Document ID: 32015R0306
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.2.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 56/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/306 DELLA COMMISSIONE
del 26 febbraio 2015
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L'approvazione della sostanza attiva<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97, precedentemente denominata &#171;<span>Paecilomyces fumosoroseus</span> ceppo Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC20874&#187;, come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, scade il 31&#160;dicembre 2015.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione<a>&#160;(<span>3</span>)</a> &#232; stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'iscrizione dell'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 nell'allegato&#160;I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformit&#224; dell'articolo&#160;9 del regolamento (UE) n.&#160;1141/2010. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e l'ha trasmessa il 3&#160;giugno 2013 all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (nel seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commissione. L'Autorit&#224; ha inoltre messo il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 28 aprile 2014 l'Autorit&#224; ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilit&#224; che l'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009<a>&#160;(<span>5</span>)</a>. Il 12&#160;dicembre 2014 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di riesame per l'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; stato accertato, con riguardo ad uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, che i criteri di approvazione di cui all'articolo&#160;4 sono soddisfatti. Tali criteri di approvazione sono pertanto considerati soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La Commissione ha inoltre considerato che l'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 &#232; una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo&#160;22 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 non &#232; una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all'allegato&#160;II, punto&#160;5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. L'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 &#232; un microrganismo per il quale, a seguito della valutazione da parte dello Stato membro relatore e dell'Autorit&#224; in cui si &#232; tenuto conto degli usi previsti, si prevede che presenti un basso rischio per l'uomo, gli animali e l'ambiente. In primo luogo non sono state individuate micotossine e le sostanze prodotte dal ceppo sono chiaramente identificate e non sono di rilevanza tossicologica. Di conseguenza il rischio per gli operatori, i lavoratori, i consumatori e l'ambiente &#232; considerato basso. In secondo luogo il ceppo ha scarse capacit&#224; di sopravvivenza in ambiente acquatico e non &#232; collegato ad alcun patogeno noto di pesci o dafnidi. Il rischio per organismi acquatici non bersaglio &#232; pertanto considerato basso. Infine, tenendo conto degli usi previsti, non vengono immesse nelle acque reflue quantit&#224; concentrate di microrganismi e ci&#242; indica un basso rischio per i metodi biologici di trattamento delle acque reflue.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 e iscrivere tale sostanza nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 come sostanza attiva a basso rischio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze a basso rischio devono essere elencate separatamente nel regolamento di cui all'articolo&#160;13, paragrafo&#160;4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. &#200; quindi opportuno integrare una parte D nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione. &#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il suddetto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Il presente regolamento dovrebbe essere applicato il giorno successivo alla data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
1. All'articolo 1 del regolamento (UE) n. 540/2011, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte B dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze di base approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte C dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze attive a basso rischio approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte D dell'allegato contenuto nel presente regolamento.»
2. L'allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o gennaio 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 febbraio 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l'elenco di tali sostanze ( GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10 ).
( 4 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 5 ) The EFSA Journal (2014); 12(5):3679. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97</p><p>Depositata presso l'American Type Culture Collection (ATCC) con il nome di<span>Paecilomyces fumosoroseus</span> Apopka ATCC 20874</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Concentrazione minima: 1,0 &#215; 10<span>8</span> CFU/ml</p><p>Concentrazione massima: 2,5 &#215; 10<span>9</span> CFU/ml</p></td><td><p>1<span>o</span> gennaio 2016</p></td><td><p>31 dicembre 2030</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni della relazione di riesame sull'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata il 12 dicembre 2014&#160;dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p><p>In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che l'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97 va considerata un potenziale sensibilizzante.</p><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Nella parte A, la voce relativa all'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka&#160;97 &#232; soppressa.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>&#200; aggiunta la seguente parte D:</p><p>&#171;PARTE D</p><p><span>Sostanze attive a basso rischio</span></p><p>Disposizioni generali per tutte le sostanze elencate nella presente parte: la Commissione tiene disponibili tutte le relazioni di riesame [ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo&#160;63 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009] per consultazione delle eventuali parti interessate o le rendono ad esse disponibili su richiesta specifica.</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>1</p></td><td><p><span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97</p><p>Depositata presso l'American Type Culture Collection (ATCC) con il nome di<span>Paecilomyces fumosoroseus</span> Apopka ATCC 20874</p></td><td><p>Non pertinente</p></td><td><p>Concentrazione minima: 1,0 &#215; 10<span>8</span> CFU/ml</p><p>Concentrazione massima: 2,5 &#215; 10<span>9</span> CFU/ml</p></td><td><p>1<span>o</span> gennaio 2016</p></td><td><p>31 dicembre 2030</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni della relazione di riesame sull'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97, in particolare delle relative appendici I e&#160;II, nella versione definitiva adottata il 12 dicembre 2014&#160;dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.</p><p>In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che l'<span>Isaria fumosorosea</span> ceppo Apopka 97 va considerata un potenziale sensibilizzante.</p><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.»
</note>