Title: wetten.nl - Regeling - Regeling haemopoietische stamceltransplantatie - BWBR0012894

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0012894/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling haemopoietische stamceltransplantatie - BWBR0012894", "content": "Regeling haemopoietische stamceltransplantatie\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;\n\nGelet op artikel 2, eerste lid onder a, en artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen,\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nHet is verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn\n                                    en Sport de volgende stamceltransplantaties uit te voeren:\n\nallogene transplantatie van haemopoietische stamcellen uit beenmerg dan wel uit perifeer\n                                          bloed dan wel uit navelstrengbloed;\n\nautologe transplantatie van haemopoietische stamcellen uit beenmerg dan wel uit perifeer\n                                          bloed dan wel uit navelstrengbloed.\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nDe behoefte aan het aantal centra waar haemopoietische stamceltransplantaties plaatsvinden\n                                    en de spreiding van deze centra over Nederland zijn neergelegd in bijlage 1.\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nVoor het uitvoeren of gaan uitvoeren van de in artikel 1 genoemde verrichtingen gelden de voorwaarden, aangegeven in bijlage 2.\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de vierde kalendermaand na de dagtekening\n                                    van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst, met dien verstande dat artikel 1 niet geldt ten aanzien van instellingen die op het tijdstip van publicatie van deze\n                                    regeling de in artikel 1 genoemde verrichtingen reeds uitvoerden en die binnen de hiervoor genoemde termijn\n                                    een vergunning hebben aangevraagd, tot onherroepelijk op die aanvraag is beslist.\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling haemopoietische stamceltransplantatie.\n\nDeze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nE. Borst-Eilers\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nIn deze bijlage is het aantal centra aangegeven waar transplantaties van haemopoietische\n                                 oftewel bloedvormende stamcellen mogen plaatsvinden, alsmede de spreiding over Nederland.\n                                 Wanneer in het hier navolgende gesproken wordt over 'stamcellen' of 'stamceltransplantaties',\n                                 wordt daarbij steeds gerefereerd naar haemopoietische stamcellen of haemopoietische\n                                 stamceltransplantaties.\n\nEr zijn momenteel 13 centra waarbij stamceltransplantaties regulier onderdeel van\n                                 hun verrichtingenpakket uitmaken.\n\nHet gaat om de volgende centra:\n\nAcademisch Ziekenhuis Groningen\n\nUniversitair Medisch Centrum te Utrecht\n\nAcademisch Medisch Centrum te Amsterdam\n\nAcademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit te Amsterdam\n\nLeids Universitair Medisch Centrum\n\nAcademisch Ziekenhuis Nijmegen\n\nAcademisch Ziekenhuis Rotterdam\n\nAcademisch Ziekenhuis Maastricht\n\nIsalaklinieken te Zwolle\n\nMedisch Spectrum Twente te Enschede\n\nLeyenburgziekenhuis te Den Haag\n\nNederlands Kanker Instituut / Anthonie van Leeuwenhoek te Amsterdam\n\nAntonius Ziekenhuis te Nieuwegein.\n\nStamceltransplantaties zijn onder te verdelen in 4 categorie\u00ebn: autologe stamceltransplantaties\n                                 bij volwassenen, autologe stamceltransplantaties bij kinderen, allogene stamceltransplantaties\n                                 bij volwassenen en allogene stamceltransplantaties bij kinderen. De bovengenoemde\n                                 centra voeren \u00e9\u00e9n of meerdere van deze typen transplantaties uit.\n\nDemografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen\n                                 ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden enerzijds tot de verwachting\n                                 dat het aantal pati\u00ebnten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk\n                                 groeit. Anderzijds wordt de benodigde capaciteitsbehoefte met name bepaald door ontwikkelingen\n                                 op het gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden\n                                 van stamceltransplantaties neemt een grote vlucht, en daarmee veranderen de geaccepteerde\n                                 indicatiegebieden voor de verschillende typen stamceltransplantaties voortdurend.\n                                 In de huidige situatie is het produktieniveau van enkele centra dermate laag dat de\n                                 kwaliteit van zorg in het geding kan raken. Een en ander tegen elkaar afwegend worden\n                                 het aantal en de spreiding van deze 13 centra over Nederland voor de komende jaren\n                                 vooralsnog als voldoende beoordeeld.\n\nHet aantal autologe stamceltransplantaties bij volwassenen bedroeg in 1993 volgens\n                                 het rapport 'Autologe beenmergtransplantaties' van de Gezondheidsraad uit 1995 in\n                                 totaal 202 verrichtingen. De raad had - met de toenmalige kennis - een prognose opgesteld\n                                 die rekening hield met 330 stamceltransplantaties in het jaar 2000. De Inspectie voor\n                                 de Gezondheidszorg constateert in haar rapport 'Stamceltransplantaties bij kinderen\n                                 en volwassen' uit 1999 dat in het jaar 1996 feitelijk reeds 400 stamceltransplantaties\n                                 werden uitgevoerd. De indicatiegebieden voor autologe stamceltransplantatie bij volwassenen\n                                 betroffen in de eerste periode vooral hematologische ziekten (acute niet-lymfatische\n                                 leukemie en het maligne lymfoon). De toename in de latere jaren is vooral toe te schrijven\n                                 aan de toepassing van stamceltransplantatie bij solide tumoren: van 15 verrichtingen\n                                 in 1993 tot 136 verrichtingen in 1996, met name bij mammacarcinoom. Deze ontwikkeling\n                                 heeft zich echter niet doorgezet. Waar werd gehoopt op een succesvolle inzet van autologe\n                                 stamceltransplantatie bij een veel hoger percentage van gevallen van mammacarcinoom,\n                                 hebben klinische onderzoeken tot nu toe deze verwachting niet kunnen waarmaken. Vooralsnog\n                                 wordt voor de komende periode uitgegaan van een benodigd aantal van 400 autologe stamceltransplantaties\n                                 per jaar.\n\nDe capaciteit van de huidige 13 centra (8 academische en 5 niet-academische ziekenhuizen)\n                                 is vooralsnog voldoende om aan de behoefte aan autologe stamceltransplantaties bij\n                                 volwassenen te voldoen. Gegeven het relatief grote aantal stamceltransplantaties speelt\n                                 een landelijke spreiding van capaciteit een nadrukkelijke rol. De landelijke spreiding\n                                 is met de huidige centra gewaarborgd.\n\nAangewezen centra hebben daarnaast de mogelijkheid om met niet-aangewezen HIC-centra\n                                 een samenwerking aan te gaan waardoor de nazorg direct volgend op de autologe stamceltransplantatie\n                                 in het satellietcentrum kan plaatsvinden. Dit draagt er toe bij dat eventuele wachttijden\n                                 in de transplantatiecentra worden verkort of voorkomen.\n\nWat betreft autologe stamceltransplantaties bij kinderen constateert de Gezondheidsraad\n                                 (1995) in totaal 21 verrichtingen over het jaar 1993. De toenmalige prognose voor\n                                 het jaar 2000 bedroeg 63 verrichtingen. De verwachte stijging heeft zich echter niet\n                                 voorgedaan. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (1999) inventariseert een feitelijk\n                                 aantal van 18 transplantaties in 1996 en naar haar zeggen is in de periode daarna\n                                 het aantal verrichtingen niet boven de 20 per jaar uitgekomen. Reden is dat de verwachtingen\n                                 van autologe stamceltransplantatie achterbleven bij de resultaten. Zo zijn de trials\n                                 voor autologe stamceltransplantaties bij kinderen met leukemie inmiddels gestopt.\n                                 Andere aandoeningen waarbij autologe stamceltransplantatie in de rede ligt, zoals\n                                 acute niet-lymfatische leukemie en solide tumoren, zijn bij kinderen zeer zeldzaam.\n\nIn feite zal sprake blijven van incidentele ingrepen waarbij naar inzicht van de Inspectie\n                                 en de Gezondheidsraad de huidige 8 academische ziekenhuizen in staat zijn met relatief\n                                 weinig extra belasting een autoloog stamceltransplantatieprogramma uit te voeren.\n                                 De vraag naar doelmatigheid daarbij is niet of nauwelijks in het geding omdat de academische\n                                 ziekenhuizen reeds over alle relevante kennis en (personele, gebouwelijke en materi\u00eble)\n                                 infrastructuur beschikken. Bij de (potenti\u00eble) inzet van de 8 academische centra wordt\n                                 tevens tegemoet gekomen aan een wens naar landelijke spreiding. Bij het verrichten\n                                 van autologe stamceltransplantaties bij kinderen dient de kinderoncologie of kinderhematologie\n                                 het vertrekpunt te zijn.\n\nWenselijk is dat de behandeling van juveniele chronische rheumato\u00efde arthritis, die\n                                 volgens de Inspectie nog als experimenteel moet worden beschouwd, wordt geconcentreerd,\n                                 zo mogelijk in 2 centra. Ik ga er van uit dat de academische ziekenhuizen door zelfregulering\n                                 tot een concentratie en taakverdeling komen.\n\nAllogene stamceltransplantaties bij volwassen worden vooral toegepast bij kwaadaardige\n                                 bloedziekten zoals acute niet-lymfatische leukemie en chronische myelo\u00efde leukemie.\n                                 Volgens gegevens van het UMC St. Radboud te Nijmegen (afd. hematologie, 2000) zijn\n                                 in Nederland in de periode v\u00f3\u00f3r 1985 in totaal minder dan 130 stamceltransplantaties\n                                 uitgevoerd. Tussen 1985 en 1989 bedroeg het totaal aantal transplantaties reeds 300.\n                                 Deze stijgende lijn heeft zich doorgezet: het Nijmegen-rapport meldt een aantal van\n                                 465 verrichtingen voor de periode 1990-1994 en 619 verrichtingen voor de periode 1995-1999.\n                                 De Inspectie (1999) constateert voor het jaar 1996 een totaal van 158 allogene stamceltransplantaties.\n                                 Naar informatie van de Inspectie en de Gezondheidsraad zal het aantal allogene stamceltransplantaties\n                                 voor volwassenen geleidelijk groeien. De regeling stamceltransplantatie houdt rekening\n                                 met een groei tot mogelijk 200 verrichtingen per jaar.\n\nDe Gezondheidsraad meent dat een verantwoorde kwaliteit van allogene transplantaties\n                                 sterk afhankelijk is van kennis die is gebaseerd op uitvoeringservaring. De Raad acht\n                                 het in zijn rapport `Allogene beenmergtransplantatie' uit 1994 wenselijk dat een centrum\n                                 - met het oog op wetenschappelijk onderzoek en klinische evaluatie - minimaal 25 tot\n                                 30 transplantaties per jaar verricht. De motieven voor een getalscriterium zijn in\n                                 de huidige situatie nog onveranderd van toepassing.\n\nAllogene stamceltransplantaties bij volwassenen vinden tot nu toe plaats in 7 van\n                                 de 8 academische ziekenhuizen. 4 academische centra (LUMC, UMCU, AZR en AZN) voeren\n                                 25 stamceltransplantaties of meer per jaar uit; 3 academische centra (AMC, VU-ziekenhuis\n                                 en AZM) kennen evident lagere aantallen. Het AZG voert geen allogene transplantaties\n                                 uit, maar heeft al wel ge\u00efnvesteerd in de benodigde kennis en infrastructuur.\n\nDe 8 academische centra komen in aanmerking voor een vergunning, waarvan het AMC,\n                                 AZG, het VUziekenhuis en het AZM vooralsnog voor een voorlopige vergunning. Het AMC,\n                                 het AZG, het VU-ziekenhuis en het AZM dienen binnen 3 jaar tot een productieniveau\n                                 van 15 reguliere allogene stamceltransplantaties per jaar te komen. De non-myeloablatieve\n                                 allogene stamceltransplantaties, ook wel allogene `mini-transplantaties' genoemd,\n                                 zullen niet bij dit aantal van 15 verrichtingen worden meegerekend. Het aantal van\n                                 15 reguliere allogene stamceltransplantaties biedt een garantie voor de ontwikkeling\n                                 tot een volwaardig centrum, dat uitgaat van zo'n 25 verrichtingen of meer per jaar.\n                                 De regeling haematologische stamceltransplantaties voorziet in een evaluatie na drie\n                                 jaar. Als bij de evaluatie onomstreden blijkt dat een centrum het niveau van 15 reguliere\n                                 allogene stamceltransplantaties per jaar heeft bereikt, komt dit centrum in aanmerking\n                                 om de voorlopige vergunning te laten omzetten in een definitieve vergunning. Indien\n                                 bij de evaluatie blijkt dat dit aantal niet is bereikt zal de voorlopige vergunning\n                                 worden ingetrokken.\n\nAllogene minitransplantaties behoren tot verrichtingengroep van allogene transplantaties.\n                                 Dit type transplantatie mag derhalve niet anders dan in academische centra die een\n                                 vergunning hebben voor allogene stamceltransplantaties, worden uitgevoerd. Omdat verdere\n                                 kennis over de toepassingsmogelijkheden gewenst is, stel ik mij voor dat de betrokken\n                                 centra allogene mini-transplantaties verrichten binnen een daartoe gezamenlijk opgezet\n                                 onderzoekskader.\n\nTransplantaties met gebruik van stamcellen afkomstig van `niet-HLA identieke' familiedonoren\n                                 of van geheel onverwante donoren (zgn. Matched Unrelated Donor, MUD) is nog complexer\n                                 dan de gebruikelijke allogene transplantaties verricht met identieke familiedonoren.\n                                 Mede gegeven de vereiste samenwerking met internationale donorbestanden, zullen stamceltransplantaties\n                                 van niet-HLA identieke familiedonoren en van MUD's worden voorbehouden aan de centra\n                                 van Leiden, Utrecht, Rotterdam en Nijmegen. Deze 4 centra zijn hiervoor reeds speciaal\n                                 door de Amerikaanse onverwante beenmergdonorbank-registratie (Nationale Marrow Donor\n                                 Program) geaccrediteerd.\n\nHet uitvoeren van allogene stamceltransplantaties bij kinderen is in Nederland begonnen\n                                 in 1968 in de Kinderkliniek van het Academisch Ziekenhuis in Leiden. Eind jaren '80\n                                 is ook het Wilhemina Kinderziekenhuis in Utrecht gestart met een programma in het\n                                 kader van een ontwikkelingsgeneeskundig project. Het aantal transplantaties is geleidelijk\n                                 toegenomen: van 15 verrichtingen in 1985 tot het huidige aantal van zo'n 50 verrichtingen\n                                 per jaar. Het belangrijkste indicatiegebied is acute lymfatische leukemie, gevolgd\n                                 door acute niet-lymfatische leukemie en congenitale immuundefici\u00ebnties. De getallen\n                                 per indicatiegebied zijn echter klein en de verwachting van zowel de Gezondheidsraad\n                                 als de Inspectie is dat het aantal jonge pati\u00ebnten bij wie allogene stamceltransplantaties\n                                 als meest geschikte behandelingsmethode kan worden ingezet, voorlopig zijn top heeft\n                                 bereikt.\n\nDe Inspectie richt zich in haar rapport (1999) op het LUMC en het UMCU en concludeert\n                                 expliciet dat met de huidige aantallen voor een verdere uitbreiding van het aantal\n                                 stamceltransplantatiecentra voor kinderen geen plaats is. In de vervolgrapportage\n                                 `Stamceltransplantatie bij kinderenen en volwassenen II' (juni 2001) herhaalt zij\n                                 dit standpunt. De Gezondheidsraad is dezelfde visie toegedaan. Naast andere criteria\n                                 acht ik ervaring, kennis en de condities voor kennisvermeerdering van allogene stamceltransplantaties\n                                 bij kinderen essentieel. Naar oordeel van de Inspectie bezitten het LUMC en het UMCU\n                                 deze ervaring en kennis. Daarnaast kennen beide centra een samenwerkingsverband voor\n                                 afstemming en kennisuitwisseling. Vooralsnog komen derhalve alleen het LUMC en het\n                                 UMCU in aanmerking voor een vergunning.\n\nMocht een uitbreiding van het indicatiegebied leiden tot een substanti\u00eble verhoging\n                                 van het aantal uit te voeren allogene stamceltransplantaties bij kinderen, dan ben\n                                 ik bereid tot een aanwijzing van een derde centrum lopende deze planningsperiode.\n                                 Er dient dan ontegenzeggelijk te worden aangetoond dat een dergelijke uitbreiding\n                                 een meerwaarde betekent ten opzichte van de huidige situatie. In het voorkomende geval\n                                 zal ik de Gezondheidsraad en de Inspectie voor de Gezondheidszorg om advies vragen.\n\n[Regeling vervallen per 19-02-2006]\n\nHet uitvoeren van haemopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan\n                                 instellingen die daartoe een vergunning bezitten. Voor een vergunning voor een te\n                                 onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt een instelling slechts in aanmerking voor zover deze instelling reeds in de\n                                 huidige situatie het desbetreffende type stamceltransplantatie uitvoert.\n\nDe beoordeling van de aanvragen voor een vergunning zal gebeuren met in achtneming\n                                 van het - per type stamceltransplantatie - in bijlage 1 gestelde alsmede op basis van de volgende voorwaarden:\n\n1.  de instelling dient aan te tonen dat het type stamceltransplantaties waarvoor zij\n                                       een aanvraag indient, reeds regulier en stelselmatig onderdeel uitmaakt van haar verrichtingenpakket;\n\n2.  de instelling dient voor het type stamceltransplantaties waarvoor zij een aanvraag\n                                       indient, te zijn ge\u00efnspecteerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De conclusie\n                                       van de Inspectie dient daarbij in ieder geval te zijn dat geen situatie is aangetroffen\n                                       die een re\u00eble bedreiging vormt voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Voor zover\n                                       nog geen inspectie heeft plaatsgevonden, zal een voorlopige vergunning kunnen worden\n                                       verleend. Omzetting in een definitieve vergunning zal - met in achtneming van de overige\n                                       voorwaarden - kunnen gebeuren na een positieve beoordeling door de Inspectie.\n\n3.  de instelling dient te voldoen aan de criteria voor een eerste-echelons HIC-centrum,\n                                       zijnde het integraal geheel van veldnormen zoals die door de Gezondheidsraad (1994,\n                                       1995) zijn ge\u00efnventariseerd en beschreven;\n\n4.  de instelling dient de beschikking te hebben over de diensten van een laboratorium\n                                       dat is toegerust voor pathologie/immunologie, immuno-hematologie, stamcelkweken, transplantatie-serologie,\n                                       cytogenetica, en het bewerken van het bronmateriaal waaruit de stamcellen worden ge\u00efsoleerd,\n                                       en waarbij voor het overige het laboratorium de ervaring kent van een substantieel\n                                       aantal stamceltransplantaten per jaar;\n\n5.  de instelling dient bereid te zijn mee te werken aan de opzet en implementatie van\n                                       een landelijk ge\u00fcniformeerd registratiesysteem waarmee inzicht verkregen kan worden\n                                       in de effectiviteit en kosten van de stamceltransplantaties. De instelling dient de\n                                       registratie van gegevens naar behoren te voeren;\n\n6.  de instelling dient lid te zijn of te worden van de Stichting Hemato-Oncologie voor\n                                       Volwassenen Nederland (HOVON), de `Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties\n                                       bij Solide Tumoren' (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation\n                                       (EBMT), en gegevens over de behandeling aan deze organisaties te verstrekken.\n\nDe eisen voor een eerste-echelons centrum voor hemato-oncologische intensieve zorg\n                                 (HIC) zijn onderstaand opgenomen.\n\nEen HIC-centrum dient de beschikking te hebben over:\n\neen voldoende aantal internisten-hematologen (voor volwassen pati\u00ebnten); in geval\n                                       van stamceltransplantatie in verband met solide tumoren dient het behandelend team\n                                       te bestaan uit oncologen;\n\neen voldoende aantal kinderartsen-hematoloog (stamceltransplantatie-centrum voor\n                                       kinderen); in geval van stamceltransplantatie in verband met solide tumoren dient\n                                       het behandelend team te bestaan uit kinderhemato-oncologen;\n\neen 24-uurs dienst hematologen/kinderartsen-hematoloog;\n\neen intensieve ondersteuning door medisch-microbiologen met ervaring bij pati\u00ebnten\n                                       met gestoorde afweer tegen infecties;\n\nroutine- en research-laboratoriumfaciliteiten (bacteriologie, virologie, mycologie,\n                                       parasitologie);\n\neen afdeling radiotherapie met mogelijkheid van (totale) lichaamsbestraling; onderzoeksfaciliteiten\n                                       voor radiobiologie en radiofysica;\n\neen ziekenhuisapotheek gespecialiseerd in:\n\nkinetiek cytostatica\n\nantibiotica-beleid;\n\ngespecialiseerde verpleegkundigen;\n\neen beschermende isolatieverpleging;\n\ndi\u00ebtisten (met kennis van steriele of bacterie-arme voeding);\n\nneurologen (consultatief) met oncologische interesse;\n\neen systeem voor (interne en externe) kwaliteitscontrole;\n\neen bloedbank met faciliteiten voor bijvoorbeeld cytaferese, bestraling van bloedprodukten\n                                       en bereiding van speci\u00eble producten in directe nabijheid.\n\nEen HIC centrum draagt voorts de zorg voor:\n\neen psychosociale begeleiding van pati\u00ebnten;\n\neen continue evaluatie van transplantatie-resultaten;\n\nspeciale aandacht voor de epidemiologie van ziekenhuisinfecties en beleid inzake\n                                       hygi\u00ebne en therapie."}