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Lausanne, 7. Januar 2016
Medienmitteilung des Bundesgerichts
Urteil vom 14. Dezember 2015 (9C_417/2015)
Überprüfung der Medikamentenpreise: BAG muss erweiterten 
Vergleich durchführen 
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) darf sich bei der periodischen Überprüfung
von Arzneimitteln der Spezialitätenliste nicht auf einen Vergleich mit Auslandpreisen
beschränken. Die Prüfung muss auch einen Vergleich mit anderen Produkten
gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise (therapeutischer Quervergleich)
umfassen. Das Bundesgericht bestätigt den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts und weist die Beschwerde des BAG ab.
In der Spezialitätenliste aufgenommene Medikamente werden von der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung grundsätzlich vergütet. Das BAG überprüft alle drei Jahre,
ob die aufgeführten Medikamente die Aufnahmebedingungen, namentlich die Wirtschaftlichkeit, noch erfüllen. Auf der Basis der (altrechtlichen) Verordnung über die Krankenversicherung führte das BAG dabei – abgesehen von Ausnahmefällen – lediglich einen
Preisvergleich für das fragliche Medikament in ausgewählten Vergleichsländern durch.
2013 verfügte das BAG nach der entsprechenden Prüfung eines Medikaments eine
Preissenkung. Das Bundesverwaltungsgericht hiess im vergangenen April die Beschwerde der Zulassungsinhaberin gut. Es kam zum Schluss, dass sich die periodische
Prüfung des BAG nicht auf den Auslandpreisvergleich beschränken dürfe. Das BAG
wurde angewiesen, zusätzlich einen therapeutischen Quervergleich durchzuführen.
Das Bundesgericht weist die Beschwerde  des BAG ab. Die auf den Auslandpreisvergleich beschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit lässt das Kosten-NutzenVerhältnis von Medikamenten unberücksichtigt. Dies läuft der im Krankenversicherungsgesetz festgehaltenen Zielsetzung zuwider, wonach Arzneimittel der Spezialitätenliste
jederzeit die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen
müssen. Eine rein preisbezogene Prüfung hat zur Konsequenz, dass die Spezialitätenliste nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen kann. Das Bundesverwaltungsgericht hat das BAG deshalb zu Recht angewiesen, auch einen therapeutischen Quervergleich durchzuführen. Dabei wird die Wirksamkeit eines Arzneimittels
einer vergleichenden Wertung mit anderen Heilmitteln mit dem gleichen Behandlungszweck unterzogen und in Zusammenhang mit den Kosten gesetzt. Im konkreten Fall
muss das BAG nun gestützt auf die erweiterte Prüfung neu über die von ihm verfügte
Preissenkung für das fragliche Medikament entscheiden.

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Lausanne, le 7 janvier 2016
Communiqué aux médias du Tribunal fédéral
Arrêt du 14 décembre 2015 (9C_417/2015)
Contrôle du prix des médicaments  : l'OFSP doit étendre les 
comparaisons
Lors des contrôles périodiques des médicaments figurant sur la liste des spécialités,
l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne doit pas limiter ses comparaisons
avec les prix pratiqués à l'étranger. Les comparaisons doivent aussi porter sur
d'autres produits admis pour les mêmes indications thérapeutiques, respectivement
qui ont une valeur thérapeutique analogue (comparaison thérapeutique). Le Tribunal
fédéral confirme la décision du Tribunal administratif fédéral et rejette le recours de
l'OFSP.
Les médicaments admis dans la liste des spécialités sont en principe remboursés par
l'assurance obligatoire des soins. L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments
qui figurent sur la liste remplissent encore les conditions d'admission dans celle-ci, en
particulier le critère de l'économicité. En application de l'ordonnance sur l'assurancemaladie (ancien droit), l'OFSP a procédé – à défaut d'exception déterminante –
uniquement à une comparaison du prix du médicament en cause dans plusieurs pays. A
la suite de cet examen, l'OFSP a rendu une décision, en 2013, ordonnant la diminution
du prix d'un médicament. En avril dernier, le Tribunal administratif fédéral a admis le
recours du titulaire de l'autorisation. Il est parvenu à la conclusion que le contrôle
périodique de l'OFSP ne doit pas se limiter à une comparaison des prix pratiqués à
l'étranger. L'OFSP a été invité à procéder en plus à une comparaison thérapeutique.
Le Tribunal fédéral rejette le recours de l'OFSP. Limitée aux prix pratiqués à l'étranger,
la comparaison ne tient pas compte du rapport prix-efficacité des médicaments. Ceci est
contraire au but de la LAMal, d'après lequel les médicaments figurant dans la liste des
spécialités doivent remplir  en tout temps les critères d'efficacité, d'adéquation et
d'économicité. Un examen restreint aux coûts ne permet pas à la liste des spécialités de
servir de référence pour déterminer le médicament qualitativement le mieux approprié.
Le Tribunal administratif fédéral a ainsi invité à juste titre l'OFSP à procéder également
à une comparaison thérapeutique. A cette occasion, l'efficacité d'un médicament sera
comparée avec celle d'autres médicaments dont les indications thérapeutiques sont
analogues, cela en relation avec les coûts. Dans le cas d'espèce, l'OFSP doit statuer à
nouveau sur la réduction du prix du médicament en cause, sur la base d'un examen
étendu.

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