Document ID: 32015R0489
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>24.3.2015&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 78/5</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/489 DELLA COMMISSIONE
del 23 marzo 2015
relativo all'autorizzazione della seleniometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, &#232; stata presentata una domanda di autorizzazione della seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC&#160;R645. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all'articolo&#160;7, paragrafo&#160;3, del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La domanda riguarda l'autorizzazione di un preparato di seleniometionina, un composto organico di selenio, come additivo per i mangimi destinati a tutte le specie animali da classificare nella categoria &#171;additivi nutrizionali&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nel suo parere del 3 luglio 2014<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l'Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, nelle condizioni d'impiego proposte, la seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC&#160;R645 non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente, e che il suo impiego pu&#242; essere considerato un'efficace fonte di selenio per tutte le specie animali. L'Autorit&#224; ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha altres&#236; esaminato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n.&#160;1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione della seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC&#160;R645 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo&#160;5 del regolamento (CE) n.&#160;1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l'utilizzazione di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha concluso che la limitazione della supplementazione con selenio organico stabilita per altri composti organici del selenio dovrebbe essere applicata anche alla seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC&#160;R645. Inoltre, nel caso in cui al mangime si aggiungano composti diversi di selenio, la supplementazione con selenio organico non dovrebbe superare gli&#160;0,2&#160;mg per kg di mangime completo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato a essere impiegato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) The EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell'additivo</p></td><td><p>Nome del titolare dell'autorizzazione</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di selenio/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del&#160;12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi</span></p></td></tr><tr><td><p>3b817</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC R645</p><p>(Lievito al selenio inattivato)</p></td><td><p><span>Caratterizzazione dell'additivo</span></p><p>Preparazione del selenio organico:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Contenuto di selenio: da 2&#160;000 a 2&#160;400&#160;mg Se/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Selenio organico &gt;&#160;98 % del totale di selenio</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Seleniometionina &gt;&#160;70 % del totale di selenio</p></td></tr></tbody></table><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva</span></p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Seleniometionina prodotta da<span>Saccharomyces cerevisiae</span> NCYC R645</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Formula chimica: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span>Se</p></td></tr></tbody></table><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a>:</p><p>Per la determinazione della seleniometionina nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC-UV), o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione e spettrometria di massa a plasma induttivo (HPLC-ICPMS) dopo digestione proteolitica tripla.</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione del totale di selenio nell'additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di emissione atomica a plasma induttivo (ICP-AES), o</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrometria di massa a plasma ad accoppiamento induttivo (ICP/MS);</p></td></tr></tbody></table><p>Per la determinazione del totale di selenio in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi: spettrometria ad assorbimento atomico per formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione con microonde (EN 16159:2012).</p></td><td><p>Tutte le specie</p></td><td><p>&#8212;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>0,50 (in totale)</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>L'additivo &#232; incorporato nei mangimi in forma di premiscela.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti di sicurezza durante la manipolazione.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>3.</p></td><td><p>Additivi tecnologici o materie prime contenute nella preparazione dell'additivo devono garantire un potenziale di polverizzazione &lt;&#160;0,2&#160;mg di selenio/m<span>3</span> di aria.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>4.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela occorre indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilit&#224;.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>5.</p></td><td><p>Supplementazione massima con selenio organico:</p><p>0,20&#160;mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del&#160;12 %.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>13&#160;aprile 2025</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.
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