Title: wetten.nl - Regeling - Vrijstelling eenvoudig in de handel brengen desinfectiemiddelen COVID-19 2020 - BWBR0043373

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0043373/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Vrijstelling eenvoudig in de handel brengen desinfectiemiddelen COVID-19 2020 - BWBR0043373", "content": "Tijdelijke vrijstelling op grond van artikel 46, eerste lid van de Wet gewasbeschermingsmiddelen\n                                    en biociden voor het eenvoudiger in de handel brengen van biociden in verband met\n                                    de uitbraak COVID-19 (Vrijstelling eenvoudig in de handel brengen desinfectiemiddelen\n                                    COVID-19 2020)\n\nDe minister voor Milieu en Wonen,\n\nHandelende in overeenstemming met de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;\n\nGezien het verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 3\u00a0april\n                                    2020 (kenmerk 1666969-203603-PG) tot vrijstelling van de in de toelating opgenomen\n                                    specificaties voor productielocaties, verpakkingen en etiketten voor het op de markt\n                                    aanbieden van in Nederland toegelaten desinfectiemiddelen, evenals voor het op de\n                                    markt aanbieden van gebruiksklare oplossingen van geconcentreerde desinfectiemiddelen,\n                                    voor professioneel gebruik in de zorg ten behoeve van de bestrijding van infecties\n                                    ten tijde van de uitbraak van het coronavirus SARS-CoV-2;\n\nGelet op artikel 46, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 55 van Verordening (EU) nr. 528/2012;\n\nBESLUIT:\n\nTen behoeve van de bestrijding van infecties ten tijde van de uitbraak van het coronavirus\n                                    SARS- CoV-2 en in verband met de bij deze bestrijding dreigende tekorten van desinfectiemiddelen\n                                    die de werkzaamheden in een bedrijfs- of beroepsmatige omgeving compromitteren ten\n                                    tijde van deze uitbraak, wordt op grond van:\n\na) \nartikel 46, eerste lid van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden vrijstelling verleend van het verbod, bedoeld in artikel 43, eerste en tweede lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, om in strijd te handelen met artikel 17, vijfde lid van Verordening (EU) nr. 528/2012,\n                                          in dit geval voor het op de markt aanbieden van in Nederland toegelaten middelen voor\n                                          desinfectie:\n\n1. in verpakkingen anders dan is gespecificeerd in de toelating;\n\n2. geproduceerd op locaties anders dan is gespecificeerd in de toelating;\n\n3. voorzien van een etiket, anders dan in de Nederlandse taal, in het Engels;\n\n4. geleverd in gebruiksklare verdunningen, anders dan de geconcentreerde oplossing zoals\n                                                die is gespecificeerd in de toelating en,\n\nb) artikel 55 van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegestaan dat de onderdeel a bedoelde\n                                          middelen onder de daarin genoemde voorwaarden op de markt worden aangeboden en gebruikt.\n\nAan de vrijstelling en toestemming, bedoeld in artikel 1, onderdelen a onderscheidenlijk b, zijn de in de bijlage bij dit besluit opgenomen beperkingen en voorschriften verbonden.\n\nDe vrijstelling en toestemming wordt verleend tot en met 29\u00a0september 2020.\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Vrijstelling eenvoudig in de handel brengen desinfectiemiddelen\n                                    COVID-19 2020.\n\nDit besluit treedt in werking op de dag na de datum van plaatsing in de Staatscourant\n                                    waarin het wordt gepubliceerd en werkt terug tot en met 3\u00a0april 2020.\n\nDit besluit zal met bijlage en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDe Minister voor Milieu en Wonen.\n\nS. van \nVeldhoven-van der Meer\n\nAan de vrijstelling en toestemming voor het op de markt aanbieden van de in artikel 1, onderdeel a, onder 1 tot en met 4, vermelde middelen zijn de volgende beperkingen verbonden:\n\n1. De vrijstelling en de toestemming zijn alleen van toepassing op biociden die regulier\n                                       tot de Nederlandse markt zijn toegelaten tegen virussen (waaronder SARS-CoV-2), voor\n                                       de desinfectie van handen (PT1) of oppervlakken in de zorgsector (PT2), en de middelen\n                                       die tijdelijk zijn vrijgesteld voor de desinfectie van handen en van oppervlakken\n                                       in de zorgsector, cosmetische of farmaceutische industrie of voor gebruik in ruimten\n                                       voor verblijf van mensen op grond van respectievelijk de Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie\n                                       COVID-19 2020 (Stcrt. 2020, nr. 16831) en de Vrijstelling desinfectiemiddelen oppervlakken\n                                       COVID-19 2020 (Stcrt. 2020, nr. 19177).\n\n2. De vrijstelling en toestemming is niet van toepassing op toelatingen van de Unie.\n\n3. De biociden mogen alleen voor gebruik worden aangeboden en aangeprezen aan de professionele\n                                       gebruiker en gebruikt worden in een bedrijfs- of beroepsmatige omgeving conform de\n                                       in de toelating opgenomen gebruiksvoorschriften en met in achtneming van de beperkingen\n                                       en voorschriften opgenomen in de Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie COVID-19\n                                       2020 (Stcrt. 2020, nr. 16831) en de Vrijstelling desinfectiemiddelen oppervlakken\n                                       COVID-19 2020 (Stcrt. 2020, nr. 19177).\n\nAan de vrijstelling en toestemming voor het op de markt aanbieden van het in artikel 1, onderdeel a, onder 1, 2, 3 onderscheidenlijk 4, vermeld middel, wordt onderstaand voorschrift met corresponderend nummer verbonden:\n\n1. De samenstelling van een product in een niet in de toelating gespecificeerde verpakking\n                                       is identiek aan de samenstelling van het product zoals opgenomen in de toelating.\n                                       De verpakkingsmaterialen voor verdunningen moeten vergelijkbaar zijn met of hetzelfde\n                                       zijn als het materiaal van de verpakking die gebruikt wordt voor het concentraat.\n\n2. De productie of verpakking van de op grond van dit besluit vrijgestelde biociden geschiedt\n                                       op locaties in beheer en onder verantwoordelijkheid van bedrijven en instellingen\n                                       die hiertoe uit hoofde van hun beroep of bedrijf op veilige wijze in staat zijn. De\n                                       samenstelling van het product geproduceerd op locaties anders dan gespecificeerd in\n                                       de toelating, is identiek aan de samenstelling van het product zoals opgenomen in\n                                       de toelating.\n\n3. De etiketinhoud in de andere taal is in overeenstemming met de inhoud van het Nederlandse\n                                       etiket zoals vastgesteld in het besluit tot toelating. Iedere gedistribueerde partij\n                                       wordt geacht per partij te zijn voorzien van minimaal het Nederlandse toelatingsnummer.\n\n4. De vrijstelling en toestemming voor het op de markt brengen en verhandelen van een\n                                       gebruiksklare oplossing is van toepassing op geconcentreerde in Nederland toegelaten\n                                       middelen die normaliter volgens de toelating door de eindgebruikers zelf verdund moeten\n                                       worden. De gebruiksklare verdunning is gelijk aan de gebruiksverdunning zoals opgenomen\n                                       in de toelating voor betreffend middel. Het verdunde (gebruiksklare) product moet\n                                       een label hebben waarop de naam van het geconcentreerde product staat met de toevoeging\n                                       \u2018Gebruiksklaar\u2019, de contacttijd en gebruiksinstructies. De toelatingshouder van het\n                                       geconcentreerde middel dient aan te geven hoe lang het verdunde middel voldoende werkzaam\n                                       is en dient dit op het label te vermelden.\n\nSpecifiek voor gebruiksklare oplossingen van natriumhypochloriet gelden nog de volgende\n                                       voorschriften en waarschuwingen:\n\n\u2022 Natriumhypochloriet oplossingen zijn mogelijk slecht houdbaar en moeten zo snel mogelijk\n                                             na productie gebruikt worden. Producten op basis van natriumhypochloriet mogen geen\n                                             parfums bevatten (omdat die potentieel de stabiliteit negatief be\u00efnvloeden). Deze\n                                             producten dienen op het moment van gebruik ten minste 500 ppm actief chloor te bevatten.\n                                             Producten dienen geformuleerd te worden met ten minste 1000 ppm actief chloor, zodat\n                                             de voorwaarde van 500 ppm actief chloor op het moment van toepassen redelijkerwijs\n                                             haalbaar is bij een vervaldatum van 2 maanden na productie (maximaal 2 maanden houdbaarheid).\n\n\u2022 Het verdunde middel (de gebruiksklare oplossing met ten minste 500 ppm actief chloor)\n                                             dient alleen op schone handen of schone oppervlakken te worden gebruikt.\n\n\u2022 Het verdunde middel (de gebruiksklare oplossing met ten minste 500 ppm actief chloor)\n                                             is mogelijk onvoldoende werkzaam tegen bacteri\u00ebn en gisten."}