Document ID: 32023R1405
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.7.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 169/31</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1405 DELLA COMMISSIONE
del 3 luglio 2023
relativo all’autorizzazione di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 e di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55942 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 stabilisce disposizioni specifiche per l&#8217;immissione sul mercato e l&#8217;uso dei prodotti utilizzati nell&#8217;Unione come additivi per l&#8217;insilaggio alla data di applicazione di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 i preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058 e ATCC 55942 (precedentemente identificati dal punto di vista tassonomico come<span>Lactobacillus plantarum</span> ATCC 55058 e ATCC 55942) sono stati iscritti nel registro degli additivi per mangimi quali prodotti esistenti appartenenti al gruppo funzionale degli additivi per l&#8217;insilaggio destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo&#160;7 e con l&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 2, dello stesso regolamento, sono state presentate domande di autorizzazione dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058 e ATCC 55942 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tali additivi siano classificati nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;additivi per l&#8217;insilaggio&#187;. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 23&#160;maggio 2012&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che l&#8217;impiego dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058 e ATCC 55942 nella produzione di insilati &#232; considerato sicuro per le specie bersaglio, i consumatori di prodotti ottenuti da animali nutriti con insilati trattati e l&#8217;ambiente, ma non ha riscontrato prove del fatto che questi due preparati abbiano un effetto benefico sulla conservazione delle sostanze nutritive e pertanto non ha potuto trarre conclusioni sulla loro efficacia. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre osservato che, secondo la scheda di dati di sicurezza del materiale generica, i preparati possono causare irritazione in caso di contatto prolungato con la pelle e con gli occhi e ha concluso che si dovrebbe tenere conto del loro potenziale di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie data la natura proteica degli agenti attivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Nel parere del 10&#160;ottobre 2013&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; non aveva ancora potuto trarre conclusioni sull&#8217;efficacia di tali preparati a causa dell&#8217;assenza di prove significative di conservazione dei nutrienti. Tuttavia, sulla base di tre nuovi studi di efficacia forniti dal richiedente come informazioni supplementari, nel parere del 27&#160;settembre 2022&#160;<a>(<span>4</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; ha infine concluso che i preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058 e ATCC 55942 possono migliorare il processo di insilaggio riducendo la degradazione proteica in tutti i tipi di foraggi, come indicato dalla riduzione della produzione di ammoniaca.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione dei preparati di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058 e ATCC 55942 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tali preparati. La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione dei preparati in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
I preparati specificati nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», sono autorizzati come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
I preparati specificati nell’allegato e i mangimi contenenti tali preparati, prodotti ed etichettati prima del 24 luglio 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 24 luglio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 luglio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2012; 10(6):2732.
( 3 ) EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
( 4 ) EFSA Journal 2022; 20(10):7602.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio</span></p></td></tr><tr><td><p>1k20761</p></td><td><p><span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55058 contenente almeno&#160;1&#215;10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span></p><p>ATCC 55058</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi: metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15787)</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose minima di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l&#8217;insilaggio: 5x10<span>6</span> CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;luglio 2033</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio.</span></p></td></tr><tr><td><p>1k20762</p></td><td><p><span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55942</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> ATCC 55942 contenente almeno&#160;1&#215;10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span></p><p>ATCC 55942</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi: metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15787)</p><p>Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA</p></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose minima di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l&#8217;insilaggio: 5x10<span>6</span> CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>24&#160;luglio 2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
</note>