Document ID: 02014D0287-20190818
Language: ITA

02014D0287 — IT — 18.08.2019 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE</p><p>del 10 marzo 2014</p><p>che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti</p><p>(Testo rilevante ai fini del SEE)</p><p><a><span>(2014/287/UE)</span></a></p><p>(GU L 147 dell'17.5.2014, pag. 79)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/1269 DELLA COMMISSIONE&#160;Testo rilevante ai fini del SEE&#160;del 26&#160;luglio 2019</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;200</p></td><td><p>35</p></td><td><p>29.7.2019</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2014
che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/287/UE)
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce:
a) i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE; e
b) le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 1 bis
Definizioni
Ai fini della presente decisione di esecuzione si applicano le seguenti definizioni:
a) «coordinatore delle reti di riferimento europee», la persona designata coordinatore della rete dal membro di una rete di riferimento europea scelto quale membro coordinatore come indicato al considerando 3 e all'articolo 4 della decisione delegata 2014/286/UE;
b) «consiglio della rete», un organismo responsabile della gestione della rete, composto da rappresentanti di ciascun membro della rete come indicato al considerando 3 e all'allegato I, punto 1, lettera b), punto ii), della decisione delegata 2014/286/UE;
c) «partner affiliato», (centro nazionale associato, centro nazionale di collaborazione e centro nazionale di coordinamento), come indicato al considerando 14 e all'allegato I, punto 7, lettera c), della decisione delegata 2014/286/UE e nella dichiarazione del comitato di Stati membri del 10 ottobre 2017;
d) «utente ospite», un prestatore di assistenza sanitaria che non è un membro o un partner affiliato e che ha il diritto, in seguito all'approvazione del coordinatore della rete di riferimento europea competente, per un periodo di tempo limitato, di iscrivere i pazienti nel CPMS e di partecipare al gruppo di lavoro relativo a tale paziente o di partecipare a un gruppo di lavoro specifico in qualità di esperto.
CAPO II
ISTITUZIONE DI RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 2
Invito a manifestare interesse per l'istituzione di una rete di riferimento europea
1) La Commissione pubblica un invito a manifestare interesse per l'istituzione di reti entro i due anni successivi all'entrata in vigore della presente decisione.
2) Ogni gruppo, costituito da almeno dieci prestatori di assistenza sanitaria stabiliti in almeno otto Stati membri, può rispondere collettivamente entro il termine indicato nell'invito a manifestare interesse attraverso una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete in un determinato settore di competenza.
3) Il contenuto della domanda è stabilito all'allegato I.
4) Dopo aver ricevuto una domanda, la Commissione verifica che siano soddisfatte le condizioni in merito al numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui al paragrafo 2.
5) Qualora una delle suddette condizioni non sia soddisfatta, la domanda non può essere oggetto di analisi e la Commissione chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta al fine di contribuire a raggiungere i numeri necessari.
6) Previa consultazione degli Stati membri la Commissione decide in merito alla tempistica adeguata per la pubblicazione dei successivi inviti a manifestare interesse.
Articolo 3
Domande di adesione
1) La domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete è corredata di una domanda di adesione per ciascun prestatore di assistenza sanitaria interessato.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla proposta d'istituzione di una rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
Articolo 4
Analisi tecnica delle domande
1) Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, e all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande.
2) L'organismo di analisi verifica che:
a) il contenuto di una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato I della presente decisione;
b) il contenuto delle domande di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione;
c) la rete proposta soddisfi la prescrizione di erogare assistenza sanitaria altamente specializzata, di cui all'allegato I, punto 1, lettera a), della decisione delegata 2014/286/UE;
d) la rete proposta soddisfi gli altri criteri e le altre condizioni di cui all'allegato I della decisione delegata 2014/286/UE;
e) il prestatore di assistenza sanitaria richiedente soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione delegata 2014/286/UE.
3) L'analisi a norma del paragrafo 2, lettere d) ed e), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la proposta soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) e c).
4) L'organismo di analisi redige una relazione di analisi in merito alla domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete e alle domande di adesione e trasmette tutte le relazioni alla Commissione.
5) L'organismo di analisi trasmette a ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente la relazione di analisi in merito alla rete proposta e alla sua domanda di adesione. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricezione delle relazioni. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di analisi modifica le proprie relazioni di analisi, spiegando se tali osservazioni giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Articolo 5
Approvazione delle reti e dei membri
1) Dopo aver ricevuto una relazione di analisi in merito a una proposta d'istituzione di una rete e di un elenco di membri, redatta a norma dell'articolo 4, e previa verifica che sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri, in seno a un comitato di Stati membri quale specificato all'articolo 6, decidono in merito all'approvazione della rete proposta e dei suoi membri.
2) In virtù dell'approvazione di cui al paragrafo 1 le reti proposte sono istituite come reti di riferimento europee.
3) Qualora non sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, la rete non viene istituita e la Commissione chiede agli Stati membri d'incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alle reti proposte.
4) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Articolo 6
Comitato di Stati membri
1) Gli Stati membri sono invitati a costituire un comitato di Stati membri, che decide in merito all'approvazione delle proposte di reti, ai loro membri e allo scioglimento di una rete. Qualora le loro decisioni differiscano dall'analisi dell'organismo di analisi gli Stati membri ne indicano le motivazioni.
2) Gli Stati membri che desiderano far parte del comitato di Stati membri comunicano alla Commissione l'autorità nazionale che li rappresenta.
3) Il comitato di Stati membri adotta il proprio regolamento interno a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta dei servizi della Commissione.
4) Il regolamento interno stabilisce il funzionamento e il processo decisionale del comitato di Stati membri e specifica quali dei suoi membri siano autorizzati a votare per l'approvazione di una rete specifica, quale maggioranza determini l'esito di una votazione e la procedura da seguire laddove la decisione del comitato differisca dalla relazione di analisi in merito a una proposta di rete o a una domanda di adesione.
5) La Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato di Stati membri.
6) I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato di Stati membri sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001.
Articolo 7
Logo All'atto dell'approvazione di una rete la Commissione autorizza l'impiego di un identificatore grafico unico (nel seguito il «logo») che la rete e i suoi membri utilizzano per le attività organizzate dalla rete.
Articolo 8
Domande di adesione a reti esistenti
1) Un prestatore di assistenza sanitaria che desidera aderire a una rete esistente presenta una domanda di adesione alla Commissione.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
4) Se la Commissione conclude che le prescrizioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo sono soddisfatte, il consiglio della rete a cui il prestatore di assistenza sanitaria desidera aderire emette un parere in merito alla domanda di adesione a seguito di una valutazione tra pari effettuata dalla rete sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE.
5) Prima di emettere il parere di cui al paragrafo 4 ed entro tre mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, il consiglio della rete trasmette un progetto di parere al prestatore di assistenza sanitaria che ha presentato la domanda, che può inviare osservazioni alla rete entro un mese dal ricevimento del progetto di parere. Nel caso in cui il consiglio della rete non riceva osservazioni in merito a tale progetto, esso formula un parere definitivo sulla domanda di adesione entro quattro mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3.
Nel caso in cui il consiglio della rete riceva osservazioni, il termine per la formulazione del parere definitivo è prorogato a cinque mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3. Al ricevimento di osservazioni il consiglio della rete modifica il proprio parere spiegando se le osservazioni giustifichino una modifica della sua valutazione. Se il consiglio della rete non invia il progetto di parere o non emette il parere definitivo entro i termini sopra stabiliti, il parere definitivo si considera favorevole.
6) In caso di parere sfavorevole del consiglio della rete, su richiesta dello Stato membro di stabilimento il comitato degli Stati membri può emettere un parere favorevole dopo aver riesaminato la domanda sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE. Tale parere favorevole correda la domanda.
Articolo 9
Analisi tecnica delle domande di adesione a reti esistenti
1. Se è emesso un parere favorevole in conformità all'articolo 8, paragrafi 5 o 6, la Commissione nomina un organismo che valuta la domanda di adesione che tale parere correda.
2. L'organismo di analisi verifica che:
a) il contenuto della domanda di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione; e
b) il prestatore di assistenza sanitaria in questione soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione 2014/286/UE.
3. L'analisi di cui al paragrafo 2, lettera b), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la domanda di adesione soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera a).
4. L'organismo di analisi redige una relazione di analisi e la trasmette alla Commissione e al prestatore di assistenza sanitaria richiedente. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione. Dopo aver ricevuto tali osservazioni l'organismo di analisi modifica la propria relazione di analisi, spiegando se esse giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Articolo 10
Approvazione di nuovi membri
1) Dopo aver ricevuto un'analisi positiva, redatta a norma dell'articolo 9, il comitato di Stati membri decide se approvare il nuovo membro.
2) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Articolo 11
Scioglimento di una rete
1) Una rete è sciolta nei casi seguenti:
a) uno dei numeri minimi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, non è più raggiunto;
b) è stata redatta una relazione di valutazione negativa della rete a norma dell'articolo 14;
c) con decisione del consiglio della rete secondo le sue regole e procedure;
d) se il coordinatore non richiede una valutazione della rete entro il periodo di cinque anni dalla sua istituzione o dall'ultima valutazione.
2) Lo scioglimento di una rete per i motivi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), deve essere approvato dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.
Articolo 12
Perdita della qualità di membro
1) Un membro di una rete può perdere tale qualità per una delle seguenti ragioni:
a) ritiro volontario in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;
b) con decisione del consiglio della rete in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;
c) se uno Stato membro di stabilimento comunica al membro della rete che la sua partecipazione alla rete non è più conforme alla legislazione nazionale;
d) se il membro rifiuta di essere valutato a norma dell'articolo 14;
e) se per tale membro è stata redatta una relazione di valutazione negativa a norma dell'articolo 14;
f) se la rete cui il membro ha aderito viene sciolta.
2) Lo Stato membro interessato informa la Commissione dei motivi relativi alla comunicazione di cui al paragrafo 1, lettera c).
3) Il consiglio della rete informa la Commissione nei casi di cui al punto 1, lettere a), b) e d).
4) La perdita della qualità di membro per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera e), deve essere approvata dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.
5) Per ciascun caso di perdita della qualità di membro la Commissione verifica che siano ancora raggiunti i numeri minimi di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2. In caso contrario essa chiede alla rete di reperire nuovi membri entro i due anni successivi o di sciogliere la rete, informa il comitato di Stati membri della situazione e chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete.
6) La perdita della qualità di membro comporta la perdita automatica di ogni diritto e responsabilità connessi con la partecipazione alla rete, ivi incluso il diritto di utilizzare il logo.
Articolo 13
Manuale di analisi
1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale dettagliato relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura per l'analisi di cui agli articoli 4 e 9.
2) La procedura di analisi comprende la verifica della documentazione presentata dai richiedenti nonché audit in loco.
3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, e dell'articolo 9, paragrafo 1, utilizza il manuale di analisi al fine di analizzare una proposta di rete e le domande di adesione alla rete.
CAPO III
VALUTAZIONE DELLE RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 14
Valutazione
1) Tutte le reti e i loro membri sono valutati periodicamente, al massimo ogni cinque anni dalla loro approvazione o dall'ultima valutazione.
2) Dopo aver ricevuto la richiesta di valutazione da parte del coordinatore di una rete la Commissione designa un organismo al fine di valutare la rete e i suoi membri.
3) L'organismo di valutazione verifica e analizza:
a) il rispetto dei criteri e delle condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE;
b) il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE; e
c) i risultati e la performance della rete nonché il contributo apportato da ciascun membro.
4) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione sulla rete e la trasmette alla Commissione, al consiglio della rete e ai membri della rete.
5) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione per ciascun membro della rete e la trasmette alla Commissione e al membro interessato.
6) Il coordinatore e i membri della rete possono trasmettere osservazioni all'organismo di valutazione entro due mesi dalla ricezione della relazione. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di valutazione modifica la propria relazione di valutazione spiegando se esse giustifichino una modifica della valutazione effettuata.
7) Lo scioglimento di una rete o la perdita della qualità di membro per via di una valutazione negativa devono essere approvati dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6. Prima di effettuare una nuova valutazione il comitato di Stati membri può offrire alla rete o al membro interessato un anno per porre rimedio alle carenze individuate. Tale periodo di tempo viene offerto soltanto a una determinata rete o a un determinato membro di una rete qualora il consiglio della rete presenti un piano di miglioramento.
Articolo 15
Manuale di valutazione
1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura di valutazione delle reti e dei loro membri di cui all'articolo 14.
2) La procedura di valutazione comprende la valutazione della documentazione presentata, ivi incluse le relazioni di autovalutazione, nonché audit in loco.
3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, utilizza il manuale di valutazione al fine di valutare una rete e i suoi membri.
CAPO IV
SCAMBIO DI INFORMAZIONI E COMPETENZE
Articolo 15 bis
Scambio di informazioni e competenze tra gli Stati membri
Gli Stati membri sono invitati a scambiare informazioni e competenze all'interno del comitato di Stati membri al fine di indirizzare lo sviluppo delle reti di riferimento europee ( European Reference Network - ERN), offrire orientamento alle reti e agli Stati membri e fornire consulenza alla Commissione su questioni relative all'istituzione delle reti.
Articolo 16
Scambio di informazioni in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione
1) La Commissione agevola lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione:
a) rendendo accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti l'istituzione e la valutazione delle reti, ivi incluse le informazioni sui manuali di analisi e di valutazione di cui agli articoli 13 e 15;
b) pubblicando un elenco regolarmente aggiornato delle reti e dei loro membri, corredato delle relazioni di analisi e di valutazione positive delle reti e delle decisioni del comitato di Stati membri, conformemente al proprio regolamento interno;
c) organizzando, ove opportuno, conferenze e riunioni di esperti ai fini dello svolgimento di un dibattito tecnico-scientifico tra i membri della rete;
d) fornendo alle reti, ove opportuno, sussidi elettronici mediali e di comunicazione.
2) Ai fini della pubblicazione dell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), il consiglio della rete comunica alla Commissione ogni variazione relativa al membro che svolge funzioni di coordinatore di una rete o alla persona designata quale coordinatore di una rete.
Articolo 16 bis
Il sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti
1) È istituito un sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti ( Clinical Patient Management System , «CPMS») per lo scambio elettronico di dati personali di pazienti tra prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere a tale sistema all'interno delle ERN.
2) Il CPMS consiste in uno strumento informatico sicuro, fornito dalla Commissione per la condivisione e l'archiviazione di dati di pazienti e per la comunicazione in tempo reale e tempestiva su casi relativi a pazienti all'interno delle ERN.
3) Il sistema comprende, tra l'altro, un visualizzatore di immagini mediche, strumenti per la comunicazione dei dati e serie di dati personalizzati, e integra adeguate garanzie in materia di protezione dei dati conformemente all'allegato I.
Articolo 16 ter
Dati personali trattati nel CPMS
1) I dati personali di pazienti che consistono in nome, genere, data e luogo di nascita, e altri dati personali necessari ai fini della diagnosi e delle terapie, sono scambiati e trattati all'interno delle ERN esclusivamente tramite il CPMS. Il trattamento è limitato alle finalità di facilitare la collaborazione sulla valutazione medica del fascicolo di un paziente ai fini della diagnosi e delle terapie, di inserire i dati in archivi e in altre banche dati di malattie complesse, rare e a bassa prevalenza, utilizzati per finalità di ricerca scientifica, cliniche o elaborazione delle politiche sanitarie e di contattare potenziali partecipanti per iniziative di ricerca scientifica. Tale trattamento si basa su un consenso ottenuto conformemente all'allegato IV.
2) La Commissione è considerata titolare del trattamento di dati personali relativi alla gestione dei diritti di accesso e tratta tali dati sulla base del consenso esplicito dei soggetti identificati dai prestatori di assistenza sanitaria come utenti e autorizzati dalla pertinente ERN nella misura necessaria a garantire che:
a) siano concessi diritti di accesso a tali soggetti,
b) tali soggetti possano esercitare i loro diritti e adempiere ai loro obblighi, e
c) possa adempiere ai propri obblighi di titolare del trattamento.
3) La Commissione non accede a dati personali di pazienti, a meno che ciò non sia strettamente necessario per adempiere ai propri obblighi di contitolare del trattamento.
4) Soltanto le persone autorizzate dalle ERN e appartenenti alle categorie del personale e degli altri soggetti affiliati ai prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS possono accedere a dati personali di pazienti nel CPMS.
5) Nel CPMS il nome del paziente e il luogo e la data esatta di nascita sono cifrati e pseudonimizzati. Gli altri dati personali necessari per la diagnosi e le terapie sono pseudonimizzati. Gli utenti del CPMS di altri prestatori di assistenza sanitaria hanno a disposizione solo i dati pseudonimizzati per le discussioni a livello di gruppi e la valutazione dei fascicoli dei pazienti.
6) La Commissione garantisce la sicurezza del trasferimento e dell'archiviazione dei dati personali.
7) I prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS sopprimono i dati non più necessari. I dati personali dei pazienti sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell'assistenza ai pazienti, della diagnosi delle malattie o per garantire l'assistenza ai familiari di pazienti all'interno di una rete di riferimento europea. Al più tardi ogni quindici anni ciascun prestatore di assistenza sanitaria autorizzato ad accedere al CPMS riesamina la necessità di conservare dati di pazienti di cui è il titolare del trattamento.
8) L'efficacia delle misure tecniche e organizzative volte a garantire la sicurezza del trattamento di dati personali nel CPMS è regolarmente verificata, esaminata e valutata dalla Commissione e dai prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS.
Articolo 16 quater
Contitolarità del trattamento di dati personali di pazienti trattati tramite il CPMS
1) Ciascuno dei prestatori di assistenza sanitaria che tratta dati di pazienti nel CPMS e la Commissione sono contitolari del trattamento di tali dati nel CPMS.
2) Ai fini del paragrafo 1, le responsabilità sono ripartite tra i contitolari del trattamento in conformità all'allegato III.
3) Ciascuno dei contitolari del trattamento si conforma alla pertinente legislazione dell'Unione e nazionale cui è soggetto il rispettivo titolare del trattamento.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17
Revisione
La Commissione valuta il funzionamento della presente decisione di esecuzione cinque anni dopo la sua entrata in vigore.
Articolo 18
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
ALLEGATO I
CONTENUTO DELLA DOMANDA DI ISTITUZIONE DI UNA RETE
La domanda di istituzione di una rete deve essere presentata in base all'invito a manifestare interesse pubblicato dalla Commissione europea e deve comprendere:
a) il nome della rete proposta;
b) il modulo di domanda compilato, corredato del questionario di autovalutazione e della documentazione aggiuntiva richiesta nel manuale di analisi;
c) elementi a dimostrazione che tutti i prestatori di assistenza sanitaria richiedenti condividono lo stesso settore di competenza e le rispettive attività si concentrano sulle medesime condizioni di salute;
d) il nominativo del prestatore di assistenza sanitaria che svolgerà funzioni di coordinatore della rete nonché il nominativo e i dati di contatto della persona che rappresenterà il coordinatore proposto;
e) i nominativi di ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente.
ALLEGATO II
CONTENUTO DELLA DOMANDA DI ADESIONE
La domanda dei prestatori di assistenza sanitaria deve comprendere:
a) il titolo della relativa rete proposta o esistente;
b) il modulo di domanda compilato, corredato del questionario di autovalutazione e della documentazione aggiuntiva richiesta nel manuale di analisi;
c) il nominativo e i dati di contatto del rappresentante del prestatore di assistenza sanitaria.
ALLEGATO III
RIPARTIZIONE DELLE RESPONSABILITÀ TRA I CONTITOLARI DEL TRATTAMENTO
1. La Commissione ha le seguenti responsabilità:
i) provvedere all'istituzione, al funzionamento e alla gestione del CPMS;
ii) fornire, ove necessario, ai prestatori di assistenza sanitaria i mezzi tecnici per consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti tramite il CPMS in conformità al regolamento (UE) n. 2018/1725 e rispondere e provvedere alle richieste degli interessati quando previsto dalla legislazione applicabile;
iii) assicurare che il CPMS rispetti le prescrizioni applicabili ai sistemi di comunicazione e informazione della Commissione ( 1 );
iv) definire e predisporre i mezzi tecnici per consentire ai pazienti di esercitare i loro diritti in conformità al regolamento (UE) 2018/1725;
v) comunicare ai prestatori di assistenza sanitaria eventuali violazioni dei dati personali all'interno del CPMS;
vi) esportare serie di dati personali dal CPMS in caso di cambiamento di responsabile del trattamento dei dati personali;
vii) individuare le categorie di personale e gli altri soggetti cui può essere concesso l'accesso al CPMS, affiliati ai prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS;
viii) garantire che il nome del paziente e il suo luogo di nascita (a meno che ciò sia necessario per la diagnosi e il trattamento) e la data esatta di nascita siano criptati e pseudonimizzati, e che altri dati personali necessari per la diagnosi e le terapie siano pseudonimizzati nel CPMS;
ix) prevedere adeguate garanzie per preservare la sicurezza e la riservatezza dei dati personali di pazienti trattati tramite il CPMS.
2. Ciascun prestatore di assistenza sanitaria autorizzato ad accedere al CPMS ha le seguenti responsabilità:
i) selezionare i pazienti i cui dati personali sono trattati tramite il CPMS;
ii) raccogliere e conservare uno o più consensi espliciti, informati, espressi liberamente e specifici dei pazienti i cui dati sono trattati tramite il CPMS in conformità alle prescrizioni minime obbligatorie per il modulo di consenso di cui all'allegato IV;
iii) fungere da punto di contatto per i propri pazienti, anche nel momento in cui esercitano i loro diritti, rispondendo alle richieste dei pazienti o dei loro rappresentanti e garantendo che i pazienti i cui dati sono trattati attraverso il CPMS siano messi in condizione di esercitare i propri diritti in conformità alla legislazione in materia di protezione dei dati, utilizzando, se necessario, i mezzi tecnici forniti dalla Commissione conformemente al punto 1, ii);
iv) riesaminare, almeno ogni quindici anni, la necessità di trattare dati personali specifici di pazienti tramite il CPMS;
v) garantire la sicurezza e la riservatezza di qualsiasi trattamento di dati personali di pazienti al di fuori del CPMS effettuato dal prestatore di assistenza sanitaria, qualora tali dati siano trattati a fini del trattamento di dati personali di pazienti tramite il CPMS o in relazione a tale trattamento;
vi) comunicare alla Commissione, alle competenti autorità di controllo e, ove prescritto, ai pazienti, eventuali violazioni dei dati personali trattati tramite il CPMS in conformità agli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) 2016/679 o se richiesto dalla Commissione;
vii) identificare, in conformità ai criteri di accesso di cui al punto 1, vii), del presente allegato, il personale e gli altri soggetti a loro affiliati, cui sarà concesso l'accesso a dati personali di pazienti all'interno del CPMS e comunicarlo alla Commissione;
viii) garantire che il proprio personale e gli altri soggetti a loro affiliati che hanno accesso a dati personali di pazienti all'interno del CPMS siano adeguatamente formati per garantire che svolgano i loro compiti nel rispetto delle norme applicabili alla protezione dei dati personali e siano vincolati al segreto professionale ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/679.
ALLEGATO IV
PRESCRIZIONI MINIME OBBLIGATORIE PER IL MODULO DI CONSENSO DA FORNIRE A CURA DEI PRESTATORI DI ASSISTENZA SANITARIA AUTORIZZATI AD ACCEDERE AL CPMS
1. Il modulo di consenso descrive la base giuridica e la legittimità del trattamento, del concetto e della finalità delle reti di riferimento europee ( European Reference Network -ERN) istituite dalla direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera. Informa in merito alle specifiche operazioni di trattamento e ai rispettivi diritti dell'interessato in conformità alla normativa applicabile in materia di protezione dei dati. Spiega che le reti sono costituite da membri che sono prestatori di assistenza sanitaria altamente specializzati, allo scopo di consentire ai professionisti del settore sanitario di collaborare per aiutare pazienti con malattie o condizioni di salute complesse, rare o a bassa prevalenza, che necessitano di cure sanitarie altamente specializzate.
2. Il modulo di consenso chiede al paziente il consenso esplicito alla condivisione dei suoi dati personali con una o più ERN, unicamente per permettergli di disporre di migliori diagnosi e terapie e di un'assistenza sanitaria di qualità. A tal fine esso spiega che:
a) se il consenso viene dato, i dati personali del paziente saranno trattati da prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS nel rispetto delle seguenti condizioni:
i) il nome del paziente e il luogo e la data esatta di nascita non faranno parte dei dati condivisi; i dati identificativi del paziente saranno sostituiti da un identificativo univoco che non consente l'identificazione del paziente a soggetti diversi dal prestatore di assistenza sanitaria (pseudonimizzazione);
ii) saranno condivisi solo i dati pertinenti ai fini della diagnosi e delle terapie, come ad esempio la zona di nascita, la zona di residenza, il genere, l'anno e il mese di nascita, le immagini mediche, le relazioni di laboratorio e i dati di campioni biologici; è possibile che siano condivise anche la corrispondenza e i referti di altri professionisti del settore sanitario che hanno assistito il paziente in precedenza;
iii) i dati del paziente saranno condivisi tramite il sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti ( Clinical Patient Management System , CPMS), un sistema informativo elettronico sicuro;
iv) avranno accesso ai dati del paziente solo i professionisti del settore sanitario e gli altri soggetti affiliati a tali prestatori di assistenza sanitaria vincolati al segreto professionale che hanno facoltà di accedere ai dati di pazienti nelle reti;
v) i professionisti del settore sanitario e gli altri soggetti affiliati a tali prestatori di assistenza sanitaria che hanno facoltà di accedere ai dati di pazienti possono effettuare ricerche nel CPMS e generare rapporti al fine di individuare casi simili relativi a pazienti;
b) se il consenso non viene dato, ciò non influirà in alcun modo sull'assistenza del paziente da parte del rispettivo prestatore di assistenza sanitaria.
3. Il modulo di consenso può anche chiedere il consenso aggiuntivo del paziente all'inserimento dei suoi dati in archivi o in altre banche dati di malattie complesse, rare e a bassa prevalenza, utilizzate per attività scientifiche, cliniche o per l'elaborazione di politiche. Se il consenso viene chiesto per questa finalità, il modulo di consenso descrive il concetto e la finalità degli archivi o delle banche dati di malattie rare e spiega che:
a) se il consenso viene dato, i dati personali del paziente saranno trattati da prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS nel rispetto delle seguenti condizioni:
i) saranno condivisi solo i dati pertinenti relativi alla condizione medica del paziente;
ii) i professionisti del settore sanitario e gli altri soggetti affiliati a tali prestatori di assistenza sanitaria che hanno facoltà di accedere ai dati di pazienti possono effettuare ricerche nel CPMS e generare rapporti al fine di individuare casi simili relativi a pazienti;
b) se il consenso non viene dato, ciò non influirà in alcun modo sull'assistenza del paziente da parte del rispettivo prestatore di assistenza sanitaria, né sulla fornitura, da parte della rete, di consulenza su diagnosi e terapie su richiesta del paziente.
4. Il modulo di consenso può anche chiedere il consenso supplementare del paziente a essere contattato da un membro della rete che ritiene che il paziente possa essere idoneo per un'iniziativa di ricerca scientifica, uno specifico progetto di ricerca scientifica o parti di un progetto di ricerca scientifica. Se il consenso viene chiesto a tale scopo, il modulo di consenso spiega che il consenso dato in tale fase, a essere contattato a fini di ricerca scientifica, non implica la concessione del consenso all'utilizzo dei dati del paziente per una specifica iniziativa di ricerca scientifica, né significa che il paziente sarà in ogni caso contattato in relazione a un progetto di ricerca scientifica specifico o che il paziente parteciperà a tale progetto; inoltre:
a) se il consenso viene dato, i dati personali del paziente saranno trattati da prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS nel rispetto delle seguenti condizioni:
i) i professionisti del settore sanitario e gli altri soggetti affiliati a tali prestatori di assistenza sanitaria che hanno facoltà di accedere ai dati di pazienti possono effettuare ricerche nel CPMS e generare rapporti al fine di individuare pazienti idonei per la ricerca scientifica;
ii) se la malattia o la condizione del paziente è ritenuta pertinente per un progetto di ricerca scientifica specifico, il paziente può essere contattato per lo specifico progetto di ricerca scientifica al fine di ottenere il suo consenso all'utilizzo dei suoi dati per tale progetto di ricerca scientifica;
b) se il consenso non viene dato, ciò non influirà in alcun modo sull'assistenza del paziente da parte del rispettivo prestatore di assistenza sanitaria, né sulla fornitura, da parte della rete, di consulenza su diagnosi e terapie su richiesta del paziente.
5. Il modulo di consenso illustra i diritti del paziente per quanto riguarda i suoi rispettivi consensi alla condivisione dei dati personali e in particolare comunica l'informazione che il paziente:
a) ha il diritto di dare o negare il o i consensi senza che ciò incida sulle terapie che gli sono prestate;
b) può revocare in qualsiasi momento il consenso dato in precedenza;
c) ha il diritto di sapere quali dati sono condivisi in una rete, di accedere ai dati conservati che lo riguardano e di chiedere la rettifica di eventuali errori;
d) può chiedere il blocco o la cancellazione dei suoi dati personali e il diritto alla portabilità dei dati.
6. Il modulo di consenso informa il paziente che il prestatore di assistenza sanitaria conserverà i dati personali solo per il tempo necessario alle finalità per le quali il paziente ha dato il proprio consenso, sottoponendo a revisione la necessità di conservare i dati personali specifici del paziente nel CPMS almeno ogni quindici anni.
7. Il modulo di consenso informa il paziente in merito all'identità e ai dati di contatto dei titolari del trattamento, specificando chiaramente che il punto di contatto per esercitare i diritti del paziente è il prestatore di assistenza sanitaria autorizzato ad accedere al CPMS, in merito ai dati di contatto dei responsabili della protezione dei dati e, se applicabile, in merito ai mezzi di ricorso disponibili relativi alla protezione dei dati, e fornisce i dati di contatto dell'autorità nazionale competente per la protezione dei dati.
8. Il modulo di consenso registra separatamente il singolo consenso per ciascuna delle tre diverse forme di condivisione dei dati in modo specifico, esplicito e privo di ambiguità:
a) il consenso deve essere dimostrato attraverso un'azione positiva inequivocabile, ad esempio mediante l'uso di una casella di spunta e una firma sul modulo;
b) sono incluse entrambe le opzioni (dare o negare il consenso).
<note>
( 1 ) Decisione (UE, Euratom) 2017/46 della Commissione, del 10 gennaio 2017, sulla sicurezza dei sistemi di comunicazione e informazione della Commissione europea (GU L 6 dell'11.1.2017, pag. 40) e decisione della Commissione del 13 dicembre 2017 che stabilisce le modalità di applicazione degli articoli 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 15 della decisione (UE, Euratom) 2017/46 sulla sicurezza dei sistemi di comunicazione e informazione della Commissione europea [C(2017) 8841 final].
</note>