Document ID: 32022R0519
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.4.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 104/58</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/519 DELLA COMMISSIONE
del 14 gennaio 2022
che modifica il regolamento delegato (UE) 2016/127 per quanto riguarda le prescrizioni in materia di proteine per le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 11, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> stabilisce, tra l'altro, prescrizioni specifiche di composizione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Esso dispone che le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono essere conformi alle prescrizioni relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine, nonch&#233; alle prescrizioni relative agli amminoacidi indispensabili e agli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e alla L-carnitina di cui all'allegato I, punto 2.3, e all'allegato II, punto 2.3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Come indicato nei considerando del regolamento delegato (UE) 2016/127, nel suo parere del 24&#160;luglio 2014 sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorit&#224;") ha affermato che la sicurezza e l'idoneit&#224; di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici deve essere accertata tramite una valutazione clinica nella popolazione bersaglio. L'Autorit&#224; ha altres&#236; dichiarato di aver finora valutato positivamente solo una formula contenente proteine di siero di latte parzialmente idrolizzate. La composizione della formula valutata dall'Autorit&#224; &#232; conforme alle prescrizioni attualmente stabilite nel regolamento delegato (UE) 2016/127. Tali prescrizioni possono tuttavia essere aggiornate per consentire l'immissione sul mercato di formule a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quella gi&#224; valutata positivamente, dopo una valutazione della loro sicurezza e idoneit&#224; eseguita dall'Autorit&#224; caso per caso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 20&#160;settembre 2019 la Commissione ha ricevuto da Danone Trading ELN B.V. una richiesta di valutazione, da parte dell'Autorit&#224;, della sicurezza e dell'idoneit&#224; di una formula per lattanti e di una formula di proseguimento a base di un idrolizzato proteico, la cui composizione non &#232; conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 2.3, e all'allegato II, punto 2.3, del regolamento delegato (UE) 2016/127.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Su richiesta della Commissione, il 28&#160;novembre 2020 l'Autorit&#224; ha formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull'idoneit&#224; nutrizionali di un idrolizzato proteico specifico ottenuto da un concentrato proteico di siero di latte e utilizzato in una formula per lattanti e in una formula di proseguimento a base di proteine idrolizzate da Danone Trading ELN B.V.&#160;<a>(<span>4</span>)</a> L'Autorit&#224; ha concluso che l'idrolizzato proteico in questione &#232; una fonte proteica sicura e idonea sotto il profilo nutrizionale per l'uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, a condizione che la formula in cui &#232; utilizzato contenga almeno&#160;0,55&#160;g/100&#160;kJ (2,3&#160;g/100&#160;kcal) di proteine e sia conforme agli altri criteri in materia di composizione di cui al regolamento delegato (UE) 2016/127 e ai valori degli amminoacidi contenuti nell'allegato III, parte A, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Tenendo conto delle conclusioni contenute nel parere dell'Autorit&#224; del 2020, &#232; opportuno consentire l'immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base dell'idrolizzato proteico in questione. Le prescrizioni relative agli idrolizzati proteici di cui al regolamento (UE) 2016/127 dovrebbero pertanto essere aggiornate e adattate al fine di includere anche le prescrizioni relative a tale idrolizzato proteico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE) 2016/127 prevede che le sue disposizioni riguardanti le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici si applichino a decorrere dal 22&#160;febbraio 2022. Affinch&#233; le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di proteine idrolizzate conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento possano rimanere sul mercato a decorrere da tale data, &#232; opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia ( GU L 25 del 2.2.2016, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA NDA Panel (gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie), 2014. Parere scientifico sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento. EFSA Journal 2014;12(7):3760 (Solo in EN).
( 4 ) EFSA NDA Panel (gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sull'alimentazione, i nuovi prodotti alimentari e gli allergeni alimentari), 2020. Sicurezza e idoneità nutrizionali di un idrolizzato proteico specifico ottenuto da un concentrato proteico di siero di latte e utilizzato in una formula per lattanti e in una formula di proseguimento a base di proteine idrolizzate da Danone Trading ELN B.V.) EFSA Journal 2020;18(11):6304 (Solo in EN).
ALLEGATO
Gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127 sono così modificati:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nell&#8217;allegato I, il punto 2.3 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.3.</p></td><td><p>Formule per lattanti a base di idrolizzati proteici</p><p>Le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici devono essere conformi alle prescrizioni relative alle proteine di cui al punto 2.3.1 o alle prescrizioni relative alle proteine di cui al punto 2.3.2.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.</p></td><td><p>Prescrizioni relative alle proteine - Gruppo A</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.1</p></td><td><p>Tenore proteico</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td></tr><tr><td><p>0,44 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td><td><p>0,67 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td></tr><tr><td><p>(1,86 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td><td><p>(2,8 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.2</p></td><td><p>Fonte proteica</p><p>Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>63&#160;% di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95&#160;% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70&#160;% e un tenore massimo di ceneri del 3&#160;%; e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>37&#160;% di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all&#8217;87&#160;% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70&#160;% e un tenore massimo di ceneri del 3,5&#160;%.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.3</p></td><td><p>Trasformazione delle proteine</p><p>Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a&#160;10 minuti tra 80 e&#160;100&#160;&#176;C) tra le due fasi di idrolisi.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.4</p></td><td><p>Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e L-carnitina</p><p>A valore energetico pari, le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantit&#224; disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell&#8217;allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non &#232; superiore a&#160;2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non &#232; superiore a&#160;2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina pu&#242; essere superiore a&#160;2, a condizione che sia dimostrata l&#8217;idoneit&#224; per i lattanti del prodotto in questione in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 3.</p><p>Il tenore di L-carnitina &#232; almeno pari a&#160;0,3&#160;mg/100&#160;kJ (1,2&#160;mg/100&#160;kcal).&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.</p></td><td><p>Prescrizioni relative alle proteine - Gruppo B</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.1</p></td><td><p>Tenore proteico</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td></tr><tr><td><p>0,55 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td><td><p>0,67 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td></tr><tr><td><p>(2,3 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td><td><p>(2,8 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.2</p></td><td><p>Fonte proteica</p><p>Proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, costituite dal:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>77&#160;% di siero di latte acido, ottenuto da concentrato proteico di siero di latte con un tenore proteico compreso tra il 35 e l&#8217;80&#160;%;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>23&#160;% di siero di latte dolce, ottenuto da siero di latte dolce demineralizzato con un tenore proteico minimo pari al 12,5&#160;%.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.3</p></td><td><p>Trasformazione delle proteine</p><p>Il materiale di base &#232; idratato e riscaldato. Dopo la fase di trattamento termico, l&#8217;idrolisi &#232; effettuata a un pH compreso tra 7,5 e&#160;8,5 e a una temperatura compresa tra i&#160;55 e i&#160;70&#160;&#176;C mediante l&#8217;impiego di una miscela enzimatica di serina endopeptidasi e di un complesso di proteasi/peptidasi. Gli enzimi alimentari sono inattivati in una fase di trattamento termico (da 2 a&#160;10 secondi a&#160;120-150&#160;&#176;C) durante il processo di produzione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.4</p></td><td><p>Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e L-carnitina</p><p>A valore energetico pari, le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantit&#224; disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell&#8217;allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non &#232; superiore a&#160;2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non &#232; superiore a&#160;2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina pu&#242; essere superiore a&#160;2, a condizione che sia dimostrata l&#8217;idoneit&#224; per i lattanti del prodotto in questione in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 3.</p><p>Il tenore di L-carnitina &#232; almeno pari a&#160;0,3&#160;mg/100&#160;kJ (1,2&#160;mg/100&#160;kcal).&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nell&#8217;allegato II, il punto 2.3 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;2.3.</p></td><td><p>Formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici</p><p>Le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono essere conformi alle prescrizioni relative alle proteine di cui al punto 2.3.1 o alle prescrizioni relative alle proteine di cui al punto 2.3.2.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.</p></td><td><p>Prescrizioni relative alle proteine - Gruppo A</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.1</p></td><td><p>Tenore proteico</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td></tr><tr><td><p>0,44 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td><td><p>0,67 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td></tr><tr><td><p>(1,86 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td><td><p>(2,8 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.2</p></td><td><p>Fonte proteica</p><p>Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>63&#160;% di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95&#160;% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70&#160;% e un tenore massimo di ceneri del 3&#160;%; e</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>37&#160;% di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all&#8217;87&#160;% di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70&#160;% e un tenore massimo di ceneri del 3,5&#160;%.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.3</p></td><td><p>Trasformazione delle proteine</p><p>Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a&#160;10 minuti tra 80 e&#160;100&#160;&#176;C) tra le due fasi di idrolisi.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.1.4</p></td><td><p>Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e L-carnitina</p><p>A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantit&#224; disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell&#8217;allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.&#187;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.</p></td><td><p>Prescrizioni relative alle proteine - Gruppo B</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.1</p></td><td><p>Tenore proteico</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Minimo</p></td><td><p>Massimo</p></td></tr><tr><td><p>0,55 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td><td><p>0,67 &#160;g/100 &#160;kJ</p></td></tr><tr><td><p>(2,3 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td><td><p>(2,8 &#160;g/100 &#160;kcal)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.2</p></td><td><p>Fonte proteica</p><p>Proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, costituite dal:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>77&#160;% di siero di latte acido ottenuto da concentrato proteico di siero di latte con un tenore proteico compreso tra il 35 e l&#8217;80&#160;%;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>23&#160;% di siero di latte dolce ottenuto da siero di latte dolce demineralizzato con un tenore proteico minimo pari al 12,5&#160;%.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.3</p></td><td><p>Trasformazione delle proteine</p><p>Il materiale di origine &#232; idratato e riscaldato. Dopo la fase di trattamento termico, l&#8217;idrolisi &#232; effettuata a un pH compreso tra 7,5 e&#160;8,5 e a una temperatura compresa tra i&#160;55 e i&#160;70&#160;&#176;C mediante l&#8217;impiego di una miscela enzimatica di serina endopeptidasi e di un complesso di proteasi/peptidasi. Gli enzimi alimentari sono inattivati in una fase di trattamento termico (da 2 a&#160;10 secondi a&#160;120-150&#160;&#176;C) durante il processo di produzione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.3.2.4</p></td><td><p>Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni</p><p>A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantit&#224; disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell&#8217;allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>l&#8217;allegato III &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>la sezione A &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>il titolo &#232; sostituito dal seguente:</p><p>&#171;Formule per lattanti e formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino e formule per lattanti e formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine del latte vaccino o caprino e formule per lattanti e formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>la frase introduttiva &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Ai fini dei punti 2.1, 2.2 e&#160;2.3.2 degli allegati I e II, gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100&#160;kJ e&#160;100 kcal, sono i seguenti:&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>nella parte B, la frase introduttiva &#232; sostituita dalla seguente:</p><p>&#171;Ai fini del punto 2.3.1 degli allegati I e II, gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100&#160;kJ e&#160;100&#160;kcal, sono i seguenti:&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>