Document ID: 32023R2583
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2583</p></td><td><p>21.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2583 DELLA COMMISSIONE
del 20 novembre 2023
relativo all’autorizzazione della L-isoleucina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80185. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80185 come additivo per mangimi per l&#8217;utilizzo nei mangimi e nell&#8217;acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali e richiede che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187; e nel gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 10&#160;novembre 2021&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e del 21&#160;marzo 2023&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80185 &#232; sicura per le specie bersaglio, per i consumatori e per l&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; pericoloso in caso di inalazione per le persone che lo manipolano. L&#8217;Autorit&#224; ha altres&#236; concluso che l&#8217;additivo &#232; una fonte efficace dell&#8217;aminoacido essenziale isoleucina per gli animali non ruminanti e che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, la L-isoleucina di supplementazione dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. L&#8217;Autorit&#224; ha espresso preoccupazioni in merito alla somministrazione simultanea per via orale dell&#8217;aminoacido nell&#8217;acqua di abbeveraggio e nei mangimi. L&#8217;Autorit&#224; non ha tuttavia proposto un tenore massimo di L-isoleucina. Nel caso di una supplementazione con L-isoleucina nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno avvertire l&#8217;utilizzatore della necessit&#224; di tenere conto dell&#8217;apporto con la dieta di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80185 soddisfi le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2021;19(12):6977.
( 3 ) EFSA Journal 2023;21(4):7957.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi</span></p></td></tr><tr><td><p>3c384</p></td><td><p>L-isoleucina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-isoleucina del 90&#160;% (sulla sostanza secca)</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-isoleucina prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80185</p><p>Denominazione IUPAC: acido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico</p><p>Formula chimica: C<span>6</span>H<span>13</span>NO<span>2</span></p><p>Numero CAS: 73-32-5</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione della L-isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;L-isoleucine monograph&#187; del Food Chemical Codex.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS)&#160;&#8211;&#160;regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nei mangimi composti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS)&#160;&#8211;&#160;regolamento (CE) n.&#160;152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico e nell&#8217;acqua.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere utilizzato nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela deve recare le seguenti indicazioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;In caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>tenore di L-isoleucina.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>11&#160;dicembre 2033</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali ( GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)