Document ID: 32023R0708
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.3.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 93/40</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/708 DELLA COMMISSIONE
del 20 marzo 2023
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 20&#160;dicembre 2018 la societ&#224; Veltek Associates Inc. Europe ha presentato all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;Agenzia&#187;), in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;43, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, una domanda di autorizzazione dell&#8217;Unione per una famiglia di biocidi denominata &#171;HYPO-CHLOR Product Family&#187;, del tipo di prodotto 2 quale descritto nell&#8217;allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l&#8217;autorit&#224; competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda &#232; stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-EF047438-44.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi &#171;HYPO-CHLOR Product Family&#187; &#232; il cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio, che &#232; inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione contenente i principi attivi approvati di cui all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 per il tipo di prodotto&#160;2.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 24&#160;agosto 2021 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all&#8217;articolo&#160;44, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all&#8217;Agenzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 23&#160;marzo 2022 l&#8217;Agenzia ha trasmesso alla Commissione il proprio parere&#160;<a>(<span>2</span>)</a> comprendente un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida (&#171;SPC&#187;) per la famiglia di biocidi &#171;HYPO-CHLOR Product Family&#187; e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere si conclude che &#171;HYPO-CHLOR Product Family&#187; &#232; una famiglia di biocidi ai sensi dell&#8217;articolo&#160;3, paragrafo&#160;1, lettera&#160;s), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, &#232; ammissibile all&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione a norma dell&#8217;articolo&#160;42, paragrafo&#160;1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformit&#224; al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all&#8217;articolo&#160;19, paragrafi&#160;1 e&#160;6, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, il 12&#160;aprile 2022 l&#8217;Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione concorda con il parere dell&#8217;Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione per la famiglia di biocidi &#171;HYPO-CHLOR Product Family&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Agenzia raccomanda che, come condizione per l&#8217;autorizzazione, il titolare dell&#8217;autorizzazione effettui un test di stabilit&#224; allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente per i prodotti dei meta SPC 2A e&#160;2B negli imballaggi commerciali in cui i prodotti saranno messi a disposizione sul mercato. Il test dovrebbe concentrarsi sulle propriet&#224; fisiche, chimiche e tecniche pertinenti dei prodotti sia prima sia dopo lo stoccaggio, per confermare una durata di conservazione di 24 mesi. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di detto test debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l&#8217;uso della famiglia di biocidi &#171;HYPO-CHLOR Product Family&#187; a norma dell&#8217;articolo&#160;22, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Essa &#232; inoltre dell&#8217;avviso che l&#8217;obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell&#8217;autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera&#160;d), di detto regolamento sulla base dei dati esistenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Veltek Associates Inc. Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0028423-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato II.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 20 aprile 2023 al 31 marzo 2033.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Parere dell’ECHA, del 3, marzo 2022 sull’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypo-Chlor product family» (ECHA/BPC/321/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).
ALLEGATO I
TERMINI E CONDIZIONI (EU-0028423-0000)
Il titolare dell’autorizzazione deve effettuare un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente per i prodotti dei meta SPC 2A e 2B negli imballaggi commerciali in cui saranno messi a disposizione sul mercato. Il test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente deve concentrarsi sulle proprietà fisiche, chimiche e tecniche pertinenti dei prodotti sia prima sia dopo lo stoccaggio, in conformità alla sezione 2.6.4 degli orientamenti riguardanti il regolamento sui biocidi, volume I: Identità del principio attivo/proprietà fisico-chimiche/metodologia analitica — Prescrizioni in materia di informazione, esame e valutazione (ECHA, marzo 2022) ( 1 ) , per confermare una durata di conservazione di 24 mesi.
Entro il 20 ottobre 2023 il titolare dell’autorizzazione deve presentare all’Agenzia i risultati del test.
( 1 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b
ALLEGATO II
Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
HYPO-CHLOR Product Family
Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
Numero di autorizzazione: EU-0028423-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0028423-0000
PARTE I
INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome</p></td><td><p>HYPO-CHLOR Product Family</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Titolare dell’autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome e indirizzo del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Nome</p></td><td><p>Veltek Associates Inc. Europe</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Paesi Bassi</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0028423-0000</p></td></tr><tr><td><p><span>Numero dell&#8217;approvazione del R4BP</span></p></td><td><p>EU-0028423-0000</p></td></tr><tr><td><p>Data di rilascio dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>20&#160;aprile 2023</p></td></tr><tr><td><p>Data di scadenza dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>31&#160;marzo 2033</p></td></tr></tbody></table>
1.4. Fabbricante/i dei biocidi
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Veltek Associates, Inc.</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stati Uniti</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stati Uniti</p></td></tr></tbody></table>
1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td></tr><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Univar USA Inc.</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stati Uniti</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stati Uniti</p></td></tr></tbody></table>
2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,25</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>1,95</p></td><td><p>4,21</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo/i di formulazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AL&#160;&#8212; Pronto all&#8217;uso</p></td></tr></tbody></table>
PARTE II
INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
META SPC 1
1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Identificativo</p></td><td><p>Meta SPC 2A</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>1-1</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
2. META SPC 1 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,25</p></td><td><p>0,25</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>1,95</p></td><td><p>2,0</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AL&#160;&#8212; Pronto all&#8217;uso</p></td></tr></tbody></table>
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Conservare soltanto nell&#8217;imballaggio originale.</p><p>Non disperdere nell&#8217;ambiente.</p><p>Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali.</p><p>Conservare in recipiente provvisto di rivestimento interno resistente.</p><p>Smaltire il prodotto in conformit&#224; alla normativa locale.</p></td></tr></tbody></table>
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 1
Uso # 1 — Uso disinfettante, battericida, fungicida e sporicida — Meta SPC 2 A
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome scientifico: Batteri</p><p>Nome comune: Batteri</p><p>Fase di sviluppo: Cellule batteriche</p><p>Nome scientifico: Specie di lieviti</p><p>Nome comune: Lieviti</p><p>Fase di sviluppo: Cellule di lieviti</p><p>Nome scientifico: Funghi</p><p>Nome comune: Funghi</p><p>Fase di sviluppo: Funghi</p><p>Nome scientifico: Spore batteriche</p><p>Nome comune: Spore batteriche</p><p>Fase di sviluppo: Spore batteriche</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Per la disinfezione di superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti che non sono utilizzati per il contatto diretto con alimenti o mangimi [ad eccezione del settore medico e degli usi disciplinati dal regolamento (UE)&#160;2017/745 relativo ai dispositivi medici].</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso in impianti di produzione, tra cui le camere bianche che si trovano nelle industrie farmaceutiche, biofarmaceutiche, diagnostiche e di dispositivi medici senza azione meccanica.</p><p>Solo camera bianca per prodotti tamponati.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Metodo: Straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura (spruzzatore a compressione 1-3&#160;bar o spruzzatore manuale).</p><p>Descrizione dettagliata:</p><p>Solo spruzzatore manuale per prodotti tamponati.</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: Pronto all&#8217;uso</p><p>Diluizione (%): &#8212;</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Applicare secondo necessit&#224;.</p><p>Durata del contatto:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Trattamento battericida, lieviticida e fungicida: 8 minuti.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Trattamento sporicida: 40 minuti.</p></td></tr></tbody></table><p>Temperatura ambiente</p><p>Condizioni di pulizia</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Flacone in polietilene ad alta densit&#224; (HDPE) da 100&#160;ml a&#160;10 litri (in alcuni formati viene fornito il dosatore spray non attaccato al flacone)</p><p>Flacone SimpleMix in HDPE da 473&#160;ml e&#160;3,79 litri con un flacone pi&#249; piccolo in polietilene a bassa densit&#224; (LDPE) all&#8217;interno</p><p>Fusto in HDPE da 200 litri</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non usare pi&#249; di 35&#160;ml/m<span>2</span></p></td></tr></tbody></table>
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
— 4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
— 4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
— 4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
— 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO ( 1 ) DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Osservare le istruzioni per l&#8217;uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per garantirne l&#8217;efficacia, usare il prodotto entro 24 ore al massimo dall&#8217;aggiunta della soluzione tampone (solo per HYPO-CHLOR&#174; Neutral 0,25&#160;%).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Se il trattamento risulta inefficace, informare il titolare dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Pulire accuratamente le superfici prima dell&#8217;applicazione del prodotto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Applicare solo su superfici non porose.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per le applicazioni con straccio/panno/salvietta, applicare&#160;(spruzzare/versare) il prodotto sulla superficie da disinfettare e poi usare uno&#160;straccio/un panno/una salvietta per distribuire uniformemente il prodotto sulla superficie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Accertarsi di inumidire le superfici completamente con il prodotto. Attendere che il prodotto faccia effetto per il tempo di contatto richiesto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Trascorso il tempo di contatto, sciacquare le superfici. Lasciare asciugare la superficie all&#8217;aria o asciugare con un panno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L&#8217;uso per la disinfezione di strumenti e materiali disciplinato dal regolamento (UE)&#160;2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio non si applica a questa autorizzazione.</p><p>Regolamento (UE)&#160;2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5&#160;aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva&#160;2001/83/CE, il regolamento (CE) n.&#160;178/2002 e il regolamento (CE) n.&#160;1223/2009 e che abroga le direttive&#160;90/385/CEE e&#160;93/42/CEE del Consiglio (<a>GU&#160;L&#160;117, 5.5.2017, pag.&#160;1</a>).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>I prodotti non devono essere usati assieme ad acidi o ammoniaca.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Nel caso di spruzzatore manuale (prodotti tamponati), applicare solo su piccole superfici.</p></td></tr></tbody></table>
5.2. Misure di mitigazione del rischio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Utilizzare un apparecchio respiratorio: APF di almeno&#160;4 per l&#8217;applicazione e il risciacquo con nebulizzatore a compressione (1-3&#160;bar).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Durante il processo di disinfezione con nebulizzatore a compressione (1-3&#160;bar) assicurarsi che persone non siano presenti nell&#8217;area del trattamento. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli astanti dovranno indossare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie usati dall&#8217;utilizzatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Si richiede un tasso di ventilazione di almeno&#160;20/ora per i prodotti tamponati (solo per HYPO-CHLOR&#174; Neutral 0,25&#160;%)</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Evitare qualsiasi esposizione non necessaria.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non applicare direttamente su cibo, mangimi o bevande o vicino ad essi, n&#233; su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con cibo, mangimi, bevande e bestiame.</p></td></tr></tbody></table>
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se &#232; agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Tenere a portata di mano il contenitore o l&#8217;etichetta.</p></td></tr></tbody></table>
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non smaltire il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d&#8217;acqua, nelle tubature (scarichi, WC, ...) o nelle fognature.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Smaltire il prodotto inutilizzato, il suo imballaggio e tutti gli altri rifiuti, in conformit&#224; con le normative locali.</p></td></tr></tbody></table>
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non conservare al di sopra dei 30&#160;&#176;C.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Proteggere dal gelo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Proteggere dalla luce solare diretta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Durata di conservazione: 24 mesi</p></td></tr></tbody></table>
6. ALTRE INFORMAZIONI
- 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25&#160;%</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0028423-0001&#160;1-1</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,25</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>1,95</p></td></tr></tbody></table>
7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>HYPO-CHLOR 0,25&#160;%</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0028423-0002&#160;1-1</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,25</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>2,0</p></td></tr></tbody></table>
META SPC 2
1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 2 identificativo
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Identificativo</p></td><td><p>Meta SPC 2B</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>1-2</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Tipo/i di prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo/i di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr></tbody></table>
2. META SPC 2 COMPOSIZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Min</p></td><td><p>Max</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,47</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>3,92</p></td><td><p>4,21</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Formulazione/i</p></td><td><p>AL&#160;&#8212; Pronto all&#8217;uso</p></td></tr></tbody></table>
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Pu&#242; essere corrosivo per i metalli.</p><p>Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Conservare soltanto nell&#8217;imballaggio originale.</p><p>Non disperdere nell&#8217;ambiente.</p><p>Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali.</p><p>Conservare in recipiente provvisto di rivestimento interno resistente.</p><p>Smaltire il prodotto in conformit&#224; alle norme locali.</p></td></tr></tbody></table>
4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 2
Uso # 1 — Uso disinfettante, battericida, fungicida e sporicida — Meta SPC 2B
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02&#160;&#8212; Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>&#8212;</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome scientifico: Spore batteriche</p><p>Nome comune: Spore batteriche</p><p>Fase di sviluppo: Spore batteriche</p><p>Nome scientifico: Batteri</p><p>Nome comune: Batteri</p><p>Fase di sviluppo: Cellule batteriche</p><p>Nome scientifico: Specie di lieviti</p><p>Nome comune: Lieviti</p><p>Fase di sviluppo: Cellule di lieviti</p><p>Nome scientifico: Funghi</p><p>Nome comune: Funghi</p><p>Fase di sviluppo: Funghi</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Per la disinfezione di superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti che non sono utilizzati per il contatto diretto con alimenti o mangimi (eccetto settore medico).</p><p>Disinfettante per l&#8217;uso in impianti di produzione, tra cui le camere bianche che si trovano nelle industrie farmaceutiche, biofarmaceutiche, diagnostiche e di dispositivi medici senza azione meccanica.</p><p>Solo camera bianca per prodotti tamponati.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Metodo: Straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura (spruzzatore a compressione 1-3&#160;bar o spruzzatore manuale).</p><p>Descrizione dettagliata:</p><p>Solo spruzzatore manuale per prodotti tamponati.</p><p>Per ulteriori dettagli consultare le istruzioni per l&#8217;uso.</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Tasso di domanda: Pronto all&#8217;uso.</p><p>Diluizione (%): Non applicabile</p><p>Numero e tempi di applicazione:</p><p>Applicare secondo necessit&#224;.</p><p>Durata del contatto:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Trattamento battericida, lieviticida e fungicida: 8 minuti.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Trattamento sporicida: 40 minuti.</p></td></tr></tbody></table><p>Temperatura ambiente</p><p>Condizioni di pulizia</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Industriale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Flacone in polietilene ad alta densit&#224; (HDPE) da 100&#160;ml a&#160;10 litri (in alcuni formati viene fornito il dosatore spray non attaccato al flacone)</p><p>Flacone SimpleMix in HDPE da 473&#160;ml e&#160;3,79 litri con un flacone pi&#249; piccolo in polietilene a bassa densit&#224; (LDPE) all&#8217;interno</p><p>Fusto in HDPE da 200 litri</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non usare pi&#249; di 35&#160;ml/m<span>2</span></p></td></tr></tbody></table>
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
— 4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
— 4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
— 4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
— 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO ( 2 ) DEL META SPC 2
5.1. Istruzioni d’uso
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Osservare le istruzioni per l&#8217;uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per garantirne l&#8217;efficacia, usare il prodotto entro 24 ore al massimo dall&#8217;aggiunta della soluzione tampone (solo per HYPO-CHLOR&#174; Neutral 0,52&#160;%).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Se il trattamento risulta inefficace, informare il titolare dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Pulire accuratamente le superfici prima dell&#8217;applicazione del prodotto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Applicare solo su superfici non porose.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per le applicazioni con straccio/panno/salvietta, applicare&#160;(spruzzare/versare) il prodotto sulla superficie da disinfettare e poi usare uno&#160;straccio/un panno/una salvietta per distribuire uniformemente il prodotto sulla superficie.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Accertarsi di inumidire le superfici completamente con il prodotto. Attendere che il prodotto faccia effetto per il tempo di contatto richiesto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Trascorso il tempo di contatto, sciacquare le superfici. Lasciare asciugare la superficie all&#8217;aria o asciugare con un panno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>L&#8217;uso per la disinfezione di strumenti e materiali disciplinato dal regolamento (UE)&#160;2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio non si applica a questa autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>I prodotti non devono essere usati assieme ad acidi o ammoniaca.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Nel caso di spruzzatore manuale (prodotti tamponati), applicare solo su piccole superfici.</p></td></tr></tbody></table>
5.2. Misure di mitigazione del rischio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Utilizzare un apparecchio respiratorio: APF di almeno&#160;4 per l&#8217;applicazione e il risciacquo con nebulizzatore a compressione (1-3&#160;bar).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Durante il processo di disinfezione con nebulizzatore a compressione (1-3&#160;bar) assicurarsi che non siano presenti persone nell&#8217;area del trattamento. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli astanti dovranno indossare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie usati dall&#8217;utilizzatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Si richiede un tasso di ventilazione di almeno&#160;20/ora per i prodotti tamponati (solo per HYPO-CHLOR&#174; Neutral 0,52&#160;%)</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Evitare qualsiasi esposizione non necessaria.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non applicare direttamente su cibo, mangimi o bevande o vicino ad essi, n&#233; su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con cibo, mangimi, bevande e bestiame.</p></td></tr></tbody></table>
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se &#232; agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Tenere a portata di mano il contenitore o l&#8217;etichetta.</p></td></tr></tbody></table>
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non smaltire il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d&#8217;acqua, nelle tubature (scarichi, WC, ...) o nelle fognature.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Smaltire il prodotto inutilizzato, il suo imballaggio e tutti gli altri rifiuti, in conformit&#224; con le normative locali.</p></td></tr></tbody></table>
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Non conservare al di sopra dei 30&#160;&#176;C.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Proteggere dal gelo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Proteggere dalla luce solare diretta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Durata di conservazione: 24 mesi</p></td></tr></tbody></table>
6. ALTRE INFORMAZIONI
- 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>HYPO-CHLOR 0,52&#160;%</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0028423-0003&#160;1-2</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,5</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>4,21</p></td></tr></tbody></table>
7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52&#160;%</p></td><td><p>Area di mercato: EU</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0028423-0004&#160;1-2</p></td></tr><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,47</p></td></tr><tr><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Ipoclorito di sodio</p></td><td><p>Sostanza non attiva</p></td><td><p>7681-52-9</p></td><td><p>231-668-3</p></td><td><p>3,92</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.
( 2 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.
</note>