Document ID: 32022D1316
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.7.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 198/22</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/1316 DELLA COMMISSIONE
del 25 luglio 2022
recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2022) 4341]
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l’articolo 16 septies ,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p><span>Achillea millefolium</span> L., herba pu&#242; essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed &#232; conforme ai requisiti fissati in tale direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno includere<span>Achillea millefolium</span> L., herba nell&#8217;elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale previsto dalla decisione 2008/911/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La decisione 2008/911/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 luglio 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 .
( 2 ) Decisione 2008/911/CE della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale ( GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42 ).
ALLEGATO
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono così modificati:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nell&#8217;allegato I, prima di<span>Calendula officinalis</span> L. &#232; inserita la sostanza seguente:</p><p>&#171;<span>Achillea millefolium</span> L., herba (Achillea millefoglie)&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nell&#8217;allegato II, prima di &#171;ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE<span>CALENDULA OFFICINALIS</span> L.&#187; &#232; inserito quanto segue:</p><p>&#171;<span>VOCE DELL&#8217;ELENCO DELL&#8217;UNIONE RELATIVA A<span>ACHILLEA MILLEFOLIUM</span> L., HERBA</span></p><p><span>Nome scientifico della pianta</span></p><p><span>Achillea millefolium</span> L.</p><p><span>Famiglia botanica</span></p><p>Asteraceae</p><p><span>Sostanza vegetale</span></p><p>Millefolii herba</p><p><span><span>Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell&#8217;UE</span></span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>BG (bulgarski): &#1041;&#1103;&#1083; &#1088;&#1072;&#1074;&#1085;&#1077;&#1094;, &#1089;&#1090;&#1088;&#1098;&#1082;</p><p>CS (&#269;e&#353;tina): &#344;eb&#345;&#237;&#269;kov&#225; na&#357;</p><p>DA (dansk): R&#248;llike</p><p>DE (deutsch): Schafgarbenkraut</p><p>EL (ellinik&#225;): &#928;&#972;&#945; &#945;&#967;&#953;&#955;&#955;&#949;&#943;&#945;&#962;</p><p>EN (English): yarrow</p><p>ES (espa&#241;ol): Milenrama, sumidades floridas de</p><p>ET (eesti keel): Raudrohu&#252;rt</p><p>FI (suomi): siank&#228;rs&#228;m&#246;, verso</p><p>FR (fran&#231;ais): Achill&#233;e millefeuille (parties a&#233;riennes d&#8217;)</p><p>GA (Gaeilge): Athair thal&#250;n</p><p>HR (hrvatski): Stolisnikova zelen</p><p>HU (magyar): K&#246;z&#246;ns&#233;ges cickafark vir&#225;gos hajt&#225;s</p></td><td><p>IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree</p><p>LT (lietuvi&#371; kalba): Krauja&#382;oli&#371; &#382;ol&#279;</p><p>LV (latvie&#353;u valoda): Pela&#353;&#311;u laksti</p><p>MT (Malti): &#294;axixa tal-morliti</p><p>NL (Nederlands): Duizendblad</p><p>PL (polski): Ziele krwawnika</p><p>PT (portugu&#234;s): Milef&#243;lio</p><p>RO (rom&#226;n&#259;): Iarb&#259; de coada &#351;oricelului</p><p>SK (sloven&#269;ina): V&#328;a&#357; rebr&#237;&#269;ka</p><p>SL (sloven&#353;&#269;ina): Zel navadnega rmana</p><p>SV (svenska): R&#246;lleka, &#246;rt</p><p>IS (&#237;slenska):</p><p>NO (norsk): Ryllik</p></td></tr></tbody></table><p><span>Preparato(i) vegetale(i)</span></p><p>Sostanza vegetale sminuzzata</p><p>Estratto secco (DER 6-9:1), solvente di estrazione: acqua</p><p>Estratto secco (DER 5-10:1), solvente di estrazione: acqua</p><p><span>Riferimento alla monografia della farmacopea europea</span></p><p>Yarrow &#8211; Millefolii herba (07/2014:1382)</p><p><span>Indicazioni</span></p><p>Indicazione 1)</p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per la perdita temporanea di appetito.</p><p>Indicazione 2)</p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensit&#224;, tra cui meteorismo e flatulenza.</p><p>Indicazione 3)</p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensit&#224; associati al ciclo mestruale.</p><p>Indicazione 4)</p><p>Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole ferite superficiali.</p><p>Il prodotto &#232; un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull&#8217;impiego di lunga data.</p><p><span>Tipo di tradizione</span></p><p>europea</p><p><span>Dosaggio specifico</span></p><p>Consultare il paragrafo &#8220;Posologia specifica&#8221;.</p><p><span>Posologia specifica</span></p><p><span>Adolescenti, adulti e anziani</span></p><p>Dose singola</p><p>Indicazioni 1) e&#160;2)</p><p>Tisana: 1,5-4&#160;g di sostanza vegetale sminuzzata per un&#8217;infusione in&#160;150-250&#160;ml di acqua bollente 3-4 volte al giorno lontano dai pasti.</p><p>Dose giornaliera: 4,5-16&#160;g.</p><p>Per l&#8217;indicazione 1), i preparati liquidi devono essere assunti 30 minuti prima dei pasti.</p><p>Indicazione 2)</p><p>Estratto secco (DER 6-9:1), solvente di estrazione: acqua, 334&#160;mg di estratto secco 3-4 volte al giorno.</p><p>Dose giornaliera: 1,002-1,336&#160;g.</p><p>Indicazione 3)</p><p>Tisana: 1-2&#160;g di sostanza vegetale sminuzzata per un&#8217;infusione in&#160;250&#160;ml di acqua bollente 2-3 volte al giorno.</p><p>Dose giornaliera: 2-6&#160;g.</p><p>Estratto secco (DER 5-10:1), solvente di estrazione: acqua, 250&#160;mg di estratto secco 2-3 volte al giorno.</p><p>Dose giornaliera: 0,50-0,75&#160;g.</p><p>Indicazione 4)</p><p>Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di infusi per uso cutaneo: 3-4&#160;g di sostanza vegetale sminuzzata in&#160;250&#160;ml di acqua bollente 2-3 volte al giorno.</p><p>Dose giornaliera: 6-12&#160;g.</p><p>Non si consiglia l&#8217;impiego nei bambini con meno di 12 anni di et&#224; (vedere il paragrafo &#171;Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;impiego&#187;).</p><p><span>Via di somministrazione</span></p><p>Indicazioni 1), 2) e&#160;3)</p><p>Uso orale.</p><p>Indicazione 4)</p><p>Uso cutaneo: impregnare una benda da applicare sull&#8217;area interessata.</p><p><span>Durata d&#8217;impiego o limitazioni alla durata d&#8217;impiego</span></p><p>Indicazioni 1) e&#160;2)</p><p>Se i sintomi persistono per pi&#249; di due settimane durante l&#8217;impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p>Indicazioni 3) e&#160;4)</p><p>Se i sintomi persistono per pi&#249; di una settimana durante l&#8217;impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Ulteriori informazioni necessarie per l&#8217;uso sicuro</span></p><p><span>Controindicazioni</span></p><p>Ipersensibilit&#224; alle sostanze attive e ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).</p><p><span>Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;impiego</span></p><p>Non si consiglia l&#8217;impiego nei bambini con meno di 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.</p><p>Indicazioni 1), 2) e&#160;3)</p><p>Se i sintomi peggiorano durante l&#8217;impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p>Indicazione 4)</p><p>Se si osservano segni d&#8217;infezione cutanea, consultare un medico.</p><p><span>Interazioni con altri medicinali e altre forme d&#8217;interazione</span></p><p>Nessuna riferita.</p><p><span>Fertilit&#224;, gravidanza e allattamento</span></p><p>La sicurezza durante la gravidanza e l&#8217;allattamento non &#232; stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l&#8217;uso durante la gravidanza e l&#8217;allattamento.</p><p>Non sono disponibili dati sulla fertilit&#224;.</p><p><span>Effetti sulla capacit&#224; di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari</span></p><p>Non sono stati effettuati studi sulla capacit&#224; di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari.</p><p><span>Effetti indesiderati</span></p><p>Sono state segnalate reazioni cutanee da ipersensibilit&#224;. La frequenza non &#232; nota.</p><p>Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.</p><p><span>Sovradosaggio</span></p><p>Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.</p><p><span>Informazioni farmaceutiche</span></p><p>Non pertinente.</p><p><span>Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all&#8217;esperienza e all&#8217;impiego di lunga data.</span></p><p>Non pertinente.&#187;.</p></td></tr></tbody></table>