Document ID: 32017D2201
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.11.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 313/5</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2201 DELLA COMMISSIONE
del 27 novembre 2017
che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli , ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2017) 7662]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 4 agosto 2014 la societ&#224; Jennewein Biotechnologie GmbH ha presentato all'autorit&#224; competente dei Paesi Bassi una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere e del concentrato liquido dell'oligosaccaride 2&#8242;-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> BL21 quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La popolazione bersaglio &#232; costituita da lattanti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 2&#8242;-fucosillattosio non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> poich&#233; il ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> BL21 &#232; utilizzato come coadiuvante tecnologico e il materiale derivato dal microrganismo geneticamente modificato non &#232; presente nel nuovo prodotto alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 3 giugno 2016 l'autorit&#224; competente dei Paesi Bassi ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che la polvere e il concentrato liquido dell'oligosaccaride 2&#8242;-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di<span>Escherichia coli</span> BL21 soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 13 giugno 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardo i livelli di assunzione elevati del 2&#8242;-fucosillattosio. Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 &#232; opportuno adottare una decisione che tenga conto delle obiezioni formulate. Di conseguenza il richiedente ha modificato la domanda per quanto riguarda il tenore massimo di 2&#8242;-fucosillattosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> stabilisce prescrizioni relative agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. L'impiego della polvere e del concentrato liquido di 2&#8242;-fucosillattosio dovrebbe essere autorizzato fatto salvo tale regolamento e qualsiasi altra normativa applicabile parallelamente al regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Fatto salvo il regolamento (UE) n. 609/2013, la polvere e il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio quali specificati nell'allegato I della presente decisione possono essere immessi sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi e al livello massimo di cui all'allegato II della presente decisione.
Articolo 2
La denominazione della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio autorizzati dalla presente decisione nell'etichettatura dei prodotti alimentari è «2′-fucosillattosio» per la polvere e per il concentrato liquido.
Articolo 3
La società Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Germania, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2017
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DEL 2′-FUCOSILLATTOSIO
Definizione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>&#945;-L-fucopiranosil-(1&#8594;2)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranoside</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>18</span>H<span>32</span>O<span>15</span></p></td></tr><tr><td><p>Massa molecolare</p></td><td><p>488,44 Da</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS</p></td><td><p>41263-94-9</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: la polvere di 2′-fucosillattosio prodotta con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 è una polvere di colore da bianco ad avorio ottenuta dal concentrato liquido di 2′-fucosillattosio mediante essiccazione a spruzzo. Il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio è una soluzione acquosa limpida al 45 % p/v ± 5 % p/v, da incolore a leggermente gialla.
Specifiche della polvere di 2′-fucosillattosio
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro di specifica</p></td><td><p>Limiti</p></td></tr><tr><td><p>Parametro fisico</p></td><td><p>Colore da bianco ad avorio</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Analisi chimica</p></td><td><p>2&#8242;-fucosillattosio</p></td><td><p>&#8805; 90 %</p></td></tr><tr><td><p>Lattosio</p></td><td><p>&#8804; 5 %</p></td></tr><tr><td><p>3&#8242;-fucosillattosio</p></td><td><p>&#8804; 5 %</p></td></tr><tr><td><p>Difucosillattosio</p></td><td><p>&#8804; 5 %</p></td></tr><tr><td><p>Fucosilgalattosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Glucosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Galattosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Fucosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Rilevazione OGM</p></td><td><p>Negativa</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Tenore di umidit&#224;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8804; 9,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Tenore di proteine</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8804; 100 &#956;g/g</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri totali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8804; 0,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Contaminanti</p></td><td><p>Piombo</p></td><td><p>&#8804; 0,02 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>&#8804; 0,2 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>&#8804; 0,1 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>&#8804; 0,5 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Aflatossina M<span>1</span></p></td><td><p>&#8804; 0,025 &#956;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Parametri microbici</p></td><td><p>Conta batterica totale</p></td><td><p>&#8804; 10<span>4</span> UFC/g</p></td></tr><tr><td><p>Enterobatteri/coliformi</p></td><td><p>Assenti in 11 g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti e muffe</p></td><td><p>&#8804; 100 UFC/g</p></td></tr><tr><td><p><span>Salmonella</span> spp.</p></td><td><p>Negativo/100 g</p></td></tr><tr><td><p><span>Cronobacter</span> spp.</p></td><td><p>Negativo/100 g</p></td></tr><tr><td><p><span>Endotossine</span></p></td><td><p>&#8804; 100 EU/g</p></td></tr></tbody></table>
UFC: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
Specifiche del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro di specifica</p></td><td><p>Limiti</p></td></tr><tr><td><p>Parametro fisico</p></td><td><p>Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Contenuto di solidi</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>45 % p/v (+/&#8211; 5 % p/v) di sostanza secca in acqua</p></td></tr><tr><td><p>Analisi chimica</p></td><td><p>2&#8242;-fucosillattosio</p></td><td><p>&#8805; 90 %</p></td></tr><tr><td><p>Lattosio</p></td><td><p>&#8804; 5 %</p></td></tr><tr><td><p>3&#8242;-fucosillattosio</p></td><td><p>&#8804; 5 %</p></td></tr><tr><td><p>Difucosillattosio</p></td><td><p>&#8804; 5 %</p></td></tr><tr><td><p>Fucosilgalattosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Glucosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Galattosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Fucosio</p></td><td><p>&#8804; 3 %</p></td></tr><tr><td><p>Rilevazione OGM</p></td><td><p>Negativa</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Tenore di proteine</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8804; 100 &#956;g/g</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri totali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8804; 0,5 %</p></td></tr><tr><td><p>Contaminanti</p></td><td><p>Piombo</p></td><td><p>&#8804; 0,02 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Arsenico</p></td><td><p>&#8804; 0,2 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cadmio</p></td><td><p>&#8804; 0,1 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Mercurio</p></td><td><p>&#8804; 0,5 mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Aflatossina M<span>1</span></p></td><td><p>&#8804; 0,025 &#956;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Parametri microbici</p></td><td><p>Conta batterica totale</p></td><td><p>&#8804; 5&#160;000  UFC/g</p></td></tr><tr><td><p>Enterobatteri/coliformi</p></td><td><p>Assenti in 11 g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti e muffe</p></td><td><p>&#8804; 50 UFC/g</p></td></tr><tr><td><p><span>Salmonella</span> spp.</p></td><td><p>Negativo/200 ml</p></td></tr><tr><td><p><span>Cronobacter</span> spp.</p></td><td><p>Negativo/200 ml</p></td></tr><tr><td><p><span>Endotossine</span></p></td><td><p>&#8804; 100 EU/ml</p></td></tr></tbody></table>
UFC: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
ALLEGATO II
Usi autorizzati della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Categoria alimentare</p></td><td><p>Livello massimo</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti e formule di proseguimento</p></td><td><p>1,2 grammi di 2&#8242;-fucosillattosio per litro di prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.</p></td></tr></tbody></table>