Document ID: 32023R0950
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 128/68</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/950 DELLA COMMISSIONE
del 12 maggio 2023
recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento 2’-fucosillattosio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;8 del regolamento (UE)&#160;2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;elenco dell&#8217;Unione di cui all&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470 comprende il 2&#8217;-fucosillattosio sintetico e di fonte microbica quale nuovo alimento autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE)&#160;2016/376 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;immissione sul mercato del 2&#8217;-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 23&#160;giugno&#160;2016 la societ&#224; Glycom&#160;A/S (&#171;richiedente&#187;) ha notificato alla Commissione, a norma dell&#8217;articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;258/97, la propria intenzione di immettere sul mercato il 2&#8217;-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12. Quando &#232; stato istituito l&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti il 2&#8217;-fucosillattosio di origine microbica prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo K-12, vi &#232; stato inserito sulla base di tale notifica.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE)&#160;2017/2201 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97, l&#8217;immissione sul mercato del 2&#8217;-fucosillattosio prodotto con<span>Escherichia coli</span>, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 13&#160;ottobre 2022 il richiedente ha presentato alla Commissione, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 1, del regolamento (UE)&#160;2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d&#8217;uso del 2&#8217;-fucosillattosio. Il richiedente ha chiesto la soppressione della condizione obbligatoria secondo cui, quando il 2&#8242;-fucosillattosio &#232; utilizzato in combinazione con il latto-<span>N</span>-neotetraosio, ai livelli attualmente autorizzati fino a&#160;1,2&#160;g/l, nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, quali definite all&#8217;articolo&#160;2 del regolamento (UE) n.&#160;609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, e nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, tale uso dovrebbe avvenire unicamente con un rapporto di&#160;2:1 (due parti di 2&#8217;-fucosillattosio e una parte di latto-<span>N</span>-neotetraosio).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nella domanda di modifica proposta delle condizioni d&#8217;uso del 2&#8217;-fucosillattosio il richiedente ha ritenuto che il rapporto obbligatorio di&#160;2:1 tra il 2&#8217;-fucosillattosio e il latto-<span>N</span>-neotetraosio, quando sono utilizzati in combinazione nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, quali definite all&#8217;articolo&#160;2 del regolamento (UE) n.&#160;609/2013, e nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, limiti inutilmente la possibilit&#224; degli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato tali alimenti quando contengono questi due oligosaccaridi in rapporti diversi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che l&#8217;aggiornamento richiesto dell&#8217;elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;) in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;10, paragrafo 3, del regolamento (UE)&#160;2015/2283. A tale proposito nel suo recente parere&#160;<a>(<span>7</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che l&#8217;uso, negli integratori alimentari quali definiti all&#8217;articolo&#160;2 della direttiva&#160;2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>, del 2&#8217;-fucosillattosio da solo o del latto-<span>N</span>-neotetraosio da solo ai livelli massimi attualmente autorizzati rispettivamente fino a&#160;1,2&#160;g/giorno o fino a&#160;0,6&#160;mg/giorno &#232; sicuro e che l&#8217;assunzione di ciascuno di questi oligosaccaridi mediante tale uso sarebbe inferiore all&#8217;assunzione di latto-<span>N</span>-neotetraosio o di 2&#8217;-fucosillattosio dal latte umano, che li contiene naturalmente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le informazioni fornite nella domanda e nel parere dell&#8217;Autorit&#224; presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d&#8217;uso del nuovo alimento 2&#8217;-fucosillattosio rispettano le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;12 del regolamento (UE)&#160;2015/2283 e dovrebbero essere approvate.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l&#8217;allegato del regolamento di esecuzione (UE)&#160;2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione, dell’11 marzo 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2016, pag. 27 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 5 ) Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l’immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli , ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 313 del 29.11.2017, pag. 5 ).
( 6 ) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione ( GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35 ).
( 7 ) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
( 8 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa al 2′-fucosillattosio è sostituita dalla seguente:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>2&#8217;-fucosillattosio</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;2&#8242;-fucosillattosio&#8221;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti 2&#8242;-fucosillattosio indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti addizionati di 2&#8242;-fucosillattosio.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti 2&#8242;-fucosillattosio destinati ai bambini nella prima infanzia indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti addizionati di 2&#8242;-fucosillattosio.&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte</p></td><td><p>1,2&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>19,2&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>19,2&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>12&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>400&#160;g/kg per i preparati per la macchiatura</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>12&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Edulcoranti da tavola</p></td><td><p>200&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>1,2&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>1,2&#160;g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>12&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>1,2&#160;g/l per prodotti alimentari liquidi pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n.&#160;609/2013</p></td><td><p>4,8&#160;g/l per le bevande</p></td></tr><tr><td><p>40&#160;g/kg per le barrette</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull&#8217;assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformit&#224; alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;828/2014</p></td><td><p>60&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>1,2&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Caff&#232;, t&#232; (escluso il t&#232; nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di t&#232;, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di t&#232;, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti</p></td><td><p>9,6&#160;g/l - il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per il consumo</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva&#160;2002/46/CE destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti</p></td><td><p>3,0&#160;g/giorno per la popolazione in generale</p></td></tr><tr><td><p>1,2&#160;g/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr></tbody></table>