Title: wetten.nl - Regeling - Richtlijn Externe Toetsing 2012 - BWBR0036856

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0036856/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Richtlijn Externe Toetsing 2012 - BWBR0036856", "content": "Richtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO,\n                                    krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake\n                                    de toetsingsprocedure voor multicenteronderzoek en externe toetsing van monocenteronderzoek\n                                    (CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012)\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nIn deze richtlijn wordt verstaan onder:\n\n\u2013 \ncentrale commissie: de commissie, bedoeld in artikel 14 WMO;\n\n\u2013 \ndeelnemend centrum: de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit \u00e9\u00e9n of meerdere verrichtingen\n                                                ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor\n                                                zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een\n                                                bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum\n                                                wordt gelijkgesteld de praktijk waarin \u00e9\u00e9n of meer beroepsbeoefenaren in de individuele\n                                                gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;\n\n\u2013 \nexterne toetsing: beoordeling door een oordelende toetsingscommissie die niet verbonden is aan de instelling\n                                                waar (een deel van) het onderzoek wordt uitgevoerd;\n\n\u2013 \nindiener: degene die in het ABR-formulier vermeld staat als indiener van het onderzoeksdossier\n                                                bij de oordelende toetsingscommissie;\n\n\u2013 \nonderzoeksverklaring: een verklaring omtrent de uitvoerbaarheid in het deelnemend centrum opgesteld door\n                                                het hoofd van de afdeling waar de onderzoeker die in het deelnemend centrum verantwoordelijk\n                                                is voor de uitvoering van het onderzoek werkzaam is;\n\n\u2013 \nmedisch-wetenschappelijk onderzoek: het onderzoek, bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub b WMO;\n\n\u2013 \nmonocenteronderzoek: een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend in \u00e9\u00e9n Nederlandse (onderzoeks)instelling\n                                                wordt uitgevoerd;\n\n\u2013 \nmulticenteronderzoek: een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in verschillende deelnemende centra wordt\n                                                uitgevoerd op basis van hetzelfde protocol;\n\n\u2013 \noordelende toetsingscommissie: de op grond van artikel 2, tweede lid, sub a of b WMO bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van\n                                                een protocol;\n\n\u2013 \nproefpersoneninformatie: informatie die op basis van de in het vijfde, zesde en zevende lid van artikel 6 WMO aan de proefpersoon wordt verstrekt;\n\n\u2013 \nproefpersonenverzekering: verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel 7, eerste lid WMO;\n\n\u2013 \nprotocol: het onderzoeksprotocol, bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub d WMO;\n\n\u2013 \nonderzoeksdossier: het protocol en de andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft\n                                                om haar oordeel te kunnen geven;\n\n\u2013 \nuitvoerder: degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub g WMO;\n\n\u2013 \nverrichter: degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f WMO;\n\n\u2013 \n WMO: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDeze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van multicenteronderzoek en op\n                                          externe toetsing bij monocenteronderzoek, voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nIn het kader van deze richtlijn wordt ter zake van het oordeel als bedoeld in artikel 2 WMO onderscheid gemaakt tussen:\n\na. de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum; en\n\nb. de wetenschappelijke en medisch-ethische aspecten.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDe onderzoeksverklaring betreft alleen de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het\n                                          deelnemend centrum, en omvat daarmee uitsluitend de volgende aspecten:\n\na. de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;\n\nb. de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan\n                                                te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en\n\nc. de verzekering of andere voldoende waarborg ter dekking van aansprakelijkheid van\n                                                de verrichter of de uitvoerder.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\n1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier\n                                                omtrent de uitvoerbaarheid van multicenteronderzoek, en monocenteronderzoek in geval\n                                                van externe toetsing in het deelnemend centrum, de onderzoeksverklaringen die tijdig\n                                                bij deze commissie zijn ingediend.\n\n2. De onderzoeksverklaring wordt bij voorkeur opgemaakt volgens het model als opgenomen\n                                                in bijlage I bij deze richtlijn. Bij de verklaring wordt een actueel curriculum vitae van de onderzoeker\n                                                gevoegd.\n\n3. Indien een oordelende toetsingscommissie over voldoende informatie beschikt omtrent\n                                                de voor beoordeling relevante aspecten als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn, kan zij afzien van het gebruik van een onderzoeksverklaring.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nOnderzoeksverklaringen zijn tijdig ontvangen wanneer zij door de oordelende toetsingscommissie\n                                          zijn ontvangen v\u00f3\u00f3r de dag waarop de eerste plenaire vergadering plaatsvindt waarin\n                                          het onderzoeksdossier wordt besproken, doch binnen 14 dagen nadat een onderzoeksdossier\n                                          ter beoordeling aan de oordelende toetsingscommissie is voorgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\n1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van multicenteronderzoek\n                                                slechts proefpersoneninformatie die voor alle centra gelijk is, tenzij verschil in\n                                                de uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het\n                                                onderzoek of het gevolg is van verschillen in gebruikelijke zorg.\n\n2. Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra\n                                                in multicenteronderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet worden goedgekeurd,\n                                                tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante\n                                                verbetering van de proefpersoneninformatie.\n\n3. Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen\n                                                bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrumspecifieke informatie,\n                                                voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens van de lokale onderzoekers, de\n                                                onafhankelijk deskundige en relevante aanspreekpunten in het deelnemend centrum.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nBij de beoordeling van substanti\u00eble wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een\n                                          daarop aangepaste onderzoeksverklaring betrokken als de wijzigingen betrekking hebben\n                                          op de aspecten bedoeld in artikel 4 van deze richtlijn. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 5 van de richtlijn plaats.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDeze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale\n                                          en internationale regelingen onverlet.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDeze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDeze gewijzigde richtlijn vervangt eerdere versies en treedt in werking met ingang\n                                          van 1 juli 2015 ten aanzien van nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf deze datum ter\n                                          beoordeling worden ingediend.\n\nDeze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarvoor de toetsingscommissie\n                                          die belast is met de beoordeling daarvan, voor de inwerkingtreding van deze richtlijn\n                                          een positief oordeel heeft gegeven over het desbetreffende onderzoeksprotocol. De\n                                          CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 en de bijbehorende onderzoeksverklaring, zoals\n                                          die tot aan het tijdstip van inwerkingtreding van deze gewijzigde richtlijn gold,\n                                          blijft nadien op zodanig onderzoek van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDeze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Externe Toetsing 2012.\n\nDen Haag, 11 juni 2015\n\nNamens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek,\n\nJWH \nLeer,\n\nvoorzitter\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nAf te geven door afdelingshoofd, zorggroepmanager of vergelijkbare verantwoordelijke\n1 ten behoeve van de lokale (hoofd)onderzoeker: naam lokale onderzoeker\n\nAan de indiener van het onderzoeksdossier getiteld: titel onderzoeksdossier met nummer\n                                    NLxxxxx.xxx.xx ten behoeve van de beoordeling door de bevoegde toetsingscommissie\n                                    (METC/CCMO).\n\nHierbij verklaar ik dat de onderzoekers en instelling beschikken over voldoende expertise\n                                    en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren. Hierin is meegewogen:\n\n\u2212 de deskundigheid en bekwaamheid van onderzoekers van het onderzoek en ondersteunend\n                                          personeel in onze instelling;\n\n\u2212 het beroepsmatig inlichten van alle personen die een bijdrage moeten leveren aan het\n                                          onderzoek over het onderzoeksprotocol in onze instelling;\n\n\u2212 de geschiktheid van de faciliteiten in onze instelling voor een gedegen uitvoering\n                                          van het onderzoek, en de beschikbaarheid daarvan.\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nDe aansprakelijkheid van degenen die het onderzoek uitvoeren voor schade door dood\n                                    of letsel van de proefpersoon, valt onder de dekking van de aansprakelijkheidsverzekering\n                                    van naam verzekeringnemer die is afgesloten bij naam verzekeraar2\n\n[Regeling vervallen per 01-11-2021]\n\nTot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden\n                                    overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de uitvoerbaarheid in deze\n                                    instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven \u00e9n nadat bestuur/directie van deze instelling daarop volgend toestemming heeft gegeven\n                                       voor de start van het onderzoek.\n\nfunctietitel (bijv. afdelingshoofd) van naam afdeling en instelling,\n\nNaam naam ondertekenaar Handtekening \u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\n\nTe plaats, datum\n\nbijlage(n):\n\n\u2212 \nActueel cv van de lokale (hoofd)onderzoeker in de deelnemende instelling (zonder publicatielijst)\n\nOm misverstanden te voorkomen deze verklaring na invulling en ondertekening sturen\n                                                   naar de offici\u00eble indiener van het onderzoeksdossier zoals vermeld in het ABR-formulier."}