Document ID: 32019R0388
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.3.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 70/21</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/388 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2019
che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l'immissione sul mercato del 2&#8242;-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato del 2&#8242;-fucosillattosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 23&#160;giugno 2016 la societ&#224; Glycom A/S (il richiedente) ha informato la Commissione, in conformit&#224; all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, in merito all'intenzione di immettere sul mercato il 2&#8242;-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con<span>Escherichia coli</span>, ceppo&#160;K-12.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nella notifica alla Commissione il richiedente ha anche presentato una relazione pubblicata il 10&#160;giugno 2016 dall'autorit&#224; competente dell'Irlanda in conformit&#224; all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 che, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, concludeva che il 2&#8242;-fucosillattosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, &#232; sostanzialmente equivalente al 2&#8242;-fucosillattosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 16&#160;agosto 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche del 2&#8242;-fucosillattosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Le modifiche richieste riguardano una riduzione dei livelli di 2&#8242;-fucosillattosio dal 90&#160;% all'83&#160;% e aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio dal 3,0&#160;% al 10,0&#160;% e l'aumento dei livelli massimi di difucosil-D-lattosio dal 2,0&#160;% al&#160;5,0&#160;%.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle suddette modifiche delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del 2&#8242;-fucosillattosio attualmente autorizzato, ottenuto da<span>Escherichia coli</span>, ceppo K12, o da<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21, il richiedente propone inoltre che il livello complessivo della somma di 2&#8242;-fucosillattosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2&#8242;-fucosil-D-lattulosio) sia pari o superiore al 90&#160;% nel nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento sono dovute a modifiche del processo di fabbricazione che comportano la sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo attualmente utilizzata nella produzione del 2&#8242;-fucosillattosio ottenuto da<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21. Questa modifica della fase di purificazione nella produzione del nuovo alimento richiede un maggiore uso del D-lattosio come substrato di fermentazione nella produzione del 2&#8242;-fucosillattosio, il che spiega la leggera diminuzione del livello di 2&#8242;-fucosillattosio e i concomitanti leggeri aumenti dei livelli di D-lattosio e di difucosil-D-lattosio nel nuovo alimento finale. Il richiedente ritiene che le modifiche di fabbricazione proposte siano necessarie al fine di ridurre l'impatto energetico e ambientale del processo di fabbricazione del 2&#8242;-fucosillattosio e di ridurre il costo per unit&#224; prodotta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le modifiche proposte non alterano le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione del 2&#8242;-fucosillattosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12. &#200; pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento 2&#8242;-fucosillattosio conformemente ai livelli proposti di 2&#8242;-fucosillattosio, D-lattosio, difucosil-D-lattosio e ai livelli complessivi proposti della somma di 2&#8242;-fucosillattosio e saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2&#8242;-fucosil-D-lattulosio).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda forniscono motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento 2&#8242;-fucosillattosio sono conformi all'articolo 12 del regolamento (UE)&#160;2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>&#200; quindi opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La voce relativa al nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli , ceppo K-12, figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283 e inserita nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2016, pag. 27 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 5 ) Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli , ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 313 del 29.11.2017, pag. 5 ).
ALLEGATO
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
nella tabella 2 (Specifiche) la voce «2′-fucosillattosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;<span>Definizione</span></p><p>Denominazione chimica: &#945;-L-fucopiranosil-(1&#8594;2)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p><p>Formula chimica: C<span>18</span>H<span>32</span>O<span>15</span></p><p>N. CAS: 41263-94-9</p><p>Peso molecolare: 488,44 g/mol</p></td></tr><tr><td><p><span>Fonte</span></p><p>Ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> K-12</p></td><td><p><span>Fonte</span></p><p>Ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> BL21</p></td></tr><tr><td><p><span>Descrizione</span></p><p>Il 2&#8242;-fucosillattosio &#232; una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbico.</p><p><span>Purezza</span></p><p>2&#8242;-fucosillattosio: &#8805; 83 %</p><p>D-lattosio: &#8804; 10,0 %</p><p>L-fucosio: &#8804; 2,0 %</p><p>Difucosil-D-lattosio: &#8804; 5,0 %</p><p>2&#8242;-fucosil-D-lattulosio: &#8804; 1,5 %</p><p>Somma dei saccaridi (2&#8242;-fucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio, 2&#8242;-fucosil-D-lattulosio): &#8805; 90 %</p><p>pH (20 &#176;C, soluzione al 5 %): 3,0-7,5</p><p>Acqua: &#8804; 9,0 %</p><p>Ceneri solfatate: &#8804; 2,0 %</p><p>Acido acetico: &#8804; 1,0 %</p><p>Proteine residue: &#8804; 0,01 %</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conta totale batteri aerobi mesofili: &#8804; 3&#160;000  CFU/g</p><p>Lieviti: &#8804; 100 CFU/g</p><p>Muffe: &#8804; 100 CFU/g</p><p>Endotossine: &#8804; 10 EU/mg</p></td><td><p><span>Descrizione</span></p><p>Il 2&#8242;-fucosillattosio &#232; una polvere da bianca a biancastra e il concentrato liquido &#232; una soluzione acquosa chiara (45 % &#177; 5 % p/v), da incolore a leggermente gialla. Il 2&#8242;-fucosillattosio &#232; prodotto mediante un procedimento microbiologico.</p><p><span>Purezza</span></p><p>2&#8242;-fucosillattosio: &#8805; 90 %</p><p>Lattosio: &#8804; 5,0 %</p><p>Fucosio: &#8804; 3,0 %</p><p>3&#8242;-fucosillattosio: &#8804; 5,0 %</p><p>Fucosilgalattosio: &#8804; 3,0 %</p><p>Difucosillattosio: &#8804; 5,0 %</p><p>Glucosio: &#8804; 3,0 %</p><p>Galattosio: &#8804; 3,0 %</p><p>Acqua: &#8804; 9,0 % (in polvere)</p><p>Ceneri, solfatate: &#8804; 0,5 % (in polvere e liquido)</p><p>Proteine residue: &#8804; 0,01 % (in polvere e liquido)</p><p><span>Metalli pesanti</span></p><p>Piombo: &#8804; 0,02 mg/kg (in polvere e liquido)</p><p>Arsenico: &#8804; 0,2 mg/kg (in polvere e liquido)</p><p>Cadmio: &#8804; 0,1 mg/kg (in polvere e liquido)</p><p>Mercurio: &#8804; 0,5 mg/kg (in polvere e liquido)</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio totale su piastra: &#8804; 10<span>4</span> CFU/g (in polvere), &#8804; 5&#160;000  CFU/g (liquido)</p><p>Lieviti e muffe: &#8804; 100 CFU/g (in polvere), &#8804; 50 CFU/g (liquido)</p><p>Enterobatteriacee/coliformi: assenza in 11 g (in polvere e liquido)</p><p><span>Salmonella</span>: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)</p><p><span>Cronobacter</span>: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)</p><p>Endotossine: &#8804; 100 EU/g (in polvere), &#8804; 100 EU/ml (liquido)</p><p>Aflatossina M1: &#8804; 0,025 &#956;g/kg (in polvere e liquido)&#187;</p></td></tr></tbody></table>