Document ID: 02020D0438-20210415
Language: ITA

02020D0438 — IT — 15.04.2021 — 001.001
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<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/438 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 24 marzo 2020</p><p><a>relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio</a></p><p>(GU L 090I del 25.3.2020, pag. 25)</p></td></tr></table>
Modificata da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/611 DELLA COMMISSIONE&#160;del 14&#160;aprile 2021</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;129</p></td><td><p>158</p></td><td><p>15.4.2021</p></td></tr></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/438 DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2020
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Articolo 2
La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 3
Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Essa si applica fino al 26 maggio 2024.
ALLEGATO I
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>N.</p></td><td><p>Riferimento della norma</p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN 556-1:2001</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente</p><p>EN 556-1:2001/AC:2006</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN 556-2:2015</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN 1041:2008</p><p>Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 10993-1:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)</p><p>EN ISO 10993-1:2009/AC:2010</p></td></tr><tr><td><p>5.</p></td><td><p>EN ISO 10993-3:2014</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicit&#224;, carcinogenicit&#224; e tossicit&#224; sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)</p></td></tr><tr><td><p>6.</p></td><td><p>EN ISO 10993-4:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue</p></td></tr><tr><td><p>7.</p></td><td><p>EN ISO 10993-5:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicit&#224; in vitro (ISO 10993-5:2009)</p></td></tr><tr><td><p>8.</p></td><td><p>EN ISO 10993-6:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)</p></td></tr><tr><td><p>9.</p></td><td><p>EN ISO 10993-7:2008</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)</p><p>EN ISO 10993-7:2008/AC:2009</p></td></tr><tr><td><p>10.</p></td><td><p>EN ISO 10993-9:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)</p></td></tr><tr><td><p>11.</p></td><td><p>EN ISO 10993-11:2018</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicit&#224; sistematica (ISO 10993-11:2017)</p></td></tr><tr><td><p>12.</p></td><td><p>EN ISO 10993-12:2012</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)</p></td></tr><tr><td><p>13.</p></td><td><p>EN ISO 10993-13:2010</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>14.</p></td><td><p>EN ISO 10993-16:2017</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>15.</p></td><td><p>EN ISO 10993-17:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>16.</p></td><td><p>EN ISO 10993-18:2020</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>17.</p></td><td><p>EN ISO 11135-1:2007</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)</p></td></tr><tr><td><p>18.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)</p><p>EN ISO 11137-1:2015/A2:2019</p></td></tr><tr><td><p>19.</p></td><td><p>EN ISO 11137-2:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)</p></td></tr><tr><td><p>20.</p></td><td><p>EN ISO 11138-2:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)</p></td></tr><tr><td><p>21.</p></td><td><p>EN ISO 11138-3:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>22.</p></td><td><p>EN ISO 11140-1:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>23.</p></td><td><p>EN ISO 11607-1:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>24.</p></td><td><p>EN ISO 11737-1:2006</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)</p><p>EN ISO 11737-1:2006/AC:2009</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>25.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>26.</p></td><td><p>EN ISO 13408-1:2015</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)</p></td></tr><tr><td><p>27.</p></td><td><p>EN ISO 13408-2:2018</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)</p></td></tr><tr><td><p>28.</p></td><td><p>EN ISO 13408-3:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)</p></td></tr><tr><td><p>29.</p></td><td><p>EN ISO 13408-4:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)</p></td></tr><tr><td><p>30.</p></td><td><p>EN ISO 13408-5:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)</p></td></tr><tr><td><p>31.</p></td><td><p>EN ISO 13408-6:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)</p></td></tr><tr><td><p>32.</p></td><td><p>EN ISO 13408-7:2015</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)</p></td></tr><tr><td><p>33.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2018</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>34.</p></td><td><p>EN ISO 14155:2020</p><p>Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr><tr><td><p>35.</p></td><td><p>EN ISO 14937:2009</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)</p></td></tr><tr><td><p>36.</p></td><td><p>EN ISO 14971:2012</p><p>Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)</p></td></tr><tr><td><p>37.</p></td><td><p>EN ISO 15223-1:2016</p><p>Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)</p></td></tr><tr><td><p>38.</p></td><td><p>EN ISO 17665-1:2006</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)</p></td></tr><tr><td><p>39.</p></td><td><p>EN ISO 25424:2019</p><p>Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)</p></td></tr><tr><td><p>40.</p></td><td><p>EN 45502-1:1997</p><p>Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante</p></td></tr><tr><td><p>41.</p></td><td><p>EN 45502-2-1:2003</p><p>Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>42.</p></td><td><p>EN 45502-2-2:2008</p><p>Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili)</p><p>EN 45502-2-2:2008/AC:2009</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>43.</p></td><td><p>EN 45502-2-3:2010</p><p>Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>44.</p></td><td><p>EN 60601-1:2006</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)</p><p>EN 60601-1:2006/AC:2010</p><p>EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)</p></td></tr><tr><td><p>45.</p></td><td><p>EN 60601-1-6:2010</p><p>Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilit&#224; (IEC 60601-1-6:2010)</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p>46.</p></td><td><p>EN 62304:2006</p><p>Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006)</p><p>EN 62304:2006/AC:2008</p><p>Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;M1</a></p></td></tr><tr><td><p>47.</p></td><td><p>EN ISO 11607-2:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9660;B</a></p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>N.</span></p></td><td><p><span>Riferimento della norma</span></p></td></tr><tr><td><p>1.</p></td><td><p>EN ISO 10993-11:2009</p><p>Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicit&#224; sistemica (ISO 10993-11:2006)</p></td></tr><tr><td><p>2.</p></td><td><p>EN ISO 11137-1:2015</p><p>Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)</p></td></tr><tr><td><p>3.</p></td><td><p>EN ISO 13408-2:2011</p><p>Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)</p></td></tr><tr><td><p>4.</p></td><td><p>EN ISO 13485:2016</p><p>Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualit&#224; &#8211; Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)</p><p>EN ISO 13485:2016/AC:2016</p></td></tr></tbody></table>