Document ID: 32019R0387
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>12.3.2019&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 70/17</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/387 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2019
che autorizza un'estensione dell'uso dell'olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo alimento e la modifica della denominazione e dei requisiti specifici di etichettatura dell'olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione ( 1 ) , in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;8 del regolamento (UE) 2015/2283 &#232; stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>A norma dell'articolo&#160;12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>La decisione di esecuzione (UE) 2015/545 della Commissione&#160;<a>(<span>3</span>)</a> ha autorizzato, in conformit&#224; al regolamento (CE) n.&#160;258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>4</span>)</a>, l'immissione sul mercato dell'Unione di olio derivato dalla microalga<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695) quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in diversi alimenti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1032 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> ha esteso l'autorizzazione dell'olio derivato dalla microalga<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(T18) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 alle puree di frutta/verdura.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 10&#160;settembre 2018 la societ&#224; DSM Nutritional Products Europe ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle condizioni d'uso del nuovo alimento &#171;olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695)&#187; ai sensi dell'articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda riguardava l'estensione dell'uso dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695) alle puree di frutta e di verdura.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L'estensione proposta dell'uso del nuovo alimento non modifica le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione dell'estensione dell'uso dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(T18) alle puree di frutta e di verdura disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1032 n&#233; suscita preoccupazioni per la sicurezza. Tenuto conto di tali considerazioni, l'estensione dell'uso proposta &#232; conforme all'articolo&#160;12, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 10&#160;settembre 2018 la societ&#224; DSM Nutritional Products Europe ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di autorizzazione della modifica della denominazione e dei requisiti specifici di etichettatura dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695) ai sensi dell'articolo&#160;10, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda riguarda la soppressione del riferimento al ceppo &#171;(ATCC PTA-9695)&#187; dalla denominazione del nuovo alimento figurante nell'elenco dell'Unione e dall'etichettatura degli alimenti che lo contengono.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il richiedente ritiene che la modifica della denominazione e dei requisiti in materia di etichettatura dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span> (ATCC PTA-9695) sia necessaria in quanto l'indicazione del ceppo &#171;(ATCC PTA-9695)&#187; sull'etichettatura degli alimenti che contengono l'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695) non &#232; n&#233; comprensibile n&#233; pertinente per i consumatori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Gli oli derivati da<span>Schizochytrium</span> sp.&#160;attualmente autorizzati e figuranti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti sono quattro.&#160;L'olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp.&#160;(ATCC PTA-9695) &#232; tuttavia l'unico per cui si deve specificare il ceppo sull'etichetta. La modifica della denominazione e dell'etichettatura dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695) assicurer&#224; quindi coerenza nella denominazione e nell'etichettatura di tutti gli oli derivati da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;autorizzati come nuovi alimenti senza determinare un impatto negativo sulla salute umana o sugli interessi dei consumatori.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Tenuto conto della soppressione del riferimento al ceppo &#171;(ATCC PTA 9695)&#187; dalla denominazione del nuovo alimento e dai requisiti specifici di etichettatura dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695), sarebbe opportuno che le specifiche riportassero la dicitura &#171;(ATCC PTA 9695)&#187; in quanto essa &#232; necessaria per una corretta identificazione del nuovo alimento.&#160;&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza le specifiche della voce &#171;olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695)&#187; di cui all'allegato, tabella&#160;2, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La Commissione non ha chiesto un parere dell'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare conformemente all'articolo&#160;10, paragrafo&#160;3, del regolamento (UE) 2015/2283, in quanto un'estensione dell'uso dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span>&#160;sp.&#160;(ATCC PTA-9695), la modifica della denominazione e dei requisiti specifici di etichettatura dell'olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp.&#160;(ATCC PTA-9695) e il conseguente aggiornamento dell'elenco dell'Unione non possono avere un effetto sulla salute umana.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, riguardante la sostanza «olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
2. La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1 .
( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti ( GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72 ).
( 3 ) Decisione di esecuzione (UE) 2015/545 della Commissione, del 31 marzo 2015, che autorizza l'immissione sul mercato di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 90 del 2.4.2015, pag. 7 ).
( 4 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1032 della Commissione, del 20 luglio 2018, che autorizza un'estensione dell'uso dell'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( GU L 185 del 23.7.2018, pag. 9 ).
ALLEGATO
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce &#171;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp.&#160;(ATCC PTA-9695)&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. (ATCC PTA-9695)</span></p></td><td><p><span>Categoria dell'alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi di DHA</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#8220;olio derivato dalla microalga<span>Schizochytrium</span> sp.&#8221;&#187;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti lattiero-caseari, escluse le bevande a base di latte</p></td><td><p>200 mg/100 g o per i prodotti caseari 600 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, escluse le bevande</p></td><td><p>200 mg/100 g o per i prodotti sostitutivi dei prodotti caseari 600 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Grassi spalmabili e condimenti</p></td><td><p>600 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Cereali da prima colazione</p></td><td><p>500 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE</p></td><td><p>250 mg di DHA/giorno per la popolazione in generale</p></td></tr><tr><td><p>450 mg di DHA/giorno per le donne durante la gravidanza e l'allattamento</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, e sostituti di un pasto per il controllo del peso</p></td><td><p>250 mg/pasto</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>200 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti destinati a persone che compiono uno sforzo muscolare intenso, soprattutto agli sportivi</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformit&#224; alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di panetteria (pane, panini e biscotti con aggiunta di dolcificanti)</p></td><td><p>200 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>500 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Grassi da cucina</p></td><td><p>360 mg/100 g</p></td></tr><tr><td><p>Bevande analcoliche (compresi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e le bevande a base di latte)</p></td><td><p>80 mg/100 ml</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti e formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>A norma del regolamento (UE) n. 609/2013</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti trasformati a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>200 mg/100 g</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>Purea di frutta/verdura</p></td><td><p>100 mg/100 g</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>nella tabella 2 (Specifiche) la voce &#171;olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp.&#160;(ATCC PTA-9695)&#187; &#232; sostituita dalla seguente:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Olio derivato da<span>Schizochytrium</span> sp. (ATCC PTA-9695)</span></p></td><td><p>Il nuovo alimento &#232; ottenuto dal ceppo ATCC PTA-9695 della microalga<span>Schizochytrium</span> sp.</p><p>Indice di perossido (PV) &#8804; 5,0 meq/kg di olio</p><p>Insaponificabili: &#8804; 3,5 %</p><p>Acidi grassi trans: &#8804; 2,0 %</p><p>Acidi grassi liberi: &#8804; 0,4 %</p><p>Acido docosapentaenoico (DPA) n-6: &#8804; 7,5 %</p><p>Tenore di DHA: &#8805; 35 %&#187;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>