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Lausanne, 21. Januar 2015
Medienmitteilung des Bundesgerichts
Urteil vom 5. Januar 2015 (4A_365/2014, 4A_371/2014)
Verhütungspille "Yasmin": Keine Produktehaftung von Bayer
Die Bayer (Schweiz) AG haftet als Herstellerin der Schwangerschaftsverhütungspille  
"Yasmin" nicht für die schwere Gesundheitsschädigung einer jungen Frau, die 2008  
nach einer Lungenembolie invalid geworden ist. Dem Pharmaunternehmen kann in  
Bezug auf eine Produktehaftpflicht nicht vorgeworfen werden, in der Patienteninformation mangelhaft über die Risiken von "Yasmin" informiert zu haben.  Das  
Bundesgericht bestätigt den Entscheid des Zürcher Obergerichts.
Die damals 16-Jährige erhielt im Januar 2008 von ihrem Gynäkologen die verschreibungspflichtige  Schwangerschaftsverhütungspille  "Yasmin"  des  Pharma unternehmens Bayer (Schweiz). Im März 2008 erlitt sie eine Lungenembolie und als Folge  
des Sauerstoffmangels eine schwere Hirnschädigung. Heute ist die junge Frau schwer  
invalid. Vertreten von ihrer Mutter klagte sie 2009 gegen Bayer und forderte auf der  
Grundlage des Gesetzes über die Produktehaftpflicht Schadenersatz und Genugtuung.  
Das Obergericht des Kantons Zürich verneinte im vergangenen Mai eine Haftung von  
Bayer und bestätigte damit den Entscheid des Bezirksgerichts Zürich. 
In ihren Beschwerden ans Bundesgericht machten die Betroffene und ihre Krankenkasse im Wesentlichen geltend, dass die Patienteninformation zu "Yasmin" mangelhaft  
gewesen sei. Anders als in der Fachinformation für Ärzte werde in der Patienteninformation nicht dargelegt, dass bei "Yasmin" im Vergleich zu bisher bekannten Pillen  
von einem allenfalls doppelt so hohen Risiko für Embolien auszugehen sei. 
Das Bundesgericht weist die Beschwerden ab. Gemäss dem Gesetz über die Produktehaftpflicht ist ein Produkt dann fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man  
unter Berücksichtigung aller Umstände erwarten kann. Ein Fehler in diesem Sinne liegt  
unter anderem dann vor, wenn das Produkt nicht mit einer geeigneten Information zu  
den Risiken für den Konsumenten versehen wird. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten  
ist davon auszugehen, dass dem Patienten selber in der Regel das nötige Fachwissen  
fehlt, um die Gefahren richtig einschätzen zu können. Das Wissen des Arztes ist  
deshalb miteinzubeziehen. Dieser hat die Chancen und Risiken der verschiedenen auf  
dem Markt erhältlichen Produkte im Hinblick auf die konkrete Anwendung abzuwägen  
und mit dem Patienten zu diskutieren. Es ist aus diesem Grund nicht zu beanstanden,  
dass auf das allenfalls höhere Risiko einer Embolie im Vergleich zu früheren Produkten  
nur in der Fachinformation für Ärzte hingewiesen wurde, nicht aber in der Patienteninformation zu "Yasmin". Dies gilt umso mehr, als die Verordnung über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln keine Pflicht enthält, solche RisikoVergleiche in die Patienteninformation aufzunehmen. Fest steht zudem, dass auf die  
grundsätzliche Möglichkeit von Gerinnselbildung und die damit verbundene Gefahr von  
schwersten Gesundheitsschädigungen in der Patienteninformation selber hingewiesen  
wurde.

--- French ---
Lausanne, le 21 janvier 2015
Communiqué aux médias du Tribunal fédéral
Arrêt du 5 janvier 2015 (4A_365/2014, 4A_371/2014)
Pilule "Yasmin": responsabilité de Bayer du fait des produits niée
La société Bayer (Schweiz) AG n'est pas responsable, en tant que producteur de la  
pilule contraceptive "Yasmin", de la grave atteinte à la santé subie par une jeune  
femme devenue invalide, en 2008, à la suite d'une embolie pulmonaire. Sous l'angle  
de la responsabilité du fait des produits, l'entreprise pharmaceutique ne peut pas se  
voir reprocher d'avoir fourni des indications insuffisantes sur les risques de  
"Yasmin" dans la notice d'information destinée aux patients. Le Tribunal fédéral  
confirme l'arrêt du Tribunal supérieur zurichois.
L'intéressée, alors âgée de 16 ans, s'est fait remettre en janvier 2008, par son  
gynécologue, la pilule contraceptive "Yasmin", de la firme pharmaceutique Bayer  
(Schweiz), délivrée uniquement sur ordonnance. En mars 2008, elle a été victime d'une  
embolie pulmonaire et, par suite d'un manque d'oxygène, d'une grave lésion cérébrale.  
Aujourd'hui, la jeune femme est lourdement handicapée. Représentée par sa mère, elle  
a ouvert action contre Bayer en 2009 en vue d'obtenir des dommages-intérêts et une  
indemnité pour tort moral sur la base de la loi sur la responsabilité du fait des produits.  
En mai dernier, le Tribunal supérieur du canton de Zurich a nié une responsabilité de  
Bayer et confirmé ainsi le jugement du Tribunal du district de Zurich.
Dans leurs recours au Tribunal fédéral, l'intéressée et sa caisse-maladie ont fait valoir,  
pour l'essentiel, que la notice d'information destinée aux patients relative à "Yasmin"  
était insuffisante. En effet, contrairement à l'information destinée aux professionnels  
mise à la disposition des médecins, celle qui figurait dans cette notice ne mentionnait  
pas que, dans le cas de "Yasmin", en comparaison avec les pilules connues jusque-là, il  
fallait envisager que le risque d'embolies puisse être deux fois plus élevé.
Le Tribunal fédéral a rejeté les recours. Selon la loi sur la responsabilité du fait des  
produits, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut  
s'attendre compte tenu de toutes les circonstances. Un défaut dans ce sens existe,  
notamment, lorsque le produit est commercialisé sans une information appropriée quant  
aux risques qu'il comporte pour les consommateurs. S'agissant des médicaments ne  
pouvant être délivrés que sur ordonnance médicale, il faut partir du principe que le  
patient ne possède généralement pas lui-même les compétences nécessaires à  
l'appréciation correcte des dangers qu'il court. Aussi les connaissances du médecin  
doivent-elles être prises en compte dans l'analyse de la question. Le médecin doit  
évaluer les profits et les risques des différents produits offerts sur le marché en fonction  
de l'application concrète et en discuter avec le patient. N'apparaît dès lors pas  
critiquable, pour ce motif, le fait que la possibilité d'un risque d'embolie plus élevé par  
rapport aux produits antérieurs n'ait été signalée que dans l'information mise à la  
disposition des médecins, et non dans la notice informative concernant "Yasmin"  
destinée aux patients. C'est d'autant plus vrai que l'ordonnance sur les exigences  
relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ne contient aucune  
disposition qui imposerait l'inclusion de telles comparaisons de risques dans la notice  
d'information destinée aux patients. Il est de plus établi que cette notice fait elle-même  
état de la possibilité qu'un caillot se forme et, partant, du risque des plus graves  
atteintes à la santé.

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