Document ID: 32022R0496
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.3.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 101/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/496 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2022
che approva la sostanza attiva Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 come sostanza attiva a basso rischio in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'8&#160;maggio 2018 la Spagna ha ricevuto da Andermatt Biocontrol Suisse AG, a norma dell'articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 24&#160;settembre 2018 la Spagna, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorit&#224;") dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 24&#160;marzo 2020 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha agito in conformit&#224; alle disposizioni dell'articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. In conformit&#224; all'articolo&#160;12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; il 5&#160;maggio 2021 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 17&#160;settembre 2021 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L'Autorit&#224; ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto del presente regolamento relativo alla sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 rispettivamente il 22&#160;ottobre 2021 e il 2&#160;dicembre 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell'Autorit&#224; e, in conformit&#224; all'articolo&#160;13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in merito alla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che la sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 &#232; un microrganismo che soddisfa le condizioni di cui all'allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 poich&#233; appartiene alla famiglia dei<span>Baculoviridae</span> e non ha mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare la sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 come sostanza attiva a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l'articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La direttiva 2007/50/CE della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> aveva autorizzato la sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), con il nome sinonimo di virus della poliedrosi nucleare di<span>spodoptera exigua</span>, come sostanza attiva per l'uso nei prodotti fitosanitari. Essa &#232; stata elencata con tale nome nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. Tale approvazione &#232; scaduta il 30&#160;novembre 2017. Per motivi di chiarezza la voce corrispondente dovrebbe essere soppressa dal regolamento alla luce della presente approvazione della sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l'articolo&#160;22, paragrafo 2, di tale regolamento, &#232; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004 è approvata alle condizioni stabilite nell'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2021. Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) come antiparassitario. EFSA Journal 2021;19(10):6848.
( 3 ) Direttiva 2007/50/CE della Commissione, del 2 agosto 2007, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere tra le sostanze attive il beflubutamid e il virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua ( GU L 202 del 3.8.2007, pag. 15 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Il contenuto del virus nell'ingrediente attivo per uso tecnico, prodotto come materiale tecnico isolato, deve essere pari ad almeno&#160;2,0&#160;&#215;&#160;10<span>11</span> corpi di occlusione/g.</p></td><td><p>18.4.2022</p></td><td><p>18.4.2037</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all'analisi del controllo di qualit&#224;, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d'impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte A la voce 159 relativa al virus della poliedrosi nucleare di<span>Spodoptera exigua</span> &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella parte D &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;37</p></td><td><p><span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Il contenuto del virus nell'ingrediente attivo per uso tecnico, prodotto come materiale tecnico isolato, deve essere pari ad almeno&#160;2,0&#160;&#215;&#160;10<span>11</span> corpi di occlusione/g.</p></td><td><p>18.4.2022</p></td><td><p>18.4.2037</p></td><td><p>Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza attiva<span>Spodoptera exigua</span> multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV), isolato BV-0004, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all'analisi del controllo di qualit&#224;, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d'impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».
</note>