Title: wetten.nl - Regeling - Regeling protonentherapie - BWBR0033728

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0033728/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling protonentherapie - BWBR0033728", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 juli 2013, kenmerk\n                                    129230-106270-CZ, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor\n                                    het toepassen van protonentherapie (Regeling protonentherapie)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op de artikelen 2, eerste lid, onder a, 5 en 6, eerste, tweede en vierde lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;\n\nBesluit:\n\nIn deze regeling wordt onder protonentherapie verstaan: een vorm van radiotherapie,\n                                    waarbij protonen uit waterstofkernen worden toegepast.\n\nDe omvang van de behoefte aan de verrichting protonentherapie en de wijze waarop in\n                                    deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.\n\nDe voorwaarden waaraan een vergunningaanvrager dient te voldoen zijn neergelegd in\n                                    bijlage 2.\n\nDe vergunningverleningsprocedure is neergelegd in bijlage 2.\n\nDe voorschriften die verbonden zullen worden aan een vergunning voor de verrichting\n                                    protonentherapie zijn neergelegd in de beleidsregels in bijlage 3.\n\n[Red: Wijzigt het Planningsbesluit radiotherapie 2009.]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van\n                                    de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst.\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling protonentherapie.\n\nDeze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers\n\nHet College voor zorgverzekeringen (CVZ) heeft op 23 maart 2010 een eerste rapport\n                                    over protonentherapie uitgebracht. Daarin werd vastgesteld dat protonentherapie voor\n                                    de intra-oculaire tumoren, chordomen/chondrosarcomen en pedriatische tumoren voldoet\n                                    aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze therapie werd daarmee onderdeel van\n                                    het basispakket. Het gaat daarbij om ca. 250 pati\u00ebnten per jaar.\n\nIn het tweede rapport over protonentherapie van 22 augustus 2011 (Tweede Kamer, vergaderjaar\n                                    2011-2012, 29 689, nr. 364) breidde het CVZ het aantal erkende behandelingen uit met\n                                    specifieke indicaties binnen de aandoeningen longkanker, mammacarcinoom, prostaatkanker\n                                    en hoofd-halstumoren. Het aantal pati\u00ebnten dat in aanmerking kan komen, afhankelijk\n                                    van individuele beoordeling, voor protonentherapie nam daarmee toe tot ca 3450 pati\u00ebnten\n                                    per jaar. Dit aantal is gebaseerd op de incidentiecijfers voor kanker van 2005. De\n                                    ramingen na 2005 zullen hoger uitvallen vanwege de jaarlijkse toename van de kankerincidentie\n                                    in Nederland.\n\nIn Nederland bestaan nu nog geen faciliteiten om protonentherapie aan te bieden. Rekening\n                                    houdend met de voorbereiding en bouwtijd voor een protonenfaciliteit kunnen naar verwachting\n                                    de eerste pati\u00ebnten medio 2016 in Nederland met protonentherapie worden behandeld.\n                                    Ik ga er vanuit dat in 2019 \u2013 drie jaar na de start \u2013 een protonenversneller vol in\n                                    bedrijf zal kunnen zijn.\n\nHoewel het CVZ aangeeft dat ongeveer 3450 pati\u00ebnten per jaar in aanmerking komen voor\n                                    protonentherapie, en dat aantal nog kan stijgen, wil ik het aantal zorgaanbieders\n                                    dat protonentherapie aanbiedt beperken. De reden is dat ik de opbouw van ervaring\n                                    met deze nieuwe verrichting geconcentreerd wil laten plaatsvinden. Op deze wijze kan\n                                    sneller dan bij een bredere verspreiding van de protonentherapie duidelijkheid worden\n                                    verkregen over de meerwaarde ervan en de kosteneffectiviteit. Ook de aanzienlijke\n                                    investeringen die nodig zijn per zorgaanbieder en het huidige economische klimaat\n                                    zijn aanleiding om het aanbod te beperken. Daarnaast is het van groot belang de kwaliteit\n                                    beheerst te ontwikkelen in nauwe samenhang met onderzoek naar de meerwaarde van protonentherapie\n                                    en de kosteneffectiviteit ervan. Ik acht daarom de afgifte van maximaal vier vergunningen\n                                    aan zorgaanbieders, met een maximum behandelcapaciteit van in totaal 2200 pati\u00ebnten\n                                    per jaar, voldoende als een beheerste start van protonentherapie in Nederland. Om\n                                    de toegankelijkheid van deze vorm van zorg te optimaliseren dienen de vergunninghoudende\n                                    zorgaanbieders regionaal verspreid over Nederland te zijn. Ik acht het wenselijk de\n                                    capaciteit als volgt te verdelen: \u00e9\u00e9n zorgaanbieder in het noorden van Nederland met\n                                    een capaciteit van 600 pati\u00ebnten per jaar, twee zorgaanbieders in de Randstad met\n                                    ieder een capaciteit van 600 pati\u00ebnten per jaar, en \u00e9\u00e9n zorgaanbieder in het zuiden\n                                    van Nederland met een capaciteit van 400 pati\u00ebnten per jaar. Het aantal pati\u00ebnten\n                                    met intra-oculaire tumoren en pedriatische tumoren is zodanig beperkt, dat de behandeling\n                                    van betreffende pati\u00ebnten moet worden geconcentreerd bij maximaal twee zorgaanbieders\n                                    per genoemde pati\u00ebntencategorie. Indien betreffende pati\u00ebnten zouden worden verdeeld\n                                    over alle zorgaanbieders, dan was het aantal pati\u00ebnten per zorgaanbieder te beperkt\n                                    om voldoende ervaring op te bouwen. Ik houd de mogelijkheid open om ook de behandeling\n                                    van pati\u00ebnten met andere indicaties in de toekomst verder te concentreren.\n\nZoals gezegd is het van groot belang dat de beheerste introductie wordt gekoppeld\n                                    aan het doen van onderzoek naar kosteneffectiviteit. De uitkomsten ervan zijn richtinggevend\n                                    voor de beoordeling of \u2013 en zo ja, in welke omvang \u2013 de behoefteraming op termijn\n                                    dient te worden bijgesteld. Een eerste herbeoordeling van de capaciteit zal pas plaatsvinden\n                                    6 jaar nadat de vergunningverlening op basis van deze regeling heeft plaatsgevonden.\n\nDe studie naar kosteneffectiviteit kan betrekking hebben zowel op de meerwaarde van\n                                    protonentherapie ten opzichte van bestaande behandelingen zoals fotonentherapie, als\n                                    op het onderzoek naar vergroting van de behandelcapaciteit van de protonenfaciliteit\n                                    door verbetering van techniek en logistiek. Ik heb in bijlage 2 als vergunningvoorwaarde opgenomen dat de vergunninghoudende zorgaanbieder kosteneffectiviteitstudies\n                                    uitvoert bij beide vormen van onderzoek.\n\nProtonentherapie is een nieuwe vorm van radiotherapie die in Nederland nog niet wordt\n                                    toegepast. Met het specifiek onderbrengen van protonentherapie onder artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) wil ik bereiken dat:\n\na) In Nederland zo snel mogelijk met protonentherapie op het kwalitatief meest hoogstaande\n                                          niveau kan worden gestart.\n\nb) Protonentherapie door middel van het Wbmv-vergunningstelsel in Nederland beheerst\n                                          ge\u00efntroduceerd wordt.\n\nc) De protonenbehandeling zich verder kan ontwikkelen. Dit vergt onderzoek naar exacte\n                                          vaststelling en/of verhoging van de meerwaarde van protonentherapie, gekoppeld aan\n                                          studies naar kosteneffectiviteit, verbetering van de techniek en pati\u00ebntenlogistiek.\n\nOm bovengenoemde doelen te kunnen realiseren, dienen de zorgaanbieders die een vergunning\n                                    aanvragen voor protonentherapie aan de hierna volgende voorwaarden te voldoen.\n\n1. De vergunningaanvrager toont aan dat hij voldoet aan de voor de protonentherapie relevante\n                                          kwaliteitscriteria zoals die door de beroepsgroepen Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie\n                                          en Oncologie (NVRO) en Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF) zijn vastgesteld.\n                                          Verder moet niet gebleken zijn dat de vergunningaanvrager niet aan de criteria voldoet\n                                          die gelden voor het leveren van verantwoorde zorg.\n\nToelichting\n\nMocht blijken dat de vergunningaanvrager niet voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde\n                                          zorg, zoals die onder meer voortvloeien uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, ook als deze niet onmiddellijk te maken hebben met het (gaan) aanbieden van protonentherapie,\n                                          dan kan de vergunning geweigerd worden.\n\n2. De vergunningaanvrager toont aan dat de medische verantwoordelijkheid voor protonenbehandeling\n                                          berust bij \u00e9\u00e9n of meerdere bestaande zorgaanbieders voor radiotherapie. Deze zorgaanbieder\n                                          moet in staat zijn state-of-the-art oncologische zorg te bieden. De vergunningaanvrager\n                                          die kinderen tot en met 18 jaar behandelt, moet bovendien gesitueerd zijn op of direct\n                                          naast het terrein van de bestaande zorgaanbieder (hospital-based).\n\nToelichting\n\nDe bestaande zorgaanbieder heeft expertise en ervaring opgebouwd met het aanbieden\n                                          van radiotherapie opgebouwd, die van groot belang zijn bij protonentherapie. Allereerst\n                                          heeft de zorgaanbieder voor radiotherapie de medische kennis om pati\u00ebnten te kunnen\n                                          indiceren, waarna een behandelplan voor de pati\u00ebnt wordt opgesteld. Daarnaast is de\n                                          kennis aanwezig om met moderne en geavanceerde beeldvormende technieken de positionering\n                                          van pati\u00ebnten tijdens de bestraling te verifi\u00ebren.\n\nOver de voorwaarde dat de vergunningaanvrager gesitueerd moet zijn op het terrein\n                                          van de bestaande zorgaanbieder, heb ik advies gevraagd aan de Raad Kwaliteit van de\n                                          Orde van Medisch Specialisten. De Raad Kwaliteit geeft aan dat er onvoldoende wetenschappelijk\n                                          basis is om het criterium hospital-based aan te bevelen noch af te wijzen. Dat is\n                                          ook niet mogelijk: het gaat om een relatief nieuwe verrichting, die nog niet uitontwikkeld\n                                          is, zodat er nog niet voldoende ervaring is om evidence based argumenten hiervoor\n                                          te verzamelen. Het opbouwen van voldoende ervaring is juist \u00e9\u00e9n van de reden om deze\n                                          verrichting via de WBMV te concentreren. Het advies moet volgens de Raad Kwaliteit\n                                          gezien worden als een expert opinion van een grote groep medisch specialisten uit\n                                          alle wetenschappelijke verenigingen.\n\nDe Raad Kwaliteit vindt het redelijk en zinvol om hospital-based als voorwaarde voor\n                                          protonentherapie toe te passen. E\u00e9n van de overwegingen die de Raad Kwaliteit noemt\n                                          is dat protonentherapie toegepast bij kinderen eigenlijk altijd gepaard dient te gaan\n                                          met vormen van sedatie. De multidisciplinaire richtlijn \u2018sedatie en/of analgesie bij\n                                          kinderen op locaties buiten de OK\u2019 omvat adviezen die naar de mening van de Raad Kwaliteit\n                                          voor de gehele groep van kinderen moeilijker te realiseren zal zijn buiten het ziekenhuis.\n                                          Ik neem dit gedeelte van het advies over. De overige overwegingen acht ik niet zodanig\n                                          zwaarwegend dat ik de voorwaarde van hospital-based voor de overige indicaties zal\n                                          hanteren.\n\n3. De vergunningaanvrager is een universitair medisch centrum, of heeft een samenwerkingsverband\n                                          met een universitair medisch centrum.\n\nToelichting\n\nDe zorg voor pati\u00ebnten, waaronder de protonentherapie, dient state-of-the-art te zijn,\n                                          en daarnaast gekoppeld te worden aan wetenschappelijk onderzoek conform de hierna\n                                          volgende voorwaarden. Universitair medische centra hebben bij uitstek de infrastructuur\n                                          en de faciliteiten om dit te borgen.\n\n4. De vergunningaanvrager toont aan dat zijn protonenfaciliteit technisch geschikt is\n                                          voor behandeling van alle typen van aandoeningen die vallen binnen de geaccepteerde\n                                          indicaties van het CVZ en binnen de indicaties die voor acceptatie redelijkerwijs\n                                          zijn te voorzien.\n\nToelichting\n\nMet de afgifte van een beperkt aantal vergunningen zal de capaciteit van protonenbehandeling\n                                          geconcentreerd blijven. Het is dan ook van belang dat de protonenversneller geschikt\n                                          is om alle typen van pati\u00ebnten met een huidige of redelijkerwijs te voorziene CVZ-indicatie\n                                          te behandelen. Voorkomen moet worden dat een ge\u00efndiceerde pati\u00ebnt niet geholpen kan\n                                          worden vanwege technische beperkingen van de protonenfaciliteit. De beschikbare capaciteit\n                                          kan bovendien beter worden benut. Gekozen is voor de term redelijkerwijs te voorzien\u2019\n                                          omdat het huidige indicatiegebied zich kan uitbreiden in de loop der tijd. Dit laat\n                                          onverlet de mogelijkheid dat de vergunning kan worden beperkt tot de behandeling van\n                                          pati\u00ebnten binnen een beperkt aantal indicaties.\n\n5. De vergunningaanvrager dient van alle pati\u00ebnten die met protonentherapie worden behandeld\n                                          uniforme gegevens te verzamelen met betrekking tot ondermeer demografie, tumorlocatie,\n                                          behandeling en behandeluitkomsten. De infrastructuur moet hierop aantoonbaar zijn\n                                          ingericht.\n\nToelichting\n\nEen goede en weloverwogen verdere introductie van protonenbestraling in Nederland\n                                          vereist prospectief klinisch wetenschappelijk onderzoek, waarbij de behaalde behandelresultaten\n                                          kunnen worden vergeleken met de huidig gebruikte fotonenbestraling. De klinische validering\n                                          van de meerwaarde van protonen kan worden bepaald door middel van gerandomiseerde\n                                          studies of door middel van prospectieve cohortstudies met historische vergelijkingen.\n                                          Om dit betrouwbaar te kunnen doen, moeten behandelresultaten op gestructureerde en\n                                          gestandaardiseerde wijze worden vastgelegd van zowel de thans in gebruikzijnde radiotherapie\n                                          technieken als van de pati\u00ebnten die behandeld gaan worden met protonen. De opzet van\n                                          een infrastructuur voor prospectieve dataverzameling is complex en vereist in het\n                                          algemeen veel tijd. Om in aanmerking te komen voor een vergunning moeten vergunningaanvragers\n                                          beschikken over een aantoonbare infrastructuur voor prospectieve dataverzameling van\n                                          gegevens met betrekking tot demografie, tumoruitbreiding, behandeling en follow up,\n                                          waaronder lokale tumorcontrole, overleving, acute en late bijwerkingen en kwaliteit\n                                          van leven voor de in de CVZ genoemde indicatiegebieden.\n\nAls de vergunningen zijn verleend, dienen de vergunninghoudende zorgaanbieders afspraken\n                                          te maken om de pati\u00ebntgegevens op de zelfde wijze te verzamelen. Dit is als vergunningvoorschrift\n                                          vermeld en nader uitgewerkt in bijlage 3.\n\n6. De vergunningaanvrager toont aan dat hij binnen vier jaar na verlening van de vergunning\n                                          kan starten met de behandeling van pati\u00ebnten.\n\nToelichting\n\nPati\u00ebnten met aandoeningen die vallen binnen de indicaties van het CVZ kunnen onder\n                                          voorwaarden aanspraak maken op protonentherapie. Zolang er geen mogelijkheid in Nederland\n                                          bestaat voor protonentherapie en de behandelcapaciteit in het buitenland beperkt is,\n                                          zijn de meeste pati\u00ebnten vooralsnog aangewezen op fotonentherapie. Daarom is het van\n                                          groot belang dat zo snel mogelijk kan worden gestart met protonentherapie in Nederland.\n\n7. De vergunningaanvrager toont aan dat hij beschikt over state-of-the-art beeldvormende\n                                          technieken.\n\nToelichting\n\nDe in de CVZ rapporten genoemde indicaties vereisen verschillende technische oplossingen.\n                                          Gezien het feit dat protonentherapie in slechts een beperkt aantal centra beschikbaar\n                                          zal komen, dient het centrum alle door het CVZ ge\u00efndiceerde aandoeningen effectief\n                                          te kunnen behandelen.\n\nProtonentherapie biedt de mogelijkheid om tumoren nauwkeuriger te bestralen en gezonde\n                                          weefsels te ontzien. Deze grotere nauwkeurigheid vereist een exacte bepaling van het\n                                          tumorgebied. Dit gebeurt met ge\u00efntegreerd gebruik van moderne beeldvorming, zoals\n                                          CT, MRI en PET-CT. Alleen op deze wijze kan protonentherapie veilig en effectief worden\n                                          toegepast.\n\n8. De vergunningaanvrager dient een onderzoeksprogramma voor te leggen dat duidelijkheid\n                                          zal verschaffen over de meerwaarde en kosteneffectiviteit van protonentherapie ten\n                                          opzichte van fotonentherapie bij de aandoeningen die vallen binnen de geaccepteerde\n                                          indicaties van het CVZ.\n\nToelichting\n\nHet onderzoek is gericht op de vaststelling van de exacte meerwaarde van protonentherapie\n                                          ten opzichte van bestaande behandelingen zoals fotonentherapie. Hieraan dienen de\n                                          studies naar kosteneffectiviteit te zijn gekoppeld. De (tussen)resultaten van het\n                                          onderzoeksprogramma dienen vier jaar na het starten met protonentherapie te zijn opgeleverd.\n\n9. De vergunningaanvrager legt een plan van aanpak voor om na de start van de eerste\n                                          protonenbehandelingen de protonenfaciliteit zo snel mogelijk vol in bedrijf te hebben.\n                                          Het plan moet voorzien zijn van een adequate businesscase inclusief een financi\u00eble\n                                          onderbouwing.\n\nToelichting\n\nHet duurt enkele jaren voordat een protonenversneller vol in bedrijf kan zijn. Dat\n                                          betekent dat er in het begin minder pati\u00ebnten worden geholpen. Deze aanlooptijd (ramp-up\n                                          periode) is nodig om de techniek rond de versneller te testen en af te stellen en\n                                          het personeel op te leiden. De ramp-up periode dient niet langer te zijn dan 36 maanden.\n\n10. De vergunningaanvrager toont aan dat hij over expertise en ervaring met betrekking\n                                          tot klinisch en technologisch wetenschappelijk onderzoek beschikt, dat relevant is\n                                          voor protonentherapie. De relevantie heeft ondermeer betrekking op verbetering van\n                                          beeldvormende technieken.\n\nDe vergunningaanvrager toont tevens aan dat klinisch en technologisch onderzoek en\n                                          ontwikkeling goed zijn ge\u00efntegreerd.\n\nToelichting\n\nInternationale acceptatie van de meerwaarde van protonenbehandeling binnen de medische\n                                          wereld vereist dat de kwaliteit van het onderzoek goed is en dat de resultaten worden\n                                          gepubliceerd in peer reviewed internationale tijdschriften. Zorgaanbieders die willen\n                                          starten met protonentherapie moeten kunnen laten zien dat zij in staat zijn om zelfstandig\n                                          prospectieve klinische studies te doen, af te ronden en hierover te kunnen rapporteren\n                                          in peer reviewed internationale tijdschriften. De vergunningaanvragers moeten beschikken\n                                          over een aantoonbare en sterke reputatie op het gebied van wetenschappelijk onderzoek,\n                                          dat relevant is voor protonentherapie, in de vorm van publicaties. Dit biedt de beste\n                                          garantie dat wetenschappelijke onderzoeksprojecten met betrekking tot protonenradiotherapie\n                                          succesvol kunnen worden afgerond en ook daadwerkelijk leiden tot publicaties in internationale\n                                          peer reviewed tijdschriften.\n\nTer beoordeling van de expertise en ervaring op dit vlak worden als relevante publicaties\n                                          in acht genomen de publicaties van de laatste 5 jaar, die elektronisch beschikbaar\n                                          zijn via PubMed (periode 2007 tot nu) en/of andere elektronische databases. De publicatie\n                                          moet zijn geschreven door (een) medewerker(s) van de vergunningaanvrager.\n\n11. De vergunningaanvrager dient een onderzoeksprogramma voor te leggen naar de mogelijkheden\n                                          om de behandelcapaciteit van de protonenfaciliteit verder te vergroten.\n\nToelichting\n\nHet onderzoek is gericht op verbetering van de techniek en logistiek van de pati\u00ebntenstroom\n                                          om meer pati\u00ebnten met protonentherapie te kunnen behandelen. Daarmee kunnen ook de\n                                          kosten van de behandeling worden verlaagd. De ambitie van de vergunningaanvrager moet\n                                          zijn om het aantal pati\u00ebnten per jaar op termijn substantieel te verhogen met inachtneming\n                                          van de indicatiestelling.\n\nDe (tussen)resultaten van het onderzoeksprogramma dienen eind 2020 te zijn opgeleverd.\n\nZorgaanbieders die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor protonentherapie\n                                    kunnen hiervoor tot en met 30 augustus 2013 een aanvraag indienen bij de Minister\n                                    van VWS, p/a de directeur Curatieve Zorg, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Zij dienen\n                                    bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de voorwaarden, die in\n                                    bijlage 2 zijn opgenomen.\n\nOm voor een vergunning in aanmerking te komen dient een vergunningaanvrager te voldoen\n                                    aan alle voorwaarden. Ik zal een commissie, samengesteld uit externe deskundigen en\n                                    vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, vragen de vergunningaanvragen\n                                    te toetsen aan de voorwaarden, de vergunningaanvragen aldus te beoordelen en mij daarover\n                                    te adviseren.\n\n1. De vergunninghouder stelt samen met de andere vergunninghouders en de beroepsgroep\n                                          landelijke uniforme indicatieprotocollen vast en hanteert deze protocollen bij de\n                                          beoordeling of pati\u00ebnten in aanmerking komen voor protonentherapie.\n\n2. De vergunninghouder gaat een samenwerkingsverband aan met ziekenhuizen in de omliggende\n                                          regio\u2019s om duidelijke afspraken te maken over de indicatiestelling, verwijzing, behandeling\n                                          en de nazorg van de pati\u00ebnt.\n\n3. Voor het doen van onderzoek naar (kosten)effectiviteit van protonentherapie en het\n                                          kunnen vergelijken van de uitkomsten met die van andere onderzoeken is een vereiste\n                                          dat de pati\u00ebntgegevens op de zelfde wijze worden verzameld.\n\nDe vergunninghouder stelt daarom samen met de andere vergunninghouders en de beroepsgroep\n                                          een landelijke, zo mogelijk Europese, uniforme dataset vast voor het opslaan van pati\u00ebntgegevens.\n                                          Deze gegevens hebben betrekking op ondermeer demografie, tumorlocatie, behandeling\n                                          en behandeluitkomsten.\n\n4. De vergunninghouder stelt in de opstartfase halfjaarlijks een rapportage op over de\n                                          voortgang van de bouw van de protonenfaciliteit. Is de vergunninghouder gestart met\n                                          de behandeling dan stelt hij jaarlijks een rapportage op over de behandeling van de\n                                          pati\u00ebnten en over de voortgang van het onderzoeken naar kosteneffectiviteit en meerwaarde\n                                          van de behandeling.\n\nDe rapportages dienen uiterlijk twee maanden na het verstrijken van de rapportageperiode\n                                          bij VWS te zijn ingediend.\n\n5. Vergezeld van documenten die dat aantonen, stuurt de vergunninghouder uiterlijk zes\n                                          maanden na afgifte van de vergunning de minister schriftelijk bericht, dat financiering\n                                          rond is. Indien op de datum van vergunningafgifte de tarieven voor de DBC DOT producten\n                                          voor protonentherapie nog niet bekend blijken te zijn, gaat de periode van maximaal\n                                          6 maanden in op de datum waarop de DBC/ DOT tarieven formeel zijn vastgesteld.\n\nIndien blijkt dat de vergunninghouder niet binnen de gestelde periode van zes maanden\n                                          schriftelijk heeft aangetoond dat de financiering rond is, zal de verstrekte vergunning\n                                          worden ingetrokken."}