Document ID: 32021R2094
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>30.11.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 427/173</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2094 DELLA COMMISSIONE
del 29 novembre 2021
relativo all’autorizzazione del decochinato (Deccox e Avi-Deccox 60G) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Zoetis Belgium SA) e che abroga il regolamento (CE) n. 1289/2004
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo&#160;10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma della direttiva 70/524/CEE il decochinato &#232; stato autorizzato per 10&#160;anni come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso dal regolamento (CE) n.&#160;1289/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. Tale additivo &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;7 dello stesso regolamento, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione della sostanza decochinato come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;coccidiostatici e istomonostatici&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di modifica della composizione dell&#8217;additivo decochinato (Deccox) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, che prevedeva in particolare di sostituire con minerali i componenti vegetali. Il richiedente ha chiesto di mantenere sul mercato entrambe le composizioni dell&#8217;additivo. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nei pareri del 29&#160;novembre 2018&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, del 28&#160;gennaio 2021&#160;<a>(<span>5</span>)</a> e del 30&#160;ottobre 2014&#160;<a>(<span>6</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la sostanza decochinato non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull&#8217;ambiente ed &#232; efficace nel prevenire la coccidiosi. Si &#232; inoltre concluso che non occorre un tempo di attesa per garantire la sicurezza dei consumatori e che non si ritengono necessari limiti massimi di residui (LMR). L&#8217;Autorit&#224; ha altres&#236; concluso che la modifica richiesta dei supporti e della forma fisica di Avi-Deccox&#160;60G rispetto a Deccox non incide sulla sua sicurezza n&#233; sulla sua capacit&#224; di lotta contro la coccidiosi. Entrambe le forme dell&#8217;additivo sono pertanto considerate equivalenti ai fini della lotta contro la coccidiosi. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che sarebbe opportuno attuare un piano di monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio per monitorare la resistenza all&#8217;<span>Eimeria</span> spp. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione della sostanza decochinato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale sostanza come specificato negli allegati del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per motivi di certezza del diritto, &#232; opportuno abrogare il regolamento (CE) n.&#160;1289/2004.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza decochinato specificata negli allegati, appartenente alla categoria «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tali allegati.
Articolo 2
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 1289/2004 è abrogato.
Articolo 3
Misure transitorie
La sostanza specificata nell’allegato I e i mangimi contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 20 giugno 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 20 dicembre 2021, possono continuare ad essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1289/2004 della Commissione, del 14 luglio 2004, che autorizza l’utilizzo per dieci anni dell’additivo «Deccox®» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose ( GU L 243 del 15.7.2004, pag. 15 ).
( 4 ) EFSA Journal 2019;17(1):5541.
( 5 ) EFSA Journal 2021;19(3):6453.
( 6 ) EFSA Journal 2014;12(11):3905.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del&#160;12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr><td><p>51756i</p></td><td><p>Zoetis Belgium SA</p></td><td><p>Decochinato</p><p>(Deccox)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Decochinato 60,0&#160;g/kg</p><p>Olio di soia: 28,5&#160;g/kg</p><p>Silice colloidale: 0,6&#160;g/kg</p><p>Farinetta di grano: q.b. 1&#160;kg</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Decochinato</p><p>C<span>24</span>H<span>35</span>NO<span>5</span></p><p>6-deciclossi-7-etossi- 4-idrossichinolina-3-carbossilato di etile</p><p>Numero CAS: 18507-89-6 Impurezze associate:</p><p>Acido 6-deciclossi-7-etossi- 4-idrossichinolina-3-carbossilico:</p><p>&lt;&#160;0,5&#160;%</p><p>6-deciclossi-7-etossi- 4-idrossichinolina-3-carbossilato di metile: &lt;&#160;1,0&#160;%</p><p>4-deciclossi-3-etossianilinometilenemalonato di dietile (composto anilinico):&lt;&#160;0,5&#160;%</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del decochinato nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi:</p><p>Cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rilevamento di fluorescenza (RP-HPLC-FL) &#8211; EN 16162</p></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>30</p></td><td><p>40</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;additivo non va mescolato con altri coccidiostatici.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione &#232; tenuto ad attuare programmi di monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato per: la resistenza ai batteri e all&#8217;<span>Eimeria</span> spp.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.12.2031</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ALLEGATO II
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del&#160;12&#160;%</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: coccidiostatici e istomonostatici</span></p></td></tr><tr><td><p>51756ii</p></td><td><p>Zoetis Belgium SA</p></td><td><p>Decochinato</p><p>(Avi-Deccox 60G)</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Decochinato 60,0&#160;g/kg</p><p>Silice colloidale: 0,6&#160;g/kg</p><p>Biossido di silicio: 4,0&#160;g/kg</p><p>Carbossimetilcellulosa sodica: 30,0&#160;g/kg</p><p>Solfato di calcio biidrato: q.b. per 1&#160;000,0 &#160;g</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Decochinato</p><p>C<span>24</span>H<span>35</span>NO<span>5</span></p><p>6-deciclossi-7-etossi- 4-idrossichinolina-3-carbossilato di etile</p><p>Numero CAS: 18507-89-6</p><p>Impurezze associate:</p><p>Acido 6-deciclossi-7-etossi- 4-idrossichinolina-3-carbossilico: &lt;&#160;0,5&#160;%</p><p>6-deciclossi-7-etossi- 4-idrossichinolina-3-carbossilato di metile: &lt;&#160;1,0&#160;%</p><p>4-deciclossi-3-etossianilinometilenemalonato di dietile (composto anilinico): &lt;&#160;0,5&#160;%</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la determinazione del decochinato nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rilevamento di fluorescenza (RP-HPLC-FL) &#8211; EN 16162</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>30</p></td><td><p>40</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;additivo non va mescolato con altri coccidiostatici.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione &#232; tenuto ad attuare programmi di monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato per: la resistenza ai batteri e all&#8217;<span>Eimeria</span> spp.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>20.12.2031</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>