Document ID: 32023R2513
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td><img/></td><td><p>Gazzetta ufficiale<br/>dell'Unione europea</p></td><td><p>IT</p><p>Serie L</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><col/><tbody><tr><td/><td><p>2023/2513</p></td><td><p>17.11.2023</p></td></tr></tbody></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/2513 DELLA COMMISSIONE
del 16 novembre 2023
concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva triflusulfuron-metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ) , in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>La direttiva&#160;2009/77/CE della Commissione&#160;<a>(<span>2</span>)</a> ha iscritto la sostanza attiva triflusulfuron-metile nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Le sostanze attive figuranti nell&#8217;allegato I della direttiva&#160;91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 e sono elencate nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 della Commissione&#160;<a>(<span>4</span>)</a>.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>L&#8217;approvazione della sostanza attiva triflusulfuron-metile indicata nell&#8217;allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011 scade il 31&#160;dicembre 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Una domanda di rinnovo dell&#8217;approvazione della sostanza attiva triflusulfuron-metile &#232; stata presentata alla Francia, lo Stato membro relatore, e alla Danimarca, lo Stato membro correlatore, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;1 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 della Commissione&#160;<a>(<span>5</span>)</a> entro i termini previsti in tale articolo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell&#8217;articolo&#160;6 del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all&#8217;Autorit&#224; europea per la sicurezza alimentare (&#171;Autorit&#224;&#187;). La domanda &#232; stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 26&#160;luglio 2019 lo ha presentato all&#8217;Autorit&#224; e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, la Francia ha proposto di non rinnovare l&#8217;approvazione del triflusulfuron-metile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall&#8217;Autorit&#224; alla Commissione.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>Il 1<span>o</span>&#160;aprile 2022 l&#8217;Autorit&#224; ha comunicato alla Commissione le conclusioni&#160;<a>(<span>6</span>)</a> sulla possibilit&#224; che il triflusulfuron-metile soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha constatato un motivo di preoccupazione riguardante la contaminazione delle acque sotterranee da parte di metaboliti tossicologicamente rilevanti del triflusulfuron-metile, IN-JU122, che si prevede superi lo 0,1&#160;&#956;g/l in tutte le condizioni geoclimatiche rappresentate dagli scenari di valutazione delle acque sotterranee per tutti gli usi proposti del triflusulfuron-metile. Attualmente non &#232; quindi possibile prevedere che la presenza di metaboliti del triflusulfuron-metile nelle acque sotterranee non abbia effetti inaccettabili su tali acque ed effetti nocivi sulla salute umana, come richiesto all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che il triflusulfuron-metile presenta propriet&#224; d&#8217;interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani, come stabilito nell&#8217;allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009&#160;<a>(<span>7</span>)</a>. Secondo l&#8217;Autorit&#224;, un&#8217;esposizione trascurabile non pu&#242; essere dimostrata per il triflusulfuron-metile, poich&#233; si presume che nelle colture a rotazione possano essere presenti residui superiori al valore per difetto di cui all&#8217;articolo&#160;18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n.&#160;396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio&#160;<a>(<span>8</span>)</a>. Il requisito stabilito nell&#8217;allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 non &#232; pertanto soddisfatto. L&#8217;Autorit&#224; ha inoltre concluso che non &#232; stato possibile portare a termine la valutazione del rischio alimentare.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>Nel valutare se il triflusulfuron-metile sia necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non pu&#242; essere contenuta con altri mezzi disponibili, compresi i metodi non chimici a norma dell&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, l&#8217;Autorit&#224; ha concluso che, per alcuni usi del triflusulfuron-metile e in alcuni Stati membri, il numero di alternative chimiche disponibili al momento della valutazione pu&#242; essere insufficiente. Tuttavia sono disponibili alcuni metodi non chimici (ad esempio il diserbo meccanico), anche se possono non avere la stessa efficacia dei metodi chimici&#160;e/o possono presentare limitazioni economiche o di altro tipo. Inoltre ulteriori alternative chimiche potrebbero essere rese disponibili negli Stati membri interessati attraverso il riconoscimento reciproco dei prodotti alternativi disponibili in altri Stati membri, come previsto all&#8217;articolo&#160;40 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009. La Commissione ritiene inoltre che non sia stata rilevata alcuna grave emergenza fitosanitaria. La Commissione considera pertanto che le condizioni per l&#8217;applicazione della deroga di cui all&#8217;articolo&#160;4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 non siano soddisfatte.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo il 14&#160;ottobre 2022 e un progetto del presente regolamento l&#8217;11&#160;luglio 2023.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell&#8217;Autorit&#224;. In conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non &#232; stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>Di conseguenza, per quanto riguarda uno o pi&#249; impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non &#232; stato accertato se i criteri di approvazione di cui all&#8217;articolo&#160;4 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009 siano soddisfatti. &#200; pertanto opportuno non rinnovare l&#8217;approvazione della sostanza attiva triflusulfuron-metile in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>&#200; pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n.&#160;540/2011.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>&#200; opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti triflusulfuron-metile.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza, in conformit&#224; all&#8217;articolo&#160;46 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti triflusulfuron-metile, tale periodo non dovrebbe essere superiore a nove mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(19)</p></td><td><p>Il regolamento di esecuzione (UE)&#160;2022/1480 della Commissione&#160;<a>(<span>9</span>)</a> ha prorogato il periodo di approvazione del triflusulfuron-metile fino al 31&#160;dicembre 2023 al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(20)</p></td><td><p>Poich&#233; l&#8217;attuale approvazione del triflusulfuron-metile scade il 31&#160;dicembre 2023, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore quanto prima.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(21)</p></td><td><p>Il presente regolamento non preclude la presentazione di un&#8217;ulteriore domanda di approvazione del triflusulfuron-metile a norma dell&#8217;articolo&#160;7 del regolamento (CE) n.&#160;1107/2009.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(22)</p></td><td><p>Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva triflusulfuron-metile non è rinnovata.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 289 relativa al triflusulfuron-metile.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva triflusulfuron-metile entro il 20 febraio 2024.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 20 agosto 2024.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
( 1 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 2009/77/CE della Commissione, del 1 o luglio 2009, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione di clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come sostanze attive ( GU L 172 del 2.7.2009, pag. 23 ).
( 3 ) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 ).
( 4 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate ( GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1 ).
( 5 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26 ). Tale regolamento di esecuzione è stato sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, ma continua comunque ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato in conformità all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a una data successiva.
( 6 ) Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva triflusulfuron-metile come antiparassitario [ EFSA Journal 2022;20(5):7303; Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva triflusulfuron-metile come antiparassitario (wiley.com)].
( 7 ) Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino ( GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33 ).
( 8 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio ( GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1 ).
( 9 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1480 della Commissione, del 7 settembre 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2-fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico), 8-idrossichinolina, amidosulfuron, bensulfuron, bifenox, clormequat, clorotoluron, clofentezina, clomazone, daminozide, deltametrina, dicamba, difenoconazolo, diflufenican, dimetaclor, esfenvalerate, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fenpirazamina, fludioxonil, flufenacet, flumetralin, fostiazato, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, oli di paraffina, olio di paraffina, penconazolo, picloram, proesadione, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etile, quizalofop-P-tefurile, 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio, p-nitrofenolato di sodio, zolfo, tebufenpirad, tetraconazolo, tri-allato, triflusulfuron e tritosulfuron ( GU L 233 dell’8.9.2022, pag. 43 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2513/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)