Document ID: 32022R2048
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>25.10.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 275/60</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2048 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2022
che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l&#8217;eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende l&#8217;acido L-(+)-lattico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;acido L-(+)-lattico &#232; stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto&#160;6 &#171;Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio&#187;, quale descritto nell&#8217;allegato&#160;V del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 3&#160;settembre 2020 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente della Germania, che &#232; stata designata come Stato membro relatore, ha presentato la relazione di valutazione, unitamente alle sue conclusioni, all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;75, paragrafo 1, lettera&#160;a), del regolamento delegato (UE) n.&#160;528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell&#8217;Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014, il 15&#160;giugno&#160;2021 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell&#8217;Agenzia&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, tenendo conto delle conclusioni dell&#8217;autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base a tale parere i biocidi del tipo di prodotto 6 contenenti acido L-(+)-lattico possono essere considerati conformi ai criteri di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera&#160;b), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; siano rispettate le condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Tenendo conto del parere dell&#8217;Agenzia, &#232; opportuno approvare l&#8217;acido L-(+)-lattico ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, fatte salve determinate condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In particolare, poich&#233; l&#8217;acido L-(+)-lattico &#232; classificato come sostanza che provoca corrosione/irritazione cutanea (sottocategoria&#160;1C) e lesioni oculari e irritazione oculare (categoria&#160;1), come specificato nell&#8217;allegato&#160;VI, parte 3, del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, la persona responsabile dell&#8217;immissione sul mercato delle sostanze o delle miscele trattate con il principio attivo, o che lo contengono, in concentrazioni che ne comportano la classificazione per corrosione/irritazione cutanea o lesioni oculari/irritazione oculare dovrebbe garantire che l&#8217;esposizione del pubblico sia ridotta al minimo mediante adeguate misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; l&#8217;acido L-(+)-lattico risponde ai criteri di classificazione come sostanza corrosiva per le vie respiratorie, come specificato nell&#8217;allegato&#160;VI, parte&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008, la persona responsabile dell&#8217;immissione sul mercato delle sostanze o delle miscele trattate con il principio attivo, o che lo contengono, in una concentrazione che ne comporta la classificazione per corrosione delle vie respiratorie dovrebbe garantire che l&#8217;esposizione del pubblico sia ridotta al minimo mediante adeguate misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al fine di garantire un uso in sicurezza dei biocidi contenenti acido L-(+)-lattico negli articoli trattati e di permettere agli utilizzatori di compiere scelte informate, la persona responsabile dell&#8217;immissione sul mercato di un articolo trattato con o contenente acido L-(+)-lattico dovrebbe assicurare che l&#8217;etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni elencate all&#8217;articolo&#160;58, paragrafo&#160;3, secondo comma, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Inoltre le autorit&#224; competenti degli Stati membri o, nel caso di un&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione, la Commissione dovrebbero specificare nel sommario delle caratteristiche di un biocida contenente acido L-(+)-lattico le pertinenti istruzioni per l&#8217;uso e le precauzioni da includere sull&#8217;etichetta degli articoli trattati a norma dell&#8217;articolo&#160;58, paragrafo&#160;3, lettera&#160;e), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Prima dell&#8217;approvazione di un principio attivo &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’acido L-(+)-lattico è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, fatte salve le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo: acido L-(+)-lattico, tipo di prodotto: 6; ECHA/BPC/280/2021, adottato il 15 giugno 2021.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Acido L-(+)-lattico</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>acido (2<span>S</span>)-2-idrossipropanoico</p><p>N. CE: 201-196-2</p><p>N. CAS: 79-33-4</p></td><td><p>&#8805;&#160;955&#160;g/kg (peso a secco)</p></td><td><p>1<span>o</span>&#160;novembre 2023</p></td><td><p>31&#160;ottobre 2033</p></td><td><p>6</p></td><td><p>L&#8217;autorizzazione dei biocidi &#232; soggetta alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> del principio attivo condotta a livello di Unione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>agli utilizzatori industriali e professionali;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>agli utilizzatori non professionali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p>L&#8217;immissione sul mercato di articoli trattati &#232; soggetta alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la persona responsabile dell&#8217;immissione sul mercato di una sostanza o miscela trattata con acido L-(+)-lattico o che lo contiene in concentrazioni nella sostanza o miscela che ne comportano una classificazione per</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>effetti locali riguardanti corrosione/irritazione cutanea o lesioni oculari/irritazione oculare, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;1272/2008, garantisce che l&#8217;esposizione del pubblico sia ridotta al minimo mediante adeguate misure di mitigazione del rischio. Tali misure possono comprendere l&#8217;uso di una formulazione simile al gel, un imballaggio con dosatore o un imballaggio con un involucro solubile;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>tossicit&#224; acuta per quanto riguarda la corrosivit&#224; per le vie respiratorie, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;1272/2008, garantisce che l&#8217;esposizione aerea del pubblico sia ridotta al minimo mediante adeguate misure di mitigazione del rischio. Tali misure possono comprendere un&#8217;etichetta recante le indicazioni &#171;non rientrare nell&#8217;area trattata finch&#233; non &#232; asciutta, non utilizzare in presenza o in prossimit&#224; del pubblico&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>il responsabile dell&#8217;immissione sul mercato di un articolo trattato con acido L-(+)-lattico o che lo contiene assicura che l&#8217;etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni elencate all&#8217;articolo&#160;58, paragrafo&#160;3, secondo comma, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>le autorit&#224; competenti degli Stati membri o, nel caso di un&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione, la Commissione specificano nel sommario delle caratteristiche del biocida contenente acido L-(+)-lattico le pertinenti istruzioni per l&#8217;uso e le precauzioni da indicare sull&#8217;etichetta degli articoli trattati a norma dell&#8217;articolo&#160;58, paragrafo&#160;3, lettera&#160;e), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo: acido L-(+)-lattico, tipo di prodotto: 6; ECHA/BPC/280/2021, adottato il 15 giugno 2021.
</note>