Document ID: 32014R0143
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 45/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N . 143/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2014
che approva la sostanza attiva pyridalil a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali &#232; stata adottata una decisione conformemente all&#8217;articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il pyridalil, le condizioni di cui all&#8217;articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2007/669/CE della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 9 ottobre 2006 l&#8217;Austria ha ricevuto da Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. una domanda di iscrizione della sostanza attiva pyridalil nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformit&#224; alle disposizioni dell&#8217;articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione l&#8217;8 gennaio 2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Tale progetto &#232; stato riesaminato dagli Stati membri e dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;). Il 24 maggio 2013 quest&#8217;ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi della sostanza attiva pyridalil come antiparassitario<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell&#8217;ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali che il 13 dicembre 2013 ha elaborato la versione definitiva del rapporto di riesame della Commissione relativo al pyridalil.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Dai vari esami effettuati &#232; risultato che i prodotti fitosanitari contenenti pyridalil possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell&#8217;articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell&#8217;articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda l&#8217;impiego esaminato e specificato nel rapporto di riesame della Commissione. &#200; pertanto opportuno autorizzare la sostanza pyridalil.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare, &#232; opportuno chiedere ulteriori informazioni di conferma.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Occorre lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell&#8217;approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;approvazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Fatti salvi gli obblighi conseguenti all&#8217;approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall&#8217;approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti pyridalil. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo pi&#249; lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all&#8217;allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni uso cui &#232; destinato, in conformit&#224; ai principi uniformi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;esperienza acquisita con le iscrizioni nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> ha dimostrato che possono emergere difficolt&#224; d&#8217;interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all&#8217;accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficolt&#224; risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un&#8217;autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell&#8217;allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni, oltre a quelli gi&#224; previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l&#8217;allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva pyridalil, specificata all’allegato I, è approvata alle condizioni ivi indicate.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti pyridalil come sostanza attiva entro il 31 dicembre 2014.
Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle della parte B della colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente pyridalil come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 giugno 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della parte B della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
In base a quanto stabilito, gli Stati membri:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente pyridalil come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l&#8217;autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nel caso di un prodotto contenente pyridalil in combinazione con altre sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l&#8217;autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall&#8217;atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o luglio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione 2007/669/CE della Commissione, del 15 ottobre 2007, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell’Adoxophyes orana granulovirus , dell’amisulbrom, dell’emamectina, del pyridalil e dello Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 274 del 18.10.2007, pag. 15 ).
( 4 ) EFSA Journal 2013;11(6):3240. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
( 5 ) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, che stabilisce le modalità attuative della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 ).
( 6 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Pyridalil</p><p>N. CAS 179101-81-6</p><p>N. CIPAC 792</p></td><td><p>2,6-dichloro-4-(3,3-dichloroallyloxy)phenyl 3-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridyloxy]propyl ether</p></td><td><p>&#8805;&#160;910&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>PARTE A</p><p>Possono essere autorizzati solo gli usi in serre con struttura permanente.</p><p>PARTE B</p><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi previsti di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pyridalil, e in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il rischio per i lavoratori nella fase di rientro in coltura;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il rischio per le acque sotterranee quando la sostanza &#232; impiegata in regioni vulnerabili per la natura dei suoli e/o le condizioni climatiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il rischio per gli uccelli, i mammiferi e gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Se del caso, le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>le informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche per valutare la rilevanza delle impurit&#224; 4, 13, 16, 22 e 23;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la rilevanza del metabolita HTFP e, per quanto riguarda tale metabolita, la valutazione dei rischi per le acque sotterranee, per tutti gli usi nelle coltivazioni in serra;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>il rischio per gli invertebrati acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; le informazioni indicate al punto 1 entro il 31 dicembre 2014 e le informazioni indicate ai punti 2 e 3 entro il 30 giugno 2016.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; un programma di monitoraggio per valutare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee causata dal metabolita HTFP nelle zone vulnerabili, entro il 30 giugno 2016. I risultati del programma di monitoraggio sono presentati come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; entro il 30 giugno 2018.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;64</p></td><td><p>Pyridalil</p><p>N. CAS 179101-81-6</p><p>N. CIPAC 792</p></td><td><p>2,6-dichloro-4-(3,3-dichloroallyloxy)phenyl 3-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridyloxy]propyl ether</p></td><td><p>&#8805;&#160;910&#160;g/kg</p></td><td><p>1<span>o</span> luglio 2014</p></td><td><p>30 giugno 2024</p></td><td><p>PARTE A</p><p>Possono essere autorizzati solo gli usi in serre con struttura permanente.</p><p>PARTE B</p><p>Per l&#8217;attuazione dei principi uniformi previsti di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pyridalil, e in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.</p><p>In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il rischio per i lavoratori nella fase di rientro in coltura;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il rischio per le acque sotterranee quando la sostanza &#232; impiegata in regioni vulnerabili per la natura dei suoli e/o le condizioni climatiche;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>il rischio per gli uccelli, i mammiferi e gli organismi acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Se del caso, le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi.</p><p>Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>le informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche per valutare la rilevanza delle impurit&#224; 4, 13, 16, 22 e 23;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la rilevanza del metabolita HTFP e, per quanto riguarda tale metabolita, la valutazione dei rischi per le acque sotterranee, per tutti gli usi nelle coltivazioni in serra;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>il rischio per gli invertebrati acquatici.</p></td></tr></tbody></table><p>Il richiedente comunica alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; le informazioni pertinenti di cui al punto 1 entro il 31 dicembre 2014 e le informazioni pertinenti di cui ai punti 2 e 3 entro il 30 giugno 2016.</p><p>Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; un programma di monitoraggio per valutare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee causata dal metabolita HTFP nelle zone vulnerabili, entro il 30 giugno 2016. I risultati del programma di monitoraggio sono presentati come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; entro il 30 giugno 2018.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
</note>