Document ID: 32023R0199
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>31.1.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 27/22</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/199 DELLA COMMISSIONE
del 30 gennaio 2023
che approva la sostanza attiva a basso rischio Trichoderma atroviride AT10 in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 30&#160;ottobre 2018 la Francia ha ricevuto da Agrotecnolog&#237;as Naturales S.L., a norma dell&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Trichoderma atroviride</span> AT10.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, il 15&#160;febbraio 2019 la Francia, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) dell&#8217;ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 18&#160;settembre 2020 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all&#8217;Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione, dopo aver esaminato la possibilit&#224; che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, l&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; stessa.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore &#232; stata presentata all&#8217;Autorit&#224; sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 20&#160;gennaio 2022 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 14&#160;luglio 2022 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame sul<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 e il progetto del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le proprie osservazioni in merito alla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 sono soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>La Commissione ritiene inoltre che il<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell&#8217;articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. Il<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 non &#232; un microrganismo potenzialmente pericoloso e soddisfa le condizioni di cui all&#8217;allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare il<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 come sostanza attiva a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; necessario aggiungere alcune condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;22, paragrafo 2, di tale regolamento, &#232; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Trichoderma atroviride AT10 è approvata alle condizioni stabilite nell’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Trichoderma atroviride ceppo AT10 come antiparassitario, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7200. EFSA Journal 2022;7200. DOI: 10.2903/j.efsa.2022.7200.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Trichoderma atroviride</span> AT10</p></td><td><p>n.a.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 nel prodotto tecnico deve essere</p><p>minimo: 1 x 10<span>11</span> CFU/kg</p><p>nominale: 5 x 10<span>11</span> CFU/kg</p><p>massimo: 1 x 10<span>12</span> CFU/kg</p><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>20&#160;febbraio 2023</p></td><td><p>20&#160;febbraio 2038</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul<span>Trichoderma atroviride</span> AT10, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti. Pu&#242; essere preso in considerazione l&#8217;uso di dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per ridurre l&#8217;esposizione cutanea e per inalazione.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri d&#8217;identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;43</p></td><td><p><span>Trichoderma atroviride</span> AT10</p></td><td><p>n.a.</p></td><td><p>Il contenuto nominale del<span>Trichoderma atroviride</span> AT10 nel prodotto tecnico e nella formulazione &#232;</p><p>minimo: 1 x 10<span>11</span> CFU/kg</p><p>nominale: 5 x 10<span>11</span> CFU/kg</p><p>massimo: 1 x 10<span>12</span> CFU/kg</p><p>Impurezze non rilevanti</p></td><td><p>20&#160;febbraio 2023</p></td><td><p>20&#160;febbraio 2038</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo&#160;29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul<span>Trichoderma atroviride</span> AT10, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell&#8217;ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati di per s&#233; potenziali sensibilizzanti. Pu&#242; essere preso in considerazione l&#8217;uso di dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per ridurre l&#8217;esposizione cutanea e per inalazione.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.».
</note>