Document ID: 32020R1032
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.7.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 227/24</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1032 DELLA COMMISSIONE
del 15 luglio 2020
relativo all’autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e suini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co. KG)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Due domande di autorizzazione del preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 sono state presentate in conformit&#224; all&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Le domande riguardano l&#8217;autorizzazione del preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e suini da ingrasso, da classificare nella categoria &#171;additivi zootecnici&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei suoi pareri del 6 marzo 2018&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, 4 luglio 2019&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e 15 maggio 2019&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, il preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull&#8217;ambiente. Essa ha inoltre concluso che l&#8217;additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e non si possono trarre conclusioni merito alla sensibilizzazione cutanea che pu&#242; provocare. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. L&#8217;autorit&#224; ha concluso che l&#8217;additivo ha un effetto significativo sulle performance di crescita nei vitelli da allevamento e pu&#242; migliorare l&#8217;incremento ponderale nei suini da ingrasso. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione del preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo di tale preparato come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 luglio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) EFSA Journal 2018; 16(3):5220.
( 3 ) EFSA Journal 2019; 17(7):5793.
( 4 ) EFSA Journal 2019; 17(5):5725.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell&#8217;autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.</span></p></td></tr><tr><td><p>4b1825</p></td><td><p>Lattosa GmbH &amp; Co. KG</p></td><td><p><span>Bacillus subtilis</span></p><p>DSM 28343</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Preparato di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 con un tenore minimo di 1x10<span>10</span> CFU/g di additivo</p><p>Forma solida</p><p>&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;</p><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><p>Spore vitali di<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343</p><p>&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;</p><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per l&#8217;identificazione del<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).</p><p>Per il conteggio del<span>Bacillus subtilis</span> DSM 28343 nell&#8217;additivo per mangimi, nelle premiscele e negli alimenti per animali: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di triptone soia agar - EN 15784.</p></td><td><p>Vitelli da allevamento</p><p>Suini da ingrasso</p></td><td><p>-</p><p>-</p></td><td><p>1x10<span>9</span></p><p>2x10<span>8</span></p></td><td><p>-</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>L&#8217;uso in vitelli da allevamento &#232; limitato ai sostituti del latte.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>5 agosto 2030</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>