Document ID: 32022D0323
Language: ITA

<table><col/><col/><col/><col/><tbody><tr><td><p>28.2.2022&#160;&#160;&#160;</p></td><td><p>IT</p></td><td><p>Gazzetta ufficiale dell&#8217;Unione europea</p></td><td><p>L 55/51</p></td></tr></tbody></table>
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/323 DELLA COMMISSIONE
del 22 febbraio 2022
relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Sojet conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2022) 973]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(1)</p></td><td><p>L&#8217;8&#160;aprile 2020, conformemente all&#8217;articolo&#160;33 del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, la societ&#224; Sharda Cropchem Espa&#241;a S.L. (&#171;il richiedente&#187;) ha presentato alla Francia una domanda di riconoscimento reciproco in sequenza dell&#8217;autorizzazione nazionale del biocida Sojet (&#171;il biocida&#187;), gi&#224; autorizzato in Germania. Il biocida &#232; un insetticida del tipo di prodotto&#160;18 per il controllo delle mosche, destinato ad essere utilizzato da professionisti per applicazioni in ambienti chiusi industriali o commerciali, abitazioni o aree private, aree pubbliche e locali in cui sono ospitati animali. Il biocida &#232; disperso in acqua e spennellato su pannelli di cartone e contiene imidacloprid e cis-Tricos-9-ene come principi attivi.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(2)</p></td><td><p>Il 6&#160;ottobre 2020, a norma dell&#8217;articolo&#160;35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, dichiarando che le condizioni di autorizzazione stabilite dalla Germania non garantiscono che il biocida soddisfi le condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), del medesimo regolamento. La Francia ritiene che, affinch&#233; il biocida sia manipolato in modo sicuro, sia necessario indossare dispositivi di protezione individuale composti da guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e da una tuta monouso almeno di tipo&#160;6 (norma EN&#160;13034). Secondo la Francia l&#8217;applicazione di misure tecniche e organizzative a norma della direttiva 98/24/CE del Consiglio&#160;<a>(<span>2</span>)</a>, come stabilito nell&#8217;autorizzazione rilasciata dalla Germania, quale possibile sostituzione all&#8217;uso di dispositivi di protezione individuale non garantisce una protezione adeguata se tali misure non sono specificate e valutate nella valutazione del biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(3)</p></td><td><p>La Germania ritiene che, nell&#8217;ordine di preferenza delle diverse misure di attenuazione dei rischi destinate alla protezione dei lavoratori stabilito dalla direttiva 98/24/CE, l&#8217;applicazione di misure tecniche e organizzative sia prioritaria rispetto all&#8217;uso di dispositivi di protezione individuale per l&#8217;uso del biocida. Secondo la Germania, a norma di tale direttiva, spetta al datore di lavoro decidere quali misure tecniche e organizzative applicare e, siccome ne esistono molte, non &#232; possibile descriverle e valutarle nell&#8217;autorizzazione del biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(4)</p></td><td><p>Poich&#233; il gruppo di coordinamento non ha raggiunto alcun accordo, il 3&#160;marzo 2021 la Germania ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell&#8217;articolo&#160;36, paragrafo&#160;1, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. La Germania ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione &#232; stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(5)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;2, paragrafo 3, lettere&#160;b) e&#160;c), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che tale regolamento si applica senza pregiudizio della direttiva 89/391/CEE del Consiglio&#160;<a>(<span>3</span>)</a> e della direttiva 98/24/CE.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(6)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;19, paragrafo 1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 indica, tra i criteri per il rilascio di un&#8217;autorizzazione, che il biocida non deve avere effetti inaccettabili, di per s&#233; stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell&#8217;uomo.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(7)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;9, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che sulla scorta dell&#8217;applicazione dei principi comuni stabiliti in tale allegato per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), del medesimo regolamento, congiuntamente alle altre condizioni di cui all&#8217;articolo&#160;19, le autorit&#224; competenti o la Commissione decidono se un biocida pu&#242; essere autorizzato o meno. Tale autorizzazione pu&#242; includere restrizioni dell&#8217;uso del biocida o altre condizioni.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(8)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto 18, lettera&#160;d), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che la valutazione del rischio effettuata per il prodotto consiste nel determinare le misure necessarie per proteggere l&#8217;uomo, gli animali e l&#8217;ambiente, sia durante l&#8217;uso corrente del biocida proposto che in una realistica situazione del tipo &#171;la peggiore delle ipotesi&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(9)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;56.2), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 indica che, nel determinare la conformit&#224; ai criteri di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), l&#8217;organismo di valutazione deve concludere, tra l&#8217;altro, se, fatte salve specifiche condizioni/restrizioni, il biocida pu&#242; soddisfare i criteri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(10)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;62, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 stabilisce che l&#8217;organismo di valutazione deve concludere, se del caso, che il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), di tale regolamento pu&#242; essere soddisfatto solo attraverso l&#8217;applicazione di misure di prevenzione e protezione, comprendenti la progettazione di processi lavorativi, controlli tecnici, l&#8217;uso di attrezzature e materiali adeguati, l&#8217;applicazione di misure di protezione collettiva e, quando l&#8217;esposizione non pu&#242; essere evitata con altri mezzi, l&#8217;applicazione di misure di protezione individuali comprendenti l&#8217;uso di un equipaggiamento protettivo personale, come respiratori, maschere a filtro, tute da lavoro, guanti e occhiali di protezione, al fine di ridurre l&#8217;esposizione degli operatori professionali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(11)</p></td><td><p>L&#8217;allegato&#160;VI, punto&#160;62, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012 non prevede tuttavia che la valutazione volta a concludere che il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), di tale regolamento pu&#242; essere soddisfatto solo attraverso l&#8217;applicazione di misure di prevenzione e protezione debba essere effettuata conformemente alla direttiva 98/24/CE. D&#8217;altro canto non prevede esplicitamente che tale direttiva non si applichi. Pertanto da tali disposizioni non si pu&#242; dedurre che la direttiva 98/24/CE non si applichi. Inoltre gli obblighi pertinenti ai sensi della direttiva 98/24/CE sono imposti ai datori di lavoro e non alle autorit&#224; degli Stati membri.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(12)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;4 della direttiva 98/24/CE prevede che, ai fini della valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di agenti chimici, i datori di lavoro ricevano le informazioni supplementari necessarie dal fornitore o da altre fonti direttamente accessibili e che, ove opportuno, tali informazioni comprendano la valutazione specifica relativa ai rischi per gli utilizzatori elaborata sulla base della normativa dell&#8217;Unione sugli agenti chimici.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(13)</p></td><td><p>L&#8217;articolo&#160;6 della direttiva 98/24/CE stabilisce l&#8217;ordine di priorit&#224; delle misure che il datore di lavoro deve adottare per la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici sul luogo di lavoro. In via prioritaria si ricorre alla sostituzione della sostanza pericolosa e, laddove ci&#242; non sia possibile, occorre ridurre il rischio derivante da un agente chimico pericoloso per la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro mediante l&#8217;applicazione di misure di protezione e di prevenzione. Se non &#232; possibile prevenire con altri mezzi l&#8217;esposizione alla sostanza pericolosa, la protezione dei lavoratori deve essere garantita mediante l&#8217;applicazione di misure di protezione individuale, comprese le attrezzature di protezione individuali.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(14)</p></td><td><p>Tenendo conto del metodo di applicazione del biocida e delle informazioni disponibili dell&#8217;organismo di valutazione, non sono state individuate misure tecniche o organizzative di questo tipo nella domanda di autorizzazione del biocida n&#233; durante la valutazione di tale domanda.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(15)</p></td><td><p>La Commissione ritiene pertanto che il biocida soddisfi il criterio di cui all&#8217;articolo&#160;19, paragrafo&#160;1, lettera&#160;b), punto&#160;iii), del regolamento (UE) n.&#160;528/2012, purch&#233; l&#8217;autorizzazione e l&#8217;etichetta del biocida rechino la seguente condizione relativa all&#8217;uso: &#171;Per la manipolazione del prodotto &#232; necessario indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il titolare dell&#8217;autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e tute monouso protettive almeno di tipo&#160;6 (norma EN&#160;13034) o equivalente. Ci&#242; non pregiudica l&#8217;applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell&#8217;Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro&#187;.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(16)</p></td><td><p>Tuttavia se il richiedente l&#8217;autorizzazione o l&#8217;autorit&#224; competente per l&#8217;autorizzazione individua misure tecniche o organizzative efficaci tali da ridurre l&#8217;esposizione in misura equivalente o superiore, dette misure dovrebbero sostituire l&#8217;uso di dispositivi di protezione individuale e dovrebbero essere specificate nell&#8217;autorizzazione e sull&#8217;etichetta del biocida.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(17)</p></td><td><p>Il 23&#160;novembre 2021 la Commissione ha dato al richiedente la facolt&#224; di presentare osservazioni scritte conformemente all&#8217;articolo&#160;36, paragrafo&#160;2, del regolamento (UE) n.&#160;528/2012. Il richiedente ha presentato osservazioni di cui la Commissione ha successivamente tenuto conto.</p></td></tr></tbody></table>
<table><col/><col/><tbody><tr><td><p>(18)</p></td><td><p>Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,</p></td></tr></tbody></table>
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il biocida identificato con il numero BC-RW058475-96 nel registro per i biocidi soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché l’autorizzazione e l’etichetta del biocida rechino la seguente condizione relativa all’uso: «Per la manipolazione del prodotto è necessario indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e tute monouso protettive almeno di tipo 6 (norma EN 13034) o equivalente. Ciò non pregiudica l’applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro.»
Tuttavia, qualora il richiedente l’autorizzazione o l’autorità competente per l’autorizzazione individui misure tecniche o organizzative tali da ridurre l’esposizione in misura equivalente o superiore rispetto alla riduzione ottenuta indossando i dispositivi di protezione di cui al primo comma, dette misure sono utilizzate al posto di tali dispositivi di protezione individuale e sono specificate nell’autorizzazione e sull’etichetta dei biocidi. In tal caso l’obbligo di indicare la condizione relativa all’uso del biocida di cui al primo comma non si applica.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 febbraio 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
<note>
( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 .
( 2 ) Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 ).
( 3 ) Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 ).
</note>