; nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorit&#224; &#232; tenuta a trasmettere le domande valide all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Quando riceve una domanda l&#8217;Autorit&#224; &#232; tenuta a informarne senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all&#8217;indicazione sulla salute oggetto della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Spetta alla Commissione decidere in merito all&#8217;autorizzazione dell&#8217;indicazione sulla salute tenendo conto del parere formulato dall&#8217;Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Nestl&#233; SA a norma dell&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all&#8217;Autorit&#224; di formulare un parere in merito alla fondatezza scientifica di un&#8217;indicazione sulla salute relativa ai beta-glucani ottenuti dall&#8217;avena&#160;e/o dall&#8217;orzo in cereali da prima colazione pronti per il consumo prodotti tramite cottura a pressione e alla riduzione dell&#8217;aumento della glicemia dopo il consumo (domanda n. EFSA-Q-2020-000447). L&#8217;indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Il consumo di beta-glucani ottenuti da avena&#160;e/o orzo in cereali da prima colazione pronti per il consumo contribuisce alla riduzione dell&#8217;aumento della glicemia dopo tale pasto&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel parere scientifico&#160;<a>(<span>2</span>)</a> pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l&#8217;8&#160;aprile 2021 in merito a tale indicazione, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, sulla base dei dati presentati, l&#8217;effetto dei beta-glucani sulla riduzione delle risposte glicemiche postprandiali &#232; consolidato. Le prove fornite non erano tuttavia sufficienti per stabilire un effetto sulla riduzione delle risposte glicemiche postprandiali alle dosi di 1,3&#160;g di beta-glucani per 25&#160;g di carboidrati disponibili incorporati in cereali da prima colazione pronti per il consumo prodotti tramite cottura a pressione (ossia cottura in serie o estrusione), come richiesto dal richiedente. L&#8217;indicazione sulla salute non &#232; conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 ai fini dell&#8217;inclusione nell&#8217;elenco di indicazioni sulla salute consentite dell&#8217;Unione e non dovrebbe pertanto essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Pharmactive Biotech Products, S.L. a norma dell&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all&#8217;Autorit&#224; di formulare un parere in merito alla fondatezza scientifica di un&#8217;indicazione sulla salute riguardante Affron<span>&#174;</span> e il contributo al mantenimento di un umore sano (domanda n. EFSA-Q-2020-00617). L&#8217;indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Affron<span>&#174;</span> contribuisce a mantenere un umore sano riducendo le caratteristiche negative dei sentimenti depressivi e ansiosi&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel parere scientifico&#160;<a>(<span>3</span>)</a> pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 6&#160;luglio 2021 in merito a tale indicazione, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, sulla base dei dati presentati, le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Affron<span>&#174;</span> e un aumento dell&#8217;umore positivo. L&#8217;indicazione sulla salute non &#232; conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 ai fini dell&#8217;inclusione nell&#8217;elenco di indicazioni sulla salute consentite dell&#8217;Unione e non dovrebbe pertanto essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Praline i Cokolada j.d.o.o. a norma dell&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all&#8217;Autorit&#224; di formulare un parere in merito alla fondatezza scientifica di un&#8217;indicazione sulla salute riguardante l&#8217;estratto di vinaccioli MegaNatural<span>&#174;</span>-BP e il mantenimento di una pressione sanguigna normale (domanda n. EFSA-Q-2020-00718). L&#8217;indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;MegaNatural<span>&#174;</span>-BP contribuisce al mantenimento di una pressione sanguigna sana&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nel parere scientifico&#160;<a>(<span>4</span>)</a> pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 9&#160;agosto 2021 in merito a tale indicazione, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, sulla base dei dati presentati, le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di MegaNatural<span>&#174;</span>-BP, un estratto di vinaccioli standardizzato per il tenore di fenoli totali, acido gallico e la somma di catechina ed epicatechina, e il mantenimento di una pressione sanguigna normale. L&#8217;indicazione sulla salute non &#232; conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 ai fini dell&#8217;inclusione nell&#8217;elenco di indicazioni sulla salute consentite dell&#8217;Unione e non dovrebbe pertanto essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Sensus B.V. (Royal Cosun) a norma dell&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all&#8217;Autorit&#224; di formulare un parere in merito alla fondatezza scientifica di un&#8217;indicazione sulla salute riguardante Frutalose<span>&#174;</span> e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2020-00631). L&#8217;indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;L&#8217;oligofruttosio di cicoria Frutalose<span>&#174;</span> contribuisce a funzioni intestinali regolari grazie a un aumento della frequenza di evacuazione&#187;. Il richiedente ha inoltre fornito tre formulazioni alternative per l&#8217;indicazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Nel parere scientifico&#160;<a>(<span>5</span>)</a> pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 12&#160;agosto 2021 in merito a tale indicazione, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, sulla base dei dati presentati, le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Frutalose<span>&#174;</span> alle condizioni d&#8217;uso proposte e il mantenimento della normale funzione di defecazione. L&#8217;indicazione sulla salute non &#232; conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 ai fini dell&#8217;inclusione nell&#8217;elenco di indicazioni sulla salute consentite dell&#8217;Unione e non dovrebbe pertanto essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In sede di adozione del presente regolamento sono state prese in considerazione le osservazioni della societ&#224; Nestl&#233; SA riguardo al parere dell&#8217;Autorit&#224; sull&#8217;indicazione sulla salute relativa ai beta-glucani ottenuti dall&#8217;avena&#160;e/o dall&#8217;orzo in cereali da prima colazione pronti per il consumo prodotti tramite cottura a pressione e alla riduzione dell&#8217;aumento della glicemia dopo il consumo (domanda n. EFSA-Q-2020-000447), pervenute alla Commissione a norma dell&#8217;articolo&#160;16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento non sono incluse nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite dell’Unione di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9 .
( 2 ) EFSA Journal 2021;19(4):6493.
( 3 ) EFSA Journal 2021;19(7):6669.
( 4 ) EFSA Journal 2021;19(8):6776.
( 5 ) EFSA Journal 2021;19(8):6775.
ALLEGATO
Indicazioni sulla salute respinte
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Domanda &#8212; Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006</p></td><td><p>Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti</p></td><td><p>Indicazione</p></td><td><p>Riferimento del parere EFSA</p></td></tr><tr><td><p>Articolo&#160;13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti&#160;e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati.</p></td><td><p>Beta-glucani ottenuti dall&#8217;avena&#160;e/o dall&#8217;orzo, incorporati in cereali da prima colazione pronti per il consumo, prodotti tramite cottura a pressione (ossia cottura in serie o estrusione), e che presentano carboidrati disponibili nei cereali pronti per il consumo a un livello di almeno&#160;1,3&#160;g per 25&#160;g</p></td><td><p>Il consumo di beta-glucani ottenuti da avena&#160;e/o orzo in cereali da colazione pronti per il consumo contribuisce alla riduzione dell&#8217;aumento della glicemia dopo tale pasto</p></td><td><p>Q-2020-000447</p></td></tr><tr><td><p>Articolo&#160;13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti&#160;e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati.</p></td><td><p>Affron<span>&#174;</span>, estratto acquoso di zafferano, con una concentrazione della somma di crocine e safranale &gt;&#160;3,5&#160;%, e destrina come supporto inerte</p></td><td><p>Affron<span>&#174;</span> contribuisce a mantenere un umore sano riducendo le caratteristiche negative dei sentimenti depressivi e ansiosi</p></td><td><p>Q-2020-00617</p></td></tr><tr><td><p>Articolo&#160;13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti&#160;e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati.</p></td><td><p>L&#8217;estratto di vinaccioli MegaNatural<span>&#174;</span>-BP &#232; interamente composto da uve coltivate in California contenenti componenti biologicamente attivi: fenoli totali (90-93&#160;%), acido gallico (&#8805;&#160;2&#160;%) e catechina ed epicatechina (&#8805;&#160;5&#160;%). La distribuzione di composti fenolici in MegaNatural<span>&#174;</span>-BP &#232; costituita in media al 9&#160;% da monomeri, al 69&#160;% da oligomeri e al 22&#160;% polimeri</p></td><td><p>MegaNatural<span>&#174;</span>-BP contribuisce al mantenimento di una pressione sanguigna sana</p></td><td><p>Q-2020-00718</p></td></tr><tr><td><p>Articolo&#160;13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti&#160;e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati.</p></td><td><p>Oligofruttosio di cicoria Frutalose<span>&#174;</span></p></td><td><p>L&#8217;oligofruttosio di cicoria Frutalose<span>&#174;</span> contribuisce a funzioni intestinali regolari grazie a un aumento della frequenza di evacuazione</p><p>(e tre formulazioni alternative)</p></td><td><p>Q-2020-00631</p></td></tr></tbody></table>