Title: wetten.nl - Regeling - Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring regionale centra prenatale screening - BWBR0041303

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0041303/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening - BWBR0041303", "content": "Besluit van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 augustus\n                                    2018, kenmerk 1408694-179607-PG, houdende vaststelling van de beleidsregels voor het\n                                    subsidi\u00ebren van regionale centra prenatale screening (Besluit vaststelling beleidsregels\n                                    subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening)\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 1.3 en 2.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nDe beleidsregels voor het subsidi\u00ebren van regionale centra prenatale screening worden\n                                    vastgesteld overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nHet Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening van 30\u00a0november 2017 (Staatscourant 2017, nr. 71222) wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\n1 Dit besluit treedt in werking met ingang van 1\u00a0januari 2019.\n\n2 Dit besluit vervalt met ingang van 1\u00a0januari 2023.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring\n                                    regionale centra prenatale screening.\n\nDit besluit zal met de bijlage in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nP. \nBlokhuis\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nBeleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nDeze beleidsregels beschrijven de mogelijkheden voor het verstrekken van subsidies\n                                    aan de regionale centra prenatale screening (hierna: regionale centra). De regionale\n                                    centra co\u00f6rdineren de uitvoering van de prenatale screening op down-, edwards- en\n                                    patausyndroom en het structureel echoscopisch onderzoek (hierna: SEO), contracteren\n                                    de uitvoerders, borgen de kwaliteit van de uitvoering, bevorderen de deskundigheid\n                                    van de uitvoerders, toetsen de opleidingsinstituten voor de counseling en de echoscopie\n                                    en monitoren de uitvoering. Uitgebreide informatie over de taken van de regionale\n                                    centra en de andere partijen die betrokken zijn in de keten van prenatale screening\n                                    is te vinden op https://www.rivm.nl/down-edwards-patau-en-seo, waaronder ook een draaiboek.\n\nIn aanvulling op de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS (hierna: de Kaderregeling) bevatten deze beleidsregels de criteria waaraan voldaan\n                                    moet worden om in aanmerking te komen voor subsidie. Tevens wordt duidelijk gemaakt\n                                    hoe het subsidiebedrag wordt bepaald. In deze beleidsregels komen achtereenvolgens\n                                    aan bod: de inleiding (Hoofdstuk 1), de uitgangspunten voor subsidie (Hoofdstuk 2)\n                                    en de uitwerking van de subsidie (Hoofdstuk 3).\n\nDe beleidsregels worden jaarlijks aangepast, op het punt van de verplichtingen en\n                                    de tarieven.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nDeze beleidsregels bevatten een uitwerking van het subsidiebeleid voor de regionale\n                                       centra en stellen bepaalde regels voor de uitvoering ervan.\n\nDe subsidie wordt verstrekt op grond van de Kaderregeling. De Kaderregeling is integraal van toepassing. Vanzelfsprekend is ook de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nZwangeren worden tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener ge\u00efnformeerd\n                                       over de mogelijkheid tot deelname aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom\n                                       en het SEO. Indien vrouwen meer over de screening willen weten volgt een counselingsgesprek.\n                                       Na de counseling besluiten de vrouwen of zij gebruik willen maken van het screeningsaanbod.\n\nBij de screening op down-, edwards- en patausyndroom kunnen zwangeren kiezen uit een\n                                       combinatietest (periode 9\u201314 weken) of de niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT)\n                                       in onderzoekssetting. Bij de combinatietest betaalt de zwangere zelf, tenzij zij een\n                                       medische indicatie heeft (dan wordt de test vergoed vanuit de zorgverzekering). Bij\n                                       de NIPT worden de kosten voor de test deels betaald door de zwangere zelf (waarbij\n                                       het bedrag ongeveer gelijk is aan dat van de combinatietest) en deels vergoed vanuit\n                                       een subsidieregeling van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna:\n                                       ministerie van VWS) aan de Universitaire Medische Centra (hierna: UMC\u2019s).\n\nBij de combinatietest wordt bij de zwangere bloed afgenomen. Dit wordt in een screeningslaboratorium\n                                       geanalyseerd. Tevens wordt de dikte van de nekplooi van de foetus echoscopisch gemeten\n                                       (hierna: NT-meting). De uitslagen van de bloedtest, de NT-meting en de leeftijd van\n                                       de vrouw bepalen de kans die een zwangere heeft op het krijgen van een kind met down-,\n                                       edwards- en patausyndroom.\n\nIndien sprake is van een verhoogde kans, wordt de zwangere een gesprek aangeboden\n                                       in een centrum voor prenatale diagnostiek. Daar krijgt de zwangere een uitgebreid\n                                       gesprek en kan ze vervolgens kiezen uit: niets doen, een vruchtwaterpunctie of vlokkentest\n                                       of de NIPT. Sinds 1\u00a0april 2014 kunnen vrouwen na een verhoogde kans uit de combinatietest\n                                       in onderzoekssetting (TRIDENT) kiezen voor de NIPT, als vervolgonderzoek. Bij de NIPT\n                                       wordt bloed bij de zwangere afgenomen.\n\nSinds 1\u00a0april 2017 is de NIPT ook beschikbaar als primaire screeningstest naast de\n                                       combinatietest binnen het implementatieonderzoek TRIDENT-2. Voor beide TRIDENT-studies\n                                       is voor de uitvoering van de NIPT een vergunning op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: WBO) verleend aan alle acht UMC\u2019s. Indien vrouwen na counseling kiezen voor\n                                       de screening op down-, edwards- en patausyndroom, dan krijgen vrouwen dus de keuze\n                                       of ze de combinatietest willen of de NIPT.\n\nHet hoofddoel van het SEO is onderzoek naar de aanwezigheid van een open rug of een\n                                       open schedel. Het SEO vindt plaats in een echocentrum rondom de 20ste week van de\n                                       zwangerschap. Bij het SEO wordt ook gekeken naar de ontwikkeling van de organen van\n                                       het kind. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen worden gezien. Verder\n                                       wordt gekeken of het kind goed groeit en of er voldoende vruchtwater is. Indien sprake\n                                       is van een afwijking, kan de vrouw indien zij dat wenst worden doorverwezen voor nader\n                                       onderzoek naar een centrum voor prenatale diagnostiek.\n\nVoor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie: http://www.rivm.nl/downsyndroom\n                                       en www.rivm.nl/twintigwekenechowww.rivm.nl/downsyndroom%20en%20www.rivm\n\nVanaf 2007 wordt de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO uitgevoerd\n                                       conform de door de overheid gestelde kaders. Het counselingsgesprek en het SEO worden\n                                       volledig vergoed, zonder gevolgen voor het eigen risico. Beide screeningen vallen\n                                       onder de reikwijdte van de WBO. Aan de acht regionale centra is op 13\u00a0juni 2017 een WBO-vergunning verleend voor\n                                       de regionale co\u00f6rdinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna: de WBO-vergunning).\n                                       De inhoud van de WBO-vergunning is leidend voor de activiteiten van de regionale centra.\n\nDe regionale centra co\u00f6rdineren de uitvoering van de prenatale screening, contracteren\n                                       de uitvoerders, borgen de kwaliteit van de uitvoering, bevorderen de deskundigheid\n                                       van de uitvoerders, toetsen de opleidingsinstituten voor de counseling en de echoscopie\n                                       en monitoren de uitvoering. De regionale centra werken daarnaast ook mee aan wetenschappelijk\n                                       onderzoek in het kader van de TRIDENT-studies naar de NIPT.\n\nOp grond van de WBO-vergunning stelt ieder regionaal centrum een verslag op van de\n                                       maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift\n                                       19 van de WBO vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.\n\nDe regionale centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van\n                                       de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:\n\na. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie. De\n                                             regionale centra voeren tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten. De\n                                             resultaten daarvan, in combinatie met andere gegevens over de regionale uitvoering\n                                             van de screening, worden beschreven in het kwaliteitsjaarverslag.\n\nb. met een screeningslaboratorium dat de regionale laboratoriumactiviteiten uitvoert.\n\nIn het landelijke digitale dossier (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van\n                                       de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO gegevens vast om de kwaliteit\n                                       en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren.\n\nHet werkgebied van de acht regionale centra is ongeveer hetzelfde als dat van de acht\n                                       UMC\u2019s in Nederland. Vanaf 1\u00a0januari 2018 zijn alle regionale centra een onafhankelijke\n                                       juridische entiteit, namelijk een stichting.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nNaast de acht regionale centra bestaat er met ingang van 1\u00a0januari 2018 een landelijk\n                                       beheerorgaan (CLBPS), dat de landelijke taken van de gezamenlijke regionale centra\n                                       voor zijn rekening neemt. Dit landelijk beheerorgaan is een aparte juridische entiteit,\n                                       die een eigen subsidiestroom kent. Jaarlijks wordt op voorhand bepaald welke landelijke\n                                       taken aan het beheerorgaan worden toebedeeld, en welk budget daar bij past (zie ook\n                                       3.2).\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nBinnen het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vormt het Centrum\n                                       voor Bevolkingsonderzoek (hierna: RIVM-CvB) de verbindende schakel tussen beleid en\n                                       praktijk op het gebied van onder andere de prenatale screeningen. Het RIVM-CvB stuurt\n                                       in opdracht van het ministerie van VWS de uitvoering van de prenatale screeningen\n                                       aan en voert de regie op de uitvoering, waarbij wettelijke en beleidskaders, de publieke\n                                       waarden, en aansluiting op de reguliere zorg worden gewaarborgd. Het RIVM-CvB stelt\n                                       uitvoeringskaders en borgt de kwaliteit, door eisen te stellen en te bewaken (zoals\n                                       draaiboeken, opleidings- en accreditatie-eisen). Daarbij stimuleert en faciliteert\n                                       het RIVM-CvB kwaliteits- en deskundigheidsbevorderende activiteiten voor en door relevante\n                                       partijen. Het RIVM-CvB monitort en evalueert de prenatale screeningen met als doel\n                                       de effectiviteit, doelmatigheid, betrouwbaarheid, landelijk uniformiteit en aansluiting\n                                       op de zorg te bewaken.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nHet ministerie van VWS heeft een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met het subsidi\u00ebren\n                                       van de regionale centra. De conclusie van de toets is dat zowel de taak die de regionale\n                                       centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de taak op het gebied van\n                                       de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch karakter heeft. Daaruit\n                                       volgt dat de regionale centra geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste\n                                       lid, van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie), zodat subsidi\u00ebring\n                                       van de regionale centra geen staatssteun is.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nHet subsidiebeleid is gebaseerd op het algemene uitgangspunt dat subsidie alleen wordt\n                                       verstrekt aan regionale centra die beschikken over een WBO-vergunning en aan het landelijk\n                                       beheerorgaan.\n\nAan de volgende regionale centra is een WBO-vergunning verleend:\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Noordoost Nederland;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Regio Utrecht;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Amsterdam en Omstreken;\n\n\u2013 Stichting Regionaal Centrum Prenatale Screening Noord-Holland;\n\n\u2013 Stichting PS Randstad Midden;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland;\n\n\u2013 Stichting Prenatale screening regio Nijmegen;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Zuidoost Nederland.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\n1. Het regionaal centrum houdt toezicht op de naleving van de overeenkomsten met de regionale\n                                             uitvoerders.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de echopraktijken wordt toezicht gehouden\n                                             door het auditen van echopraktijken conform het format kwaliteitsaudits echocentra.\n                                             De regionale centra verantwoorden zich hierover via het kwaliteitsjaarverslag.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de counselors wordt toezicht gehouden door\n                                             te controleren of de door het RIVM-CvB landelijk vastgestelde kwaliteitseisen (vastgelegd\n                                             in \u2018Kwaliteitseisen counselor prenatale screening\u2019) worden gevolgd. In 2019 is gestart\n                                             met een instrument waarmee de individuele kwaliteit van de counseling getoetst kan\n                                             worden. Hiervoor is in 2018, in opdracht van het RIVM-CvB, door een externe partij\n                                             in samenwerking met onder andere de regionale centra een instrument ontwikkeld, dat\n                                             vanaf 2019 is ingezet. Dit instrument wordt in 2019, 2020 en ook in 2021 lerend ingezet\n                                             en niet toetsend.\n\nOok over het naleven van de overeenkomsten met de counselors verantwoorden de regionale\n                                             centra zich in het kwaliteitsjaarverslag.\n\n2. Het regionaal centrum heeft samen met de andere regionale centra tot taak zorg te\n                                             dragen voor de kwaliteitsborging van de regionale uitvoering.\n\nOver de implementatie van besluiten die genomen zijn door het RIVM-CvB wordt na advies\n                                             van de programmacommissie door het RIVM-CvB aan de gezamenlijke vergadering van de\n                                             regionale centra, het Platform Regionale Centra (hierna: het Platform), aangegeven\n                                             wat de termijn voor implementatie is. In het Platform worden afspraken gemaakt over\n                                             hoe deze implementatie praktisch vorm krijgt. Het Platform levert jaarlijks een samenvatting\n                                             van alle kwaliteitsjaarverslagen aan het RIVM-CvB. De exacte opleverdatum van de samenvatting\n                                             aan het RIVM-CvB wordt in afstemming met de regionale centra bepaald. In de samenvatting\n                                             stelt het Platform op basis van de kwaliteitsjaarverslagen \u2013 en indien van toepassing\n                                             \u2013 een overzicht van aandachtspunten en verbeteracties op.\n\n3. De regionale centra zetten zich ervoor in dat tijdig de gegevens aan Peridos (het\n                                             landelijke digitale dossier) aangeleverd worden en dat ook de uitkomstgegevens en\n                                             de genotypering in Peridos aanwezig zijn op de peildatum die elk jaar wordt vastgesteld\n                                             door het RIVM-CvB.\n\nIndien dit niet compleet is, is een toelichting vereist waarin wordt uitgelegd waarom\n                                             dit niet gelukt is en de maatregelen die genomen zijn om het wel zo compleet mogelijk\n                                             te krijgen. Dit dient gerapporteerd te worden in het kwaliteitsjaarverslag.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nDeze verplichtingen zijn verbonden aan de subsidie die de minister van VWS toekent\n                                       aan de regionale centra en het landelijk beheerorgaan voor het jaar 2019.\n\nDe verplichtingen voor de regionale centra luiden als volgt:\n\n1. Het regionaal centrum werkt conform de besluiten van het RIVM-CvB.\n\nHet regionaal centrum voert besluiten van het RIVM-CvB door en communiceert hierover\n                                             met regionale uitvoerders en stakeholders. Hierbij zijn het beleidskader pre- en neonatale\n                                             screeningen (hierna: beleidskader) en draaiboek prenatale screening (hierna: draaiboek)\n                                             leidend. In het uitzonderlijke geval dat een regionaal centrum meent een bepaald besluit\n                                             van het RIVM-CvB niet uit te kunnen voeren, meldt het dit direct en met redenen omkleed\n                                             aan het RIVM-CvB. Het niet uitvoeren van een besluit kan leiden tot verlaging van\n                                             het subsidiebedrag. Op de naleving van de besluiten van het RIVM-CvB kan steekproefsgewijs\n                                             worden gecontroleerd.\n\nHet beleidskader is in 2016 vastgesteld door het ministerie van VWS. Het draaiboek\n                                             wordt jaarlijks geactualiseerd en vastgesteld door het RIVM-CvB. Het beleidskader\n                                             en het draaiboek zijn te vinden op http://www.rivm.nl/Documenten_en_publicaties.\n\n2. Verantwoording in het kwaliteitsjaarverslag\n\nHet regionaal centrum toont in het kwaliteitsjaarverslag aan dat er gehandhaafd wordt\n                                             op het behalen van de minimum aantallen voor de counseling, NT-metingen, SEO, conform\n                                             de vastgestelde landelijke kwaliteitseisen. Het regionaal centrum geeft in het kwaliteitsjaarverslag\n                                             aan welk percentage van de praktijken dit aantal haalt. Het toestaan van een lager\n                                             aantal dan landelijk afgesproken moet in het kwaliteitsjaarverslag goed onderbouwd\n                                             worden.\n\nHet regionaal centrum geeft in het kwaliteitsjaarverslag weer welke werkzaamheden\n                                             zijn verricht voor de implementatie van verbetering van de bestuurlijke structuur,\n                                             voortvloeiend uit voorschrift 18 uit de WBO-vergunning.\n\n3. Naast het kwaliteitsjaarverslag dient het regionaal centrum ook de meest recente jaarrekening\n                                             over te leggen. Dit betreft de jaarrekening die ieder jaar als verantwoordingsbijlage\n                                             moet worden meegestuurd.\n\n4. De regionale centra volgen aanwijzingen van het RIVM-CvB op aangaande de samenwerking\n                                             met het landelijk beheerorgaan. In het kwaliteitsjaarverslag verantwoordt elk regionaal\n                                             centrum zich over de wijze waarop aan deze verplichting invulling is gegeven.\n\nDe verplichting voor het landelijk beheerorgaan luidt als volgt:\n\n1. Bij de jaarlijkse aanvraag voor verlening van subsidie dient het landelijk beheerorgaan\n                                             een activiteitenplan met een begroting in, waarin het aangeeft welke landelijke werkzaamheden\n                                             in het volgende jaar verricht gaan worden en welke personele formatie daaruit voortvloeit,\n                                             en welke financi\u00eble consequenties dat heeft.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nVoor de subsidieaanvragen wordt een formulier gebruikt dat door de Dienst Uitvoering\n                                       Subsidies aan Instellingen (hierna DUS-I) aan de regionale centra wordt opgestuurd.\n\nDe aanvraag wordt getekend door een tekenbevoegde en het ondertekende formulier wordt\n                                       met bijlagen verzonden aan VWSsubsidies@minvws.nl en rivmsubsidies@minvws.nl.\n\nEen aanvraag tot verlening van een subsidie wordt uiterlijk dertien weken voor aanvang\n                                       van het subsidiejaar ontvangen.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nDe verleende subsidie voor elk regionaal centrum en het landelijk beheerorgaan wordt\n                                       bepaald aan de hand van de \u2018rekenhulp\u2019 die hiervoor is ontworpen.\n\nVoor de instellingssubsidie zal bevoorschotting en betaling plaatsvinden overeenkomstig\n                                       artikel 8.4 van de Kaderregeling.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nBij de aanvraag tot vaststelling van de subsidies overleggen de regionale centra en\n                                       het landelijk beheerorgaan een jaarrekening en overeenkomstig artikel 7.8 van de Kaderregeling een controleverklaring en een rapport van feitelijke bevindingen, zoals in voornoemde\n                                       bepaling bedoeld.\n\nIn aanvulling daarop overleggen de regionale centra tevens een financieel verslag,\n                                       zoals bedoeld in artikel 1.1 van de Kaderregeling.\n\nDaarnaast overleggen de regionale centra tevens het kwaliteitsjaarverslag dat zij\n                                       op grond van de WBO-vergunning moeten opstellen, waarin op grond van deze beleidsregels\n                                       op een aantal specifieke verplichtingen ingegaan moet worden.\n\nVoor de aanvraag tot vaststelling van de subsidies wordt een formulier gebruikt dat\n                                       door DUS-I aan de regionale centra en het landelijk beheerorgaan wordt opgestuurd.\n\nVoor het aanleveren van de aanvraag tot vaststelling met bijbehorende stukken wordt\n                                       u door middel van een separate brief ge\u00efnformeerd.\n\n[Regeling vervallen per 01-08-2021]\n\nAls blijkt dat de activiteiten geheel zijn verricht en aan alle verplichtingen voldaan\n                                       is, worden de instellingssubsidies en de subsidie voor het landelijk beheerorgaan\n                                       vastgesteld aan de hand van de \u2018rekenhulp\u2019 die hiervoor is ontworpen. Indien blijkt\n                                       dat de activiteiten niet geheel zijn verricht en/of niet aan alle verplichtingen is\n                                       voldaan, kunnen de instellingssubsidie en/of de subsidie voor het landelijk beheerorgaan\n                                       lager worden vastgesteld."}