Document ID: 32020R0916
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 209/6</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/916 DELLA COMMISSIONE
del 1 o luglio 2020
che autorizza un’estensione dell’uso degli xilo-oligosaccaridi come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione deve presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione di un nuovo alimento e aggiorna l&#8217;elenco dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato l&#8217;immissione sul mercato dell&#8217;Unione degli xilo-oligosaccaridi come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 per l&#8217;uso in una serie di categorie alimentari, in particolare pane, cereali da colazione, biscotti, bevande a base di soia, yogurt, creme di frutta da spalmare e prodotti di cioccolato per la popolazione generale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 25 novembre 2019 la societ&#224; Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento xilo-oligosaccaridi ai sensi dell&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. In tale domanda ha chiesto l&#8217;estensione dell&#8217;uso degli xilo-oligosaccaridi negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a> destinati alla popolazione adulta in generale a livelli di utilizzo massimi di 2 g al giorno.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La Commissione non ritiene necessario che l&#8217;attuale domanda sia sottoposta a una valutazione della sicurezza da parte dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, poich&#233; l&#8217;estensione proposta dell&#8217;uso degli xilo-oligosaccaridi rientra nella valutazione della sicurezza effettuata dall&#8217;Autorit&#224;&#160;<a>(<span>5</span>)</a> su cui si basa la loro autorizzazione con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>In tale parere l&#8217;Autorit&#224; ha condotto una valutazione dell&#8217;esposizione prudente utilizzando l&#8217;assunzione massima giornaliera prevista in base all&#8217;ipotesi che una persona consumi tutti i prodotti alimentari proposti contenenti la dose massima aggiunta di xilo-oligosaccaridi. Sulla base di tale valutazione dell&#8217;esposizione l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che l&#8217;assunzione massima giornaliera prevista risultante, pari a 7,7 g di xilo-oligosaccaridi al giorno, rimane di molto inferiore sia ai livelli di assunzione giornaliera di 10-12 g di xilo-oligosaccaridi associati a effetti gastrointestinali acuti e transitori in studi clinici di intervento sull&#8217;uomo, sia al valore dietetico di riferimento (DRV) di 25 g di fibre alimentari al giorno per la popolazione adulta in generale stabilito in precedenza dall&#8217;Autorit&#224;&#160;<a>(<span>6</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;assunzione a livelli di 2 g al giorno derivante dall&#8217;estensione proposta dell&#8217;uso degli xilo-oligosaccaridi negli integratori alimentari, combinata con l&#8217;assunzione massima di 7,7 g di xilo-oligosaccaridi dagli usi attualmente autorizzati come nuovo alimento, potrebbe risultare in un&#8217;assunzione massima complessiva di 9,7 g di xilo-oligosaccaridi al giorno. Questo livello di assunzione complessiva sar&#224; comunque inferiore sia ai livelli di assunzione di 10-12 g di xilo-oligosaccaridi associati a effetti gastrointestinali acuti e transitori in studi clinici di intervento sull&#8217;uomo, sia al valore dietetico di riferimento (DRV) di 25 g di fibre alimentari al giorno per la popolazione adulta in generale stabilito dall&#8217;Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda e il parere scientifico dell&#8217;Autorit&#224;, insieme alle considerazioni sopra esposte, presentano motivazioni sufficienti per stabilire che l&#8217;estensione proposta dell&#8217;uso del nuovo alimento &#171;xilo-oligosaccaridi&#187; &#232; conforme all&#8217;articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare le condizioni d&#8217;uso degli xilo-oligosaccaridi nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati includendo l&#8217;uso degli xilo-oligosaccaridi negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato, relativamente al nuovo alimento xilo-oligosaccaridi, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1 o luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 della Commissione, del 29 ottobre 2018, che autorizza l’immissione sul mercato degli xilo-oligosaccaridi quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 275 del 6.11.2018, pag. 1 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 5 ) Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [parere scientifico sulla sicurezza degli xilo-oligosaccaridi come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283] [EFSA Journal 2018;16(7): 5361].
( 6 ) Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre (parere scientifico sui valori dietetici di riferimento per i carboidrati e le fibre alimentari) [EFSA Journal 2010;8(3):1462].
ALLEGATO
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce «Xilo-oligosaccaridi» nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Xilo-oligosaccaridi</p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span><a>&#160;(<span>*2</span>)</a></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;Xilo-oligosaccaridi&#8221;&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Pane bianco</p></td><td><p>14 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Pane integrale</p></td><td><p>14 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Cereali da colazione</p></td><td><p>14 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Biscotti</p></td><td><p>14 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di soia</p></td><td><p>3,5 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Yogurt<a>&#160;(<span>*1</span>)</a></p></td><td><p>3,5 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Creme di frutta da spalmare</p></td><td><p>30 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di cioccolato</p></td><td><p>30 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta in generale</p></td><td><p>2 g/giorno</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) Quando sono utilizzati nei prodotti lattiero-caseari, gli xilo-oligosaccaridi non possono sostituire, totalmente o parzialmente, uno qualsiasi dei componenti del latte.
( *2 ) Livelli massimi calcolati in base alle specifiche indicate nella colonna “Sotto forma di polvere 1”.
</note>