Document ID: 32019R0480
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>25.3.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 82/15</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2019/480 DELLA COMMISSIONE
del 22 marzo 2019
recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1 o aprile 2019
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ( 1 ) , in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a> le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate a tale Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>&#200; opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2018. Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, &#232; stato dell'1,7&#160;% nel 2018.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di semplicit&#224; &#232; opportuno arrotondare gli importi dei diritti, cos&#236; adeguati, al centinaio di euro pi&#249; vicino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1<span>o</span> aprile 2019.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1<span>o</span> aprile 2019. &#200; quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>l'articolo 3 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;286&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;291&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;28&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;29&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;111&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;113&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;185&#160;500 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;188&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;11&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;11&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;86&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;87&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, la parte di frase &#171;21&#160;600 EUR e 64&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;22&#160;000 EUR e 65&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;3&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;86&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;87&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, la parte di frase &#171;21&#160;600 EUR e 64&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;22&#160;000 EUR e 65&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, &#171;14&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, primo comma, &#171;21&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo 5, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;102&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;104&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, la parte di frase &#171;25&#160;600 EUR e 77&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;26&#160;000 EUR e 78&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>all'articolo 4, primo comma, &#171;71&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;72&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>l'articolo 5 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;143&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;146&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;14&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quarto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;71&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;72&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;71&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;72&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;121&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;123&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;14&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;14&#160;400 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al quarto comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>il quinto comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;35&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;36&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>la lettera c) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;35&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;36&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, la parte di frase &#171;8&#160;900 EUR e 27&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;9&#160;100 EUR e 27&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;3&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;200 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al primo comma, &#171;43&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;43&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al secondo comma, la parte di frase &#171;10&#160;800 EUR e 32&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;11&#160;000 EUR e 33&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al paragrafo 4, primo comma, &#171;21&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>al paragrafo 5, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>il paragrafo 6 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;34&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;35&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al secondo comma, la parte di frase &#171;8&#160;500 EUR e 25&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;8&#160;600 EUR e 26&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>all'articolo 6, primo comma, &#171;43&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;43&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>l'articolo 7 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>al primo comma, &#171;71&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;72&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;21&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;22&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>l'articolo 8 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il paragrafo 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;86&#160;100 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;87&#160;600 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;43&#160;000 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;43&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quarto comma, la parte di frase &#171;21&#160;600 EUR e 64&#160;600 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;22&#160;000 EUR e 65&#160;700 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al quinto comma, la parte di frase &#171;10&#160;800 EUR e 32&#160;400 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;11&#160;000 EUR e 33&#160;000 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il paragrafo 2 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>al secondo comma, &#171;286&#160;900 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;291&#160;800 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>al terzo comma, &#171;143&#160;700 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;146&#160;100 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>al quinto comma, la parte di frase &#171;3&#160;100 EUR e 247&#160;300 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;3&#160;200 EUR e 251&#160;500 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>al sesto comma, la parte di frase &#171;3&#160;100 EUR e 123&#160;800 EUR&#187; &#232; sostituita da &#171;3&#160;200 EUR e 125&#160;900 EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al paragrafo 3, primo comma, &#171;7&#160;200 EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;7&#160;300 EUR&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1 o aprile 2019.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o aprile 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
<note>
( 1 ) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure unionali per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
( 3 ) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4.
</note>