Document ID: 32023R0411
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.2.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 59/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/411 DELLA COMMISSIONE
del 23 febbraio 2023
che modifica il regolamento (UE) 2019/1871 per quanto concerne l’applicazione dei valori di riferimento per interventi riguardanti i nitrofurani e i loro metaboliti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 18,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>I nitrofurani e i loro metaboliti sono agenti antimicrobici il cui impiego nell&#8217;Unione &#232; vietato negli alimenti di origine animale, e figurano pertanto nella tabella 2 dell&#8217;allegato del regolamento (UE) n.&#160;37/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, relativa alle sostanze vietate per cui non &#232; possibile stabilire limiti massimi di residui.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2019/1871 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha stabilito valori di riferimento per interventi (<span>reference points for action</span>, RPA) riguardanti determinate sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale, per le quali non &#232; stato fissato alcun limite massimo di residui. A decorrere dal 28&#160;novembre 2022, per i nitrofurani e i loro metaboliti si applica un valore di riferimento per interventi pari a&#160;0,5&#160;&#956;g/kg.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Sulla base del parere dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, il semicarbazide (SEM), un metabolita del nitrofurano nitrofurazone, pu&#242; essere presente negli alimenti come metabolita a causa di un trattamento illecito con nitrofurazone o come metabolita prodotto durante la trasformazione alimentare a seguito dell&#8217;uso di agenti disinfettanti o di reazioni di vari componenti alimentari. La presenza di SEM non pu&#242; pertanto essere considerata un indicatore inequivocabile dell&#8217;abuso di nitrofurazone durante la produzione di prodotti di origine animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base dei dati forniti dall&#8217;industria e dei dati di occorrenza disponibili&#160;<a>(<span>5</span>)</a> si possono riscontrare livelli pi&#249; elevati di SEM nella gelatina, nell&#8217;idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere a seguito di processi di lavorazione ad alte temperature, anche quando a tali prodotti trasformati non sono stati applicati trattamenti con nitrofurani.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Di conseguenza, a titolo di eccezione, l&#8217;RPA per il SEM non dovrebbe essere applicato alla gelatina, all&#8217;idrolizzato di collagene, ai prodotti di cartilagine idrolizzata, ai prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, ai concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, ai caseinati e al latte in polvere a meno che in tali prodotti trasformati non si rilevino, insieme al SEM, altri nitrofurani o loro metaboliti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>I lattanti e i bambini nella prima infanzia rappresentano un gruppo vulnerabile di consumatori. Tenendo presente che la loro dieta &#232; costituita in particolare da alimenti a base di latte in polvere, tale esenzione non dovrebbe applicarsi agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al fine di consentire alla Commissione di stabilire misure normative specifiche per quanto riguarda la presenza di SEM nella gelatina, nell&#8217;idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere, gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate dovrebbero fornire, entro un periodo di tempo definito, i dati e le informazioni necessari relativi alle indagini sui parametri e sui fattori delle fasi di trasformazione che hanno portato, durante la trasformazione, alla formazione di SEM in tali prodotti trasformati. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero inoltre adottare misure volte a ridurre la presenza di SEM in tali prodotti ai livelli pi&#249; bassi ragionevolmente ottenibili. In assenza di tali dati e informazioni l&#8217;esenzione non potr&#224; pi&#249; essere mantenuta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>&#200; opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE)&#160;2019/1871.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il valore di riferimento per interventi di 0,5&#160;&#956;g/kg riguardante i nitrofurani e i loro metaboliti si applica a decorrere dal 28&#160;novembre 2022. Al fine di evitare che il presupposto errato di un impiego illegale di nitrofurani comporti l&#8217;inutile ritiro dal mercato dei prodotti trasformati interessati aventi un tenore di SEM a un livello superiore all&#8217;RPA, &#232; necessario applicare l&#8217;esenzione retroattivamente a partire dalla stessa data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) 2019/1871 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 28 novembre 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione, del 7 novembre 2019, relativo ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale e che abroga la decisione 2005/34/CE ( GU L 289 dell’8.11.2019, pag. 41 ).
( 4 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), O’Keeffe M, Christodoulidou A e Nebbia C, 2021. Relazione scientifica sulla presenza di nitrofurani e loro metaboliti nella gelatina. EFSA Journal 2021;19(10):6881, 22 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881.
( 5 ) Richard H. Stadler et al. 2015. Why semicarbazide (SEM) is not an appropriate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals . Food Additives & Contaminants: Part A, Vol. 32, No. 11, pag. 1842–1850, http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento (UE) 2019/1871 è sostituito dal seguente:
«ALLEGATO
“Valori di riferimento per interventi (RPA — reference points for action )
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Sostanza</p></td><td><p>RPA</p><p>(&#956;g/kg)</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td></tr><tr><td><p>Cloramfenicolo</p></td><td><p>0,15</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Verde malachite</p></td><td><p>0,5</p></td><td><p>0,5&#160;&#956;g/kg per la somma di verde malachite e di verde leucocomalachite</p></td></tr><tr><td><p>Nitrofurani e loro metaboliti</p></td><td><p>0,5<a>&#160;(<span>1</span>)</a><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td><td><p>0,5&#160;&#956;g/kg per ciascun metabolita di furazolidone (AOZ o 3-ammino-2-ossazolidinone), furaltadone (AMOZ o 3-ammino-5-metilmorfolino-2-ossazolidinone), nitrofurantoina (AHD o 1-amminohidantoina), nitrofurazone (SEM o semicarbazide) e nifursol (DNSH o idrazite dell&#8217;acido 3,5-dinitrosalicilico)</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) A causa della presenza naturale di SEM nei gamberi di fiume a livelli superiori all’RPA, solo i livelli di AOZ, AMOZ, AHD e DNSH superiori all’RPA indicano chiaramente un impiego illegale di nitrofurani e dei loro metaboliti. L’RPA di 0,5 μg/kg per il SEM nei gamberi di fiume si applica solo se è stato accertato l’impiego illegale di nitrofurazone o SEM per i gamberi di fiume, vale a dire se è stato rilevato almeno uno degli altri metaboliti di nitrofurano.
( 2 ) A causa della presenza di SEM a livelli superiori all’RPA dovuta alla trasformazione nella gelatina, nell’idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere (esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento), solo i livelli di AOZ, AMOZ, AHD e DNSH superiori all’RPA indicano chiaramente un impiego illegale di nitrofurani e dei loro metaboliti. L’RPA di 0,5 μg/kg per il SEM nella gelatina, nell’idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere (esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento) si applica solo se è stato accertato l’impiego illegale di nitrofurazone o SEM, vale a dire se è stato rilevato almeno uno degli altri metaboliti di nitrofurano.
Entro il 1 o marzo 2024 gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate comunicano alla Commissione i risultati delle indagini sui parametri e sui fattori delle fasi di trasformazione che hanno portato, durante la trasformazione, alla formazione di SEM nella gelatina, nell’idrolizzato di collagene, nei prodotti di cartilagine idrolizzata, nei prodotti a base di sangue essiccato a spruzzo, nei concentrati di proteine di siero di latte e di proteine del latte, nei caseinati e nel latte in polvere (esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento). Essi comunicano inoltre le misure adottate per garantire che il SEM in tali prodotti sia mantenuto ai livelli più bassi ragionevolmente ottenibili. In assenza di dati e informazioni soddisfacenti, sono adottate misure per porre fine alla presente esenzione.”»