Title: wetten.nl - Regeling - Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016 - BWBR0038113

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0038113/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016 - BWBR0038113", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 juni 2016, kenmerk\n                                    926933-146877-CZ, houdende vaststelling van regels ten aanzien van in-vitrofertilisatie\n                                    (Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op de artikelen 2, eerste lid, onder a, 5 en 6, eerste, tweede en vierde lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;\n\nBesluit:\n\nIn deze regeling wordt verstaan onder in-vitrofertilisatie: het tot stand brengen\n                                    van menselijke embryo\u2019s buiten het lichaam.\n\nDe omvang van de behoefte aan in-vitrofertilisatie en de wijze waarop in deze behoefte\n                                    kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.\n\nDe voorwaarden die gesteld worden aan een vergunningaanvraag zijn neergelegd in bijlage 2.\n\nDe vergunningverleningprocedure is neergelegd in bijlage 2.\n\nDe voorschriften behorend bij een vergunning voor in-vitrofertilisatie zijn neergelegd\n                                    in de beleidsregels in bijlage 3.\n\nVergunningen die op het moment van inwerkingtreding van deze regeling geldig zijn\n                                    voor het uitvoeren van in-vitrofertilisatie, worden gelijkgesteld met vergunningen,\n                                    verleend ingevolge deze regeling.\n\nHet Planningsbesluit in-vitrofertilisatie wordt ingetrokken.\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant\n                                    waarin zij wordt geplaatst.\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016.\n\nDeze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers\n\nDe omvang van de behoefte van pati\u00ebnten voor in-vitrofertilisatie voor de periode\n                                 2016\u20132020 is geraamd op 15.000 verrichtingen per jaar. In deze behoefte wordt voorzien\n                                 door middel van een vergunningstelsel waarbij alleen dat aantal zorginstellingen een\n                                 vergunning krijgt, dat nodig is om kwalitatief optimaal en met voldoende landelijke\n                                 spreiding in de vraag naar in-vitrofertilisatie te kunnen voorzien. Op dit moment\n                                 zijn er 13 vergunningen verleend. Om te bepalen voor hoeveel vergunningen er nu ruimte\n                                 is en beheerste groei mogelijk te maken, wordt uitgegaan van het gemiddeld aantal\n                                 verrichtingen per centrum ten tijde van het vorige planningsbesluit. Dit aantal lag afgerond op 960 (~12.500 verrichtingen / 13 vergunning-houders).\n                                 Inmiddels ligt het aantal verrichtingen op 15.000. Als we deze groei in het aantal\n                                 IVF-verrichtingen doorvertalen naar het aantal vergunningen resulteert dat in een\n                                 aantal van ten hoogste (15.000/960 =) 16 af te geven vergunningen.\n\nVoordat wordt overgegaan tot vergunningverlening, toont de aanvrager aan dat hij zal\n                                 kunnen voldoen aan de in bijlage 3 gestelde vergunningvoorschriften. De Minister vraagt daarbij advies van de Inspectie\n                                 gezondheidszorg en jeugd. Vergunningaanvragen worden behandeld volgens de Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen. Vergunningaanvragen worden behandeld op volgorde van binnenkomst. Nadat het maximum\n                                 is bereikt, worden de opvolgende aanvragen afgewezen.\n\nAan een vergunning voor in-vitrofertilisatie worden in elk geval de volgende voorschriften\n                                 verbonden:\n\n1. De vergunninghouder draagt zorg voor de naleving van alle geldende regelgeving op\n                                       het gebied van fertiliteitszorg en van de kwaliteitsnormen en richtlijnen die zijn\n                                       vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en\n                                       de Nederlandse Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM), gezamenlijk of afzonderlijk.\n\n2. Het laboratorium van het vergunninghoudend centrum wordt geleid door een embryoloog\n                                       met een KLEM-registratie of een embryoloog met vergelijkbare competenties. Hij/zij\n                                       is eindverantwoordelijk voor alle handelingen in het laboratorium om te komen tot\n                                       een embryo. De medisch inhoudelijke eindverantwoordelijkheid voor de behandeling als\n                                       geheel van pati\u00ebnten met vruchtbaarheidstoornissen, die gebruik maken van embryo\u2019s\n                                       uit het IVF-laboratorium, wordt gedragen door een geregistreerd gynaecoloog.\n\n3. Het centrum draagt zorg voor een adequate verslaglegging van de in-vitrofertilisatiebehandeling\n                                       met inbegrip van de fasen (zie toelichting) van de behandeling die eventueel in een\n                                       andere instelling plaatsvinden. Voorts neemt het centrum deel aan de uniforme landelijke\n                                       IVF-registratie van de NVOG.\n\n4. Jaarlijks wordt verantwoording afgelegd over de resultaten van de zorg door middel\n                                       van het jaardocument als bedoeld in artikel 8a van de Regeling verslaggeving WTZi.\n\n5. Voor de fasen van de in-vitrofertilisatiebehandeling tot en met de follikelpunctie\n                                       kan een centrum met een of meer instellingen samenwerken. Deze satelliet- en transportcentra\n                                       dienen zich ook aan de regelgeving, kwaliteitsnormen en richtlijnen van de NVOG en\n                                       KLEM te houden. Het vergunningplichtige centrum dient zich ervan te vergewissen dat\n                                       deze instellingen over voldoende ervaring en deskundigheid beschikken om het desbetreffende\n                                       gedeelte van de behandeling naar behoren uit te voeren. Het vergunningplichtige centrum\n                                       draagt de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van IVF-zorg die wordt geleverd in\n                                       de instellingen waarmee zij samen werken.\n\nDe samenwerking vindt plaats op basis van een schriftelijke overeenkomst, waarin in\n                                       ieder geval is vastgelegd:\n\na. de naleving \u2013 voor zover van toepassing \u2013 van de voorschriften van deze regeling;\n\nb. welk deel van de behandeling door de instelling waarmee wordt samengewerkt, zal worden\n                                             uitgevoerd: het gedeelte tot en met de hormoonstimulatie of het gedeelte tot en met\n                                             de follikelpunctie;\n\nc. met welke waarborgen de pati\u00ebntenoverdracht zal zijn omgeven;\n\nd. dat de instelling waarmee wordt samengewerkt voor zover het de in-vitrofertilisatiebehandeling\n                                             betreft, niet samenwerkt met een ander centrum.\n\n6. Vergezeld van documenten die dat bewijzen, toont de vergunninghouder aan dat uiterlijk\n                                       12 maanden na afgifte van de vergunning gestart is met het uitvoeren van in-vitrofertilisatie."}