Document ID: 32014R0094
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.2.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 32/23</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N . 94/2014 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2014
che approva lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione<a>&#160;(<span>2</span>)</a> fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell&#8217;allegato I, nell&#8217;allegato IA o nell&#8217;allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a>. Tale elenco comprende lo iodio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Lo iodio &#232; stato oggetto di una valutazione a norma dell&#8217;articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 1, biocidi per l&#8217;igiene umana, nel tipo di prodotto 3, biocidi per l&#8217;igiene veterinaria, nel tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell&#8217;alimentazione umana e animale e nel tipo di prodotto 22, fluidi usati nell&#8217;imbalsamazione e nella tassidermia, come definiti nell&#8217;allegato V di detta direttiva, che corrispondono, rispettivamente ai tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22 di cui all&#8217;allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre le stesse conclusioni per il polivinilpirrolidone iodio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 20 aprile 2011 la Svezia, che &#232; stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell&#8217;autorit&#224; competente accompagnata da raccomandazioni, in conformit&#224; all&#8217;articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La relazione dell&#8217;autorit&#224; competente &#232; stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 13 dicembre 2013, nell&#8217;ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell&#8217;articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Da tale relazione risulta che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22 e contenenti iodio possono soddisfare i requisiti di cui all&#8217;articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purch&#233; siano rispettate le condizioni di cui all&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno approvare lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, destinato a essere utilizzato nei biocidi per i tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Poich&#233; le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, le approvazioni non comprendono tali materiali ai sensi dell&#8217;articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La valutazione non riguardava l&#8217;incorporazione di biocidi contenenti iodio in materiali e oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari ai sensi dell&#8217;articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>. Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all&#8217;articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Occorre pertanto che l&#8217;approvazione non copra tale uso, a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell&#8217;approvazione di un principio attivo, al fine di consentire agli Stati membri, ai portatori d'interesse e alla Commissione, se del caso, di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3 ).
( 3 ) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi ( GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE ( GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune</p></td><td><p>Denominazione IUPAC Numeri di identificazione</p></td><td><p>Grado minimo di purezza del principio attivo<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell&#8217;approvazione</p></td><td><p>Tipo di prodotto</p></td><td><p>Condizioni specifiche<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Iodio (incluso il polivinilpirrolidone iodio)</p></td><td><p>Denominazione IUPAC:</p><p>Iodio</p><p>Numero CE: 231-442-4</p><p>Numero CAS: 7553-56-2</p><p>Denominazione IUPAC:</p><p>Polivinilpirrolidone iodio</p><p>Numero CE: n. p.</p><p>Numero CAS: 25655-41-8</p></td><td><p>995&#160;g/kg di iodio</p><p>Per il polivinilpirrolidone iodio: il tenore di iodio ha una purezza pari a 995&#160;g/kg</p></td><td><p>1 settembre 2015</p></td><td><p>31 agosto 2025</p></td><td><p>1</p></td><td><p>La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell&#8217;Unione, del principio attivo.</p></td></tr><tr><td><p>3</p></td><td><p>La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell&#8217;Unione, del principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:</p><p>(1) per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri verificano la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>3</span>)</a> e al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>4</span>)</a>, nonch&#233; adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.</p></td></tr><tr><td><p>4</p></td><td><p>La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell&#8217;Unione, del principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri verificano la necessit&#224; di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformit&#224; al regolamento (CE) n. 470/2009 e al regolamento (CE) n. 396/2005, nonch&#233; adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>i prodotti contenenti iodio non entrano in contatto con materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell&#8217;articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di iodio nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.</p></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p>22</p></td><td><p>La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all&#8217;efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione, ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell&#8217;Unione, del principio attivo.</p><p>Le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:</p><p>per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l&#8217;esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
( 2 ) Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
( 3 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
</note>