Document ID: 32023R2733
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2733</p></td><td><p>8.12.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2733 DELLA COMMISSIONE
del 7 dicembre 2023
relativo all’autorizzazione di un preparato di diclazuril (coxiril) come additivo per mangimi destinati alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai fagiani (titolare dell’autorizzazione: Huvepharma NV) e che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/46
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 sono state presentate due domande di autorizzazione di un preparato di diclazuril come additivo per mangimi. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le domande riguardano l&#8217;autorizzazione di un preparato di diclazuril (coxiril) come additivo per mangimi destinati alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai fagiani, e richiedono che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;coccidiostatici e istomonostatici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il preparato di diclazuril (coxiril) &#232; gi&#224; autorizzato come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e alle faraone da ingrasso e da riproduzione dal regolamento di esecuzione (UE)&#160;2015/46 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nei pareri del 20&#160;febbraio 2018&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e del 23&#160;marzo 2023&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di diclazuril (coxiril) &#232; sicuro per le pollastre allevate per la produzione di uova e per i fagiani. &#200; inoltre sicuro per i consumatori purch&#233; non siano superati i limiti massimi di residui (&#171;LMR&#187;) stabiliti per il pollame. Per quanto riguarda l&#8217;ambiente, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che non sono previsti rischi per il comparto terrestre e per i sedimenti (n&#233; nei suoli acidi n&#233; in quelli non acidi), che non sono previsti rischi per le acque sotterranee, n&#233; per i suoli acidi n&#233; per quelli non acidi, che non &#232; possibile trarre conclusioni per il comparto acquatico a causa della mancanza di dati e che il preparato di diclazuril (coxiril) non ha potenzialit&#224; di bioaccumulo, pertanto &#232; improbabile un rischio di avvelenamento secondario. Essa ha inoltre concluso che il preparato di diclazuril (coxiril) non &#232; considerato irritante per gli occhi e per la pelle e non &#232; un potenziale sensibilizzante della pelle, e che &#232; improbabile che l&#8217;esposizione degli utilizzatori per inalazione provochi tossicit&#224; respiratoria o sistemica. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di diclazuril (coxiril) &#232; potenzialmente in grado di controllare la coccidiosi. Essa ha raccomandato di effettuare, preferibilmente durante l&#8217;ultima parte del periodo di autorizzazione, un monitoraggio sul campo della resistenza di<span>Eimeria</span> spp. al diclazuril. Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto valide e applicabili alle attuali domande le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente relativa allo stesso additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, considerando che le pollastre allevate per la produzione di uova e i fagiani sono esclusivamente detenuti nel comparto terrestre, la Commissione ritiene che il preparato di diclazuril (coxiril) soddisfi le condizioni di autorizzazione di cui all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato per le pollastre allevate per la produzione di uova e per i fagiani. &#200; opportuno prevedere un monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato relativo alla resistenza di<span>Eimeria</span> spp. al diclazuril e specificare che, conformemente all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, i limiti massimi di residui di cui al regolamento (UE) n.&#160;37/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a> per il diclazuril nel pollame si applicano nei pertinenti alimenti prodotti a partire da animali nutriti con tale preparato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nell&#8217;ultima colonna dell&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2015/46, relativa ai limiti massimi di residui (LMR) nei pertinenti alimenti di origine animale, si fa riferimento al regolamento (UE) n.&#160;37/2010 della Commissione e sono anche specificati i LMR. Tuttavia, conformemente all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, qualora le norme comunitarie abbiano gi&#224; istituito un LMR per una sostanza, tale limite si applica anche ai residui della sostanza attiva o suoi metaboliti dovuti all&#8217;utilizzo della sostanza in qualit&#224; di additivo per mangimi. I LMR stabiliti nel regolamento (UE) n.&#160;37/2010 per il diclazuril nel pollame si applicano pertanto anche a norma del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2015/46 e starebbe stato sufficiente un riferimento al regolamento (UE) n.&#160;37/2010 senza l&#8217;aggiunta dei dettagli dei LMR. &#200; pertanto opportuno rettificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2015/46.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2015/46
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/46 il testo nella colonna «Limiti massimi di residui (LMR) nei pertinenti alimenti di origine animale» è sostituito dal seguente:
«Regolamento (UE) n. 37/2010 ( *1 ) .
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2015/46 della Commissione, del 14 gennaio 2015, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e alle faraone da ingrasso e da riproduzione (titolare dell’autorizzazione Huvepharma NV) ( GU L 9 del 15.1.2015, pag. 5 ).
( 3 ) EFSA Journal 2018;16(3):5195 ed EFSA Journal 2018;16(3):5196.
( 4 ) EFSA Journal 2023;21(4):7963.
( 5 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
( 6 ) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie animale o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td><td><p>Limiti massimi di residui (LMR) nei pertinenti alimenti di origine animale</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d&#8217;umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr><td><p>51775</p></td><td><p>Huvepharma NV</p></td><td><p>Diclazuril 0,5&#160;g/100&#160;g (coxiril)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di diclazuril: 5&#160;g/kg</p><p>Amido: 15&#160;g/kg</p><p>Farina di frumento: 700&#160;g/kg</p><p>Carbonato di calcio: 280&#160;g/kg</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Diclazuril:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>C<span>17</span>H<span>9</span>Cl<span>3</span>N<span>4</span>O<span>2</span></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Numero CAS: 101831-37-2</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>(&#177;)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro&#8211;3,5 -dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitrile</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Prodotto mediante sintesi chimica</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Impurezza D<a>&#160;(<span>1</span>)</a>: &#8804;&#160;0,1&#160;%</p></td></tr></tbody></table><p>Eventuali altre impurezze individuali: &#8804;&#160;0,5&#160;%</p><p>Totale impurezze: &#8804;&#160;1,5&#160;%</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a>:</p><p>Per la determinazione del diclazuril nell&#8217;additivo per mangimi e nelle premiscele: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a&#160;280 nm [regolamento (CE) n.&#160;152/2009<a>&#160;(<span>3</span>)</a>].</p><p>Per la determinazione del diclazuril nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con rivelatore UV a&#160;280 nm [regolamento (CE) n.&#160;152/2009], o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) &#8211; EN 17299.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Pollastre allevate per la produzione di uova</p></td><td><p>12 settimane</p></td><td><p>0,8</p></td><td><p>1,2</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Il diclazuril non deve essere mescolato con altri coccidiostatici.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione pianifica ed esegue un programma di monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato relativo alla resistenza di<span>Eimeria</span> spp. al diclazuril conformemente al regolamento (CE) n.&#160;429/2008 della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>28 dicembre 2033</p></td><td><p>Regolamento (UE) n.&#160;37/2010</p></td></tr><tr><td><p>Fagiani</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>1,0</p></td><td><p>1,2</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Farmacopea europea, monografia 1718 (Diclazuril per uso veterinario).
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
( 3 ) Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali ( GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi. ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2733/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)