Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016 - BWBR0037563

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0037563/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016 - BWBR0037563", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22\u00a0december 2015,\n                                    kenmerk 899215-145266-IGZ, houdende beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke\n                                    boete (Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en artikel 4.3.4 Wet maatschappelijke ondersteuning, artikel 9.6 van de Jeugdwet, artikel 30 Wet Kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 9a van de Opiumwet, artikel 19a van de de Wet afbreking zwangerschap, artikel 100 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, artikel 70a van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, artikel 19a van de Wet inzake bloedvoorziening, artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen, artikel 101 van de Geneesmiddelenwet en artikel 20a van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDeze beleidsregels zijn van toepassing, indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn\n                                    en Sport een bestuurlijk beboetbaar feit op grond van de Wet Kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Geneesmiddelenwet of de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal constateert.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n1 Bij een eerste constatering van een overtreding van een wettelijk voorschrift die\n                                          bestuurlijk beboetbaar is kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in\n                                          plaats van het opleggen van een bestuurlijke boete een schriftelijke waarschuwing\n                                          geven.\n\n2 Indien na eerdere schriftelijke waarschuwing een tweede overtreding van hetzelfde\n                                          voorschrift wordt geconstateerd, dan zal de Minister voor de tweede overtreding een\n                                          bestuurlijke boete opleggen, ongeacht of bij de tweede constatering sprake is van\n                                          een voortduren van de eerder geconstateerde overtreding.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nGeconstateerde overtredingen worden in beginsel bestuursrechtelijk afgedaan. Indien\n                                    een gedraging bestuurlijk beboetbaar is maar tevens als strafbaar feit is aangemerkt\n                                    zal op basis van het samenwerkingsprotocol IGZ-OM, dan wel op grond van specifieke\n                                    afspraken tussen het OM en de Inspectie Jeugdzorg, worden beoordeeld of de geconstateerde\n                                    overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n1 Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal werknemers\n                                          van de gehele juridische eenheid gehanteerd.\n\n2 De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van het register\n                                          van de Kamer van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen\n                                          inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting\n                                          gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen\n                                          bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit moet\n                                          dan onderbouwd worden met stukken. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport\n                                          zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal corrigeren.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n1 In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is\n                                          vermeld in welke zwaartecategorie het beboetbare feit valt. Aan een beboetbare gedraging\n                                          zijn \u00e9\u00e9n, twee of drie sterren toegekend:\n\n* 1 ster\n\nDe gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de pati\u00ebntveiligheid, dan wel\n                                          betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag\n                                          productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van\n                                          invloed op pati\u00ebnten, beroepsbeoefenaren of publiek.\n\n** 2 sterren\n\nDe gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de pati\u00ebntveiligheid, dan wel betreft\n                                          een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling\n                                          met een gemiddelde mate van invloed op pati\u00ebnten, beroepsbeoefenaren of publiek.\n\n*** 3 sterren\n\nDe gedraging heeft grote consequenties voor de pati\u00ebntveiligheid, dan wel betreft\n                                          een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling\n                                          met een grote mate van invloed op pati\u00ebnten, beroepsbeoefenaren of publiek.\n\n2 In de bijlagen zijn in de tabel van stap 1 de normbedragen opgenomen. De normbedragen\n                                          zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag\n                                          vindt plaats door het volgen van deze beleidsregels volgens het stappenplan, dat in\n                                          bijlage 1 t/m 10 is opgenomen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2015 worden ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDeze beleidsregels treden in werking \u00e9\u00e9n dag na publicatie in de Staatscourant.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDeze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Minister\n                                    VWS 2016.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n\nDit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndeling in volgorde van wetsartikelen\n\nZwaarte categorie Norm bedrag\n\nArt\n\nWaarschuwing (SW)\n\nOf direct beboeten (DB)\n\nOmschrijving artikel\n\n**\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n3\n\nSW\n\nHet is verboden weefsels, cellen, bestanddelen van een embryo, foetale weefsels in\n                                                   de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal\n                                                   weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren\n                                                   voor een ander doel dan toepassing op de mens, alsnog voor die toepassing te gebruiken.\n\n***\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n4, lid 1\n\nSW\n\nDe instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon\n                                                   die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal,\n                                                   biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan.\n\n*\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n4, lid 3\n\nSW\n\nBij de aanbieding wordt in voorkomende gevallen melding gemaakt van andere doeleinden\n                                                   waarvoor tevens toestemming tot het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend,\n                                                   dan toepassing op de mens.\n\n**\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n5\n\nSW\n\nEen orgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan op grond van artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie is bepaald dat het voor implantatie beschikbaar moet blijven, ten minste totdat het\n                                                   orgaancentrum met toepassing van die wet heeft aangewezen wie voor implantatie van\n                                                   dat lichaamsmateriaal in aanmerking komt, of totdat het orgaancentrum heeft bepaald\n                                                   dat het niet langer beschikbaar moet blijven.\n\n***\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n7, lid 1\n\nDB\n\nHet vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen\n                                                   van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de\n                                                   bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze\n                                                   Minister zijn aangewezen.\n\n***\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n7, lid 2\n\nDB\n\nHet in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten uit onderscheidenlijk\n                                                   naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen\n                                                   die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen.\n\n*\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n7, lid 4\n\nSW\n\nEen ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie\n                                                   in de zin van de Wet op de orgaandonatie, doet daarvan melding aan het orgaancentrum.\n\n***\n\n\u20ac\u00a0450.000\n\n20\n\nDB\n\nOnverminderd de voorgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering\n                                                   voorhanden heeft, waarvan hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat de geschiktheid\n                                                   voor toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt, verboden dat lichaamsmateriaal\n                                                   af te leveren.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Indien\n                                    vast kan worden gesteld dat de overtreding langer dan een half jaar heeft geduurd,\n                                    wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat de overtreding\n                                    niet langer dan \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.\n                                    Indien de overschrijding van het wettelijk voorschrift heeft plaatsgevonden met \u00e9\u00e9n\n                                    product wordt de omvang als klein en verlichtend beoordeeld. Indien de overschrijding\n                                    van het wettelijke voorschrift met meer dan vijf producten heeft plaatsgevonden wordt\n                                    de omvang als groot en verzwarend beoordeeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n2\n\nomvang\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het\n                                    gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/10 N\n\n\u25a1\n\n4/10 N\n\n\u25a1\n\n6/10 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n4/10 N\n\n\u25a1\n\n6/10 N\n\n\u25a1\n\n8/10 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n6/10 N\n\n\u25a1\n\n8/10 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nMedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nEr is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nWie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\nOvertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nAndere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het\n                                    (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt\n                                    hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke\n                                    telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDoor de berekening in schema F wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder\n                                    een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft\n                                    of een rechtspersoon die een onderneming drijft en de grootte van die onderneming.\n                                    Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden\n                                    geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en\n                                    een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van de hoeveelheid werknemers van\n                                    een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel,\n                                    dan wel op basis van andere objectieve gegevens. Indien dit gegeven niet uit het handelsregister\n                                    blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het\n                                    handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een\n                                    inschatting van het aantal werknemers op basis van constateringen van de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nNatuurlijke persoon, natuurlijke persoon die onderneming drijft zonder personeel en\n                                                   onderneming met 1 t/m 5 werknemers\n\n1/20 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 6 t/m 10 werknemers\n\n1/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 11 t/m 20 personen werknemers\n\n2/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 21 t/m 30 werknemers\n\n3/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 31 t/m 40 werknemers\n\n4/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 41 t/m 50 werknemers\n\n5/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 51 t/m 60 werknemers\n\n6/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 61 t/m 70 werknemers\n\n7/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 71 t/m 80 werknemers\n\n8/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 81 t/m 90 werknemers\n\n9/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 91 en meer werknemers\n\nhet in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nSchema G\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                    Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n\nDit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                    wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\nIndien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                    van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n                                    In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Gnw vastgesteld.\n\nHet \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                    is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nToelichting\n\nBoetenormbedrag (=N)\n\nZwaartecategorie\n\n18, lid 1\n\nZonder vergunning van de minister:\n\nbereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren\n\ngroothandel drijven\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n26, lid 1\n\nDoor de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden\n                                                   vermeld bij vergunningsaanvraag\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n27, lid 1\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan GMP\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n27, lid 2\n\nDoor de fabrikant gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen)\n                                                   welke niet volgens GMP zijn bereid en/of Invoeren van werkzame stoffen als grondstof\n                                                   (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid en/of volgens GDP zijn verhandeld\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n27, lid 3\n\nDoor de fabrikant gebruik maken van hulpstoffen die niet geschikt zijn voor gebruik\n                                                   in geneesmiddelen\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n27 a,\n\nlid 1\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting de authenticiteit en kwaliteit\n                                                   van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt te verifi\u00ebren\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n27 a,\n\nlid 2\n\nDoor de fabrikant niet onmiddellijk melden van alle informatie of vermoedens over\n                                                   vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de\n                                                   betreffende houder van de handelsvergunning\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n28, lid 1\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan verplichting een persoon te belasten met taak er voor te zorgen\n                                                   dat:\n\nWaarschuwing\n\npersoon=\n\nbevoegde persoon=\n\nQualified person=QP\n\nsub a\n\nwordt bereid volgens GMP\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\nsub b\n\nelke charge wordt bereid en gecontroleerd volgens het dossier van de handelsvergunning\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\nsub c\n\nbij invoer elke charge kwantitatieve en kwalitatieve analyses, proeven en controles\n                                                   ondergaat om te controleren of de charge aan de dossiereisen voldoet\n\nWaarschuwing\n\nDe na-analyse\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\nsub d\n\nm.b.t. een charge die gereed is voor het in de handel brengen een document wordt ondertekend\n                                                   waarin is vastgelegd dat aan de dossiereisen wordt voldaan\n\nWaarschuwing\n\nDe vrijgifte\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\nsub e\n\nm.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek de bereiding en kwaliteitscontrole voldoet aan\n                                                   productspecificatie in het onderzoeksdossier\n\nWaarschuwing\n\nVariant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\nsub f\n\nm.b.t. geneesmiddelen voor onderzoek een document wordt ondertekend waarin is vastgelegd\n                                                   dat de charge voldoet aan de eisen van het onderzoeksdossier\n\nWaarschuwing\n\nDe vrijgifte\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\nSub g\n\nde veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de\n                                                   handel te worden gebracht\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\n28, lid 2\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste\n                                                   lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n28, lid 6\n\nDoor de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidinstantie,\n                                                   zonder dat die vrijgifte heeft plaatsgevonden\n\nDB\n\nDe partijgewijze vrijgifte van immunologische geneesmiddelen, bloedproducten e.a.\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n***\n\n29\n\nNiet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n30, lid 1\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:\n\nWaarschuwing\n\nsub a\n\neen genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden\n                                                   conform het dossier\n\nWaarschuwing\n\nHet bereidingsprotocol\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\nsub b\n\neen genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en\n                                                   controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform\n                                                   het dossier\n\nWaarschuwing\n\nHet analyseprotocol\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\nsub c\n\nvoldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn\n                                                   bestanddelen voldoende te kunnen controleren\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n30, lid 2\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert:\n\nWaarschuwing\n\nsub a\n\neen bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\nsub b\n\nte beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten\n                                                   als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c\n\nWaarschuwing\n\nMonsters voor na-analyse\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n30, lid 3\n\nDoor de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt\n                                                   en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument\n                                                   en het verslag van de na-analyse\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n***\n\n30, lid 4\n\nDoor de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in\n                                                   het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform\n                                                   de productspecificatie in het onderzoeksdossier zijn\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n30, lid 5\n\nDoor de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet\n                                                   voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke\n                                                   documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt\n\nDB\n\nAls niet blijkt dat m.b.t. het ingevoerde geneesmiddel aan GMP is voldaan moeten controles\n                                                   etc. worden verricht om te waarborgen dat wordt voldaan aan de eisen bedoeld in art. 28, lid 1, onder e\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n***\n\n31, lid 1\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgiftedocument, het verslag van de QP,\n                                                   de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n31, lid 2\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn\n                                                   te bewaren\n\nWaarschuwing\n\nDe monsters genoemd in art. 30, lid 1, sub c en lid, 2, sub b\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n32\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige\n                                                   sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n33\n\nDoor de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet\n                                                   voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de\n                                                   hand van het chargenummer kan traceren\n\nWaarschuwing\n\nEen voorzorgsmaatregel voor het geval het geneesmiddel uit de handel moet worden genomen\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n34, lid 1\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n34, lid 2, sub a en sub b\n\nDoor de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om geneesmiddelen voor onderzoek slechts af te leveren\n                                                   aan degene die het onderzoek uitvoert \u00e9n die over een apotheek beschikt waarin een\n                                                   apotheker werkzaam is \u00f3f aan een apotheker die staat ingeschreven in het register\n                                                   van gevestigde apothekers die op basis van een dienstverband is betrokken bij dat\n                                                   onderzoek\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n35, lid 1\n\nDoor de groothandelaar zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden\n                                                   vermeld bij de vergunningsaanvraag\n\nWaarschuwing\n\nBetreft wijzigingen in:\n\nlokaliteiten e.d.\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n36, lid 1\n\nDoor de groothandelaar niet voldoen aan GDP\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\nen niet beschikken over een persoon die met goed gevolg geaccrediteerde opleiding\n                                                   heeft afgerond\n\nWaarschuwing\n\nd.w.z. een persoon die geaccrediteerde opleiding heeft afgerond en dus gekwalificeerd\n                                                   is om het GDP-systeem te onderhouden\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\nDe groothandelaar handelt niet overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n36, lid 2\n\nDoor de groothandelaar niet voldoen aan de verplichting om opslag en distributie zo te organiseren dat snel\n                                                   kan worden voldaan aan de vraag van apothekers en apotheekhoudende artsen\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n37, lid 1\n\nDoor de groothandelaar wordt geen controle uitgevoerd op de veiligheidskenmerken op de verpakking ihkv vervalsingen.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n37, lid 2\n\nHet niet onmiddellijk in kennis stellen van het Staatstoezicht op de volksgezondheid\n                                                   en de houder van de handelsvergunning bij een (vermoedelijk) vervalst geneesmiddel\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n37, lid 3\n\nHet afleveren van geneesmiddelen door groothandelaar aan onbevoegden\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n38, lid 1\n\nHet is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren,\n                                                   af te leveren, uit te voeren, dan wel te verhandelen.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n38 a, lid 2\n\nDe fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een\n                                                   activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n38 a, lid 3 ipv 4\n\nWettelijk is lid 4 vermeld hetgeen een kennelijke verschrijving is. Onverminderd het\n                                                   bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid op basis van een risicobeoordeling\n                                                   een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste\n                                                   lid, uitvoeren. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister\n                                                   de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen\n                                                   na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede\n                                                   lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit\n                                                   dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n38 b, lid 1\n\nDoor de fabrikant of groothandelaar in werkzame stoffen niet voldoen aan GMP en/of\n                                                   GDP.\n\nDe fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden,\n                                                   invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij\n                                                   ministeri\u00eble regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken\n                                                   van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken\n                                                   van werkzame stoffen.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n38 b, lid 2\n\nDe fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen artikel\n                                                   46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n38 c, lid 1\n\nDe fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister\n                                                   een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij\n                                                   registratie heeft verstrekt.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n38 c, lid 2\n\nIn afwijking van het eerste (tweede) lid meldt de fabrikant of groothandelaar van\n                                                   werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid\n                                                   van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n39, lid 1\n\nHet is verboden om zonder registratie te bemiddelen in geneesmiddelen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n39 a, lid 1\n\nOnverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden\n                                                   artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht en leeft de bij ministeri\u00eble regeling aan te wijzen voorschriften inzake\n                                                   goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n40, lid 1\n\nGeneesmiddelen in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n40, lid 2\n\nGeneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend in voorraad hebben, verkopen,\n                                                   afleveren, ter hand stellen of invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands\n                                                   grondgebied te brengen.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n40, lid 4\n\nGeneratoren en kits van radionucliden en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en\n                                                   radionucliden in het handelsverkeer brengen waarvoor geen handelsvergunning is verleend\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n***\n\n40, lid 7\n\nMet betrekking tot de geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning\n                                                   is verleend handelen in strijd met de artikelen 16, eerste of tweede lid, 23 of 24,\n                                                   eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea van de Verordening\n\nDB\n\nDoor een QP m.b.t. met moderne technologie\u00ebn bereide geneesmiddelen niet voldoen aan\n                                                   een aantal verplichtingen, zoals het melden van bijwerkingen en van nieuwe gegevens\n                                                   die tot wijziging van het dossier moeten leiden.\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n48, lid 5\n\nDoor de houder van een parallelhandelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om de houder van de handelvergunning van het referentiegeneesmiddel\n                                                   te informeren dat hem een parallelhandelsvergunning is verleend\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n49, lid 1\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om rekening houdend met de vooruitgang van de wetenschap\n                                                   en de techniek wijzigingen aan te brengen in de methode van bereiding van een geneesmiddel\n                                                   en de controle daarop\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n49, lid 2\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in kennis te stellen van\n                                                   nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de bij de aanvraag voor de handelvergunning\n                                                   overgelegde gegevens en bescheiden\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n49, lid 3\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld in te lichten over een\n                                                   in een ander land opgelegd verbod of beperking van de aflevering van het geneesmiddel\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n49, lid 4\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College onverwijld gegevens te melden die\n                                                   niet in het dossier staan en die een nieuw element bevatten m.b.t. de werking van\n                                                   het geneesmiddel\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n49, lid 5\n\nDoor de houder van de handelsvergunning niet te allen tijde op verzoek van het College gegevens verstreken waaruit blijkt\n                                                   dat de afweging van voordelen en risico\u2019s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen.\n                                                   Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid verstrekt de\n                                                   houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een kopie van het basisdossier\n                                                   geneesmiddelenbewakingssysteem.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n49, lid 6\n\nDoor de houder van de handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over de datum waarop het\n                                                   geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n49, lid 7\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College mee te delen wanneer de handel in een\n                                                   geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n49, lid 8\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College desgevraagd gegevens te verstrekken\n                                                   over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens over\n                                                   het aantal recepten\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n49, lid 9\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting er voor\n                                                   zorg te dragen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in\n                                                   voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n50, lid 1\n\nDoor de houder van een handelsvergunning zonder voorafgaande toestemming van het College wijziging aanbrengen in het geneesmiddel\n                                                   indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens\n                                                   en bescheiden\n\nDB\n\nDe zogenaamde type II variatie\n\n(ingrijpende wijziging)\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n50, lid 2\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om een voorgenomen wijziging van de buitenverpakking,\n                                                   de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor te leggen aan het College\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n50, lid 3\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting het College te informeren over wijziging van de\n                                                   bereidingswijze en van de niet-werkzame bestanddelen, die redelijkerwijs geen invloed\n                                                   heeft op de werking van het geneesmiddel\n\nWaarschuwing\n\nDe zogenaamde type I variatie\n\n(geen ingrijpende wijziging)\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n50, lid 4\n\nDoor de houder van een handelvergunning niet voldoen aan de verplichting om het College terstond te informeren over elke\n                                                   stap die door hem is gezet om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te\n                                                   schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n61, lid 1\n\nOvertreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UR-geneesmiddelen of\n                                                   UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n61, lid 2\n\nOvertreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn geneesmiddelen voor onderzoek\n                                                   ter hand te stellen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n61, lid 3\n\nDoor een apotheker of apotheekhoudend arts uitoefenen van de artsenijbereidkunst in\n                                                   meer dan \u00e9\u00e9n apotheek\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n61, lid 4\n\nDoor een apotheker bij afwezigheid binnen de beroepsgroep niet in waarneming voorzien\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n61, lid 5\n\nDoor een apotheker ter hand stellen van een UA-geneesmiddel of een UR-geneesmiddel zonder dat \u00e9\u00e9n apotheker\n                                                   bij het Staatstoezicht is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers.\n\nDB\n\nIn het register wordt aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n61, lid 8\n\nDoor een apotheker zonder een daartoe strekkend schriftelijk verzoek geneesmiddelen ter handstellen\n                                                   aan artsen, tandartsen etc.\n\nWaarschuwing\n\nAanvulling dokterstas\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n61, lid 9\n\nDoor een apotheker in spoedgevallen zonder recept van een UR-geneesmiddel zonder zich voldoende zekerheid\n                                                   te hebben verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n62, lid 1\n\necon. delict\n\nOvertreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn UAD-geneesmiddelen te\n                                                   koop aan te bieden of ter hand te stellen\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n62, lid 2\n\nIn de uitoefening van een bedrijf door drogisten UAD-geneesmiddelen ter hand laten\n                                                   stellen zonder verantwoorde zorg aan te bieden\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n62, lid 3\n\necon. delict\n\nOvertreding van het verbod om zonder daartoe bevoegd te zijn AV-middelen te koop aan\n                                                   te bieden of ter hand te stellen\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n64\n\nDoor artsen en apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie overtreden van het verbod om zonder kennelijke noodzaak geneesmiddelen ter hand te\n                                                   stellen aan personen buiten de krijgsmacht\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n65\n\nOvertreding van de regels die in de AmvB worden gesteld voor de geneesmiddelenvoorziening\n                                                   binnen de krijgsmacht\n\nWaarschuwing\n\nAmvB moet nog worden gemaakt\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n66, lid 1\n\nOvertreding van de regels die in de AmvB worden gesteld m.b.t. het bereiden en het\n                                                   ter hand stellen van geneesmiddelen in de apotheek\n\nWaarschuwing\n\nAmvB moet nog worden gemaakt\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n66, lid 2\n\nDoor apothekers en apotheekhoudende huisartsen niet voldoen aan de verplichting er\n                                                   voor zorg te dragen dat recepten, geneesmiddelen en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig bij ministeri\u00eble regeling\n                                                   te stellen regels\n\nDB\n\nMinisteri\u00eble regeling moet nog worden gemaakt\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n66a, lid 1\n\nDe apotheker heeft aan de pati\u00ebnt geen uitdrukkelijke toestemming gevraagd en gekregen,\n                                                   ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk\n                                                   zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de pati\u00ebnt opvragen, raadplegen\n                                                   en bewaren.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n66a, lid 2\n\nNiet voldoen aan de ministeri\u00eble regeling waar regels worden gesteld over de laboratoriumgegevens\n                                                   die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen en de wijze van verstrekking\n                                                   van de laboratoriumgegevens aan de apotheker\n\nWaarschuwing\n\nRegeling moet nog gemaakt worden.\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n67\n\nHet is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen\n                                                   die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver\n                                                   niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000\n\n***\n\n67a, lid 1\n\nOnverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen\n                                                   anders dan volgens de bij ministeri\u00eble regeling te stellen regels ter uitvoering van\n                                                   richtlijn 2001/83.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n68, lid 1 en lid 2\n\nBuiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen\n                                                   zonder dat er daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld.\n                                                   Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend\n                                                   arts en apotheker noodzakelijk.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n***\n\n69, lid 1\n\nDe fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel\n                                                   voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel,\n                                                   waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel\n                                                   54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83, met inachtneming van de bij ministeri\u00eble regeling te stellen regels\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a060.000,00\n\n**\n\n69, lid 2\n\nDe fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking\n                                                   van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde\n                                                   therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de\n                                                   bij ministeri\u00eble regeling te stellen regels.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n76a, lid 1\n\nDe houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van geneesmiddelen waarop\n                                                   de handelsvergunning betrekking heeft door een geneesmiddelenbewakingssysteem toe\n                                                   te passen dat aansluit op het geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n77 a\n\nDe houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder afzonderlijk zorg voor\n                                                   openbare mededelingen op basis van geneesmiddelen bewakingsgegevens over risico\u2019s\n                                                   in het gebruik van geneesmid-delen. Over deze openbare mededelingen worden bij ministeri\u00eble\n                                                   regeling regels gesteld.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n78, lid 1\n\nDe houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke bijwerkingen die\n                                                   zich voordoen in de Europese Unie of in derdelanden en hem ter kennis worden gebracht,\n                                                   ongeacht van welk meldingssysteem of welke studie na toelating deze afkomstig zijn.\n                                                   Over de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de\n                                                   handelsvergunning worden bij ministeri\u00eble regeling nadere regels gesteld.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n78, lid 3\n\nBeroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerking aan\n                                                   een orgaan van beroepsbeoefenaren en pati\u00ebntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende\n                                                   agentia\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n78a, lid 1\n\nDe houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke veiligheidsverslagen\n                                                   in bij het Bureau.\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n*\n\n80, lid 1\n\nNiet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet uitgevoerd wanneer\n                                                   de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n80, lid 2\n\nVoor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen\n                                                   beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor\n                                                   gemaakte kosten\n\nWaarschuwing\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n84, lid 1\n\nReclame/gunstbetoon m.b.t een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\n84, lid 2\n\nIn reclame voor klassieke homeopathica ten onrechte meer dan de toegestane gegevens vermelden\n                                                   en m.b.t. andere geneesmiddelen de reclame ten onrechte niet in overeenstemming te laten zijn met de samenvatting van de kenmerken\n                                                   van het geneesmiddel\n\nDB\n\nDe zgn. klassieke homeopathica zijn homeopathische geneesmiddelen bestemd voor uitwendig\n                                                   gebruik en in een verdunningsgraad van D4 en hoger\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\n84, lid 3\n\nOvertreding van het verbod om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n84, lid 4\n\nOvertreding van het verbod op misleidende reclame\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\n85\n\nOvertreding van het verbod om publieksreclame te maken voor UR-geneesmiddelen en geneesmiddelen die middelen bevatten als bedoeld\n                                                   in lijst I of II van de Opiumwet\n\nsub a\n\nPublieksreclame voor receptgeneesmiddel\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub b\n\nPublieksreclame voor zelfzorggeneesmiddel die middelen bevatten als bedoeld in lijst\n                                                   I of II van de Opiumwet\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n86\n\nPublieksreclame maken terwijl niet voldaan is aan de eis dat:\n\nsub a\n\nde boodschap als reclame overkomt en voor het publiek duidelijk is dat het om een\n                                                   geneesmiddel gaat\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub b\n\nde reclame de naam van het geneesmiddel bevat\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub c\n\nde reclame gegevens bevat die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk\n                                                   zijn\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub d\n\nde reclame het uitdrukkelijk verzoek bevat om de bijsluiter dan wel de tekst op de\n                                                   buitenverpakking te lezen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n87\n\nIn reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in art. 42, lid 8, ten onrechte niet vermelden dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat,\n                                                   bij welke indicaties het wordt gebruikt etc.\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n88\n\nOvertreding van het verbod om publieksreclame indien deze vermeldt dan wel de indruk wekt dat:\n\nsub a\n\nhet gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep\n                                                   overbodig maakt\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub b\n\nhet geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is of gelijk is aan\n                                                   de werking van een ander geneesmiddel of een andere geneeskundige behandeling\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub c\n\nde normale goede gezondheid door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub d\n\nde normale goede gezondheid kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt\n                                                   gebruikt\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub e\n\nde veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat\n                                                   het om een natuurlijke stof gaat\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n89\n\nOvertreding van het verbod om publieksreclame te maken indien:\n\nsub a\n\ndeze uitsluitend of voornamelijk gericht is op kinderen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub b\n\ndeze een aanprijzing of een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschapsbeoefenaren,\n                                                   beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub c\n\ndaarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld aan een voedingsmiddel, een cosmetisch\n                                                   product of andere waren\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub d\n\ndeze door de beschrijving of uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde\n                                                   zelfdiagnose kan leiden\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub e\n\ndaarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezen verklaringen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub f\n\ndaarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen\n                                                   van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van een ziekte of letsel of\n                                                   van de werking van het geneesmiddel in het menselijk lichaam\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\nsub g\n\ndaarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat\n                                                   krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n91, lid 1\n\nNiet voldoen aan de verplichting om in reclame gericht op beroepsbeoefenaren de samenstelling,(contra)indicaties, werking, bijwerkingen (die overeenstemmen met\n                                                   de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel) en de indeling m.b.t terhandstelling\n                                                   te vermelden\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n91, lid 2\n\nNiet voldoen aan de verplichting om in documenten vastgelegde reclame gericht op beroepsbeoefenaren te vermelden of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens\n                                                   de ziekenfondswetgeving alsmede de datum te vermelden waarop de documenten zijn opgesteld\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n91, lid 3\n\nNiet voldoen aan de verplichting om de gegevens in de in het tweede lid bedoelde documenten\n                                                   zodanig exact, actueel, verifieerbaar etc te laten zijn dat de beroepsbeoefenaar zich\n                                                   een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n91, lid 4\n\nNiet voldoen aan de verplichting om de in de documenten, bedoeld in het tweede lid,\n                                                   opgenomen citaten tabellen etc. die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties\n                                                   exact weer te geven met nauwkeurige bronvermelding\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n91, lid 5\n\nNiet voldoen aan de in dit artikellid omschreven verplichtingen m.b.t. de lettergrootte\n                                                   van de in de documenten, bedoeld in het tweede lid, vastgelegde teksten\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n92, lid 1\n\nOvertreding van het verbod om gratis monsters te verstrekken\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n92, lid 2\n\nOvertreding van het verbod om aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken die\n                                                   middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n*\n\n93\n\nDoor de ondernemer niet voldoen aan de verplichting er voor zorg te dragen dat de artsenbezoeker:\n\nsub a\n\neen zodanige opleiding tot artsenbezoeker heeft gevolgd dat hij beschikt over voldoende\n                                                   wetenschappelijke kennis om zo nauwkeurig mogelijk informatie te geven\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub b\n\nbij elk bezoek aan een arts etc. de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel\n                                                   verstrekt\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub c\n\naan de wetenschappelijke dienst van de houder van de handelsvergunning de aan hem\n                                                   door de arts etc verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen\n                                                   waarvoor hij reclame maakt\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n94\n\nOvertreding van het verbod op gunstbetoon\n\nsub a\n\nAanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke\n                                                   vergoeding voor dienstverlening\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub a\n\nAanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke\n                                                   overeenkomst van dienstverlening\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub b\n\nAanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub c\n\nAanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub d\n\nAanbieden van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen\n                                                   en bonussen bij geneesmiddeleninkoop\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub a jo. 1 lid 2\n\nAannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste betreffende redelijke\n                                                   vergoeding voor dienstverlening\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub a jo. 1 lid 2\n\nAannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste van een schriftelijke\n                                                   overeenkomst van dienstverlening\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub b jo. 1 lid 2\n\nAannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende gastvrijheid\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub c jo. 1 lid 2\n\nAannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende geschenken\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub d jo. 1 lid 2\n\nAannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten betreffende kortingen\n                                                   en bonussen bij geneesmiddeleninkoop\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\nsub a jo. 1 lid 2\n\nVragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste\n                                                   betreffende redelijke vergoeding voor dienstverlening\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub a jo. 1 lid 2\n\nVragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste\n                                                   betreffende een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub b jo. 1 lid 2\n\nVragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste\n                                                   betreffende gastvrijheid\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub c jo. 1 lid 2\n\nVragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan het vereiste\n                                                   betreffende geschenken\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\nsub d jo. 1 lid 2\n\nVragen om en daarop aannemen van gunstbetoon waarbij niet is voldaan aan de vereisten\n                                                   betreffende kortingen en bonussen bij geneesmiddelenverkoop\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n95, lid 1\n\nDoor de houder van een handelsvergunning niet voldoen aan de verplichting om over een wetenschapppelijke dienst te beschikken\n                                                   die belast is met de voorlichting over geneesmiddelen die hij in de handel brengt\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n**\n\n95, lid 2\n\nDoor de ondernemer niet voldoen aan de verplichting om van elke reclameboodschap (incl.wijze van verspreiding,\n                                                   datum etc.) een kopie ter beschikking te houden van de ambtenaren van het Staatstoezicht\n\nDB\n\n\u20ac\u00a045.000,00\n\n**\n\n96\n\nOvertreding van het verbod om telewinkelboodschappen uit te zenden\n\nDB\n\n\u20ac\u00a0150.000,00\n\n***\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Ten\n                                    eerste de omvang van de overtreding. Een voorbeeld van een grote omvang is het zonder\n                                    vergunning afleveren van een vrachtwagen vol met geneesmiddelen, terwijl een kleine\n                                    omvang in dit verband zou kunnen worden gezien als het ter hand stellen van een enkel\n                                    doosje met geneesmiddelen. Een ander voorbeeld is de omstandigheid dat een overtreder\n                                    de norm van gastvrijheid van 500 euro met een bedrag van 50 euro overschrijdt in plaats\n                                    van een overschrijding van 2000 euro bij een norm van 500 euro. Ten tweede de aard\n                                    van het product: daarbij dient te worden bepaald of het ging om een AV, UAD, UA of\n                                    UR. Ten derde de duur van de overtreding. Daarbij kan worden gedacht aan een overtreding\n                                    die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die slechts enkele uren\n                                    heeft geduurd (kort). Ten vierde het bereik van de overtreding. Een geneesmiddel dat\n                                    landelijk verkocht wordt heeft een groter bereik dan een geneesmiddel dat alleen op\n                                    \u00e9\u00e9n enkele plaats wordt verkocht. Een ander voorbeeld is reclame in een regionale\n                                    krant, dat een klein bereik heeft in tegenstelling tot reclame in een landelijk dagblad.\n                                    Als vijfde punt staat nog een specifiek op gunstbetoon (artikel 94 Gnw) gerichte factor genoemd Punt vier kan overgeslagen worden indien er sprake is van\n                                    gunstbetoon. Punt vijf kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.\n                                    In schema A is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende\n                                    of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nomvang overtreding\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n2\n\naard van het product\n\nLet op: deze factor niet meewegen indien de beboetbare gedraging reeds gekoppeld is\n                                                   aan de aard van het product. Bijvoorbeeld art. 61 lid 1\n\n\u25a1\n\nAV, UAD of UA\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nUR\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n3\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n4\n\nbereik\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n5\n\ngunstbetoon aan \u00e9\u00e9n of meerdere personen\n\n\u25a1\n\nDe verboden gunstbetoon richt zich op \u00e9\u00e9n persoon\n\nGeen\n\n\u25a1\n\nDe verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het\n                                    gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/9 N\n\n\u25a1\n\n4/9 N\n\n\u25a1\n\n7/9 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/9 N\n\n\u25a1\n\n5/9 N\n\n\u25a1\n\n8/9 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n1/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nEen voorbeeld: de administratie van een apotheker bevond zich in een pand dat geheel\n                                    is afgebrand, waardoor een apotheker niet aan de regels omtrent de administratie heeft\n                                    voldaan. In dat geval ontbreekt iedere verwijtbaarheid ten opzichte van dat specifieke\n                                    artikel.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die kunnen\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nEr is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\nOvertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nAndere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het\n                                    (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt\n                                    hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke\n                                    telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDoor de berekening in schema F wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder\n                                    een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft\n                                    of een rechtspersoon die een onderneming drijft en de grootte van die onderneming.\n                                    Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden\n                                    geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en\n                                    een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van de hoeveelheid werknemers van\n                                    een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel.\n                                    Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden\n                                    heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer\n                                    actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werknemers\n                                    op basis van constateringen van de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nNatuurlijke persoon, natuurlijke persoon die onderneming drijft zonder personeel en\n                                                   onderneming met 1 t/m 5 werknemers\n\n1/20 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 6 t/m 10 werknemers\n\n1/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 11 t/m 20 personen werknemers\n\n2/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 21 t/m 30 werknemers\n\n3/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 31 t/m 40 werknemers\n\n4/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 41 t/m 50 werknemers\n\n5/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 51 t/m 60 werknemers\n\n6/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 61 t/m 70 werknemers\n\n7/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 71 t/m 80 werknemers\n\n8/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 81 t/m 90 werknemers\n\n9/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 91 en meer werknemers\n\nhet in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet op te leggen bedrag is nu vastgesteld op basis van de beleidsregels bestuurlijke\n                                    boete Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n                                          Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nCalamiteit: niet beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van\n                                          zorg en die tot de dood van of ernstig schadelijk gevolg voor een cli\u00ebnt heeft geleid,\n                                          dient onverwijld gemeld te worden.\n\nGeweld in de zorgrelatie: seksueel binnendringen van het lichaam van of ontucht met een cli\u00ebnt, alsmede geweld\n                                          jegens een cli\u00ebnt, door iemand die in dienst of in opdracht van een instelling of\n                                          opdrachtnemer van een instelling werkzaam is, dan wel door een andere cli\u00ebnt met wie\n                                          de cli\u00ebnt gedurende het etmaal of een dagdeel in een accommodatie van een instelling\n                                          verblijft.\n\nOntslag wegens disfunctioneren: de opzegging, ontbinding of niet-voortzetting van een overeenkomst als bedoeld in\n                                          artikel 4, eerste lid, onderdeel b, van de Wkkgz met een zorgverlener op grond van zijn oordeel dat de zorgverlener ernstig is tekort\n                                          geschoten in zijn functioneren.\n\nOnverwijld: melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit, geweld en ontslag\n                                          wegens disfunctioneren.\n\nVanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. De constatering\n                                    kan door een ieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek\n                                    blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld\n                                    (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving overtreding\n\nZwaarte categorie\n\nNormbedrag\n\nWaarschuwing/direct beboeten (DB)\n\n11 lid 1, sub a\n\nZorgaanbieder meldt een calamiteit binnen de instelling niet onverwijld of niet aan\n                                                   de IGZ\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n11 lid 1, sub b\n\nZorgaanbieder meldt geweld in de zorgrelatie niet onverwijld of niet aan de IGZ\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n11 lid 1, sub c\n\nZorgaanbieder meldt de ontbinding, opzegging of niet voortzetting van de arbeidsovereenkomst\n                                                   wegens tekort schieten in het functioneren niet onverwijld of niet aan de IGZ\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n11, lid 2\n\nDe zorgaanbieder en de zorgverleners die zorg verlenen aan zijn cli\u00ebnten, verstrekken\n                                                   bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid aan de ingevolge\n                                                   deze wet met toezicht belaste\n\nambtenaar de gegevens, daaronder begrepen persoonsgegevens, gegevens betreffende de\n                                                   gezondheid en andere bijzondere persoonsge-gevens als bedoeld in de Wet bescherming persoonsgegevens, die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn niet.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4, lid 2\n\nDe instelling beschikte niet over een VOG van een in de instelling werkende (beroepsmatig\n                                                   of niet beroepsmatige) zorgverlener die bij de aanstelling van deze zorgverlener niet\n                                                   ouder was dan drie maanden.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4, lid 3\n\nEen zorgaanbieder welke een solistisch werkende zorgverlener is beschikt niet over\n                                                   een VOG zoals verplicht is gesteld in de AMVB.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\nHandhavingbeleid m.b.t. art. 11 lid 1 geldend voor instellingen die voor 1\u00a0januari\n                                       2016 onder de Kwzi vielen voor zover het handelt over het verplicht melden van een\n                                       calamiteit en geweld in de zin van seksueel misbruik, volgens de definitie in de Kwzi:\n\na. Te laat melden, leidt de eerste keer tot een waarschuwing (dwz. dat blijkt dat de\n                                          melding niet binnen de zes weken heeft plaatsgevonden).\n\nb. Niet melden zal tot een boete leiden(dwz. dat er geen melding heeft plaatsgevonden).\n                                          Meerdere gevallen leiden tot meerdere maatregelen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het\n                                    bepalen van de ernst van de overtreding. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder\n                                    gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan\n                                    wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien blijkt dat er sprake is van\n                                    het niet melden van meerdere incidenten dan wordt de omvang met groot en verzwarend\n                                    beoordeeld. Indien er sprake is van \u00e9\u00e9n voorval zal de omvang beoordeeld worden met\n                                    gemiddeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nDuur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\nOmvang\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is\n                                    op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Verlichtende en verzwarende omstandigheden\n                                    vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van schema B geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/5 N\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder\n                                                   wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema E wordt op basis van de uitkomsten van stap 4 en 5 het (voorlopige)\n                                    boetebedrag bepaald. Het bij stap 3 vastgestelde bedrag vormt hiervoor het vertrekpunt.\n                                    Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar\n                                    weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe boete wordt aangepast aan de grootte van het bedrijf of instelling. De bedrijfs-\n                                    of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer\n                                    van Koophandel. Indien dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt\n                                    de minister gebruik van een schatting van het aantal werknemers door de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers\n\n1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers,\n                                                   maar minder dan 50 werknemers\n\n1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nBoetebedrag\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nCommunicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit medische hulpmiddelen\n\npag. 25 \u2013 39\n\nCommunicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit in-vitro diagnostica\n\npag. 40 \u2013 49\n\nCommunicatietabel tussen Wet op de medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten\n\npag. 50 \u2013 58\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n                                          Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArt. Wmh\n\nOmschrijving overtreding (gebaseerd op her druk d.d. 29-08-08 van gewijzigd voorstel\n                                                   van wet, WUBHV, 31 122)\n\nEconomisch delict\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar\n\nArtikel Bmh\n\nGedraging\n\nZwaarte feit\n\nNormbedrag (N) in euro\u2019s\n\n2\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden\n                                                   bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen\n                                                   soort te vervaardigen: a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan\n                                                   van de centrale overheid; b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de\n                                                   maatregel gestelde voorschriften.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n3.1\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden\n                                                   bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen\n                                                   soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:\n\na. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;\n\nb. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens\n                                                   de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij\n                                                   niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst\n                                                   of instelling goedgekeurd monster;\n\nc. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;\n\nd. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde\n                                                   eisen;\n\ne. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld\n                                                   omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op\n                                                   het middel betrekking hebbende gegevens;\n\nf. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere\n                                                   voorschriften.\n\nja\n\n1of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n4.1 FABRIKANT\n\nHet is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te\n                                                   leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13.\n\n5.1 De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met\n                                                   de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt\n                                                   niet mee alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg:\n\na. woonplaats;\n\nb. categorie medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,\n\nc. wijzigingen van deze gegevens, alsook de be\u00ebindiging van de activiteit.\n\n***\n\n150.000\n\n5.2 De in artikel 10 bedoelde persoon (samenvoeger) of de in artikel 12 bedoelde fabrikant\n                                                   (naar maat gemaakt) voldoet niet aan het eerste lid.\n\n***\n\n150.000\n\n5.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.\n\n***\n\n150.000\n\n6.1 Een medisch hulpmiddel voldoet niet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen\n                                                   eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel.\n\n***\n\n150.000\n\n6.2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker\n                                                   en pati\u00ebnt moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.\n\n**\n\n150.000\n\n6.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n6.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n7.1 Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van de CE-markering.\n\n***\n\n150.000\n\n7.2 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de in\n                                                   bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen is voldaan.\n\n***\n\n150.000\n\n7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel\n                                                   is.\n\n***\n\n150.000\n\n7.4 Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen bestemd voor\n                                                   klinisch onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.\n\n*\n\n150.000\n\n7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde\n                                                   instantie die de in de bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures\n                                                   heeft uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer\n                                                   van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures\n                                                   heeft uitgevoerd.\n\n*\n\n150.000\n\n7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet\n                                                   zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of\n                                                   op de verpakking die de steriliteit waarborgt, alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.\n\n*\n\n150.000\n\n7.7 In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het\n                                                   medisch hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt aan te brengen,\n                                                   is de markering niet aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in\n                                                   de handel wordt gebracht.\n\n*\n\n150.000\n\n7.8 Een medisch hulpmiddel is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring\n                                                   zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering;\n                                                   op het medisch hulpmiddel, de verpakking, de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen\n                                                   aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.\n\n*\n\n150.000\n\n8.1 Het niet indelen van medische hulpmiddelen in klasse I, IIa, IIb of III volgens bijlage\n                                                   IX van de richtlijn.\n\n***\n\n150.000\n\n8.2 Het in afwijking van artikel 8, eerste lid, niet indelen van borstimplantaten\n                                                   en heup-, knie- en schouderprothesen in klasse III.\n\n***\n\n150.000\n\n8.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n9.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n9.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse III\n                                                   ingedeeld medisch hulpmiddel niet \u00e9\u00e9n van de in het lid voorgeschreven procedures\n                                                   gevolgd.\n\n***\n\n150.000\n\n9.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIb\n                                                   ingedeeld medisch hulpmiddel niet \u00e9\u00e9n van de in het lid voorgeschreven procedures\n                                                   gevolgd.\n\n***\n\n150.000\n\n9.4 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse IIa\n                                                   ingedeeld medisch hulpmiddel niet \u00e9\u00e9n van de in het lid voorgeschreven procedures\n                                                   gevolgd.\n\n***\n\n150.000\n\n9.5 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen op een in klasse I\n                                                   ingedeeld medisch hulpmiddel niet de in het lid voorgeschreven procedure gevolgd en\n                                                   hij heeft voor het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van\n                                                   overeenstemming opgesteld.\n\n***\n\n150.000\n\n9.6 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde\n                                                   instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie\n                                                   in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.\n\n***\n\n150.000\n\n9.7 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant of de aangemelde\n                                                   instantie geen rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden\n                                                   die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben\n                                                   plaatsgevonden. Tevens wordt geen rekening gehouden met de resultaten van beoordelings-\n                                                   en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens\n                                                   de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31\u00a0december 1994.\n\n***\n\n150.000\n\n9.8 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die\n                                                   voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig\n                                                   is. Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie niet alle relevante informatie\n                                                   die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse\n                                                   en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare\n                                                   spongiforme encefalopathie\u00ebn, die door de fabrikant worden verzameld en die voor de\n                                                   door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt niet ter informatie naar de\n                                                   aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het\n                                                   kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen\n                                                   zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden niet v\u00f3\u00f3r de\n                                                   tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.\n\n***\n\n150.000\n\n9.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n9.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n9a.1 Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9,\n                                                   tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit\n                                                   besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van\n                                                   dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten,\n                                                   dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage,\n                                                   onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer niet uit.\n\n***\n\n150.000\n\n9a.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n9b.1 In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met\n                                                   betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de\n                                                   betrokken aangemelde instantie niet na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen\n                                                   met de essenti\u00eble eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage,\n                                                   onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties.\n\n***\n\n150.000\n\n9b.2 De aangemelde instantie beoordeelt niet de door de fabrikant gevolgde strategie\n                                                   voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:\n\na. de door de fabrikant verstrekte informatie;\n\nb. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;\n\nc. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek;\n\nd. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten\n                                                   en op de onderaannemers;\n\ne. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.\n\n***\n\n150.000\n\n9b.3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het\n                                                   risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal\n                                                   geen rekening met een TSE-goedkeuringscertficaat van het Europees Directoraat voor\n                                                   de geneesmiddelenkwaliteit, hierna TSE-certificaat genoemd, zo dit beschikbaar is.\n\n***\n\n150.000\n\n9b.4 Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van\n                                                   uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat\n                                                   is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister,\n                                                   niet het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling\n                                                   van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant\n                                                   van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel\n                                                   te worden gebruikt.\n\n***\n\n150.000\n\n9b.5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek\n                                                   af te geven, houdt de aangemelde instantie geen rekening met de opmerkingen die zij\n                                                   binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft\n                                                   ontvangen.\n\n***\n\n150.000\n\n9c Voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, ten aanzien waarvan\n                                                   v\u00f3\u00f3r 1\u00a0april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van\n                                                   EG-typeonderzoek is afgegeven, is geen aanvullend EG-onderzoekcertificaat voor het\n                                                   ontwerp of geen aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit blijkt\n                                                   dat aan de specificaties, opgenomen in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG, is voldaan.\n\n***\n\n150.000\n\n11.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer\n                                                   voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring\n                                                   had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel,\n                                                   niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant\n                                                   er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat\n                                                   aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking\n                                                   van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 5, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan\n                                                   niet in kennis.\n\n***\n\n150.000\n\n11.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 5, eerste lid bedoelde overheidsinstantie\n                                                   en de andere aangemelde instanties niet in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten\n                                                   en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie ter beschikking.\n\n***\n\n150.000\n\n12.1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt niet voordat hij\n                                                   het middel aflevert een verklaring op, die de in de bijlage VIII, punt 2.1., bedoelde\n                                                   gegevens bevat, en volgt niet de in dat onderdeel bedoelde procedure.\n\n***\n\n150.000\n\n12.2 Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb, of IIa\n                                                   is niet vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel\n                                                   van een naam, acroniem of nummercode ge\u00efdentificeerde pati\u00ebnt beschikbaar wordt gesteld.\n\n*\n\n150.000\n\n12.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n12.4 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage\n                                                   VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens niet ter beschikking van de Inspectie\n                                                   voor de Gezondheidszorg.\n\n*\n\n150.000\n\n13.1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de\n                                                   fabrikant niet v\u00f3\u00f3r de aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg\n                                                   daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII\n                                                   van de richtlijn, en volgt de fabrikant niet de in de bijlage VIII van de richtlijn\n                                                   bedoelde procedure.\n\n***\n\n150.000\n\n13.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n13.3 De fabrikant doet het medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek toepassen\n                                                   terwijl: a. de desbetreffende medisch ethische commissie geen positief advies omtrent\n                                                   het onderzoeksprogramma heeft uitgebracht; b. hij v\u00f3\u00f3r het tijdstip waarop het klinisch\n                                                   onderzoek aanvangt geen verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt\n                                                   voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.\n\n***\n\n150.000\n\n13.4 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.\n\n***\n\n150.000\n\n13.5 De fabrikant brengt de Inspectie voor de Gezondheidszorg niet op de hoogte van\n                                                   de be\u00ebindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen in geval van\n                                                   een vroegtijdige be\u00ebindiging.\n\n**\n\n150.000\n\n13.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie\n                                                   voor de Gezondheidszorg: a. de in de bijlage VIII, punt 2.2 en 3.2, van de richtlijn\n                                                   bedoelde gegevens; b. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag\n                                                   inzake het klinisch onderzoek.\n\n**\n\n150.000\n\n13.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n1of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n4.2 PERSOON\n\nHet is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die\n                                                   medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket\n                                                   af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of\n                                                   af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet\n                                                   is voldaan aan artikel 10.\n\n10.1 De desbetreffende persoon stelt geen verklaring op of stelt een verklaring op waarin\n                                                   hij niet het bepaalde in het lid verklaart.\n\n**\n\n150.000\n\n10.2 Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het\n                                                   eerste lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket\n                                                   behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig niet\n                                                   onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 9.\n\n**\n\n150.000\n\n10.3 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, met het oog op het afleveren\n                                                   daarvan:\n\na. systemen,\n\nb. behandelingspakketten, of\n\nc. andere van een CE-markering voorziene medische hulpmiddelen, die overeenkomstig\n                                                   de instructie van de fabrikant v\u00f3\u00f3r gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert,\n                                                   volgt niet \u00e9\u00e9n van de in bijlage II of V van de richtlijn beschreven procedures voorzover\n                                                   deze betrekking hebben op het verkrijgen van steriliteit. De persoon stelt geen verklaring\n                                                   op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.\n\n***\n\n150.000\n\n10.4 De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn van een extra CE-markering\n                                                   voorzien.\n\n*\n\n150.000\n\n10.5 De systemen en behandelingspakketten zijn niet vergezeld van de in bijlage 1\n                                                   van de richtlijn bedoelde informatie. Deze informatie bevat niet, indien noodzakelijk,\n                                                   de door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen verstrekte gegevens.\n\n**\n\n150.000\n\n10.6 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart niet de in het eerste en\n                                                   derde lid bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf\n                                                   de datum van samenvoeging of sterilisatie.\n\n*\n\n150.000\n\n1of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n4.3 ANDERE PERSOON\n\nHet is een ander dan de in het tweede lid bedoelde persoon, niet zijnde de fabrikant,\n                                                   verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking\n                                                   tot het medisch hulpmiddel niet is voldaan aan de artikelen 15 en 16.\n\n15 Een medisch hulpmiddel wordt door de in artikel 4, derde lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl:\n\na. dat middel niet aan de in artikel 6, eerste en tweede lid, bedoelde eisen voldoet;\n\nb. nadat de in de bijlage 1, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste\n                                                   gebruiksdatum is verstreken.\n\n***\n\n150.000\n\n16 De in artikel 15 bedoelde persoon draagt niet zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden\n                                                   heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de\n                                                   bijlage 1, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.\n\n**\n\n150.000\n\n1of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n4.4 TOEPASSER\n\nHet is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel\n                                                   niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.\n\nEen medisch hulpmiddel is toegepast terwijl het medisch hulpmiddel niet met inachtneming\n                                                   van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.\n\n***\n\n150.000\n\n1of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen,\n                                                   demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een\n                                                   zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage\n                                                   1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het\n                                                   door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.\n\n14 De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen,\n                                                   demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een\n                                                   zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage\n                                                   1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het\n                                                   door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.\n\n*\n\n150.000\n\n3.2\n\nIn geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens\n                                                   algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld\n                                                   en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts\n                                                   bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende,\n                                                   worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake\n                                                   van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd\n                                                   is.\n\nnee\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n4\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien\n                                                   van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:\n\na. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;\n\nb. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen\n                                                   categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;\n\nc. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift\n                                                   van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.\n\nja\n\nDB\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n5\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een\n                                                   daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren,\n                                                   worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden\n                                                   te hebben, af te leveren of toe te passen.\n\nja\n\nDB\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n7.1\n\nIndien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening\n                                                   vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2-5 stellen.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2-5 gesteld.\n\n150.000\n\n9.1\n\nEen vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning\n                                                   of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.\n\nja\n\nDB\n\nHet door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning\n                                                   of ontheffing gestelde, voorwaarden.\n\n***\n\n150.000\n\n9.3\n\nHet is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of\n                                                   onvolledige gegevens te verstrekken.\n\nja\n\nDB\n\nHet door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage\n                                                   om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.\n\n***\n\n150.000\n\n13.1\n\nHij die een voorwerp \u2013 al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel \u2013 aanprijst als zijnde\n                                                   geschikt voor \u00e9\u00e9n der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1\u00b0\u20133\u00b0, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen\n                                                   geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene\n                                                   achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete\n                                                   van de vierde categorie.\n\nnee, betreft misdrijf\n\nDB\n\n***\n\n150.000\n\n13.2\n\nMet gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp \u2013 al dan niet zijnde een medisch\n                                                   hulpmiddel -, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen\n                                                   als zijnde geschikt voor \u00e9\u00e9n der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1\u00b0\u20133\u00b0, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik\n                                                   afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid\n                                                   ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.\n\nnee, betreft misdrijf\n\nDB\n\n***\n\n150.000\n\n13.3\n\nDe in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.\n\nBetreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n16a\n\nDe toepassing van een rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft,\n                                                   is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.\n\n***\n\n150.000\n\nArt. Wmh\n\nOmschrijving overtreding (gebaseerd op herdruk d.d. 29-08-08 van gewijzigd voorstel\n                                                   van wet, WUBHV, 31 122)\n\nEconomisch delict\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar\n\nArtikel Bivd\n\nGedraging\n\nZwaarte categorie\n\nNormbedrag (N) in euro\u2019s\n\n2\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden\n                                                   bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen\n                                                   soort te vervaardigen:\n\na. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;\n\nb. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n3.1\n\n1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden\n                                                   bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen\n                                                   soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:\n\na. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;\n\nb. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens\n                                                   de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij\n                                                   niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst\n                                                   of instelling goedgekeurd monster;\n\nc. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;\n\nd. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde\n                                                   eisen;\n\ne. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld\n                                                   omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op\n                                                   het middel betrekking hebbende gegevens;\n\nf. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere\n                                                   voorschriften.\n\nja\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n3.1 FABRIKANT\n\nHet is de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af\n                                                   te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 en 10.\n\n4.1 De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt deelt niet, alvorens\n                                                   de aflevering plaatsvindt, aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg mee de in het\n                                                   lid bepaalde gegevens.\n\n***\n\n150.000\n\n4.2 Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw\n                                                   type in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, is dit door de fabrikant\n                                                   niet in de kennisgeving vermeld.\n\n*\n\n150.000\n\n4.3 Fabrikant buiten EU wijst geen gemachtigde aan.\n\n***\n\n150.000\n\n5.1 Een in-vitro diagnosticum voldoet niet aan de in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen\n                                                   eisen.\n\n***\n\n150.000\n\n5.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n6.1 De in de bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8, bedoelde informatie die aan de gebruiker\n                                                   moet worden verstrekt, is niet opgesteld in de Nederlandse taal.\n\n**\n\n150.000\n\n6.2 De in het eerste lid bedoelde informatie is in de Engelse taal opgesteld terwijl\n                                                   het in-vitro diagnosticum niet bestemd is om uitsluitend te worden afgeleverd aan\n                                                   een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt\n                                                   en de toepasser niet beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.\n\n**\n\n150.000\n\n6.3 Betreft een omschrijving van een afwijking van het voorschrift gesteld in het\n                                                   eerste lid.\n\n7.1 Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van de CE-markering.\n\n***\n\n150.000\n\n7.2 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering terwijl niet aan de\n                                                   in de bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen is voldaan.\n\n***\n\n150.000\n\n7.3 De CE-markering is aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum\n                                                   is.\n\n***\n\n150.000\n\n7.4 Een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, is voorzien\n                                                   van de CE-markering.\n\n*\n\n150.000\n\n7.5 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde\n                                                   instantie die de in de bijlage, onderdelen 3, 4, 6 en 7, bedoelde procedures heeft\n                                                   uitgevoerd of de CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de\n                                                   aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde procedures heeft\n                                                   uitgevoerd.\n\n*\n\n150.000\n\n7.6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn niet\n                                                   zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum\n                                                   of op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum in de handel wordt gebracht,\n                                                   alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.\n\n*\n\n150.000\n\n7.7 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van een markering of opschrift waardoor\n                                                   verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de\n                                                   CE-markering; op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzingen\n                                                   zijn andere markeringen aangebracht die de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering\n                                                   verminderen.\n\n*\n\n150.000\n\n8.1 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n8.2 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage,\n                                                   onderdeel 2, onder lijst A, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet \u00e9\u00e9n van de in het\n                                                   lid voorgeschreven procedures gevolgd.\n\n***\n\n150.000\n\n8.3 De fabrikant heeft ten einde de CE-markering aan te brengen, op een in de bijlage,\n                                                   onderdeel 2, onder lijst B, bedoeld in-vitro diagnosticum, niet \u00e9\u00e9n van de in het\n                                                   lid voorgeschreven procedures gevolgd.\n\n***\n\n150.000\n\n8.4 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum voor zelftesten\n                                                   niet de in het lid voorgeschreven procedures gevolgd en hij heeft v\u00f3\u00f3r het in de handel\n                                                   brengen niet de in het lid bedoelde verklaring van overeenstemming opgesteld.\n\n***\n\n150.000\n\n8.5 De fabrikant heeft voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan\n                                                   bedoeld in het tweede tot en met het vierde lid niet de in het lid voorgeschreven\n                                                   procedures gevolgd en hij heeft v\u00f3\u00f3r het in de handel brengen niet de in het lid bedoelde\n                                                   verklaring van overeenstemming opgesteld.\n\n**\n\n150.000\n\n8.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n8.7 Terwijl een conformiteitsbeoordelings-procedure de tussenkomst van een aangemelde\n                                                   instantie vooronderstelt wendt de fabrikant zich niet tot een aangemelde instantie\n                                                   van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.\n\n***\n\n150.000\n\n8.8 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de fabrikant en, indien deze\n                                                   daarbij betrokken is, de aangemelde instantie geen rekening met de beschikbare resultaten\n                                                   van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen\n                                                   van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. Tevens\n                                                   wordt door de aangemelde instantie geen rekening gehouden met alle relevante informatie\n                                                   over de kenmerken en de prestaties van de in-vitro diagnostica en met de resultaten\n                                                   van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig\n                                                   de daarop betrekking hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip\n                                                   van inwerkingtreding van het Besluit in-vitro diagnostica.\n\n***\n\n150.000\n\n8.9 De fabrikant houdt de in het lid bepaalde gegevens niet gedurende vijf jaar na\n                                                   het moment waarop het laatste desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd,\n                                                   ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.\n\n*\n\n150.000\n\n8.10 De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie niet iedere inlichting die voor\n                                                   de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.\n\n**\n\n150.000\n\n8.11 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n8.12 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n8.13 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n9.3 Terwijl de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer\n                                                   voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring\n                                                   had mogen worden afgegeven, heeft zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel,\n                                                   niet de afgegeven verklaring geschorst, ingetrokken of beperkt, tenzij de fabrikant\n                                                   er door invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor heeft gezorgd dat\n                                                   aan bovengenoemde eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking\n                                                   van de verklaring of indien ingrijpen van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie\n                                                   nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan niet in kennis.\n\n***\n\n150.000\n\n9.4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 4, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties niet in kennis van\n                                                   de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd niet alle relevante informatie\n                                                   ter beschikking.\n\n***\n\n150.000\n\n10.1 Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt\n                                                   de fabrikant niet de in de bijlage, onderdeel 8, bedoelde procedure en stelt niet\n                                                   de in dat onderdeel bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking\n                                                   te stellen.\n\n*\n\n150.000\n\n10.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n3.2 ANDER \u2013 NIET ZIJNDE DE FABRIKANT\n\nHet is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te\n                                                   hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is\n                                                   voldaan aan de artikelen 12 en 13.\n\n12 De in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden\n                                                   heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in de\n                                                   bijlage, onderdeel 1, deel B, punt 8.4, onder h, bedoelde voorwaarden worden bewaard.\n\n**\n\n150.000\n\n13 Een in-vitro diagnosticum wordt door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon\n                                                   afgeleverd, terwijl:\n\na. niet is voldaan aan artikel 10 ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek\n                                                   is bestemd;\n\nb. het in-vitro diagnosticum niet aan de in artikel 5, eerste lid, artikel 6, eerste lid, en artikel 7 eerste lid bedoelde eisen voldoet of nadat de in de bijlage, onderdeel 1, punt 8.4, onder e,\n                                                   bedoelde uiterste gebruiksdatum is verstreken.\n\n***\n\n150.000\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n3.3 TOEPASSER\n\nHet is verboden een in-vitro diagnosticum toe te passen indien het in-vitro diagnosticum\n                                                   niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.\n\nEen in-vitro diagnosticum is toegepast terwijl het in-vitro diagnosticum niet met\n                                                   inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.\n\n***\n\n150.000\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n11 De artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen,\n                                                   demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat:\n\n\u2013 deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die\n                                                   gelegenheden, worden toegepast;\n\n\u2013 op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet\n                                                   aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en worden\n                                                   toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming zijn\n                                                   gebracht.\n\n11 Het op beurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortgelijke gelegenheden presenteren\n                                                   van in-vitro diagnostica die niet voldoen aan de artikelen 5, 6 en 7, terwijl:\n\n\u2013 deze in-vitro diagnostica op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden,\n                                                   worden toegepast;\n\n\u2013 niet op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica\n                                                   niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en\n                                                   worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming\n                                                   zijn gebracht.\n\n*\n\n150.000\n\n3.2\n\nIn geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens\n                                                   algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld\n                                                   en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts\n                                                   bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende,\n                                                   worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake\n                                                   van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd\n                                                   is.\n\nnee\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n4\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien\n                                                   van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:\n\na. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;\n\nb. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen\n                                                   categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;\n\nc. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift\n                                                   van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.\n\nja\n\nDB\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n***\n\n150.000\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n3.4 ANDER, NIET ZIJNDE EEN ARTS OF APOTHEKER\n\nHet is aan anderen dan de hieronder genoemden verboden een hoog-risico diagnosticum\n                                                   aan gebruikers af te leveren:\n\na. een arts;\n\nb. een apotheker.\n\nEen ander, niet zijnde een arts of apotheker, levert een hoog-risicodiagnosticum aan\n                                                   gebruikers af.\n\n***\n\n150.000\n\n5\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een\n                                                   daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren,\n                                                   worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden\n                                                   te hebben, af te leveren of toe te passen.\n\nja\n\nDB\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n***\n\n150.000\n\n7.1\n\nIndien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening\n                                                   vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2\u20135 stellen.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2\u20135 gesteld.\n\n150.000\n\n9.1\n\nEen vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning\n                                                   of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.\n\nja\n\nDB\n\nHet door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning\n                                                   of ontheffing gestelde, voorwaarden.\n\n***\n\n150.000\n\n9.3\n\nHet is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of\n                                                   onvolledige gegevens te verstrekken.\n\nja\n\nDB\n\nHet door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage\n                                                   om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.\n\n***\n\n150.000\n\n13.1\n\nHij die een voorwerp \u2013 al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel \u2013 aanprijst als zijnde\n                                                   geschikt voor \u00e9\u00e9n der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1\u00b0\u20133\u00b0, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen\n                                                   geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene\n                                                   achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete\n                                                   van de vierde categorie.\n\nnee, betreft misdrijf\n\nDB\n\n***\n\n150.000\n\n13.2\n\nMet gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp \u2013 al dan niet zijnde een medisch\n                                                   hulpmiddel \u2013, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen\n                                                   als zijnde geschikt voor \u00e9\u00e9n der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1\u00b0-3\u00b0, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt of in gebruik\n                                                   afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen geschiktheid\n                                                   ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft.\n\nnee, betreft misdrijf\n\nDB\n\n***\n\n150.000\n\n13.3\n\nDe in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.\n\nBetreft geen voorschrift dat kan overtreden worden door een onder toezicht gestelde.\n\nArt. Wmh\n\nOmschrijving overtreding (gebaseerd op herdruk d.d. 29-08-08 van gewijzigd voorstel\n                                                   van wet, WUBHV, 31 122)\n\nEconomisch delict\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar\n\nArtikel Bai\n\nGedraging\n\nZwaarte categorie\n\nNormbedrag (N) in euro\u2019s\n\n2\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden\n                                                   bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen\n                                                   soort te vervaardigen:\n\na. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;\n\nb. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n3.1\n\n1. Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden\n                                                   bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen\n                                                   soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:\n\na. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;\n\nb. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens\n                                                   de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij\n                                                   niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst\n                                                   of instelling goedgekeurd monster;\n\nc. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;\n\nd. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde\n                                                   eisen;\n\ne. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld\n                                                   omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op\n                                                   het middel betrekking hebbende gegevens;\n\nf. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere\n                                                   voorschriften.\n\nja\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n2.1 FABRIKANT\n\nHet is de fabrikant verboden een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren\n                                                   indien niet is voldaan aan de artikelen 3 tot en met 7.\n\n3.1 Een actief implantaat voldoet niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen\n                                                   eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken actieve implantaat.\n\n***\n\n150.000\n\n3.2 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n4.1 Een actief implantaat is niet voorzien van de CE-markering.\n\n***\n\n150.000\n\n4.2 Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering terwijl niet is voldaan\n                                                   aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.\n\n***\n\n150.000\n\n4.3 Naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch\n                                                   onderzoek zijn voorzien van de CE-markering.\n\n*\n\n150.000\n\n4.4 De CE-markering is niet vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde\n                                                   instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures, of door\n                                                   een andere lidstaat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.\n\n*\n\n150.000\n\n4.5 De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn niet\n                                                   zichtbaar, leesbaar en niet onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit\n                                                   waarborgt, alsmede niet op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld,\n                                                   alsmede niet op de gebruiksaanwijzing.\n\n*\n\n150.000\n\n4.6 Een actief implantaat is voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring\n                                                   zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering;\n                                                   op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing zijn andere markeringen aangebracht die\n                                                   de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering verminderen.\n\n*\n\n150.000\n\n5.1 Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde\n                                                   eisen voldoet, heeft de fabrikant niet bij een door hem gekozen aangemelde instantie\n                                                   in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, \u00e9\u00e9n van de in het lid voorgeschreven\n                                                   procedures gevolgd.\n\n***\n\n150.000\n\n5.2 Tijdens de conformiteitsbeoordelings-procedure houdt de aangemelde instantie geen\n                                                   rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden\n                                                   die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van\n                                                   de fabricage hebben plaatsgevonden.\n\n***\n\n150.000\n\n5.3 De fabrikant verstrekt niet iedere inlichting aan de aangemelde instantie die\n                                                   voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig\n                                                   is.\n\n**\n\n150.000\n\n5.4 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.5 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.6 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.8 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.9 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5.10 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n5a.1 De fabrikant die in Nederland zijn maatschappelijke zetel heeft en die onder eigen\n                                                   naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, tweede\n                                                   lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan een door Onze Minister aangewezen\n                                                   instantie het adres van de maatschappelijke zetel en de beschrijving van de betrokken\n                                                   actieve implantaten.\n\n*\n\n150.000\n\n5a.2 De fabrikant die in een lidstaat, anders dan in Nederland, zijn maatschappelijke\n                                                   zetel heeft en die onder eigen naam actieve implantaten in de handel brengt overeenkomstig\n                                                   de in artikel 9, tweede lid, van de richtlijn bedoelde procedure, meldt niet aan de\n                                                   bevoegde autoriteiten van die lidstaat het adres van de maatschappelijke zetel en\n                                                   niet de beschrijving van de betrokken actieve implantaten.\n\n*\n\n150.000\n\n5a.3 De fabrikant die geen maatschappelijke zetel in een lid-staat heeft en die onder\n                                                   eigen naam actieve implantaten in de handel brengt heeft niet \u00e9\u00e9n enkele gemachtigde\n                                                   in de Europese Unie aangewezen.\n\n**\n\n150.000\n\n6.1 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat niet vergezeld van een verklaring van\n                                                   de fabrikant, inhoudende de in bijlage 6, onder 2.1, van de richtlijn vermelde gegevens.\n\n**\n\n150.000\n\n6.2 Een naar maat gemaakt actief implantaat gaat vergezeld van de in het eerste lid\n                                                   bedoelde verklaring terwijl daarin, met betrekking tot de in bijlage 1 van de richtlijn\n                                                   opgenomen eisen waaraan niet wordt voldaan, niet uitdrukkelijk de reden daarvan is\n                                                   opgenomen.\n\n*\n\n150.000\n\n6.3 De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt niet de in bijlage\n                                                   6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van de Inspectie\n                                                   voor de Gezondheidszorg.\n\n**\n\n150.000\n\n7.1 Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant\n                                                   niet v\u00f3\u00f3r aanvang van het onderzoek de Inspectie voor de Gezondheidszorg daarvan in\n                                                   kennis en volgt hij niet de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.\n\n***\n\n150.000\n\n7.2 Bij de kennisgeving worden niet de volgende gegevens verstrekt:\n\n\u2013 naam en adres van de fabrikant;\n\n\u2013 de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden ge\u00efdentificeerd;\n\n\u2013 de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;\n\n\u2013 omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;\n\n\u2013 de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.\n\n*\n\n150.000\n\n7.3 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n7.4 De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek toepassen\n                                                   terwijl:\n\n\u2013 een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie geen positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip\n                                                   van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en\n\n\u2013 hij v\u00f3\u00f3r het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt geen verzekering heeft\n                                                   afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte\n                                                   schade.\n\n***\n\n150.000\n\n7.5 Het klinisch onderzoek wordt niet uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.\n\n***\n\n150.000\n\n7.6 De fabrikant houdt niet de volgende gegevens ter beschikking van de Inspectie\n                                                   voor de Gezondheidszorg:\n\n\u2013 de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn, bedoelde gegevens tenminste\n                                                   gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en\n\n\u2013 het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.\n\n**\n\n150.000\n\n7.7 Betreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n7.8 De fabrikant brengt niet de Inspectie voor de Gezondheidzorg op de hoogte van\n                                                   de be\u00ebindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van redenen bij vroegtijdige\n                                                   be\u00ebindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde\n                                                   verslag niet ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.\n\n**\n\n150.000\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n2.2 PERSOON\n\nHet is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, verboden\n                                                   een actief implantaat voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking\n                                                   tot het actieve implantaat niet is voldaan aan de artikelen 10 en 11.\n\n10 Een actief implantaat wordt door de in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon afgeleverd terwijl:\n\na. dat middel niet aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;\n\nb. de in bijlage 1, punt 14, van de richtlijn bedoelde uiterste datum voor het veilig\n                                                   implanteren is verstreken.\n\n***\n\n150.000\n\n11 De in artikel 2, tweede lid, bedoelde persoon draagt niet zorg dat de actieve implantaten die hij voorhanden\n                                                   heeft, op deugdelijke, zindelijke en ordelijke wijze en met inachtneming van de in\n                                                   bijlage 1, punt 14.2, bedoelde gegevens inzake de opslag, worden bewaard.\n\n**\n\n150.000\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n2.3 TOEPASSER\n\nHet is verboden een actief implantaat toe te passen indien het actief implantaat niet\n                                                   met inachtneming van de artikelen 3 tot en met 7, 10 en 11 is afgeleverd.\n\nEen actief implantaat is toegepast terwijl het actief implantaat niet met inachtneming\n                                                   van de artikelen 3 tot met 7, 10 en 11 is afgeleverd.\n\n***\n\n150.000\n\n1 of 2 * Waarschuwing\n\n3 * DB\n\n9 De artikelen 3 en 4 zijn niet van toepassing op actieve implantaten die op jaarbeurzen, tentoonstellingen,\n                                                   demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een\n                                                   zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat niet aan de in de\n                                                   bijlage, onderdeel 1, opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat\n                                                   het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.\n\nHet op jaarbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties en soortelijke gelegenheden presenteren\n                                                   van actieve implantaten die niet voldoen aan de artikelen 3 en 4, waarbij niet op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het actieve implantaat\n                                                   niet aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden\n                                                   toegepast voordat het door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.\n\n*\n\n150.000\n\n3.2\n\nIn geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens\n                                                   algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld\n                                                   en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts\n                                                   bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende,\n                                                   worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake\n                                                   van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd\n                                                   is.\n\nnee\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n4\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien\n                                                   van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:\n\na. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;\n\nb. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen\n                                                   categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;\n\nc. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift\n                                                   van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n5\n\nBij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een\n                                                   daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren,\n                                                   worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden\n                                                   te hebben, af te leveren of toe te passen.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn bij amvb geen voorschriften bepaald.\n\n150.000\n\n7.1\n\nIndien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening\n                                                   vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2-5 stellen.\n\nja\n\nwaarschuwing\n\nVooralsnog zijn door de Minister nog geen regels als bedoeld in de artikelen 2-5 gesteld.\n\n150.000\n\n9.1\n\nEen vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning\n                                                   of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.\n\nja\n\nDB\n\nHet door de vergunning- of ontheffinghouder niet houden aan de, aan de vergunning\n                                                   of ontheffing gestelde, voorwaarden.\n\n***\n\n150.000\n\n9.3\n\nHet is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of ontheffing onjuiste of\n                                                   onvolledige gegevens te verstrekken.\n\nja\n\nDB\n\nHet door een aanvrager van een vergunning of ontheffing ter zake van een aanvrage\n                                                   om vergunning of ontheffing verstrekken van onjuiste of onvolledige gegevens.\n\n***\n\n150.000\n\n13.1\n\nHij die een voorwerp \u2013 al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel \u2013 aanprijst als zijnde\n                                                   geschikt voor \u00e9\u00e9n der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1\u00b0\u20133\u00b0, aangegeven functies, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen\n                                                   geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene\n                                                   achterblijft, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of geldboete\n                                                   van de vierde categorie.\n\nnee, betreft misdrijf\n\nDB\n\n***\n\n150.000\n\n13.2\n\nMet gelijke straf wordt gestraft hij die een voorwerp \u2013 al dan niet zijnde een medisch\n                                                   hulpmiddel \u2013, dat op de verpakking of op een daarbijgevoegd geschrift wordt aangeprezen\n                                                   als zijnde geschikt voor \u00e9\u00e9n der in artikel 1, eerste lid, onder a, sub 1\u00b0\u20133\u00b0, aangegeven functies, verkoopt, ten verkoop aanbiedt, aflevert, verhuurt\n                                                   of in gebruik afstaat, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden, dat de aangeprezen\n                                                   geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene\n                                                   achterblijft.\n\nnee, betreft misdrijf\n\nDB\n\n***\n\n150.000\n\n13.3\n\nDe in de voorgaande leden strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.\n\nBetreft geen voorschrift dat kan worden overtreden door een onder toezicht gestelde.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor het bepalen van de ernst van de overtreding is het afhankelijk van de zaak naar\n                                    welke factoren gekeken kan worden. In onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd\n                                    die een rol kunnen spelen.\n\nTen eerste de omvang van de overtreding. Een voorbeeld van een kleine omvang is een\n                                    overtreding waarbij sprake is van niet meer dan 5 producten (aantallen verhandeld).\n                                    Bij meer dan 10 producten (aantallen verhandeld) is de omvang groot.\n\nTen tweede de aard van het product. Daarbij dient te worden bepaald of het ging om\n                                    een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro\n                                    diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico of hoog-risico\n                                    in-vitro diagnosticum ging.\n\nTen derde de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding\n                                    die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die een dag of slechts enkele\n                                    uren heeft geduurd (kort).\n\nTen vierde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland\n                                    (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch\n                                    hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht\n                                    worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.\n\nIn schema A is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende\n                                    of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nomvang overtreding\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n2\n\naard van het product\n\nLet op: deze factor niet meewegen indien de beboetbare gedraging reeds gekoppeld is\n                                                   aan de risicoklasse van het medisch hulpmiddel (bijv. artikel 8 van het Besluit in-vitro diagnostica).\n\nIn die gevallen is deze factor reeds meegewogen bij de toekenning van de zwaartecategorie.\n\n\u25a1\n\nKlasse I\n\nLaag-risico IVD\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nKlasse IIa en IIb\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nKlasse III\n\nHoog-risico IVD\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n3\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n4\n\nbereik\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het\n                                    gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N = 150.000\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/9 N\n\n\u25a1\n\n4/9 N\n\n\u25a1\n\n7/9 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/9 N\n\n\u25a1\n\n5/9 N\n\n\u25a1\n\n8/9 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n1/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\n\u25a1\n\nN\n\nTussenberekening boetebedrag \u20ac\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\novertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\novertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\nGeen verlichtende omstandigheden\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nGeen verlichtende omstandigheden\n\n\u25a1\n\nEr is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\nOvertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nAndere partij dan de overtreder\n\nGeen verlichtende omstandigheden\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de verzwarende of verlichtende omstandigheden als bedoeld in stap\n                                    4 en 5 kan in schema E het (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Verlichtende en\n                                    verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Het vastgestelde\n                                    bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt. Voor de bepaling van het voorlopige\n                                    boetebedrag geldt het volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\nTussenberekening boetebedrag \u20ac\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDoor de berekening in schema F wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder\n                                    een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft\n                                    of een rechtspersoon die een onderneming drijft en de grootte van die onderneming.\n                                    Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden\n                                    geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en\n                                    een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van de hoeveelheid werknemers van\n                                    een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel.\n                                    Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden\n                                    heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer\n                                    actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werknemers\n                                    op basis van constateringen van de inspecteur. Indien twee of meer voorschriften overtreden\n                                    zijn, kan de Minister voor overtreding van elk afzonderlijk voorschrift een boete\n                                    opleggen. In dat geval zal de Minister maximaal drie overtredingen beboeten.\n\nVan toepassing\n\nMaximaal drie artikelen\n\n\u25a1\n\nNatuurlijke persoon, natuurlijke persoon die onderneming drijft zonder personeel en\n                                                   onderneming met 1 t/m 5 werknemers\n\n1/20 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a07.500 = max. \u20ac\u00a022.500\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 6 t/m 10 werknemers\n\n1/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a015.000 = max. \u20ac\u00a045.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 11 t/m 20 personen werknemers\n\n2/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a030.000 = max. \u20ac\u00a090.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 21 t/m 30 werknemers\n\n3/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a045.000 = max. \u20ac\u00a0135.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 31 t/m 40 werknemers\n\n4/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a060.000 = max. \u20ac\u00a0180.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 41 t/m 50 werknemers\n\n5/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a075.000 = max. \u20ac\u00a0225.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 51 t/m 60 werknemers\n\n6/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a090.000 = max. \u20ac\u00a0270.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 61 t/m 70 werknemers\n\n7/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a0105.000 = max. \u20ac\u00a0315.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 71 t/m 80 werknemers\n\n8/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a0120.000 = max. \u20ac\u00a0360.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 81 t/m 90 werknemers\n\n9/10 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a0135.000 = max. \u20ac\u00a0405.000\n\n\u25a1\n\nOnderneming met 91 en meer werknemers\n\nhet in stap 6 vastgestelde bedrag\n\n3 x \u20ac\u00a0150.000 = max. \u20ac\u00a0450.000\n\nTussenberekening boetebedrag \u20ac\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n                                          Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nZwaarte Categorie/Normbedrag\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar (DB)\n\n3c, lid 1\n\nHandelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking\n                                                   tot middelen waarvoor een in artikel 2 of 3 omschreven verbod geheel of ten dele niet geldt\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n3c, lid 2\n\nHandelen in strijd met bij algemene maatregel van bestuur gestelde regels met betrekking\n                                                   tot middelen in lijst I of II\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n4, lid 1\n\nHet ongeoorloofd voorschrijven van middelen in lijst I of II\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n4. lid 2\n\nHet in strijd met voorschriften bestellen van middelen in lijst I of II\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n5, lid 1\n\nHet ongeoorloofd afleveren van middelen in lijst I of II\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Indien\n                                    vast kan worden gesteld dat een instelling gedurende langer dan een half jaar niet\n                                    aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend\n                                    beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften\n                                    niet langer dan \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.\n                                    Onder welke lijst valt het betrokken opiaat.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n2\n\nSoort opiaat\n\n\u25a1\n\nlijst I\n\nverzwarend\n\n\u25a1\n\nlijst II\n\ngeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het\n                                    gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/5 N\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het\n                                    (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt\n                                    hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke\n                                    telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\nAangezien deze wet zich richt tot de natuurlijke persoon als normadressaat zal er\n                                    geen sprake zijn van matiging in het kader van werkzame personen, zoals dat in de\n                                    overige bijlagen van de beleidsregels wel wordt toegepast.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nSchema F\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n                                          Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nZwaarte categorie en Toelichting\n\nNorm bedrag\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar (DB)\n\n4, lid 2\n\nHet ten onrechte voeren van de titel arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog,\n                                                   psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige, verpleegkundige of van een daarop\n                                                   gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\nHet gedurende een schorsing of bij een doorhaling van de inschrijving in het BIG-register\n                                                   ten onrechte voeren van titel arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog,\n                                                   psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige, verpleegkundige of van een daarop\n                                                   gelijkende benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n17, lid 2\n\nHet ten onrechte voeren van een erkend specialisten-titel of een daarop gelijkende\n                                                   benaming\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\nHet gedurende een schorsing of bij een doorhaling van de inschrijving in het BIG-register\n                                                   ten onrechte voeren van een erkend specialisten-titel of een daarop gelijkende benaming\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n34, lid 4\n\nHet ten onrechte voeren van een erkende opleidingstitel of van een daarop gelijkende\n                                                   benaming of een op die titel betrekking hebbend onderscheidingsteken\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n35\n\nHet onbevoegd verrichten van voorbehouden handelingen\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n38\n\nZelfstandig bevoegde voldoet bij opdracht geven aan een ander tot verrichten van een\n                                                   voorbehouden handeling niet aan de gestelde verplichtingen\n\n**\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n40\n\nHet overtreden van bij AMvB gestelde regels ten aanzien van:\n\n\u2013 het melden aan de inspectie van behandelingen\n\n**\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nwaarschuwing\n\n\u2013 het vermelden van gegevens op het recept\n\n**\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nwaarschuwing\n\n\u2013 het aangaan van overeenkomsten met partijen die bijzondere voordelen verschaffen\n\n**\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nwaarschuwing\n\n41, lid 3, sub b\n\nHet niet naleven van beperkingen in de beroepsuitoefening door de in het BIG-register\n                                                   ingeschrevene met een buitenlands diploma\n\n**\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nwaarschuwing\n\n48, lid 1, sub e\n\nHet overtreden van een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen\n\nMaatregel wordt opgelegd door tuchtrechter\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n80, lid 1, sub a\n\nHet niet naleven van bijzondere voorwaarden die aan de beroepsuitoefening zijn gesteld\n                                                   Maatregel wordt opgelegd door het College van Medisch Toezicht\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n80, lid 1, sub b\n\nHet overtreden van een gedeeltelijke ontzegging om het beroep uit te oefenen\n\nMaatregel wordt opgelegd door het College van Medisch Toezicht\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n88\n\nSchending van het beroepsgeheim\n\n**\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nwaarschuwing\n\n96, lid 1\n\nDegene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg\n                                                   buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een\n                                                   ander veroorzaakt, wordt, indien hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden\n                                                   dat hij bij het verrichten van die handelingen schade of een aanmerkelijke kans op\n                                                   schade aan de gezondheid van een ander veroorzaakt beboet.\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n96, lid 2\n\nDegene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg\n                                                   buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een\n                                                   ander veroorzaakt, wordt beboet\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n105, lid 3\n\nHet zich niet houden aan beperkingen of voorwaarden die eventueel zijn verleend voor\n                                                   de uitoefening van het beroep van arts, tandarts, apotheker, fysiotherapeut, verloskundige\n                                                   of voeren van de titel van verpleegkundige\n\n***\n\nHet gaat hier om beroepsbeoefenaren die bij inwerkingtreding van de Wet BIG op 1\u00a0januari 1994 in het kader van de overgangsregeling zijn opgenomen in het BIG-register.\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n108, lid 2\n\nHet ten onrechte voeren van de titel heilgymnast-masseur of een daarop gelijkende\n                                                   benaming\n\n**\n\nHet gaat hier om de overgangsregeling bij inwerkingtreding van de Wet BIG op 1\u00a0januari\n                                                   1994\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nwaarschuwing\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Indien\n                                    vast kan worden gesteld dat een beroepsbeoefenaar gedurende langer dan een jaar niet\n                                    aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend\n                                    beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften\n                                    niet langer dan \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.\n                                    Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal behandelde pati\u00ebnten.\n                                    Hierbij wordt vastgesteld dat \u00e9\u00e9n pati\u00ebnt gemiddeld is en meer dan \u00e9\u00e9n pati\u00ebnt een\n                                    grote omvang betekend. Een voorbeeld van het bereik van een overtreding is dat men\n                                    werkzaam is binnen \u00e9\u00e9n maatschap of ziekenhuis en bij titelmisbruik een enkelvoudige\n                                    vermelding in een praktijkruimte. Hierbij wordt de beoordeling gemiddeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nDuur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\nOmvang\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\nBereik\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het\n                                    gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N = 3350\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/5 N\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u2612\n\n4/5 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan het onderzoek van de inspectie pogingen ondernomen\n                                                      om de overtreding te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang van het onderzoek van de inspectie pogingen ondernomen\n                                                      om de overtreding te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nDe hiervoor genoemde situaties zijn niet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaringen af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\nMotivering:\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema E wordt op basis van de uitkomsten van stap 4 en 5 het (voorlopige)\n                                    boetebedrag bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt.\n                                    Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar\n                                    weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\nAangezien deze wet zich richt tot de natuurlijke persoon als normadressaat zal er\n                                    geen sprake zijn van matiging in het kader van werkzame personen, zoals dat in de\n                                    overige bijlagen van de beleidsregels wel wordt toegepast.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n\nDit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nZwaarte categorie\n\nToelichting\n\nNormbedrag\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar (DB)\n\n11, lid 2, laatste volzin\n\nDe geneesheer-directeur draagt geen of onvoldoende zorg voor het ten minste vijf jaar\n                                                   bewaren van de gegevens genoemd in artikel 11, eerste lid, van de Waz.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n11, lid 3\n\nDe geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om eens per drie maanden\n                                                   een overzicht van geaggregeerde gegevens te verstrekken aan IGZ.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n11, lid 4\n\nOvertreden van bij AMvB gestelde regels omtrent de gegevensverstrekking, waardoor\n                                                   de anonimiteit van de behandelde vrouwen niet of onvoldoende is gewaarborgd.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n11, lid 6\n\nHet door de arts die behandelingen gericht op afbreking van zwangerschap verricht\n                                                   overtreden van regels ten aanzien van dossiervorming (aantekeningen door arts, vijf\n                                                   jaar bewaren).\n\n*\n\nJuncto artikel 28 Besluit Waz\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Indien vast\n                                    kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan\n                                    de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld.\n                                    Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften niet langer\n                                    dan \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld. Is de\n                                    overtreding beperkt gebleven tot \u00e9\u00e9n pati\u00ebnt dan is de beoordeling klein en verlichtend.\n                                    Is de overtreding van toepassing op meer dan tien pati\u00ebnten dan is de beoordeling\n                                    groot en verzwarend.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n2\n\nbereik\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg.\n\nVoor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepasing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/4 N\n\n\u25a1\n\n2/4 N\n\n\u25a1\n\n3/4 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/4 N\n\n\u25a1\n\n3/4 N\n\n\u25a1\n\nN\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/4 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het\n                                    (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt\n                                    hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke\n                                    telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe boete wordt aangepast aan de grootte van het bedrijf. De bedrijfs- of instellingsgrootte\n                                    wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer van Koophandel. Indien\n                                    dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt de minister gebruik van\n                                    een schatting van het aantal werknemers door de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers\n\n1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers,\n                                                   maar minder dan 50 werknemers\n\n1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nBoetebedrag\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n                                          Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nZwaarte categorie Normbedrag\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar (DB)\n\n3\n\nHet zonder de vereiste machtiging van de rechter opnemen van een persoon in een zwakzinnigeninrichting\n                                                   of verpleeginrichting als deze zich hiertegen verzet\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n38, lid 6\n\nDe geneesheer-directeur verschaft geen kennisgeving van een dwangbehandeling uiterlijk\n                                                   bij het begin ervan aan de inspecteur en/of zo spoedig mogelijk na het begin ervan\n                                                   aan de vertegenwoordiger van de pati\u00ebnt.\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n38, lid 6\n\nDe geneesheer-directeur verschaft geen kennisgeving van de be\u00ebindiging van een dwangbehandeling\n                                                   aan de inspecteur.\n\n**\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n38c, lid 5\n\nDe geneesheer-directeur geeft niet, uiterlijk bij het begin van een behandeling overeenkomstig\n                                                   het eerste of het derde lid, daarvan kennis aan de inspecteur. Hij vermeldt daarbij\n                                                   in ieder geval door welke persoon de beslissing daartoe is genomen en zendt een afschrift\n                                                   mee van de beslissing bedoeld in het tweede of derde lid. Indien de behandeling plaatsvindt\n                                                   in een situatie waarin het de pati\u00ebnt is die zich verzet, vermeldt de geneesheer-directeur\n                                                   tevens of deze in staat kan worden geacht gebruik te maken van de regeling, vervat\n                                                   in de artikelen 41 en 41a.\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n38c, lid 5\n\nVan de be\u00ebindiging van een behandeling overeenkomstig het eerste of het derde lid,\n                                                   geeft hij kennis aan de inspecteur.\n\n**\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nWaarschuwing\n\n39, lid 1\n\nHet overtreden van de bepaling om middelen en maatregelen alleen in te zetten ter\n                                                   overbrugging van een tijdelijke noodsituatie in het ziekenhuis\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n39, lid 2\n\nHet overtreden van de bij AMvB gestelde regels ten aanzien van de toepassing van middelen\n                                                   en maatregelen\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n39, lid 3\n\nDe geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om zo spoedig mogelijk na\n                                                   het begin van toepassing van een middel of maatregel een kennisgeving te verschaffen\n                                                   aan de inspecteur en naasten van de pati\u00ebnt\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n39, lid 3\n\nDe geneesheer-directeur voldoet niet aan de verplichting om zo spoedig mogelijk na\n                                                   de be\u00ebindiging van een middel of maatregel een kennisgeving te verschaffen aan de\n                                                   inspecteur\n\n**\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n40, lid 2, lid 3 of lid 4\n\nHet overtreden van de voorwaarden die gesteld worden aan beperkingen in het recht\n                                                   op bezoek, bewegingsvrijheid en telefoonverkeer\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n40, lid 5\n\nHet niet onverwijld mededelen van beperkingen in het recht op bezoek, bewegingsvrijheid\n                                                   en telefoonverkeer aan de geneesheer-directeur\n\n**\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n40, lid 6\n\nHet niet voldoen aan de hoorplicht: behandelaar hoort niet pati\u00ebnt of diens vertegenwoordiger\n\n**\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n45, lid 6\n\nDe geneesheer-directeur verschaft de pati\u00ebnt geen schriftelijke verklaring van verlening\n                                                   verlof\n\n**\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n46, lid 1, laatste zin\n\nDe geneesheer-directeur verleent de pati\u00ebnt niet uiterlijk binnen vier dagen een schriftelijke\n                                                   verklaring van intrekking verlof\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n47, lid 2\n\nDe geneesheer-directeur informeert de echtgenoot,wettelijke vertegenwoordiger en de\n                                                   naaste (familie) betrekkingen van de pati\u00ebnt niet over het voorgenomen voorwaardelijk\n                                                   ontslag\n\n*\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n53, lid 1 of lid 3\n\nHet psychiatrisch ziekenhuis voldoet niet aan de verplichting om bescheiden te overleggen\n                                                   bij niet gebleken nodige bereidheid tot of bij verzet tegen opname of verblijf\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n54, lid 1 of lid 2\n\nHet psychiatrisch ziekenhuis voldoet niet aan de verplichting om bescheiden te overleggen\n                                                   bij niet gebleken nodige bereidheid tot of bij verzet tegen voortzetting van verblijf\n\n***\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nDB\n\n56, lid 3\n\nHet niet naleven van de bewaartermijn van afschriften van rechterlijke beslissingen,\n                                                   beschikkingen van de burgemeester en geneeskundige verklaringen in het pati\u00ebntendossier\n\n*\n\n\u20ac\u00a06.700,00\n\nwaarschuwing\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A is een factor genoemd die een rol kan spelen. Indien vast\n                                    kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een week niet aan de wettelijke\n                                    voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld.\n\nVan toepassing\n\n3\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg.\n\nVoor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 C Er is \u00e9\u00e9n verzwarende omstandigheid van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n1/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\n\u25a1\n\n2/3 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\nGeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nGeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nVerlichtende\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nVerlichtende\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\nGeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het\n                                    (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt\n                                    hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke\n                                    telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe boete wordt aangepast aan de grootte van het bedrijf of instelling. De bedrijfs-\n                                    of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer\n                                    van Koophandel. Indien dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt\n                                    de minister gebruik van een inschatting van het aantal werknemers door de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers\n\n1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers,\n                                                   maar minder dan 50 werknemers\n\n1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijf gelijk\n\nBoetebedrag\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd,\n                                 de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven: \u2018waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd.\n\nDit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n\n\u2022 Het \u2018boetenorm bedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nZwaarte categorie\n\nNormbedrag\n\nWaarschuwing/direct beboetbaar (DB)\n\n4, lid 1\n\nOvertreding van het verbod om bloed in te zamelen door anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n4, lid 2\n\nOvertreden van het verbod om aan een donor andere dan door hem in redelijkheid gemaakte\n                                                   kosten te vergoeden\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n12\n\nOvertreden van het verbod tot afleveren bloedproducten aan andere dan in de wet genoemde partijen (Bloedvoorzieningsorganisaties, instellingen voor wetenschappelijk\n                                                   onderzoek e.d.)\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n13, lid 1\n\nOvertreden van het verbod tot afleveren tussenproducten aan andere dan in de wet genoemde\n                                                   partijen (Bloedvoorzieningsorganisaties, instellingen voor wetenschappelijk onderzoek\n                                                   e.d.)\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n13, lid 3\n\nHandelen in strijd met aan de aanwijzing verbonden voorschriften\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n14\n\nOvertreden van het verbod om bloedproducten en tussenproducten af te leveren tegen\n                                                   een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten van het inzamelen van bloed, het bereiden\n                                                   of het afleveren\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nwaarschuwing\n\n15, lid 1\n\nOvertreden van het verbod om bloedproducten en tussenproducten uit een derde land\n                                                   in te voeren zonder vergunning\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n15, lid 3\n\nHandelen in strijd met aan de vergunning verbonden voorschriften of beperkingen\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Indien\n                                    vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet\n                                    aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend\n                                    beoordeeld. Indien wordt vastgesteld dat het overtreden van de wettelijke voorschriften\n                                    niet langer dan \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd wordt de duur als kort en verlichtend beoordeeld.\n                                    Indien er een overtreding met \u00e9\u00e9n eenheid is vastgesteld is de omvang klein en verlichtend.\n                                    Indien er een overtreding met meer dan vijf eenheden is vastgesteld is de omvang groot\n                                    en verzwarend.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nduur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n2\n\nomvang\n\n\u25a1\n\nklein\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nWelk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende\n                                    en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het\n                                    gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:\n\n\u25a1 A Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1)\n\n*\n\n**\n\n*** N =\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/5 N\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding.\n\nIndien een overtreder geheel niets te verwijten valt, dient er geen boete te worden\n                                    opgelegd.\n\nDat is wettelijk bepaald.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang onderzoek inspectie pogingen ondernomen om de overtreding\n                                                      te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nNiet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nEr is sprake van een daadwerkelijke verdergaande medewerking aan het onderzoek dan\n                                                   waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\nOvertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nAndere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nNaar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het\n                                    (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt\n                                    hiervoor het vertrekpunt. Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke\n                                    telling tegen elkaar weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 10%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe boete wordt aangepast aan de grootte van het bedrijf of instelling. De bedrijfs-\n                                    of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer\n                                    van Koophandel. Indien dit gegeven bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt\n                                    de minister gebruik van een schatting van het aantal werknemers door de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers\n\n1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers,\n                                                   maar minder dan 50 werknemers\n\n1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nBoetebedrag\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja, nog niet onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, Ja, onherroepelijk\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\ndatum onherroepelijk:\n\nHet boetebedrag van schema F dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde\n                                                   boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding\n                                 is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018Waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd. Dit\n                                          zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n                                          Het aantal sterren ziet toe op de vraag of een overtreding geen tot weinig, gemiddelde\n                                          of grote consequenties heeft voor de cli\u00ebntveiligheid. Zie ook artikel 5 van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS.\n\n\u2022 Het \u2018boetenormbedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n\u2022 Deze bijlage omvat mede de overtredingen die tevens een strafbaar feit betreffen en\n                                          waarin reeds met het Openbaar Ministerie is afgestemd dat deze bestuursrechtelijk\n                                          kunnen worden afgedaan. Zie ook artikel 3 van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving overtreding\n\nZwaarte categorie\n\nBoetenormbedrag\n\nWaarschuwing/direct beboeten (DB)\n\n9.6 lid 1 jo. 9.3 lid 1 jo. 4.3.1 lid 2\n\nIn strijd handelen met een krachtens artikel 9.3 gegeven aanwijzing, voor zover deze betreft het niet of onvoldoende naleven van artikel 4.3.1, tweede lid, onderdelen d tot en met j.\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n9.6 lid 2 jo. 4.1.6 lid 1\n\nDe jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling zijn niet in het bezit van\n                                                   een verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justiti\u00eble en strafvorderlijke gegevens van personen die in hun opdracht beroepsmatig of niet incidenteel als vrijwilliger\n                                                   in contact kunnen komen met jeugdigen of ouders aan wie de jeugdhulpaanbieder jeugdhulp\n                                                   verleent of aan wie een kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering is opgelegd.\n\n** of ***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.1.6 lid 2\n\nEen verklaring als bedoeld in het eerste lid is eerder afgegeven dan drie maanden\n                                                   voor het tijdstip waarop betrokkene voor de jeugdhulpaanbieder of gecertificeerde\n                                                   instelling ging werken.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.1.6 lid 3\n\nIn strijd handelen met de eis dat zo spoedig mogelijk wordt verlangd dat een persoon\n                                                   een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.1.6 overlegt, die niet ouder is dan drie maanden, indien de jeugdhulpaanbieder, de gecertificeerde\n                                                   instelling of een ingevolge artikel 9.2 met het toezicht belaste ambtenaar redelijkerwijs mag vermoeden dat deze persoon\n                                                   niet langer voldoet aan de eisen voor het afgeven van een verklaring als bedoeld in\n                                                   het eerste lid van artikel 4.1.6.\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n9.6 lid 2 jo. 4.1.6 lid 4\n\nHet in strijd handelen met de eis dat de jeugdhulpaanbieder als bedoeld onder 2\u00b0 in artikel 1.1 in het bezit is van een verklaring als bedoeld in het eerste lid van zichzelf, die\n                                                   niet ouder is dan drie jaar.\n\n** of ***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.1.8 lid 1\n\nDe jeugdhulpaanbieder of de gecertificeerde instelling laat na om aan de ingevolge\n                                                   deze wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van:\n\na. iedere calamiteit die bij de verlening van jeugdhulp of bij de uitvoering van een\n                                                   kinderbeschermingsmaatregel of jeugdreclassering heeft plaatsgevonden, en\n\nb. geweld bij de verlening van jeugdhulp of de uitvoering van een kinderbeschermingsmaatregel\n                                                   of jeugdreclassering.\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.1.8 lid 2\n\nDe jeugdhulpaanbieder, de jeugdhulpverlener en de gecertificeerde instelling laten\n                                                   na bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld in het eerste lid aan de ingevolge\n                                                   deze wet met toezicht belaste ambtenaren de gegevens, daaronder begrepen persoonsgegevens,\n                                                   gegevens betreffende de gezondheid en andere bijzondere persoonsgegevens, te verstrekken\n                                                   die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.3.2 lid 1\n\nDe jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na binnen tien dagen\n                                                   na vaststelling van het verslag bedoeld in artikel 4.3.1, eerste lid, doch uiterlijk voor 1\u00a0juni van het jaar volgend op het jaar waarop het verslag ziet,\n                                                   de volgende zaken openbaar te maken:\n\na. het verslag;\n\nb. de op schrift gestelde uitgangspunten voor het beleid, waaronder begrepen de algemene\n                                                   criteria, welke bij de verlening van jeugdhulp onderscheidenlijk de uitvoering van\n                                                   de taken worden gehanteerd;\n\nc. de notulen dan wel de besluitenlijst van de vergaderingen van het bestuur, voor\n                                                   zover deze algemene beleidszaken betreffen, en\n\nd. de klachtenregeling, bedoeld in artikel 4.2.1, eerste lid, en van andere voor jeugdigen en ouders geldende regelingen, alsmede een regeling\n                                                   als bedoeld in artikel 4.2.5, tweede lid.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.3.2 lid 2\n\nDe jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na het een afschrift\n                                                   van het verslag als bedoeld in artikel 4.3.1, eerste lid te verstrekken aan de jeugdigen\n                                                   en ouders op hun verzoek.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.3.2 lid 3\n\nDe jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na van de openbaarmaking\n                                                   mededeling te doen op de bij de jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling\n                                                   voor het doen van mededelingen aan jeugdigen en hun ouders gebruikelijke wijze.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n9.6 lid 2 jo. 4.3.2 lid 5\n\nDe jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling laten na het verslag voor 1\u00a0juni\n                                                   van het jaar van vaststelling aan Onze Ministers en aan de ingevolge artikel 9.2 met\n                                                   het toezicht belaste ambtenaar, alsmede aan organisaties die in de regio de belangen\n                                                   van de jeugdigen, ouders of pleegouders in algemene zin behartigen, te zenden.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van\n                                    de ernst van de overtreding. De vinkjes die worden gezet in schema A zijn relevant\n                                    voor stap 3.\n\nDuur: Hier is sprake van vier categorie\u00ebn aan de hand waarvan wordt ingeschat of er sprake\n                                    is van verlichtend omstandigheden, verzwarende omstandigheden of geen van beide. Ten\n                                    eerste bevat het schema de categorie \u2018kort\u2019, voor de gevallen waarin de overtreding\n                                    maximaal \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar\n                                    heeft geduurd, is de categorie \u2018middellang\u2019 van toepassing. Indien kan worden vastgesteld\n                                    dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften\n                                    heeft voldaan wordt de duur als lang beoordeeld. Ten slotte is de categorie \u2018niet\n                                    vast te stellen van toepassing\u2019 voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.\n\nOmvang: De omvang ziet op het aantal overtredingen van hetzelfde beboetbare feit die op hetzelfde\n                                    moment zijn geconstateerd en blijken te hebben plaatsgevonden. Indien bijvoorbeeld\n                                    blijkt dat sprake is van het niet in het bezit hebben van meerdere wettelijk vereiste\n                                    verklaringen omtrent het gedrag wordt de omvang met groot beoordeeld, maar wordt dit\n                                    niet gezien als meerdere afzonderlijke overtredingen. Indien sprake is van \u00e9\u00e9n voorval\n                                    zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld.\n\nVan toepassing\n\nDuur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nmiddellang\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\n\u25a1\n\nniet vast te stellen\n\ngeen\n\nMotivering:\n\nOmvang\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nverzwarend\n\n\u25a1\n\nniet van toepassing\n\ngeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is\n                                    op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Verlichtende en verzwarende omstandigheden\n                                    vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van schema B geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1, kolom 3)\n\n*\n\n**\n\n***\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/5 N\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding. Indien een overtreder geheel niets te verwijten valt, dient er\n                                    geen boete te worden opgelegd.\n\nDe vinkjes die worden gezet in schema C zijn relevant voor stap 6.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan het onderzoek van de inspectie pogingen ondernomen\n                                                      om de overtreding te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang van het onderzoek van de inspectie pogingen ondernomen\n                                                      om de overtreding te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang van het onderzoek nagelaten om de overtreding te be\u00ebindigen\n                                                      of de gevolgen ongedaan te maken, dan wel een onjuiste voorstelling van zaken gegeven.\n\nVerzwarend\n\nMotivering:\n\n4\n\n\u25a1\n\nDe hiervoor genoemde situaties zijn niet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige situaties voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder\n                                                   wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema E wordt op basis van de uitkomsten van stap 4 en 5 het (voorlopige)\n                                    boetebedrag bepaald. Het bij stap 3 vastgestelde bedrag vormt hiervoor het vertrekpunt.\n                                    Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar\n                                    weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 E. Er is een verzwarende omstandigheid van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nE\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 2,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n\u25a1\n\nBedrag stap 3 +2,5\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe boete wordt aangepast aan de grootte van de instelling. De instellingsgrootte wordt\n                                    vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven\n                                    bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt de minister gebruik van een schatting\n                                    van het aantal werknemers door de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers\n\n1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag:\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers,\n                                                   maar minder dan 50 werknemers\n\n1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag:\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind boetebedrag:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet\n                                    vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet boetebedrag dat is vastgesteld in stap 7 dient verdubbeld te worden. Het uiteindelijke\n                                                   boetebedrag mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS, Bijlage Jeugdwet.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding\n                                 is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018Waarschuwing\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing.\n                                          Indien sprake is van een bijzondere reden kan direct een boete worden opgelegd. Dit\n                                          zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien opnieuw een overtreding van dezelfde\n                                          wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een boete opgelegd.\n\n\u2022 Indien bij de toelichting is aangegeven \u2018DB\u2019 dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is\n                                          van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.\n\n\u2022 In de kolom \u2018zwaarte categorie\u2019 is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de wet vastgesteld.\n                                          Het aantal sterren ziet toe op de vraag of een overtreding geen tot weinig, gemiddelde\n                                          of grote consequenties heeft voor de cli\u00ebntveiligheid. Zie ook artikel 5 van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS.\n\n\u2022 Het \u2018boetenormbedrag\u2019 is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag\n                                          is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.\n\n\u2022 Deze bijlage omvat mede de overtredingen die tevens een strafbaar feit betreffen en\n                                          waarin reeds met het Openbaar Ministerie is afgestemd dat deze bestuursrechtelijk\n                                          kunnen worden afgedaan. Zie ook artikel 3 van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS.\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nArtikel\n\nOmschrijving overtreding\n\nZwaarte categorie\n\nBoetenormbedrag\n\nWaarschuwing / direct beboeten (DB)\n\n4.3.4 lid 1\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) die in strijd handelt met een krachtens artikelen 4.3.2 gegeven aanwijzing, voor zover deze betreft het niet of onvoldoende naleven van artikel 4.2.10, tweede lid, onderdelen d tot en met j.\n\n***\n\n\u20ac\u00a03.350,00\n\nDB\n\n4.2.4 Lid 1\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) is niet in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag\n                                                   als bedoeld in artikel 28 van de Wet justiti\u00eble en strafvorderlijke gegevens van personen die in hun opdracht beroepsmatig of niet incidenteel als vrijwilliger\n                                                   in contact kunnen komen bij een melding aan het AMHK betrokken zijn.\n\n** of ***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4.2.4 lid 2\n\nEen verklaring als bedoeld in het eerste lid is eerder afgegeven dan drie maanden\n                                                   voor het tijdstip waarop betrokkene voor het AMHK (Veilig Thuis) ging werken.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4.2.4 lid 3\n\nIn strijd handelen met de eis dat zo spoedig mogelijk wordt verlangd dat een persoon\n                                                   een verklaring als bedoeld in het eerste lid van artikel 4.2.4 overlegt, die niet ouder is dan drie maanden, indien het AMHK (Veilig Thuis) of een\n                                                   ingevolge artikel 4.3.1 met het toezicht belaste ambtenaar redelijkerwijs mag vermoeden dat deze persoon\n                                                   niet langer voldoet aan de eisen voor het afgeven van een verklaring als bedoeld in\n                                                   het eerste lid van artikel 4.2.4\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nDB\n\n4.2.5 lid 1\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) laat na om aan de ingevolge wet met het toezicht belaste ambtenaren onverwijld melding te doen van:\n\na. iedere calamiteit die bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 4.1.1, tweede en derde lid, heeft plaatsgevonden, en\n\nb. geweld bij de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 4.1.1, tweede en derde\n                                                   lid.\n\n***\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4.2.5 lid 2\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) laat na bij en naar aanleiding van een melding als bedoeld\n                                                   in het eerste lid aan de ingevolge deze wet met toezicht belaste ambtenaren de gegevens,\n                                                   daaronder begrepen persoonsgegevens, gegevens betreffende de gezondheid en andere\n                                                   bijzondere persoonsgegevens, te verstrekken die voor het onderzoeken van de melding\n                                                   noodzakelijk zijn.\n\n**\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4.2.11 lid 1\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) laat na binnen tien dagen na vaststelling van het verslag\n                                                   bedoeld in artikel artikel 4.2.10, eerste lid, eerste lid, doch uiterlijk voor 1\u00a0juni\n                                                   van het jaar volgend op het jaar waarop het verslag ziet, de volgende zaken openbaar\n                                                   te maken:\n\na. het verslag;\n\nb. de op schrift gestelde uitgangspunten voor het beleid, waaronder begrepen de algemene\n                                                   criteria, welke bij de verlening van jeugdhulp onderscheidenlijk de uitvoering van\n                                                   de taken worden gehanteerd;\n\nc. de notulen dan wel de besluitenlijst van de vergaderingen van het bestuur, voor\n                                                   zover deze algemene beleidszaken betreffen, en\n\nd. de klachtenregeling, bedoeld in artikel artikel 4.2.7, eerste lid, en van andere voor jeugdigen en ouders geldende regelingen.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4.2.11 lid 2\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) laat na het een afschrift van het verslag als bedoeld in artikel 4.2.11, eerste lid, te verstrekken aan de jeugdigen en ouders op hun verzoek.\n\n*\n\nWaarschuwing\n\n4.2.11 lid 3\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) laat na van de openbaarmaking mededeling te doen op de bij\n                                                   de jeugdhulpaanbieder en de gecertificeerde instelling voor het doen van mededelingen\n                                                   aan jeugdigen en hun ouders gebruikelijke wijze.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n4.2.11 lid 5\n\nHet AMHK (Veilig Thuis) laat na het verslag voor 1\u00a0juni van het jaar van vaststelling\n                                                   aan Onze Ministers en aan de ingevolge artikel artikel 4.3.1 met het toezicht belaste ambtenaar, alsmede aan organisaties die in de regio de belangen\n                                                   van de jeugdigen, ouders of pleegouders in algemene zin behartigen, te zenden.\n\n*\n\n\u20ac\u00a016.750,00\n\nWaarschuwing\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIn schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van\n                                    de ernst van de overtreding. De vinkjes die worden gezet in schema A zijn relevant\n                                    voor stap 3.\n\nDuur: Hier is sprake van vier categorie\u00ebn aan de hand waarvan wordt ingeschat of er sprake\n                                    is van verlichtend omstandigheden, verzwarende omstandigheden of geen van beide. Ten\n                                    eerste bevat het schema de categorie \u2018kort\u2019, voor de gevallen waarin de overtreding\n                                    maximaal \u00e9\u00e9n maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar\n                                    heeft geduurd, is de categorie \u2018middellang\u2019 van toepassing. Indien kan worden vastgesteld\n                                    dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften\n                                    heeft voldaan wordt de duur als lang beoordeeld. Ten slotte is de categorie \u2018niet\n                                    vast te stellen van toepassing\u2019 voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.\n\nOmvang: De omvang ziet op het aantal overtredingen van hetzelfde beboetbare feit die op hetzelfde\n                                    moment zijn geconstateerd en blijken te hebben plaatsgevonden. Indien bijvoorbeeld\n                                    blijkt dat sprake is van het niet in het bezit hebben van meerdere wettelijk vereiste\n                                    verklaringen omtrent het gedrag wordt de omvang met groot beoordeeld, maar wordt dit\n                                    niet gezien als meerdere afzonderlijke overtredingen. Indien sprake is van \u00e9\u00e9n voorval\n                                    zal de omvang beoordeeld worden met gemiddeld.\n\nVan toepassing\n\nDuur\n\n\u25a1\n\nkort\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nmiddellang\n\ngeen\n\n\u25a1\n\nlang\n\nverzwarend\n\n\u25a1\n\nniet vast te stellen\n\ngeen\n\nMotivering:\n\nOmvang\n\n\u25a1\n\ngemiddeld\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ngroot\n\nVerzwarend\n\n\u25a1\n\nniet van toepassing\n\ngeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is\n                                    op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Verlichtende en verzwarende omstandigheden\n                                    vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van schema B geldt het\n                                    volgende:\n\n\u25a1 A Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C Er zijn \u00e9\u00e9n of meer verzwarende omstandigheden van toepassing\n\nVan toepassing\n\nOmstandigheden m.b.t. de ernst van de overtreding (stap 2)\n\nZwaartecategorie overtreden wetsartikel (stap 1, kolom 3)\n\n*\n\n**\n\n***\n\nA\n\n\u25a1\n\n1/5 N\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\nB\n\n\u25a1\n\n2/5 N\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\nC\n\n\u25a1\n\n3/5 N\n\n\u25a1\n\n4/5 N\n\n\u25a1\n\nN\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nVoor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen\n                                    heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te be\u00ebindigen. Ten aanzien\n                                    van het be\u00ebindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging be\u00ebindigen\n                                    van de overtreding. Indien een overtreder geheel niets te verwijten valt, dient er\n                                    geen boete te worden opgelegd. Dat is wettelijk bepaald.\n\nDe vinkjes die worden gezet in schema C zijn relevant voor stap 6.\n\nVan toepassing\n\n1\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft voorafgaand aan het onderzoek van de inspectie pogingen ondernomen\n                                                      om de overtreding te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nVerlichtend\n\nMotivering:\n\n2\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang van het onderzoek van de inspectie pogingen ondernomen\n                                                      om de overtreding te be\u00ebindigen of de gevolgen ongedaan te maken\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n3\n\n\u25a1\n\nOvertreder heeft na aanvang van het onderzoek nagelaten om de overtreding te be\u00ebindigen\n                                                      of de gevolgen ongedaan te maken, dan wel een onjuiste voorstelling van zaken gegeven.\n\nVerzwarend\n\nMotivering:\n\n4\n\n\u25a1\n\nDe hiervoor genoemde situaties zijn niet van toepassing\n\nGeen\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nHet kan in sommige situaties voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die moeten\n                                    worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere\n                                    omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.\n\nVan toepassing\n\n1\n\nmedewerking overtreder aan het onderzoek\n\n\u25a1\n\novertreder heeft tijdens onderzoek geen verklaring af willen leggen\n\ngeen\n\n\u25a1\n\novertreder heeft medewerking aan onderzoek verleend, maar er is geen sprake van een\n                                                   verdergaande medewerking dan waartoe de overtreder wettelijk was gehouden\n\ngeen\n\n\u25a1\n\ner is sprake van een verdergaande medewerking aan het onderzoek dan waartoe de overtreder\n                                                   wettelijk was gehouden\n\nverlichtend\n\n2\n\nwie heeft de inspectie op de hoogte gesteld van de overtreding\n\n\u25a1\n\novertreder zelf\n\nverlichtend\n\n\u25a1\n\nandere partij dan de overtreder\n\ngeen\n\n3\n\nOverige bijzondere omstandigheden\n\n\u25a1\n\n...\n\n...\n\nMotivering:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nMet behulp van schema E wordt op basis van de uitkomsten van stap 4 en 5 het (voorlopige)\n                                    boetebedrag bepaald. Het bij stap 3 vastgestelde bedrag vormt hiervoor het vertrekpunt.\n                                    Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar\n                                    weg. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende:\n\n\u25a1 A. Er zijn drie of meer verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 C. Er is \u00e9\u00e9n verlichtende omstandigheid van toepassing\n\n\u25a1 D. Er zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing\n\n\u25a1 E. Er is een verzwarende omstandigheid van toepassing\n\nVan toepassing\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nE\n\nVoorlopig boetebedrag stap 3= ...\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 7,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3 \u2013 2,5%\n\n\u25a1\n\nbedrag stap 3\n\n\u25a1\n\nBedrag stap 3 + 2,5\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nDe boete wordt aangepast aan de grootte van de instelling. De instellingsgrootte wordt\n                                    vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven\n                                    bij de Kamer van Koophandel onbekend is, maakt de minister gebruik van een schatting\n                                    van het aantal werknemers door de inspecteur.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met minder dan 10 werknemers\n\n1/5 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag:\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 10 of meer werknemers,\n                                                   maar minder dan 50 werknemers\n\n1/3 deel van het in stap 6 vastgestelde bedrag\n\nEind Boetebedrag:\n\n\u25a1\n\nOvertreder is een natuurlijke persoon of rechtspersoon met 50 of meer werknemers\n\nHet in stap 6 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind boetebedrag:\n\n[Regeling vervallen per 25-03-2017]\n\nIndien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede\n                                    of volgende overtreding van hetzelfde voorschrift wordt geconstateerd (recidive) zal\n                                    na een boete het berekende boetebedrag verdubbelen. Recidive kan pas toegepast worden\n                                    indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelwijze wordt toegepast\n                                    op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag.\n\nVan toepassing\n\n\u25a1\n\nRecidive, nee\n\nHet in stap 7 vastgestelde bedrag blijft gelijk\n\nEind Boetebedrag\n\n\u25a1\n\nRecidive, ja\n\nboeterapportnummer:\n\ndatum overtreding:\n\nHet boetebedrag dat is vastgesteld in stap 7 dient verdubbeld te worden. Het uiteindelijke\n                                                   boetebedrag mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden.\n\nEind Boetebedrag\n\nHet boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete\n                                    Minister VWS, bijlage Wet maatschappelijke ondersteuning 2015."}