Document ID: 02019R0804-20220925
Language: ITA

02019R0804 — IT — 25.09.2022 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/804 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 17&#160;maggio 2019</p><p>relativo al rinnovo dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC R397 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 132 del 20.5.2019, pag. 28)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1459 DELLA COMMISSIONE&#160;del 2&#160;settembre 2022</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;229</p></td><td><p>22</p></td><td><p>5.9.2022</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/804 DELLA COMMISSIONE
del 17 maggio 2019
relativo al rinnovo dell'autorizzazione della forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 e della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
L'autorizzazione degli additivi specificati nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
1. La forma organica di selenio prodotto da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 9 dicembre 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 9 giugno 2019, possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 9 giugno 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 9 giugno 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 9 giugno 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 9 giugno 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
I regolamenti (CE) n. 1750/2006 e (CE) n. 634/2007 sono abrogati.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Selenio in mg/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi</span></p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>3b810</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Lievito al selenio<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-3060, inattivato</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparazione di selenio organico:</p><div><p>Tenore di selenio: da 2&#160;000  a 2&#160;400 &#160;mg Se/kg</p></div><div><p>Selenio organico da &gt;&#160;97 a&#160;99&#160;% del totale di selenio</p></div><div><p>Selenometionina &gt;&#160;63&#160;% del totale di selenio</p></div></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>0,50 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p><p>3.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p><p>4.&#160;&#160;Supplementazione massima con selenio organico:</p><div><p>0,2&#160;mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del&#160;12&#160;%.</p></div></td><td><p>9 giugno 2029</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Selenometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-3060</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>Se</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV) o</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.</p></div><p>Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o</p></div><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS).</p></div><p>Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).</p></div></td></tr><tr><td><p>3b810i</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Lievito al selenio<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-3060, inattivato</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparazione di selenio organico:</p><div><p>Tenore di selenio: da 3&#160;000  a 3&#160;500 &#160;mg Se/kg</p></div><div><p>Selenio organico da &gt;&#160;97 a&#160;99&#160;% del totale di selenio</p></div><div><p>Selenometionina &gt;&#160;63&#160;% del totale di selenio</p></div></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>0,50 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p><p>3.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p><p>4.&#160;&#160;Supplementazione massima con selenio organico:</p><div><p>0,2&#160;mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%.</p></div><p>5.&#160;&#160;Il potenziale di polverizzazione dell'additivo deve garantire un'esposizione massima al Se di 0,2&#160;mg Se/m<span>3</span></p></td><td><p>9 giugno 2029</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Selenometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> CNCM I-3060</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>Se</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV); o</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.</p></div><p>Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES); o</p></div><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS).</p></div><p>Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).</p></div></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>3b811</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Lievito al selenio<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC R397, inattivato</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparazione di selenio organico:</p><div><p>Tenore di selenio: da 2&#160;000  a 3&#160;500  mg Se/kg</p></div><div><p>Selenio organico &gt; 98 % del totale di selenio</p></div><div><p>Selenometionina &gt; 63 % del totale di selenio</p></div><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC R397</p><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>Se</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV) o</p></div><div><p>&#8212;&#160;cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.</p></div><p>Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o</p></div><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS).</p></div><p>Per la determinazione del selenio totale in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi:</p><div><p>&#8212;&#160;spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde (EN 16159:2012).</p></div></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>0,50 (totale)</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto con la cute, le mucose o gli occhi possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.</p><p>3.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p><p>4.&#160;&#160;Supplementazione massima con selenio organico:</p><p>0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12 %.</p></td><td><p>9 giugno 2029</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea:https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en</p></div></td></tr></tbody></table>