Title: wetten.nl - Regeling - Besluit farmaceutische specialité "Vasolastine" - BWBR0003341

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0003341/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit farmaceutische specialit\u00e9 \"Vasolastine\" - BWBR0003341", "content": "Besluit van 5 september 1980, houdende toepassing van artikel 1, derde lid, van de\n                                    Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) op de farmaceutische specialit\u00e9\n                                    \"Vasolastine\"\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygi\u00ebne van\n                                    17 december 1979, DG Vgz/GMI, nr. 114188;\n\nOverwegende dat de farmaceutische specialit\u00e9 \"Vasolastine\" reeds geruime tijd v\u00f3\u00f3r\n                                    de inwerkingtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) in de handel was;\n\ndat de inschrijving van het middel in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid,\n                                    van genoemde wet is geweigerd en het tegen die weigering ingestelde beroep bij Koninklijk\n                                    besluit van 21 november 1978, nr. 41, ongegrond is verklaard, zodat het middel ingevolge\n                                    het vijfde lid van dat artikel niet langer voor toepassing in Nederland mag worden\n                                    bereid, verkocht, afgeleverd, ingevoerd, verhandeld of ter aflevering in voorraad\n                                    gehouden;\n\ndat voorts is gebleken dat Vasolastine hier te lande bij een groot aantal pati\u00ebnten\n                                    met ernstige aandoeningen wordt toegepast en dat deze pati\u00ebnten het niet langer kunnen\n                                    verkrijgen van het middel ervaren als een ernstige bedreiging van hun gezondheid en\n                                    zelfs van hun leven;\n\ndat daarenboven in aanmerking moet worden genomen dat Vasolastine in Nederland slechts\n                                    op voorschrift van geneeskundigen - en dus ook onder hun mede-verantwoordelijkheid\n                                    - kan worden toegepast en dat het middel reeds v\u00f3\u00f3r de inwerkingtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en v\u00f3\u00f3r de inwerkingtreding van de Richtlijn 65/65 EEG in de handel was;\n\ndat noch uit de beslissing van het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen\n                                    noch bij de behandeling in beroep is gebleken dat Vasolastine bij gebruik overeenkomstig\n                                    het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking schadelijk is voor de gezondheid;\n\ndat er gelet op de in de voorgaande overwegingen vermelde feiten, in dit bijzondere\n                                    geval aanleiding bestaat een voorziening te treffen door toepassing te geven aan artikel 1, derde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;\n\nGelet op de artikelen 1, derde lid, en 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;\n\nGezien het advies van de Geneesmiddelencommissie;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 27 februari 1980, no. 17);\n\nGezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygi\u00ebne\n                                    van 22 augustus 1980, DG Vgz/GMI, nr. 52976;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nArtikel 3, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) blijft buiten toepassing ten aanzien van de farmaceutische specialit\u00e9\n                                    \"Vasolastine\", door Biochemisch Pharmaceutisch Laboratorium Enzypharm C.V. te Soesterberg\n                                    bereid uit plantendelen van Ananasia Sativa, Spinacea oleracea en Helianthus zulks\n                                    overeenkomstig het aan de Minister van Volksgezondheid en Milieuhygi\u00ebne overgelegde\n                                    bereidingsvoorschrift, voor zover:\n\na. het in het verkeer brengen van dat geneesmiddel geschiedt in een verpakking waarop\n                                          duidelijk leesbaar is vermeld: \"door het College ter beoordeling van geneesmiddelen\n                                          geweigerd voor registratie\" en\n\nb. op of in die verpakking geen aanduidingen betreffende de samenstelling en indicaties\n                                          van het geneesmiddel voorkomen.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nTot het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 1 blijft ten aanzien van de in dat artikel genoemde farmaceutische specialit\u00e9 artikel 3, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening buiten toepassing zonder de aan het slot van eerstgenoemd artikel, onder a en b, vermelde beperkingen.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nDe artikelen 12 en 13 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten (Stb. 1977, 538) zijn niet van toepassing ten aanzien van de in dit besluit genoemde farmaceutische\n                                    specialit\u00e9 voor wat betreft de samenstelling, bedoeld in artikel 12, eerste lid, onder\n                                    b, en artikel 13, eerste lid, onder c, onderscheidenlijk voor wat betreft de indicaties, bedoeld in laatstgenoemd artikellid,\n                                    onder d.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\n1 \nArtikel 1 treedt in werking met ingang van de vierde kalendermaand na de datum van uitgifte\n                                          van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst.\n\n2  De artikelen 2 en 3 treden in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst, en werken terug tot 1 februari 1979.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst en dat daarvan afschrift zal worden gezonden aan de Raad van\n                                       State.\n\n\n\nLage Vuursche, 5 september 1980\n\nBeatrix\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygi\u00ebne,\n\nE. Veder-Smit\n\nDe Minister van Justitie,\n\nJ. de Ruiter"}