Document ID: 32019R0049
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.1.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 10/2</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/49 DELLA COMMISSIONE
del 4 gennaio 2019
relativo all'autorizzazione del selenito di sodio, del selenito di sodio in granuli rivestiti e della zinco-L-selenometionina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il selenito di sodio &#232; stato autorizzato per un periodo illimitato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali in conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE. Tale sostanza &#232; stata iscritta successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all'articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l'articolo&#160;7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del selenito di sodio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Nel quadro della rivalutazione &#232; stata presentata anche una domanda per una forma di selenito di sodio in granuli rivestiti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della zinco-L-selenometionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>I richiedenti hanno chiesto che il selenito di sodio, il selenito di sodio in granuli rivestiti e la zinco-L-selenometionina siano classificati nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nei pareri del 20&#160;ottobre 2015&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, 28&#160;gennaio 2016&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, 8&#160;marzo 2016&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e 20&#160;febbraio 2018&#160;<a>(<span>6</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il selenito di sodio, il selenito di sodio in granuli rivestiti e la zinco-L-selenometionina non hanno un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Per quanto riguarda la limitazione della supplementazione con selenio organico stabilita per altri composti organici del selenio, l'Autorit&#224; ha concluso che essa dovrebbe applicarsi anche alla zinco-L-selenometionina. Essa ha inoltre concluso che il selenito di sodio, il selenito di sodio in granuli rivestiti e la zinco-L-selenometionina possono essere considerati fonti efficaci di selenio per tutte le specie animali. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione del selenito di sodio, del selenito di sodio in granuli rivestiti e della zinco-L-selenometionina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza selenito di sodio, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», sono autorizzate come additivi per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. Il selenito di sodio e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 3 agosto 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 3 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti selenito di sodio, prodotti ed etichettati prima del 3 febbraio 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 3 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti selenito di sodio, prodotti ed etichettati prima del 3 febbraio 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 3 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2015 ;13(11):4271.
( 4 ) EFSA Journal 2016 ;14(2):4398.
( 5 ) EFSA Journal 2016 ;14(3):4442.
( 6 ) EFSA Journal 2018 ;16(3):5197.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>9&#160;gennaio 2029</p></td></tr><tr><td><p>Selenio in mg/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>3b801</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Selenito di sodio</p></td><td><p><span>Caratterizzazione dell'additivo</span></p><p>Selenito di sodio, in polvere, con un tenore minimo di selenio del 45 %</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Selenito di sodio</p><p>Formula chimica: Na<span>2</span>SeO<span>3</span></p><p>Numero CAS: 10102-18-8</p><p>Numero EINECS: 233-267-9</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la caratterizzazione di selenito di sodio:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>titrimetria - Farmacopea europea, monografia 01/2008:1677 e/o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>gravimetria.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del sodio totale nel selenito di sodio:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico (AAS) - EN ISO 6869:2000 o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) - EN:15510:2007.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del selenio totale nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde - EN 16159:2012.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,50 (totale)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Il selenito di sodio pu&#242; essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>3&#160;febbraio 2029</p></td></tr><tr><td><p>3b802</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Selenito di sodio in granuli rivestiti</p></td><td><p><span>Caratterizzazione dell'additivo</span></p><p>Preparato di selenito di sodio in granuli rivestiti con</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>un tenore di selenio compreso tra l'1 % e il 4,5 % e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>agenti di rivestimento e disperdenti [poliossietilene (20) monolaurato di sorbitano (E 432), ricinoleato di glicerina polietilenglicole (E 484), polietilenglicole 300, sorbitolo (E&#160;420ii) o maltodestrina] fino al 5 %</p><p>e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>agenti di granulazione (carbonato di calcio e magnesio, carbonato di calcio, tutoli di mais) fino al 100 % p/p.</p></td></tr></tbody></table><p>Particelle &lt; 50 &#956;m: meno del 5 %.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Selenito di sodio</p><p>Formula chimica: Na<span>2</span>SeO<span>3</span></p><p>Numero CAS: 10102-18-8</p><p>Numero EINECS: 233-267-9</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del selenio totale nell'additivo per mangimi (preparato in granuli rivestiti):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma&#160;accoppiato induttivamente (ICP/MS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del sodio totale nell'additivo per mangimi (preparato in granuli rivestiti):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico (AAS) - EN ISO 6869:2000 o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) - EN:15510:2007.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione del selenio totale nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde - EN 16159:2012.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,50 (totale)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>3&#160;febbraio 2029</p></td></tr><tr><td><p>3b818</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Zinco-L-selenometionina</p></td><td><p><span>Caratterizzazione dell'additivo</span></p><p>Preparato solido di zinco-L-selenometionina con un tenore di selenio di 1-2&#160;g/kg</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Selenio organico sotto forma di zinco-L-selenometionina</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>10</span>ClNO<span>2</span>SeZn</p><p>Polvere cristallina con</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>L-selenometionina &gt; 62 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>selenio &gt; 24,5 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>zinco &gt; 19 % e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>cloruro &gt; 20 %</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevazione a fluorescenza (HPLC-FLD).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa al plasma&#160;accoppiato induttivamente (ICP/MS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione del selenio totale nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde - EN 16159.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dello zinco totale nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) &#8211; EN 15510 o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) &#8212; EN 15621.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,50 (totale)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Supplementazione massima con selenio organico:</p><p>0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12 %.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>3&#160;febbraio 2029</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>