Document ID: 32014D0907
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.12.2014&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 359/153</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 2014
che autorizza l'immissione sul mercato del Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 9345]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2014/907/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 2 febbraio 2012 la societ&#224; Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd ha chiesto alle autorit&#224; competenti del Regno Unito di immettere sul mercato il<span>Clostridium butyricum</span> (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 14 maggio 2013 l'autorit&#224; del Regno Unito competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato la relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che il<span>Clostridium butyricum</span> (CBM 588) soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 stabiliti per i nuovi prodotti alimentari.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sono state formulate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo&#160;comma, del regolamento (CE) n. 258/97. A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.&#160;258/97 dovrebbe essere adottata una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto delle obiezioni formulate. Le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>2</span>)</a> stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del<span>Clostridium butyricum</span> (CBM 588) dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni di tale atto legislativo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il Clostridium butyricum (CBM 588), quale descritto nell'allegato, può essere immesso sul mercato nell'Unione come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari nella dose massima di 1,35 × 10 8 UFC al giorno, fatte salve le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La denominazione del Clostridium butyricum (CBM 588), autorizzata dalla presente decisione sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono, è « Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o « Clostridium butyricum (CBM 588)».
Articolo 3
La società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Giappone è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2014
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
ALLEGATO
SPECIFICHE RELATIVE AL CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
Definizione : il Clostridium butyricum (CBM 588) è un batterio Gram positivo, sporigeno, anaerobio obbligato, non patogeno, non geneticamente modificato.
Descrizione : compresse di colore bianco o grigio chiaro dall'odore caratteristico e dal sapore dolce.
Criteri microbiologici
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Conta totale batteri aerobi vivi</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10<span>3</span> UFC/g</p></td></tr><tr><td><p><span>Escherichia coli</span></p></td><td><p>Non rilevato in 1&#160;g</p></td></tr><tr><td><p><span>Staphylococcus aureus</span></p></td><td><p>Non rilevato in 1&#160;g</p></td></tr><tr><td><p><span>Pseudomonas aeruginosa</span></p></td><td><p>Non rilevato in 1&#160;g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti e muffe</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10<span>2</span> UFC/g</p></td></tr></tbody></table>