Document ID: 32017D0115
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.1.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 18/50</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/115 DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2017
che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 165]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'8 maggio 2014 la Japan Bio Science Laboratory ha presentato alle autorit&#224; competenti del Belgio una domanda di immissione sul mercato dell'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La domanda esclude dal consumo dell'ingrediente le donne durante la gravidanza e l'allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span> dicembre 2014 l'autorit&#224; belga competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che l'estratto di soia fermentata soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 6 gennaio 2015 la Commissione ha trasmesso agli altri Stati membri la relazione di valutazione iniziale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 22 aprile 2015 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 28 giugno 2016, nel suo parere sulla sicurezza dell'estratto di soia fermentata quale nuovo prodotto alimentare<a>&#160;(<span>2</span>)</a> l'EFSA ha concluso che l'estratto di soia fermentata usato negli integratori alimentari destinati agli adulti &#232; sicuro alle condizioni d'uso proposte dal richiedente, che limitano il consumo alla dose massima giornaliera di 100&#160;mg. Tale parere costituisce una ragione sufficiente per affermare che l'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare &#232; conforme ai criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere l'EFSA evidenzia che l'estratto di soia fermentata contiene nattochinasi, la quale svolge attivit&#224; fibrinolitica<span>in vitro</span> e attivit&#224; trombolitica<span>in vivo</span> negli animali cui &#232; somministrata per via parenterale. Occorre pertanto informare i consumatori della necessit&#224; di controllo medico qualora l'estratto di soia fermentata sia assunto in combinazione con medicinali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L'EFSA conclude nel suo parere che il margine di esposizione &#232; sufficiente, tenuto conto del livello massimo di assunzione di estratto di soia fermentata proposto dal richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Nel suo parere l'EFSA rileva che il rischio di reazione allergica all'estratto di soia fermentata &#232; simile a quello associato ad altri prodotti derivati della soia che devono essere etichettati a norma dell'allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Il nuovo ingrediente alimentare dovrebbe pertanto essere etichettato a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 258/97 e del regolamento (UE) n. 1169/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a> stabilisce prescrizioni relative agli integratori alimentari. L'uso dell'estratto di soia fermentata dovrebbe essere autorizzato, fatte salve le disposizioni di tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, l'estratto di soia fermentata specificato nell'allegato della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari sotto forma di capsule, compresse o polvere destinati agli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento, nella dose massima di 100 mg di estratto di soia fermentata al giorno.
Articolo 2
1. La denominazione dell'estratto di soia fermentata autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che lo contengono è «estratto di soia fermentata».
2. Fatte salve le ulteriori prescrizioni sull'etichettatura di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 258/97 e al regolamento (UE) n. 1169/2011, l'etichettatura degli integratori alimentari contenenti estratto di soia fermentata deve anche recare l'indicazione che il consumo del prodotto in combinazione con medicinali può avvenire solo sotto controllo medico.
Articolo 3
Destinataria della presente decisione è la Japan Bio Science Laboratory, Osaka Head Office 1-4-40, Fukushima-ku, città di Osaka, Osaka, 5533-0003 Giappone.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2016; 14(7): 4541.
( 3 ) Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione ( GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
SPECIFICHE DELL'ESTRATTO DI SOIA FERMENTATA
Descrizione: l'estratto di soia fermentata si presenta sotto forma di polvere inodore di colore bianco latte. È costituito per il 30 % di polvere di estratto di soia fermentata e per il 70 % di destrina resistente (come supporto) derivata dall'amido di mais, che viene aggiunta durante la lavorazione. La vitamina K 2 viene eliminata durante il processo di fabbricazione.
L'estratto di soia fermentata contiene nattochinasi isolata dal natto, un alimento prodotto dalla fermentazione di soia non geneticamente modificata [ Glicine max (L.)] con un ceppo selezionato di Bacillus subtilis var. natto .
Specifiche dell'estratto di soia fermentata
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametri</p></td><td><p>Valore delle specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Attivit&#224; della nattochinasi</p></td><td><p>20&#160;000 &#8211;28&#160;000  FU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Identit&#224;</p></td><td><p>Confermabile</p></td></tr><tr><td><p>Condizione</p></td><td><p>Nessun sapore o odore sgradevole</p></td></tr><tr><td><p>Perdita all'essiccazione</p></td><td><p>Non pi&#249; del 10 %</p></td></tr><tr><td><p>Vitamina K<span>2</span></p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Metalli pesanti</p><p>Piombo</p><p>Arsenico</p></td><td><p>Non pi&#249; di 20&#160;mg/kg</p><p>Non pi&#249; di 5&#160;mg/kg</p><p>Non pi&#249; di 3&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Conta totale batteri aerobi vivi</p></td><td><p>Non pi&#249; di 1&#160;000  UFC<a>&#160;(<span>3</span>)</a>/g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti e muffe</p></td><td><p>Non pi&#249; di 100 UFC/g</p></td></tr><tr><td><p>Coliformi</p></td><td><p>Non pi&#249; di 30 UFC/g</p></td></tr><tr><td><p>Batteri sporigeni</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 UFC/g</p></td></tr><tr><td><p>Escherichia coli</p></td><td><p>Assente/25&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Salmonella sp.</p></td><td><p>Assente/25&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Listeria</p></td><td><p>Assente/25&#160;g</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) FU : unità di degradazione della fibrina
( 2 ) Metodo di analisi descritto in Takaoka et al. (2010).
( 3 ) UFC : unità formanti colonie.
</note>