Title: wetten.nl - Regeling - Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 - BWBR0035881

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0035881/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 - BWBR0035881", "content": "Besluit van 24 november 2014, houdende regels inzake de verplichte verzekering bij\n                                    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit verplichte verzekering bij\n                                    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015)\n\nWij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Veiligheid en Justitie van 10\u00a0oktober 2014,\n                                    nr.\u00a0570755, gedaan mede namens Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;\n\nGelet op artikel 7, eerste en derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met\n                                       mensen;\n\nDe Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 12\u00a0november 2014,\n                                    No.\u00a0W03.14.0366/II);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Veiligheid en Justitie van 20\u00a0november\n                                    2014, nr.\u00a0585831, uitgebracht mede namens Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn\n                                    en Sport;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\nVoor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:\n\na. \nwet:\nWet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;\n\nb. \nverzekering: de verzekering, bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet;\n\nc. \nbe\u00ebindiging van deelname aan het onderzoek: het moment waarop de proefpersoon, in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de wet niet langer wordt onderworpen aan handelingen of aan de proefpersoon niet langer\n                                          een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd.\n\n1 De verzekering wordt gesloten en in stand gehouden bij een financi\u00eble onderneming\n                                          die ingevolge de Wet op het financieel toezicht in Nederland het bedrijf van verzekeraar mag uitoefenen.\n\n2 Indien de verzekering wordt gesloten bij een verzekeraar met zetel buiten Nederland,\n                                          wordt in de polis een in Nederland gevestigde schaderegelaar aangewezen die belast\n                                          is met de behandeling en afwikkeling van vorderingen ingevolge deze verzekering.\n\n1 De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn ten minste \u20ac\u00a0650.000,\u2013\n                                          per proefpersoon en ten minste \u20ac\u00a05.000.000,\u2013 per wetenschappelijk onderzoek. Indien\n                                          evenwel degene die het onderzoek verricht meer dan \u00e9\u00e9n onderzoek verricht of heeft\n                                          verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming\n                                          van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, ten minste\n                                          \u20ac\u00a07.500.000,\u2013 voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard.\n                                          Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard op\n                                          het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.\n\n2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen draagt\n                                          degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht ervoor zorg dat de schade van alle\n                                          aan het onderzoek deelnemende proefpersonen is gedekt door dezelfde verzekeringsovereenkomst.\n                                          Het bedrag waarvoor de verzekering voor dit onderzoek dekking verleent, is ten minste\n                                          \u20ac\u00a05.000.000,\u2013.\n\n3 Bij be\u00ebindiging van een verzekeringsovereenkomst is in ieder geval gedekt de schade,\n                                          bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen die deelnemen of gaan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek\n                                          dat voor de be\u00ebindiging van de overeenkomst een aanvang heeft genomen. Voor de toepassing\n                                          van de vorige zin geldt dat onderzoek een aanvang heeft genomen op de dag dat de commissie\n                                          die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, een positief\n                                          oordeel heeft gegeven. Het bedrag waarvoor een be\u00ebindigde verzekering nog dekking\n                                          dient te verlenen indien de verzekering voor meerdere onderzoeken dekking biedt, is,\n                                          met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden,\n                                          ten minste \u20ac\u00a07.500.000,\u2013 voor de schade die zich na de be\u00ebindiging van de overeenkomst\n                                          openbaart.\n\n4 In afwijking van het derde lid behoeft bij be\u00ebindiging van een verzekeringsovereenkomst\n                                          niet gedekt te zijn de schade, bedoeld in artikel 4, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen voor zover de verrichter heeft zorggedragen voor een andere\n                                          verzekeringsovereenkomst die deze schade dekt.\n\n5 Indien meer dan \u00e9\u00e9n proefpersoon schade heeft geleden en het totaalbedrag van de verschuldigde\n                                          schadevergoedingen een verzekerde som overschrijdt, worden de rechten van de proefpersonen\n                                          tegen de verzekeraar naar evenredigheid teruggebracht tot het beloop van die som.\n                                          Niettemin blijft de verzekeraar die, onbekend met het bestaan van vorderingen van\n                                          andere proefpersonen, te goeder trouw aan een proefpersoon een groter bedrag dan het\n                                          aan deze toekomende deel heeft uitgekeerd, jegens die anderen slechts gehouden tot\n                                          het beloop van het overblijvende gedeelte van de verzekerde som.\n\n1 De verzekering dekt met inachtneming van artikel 5 de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van de verwezenlijking\n                                          van de aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon\n                                          niet ingevolge artikel 6, vijfde lid, onderdeel b, van de wet schriftelijk is ingelicht, en voorts van de aan het onderzoek verbonden risico's\n                                          waarover de proefpersoon wel schriftelijk is ingelicht, doch waarvan de verwezenlijking\n                                          zich in een ernstiger mate voordoet dan is voorzien, alsmede van de risico's waarover\n                                          de proefpersoon schriftelijk is ingelicht, doch waarvan het bij de opstelling en de\n                                          beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol in een individueel geval zo\n                                          onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico's zich zouden verwezenlijken, dat zulks\n                                          aan een positief oordeel van de commissie niet in de weg heeft gestaan. De in de vorige\n                                          zin bedoelde schade is gedekt wanneer die zich openbaart gedurende de deelname van\n                                          de proefpersoon aan het onderzoek of binnen vier jaar na be\u00ebindiging van diens deelname\n                                          aan het onderzoek. Voor toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft\n                                          geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.\n\n2 De verzekering behoeft niet te dekken de schade die zich bij een nakomeling van de\n                                          proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op\n                                          de proefpersoon of de nakomeling.\n\n3 In afwijking van het tweede lid dient de verzekering tevens de schade te dekken die\n                                          zich bij de nakomeling uit een zwangerschap als bedoeld onder a, of uit een zwangerschap\n                                          die is ontstaan bij wege van onderzoek als bedoeld onder b, openbaart als gevolg van\n                                          een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of deze nakomeling, voor\n                                          zover het betreft:\n\na. medisch-wetenschappelijk-onderzoek dat gericht is op zwangeren en wordt uitgevoerd\n                                                met een proefpersoon die op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt als bedoeld\n                                                in artikel 7, eerste lid, van de wet, zwanger is, of\n\nb. wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in paragraaf 4 of 5 van de Embryowet.\n\nIndien een aanspraak op een recht op vergoeding kan worden ontleend aan een andere\n                                    verzekering of aan enige wet of andere voorziening, doch daaruit geen volledige schadevergoeding\n                                    kan worden verkregen, dekt de verzekering de schade door dood of letsel van de proefpersoon\n                                    voor zover dit nodig is om de proefpersoon deze schade volledig te vergoeden. Indien\n                                    iemand aansprakelijk is voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon, dekt\n                                    in afwijking van de eerste zin de verzekering deze schade alsof die aansprakelijkheid\n                                    niet bestaat.\n\n1 Een verzekeraar kan aan de proefpersoon niet tegenwerpen een nietigheid, verweer of\n                                          verval dat voortvloeit uit de wettelijke bepalingen omtrent de verzekeringsovereenkomst\n                                          of uit deze overeenkomst zelf. Wel kan aan de proefpersoon worden tegengeworpen een\n                                          verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting welke\n                                          op de proefpersoon rust, behoudens voor zover de verzekeraar daardoor niet in een\n                                          redelijk belang is geschaad. Het bepaalde in de eerste zin geldt slechts tot het bedrag\n                                          of de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn gesloten. Het bepaalde in de eerste\n                                          zin is niet van toepassing voor de schade die ingevolge artikel 3, vierde lid, niet wordt gedekt.\n\n2 De verzekeraar die door het bepaalde in het eerste lid de schade van een proefpersoon\n                                          geheel of ten dele vergoedt, hoewel de schade niet door een met hem gesloten overeenkomst\n                                          was gedekt, heeft voor het bedrag van de schadevergoeding verhaal op degene met wie\n                                          hij de overeenkomst heeft gesloten.\n\n1 Alvorens toestemming als bedoeld in artikel 6 van de wet wordt gevraagd, draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert er zorg\n                                          voor dat de persoon wiens toestemming is vereist schriftelijk wordt ingelicht over\n                                          de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die de verzekering\n                                          bevat voor zover deze aan de proefpersoon kunnen tegengeworpen, de naam en het adres\n                                          van de verzekeraar, en, in het geval bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de schaderegelaar. Ingeval de verrichter ontheffing heeft verkregen van de verplichting\n                                          een verzekering te sluiten, wordt de persoon wiens toestemming is vereist daarover\n                                          door de uitvoerder schriftelijk ingelicht.\n\n2 Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er alvorens toestemming\n                                          wordt gevraagd tevens zorg voor dat de proefpersoon in de Nederlandse taal schriftelijk\n                                          wordt ingelicht over de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden\n                                          opgelegd. Een gelijke verplichting geldt ten opzichte van de andere personen van wie\n                                          op grond van artikel 6 van de wet toestemming is vereist.\n\nVan dit besluit kan niet ten nadele van de proefpersoon worden afgeweken.\n\nDit besluit is niet van toepassing op onderzoek waarvoor de commissie die belast is\n                                    met de beoordeling daarvan, voor de inwerkingtreding van dit besluit een positief\n                                    oordeel heeft gegeven over het desbetreffende onderzoeksprotocol. Het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zoals dat tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit gold, blijft\n                                    nadien op zodanig onderzoek van toepassing.\n\nHet besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt ingetrokken.\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van 1\u00a0juli 2015.\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen 2015.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\nWassenaar, 24 november 2014\n\nWillem-Alexander\n\nDe Minister van Veiligheid en Justitie,\n\nI.W. \nOpstelten\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE.I. \nSchippers\n\nDe Minister van Veiligheid en Justitie,\n\nI.W. \nOpstelten"}