Document ID: 02013R0022-20190530
Language: ITA

02013R0022 — IT — 30.05.2019 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 22/2013 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 15 gennaio 2013</p><p>che approva la sostanza attiva cyflumetofen, in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all&#8217;immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 011 dell'16.1.2013, pag. 8)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/716 DELLA COMMISSIONE&#160;del 30&#160;aprile 2019</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;122</p></td><td><p>39</p></td><td><p>10.5.2019</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 22/2013 DELLA COMMISSIONE
del 15 gennaio 2013
che approva la sostanza attiva cyflumetofen, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva cyflumetofen, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
1. In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti cyflumetofen come sostanza attiva entro il 30 novembre 2013.
Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni fissate nell’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, in conformità alle prescrizioni dell’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente cyflumetofen come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 maggio 2013 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a) nel caso di un prodotto contenente cyflumetofen come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014; oppure
b) nel caso di un prodotto contenente cyflumetofen come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 novembre 2014 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la/e sostanza/e in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 1 o giugno 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Cyflumetofen</p><p>Numero CAS 400882-07-7</p><p>Numero CIPAC 721</p></td><td><p>2-methoxyethyl (<span>RS</span>)-2-(4-<span>tert</span>-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(<span>&#945;,&#945;,&#945;</span>-trifluoro-o-tolyl)propionate</p></td><td><p>&#8805; 975&#160;g/kg (racemico)</p></td><td><p>1<span>o</span> giugno 2013</p></td><td><p>31 maggio 2023</p></td><td><p><span><a><span>&#9658;M1</span></a></span>&#160;I prodotti fitosanitari contenenti cyflumetofen possono essere autorizzati solo per gli usi che comportano un livello del metabolita B3 nelle acque sotterranee inferiore a 0,1 &#956;g/l.</p><p>Per l'applicazione dei principi uniformi stabiliti all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tener conto delle conclusioni della relazione di esame sul cyflumetofen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20&#160;novembre 2012.</p><p>Nella valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:</p><div><p>&#8212;&#160;la protezione degli operatori e dei lavoratori,</p></div><div><p>&#8212;&#160;la protezione delle acque sotterranee, in particolare per il metabolita B3, quando la sostanza &#232; applicata in regioni vulnerabili per la natura dei suoli e/o le condizioni climatiche;</p></div><div><p>&#8212;&#160;la protezione dell'acqua potabile,</p></div><div><p>&#8212;&#160;il rischio per gli organismi acquatici.</p></div><p>Le condizioni d'impiego comprendono, se opportuno, misure di attenuazione dei rischi.<span>&#160;&#9668;</span></p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Ulteriori dettagli sull&#8217;identit&#224; e le specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
Nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero</p></td><td><p>Nome comune, numeri di identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza&#160;<a>(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;31</p></td><td><p>Cyflumetofen</p><p>Numero CAS 400882-07-7</p><p>Numero CIPAC 721</p></td><td><p><span>2-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(&#945;,&#945;,&#945;-trifluoro-o-tolyl)propionate</span></p></td><td><p>&#8805; 975&#160;g/kg (racemico)</p></td><td><p>1<span>o</span> giugno 2013</p></td><td><p>31 maggio 2023</p></td><td><p>Per l&#8217;applicazione dei principi uniformi di cui all&#8217;articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul cyflumetofen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 novembre 2012.</p><p>In tale valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione a:</p><div><p>&#8212;&#160;la protezione degli operatori e dei lavoratori,</p></div><div><p>&#8212;&#160;la protezione delle acque sotterranee quando la sostanza &#232; impiegata in regioni vulnerabili per la natura dei suoli e/o le condizioni climatiche,</p></div><div><p>&#8212;&#160;la protezione dell&#8217;acqua potabile,</p></div><div><p>&#8212;&#160;il rischio per gli organismi acquatici.</p></div><p>Le condizioni d&#8217;impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi, come l&#8217;utilizzo di dispositivi di protezione individuale.</p><p>Il richiedente presenta le seguenti informazioni di conferma:</p><p>a)&#160;&#160;informazioni sull&#8217;eventuale potenziale mutageno del metabolita B3 (2-(trifluorometile) benzammide), escludendo, con un protocollo del test appropriato (test della cometa<span>in vivo</span>), la rilevanza<span>in vivo</span> degli effetti osservati<span>in vitro</span>;</p><p>b)&#160;&#160;informazioni supplementari per stabilire una dose acuta di riferimento per il metabolita B3;</p><p>c)&#160;&#160;studi ecotossicologici complementari e valutazioni che coprono l&#8217;intero ciclo di vita dei vertebrati acquatici.</p><p>Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all&#8217;Autorit&#224; entro il 31 maggio 2015.&#187;</p></td></tr><tr><td><p><a>(<span>*1</span>)&#160;&#160;&#160;</a>Ulteriori dettagli sull&#8217;identit&#224; e le specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.</p></td></tr></tbody></table>