Document ID: 32023R2802
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2802</p></td><td><p>19.12.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2802 DELLA COMMISSIONE
del 18 dicembre 2023
relativo all'autorizzazione di un preparato di endo–1,4-beta-xilanasi prodotta da Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole da ingrasso, da riproduzione e a tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione (titolare dell'autorizzazione: Kemin Europa N.V.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 come additivo per mangimi. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole, con la richiesta di classificarlo nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;promotori della digestione&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L'utilizzo del preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 &#232; gi&#224; stato autorizzato per tutte le specie avicole per la produzione di uova dal regolamento di esecuzione (UE)&#160;2023/668 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> sulla base delle conclusioni del parere del 29&#160;giugno&#160;2022&#160;<a>(<span>3</span>)</a> dell'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nei pareri del 29&#160;giugno&#160;2022 e dell'11&#160;maggio 2023&#160;<a>(<span>4</span>)</a>l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 &#232; sicuro per tutte le specie avicole, per i consumatori e per l'ambiente. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che il preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 non &#232; irritante per gli occhi e la pelle, ma dovrebbe essere considerato un sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie. L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che il preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 pu&#242; essere efficace per tutte le specie avicole alle condizioni d'uso proposte. Essa non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. L'Autorit&#224; ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di endo&#8211;1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 soddisfi le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo di tale preparato per tutte le specie avicole da ingrasso, da riproduzione e per tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o la riproduzione. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell'additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/668 della Commissione, del 22 marzo 2023, relativo all'autorizzazione di un preparato di endo–1,4-beta-xilanasi prodotta da Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole per la produzione di uova (titolare dell'autorizzazione: Kemin Europa N.V.) ( GU L 84 del 23.3.2023, pag. 7 ).
( 3 ) EFSA Journal 2022; 20(7):7439.
( 4 ) EFSA Journal 2023; 21(6):8047.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione</span></p></td></tr><tr><td><p>4a36</p></td><td><p>Kemin Europa N.V.</p></td><td><p>Endo&#8211;1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8)</p></td><td><p><span><span>Composizione dell'additivo</span></span></p><p>Preparato di endo&#8211;1,4-beta-xylanasi prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053 con un'attivit&#224; minima di 3&#160;000&#160;000 &#160;U<a>&#160;(<span>1</span>)</a> /g.</p><p>Forma solida.</p><p><span><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></span></p><p>Endo&#8211;1,4-beta-xylanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da<span>Komagataella phaffii</span> ATCC PTA-127053.</p><p><span><span>Metodo di analisi</span></span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la determinazione dell'endo&#8211;1,4-beta-xilanasi nell'additivo per mangimi: metodo colorimetrico basato sull'idrolisi enzimatica dell'endo&#8211;1,4-beta-xilanasi su un substrato di xilano di faggio.</p><p>Per la determinazione dell'endo&#8211;1,4-beta-xilanasi nelle premiscele e nei mangimi composti: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica dell'endo&#8211;1,4-beta-xilanasi su un substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.</p></td><td><p>Tutte le specie avicole da ingrasso</p><p>Tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o allevate per la riproduzione</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>30&#160;000  U</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>8&#160;gennaio 2034</p></td></tr><tr><td><p>Tutte le specie avicole da riproduzione</p></td><td><p>45&#160;000  U</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) 1 U è la quantità di enzima che libera 0,0067 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto e per grammo di prodotto enzimatico a 50 °C e a pH 5,3.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)