Document ID: 32020R1034
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 227/34</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1034 DELLA COMMISSIONE
del 15 luglio 2020
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l&#8217;autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 26 settembre 2017&#160;<a>(<span>2</span>)</a> e del 13 novembre 2019&#160;<a>(<span>3</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;additivo &#232; considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non &#232; stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea dell&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che l&#8217;additivo si &#232; dimostrato efficace nel migliorare la produzione di uova. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; quindi opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi nell’alimentazione animale conformemente all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2017; 15(10):5020.
( 3 ) EFSA Journal 2019; 17(11):5919.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</span></p></td><td><p><span>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</span></p></td><td><p><span>Additivo</span></p></td><td><p><span>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</span></p></td><td><p><span>Specie o categoria di animali</span></p></td><td><p><span>Et&#224; massima</span></p></td><td><p><span>Tenore minimo</span></p></td><td><p><span>Tenore massimo</span></p></td><td><p><span>Altre disposizioni</span></p></td><td><p><span>Fine del periodo di autorizzazione</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Unit&#224; di attivit&#224;/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.</span></p></td></tr><tr><td><p>4a1607i</p></td><td><p>DSM Nutritional Products Ltd. rappresentata da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.</p></td><td><p>Endo-1,4-beta-xilanasi</p><p>(EC 3.2.1.8)</p></td><td><p><span><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></span></p><p>Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) con un&#8217;attivit&#224; minima di:</p><p>Forma solida: 1&#160;000  FXU<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/g</p><p>Forma liquida: 650 FXU/ml</p></td><td><p>Galline ovaiole</p></td><td><p>-</p></td><td><p>100 FXU</p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>5.8.2030</p></td></tr><tr><td><p><span><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></span></p><p>Endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372)</p></td></tr><tr><td><p><span><span>Metodo di analisi</span></span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da<span>Aspergillus oryzae</span> (DSM 26372) in un additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico per la misurazione del composto colorato prodotto dall&#8217;acido dinitrosalicilico (DNS) e delle parti xilosiliche rilasciate attraverso l&#8217;azione della xilanasi sull&#8217;arabinoxilano.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 26372) nelle premiscele e negli alimenti per animali:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>metodo colorimetrico per la misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l&#8217;azione della xilanasi a partire dall&#8217;azo-xilano di pula di avena marcata con un colorante.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 1 FXU è la quantità di enzima che libera 7,8 μmol di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto a partire dall’azo-arabinoxilano di frumento, a pH 6,0 e a 50 °C.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
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