Document ID: 32020R0228
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>20.2.2020&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 47/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/228 DELLA COMMISSIONE
del 19 febbraio 2020
relativo all’autorizzazione dell’eritrosina come additivo per mangimi destinati a cani e gatti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ( 1 ) , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l&#8217;autorizzazione degli additivi destinati all&#8217;alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>L&#8217;eritrosina &#232; stata autorizzata per un periodo illimitato, in conformit&#224; alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a pesci ornamentali appartenente al gruppo &#171;coloranti compresi i pigmenti&#187;, nella rubrica &#171;altri coloranti&#187;. Essa &#232; stata inoltre autorizzata per un periodo illimitato come additivo per mangimi destinati a cani e gatti appartenente al gruppo &#171;coloranti compresi i pigmenti&#187;, nella rubrica &#171;sostanze coloranti autorizzate dalla normativa comunitaria come coloranti per prodotti alimentari&#187;. L&#8217;additivo &#232; stato iscritto successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformit&#224; all&#8217;articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell&#8217;articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l&#8217;articolo 7, &#232; stata presentata una domanda di rivalutazione dell&#8217;eritrosina come additivo per mangimi destinati a pesci ornamentali e a cani e gatti. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. A norma dell&#8217;articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, il richiedente ha inoltre chiesto l&#8217;autorizzazione di un nuovo uso dell&#8217;eritrosina come additivo per mangimi destinati ai rettili, da classificare nella categoria &#171;additivi organolettici&#187; e nel gruppo funzionale &#171;coloranti&#187;. Il richiedente ha recentemente ritirato la domanda relativa ai pesci ornamentali e ai rettili. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all&#8217;articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Nei pareri del 16 novembre 2011&#160;<a>(<span>3</span>)</a>, dell&#8217;8 settembre 2015&#160;<a>(<span>4</span>)</a> e del 3 aprile 2019&#160;<a>(<span>5</span>)</a> l&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) ha concluso che, alle condizioni d&#8217;uso proposte, l&#8217;eritrosina non ha un&#8217;incidenza negativa sulla salute degli animali. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che sono state attribuite all&#8217;eritrosina reazioni dermatologiche, comprese fotosensibilit&#224;, eritrodermia e desquamazione, e che un&#8217;esposizione delle vie respiratorie inferiori &#232; considerata un pericolo per gli utilizzatori dell&#8217;additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell&#8217;additivo. In conformit&#224; al regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione&#160;<a>(<span>6</span>)</a>, nella fase I della valutazione del rischio ambientale &#232; stato stabilito che l&#8217;eritrosina, in quanto additivo destinato ad animali non utilizzati per la produzione di alimenti, &#232; dispensata dall&#8217;obbligo di un&#8217;ulteriore valutazione a causa dell&#8217;improbabilit&#224; di un effetto significativo sull&#8217;ambiente, poich&#233; nei suddetti pareri l&#8217;Autorit&#224; non ha individuato alcun elemento di preoccupazione basato su prove scientifiche. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che la sostanza in questione &#232; efficace nel conferire colore ai mangimi e influisce favorevolmente sul colore dei pesci ornamentali. L&#8217;Autorit&#224; non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all&#8217;immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell&#8217;additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>La valutazione dell&#8217;eritrosina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all&#8217;articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. &#200; pertanto opportuno autorizzare l&#8217;utilizzo dell&#8217;additivo come specificato nell&#8217;allegato del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l&#8217;applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, &#232; opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall&#8217;autorizzazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «coloranti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. La sostanza specificata nell’allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima dell’11 settembre 2020 in conformità alle norme applicabili prima dell’11 marzo 2020, possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza specificata nell’allegato, prodotti ed etichettati prima dell’11 marzo 2022 in conformità alle norme applicabili prima dell’11 marzo 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .
( 2 ) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali ( GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 ).
( 3 ) EFSA Journal 2011;9(12):2447.
( 4 ) EFSA Journal 2015;13(9):4233.
( 5 ) EFSA Journal 2019;17(5):5699.
( 6 ) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1 ).
ALLEGATO
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Numero di identificazione dell&#8217;additivo</p></td><td><p>Additivo</p></td><td><p>Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi</p></td><td><p>Specie o categoria di animali</p></td><td><p>Et&#224; massima</p></td><td><p>Tenore minimo</p></td><td><p>Tenore massimo</p></td><td><p>Altre disposizioni</p></td><td><p>Fine del periodo di autorizzazione</p></td></tr><tr><td><p>mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidit&#224; del 12 %</p></td></tr><tr><td><p><span>Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: coloranti.</span> (i) Sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi</p></td></tr><tr><td><p>2a127</p></td><td><p>Eritrosina</p></td><td><p><span>Composizione dell&#8217;additivo</span></p><p>Eritrosina descritta come sale sodico quale componente principale.</p><p>Forma solida</p></td><td><p>Cani</p><p>Gatti</p></td><td><p>-</p><p>-</p></td><td><p>-</p><p>-</p></td><td><p>16</p><p>13</p></td><td><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1.</p></td><td><p>Nelle istruzioni per l&#8217;uso dell&#8217;additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilit&#224; al trattamento termico.</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2.</p></td><td><p>Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell&#8217;additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l&#8217;additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell&#8217;apparato respiratorio.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>11.3.2030</p></td></tr><tr><td><p><span>Caratterizzazione della sostanza attiva come sale sodico</span></p><p>L&#8217;eritrosina &#232; costituita essenzialmente da disodio 2-(2,4,5,7-tetraiodo-3-ossido-6-ossoxanten-9-il) benzoato monoidrato e da coloranti accessori accompagnati da acqua, cloruro sodico e/o solfato sodico quali principali componenti incolori.</p><p>Sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio.</p><p>Formula chimica: C<span>20</span>H<span>6</span>I<span>4</span>Na<span>2</span>O<span>5</span>&#183;H<span>2</span>O</p><p>Numero CAS: 16423-68-0</p><p>Forma solida prodotta mediante sintesi chimica.</p><p>Criteri di purezza</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sostanze coloranti totali calcolate come sali sodici anidri &#8805; 87 % (saggio)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Ioduri inorganici &#8804; 0,1 % (calcolati come ioduro sodico)</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Sostanze insolubili in acqua &#8804; 0,2 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Coloranti accessori (eccetto fluoresceina) &#8804; 4,0 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Fluoresceina &#8804; 20 mg/kg</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>Composti organici diversi dai coloranti:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>tri-iodoresorcinolo &#8804; 0,2 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>acido 2-(2,4-diidrossi-3,5-diiodobenzoil) benzoico &#8804; 0,2 %</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>sostanze estraibili in etere da una soluzione avente un pH da 7 a 8 &#8804; 0,2 %</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td></tr><tr><td><p><span>Metodo di analisi</span><a>&#160;(<span>1</span>)</a></p><p>Per la quantificazione dell&#8217;eritrosina nell&#8217;additivo per mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>spettrofotometria a 526 nm [il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione fa riferimento alle monografie FAO JECFA n. 1 (vol. 4)]</p></td></tr></tbody></table><p>Per la quantificazione dell&#8217;eritrosina nei mangimi:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
</note>