Document ID: 32022R0641
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.4.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 118/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2022/641 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 12 aprile 2022
che modifica il regolamento (UE) n. 536/2014 per quanto riguarda una deroga a determinati obblighi concernenti i medicinali sperimentali resi disponibili nel Regno Unito nei confronti di Irlanda del Nord e a Cipro, in Irlanda e a Malta
(testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ) ,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 2 ) ,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall&#8217;Unione europea e dalla Comunit&#224; europea dell&#8217;energia atomica&#160;<a>(<span>3</span>)</a> (&#171;accordo di recesso&#187;) &#232; stato concluso a nome dell&#8217;Unione con la decisione (UE) 2020/135&#160;<a>(<span>4</span>)</a> del Consiglio ed &#232; entrato in vigore il 1<span>o</span>&#160;febbraio 2020. Il periodo di transizione di cui all&#8217;articolo&#160;126 dell&#8217;accordo di recesso, durante il quale il diritto dell&#8217;Unione ha continuato ad applicarsi al Regno Unito e nel Regno Unito conformemente all&#8217;articolo&#160;127 dell&#8217;accordo di recesso, &#232; terminato il 31&#160;dicembre 2020. Il 25&#160;gennaio 2021 la Commissione ha pubblicato una comunicazione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> sull&#8217;applicazione dell&#8217;acquis dell&#8217;Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti, per l&#8217;approvvigionamento di medicinali, da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, vale a dire Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord, dopo la fine di tale periodo di transizione. Tale comunicazione comprende spiegazioni circa il modo in cui la Commissione doveva applicare l&#8217;acquis dell&#8217;Unione nel settore farmaceutico in quei mercati in relazione ai medicinali in fase di sperimentazione. Tale comunicazione ha cessato di trovare applicazione il 31&#160;dicembre 2021.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente al protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord (&#171;protocollo&#187;), che &#232; parte integrante dell&#8217;accordo di recesso, le disposizioni del diritto dell&#8217;Unione elencate nell&#8217;allegato 2 del protocollo si applicano, alle condizioni ivi stabilite, al e nel Regno Unito in relazione all&#8217;Irlanda del Nord. Tale elenco comprende il capo IX del regolamento (UE) n.&#160;536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, relativo alla fabbricazione e all&#8217;importazione di medicinali sperimentali e di medicinali ausiliari. Pertanto i medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche nell&#8217;Irlanda del Nord devono essere conformi a tali disposizioni del diritto dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n.&#160;536/2014stabilisce le norme per i medicinali sperimentali destinati a essere utilizzati nelle sperimentazioni cliniche nell&#8217;Unione. Tale regolamento si applica a decorrere dal 31&#160;gennaio 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell&#8217;articolo&#160;61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n.&#160;536/2014, letto in combinato disposto con il protocollo, l&#8217;importazione di medicinali sperimentali da paesi terzi nell&#8217;Unione o nell&#8217;Irlanda del Nord &#232; soggetta al possesso di un&#8217;autorizzazione di fabbricazione e di importazione. Cipro, l&#8217;Irlanda, Malta e l&#8217;Irlanda del Nord hanno tradizionalmente fatto affidamento sulla fornitura di medicinali, compresi i medicinali sperimentali, in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall&#8217;Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse, e le catene di approvvigionamento per tali mercati non sono state ancora pienamente adeguate per conformarsi al diritto dell&#8217;Unione. Per assicurare che i partecipanti alle sperimentazioni cliniche in Irlanda del Nord, nonch&#233; a Cipro, in Irlanda e a Malta, continuino ad avere accesso a trattamenti nuovi, innovativi o migliorati, &#232; necessario modificare il regolamento (UE) n.&#160;536/2014 per prevedere una deroga all&#8217;obbligo di disporre di un&#8217;autorizzazione di fabbricazione e importazione per i medicinali sperimentali importati in quei mercati da parti del Regno Unito diverse dall&#8217;Irlanda del Nord. Per garantire la qualit&#224; di tali medicinali sperimentali ed evitare di compromettere l&#8217;integrit&#224; del mercato interno, dovrebbero essere stabilite determinate condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Poich&#233; gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata o degli effetti dell&#8217;azione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest&#8217;ultima pu&#242; intervenire in base al principio di sussidiariet&#224; sancito dall&#8217;articolo&#160;5 del trattato sull&#8217;Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto &#232; necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalit&#224; enunciato nello stesso articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n.&#160;536/2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Al fine di garantire un&#8217;applicazione uniforme del diritto dell&#8217;Unione negli Stati membri, le deroghe applicabili a Cipro, in Irlanda e a Malta dovrebbero essere solo di natura temporanea.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Al fine di garantire la continuit&#224; giuridica agli operatori attivi nel settore farmaceutico e l&#8217;accesso continuo ai medicinali sperimentali da parte dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell&#8217;Irlanda del Nord a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) n.&#160;536/2014, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span> e si applichi con effetto retroattivo a decorrere dal 31&#160;gennaio 2022,</p></td></tr></tbody></table>
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
All’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 è aggiunto il comma seguente:
«Tuttavia l’importazione di medicinali sperimentali da altre parti del Regno Unito nell’Irlanda del Nord e, fino al 31 dicembre 2024, a Cipro, in Irlanda e a Malta, non è soggetta al possesso di tale autorizzazione a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>i medicinali sperimentali sono stati sottoposti a certificazione di rilascio dei lotti nell&#8217;Unione o in parti del Regno Unito diverse dall&#8217;Irlanda del Nord per verificare l&#8217;osservanza delle prescrizioni di cui all&#8217;articolo&#160;63, paragrafo 1;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>i medicinali sperimentali sono resi disponibili solo a soggetti nello Stato membro in cui sono importati tali medicinali o, se importati nell&#8217;Irlanda del Nord, sono resi disponibili solo a soggetti nell&#8217;Irlanda del Nord.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 31 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 aprile 2022
Per il Parlamento europeo
La presidente
R. METSOLA
Per il Consiglio
Il presidente
C. BEAUNE
<note>
( 1 ) Parere del 24 febbraio 2022 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
( 2 ) Posizione del Parlamento europeo del 7 aprile 2022 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 12 aprile 2022.
( 3 ) GU L 29 del 31.1.2020, pag. 7 .
( 4 ) Decisione (UE) 2020/135 del Consiglio, del 30 gennaio 2020, relativa alla conclusione dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica ( GU L 29 del 31.1.2020, pag. 1 ).
( 5 ) Comunicazione della Commissione – Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08) ( GU C 27 del 25.1.2021, pag. 11 ).
( 6 ) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ( GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1 ).
</note>