Document ID: 32016R1083
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.7.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 180/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1083 DELLA COMMISSIONE
del 5 luglio 2016
che approva le ammine, N-C 10–16 -alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, quali principi attivi esistenti destinati ad essere utilizzati nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'utilizzo nei biocidi. Detto elenco comprende le ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi, prodotti di reazione con acido cloroacetico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, sono state oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> ai fini del loro utilizzo nel tipo di prodotto 2, disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi, nel tipo di prodotto 3, biocidi per l'igiene veterinaria, e nel tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale, quali descritti nell'allegato V di detta direttiva, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 3 e 4 quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Irlanda &#232; stata designata autorit&#224; di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, in data 30 agosto 2013.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Conformemente all'articolo 7, paragrafo&#160;2, del regolamento delegato (UE) n.&#160;1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 15&#160;aprile 2015 per l'utilizzo nel tipo di prodotto&#160;3, e l'8&#160;dicembre 2015 per l'utilizzo nei tipi di prodotto&#160;2 e&#160;4, da parte del comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorit&#224; di valutazione competente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In base a tali pareri i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4 contenenti ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, possono essere considerati conformi alle prescrizioni dell'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purch&#233; siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare le ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, ai fini dell'utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, purch&#233; siano rispettate determinate specifiche e condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, in materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. &#200; pertanto opportuno che l'approvazione non comprenda detto utilizzo, a meno che la Commissione non abbia stabilito limiti specifici relativi alla cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di tale regolamento, o non abbia stabilito che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Prima dell'approvazione di un principio attivo, &#232; opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le ammine, N-C 10–16 -alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, sono approvate quali principi attivi destinati a essere utilizzati nei biocidi per i tipi di prodotto 2, 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p><p>Numeri d'identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>Ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico</p><p>Numero CE: non applicabile</p><p>Numero CAS: 139734-65-9</p></td><td><p>Specifica del peso a secco teorico calcolato: 1&#160;000 &#160;g/kg (100,0 %, in peso).</p><p>Il principio attivo, cos&#236; come &#232; prodotto, &#232; una soluzione acquosa contenente 160-220&#160;g/kg di ammine, N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico (16-22 % in peso).</p></td><td><p>1<span>o</span> gennaio 2018</p></td><td><p>31 dicembre 2027</p></td><td><p>2</p></td><td><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>In considerazione dei rischi individuati per gli usi oggetto di valutazione, nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>ai bambini, per i prodotti usati in aree istituzionali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>alle acque di superficie e ai sedimenti, per i prodotti usati in aree industriali o istituzionali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>al terreno, per i prodotti usati in aree industriali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>3</p></td><td><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>In considerazione dei rischi individuati per gli usi oggetto di valutazione, nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alle acque di superficie e ai sedimenti, per i prodotti usati per: i) la disinfezione degli spazi destinati ad animali, ii) la disinfezione dei veicoli usati per il trasporto di animali, iii) la disinfezione di calzature e di zoccoli di animali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al terreno, nel caso di prodotti usati per la disinfezione dei veicoli usati per il trasporto di animali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>ai microorganismi degli impianti di trattamento delle acque reflue, nel caso di prodotti usati per la disinfezione di calzature e di zoccoli di animali.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> o al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>In considerazione dei rischi individuati per gli usi oggetto di valutazione, nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>agli utilizzatori professionali,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>alle acque di superficie e ai sedimenti, per i prodotti usati in: i) siti dell'industria degli alimenti, delle bevande e del latte, ii) impianti di mungitura, iii) in macelli e mattatoi e iv) in cucine e mense di grandi dimensioni del settore della ristorazione,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al terreno, per i prodotti usati i) in siti dell'industria degli alimenti, delle bevande e del latte, ii) in macelli e mattatoi e iii) in cucine e mense di grandi dimensioni del settore della ristorazione.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>I prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici di cessione di N-C<span>10&#8211;16</span>-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>