Document ID: 32020R0147
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.2.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 31/7</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/147 DELLA COMMISSIONE
del 3 febbraio 2020
relativo all’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, scrofe (al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti) e vacche da latte e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 2148/2004, (CE) n. 1288/2004 e (CE) n. 1811/2005 (titolare dell’autorizzazione S.I. Lesaffre)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>In conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 (precedentemente<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC Sc 47) &#232; stato autorizzato, per un periodo illimitato, dal regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a scrofe e dal regolamento (CE) n. 1811/2005 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a vacche da latte. Tale preparato &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione del preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 (precedentemente<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC Sc 47) come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, scrofe e vacche da latte. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere del 22 gennaio 2019&#160;<a>(<span>6</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha ritenuto che l&#8217;additivo pu&#242; migliorare i parametri produttivi nei suinetti svezzati e nelle scrofe al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti. Ha inoltre concluso che, in due studi, l&#8217;additivo ha avuto un effetto positivo sulle prestazioni delle vacche da latte. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Poich&#233; l&#8217;additivo ha gi&#224; dimostrato la capacit&#224; di migliorare i parametri produttivi in altri ruminanti da latte, ossia capre da latte, pecore da latte e bufale da latte, si &#232; ritenuto che i risultati dei due studi<span>in vivo</span> forniti soddisfino le condizioni per la dimostrazione dell&#8217;efficacia per le vacche da latte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, &#232; opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 2148/2004, (CE) n. 1288/2004 e (CE) n. 1811/2005.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 2148/2004, la voce E 1702 relativa al Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 è soppressa.
Articolo 3
Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004, la voce E 1702 relativa al Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 è soppressa.
Articolo 4
Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1811/2005, la voce E 1702 relativa al Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 è soppressa.
Articolo 5
Il preparato specificato nell’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 24 agosto 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 24 febbraio 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 2148/2004 della Commissione, del 16 dicembre 2004, concernente l’autorizzazione permanente e l’autorizzazione provvisoria di taluni additivi e l’autorizzazione di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nell’alimentazione degli animali ( GU L 370 del 17.12.2004, pag. 24 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione, del 14 luglio 2004, relativo all’autorizzazione permanente di taluni additivi e all’autorizzazione temporanea di un nuovo impiego di un additivo già autorizzato nell’alimentazione per animali ( GU L 243 del 15.7.2004, pag. 10 ).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1811/2005 della Commissione, del 4 novembre 2005, relativo alle autorizzazioni provvisorie e permanenti di alcuni additivi nei mangimi nonché all’autorizzazione provvisoria di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nei mangimi ( GU L 291 del 5.11.2005, pag. 12 ).
( 6 ) EFSA Journal 2019; 17(3):5600.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1702</p></td><td><p>S.I. Lesaffre</p></td><td><p><span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407 con un tenore minimo di</p><p>5 &#215; 10<span>9</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-4407</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio: metodo di inclusione su piastra con utilizzo di agar all&#8217;estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789:2009).</p><p>Identificazione: metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR) CEN/TS 15790:2008.</p></td><td><p>Suinetti (svezzati)</p><p>Scrofe</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5 &#215; 10<span>9</span></p></td><td><p>&#160;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo &#232; impiegato nei mangimi destinati alle scrofe al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24.2.2030</p></td></tr><tr><td><p>Vacche da latte</p></td><td><p>4 &#215; 10<span>8</span></p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>