Document ID: 32020R1397
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.10.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 324/19</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1397 DELLA COMMISSIONE
del 5 ottobre 2020
relativo al rinnovo dell’autorizzazione della L-isoleucina prodotta da Escherichia coli FERM ABP-10641 come additivo nutrizionale, alla sua estensione dell’uso e all’autorizzazione della L-isoleucina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento (CE) n. 348/2010
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>La L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 &#232; stata autorizzata per dieci anni dal regolamento (CE) n. 348/2010 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, nel gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Inoltre nella domanda si chiedeva, a norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, di autorizzare l&#8217;uso della L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 nell&#8217;acqua di abbeveraggio nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, nel gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187; per tutte le specie animali, e nei mangimi nella categoria &#171;additivi organolettici&#187;, nel gruppo funzionale &#171;aromatizzanti&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80&#160;189 come additivo per mangimi per l&#8217;utilizzo nei mangimi e nell&#8217;acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali. La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80&#160;189 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;, gruppo funzionale &#171;aminoacidi, loro sali e analoghi&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere del 28 gennaio 2020&#160;<a>(<span>3</span>)</a>&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, la L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 o<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80&#160;189 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre precisato che la L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 presenta un pericolo in caso di inalazione per le persone che manipolano l&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. Per quanto riguarda la L-isoleucina prodotta da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80&#160;189 non sono stati dichiarati effetti nocivi per la sicurezza degli utilizzatori. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; una fonte efficace dell&#8217;aminoacido essenziale isoleucina per gli animali non ruminanti e che per essere pienamente efficace nei ruminanti, la L-isoleucina di supplementazione dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. L&#8217;Autorit&#224; ha espresso preoccupazioni in merito alla somministrazione simultanea per via orale dell&#8217;aminoacido nell&#8217;acqua di abbeveraggio e nei mangimi. L&#8217;Autorit&#224; non ha tuttavia proposto un tenore massimo di L-isoleucina. Nel caso di una supplementazione con L-isoleucina nell&#8217;acqua di abbeveraggio, &#232; opportuno avvertire l&#8217;utilizzatore della necessit&#224; di tenere conto dell&#8217;apporto con la dieta di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Al fine di permettere un migliore controllo della L-isoleucina, &#232; opportuno che, quando usata come aromatizzante, essa sia sottoposta a restrizioni e condizioni. Nei casi in cui la L-isoleucina sia usata come aromatizzante, il tenore raccomandato dovrebbe essere indicato sull&#8217;etichetta. Qualora tale tenore venga superato, sull&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e delle premiscele sarebbe opportuno fornire determinate informazioni. Per quanto riguarda l&#8217;utilizzo della L-isoleucina come aromatizzante, l&#8217;Autorit&#224; precisa che non &#232; necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della sua efficacia se la sostanza viene usata al livello della dose raccomandata. L&#8217;utilizzo della L-isoleucina come sostanza aromatizzante non &#232; autorizzato nell&#8217;acqua di abbeveraggio. Il fatto che la L-isoleucina non sia autorizzata come aromatizzante nell&#8217;acqua di abbeveraggio non ne esclude l&#8217;utilizzo in mangimi composti somministrati nell&#8217;acqua.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>La valutazione della L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 e da<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80&#160;189 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641 come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell&#8217;allegato del presente regolamento, &#232; opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 348/2010.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della L-isoleucina prodotta da<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L’autorizzazione della L-isoleucina prodotta da Escherichia coli FERM ABP-10641, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è rinnovata ed estesa all’uso nell’acqua di abbeveraggio alle condizioni indicate nell’allegato.
La L-isoleucina prodotta da Escherichia coli FERM ABP-10641, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate nell’allegato.
2. La L-isoleucina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate nell’allegato.
Articolo 2
1. La L-isoleucina prodotta da Escherichia coli FERM ABP-10641 e le premiscele che la contengono, prodotte ed etichettate prima del 26 aprile 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti L-isoleucina prodotta da Escherichia coli FERM ABP-10641 e le premiscele che la contengono, prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti L-isoleucina prodotta da Escherichia coli FERM ABP-10641 e le premiscele che la contengono, prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Il regolamento (UE) n. 348/2010 è abrogato.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 ottobre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento (UE) n. 348/2010 della Commissione, del 23 aprile 2010, relativo all’autorizzazione della L-isoleucina quale additivo nei mangimi per animali di tutte le specie ( GU L 104 del 24.4.2010, pag. 29 ).
( 3 ) EFSA Journal 2020; 18(2):6022.
( 4 ) EFSA Journal 2020; 18(2):6021.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.</span></p></td></tr><tr><td><p>3c381</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-isoleucina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-isoleucina del 93,4 % (sulla sostanza secca)</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-isoleucina pu&#242; essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell&#8217;acqua.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere somministrato nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela deve recare le seguenti indicazioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;In caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Tenore di L-isoleucina</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26 ottobre 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-isoleucina prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641</p><p>Denominazione IUPAC: acido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico</p><p>Formula chimica: C6H13NO2</p><p>Numero CAS: 73-32-5</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione della L-isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;<span>L-isoleucine monograph</span>&#187; (monografia della L-isoleucina) del<span>Food Chemical Codex</span>.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3c383</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-isoleucina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un contenuto minimo di L-isoleucina del 90 %</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-isoleucina pu&#242; essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione, la stabilit&#224; al trattamento termico e la stabilit&#224; nell&#8217;acqua.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;additivo pu&#242; essere somministrato nell&#8217;acqua di abbeveraggio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo e della premiscela deve recare le seguenti indicazioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;In caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell&#8217;acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Tenore di L-isoleucina</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td><p>26 ottobre 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-isoleucina prodotta mediante fermentazione con<span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80189</p><p>Denominazione IUPAC: acido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico</p><p>Formula chimica: C6H13NO2</p><p>Numero CAS: 73-32-5</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione della L-isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;<span>L-isoleucine monograph</span>&#187; (monografia della L-isoleucina) del<span>Food Chemical Codex</span>.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) &#8211; regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;acqua:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti</span></p></td></tr><tr><td><p>3c381</p></td><td><p>-</p></td><td><p>L-isoleucina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Polvere con un tenore minimo di L-isoleucina del 93,4 % (sulla sostanza secca)</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La L-isoleucina pu&#242; essere immessa sul mercato e usata come additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta dell&#8217;additivo deve recare la seguente indicazione:&#171;Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %: 25 mg/kg.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Sull&#8217;etichetta delle premiscele devono essere indicati il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantit&#224; aggiunta di sostanza attiva nel caso in cui il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 % superi 25 mg/kg.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Il tenore di endotossine dell&#8217;additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un&#8217;esposizione massima alle endotossine di 1&#160;600  UI endotossine/m<span>3</span> di aria<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>7.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26 ottobre 2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>L-isoleucina prodotta mediante fermentazione con<span>Escherichia coli</span> FERM ABP-10641</p><p>Denominazione IUPAC: acido (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanoico</p><p>Formula chimica: C6H13NO2</p><p>Numero CAS: 73-32-5</p></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione della L-isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;<span>L-isoleucine monograph</span>&#187; (monografia della L-isoleucina) del<span>Food Chemical Codex</span>.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;isoleucina nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-Vis), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali ( GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1 ).
( 3 ) Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6022]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14 (endotossine batteriche).
</note>