Title: wetten.nl - Regeling - Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring regionale centra prenatale screening 2024 - BWBR0048561

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0048561/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening 2024 - BWBR0048561", "content": "Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 augustus 2023,\n                                    kenmerk 3652084-1051691-PG, houdende vaststelling van de beleidsregels voor het subsidi\u00ebren\n                                    van regionale centra prenatale screening (Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring\n                                    regionale centra prenatale screening 2024)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 1.3 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS;\n\nBesluit:\n\nDe beleidsregels voor het subsidi\u00ebren van regionale centra prenatale screening worden\n                                    vastgesteld overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.\n\nHet Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening van 21\u00a0november 2022 (Staatscourant 2022, 32172) wordt ingetrokken.\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van 1\u00a0januari 2024 en vervalt met ingang\n                                    van 1\u00a0januari 2025.\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring\n                                    regionale centra prenatale screening 2024.\n\nDit besluit zal met de bijlage in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE.J. \nKuipers\n\nDeze beleidsregels beschrijven de mogelijkheden voor het verstrekken van subsidies\n                                    aan de regionale centra prenatale screening (hierna: regionale centra). De regionale\n                                    centra:\n\n\u2013 co\u00f6rdineren de uitvoering van de prenatale screening op down-, edwards en patausyndroom\n                                          (die plaatsvindt door middel van de niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT))\n                                          en de structureel echoscopisch onderzoeken (hierna: SEO);\n\n\u2013 sluiten overeenkomsten:\n\n\u25cb met echoscopisten en echocentra voor het uitvoeren van het eerste trimester SEO in\n                                                onderzoekssetting en het tweede trimester SEO;\n\n\u25cb met laboratoria en bloedafnameorganisaties voor het uitvoeren van de NIPT; en\n\n\u25cb met counselors en counselingspraktijken voor het uitvoeren van de counselingsgesprekken;\n\n\u2013 betalen de echocentra voor de uitvoering van het eerste trimester SEO (in onderzoekssetting),\n                                          betalen de laboratoria en bloedafnameorganisaties voor de uitvoering van de NIPT en\n                                          betalen de echocentra voor de uitvoering van het tweede trimester SEO;\n\n\u2013 borgen de kwaliteit van de uitvoering;\n\n\u2013 bevorderen de deskundigheid van de uitvoerders;\n\n\u2013 organiseren gedurende de onderzoeksfase van het eerste trimester SEO de scholing van\n                                          uitvoerders die in de periode na 1\u00a0september 2021 starten;\n\n\u2013 toetsen de opleidingsinstituten voor de counseling en de echoscopie; en\n\n\u2013 monitoren de uitvoering.\n\nIn aanvulling op de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS (hierna: de Kaderregeling) bevatten deze beleidsregels de criteria waaraan voldaan\n                                    moet worden om in aanmerking te komen voor subsidie. Tevens wordt duidelijk gemaakt\n                                    hoe het subsidiebedrag wordt bepaald. In deze beleidsregels komen achtereenvolgens\n                                    aan bod: de inleiding (Hoofdstuk 1), de uitgangspunten voor subsidie (Hoofdstuk 2)\n                                    en de uitwerking van de subsidie (Hoofdstuk 3).\n\nDe beleidsregels worden jaarlijks aangepast, op het punt van de verplichtingen en\n                                    de tarieven.\n\nHet structureel echoscopisch onderzoek naar structurele afwijkingen in het tweede\n                                    trimester van de zwangerschap (de zogenoemde '20-wekenecho', hierna: tweede trimester\n                                    SEO) werd bekostigd uit de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw). Het Zorginstituut adviseerde in 2017 dat prenatale screening zonder\n                                    medische indicatie echter niet binnen de Zvw past. Daarop is gezocht naar een andere\n                                    vorm van bekostiging van prenatale screening zonder medische indicatie, omdat het\n                                    van groot belang is in het kader van preventieve gezondheidszorg. Hierbij was het\n                                    voornemen de financiering van de 20-wekenecho ook via de regionale centra te laten\n                                    lopen, mits deze financieringsstructuur goed werkt bij het eerste trimester SEO (de\n                                    zogenoemde '13-wekenecho'), dat al op die manier wordt gefinancierd. Uit een evaluatie\n                                    van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bleek dat dit het geval\n                                    is en daarom zal per 1\u00a0januari 2024 ook de financiering van de 20-wekenecho (tweede\n                                    trimester SEO) via de regionale centra gaan lopen. Het is dan geen onderdeel meer\n                                    van het basispakket van de Zvw. Het aanbod van prenatale screening zonder medische\n                                    indicatie blijft daarmee kosteloos voor de zwangere.\n\nHet onderhavige besluit strekt tot vaststelling van de beleidsregels voor het subsidi\u00ebren\n                                    van regionale centra voor hun activiteiten in het kader van de prenatale screening\n                                    op down-, edwards- en patausyndroom en het eerste en tweede trimester SEO. Dit vanwege\n                                    de toevoeging van de financiering van het tweede trimester SEO via de regionale centra\n                                    per 1\u00a0januari 2024.\n\nDeze beleidsregels bevatten een uitwerking van het subsidiebeleid voor de regionale\n                                       centra en stellen bepaalde regels voor de uitvoering ervan.\n\nDe subsidie wordt verstrekt op grond van de Kaderregeling. De Kaderregeling is integraal van toepassing. Vanzelfsprekend is ook de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing.\n\nZwangeren die tijdens hun zwangerschap onder zorg staan bij een verloskundig zorgverlener\n                                       in Nederland, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de screening op down-, edwards-\n                                       en patausyndroom en het SEO (eerste en tweede trimester). Zij worden hierover ge\u00efnformeerd\n                                       tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener middels het counselingsgesprek.\n\nBij de screening op down-, edwards- en patausyndroom wordt gebruik gemaakt van de\n                                          niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT). De NIPT is een onderzoek waarbij bij\n                                          de zwangere bloed wordt afgenomen. Het laboratorium onderzoekt het bloed. Blijkt uit\n                                          het bloedonderzoek dat het kind misschien down-, edwards- of patausyndroom heeft,\n                                          dan is een vervolgonderzoek nodig om zeker te weten of het kind wel of niet de aandoening\n                                          heeft. De NIPT kan kosteloos bij elke zwangere, zonder verhoogde kans op een kind\n                                          met down-, edwards- of pataussyndroom, uitgevoerd worden vanaf 10\u00a0weken zwangerschapsduur.\n\nDe vergoeding voor de NIPT voor zwangeren met een verhoogde kans op een kind met down-,\n                                          edwards- of patausyndroom, dat wil zeggen een medische indicatie, vindt plaats vanuit\n                                          de Zvw en valt buiten deze beleidsregels. Zwangeren met deze verhoogde kans worden verwezen\n                                          naar een centrum voor prenatale diagnostiek (PND-centrum). Het betreft ongeveer 800\n                                          zwangeren per jaar.\n\nDe regionale centra hebben een belangrijke rol bij de NIPT, onder andere omdat zij\n                                          toezien op de kwaliteit van de uitvoering, en de betaling aan de bloedafnameorganisaties\n                                          en laboratoria, die de NIPT uitvoeren, voor hun rekening nemen.\n\nDe financiering van het tweede trimester SEO wordt vanaf 1\u00a0januari 2024 gefinancierd\n                                          via de regionale centra. Het doel van het tweede trimester SEO is onderzoeken of het\n                                          ongeboren kind lichamelijke afwijkingen heeft. Het SEO vindt plaats in een gecontracteerd\n                                          echocentrum bij voorkeur tussen de 19e en 20e week van de zwangerschap. Bij het SEO wordt ook gekeken naar de ontwikkeling en structuur\n                                          van de organen van het ongeboren kind. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen\n                                          worden gezien. Verder wordt gekeken of het kind goed groeit en of het vruchtwater\n                                          normaal is. Indien sprake is van een lichamelijke afwijking, kan de vrouw indien zij\n                                          dat wenst, worden doorverwezen voor nader onderzoek naar een centrum voor prenatale\n                                          diagnostiek.\n\nMet ingang van 1\u00a0september 2021 is (aan de al bestaande screening) een eerste trimester\n                                          SEO (ook wel 13\u00a0wekenecho genoemd) in onderzoekssetting toegevoegd. Een deel van de\n                                          afwijkingen die nu bij het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan namelijk ook\n                                          al eerder ontdekt worden. Zwangeren kunnen kiezen voor een kosteloze eerste trimester\n                                          SEO in het kader van een wetenschappelijk onderzoek. Onderzocht wordt bijvoorbeeld\n                                          welke aandoeningen kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve\n                                          uitslag, hoelang het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en haar partner,\n                                          hoe zwangeren een eerste trimester SEO ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners\n                                          met het eerste trimester SEO.\n\nDe regionale centra hebben een belangrijke rol bij dit eerste trimester SEO, onder\n                                          andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste trimester SEO uitvoeren\n                                          voor hun rekening nemen. Per 1\u00a0januari 2024 valt ook de betaling aan de echocentra\n                                          voor het tweede trimester SEO onder de regionale centra.\n\nVoor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie: https://www.pns.nl/prenatale-screeningen\n\nVanaf 2007 wordt de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO uitgevoerd\n                                          conform de door de overheid gestelde kaders (Zvw, Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, Draaiboek Prenatale Screeningen). Het\n                                          counselingsgesprek en het (tweede trimester) SEO worden volledig vergoed, zonder gevolgen\n                                          voor het eigen risico. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en het (eerste\n                                          en tweede trimester) SEO vallen onder de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo). Aan de zeven regionale centra is op 21\u00a0februari 2023 een Wbo-vergunning\n                                          verleend voor de regionale co\u00f6rdinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna:\n                                          de Wbo-vergunning). De inhoud van de Wbo-vergunning is leidend voor de activiteiten\n                                          van de regionale centra.\n\nOp grond van de Wbo-vergunning stelt ieder regionaal centrum een verslag op van de\n                                          maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift\n                                          19 van de Wbo-vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.\n\nDe regionale centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van\n                                          de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:\n\na. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie en\n                                                bloedafnameorganisaties, en de individuele zorgverleners (counselors en echoscopisten).\n                                                De regionale centra voeren tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten\n                                                (met uitzondering van de bloedafnameorganisaties). De resultaten daarvan, in combinatie\n                                                met andere gegevens over de regionale uitvoering van de screening, worden beschreven\n                                                in het kwaliteitsjaarverslag.\n\nb. met de screeningslaboratoria die de NIPT uitvoeren.\n\nIn het landelijke digitale dossier (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van\n                                          de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO, gegevens vast om de kwaliteit\n                                          en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens\n                                          komen vanuit het bronsysteem van de uitvoerders in Peridos terecht. Peridos zal ook\n                                          gebruikt worden als het systeem waaruit de betalingen aan de echocentra, de laboratoria\n                                          en bloedafnameorganisaties gaan plaatsvinden. Dit gebeurt voor de echocentra op basis\n                                          van het aantal uitgevoerde echo\u2019s dat in Peridos staat geregistreerd, waarbij bepaalde\n                                          items verplicht zijn gesteld voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd de kwaliteit van\n                                          de data-aanlevering te bevorderen.\n\nVoor de bloedafnameorganisaties in het kader van de NIPT gebeurt dit op basis van\n                                          het aantal uitgevoerde bloedafnames dat in Peridos staat geregistreerd. Voor de NIPT-laboratoria\n                                          geldt dat zij per zwangerschap maximaal eenmaal uitbetaald worden voor een volledig\n                                          uitgevoerde bloedanalyse die in Peridos staat geregistreerd. Eventuele hertesten zijn\n                                          in het tarief voor de bloedafname verdisconteerd.\n\nHet werkgebied van de zeven regionale centra is ongeveer hetzelfde als dat van de\n                                          zeven UMC\u2019s in Nederland. Vanaf 1\u00a0januari 2018 zijn alle regionale centra een onafhankelijke\n                                          juridische entiteit, namelijk een stichting.\n\nNaast de zeven regionale centra bestaat er met ingang van 1\u00a0januari 2018 een landelijk\n                                       bureau (CLBPS), dat de landelijke taken van de gezamenlijke regionale centra voor\n                                       zijn rekening neemt. Dit landelijk bureau is een aparte juridische entiteit, die een\n                                       eigen subsidiestroom kent. Jaarlijks wordt op voorhand bepaald welke landelijke taken\n                                       aan het bureau worden toebedeeld, en welk subsidiebedrag daar bij past.\n\nBinnen het RIVM vormt het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (hierna: RIVM-CvB) de verbindende\n                                       schakel tussen beleid en praktijk op het gebied van onder andere de prenatale screeningen.\n                                       Het RIVM-CvB stuurt in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en\n                                       Sport (hierna: Ministerie van VWS) de uitvoering van de prenatale screeningen aan\n                                       en voert de regie op de uitvoering, waarbij wettelijke en beleidskaders, de publieke\n                                       waarden, en aansluiting op de reguliere zorg worden gewaarborgd. Het RIVM-CvB stelt\n                                       uitvoeringskaders op en borgt de kwaliteit, door eisen te stellen en te bewaken (zoals\n                                       draaiboeken, opleidings- en accreditatie-eisen). Daarbij stimuleert en faciliteert\n                                       het RIVM-CvB kwaliteits- en deskundigheid bevorderende activiteiten voor en door relevante\n                                       partijen. Het RIVM-CvB monitort en evalueert de prenatale screeningen met als doel\n                                       de effectiviteit, doelmatigheid, betrouwbaarheid, landelijk uniformiteit en aansluiting\n                                       op de zorg te bewaken.\n\nHet Ministerie van VWS heeft in eerder een staatssteuntoets uitgevoerd in verband\n                                       met het subsidi\u00ebren van de regionale centra. De conclusie van die toets was dat zowel\n                                       de taak die de regionale centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de\n                                       taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch\n                                       karakter heeft. Daaruit volgt dat de regionale centra voor wat betreft het uitvoeren\n                                       van deze activiteiten geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste lid,\n                                       van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Subsidie voor\n                                       deze activiteiten vormt derhalve geen staatssteun.\n\nDe andere activiteiten die de regionale centra verrichten, namelijk het uitvoeren\n                                       van de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste en tweede trimester\n                                       SEO en het uitvoeren van de betalingen aan de laboratoria en bloedafnameorganisaties\n                                       die de NIPT uitvoeren, hebben wel een economisch karakter. Voor deze activiteiten\n                                       zijn de regionale centra te beschouwen als ondernemingen. Ook aan de overige criteria\n                                       voor staatssteun wordt bij subsidies voor deze activiteiten in beginsel voldaan.\n\nToch kan subsidie in lijn met de staatssteunregels worden verstrekt omdat voor de\n                                       uitvoering van deze activiteiten diensten van algemeen economisch belang (DAEB\u2019s)\n                                       worden gevestigd. Deze diensten komen namelijk niet zelfstandig tot stand in de markt;\n                                       er is sprake van marktfalen.\n\nVoor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang. Echoscopisten\n                                       moeten voldoen aan een aantal kwaliteitseisen, bijvoorbeeld een minimaal aantal keer\n                                       te verrichten echo\u2019s, die als voorwaarde gelden om een kwaliteitscontract te kunnen\n                                       afsluiten met een regionaal centrum. Daarnaast dienen de uitkomsten van de screening\n                                       goed geregistreerd te worden in Peridos. Door de betaling van de echoscopisten voor\n                                       het eerste en tweede trimester SEO en de betaling van de bloedafnameorganisaties en\n                                       de laboratoria voor de NIPT te beleggen bij de regionale centra, kan als voorwaarde\n                                       aan de uitbetaling worden gesteld dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en dat\n                                       de uitkomsten in Peridos geregistreerd worden. Dan is de uitbetaling door het regionaal\n                                       centrum inherent gekoppeld aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand\n                                       te brengen. Wanneer de uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet\n                                       op deze wijze worden geborgd.\n\nVast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben\n                                       alleen de regionale centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging\n                                       door middel van de bestaande, uniforme werkwijze, waardoor het voor andere partijen\n                                       niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen voor de betalingen aan de echocentra.\n                                       Gelet hierop wordt de financiering van de echocentra (voor het eerste en tweede trimester\n                                       SEO) en de bloedafnameorganisaties en de laboratoria (voor de NIPT) vanuit de verantwoordelijkheid\n                                       voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen in de Wbo-vergunning aangewezen als dienst\n                                       van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid,\n                                       van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Voor de\n                                       regionale centra betekent dit dat zij bij de subsidieverstrekking belast worden met\n                                       het verrichten van deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels. Daarmee\n                                       valt, door voorts toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van\n                                       20\u00a0december 2011 (2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting\n                                       tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie\n                                       (ii) verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt\n                                       dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.\n\nHet subsidiebeleid is gebaseerd op het algemene uitgangspunt dat subsidie alleen wordt\n                                       verstrekt aan regionale centra die beschikken over een Wbo-vergunning en aan het landelijk\n                                       bureau.\n\nTen tijde van het in werking treden van deze beleidsregels is aan de volgende regionale\n                                       centra een Wbo-vergunning verleend:\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Noordoost Nederland;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Regio Utrecht;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Noord-Holland;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Randstad Midden;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland;\n\n\u2013 Stichting Prenatale screening regio Nijmegen;\n\n\u2013 Stichting Prenatale Screening Zuidoost Nederland.\n\n1. Het regionaal centrum houdt toezicht op de naleving van de overeenkomsten met de regionale\n                                             uitvoerders.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de echopraktijken en counselingspraktijken\n                                             wordt toezicht gehouden door het \u00e9\u00e9n keer per twee jaar auditen van echopraktijken,\n                                             beiden conform het landelijke format kwaliteitsaudits. De regionale centra verantwoorden\n                                             zich hierover via het kwaliteitsjaarverslag.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de counselors en echoscopisten wordt toezicht\n                                             gehouden door te controleren of de door het RIVM-CvB landelijk vastgestelde kwaliteitseisen\n                                             (vastgelegd in kwaliteitseisen tweede trimester SEO-echoscopist en kwaliteitseisen\n                                             counselor prenatale screening) worden gevolgd.\n\nOver het naleven van de overeenkomsten met de counselors en echoscopisten wordt ook\n                                             verantwoording door de regionale centra afgelegd in het kwaliteitsjaarverslag.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de bloedafnameorganisaties wordt toezicht\n                                             gehouden door te controleren of de door het RIVM-CvB landelijk vastgestelde kwaliteitseisen\n                                             (vastgelegd in \u2018Kwaliteitseisen bloedafnameorganisaties ten behoeve van de Niet-Invasieve\n                                             Prenatale Test (NIPT) in de prenatale screening) worden gevolgd. De regionale centra\n                                             toetsen hier periodiek op door bepaalde kwaliteitsparameters te monitoren.\n\nDe NIPT-laboratoria worden \u00e9\u00e9n keer per twee jaar geaudit door het referentiecentrum\n                                             NIPT samen met de regionale centra.\n\n2. Het regionaal centrum heeft samen met de andere regionale centra tot taak zorg te\n                                             dragen voor de kwaliteitsborging van de regionale uitvoering.\n\nOver de implementatie van besluiten die genomen zijn door het RIVM-CvB wordt na advies\n                                             van de programmacommissie door het RIVM-CvB aan de gezamenlijke vergadering van de\n                                             regionale centra, het Platform Regionale Centra (hierna: het Platform), aangegeven\n                                             wat de termijn voor implementatie is. In het Platform worden afspraken gemaakt over\n                                             hoe deze implementatie praktisch vorm krijgt. Het Platform levert jaarlijks een samenvatting\n                                             van alle kwaliteitsjaarverslagen aan het RIVM-CvB. De exacte opleverdatum van de samenvatting\n                                             aan het RIVM-CvB wordt in afstemming met de regionale centra bepaald. In de samenvatting\n                                             stelt het Platform op basis van de kwaliteitsjaarverslagen \u2013 en indien van toepassing\n                                             \u2013 een overzicht van aandachtspunten en verbeteracties op.\n\n3. De regionale centra zetten zich ervoor in dat tijdig de screeningsgegevens aan Peridos\n                                             (het landelijke digitale dossier) aangeleverd worden. Dit geldt ook voor de gegevens\n                                             over follow-up (Geavanceerd Ultrageluid Onderzoek (GUO) en genotypering en de geboortegegevens),\n                                             waarbij de gewenste aanleverroute van de gegevens wordt afgestemd met RIVM-CvB.\n\nDeze data zijn van belang voor ondersteuning van het primaire proces, kwaliteitsborging,\n                                             monitoring en evaluatie. De tijdigheid van het aanleveren van de verschillende soorten\n                                             gegevens is afhankelijk van het doel en wordt ook in overleg met het RIVM-CvB vastgesteld.\n\nAls de screeningsgegevens niet compleet zijn, worden door de regionale centra met\n                                             de partijen die deze gegevens moeten aanleveren, al dan niet gezamenlijk met het RIVM-CvB,\n                                             maatregelen afgesproken die genomen worden om het wel zo compleet mogelijk te krijgen.\n\nAls de regionale centra zich onvoldoende inspannen voor de tijdige en volledige aanlevering\n                                             van deze screeningsgegevens aan Peridos, kan dit gevolgen hebben voor de hoogte van\n                                             de subsidie aan de regionale centra.\n\n4. De regionale centra verrichten de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren\n                                             van het eerste en tweede trimester SEO, op basis van een door VWS vastgesteld tarief\n                                             per SEO (Tarieven en declaraties).\n\nEen regionaal centrum vergoedt een uitgevoerd eerste en tweede trimester SEO aan een\n                                             echocentrum in de eigen regio, op basis van een door het echocentrum aangeleverde\n                                             uitslag die aan alle voorwaarden voldoet (zie Tarieven en declaraties). Het regionaal\n                                             centrum vergoedt maandelijks de betaalbaar gestelde declaraties als verzamelbetaling\n                                             per echocentrum.\n\n5. De regionale centra verrichten de betalingen aan de laboratoria en de bloedafnameorganisaties\n                                             voor het uitvoeren van de NIPT, op basis van de door VWS vastgestelde tarieven.\n\nEen regionaal centrum vergoedt een NIPT-analyse aan een laboratorium, op basis van\n                                             een door het laboratorium aangeleverde uitslag die aan alle door het RIVM-CvB opgestelde\n                                             voorwaarden voldoet (zie Tarieven en declaraties). Het regionaal centrum vergoedt\n                                             maandelijks de betaalbaar gestelde declaraties als verzamelbetaling per laboratorium.\n                                             Een regionaal centrum vergoedt een bloedafname aan een bloedafnameorganisatie in de\n                                             eigen regio, op basis van een door de bloedafnameorganisatie aangeleverd bericht met\n                                             de bloedafnamegegevens dat aan alle voorwaarden voldoet. Het regionaal centrum vergoedt\n                                             maandelijks de betaalbaar gestelde declaraties als verzamelbetaling per bloedafnameorganisatie.\n\nDeze verplichtingen zijn verbonden aan de subsidie die de Minister van VWS op grond\n                                       van deze beleidseregel toekent aan de regionale centra en het landelijk bureau in\n                                       het jaar 2024.\n\nDe verplichtingen voor de regionale centra luiden als volgt:\n\n1. Het regionaal centrum werkt volgens de besluiten van het RIVM-CvB.\n\nHet regionaal centrum voert besluiten van het RIVM-CvB door en communiceert hierover\n                                             met regionale uitvoerders en stakeholders. Hierbij zijn het beleidskader pre- en neonatale\n                                             screeningen (hierna: beleidskader) en draaiboek prenatale screening (hierna: draaiboek)\n                                             leidend. In het uitzonderlijke geval dat een regionaal centrum meent een bepaald besluit\n                                             van het RIVM-CvB niet uit te kunnen voeren, meldt het dit direct en met redenen omkleed\n                                             aan het RIVM-CvB. Het niet uitvoeren van een besluit kan leiden tot verlaging van\n                                             het subsidiebedrag. Op de naleving van de besluiten van het RIVM-CvB kan steekproefsgewijs\n                                             worden gecontroleerd.\n\nHet beleidskader is in 2016 vastgesteld door het Ministerie van VWS. Het draaiboek\n                                             wordt geactualiseerd en vastgesteld door het RIVM-CvB. Het beleidskader en het draaiboek\n                                             zijn te vinden op:\n\nhttps://www.rivm.nl/publicaties/beleidskader-pre-en-neonatale-screeningen\n\nhttps://www.rivm.nl/draaiboek-prenatale-screening-down-edwards-en-patausyndroom-en-structureel-echoscopisch-onderzoek\n\n2. Verantwoording in het kwaliteitsjaarverslag\n\nOp grond van de onderhavige beleidsregels geldt de verplichting voor het regionaal\n                                             centrum om in het kwaliteitsjaarverslag aan te tonen dat er gehandhaafd wordt op het\n                                             behalen van de minimumaantallen voor de counseling, NIPT, eerste en tweede trimester\n                                             SEO, volgens de vastgestelde landelijke kwaliteitseisen. Ook is het regionaal centrum\n                                             verplicht om in het kwaliteitsjaarverslag aan te geven welk percentage van de praktijken\n                                             dit aantal haalt. Het toestaan van een lager aantal dan landelijk afgesproken moet\n                                             in het kwaliteitsjaarverslag goed onderbouwd worden.\n\n3. Naast het kwaliteitsjaarverslag dient het regionaal centrum ook de meest recente jaarrekening\n                                             over te leggen.\n\n4. De regionale centra volgen aanwijzingen van het RIVM-CvB op over de samenwerking met\n                                             het landelijk bureau. In het kwaliteitsjaarverslag verantwoordt elk regionaal centrum\n                                             zich over de wijze waarop aan deze verplichting invulling is gegeven.\n\n5. Er wordt enkel subsidie verstrekt op grond van deze beleidsregels indien het regionaal\n                                             centrum de verplichting tot het verrichten van de DAEB op zich neemt en hiertoe met\n                                             het Ministerie van VWS een uitvoeringsovereenkomst sluit. In die uitvoeringsovereenkomst\n                                             wordt het regionaal centrum belast met het uitvoeren van de DAEB.\n\nAls het regionaal centrum naast het uitvoeren van de DAEB nog andere activiteiten\n                                       uitvoert, dient sprake te zijn van een gescheiden boekhouding, zodat de lasten en\n                                       baten van de verschillende activiteiten gescheiden zijn en duidelijk is welke daarvan\n                                       betrekking hebben op het uitvoeren van de DAEB.\n\nDe verplichting voor het landelijk bureau luidt als volgt:\n\n1. Bij de jaarlijkse aanvraag voor verlening van subsidie dient het landelijk bureau\n                                             een activiteitenplan met een begroting in, waarin het aangeeft welke landelijke werkzaamheden\n                                             in het volgende jaar verricht gaan worden en welke personele formatie daaruit voortvloeit,\n                                             en welke financi\u00eble consequenties dat heeft.\n\nOp het proces van de subsidieverstrekking is de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS onverkort van toepassing. In de onderstaande tekst worden zowel verplichtingen op\n                                    grond van de Kaderregeling als op grond van de beleidsregels genoemd om duidelijkheid\n                                    te bieden over het gehele proces.\n\nVoor de subsidieaanvragen wordt een formulier gebruikt dat door de Dienst Uitvoering\n                                       Subsidies aan Instellingen (hierna DUS-I) beschikbaar wordt gesteld op www.dus-i.nl.\n\nDe aanvraag wordt getekend door een tekenbevoegde en het ondertekende formulier wordt\n                                       met bijlagen verzonden aan VWSsubsidies@minvws.nl en rivmsubsidies@minvws.nl.\n\nDe aanvraag gaat vergezeld van een door het regionaal centrum ingevulde en ondertekende\n                                       overeenkomst inzake een DAEB. Het format van de DAEB-overeenkomst is vastgesteld door\n                                       het Ministerie van VWS en wordt met het aanvraagformulier meegestuurd.\n\nEen aanvraag tot verlening van een subsidie wordt uiterlijk dertien weken voor aanvang\n                                       van het subsidiejaar ontvangen.\n\nDe te verlenen subsidie is een instellingssubsidie als bedoel in artikel 1.1 van de Kaderregeling en wordt voor elk regionaal centrum en het landelijk bureau bepaald aan de hand van\n                                       de \u2018rekentool\u2019 (Rekentool Regionale Centra | Prenatale en neonatale screeningen (pns.nl),\n                                       een gecomprimeerde versie van het activiteitenplan en de bijbehorende begroting) die\n                                       hiervoor is ontworpen en bij de regionale centra bekend is en de door elk regionaal\n                                       centrum verwachte productie voor het komende kalenderjaar.\n\nVoor de instellingssubsidie zal bevoorschotting en betaling plaatsvinden overeenkomstig\n                                       artikel 8.4 van de Kaderregeling.\n\nBij de aanvraag tot vaststelling van de subsidie overleggen de regionale centra en\n                                       het landelijk bureau overeenkomstig artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling een activiteitenverslag en een financieel verslag, zoals in voornoemde bepaling bedoeld.\n                                       Hiervoor wordt een subsidieformulier gebruikt dat door DUS-I beschikbaar wordt gesteld\n                                       op www.dus-i.nl.\n\nTen behoeve van de aanvraag tot vaststelling van de subsidies kan de regionale centra\n                                       overeenkomstig artikel 7.8, tweede lid, van de Kaderregeling gevraagd worden een rapport van feitelijke bevindingen, zoals in voornoemde bepaling\n                                       bedoeld, te overleggen.\n\nDaarnaast overleggen de regionale centra ook het kwaliteitsjaarverslag dat zij op\n                                       grond van de Wbo-vergunning moeten opstellen, waarin op grond van deze beleidsregels\n                                       op een aantal specifieke verplichtingen ingegaan moet worden.\n\nHet activiteitenverslag en financieel verslag moet voorzien zijn van een controleverklaring\n                                       van de accountant volgens model C van het controleprotocol van de Kaderregeling. Het activiteiten- en financieel verslag moeten gewaarmerkt zijn door de accountant.\n                                       De aanvraag tot vaststelling met bijbehorende stukken moet worden verzonden naar VWSsubsidies@minvws.nl\n                                       en rivmsubsidies@minvws.nl.\n\nAls blijkt dat de activiteiten geheel zijn verricht en aan alle verplichtingen voldaan\n                                       is, worden de instellingssubsidies en de subsidie voor het landelijk bureau vastgesteld\n                                       op basis van de werkelijke kosten tot een maximum van de \u2018rekentool\u2019 (Rekentool Regionale\n                                       Centra | Prenatale en neonatale screeningen (pns.nl)) die hiervoor is ontworpen en\n                                       de door elk regionaal centrum gerealiseerde productie voor het afgelopen kalenderjaar.\n                                       Als blijkt dat de activiteiten niet geheel zijn verricht en/of niet aan alle verplichtingen\n                                       is voldaan, kunnen de instellingssubsidie en/of de subsidie voor het landelijk bureau\n                                       lager worden vastgesteld.\n\nOp grond van artikel 8.7 van de Kaderregeling vormen de regionale centra en het landelijk bureau een egalisatiereserve. De egalisatiereserve\n                                       bedraagt ten minste \u20ac\u00a00 en ten hoogste 10% van het bij het besluit tot verlening bepaalde\n                                       bedrag van de instellingssubsidie. De egalisatiereserve van de regionale centra van\n                                       maximaal 10% zal worden berekend over het in het besluit tot verlening genoemde subsidiebedrag\n                                       behorende bij de in \u00a7\u00a02.2 genoemde subsidiabele activiteiten 1 tot en met 3."}