Document ID: 32019R0111
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>25.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 23/14</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/111 DELLA COMMISSIONE
del 24 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione dell'estratto di luppolo ( Humulus lupulus L. flos) come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, suini da ingrasso e animali svezzati e da ingrasso di specie suine minori
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione per l'estratto di luppolo (<span>Humulus lupulus</span> L. flos) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.&#160;Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Nel parere del 3&#160;ottobre 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, l'estratto di luppolo (<span>Humulus lupulus</span> L. flos) non ha influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente. L'Autorit&#224; ha concluso che lo studio di tolleranza effettuato sui suinetti svezzati dimostra che l'additivo &#232; sicuro al dosaggio proposto di 50&#160;mg/kg di mangime completo e tale conclusione pu&#242; essere estesa per estrapolazione ai suini da ingrasso e agli animali di specie suine minori in crescita (svezzati e da ingrasso). &#200; pertanto opportuno autorizzare l'estratto di luppolo come additivo per mangimi solo per tali specie e categorie. Dato che il luppolo raccolto e gli estratti di luppolo sono universalmente riconosciuti come aromi per i prodotti alimentari e la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l'Autorit&#224; ha altres&#236; concluso che non fosse necessaria alcuna ulteriore dimostrazione di efficacia. Tale conclusione pu&#242; essere quindi estesa per estrapolazione ai mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha inoltre osservato che l'additivo &#232; un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie per gli utilizzatori e contiene una serie di composti noti per provocare reazioni allergiche in persone sensibili. Di conseguenza dovrebbero essere adottate misure di protezione adeguate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione dell'additivo in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'uso di tale additivo come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Vista la concentrazione proposta dal richiedente, l'Autorit&#224; ha ritenuto che la concentrazione massima proposta sia sicura. Ai fini dei controlli ufficiali lungo la filiera alimentare, &#232; opportuno indicare sull'etichetta dell'additivo per mangimi il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva; inoltre l'incorporazione nell'alimento per animali dovrebbe essere effettuata attraverso premiscele.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il fatto che l'uso delle sostanze in questione non sia autorizzato nell'acqua di abbeveraggio non dovrebbe escludere il loro utilizzo in alimenti composti somministrati nell'acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2019.
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2018;16(10):5462.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>2b233</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Estratto di luppolo (strobili) ricco di acidi beta</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di estratto di<span>Humulus lupulus</span> L. flos tramite estrazione supercritica di biossido di carbonio, trattato con idrossido di potassio per formare sali di potassio degli acidi beta e sciolto in glicole propilenico.</p><p>Le specifiche dell'additivo sono:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Acidi beta: 40 &#177; 1,5 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Acidi alfa: 0,4 &#177; 0,3 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Oli di luppolo: 1,5 &#177; 0,3 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Glicole propilenico: 20 &#177; 15 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Umidit&#224;: &lt; 8 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Ceneri: 10 &#177; 2 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Altre resine: 25 &#177; 8 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8-prenilnaringenina: &lt; 500 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Xantumolo: &lt; 500 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>2-metil-2-buten-2-olo &lt; 10 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Fiori (strobili) di<span>Humulus lupulus</span> L. flos pellettati e successivamente estratti tramite estrazione supercritica di biossido di carbonio.</p><p>Forma liquido-viscosa</p><p>Numero CAS: 8060-28-4</p><p>N. CoE 233</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del tenore di acidi beta di luppolo nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (HPLC-UV) &#8212; convalidato con ring trial, metodo 7.7 dell'associazione europea dei birrai (<span>European Brewery Convention</span> &#8212; EBC)</p></td></tr></tbody></table></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Suinetti svezzati e suini da ingrasso</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Animali svezzati e da ingrasso di specie suine minori</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L'etichetta dell'additivo e delle premiscele reca la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato dell'additivo nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 50 mg/kg.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione&#160;dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>14 febbraio 2029</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
</note>