Title: wetten.nl - Regeling - Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken - BWBR0017831

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0017831/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken - BWBR0017831", "content": "Besluit van 23 december 2004, houdende uitvoering van artikel 6, eerste lid, van de\n                                    Kwaliteitswet zorginstellingen (Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken)\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 oktober\n                                    2004, kenmerk GMT/MT 2517358;\n\nGelet op artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-\n                                    en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren\n                                    van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33) en op artikel 6, eerste lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 18 november 2004, nummer W13.04.0525/III);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    20 december 2004, GMT/MT 2541282;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\n1 Dit besluit heeft betrekking op de uitvoering van de artikelen 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen in instellingen, behorende tot de categorie van ziekenhuizen.\n\n2 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:\n\na. ziekenhuisbloedbank: een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen\n                                                bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een\n                                                ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;\n\nb. bloed: volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie\n                                                of verdere verwerking;\n\nc. bloedbestanddeel: een therapeutisch bestanddeel van bloed, te weten rode bloedcellen,\n                                                witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, dat door middel van verschillende methoden\n                                                kan worden bereid;\n\nd. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen,\n                                                bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen dat voor een pati\u00ebnt\n                                                overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben,\n                                                dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;\n\ne. ernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie bij de donor of de pati\u00ebnt\n                                                in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die\n                                                dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt,\n                                                dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;\n\nf. vrijgave van een bloedbestanddeel: een proces dat ertoe leidt dat de quarantainestatus\n                                                van een bloedbestanddeel wordt opgeheven door middel van het gebruik van systemen\n                                                en procedures waarmee gewaarborgd wordt dat het eindproduct voldoet aan de specificaties\n                                                voor vrijgave;\n\ng. uitsluiting: permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het\n                                                doneren van bloed of bloedbestanddelen;\n\nh. distributie: het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere ziekenhuisbloedbanken\n                                                en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed\n                                                of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder;\n\ni. autologe transfusie: een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij\n                                                eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt.\n\n3 Dit besluit is niet van toepassing op bloedstamcellen.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nHet personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan,\n                                    testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt\n                                    over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte\n                                    opleiding en regelmatige bijscholing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nDe zorgaanbieder voert voor de ziekenhuisbloedbank een kwaliteitszorgsysteem in en\n                                    past dit toe op basis van de beginselen van goede praktijken.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nDe zorgaanbieder houdt voor de ziekenhuisbloedbank documentatie bij over operationele\n                                    procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\n1 Teneinde bloed en bloedbestanddelen die worden opgeslagen, getest of gedistribueerd,\n                                          van de donor tot de ontvanger en omgekeerd te kunnen traceren, past de zorgaanbieder\n                                          in de ziekenhuisbloedbank een systeem toe voor het identificeren van iedere bloeddonatie\n                                          en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan. Het systeem moet\n                                          elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig identificeren.\n                                          Het systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de voorschriften, bedoeld in artikel\n                                          29, onder a, van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-\n                                          en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren\n                                          van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).\n\n2 Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, past\n                                          de zorgaanbieder in de ziekenhuisbloedbank een donoridentificatiesysteem toe dat een\n                                          gelijke mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.\n\n3 Het systeem dat de zorgaanbieder gebruikt voor het etiketteren van bloed en bloedbestanddelen\n                                          die in het kader van de ziekenhuisbloedbank worden opgeslagen of gedistribueerd, voldoet\n                                          aan het in het eerste lid bedoelde identificatiesysteem en de in de bijlage bij dit besluit opgenomen etiketteringsvoorschriften.\n\n4 Gegevens die noodzakelijk zijn voor volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel,\n                                          worden ten minste 30 jaar bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\n1 De zorgaanbieder meldt aan de met het toezicht op de naleving van de Kwaliteitswet zorginstellingen belaste ambtenaar en aan de Bloedvoorzieningsorganisatie, beoeld in de Wet inzake bloedvoorziening, ernstige ongewenste voorvallen in verband met het opslaan, testen en distribueren\n                                          van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen be\u00efnvloeden,\n                                          alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd\n                                          en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed\n                                          en de bloedbestanddelen.\n\n2 De zorgaanbieder beschikt over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure\n                                          om bloed en bloedbestanddelen die met een melding als bedoeld in het eerste lid in\n                                          verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nDe zorgaanbieder voldoet bij de volgende handelingen aan de voorschriften, bedoeld\n                                    in het daarachter vermelde onderdeel van artikel 29 van de in artikel 5, eerste lid, genoemde richtlijn:\n\n\u2013 opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestanddelen: onderdeel e;\n\n\u2013 autologe transfusie: onderdeel g;\n\n\u2013 melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen: onderdeel i.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nDe zorgaanbieder zorgt ervoor dat de in het kader van dit besluit verzamelde gegevens\n                                    die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie,\n                                    geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:\n\n\u2013 treft hij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept garanties tegen\n                                          ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen,\n                                          alsmede tegen overdracht van informatie;\n\n\u2013 legt hij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;\n\n\u2013 voorkomt hij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties\n                                          echter wel traceerbaar moeten blijven.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van 8 februari 2005.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende bijlage en nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n's-Gravenhage, 23 december 2004\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ,\n\nJ. F. \nHoogervorst\n\nDe Minister van Justitie ,\n\nJ. P. H. \nDonner\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2016]\n\nHet etiket op het bestanddeel moet de volgende informatie bevatten:\n\n\u2013 Offici\u00eble benaming van het bestanddeel.\n\n\u2013 Volume of gewicht of aantal cellen van het bestanddeel (naar gelang van het geval).\n\n\u2013 Unieke numerieke of alfanumerieke donatie-identificatie.\n\n\u2013 Naam van de ziekenhuisbloedbank.\n\n\u2013 ABO-groep (niet vereist voor plasma dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).\n\n\u2013 Rh D-groep, aangegeven als \u00abRh D-positief\u00bb of \u00abRh D-negatief\u00bb (niet vereist voor plasma\n                                          dat uitsluitend bestemd is voor fractionering).\n\n\u2013 Vervaldatum of -termijn (naar gelang van het geval).\n\n\u2013 Bewaartemperatuur.\n\n\u2013 Naam, samenstelling en volume van antistollingsmiddel en/of bewaarvloeistof (indien\n                                          aanwezig)."}