Title: wetten.nl - Regeling - Regeling celtransplantatie 2011 - BWBR0030112

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0030112/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling celtransplantatie 2011 - BWBR0030112", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, nr.\u00a0CZ/TSZ-3065743,\n                                    houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor het toepassen van\n                                    celtransplantatie (Regeling celtransplantatie 2011)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 2, eerste lid, onder a, en 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nIn deze regeling wordt verstaan onder:\n\na. \ntransplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerd weefsel: het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante\n                                          biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet\n                                          zijn gewijzigd.\n\nb. \nceltransplantatie: het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij pati\u00ebnten om hun gezondheidstoestand\n                                          te verbeteren anders dan:\n\n1. het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie\n                                                als bedoeld in artikel 1, onder a, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 of,\n\n2. transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerde weefsel;\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\n1 In aanvulling op artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen\n                                             2007, is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn\n                                          en Sport celtransplantatie toe te passen, tenzij ten aanzien van de gebruikte cellen:\n\na. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen;\n\nb. op grond van artikel 40, derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen\n                                                of invoeren van het geneesmiddel; of\n\nc. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van\n                                                die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.\n\n2 In afwijking van het eerste lid, wordt voor de toepassing van dit artikel onder celtransplantatie\n                                          niet verstaan transplantatie van stamcellen als bedoeld in artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen\n                                             2007.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDe behoefte aan het aantal centra waar celtransplantatie plaatsvindt is aangegeven\n                                    in bijlage 1.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nVoor het uitvoeren of gaan uitvoeren van celtransplantatie gelden de voorwaarden,\n                                    aangegeven in bijlage 2.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nArtikel 2, eerste lid, onder a, en artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen zijn tot op de desbetreffende vergunningaanvraag onherroepelijk is beslist, niet\n                                    van toepassing op het verrichten van celtransplantatie:\n\na. die reeds plaatsvond voor de datum van bekendmaking van deze regeling; en\n\nb. waarvoor uiterlijk v\u00f3\u00f3r 1 september 2011 een vergunningaanvraag is ingediend.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDe Planningsregeling stamceltransplantatie wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDe Regeling celtransplantatie wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2011, met uitzondering van artikel 7 dat in werking treedt met ingang van de eerste dag na de dagtekening van de Staatscourant\n                                    waarin deze regeling wordt geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling celtransplantatie 2011.\n\nDeze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nIn deze bijlage is indien mogelijk het aantal centra aangegeven waar celtransplantatie\n                                 mag plaatsvinden, alsmede de spreiding daarvan over Nederland. Voor de behoefte aan\n                                 celtransplantatie en de spreiding van deze centra waarin celtransplantatie plaatsvindt,\n                                 is het van belang om een onderscheid te maken tussen transplantatie van hematopoietische\n                                 stamcellen, stamceltherapie en celtherapie. Deze vormen worden hieronder toegelicht.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nOp basis van de Planningsregeling stamceltransplantatie, die met voorliggende regeling wordt ingetrokken, zijn eerder vergunningen verleend\n                                       voor de volgende typen van transplantaties:\n\nA. Autologe stamceltransplantaties bij volwassenen.\n\nB. Autologe stamceltransplantaties bij kinderen.\n\nC. Allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke\n                                             familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen\n                                             van onverwante donoren (zgn. MUD).\n\nD. Allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke\n                                             familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen\n                                             van onverwante donoren (zgn. MUD).\n\nHet onderstaande schema geeft een overzicht van de centra voor hematopoietische stamceltransplantaties\n                                       en de typen van transplantaties die zij krachtens een vergunning op grond van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) verrichten.\n\nCentra voor hematopoietische stamceltransplantaties\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\n1\n\nAcademisch Medisch Centrum, Amsterdam\n\nx\n\nx\n\nx\n\n2\n\nErasmus Medisch Centrum, Rotterdam\n\nx\n\nx\n\nx\n\n3\n\nUniversitair Medisch Centrum Utrecht\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n4\n\nUMC St Radboud, Nijmegen\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n5\n\nLeids Universitair Medisch Centrum\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n6\n\nUniversitair Medisch Centrum Groningen\n\nx\n\nx\n\nx\n\n7\n\nacademisch ziekenhuis Maastricht\n\nx\n\nx\n\n8\n\nVU medisch centrum, Amsterdam\n\nx\n\nx\n\nx\n\n9\n\nHagaZiekenhuis, Den Haag\n\nx\n\n10\n\nIsala klinieken, Zwolle\n\nx\n\n11\n\nNKI-AVL, Amsterdam\n\nx\n\n12\n\nMedisch Spectrum Twente, Enschede\n\nx\n\n13\n\nSt. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein\n\nx\n\nDemografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen\n                                       ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden tot de verwachting dat het\n                                       aantal pati\u00ebnten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit.\n                                       De benodigde capaciteitsbehoefte wordt echter ook bepaald door ontwikkelingen op het\n                                       gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties\n                                       neemt momenteel toe, wat vroeg of laat van invloed zal zijn op de indicatiegebieden\n                                       voor de vier verschillende typen hematopoietische stamceltransplantaties. Een ruimere\n                                       indicatiestelling zal leiden tot een toename van de behoefte. Daar staat tegenover\n                                       dat het aantal transplantaties en bijgevolg ook de capaciteitsbehoefte bij de behandeling\n                                       met stamcellen van solide tumoren afneemt vanwege tegenvallende resultaten. Met geneesmiddelen\n                                       die op de markt zijn toegelaten, zijn dikwijls betere resultaten te bereiken. Een\n                                       en ander leidt ertoe dat het aantal en de spreiding van hiervoor genoemde 13 centra\n                                       over Nederland voor de komende jaren vooralsnog als voldoende kunnen worden beoordeeld.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nGelet op de onder 1.1 beschreven verwachtingen komen andere centra dan die in het\n                                       overzicht zijn opgenomen niet voor een vergunning voor uitvoering van hematopoietische\n                                       stamceltransplantatie in aanmerking, en blijft uitvoering daarvan in die andere centra\n                                       derhalve verboden.\n\nVolledigheidshalve merk ik nog op dat in bepaalde gevallen de uitvoering van hematopoietische\n                                       stamceltransplantatie desalniettemin verboden kan zijn op grond van andere regelgeving.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nStamceltherapie is een veelbelovende therapie. Sinds de Planningsregeling stamceltransplantatie van kracht werd, is het aandachtsgebied voor stamcelonderzoek fors uitgebreid tot\n                                       veel verschillende aandoeningen. Er zijn toenemende indicaties waarvoor stamcellen\n                                       in onderzoeksverband gebruikt worden.\n\nDe ontwikkelingen met betrekking tot stamceltherapie gaan snel. Momenteel bevinden\n                                       de onderzoeken zich met name in een preklinische fase, maar er zijn ook onderzoeken\n                                       die de klinische fase hebben bereikt.\n\nDe verwachting is dat binnen afzienbare tijd geneesmiddelen voor de klinische toepassing\n                                       van stamceltherapie buiten de context van onderzoek zullen worden toegelaten tot de\n                                       Europese Unie. Deze regeling houdt hier rekening mee.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDe uitbreiding van het indicatiegebied voor stamceltherapie leidt tot een toename\n                                       van de behoefte aan klinische toepassing ervan, zowel binnen als buiten onderzoeksverband.\n                                       Deze regeling voorziet hierin. De aan een vergunning verbonden criteria hebben tot\n                                       doel te borgen dat in de centra alleen veilige en werkzame zorg wordt verleend.\n\nHierbij worden de hierna genoemde twee categorie\u00ebn onderscheiden.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nOp basis van de vorige Planningsregeling stamceltransplantatie is aan de universitair medische centra (UMC\u2019s) alsmede het Nederlands Kanker Instituut\n                                          (NKI) een vergunning verleend voor klinisch stamcelonderzoek. Deze centra hebben een\n                                          grote expertise op het gebied van het hanteren van (hematopoietische) stamcellen.\n\nIk signaleer ook bij centra buiten de kring van de UMC\u2019s en het NKI serieuze initiatieven\n                                          tot klinisch onderzoek op het gebied van stamceltherapie. Ook deze centra dienen de\n                                          kansen te krijgen om dergelijk stamcelonderzoek uit te voeren. Deze centra kunnen\n                                          onder voorwaarden in aanmerking komen voor een vergunning voor de duur van het onderzoek.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nBij geneesmiddelen voor klinische toepassing van stamceltherapie buiten de context\n                                          van onderzoek gaat het om:\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nNieuwe wetenschappelijke vooruitgang op biotechnologisch gebied heeft geleid tot meer\n                                             geavanceerde therapie\u00ebn, zoals gen- en celtherapie. Een geavanceerde therapie met\n                                             een therapeutische of profylactische eigenschap, of met invloed op fysiologische functies,\n                                             wordt als geneesmiddel beschouwd. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie als\n                                             bedoeld in verordening (EG) 1394/2007 is een geneesmiddel dat wezenlijk gemanipuleerde menselijke cellen of weefsels, of\n                                             gerecombineerd DNA bevat. Bijlage 1 van de verordening (EG) 1394/2007 geeft een opsomming van de manipulaties die niet wezenlijk zijn (bijv. snijden, filtreren).\n\nVerordening (EG) 1394/2007 bepaalt dat een ATMP alleen volgens de centrale procedure, dus via het Europees Geneesmiddelenbureau\n                                             (European Medicines Agency, EMA), geregistreerd kan worden (en niet nationaal of via\n                                             een decentrale of wederzijdse erkenningsprocedure). Vanwege de nieuwheid, complexiteit\n                                             en technische specificiteit van ATMP\u2019s, waardoor specifieke deskundigheid noodzakelijk\n                                             is en geharmoniseerde regels nodig zijn om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen\n                                             in de Europese Unie te waarborgen, bleek het noodzakelijk dit apart te regelen in\n                                             een verordening.\n\nDe Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het onderdeel van het\n                                             EMA waarin alle lidstaten van de EU zijn vertegenwoordigd, en dat verantwoordelijk\n                                             is voor de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit en de afweging van de veiligheid\n                                             vs. de werkzaamheid van een geneesmiddel dat is aangemeld voor de centrale registratieprocedure.\n                                             Voor de beoordeling van ATMP\u2019s is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die\n                                             niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied. Daarom is er binnen\n                                             het EMA een Comit\u00e9 voor geavanceerde therapie\u00ebn (Committee for advanced therapy medicinal\n                                             products) ingesteld, dat verantwoordelijk is voor het adviseren van de CHMP als het\n                                             gaat om de beoordeling van ATMP\u2019s. Na een positieve beoordeling door de CHMP wordt\n                                             door de Europese Commissie de uiteindelijke handelsvergunning verleend.\n\nATMP\u2019s, uitgezonderd de weefselmanipulatieproducten, die op 30\u00a0december 2008 overeenkomstig\n                                             de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel\n                                             waren, moeten uiterlijk op 30\u00a0december 2011 aan de bepalingen van verordening (EG) 1394/2007 voldoen. Zo ook moeten weefselmanipulatieproducten die regelmatig op de markt van\n                                             de Gemeenschap in de handel waren overeenkomstig op 30\u00a0december 2008 geldende nationale\n                                             of communautaire wetgeving uiterlijk op 30\u00a0december 2012 aan de bepalingen van verordening (EG) 1394/2007 voldoen. Dit betekent dat een ATMP na deze overgangstermijnen ofwel centraal geregistreerd\n                                             moet zijn ofwel als \u2018ziekenhuisuitzondering\u2019 door de IGZ moet zijn goedgekeurd (zie\n                                             II a).\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nBij uitzondering kunnen ook (nog) niet toegelaten geneesmiddelen worden voorgeschreven\n                                             voor klinische bereiding en toepassing buiten de context van onderzoek. Hierbij kunnen\n                                             worden onderscheiden:\n\na. \nZiekenhuisuitzondering in Nederland; de zgn. hospital exemption\n\nIn bepaalde situaties kan een uitzondering worden gemaakt op de eis dat het ATMP een\n                                                   handelsvergunning via de centrale Europese procedure moet hebben. De uitzondering\n                                                   wordt in verordening (EG) 1394/2007 omschreven als de zogenaamde \u2018ziekenhuisuitzondering\u2019 (meestal aangeduid met de Engelse\n                                                   term \u2018hospital exemption\u2019). Voor Nederland is in de Geneesmiddelenwet omschreven voor welke ATMP\u2019s een hospital exemption van toepassing kan zijn. Artikel 40, derde lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet omschrijft deze als: \u2018geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming\n                                                   van het Staatstoezicht op de volksgezondheid worden bereid door een fabrikant volgens\n                                                   een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde pati\u00ebnt\n                                                   op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde\n                                                   lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid\n                                                   van een arts\u2019.\n\nDe Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moet de bereiding en het gebruik van producten\n                                                   onder de hospital exemption goedkeuren.\n\nb. \nCompassionate use programma.\n\nIndien het een nog niet geregistreerd ATMP betreft voor een chronische of levensbedreigende\n                                                   aandoening, waarvoor geen bij de pati\u00ebnt minstens even goed werkend alternatief geregistreerd\n                                                   geneesmiddel op de markt is en het schrijnende gevallen van pati\u00ebnten betreft, biedt\n                                                   de Geneesmiddelenwet, in artikel 40, derde lid, onder f, de mogelijkheid om het ongeregistreerde middel tijdelijk voor een cohort toe te\n                                                   staan. De goedkeuring voor een zogenaamd compassionate use\u2019 programma wordt verleend\n                                                   door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) op voorwaarde dat het een\n                                                   middel \u2013 in dit geval ATMP \u2013 betreft waarvoor een aanvraag voor een handelsvergunning\n                                                   is ingediend en de registratie spoedig zal volgen.\n\nIk zal aan centra op basis van de onderhavige regeling een vergunning op grond van\n                                             artikel 2 WBMV verstrekken om een geneesmiddel voor klinische toepassing van stamceltherapie buiten\n                                             de context van onderzoek toe te dienen indien uit de vergunningaanvraag blijkt dat\n                                             het geneesmiddel behoort tot een van de drie hierboven onder I en II genoemde categorie\u00ebn\n                                             en mits het gebruik van het geneesmiddel niet verboden is op grond van overige regelgeving,\n                                             zoals artikel 6a van de WBMV.\n\nBij vergunningaanvragen van centra die stamceltherapie willen toepassen buiten de\n                                             context van onderzoek en waarvan de te gebruiken geneesmiddelen niet vallen onder\n                                             een van de drie hierboven genoemde categorie\u00ebn zal ik, alvorens een besluit over het\n                                             verlenen van een vergunning te nemen, de aanvraag toetsen op veiligheid en werkzaamheid.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nVoor het bestrijden van ziekten of aandoeningen richten de onderzoeken zich niet alleen\n                                       op het transplanteren van stamcellen (stamceltherapie) maar ook op het transplanteren\n                                       van verder gedifferentieerde menselijke cellen (celtherapie). Net als bij stamceltherapie\n                                       verlopen de ontwikkelingen rond celtherapie snel. Er zijn toenemende indicaties waarvoor\n                                       (bewerkte) cellen in onderzoeksverband gebruikt worden. Enkele geneesmiddelen voor\n                                       de klinische toepassing van celtherapie hebben op dit moment een handelsvergunning.\n\nDe snelle uitbreiding van het indicatiegebied voor celtherapie betekent een grote\n                                       stimulans voor centra om te starten met klinische toepassingen, zowel binnen als buiten\n                                       onderzoeksverband. Voor de verdere medische vooruitgang is het van belang dat de centra\n                                       hiermee kunnen doorgaan. Deze regeling voorziet hierin door alleen vormen van celtherapie\n                                       onder de vergunningplicht op grond van artikel 2 WBMV te brengen, die niet elders wettelijk zijn geregeld. De bedoeling hiervan is om te\n                                       kunnen toetsen of deze vormen van celtherapie voldoen aan eisen van veiligheid en\n                                       werkzaamheid.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nKlinische toepassing van celtherapie binnen onderzoeksverband wordt niet onder de\n                                          vergunningplicht op grond van artikel 2 van de WBMV gebracht. Onderzoek naar celtherapie is reeds afdoende wettelijk geregeld. Op grond\n                                          van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) dient een onderzoeksvoorstel te worden voorgelegd aan een bevoegde instantie\n                                          die daar haar goedkeuring aan moet geven (zie artikel 2, eerste lid, onder c van deze Regeling).\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nKlinische toepassing van celtherapie buiten de context van onderzoek wordt gedeeltelijk\n                                          onder de vergunningplicht op grond van artikel 2 van de WBMV gebracht. Een vergunning is alleen vereist indien voor het toe te passen geneesmiddel\n                                          geen handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen of indien het toe te passen geneesmiddel niet valt onder artikel 40,\n                                          derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet (zie artikel 2, eerste lid, onder a en b, van deze Regeling).\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nHet uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is toegestaan aan instellingen\n                                    die met inachtneming van de Planningsregeling stamceltransplantatie reeds in het bezit waren van een vergunning. Daarin is opgenomen op welke te onderscheiden\n                                    type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 de vergunning betrekking heeft.\n\nAan een vergunning worden de volgende voorschriften verbonden:\n\na. de instelling is aangesloten bij de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland\n                                          (HOVON), de \u2018Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren\u2019\n                                          (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT);\n\nb. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste\n                                          jaarlijks gegevens over de behandeling;\n\nc. ingeval van een stamceltransplantatiecentrum dient de instelling binnen twee jaar\n                                          door het JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT & EBMT) volledig te zijn geaccrediteerd.\n                                          Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum\n                                          stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties\n                                          waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;\n\nd. ingeval van een navelstrengbloedbank dient de instelling binnen twee jaar door het\n                                          NetCord-FACT (International NetCord Foundation; Foundation for the Accreditation of\n                                          Cellular Therapy) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan\n                                          de kwaliteitsnormen die het NetCord-FACT aan een navelstrengbloedbank stelt. Bij de\n                                          toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning\n                                          is verkregen, te worden betrokken;\n\ne. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen\n                                          aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDe UMC\u2019S en het NKI hebben op basis van de vorige Planningsregeling stamceltransplantatie al een vergunning op grond van artikel 2 WBMV voor klinisch onderzoek naar stamceltherapie. De vergunning is voor onbepaalde tijd.\n\nEen centrum buiten de kring van UMC\u2019s en het NKI komt in aanmerking voor een vergunning\n                                    om een klinisch onderzoek naar stamceltherapie uit te voeren, indien het centrum kan\n                                    aantonen dat over het betreffende onderzoeksvoorstel en zijn deelname daaraan positief\n                                    is geoordeeld door de CCMO ingevolge de WMO. Een dergelijke vergunning is tijdelijk en geldt voor de duur van het onderzoek.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nDe centra komen in aanmerking voor een vergunning op grond van artikel 2 WBMV om klinische stamceltherapie buiten de context van onderzoek toe te passen, als uit\n                                    de vergunningaanvraag blijkt dat de geneesmiddelen die daarvoor nodig zijn vallen\n                                    onder een van de drie in bijlage 1 onder 2.2.2. genoemde categorie\u00ebn. De vergunningen voor de UMC\u2019s en NKI zijn voor\n                                    onbepaalde tijd.\n\nDe vergunning aan een centrum buiten de kring van UMC\u2019s en NKI is beperkt en geldt\n                                    voor de stamceltherapie of -therapie\u00ebn waarbij een geneesmiddel wordt toegepast dat\n                                    valt onder een van de drie in bijlage 1 onder 2.2.2 genoemde categorie\u00ebn.\n\nVoor centra die een vergunning aanvragen voor klinische stamceltherapie buiten de\n                                    context van onderzoek en waarvan de te gebruiken geneesmiddelen niet vallen onder\n                                    een van de drie categorie\u00ebn die in bijlage 1 onder 2.2.2 worden genoemd geldt de voorwaarde dat de therapie en het toe te passen\n                                    product voldoen aan de eisen van veiligheid en werkzaamheid. Indien noodzakelijk zal\n                                    ik over de vergunningaanvraag advies inwinnen. De af te geven vergunning aan een centrum\n                                    is beperkt en geldt voor de stamceltherapie of -therapie\u00ebn waarvoor het geneesmiddel\n                                    bedoeld is.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2012]\n\nEen centrum dient een vergunning voor klinische celtherapie buiten de context van\n                                    onderzoek aan te vragen indien voor het toe te passen geneesmiddel geen handelsvergunning\n                                    op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen of indien het toe te passen geneesmiddel niet valt onder artikel 40,\n                                    derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet.\n\nAan de vergunningaanvraag is de voorwaarde verbonden dat de therapie en het toe te\n                                    passen product dienen te voldoen aan de eisen van veiligheid en werkzaamheid. Indien\n                                    noodzakelijk zal ik over de vergunningaanvraag advies inwinnen. De af te geven vergunning\n                                    aan een centrum is beperkt en geldt voor de celtherapie of -therapie\u00ebn waarvoor het\n                                    geneesmiddel bedoeld is."}