Document ID: 32019R1324
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.8.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 206/18</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1324 DELLA COMMISSIONE
del 5 agosto 2019
relativo all'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG S-27588 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso o pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso o allevati per la riproduzione, specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori (titolare dell'autorizzazione Puratos)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> (LMG S-27588). Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tali domande riguardano l'autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> LMG S-27588 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso o pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso o allevati per la riproduzione, specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori, da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 6&#160;luglio 2017&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e del 23&#160;gennaio 2019&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> LMG S-27588 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo &#232; considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non &#232; stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea dell'additivo.&#160;La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell'additivo.&#160;L'Autorit&#224; ha inoltre concluso che l'additivo ha determinato miglioramenti del rendimento zootecnico in polli da ingrasso, tacchini da ingrasso o allevati per la riproduzione, suinetti svezzati e suini da ingrasso.&#160;L'Autorit&#224; ha ritenuto che tali conclusioni possano essere estese per estrapolazione ai polli allevati per la produzione di uova, alle specie avicole minori e alle specie suine minori svezzate e da ingrasso.&#160;L'Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.&#160;Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal<span>Bacillus subtilis</span> (LMG S-27588) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l'utilizzo di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi nell'alimentazione animale come stabilito nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 agosto 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2017 ; 15(7):4941.
( 3 ) EFSA Journal 2019 ;17(2):5609; EFSA Journal 2019 ; 17(2):5610.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>4a30</p></td><td><p>Puratos</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>CE 3.2.1.8</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> LMG S-27588 con un'attivit&#224; minima di 500 ADXU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p><p>Forma solida e liquida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Bacillus subtilis</span> LMG S-27588</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; dell'endo-1,4-beta-xilanasi nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico di misurazione degli zuccheri riduttori rilasciati attraverso l'azione dell'endo-1,4-beta-xilanasi su un substrato di xilano di faggio, in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS).</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell'attivit&#224; dell'endo-1,4-beta-xilanasi nelle premiscele e negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l'azione dell'endo-1,4-beta-xilanasi da substrati di arabinoxilano reticolato con azzurrina.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Polli da ingrasso o pollastre allevate per la produzione di uova</p><p>Tacchini da ingrasso o da riproduzione</p><p>Specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>100 ADXU</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti una protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>26 agosto 2029</p></td></tr><tr><td><p>Suinetti svezzati</p><p>Suini da ingrasso</p><p>Specie suine minori da ingrasso</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 ADXU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto dallo xilano di faggio, a pH 6,0 e a 70 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>