Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet - BWBR0022152

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0022152/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet - BWBR0022152", "content": "Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nDe farmaceutische bedrijfstak is enerzijds wel en anderzijds geen gewone \u2018commerci\u00eble\u2019\n                                       bedrijfstak. Aan de ene kant zijn deze ondernemingen, betrokken bij de ontwikkeling,\n                                       productie en distributie van geneesmiddelen, commerci\u00eble bedrijven gericht op continu\u00efteit\n                                       en rendement. Aan de andere kant betreft het een product dat te maken heeft met de\n                                       gezondheid van mensen. Tot de regelgeving van de Europese Gemeenschap voor deze bedrijfstak\n                                       behoort richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk\n                                       gebruik. Hierin is richtlijn 92/28/EEG inzake geneesmiddelenreclame ge\u00efncorporeerd. Een van de achterliggende gedachten\n                                       van deze richtlijn is geweest dat de beslissing tot het voorschrijven of afleveren\n                                       van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen en dat de kwaliteit\n                                       van zo'n beslissing niet op onwenselijke wijze dient te worden be\u00efnvloed door verkoopbevorderende\n                                       activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Richtlijn 92/28/EG was in Nederland ge\u00efmplementeerd in het Reclamebesluit geneesmiddelen van 31\u00a0oktober 1994, welk besluit met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet is ingetrokken. De Geneesmiddelenwet regelt geneesmiddelenreclame in de artikelen 82 tot en met 96. Richtlijn 2001/83/EG en de Geneesmiddelenwet bevatten onder meer voorschriften met betrekking tot gunstbetoon. Inhoud en reikwijdte\n                                       van het begrip gunstbetoon worden in de onderhavige beleidsregels nader ingevuld.\n                                       Deze regels zullen door de Inspectie worden gehanteerd bij het toezicht op de Geneesmiddelenwet.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nOnder gunstbetoon wordt verstaan het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen\n                                       van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het\n                                       voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Met\n                                       gunstbetoon wordt in dit verband gelijk gesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven,\n                                       ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke\n                                       doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan\n                                       wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben\n                                       gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.\n                                       Ingevolge artikel 82, onder a van de Geneesmiddelenwet wordt onder beroepsbeoefenaar verstaan een arts, apotheker, tandarts, verloskundige,\n                                       verpleegkundige als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, apothekersassistent of een natuurlijke persoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid onder d. De voorschriften inzake gunstbetoon zijn in de artikelen 1, eerste lid onder zz, tweede lid en 94 van de Geneesmiddelenwet opgenomen. Zij zijn ontleend aan de artikelen 86, eerste lid, 94 en 95 van richtlijn 2001/83/EG. De onderhavige beleidsregels geven met name aan de in die artikelen neergelegde\n                                       open normen nadere invulling.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nIn de praktijk bestaan er vele diverse verhoudingen tussen farmaceutische bedrijven\n                                          enerzijds en beroepsbeoefenaren anderzijds. Dit betekent echter nog niet dat al deze\n                                          verhoudingen per definitie als gunstbetoon zijn aan te merken. Uitgangspunt is dat\n                                          de pati\u00ebnt/consument moet kunnen rekenen op een objectieve voorlichting over en een\n                                          integere keuze voor een bepaald geneesmiddel. Kwaliteit van zorg en het belang van\n                                          de pati\u00ebnt dienen voorop te staan. In het algemeen geldt dat regels inzake gunstbetoon\n                                          er voor moeten zorgen dat de geneesmiddelenvoorschrijver of -afleveraar een rationeel\n                                          voorschrijf- of aflevergedrag vertoont, en daarin niet op onwenselijk geachte wijze\n                                          wordt be\u00efnvloed.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nIn het kader van deze beleidsregels wordt gunstbetoon besproken in relatie tot de\n                                          navolgende onderwerpen:\n\nA. het geven en ontvangen van geschenken;\n\nB. het verlenen en genieten van gastvrijheid;\n\nC. het vragen en verlenen van sponsoring;\n\nD. de honorering van dienstverlening;\n\nE. het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nIn artikel 94, onder c van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat geen geschenken worden gegeven of ontvangen, tenzij zij van geringe\n                                             waarde zijn en van betekenis voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie,\n                                             de tandheelkunst of de verloskunst.\n\nWat betreft de invulling van het begrip geringe waarde is aansluiting gezocht bij\n                                             de regeling met betrekking tot het aanvaarden van geschenken door Rijksambtenaren.\n                                             Verwezen wordt naar de circulaire van de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksaangelegenheden van\n                                                14\u00a0juli 1999/nr. AD 1999/U75958 (Staatscourant 154, 13\u00a0augustus 1999). Aangenomen wordt dat een geschenk van geringe\n                                             waarde is wanneer de waarde niet meer bedraagt dan \u20ac\u00a050,\u2013 per keer met een maximum\n                                             per jaar van \u20ac\u00a0150,\u2013. Omdat een bedrijf de mogelijkheid dient te hebben om meerdere\n                                             producten onder de aandacht te brengen van een beroepsbeoefenaar, geldt dit maximum\n                                             per therapeutische klasse en per beroepsbeoefenaar. Onder therapeutische klasse wordt\n                                             verstaan een ATC-hoofdgroep, zijnde het eerste niveau van het \u2018Anatomical Therapeutical\n                                             Chemical\u2019 classificatiesysteem van de World Health Organisation.\n\nWat betreft de waarde van een geschenk dient te worden uitgegaan van de winkelwaarde\n                                             inclusief BTW. Genoemd bedrag zal op gezette tijden moeten worden herzien in het kader\n                                             van de inflatie.\n\nTen slotte dient het geschenk van betekenis te zijn voor de uitoefening van het beroep\n                                             van de ontvanger. Het geschenk mag dus niet alleen in de priv\u00e9-sfeer te gebruiken\n                                             zijn, maar moet een functie hebben in de praktijk van de ontvanger.\n\nAandacht verdienen in dit verband nog de zogenaamde indirecte geschenken. Hierbij\n                                             valt te denken aan het in bruikleen geven en vervolgens gunstig afschrijven van bijvoorbeeld\n                                             computerapparatuur (zonder dat daar zakelijke dienstverlening tegenover staat).\n\nEssentieel hierbij is het antwoord op de vraag of er sprake is van op geld waardeerbare\n                                             voordelen. Als dat het geval is, dient vastgehouden te worden aan genoemde bedragen.\n                                             Van belang is natuurlijk wel de vraag of geschenken slechts ten bate komen van de\n                                             ontvanger of tevens of in belangrijke mate een breder verband hebben. Ondersteuning\n                                             van de beroepspraktijk of wetenschappelijk onderzoek dan wel ondersteuning van een\n                                             specifieke therapie zal met name moeten worden beoordeeld in het licht van het uitgangspunt\n                                             dat de voorschrijver of afleveraar van geneesmiddelen een rationeel voorschrijf- of\n                                             aflevergedrag vertoont, en daarin niet op onwenselijke wijze wordt be\u00efnvloed.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nHet verlenen en genieten van gastvrijheid is in zekere mate toegestaan \u2013 en slechts\n                                             dan \u2013 in het kader van samenkomsten (congressen, symposia, cursussen etc.). Dit geldt\n                                             zowel voor de samenkomst van wetenschappelijke aard (bijeenkomst) als voor de samenkomst\n                                             van verkoopbevorderende aard (manifestatie).\n\nIngevolge artikel 1, eerste lid, onder aaa van de Geneesmiddelenwet wordt onder bijeenkomst verstaan: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren\n                                             als bedoeld in artikel 82, onder a, die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op\n                                             het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst te\n                                             bevorderen. Ingevolge artikel 1, eerste lid onder bbb van de Geneesmiddelenwet wordt onder manifestatie verstaan: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren\n                                             als bedoeld in artikel 82, onder a, die tot doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen.\n\nOnder het verlenen van gastvrijheid wordt ingevolge artikel 1, eerste lid onder ccc van de Geneesmiddelenwet verstaan de vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of manifestatie\n                                             of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen\n                                             van zodanige kosten. Vergoeding van andere kosten of het voor rekening nemen van andere\n                                             kosten is niet toegestaan.\n\nIngevolge de artikelen 1, eerste lid onder zz, tweede lid en 94 van de Geneesmiddelenwet en de artikelen 94 en 95 van richtlijn 2001/83/EG, zijn voor de beoordeling van de vraag of de verleende/genoten gastvrijheid in het\n                                             kader van een samenkomst acceptabel is, vier criteria van belang:\n\n\u2013 De gastvrijheid dient binnen redelijke perken te blijven.\n\n\u2013 De gastvrijheid is ondergeschikt aan het hoofddoel van de samenkomst.\n\n\u2013 De gastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren.\n\n\u2013  Heeft de samenkomst een wetenschappelijk karakter of niet, met andere woorden is\n                                                   de samenkomst een bijeenkomst of een manifestatie.\n\nVoor de kwalificatie van een bepaalde \u2018samenkomst\u2019 als een bijeenkomst dan wel een\n                                             manifestatie wordt uitgegaan van het principe dat de inhoud relevant is, en niet de\n                                             organisator. Van een wetenschappelijke bijeenkomst is sprake in de volgende drie gevallen.\n\n\u2013 De inhoud van de bijeenkomst is door een wetenschappelijke vereniging of een van de\n                                                   farmaceutische industrie onafhankelijke en door de betrokken beroepsgroep erkende\n                                                   instantie als wetenschappelijk aangemerkt.\n\n\u2013 De organisatie is in handen van een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke\n                                                   organisaties of andere van de farmaceutische industrie onafhankelijke groeperingen\n                                                   of instanties.\n\nHierbij moet aan de volgende twee voorwaarden zijn voldaan:\n\na. de organisator bepaalt, geheel onafhankelijk van het betrokken bedrijf, de inhoud\n                                                         van het programma op basis van de onafhankelijke behoefte van beroepsbeoefenaren,\n                                                         de keuze van de sprekers tijdens de bijeenkomst, de keuze van de locatie de duur van\n                                                         de samenkomst, en voor wie de samenkomst openstaat.\n\nb. indien een spreker banden heeft met het bedrijf, dient de objectiviteit van de presentatie\n                                                         te worden getoetst door de desbetreffende (wetenschappelijke) vereniging van beroepsbeoefenaren.\n\n\u2013 De organisatie is in handen of vindt plaats in opdracht van een bedrijf, en de bijeenkomst\n                                                   is door de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), overeenkomstig de Gedragscode\n                                                   Geneesmiddelenreclame, preventief beoordeeld op inhoud en op de vraag of de te verlenen\n                                                   gastvrijheid binnen redelijke perken blijft. Kort gezegd houdt dit in dat voor wat\n                                                   betreft de inhoud de objectiviteit van de presentaties voldoende gewaarborgd dient\n                                                   te zijn en het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren.\n\nDaarnaast geldt nog de eis dat banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie\n                                             vooraf bekend dienen te worden gemaakt en dat artsenbezoekers en andere vertegenwoordigers\n                                             van het bedrijf (dat gastvrijheid biedt bij een bijeenkomst) slechts in die hoedanigheid\n                                             aanwezig mogen zijn indien zij als zodanig herkenbaar zijn, bijvoorbeeld door het\n                                             dragen van badges (transparantie). Daarnaast moet in het kader van dezelfde transparantie\n                                             duidelijk zijn wie verantwoordelijk is voor de aanwezige materialen en stands.\n\nTot slot geldt de algemene eis dat de gastvrijheid ondergeschikt dient te zijn aan\n                                             het hoofddoel. Hierbij speelt met name het evenwicht in tijdsbesteding tussen het\n                                             wetenschappelijke programma en de overige onderdelen een essenti\u00eble rol.\n\nValt een samenkomst in \u00e9\u00e9n van de drie hierboven genoemde categorie\u00ebn en is ook aan\n                                             de twee overig genoemde eisen voldaan, dan wordt de samenkomst gekwalificeerd als\n                                             bijeenkomst. Aangenomen wordt dat voor deze samenkomsten de gastvrijheid binnen redelijke\n                                             perken blijft in de volgende twee gevallen:\n\n\u2013 de voor rekening van het bedrijf komende kosten van die gastvrijheid per beroepsbeoefenaar\n                                                   en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan \u20ac\u00a0500,\u2013 per keer en \u20ac\u00a01.500,\u2013\n                                                   per jaar, waarbij voor het maximum van \u20ac\u00a01.500,\u2013 per jaar ook de bedragen die reeds\n                                                   ontvangen zijn voor andere bijeenkomsten georganiseerd door derden voor dezelfde therapeutische\n                                                   klasse worden meegeteld.\n\n\u2013 de beroepsbeoefenaar tenminste 50% van alle kosten, zoals de reis, de verblijf- en\n                                                   de inschrijvingskosten die te maken hebben met zijn bezoek aan de wetenschappelijke\n                                                   bijeenkomst, zelf draagt. Het spreekt voor zich dat een transparante en valide afrekening\n                                                   daaraan ten grondslag dient te liggen, en dat de kosten re\u00ebel dienen te zijn.\n\n\u2013 Wanneer een bijeenkomst door een bedrijf zelf wordt georganiseerd, geldt deze \u201850%-optie\u2019\n                                                   alleen wanneer een onafhankelijke organisatie het wetenschappelijke karakter heeft\n                                                   vastgesteld.\n\n\u2013 Wanneer die goedkeuring er niet is, gelden de maximumbedragen zoals genoemd onder\n                                                   het eerste bolletje, \u00f3\u00f3k wanneer de CGR de inhoud en de te verlenen gastvrijheid preventief\n                                                   heeft beoordeeld.\n\nAls een samenkomst niet onder \u00e9\u00e9n van de drie hierboven genoemde categorie\u00ebn valt,\n                                             wordt deze gekwalificeerd als een manifestatie. Bij deze samenkomsten wordt aangenomen\n                                             dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft en dat deze ondergeschikt is aan\n                                             het hoofddoel, wanneer de voor rekening van het bedrijf komende kosten van die gastvrijheid\n                                             per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan \u20ac\u00a050,\u2013 per\n                                             keer en \u20ac\u00a0150,\u2013 per jaar. Hiervoor gelden dezelfde bedragen die ook gelden voor het\n                                             verlenen en ontvangen van geschenken.\n\nDe vorenstaande eisen ten aanzien van het verlenen en ontvangen van gastvrijheid gelden\n                                             niet alleen voor samenkomsten die direct of indirect door farmaceutische bedrijven\n                                             worden georganiseerd, maar ook voor samenkomsten die direct of indirect door farmaceutische\n                                             bedrijven worden gesponsord.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nNaast de sponsoring van samenkomsten, doen zich ook andere vormen van sponsoring voor.\n                                             Niet al die vormen van sponsoring zijn aan te merken als ongewenst gunstbetoon. Uitgangspunt\n                                             is dat de geneesmiddelenvoorschrijver of -afleveraar in zijn voorschrijf- of aflevergedrag\n                                             niet op onwenselijk geachte wijze wordt be\u00efnvloed. Aanknopingspunt hierbij kan zijn\n                                             de invloed die de sponsor heeft op de inhoud van de gesponsorde activiteit en op de\n                                             keuze (samenstelling, aantal) van degenen die daarvan gebruik kunnen maken. Gelet\n                                             op de strekking van de normen gunstbetoon, zijn sponsoractiviteiten die ten doel of\n                                             tot gevolg hebben dat niet toegestane vormen van gunstbetoon direct of indirect toch\n                                             langs de weg van sponsoring worden verleend, te beschouwen als een inbreuk op de normen\n                                             gunstbetoon.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nBeroepsbeoefenaren verrichten diensten voor farmaceutische bedrijven. Daartegen bestaat\n                                             ook in beginsel geen bezwaar en er is geen enkele reden om die diensten te verhinderen.\n                                             De diensten kunnen verschillend van aard zijn. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven\n                                             van lezingen, advisering of om het meewerken aan geneesmiddelenonderzoek.\n\nUitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor door beroepsbeoefenaren geleverde\n                                             diensten in redelijke verhouding moet staan met de geleverde tegenprestatie. Dat past\n                                             ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening (artikel 405 van boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en vergoeding van gemaakte\n                                             onkosten. Wat in een concreet geval een redelijke vergoeding is, is afhankelijk van\n                                             diverse factoren, zoals de aard en omvang van de geleverde diensten, het tijdsbeslag,\n                                             de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar, et cetera. Toetsing\n                                             zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur- of dagtarief.\n                                             Voor het laatste kan voor bepaalde beroepsgroepen wordt aangesloten bij de (uur)tarieven\n                                             die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens de Wet Marktordening Gezondheidszorg, of bij de adviestarieven gepubliceerd door organisaties van de betroken beroepsbeoefenaren.\n\nOm de honorering van de dienstverlening te kunnen beoordelen dient de (dienstverlenings)\n                                             overeenkomst (met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) schriftelijk\n                                             te zijn vastgelegd en dienen doelstelling en uitvoering van de te verlenen dienst\n                                             helder te zijn omschreven.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nArtikel 94 onder d van de Geneesmiddelenwet gaat er van uit dat de bepalingen over gunstbetoon kortingen en bonussen met betrekking\n                                             tot de inkoop van geneesmiddelen door personen of rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d van de Geneesmiddelenwet onverlet laten. Deze zijn derhalve uitgezonderd van het bestaande verbod op gunstbetoon.\n\n[Regeling vervallen per 01-02-2012]\n\nDeze beleidsregels gelden vanaf de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant\n                                       waarin zij worden geplaatst.\n\nMinister\n\nA. Klink"}