Document ID: 32020R0992
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>10.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 221/73</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/992 DELLA COMMISSIONE
del 9 luglio 2020
relativo all'autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Aspergillus niger (DSM 25770) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole per la produzione di uova (titolare dell'autorizzazione BASF SE)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus niger</span> (DSM 25770). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tale domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus niger</span> (DSM 25770) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole e specie avicole minori e altre specie avicole destinate alla produzione di uova da classificare nella categoria "additivi zootecnici".</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 3 luglio 2019&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (l'Autorit&#224;") ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus niger</span> (DSM 25770) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Ha inoltre concluso che l'additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante della pelle e un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori degli additivi. L'Autorit&#224; ha concluso che l'additivo ha il potenziale per riuscire a migliorare il rendimento zootecnico e/o l'utilizzo del fosforo nelle galline ovaiole Tale conclusione pu&#242; essere estesa per estrapolazione a tutte le specie avicole minori e ad altre specie avicole destinate alla produzione di uova. L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di 6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus niger</span> (DSM 25770) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale "promotori della digestione", è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2019 ; 17(7):5789.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell'additivo</span></p></td><td><p><span>Nome del titolare dell'autorizzazione</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4a27</p></td><td><p>BASF SE</p></td><td><p>6-fitasi</p><p>(EC 3.1.3.26)</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da<span>Aspergillus niger</span> (DSM</p><p>25770) con un tenore minimo</p><p>di:</p><p>Forma solida: 5&#160;000  FTU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p><p>Forma liquida: 5&#160;000  FTU/g</p><p>-----------------</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>6-fitasi prodotta da<span>Aspergillus</span></p><p><span>niger</span> (DSM 25770)</p><p>-----------------</p><p>Metodo di analisi<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; della fitasi nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; della fitasi nelle premiscele:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.3.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; della fitasi nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - EN ISO 30024.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie avicole destinate alla produzione di uova</p></td><td><p>-</p></td><td><p>200 FTU</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle e dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>30.7.2030</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 FTU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto dal fitato di sodio a pH 5,5 e a 37 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>