Document ID: 32023R2197
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2197</p></td><td><p>20.10.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/2197 DELLA COMMISSIONE
del 10 luglio 2023
che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 27, paragrafo 10, lettera b),
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE)&#160;2017/745 istituisce un sistema per l&#8217;identificazione unica del dispositivo (UDI) a fini di identificazione e tracciabilit&#224; dei dispositivi. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo un UDI. L&#8217;UDI comprende un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI). L&#8217;UDI-DI &#232; uno dei dati di base che un fabbricante deve fornire alla banca dati UDI della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;UDI-DI &#232; attribuito a un modello specifico di un dispositivo e a uno specifico fabbricante. Le lenti a contatto sono disponibili in molte varianti a causa dell&#8217;elevato numero di parametri clinici che le caratterizzano. A norma del regolamento (UE)&#160;2017/745 deve essere attribuito un UDI-DI a ciascuna di tali varianti di lenti a contatto. Un approccio cos&#236; individualizzato a livello di UDI-DI comporta una proliferazione di UDI-DI da assegnare a lenti a contatto simili, &#232; eccessivamente impegnativo per Eudamed e non &#232; proporzionato al rischio per la sicurezza associato alle lenti a contatto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Tenuto conto dei progressi a livello internazionale e in collaborazione con gli organismi di rilascio, con i pertinenti portatori di interessi del settore e con le autorit&#224; dell&#8217;Unione competenti per i dispositivi medici, grazie agli sviluppi tecnici in questo campo &#232; pi&#249; opportuno, per le lenti a contatto con identica combinazione dei parametri clinici e di progettazione, il raggruppamento con l&#8217;assegnazione di uno stesso UDI-DI (master UDI-DI). Al fine di evitare l&#8217;attribuzione di identificativi del dispositivo diversi a lenti oftalmiche a contatto molto simili, si impone l&#8217;individuazione di una soluzione per l&#8217;attribuzione dell&#8217;UDI-DI alle lenti a contatto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE)&#160;2017/745.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Al fine di conformarsi alle modifiche apportate dal presente regolamento, gli operatori economici devono modificare i propri sistemi interni e adattare le tecnologie per la stampa e la scansione dei vettori UDI. L&#8217;applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 sono aggiunti i seguenti punti:
«6.6. Dispositivi altamente individualizzati
6.6.1. Lenti a contatto
6.6.1.1. Lenti a contatto standard
Alle lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).
In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.
6.6.1.2. Lenti a contatto su ordinazione
Alle lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).
In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Esso si applica a decorrere dal 9.novembre.2025.
Tuttavia già prima di tale data i fabbricanti possono attribuire un master UDI-DI a norma del regolamento (UE) 2017/745 come modificato dal presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 luglio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1 .
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)