Document ID: 32020R1431
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.10.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 331/2</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1431 DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2020
che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l’articolo 15, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, le entrate dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali comprendono tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell&#8217;Unione all&#8217;immissione in commercio, nonch&#233; per altri servizi offerti dall&#8217;Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l&#8217;esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107<span>quater</span>, 107<span>sexies</span>, 107<span>octies</span>, 107<span>duodecies</span> e 107<span>octodecies</span> della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n. 658/2014 &#232; stato effettuato nel 2018 sulla base del tasso d&#8217;inflazione del 2017. Il tasso d&#8217;inflazione dell&#8217;Unione negli anni 2018 e 2019, pubblicato dall&#8217;Ufficio statistico dell&#8217;Unione europea, &#232; stato rispettivamente dell&#8217;1,7 % e dell&#8217;1,6 %. In considerazione del livello dei tassi d&#8217;inflazione registrati in tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformit&#224; all&#8217;articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui all&#8217;allegato, parti da I a IV, del regolamento. &#200; pertanto opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d&#8217;inflazione sia del 2018 che del 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di semplicit&#224;, &#232; opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro pi&#249; vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell&#8217;informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all&#8217;euro pi&#249; vicino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell&#8217;informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1<span>o</span> luglio di ogni anno. Di conseguenza l&#8217;importo applicabile sar&#224; determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi &#232; alcuna necessit&#224; di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte I, il punto 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>&#171;20&#160;110 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;20&#160;780 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>&#171;13&#160;520 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;13&#160;970 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte II, il punto 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella frase introduttiva, &#171;44&#160;340 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;45&#160;810 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;17&#160;740 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;18&#160;330 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;7&#160;510 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;760 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;26&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;27&#160;480 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;11&#160;260 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;11&#160;630 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>nella parte III, il punto 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;184&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;190&#160;740 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;40&#160;020 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;41&#160;350 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>&#171;304&#160;660 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;314&#160;790 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il secondo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), &#171;123&#160;060 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;127&#160;150 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>alla lettera b), &#171;149&#160;740 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;154&#160;730 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>alla lettera c), &#171;176&#160;420 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;182&#160;290 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>alla lettera d), &#171;203&#160;090 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;209&#160;840 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al quarto comma, la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;1&#160;030 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;1&#160;070 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;2&#160;050 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;2&#160;110 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>&#171;3&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>nella parte IV, punto 1, &#171;69 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;71 EUR&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea . Esso si applica a decorrere dal 1 o novembre 2020.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 ).
</note>