Document ID: 32021D1390
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 300/35</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1390 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 (SYN-ØØØ98-3) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5997]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 25&#160;aprile 2017 Syngenta Crop Protection NV/SA ha presentato all&#8217;autorit&#224; nazionale competente della Germania, per conto di Syngenta Crop Protection AG e conformemente agli articoli 5 e&#160;17 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, una domanda relativa all&#8217;immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 (&#171;la domanda&#187;). La domanda riguardava altres&#236; l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 5, e all&#8217;articolo&#160;17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all&#8217;allegato&#160;II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati&#160;III e&#160;IV di tale direttiva nonch&#233; un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all&#8217;allegato&#160;VII della medesima direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 26&#160;giugno&#160;2020 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e&#160;18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il granturco geneticamente modificato MZIR098, come descritto nella domanda, &#232; sicuro quanto la sua versione tradizionale e le variet&#224; di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il consumo di alimenti e mangimi a base di granturco geneticamente modificato MZIR098 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale per l&#8217;uomo e gli animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto di tali conclusioni, &#232; opportuno autorizzare l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MZIR098 per gli usi elencati nella domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MZIR098 conformemente al regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 e all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l&#8217;uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull&#8217;etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MZIR098, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, lettera&#160;e), e dall&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 5, lettera&#160;e), del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo&#160;28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 2, lettera&#160;c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al granturco geneticamente modificato ( Zea mays L.) MZIR098, come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico SYN-ØØØ98-3 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3 per usi diversi da quelli indicati alle lettere&#160;a) e&#160;b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, rappresentata nell’Unione da Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;18(6):6171, 28 pagg. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 6 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome: Syngenta Crop Protection AG
Indirizzo: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea, Svizzera
Rappresentata nell’Unione da: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio.
b) Designazione e specifica dei prodotti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3 per usi diversi da quelli indicati ai punti&#160;1) e&#160;2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Il granturco geneticamente modificato SYN-ØØØ98-3 esprime i geni ecry3.1Ab e mcry3A , che conferiscono protezione da determinate specie di coleotteri nocivi, e il gene pat che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.
c) Etichettatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003, il &#171;nome dell&#8217;organismo&#187; &#232; &#171;granturco&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera&#160;b), punto&#160;1) del presente allegato, e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table>
d) Metodo di rilevamento
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodo evento-specifico basato su PCR quantitativa in tempo reale per il rilevamento del granturco geneticamente modificato SYN-&#216;&#216;&#216;98-3;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: AOCS 1114-B2 accessibile tramite la<span>American Oil Chemists Society</span> (AOCS) all&#8217;indirizzo https://www.aocs.org/crm.</p></td></tr></tbody></table>
e) Identificatore unico
SYN-ØØØ98-3.
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza ( Biosafety Clearing-House ), numero di registro: [ pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ].
g) Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) .
[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ]
i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>