Document ID: 32019R0849
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>27.5.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 139/4</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/849 DELLA COMMISSIONE
del 24 maggio 2019
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 per quanto riguarda il tenore massimo di colecalciferolo (vitamina D3) nei mangimi destinati ai salmonidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> autorizza il colecalciferolo (vitamina D<span>3</span>) come additivo nutrizionale per tutte le specie animali. In tale regolamento il tenore massimo di vitamina D<span>3</span> autorizzato per le specie ittiche &#232; di 3&#160;000 UI/kg di mangime completo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; norvegese per la sicurezza alimentare (NFSA) ha presentato studi sulla sicurezza della vitamina D<span>3</span> per i pesci e i consumatori a livelli notevolmente pi&#249; elevati (60&#160;000 UI/kg di mangime completo) rispetto al tenore massimo autorizzato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>I risultati del calcolo dei livelli di tolleranza effettuato a fini di controllo possono comportare una discrepanza tra i valori indicati in due unit&#224; (mg o UI). Per questo motivo &#232; opportuno che i livelli stabiliti nell'autorizzazione siano espressi soltanto in unit&#224; internazionali (UI).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base dei dati presentati dalla NFSA, l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ha concluso, nei pareri del 25&#160;gennaio 2017&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e del 29&#160;novembre 2018&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, che un livello totale di 60&#160;000 UI di vitamina D<span>3</span> per kg di mangime completo &#232; sicuro per i consumatori e per l'ambiente. L'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ha inoltre concluso che i livelli proposti sono sicuri per i salmonidi. Per le altre specie ittiche non erano disponibili dati sufficienti per trarre conclusioni in merito alla sicurezza di un livello totale di 60&#160;000 UI di vitamina D<span>3</span>/kg di mangime completo.&#160;L'autorizzazione dovrebbe quindi essere limitata ai salmonidi. Nel parere del 13&#160;novembre 2012&#160;<a>(<span>5</span>)</a> l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare ha inoltre concluso che la vitamina D<span>3</span> non &#232; irritante per la pelle e per gli occhi e non &#232; un sensibilizzante cutaneo.&#160;Per alcune formulazioni di vitamina D<span>3</span> &#232; possibile che i lavoratori siano esposti a livelli elevati di vitamina D<span>3</span> per inalazione. La vitamina D<span>3</span> inalata &#232; altamente tossica. L'esposizione alle sue polveri &#232; nociva per le persone che manipolano l'additivo.&#160;Dato che i livelli di vitamina D<span>3</span> sono stati aumentati, ci&#242; potrebbe avere ripercussioni sulla sicurezza degli utilizzatori e quindi la Commissione ritiene che sia opportuno adottare misure di protezione adeguate per evitare un'incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto riguarda gli utilizzatori dell'additivo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 maggio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 della Commissione, del 21 agosto 2017, relativo all'autorizzazione del colecalciferolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ( GU L 216 del 22.8.2017, pag. 19 ).
( 3 ) EFSA Journal 2017;15(3):4713.
( 4 ) EFSA Journal 2019;17(1):5540.
( 5 ) EFSA Journal 2012;10(12):2968.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>UI di colecalciferolo<a>&#160;(<span>1</span>)</a>/kg di mangime completo con un tenore di umidit&#224; del 12 %.</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria degli additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite</span></p></td></tr><tr/><tr><td><p>3a671</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#171;Colecalciferolo&#187; o &#171;Vitamina D<span>3</span>&#187;</p></td><td><p><span>Composizione dell'additivo</span></p><p>Colecalciferolo</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Colecalciferolo</p><p>C<span>27</span>H<span>44</span>O</p><p>Numero CAS: 67-97-0</p><p>Colecalciferolo in forma solida e di resina, prodotto mediante sintesi chimica</p><p>Criteri di purezza:</p><p>min. 80 % (colecalciferolo e precolecalciferolo) e max. 7 % di tachisterolo.</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>2</span>)</a></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per la determinazione della vitamina D<span>3</span> nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV (HPLC-UV, 254 nm) - Farmacopea europea, metodo 01/2008:0574,0575,0598.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per la determinazione della vitamina D<span>3</span> nelle premiscele: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV a 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metodo 13.8.1.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per la determinazione della vitamina D<span>3</span> nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV a 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metodo 13.8.1; o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Per la determinazione della vitamina D<span>3</span> nell'acqua: cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>Suini</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>2&#160;000  UI</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>La vitamina D<span>3</span> pu&#242; essere immessa sul mercato e utilizzata come un additivo costituito da un preparato.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Tenore massimo della combinazione di 25-idrossicolecalciferolo e colecalciferolo per kg di mangime completo:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804; 5&#160;000  UI di vitamina D<span>3</span> per i polli da ingrasso e i tacchini da ingrasso;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804; 3&#160;200  UI per l'altro pollame;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8804; 2&#160;000  UI per i suini.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Non &#232; consentito l'uso contemporaneo con vitamina D<span>2</span>.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>6.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare gli effetti molto pericolosi derivanti dall'inalazione di vitamina D<span>3</span> cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi associati a tali effetti molto pericolosi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>11 settembre 2027</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti del latte per suinetti</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Bovini</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>4&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti del latte per vitelli</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>10&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Ovini</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>4&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Polli da ingrasso</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Tacchini</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>5&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Altro pollame</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>3&#160;200  UI</p></td></tr><tr><td><p>Equini</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>4&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Salmonidi</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>60&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Altre specie ittiche</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>3&#160;000  UI</p></td></tr><tr><td><p>Altre specie animali</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>2&#160;000  UI</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) 40 UI di colecalciferolo = 0,001 mg di colecalciferolo.
( 2 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
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