Title: wetten.nl - Regeling - Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - BWBR0015264

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0015264/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - BWBR0015264", "content": "Besluit van 23 juni 2003, houdende regels inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen (Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen)\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Justitie van 3 april 2003, nr.\u00a05219262/03/6,\n                                    gedaan mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;\n\nGelet op artikel 7, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 28 mei 2003, No. W03.03.0138/I);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Justitie van 18 juni 2003, nr. 5230446/03/6,\n                                    uitgebracht mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\nVoor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:\n\na. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;\n\nb. verzekering: de verzekering, bedoeld in artikel 7 van de wet;\n\nc. be\u00ebindiging van deelname aan het onderzoek: het moment waarop de proefpersoon, in\n                                          de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de wet niet langer wordt onderworpen aan handelingen of aan de proefpersoon niet langer\n                                          een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\n1 De verzekering wordt gesloten en in stand gehouden bij een financi\u00eble onderneming\n                                          die ingevolge de Wet op het financieel toezicht in Nederland het bedrijf van verzekeraar mag uitoefenen.\n\n2 Indien de verzekering wordt gesloten bij een verzekeraar met zetel buiten Nederland,\n                                          wordt in de polis een in Nederland gevestigde schaderegelaar aangewezen die belast\n                                          is met de behandeling en afwikkeling van vorderingen ingevolge deze verzekering.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\n1 De bedragen, waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, zijn \u20ac\u00a0450\u00a0000,\u2013 per proefpersoon\n                                          en \u20ac\u00a03\u00a0500\u00a0000,\u2013 per wetenschappelijk onderzoek. Indien evenwel degene die het onderzoek\n                                          verricht meer dan \u00e9\u00e9n onderzoek verricht of heeft verricht, is het bedrag waarvoor\n                                          de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar\n                                          per onderzoek kan zijn gehouden, \u20ac\u00a05\u00a0000\u00a0000,\u2013 voor de schade die zich per verzekeringsjaar\n                                          door onderzoek heeft geopenbaard. Voor de toepassing van de vorige zin geldt dat de\n                                          schade zich heeft geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.\n\n2 Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en\n                                          de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen\n                                          waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk\n                                          voor dit onderzoek dekking verlenen, \u20ac\u00a03\u00a0500\u00a0000,\u2013.\n\n3 Bij be\u00ebindiging van een verzekeringsovereenkomst door de verzekeraar is in ieder geval\n                                          gedekt de schade, bedoeld in artikel 5, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen die voor de be\u00ebindiging van de overeenkomst met deelname aan\n                                          het wetenschappelijk onderzoek zijn begonnen. Bij be\u00ebindiging van een verzekeringsovereenkomst\n                                          door de verzekeringnemer is in ieder geval gedekt de schade, bedoeld in artikel 5, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen voor wie de deelname aan het onderzoek is be\u00ebindigd voordat\n                                          de overeenkomst is be\u00ebindigd. Het bedrag waarvoor een be\u00ebindigde verzekering nog dekking\n                                          dient te verlenen indien de verzekering voor meerdere onderzoeken dekking biedt, is,\n                                          met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden,\n                                          \u20ac\u00a05\u00a0000\u00a0000,\u2013 voor de schade die zich na de be\u00ebindiging openbaart.\n\n4 In afwijking van de eerste en tweede zin van het derde lid is bij be\u00ebindiging van\n                                          een door een instelling gesloten verzekeringsovereenkomst gedekt de schade, bedoeld\n                                          in artikel 5, eerste lid, eerste zin, van de proefpersonen die deelnemen of gaan deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek\n                                          dat voor de be\u00ebindiging van de overeenkomst een aanvang heeft genomen. Voor de toepassing\n                                          van de vorige zin geldt dat onderzoek een aanvang heeft genomen op de dag dat de commissie\n                                          die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol, een positief\n                                          oordeel heeft gegeven. De derde zin van het derde lid is van toepassing.\n\n5 Indien meer dan \u00e9\u00e9n proefpersoon schade heeft geleden en het totaalbedrag van de verschuldigde\n                                          schadevergoedingen een verzekerde som overschrijdt, worden de rechten van de proefpersonen\n                                          tegen de verzekeraar naar evenredigheid teruggebracht tot het beloop van die som.\n                                          Niettemin blijft de verzekeraar die, onbekend met het bestaan van vorderingen van\n                                          andere proefpersonen, te goeder trouw aan een proefpersoon een groter bedrag dan het\n                                          aan deze toekomende deel heeft uitgekeerd, jegens die anderen slechts gehouden tot\n                                          het beloop van het overblijvende gedeelte van de verzekerde som.\n\n[Vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\n1 De verzekering dekt met inachtneming van artikel 6 de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van de verwezenlijking\n                                          van de aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover de proefpersoon\n                                          niet ingevolge artikel 6, derde lid, onderdeel b, van de wet schriftelijk is ingelicht, en voorts van de aan het onderzoek verbonden risico's\n                                          waarover de proefpersoon wel schriftelijk is ingelicht, doch waarvan de verwezenlijking\n                                          zich in een ernstiger mate voordoet dan is voorzien, alsmede van de risico's waarover\n                                          de proefpersoon schriftelijk is ingelicht, doch waarvan het bij de opstelling en de\n                                          beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol in een individueel geval zo\n                                          onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico's zich zouden verwezenlijken, dat zulks\n                                          aan een positief oordeel van de commissie niet in de weg heeft gestaan. De in de vorige\n                                          zin bedoelde schade is gedekt wanneer die zich openbaart gedurende de deelname van\n                                          de proefpersoon aan het onderzoek of binnen vier jaar na be\u00ebindiging van diens deelname\n                                          aan het onderzoek. Voor toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft\n                                          geopenbaard op het moment waarop deze bij de verzekeraar wordt gemeld.\n\n2 De verzekering behoeft niet te dekken de schade:\n\na. die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen\n                                                van de proefpersoon, danwel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen\n                                                van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk\n                                                onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen;\n\nb. door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die\n                                                zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had\n                                                deelgenomen;\n\nc. door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt\n                                                aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4, tweede lid, en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste\n                                                handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen;\n\nd. die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige\n                                                inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\n1 De verzekering dekt uitsluitend:\n\na. schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten,\n                                                tot een bedrag van ten hoogste \u20ac\u00a060\u00a0000,\u2013 per jaar;\n\nb. schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, eerste lid, van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen, tot in totaal een bedrag van ten hoogste \u20ac\u00a060\u00a0000,\u2013 per jaar;\n\nc. kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van \u20ac\u00a07,50 per uur indien het inroepen\n                                                van deze hulp redelijk is;\n\nd. het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien\n                                                een vergoeding hiervan niet minder dan \u20ac\u00a01\u00a0500,\u2013 bedraagt, en voor zover het totaal\n                                                van deze vergoedingen niet meer dan \u20ac\u00a045\u00a0000,\u2013 bedraagt;\n\ne. schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek, tot een bedrag van ten hoogste \u20ac\u00a010\u00a0000,\u2013;\n\nf. redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen,\n                                                tot een bedrag van ten hoogste \u20ac\u00a050\u00a0000,\u2013;\n\ng. redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten\n                                                van eigen vervoer voor een bedrag van \u20ac\u00a00,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag\n                                                van ten hoogste \u20ac\u00a010\u00a0000,\u2013.\n\n2 Indien een aanspraak op een recht op vergoeding kan worden ontleend aan een andere\n                                          verzekering of aan enige wet of andere voorziening, doch daaruit geen volledige schadevergoeding\n                                          kan worden verkregen, dekt de verzekering de in het eerste lid bedoelde schades en\n                                          kosten voor zover deze nodig zijn om de proefpersoon deze schades en kosten volledig\n                                          te vergoeden. Indien iemand aansprakelijk is voor de schade door dood of letsel van\n                                          de proefpersoon, dekt in afwijking van de eerste zin de verzekering de schades en\n                                          kosten, bedoeld in het eerste lid, alsof deze aansprakelijkheid niet bestaat.\n\n[Vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\n1 Een verzekeraar kan aan de proefpersoon niet tegenwerpen een nietigheid, verweer of\n                                          verval dat voortvloeit uit de wettelijke bepalingen omtrent de verzekeringsovereenkomst\n                                          of uit deze overeenkomst zelf. Wel kan aan de proefpersoon worden tegengeworpen een\n                                          verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting welke\n                                          op de proefpersoon rust, behoudens voor zover de verzekeraar daardoor niet in een\n                                          redelijk belang is geschaad. Het bepaalde in de eerste zin geldt slechts tot het bedrag\n                                          of de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn gesloten. De eerste zin mist toepassing\n                                          voor proefpersonen die na het einde van de verzekeringsovereenkomst of de dekking\n                                          met deelname aan het wetenschappelijk onderzoek zijn begonnen, tenzij hun schade ondanks\n                                          deze be\u00ebindiging toch gedekt is.\n\n2 De verzekeraar die door het bepaalde in het eerste lid de schade van een proefpersoon\n                                          geheel of ten dele vergoedt, ofschoon de schade niet door een met hem gesloten overeenkomst\n                                          was gedekt, heeft voor het bedrag der schadevergoeding verhaal op degene met wie hij\n                                          de overeenkomst heeft gesloten.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\n1 Alvorens toestemming als bedoeld in artikel 6 van de wet wordt gevraagd, draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert er zorg\n                                          voor dat de persoon wiens toestemming is vereist schriftelijk wordt ingelicht over\n                                          de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die de verzekering\n                                          bevat voor zover deze aan de proefpersoon kunnen tegengeworpen, de naam en het adres\n                                          van de verzekeraar, en, in het geval bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de schaderegelaar. Ingeval de verrichter ontheffing heeft verkregen van de verplichting\n                                          een verzekering te sluiten, wordt de persoon wiens toestemming is vereist daarover\n                                          door de uitvoerder schriftelijk ingelicht.\n\n2 Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er alvorens toestemming\n                                          wordt gevraagd tevens zorg voor dat de proefpersoon in de Nederlandse taal schriftelijk\n                                          wordt ingelicht over de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden\n                                          opgelegd. Een gelijke verplichting geldt ten opzichte van de andere personen van wie\n                                          op grond van artikel 6 van de wet toestemming is vereist.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\nVan dit besluit kan niet ten nadele van de proefpersoon worden afgeweken.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\nDit besluit is niet van toepassing op onderzoek waarvoor de commissie die belast is\n                                    met de beoordeling daarvan, voor de inwerkingtreding van dit besluit een positief\n                                    oordeel heeft gegeven over het desbetreffende onderzoeksprotocol. Het Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met\n                                       mensen, zoals dat tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit gold, blijft\n                                    nadien op zodanig onderzoek van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van 1 september 2003.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2015]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n's-Gravenhage, 23 juni 2003\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Justitie,\n\nJ. P. H. Donner\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nC. I. J. M. Ross-van Dorp\n\nDe Minister van Justitie,\n\nJ. P. H. Donner"}