Title: wetten.nl - Regeling - Bestuursreglement toelatingsprocedure gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2018 - BWBR0041684

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0041684/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Bestuursreglement toelatingsprocedure gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2018 - BWBR0041684", "content": "Bestuursreglement toelatingsprocedure gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2018,\n                                    College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden\n\nHet College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,\n\nOp grond van artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b, en artikel 10 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb.2007, 125);\n\nGelet op het bepaalde in artikel 4, en artikel 130a van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb.2007, 125);\n\nGezien Verordening (EU) nr. 528/2012 en Verordening (EG) nr. 1107/2009;\n\nGezien artikel 46 en hoofdstuk IX van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (oud) en artikel 7 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (oud), zoals deze golden voor de inwerkingtreding van de wijziging van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden van 6 november 2013;\n\nGezien Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb);\n\nGezien het Tarievenbesluit van het Ctgb;\n\nbesluit de volgende regeling te treffen voor de uitvoering van de aanvraagprocedure\n                                       voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nRegelingen\n\na. \nde Gewasbeschermingsmiddelenverordening:\nVerordening (EG) Nr. 1107/2009 van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 21 oktober 2009 betreffende\n                                             het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309);\n\nb. \nde Biocideverordening: Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees parlement en de Raad van de Europese\n                                             Unie van 22 mei 2012 betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden\n                                             (PB L 167);\n\nc. \nde Wet: de geldende Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, (Stb. 2007, 125);\n\nd. \nde Wet (oud): de wet zoals deze gold v\u00f3\u00f3r 6 november 2013 (wet oud), Stb 2007, 125);\n\ne. \nhet Besluit: het Besluit houdende nadere regels omtrent gewasbeschermings-middelen en biociden (Stb. 2007, 334);\n\nf. \nhet Besluit (oud): het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden zoals dat gold v\u00f3\u00f3r 6 november 2013, (Stb, 2007, 334);\n\ng. \nde Regeling: De Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden, houdende nadere regels omtrent gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb. 2007,\n                                             nr. 188);\n\nh. \nde Regeling (oud): de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden zoals die gold v\u00f3\u00f3r 6 november 2013 (Regeling oud), Stb 2007, 188;\n\ni. \nAwb: de Algemene wet bestuursrecht;\n\nj. \nhet Tarievenbesluit: Het tarievenbesluit van het Ctgb zoals laatstelijk gepubliceerd in de Staatscourant ter uitvoering van\n                                             artikel 74 van de gewasbeschermingsmiddelenverordening en 80 lid 2 van de biocidenverordening\n                                             juncto artikel 10 lid 1 de wet.\n\nVergunningen\n\nk. \nvergunning: toestemming om een reeds in de lidstaat toegelaten middel onder een ander toelatingsnummer\n                                             en onder een andere naam, voor alle of enkele van de reeds toegelaten toepassingen,\n                                             op de markt aan te bieden voor distributie en gebruik onder dezelfde voorschriften\n                                             en voorwaarden;\n\nl. \nafgeleide vergunning gewasbeschermingsmiddel: een handelsvergunning waarbij een reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel (het moedermiddel)\n                                             op aanvraag tevens wordt geregistreerd onder een andere handelsnaam, met een ander\n                                             toelatingsnummer en met dezelfde of een andere toelatingshouder;\n\nm. \nafgeleide toelating biocide: een handelsvergunning waarbij op basis van artikel 52 van de wet (oud) een reeds toegelaten biocide (het moedermiddel) op aanvraag tevens wordt geregistreerd\n                                             onder een andere handelsnaam, met een ander toelatingsnummer en met dezelfde of een\n                                             andere toelatingshouder;\n\nn. \nmoedermiddel: het in Nederland toegelaten middel op basis waarvan een of meer afgeleide vergunningen\n                                             worden of zijn verleend;\n\no. \nparallelle toelating biocide: een vergunning voor parallelhandel van een biocide, verleend op basis van artikel 53 van de Wet (oud);\n\np. \nreferentiemiddel: het in Nederland toegelaten middel op basis waarvan een vergunning voor parallelhandel\n                                             wordt verleend.\n\nOverig\n\nq. \naanvraag: een aanvraag bevat een verzoek tot toelating, tot wederzijdse erkenning of tot zonale\n                                             erkenning, tot verlenging of wijziging van een toelating, tot verkrijging van een\n                                             vergunning of een registratie, of tot intrekking van een toelating;\n\nr. \nbestaande werkzame stof: een werkzame stof, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder d, van de Biocidenverordening;\n\ns. \nbiociden onder overgangsrecht: biociden waarvoor ingevolge artikel 89, tweede lid, van de biocidenverordening juncto\n                                             artikel 130a, vierde lid, van de Wet, nationaal recht van toepassing is.\n\nt. \nvalide aanvraag: een aanvraag die beoordeeld kan worden, dat wil zeggen een aanvraag die ten minste\n                                             alle elementen bevat die nodig zijn om een adequate beoordeling uit te kunnen voeren;\n\nu. \nintake: eerste fase in de aanvraagprocedure waarbij het Ctgb onderzoekt of aan de administratieve\n                                             vereisten is voldaan;\n\nv. \ntijdige betaling: de betaling is tijdig als het Ctgb de betaling voor afloop van de gestelde termijn\n                                             heeft ontvangen, dan wel als de aanvrager voor afloop van die termijn een bewijs heeft\n                                             overgelegd dat de bedrag is overgeschreven, dan wel als het Ctgb voor afloop van die\n                                             termijn een automatische incasso machtiging voor betaling heeft ontvangen;\n\nw. \ndierproef: een proef op gewervelde dieren.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Een aanvraag, als bedoeld in hoofdstuk 3 van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening\n                                             wordt door een aanvrager ingediend bij het Ctgb met het door het Ctgb vastgesteld\n                                             formulier dat is weergegeven op de website van het Ctgb: www.ctgb.nl en met een dossier\n                                             dat voldoet aan de data vereisten van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening.\n\n2 De aanvraag moet worden ingediend op de wijze waarop dat op de website van het Ctgb:\n                                             www.ctgb.nl is aangegeven.\n\n3 Bij niet- tijdige betaling van de aanvraagkosten of bij niet-tijdige betaling van\n                                             de voorschotfactuur, zoals voorzien in het Tarievenbesluit, besluit het Ctgb de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Indien bij de aanvraag niet de vereiste gegevens zijn ingediend, wordt de aanvrager\n                                             in de gelegenheid gesteld om deze gegevens alsnog in te dienen, gedurende een termijn\n                                             van:\n\na. \u00e9\u00e9n week voor het aanleveren of voor het aanvullen van het wettelijk gebruiksvoorschrift\n                                                   dan wel van de tabel Goed landbouwkundig gebruik;\n\nb. twee weken voor het aanleveren van ontbrekende gegevens dan wel om evident onbruikbare\n                                                   gegevens van de aanvraag te vervangen.\n\nDeze termijnen kunnen alleen worden verlengd indien het gebrek niet aan de aanvrager\n                                             is toe te rekenen dan wel niet voor risico van de aanvrager behoort te komen.\n\n2 Indien de aanvrager binnen de in lid 1 gestelde hersteltermijn geen of onvoldoende\n                                             elementen indient voor een valide aanvraag, besluit het Ctgb om de aanvraag niet-ontvankelijk\n                                             te verklaren. De aanvraagkosten worden niet terugbetaald.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Het Ctgb start de beoordeling van de valide aanvraag zodra de beoordelingskosten of\n                                             de voorschotfactuur zijn betaald.\n\n2 De beoordeling wordt opgeschort totdat de factuur voor de beoordelingskosten of de\n                                             voorschotfactuur zijn betaald.\n\n3 Indien de beoordelingskosten of de voorschotfactuur niet tijdig zijn betaald, besluit\n                                             het Ctgb de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. De aanvraagkosten worden niet\n                                             terugbetaald.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 De aanvrager kan een aanvraag schriftelijk intrekken tot het moment dat het besluit\n                                             op de aanvraag is bekend gemaakt.\n\n2 Bij intrekking van een aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid, worden de aanvraagkosten\n                                             niet terugbetaald. De beoordelingskosten worden terugbetaald voor zover er nog geen\n                                             kosten zijn gemaakt, dit ter beoordeling door het Ctgb en tegen finale kwijting.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nIndien het Ctgb voornemens is een toelating ambtshalve te wijzigen of in te trekken,\n                                       als bedoeld in artikel 44 van de Gewasbeschermingsverordening, wordt de zienswijzeprocedure\n                                       van Afdeling 3.4 van de Awb gevolgd, tenzij naar het gemotiveerde oordeel van het Ctgb de uitkomst van deze procedure\n                                       niet kan worden afgewacht.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 De vergunning voor parallelhandel, als voorzien in artikel 52 van de Gewasbeschermingsverordening,\n                                             wordt verleend onder de voorwaarde dat de gewasbeschermingsmiddelen in hun oorspronkelijke\n                                             verpakkingen worden ingevoerd en gedurende 48 uur in twee opeenvolgende werkdagen,\n                                             voor controledoeleinden in deze oorspronkelijke verpakkingen ter beschikking worden\n                                             gehouden van de handhavende instantie.\n\n2 Van de invoer wordt onmiddellijk mededeling gedaan aan de handhavende instantie en\n                                             aan het Ctgb op de wijze en formulieren zoals weergegeven op de website van het Ctgb:\n                                             www.ctgb.nl.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Een aanvraag voor afgeleide vergunning wordt ingediend met het door het Ctgb vastgestelde\n                                             formulier en op de wijze waarop dat is weergegeven op de website www.ctgb.nl\n\n2 Indien de aanvraagkosten niet tijdig zijn voldaan of vereiste gegevens ook na herstel\n                                             ontbreken, wordt de aanvraag niet ontvankelijk verklaard.\n\n3 Voor de afgeleide vergunning gelden ten aanzien van de verleende toepassingen dezelfde\n                                             gebruiksvoorschriften, dezelfde voorwaarden, dezelfde expiratiedatum en dezelfde tussentijdse\n                                             wijzigingen of intrekking als gelden voor diezelfde toepassingen in de toelating van\n                                             het moedermiddel.\n\n4 Voor de verkrijging van een afgeleide vergunning is een verklaring van geen bezwaar\n                                             van de toelatinghouder van het moedermiddel vereist. Intrekking van de verklaring\n                                             van geen bezwaar leidt niet tot intrekking van een reeds verleende afgeleide vergunning.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nOp de aanvraag tot vrijstelling voor proefdoeleinden als bedoeld in artikel 54 van\n                                       de Gewasbeschermingsmiddelenverordening zijn artikel 2:1 en artikel 2:2 lid 2 van overeenkomstige toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nIndien het Ctgb voornemens is een toelating ambtshalve te wijzigen of in te trekken,\n                                       als bedoeld in artikel 48 van de Biocideverordening, wordt de zienswijzeprocedure\n                                       van Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht gevolgd, tenzij naar het gemotiveerd oordeel van het Ctgb de uitkomst van deze procedure\n                                       niet kan worden afgewacht.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 De vergunning voor parallelhandel, zoals voorzien in art 53 van de Biocidenverordening\n                                             wordt verleend onder de voorwaarde dat het biocide in zijn oorspronkelijke verpakking\n                                             wordt ingevoerd en gedurende 48 uur in twee opeenvolgende werkdagen, voor controledoeleinden\n                                             in deze oorspronkelijke verpakking ter beschikking wordt gehouden van de terzake handhavende\n                                             instantie.\n\n2 Van de invoer wordt onmiddellijk mededeling gedaan aan de handhavende instantie en\n                                             aan het Ctgb.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 De aanvrager kan een aanvraag schriftelijk intrekken tot het moment dat het besluit\n                                             op de aanvraag is bekend gemaakt.\n\n2 Bij intrekking van een aanvraag zoals bedoeld in het vorige lid, worden de aanvraagkosten\n                                             niet terugbetaald. De beoordelingskosten worden terugbetaald voor zover er nog geen\n                                             kosten zijn gemaakt, dit ter beoordeling door het Ctgb en tegen finale kwijting.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Voor het indienen van een aanvraag wordt gebruik gemaakt van de aanvraagformulieren\n                                             zoals het Ctgb deze op zijn website www.ctgb.nl heeft gepubliceerd.\n\n2 De aanvraag moet worden ingediend op de wijze waarop dat op de website van het Ctgb:\n                                             www.ctgb.nl is aangegeven.\n\n3 Bij niet tijdige betaling van de aanvraagkosten of de voorschotfactuur, zoals voorzien\n                                             in het Tarievenbesluit, wordt de aanvraag niet-ontvankelijk verklaard.\n\n4 De beslistermijn genoemd in artikel 7 van het Besluit (oud) wordt opgeschort totdat de factuur voor de aanvraagkosten is betaald.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Bij de aanvraag dient een volledig dossier te worden ingediend.\n\n2 Een volledig dossier bestaat uit:\n\na. het volledig ingevulde en ondertekende aanvraagformulier;\n\nb. de bijlagen, gegevens, statements, studies en documenten, die volgens de instructies\n                                                   bij het aanvraagformulier bij de aanvraag dienen te worden overgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Voor het verzoek om inlichtingen als bedoeld in art 46, eerste lid van de Wet (oud) wordt gebruik gemaakt van het daartoe bestemde formulier dat is gepubliceerd\n                                             op de website van het Ctgb.\n\n2 Degene die de dierproefstudie overlegt, legt tevens het bewijs over dat hij bij het\n                                             Ctgb om inlichtingen heeft verzocht als bedoeld in artikel 46, eerste lid van de Wet (oud) en dat dit verzoek geen verwijzing naar een bruikbare studie heeft opgeleverd.\n                                             Bij ontbreken van dit bewijs wordt de dierproefstudie niet als onderdeel van het aanvraagdossier\n                                             geaccepteerd.\n\n3 In plaats hiervan kan de kandidaat-aanvrager aantonen dat het vragen van inlichtingen\n                                             in zijn geval zinledig zou zijn geweest.\n\n4 Bij ontbreken van toestemming van de eigenaar van een bruikbare studie verkrijgt de\n                                             kandidaat-aanvrager desondanks verwijsrecht naar die studie, indien hij aantoont dat\n                                             hij aan zijn inspanningsverplichting heeft voldaan en een aandeel in de gemaakte kosten\n                                             aan de eigenaar van de studie heeft betaald.\n\nArtikel 63, derde en vierde lid van de Biocidenverordening is van overeenkomstige\n                                             toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Een aanvraag onder overgangsrecht wordt niet-ontvankelijk verklaard indien met het\n                                             oog op de wettelijke beslistermijn als genoemd in artikel 7 van het Besluit (oud) en de reguliere doorlooptijden van meet af aan duidelijk is dat een besluit\n                                             op de aanvraag onder overgangsrecht niet tijdig, dat wil zeggen niet v\u00f3\u00f3r de datum\n                                             van goedkeuring van de laatste goed te keuren werkzame stof in het biocide, kan worden\n                                             genomen;\n\n2 Indien bij de aanvraag niet de vereiste gegevens zijn ingediend, wordt de aanvrager\n                                             in de gelegenheid gesteld om deze gegevens alsnog in te dienen, gedurende een termijn\n                                             van maximaal vier weken. Deze termijn kan alleen worden verlengd indien het gebrek\n                                             niet aan de aanvrager is toe te rekenen dan wel niet voor risico van de aanvrager\n                                             behoort te komen.\n\n3 Indien de aanvrager binnen de in lid 2 gestelde hersteltermijn geen of onvoldoende\n                                             elementen indient voor een valide aanvraag, besluit het Ctgb om de aanvraag niet-ontvankelijk\n                                             te verklaren.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Het Ctgb start de beoordeling van de valide aanvraag zodra de beoordelingskosten of\n                                             de voorschotfactuur zijn betaald.\n\n2 Indien de beoordelingskosten of de voorschotfactuur niet tijdig zijn betaald, besluit\n                                             het Ctgb de aanvraag niet-ontvankelijk te verklaren. De aanvraagkosten worden niet\n                                             terugbetaald.\n\n3 De beslistermijn wordt opgeschort totdat de factuur voor de beoordelingskosten of\n                                             de voorschotfactuur is betaald.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 Het Ctgb kan op basis van de uitgevoerde beoordeling om aanvullende gegevens vragen\n                                             bij de aanvrager. De aanvrager dient deze gegevens in \u00e9\u00e9n zending aan te leveren binnen\n                                             de gestelde redelijke termijn van maximaal 6 maanden.\n\n2 De aanvullende gegevens worden niet in de beoordeling betrokken indien de factuur\n                                             voor de beoordeling van deze gegevens of de voorschotfactuur niet tijdig is betaald\n                                             of indien de gegevens niet of niet tijdig worden geleverd. Het Ctgb besluit in dat\n                                             geval op de aanvraag op basis van de op dat moment uitgevoerde beoordeling. De beslistermijn\n                                             wordt opgeschort gedurende de termijn dat het Ctgb wacht op de aanvullende gegevens\n                                             en de betaling.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nArtikel 4:3 is van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nIndien op een aanvraag tot verlenging van de toelating door het Ctgb geen besluit\n                                       kan worden genomen voordat de lopende toelating expireert, schort het Ctgb het vervallen\n                                       van de lopende toelating op als bedoeld in artikel 44 van de Wet (oud), mits de reden van het niet op tijd kunnen beslissen op de aanvraag niet veroorzaakt\n                                       is door de aanvrager of voor risico behoort te komen van de aanvrager.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nArtikel 5:5 en 5:6 zijn niet van toepassing indien het een aanvraag betreft voor een administratieve\n                                       of mineure wijziging. Na tijdige voldoening van de aanvraagkosten wordt gestart met\n                                       de toets aan de voorwaarden die zijn gesteld aan honorering van de aanvraag.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 \nArtikel 5:5 en 5:6 zijn niet van toepassing indien het een aanvraag betreft tot verlening van een afgeleide\n                                             toelating in de zin van artikel 52 van de Wet (oud). Na tijdige voldoening van de aanvraagkosten wordt gestart met de toets aan\n                                             de voorwaarden die zijn gesteld aan honorering van de aanvraag.\n\n2 Voor de afgeleide toelating gelden ten aanzien van de verleende toepassingen dezelfde\n                                             gebruiksvoorschriften, dezelfde voorwaarden, dezelfde expiratiedatum en dezelfde tussentijdse\n                                             wijzigingen of intrekking als gelden voor diezelfde toepassingen in de toelating van\n                                             het moedermiddel.\n\n3 Voor de verkrijging van een afgeleide toelating is een verklaring van geen bezwaar\n                                             van de toelatinghouder van het moedermiddel vereist. Intrekking van de verklaring\n                                             van geen bezwaar leidt niet tot intrekking van een reeds verleende afgeleide toelating.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n1 \nArtikel 5:5 en 5:6 zijn niet van toepassing indien het een aanvraag betreft tot verlening van een parallelle\n                                             toelating in de zin van artikel 53 van de wet (oud). Na tijdige voldoening van de aanvraagkosten wordt gestart met de toets aan\n                                             de voorwaarden die zijn gesteld aan honorering van de aanvraag.\n\n2 De beslistermijn genoemd in artikel 7 Bgb (oud) van 14 weken wordt opgeschort gedurende de tijd dat het Ctgb wacht op informatie\n                                             over het in te voeren middel van de bevoegde instanties in het land van export.\n\n3 \nArtikel 4:2 is van overeenkomstige toepassing.\n\n4 Het etiket van het parallel toegelaten middel wijkt niet wezenlijk af van het in Nederland\n                                             toegelaten referentiemiddel.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nOp een ambtshalve wijziging of intrekking ingevolge artikel 68 van de Wet (oud) is artikel 4:1 van overeenkomstige toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDit besluit treedt in werking na publicatie in de Staatscourant.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nHet Besluit bestuursreglement regeling gewasbescherming en biociden Ctgb 2007 en het Besluit bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2008, het Wijzigingsbesluit Besluit bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb\n                                          2008 alsmede het Bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2011 worden ingetrokken bij de inwerkingtreding van dit besluit.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Bestuursreglement toelatingsprocedure gewasbeschermingsmiddelen\n                                       en biociden Ctgb 2018.\n\nDit besluit zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst. Vastgesteld\n                                       in de vergadering van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen\n                                       en biociden op 24 oktober 2018 (C-318.1.11).\n\nDit besluit is goedgekeurd bij besluit van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,\n                                       in overeenstemming met de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat van 7\n                                       december 2018, met nummer DGAN-PAV/1 8273798.\n\nEde, 12 december 2018\n\nDe Voorzitter,"}