Title: wetten.nl - Regeling - Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 - BWBR0023804

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0023804/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008 - BWBR0023804", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22\u00a0april 2008,\n                                    nr.\u00a0CZ/TSZ-2830051, houdende vaststelling van het Planningsbesluit bijzondere interventies\n                                    aan het hart 2008\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op de artikelen 5 en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;\n\nBesluit:\n\nDe omvang van de behoefte aan bijzondere interventies aan het hart, de wijze waarop\n                                    in deze behoefte kan worden voorzien en de voorschriften waaraan uitvoerende centra\n                                    moeten voldoen, zijn neergelegd in bijlage 1.\n\nDe gegevens die een instelling bij de aanvraag van een vergunning dient te verstrekken,\n                                    in aanvulling op de Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen, zijn omschreven in bijlage 2.\n\nHet Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart wordt ingetrokken.\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van\n                                    de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit bijzondere interventies aan het\n                                    hart 2008.\n\nDeze regeling zal met de bijbehorende bijlagen en toelichting worden geplaatst in\n                                       de Staatscourant.\n\nMinister\n\nA. Klink\n\nIngevolge artikel 1, onderdeel e, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn\n                                    en Sport bijzondere interventies aan het hart uit te voeren. Bijzondere interventies\n                                    aan het hart omvatten alle chirurgische ingrepen aan het hart, de coronaire vaten\n                                    en de aortaboog (inclusief percutane behandelingen van hartklepafwijkingen), percutane\n                                    coronaire interventies (hierna PCI-procedures) en alle invasieve ritmebehandelingen\n                                    waaronder de implantatie van Interne Cardioverter Defibrillatoren (hierna ICD-implantatie).\n\nDe Gezondheidsraad heeft mij in 2007 geadviseerd over de \u2018bijzondere interventies\n                                       aan het hart\u2019. Het totaal aantal hartchirurgische ingrepen bij volwassenen is gedurende\n                                       de afgelopen jaren volgens het advies van de Gezondheidsraad gestabiliseerd. De complexiteit\n                                       van de problemen bij de hartchirurgische pati\u00ebnten neemt echter toe. In algemene zin\n                                       wordt aangenomen dat de kwaliteit van zorg positief correleert met het aantal verrichte\n                                       ingrepen. Gezien de stabilisatie van het aantal ingrepen en de stijging van de complexiteit\n                                       ligt het in de rede om de huidige concentratie van hartchirurgie voor volwassenen\n                                       in stand te houden. Deze concentratie wordt in mijn ogen nog onvoldoende gegarandeerd\n                                       door de beschikbare richtlijnen en kwaliteitseisen van de betrokken beroepsgroepen.\n                                       Ik ben daarom voornemens om de hartchirurgie voor volwassenen voorlopig onder het\n                                       regiem van de WBMV te houden. De huidige situatie, met 17 locaties voor hartchirurgie bij volwassen,\n                                       biedt in mijn ogen een goede balans tussen concentratie en toegankelijkheid. Er is\n                                       thans geen sprake van wachttijden. Er is daarom geen behoefte aan extra centra voor\n                                       hartchirurgie. Ik ben van mening dat de 17 locaties alle zelfstandig aan de gestelde\n                                       eisen moeten voldoen. Ik ben derhalve voornemens om vergunningen voor hartchirurgie\n                                       waarbij sprake is van een samenwerking, om te zetten in zelfstandige vergunningen.\n                                       Dit betekent dat ik Medisch Centrum Leeuwarden en Medisch Centrum Rijnmond Zuid een\n                                       zelfstandige vergunning zal verlenen, mits zij voldoen aan de in paragraaf 3 gestelde\n                                       eisen.\n\nOok voor de chirurgische behandeling van ritmestoornissen en catheterablaties bij\n                                       volwassenen acht ik voortzetting van de vergunningplicht voorlopig van belang, gezien\n                                       het nog ontbreken van een volledig kwaliteitssysteem. Aangezien het vakgebied van\n                                       de ritmestoornissen nog sterk in ontwikkeling is (pathofysiologie, indicatiestellingen,\n                                       technieken) is het van belang voor de kwaliteit van zorg en de veiligheid van de pati\u00ebnt\n                                       dat afstemming over diagnose en behandeling plaatsvindt binnen een centrum waar het\n                                       totale palet aan diagnostiek en behandelmogelijkheden wordt geboden. Daarom dienen\n                                       hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties gekoppeld te zijn binnen \u00e9\u00e9n centrum.\n                                       Het is om dezelfde reden vooralsnog ongewenst om catheterablaties te splitsen in eenvoudige,\n                                       minder risicovolle ablaties en de complexe ablaties bij atriumfibrilleren, en daarnaar\n                                       onderscheid te maken bij de vergunningverlening.\n\nEen aantal hartchirurgische centra beschikt momenteel niet over een vergunning voor\n                                       het uitvoeren van ritmechirurgie. Deze centra kunnen in aanmerking komen voor een\n                                       vergunning voor de chirurgische behandeling van ritmestoornissen, mits zij aan de\n                                       in paragraaf 3 vermelde eisen voldoen. Verdere uitbreiding van het aantal centra voor\n                                       ritmechirurgie acht ik op dit moment niet wenselijk. Mijn streven is verder om catheterablatie\n                                       als bijkomende ingreep mogelijk te maken in alle hartchirurgische centra, mits het\n                                       landelijk aantal verrichtingen in combinatie met het vereiste minimum aantal verrichtingen\n                                       per jaar, vergroting van het aanbod toelaat en mits de instellingen voldoen aan de\n                                       in paragraaf 3 gestelde eisen.\n\nVoor de planning van PCI\u2019s en van het implanteren van ICD\u2019s wordt verwezen naar het\n                                       Planningsbesluit PCI\u2019s en ICD\u2019s.\n\nDe interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en de hoogcomplexe interventies\n                                       bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking nemen in deze regeling een aparte\n                                       positie in. Het gaat hier om de zorg voor kinderen en volwassen met een aangeboren\n                                       hartafwijking zoals geclassificeerd in de ICD (International Classification of Diseases).\n                                       Kinderen zijn daarbij, conform de classificatie, alle pati\u00ebnten onder de 18 jaar en\n                                       volwassenen zijn 18 jaar en ouder. Alle operaties en katheterinterventies aan het\n                                       hart en de grote vaten die nodig zijn bij kinderen met een aangeboren hartafwijking\n                                       vallen onder deze zorg, bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking indien het\n                                       gaat om de hoogcomplexe interventies. Het is aan de beroepsgroep om te bepalen wanneer\n                                       sprake is van een hoogcomplexe interventie.\n\nDe interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en de hoogcomplexe interventies\n                                       bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking betreft zorg voor een relatief kleine\n                                       groep pati\u00ebnten met een (vaak zeer) complexe zorgvraag. De behandeling vereist dan\n                                       ook zeer specialistische kennis, expertise en vaardigheden van de behandelteams.\n\nDaarom is het van belang dat deze zorg geconcentreerd is bij een beperkt aantal gespecialiseerde\n                                       centra, zodat er een goede balans ontstaat tussen de kwaliteit, continu\u00efteit en toegankelijkheid\n                                       van zorg. Op dit moment zijn er vier centra op vijf locaties voor interventies bij\n                                       kinderen met een aangeboren hartafwijking en hoogcomplexe interventies bij volwassenen\n                                       met een aangeboren hartafwijking. De discussie over concentratie van deze interventies\n                                       kent een lange geschiedenis en er zijn vele adviezen en rapporten hierover geschreven\n                                       (voor een opsomming wordt verwezen naar de brief aan de Tweede Kamer van 13\u00a0februari\n                                       2023, Kamerstukken II 31\u00a0765, nr. 707, voetnoot 2). Uit die adviezen en rapporten\n                                       volgt dat er een noodzaak tot (een vorm van) concentratie is omdat er knelpunten met\n                                       betrekking tot de kwaliteit en continu\u00efteit van de zorg in de nabije toekomst zijn\n                                       en concentratie een cruciale stap is om de kwaliteit van deze zorg te verbeteren en\n                                       het risico op vermijdbare sterfgevallen te verminderen. Om tot een structurele en\n                                       robuuste oplossing te komen, wordt concentratie op twee locaties noodzakelijk geacht.\n                                       Voor de redenen daartoe wordt verwezen naar de geconsolideerde versie van het voorgenomen\n                                       besluit, dat als bijlage is gevoegd bij de hiervoor genoemde brief aan de Tweede Kamer\n                                       van 13\u00a0februari 2023. Deze redenen zijn onverkort ook ten grondslag gelegd aan het\n                                       definitieve besluit. Op basis van zes aspecten, uiteengezet in voornoemd voorgenomen\n                                       besluit, is afgewogen welke twee van de huidige interventiecentra op het tijdstip\n                                       van besluitvorming de beste uitgangspositie hebben om de functie van interventiecentrum\n                                       voor de toekomst te vervullen. Op basis van die afweging kom ik tot het besluit om,\n                                       met inachtneming van een transitieproces, de interventies te concentreren op de locatie\n                                       van het Erasmus MC en het UMC Groningen, omdat de combinatie van deze twee locaties\n                                       leidt tot de meest evenwichtige en optimale toegankelijkheid en bereikbaarheid van\n                                       zorg voor pati\u00ebnten met een aangeboren hartafwijkingen in Nederland.\n\nGelet op het voorgaande bepaal ik dat aan een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) die is verleend (of wordt verleend) voor het verrichten van bijzondere interventies\n                                       aan het hart als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder e, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen, de beperking wordt verbonden dat deze vergunning zich niet mede uitstrekt tot het\n                                       verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en hoogcomplexe\n                                       interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking. Het verrichten van\n                                       die interventies is uitsluitend voorbehouden aan de instelling die in het bezit is\n                                       van een vergunning als hiervoor bedoeld en ten aanzien van wie uitdrukkelijk is bepaald\n                                       dat die vergunning mede strekt tot het verrichten van de betreffende interventies.\n\nVoorts bepaal ik de omvang van de behoefte ten aanzien van de interventies bij kinderen\n                                       met een aangeboren hartafwijking en de hoogcomplexe interventies bij volwassenen met\n                                       een aangeboren hartafwijking, met inachtneming van een transitieproces, op twee interventiecentra.\n                                       In deze behoefte zal, met inachtneming van een transitieproces, worden voorzien door\n                                       de interventiecentra op de locatie van het Erasmus MC en het UMC Groningen. Ten aanzien\n                                       van deze twee interventiecentra bepaal ik dus dat de aan hen verleende vergunning\n                                       voor het verrichten van bijzondere hartinterventies mede strekt tot het verrichten\n                                       van de betreffende interventies.\n\nTen aanzien van de andere twee huidige interventiecentra \u2013 UMC Utrecht en het samenwerkingsverband\n                                       tussen het LUMC en het Amsterdam UMC (CAHAL) \u2013 bepaal ik dat de aan hen verleende\n                                       vergunning voor het verrichten van bijzondere hartinterventies mede strekt tot het\n                                       verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en de hoogcomplexe\n                                       interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking, doch voor de duur van\n                                       het transitieproces. De duur van het transitieproces bedraagt in beginsel maximaal\n                                       2,5 jaar. De geldigheidsduur van de beperking wordt derhalve bepaald op 2,5 jaar.\n                                       Na het verstrijken van deze duur \u2013 die uitsluitend in het uitzonderlijke geval als\n                                       dit noodzakelijk is met het oog op een ordentelijke transitie zal worden verlengd\n                                       \u2013 zullen deze instellingen niet langer bevoegd zijn tot het verrichten van de betreffende\n                                       interventies. Deze instellingen blijven wel bevoegd om interventies uit te voeren\n                                       bij volwassenen met laag of matig complexe aangeboren hartafwijkingen. Ook controles,\n                                       poliklinische afspraken, voor- en nazorg en gesprekken over medicatie kunnen plaatsvinden\n                                       in deze instellingen.\n\nTen aanzien van de instellingen die op dit moment geen interventiecentrum zijn geldt\n                                       dat \u2013 gelet op het voorgaande \u2013 aan de aan hen verleende vergunning voor het verrichten\n                                       van bijzondere hartinterventies de beperking wordt verbonden dat de vergunning zich\n                                       niet mede uitstrekt tot het verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren\n                                       hartafwijking en hoogcomplexe interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking.\n                                       Ook deze instellingen blijven wel bevoegd om interventies uit te voeren bij volwassenen\n                                       met laag of matig complexe aangeboren hartafwijkingen. Ook controles, poliklinische\n                                       afspraken, voor- en nazorg en gesprekken over medicatie kunnen plaatsvinden in deze\n                                       instellingen.\n\nSpecifiek voor het UMC Radboud en het Sint Antonius Ziekenhuis geldt dus dat zij bevoegd\n                                       zijn om de bestaande samenwerking met het Erasmus MC respectievelijk het UMC Utrecht\n                                       voor het verlenen van bepaalde zorg bij pati\u00ebnten met een aangeboren hartafwijking\n                                       voort te zetten.\n\nZoals hierboven besproken, streef ik naar centra waar hartchirurgie, ritmechirurgie\n                                    en catheterablaties in samenhang worden aangeboden. Uitbreiding van het aantal centra\n                                    voor hartchirurgie ligt op dit moment niet in de rede. Voor de twee hartchirurgische\n                                    centra die momenteel niet volledig zelfstandig werken, geldt dat het ene een zelfstandige\n                                    vergunning kan verkrijgen en dat in de vergunning van het andere centrum de samenwerkingsverplichting\n                                    zal worden geschrapt, een en ander indien zij aan de eisen voldoen. Voor ritmechirurgie\n                                    en catheterablaties is een beperkte uitbreiding mogelijk binnen de hartchirurgische\n                                    centra. De centra moeten voor bovengenoemde aanpassingen van hun vergunning uiteraard\n                                    wel aantoonbaar voldoen aan de geldende kwaliteitseisen. Ik beschouw de kwaliteitseisen\n                                    voor hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties zoals die zijn genoemd in het\n                                    advies van de Gezondheidsraad als de standaard.\n\nIn het advies van de Gezondheidsraad wordt geconstateerd dat de ontwikkeling van het\n                                    kwaliteitssysteem, op basis van de gestelde eisen, voor zowel de hartchirurgie als\n                                    ritmechirurgie nog niet voltooid is. Ik hecht hier veel waarde aan en wil benadrukken\n                                    dat de WBMV-status een transparant kwaliteitssysteem vanuit de beroepsgroep niet overbodig\n                                    maakt. Ik zal daarom de betrokken beroepsgroepen aanzetten tot de ontwikkeling van\n                                    een volledig en transparant kwaliteitssysteem. De registratie van de uitgevoerde verrichtingen\n                                    en van de uitkomsten vormt hiervan een onderdeel. De centra moeten jaarlijks hun resultaten\n                                    openbaar maken. Waar mogelijk dient hierbij te worden aangesloten bij internationale\n                                    databanken en prestatie-indicatoren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.\n\nZie voor de voorschriften waar aanbieders van PCI\u2019s, van het implanteren van ICD\u2019s\n                                    en van het verrichten van transcatheter hartklepinterventies aan moeten voldoen, het\n                                    Planningsbesluit PCI\u2019s, ICD\u2019s en THI\u2019s.\n\nHet verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en hoogcomplexe\n                                    interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking is \u2013 zoals hiervoor\n                                    is bepaald \u2013 uitsluitend voorbehouden aan de instelling die in het bezit is van een\n                                    vergunning als bedoeld in artikel 2 Wbmv en ten aanzien van wie uitdrukkelijk is bepaald dat die vergunning mede strekt tot\n                                    het verrichten van de betreffende interventies. Aan de bevoegdheid om deze interventies\n                                    te verrichten worden in ieder geval de volgende voorschriften verbonden:\n\n\u2013 het verbeteren en benutten van kwaliteitsregistraties om de kwaliteit van zorg te\n                                          monitoren, te verbeteren, en transparantie te bieden aan pati\u00ebnten en verzekeraars\n                                          over de kwaliteit van zorg en de bereikte uitkomsten met betrekking tot kwaliteit\n                                          van leven;\n\n\u2013 het opstellen van gemeenschappelijke zorgpaden met de interventiecentra, de shared\n                                          care centra en andere zorgaanbieders in het zorgnetwerk;\n\n\u2013 het gebruik van eenduidige definities van kengetallen;\n\n\u2013 het toepassen van adequate (digitale) informatie-uitwisseling;\n\n\u2013 het vormgeven van de samenwerking met shared care centra en het maken van landelijke\n                                          afspraken voor doorverwijzing;\n\n\u2013 het verzorgen van uniforme en begrijpelijke informatie naar de pati\u00ebnt.\n\nDe in deze paragraaf gestelde voorschriften gelden voor zowel de huidige als eventuele\n                                    nieuwe vergunninghouders. Waar nodig zal ik aan de huidige vergunningen alsnog een\n                                    voorschrift verbinden, gericht op het voldoen aan deze aangescherpte eisen. Periodiek\n                                    zal door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd worden getoetst of centra nog voldoen\n                                    aan de vergunningvoorschriften.\n\nGegevens te verstrekken door instelling bij een aanvraag om een vergunning voor het\n                                 uitvoeren of doen uitvoeren van bijzondere interventies aan het hart, in aanvulling\n                                 op de Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen, zijn omschreven in bijlage 2.\n\n1. Algemene gegevens van de aanvrager:\n\na. Naam van de rechtspersoon, en\n\nb. Adres.\n\n2. Aangeven in hoeverre en op welke wijze voldaan wordt aan het gestelde in Bijlage I bij het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart. Het betreft hier ondermeer de inbedding van de zorg, de implementatie van de professionele\n                                 kwaliteitseisen, inclusief personele en infrastructurele eisen, indicatiestelling,\n                                 uitkomsten, doorverwijzing en achtervang.\n\n3. Onderbouwde prognose over het lopende kalenderjaar en de komende vier jaar daarna:\n\na. Het jaarlijkse aantal pati\u00ebnten dat een ingreep zal ondergaan, alsmede het aantal\n                                       heringrepen;\n\nb. De wijze waarop binnen drie jaar de minimale aantallen zoals gesteld in (internationale)\n                                       richtlijnen voor de ingrepen behaald worden.\n\n4. Verklaringen, afspraken, standpunten als aangegeven in het Planningsbesluit bijzondere\n                                 interventies aan het hart 2008."}