Document ID: 32020R1822
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.12.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 406/39</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1822 DELLA COMMISSIONE
del 2 dicembre 2020
che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito ( Yarrowia lipolytica ) al cromo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell&#8217;elenco dell&#8217;Unione possono essere immessi sul mercato dell&#8217;Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, che istituisce un elenco dell&#8217;Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, a norma del regolamento (UE) 2015/2283, l&#8217;immissione sul mercato della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> quale nuovo alimento da utilizzare negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 22 agosto 2018 la societ&#224; Skotan SA (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Commissione, conformemente all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell&#8217;Unione della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> arricchita di cromo quale nuovo alimento. La domanda del richiedente riguardava l&#8217;uso della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> arricchita di cromo quale nuovo alimento in integratori alimentari, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. I livelli massimi di uso proposti dal richiedente sono pari a 2 g al giorno per i bambini di et&#224; compresa tra i tre e i nove anni e 4 g al giorno per gli adolescenti e gli adulti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 18 febbraio 2019 la Commissione ha consultato l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione della biomassa di lievito (<span>Yarrowia lipolytica</span>) al cromo quale nuovo alimento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 23 gennaio 2020 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato il parere scientifico &#171;<span>Safety of chromium-enriched biomass of</span> Yarrowia lipolytica<span>as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283</span>&#187; [Sicurezza della biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> arricchita di cromo quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283].&#160;<a>(<span>5</span>)</a> Tale parere &#232; in linea con le prescrizioni di cui all&#8217;articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Nel suo parere l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che la biomassa di lievito (<span>Yarrowia lipolytica</span>) al cromo &#232; sicura negli usi e ai livelli d&#8217;uso proposti, ove utilizzata in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di et&#224; superiore a tre anni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il parere dell&#8217;Autorit&#224; fornisce elementi sufficienti per stabilire che la biomassa di lievito (<span>Yarrowia lipolytica</span>) al cromo, alle condizioni d&#8217;uso proposte, &#232; conforme all&#8217;articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La biomassa di lievito (Yarrowia lipolytica) al cromo, come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2019/760 della Commissione, del 13 maggio 2019, che autorizza l’immissione sul mercato della biomassa di lievito Yarrowia lipolytica quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 125 del 14.5.2019, pag. 13 ).
( 4 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 5 ) EFSA Journal 2020;18(3):6005.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), &#232; inserita la seguente voce:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Biomassa di lievito (<span>Yarrowia lipolytica</span>) al cromo</p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;biomassa di lievito (<span>Yarrowia lipolytica</span>) al cromo&#8221;.</p><p>L&#8217;etichetta degli integratori alimentari contenenti biomassa di lievito al cromo (<span>Yarrowia lipolytica</span>) reca l&#8217;indicazione secondo cui tali integratori alimentari &#8220;non sono indicati per i lattanti e i bambini nella prima infanzia (bambini di et&#224; inferiore a 3 anni)/i bambini di et&#224; compresa tra 3 e 9 anni&#8221;<a>&#160;(<span>*1</span>)</a>.</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>2 g/giorno per i bambini di et&#224; compresa tra 3 e 9 anni, corrispondenti a 46 &#956;g di cromo al giorno</p><p>4 g/giorno per i bambini a partire dai 10 anni, gli adolescenti e gli adulti, corrispondenti a 92 &#956;g di cromo al giorno</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche), &#232; inserita la seguente voce:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Biomassa di lievito (<span>Yarrowia lipolytica</span>) al cromo</span></p></td><td><p><span>Descrizione/definizione</span></p><p>Il nuovo alimento &#232; la biomassa di lievito<span>Yarrowia lipolytica</span> al cromo essiccata e uccisa col calore.</p><p>Il nuovo alimento &#232; ottenuto mediante fermentazione in presenza di cloruro di cromo seguita da una serie di procedure di purificazione e da un processo di morte termica del lievito per garantire l&#8217;assenza di cellule vitali di<span>Yarrowia lipolytica</span> nel nuovo alimento.</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Cromo totale: 18&#8211;23 &#956;g/g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Cromo (VI): &lt; 10 &#956;g/kg (limite di rilevazione)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Proteine: 40&#8211;50 g/100 g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Fibre alimentari: 24-32 g/100 g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Zuccheri: &lt; 2 g/100</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Grassi: 6-12 g/100 g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Ceneri totali: &#8804; 15 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Acqua: &#8804; 5 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Sostanza secca: &#8805; 95 %</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metalli pesanti</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Piombo: &#8804; 3,0 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Cadmio: &#8804; 1,0 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Mercurio: &#8804; 0,1 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><p><span>Criteri microbiologici</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Conta dei microrganismi aerobi totali: &#8804; 5x10<span>3</span> CFU/g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: &#8804; 10<span>2</span> CFU/g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Cellule vitali di<span>Yarrowia lipolytica</span><a>&#160;(<span>*2</span>)</a>: &lt; 10 CFU/g (limite di rilevazione)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Coliformi: &#8804; 10 CFU/g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p><span>Salmonella</span> spp.: assenza in 25 g</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>CFU: unit&#224; formanti colonie</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) In funzione della fascia di età cui è destinato l’integratore alimentare.»;
( *2 ) Applicabile a tutti i processi dopo la fase di trattamento termico per garantire l’assenza di cellule vitali di Yarrowia lipolytica e da sottoporre a prova per la prima volta subito dopo la fase di trattamento termico. Devono essere predisposte misure per prevenire la contaminazione crociata con cellule vitali di Yarrowia lipolytica durante l’imballaggio e/o la conservazione del nuovo alimento.».
</note>