Document ID: 32023R0440
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.3.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 64/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2023/440 DELLA COMMISSIONE
del 28 febbraio 2023
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l’uso del carbomer negli integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( 1 ) , in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, e l’articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari ( 2 ) , in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) n.&#160;231/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all&#8217;articolo&#160;3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1331/2008, che pu&#242; essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 22&#160;aprile 2020 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione per l&#8217;uso del carbomer come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi. La domanda &#232; stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1331/2008.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza dei polimeri reticolati dell&#8217;acido poliacrilico (carbomer) usati come additivo alimentare&#160;<a>(<span>4</span>)</a> e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari liquidi al livello d&#8217;uso massimo di 30&#160;000&#160;mg/kg e negli integratori alimentari solidi al livello d&#8217;uso tipico di 200&#160;000&#160;mg/kg non desta preoccupazioni per la sicurezza.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il carbomer &#232; destinato all&#8217;uso negli integratori alimentari solidi per il rilascio prolungato e controllato di nutrienti, che consente l&#8217;impiego di compresse di dimensioni pi&#249; piccole, pi&#249; facili da ingerire per i consumatori. Negli integratori alimentari liquidi il carbomer &#232; destinato all&#8217;uso in formulazioni con un&#8217;ampia gamma di propriet&#224; di scorrimento e reologiche che sono stabili con un livello inferiore di polimero.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;additivo alimentare &#171;carbomer&#187; (E 1210) come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; il carbomer (E 1210) &#232; incluso per la prima volta nell&#8217;elenco UE degli additivi alimentari di cui all&#8217;allegato II del regolamento (CE) n.&#160;1333/2008, le sue specifiche dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n.&#160;231/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n.&#160;1333/2008 e (UE) n.&#160;231/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16 .
( 2 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1 .
( 3 ) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1 ).
( 4 ) EFSA Journal 2021;19(8):6693.
ALLEGATO I
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>nella parte B, al punto 3 (Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti), dopo la voce relativa all&#8217;additivo alimentare E 1209 &#232; inserita la voce seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#171;E 1210</p></td><td><p>Carbomer&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>la parte E &#232; cos&#236; modificata:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella categoria di alimenti 17.1 (Integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia), dopo la voce relativa all&#8217;additivo alimentare E 1209 &#232; inserita la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;E 1210</p></td><td><p>Carbomer</p></td><td><p>200&#160;000 &#187;;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella categoria di alimenti 17.2 (Integratori alimentari in forma liquida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia), dopo la voce relativa all&#8217;additivo alimentare E 969 &#232; inserita la voce seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;E 1210</p></td><td><p>Carbomer</p></td><td><p>30&#160;000 &#187;.</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
Nell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa a E 1209 è inserita la voce seguente:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#171;<span>E 1210 CARBOMER</span></p><table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Sinonimi</span></p></td><td><p>carbomer, carbossipolimetilene; carbomer omopolimero</p></td></tr><tr><td><p><span>Definizione</span></p></td><td><p>Polimeri ad alta massa molecolare ottenuti mediante polimerizzazione dell&#8217;acido acrilico e reticolazione con allile pentaeritritolo. I polimeri sono sintetizzati in acetato di etile utilizzando un perossido per iniziare la polimerizzazione a radicali liberi.</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS</p></td><td><p>9007-20-9 (CAS primario), 9003-01-4 (CAS secondario)</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>Carbomer omopolimero, legame trasversale allile pentaeritritolo</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>-(CH<span>2</span>-CH)<span><span>m</span></span>-(<span>XM</span>)<span><span>p</span></span></p><p>COOH</p><p><span>m:</span> numero di unit&#224; monomeriche;<span>XM:</span> reticolante;<span>p:</span> numero di unit&#224; reticolanti,<span>con m</span>&gt;&gt;<span>p</span></p></td></tr><tr><td><p>Peso molecolare medio ponderale</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Tenore di acido carbossilico non inferiore al 56&#160;% e non superiore al 68&#160;% (su sostanza secca)</p></td></tr><tr><td><p><span>Descrizione</span></p></td><td><p>Polvere o granuli igroscopici, soffici, di colore bianco o quasi bianco</p></td></tr><tr><td><p><span>Identificazione</span></p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Spettroscopia infrarossa in riflettanza totale attenuata</p><p>Spettroscopia a risonanza magnetica nucleare protonica</p></td><td><p>Caratteristica del composto</p></td></tr><tr><td><p>Viscosit&#224; (viscosimetro Brookfield, 20 rpm) 25&#160;&#176;C</p></td><td><p>Tipo B</p></td><td><p>Tipo A</p></td><td><p>Tipo A</p></td></tr><tr><td><p>29&#160;400 -39&#160;400  mPa.s</p></td><td><p>4&#160;000 -11&#160;000  mPa.s</p></td></tr><tr><td><p>Forma fisica</p></td><td><p>Polvere</p></td><td><p>Polvere</p></td><td><p>Granuli</p></td></tr><tr><td><p>Passaggio attraverso setaccio 40 mesh, % 425 &#956;m</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>95&#160;min.</p></td></tr><tr><td><p>Passaggio attraverso setaccio 100 mesh, % 150 &#956;m</p></td><td><p>-</p></td><td><p>-</p></td><td><p>10 max.</p></td></tr><tr><td><p>Solubilit&#224;</p></td><td><p>Insolubile in acqua. Rigonfiabile in acqua, provoca la formazione di idrogel in dispersioni acquose.</p></td></tr><tr><td><p><span>Purezza</span></p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Monomeri residui</p></td><td><p>Acido acrilico non pi&#249; di 100&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Reticolante residuo</p></td><td><p>Pentaeritritolo tri e tetra-allile non pi&#249; di 1&#160;000 &#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Solvente residuo</p></td><td><p>Acetato di etile non pi&#249; di 0,5&#160;% p/p</p></td></tr><tr><td><p>2-etilesanolo</p></td><td><p>non pi&#249; di 100&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>2-etilesil acetato</p></td><td><p>non pi&#249; di 100&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Frazione a basso peso molecolare &lt;&#160;1&#160;000  Da</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,75&#160;% p/p</p></td></tr><tr><td><p>Perdita all&#8217;essiccazione</p></td><td><p>Non pi&#249; del 2&#160;%</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri solfatate</p></td><td><p>Non pi&#249; del 2,5&#160;%&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>