Document ID: 32019R2093
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>9.12.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 317/96</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/2093 DELLA COMMISSIONE
del 29 novembre 2019
che modifica il regolamento (CE) n. 333/2007 per quanto riguarda l’analisi di 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD) esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi, perclorato e acrilammide
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio ( 1 ) (regolamento sui controlli ufficiali), in particolare l’articolo 34, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> definisce i metodi di campionamento e di analisi da utilizzare per il controllo ufficiale dei tenori di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha stabilito i tenori massimi consentiti di 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD) esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi e perclorato nei prodotti alimentari. Il regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a> istituisce misure di attenuazione e livelli di riferimento per la riduzione della presenza di acrilammide in alcune categorie di prodotti alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 333/2007 stabilisce specifici criteri di prestazione che devono essere rispettati dai metodi convalidati di analisi relative ai contaminanti nei prodotti alimentari applicati dai pertinenti laboratori europei. &#200; pertanto opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 333/2007 specifici criteri di prestazione cui deve essere conforme il metodo di analisi per il controllo dei tenori massimi di 3-MCPD esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi, perclorato e acrilammide nei prodotti alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>I laboratori di riferimento dell&#8217;Unione europea nel settore dei contaminanti nei mangimi e negli alimenti hanno elaborato un documento di orientamento sulla stima del limite di rilevazione (<span>Limit of Detection</span> - LOD) e del limite di quantificazione (<span>Limit of Quantification</span> &#8212; LOQ) per le misure nel settore dei contaminanti nei mangimi e negli alimenti&#160;<a>(<span>5</span>)</a>. &#200; pertanto opportuno adeguare le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 333/2007 e relative al limite di rilevazione e al limite di quantificazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 333/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2017/625 si applica con effetto dal 14 dicembre 2019. Il presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dalla stessa data.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 333/2007 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>all&#8217;articolo 1, il paragrafo 1 &#232; sostituito dal seguente:</p><div><p>&#171;1.&#160;&#160;&#160;Il campionamento e l&#8217;analisi per il controllo dei tenori di piombo, cadmio, mercurio, stagno inorganico, arsenico inorganico, 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD), 3-MCPD esteri degli acidi grassi, glicidil esteri degli acidi grassi, idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e perclorato di cui alle parti 3, 4, 6 e 9 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 e per il controllo dei tenori di acrilammide conformemente al regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione<a>&#160;(<span>*1</span>)</a> sono effettuati conformemente all&#8217;allegato del presente regolamento.</p></div><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;Regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione, del 20 novembre 2017, che istituisce misure di attenuazione e livelli di riferimento per la riduzione della presenza di acrilammide negli alimenti (<a>GU L 304 del 21.11.2017, pag. 24</a>).&#187;;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>l&#8217;allegato &#232; modificato conformemente all&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 14 dicembre 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione, del 28 marzo 2007, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo dei tenori di oligoelementi e di contaminanti da processo nei prodotti alimentari ( GU L 88 del 29.3.2007, pag. 29 ).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari ( GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5 ).
( 4 ) Regolamento (UE) 2017/2158 della Commissione, del 20 novembre 2017, che istituisce misure di attenuazione e livelli di riferimento per la riduzione della presenza di acrilammide negli alimenti ( GU L 304 del 21.11.2017, pag. 24 ).
( 5 ) Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food (Documento di orientamento sulla stima di LOD e LOQ per le misure nel settore dei contaminanti nei mangimi e negli alimenti), JRC Technical Reports EUR 28099 EU (2016). Documento disponibile al seguente indirizzo: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf
ALLEGATO
L’allegato del regolamento (CE) n. 333/2007 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>al punto C.3.1. Definizioni, le definizioni di &#171;LOD&#187; e &#171;LOQ&#187; sono sostituite dalle seguenti:</p><p><span>&#171;&#8220;LOD&#8221;</span>= limite di rilevazione: la minima concentrazione misurata da cui &#232; possibile dedurre con ragionevole certezza statistica la presenza dell&#8217;analita.</p><p><span>&#8220;LOQ&#8221;</span>= limite di quantificazione: il minimo tenore di analita misurabile con ragionevole certezza statistica.&#187;;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>al punto C.3.3.1. Criteri di prestazione, la lettera b) &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;b)</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per 3-monocloro-1,2-propandiolo (3-MCPD), 3-MCPD esteri degli acidi grassi e glicidil esteri degli acidi grassi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per il 3-MCPD negli alimenti di cui al punto 4.1 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p><p><span>Tabella 6a</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Criterio</p></td></tr><tr><td><p>Applicabilit&#224;</p></td><td><p>Alimenti di cui al punto 4.1 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Nessuna interferenza di matrice o spettro</p></td></tr><tr><td><p>Bianchi di campo</p></td><td><p>Inferiore al LOD</p></td></tr><tr><td><p>Ripetibilit&#224; (RSD<span>r</span>)</p></td><td><p>0,66 volte l&#8217;RSD<span>R</span> come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Riproducibilit&#224; (RSD<span>R</span>)</p></td><td><p>Come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Recupero</p></td><td><p>75-110 %</p></td></tr><tr><td><p>Limite di rilevazione (LOD)</p></td><td><p>&#8804; 5 &#956;g/kg (sulla base della materia secca)</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p></td><td><p>&#8804; 10 &#956;g/kg (sulla base della materia secca)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per il 3-MCPD negli alimenti di cui al punto 4.3 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p><p><span>Tabella 6b</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Criterio</p></td></tr><tr><td><p>Applicabilit&#224;</p></td><td><p>Alimenti di cui al punto 4.3 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Nessuna interferenza di matrice o spettro</p></td></tr><tr><td><p>Bianchi di campo</p></td><td><p>Inferiore al LOD</p></td></tr><tr><td><p>Ripetibilit&#224; (RSD<span>r</span>)</p></td><td><p>0,66 volte l&#8217;RSD<span>R</span> come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Riproducibilit&#224; (RSD<span>R</span>)</p></td><td><p>Come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Recupero</p></td><td><p>75-110 %</p></td></tr><tr><td><p>Limite di rilevazione (LOD)</p></td><td><p>&#8804; 7 &#956;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p></td><td><p>&#8804; 14 &#956;g/kg</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per i 3-MCPD esteri degli acidi grassi, espressi come 3-MCPD, negli alimenti di cui al punto 4.3 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p><p><span>Tabella 6c</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Criterio</p></td></tr><tr><td><p>Applicabilit&#224;</p></td><td><p>Alimenti di cui al punto 4.3 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Nessuna interferenza di matrice o spettro</p></td></tr><tr><td><p>Ripetibilit&#224; (RSD<span>r</span>)</p></td><td><p>0,66 volte l&#8217;RSD<span>R</span> come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Riproducibilit&#224; (RSD<span>R</span>)</p></td><td><p>Come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Recupero</p></td><td><p>70-125 %</p></td></tr><tr><td><p>Limite di rilevazione (LOD)</p></td><td><p>Tre decimi del LOQ</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p><p>per gli alimenti di cui ai punti 4.3.1 e 4.3.2</p></td><td><p>&#8804; 100 &#956;g/kg negli oli e nei grassi</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p><p>per gli alimenti di cui ai punti 4.3.3 e 4.3.4 con un tenore di grassi &lt; 40 %</p></td><td><p>&#8804; due quinti del ML</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p><p>per gli alimenti di cui al punto 4.3.4 con un tenore di grassi &#8805; 40 %</p></td><td><p>&#8804; 15 &#956;g/kg grassi</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per i glicidil esteri degli acidi grassi, espressi come glicidolo, negli alimenti di cui al punto 4.2 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p><p><span>Tabella 6d</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Criterio</p></td></tr><tr><td><p>Applicabilit&#224;</p></td><td><p>Alimenti di cui al punto 4.2 dell&#8217;allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Nessuna interferenza di matrice o spettro</p></td></tr><tr><td><p>Ripetibilit&#224; (RSD<span>r</span>)</p></td><td><p>0,66 volte l&#8217;RSD<span>R</span> come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Riproducibilit&#224; (RSD<span>R</span>)</p></td><td><p>Come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Recupero</p></td><td><p>70-125 %</p></td></tr><tr><td><p>Limite di rilevazione (LOD)</p></td><td><p>Tre decimi del LOQ</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p><p>per gli alimenti di cui ai punti 4.2.1 e 4.2.2</p></td><td><p>&#8804; 100 &#956;g/kg negli oli e nei grassi</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p><p>per gli alimenti di cui al punto 4.2.3 con un tenore di grassi &lt; 65 % e al punto 4.2.4 con un tenore di grassi &lt; 8 %</p></td><td><p>&#8804; due quinti del ML</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p><p>per gli alimenti di cui al punto 4.2.3 con un tenore di grassi &#8805; 65 % e al punto 4.2.4 con un tenore di grassi &#8805; 8 %</p></td><td><p>&#8804; 31 &#956;g/kg grassi&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>al punto C.3.3.1. Criteri di prestazione, la lettera d) Note relative ai criteri di prestazione &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;d)</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per l&#8217;acrilammide:</p><p><span>Tabella 8</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Criterio</p></td></tr><tr><td><p>Applicabilit&#224;</p></td><td><p>Tutti gli alimenti</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Nessuna interferenza di matrice o spettro</p></td></tr><tr><td><p>Bianchi di campo</p></td><td><p>Inferiore al limite di rilevazione (LOD)</p></td></tr><tr><td><p>Ripetibilit&#224; (RSD<span>r</span>)</p></td><td><p>0,66 volte il RSD<span>R</span> come derivato dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Riproducibilit&#224; (RSD<span>R</span>)</p></td><td><p>Come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Recupero</p></td><td><p>75-110 %</p></td></tr><tr><td><p>Limite di rilevazione (LOD)</p></td><td><p>Tre decimi del LOQ</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p></td><td><p>Per alimenti con livello di riferimento &lt; 125 &#181;g/kg: &#8804; due quinti del livello di riferimento (tuttavia non &#232; necessario che sia inferiore a 20 &#181;g/kg)</p><p>Per alimenti con livello di riferimento &#8805; 125 &#181;g/kg: &#8804; 50 &#181;g/kg&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>al punto C.3.3.1. Criteri di prestazione, sono aggiunte le seguenti lettere e) ed f):</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;e)</p></td><td><p>Criteri di prestazione relativi ai metodi di analisi per il perclorato:</p><p><span>Tabella 9</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Parametro</p></td><td><p>Criterio</p></td></tr><tr><td><p>Applicabilit&#224;</p></td><td><p>Tutti gli alimenti</p></td></tr><tr><td><p>Specificit&#224;</p></td><td><p>Nessuna interferenza di matrice o spettro</p></td></tr><tr><td><p>Ripetibilit&#224; (RSD<span>r</span>)</p></td><td><p>0,66 volte l&#8217;RSD<span>R</span> come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Riproducibilit&#224; (RSD<span>R</span>)</p></td><td><p>Come derivata dall&#8217;equazione di Horwitz (modificata)</p></td></tr><tr><td><p>Recupero</p></td><td><p>70-110 %</p></td></tr><tr><td><p>Limite di rilevazione (LOD)</p></td><td><p>Tre decimi del LOQ</p></td></tr><tr><td><p>Limite di quantificazione (LOQ)</p></td><td><p>&#8804; due quinti del ML</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>Note relative ai criteri di prestazione:</p><p>L&#8217;equazione di Horwitz<a>&#160;(<span>*1</span>)</a> (per concentrazioni 1,2 &#215; 10<span>-7</span> &#8804; C &#8804; 0,138) e l&#8217;equazione di Horwitz modificata<a>&#160;(<span>*2</span>)</a> (per concentrazioni C &lt; 1,2 &#215; 10<span>-7</span>) sono equazioni generali di precisione che si sono dimostrate indipendenti dagli analiti e dalla matrice e dipendenti unicamente dalla concentrazione per la maggior parte dei metodi d&#8217;analisi consueti.</p><p>Equazione di Horwitz modificata per le concentrazioni C &lt; 1,2 &#215; 10<span>-7</span>:</p><p>RSD<span>R</span> = 22 %</p><p>in cui:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>RSD<span>R</span> &#232; la deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilit&#224;<img/></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>C &#232; il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1&#160;000 mg/kg). L&#8217;equazione di Horwitz modificata si applica alle concentrazioni C &lt; 1,2 &#215; 10<span>-7</span>.</p></td></tr></tbody></table><p>Equazione di Horwitz per le concentrazioni 1,2 &#215; 10<span>-7</span> &#8804; C &#8804; 0,138:</p><p>RSD<span>R</span> = 2C<span>(-0,15)</span></p><p>in cui:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>RSD<span>R</span> &#232; la deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilit&#224;<img/></p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>C &#232; il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1&#160;000 mg/kg). L&#8217;equazione di Horwitz si applica alle concentrazioni 1,2 &#215; 10<span>-7</span> &#8804; C &#8804; 0,138.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><p><a>(<span>*1</span>)</a>&#160;&#160;W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, pagg. 1344-1354."</p><p><a>(<span>*2</span>)</a>&#160;&#160;M. Thompson, Analyst, 125, 2000, pagg. 385-386.&#187;;"</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5)</p></td><td><p>al punto C.3.3.2 Criterio dell&#8217;idoneit&#224; allo scopo, i termini &#171;Tabella 8&#187; sono sostituiti dai termini &#171;Tabella 10&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, pagg. 1344-1354.
( *2 ) M. Thompson, Analyst, 125, 2000, pagg. 385-386.»;»
</note>