Document ID: 32016D0376
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>16.3.2016&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</p></td><td><p>L 70/27</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/376 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2016
che autorizza l'immissione sul mercato del 2'- O -fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2016) 1423]
(Il testo in lingua danese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ( 1 ) , in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>Il 23 giugno 2014 la societ&#224; Glycom A/S ha presentato alle autorit&#224; competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato il 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 3 ottobre 2014 l'ente irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che il 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>Il 9 ottobre 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il 22 dicembre 2014 la Commissione ha consultato l'Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendole un'ulteriore valutazione del 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Il 29 giugno 2015 l'EFSA ha concluso, nel suo &#171;parere scientifico sulla sicurezza del 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97&#187;<a>&#160;(<span>2</span>)</a>, che il 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose &#232; sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>Il 5 ottobre 2015 il richiedente ha inviato una lettera alla Commissione e ha fornito ulteriori informazioni a sostegno dell'uso e dell'approvazione di 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose e di lacto-<span>N</span>-neotetraose negli integratori alimentari per la popolazione generale (esclusi i lattanti) a norma del regolamento (CE) n. 258/97.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole di effettuare una valutazione della sicurezza di questi nuovi prodotti alimentari negli integratori alimentari anche per i bambini (esclusi i lattanti).</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>Il 28 ottobre 2015 l'EFSA ha concluso, nella sua &#171;dichiarazione sulla sicurezza del lacto-<span>N</span>-neotetraose e del 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose quali nuovi ingredienti alimentari negli integratori alimentari per i bambini&#187;<a>&#160;(<span>3</span>)</a>, che il 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose &#232; sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>La direttiva 96/8/CE della Commissione<a>&#160;(<span>4</span>)</a> fissa prescrizioni relative agli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione<a>&#160;(<span>5</span>)</a> fissa prescrizioni per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>6</span>)</a> fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. La direttiva 2006/125/CE della Commissione<a>&#160;(<span>7</span>)</a> fissa prescrizioni per gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione<a>&#160;(<span>8</span>)</a> fissa prescrizioni relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio<a>&#160;(<span>9</span>)</a> fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione<a>&#160;(<span>10</span>)</a> fissa prescrizioni relative alla composizione e all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione<a>&#160;(<span>11</span>)</a> fissa prescrizioni relative all'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti. L'impiego del 2&#8242;-<span>O</span>-fucosyllactose dovrebbe essere autorizzato, fatte salve le prescrizioni di tali norme.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il 2′- O -fucosyllactose di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatte salve le disposizioni specifiche delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE, dei regolamenti (CE) n. 1925/2006 e (CE) n. 41/2009 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014.
Articolo 2
1. La denominazione del 2′- O -fucosyllactose autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che lo contengono è «2′- O -fucosyllactose».
2. Si devono fornire informazioni al consumatore del fatto che gli integratori alimentari contenenti 2′- O -fucosyllactose non dovrebbero essere utilizzati se altri alimenti addizionati di 2′- O -fucosyllactose vengono consumati lo stesso giorno.
3. Si devono fornire informazioni al consumatore del fatto che gli integratori alimentari contenenti 2′- O -fucosyllactose destinati ai bambini nella prima infanzia non dovrebbero essere utilizzati se il latte materno o altri alimenti addizionati di 2′- O -fucosyllactose vengono consumati lo stesso giorno.
Articolo 3
La società Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danimarca, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
( 1 ) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1 .
( 2 ) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
( 3 ) EFSA Journal 2015;13(11):4299.
( 4 ) Direttiva 96/8/CE della Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso ( GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22 ).
( 5 ) Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali ( GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29 ).
( 6 ) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51 ).
( 7 ) Direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini ( GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16 ).
( 8 ) Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE ( GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1 ).
( 9 ) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26 ).
( 10 ) Regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione, del 20 gennaio 2009, relativo alla composizione e all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine ( GU L 16 del 21.1.2009, pag. 3 ).
( 11 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione, del 30 luglio 2014, relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti ( GU L 228 del 31.7.2014, pag. 5 ).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DEL 2′- O -FUCOSYLLACTOSE
Definizione:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Denominazione chimica</p></td><td><p>&#945;-L-fucopiranosil-(1&#8594;2)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p></td></tr><tr><td><p>Formula chimica</p></td><td><p>C<span>18</span>H<span>32</span>O<span>15</span></p></td></tr><tr><td><p>Peso molecolare</p></td><td><p>488,44&#160;g/mol</p></td></tr><tr><td><p>N. CAS</p></td><td><p>41263-94-9</p></td></tr></tbody></table>
Descrizione: Il 2′- O -fucosyllactose è una polvere da bianca a biancastra.
Purezza:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Test</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>Tenore</p></td><td><p>Non meno del 95 %</p></td></tr><tr><td><p>D-lattosio</p></td><td><p>Non pi&#249; dell'1 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>L-fucosio</p></td><td><p>Non pi&#249; dell'1 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>Isomeri del difucosil-D-lattosio</p></td><td><p>Non pi&#249; dell'1 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>2&#8242;-Fucosil-D-lattulosio</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,6 % p/p</p></td></tr><tr><td><p>pH (20&#160;&#176;C, soluzione al 5 %)</p></td><td><p>3,2-7,0</p></td></tr><tr><td><p>Acqua (%)</p></td><td><p>Non pi&#249; del 9,0 %</p></td></tr><tr><td><p>Ceneri, solfatate</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,2 %</p></td></tr><tr><td><p>Acido acetico</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,3 %</p></td></tr><tr><td><p>Solventi residui (metanolo, 2-propanolo, acetato di metile, acetone)</p></td><td><p>Non pi&#249; di 50&#160;mg/kg separatamente</p><p>Non pi&#249; di 200&#160;mg/kg in combinazione</p></td></tr><tr><td><p>Proteine residue</p></td><td><p>Non pi&#249; dello 0,01 %</p></td></tr><tr><td><p>Palladio</p></td><td><p>Non pi&#249; di 0,1&#160;mg/kg</p></td></tr><tr><td><p>Nichel</p></td><td><p>Non pi&#249; di 3,0&#160;mg/kg</p></td></tr></tbody></table>
Criteri microbiologici:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Conteggio totale dei batteri aerobi mesofili</p></td><td><p>Non pi&#249; di 500 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Lieviti</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Muffe</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 CFU/g</p></td></tr><tr><td><p>Endotossine residue</p></td><td><p>Non pi&#249; di 10 EU/mg</p></td></tr></tbody></table>
ALLEGATO II
IMPIEGHI AUTORIZZATI DI 2′- O -FUCOSYLLACTOSE
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Categoria di alimenti</p></td><td><p>Livelli massimi</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte</p></td><td><p>1,2&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati, fermentati, a base di latte</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande</p><p>19,2&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati, fermentati, a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande</p><p>19,2&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande</p><p>12&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p><p>400&#160;g/kg per i preparati per la macchiatura</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>12&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Edulcoranti da tavola</p></td><td><p>200&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti per lattanti, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE</p></td><td><p>1,2&#160;g/l in combinazione con 0,6&#160;g/l di lacto-<span>N</span>-neotetraose in rapporto di 2:1 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti di proseguimento, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE</p></td><td><p>1,2&#160;g/l in combinazione con 0,6&#160;g/l di lacto-<span>N</span>-neotetraose in rapporto di 2:1 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, quali definiti dalla direttiva 2006/125/CE</p></td><td><p>12&#160;g/kg per i prodotti diversi dalle bevande</p><p>1.2&#160;g/l per i prodotti alimentari liquidi pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>1,2&#160;g/l per le bevande a base di latte e prodotti analoghi aggiunto da solo o in combinazione con lacto-<span>N</span>-neotetraose, a concentrazioni di 0,6&#160;g/l, in rapporto di 2:1 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti dalla direttiva 1999/21/CE</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui i prodotti sono destinati</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso, quali definiti dalla direttiva 96/8/CE (solo per i prodotti presentati come sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera)</p></td><td><p>4,8&#160;g/l per le bevande</p><p>40&#160;g/kg per le barrette</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009<a>&#160;(<span>1</span>)</a></p></td><td><p>60&#160;g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Bevande aromatizzate</p></td><td><p>1,2&#160;g/l</p></td></tr><tr><td><p>Caff&#232;, t&#232; (eccettuato il t&#232; nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di t&#232;, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di t&#232;, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti</p></td><td><p>9,6&#160;g/l<a>&#160;(<span>2</span>)</a></p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari, quali definiti dalla direttiva 2002/46/CE, eccettuati gli integratori alimentari destinati ai lattanti</p></td><td><p>3,0&#160;g/giorno per la popolazione generale</p><p>1,2&#160;g/giorno per i bambini nella prima infanzia</p></td></tr></tbody></table>
<note>
( 1 ) A decorrere dal 20 luglio 2016 la categoria «Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009» è sostituita come segue: «Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità ai requisiti del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione».
( 2 ) Il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per l'uso.
</note>