Document ID: 32022R0019
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.1.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 5/9</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/19 DELLA COMMISSIONE
del 7 gennaio 2022
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Purpureocillium lilacinum ceppo 251, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2008/44/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 (precedentemente<span>Paecilomyces lilacinus</span> ceppo&#160;251) nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte&#160;A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 indicata nell&#8217;allegato, parte&#160;A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 31&#160;luglio 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 30&#160;luglio 2018 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 21&#160;agosto 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Rispettivamente il 26&#160;gennaio 2021 e il 5&#160;luglio 2021 la Commissione ha presentato una relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento relativi al<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; e, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, sulla relazione sul rinnovo. Il&#160;richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 &#232; stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La valutazione dei rischi per il rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 possono essere autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/745 della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione del<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 fino al 31&#160;luglio 2022, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che &#232; stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Purpureocillium lilacinum ceppo 251 è rinnovata come specificato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o marzo 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 gennaio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2008/44/CE della Commissione, del 4 aprile 2008, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus e prothioconazole come sostanze attive ( GU L 94 del 5.4.2008, pag. 13 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020. «Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Purpureocillium lilacinum ceppo 251 come antiparassitario». EFSA Journal 2020; 18(9):6238. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
( 7 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/745 della Commissione, del 6 maggio 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive solfato di alluminio e ammonio, silicato di alluminio, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, carbonato di calcio, captan, biossido di carbonio, cimoxanil, dimetomorf, etefon, estratto di melaleuca alternifolia , famoxadone, residui di distillazione dei grassi, acidi grassi da C7 a C20, flumiossazina, fluoxastrobin, flurocloridone, folpet, formetanato, acido gibberellico, gibberelline, heptamaloxyloglucan, proteine idrolizzate, solfato di ferro, metazaclor, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, oli vegetali/olio di colza, idrogenocarbonato di potassio, propamocarb, prothioconazole, sabbia di quarzo, olio di pesce, repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/grasso di pecora, s-metolachlor, feromoni di lepidotteri a catena lineare, tebuconazolo e urea ( GU L 160 del 7.5.2021, pag. 89 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune,</p><p>numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;marzo 2022</p></td><td><p>28&#160;febbraio 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame relativa al<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all&#8217;analisi del controllo di qualit&#224;, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>2</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono prevedere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte&#160;A, la voce&#160;167 relativa al<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251 &#232; soppressa;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte&#160;B &#232; aggiunta la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;148</p></td><td><p><span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;marzo 2022</p></td><td><p>28&#160;febbraio 2037</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame relativa al<span>Purpureocillium lilacinum</span> ceppo&#160;251, in particolare delle relative appendici&#160;I e&#160;II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all&#8217;analisi del controllo di qualit&#224;, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d&#8217;impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><p>Le condizioni d&#8217;impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
</note>