Document ID: 32021R2081
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>29.11.2021&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 426/28</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2081 DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2021
concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva indoxacarb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva 2006/10/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva indoxacarb nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive iscritte nell&#8217;allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva indoxacarb indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011, scade il 31&#160;ottobre 2022.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione dell&#8217;indoxacarb &#232; stata presentata in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012. La domanda &#232; stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 28&#160;novembre 2016 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;l&#8217;Autorit&#224;&#187;) e alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 15&#160;dicembre 2017 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che l&#8217;indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La parte di queste conclusioni relativa all&#8217;ecotossicologia &#232; stata modificata nel 2018 per chiarire la valutazione del rischio per le api conformemente agli orientamenti pertinenti della Commissione europea (SANCO/10329/2002-rev.2). Il 15&#160;maggio 2019 la Commissione ha chiesto all&#8217;Autorit&#224; una revisione<span>inter pares</span> aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dall&#8217;indoxacarb. Il 28&#160;ottobre 2019 l&#8217;Autorit&#224; ha adottato una dichiarazione sulla revisione<span>inter pares</span> aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dalla sostanza attiva indoxacarb&#160;<a>(<span>7</span>)</a>, che &#232; stata ripresa in un secondo aggiornamento delle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224; sulla possibilit&#224; che l&#8217;indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha ritenuto che l&#8217;elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici, in particolare il rischio a lungo termine per i piccoli mammiferi erbivori, costituisca un aspetto critico che desta preoccupazione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Sono stati inoltre individuati un rischio elevato per i consumatori e i lavoratori in relazione all&#8217;uso rappresentativo nella lattuga e un rischio elevato per le api in relazione all&#8217;uso rappresentativo nel granturco, nel granturco dolce e nella lattuga per la produzione di sementi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Varie parti della valutazione del rischio non hanno inoltre potuto essere completate a causa dell&#8217;insufficienza dei dati contenuti nel fascicolo. In particolare la valutazione del rischio per i consumatori non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati riguardanti il metabolismo delle colture a rotazione, il metabolismo nel pollame, l&#8217;entit&#224; dei residui nelle colture primarie e a rotazione e l&#8217;effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui nell&#8217;acqua potabile. Inoltre la valutazione relativa all&#8217;esposizione delle acque sotterranee al metabolita del suolo IN-U8E24 non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati sulla degradazione e sull&#8217;adsorbimento nel suolo. Analogamente non &#232; stato possibile completare la valutazione del rischio ecotossicologico per diversi metaboliti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>Il 14&#160;novembre 2018 il richiedente ha informato la Commissione in merito alla sua decisione di ritirare dalla domanda di rinnovo l&#8217;uso rappresentativo nella lattuga.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224;, sulle conclusioni rivedute e sulla dichiarazione. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non &#232; stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Di conseguenza, per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non &#232; stato accertato se i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 siano soddisfatti. &#200; pertanto opportuno non rinnovare l&#8217;approvazione della sostanza attiva indoxacarb in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;46 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb, tale periodo dovrebbe essere il pi&#249; breve possibile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione&#160;<a>(<span>8</span>)</a> ha prorogato la scadenza dell&#8217;indoxacarb fino al 31&#160;ottobre 2022, al fine di consentire il completamento dell&#8217;iter di rinnovo prima della scadenza dell&#8217;approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo &#232; stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(20)</p></td><td><p>Il presente regolamento non preclude la presentazione di un&#8217;ulteriore domanda di approvazione dell&#8217;indoxacarb a norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(21)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva indoxacarb non è rinnovata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 119 relativa all’indoxacarb.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva indoxacarb entro il 19 marzo 2022.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 19 settembre 2022.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
<note>
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2006/10/CE della Commissione, del 27 gennaio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive forchlorfenuron e indoxacarb ( GU L 25 del 28.1.2006, pag. 24 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ).
( 6 ) EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
( 7 ) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2019. «Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb». EFSA Journal 2019;17(10):5866, 10 pagg.
( 8 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione, del 3 settembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze 2-fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico), 8-idrossichinolina, amidosulfuron, bifenox, clormequat, clorotoluron, clofentezina, clomazone, cipermetrina, daminozide, deltametrina, dicamba, difenoconazolo, diflufenican, dimetaclor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, oli di paraffina, olio di paraffina, penconazolo, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etile, quizalofop-P-tefurile, zolfo, tetraconazolo, tri-allato, triflusulfuron e tritosulfuron ( GU L 313 del 6.9.2021, pag. 20 ).
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