Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregels bestuurlijke boete Wet op de medische hulpmiddelen - BWBR0027770

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0027770/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregels bestuurlijke boete Wet op de medische hulpmiddelen - BWBR0027770", "content": "Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 9\u00a0juni 2010, nr.\u00a0MC-U-3006967,\n                                    houdende vaststelling van beleidsregels betreffende het opleggen van bestuurlijke\n                                    boetes op grond van de Wet op de medische hulpmiddelen (Beleidsregels bestuurlijke\n                                    boete Wet op de medische hulpmiddelen)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet artikel 4:81 van de Algemene wet bestuursrecht jo. op artikel\u00a014 van de Wet op de medische hulpmiddelen;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nBij constatering van een bestuurlijk beboetbaar feit wordt, alvorens een bestuurlijke\n                                    boete wordt opgelegd, de overtreder door het geven van een waarschuwing in de gelegenheid\n                                    gesteld aan de wettelijke eisen te voldoen. In die situaties waarbij de overtreder\n                                    anders dan door een waarschuwing in de gelegenheid is gesteld om aan de eisen te voldoen,\n                                    wordt direct een boete opgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nBij constatering van een overtreding wordt een boete opgelegd, onderscheidenlijk een\n                                    waarschuwing gegeven met inachtneming van de bijlage bij dit besluit. Onverminderd de artikelen 3, 6, 9 en 10 wordt wordt uitgegaan van een boete gelijk aan het normbedrag.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\n1 Indien een door een bestuurlijke boete te handhaven overtreding plaatsvindt binnen\n                                          een periode van twee jaar nadat een eerdere overtreding van dezelfde wettelijke norm\n                                          heeft plaatsgevonden, vindt geen waarschuwing plaats en wordt onverminderd de artikelen 6, 9 en 10 bij:\n\n\u2013 rechtspersonen met 10 tot 50 werknemers uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan een\n                                                derde gedeelte van het in de bijlage aangegeven normbedrag;\n\n\u2013 rechtspersonen met minder dan 10 werknemers en bij natuurlijke personen uitgegaan\n                                                van een boetebedrag gelijk aan vijfde gedeelte van het in de bijlage aangegeven normbedrag.\n\n2 In afwijking van artikel 2, eerste volzin, vindt bij overtreding van een wettelijke norm eveneens geen waarschuwing plaats\n                                          indien de betrokkene binnen een periode van twee jaar voorafgaande aan die overtreding,\n                                          reeds tweemaal eerder een boete is opgelegd, ongeacht of die overtreding dezelfde\n                                          of een andere wettelijke norm betreft, dan waarvoor eerder is beboet.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nOnverminderd de artikelen 6 en 9 en 10 wordt bij de vaststelling van een boete:\n\na. voor een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm binnen een periode van twee\n                                          jaar nadat de daaraan voorafgaande overtreding zich heeft voorgedaan bij:\n\n\u2013 rechtspersonen met 50 of meer werknemers uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan\n                                                tweemaal het in de bijlage aangegeven normbedrag;\n\n\u2013 rechtspersonen met 10 tot 50 werknemers uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan twee\n                                                derde gedeelte van het in de bijlage aangegeven normbedrag;\n\n\u2013 rechtspersonen met minder dan 10 werknemers en bij natuurlijke personen uitgegaan\n                                                van een boetebedrag gelijk aan twee vijfde gedeelte van het in de bijlage aangegeven normbedrag.\n\nb. voor een derde of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm binnen een periode\n                                          van twee jaar nadat de daaraan voorafgaande overtreding zich heeft voorgedaan, ongeacht\n                                          de bedrijfs- of instellingsgrootte, uitgegaan van een boetebedrag gelijk aan tweemaal\n                                          het in de bijlage aangegeven normbedrag.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nVoor de boeteberekening van een beboetbaar feit, geconstateerd op een locatie of vestiging\n                                    van een bedrijf of instelling, wordt als bedrijfs- of instellingsgrootte het aantal\n                                    werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd.\n\nDe berijfs- of instellingsgrootte wordt vastgesteld aan de hand van de registers van\n                                    de Kamers van Koophandel.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nBij de vaststelling van de boete wordt rekening gehouden met de ernst van de overtreding,\n                                    met de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden toegerekend en zo nodig\n                                    met de omstandigheden waaronder de overtreding heeft plaatsgevonden.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nDe totale bij boetebeschikking op te leggen boete bestaat bij samenloop van meerdere\n                                    bestuurlijk beboetbare feiten uit de som van de per feit berekende boetebedragen.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nIn de boetebeschikking wordt de hoogte van de boete gemotiveerd.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nBij aantoonbaar financieel onvermogen kan de hoogte van de boete worden gematigd.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nIn het geval de onverkorte toepassing van dit besluit niet opweegt tegen de de gevolgen\n                                    daarvan, kan van dit besluit worden afgeweken.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nIndien een overtreding, die tevens een strafbaar feit is, leidt tot schade of een\n                                    aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander zal de aan de overtreding\n                                    ten grondslag liggende gedraging ter beoordeling aan het Openbaar Ministerie worden\n                                    voorgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Wet op de medische\n                                    hulpmiddelen.\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant\n                                    waarin het wordt geplaatst.\n\nDit besluit zal in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nA. Klink\n\n[Regeling vervallen per 24-10-2013]\n\nArtikel\n\nOmschrijving\n\nNormbedrag\n\nWaarschuwing/ direct beboetbaar (DB)\n\n2\n\nHet zonder vergunning of in strijd met gestelde voorwaarden vervaardigen van een bij\n                                                AMvB bepaald medisch hulpmiddel\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing\n\n3, lid 1\n\nHet zonder vergunning of in strijd met gestelde eisen invoeren, voorhanden hebben,\n                                                afleveren of toepassen van een bij maatregel aangewezen medisch hulpmiddel\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing\n\n3, lid 2\n\nHet niet voldoen aan de bij AMvB gestelde eisen ten aanzien van de normen voor en\n                                                bewijzen van goedkeuring van een medisch hulpmiddel\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nWaarschuwing\n\n4\n\nOvertreding van het verbod om bij AMvB bepaalde medische hulpmiddelen af te leveren\n                                                aan gebruikers\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing\n\n5\n\nOvertreding van het verbod om bij AMvB bepaalde medische hulpmiddelen die ernstig\n                                                gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, te vervaardigen, in te voeren, voorhanden\n                                                te hebben, af te leveren of toe te passen\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing\n\n7, lid 1\n\nHet niet naleven van een vordering van een voorziening door de minister\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing\n\n9, lid 1\n\nHet niet naleven van beperkingen of voorschriften die zijn verbonden aan een vergunning\n                                                of ontheffing\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing\n\n13\n\nHet aanprijzen van een voorwerp, al dan niet een medisch hulpmiddel, als geschikt\n                                                medisch hulpmiddel, en daarbij weet (kunnen) hebben van het ernstig achterblijven\n                                                of ontbreken van de aangeprezen geschiktheid\n\n\u20ac\u00a0450.000,00\n\nwaarschuwing"}