Document ID: 32021D0609
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>15.4.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 129/150</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/609 DELLA COMMISSIONE
del 14 aprile 2021
che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo&#160;5, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all&#8217;articolo&#160;3 della medesima direttiva i dispositivi medico-diagnostici in vitro che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Con lettere M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5&#160;agosto 1993 e M/252 del 12&#160;settembre 1997, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 98/79/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta M/252, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, il cui riferimento &#232; stato pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a>. Tale revisione ha portato all&#8217;adozione della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 ed EN ISO 11737-2:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 98/79/CE. &#200; pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>&#200; necessario sostituire il riferimento della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439, poich&#233; tale norma &#232; stata rivista.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Nell&#8217;allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/439.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La conformit&#224; a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformit&#224; ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell&#8217;Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella<span>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</span>. &#200; pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12 .
( 2 ) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2020/439 della Commissione, del 24 marzo 2020, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 90I del 25.3.2020, pag. 33 ).
ALLEGATO
L’allegato I è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>la voce 5 &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>N.</span></p></td><td><p><span>Riferimento della norma</span></p></td></tr><tr><td><p>&#171;5.</p></td><td><p>EN ISO 11737-2:2020</p><p>Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilit&#224; eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)&#187;;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>sono aggiunte le seguenti voci 42 e&#160;43:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p><span>N.</span></p></td><td><p><span>Riferimento della norma</span></p></td></tr><tr><td><p>&#171;42.</p></td><td><p>EN ISO 11607-1:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)</p></td></tr><tr><td><p>43.</p></td><td><p>EN ISO 11607-2:2020</p><p>Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)&#187;.</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>