Title: wetten.nl - Regeling - Regeling voorschriften bloedvoorziening - BWBR0017977

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0017977/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling voorschriften bloedvoorziening - BWBR0017977", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 31\u00a0januari 2005,\n                                    nr. GMT/MT2551254, houdende voorschriften inzake de bloedvoorziening (Regeling voorschriften\n                                    bloedvoorziening)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27\u00a0januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-\n                                    en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren\n                                    van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/38/EG (PbEU L 33) alsmede op de artikelen 3, derde lid, 5, tweede lid, en 9, tweede lid, van de Wet inzake bloedvoorziening;\n\nBesluit:\n\n1 In deze regeling wordt verstaan onder:\n\na. bloed: volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie\n                                                of verdere verwerking;\n\nb. bloedbestanddeel: een therapeutisch bestanddeel van bloed, te weten rode bloedcellen,\n                                                witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, dat door middel van verschillende methoden\n                                                kan worden bereid;\n\nc. ziekenhuisbloedbank: een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen\n                                                bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een\n                                                ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;\n\nd. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen,\n                                                bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen dat voor een pati\u00ebnt\n                                                overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben,\n                                                dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;\n\ne. ernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie bij de donor of de pati\u00ebnt\n                                                in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die\n                                                dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt,\n                                                dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;\n\nf. vrijgave van een bloedbestanddeel: een proces dat ertoe leidt dat de quarantainestatus\n                                                van een bloedbestanddeel wordt opgeheven door middel van het gebruik van systemen\n                                                en procedures waarmee gewaarborgd wordt dat het eindproduct voldoet aan de specificaties\n                                                voor vrijgave;\n\ng. uitsluiting: permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het\n                                                doneren van bloed of bloedbestanddelen;\n\nh. distributie: het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan producenten van uit bloed\n                                                en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie\n                                                valt hier niet onder;\n\ni. autologe transfusie: een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij\n                                                eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt;\n\nj. Richtlijn: Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003, tot vaststelling van kwaliteits-\n                                                en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren\n                                                van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).\n\n2 Deze regeling is niet van toepassing op bloedstamcellen.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie deelt de Minister de gegevens mede, bedoeld in Bijlage I.\n\n2 De Bloedvoorzieningsorganisatie behoeft voor ingrijpende wijziging in haar werkzaamheden\n                                          de schriftelijke toestemming van de Minister.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat:\n\n\u2013 bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht\n                                                het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij\n                                                voor transfusie bestemd zijn, de daarvoor geldende regels worden nageleefd;\n\n\u2013 de Minister ter zake van de aanwijzingsprocedure, bedoeld in artikel 3 van de Wet inzake bloedvoorziening, de nodige informatie ontvangt;\n\n\u2013 de voorschriften van de artikelen 4 tot met 8 in de Bloedvoorzieningsorganisatie worden toegepast.\n\n2 De Bloedvoorzieningsorganisatie draagt de uitvoering van de in het eerste lid genoemde\n                                          taken op aan een persoon die ten minste:\n\na. houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een\n                                                universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde, biologie of farmacie, of van\n                                                een door de Minister als gelijkwaardig erkende opleiding;\n\nb. na het behalen van het diploma tenminste twee jaar praktijkervaring op relevante gebieden\n                                                heeft opgedaan in een of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking\n                                                tot het inzamelen of testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong\n                                                of met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren daarvan.\n\n3 De in het tweede lid bedoelde persoon kan zijn taken delegeren aan andere personen\n                                          die door hun opleiding of ervaring gekwalificeerd zijn om die taken uit te voeren.\n\n4 De Bloedvoorzieningsorganisatie deelt de Minister de naam van de in het tweede lid\n                                          bedoelde persoon en de in het derde lid bedoelde personen mee, onder opgave van de\n                                          specifieke taken waarmee zij zijn belast.\n\n5 Wanneer de personen, bedoeld in het tweede of derde lid, tijdelijk of definitief vervangen\n                                          worden, deelt de Bloedvoorzieningsorganisatie de Minister onmiddellijk de naam van\n                                          de nieuwe persoon en de datum van diens infunctietreding mee.\n\nHet personeel dat rechtstreeks is betrokken bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan\n                                    en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt\n                                    over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte\n                                    opleiding en regelmatige bijscholing.\n\n1 Het kwaliteitssysteem, bedoeld in artikel 6 van de Wet inzake bloedvoorziening, wordt toegepast op basis van de beginselen van goede praktijken. De Bloedvoorzieningsorganisatie\n                                          neemt daarbij de normen en specificaties, bedoeld in artikel 29, onder h, van de Richtlijn\n                                          in acht.\n\n2 Met richtsnoeren voor goede praktijken als bedoeld in het bepaalde krachtens artikel 29, onder h, van de Richtlijn wordt\n                                          bedoeld de Good Practice Guidelines for Blood Establishments Required to Comply with Directive\n                                             2005/62/EC, vastgesteld door het Europees Comit\u00e9 voor Bloedtransfusie van de Raad van Europa\n                                          en de Europese Commissie.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie houdt documentatie bij over de operationele procedures,\n                                          richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.\n\n2 De Bloedvoorzieningsorganisatie houdt een administratie bij van de gegevens, genoemd\n                                          in de bijlagen II en IV en in artikel 29, onder b, c en d, van de Richtlijn. Deze gegevens worden ten minste\n                                          15 jaar bewaard.\n\n1 Teneinde bloed en bloedbestanddelen die worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen,\n                                          vrijgegeven of gedistribueerd, van de donor tot de ontvanger en omgekeerd te kunnen\n                                          traceren, past de Bloedvoorzieningsorganisatie een systeem toe voor het identificeren\n                                          van iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan.\n                                          Het systeem moet elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig\n                                          identificeren. Het systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de voorschriften,\n                                          bedoeld in artikel 29, onder a, van de Richtlijn.\n\n2 Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, past\n                                          de Bloedvoorzieningsorganisatie een donoridentificatiesysteem toe dat een gelijke\n                                          mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.\n\n3 Het systeem dat de Bloedvoorzieningsorganisatie gebruikt voor het etiketteren van\n                                          bloed en bloedbestanddelen die door haar worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen,\n                                          vrijgegeven of gedistribueerd, voldoet aan het in het eerste lid bedoelde identificatiesysteem\n                                          en de in bijlage III opgenomen etiketteringsvoorschriften.\n\n4 Gegevens die noodzakelijk zijn voor volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel,\n                                          worden ten minste 30 jaar bewaard.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie meldt aan de met het toezicht op de naleving van de\n                                          Wet inzake bloedvoorziening belaste ambtenaar ernstige ongewenste voorvallen in verband met het inzamelen, testen,\n                                          bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit\n                                          en de veiligheid ervan kunnen be\u00efnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen\n                                          die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven\n                                          aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen. De melding\n                                          vindt plaats volgens de procedure, bedoeld in artikel 29, onder i, van de Richtlijn\n                                          en op de daar bedoelde wijze.\n\n2 De Bloedvoorzieningsorganisatie beschikt over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare\n                                          procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een melding als bedoeld in het eerste\n                                          lid in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie verstrekt aspirant-donors de gegevens, bedoeld in\n                                          artikel 29, onder b, van de Richtlijn.\n\n2 De Bloedvoorzieningsorganisatie verlangt van donors, nadat zij zich hebben bereid\n                                          verklaard om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de gegevens, bedoeld in artikel\n                                          29, onder c, van de Richtlijn.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat er keuringsprocedures zijn voor alle\n                                          donoren van bloed en bloedbestanddelen en dat daarbij wordt voldaan aan de criteria,\n                                          bedoeld in artikel 29, onder d, van de Richtlijn.\n\n2 De resultaten van de donorkeuring en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en de\n                                          donor wordt op de hoogte gesteld van relevante afwijkende bevindingen.\n\nElke donatie van bloed of bloedbestanddelen wordt voorafgegaan door een onderzoek\n                                    van de donor, dat onder meer een gesprek omvat. Een gediplomeerde gezondheidswerker\n                                    is inzonderheid verantwoordelijk voor het verstrekken aan, en inwinnen bij, de donor\n                                    van informatie die noodzakelijk is om te oordelen of de donor voor het doneren geschikt\n                                    is en besluit op basis daarvan of de donor kan worden toegelaten.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen\n                                          worden getest overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV.\n\n2 Ingevoerd bloed en ingevoerde bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de voorschriften\n                                          van bijlage IV.\n\n1 De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat de wijze waarop bloed en bloedbestanddelen\n                                          worden opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd, voldoet aan de voorschriften, bedoeld\n                                          in artikel 29, onder e, van de Richtlijn.\n\n2 De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat de kwaliteits- en veiligheidseisen\n                                          voor bloed en bloedbestanddelen voldoen aan de eisen, bedoeld in artikel 29, onder\n                                          f, van de Richtlijn.\n\n3 De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat bij autologe transfusie wordt voldaan\n                                          aan de voorschriften, bedoeld in artikel 29, onder g, van de Richtlijn.\n\nDe Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat de in het kader van deze regeling\n                                    verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische\n                                    informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:\n\n\u2013 treft zij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept garanties tegen\n                                          ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen,\n                                          alsmede tegen overdracht van informatie;\n\n\u2013 legt zij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;\n\n\u2013 voorkomt zij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties\n                                          echter wel traceerbaar moeten blijven.\n\nDe Minister van Defensie neemt bij het uitvoeren van de taken bedoeld in artikel 11a van de Wet inzake bloedvoorziening de volgende voorschriften in acht, met dien verstande dat voor \u2018Bloedvoorzieningsorganisatie\u2019\n                                    wordt verstaan de organisatie belast met de militaire bloedvoorziening:\n\na. het bij of krachtens de artikelen 2, eerste lid, 4, 6, eerste lid, 7, 8 en 13, eerste en tweede lid, bepaalde;\n\nb. het bij of krachtens de artikelen 3, eerste lid, eerste onderdeel, en tweede, derde, vierde en vijfde lid, en 5 bepaalde, met uitzondering van de eisen die betrekking hebben op het inzamelen van\n                                          bloed; en\n\nc. het bij artikel 2, tweede lid, bepaalde voor zover het wijzigingen betreft die gevolgen hebben voor de kwaliteit\n                                          en de veiligheid van bloed- en tussenproducten.\n\nEen wijziging van de Richtlijn en EU-richtlijnen vastgesteld ter uitvoering van de\n                                    Richtlijn gaan voor de toepassing van deze regeling gelden met ingang van de dag waarop\n                                    aan de betrokken wijziging of EU-richtlijn uitvoering moet zijn gegeven.\n\nDe Regeling voorschriften bloedvoorziening van 21\u00a0december 2004, gepubliceerd in de Staatscourant, nr. 251 wordt ingetrokken.\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van 8\u00a0februari 2005.\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling voorschriften bloedvoorziening.\n\nDeze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nJ.F. Hoogervorst\n\nMet het oog op aanwijzing overeenkomstig artikel 3, eerste lid, van de Wet inzake\n                                    bloedvoorziening door de bloedvoorzieningsorganisatie aan de minister te verstrekken\n                                    gegevens\n\nDeel A: Algemene informatie\n\n\u2013 Identiteit van de Bloedvoorzieningsorganisatie.\n\n\u2013 Naam, kwalificatie en contactgegevens van de verantwoordelijke personen.\n\n\u2013 Een lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de Bloedvoorzieningsorganisatie bevoorraad\n                                       worden.\n\nDeel B: Beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem, met inbegrip van\n\n\u2013 documentatie (b.v. een organisatieschema) met onder andere de taken van de verantwoordelijke\n                                       personen en de hi\u00ebrarchische structuur;\n\n\u2013 documentatie (b.v. documentatie zoals een Site Master File of een kwaliteitshandboek\n                                       waarin het kwaliteitszorgsysteem van artikel 6 van de Wet inzake bloedvoorziening\n                                       wordt beschreven);\n\n\u2013 aantal personeelsleden en hun kwalificaties;\n\n\u2013 hygi\u00ebnevoorschriften;\n\n\u2013 lokaties en apparatuur;\n\n\u2013 lijst van standaardwerkwijzen (Standard Operating Procedures) voor het werven, behouden\n                                       en beoordelen van donors en voor het bewerken, testen, distribueren en terugroepen\n                                       van bloed en bloedbestanddelen, en voor het melden en registreren van ernstige ongewenste\n                                       voorvallen en reacties.\n\nVerslag over de activiteiten van de Bloedvoorzieningsorganisatie in het voorgaande\n                                    jaar\n\nDit jaarverslag bevat:\n\n\u2013 het totale aantal donors dat bloed en bloedbestanddelen afstaat;\n\n\u2013 het totale aantal donaties;\n\n\u2013 een geactualiseerde lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de Bloedvoorzieningsorganisatie\n                                       bevoorraad worden;\n\n\u2013 het totale aantal ongebruikte volledige donaties;\n\n\u2013 het aantal eenheden van ieder geproduceerd en gedistribueerd bestanddeel;\n\n\u2013 de incidentie en prevalentie van door transfusie overdraagbare infectieuze markers\n                                       bij donors van bloed en bloedbestanddelen;\n\n\u2013 het aantal terugroepacties;\n\n\u2013 het aantal gemelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.\n\nEtiketteringsvoorschriften\n\nHet etiket op het bestanddeel moet de volgende informatie bevatten:\n\n\u2013 Offici\u00eble benaming van het bestanddeel.\n\n\u2013 Volume of gewicht of aantal cellen van het bestanddeel (naar gelang van het geval).\n\n\u2013 Unieke numerieke of alfanumerieke donatie-identificatie.\n\n\u2013 Naam van de producerende bloedinstelling.\n\n\u2013 ABO-groep (niet vereist voor plasma dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).\n\n\u2013 Rh D-groep, aangegeven als \u2018Rh D-positief\u2019 of \u2018Rh D-negatief\u2019 (niet vereist voor plasma\n                                       dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).\n\n\u2013 Vervaldatum of -termijn (naar gelang van het geval).\n\n\u2013 Bewaartemperatuur.\n\n\u2013 Naam, samenstelling en volume van antistollingsmiddel en/of bewaarvloeistof (indien\n                                       aanwezig).\n\nMinimale testcriteria voor volbloed en plasmadonaties\n\nDe volgende tests moeten verricht worden voor volbloed- en aferesedonaties, met inbegrip\n                                 van autologe donaties die op voorhand zijn gedeponeerd:\n\n\u2013 ABO-groep (niet vereist voor plasma dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).\n\n\u2013 Rh D-groep (niet vereist voor plasma dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).\n\n\u2013 Testen op de aanwezigheid van de volgende infectieziekten bij de donors:\n\n\u2022 Hepatitis B (HBs-Ag);\n\n\u2022 Hepatitis C (Anti-HCV);\n\n\u2022 HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).\n\nEr kunnen aanvullende tests vereist zijn voor specifieke bestanddelen of donors dan\n                                 wel voor epidemiologische situaties."}