Document ID: 32023R1443
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.7.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 177/59</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1443 DELLA COMMISSIONE
dell’11 luglio 2023
relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 19457 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come<span>Lactobacillus plantarum</span> DSM 19457) &#232; stato autorizzato per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;1065/2012&#160;<a>(<span>2</span>)</a> della Commissione come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che l&#8217;additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi tecnologici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;additivi per l&#8217;insilaggio&#187;. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 2, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel parere del 22&#160;novembre 2022&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che il richiedente ha fornito dati dimostranti che, alle condizioni d&#8217;uso attualmente autorizzate, il preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457 continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l&#8217;ambiente. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre osservato che l&#8217;additivo non &#232; un irritante per la pelle o per gli occhi, ma data la sua natura proteica dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. In assenza di dati l&#8217;Autorit&#224; non ha potuto trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea dell&#8217;additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n.&#160;378/2005&#160;<a>(<span>4</span>)</a> della Commissione, il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003&#160;ha ritenuto valide e applicabili all&#8217;attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione precedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno rinnovare l&#8217;autorizzazione di tale preparato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell&#8217;additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>A seguito del rinnovo dell&#8217;autorizzazione del preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457 come additivo per mangimi, &#232; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;1065/2012.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012, la voce 1k20718 relativa al « Lactobacillus plantarum (DSM 19457)» è soppressa.
Articolo 3
Misure transitorie
Il preparato specificato nell’allegato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 1 o agosto 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 1 o agosto 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 luglio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012 della Commissione, del 13 novembre 2012, relativo all’autorizzazione di preparati di Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 e ATCC 55944) come additivi per mangimi per tutte le specie animali ( GU L 314 del 14.11.2012, pag. 15 ).
( 3 ) EFSA Journal 2023;21(1):7697.
( 4 ) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di materiale fresco</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l&#8217;insilaggio.</span></p></td></tr><tr><td><p>1k20718</p></td><td><p><span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457 contenente almeno&#160;1 &#215; 10<span>10</span> CFU/g di additivo.</p><p>Forma solida</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Cellule vitali di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Conteggio nell&#8217;additivo per mangimi di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15787).</p></td></tr></tbody></table><p>Determinazione di<span>Lactiplantibacillus plantarum</span> DSM 19457:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Tutte le specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Dose minima dell&#8217;additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l&#8217;insilaggio: 5 10<span>7</span>CFU/kg di materiale fresco.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, &#232; opportuno utilizzare l&#8217;additivo e le premiscele indossando dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>1<span>o</span>&#160;agosto 2033</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
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