Document ID: 02021R0551-20220309
Language: ITA

02021R0551 — IT — 09.03.2022 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/551 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 30&#160;marzo 2021</p><p>relativo all&#8217;autorizzazione dell&#8217;estratto di curcuma, dell&#8217;olio di curcuma e dell&#8217;oleoresina di curcuma estratti dal rizoma della<span>Curcuma</span><span>longa</span>&#160;L. come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e della tintura di curcuma estratta dal rizoma della<span>Curcuma longa</span>&#160;L. come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 111 del 31.3.2021, pag. 3)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/385 DELLA COMMISSIONE&#160;del 7&#160;marzo 2022</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;78</p></td><td><p>21</p></td><td><p>8.3.2022</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/551 DELLA COMMISSIONE
del 30 marzo 2021
relativo all’autorizzazione dell’estratto di curcuma, dell’olio di curcuma e dell’oleoresina di curcuma estratti dal rizoma della Curcuma longa L. come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e della tintura di curcuma estratta dal rizoma della Curcuma longa L. come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Utilizzo nell’acqua di abbeveraggio
Le sostanze autorizzate specificate nell’allegato non devono essere usate nell’acqua di abbeveraggio.
Articolo 3
Misure transitorie
1. Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 20 ottobre 2021, conformemente alle norme applicabili prima del 20 aprile 2021, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 20 aprile 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 20 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 20 aprile 2023 in conformità alle norme applicabili prima del 20 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici.</span></p><p><span>gruppo funzionale: aromatizzanti</span></p></td></tr><tr><td><p>2b163-eo</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Olio essenziale di curcuma</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di<span>Curcuma longa</span> L.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di<span>Curcuma longa</span> L., quale definito dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p><div><p>&#8212;&#160;Ar-turmerone: 40-60&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#946;-turmerone (curlone): 5-15&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;ar-curcumene: 3-6&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;&#946;-sesquiphellandrene: 3-6&#160;%;</p></div><div><p>&#8212;&#160;a-zingiberene: 1&#8211;5&#160;%</p></div><div><p>&#8212;&#160;(E)-atlantone: 2-4&#160;%.</p></div><p>Numero CAS: 8024-37-1&#160;<a>(<span>2</span>)</a></p><p>Numero EINECS: 283-882-1<span>1</span></p><p>Numero FEMA: 3085<span>1</span></p><p>Numero CoE: 163</p><p>Forma liquida</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>3</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dei marcatori fitochimici ar-turmerone e &#223;-turmerone nell&#8217;additivo per mangimi (olio di curcuma):</p><div><p>&#8212;&#160;gascromatografia-spettrometria di massa (GS-MS) (modalit&#224; di scansione completa) con software per il blocco del tempo di ritenzione (RTL) (o uso di sostanze standard dei marcatori fitochimici) con (o senza) gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) in base al metodo di cui alla norma ISO 11024</p></div></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;% o sostituti del latte con un tasso di umidit&#224; del 5,5&#160;%:</p><div><p>&#8212;&#160;tutte le specie animali ad eccezione dei vitelli a carne bianca: 20&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;vitelli a carne bianca: 80&#160;mg (sostituti del latte).&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se &#232; superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare l&#8217;olio essenziale di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Curcuma longa</span> L.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>20.4.2031</p></td></tr><tr><td><p>2b163-or</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Oleoresina di curcuma</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Oleoresina ottenuta mediante estrazione con solvente dai rizomi essiccati di<span>Curcuma longa</span> L.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Oleoresina ottenuta mediante estrazione con solvente dai rizomi essiccati di<span>Curcuma longa</span> L., quale definita dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p><p>Olio essenziale: 30-33&#160;% (p/p)</p><p>Totale curcuminoidi: 20-35&#160;% (p/p)</p><div><p>&#8212;&#160;curcumina (I): 16-21&#160;% (p/p)</p></div><div><p>&#8212;&#160;desmetossicurcumina (II): 4-6&#160;% (p/p)</p></div><div><p>&#8212;&#160;bis-desmetossicurcumina (III): 3-5&#160;% (p/p)</p></div><p>Umidit&#224;: 12-30&#160;% (p/p)</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>5</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del marcatore fitochimico (totale curcuminoidi) nell&#8217;additivo per mangimi (oleoresina di curcuma):</p><div><p>&#8212;&#160;spettrofotometria &#8212; FAO JECFA<span>Combined Compendium of Food Additive Specifications</span>, &#171;<span>Turmeric Oleoresin</span>&#187;, monografia n.&#160;1 (2006)</p></div></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%:</p><div><p>&#8212;&#160;polli e galline ovaiole: 30&#160;mg;</p></div><div><p>&#8212;&#160;altre specie animali: 5&#160;mg.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se &#232; superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare l&#8217;oleoresina di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Curcuma longa</span> L.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>20.4.2031</p></td></tr><tr><td><p>2b163-ex</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Estratto di curcuma</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Estratto di rizomi essiccati di<span>Curcuma longa</span> L. ottenuto con solventi organici.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Estratto di rizomi essiccati di<span>Curcuma longa</span> L. ottenuto con solventi organici, quale definito dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p><p>Totale curcuminoidi: &#8805;&#160;90&#160;% p/p</p><div><p>&#8212;&#160;curcumina (I): 74-79&#160;% (p/p)</p></div><div><p>&#8212;&#160;desmetossicurcumina (II): 15-19&#160;% (p/p)</p></div><div><p>&#8212;&#160;bis-desmetossicurcumina (III): 2-5&#160;% (p/p)</p></div><p>Acqua: 0,30-1,7&#160;% (p/p)</p><p>Numero EINECS: 283-882-1<span>4</span></p><p>Numero FEMA: 3086<span>4</span></p><p>Numero CAS: 8024-37-1<span>4</span></p><p>Numero CoE: 163</p><p>In forma solida (polvere)</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>7</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del marcatore fitochimico (totale curcuminoidi) nell&#8217;additivo per mangimi (estratto di curcuma):</p><div><p>&#8212;&#160;spettrofotometria &#8212; FAO JECFA<span>Combined Compendium of Food Additive Specifications</span>, &#171;<span>Curcumin</span>&#187;, monografia n.&#160;1 (2006)</p></div></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;% e sostituti del latte con un tasso di umidit&#224; del 5,5&#160;%: tutte le specie e vitelli a carne bianca (sostituti del latte): 15&#160;mg.&#187;</p><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se &#232; superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare l&#8217;estratto di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Curcuma longa</span> L.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>20.4.2031</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Lo stesso identificatore si applica indiscriminatamente ai diversi tipi di estratti e derivati della Curcuma longa quali l&#8217;olio essenziale di curcuma, l&#8217;estratto di curcuma e la tintura di curcuma.</p></div><div><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div><div><a>(<span>4</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>5</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div><div><a>(<span>6</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>7</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mL di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici.</span></p><p><span>gruppo funzionale: aromatizzanti</span></p></td></tr><tr><td><p>2b163-t</p></td><td><p>-</p></td><td><p>Tintura di curcuma</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Tintura prodotta per estrazione con una miscela di acqua e etanolo (55/45&#160;% v/v) dai rizomi essiccati macinati di<span>Curcuma longa</span> L.</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Tintura prodotta per estrazione con una miscela di acqua e etanolo (55/45&#160;% v/v) dai rizomi essiccati macinati di<span>Curcuma longa</span> L., quale definita dal Consiglio d&#8217;Europa&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p><p>Fenoli (espressi in acido gallico equivalenti):</p><p>1&#160;000 &#8211;1&#160;500 &#160;&#956;g/mL</p><p>Totale curcuminoidi&#160;<a>(<span>2</span>)</a> (espressi in curcumina): da 0,04 a&#160;0,09&#160;% (p/v)</p><p>Curcumina (I): 83-182&#160;&#956;g/mL Desmetossicurcumina (II):</p><p>80-175&#160;&#956;g/mL</p><p>Bis-desmetossicurcumina (III): 139-224&#160;&#956;g/mL</p><p>Olio essenziale: 1&#160;176 -1&#160;537 &#160;&#956;g/mL</p><p>Sostanza secca: 2,62-3,18&#160;% (p/p)</p><p>Solvente (acqua/etanolo, 55/45): 96-97,5&#160;% (p/p)</p><p>Numero CoE: 163</p><p>Forma liquida</p><p><span>Metodo di analisi</span>&#160;<a>(<span>3</span>)</a></p><p>Per la quantificazione del marcatore fitochimico (totale curcuminoidi) nell&#8217;additivo per mangimi</p><p>(tintura di curcuma):</p><div><p>&#8212;&#160;spettrofotometria (basata sulla monografia della Farmacopea europea<span>Turmeric Javanese</span> (01/2008:1441)]</p></div></td><td><p>Cavalli;</p><p>cani.</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>1.&#160;&#160;L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p><p>2.&#160;&#160;Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p><p>3.&#160;&#160;L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:</p><p>&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%:</p><div><p>&#8212;&#160;cavalli: 0,75 mL;</p></div><div><p>&#8212;&#160;cani: 0,05 mL.&#187;</p></div><p>4.&#160;&#160;Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull&#8217;etichetta della premiscela se &#232; superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.</p><p>5.&#160;&#160;Nei mangimi non &#232; consentito miscelare la tintura di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da<span>Curcuma longa</span> L.</p><p>6.&#160;&#160;Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.</p></td><td><p>20.4.2031</p></td></tr><tr><td><div><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p><span>Natural sources of flavourings</span> - Relazione n.&#160;2 (2007).</p></div><div><a>(<span>2</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Determinati mediante spettrofotometria come derivati del dicinnamoilmetano.</p></div><div><a>(<span>3</span>)&#160;&#160;&#160;</a><p>Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.</p></div></td></tr></tbody></table>