Document ID: 32022R1255
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.7.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 191/58</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1255 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2022
che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( 1 ) , in particolare l’articolo 37, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce un&#8217;ampia gamma di misure concrete per lottare contro la resistenza antimicrobica e promuovere un uso pi&#249; prudente e responsabile dei medicinali antimicrobici negli animali, comprese norme molto rigorose sulla prescrizione veterinaria per uso profilattico e metafilattico. Detto regolamento sottolinea che i medicinali antimicrobici non devono essere utilizzati in modo sistematico n&#233; impiegati per compensare un&#8217;igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Determinati medicinali antimicrobici o gruppi di medicinali antimicrobici dovrebbero essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell&#8217;uomo, in modo da preservarne l&#8217;efficacia per la medicina umana e di sostenere la lotta contro la resistenza antimicrobica, che rappresenta una grave minaccia per la salute mondiale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>I medicinali antimicrobici o i gruppi di medicinali antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell&#8217;uomo devono essere designati sulla base dei criteri definiti a tal fine nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>L&#8217;Agenzia europea per i medicinali (&#171;Agenzia&#187;) ha valutato&#160;<a>(<span>3</span>)</a> gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici utilizzati nei medicinali autorizzati negli Stati membri e nei paesi terzi. Essa ha individuato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici che soddisfacevano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760, tenendo conto dei pi&#249; recenti dati scientifici disponibili. Il&#160;parere dell&#8217;Agenzia si basa, conformemente all&#8217;articolo&#160;37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, sul parere congiunto di esperti di medicina umana e di esperti di medicina veterinaria presso le autorit&#224; nazionali competenti, dell&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dell&#8217;Agenzia stessa, come pure di esperti esterni di malattie infettive umane provenienti da societ&#224; scientifiche e dal mondo accademico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Secondo il parere dell&#8217;Agenzia, vari antibiotici, vari antivirali e un antiprotozoario soddisfano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 e dovrebbero pertanto essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell&#8217;uomo. Sempre secondo il parere dell&#8217;Agenzia nessuno degli antimicotici valutati soddisfa i criteri stabiliti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Gli antimicrobici e il gruppo di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati nei medicinali veterinari. Le domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti uno o pi&#249; antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento dovrebbero pertanto essere respinte. Le autorizzazioni esistenti all&#8217;immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti detti antimicrobici o gruppi di antimicrobici dovrebbero cessare di essere valide.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>I&#160;medicinali veterinari sono talvolta somministrati agli animali nei mangimi medicati. L&#8217;uso nei mangimi medicati di medicinali veterinari contenenti gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbe essere reso possibile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Inoltre i medicinali contenenti uno o pi&#249; antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati negli animali, neppure alle condizioni di cui agli articoli 112, 113 e&#160;114 del regolamento (UE) 2019/6.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Al fine di lasciare ai veterinari, ai proprietari di animali e agli operatori economici interessati il tempo necessario per adeguarsi alle conseguenze di cui sopra, il presente regolamento dovrebbe applicarsi sei mesi dopo la sua entrata in vigore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L&#8217;elenco degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell&#8217;uomo di cui al presente regolamento dovrebbe essere oggetto di revisione costante alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie, cambiamenti nell&#8217;epidemiologia delle malattie esistenti, cambiamenti nella resistenza ai farmaci antimicrobici o cambiamenti nella disponibilit&#224; o nei modelli d&#8217;uso degli antimicrobici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all&#8217;articolo&#160;145 del regolamento (UE) 2019/6,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Antimicrobici o gruppi di antimicrobici designati per essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
1. Gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato non possono essere utilizzati nei medicinali veterinari o nei mangimi medicati.
2. È vietato l’uso negli animali di medicinali per uso umano contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 9 febbraio 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43 .
( 2 ) Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo ( GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1 ).
( 3 ) Parere sulla designazione degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in relazione alle misure di esecuzione di cui all’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari (EMA/CVMP/678496/2021, 16 febbraio 2022) (solo in lingua inglese).
ALLEGATO
Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
1) Antibiotici
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Carbossipenicilline</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Ureidopenicilline</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Ceftobiprolo</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>Ceftarolina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>Combinazione di cefalosporine e inibitori di beta-lattamasi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>Cefalosporine siderofore</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>Carbapenemi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>Penemi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>Monobattami</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>Derivati dell&#8217;acido fosfonico</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>Glicopeptidi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>Lipopeptidi</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>m)</p></td><td><p>Ossazolidinoni</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>n)</p></td><td><p>Fidaxomicina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>o)</p></td><td><p>Plazomicin</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>p)</p></td><td><p>Glicilcicline</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>q)</p></td><td><p>Eravaciclina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>r)</p></td><td><p>Omadaciclina</p></td></tr></tbody></table>
2) Antivirali
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Amantadina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>b)</p></td><td><p>Baloxavir marboxil</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>c)</p></td><td><p>Celgosivir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>d)</p></td><td><p>Favipiravir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>e)</p></td><td><p>Galidesivir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>f)</p></td><td><p>Lactimidomycin</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>g)</p></td><td><p>Laninamivir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>h)</p></td><td><p>Methisazone/metisazone</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>i)</p></td><td><p>Molnupiravir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>j)</p></td><td><p>Nitazoxanide</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>k)</p></td><td><p>Oseltamivir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>l)</p></td><td><p>Peramivir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>m)</p></td><td><p>Ribavirina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>n)</p></td><td><p>Rimantadina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>o)</p></td><td><p>Tizoxanide</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>p)</p></td><td><p>Triazavirina</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>q)</p></td><td><p>Umifenovir</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>r)</p></td><td><p>Zanamivir</p></td></tr></tbody></table>
3) Antiprotozoici
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>a)</p></td><td><p>Nitazoxanide</p></td></tr></tbody></table>