Document ID: 32017R0831
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>17.5.2017&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 124/27</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/831 DELLA COMMISSIONE
del 16 maggio 2017
che approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 147 in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 6 novembre 2012 la societ&#224; Arysta Lifescience SAS ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147. In conformit&#224; all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 5 febbraio 2013 la Francia, in qualit&#224; di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (di seguito &#171;l'Autorit&#224;&#187;) dell'ammissibilit&#224; della domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 2 ottobre 2014 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorit&#224;, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L'Autorit&#224; ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformit&#224; all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorit&#224; stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore &#232; stata presentata all'Autorit&#224; sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione il 3 luglio 2015.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Il 6 ottobre 2015 l'Autorit&#224; ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni<a>&#160;(<span>2</span>)</a> sulla possibilit&#224; che la sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147 soddisfi i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorit&#224; ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame per la sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147 e un progetto di regolamento in cui tale sostanza viene approvata.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Al richiedente &#232; stata data la possibilit&#224; di presentare osservazioni sulla relazione di esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nella relazione di esame, &#232; stato accertato che i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. &#200; pertanto opportuno approvare la sostanza attiva<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, &#232; tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>In conformit&#224; all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, &#232; opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011<a>&#160;(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 147, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2015;13(10):4261 [35 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4261.
( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1 ).
ALLEGATO I
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p><span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147</p><p>Numero di registrazione nella raccolta<span>Collection nationale de cultures de microorganismes</span> (CNCM) &#8212; Istituto Pasteur, Parigi, Francia: I-2960.</p></td><td><p>Non pertinente.</p></td><td><p>Livello massimo di beauvericin: 24 &#956;g/L</p></td><td><p>6 giugno 2017</p></td><td><p>6 giugno 2027</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sulla sostanza<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147<span>,</span> come ogni microrganismo, va considerata un potenziale sensibilizzante, e prestando particolare attenzione all'esposizione per inalazione;</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto formulato.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione.</p><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.</p></td></tr></tbody></table>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>Nome comune, numeri d'identificazione</p></td><td><p>Denominazione IUPAC</p></td><td><p>Purezza<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>Data di approvazione</p></td><td><p>Scadenza dell'approvazione</p></td><td><p>Disposizioni specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;110</p></td><td><p><span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147</p><p>Numero di registrazione nella raccolta<span>Collection nationale de cultures de micro-organismes</span> (CNCM) &#8212; Istituto Pasteur, Parigi, Francia: I-2960.</p></td><td><p>Non pertinente.</p></td><td><p>Livello massimo di beauvericin: 24 &#956;g/L</p></td><td><p>6 giugno 2017</p></td><td><p>6 giugno 2027</p></td><td><p>Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo&#160;29, paragrafo&#160;6, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sulla sostanza<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147, in particolare delle relative appendici I e II.</p><p>Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:</p><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza<span>Beauveria bassiana</span> ceppo 147, come ogni microrganismo, va considerata un potenziale sensibilizzante, e prestando particolare attenzione all'esposizione per inalazione,</p></td></tr></tbody></table><table><col/><col/><tbody><tr><td><p>&#8212;</p></td><td><p>al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto formulato.</p></td></tr></tbody></table><p>Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualit&#224; durante il processo di fabbricazione.</p><p>Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.&#187;</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
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