Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregel Scope van Accreditatie - BWBR0046188

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0046188/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregel Scope van Accreditatie - BWBR0046188", "content": "Beleidsregel Scope van Accreditatie\n\nDeze beleidsregel is van toepassing op de accreditaties op basis van EN ISO/IEC 17020,\n                                       EN ISO/IEC 17021-1 (inclusief de EMAS verordening (EG) Nr. 1221/2009), EN ISO/IEC 17024, EN ISO/IEC 17\u00a0025, EN ISO/IEC 17\u00a0029, EN ISO/IEC 17\u00a0065, EN ISO\n                                       15\u00a0189, EN ISO/IEC 17\u00a0043, EN ISO 17034 en EN ISO 14065.\n\n1 Dit document beschrijft het beleid van de RvA inzake het defini\u00ebren van scopes voor\n                                             de verschillende soorten van accreditatie.\n\n2 Indien voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit specifieke regels voor\n                                             de scopedefinitie zijn vastgesteld worden deze in een zogenoemd Specifiek Accreditatieprotocol\n                                             (SAP) voor deze activiteit beschreven en gepubliceerd op de website van de RvA (www.rva.nl).\n\nDit document treedt in werking op de dag van publicatie in de Staatscourant.\n\nOnder het begrip \u2018scope van accreditatie\u2019, ook wel scope genoemd, verstaan we de verklaring\n                                       van de RvA voor welke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en/of werkterreinen de\n                                       accreditatie van een conformiteit beoordelende instelling (CBI) van toepassing is.\n                                       De scope van accreditatie vermeldt naast de door de instelling bij de Kamer van Koophandel\n                                       geregistreerde vestigingsplaats van het hoofdkantoor, ook de locaties van de CBI,\n                                       zoals bedoeld in Artikel 5.\n\n1 Locaties van de CBI die in de scope worden vermeld zijn de locaties:\n\na. waar \u00e9\u00e9n of meerdere kernactiviteiten worden uitgevoerd;\n\nb. van waaruit personeel gemanaged wordt dat op afstand werkt (\u2018remote personnel\u2019) en geen werkplek heeft in \u00e9\u00e9n van de locaties van de CBI;\n\nc. waar geen kernactiviteiten worden uitgevoerd, maar die wel op verzoek van de CBI in\n                                                   de scope van accreditatie worden vermeld.\n\n2 Onder een locatie wordt hier verstaan: een gebouw of complex van gebouwen in gebruik\n                                             door de CBI, dat op basis van \u00e9\u00e9n adres is te identificeren, waar duurzame uitoefening\n                                             van activiteiten door de CBI plaatsvindt.\n\n3 Een kernactiviteit is in dit kader een activiteit van de CBI die naar de mening van\n                                             de RvA een significante invloed heeft op de resultaten van de conformiteitsbeoordeling.\n                                             In deze beleidsregel wordt in de hoofdstukken 3 tot en met 11 voor de verschillende soorten van accreditatie nader uitgewerkt welke activiteiten\n                                             door de RvA als kernactiviteit worden beschouwd.\n\n4 De scope specificeert de locaties waar de verschillende conformiteitbeoordelingsactiviteiten\n                                             onder accreditatie worden uitgevoerd.\n\n1 Een locatie wordt in de scope vermeld met het volledige adres waarop de locatie bezocht\n                                             kan worden en, indien de locatie zich buiten Nederland bevindt, met het land (eventueel\n                                             wordt ook de (deel)staat genoemd).\n\n2 Het bestuur van de RvA kan op verzoek van de CBI besluiten niet het volledige adres\n                                             te vermelden, indien een dergelijke vermelding veiligheidsrisico\u2019s voor deze locatie\n                                             tot gevolg kan hebben.\n\n3 De RvA vermeldt geen namen van andere juridische entiteiten dan de geaccrediteerde\n                                             in de scope, omdat hiermee de indruk gewekt zou worden dat deze andere entiteit geaccrediteerd\n                                             zou zijn.\n\n1 Indien binnen de CBI kernactiviteiten zoals bedoeld in Artikel 4 worden uitgevoerd door medewerkers die normaliter niet werkzaam zijn op een locatie\n                                             zoals bedoeld in Artikel 4, en de CBI daarvoor een online omgeving heeft gecre\u00eberd,\n                                             wordt in de scope de vermelding \u2018virtuele locatie\u2019 als aparte locatie opgenomen.\n\n2 Indien de CBI uitsluitend opereert vanuit een virtuele locatie, dus niet opereert\n                                             vanuit een locatie zoals bedoeld in artikel 5, wordt de vermelding \u2018virtuele locatie\u2019 opgenomen onder de kop \u2018Hoofdkantoor\u2019 in\n                                             de scope.\n\nDe RvA zal locaties in de scope van een accreditatie opnemen (aangeduid als een multisite-accreditatie)\n                                       nadat de RvA bij zijn beoordelingen heeft vastgesteld dat:\n\n1. het hoofdkantoor en alle locaties die tot de multisite-accreditatie worden gerekend,\n                                             handelen onder hetzelfde management en onder hetzelfde algemene managementsysteem;\n\n2. het hoofdkantoor de mogelijkheid heeft de activiteiten op de locaties substantieel\n                                             te be\u00efnvloeden en te beheersen en het hoofdkantoor aangetoond heeft dat deze be\u00efnvloeding\n                                             en beheersing plaatsvindt en effectief is;\n\n3. de locaties binnen de multisite-accreditatie geen door de RvA geaccrediteerde diensten\n                                             aanbieden onder een andere naam en/of beeldmerk dan die van het hoofdkantoor;\n\n4. het hoofdkantoor van de geaccrediteerde CBI eindverantwoordelijk is voor de op de\n                                             locaties uitgevoerde activiteiten en dat deze verantwoordelijkheid duidelijk tot uitdrukking\n                                             is gebracht in de contracten met de klanten;\n\n5. de locaties conformiteitsbeoordelingsactiviteiten onder de multisite-accreditatie\n                                             aanbieden, uitsluitend namens het hoofdkantoor van de geaccrediteerde CBI;\n\n6. de certificaten en rapporten uitgebracht onder de multisite-accreditatie de naam en\n                                             het adres van de geaccrediteerde juridische entiteit (het hoofdkantoor) bevatten,\n                                             zonder gebruik van de naam van de entiteit of het eigen beeldmerk van de locatie (wel\n                                             kunnen deze certificaten en rapporten contactgegevens van de desbetreffende locatie\n                                             bevatten);\n\n7. de documenten van de CBI geen aanleiding geven tot onduidelijkheid over welke entiteit\n                                             door de RvA is geaccrediteerd;\n\n8. de multisite-accreditatie uitsluitend bedrijven omvat binnen dezelfde organisatie\n                                             waarbij het hoofdkantoor eindverantwoordelijk (operationeel, financieel en juridisch)\n                                             is voor de op deze locaties uitgevoerde geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                             en voor de onder accreditatie uitgebrachte certificaten en rapporten;\n\n9. de verantwoordelijkheid voor de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                             aangetoond is op basis van contractuele of equivalente juridische relaties tussen\n                                             het hoofdkantoor en de locatie(s) en interne regelingen in de organisatie die de relatie\n                                             tussen het hoofdkantoor en de locatie(s) nader specificeren in termen van management\n                                             en verantwoordelijkheden; en\n\n10. de CBI het voldoen aan bovenstaande voorwaarden in haar managementsysteem heeft geborgd.\n\nEen toelichting op de hierboven gehanteerde begrippen/terminologie wordt in bijlage 1 gegeven.\n\nVoordat een beoordeling bij de CBI wordt uitgevoerd, formuleert de RvA de scope op\n                                       basis van een voorstel van de CBI. De scope wordt geformuleerd met inachtneming van\n                                       het streven van de RvA naar optimaal geharmoniseerde scopebeschrijvingen.\n\nBij accreditatie van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het kader van erkenning,\n                                       aanwijzing en/of aanmelding door de overheid stelt de RvA de scopebeschrijving, waar\n                                       nodig, in overleg met de erkennende, aanwijzende en/of aanmeldende autoriteit vast.\n\nHet verwijzen naar wet- of regelgeving in de scopes van accreditatie is aan de volgende\n                                       regels gebonden:\n\n1. De RvA vermeldt uitsluitend die wet- of regelgeving in de scope waarvoor de verantwoordelijke\n                                             overheid heeft bepaald dat accreditatie als een voorwaarde geldt voor erkenning, aanwijzing\n                                             of aanmelding; indien de CBI deze accreditatie aanvraagt met het doel een dergelijke\n                                             erkenning, aanwijzing of aanmelding te verkrijgen. De scope van accreditatie zal bijvoorbeeld\n                                             niet een Europese richtlijn benoemen waarvoor de CBI de status van aangemelde instelling\n                                             moet hebben, indien de CBI deze status voor deze richtlijn niet heeft of niet beoogt\n                                             te verkrijgen.\n\n2. Wet- of regelgeving zal uitsluitend in de scope worden opgenomen indien deze wet-\n                                             of regelgeving methoden of eisen voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                             geeft, of eisen bevat voor het onderwerp van de desbetreffende conformiteitsbeoordeling.\n\n3. Niet wettelijk voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarin getoetst\n                                             wordt tegen wettelijke eisen kunnen in de scope van accreditatie worden opgenomen,\n                                             indien:\n\na. in de conformiteitsverklaring (bijvoorbeeld een certificaat), die het resultaat is\n                                                   van de conformiteitsbeoordelingsactiviteit van de CBI, uitsluitend wordt gesteld \u2018dat\n                                                   het gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat aan de in de verklaring genoemde specifieke\n                                                   wettelijke vereisten wordt voldaan\u2019, en\n\nb. de conformiteitsverklaring expliciet de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de\n                                                   specifieke wettelijke eisen benoemt.\n\nEen nadere toelichting op dit beleid is gegeven in bijlage 2 van deze beleidsregel.\n\nDe tenaamstelling van scopes, in termen van de naam van de juridische entiteit en\n                                       eventuele afdelingen, wordt door de RvA bepaald op basis van de uitgevoerde beoordeling.\n                                       Deze tenaamstelling is identiek aan de tenaamstelling van de accreditatieverklaring.\n                                       In een Engelse vertaling van de scope kan de naam van de entiteit worden vertaald\n                                       indien dit ook op de accreditatieverklaring het geval is.\n\nDe RvA vermeldt uitsluitend conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van\n                                       accreditatie waarvoor de CBI te allen tijde in staat is aan te tonen dat deze op een\n                                       correcte en beheerste wijze worden uitgevoerd en dat de resultaten juist en betrouwbaar\n                                       zijn. De RvA verlangt hiertoe bewijs van validatie van de gehanteerde methoden en\n                                       periodieke her-validatie daarvan, gebaseerd op een analyse van risico\u2019s ten aanzien\n                                       van de validiteit van de methoden. Het document RvA-T033 geeft een toelichting op\n                                       het begrip validatie.\n\nDe RvA vermeldt uitsluitend conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van\n                                       een accreditatie waarvoor de CBI heeft aangetoond over de benodigde competenties en\n                                       faciliteiten te beschikken. Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de CBI structureel\n                                       niet zelf uitvoert en volledig uitbesteedt, worden niet in de scope van accreditatie\n                                       opgenomen.\n\nDe RvA vermeldt geen conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van accreditatie,\n                                       die het toetsen inhouden tegen eisen uit een norm die de RvA hanteert bij accreditatie,\n                                       of die op een andere wijze concurreren met accreditatie. Een toelichting op dit beleid\n                                       is in bijlage 3 gegeven.\n\n1 Indien de RvA een accreditatie heeft verleend voor conformiteitsbeoordelingen volgens\n                                             een internationale norm, zoals een ISO-, IEC- of EN-norm, dan geldt de accreditatie\n                                             ook voor een regionale (zoals Europese), Nederlandse of andere nationale versie van\n                                             die norm, mits de CBI, voorafgaande aan het toepassen van deze andere versie, heeft\n                                             vastgesteld dat de normen gelijk zijn.\n\n2 Ook andersom geldt een accreditatie die is verleend voor een nationale vertaling van\n                                             een internationale norm als een accreditatie voor de originele internationale norm\n                                             of voor een andere nationale vertaling daarvan, onder de voorwaarde vermeld in het\n                                             vorige lid.\n\n1 De RvA vermeldt, tenzij de CBI hier om verzoekt, in de regel niet de versie van documenten\n                                             (normatieve documenten, schema\u2019s, procedures, et cetera) in de scope van accreditatie.\n                                             De accreditatie betreft in dat geval de actuele versie van het document.\n\n2 Indien een CBI een accreditatie heeft voor een niet-actuele versie van een document,\n                                             dan wordt de versie specifiek in de scope genoemd.\n\n1 De door de RvA gepubliceerde \u2018lijst van schema\u2019s waarvoor de RvA accreditatie verleent\u2019\n                                             (zie RvA-BR010) bevat de versie van een schema die door de RvA met positief resultaat\n                                             is ge\u00ebvalueerd. Ook voor deze schema\u2019s betreft de accreditatie echter de actuele versie.\n\n2 Indien de CBI van een schema een versie hanteert die niet in de lijst zoals bedoeld\n                                             in RvA-BR010 is vermeld, is het de verantwoordelijkheid van deze CBI de geschiktheid\n                                             van deze versie aan te tonen door middel van een eigen beoordeling, zoals bedoeld\n                                             in RvA-T033. De RvA kan bij deze CBI beoordelen of de geschiktheid van de gebruikte\n                                             versie is aangetoond. Eventuele afwijkingen die de RvA dan vaststelt kunnen het herroepen\n                                             van uitgebrachte resultaten (zoals certificaten of rapporten) door de CBI vereisen.\n\n1 Indien tijdens een overgangsperiode de vervallende en de nieuwe versie van een document\n                                             naast elkaar kunnen worden toegepast, kan de RvA besluiten beide versies expliciet\n                                             in de scope te vermelden.\n\n2 Indien de nieuwe versie van het document naar het oordeel van de RvA andere competenties\n                                             van de CBI vereist dan de oude versie, kan de RvA besluiten dat de CBI een uitbreiding\n                                             van accreditatie voor de nieuwe versie moet aanvragen conform de regels in hoofdstuk 15. De RvA zal de CBI\u2019s over een dergelijk besluit informeren.\n\nDe scopes van kalibratielaboratoria volgen het aangepaste EA Harmonised Classification\n                                       Scheme (HCS). Het systeem heeft hoofdstukken per fysische grootheid die nader zijn\n                                       onderverdeeld. Het aanvullend aanvraagformulier RvA-F003 (verkrijgbaar via www.rva.nl)\n                                       bevat een uitwerking van de coderingen in dit systeem.\n\nVoor kalibratie worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:\n\n\u2013 ontwikkeling van kalibratiemethoden, processen en procedures;\n\n\u2013 uitvoeren van de kalibraties;\n\n\u2013 training en kwalificatie van technisch personeel;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten, rapporten en certificaten.\n\nIndien kalibraties (ook) in het veld (in situ) worden uitgevoerd, dat wil zeggen buiten het genoemde hoofdkantoor en de genoemde\n                                       locaties, wordt dit als zodanig in de scope vermeld. Hieronder worden ook kalibraties\n                                       verstaan die in mobiele laboratoria of in semipermanente voorzieningen worden uitgevoerd.\n\n1 De scope van accreditatie voor testlaboratoria vermeldt het materiaal, onderwerp of\n                                             het product (de matrix) waarop of waarin de testen worden uitgevoerd, het type test,\n                                             inclusief de componenten, parameters of eigenschappen die worden gemeten en de gehanteerde\n                                             methode.\n\n2 Document RvA-T001 (zie www.rva.nl) beschrijft de wijze waarop de referentie naar methoden\n                                             in de scope wordt vermeld.\n\n3 Document RvA-SAP-L000 geeft meer details over de scopebeschrijvingen voor testlaboratoria,\n                                             inclusief de toepassing van de zogenoemde flexibele scope.\n\nVoor testlaboratoria worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:\n\n\u2013 ontwikkeling van testmethoden, processen en procedures;\n\n\u2013 uitvoeren van de testen;\n\n\u2013 training en kwalificatie van technisch personeel;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten (inclusief opinies en interpretaties, indien\n                                             van toepassing) en rapporten.\n\nIndien testen (ook) in het veld (in situ) worden uitgevoerd, dat wil zeggen buiten het genoemde hoofdkantoor en de genoemde\n                                       locaties, wordt dit als zodanig in de scope vermeld. Hieronder worden ook testen verstaan\n                                       die in mobiele laboratoria of in semipermanente voorzieningen worden uitgevoerd.\n\nIndien het laboratorium een accreditatie heeft voor opinies en interpretaties, zoals\n                                       bedoeld in\n\nISO/IEC 17025 en verder toegelicht in RvA-T015 (zie www.rva.nl), dan wordt dit expliciet\n                                       in de scope vermeld.\n\nDe scope van accreditatie van medische laboratoria is gebaseerd op document EA-4/17\n                                       en EA-2/15. Dit houdt in dat de scopes bij voorkeur als \u2018flexibele scopes\u2019 worden\n                                       opgesteld en dat de werkterreinen in de scope, waar relevant, worden onderverdeeld\n                                       in de hoofdgebieden zoals Klinische Chemie, Hematologie, Immunologie, Microbiologie.\n                                       Tevens specificeert de scope van accreditatie: het type onderzoek (ook wel de \u2018vraagstelling\u2019\n                                       genoemd), de methode of techniek, en het materiaal of het product waarop de medische\n                                       testen worden uitgevoerd. Een meer gedetailleerde toelichting op de scopedefinitie\n                                       bij medische laboratoria is gegeven in RvA-SAP-M000 (zie www.rva.nl).\n\nVoor medische laboratoria worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:\n\n\u2013 ontwikkeling van onderzoeksmethoden, processen en procedures;\n\n\u2013 uitvoeren van de onderzoeken;\n\n\u2013 training en kwalificatie van technisch personeel;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.\n\nIndien onderzoeken (ook) in het veld (in situ) worden uitgevoerd, dat wil zeggen buiten het genoemde hoofdkantoor en de genoemde\n                                       locaties, wordt dit als zodanig in de scope vermeld. Hieronder worden ook onderzoeken\n                                       verstaan die in mobiele laboratoria of in semipermanente voorzieningen worden uitgevoerd\n                                       en onderzoeken op de plaats van de zorg (point of care testing, POCT).\n\nDe scope van accreditatie voor inspectie-instellingen specificeert het werkveld van\n                                       de inspectie (bijvoorbeeld producten of groep van producten, installaties, processen\n                                       en diensten, die het onderwerp zijn van de inspectie) en het soort inspectieactiviteit\n                                       (bijvoorbeeld ontwerpbeoordeling, nieuwbouwinspectie of inspectie tijdens gebruik)\n                                       dat wordt uitgevoerd. Ook de inspectiemethoden en procedures (bijvoorbeeld EG-richtlijnen,\n                                       wettelijke voorschriften, normen en specificaties of eigen methoden) worden gespecificeerd.\n                                       RvA-F005 (zie www.rva.nl) geeft een toelichting op de wijze waarop scopes worden beschreven\n                                       voor inspectie.\n\nVoor inspectie worden de volgende activiteiten gerekend tot de kernactiviteiten:\n\n\u2013 ontwikkeling van inspectiemethoden, processen en procedures;\n\n\u2013 initi\u00eble selectie, training en kwalificatie van inspecteurs;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten;\n\n\u2013 planning van inspecties;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van inspectieresultaten, rapporten en certificaten.\n\nIndien laboratoriumtesten uitgevoerd worden in het kader van de inspectie, dan gelden\n                                       eveneens de regels uit Artikel 25.\n\nDe scope van accreditatie voor inspectie-instellingen identificeert het type onafhankelijkheid\n                                       dat voor de instelling is vastgesteld (type A, B en/of C, zoals bedoeld in EN ISO/IEC\n                                       17020).\n\nIn de scope van accreditatie voor certificatie-instellingen specificeert de RvA het\n                                       onderwerp van certificatie, het normatieve document waartegen het onderwerp wordt\n                                       gecertificeerd en de naam van het certificatieschema. In aanvulling daarop heeft de\n                                       RvA in Specifieke Accreditatieprotocollen (SAP\u2019s) de details voor de scopedefinitie\n                                       beschreven voor verschillende soorten certificatie-activiteiten.\n\nVoor certificatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten gerekend:\n\n\u2013 ontwikkeling en vaststelling van certificatieschema\u2019s, processen en procedures;\n\n\u2013 initi\u00eble selectie, training en kwalificatie van certificatiepersoneel en van onderaannemers;\n\n\u2013 beheer van het monitoringsproces van de competentie van personeel en onderaannemers\n                                             en van de resultaten van de monitoring;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten inclusief de technische beoordeling van aanvragen\n                                             en de vaststelling van de certificatie-eisen bij nieuwe werkvelden of sporadisch voorkomende\n                                             activiteiten;\n\n\u2013 toebedeling van taken aan evaluatoren (zoals bijvoorbeeld auditoren, inspecteurs);\n\n\u2013 management van controle- en hercertificatieprogramma\u2019s;\n\n\u2013 nemen van certificatiebesluiten inclusief de technische beoordeling van audits, inspecties,\n                                             testen, examens of andere evaluatieactiviteiten;\n\n\u2013 nemen van finale besluiten op beroepen en klachten.\n\nIndien laboratoriumtesten en/of inspecties uitgevoerd worden in het kader van de certificatie,\n                                       dan gelden eveneens de regels uit Artikel 24 en/of Artikel 31.\n\nIn de scope van accreditatie voor organisatoren van laboratoriumvergelijkingen specificeert\n                                       de RvA het schema, het type voorwerpen, de meetgrootheid of eigenschap of, waar relevant,\n                                       het type meetgrootheden of parameters dat ge\u00efdentificeerd, gemeten of getest moet\n                                       worden. Waar relevant wordt een bereik gespecificeerd. Naar analogie van de scopebeschrijving\n                                       voor testlaboratoria zoals toegelicht in RvA-SAP-P000 kan ook de scope voor organisatoren\n                                       van laboratoriumvergelijkingen in de vorm van een flexibele scope worden geformuleerd.\n\nVoor organisatoren van laboratoriumvergelijkingen worden de volgende activiteiten\n                                       gerekend tot de kernactiviteiten:\n\n\u2013 ontwikkeling van methoden, processen en procedures;\n\n\u2013 bereiden van de monsters en het vaststellen van de eigenschappen;\n\n\u2013 distributie van monsters of voorwerpen;\n\n\u2013 training en kwalificatie van technisch personeel;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.\n\nIn de scope van accreditatie voor producenten van referentiematerialen specificeert\n                                       de RvA het type referentiemateriaal, de matrix of het object, de eigenschappen, waar\n                                       van toepassing aangevuld met een karakteriseringsbereik, en de karakteriseringsprocedure\n                                       of -methode die de organisatie hanteert. Naar analogie van de scopebeschrijving voor\n                                       testlaboratoria zoals toegelicht in RvA-SAP-R000, kan ook de scope voor producenten\n                                       van referentiematerialen in de vorm van een flexibele scope worden geformuleerd.\n\nVoor producenten van referentiematerialen worden de volgende activiteiten gerekend\n                                       tot de kernactiviteiten:\n\n\u2013 ontwikkeling van methoden, processen en procedures;\n\n\u2013 bereiden van de materialen en het toekennen van de eigenschappen\n\n\u2013 distributie van materialen;\n\n\u2013 training en kwalificatie van technisch personeel;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.\n\nDe accreditatie voor EMAS-verificatie wordt verleend op basis van EN-ISO/IEC 17021-1\n                                       en de EMAS-verordening.\n\nIn de scope van accreditatie voor verificatie-instellingen voor het EMAS specificeert\n                                       de RvA de economische sectoren in termen van NACE- en EA-codes zoals binnen de accreditatie\n                                       voor\n\nEN-ISO/IEC 17021-1 voor EMS-certificatie. In aanvulling daarop worden de namen genoemd\n                                       van de goedgekeurde verificateurs.\n\nVoor EMAS-verificatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten gerekend:\n\n\u2013 ontwikkeling en vaststelling van verificatieschema\u2019s, processen en procedures;\n\n\u2013 initi\u00eble selectie, training en kwalificatie van verificatiepersoneel en van onderaannemers;\n\n\u2013 het management van monitoring en evaluatie van personeel en onderaannemers en de resultaten\n                                             daarvan;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten, inclusief de technische beoordeling van\n                                             aanvragen;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.\n\nLocaties buiten Nederland worden niet in de scope opgenomen vanwege de specifieke\n                                       regels voor toezicht op EMAS-verificatie in het buitenland in de EMAS-verordening.\n\nIn de scope van accreditatie voor broeikasgasverificatie- en -validatie-instellingen\n                                       op basis van de EN-ISO 14065:2013 specificeert de RvA de verificatie- of validatieactiviteit,\n                                       het type emissie (componenten) en de aard van de activiteiten of sectoren waarbinnen\n                                       de emissies plaatsvinden.\n\nVoor broeikasgasverificatie/-validatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten\n                                       gerekend:\n\n\u2013 ontwikkeling en vaststelling van verificatie- en validatieschema\u2019s, processen en procedures;\n\n\u2013 initi\u00eble selectie, training en kwalificatie van verificatiepersoneel en van onderaannemers;\n\n\u2013 het management van monitoring en evaluatie van personeel en onderaannemers en de resultaten\n                                             daarvan;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten, inclusief de technische beoordeling van\n                                             aanvragen;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van resultaten en rapporten.\n\nIn de scope van accreditatie voor validatie- en verificatie-instellingen op basis\n                                       van EN-ISO/IEC 17029 specificeert de RvA de validatie- of verificatie-activiteit voor\n                                       het type claim dat het onderwerp is van de beoordeling, de naam van het validitatie/verificatieschema\n                                       inclusief, voor zover van toepassing, het normatieve document. Daarnaast wordt gespecificeerd\n                                       voor welke sector de accreditatie van toepassing is. In aanvulling daarop heeft de\n                                       RvA in Specifieke Accreditatieprotocollen (SAP\u2019s) de details voor de scopedefinitie\n                                       beschreven voor verschillende soorten validatie/verificatie-activiteiten.\n\nVoor validatie en/of verificatie worden de volgende activiteiten tot de kernactiviteiten\n                                       gerekend:\n\n\u2013 ontwikkeling en vaststelling van validatie- en verificatieprogramma\u2019s (schema\u2019s),\n                                             processen en procedures;\n\n\u2013 initi\u00eble selectie, training en kwalificatie van validatie/verificatiepersoneel en\n                                             van onderaannemers;\n\n\u2013 het management van monitoring en evaluatie van personeel en onderaannemers en de resultaten\n                                             daarvan;\n\n\u2013 beoordeling van opdrachten en contracten, inclusief de technische beoordeling van\n                                             aanvragen;\n\n\u2013 beoordeling en goedkeuring van validatie/verificatieverklaringen.\n\nDe basis van een scope die door de RvA voor een accreditatie wordt toegekend wordt\n                                       gegeven door:\n\n1. de documenten en registraties die de instelling tijdens de beoordeling ter beschikking\n                                             heeft gesteld aan het beoordelingsteam en, waar relevant, de demonstratie van competentie\n                                             door middel van interviews met uitvoerenden, en/of waarneming(en) of verificatie achteraf\n                                             van de uitvoering van de activiteiten;\n\n2. de mate waarin de in het vorige lid verkregen informatie representatief is voor het\n                                             werkterrein van de instelling.\n\nDe RvA zal uitsluitend een conformiteitsbeoordelingsactiviteit in de scope vermelden\n                                       indien de RvA:\n\n1. heeft vastgesteld dat het kalibratie-, test- of medisch laboratorium, de inspectie-instelling,\n                                             de organisator van PT of de producent van referentiematerialen, deze activiteit op\n                                             competente wijze heeft uitgevoerd en op het moment van de beoordeling deze competentie\n                                             kan aantonen;\n\n2. heeft vastgesteld dat de certificatie- of verificatie-/validatie-instelling ten minste\n                                             een volledige certificatie- of verificatie-/validatieprocedure op competente wijze\n                                             heeft afgerond voor de schema\u2019s in de scope en dat, indien een onderverdeling in technische\n                                             sectoren of werkterreinen toegepast wordt in de scope, de competentie voor de sectoren\n                                             of werkterreinen genoemd in de scope, tijdens de RvA-beoordeling aangetoond kan worden;\n\n3. heeft vastgesteld dat de EMAS-verificatie-instelling een volledige verificatieprocedure\n                                             heeft afgerond en dat competentie aangetoond is voor de werkterreinen genoemd in de\n                                             scope (alle in de scope genoemde verificateurs worden voorafgaand aan vermelding in\n                                             de scope door de RvA bijgewoond).\n\n4. in de gelegenheid is gesteld de betreffende conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                             (audits, kalibraties, testen, inspecties, verificaties, examens, et cetera), te selecteren\n                                             en te observeren, of achteraf te verifi\u00ebren door middel van schaduwbeoordelingen.\n\nIn afwijking van het gestelde in Artikel 47 kan de RvA conform BR002 besluiten tot het verlenen van een tijdelijke accreditatie\n                                       met beperkende voorwaarden, indien de instelling de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                       nog niet heeft kunnen uitvoeren.\n\nEen scope kan gedurende de gespecificeerde geldigheidsperiode ongewijzigd worden gehandhaafd\n                                       indien de RvA bij zijn beoordelingen heeft vastgesteld dat de registraties van de\n                                       CBI aantonen dat het managementsysteem voor de uitgegeven scope effectief is ge\u00efmplementeerd\n                                       en effectief is geweest sinds de initi\u00eble beoordeling of de vorige herbeoordeling\n                                       of sinds de toekenning van het betreffende onderdeel van de scope door de RvA.\n\n1 Als de instelling voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope niet kan\n                                             aantonen dat deze zijn verricht gedurende de laatste twee jaren, verwijdert de RvA\n                                             deze activiteiten uit de scope. Het is echter mogelijk dat de deskundigheid en het\n                                             voldoen aan de eisen voor deze conformiteitsbeoordelingsactiviteiten wordt aangetoond\n                                             op een alternatieve wijze. In dat geval wordt de activiteit niet uit de scope verwijderd.\n\n2 Indien het verwijderen van een conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit de scope op\n                                             basis van het vorige lid betekent dat de gehele scope komt te vervallen, dan wordt\n                                             de accreditatie van de instelling ingetrokken. Vraagt de instelling na een dergelijke\n                                             intrekking opnieuw accreditatie aan voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten,\n                                             dan zal de RvA vaststellen welke beoordelingsinspanning nodig is voor het opnieuw\n                                             verlenen van de accreditatie.\n\n1 De RvA kan tijdens de accreditatiecyclus beoordelen of de CBI eventuele wijzigingen\n                                             in documenten die genoemd zijn in de scope, correct in haar processen en managementsysteem\n                                             heeft verwerkt. Deze beoordeling door de RvA kan onder meer de eigen beoordeling betreffen\n                                             die de CBI bij wijzigingen geacht wordt uit te voeren.\n\n2 Ongeacht het in het voorgaande lid gestelde beschouwt de RvA het de plicht van een\n                                             geaccrediteerde CBI de RvA te informeren over significante wijzigingen in methoden\n                                             en procedures. Wijzigingen in documenten die genoemd zijn in de scope worden als significant\n                                             aangemerkt indien deze wijzigingen vereisen dat de CBI andere dan reeds aan de RvA\n                                             aangetoonde competenties moet inzetten bij haar activiteiten.\n\n3 De RvA kan besluiten extra beoordelingen (zoals bedoeld in BR002) uit te voeren, gericht\n                                             op wijzigingen in documenten die genoemd zijn in de scope van accreditatie.\n\nAls de RvA binnen een multi-site accreditatie een afwijking vaststelt op een locatie\n                                       zal de RvA aannemen dat deze bevinding ook van toepassing is op de andere locaties,\n                                       tenzij de CBI aantoont dat dit niet het geval is. Uitsluitend indien de afwijking\n                                       aantoonbaar specifiek is voor de locatie waar deze is aangetroffen kunnen de consequenties\n                                       beperkt blijven tot deze locatie. Als dit niet aantoonbaar is kan de afwijking consequenties\n                                       hebben voor de gehele accreditatie van de CBI.\n\nDe RvA behandelt een aanvraag voor een uitbreiding van de scope nadat de instelling\n                                       voldoende informatie heeft aangeleverd over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                       of locaties waarvoor uitbreiding wordt verzocht. Deze informatie bestaat minimaal\n                                       uit de gegevens die in RvA-F105\n\n(zie www.rva.nl) en het betreffende aanvullende aanvraagformulier worden gevraagd.\n\nDe RvA zal voor de beoordeling van een scope-uitbreiding de benodigde onderzoeksinspanning\n                                       bepalen. Afhankelijk van de aard en omvang van de gewenste uitbreiding zal de RvA\n                                       een beoordeling uitvoeren die kan vari\u00ebren van:\n\n1. een documentenbeoordeling gevolgd door een kantoorbeoordeling en een bijwoning of\n                                             schaduwbeoordeling van activiteiten, volgens de uitgangspunten van Artikel 46, als de uitbreiding voor de instelling een nieuw werkveld betreft, waarvoor deze\n                                             een nieuw soort deskundigheid nodig heeft of waarvan de activiteiten een grotere complexiteit\n                                             hebben dan reeds geaccrediteerde activiteiten, tot\n\n2. alleen een documentenbeoordeling, indien de uitbreiding een activiteit betreft die,\n                                             in termen van deskundigheid en complexiteit, vergelijkbaar is met reeds geaccrediteerde\n                                             activiteiten.\n\nVoor uitbreiding van de scope met een nieuwe locatie zal de RvA een beoordeling uitvoeren\n                                       op deze nieuwe locatie, inclusief het bijwonen of uitvoeren van een schaduwbeoordeling\n                                       van activiteiten die daar worden uitgevoerd. Ook zal een beoordeling op het hoofdkantoor\n                                       worden uitgevoerd, met het doel de mate van operationele beheersing vanuit dit kantoor\n                                       over de nieuwe locatie te beoordelen.\n\nEen verzoek tot wijziging van de scope, niet zijnde een scope-uitbreiding, wordt behandeld\n                                       naar gelang de aard van de wijziging. Het wijzigen van tekst en veranderingen in verwijzing\n                                       naar normatieve documenten zijn voorbeelden van wijzigingen die doorgevoerd zouden\n                                       kunnen worden zonder uitbreidingsonderzoek. De RvA kan zich over de noodzaak tot een\n                                       uitbreidingsonderzoek in dergelijke gevallen laten adviseren door vakdeskundigen en/of\n                                       teamleiders.\n\nTen opzichte van versie 7 van 17\u00a0april 2018 zijn de volgende significante wijzigingen\n                                       aangebracht:\n\n\u2013 \nArtikel 1, artikel 46 lid 4 (oude nummering), artikel 45 (nieuwe nummering), artikel 46 (nieuwe nummering), hoofdstuk 11: wijzigingen in verband met toevoeging omschrijving beleid ten aanzien van validatie-\n                                             en verificatie-instellingen (EN-ISO/IEC 17029). Specifiek beleid voor dit nieuwe onderwerp\n                                             is ge\u00efntroduceerd in nieuw hoofdstuk 12 (nieuw artikel 45 en nieuw artikel 46). In artikel 1 en artikel 46 lid 4 (oude nummering)\n                                             zijn verwijzingen naar deze nieuwe norm toegevoegd; het bereik van deze artikelen\n                                             is daarmee vergroot. Om verwarring te voorkomen ten aanzien van de (meerdere) regels\n                                             voor validatie, is in hoofdstuk 11 gespecificeerd dat het betrekking heeft op EN-ISO\n                                             17034.\n\n\u2013 \nArtikel 23, artikel 27, artikel 35, artikel 37 en artikel 43: verwijzingen naar SAP\u2019s zijn geupdated.\n\n\u2013 Hernummering: door toevoeging van artikel 45 (nieuw) en 46 (nieuw) is de nummering van een aantal artikelen gewijzigd. Oude nummering van artikel\n                                             45 tot en met 56 is aangepast naar, respectievelijk artikel 47 tot en met 58.\n\n1. \nDezelfde organisatie:\n\nDefinitie:\n\nGroep van (juridische) entiteiten samengesteld uit een hoofdkantoor en locaties die\n                                       met het hoofdkantoor verbonden zijn op basis van contractuele of gelijkwaardige juridische\n                                       relaties, die opereert onder dezelfde (handels)naam en hetzelfde beeldmerk.\n\nToelichting:\n\nDe namen van de individuele (juridische) entiteiten dienen in belangrijke mate overeen\n                                       te komen met de (handels)naam van de geaccrediteerde entiteit. De namen van de individuele\n                                       (juridische) entiteiten kunnen bijvoorbeeld toevoegingen bevatten die verwijzen naar\n                                       de rechtspersoonlijkheid (bijvoorbeeld \u2018Ltd.\u2019 of \u2018GmbH\u2019) of een regionale identificatie\n                                       geven (bijvoorbeeld \u2018Svenska\u2019 of \u2018Deutsche\u2019). De namen kunnen waar nodig geheel of\n                                       gedeeltelijk vertaald zijn ten behoeve van de lokale markt.\n\n2. \nHetzelfde management\n\nDefinitie:\n\nDezelfde groep van personen of organisatorische eenheden van dezelfde organisatie\n                                       die de eindverantwoordelijkheid voor de geaccrediteerde activiteiten neemt.\n\n3. \nHetzelfde algemene managementsysteem\n\nDefinitie:\n\nSet van gekoppelde regels en procedures vastgesteld door hetzelfde management die dit management in staat stelt de eindverantwoordelijkheid voor de geaccrediteerde activiteiten te nemen.\n\nToelichting:\n\nDe koppeling kan worden gerealiseerd door middel van een inhoudsopgave of een referentietabel.\n                                       Een managementsysteem kan als hetzelfde worden beschouwd indien het ontworpen is met\n                                       het doel dezelfde resultaten van de geaccrediteerde activiteiten te geven ongeacht\n                                       waar deze worden uitgevoerd of door wie. Het beleid dat aan de basis ligt van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                       zal hetzelfde zijn door de gehele organisatie. De consistentie in resultaten wordt\n                                       geborgd door:\n\n\u2013 In hetzelfde managementsysteem definieert hetzelfde management eventuele alternatieve\n                                             regels en procedures, bijvoorbeeld te gebruiken op verschillende locaties of in bepaalde\n                                             regio\u2019s.\n\n\u2013 Alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarop het managementsysteem van toepassing\n                                             is worden opgenomen in een programma voor interne audits dat goedgekeurd en beheerd\n                                             wordt door hetzelfde management. De resultaten van de individuele audits, inclusief\n                                             besluiten omtrent corrigerende maatregelen, worden besproken met het betrokken management\n                                             op alle benodigde niveaus.\n\n\u2013 Alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarop het managementsysteem van toepassing\n                                             is zijn onderwerp van de management review door hetzelfde management. De resultaten\n                                             van de management review, inclusief besluiten, worden besproken met het betrokken\n                                             management op alle benodigde niveaus. Hetzelfde management heeft de bevoegdheden en\n                                             juridische middelen corrigerende en preventieve maatregelen af te dwingen.\n\n4. \nEindverantwoordelijkheid voor de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n\nDefinitie:\n\nHet geheel van operationele, financi\u00eble en juridische verantwoordelijkheid voor de\n                                       uitvoering en resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die onder accreditatie\n                                       worden uitgevoerd.\n\nToelichting:\n\nTeneinde deze verantwoordelijkheid te kunnen nemen dient het hoofdkantoor volledige\n                                       operationele, financi\u00eble en juridische controle te hebben over de conformiteitsbeoordelings-activiteiten.\n                                       Het hoofdkantoor moet hiertoe beschikken over de benodigde competentie en middelen\n                                       voor de volledige scope van accreditatie. Het nemen van verantwoordelijkheid voor\n                                       de resultaten van de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betekent\n                                       het nemen van de verantwoordelijkheid voor:\n\n\u2013 de ingezette competentie en middelen,\n\n\u2013 de toegepaste regels en procedures,\n\n\u2013 de bereikte consistentie en gerealiseerde kwaliteit door toepassing van deze regels\n                                             en procedures,\n\n\u2013 de getoonde onpartijdigheid in de toepassing van deze regels en procedures en\n\n\u2013 de inhoud van de uitgebrachte rapporten en/of certificaten.\n\nDeze verantwoordelijkheid dient genomen te worden:\n\n\u2013 ten opzichte van de klanten,\n\n\u2013 ten opzichte van de autoriteiten,\n\n\u2013 ten opzichte van de markt en\n\n\u2013 voor de rechtbank.\n\nMet enige regelmaat wordt aan de RvA de vraag gesteld of CBI\u2019s een verklaring van\n                                    conformiteit met uitsluitend wettelijke eisen mogen geven. Met name indien de verklaringen\n                                    worden afgegeven door private partijen, waarbij deze niet voor een dergelijke taak\n                                    zijn erkend of aangewezen door de overheid, is het van belang te onderkennen dat dergelijk\n                                    verklaringen niet de status hebben van een beoordeling of inspectie door een overheidsinspectiedienst\n                                    of een daartoe door de overheid aangewezen of erkende private partij. In deze bijlage\n                                    licht de RvA zijn overwegingen en het beleid met betrekking tot dit onderwerp toe.\n\nVoor het beleid dat de RvA hanteert voor wat betreft de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                    die onder accreditatie kunnen worden uitgevoerd, zijn de volgende documenten bepalend:\n\n\u2013 de EN ISO/IEC 17011 en daarbij door de Europese en internationale koepelorganisaties\n                                          EA, IAF en ILAC1 vastgestelde toepassingsdocumenten, zoals IAF/ILAC A5;\n\n\u2013 de Europese verordening (EG) 765/2008 en het besluit 768/2008/EG;\n\n\u2013 de Wet aanwijzing nationale accreditatie-instantie (Wanai);\n\n\u2013 de Statuten van de Stichting Raad voor Accreditatie en de missie en visie van de RvA;\n\n\u2013 de voorwaarden voor ondertekening van de internationale gelijkwaardigheidsovereenkomsten:\n\n\u2013 EA-MLA, IAF-MLA en ILAC-MRA;\n\n\u2013 de geharmoniseerde normen (de meeste uit de ISO/IEC 17000 serie) die voor accreditatie\n                                          worden gebruikt en de daarop van toepassing zijnde toepassings- en interpretatiedocumenten;\n\n\u2013 het Kabinetsstandpunt over conformiteitsbeoordeling en accreditatie van 19\u00a0september\n                                          2016.\n\nDe criteria en de normen waar de conformiteitsverklaring over gaat (bijvoorbeeld een\n                                    norm of een beoordelingsrichtlijn voor certificatie zoals KOMO) zijn het domein van\n                                    de marktpartijen, waaronder ook de CBI\u2019s worden verstaan. De RvA oordeelt niet over\n                                    de door de marktpartijen vastgestelde \u2018hoogte van de lat\u2019. Wel beoordeelt de RvA of\n                                    met dergelijke normen en criteria conformiteitsbeoordelingen mogelijk zijn die voldoen\n                                    aan de eisen die gesteld worden in de geharmoniseerde norm die voor accreditatie wordt\n                                    gebruikt. Hierbij zijn vooral toetsbaarheid van de eisen en betrouwbaarheid van de\n                                    methoden belangrijke elementen van de RvA-beoordeling.\n\nDe RvA is geen toezichthouder of handhaver op het terrein van wet- en regelgeving,\n                                    en ditzelfde geldt voor private CBI\u2019s. Overheidsinspecties bewaken het naleven van\n                                    wet- en regelgeving. In voorkomende gevallen stelt de rechter vast of de wet wordt\n                                    nageleefd. Daarbij zou de rechter de uitkomsten van geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingen\n                                    \u2013 als de wetgeving daar uitsluitsel over geeft \u2013 kunnen meenemen als \u2018presumption\n                                    of conformity\u2019 ofwel een vermoeden van overeenstemming met de wettelijke bepalingen.\n\nNederland kent een vrijemarkteconomie. Dat wil zeggen dat, zover in wet- en regelgeving\n                                    niet anders is geregeld, ieder vrijelijk diensten en producten mag aanbieden. Dit\n                                    geldt ook voor conformiteitsbeoordelingsdiensten. In het kader van accreditatie voor\n                                    dergelijke diensten is het wel van belang dat de activiteiten geen bedreiging zijn\n                                    voor het vertrouwen in accreditatie en geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingen.\n                                    Het voorkomen van misleiding is \u00e9\u00e9n van de aspecten daarvan. Het voorkomen dat conformiteitsverklaringen\n                                    onder accreditatie worden uitgegeven voor activiteiten die in strijd zijn met de wet\n                                    is een ander aspect.\n\nConformiteitsverklaringen (zoals inspectierapporten of certificaten) van private partijen\n                                    zijn veelal van belang in de relatie tussen bedrijven. Dit betreft niet alleen het\n                                    verkrijgen van vertrouwen in de kwaliteit of andere eigenschappen van producten (zoals\n                                    een KOMO-merk) of in het kwaliteitsmanagementsysteem van een toeleverancier (ISO 9001-certificatie).\n                                    Vanuit het begrip ketenverantwoordelijkheid kan een afnemer zich afvragen of zijn\n                                    toeleverancier of handelspartner, naast het in acht nemen van de private regels, zich\n                                    ook aan bepaalde wettelijke regels houdt. Ook verlaging van risico\u2019s voor aansprakelijkheid\n                                    of imagoschade kan reden zijn dat een bedrijf de bevestiging wenst dat een leverancier\n                                    zich aan eisen uit de wet houdt.\n\nDe beoordelingen van de RvA zijn, vanwege de gehanteerde geharmoniseerde normen voor\n                                    accreditatie, gericht op het toetsen van onafhankelijkheid/onpartijdigheid en competentie\n                                    van de CBI\u2019s, en van de wijze waarop deze worden geborgd in een managementsysteem.\n                                    Deze normen geven geen beperking voor wat betreft het toestaan van (uitsluitend) wettelijke\n                                    criteria als basis voor een conformiteitsverklaring. Ook andere normen/richtlijnen\n                                    zoals ISO/IEC 17007 en ISO/IEC 17067 kennen dergelijke beperkingen niet. Er zijn wel\n                                    normen die stellen dat het gebruik van logo's of merken niet misleidend mag zijn voor\n                                    de consument/gebruiker. Op dit punt erkent de RvA dat het voorkomen van misleiding\n                                    met name ook bescherming van kwetsbare partijen in de samenleving tot doel heeft.\n                                    Zo zal een onderneming met kennis van zaken minder bescherming tegen misleiding nodig\n                                    hebben dan een leek, zoals een niet deskundige consument.\n\nArtikel 8, lid 10 van de Verordening (EG) 765/2008 geeft de accreditatie-instanties in Europa als opdracht mee te verifi\u00ebren \u2018dat de\n                                    conformiteitsbeoordelingen op passende wijze worden uitgevoerd, hetgeen inhoudt dat\n                                    onnodige lasten voor de bedrijven worden vermeden\u2026.\u2019. Dit zou kunnen inhouden dat\n                                    de RvA conformiteitsverklaringen die stellen dat iets aan wettelijke eisen voldoet,\n                                    niet onder accreditatie zou kunnen accepteren. Iedereen wordt geacht aan de eisen\n                                    van de wet te voldoen en een dergelijke verklaring van een private partij kan als\n                                    onnodig worden aangemerkt. Op het moment echter dat bijvoorbeeld een certificatieregeling\n                                    tot stand is gekomen met deelneming van alle belanghebbende partijen, zal de RvA een\n                                    dergelijke verklaring niet als onnodig kwalificeren. Ook als op een andere wijze aangetoond\n                                    wordt dat er een marktbehoefte is aan een verklaring over het voldoen aan specifieke\n                                    wettelijke eisen zal de RvA deze conformiteitsbeoordelingsactiviteit niet als onnodig\n                                    aanmerken.\n\nIn de markt kan behoefte bestaan aan een bevestiging (door een onafhankelijke deskundige\n                                    partij) dat er op vertrouwd mag worden dat een product of dienst aan specifieke wettelijke\n                                    eisen voldoet of dat een organisatie zich aan specifieke wettelijke eisen houdt. Marktpartijen\n                                    kunnen voor deze bevestiging een private CBI vragen die hiervoor is geaccrediteerd.\n                                    Zeker in gevallen waar partijen niet zonder meer zelf kunnen vaststellen of aan de\n                                    specifieke wettelijke eisen wordt voldaan, en er in het kader van een ketenverantwoordelijkheid\n                                    behoefte is aan bepaalde waarborgen, zijn deze verklaringen nuttig. Het is echter\n                                    wel van belang dat de inhoud van de verklaring niet misleidend is en dat marktpartijen,\n                                    consumenten en (toezichthoudende) overheden deze verklaringen op waarde kunnen schatten.\n                                    De RvA zal dit soort conformiteitsverklaringen onder accreditatie daarom uitsluitend\n                                    accepteren indien in de verklaring uiteengezet wordt welke beoordeling(en) de CBI\n                                    heeft uitgevoerd en tegen welke specifieke eisen hierbij getoetst is. Indien dit eisen\n                                    zijn uit wet- of regelgeving kan op basis van de vastgestelde conformiteit met deze\n                                    eisen geconcludeerd worden dat er een gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat het product de dienst, de processen of (een aspect van) het managementsysteem\n                                    aan de genoemde specifieke wettelijke eisen voldoet. De private partij verklaart dus\n                                    niet dat aan deze wettelijke eisen wordt voldaan, want een dergelijke verklaring kan\n                                    uitsluitend een overheid afgeven die via de toezichthouder, en uiteindelijk de rechterlijke\n                                    macht, de bevoegdheid heeft wetgeving te interpreteren.\n\nVoorwaarde voor de verklaring, dat het gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat aan\n                                    een specifieke wettelijke eis wordt voldaan, is uiteraard dat de verklaring een bereik\n                                    heeft dat niet het bereik van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van de CBI\n                                    te buiten gaat. Er kan dus bijvoorbeeld niet worden verklaard dat het gerechtvaardigd\n                                    vertrouwen aanwezig is dat aan het Bouwbesluit wordt voldaan als niet tegen alle eisen uit het Bouwbesluit is getoetst. In de regel\n                                    zal de verklaring gaan over specifieke wettelijke eisen en dan zal op deze specifieke\n                                    wettelijke eisen moeten zijn getoetst. Alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten\n                                    die nodig zijn om een uitspraak te doen over het gerechtvaardigd vertrouwen over het\n                                    voldoen aan deze specifieke eisen moeten daarnaast door of onder verantwoordelijkheid\n                                    van de geaccrediteerde instelling worden uitgevoerd. De verklaringen die stellen dat\n                                    het gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat aan specifieke wettelijke eisen wordt voldaan,\n                                    hebben betrekking op een eenduidig gedefinieerd product of proces en niet op een organisatie\n                                    in het algemeen. Het beoordelen van een managementsysteem kan niet leiden tot een\n                                    dergelijke verklaring (tenzij de desbetreffende wetgeving eist dat een bepaald managementsysteem\n                                    ge\u00efmplementeerd moet zijn).\n\nIn deze beleidsregel wordt in Artikel 14 vermeld dat de RvA geen conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in de scope van accreditatie\n                                    opneemt die het toetsen inhouden tegen eisen uit een norm die de RvA hanteert bij\n                                    accreditatie, of die op een andere wijze concurreren met accreditatie.\n\nDeze regel is gebaseerd op de eisen uit EN ISO/IEC 17011, die de accreditatie-instantie\n                                    verbiedt conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren die ze accrediteert en\n                                    op de verordening\n\n(EG) 765/2008, die de accreditatie-instantie verbiedt te concurreren met CBI\u2019s. Indien\n                                    de RvA een instelling zou accrediteren voor een conformiteitsbeoordelingsactiviteit\n                                    die inhoudt dat de CBI een beoordeling uitvoert en een verklaring uitgeeft tegen een\n                                    norm die voor accreditatie wordt gebruikt zou de RvA in strijd handelen met deze eisen.\n                                    In beleidsregel BR002 is dit verwoord als:\n\n\u201cDe RvA zal zijn onafhankelijkheid en onpartijdigheid altijd waarborgen. De RvA zal\n                                    in dat kader onder meer geen accreditatie verlenen aan, of een verleende accreditatie\n                                    in standhouden van, een CBI die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitvoert of\n                                    aanbiedt die de onafhankelijkheid of onpartijdigheid van de RvA in gevaar kunnen brengen,\n                                    zoals het publiek verklaren of suggereren dat een andere organisatie voldoet aan een\n                                    norm die de RvA hanteert bij het accrediteren van CBI\u2019s.\u2019\n\nDeze regel kan met name voor certificatie-instellingen betekenen dat in de scope van\n                                    accreditatie bepaalde conformiteitsbeoordelingen niet zullen worden opgenomen. Een\n                                    limitatieve opsomming geven van wat precies wel en niet op de scope kan worden opgenomen\n                                    is niet mogelijk. Dit zal van geval tot geval moeten worden beoordeeld. Het beleid\n                                    wordt daarom onderstaand toegelicht. De RvA zal een aanvraag voor accreditatie toetsen\n                                    tegen dit beleid.\n\nIn beginsel kan iedere conformiteitsbeoordelingsactiviteit die de RvA accrediteert\n                                    ook onderwerp zijn van certificatie. De kwaliteitsmanagementsystemen voor inspectieactiviteiten\n                                    en testactiviteiten kunnen bijvoorbeeld op basis van ISO 9001 worden gecertificeerd.\n                                    Ook kunnen inspectieprocessen en laboratoriumprocessen worden gecertificeerd die zijn\n                                    geaccrediteerd op basis van ISO/IEC 17065. De vraag is of deze certificatieactiviteiten\n                                    zoveel gemeen hebben met accreditatie dat er sprake kan zijn van concurrentie tussen\n                                    beide activiteiten.\n\nBij het ontvangen van een aanvraag voor accreditatie van een certificatie-activiteit,\n                                    waarbij het onderwerp van certificatie ook onderwerp zou kunnen zijn van accreditatie,\n                                    zal de RvA de volgende vragen stellen:\n\na. Zijn de eisen waartegen de certificatie-instelling (CI) toetst vergelijkbaar met de\n                                          accreditatie-eisen waartegen de RvA toetst?\n\nb. Wordt er door de CI een beoordeling uitgevoerd die vergelijkbaar is met een accreditatiebeoordeling\n                                          voor wat betreft de wijze van beoordelen (methode en tijdsbesteding) en competenties\n                                          van het team?\n\nc. Is de conformiteitsverklaring (het certificaat) die (dat) wordt afgegeven een verklaring\n                                          over de competentie van een organisatie?\n\nd. Is de scope van de conformiteitsverklaring vergelijkbaar met een scope van accreditatie\n                                          zoals de RvA uitgeeft?\n\nIndien het antwoord op tenminste \u00e9\u00e9n van deze vragen bevestigend is, dan is de mogelijkheid\n                                    aanwezig dat de certificatie-activiteiten concurreren met accreditatie. De RvA zal\n                                    deze certificatie-activiteiten niet zondermeer in de scope van accreditatie opnemen,\n                                    maar eerst een onderzoek uitvoeren naar de redenen die marktpartijen (en mogelijk\n                                    de overheid) hebben certificatie als instrument te kiezen. Dit onderzoek zal leiden\n                                    tot de conclusie en het besluit van de RvA om deze certificatie-activiteiten al dan\n                                    niet in een scope op te nemen. In ieder geval zal de RvA geen accreditatie verlenen\n                                    voor een conformiteitsbeoordelingsactiviteit die vanwege gelijkenis met accreditatie\n                                    concurreert met accreditatiediensten die de RvA levert."}