Document ID: 32020R1147
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.8.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 252/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1147 DELLA COMMISSIONE
del 31 luglio 2020
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «ClearKlens product based on IPA»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 26 maggio 2016 la societ&#224; Diversey Europe Operations B.V. ha presentato, in conformit&#224; all&#8217;articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per un biocida singolo denominato &#171;ClearKlens product based on IPA&#187;, del tipo di prodotto 2 quale descritto nell&#8217;allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l&#8217;autorit&#224; competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda &#232; stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-HD024462-61.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il principio attivo contenuto nel &#171;ClearKlens product based on IPA&#187; &#232; il propan-2-ol, che &#232; inserito nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione contenente i principi attivi approvati di cui all&#8217;articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 3 giugno 2019 l&#8217;autorit&#224; di valutazione competente ha trasmesso, in conformit&#224; all&#8217;articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche (&#171;l&#8217;Agenzia&#187;).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 17 gennaio 2020 l&#8217;Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per il &#171;ClearKlens product based on IPA&#187; e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, conformemente all&#8217;articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere si conclude che il &#171;ClearKlens product based on IPA&#187; rientra nella definizione di &#171;biocida singolo&#187; di cui all&#8217;articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, &#232; ammissibile all&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione conformemente all&#8217;articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformit&#224; al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all&#8217;articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 3 febbraio 2020 l&#8217;Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell&#8217;Unione, conformemente all&#8217;articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione concorda con il parere dell&#8217;Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un&#8217;autorizzazione dell&#8217;Unione per il &#171;ClearKlens product based on IPA&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Diversey Europe Operations B.V. è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero EU-0022128-0000 per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso del biocida singolo «ClearKlens product based on IPA» conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 24.8.2020 al 31.7.2030.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) ECHA opinion of 11 December 2019 on the Union authorisation of «ClearKlens product based on IPA» (Parere dell’ECHA dell’11 dicembre 2019 sull’autorizzazione dell’Unione del «ClearKlens product based on IPA») (ECHA/BPC/236/2019).
ALLEGATO
Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida
ClearKlens product based on IPA
Tipo di prodotto 2 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
Numero di autorizzazione: EU-0022128-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0022128-0000
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome(i) commerciale(i) del prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione commerciale</p></td><td><p>ClearKlens IPA</p><p>ClearKlens IPA 70 %</p><p>ClearKlens IPA 70 % v/v</p><p>ClearKlens IPA VH1</p><p>ClearKlens IPA Airless</p><p>ClearKlens IPA Pouch</p><p>ClearKlens IPA Non Sterile</p><p>ClearKlens IPA Non Sterile VH1</p><p>ClearKlens IPA SS</p><p>ClearKlens IPA SS VH1</p><p>ClearKlens IPA RTU</p><p>ClearKlens IPA RTU VH1</p><p>Texwipe&#174; Sterile 70 % Isopropanol</p><p>VH01 ClearKlens IPA</p></td></tr></tbody></table>
1.2. Titolare dell’autorizzazione
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome e indirizzo del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Nome</p></td><td><p>Diversey Europe Operations B.V.</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo</p></td><td><p>Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands</p></td></tr><tr><td><p>Numero di autorizzazione</p></td><td><p>EU-0022128-0000</p></td></tr><tr><td><p><span>Numero dell&#8217;approvazione del R4BP</span></p></td><td><p>EU-0022128-0000</p></td></tr><tr><td><p>Data di rilascio dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>24.8.2020</p></td></tr><tr><td><p>Data di scadenza dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>31.7.2030</p></td></tr></tbody></table>
1.3. Fabbricante(i) del prodotto
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Diversey Europe Operations B.V.</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Paesi Bassi</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Spagna</p><p>Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia</p><p>Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Regno Unito</p><p>Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Paesi Bassi</p><p>Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Germania</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Multifill BV</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Paesi Bassi</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Paesi Bassi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Flexible Medical Packaging Ltd</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Ardepharm</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rh&#244;ne Francia</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rh&#244;ne Francia</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>395 rue Louis L&#233;pine, 34000 Montpellier Francia</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>395 rue Louis L&#233;pine, 34000 Montpellier Francia</p></td></tr></tbody></table>
1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Propan-2-olo</p></td></tr><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>INEOS Solvents GmbH</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Germania</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Germania</p><p>R&#246;merstrasse 733, D-47443 Moers Germania</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Propan-2-olo</p></td></tr><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Shell Chemicals Europe B.V.</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Paesi Bassi</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Paesi Bassi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>Propan-2-olo</p></td></tr><tr><td><p>Nome del fabbricante</p></td><td><p>Exxon Mobil Chemicals</p></td></tr><tr><td><p>Indirizzo del fabbricante</p></td><td><p>Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgio</p></td></tr><tr><td><p>Ubicazione dei siti produttivi</p></td><td><p>4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Stati Uniti</p><p>Southampton, SO45 1TX Hampshire Regno Unito</p></td></tr></tbody></table>
2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Nomenclatura IUPAC</p></td><td><p>Funzione</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Contenuto (%)</p></td></tr><tr><td><p>Propan-2-olo</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Principio attivo</p></td><td><p>67-63-0</p></td><td><p>200-661-7</p></td><td><p>63,1</p></td></tr></tbody></table>
2.2. Tipo di formulazione
AL - Altri liquidi
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Indicazioni di pericolo</p></td><td><p>Liquido e vapori facilmente infiammabili.</p><p>Provoca grave irritazione oculare.</p><p>Pu&#242; provocare sonnolenza o vertigini.</p><p>L&#8217;esposizione ripetuta pu&#242; provocare secchezza o screpolature della pelle.</p></td></tr><tr><td><p>Consigli di prudenza</p></td><td><p>Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. &#8211; Non fumare.</p><p>Evitare di respirare gli aerosol.</p><p>Lavare le mani accuratamente dopo l&#8217;uso.</p><p>Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.</p><p>Smaltire il prodotto in conformit&#224; alle normative nazionali.</p><p>Smaltire il recipiente in conformit&#224; alle normative nazionali.</p><p>IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.</p><p>In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all&#8217;alcool per estinguere.</p></td></tr></tbody></table>
4. USO/I AUTORIZZATO/I
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 1. Uso # 1 – PT02: Disinfettante per superfici dure non porose - professionisti - lavaggio pavimenti
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>Non rilevante</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: Batteri</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p><p>Nome comune: Lieviti</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Prodotto pronto all&#8217;uso per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite nei negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 150/h o superiore.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Disinfezione con mop</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Applicare 18,4 ml di prodotto/m2 di superficie. - 0</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Utilizzatore professionale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Contenitori (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l.</p></td></tr></tbody></table>
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose.
Pulire e asciugare la superficie prima della disinfezione. Bagnare il mop con il disinfettante e pulire la superficie. Bagnare completamente la superficie.Lasciare agire per almeno 30 secondi.
I mop usati devono essere riposti in un contenitore chiuso.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Applicare il prodotto solo in locali sufficientemente ventilati. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150/h in camere bianche.</p></td></tr></tbody></table>
Non utilizzare più di 18,4 mL di prodotto/m2.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.2. Descrizione dell’uso
Tabella 2. Uso # 2 – PT02: Disinfettante per superfici dure non porose - professionisti - panno
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>Non rilevante</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: Batteri</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p><p>Nome comune: Lieviti</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Prodotto pronto all&#8217;uso per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite nei laboratori con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 8/h o superiore, negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d&#8217;aria 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 150/h o superiore.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Disinfezione con un panno</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Applicare 18,4 ml di prodotto/m2 di superficie. - 0</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Utilizzatore professionale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Contenitori (HDPE, PP, PE): 1 - 20 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Contenitori (HDPE, PP, PE) con pompa:200 L (solo camera bianca)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IBC con pompa (HDPE, PP, PE): 950 e 1&#160;000  L (solo camera bianca)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
4.2.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose
Pulire e asciugare la superficie prima della disinfezione. Bagnare il panno con il disinfettante e pulire la superficie. Bagnare completamente la superficie. Lasciare agire per almeno 30 secondi. Nelle camere bianche, l’esatta quantità di prodotto richiesta può essere erogata anche con una lancia a bassa portata o in un secchio tramite un sistema di tubi. I panni usati devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Applicare il prodotto solo in un locale sufficientemente ventilato. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8/h in laboratorio;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150/h in camere bianche.</p></td></tr></tbody></table>
Non utilizzare più di 18,4 mL di prodotto/m2.
La seguente misura di mitigazione del rischio personale può essere presa in considerazione per procedure di strofinamento richieste per la disinfezione, a meno che non possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Indossare protezioni per gli occhi durante la manipolazione del prodotto
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.3. Descrizione dell’uso
Tabella 3. Uso # 3 – PT02: Disinfettante per superfici dure non porose - professionisti - spruzzatura
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>Non rilevante</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: Batteri</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p><p>Nome comune: Lieviti</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Prodotto pronto all&#8217;uso per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite nei laboratori con un tassi di ricambio d&#8217;aria di 8/h o superiore, negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d&#8217;aria 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 150/h o superiore.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Disinfezione con spruzzatore</p><p>In via opzionale, passare un panno per diffondere il prodotto.</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Applicare 18,4 ml di prodotto/m2 di superficie. - 0</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Utilizzatore professionale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sacca con spruzzatore (PE): 0,9 &#8211; 20 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sacchetto in flacone (sacchetto multistrato coestruso a cinque strati</p><p>EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA in un flacone HDPE, PP o PE: 0,9 &#8211; 2 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore (HDPE, PP, PE): 0,5 &#8211; 1,5 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore airless (LDPE): 0,25 &#8211; 1 L</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
4.3.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose.
Pulire e asciugare la superficie prima della disinfezione. Spruzzare la superficie, passare un panno se necessario per diffondere il prodotto. Bagnare completamente la superficie. Lasciare agire per almeno 30 secondi. I panni usati devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
Numero di applicazioni per tipo di imballaggio, necessarie per ottenere un tasso di applicazione di 18,4 mL di prodotto/m2 di superficie:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sacca con spruzzatore: applicare 19 spruzzi/m2 di superficie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Spruzzatore sterile (sacchetto nel flacone): applicare 16 spruzzi/m2 di superficie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore: applicare 14 spruzzi/m2 di superficie;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore airless: applicare 21 spruzzi/m2 di superficie.</p></td></tr></tbody></table>
4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Applicare il prodotto solo in un locale sufficientemente ventilato. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8/h in laboratorio;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150/h in camere bianche.</p></td></tr></tbody></table>
Non utilizzare più di 18,4 mL di prodotto/m2.
4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.4. Descrizione dell’uso
Tabella 4. Uso # 4 – PT02: Disinfettante per guanti in materiale non poroso - professionisti - disinfezione di guanti non porosi
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all&#8217;applicazione diretta sull&#8217;uomo o animali</p></td></tr><tr><td><p>Descrizione esatta dell&#8217;uso autorizzato (se pertinente)</p></td><td><p>Non rilevante</p></td></tr><tr><td><p>Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)</p></td><td><p>Nome comune: Batteri</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p><p>Nome comune: Lieviti</p><p>Fase di sviluppo: Nessun dato</p></td></tr><tr><td><p>Campo di applicazione</p></td><td><p>In ambiente chiuso</p><p>Prodotto pronto all&#8217;uso per la disinfezione di guanti in materiale non poroso in laboratori con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 8/h o superiore, negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d&#8217;aria 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d&#8217;aria di 150/h o superiore.</p></td></tr><tr><td><p>Metodi di applicazione</p></td><td><p>Disinfettante per guanti non poroso</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Tasso(i) e frequenza di applicazione</p></td><td><p>Applicare 3 ml sui guanti. - 0</p><p>-</p></td></tr><tr><td><p>Categoria/e di utilizzatori</p></td><td><p>Utilizzatore professionale</p></td></tr><tr><td><p>Dimensioni e materiale dell&#8217;imballaggio</p></td><td><p>Dosaggio automatico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Contenitori (HDPE, PP, PE): 1 - 20 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Contenitori (HDPE, PP, PE) con pompa:200 L (solo camera bianca)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>IBC con pompa (HDPE, PP, PE): 950 e 1&#160;000  L (solo camera bianca)</p></td></tr></tbody></table><p>Dosaggio manuale:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sacca con spruzzatore (PE): 0,9 &#8211; 20 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sacchetto in flacone (sacchetto multistrato coestruso a cinque strati EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA in un flacone HDPE, PP o PE: 0,9 &#8211; 2 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore (HDPE, PP, PE): 0,5 &#8211; 1,5 L</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore airless (LDPE): 0,25 &#8211; 1 L</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
4.4.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di guanti in materiale non poroso
Dosaggio automatico:
Applicare 3 mL di prodotto direttamente sulle mani pulite e guantate, distribuire uniformemente e bagnare completamente la superficie dei guanti. Lasciare agire per almeno 30 secondi.
Dosaggio manuale:
Spruzzare 3 mL di prodotto direttamente sulle mani pulite e guantate, distribuire uniformemente e bagnare completamente la superficie dei guanti. Lasciare agire per almeno 30 secondi.
Numero di applicazioni per tipo di imballaggio, necessarie per applicare 3 mL di prodotto su mani pulite guantate:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sacca con spruzzatore: applicare 3 spruzzi del prodotto su due mani;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Spruzzatore sterile (sacchetto nel flacone): applicare 3 spruzzi del prodotto su due mani;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore: applicare 3 spruzzi del prodotto su due mani;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Flacone con spruzzatore airless: applicare 4 spruzzi del prodotto su due mani.</p></td></tr></tbody></table>
4.4.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Applicare il prodotto solo in un locale sufficientemente ventilato.. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>8/h in laboratorio;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>150/h in camere bianche.</p></td></tr></tbody></table>
4.4.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.4.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
4.4.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso.
5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO ( 1 )
5.1. Istruzioni d’uso
Vedere le istruzioni specifiche per l’uso.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Durante la fase di manipolazione del prodotto indossare nuovi guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).
Evitare il contatto con gli occhi.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Inalazione: Può provocare sonnolenza o vertigini.
IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI/un medico in caso di malessere.
Contatto oculare: Provoca grave irritazione oculare.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. In caso di malessere, consultare un medico.
Precauzioni ambientali:
Non consentire l’ingresso del prodotto nel sistema di drenaggio, nelle acque superficiali o sotterranee; il prodotto non diluito o non neutralizzato non deve raggiungere l’acqua di scarico o il canale di scolo.
In caso di travaso accidentale, diluire con abbondante acqua.
Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica: assorbire il prodotto con materiale che assorbono i liquidi (liquid-binding material): sabbia, diatomite, leganti universali, segatura.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Il prodotto e il suo contenitore devono essere smaltiti in modo sicuro, in conformità alla legislazione vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi. Eseguire lo smaltimento o l’incenerimento in conformità alle registrazioni locali.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
2 anni di durata di conservazione.
Conservare solo nella confezione originale.
Conservare al riparo dalla luce diretta del sole e al di sotto di 30 °C.
Conservare in un contenitore chiuso.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Il prodotto contiene propan-2-ol (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m 3 per l’utilizzatore professionale e utilizzato per la valutazione del rischio del prodotto.
<note>
( 1 ) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.
</note>