Document ID: 32022R0961
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.6.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 165/41</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/961 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2022
che autorizza l’immissione sul mercato di tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A&#160;norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 22&#160;gennaio 2020 la societ&#224; &#171;Sabinsa Europe GmbH&#187; (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell&#8217;Unione dei tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento. I&#160;tetraidrocurcuminoidi sono prodotti mediante idrogenazione dei curcuminoidi estratti dai rizomi della curcuma (<span>Curcuma longa</span>&#160;L.). La domanda riguardava l&#8217;uso dei tetraidrocurcuminoidi a livelli non superiori a&#160;300&#160;mg al giorno negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 22&#160;gennaio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di tutela dei dati di propriet&#224; industriale presentati a sostegno della domanda, ossia i dati analitici&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, un test di retromutazione batterica&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, un test del micronucleo in vitro&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, uno studio di tossicit&#224; orale subcronica a&#160;90&#160;giorni e un test di screening della tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 29&#160;luglio 2020 la Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) di effettuare una valutazione dei tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 27&#160;ottobre 2021 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dei tetraidrocurcuminoidi della curcuma (<span>Curcuma longa</span>&#160;L.) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283&#160;<a>(<span>8</span>)</a> conformemente all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che i tetraidrocurcuminoidi sono sicuri alle condizioni d&#8217;uso proposte, per le popolazioni destinatarie proposte, a livelli non superiori a&#160;140&#160;mg al giorno. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre dichiarato che tale assunzione, per quanto inferiore al livello di 300&#160;mg al giorno proposto dal richiedente, costituisce un margine di esposizione (&#171;MoE&#187;) adeguato alle dosi alle quali non si osservano effetti avversi (&#171;NOAEL&#187;) individuate dagli studi della tossicit&#224; subcronica e della tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che i tetraidrocurcuminoidi, quando sono utilizzati a livelli non superiori a&#160;140&#160;mg al giorno negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento, soddisfano le condizioni per l&#8217;immissione sul mercato in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati analitici, sul test di retromutazione batterica, sul test del micronucleo in vitro, sullo studio di tossicit&#224; orale subcronica a&#160;90&#160;giorni e sul test di screening della tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori, che erano contenuti nel fascicolo del richiedente e senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di propriet&#224; industriale su tali studi e test e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi conformemente all&#8217;articolo&#160;26, paragrafo&#160;2, lettera&#160;b), del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di propriet&#224; industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati analitici, il test di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro, lo studio di tossicit&#224; orale subcronica a&#160;90&#160;giorni e il test di screening della tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori, e che l&#8217;accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non pu&#242; essere legalmente consentito.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformit&#224; ai requisiti di cui all&#8217;articolo&#160;26, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) 2015/2283. I&#160;dati analitici, il test di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro, lo studio di tossicit&#224; orale subcronica a&#160;90&#160;giorni e il test di screening della tossicit&#224; per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori dovrebbero pertanto essere protetti in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;27, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall&#8217;entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell&#8217;Unione i tetraidrocurcuminoidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il fatto di limitare l&#8217;autorizzazione dei tetraidrocurcuminoidi e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all&#8217;uso esclusivo di quest&#8217;ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all&#8217;immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purch&#233; la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; opportuno che l&#8217;inserimento dei tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo&#160;3, del regolamento (UE) 2015/2283. I curcuminoidi non idrogenati e/o la curcumina sono stati utilizzati negli integratori alimentari sul mercato dell&#8217;Unione prima del 15&#160;maggio 1997. La curcumina e i curcuminoidi sono metabolizzati nell&#8217;organismo attraverso le stesse vie metaboliche che metabolizzerebbero i tetraidrocurcuminoidi. Poich&#233; non si pu&#242; escludere che l&#8217;assunzione di curcuminoidi mediante l&#8217;uso combinato di entrambi risulterebbe in un MoE inferiore a quello stabilito dall&#8217;Autorit&#224;, &#232; necessario informare i consumatori che gli integratori alimentari contenenti tetraidrocurcuminoidi non dovrebbero essere consumati se lo stesso giorno sono consumati integratori alimentari contenenti curcumina e/o curcuminoidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>I tetraidrocurcuminoidi dovrebbero essere inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. &#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. I tetraidrocurcuminoidi sono autorizzati a essere immessi sul mercato dell’Unione.
I tetraidrocurcuminoidi sono inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'11 luglio 2022 solo la società «Sabinsa Europe GmbH» ( 9 ) è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui all’articolo 1, a meno che un successivo richiedente non ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici protetti a norma dell’articolo 3 o con il consenso di «Sabinsa Europe GmbH».
Articolo 3
I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dall'11 luglio 2022 senza il consenso di «Sabinsa Europe GmbH».
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 4 ) Sabinsa Europe GmbH (2019, non pubblicati).
( 5 ) Indian Institute of Toxicology (2004, non pubblicato).
( 6 ) Indian Institute of Toxicology (2004, non pubblicato).
( 7 ) Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65-74.
( 8 ) EFSA Journal 2021;19(12):6936.
( 9 ) Indirizzo: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Germania.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella&#160;1 (Nuovi alimenti autorizzati), &#232; inserita la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere&#160;utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Tetraidrocurcuminoidi</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;tetraidrocurcuminoidi&#8221;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti tetraidrocurcuminoidi indica che tali integratori alimentari:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>devono essere consumati esclusivamente da adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>non devono essere consumati se lo stesso giorno vengono consumati altri integratori alimentari contenenti curcumina e/o curcuminoidi.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato l'11&#160;luglio 2022. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: Sabinsa Europe GmbH, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Germania. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Sabinsa Europe GmbH, Inc. &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento tetraidrocurcuminoidi, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Sabinsa Europe GmbH.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 11&#160;luglio 2027.&#187;;</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p></td><td><p>140&#160;mg/giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella&#160;2 (Specifiche), &#232; inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Tetraidrocurcuminoidi</span></p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>I tetraidrocurcuminoidi sono prodotti attraverso una serie di fasi che comprendono l&#8217;estrazione di curcuminoidi dai rizomi essiccati e polverizzati della curcuma (<span>Curcuma longa</span>&#160;L.), l&#8217;idrogenazione [utilizzando palladio su carbone (Pd/C) come catalizzatore], la concentrazione, la cristallizzazione, l&#8217;essiccazione e la macinazione in polvere.</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Tetraidrocurcuminoidi totali (su base secca) (%&#160;p/p): &gt;&#160;95,0</p><p>Umidit&#224; (%&#160;p/p): &#8804;&#160;1,0</p><p>Ceneri (%&#160;p/p): &#8804;&#160;1,0</p><p>Palladio (mg/kg): &lt;&#160;5,0</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio delle colonie aerobiche totali: &#8804;&#160;5&#160;000  CFU/g</p><p>Conteggio totale lieviti/muffe: &#8804;&#160;100 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: &lt;&#160;10 CFU/g</p><p><span>Staphylococcus aureus</span>: &#8804;&#160;10 CFU/g</p><p>Enterobatteriacee: &#8804;&#160;10 CFU/g</p><p><span>Salmonella</span> spp.: assenza in&#160;25&#160;g</p><p>Coliformi: &#8804;&#160;10 CFU/g</p><p>CFU: unit&#224; formanti colonie&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>