Document ID: 32018R0885
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>21.6.2018&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 158/1</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO (UE) 2018/885 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2018
che modifica l'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 ) , in particolare l'articolo 31, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 2,2&#8242;-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutile)fenolo/Bisoctrizole, denominato Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) secondo la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici, &#232; autorizzato per l'impiego come filtro UV nei prodotti cosmetici, al numero d'ordine 23 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. Attualmente l'impiego di MBBT (nano) come filtro UV nei prodotti cosmetici non &#232; regolamentato.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Nel suo parere del 25&#160;marzo 2015&#160;<a>(<span>2</span>)</a> il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha concluso che l'impiego di MBBT (nano) come filtro UV, con le caratteristiche indicate nel parere e ad una concentrazione massima del 10&#160;% p/p in prodotti cosmetici per applicazione cutanea, non comporta rischi per la salute umana in seguito ad applicazione su pelle sana e intatta o su pelle danneggiata. Le caratteristiche indicate nel parere del CSSC riguardano le propriet&#224; fisico-chimiche del materiale (quali purezza, dimensione media delle particelle, distribuzione dimensionale numerica).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il CSSC ha ritenuto inoltre che le conclusioni del suo parere del 25&#160;marzo 2015 non si applicano agli impieghi che possono comportare l'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale al MBBT (nano) mediante inalazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Alla luce del parere del CSSC e al fine di tener conto del progresso tecnico e scientifico, l'uso di MBBT (nano) come filtro UV nei prodotti cosmetici, secondo le specifiche del CSSC, dovrebbe essere autorizzato a una concentrazione massima del 10&#160;% p/p, fatta eccezione per le applicazioni che possono comportare l'esposizione mediante inalazione dei polmoni dell'utilizzatore finale al MBBT (nano).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59 .
( 2 ) SCCS/1546/15, revisione del 25 giugno 2015: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
ALLEGATO
L'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>1)</p></td><td><p>il numero d'ordine 23 &#232; sostituito dal seguente:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Riferimento Numero</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Condizioni</p></td><td><p>Testo relativo alle modalit&#224; d'impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica/INN/XAN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso</p></td><td><p>Altre</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;23</p></td><td><p>2,2&#8242;-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo/Bisoctrizole</p></td><td><p>Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol</p></td><td><p>103597-45-1</p></td><td><p>403-800-1</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>10 %<a>&#160;(<span>*1</span>)</a></p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>2)</p></td><td><p>&#232; inserito il numero d'ordine 23&#160;<span>bis</span>:</p><table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Riferimento Numero</p></td><td><p>Identificazione della sostanza</p></td><td><p>Condizioni</p></td><td><p>Testo relativo alle modalit&#224; d'impiego e avvertenze</p></td></tr><tr><td><p>Denominazione chimica/INN/XAN</p></td><td><p>Denominazione comune nel glossario degli ingredienti</p></td><td><p>Numero CAS</p></td><td><p>Numero CE</p></td><td><p>Tipo di prodotto, parti del corpo</p></td><td><p>Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso</p></td><td><p>Altre</p></td><td><p>&#160;</p></td></tr><tr><td><p>a</p></td><td><p>b</p></td><td><p>c</p></td><td><p>d</p></td><td><p>e</p></td><td><p>f</p></td><td><p>g</p></td><td><p>h</p></td><td><p>i</p></td></tr><tr><td><p>&#171;23<span>bis</span></p></td><td><p>2,2&#8242;-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo/Bisoctrizole</p></td><td><p>Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)</p></td><td><p>103597-45-1</p></td><td><p>403-800-1</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>10 %<a>&#160;(<span>*2</span>)</a></p></td><td><p>Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione.</p><p>Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>purezza &#8805; 98,5 % con la frazione dell'isomero 2,2&#8242;-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(isoottile)fenolo) non superiore all' 1,5 %;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>solubilit&#224; &lt; 5 ng/L in acqua a 25 &#176;C;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>coefficiente di ripartizione (Log Pow): 12,7 a 25 &#176;C;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>non rivestito;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>dimensione media delle particelle D50 (50 % del numero al di sotto di tale diametro): &#8805; 120 nm della distribuzione della massa e/o &#8805; 60 nm della distribuzione dimensionale numerica.</p></td></tr></tbody></table></td><td><p>&#160;</p></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table>
<note>
( *1 ) In caso di uso combinato di Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol e di Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g.»;
( *2 ) In caso di uso combinato di Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol e di Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g.»
</note>