Document ID: 32023R1169
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.6.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 155/11</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1169 DELLA COMMISSIONE
del 15 giugno 2023
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578 come additivo per mangimi destinati alle specie avicole da ingrasso, alle specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione e agli uccelli ornamentali (titolare dell’autorizzazione: Huvepharma EOOD)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole, agli uccelli ornamentali e ai suinetti da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;promotori della digestione&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 23&#160;novembre 2022&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il preparato dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie ma in assenza di dati non ha potuto trarre conclusioni sul fatto che sia un potenziale irritante cutaneo. L&#8217;Autorit&#224; ha altres&#236; affermato che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578 pu&#242; essere efficace per le specie avicole da ingrasso, le specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione nonch&#233; per gli uccelli ornamentali. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sull&#8217;efficacia del preparato per le galline ovaiole e i suinetti svezzati. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578 dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 sono soddisfatte per le specie avicole da ingrasso, le specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione e per gli uccelli ornamentali. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato per dette specie e categorie di animali. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; stato proposto al richiedente di presentare informazioni supplementari per rimediare alle carenze individuate nel parere dell&#8217;Autorit&#224; in merito all&#8217;efficacia del preparato per le galline ovaiole e i suinetti svezzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2022; 20(12):7702.
cALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di&#160;attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione</span></p></td></tr><tr><td><p>4a39</p></td><td><p>Huvepharma EOOD</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8)</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) Endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano (EC 3.2.1.151)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578 con un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi: 15&#160;000  EPU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi: 1&#160;000  CU<a>&#160;(<span>2</span>)</a>/g</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano 1&#160;000  XGU<a>&#160;(<span>3</span>)</a>/g</p><p>Forma solida o liquida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) ed endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.151) specifica per xiloglucano prodotte da<span>Trichoderma citrinoviride</span> DSM 33578</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>4</span>)</a></p><p>Per la determinazione dell&#8217;attivit&#224; dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo colorimetrico per la misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l&#8217;azione dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi dal substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.</p><p>Per la determinazione dell&#8217;attivit&#224; dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione dei frammenti colorati idrosolubili (azzurrina) prodotti dall&#8217;azione dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi su cellulosa reticolata con azzurrina.</p><p>Per la determinazione dell&#8217;attivit&#224; dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo colorimetrico basato sulla quantificazione dei frammenti colorati idrosolubili prodotti dall&#8217;azione dell&#8217;endo-1,4-beta-glucanasi sul substrato di xiloglucano.</p></td><td><p>Specie avicole da ingrasso</p><p>Specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione</p><p>Uccelli ornamentali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi 1&#160;500  EPU</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi 100 CU</p><p>Endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano&#160;100 XGU</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>6.7.2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Un’unità di xinalasi (EPU) è la quantità di enzima che libera 0,0083 micromoli al minuto di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire dallo xilano di pula d’avena, a pH 4,7 e a 50 °C.
( 2 ) Un’unità di glucanasi (CU) è la quantità di enzima che libera 0,128 micromoli al minuto di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire dal beta-glucano di orzo, a pH 4,5 e a 30 °C.
( 3 ) Un’unità di xiloglucanasi (XGU) è la quantità di enzima che libera frammenti di xiloglucano colorato di bassa massa molecolare in quantità pari alla quantità di tali frammenti liberati da un’unità enzimatica standard alle condizioni del saggio (50 °C e pH 4.5).
( 4 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
</note>