Document ID: 32021D1386
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.8.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 300/10</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1386 DELLA COMMISSIONE
del 17 agosto 2021
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021)5993]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ) , in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 9&#160;febbraio 2012 Dow AgroSciences Ltd., con sede nel Regno Unito, ha presentato all&#8217;autorit&#224; nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Dow AgroSciences LLC, con sede negli Stati Uniti d&#8217;America, conformemente agli articoli 5 e&#160;17 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, una domanda relativa all&#8217;immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 (&#171;la domanda&#187;). La domanda riguardava anche l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 5, e all&#8217;articolo&#160;17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all&#8217;allegato&#160;II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonch&#233; un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all&#8217;allegato VII della medesima direttiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 5&#160;dicembre 2016 l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha espresso un parere scientifico favorevole&#160;<a>(<span>3</span>)</a> conformemente agli articoli 6 e&#160;18 del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003. L&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la soia geneticamente modificata DAS-81419-2, come descritta nella domanda, &#232; sicura e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le variet&#224; di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull&#8217;ambiente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell&#8217;ambito della consultazione delle autorit&#224; nazionali competenti, come previsto all&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 4, e all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, &#232; conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Con lettera del 10&#160;luglio 2017 Dow AgroSciences Ltd ha chiesto alla Commissione di non procedere all&#8217;autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 fino alla pubblicazione del parere scientifico dell&#8217;Autorit&#224; sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS-44406-6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Con lettera del 13&#160;settembre 2018 Dow AgroSciences Europe ha informato la Commissione del fatto che il nuovo rappresentante nell&#8217;Unione di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti, &#232; Dow AgroSciences Distribution SAS., con sede in Francia. Con lettere datate rispettivamente 7&#160;settembre 2018 e 12&#160;ottobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS e Dow AgroSciences LLC hanno confermato il loro accordo sulla modifica richiesta.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Con lettera del 25&#160;gennaio 2021, in seguito alla pubblicazione in data 20&#160;novembre 2020 del parere scientifico favorevole dell&#8217;Autorit&#224; sulla soia geneticamente modificata DAS-81419-2&#160;&#215;&#160;DAS-44406-6&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, Dow AgroSciences Distribution SAS ha chiesto alla Commissione di procedere all&#8217;autorizzazione della soia geneticamente modificata DAS-81419-2.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Tenuto conto delle conclusioni espresse nel parere dell&#8217;Autorit&#224;, &#232; opportuno autorizzare l&#8217;immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per gli usi elencati nella domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Con lettera del 22&#160;marzo 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V. ha informato la Commissione del fatto che, a decorrere dal 1<span>o</span>&#160;gennaio 2021, Dow AgroSciences LLC ha cambiato il proprio nome in Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Con lettera del 22&#160;marzo 2021 Corteva Agriscience LLC ha informato la Commissione che, a decorrere dal 22&#160;marzo 2021, il proprio rappresentante nell&#8217;Unione &#232; Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Alla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n.&#160;65/2004 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003, nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>. Tuttavia, al fine di garantire che l&#8217;uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall&#8217;autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull&#8217;etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Il titolare dell&#8217;autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull&#8217;attuazione e sui risultati delle attivit&#224; previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione&#160;<a>(<span>7</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; non giustifica l&#8217;imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all&#8217;immissione in commercio, all&#8217;uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall&#8217;articolo&#160;6, paragrafo 5, lettera e), e dall&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Tutte le informazioni pertinenti relative all&#8217;autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all&#8217;articolo&#160;28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;9, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;15, paragrafo 2, lettera&#160;c), del regolamento (CE) n.&#160;1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione &#232; stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata [ Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-81419-2 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi da quelli indicati alle lettere&#160;a) e&#160;b), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table>
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata DAS-81419-2 di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 17 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
( 3 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2016. Scientific Opinion on an application by Dow AgroSciences (EFSA-GMO-NL-2013-116) for placing on the market of genetically modified insect-resistant soybean DAS-81419-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4642, 23 pagg. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4642).
( 4 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2020. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS–81419–2 × DAS–44406–6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Dow Agrosciences LCC. EFSA Journal 2020;18(11):6302, 37 pagg.; (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati ( GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5 ).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE ( GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24 ).
( 7 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p><span>Richiedente e titolare dell&#8217;autorizzazione</span></p><p>Nome: Corteva Agriscience LLC</p><p>Indirizzo: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti</p><p>Rappresentata nell&#8217;Unione da: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p><span>Designazione e specifica dei prodotti</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata DAS-81419-2;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata DAS-81419-2 per usi diversi da quelli indicati ai punti&#160;1) e&#160;2), ad eccezione della coltivazione.</p></td></tr></tbody></table><p>La soia geneticamente modificata DAS-81419-2 esprime il gene sintetico<span>cry1Fv3</span> e il gene sintetico<span>cry1Ac</span>, che conferiscono protezione da determinate specie di lepidotteri nocivi. Come marcatore di selezione nel processo di modificazione genetica &#232; stato inoltre utilizzato il gene<span>pat</span>, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p><span>Etichettatura</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all&#8217;articolo&#160;13, paragrafo 1, e all&#8217;articolo&#160;25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 nonch&#233; all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.&#160;1830/2003, il &#171;nome dell&#8217;organismo&#187; &#232; &#171;soia&#187;;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>la dicitura &#171;non destinato alla coltivazione&#187; figura sull&#8217;etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DAS-81419-2, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera&#160;b), punto&#160;1), e nei documenti che li accompagnano.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p><span>Metodo di rilevamento</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>Metodo evento-specifico basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per il rilevamento della soia geneticamente modificata DAS-81419-2;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>convalidato dal laboratorio di riferimento dell&#8217;UE istituito con regolamento (CE) n.&#160;1829/2003 pubblicato all&#8217;indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3)</p></td><td><p>materiale di riferimento: ERM<span>&#174;</span>-BF437, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all&#8217;indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p><span>Identificatore unico</span></p><p>DAS-81419-2</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p><span>Informazioni richieste a norma dell&#8217;allegato&#160;II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversit&#224; biologica</span></p><p>Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (<span>Biosafety Clearing-House</span>), numero di registro: [<span>pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati</span>].</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p><span>Condizioni o restrizioni per l&#8217;immissione in commercio, l&#8217;utilizzo o la manipolazione dei prodotti</span></p><p>Non applicabile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p><span>Piano di monitoraggio degli effetti ambientali</span></p><p>Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all&#8217;allegato&#160;VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>1</span>)</a>.</p><p>[Link:<span>piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati</span>]</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p><span>Requisiti relativi al monitoraggio successivo all&#8217;immissione in commercio dell&#8217;utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano</span></p><p>Non applicabile.</p></td></tr></tbody></table>
Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
<note>
( 1 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ).
</note>