Document ID: 32018D0134
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>26.1.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 22/41</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/134 DELLA COMMISSIONE
del 24 gennaio 2018
recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2018) 218]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l'articolo 16 septies ,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 2 febbraio 2016 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p><span>Sideritis scardica</span> Griseb., herba pu&#242; essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed &#232; conforme ai requisiti fissati in tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; pertanto appropriato includere<span>Sideritis scardica</span> Griseb., herba nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale previsto dalla decisione 2008/911/CE della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2018
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) Decisione 2008/911/CE della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale ( GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42 ).
ALLEGATO
La decisione 2008/911/CE è così modificata:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nell'allegato I, dopo<span>Pimpinella anisum</span> L. &#232; inserita la sostanza seguente:</p><p>&#171;Sideritis scardica Griseb., herba.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nell'allegato II, dopo &#171;ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE<span>PIMPINELLA ANISUM</span> L.&#187; &#232; inserito quanto segue:</p><p>&#171;VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Nome scientifico della pianta</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Sideritis scardica</span> Griseb.</p></td></tr><tr><td><p><span>Famiglia botanica</span></p></td></tr><tr><td><p>Lamiaceae (Labiatae)</p></td></tr><tr><td><p><span>Sostanza vegetale</span></p></td></tr><tr><td><p>Ironwort (<span>Sideritis herba</span>)</p></td></tr><tr><td><p><span>Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE</span></p></td></tr><tr><td><p>BG (b&#259;lgarski): &#1052;&#1091;&#1088;&#1089;&#1072;&#1083;&#1089;&#1082;&#1080; &#1095;&#1072;&#1081;, &#1089;&#1090;&#1088;&#1098;&#1082;</p><p>CS (&#269;e&#353;tina): na&#357; hojn&#237;ku</p><p>DA (dansk): Kortkroneurt</p><p>DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut</p><p>EL (ellinik&#225;): &#928;&#972;&#945; &#963;&#953;&#948;&#951;&#961;&#943;&#964;&#959;&#965;</p><p>EN (English): Ironwort</p><p>ES (espa&#241;ol): Siderita, partes a&#233;reas de</p><p>ET (eesti keel): haavarohu&#252;rt</p><p>FI (suomi): raudakki, verso</p><p>FR (fran&#231;ais): Crapaudine (parties a&#233;riennes de)</p><p>HR (hrvatska): o&#269;istova zelen</p><p>HU (magyar): s&#225;rm&#225;nyvir&#225;g vir&#225;gos hajt&#225;sa</p><p>IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite</p></td><td><p>LT (lietuvi&#371; kalba): Timsr&#371; &#382;ol&#279;</p><p>LV (latvie&#353;u valoda): Sider&#299;tu laksts</p><p>MT (Malti): &#295;axixa tas-Sideritis</p><p>NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid</p><p>PL (polski): Ziele gojnika</p><p>PT (portugu&#234;s): Siderite, partes a&#233;reas</p><p>RO (rom&#226;n&#259;): iarba de ceaiul muntelui cretan</p><p>SK (sloven&#269;ina): V&#328;a&#357; r&#225;nhoja</p><p>SL (sloven&#353;&#269;ina): zel sklepnjaka</p><p>SV (svenska): S&#229;rmynta, &#246;rt</p><p>IS (&#237;slenska):</p><p>NO (norsk): Gresk fjellte</p></td></tr><tr><td><p><span>Preparato(i) vegetale(i)</span></p></td></tr><tr><td><p>Sostanza vegetale sminuzzata</p></td></tr><tr><td><p><span>Riferimento alla monografia della Farmacopea europea</span></p></td></tr><tr><td><p>Non pertinente.</p></td></tr><tr><td><p><span>Indicazione(i)</span></p></td></tr><tr><td><p>Indicazione 1)</p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi della tosse associata al raffreddore.</p><p>Indicazione 2)</p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi di lieve entit&#224; di disturbi gastrointestinali.</p><p>Il prodotto &#232; un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.</p></td></tr><tr><td><p><span>Tipo di tradizione</span></p></td></tr><tr><td><p>Europea.</p></td></tr><tr><td><p><span>Dosaggio specifico</span></p></td></tr><tr><td><p>Consultare il paragrafo &#8220;Posologia specifica&#8221;.</p></td></tr><tr><td><p><span>Posologia specifica</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Adulti e anziani</span></p><p>Indicazioni 1) e 2)</p><p>Dose singola: tisana: 2-4 g di sostanza vegetale sminuzzata in 150-200 ml di acqua come infuso 2-3 volte al giorno.</p><p>Dose giornaliera: fino a 12 g.</p><p>&#200; sconsigliato l'impiego nei bambini e negli adolescenti di et&#224; inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo &#8220;Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego&#8221;).</p></td></tr><tr><td><p><span>Via di somministrazione</span></p></td></tr><tr><td><p>Uso orale</p></td></tr><tr><td><p><span>Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego</span></p></td></tr><tr><td><p>Indicazione 1)</p><p>Se i sintomi persistono per pi&#249; di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p>Indicazione 2)</p><p>Se i sintomi persistono per pi&#249; di due settimane durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p></td></tr><tr><td><p><span>Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Controindicazioni</span></p><p>Ipersensibilit&#224; alla sostanza attiva e ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae).</p><p><span>Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego</span></p><p>La possibilit&#224; d'impiego nei bambini e negli adolescenti di et&#224; inferiore ai 18 anni non &#232; stata determinata per mancanza di dati adeguati.</p><p>Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione</span></p><p>Nessuna riferita.</p><p><span>Fertilit&#224;, gravidanza e allattamento</span></p><p>La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non &#232; stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, &#232; sconsigliato l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.</p><p>Non sono disponibili dati sulla fertilit&#224;.</p><p><span>Effetti sulla capacit&#224; di guidare veicoli e di usare macchinari</span></p><p>Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacit&#224; di guidare veicoli e di usare macchinari.</p><p><span>Effetti indesiderati</span></p><p>Non noti.</p><p>In caso di reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Sovradosaggio</span></p><p>Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.</p><p><span>Informazioni farmaceutiche [se necessario]</span></p><p>Non pertinente.</p><p><span>Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)</span></p><p>Non pertinente.&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>