Document ID: 32022R1160
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.7.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 179/25</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1160 DELLA COMMISSIONE
del 5 luglio 2022
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso e le specifiche del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il nicotinamide riboside cloruro figura nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione di cui all&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 quale nuovo alimento autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/16 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento per l&#8217;uso negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, destinati alla popolazione adulta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 2&#160;marzo 2020 la societ&#224; ChromaDex Inc. (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, a norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro. Il richiedente ha chiesto di estendere l&#8217;uso del nicotinamide riboside cloruro agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti dal regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>5</span>)</a>, a&#160;500&#160;mg/giorno e ai sostituti di un pasto a&#160;300&#160;mg/giorno; tutte queste categorie sono intese come destinate alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 2&#160;marzo 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di propriet&#224; industriale per uno studio fornito a sostegno della domanda, ossia uno studio umano di valutazione della sicurezza e degli effetti dose-dipendenti degli integratori contenenti nicotinamide riboside cloruro&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, l&#8217;8&#160;giugno&#160;2020 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione dell&#8217;estensione dell&#8217;uso del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 14&#160;settembre 2021 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato un parere scientifico sull&#8217;estensione dell&#8217;uso del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, conformemente all&#8217;articolo&#160;11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che il nicotinamide riboside cloruro &#232; sicuro se usato a livelli pari a&#160;500&#160;mg/giorno negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento. &#200; pertanto opportuno modificare le condizioni d&#8217;uso del nicotinamide riboside cloruro e autorizzarne l&#8217;uso in tali alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nello stesso parere l&#8217;Autorit&#224; ha valutato la sicurezza dei sostituti di un pasto per la popolazione in generale, e non solo per gli adulti, poich&#233; conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> non &#232; possibile escludere che i sostituti di un pasto contenenti il nuovo alimento possano essere consumati da altri gruppi di popolazione. Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha inoltre indicato che, fatta eccezione per i lattanti, l&#8217;assunzione di 300&#160;mg/giorno di nicotinamide riboside cloruro mediante sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento, sarebbe inferiore al livello massimo&#160;<a>(<span>9</span>)</a> (&#171;UL&#187;) stabilito per la nicotinamide e sarebbe pertanto considerata sicura. Tuttavia, alla luce della valutazione dell&#8217;Autorit&#224; relativa all&#8217;uso del nuovo alimento nei sostituti di un pasto destinati a tutti i gruppi di popolazione ad eccezione dei lattanti, che dimostra che l&#8217;assunzione del nuovo alimento mediante i sostituti di un pasto sar&#224; ben al di sotto dell&#8217;UL per la nicotinamide, e alla luce del fatto che i sostituti di un pasto sono una categoria di alimenti che &#232; essenzialmente richiesta e utilizzata solo dagli adulti, la Commissione ritiene che il nuovo alimento possa essere autorizzato esclusivamente per l&#8217;uso nei sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento, a un livello d&#8217;uso di 300&#160;mg/giorno, come proposto dal richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Il summenzionato parere scientifico presenta motivazioni sufficienti per stabilire che il nicotinamide riboside cloruro, se usato a livelli pari a&#160;500&#160;mg/giorno negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento, soddisfa le condizioni per l&#8217;immissione sul mercato conformemente all&#8217;articolo&#160;9 e all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il parere scientifico presenta inoltre motivazioni sufficienti per stabilire che il nicotinamide riboside cloruro, se usato a livelli pari a&#160;300&#160;mg/giorno nei sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento, soddisfa le condizioni per l&#8217;immissione sul mercato conformemente all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>I dati sulla sicurezza e la valutazione del nicotinamide riboside cloruro per l&#8217;uso negli alimenti a fini medici speciali, nei sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e nei sostituti di un pasto riguardano solo la popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento. &#200; pertanto opportuno prevedere un requisito di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori del fatto che gli alimenti a fini medici speciali, i sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e i sostituti di un pasto contenenti nicotinamide riboside cloruro dovrebbero essere consumati solo da persone di et&#224; superiore ai 18 anni, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha incluso, nelle specifiche del nuovo alimento, livelli massimi di mercurio, cadmio e piombo. Tali livelli sono applicabili solo agli alimenti a fini medici speciali, ai sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e ai sostituti di un pasto, poich&#233; il regolamento (CE) n.&#160;1881/2006 della Commissione&#160;<a>(<span>10</span>)</a> non ha stabilito livelli massimi di mercurio, cadmio e piombo per tali alimenti. &#200; quindi opportuno modificare di conseguenza le specifiche del nuovo alimento stabilendo livelli massimi per tali metalli pesanti, applicabili solo ai nuovi usi. Poich&#233; il medesimo regolamento non ha stabilito un livello massimo per l&#8217;arsenico, il livello fissato dal presente regolamento deve essere applicabile a tutti gli usi autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Nel suo parere scientifico l&#8217;Autorit&#224; ha indicato che lo studio umano di valutazione della sicurezza e degli effetti dose-dipendenti degli integratori contenenti nicotinamide riboside cloruro&#160;<a>(<span>11</span>)</a> non &#232; stato necessario per effettuare la valutazione e giungere alle sue conclusioni. Tale studio non dovrebbe pertanto essere protetto conformemente all&#8217;articolo&#160;27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/16 della Commissione, del 10 gennaio 2020, che autorizza l’immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 7 del 13.1.2020, pag. 6 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 5 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 6 ) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Allegato 4 - Study Report Maki .
( 7 ) EFSA Journal 2021;19(11):6843.
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all’articolo 10 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 64 ).
( 9 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2006. Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana sul livello massimo tollerabile di assunzione di acido nicotinico e nicotinamide (niacina): formulato il 17 aprile 2002. Contenuto in: SCF (comitato scientifico dell’alimentazione umana) e EFSA NDA Panel (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie). Livelli massimi tollerabili di assunzione per vitamine e minerali. EFSA, s.l. Pagg. 121-134.
( 10 ) Regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari ( GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5 ).
( 11 ) Clinical Study Safety Report. Safety and Metabolic Effects of Nicotinamide Riboside in a Randomized, Double-blind, Crossover, Placebo-controlled Trial of Men and Women ≥ 55 Years of Age (Maki et al., 2020). Allegato 4 - Study Report Maki .
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), la voce &#171;nicotinamide riboside cloruro&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Nicotinamide riboside cloruro</span></p></td><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>300&#160;mg/giorno per la popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p><p>230&#160;mg/giorno per le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;nicotinamide riboside cloruro&#187;.</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Autorizzato il 20&#160;febbraio 2020. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; ChromaDex Inc. &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di ChromaDex Inc.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 20&#160;febbraio 2025.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali, quali definiti dal regolamento (UE) n.&#160;609/2013, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;nicotinamide riboside cloruro&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dei prodotti alimentari contenenti il nuovo alimento reca l&#8217;indicazione che tali alimenti devono essere consumati solo da persone di et&#224; superiore ai 18 anni, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti dal regolamento (UE) n.&#160;609/2013, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p></td><td><p>500&#160;mg/giorno</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l&#8217;allattamento</p></td><td><p>150&#160;mg/pasto (massimo 2 pasti/giorno fino a un massimo di 300&#160;mg/giorno)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), la voce &#171;nicotinamide riboside cloruro&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Nicotinamide riboside cloruro</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>Il nuovo alimento &#232; una forma sintetica della nicotinamide riboside. Il nuovo alimento contiene &#8805;&#160;90&#160;% di nicotinamide riboside cloruro, prevalentemente nella sua forma &#946;, mentre i restanti componenti sono solventi residui, sottoprodotti di reazione e prodotti di degradazione.</p><p>Nicotinamide riboside cloruro</p><p>Numero CAS: 23111-00-4</p><p>Numero CE: 807-820-5</p><p>Denominazione IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-carboxamide;chloride</p><p>Formula chimica: C11H15N2O5Cl</p><p>Peso molecolare: 290,7&#160;g/mol</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><p>Colore: da bianco a marrone chiaro</p><p>Forma: polvere</p><p>Identificazione: conforme con RMN (risonanza magnetica nucleare)</p><p>Nicotinamide riboside cloruro &#8805;&#160;90&#160;%</p><p>Tenore di acqua: &#8804;&#160;2&#160;%</p><p><span>Solventi residui</span></p><p>Acetone: &#8804;&#160;5&#160;000 &#160;mg/kg</p><p>Metanolo: &#8804;&#160;1&#160;000 &#160;mg/kg</p><p>Acetonitrile: &#8804;&#160;50&#160;mg/kg</p><p>Metil terziario-butil-etere: &#8804;&#160;500&#160;mg/kg</p><p><span>Sottoprodotti di reazione</span></p><p>Acetato di metile: &#8804;&#160;1&#160;000 &#160;mg/kg</p><p>Acetammide: &#8804;&#160;27&#160;mg/kg</p><p>Acido acetico: &#8804;&#160;5&#160;000 &#160;mg/kg</p><p><span>Metalli pesanti</span></p><p>Arsenico: &#8804;&#160;1&#160;mg/kg</p><p>Mercurio&#160;(*): &#8804;&#160;0,1&#160;mg/kg</p><p>Cadmio (*): &#8804;&#160;1&#160;mg/kg</p><p>Piombo (*): &#8804;&#160;0,5&#160;mg/kg</p><p><span>Criteri microbiologici</span></p><p>Conteggio totale su piastra: &#8804;&#160;1&#160;000  CFU/g</p><p>Lieviti e muffe: &#8804;&#160;100 CFU/g</p><p><span>Escherichia coli</span>: assenza in&#160;10&#160;g</p><p>CFU: unit&#224; formanti colonie</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(*)</p></td><td><p>solo per alimenti a fini medici speciali, sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e sostituti di un pasto&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>