Document ID: 32015R1727
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.9.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 252/17</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1727 DELLA COMMISSIONE
del 28 settembre 2015
che approva il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi da sottoporre a valutazione ai fini di un loro eventuale uso in biocidi. Tale elenco comprende il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo &#232; stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 1 &#171;biocidi per l'igiene umana&#187;, nel tipo di prodotto 2 &#171;disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi&#187; e nel tipo di prodotto 4 &#171;disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale&#187;, quali definiti nell'allegato V di detta direttiva, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 1, 2 e 4 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 13 febbraio 2013 l'Austria, che era stata designata autorit&#224; di valutazione competente, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione corredata di raccomandazioni, in conformit&#224; all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 4 dicembre 2014&#160;dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorit&#224; di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base a tali pareri &#232; lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 1, 2 e 4 e contenenti 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purch&#233; siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2 e 4, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>I pareri concludono che il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo soddisfa i criteri per essere considerato molto bioaccumulabile (vB) e tossico (T) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233;, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri &#232; stata completata entro il 1<span>o</span> settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, &#232; opportuno che il periodo di approvazione sia di 10 anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerato candidato alla sostituzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non riguardava l'incorporazione di biocidi contenenti il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo in materiali e oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>6</span>)</a>. Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Occorre pertanto che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Poich&#233; il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto bioaccumulabile (vB), gli articoli trattati che sono stati trattati con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o che contengono tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo, occorre prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE ( GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo (DCPP)</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo</p><p>n. CE: 429-290-0</p><p>n. CAS: 3380-30-1</p></td><td><p>995&#160;g/kg</p></td><td><p>1 dicembre 2016</p></td><td><p>30 novembre 2026</p></td><td><p>1</p></td><td><p>Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo &#232; considerato candidato alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.</p><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; subordinata alla seguente condizione:</p><p>il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato che &#232; stato trattato con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o che contiene tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato comunichi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>2</p></td><td><p>Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo &#232; considerato candidato alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alla seguente condizione:</p><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; subordinata alla seguente condizione:</p><p>il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato che &#232; stato trattato con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o che contiene tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato comunichi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Il 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo &#232; considerato candidato alla sostituzione in conformit&#224; dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.</p><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> e al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, e si adottano le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>I prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table><p>L'immissione sul mercato degli articoli trattati &#232; subordinata alla seguente condizione:</p><p>il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato che &#232; stato trattato con 5-cloro-2-(4-clorofenossi)fenolo o che contiene tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato comunichi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>