Document ID: 32023R0939
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>11.5.2023&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 125/19</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/939 DELLA COMMISSIONE
del 10 maggio 2023
che revoca l’approvazione della sostanza attiva ipconazolo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 21, paragrafo 3, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Con regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;571/2014 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> l&#8217;ipconazolo &#232; stato approvato come sostanza attiva in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 ed &#232; stato iscritto nell&#8217;elenco di cui all&#8217;allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In seguito alla presentazione dei dati di conferma sul rischio a lungo termine per i volatili granivori, come previsto dall&#8217;articolo&#160;1 in combinato disposto con l&#8217;allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;571/2014, lo Stato membro relatore iniziale, il Regno Unito&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, ha effettuato una valutazione dei dati, che &#232; stata riesaminata dagli Stati membri e dall&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;). Sulla base delle informazioni presentate, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che gli impieghi rappresentativi dell&#8217;ipconazolo comportano un elevato rischio a lungo termine per i volatili&#160;<a>(<span>5</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 9&#160;marzo 2018 il comitato di valutazione dei rischi dell&#8217;Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato un parere&#160;<a>(<span>6</span>)</a> a norma dell&#8217;articolo&#160;37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, in cui ha concluso che l&#8217;ipconazolo soddisfa, tra l&#8217;altro, i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il regolamento delegato (UE)&#160;2020/1182 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha di conseguenza modificato l&#8217;allegato VI del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008 e classificato l&#8217;ipconazolo come tossico per la riproduzione di categoria 1B.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, una sostanza attiva pu&#242; essere approvata solo se un prodotto fitosanitario che la contiene non ha alcun effetto inaccettabile sull&#8217;ambiente, in particolare sulle specie non bersaglio, tra cui i volatili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, una sostanza attiva &#232; approvata soltanto se non &#232; o non deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n.&#160;1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1B, a meno che l&#8217;esposizione degli esseri umani a tale sostanza presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d&#8217;uso proposte, sia trascurabile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Conformemente all&#8217;articolo&#160;21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, la Commissione ha informato gli Stati membri, l&#8217;Autorit&#224; e il richiedente di ritenere che i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), di tale regolamento e di cui all&#8217;allegato II, punto 3.6.4, del medesimo non possano pi&#249; essere soddisfatti poich&#233; &#232; stato individuato un elevato rischio a lungo termine per i volatili e l&#8217;ipconazolo &#232; classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B. La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le proprie osservazioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato osservazioni e informazioni supplementari che sono state prese in considerazione e valutate dal nuovo Stato membro relatore, il Belgio.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>La Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; di esaminare le informazioni fornite dal richiedente, tenendo conto della valutazione del nuovo Stato membro relatore, e in particolare di considerare i rischi che gli usi rappresentativi dell&#8217;ipconazolo comportano per i volatili e se i requisiti relativi all&#8217;esposizione trascurabile per gli esseri umani (esposizione alimentare e non alimentare) di cui all&#8217;allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 possono essere considerati soddisfatti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span>&#160;febbraio 2022 l&#8217;Autorit&#224; ha trasmesso alla Commissione la sua dichiarazione&#160;<a>(<span>9</span>)</a> dalla quale risulta che, sebbene i residui di ipconazolo negli alimenti siano inferiori al valore di default di 0,01&#160;mg/kg e quindi l&#8217;esposizione alimentare all&#8217;ipconazolo sarebbe trascurabile, persistono incertezze in merito all&#8217;esposizione degli operatori e dei lavoratori a causa dei limiti degli studi presentati. In particolare, per quanto riguarda gli operatori, nello studio non sono state incluse le misurazioni dell&#8217;esposizione durante la pulizia delle attrezzature, e l&#8217;esposizione durante il confezionamento era ridotta al minimo grazie a un processo altamente automatizzato, il che ha limitato la rappresentativit&#224; dello studio in relazione alle pratiche di trattamento delle sementi comunemente utilizzate in tutta l&#8217;Unione. Lo studio &#232; pertanto risultato di scarsa utilit&#224;. Inoltre per quanto riguarda i lavoratori lo studio presentato aveva un valore limitato, in quanto comprendeva solo i dati relativi a due lavoratori. Oltre a ci&#242;, per uno di questi lavoratori l&#8217;esposizione non poteva essere considerata trascurabile, neppure tenendo conto dell&#8217;uso di dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che, anche dopo aver tenuto conto di tutti gli opportuni miglioramenti apportati alla valutazione del rischio, gli impieghi rappresentativi dell&#8217;ipconazolo comportano un elevato rischio a lungo termine per i volatili.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla dichiarazione dell&#8217;Autorit&#224; e sulla sua proposta di revocare l&#8217;approvazione dell&#8217;ipconazolo a causa dei motivi di preoccupazione individuati. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ritiene che l&#8217;ipconazolo non soddisfi pi&#249; i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e all&#8217;allegato II, punto 3.6.4, di tale regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno revocare l&#8217;approvazione dell&#8217;ipconazolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>&#200; altres&#236; opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 e abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;571/2014.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Gli Stati membri dovrebbero disporre di un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;46 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo, tale periodo dovrebbe essere il pi&#249; breve possibile e dovrebbe concludersi entro 9 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Il presente regolamento non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione dell&#8217;ipconazolo a norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Revoca dell’approvazione
L’approvazione della sostanza attiva ipconazolo è revocata.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 73 relativa all’ipconazolo.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva ipconazolo entro il 31 agosto 2023.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 29 febbraio 2024.
Articolo 5
Abrogazione
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 è abrogato.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione, del 26 maggio 2014, che approva la sostanza attiva ipconazolo a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione ( GU L 157 del 27.5.2014, pag. 96 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 4 ) A seguito del recesso del Regno Unito dall’Unione, il Belgio è stato designato come Stato membro relatore per l’ipconazolo dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/155 della Commissione, del 31 gennaio 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012 che ripartisce tra gli Stati membri, ai fini della procedura di rinnovo, la valutazione delle sostanze attive ( GU L 29 dell’1.2.2018, pag. 8 ).
( 5 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2017. Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri, il richiedente e l’EFSA riguardante la valutazione del rischio dell’ipconazolo come antiparassitario alla luce dei dati di conferma. Pubblicazione di supporto dell’EFSA 2017:EN-1260, doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1260.
( 6 ) Comitato per la valutazione dei rischi, Parere relativo alla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate a livello dell’UE della sostanza ipconazolo (ISO); 1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanolo (n. CAS: 125225-28-7 (tutti gli stereoisomeri); n. CAS: 115850-69-6 (cis-cis racemato); n. CAS: 115937-89-8 (cis-trans racemato)], numero CE: - n. CAS: - CLH-O-0000001412-86-198/F.
( 7 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 ( GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1 ).
( 8 ) Regolamento delegato (UE) 2020/1182 della Commissione, del 19 maggio 2020, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ( GU L 261 dell’11.8.2020, pag. 2 ).
( 9 ) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2022. Dichiarazione relativa al riesame dell’approvazione della sostanza attiva ipconazolo. EFSA Journal 2022;20(8):7133, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133.
</note>