Document ID: 32016R1381
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>17.8.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 222/8</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2016/1381 DELLA COMMISSIONE
del 16 agosto 2016
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e che si riferisce allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorit&#224; nazionale di uno Stato membro. Tale autorit&#224; &#232; tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito denominata &#171;l'Autorit&#224;&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Alla ricezione di una domanda l'Autorit&#224; &#232; tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorit&#224;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>In seguito a una domanda presentata da Cross Vetpharm Group UK Ltd a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, &#232; stato chiesto all'Autorit&#224; di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante la beta-galattosidasi prodotta da<span>Kluyveromyces lactis</span> nel Colief<span>&#174;</span> e una riduzione del disagio gastrointestinale (domanda EFSA-Q-2014-00404<a>&#160;(<span>2</span>)</a>). L'indicazione proposta dal richiedente era cos&#236; formulata: &#171;Colief<span>&#174;</span>/enzima lattasi il carico di lattosio negli alimenti per lattanti e migliora la risposta alla cattiva digestione del lattosio nei lattanti affetti da coliche e incapaci di digerire efficacemente tutto il lattosio contenuto nei loro alimenti&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 17 luglio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorit&#224;, secondo cui i dati forniti non sono sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'assunzione di beta-galattosidasi da<span>Kluyveromyces lactis</span> nel Colief<span>&#174;</span> e una riduzione del disagio gastrointestinale. L'indicazione sulla salute non &#232; pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'indicazione sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non è inserita nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9 .
( 2 ) The EFSA Journal (2015); 13(7):4187.
ALLEGATO
Indicazione sulla salute respinta
<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Domanda &#8212; Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006</p></td><td><p>Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti</p></td><td><p>Indicazione</p></td><td><p>Riferimento del parere EFSA</p></td></tr><tr><td><p>Articolo 14, paragrafo 1, lettera b), indicazione sulla salute che si riferisce allo sviluppo e alla salute dei bambini</p></td><td><p>Colief<span>&#174;</span></p></td><td><p>Colief<span>&#174;</span>/enzima lattasi riduce il carico di lattosio negli alimenti per lattanti e migliora la risposta alla cattiva digestione del lattosio nei lattanti affetti da coliche e incapaci di digerire efficacemente tutto il lattosio contenuto nei loro alimenti.</p></td><td><p>Q-2014-00404</p></td></tr></tbody></table>