Document ID: 32023R1766
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>14.9.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 226/102</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/1766 DELLA COMMISSIONE
del 29 giugno 2023
che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano ( 1 ) , in particolare l’articolo 15, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; dell&#8217;articolo&#160;67, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, le entrate dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali comprendono le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell&#8217;Unione all&#8217;immissione in commercio, nonch&#233; per altri servizi offerti dall&#8217;Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l&#8217;esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107&#160;<span>quater</span>, 107&#160;<span>sexies</span>, 107&#160;<span>octies</span>, 107&#160;<span>duodecies</span> e&#160;107&#160;<span>octodecies</span> della direttiva&#160;2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n.&#160;658/2014 &#232; stato effettuato nel 2022 sulla base del tasso d&#8217;inflazione cumulativo del 2020 e del 2021. Il tasso d&#8217;inflazione dell&#8217;Unione, pubblicato dall&#8217;Ufficio statistico dell&#8217;Unione europea, nel 2022 &#232; stato del 10,4&#160;%. In considerazione del livello del tasso d&#8217;inflazione registrato nel 2022, si ritiene giustificato adeguare, in conformit&#224; dell&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n.&#160;658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell&#8217;allegato del regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Per motivi di semplicit&#224;, &#232; opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro pi&#249; vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell&#8217;informazione e il monitoraggio della letteratura, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all&#8217;euro pi&#249; vicino.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n.&#160;658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell&#8217;informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1<span>o</span> luglio di ogni anno. Di conseguenza l&#8217;importo applicabile sar&#224; determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n.&#160;658/2014,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella parte I, il punto 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>&#171;21&#160;940&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;24&#160;220&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>&#171;14&#160;750&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;16&#160;280&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella parte II, il punto 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella frase introduttiva, &#171;48&#160;370&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;53&#160;400&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la lettera a) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;19&#160;350&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;21&#160;360&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;8&#160;190&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;9&#160;040&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;29&#160;020&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;32&#160;040&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;12&#160;280&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;13&#160;560&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>nella parte III, il punto 1 &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>il primo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;201&#160;450&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;222&#160;400&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;43&#160;670&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;48&#160;210&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>&#171;332&#160;460&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;367&#160;030&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>il secondo comma &#232; cos&#236; modificato:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>alla lettera a), &#171;134&#160;290&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;148&#160;260&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>alla lettera b), &#171;163&#160;420&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;180&#160;420&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>alla lettera c), &#171;192&#160;530&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;212&#160;550&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iv)</p></td><td><p>alla lettera d), &#171;221&#160;620&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;244&#160;670&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>al quarto comma, la lettera b) &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>&#171;1&#160;130&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;1&#160;250&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>ii)</p></td><td><p>&#171;2&#160;230&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;2&#160;460&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>iii)</p></td><td><p>&#171;3&#160;380&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;3&#160;730&#160;EUR&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4)</p></td><td><p>nella parte IV, punto 1, &#171;75&#160;EUR&#187; &#232; sostituito da &#171;83&#160;EUR&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea . Esso si applica a decorrere dal 4 ottobre 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali ( GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1 ).
( 3 ) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 ).
</note>