Document ID: 02020R0484-20210830
Language: ITA

02020R0484 — IT — 30.08.2021 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
<table><col/><col/><tr><td><p><a>&#9658;B</a></p></td><td><p>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/484 DELLA COMMISSIONE</p><p>del 2 aprile 2020</p><p>che autorizza l&#8217;immissione sul mercato del latto-<span>N-</span>tetraosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione</p><p><a>(Testo rilevante ai fini del SEE)</a></p><p>(GU L 103 del 3.4.2020, pag. 3)</p></td></tr></table>
Modificato da:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><tr><td><p>&#160;</p></td><td><p>&#160;</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale</p></td></tr><tr><td><p>&#160;&#160;n.</p></td><td><p>pag.</p></td><td><p>data</p></td></tr><tr><td><p><a>&#9658;M1</a></p></td><td><p><a>REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1318 DELLA COMMISSIONE&#160;del 9&#160;agosto 2021</a></p></td><td><p>&#160;&#160;L&#160;286</p></td><td><p>5</p></td><td><p>10.8.2021</p></td></tr></table>
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/484 DELLA COMMISSIONE
del 2 aprile 2020
che autorizza l’immissione sul mercato del latto- N- tetraosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
1. Il latto- N -tetraosio, come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2. Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, solo il richiedente iniziale:
Società: Glycom A/S
Indirizzo: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danimarca
è autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell’articolo 2 del presente regolamento o con il consenso del richiedente.
3. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato.
Articolo 2
I dati contenuti nel fascicolo di domanda in base ai quali l’Autorità ha valutato il latto- N -tetraosio, che secondo il richiedente rispettano i requisiti stabiliti all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, non possono essere utilizzati, senza il consenso del richiedente, a vantaggio di richiedenti successivi per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
1) nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:
<table><col/><col/><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Condizioni alle quali il nuovo alimento pu&#242; essere utilizzato</p></td><td><p>Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura</p></td><td><p>Altri requisiti</p></td><td><p>Tutela dei dati</p></td></tr><tr><td><p>&#171;Latto-<span>N</span>-tetraosio (&#171;LNT&#187;)</p><p><span>(fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Categoria dell&#8217;alimento specificato</span></p></td><td><p><span>Livelli massimi</span></p></td><td><p>La denominazione del nuovo alimento figurante sull&#8217;etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono &#232; &#171;latto-<span>N</span>-tetraosio&#187;.</p><p>Le etichette degli integratori alimentari contenenti latto-<span>N</span>-tetraosio recano l&#8217;indicazione di non utilizzare l&#8217;integratore se nello stesso giorno sono consumati anche latte materno o altri alimenti con aggiunta di latto-<span>N</span>-tetraosio.</p></td><td><p>&#160;</p><div/></td><td><p>Autorizzato il 23.4.2020. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.</p><p>Richiedente: Glycom A/S, Kogle All&#233; 4, DK-2970 H&#248;rsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la societ&#224; Glycom A/S &#232; autorizzata a immettere sul mercato dell&#8217;Unione il nuovo alimento &#171;latto-<span>N</span>-tetraosio&#187;, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l&#8217;autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da propriet&#224; industriale in conformit&#224; all&#8217;articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Glycom A/S.</p><p>Data finale della tutela dei dati: 23.4.2025.&#187;</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte (compreso il trattamento UHT)</p></td><td><p>1,0 g/l</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti non aromatizzati a base di latte fermentato</p></td><td><p>1,0 g/l (bevande)</p><p>10 g/kg (prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Prodotti aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente</p></td><td><p>1,0 g/l (bevande)</p><p>10 g/kg (prodotti diversi dalle bevande)</p></td></tr><tr><td><p>Bevande (bevande aromatizzate)</p></td><td><p>1,0 g/l</p></td></tr><tr><td><p>Barrette ai cereali</p></td><td><p>10 g/kg</p></td></tr><tr><td><p>Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>0,8 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>0,6 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a base di cereali, alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>0,6 g/l (bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.</p><p>5 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande.</p></td></tr><tr><td><p>Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia</p></td><td><p>0,6 g/l (bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.</p><p>5 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande.</p></td></tr><tr><td><p>Sostituti dell&#8217;intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>2,0 g/l (bevande).</p><p>20 g/kg (prodotti diversi dalle bevande).</p></td></tr><tr><td><p>Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013</p></td><td><p>Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti</p></td></tr><tr><td><p>Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, ad esclusione di quelli destinati ai lattanti</p></td><td><p>2,0 g/giorno per i bambini nella prima infanzia, i bambini, gli adolescenti e gli adulti</p></td></tr></tbody></table>
2) nella tabella 2 (Specifiche), è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>Nuovo alimento autorizzato</p></td><td><p>Specifiche</p></td></tr><tr><td><p>&#171;<span>Latto-<span>N</span>-tetraosio (&#8220;LNT&#8221;) (fonte microbica)</span></p></td><td><p><span>Definizione</span></p><p>Formula chimica: C<span>26</span>H<span>45</span>NO<span>21</span></p><p>Denominazione chimica: &#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;3)-2-acetamido-2-deossi-&#946;-D-glucopiranosil-(1&#8594;3)-&#946;-D-galattopiranosil-(1&#8594;4)-D-glucopiranosio</p><p>Massa molecolare: 707,63 Da</p><p>N.&#160;CAS 14116-68-8</p><p><span>Descrizione</span></p><p>Il latto-<span>N</span>-tetraosio &#232; una polvere o agglomerati di polvere amorfa purificata di colore bianco-biancastro ottenuta mediante un procedimento microbico.</p><p><span>Fonte</span></p><p>Ceppo geneticamente modificato del ceppo di<span>Escherichia coli</span> K-12 DH1</p><p><span>Caratteristiche/composizione</span></p><div><p>Aspetto: polvere o agglomerati di colore bianco-biancastro</p></div><div><p>Somma di latto-<span>N</span>-tetraosio, D-lattosio e latto-<span>N</span>-trioso&#160;II (% di sostanza secca): &#8805;&#160;90,0&#160;%&#160;(p/p)</p></div><div><p>Latto-<span>N</span>-tetraosio (% di sostanza secca): &#8805;&#160;70,0&#160;% (p/p)</p></div><div><p>D-lattosio: &#8804;&#160;12,0&#160;% (p/p)</p></div><div><p>Latto-<span>N</span>-trioso II: &#8804;&#160;10,0&#160;% (p/p)</p></div><div><p><span>Para</span>-latto-<span>N</span>-esoso-2: &#8804;&#160;3,5&#160;% (p/p)</p></div><div><p>Isomero del latto-<span>N</span>-tetraosio fruttosio: &#8804;&#160;1,0&#160;% (p/p)</p></div><div><p>Somma di altri carboidrati: &#8804;&#160;5,0&#160;% (p/p)</p></div><div><p>Umidit&#224;: &#8804;&#160;6,0&#160;% (p/p)</p></div><div><p>Ceneri, solfatate: &#8804;&#160;0,5&#160;% (p/p)</p></div><div><p>pH (20&#160;&#176;C, soluzione al 5&#160;%): 4,0 - 6,0</p></div><div><p>Proteine residue: &#8804;&#160;0,01&#160;% (p/p)</p></div><p><span>Criteri microbiologici</span></p><div><p>Conteggio in piastra totale dei batteri aerobi mesofili: &#8804;&#160;1&#160;000  CFU/g</p></div><div><p><span>Enterobatteriacee</span>: &#8804;&#160;10 CFU/g</p></div><div><p><span>Salmonella</span>&#160;spp.: negativo/25&#160;g</p></div><div><p>Lieviti: &#8804;&#160;100 CFU/g</p></div><div><p>Muffe: &#8804;&#160;100 CFU/g</p></div><div><p>Endotossine residue: &#8804;&#160;10 EU/mg</p></div></td></tr><tr><td><p>CFU:&#160;&#160;unit&#224; formanti colonie.&#187;</p></td></tr></tbody></table>