Document ID: 32018R1555
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>18.10.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 261/3</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2018/1555 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2018
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformit&#224; a tale regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorit&#224; nazionale di uno Stato membro.&#160;Tale autorit&#224; &#232; tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito denominata &#171;l'Autorit&#224;&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Quando riceve una domanda l'Autorit&#224; &#232; tenuta a informarne senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Laboratoire Nurilia a norma dell'articolo 14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il Condensyl&#174; e la riduzione dei danni al DNA dello sperma. Elevati danni al DNA spermatico rappresentano un fattore di rischio di subfertilit&#224;/infertilit&#224; maschile (Domanda&#160;N.&#160;EFSA-Q-2016-00665)&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;La combinazione di estratto secco del frutto di Opuntia standardizzato in quercetina e betalaina, N-acetilcisteina, zinco e vitamine&#160;B3, E, B6, B2, B9 e&#160;B12 nel Condensyl&#174; riduce i danni al DNA dello sperma (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA). Elevati danni al DNA spermatico (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA) rappresentano un fattore di rischio di subfertilit&#224;/infertilit&#224; maschile&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5&#160;maggio 2017 l'Autorit&#224; ha concluso che, in base ai dati forniti, non &#232; stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Condensyl&#174; e la riduzione dei danni al DNA dello sperma nel quadro della riduzione del rischio di infertilit&#224; maschile. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Cargill R&amp;D Centre Europe a norma dell'articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante i prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90&#160;% di eritritolo e la riduzione della placca dentaria, con conseguente diminuzione del rischio di carie (Domanda&#160;n.&#160;EFSA-Q-2017-00002)&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;&#200; stato dimostrato che i prodotti di confetteria duri senza zucchero dolcificati con almeno 90&#160;% di eritritolo Zerose&#174; riducono la placca dentaria. Un contenuto/livello elevato di placca dentaria costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di carie&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 21&#160;luglio 2017 l'Autorit&#224; ha concluso che, in base ai dati forniti, non &#232; stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90&#160;% di eritritolo e la riduzione della placca dentaria, con conseguente diminuzione del rischio di carie. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata dalla societ&#224; Biosearch LIFE a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera&#160;a), del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il<span>Lactobacillus fermentum</span> CECT 5716 e la riduzione del carico di stafilococco nel latte materno.&#160;Un elevato carico di stafilococco nel latte materno rappresenta un fattore di rischio della mastite contagiosa (Domanda n.&#160;EFSA-Q-2016-00318)&#160;<a>(<span>4</span>)</a>. L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Il<span>Lactobacillus fermentum</span> CECT 5716 riduce il carico di stafilococco nel latte materno.&#160;Un elevato carico di stafilococco nel latte materno rappresenta un fattore di rischio della disbiosi mammaria batterica/mastite&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 24&#160;luglio 2017 l'Autorit&#224; ha concluso che, in base ai dati forniti, non &#232; stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di<span>Lactobacillus fermentum</span> CECT&#160;5716 e la riduzione del carico di stafilococco nel latte materno, con conseguente diminuzione del rischio di mastite contagiosa. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9 .
( 2 ) EFSA Journal 2017;15(5):4775.
( 3 ) EFSA Journal 2017;15(7):4923.
( 4 ) EFSA Journal 2017;15(7):4917.
ALLEGATO
Indicazioni sulla salute respinte
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Domanda &#8212; Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n.&#160;1924/2006</p></td><td><p>Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti</p></td><td><p>Indicazione</p></td><td><p>Riferimento del parere EFSA</p></td></tr><tr><td><p>Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a)].</p></td><td><p>Condensyl&#174;</p></td><td><p>La combinazione di estratto secco del frutto di Opuntia standardizzato in quercetina e betalaina, N-acetilcisteina, zinco e vitamine&#160;B3, E, B6, B2, B9 e&#160;B12 nel Condensyl&#174; riduce i danni al DNA dello sperma (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA). Elevati danni al DNA spermatico (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA) rappresentano un fattore di rischio di subfertilit&#224;/infertilit&#224; maschile.</p></td><td><p>Q-2016-00665</p></td></tr><tr><td><p>Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a)].</p></td><td><p>Prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90&#160;% di eritritolo</p></td><td><p>&#200; stato dimostrato che i prodotti di confetteria duri senza zucchero dolcificati con almeno 90&#160;% di eritritolo Zerose&#174; riducono la placca dentaria. Un contenuto/livello elevato di placca dentaria costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di carie.</p></td><td><p>Q-2017-00002</p></td></tr><tr><td><p>Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo&#160;14, paragrafo&#160;1, lettera&#160;a)].</p></td><td><p><span>Lactobacillus fermentum</span> CECT 5716</p></td><td><p>Il Lactobacillus fermentum CECT&#160;5716 riduce il carico di stafilococco nel latte materno.&#160;Un elevato carico di stafilococco nel latte materno rappresenta un fattore di rischio della disbiosi mammaria batterica/mastite.</p></td><td><p>Q-2016-00318</p></td></tr></tbody></table>