Title: wetten.nl - Regeling - Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling - BWBR0048207

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0048207/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling - BWBR0048207", "content": "Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling\n\nRichtlijn van de centrale commissie mensgebonden onderzoek, de CCMO, krachtens artikel\u00a024\n                                       van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure\n                                       voor de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling\n                                       voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek (Richtlijn Toetsing\n                                       geschiktheid onderzoeksinstelling)\n\nIn deze richtlijn wordt verstaan onder:\n\n\u2013 \nbewijs dekking aansprakelijkheid: een bewijs van een verzekering of andere waarborg van financi\u00eble zekerheid ter dekking\n                                                van de aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter als bedoeld in artikel\u00a07, negende lid WMO;\n\n\u2013 \nbijlagen: een overzicht behorend bij de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO)\n                                                waarin de afspraken tussen de opdrachtgever en de betrokken afdelingen van de instelling\n                                                over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek zijn opgenomen;\n\n\u2013 \ncentrale commissie: de commissie, als bedoeld in artikel\u00a014 WMO;\n\n\u2013 \ndeelnemend centrum: de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit \u00e9\u00e9n of meerdere verrichtingen\n                                                ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor\n                                                zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een\n                                                bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum\n                                                wordt gelijkgesteld de praktijk waarin \u00e9\u00e9n of meer beroepsbeoefenaren in de individuele\n                                                gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;\n\n\u2013 \nindiener: degene die gemachtigd is om het onderzoeksdossier bij de CCMO of METC in te dienen\n                                                om de validering en/of de beoordeling van het onderzoeksdossier te starten;\n\n\u2013 \nmodel onderzoekscontract (clinical trial agreement, CTA): een model voor een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet\n                                                of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen, ontwikkeld door een samenwerking\n                                                van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), zoals\n                                                gepubliceerd op de website van de CCMO;\n\n\u2013 \noordelende (toetsings)commissie: de op grond van artikel\u00a02, tweede lid, sub a of b WMO bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van\n                                                een onderzoeksdossier;\n\n\u2013 \nproefpersoneninformatie: informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt als bedoeld in het vijfde lid van artikel\u00a06 WMO;\n\n\u2013 \nproefpersonenverzekering: verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel\u00a07, eerste lid WMO;\n\n\u2013 \nonderzoeksdossier: het onderzoeksprotocol en alle andere documenten die de oordelende toetsingscommissie\n                                                nodig heeft om haar oordeel over een medisch-wetenschappelijk onderzoek te kunnen\n                                                geven;\n\n\u2013 \nuitvoerder (hoofd)onderzoeker): degene bedoeld in artikel\u00a01, eerste lid, sub g WMO, dan wel degene bedoeld in artikel\u00a02, tweede lid onder\u00a015 en 16 van Verordening (EU) nr.\u00a02014/536, in artikel\u00a02, onder\u00a054 van Verordening (EU) nr.\u00a02017/745 en in artikel\u00a02, onder 48, van Verordening (EU) nr.\u00a02017/746;\n\n\u2013 \nverklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO): een verklaring betreffende de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling\n                                                voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, ondertekend door of\n                                                namens de raad van bestuur/directie van deze instelling, zoals opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn;\n\n\u2013 \nVerordening (EU) nr.\u00a0536/2014:\nVerordening (EU) nr.\u00a0536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16\u00a0april 2014 betreffende klinische proeven\n                                                met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L\u00a0158) (Clinical Trial Regulation; CTR);\n\n\u2013 \nVerordening (EU) nr.\u00a02017/745:\nVerordening (EU) nr.\u00a02017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5\u00a0april 2017 betreffende medische hulpmiddelen,\n                                                tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.\u00a0178/2002 en Verordening (EG) nr.\u00a01223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117) (Medical Device Regulation; MDR);\n\n\u2013 \nVerordening (EU) nr.\u00a02017/746:\nVerordening (EU) nr.\u00a02017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5\u00a0april 2017 betreffende medische hulpmiddelen\n                                                voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L\u00a0117) (In Vitro Diagnostics\n                                                Regulation; IVDR);\n\n\u2013 \nVerrichter (opdrachtgever): degene bedoeld in artikel\u00a01, eerste lid, sub f, WMO, dan wel degene bedoeld in artikel\u00a02, tweede lid, onder\u00a014 van Verordening (EU) nr.\u00a02014/536, in artikel\u00a02, onder\u00a049 van Verordening (EU) nr.\u00a02017/745 en in artikel\u00a02, onder\u00a057 van Verordening (EU) nr.\u00a02017/746;\n\n\u2013 \nwetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef waarop Verordening (EU) nr.\u00a02014/536 van toepassing is;\n\n\u2013 \nwetenschappelijk onderzoek: het onderzoek bedoeld in artikel\u00a01, eerste lid, sub b, WMO;\n\n\u2013 \nwetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen: een klinisch onderzoek waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr.\u00a02017/745 of een prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr.\u00a02017/746 van toepassing is;\n\n\u2013 \nWMO:\nWet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.\n\nDeze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse\n                                          (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek,\n                                          voor zover het onderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, alsmede voor zover het klinisch geneesmiddelenonderzoek betreft dat valt onder de\n                                          reikwijdte van de Verordening (EU) nr.\u00a0536/2014 (CTR), en voor zover het klinisch onderzoek betreft naar medische hulpmiddelen en\n                                          medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt onder de reikwijdte van de\n                                          Verordeningen (EU) nr.\u00a02017/745 en (EU) nr.\u00a02017/746, en voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.\n\nIn verband met de gefaseerde inwerkingtreding van de richtlijn is deze vooralsnog\n                                          uitsluitend van toepassing op geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte\n                                          van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Verordening (EU) nr.\u00a0536/2014 (CTR).\n\nDe oordelende toetsingscommissie betrekt de volgende aspecten in haar beoordeling\n                                          van de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van het onderzoek:\n\na. de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;\n\nb. de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan\n                                                te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en\n\nc. de verzekering of andere voldoende waarborg ter dekking van aansprakelijkheid van\n                                                de verrichter of de uitvoerder.\n\n1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier\n                                                omtrent de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk\n                                                onderzoek, een door of namens de raad van bestuur/directie ondertekende VGO die bij\n                                                deze commissie is ingediend.\n\n2. De VGO wordt opgemaakt volgens het model als opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn.\n\n1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een medisch-wetenschappelijk\n                                                onderzoek in beginsel slechts proefpersoneninformatie die is opgesteld volgens het\n                                                standaardmodel proefpersoneninformatie. De oordelende toetsingscommissie kan proefpersoneninformatie\n                                                die (deels) niet is opgesteld conform het model in haar beoordeling betrekken, indien\n                                                de indiener gemotiveerd van het model is afgeweken.\n\n2. Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra\n                                                in gespreid uitgevoerd onderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet\n                                                in behandeling worden genomen, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen\n                                                leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.\n\n3. Het in lid\u00a01 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen\n                                                bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie,\n                                                voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens en andere relevante lokaal specifieke\n                                                informatie.\n\nBij de beoordeling van substanti\u00eble wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een\n                                          daarop aangepaste VGO betrokken als de wijzigingen van dien aard zijn dat dit naar\n                                          het oordeel van de oordelende toetsingscommissie een nieuwe verklaring geschiktheid\n                                          onderzoeksinstelling rechtvaardigt. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als\n                                          bedoeld in artikel\u00a04 van de richtlijn plaats.\n\nDeze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale\n                                          en internationale regelingen onverlet.\n\nDeze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDeze richtlijn treedt in werking met ingang van 1\u00a0juni 2023 ten aanzien van de beoordeling\n                                          van dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en\n                                          de daarbij behorende amendementen die vanaf 1\u00a0november 2021 ter beoordeling zijn ingediend.\n\nVoor de beoordeling van dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met\n                                          geneesmiddelen die vanaf 1\u00a0juni 2023 worden ingediend vervangt deze gewijzigde richtlijn\n                                          de eerdere CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling van 14\u00a0oktober 2021 (Staatscourant 2021, nr.\u00a044381, 25\u00a0oktober 2021). Laatste richtlijn\n                                          wordt met het ingaan van deze richtlijn ingetrokken.\n\nDeze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling.\n\nDen Haag, 23\u00a0mei 2023\n\nJ.M.A. van Gerven\n\nIn te vullen door verrichter op basis van de protocolversie die ingediend wordt bij\n                                                   de toetsingscommissie (TC). De getekende VGO wordt als onderdeel van het onderzoeksdossier\n                                                   ingediend bij de TC. Het gebruik van de VGO is op grond van de CCMO-richtlijn Toetsing\n                                                   geschiktheid onderzoeksinstelling verplicht voor geneesmiddelenonderzoek dat valt\n                                                   onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de\n                                                   (EU) verordening 536/2014.\n\nGegevens onderzoek\n\nOnderzoeksnummer indieningsportaal: <ABR-nummer of CTIS studie nummer>\n\nVolledige titel onderzoek: <volledige titel onderzoek>\n\nNaam onderzoeksinstelling, plaats: <naam onderzoeksinstelling> te <plaats>\n\nAfdeling(en)/ locatie(s): <afdeling(en)/ locatie(s)>\n\nNaam lokale hoofdonderzoeker(s): <naam lokale hoofdonderzoeker(s)>\n\nBeoogd aantal studiedeelnemers in instelling: <beoogd aantal studiedeelnemers in instelling>\n\nRol onderzoeksinstelling: Choose an item.\n\nBewijs dekking aansprakelijkheid1\n\nDe indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsingscommissie een bewijs\n                                 aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon\n                                 van de:\n\n\u25a1 bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar\n                                       en polisnummer: <naam verzekeraar><polisnummer>2\n\n\u25a1 verrichter van het onderzoek, naam verrichter: <naam verrichter>3\n\nDe raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s)\n                                    en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek\n                                    uit te voeren.\n\nZij baseert zich hier op de voorlopige afspraken zoals beschreven in de bijlage of\n                                    equivalent waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker\n                                    en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het\n                                    onderzoek.\n\nUitvoering van het onderzoek\n\nTot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden\n                                 overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze\n                                 instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven \u00e9n nadat\n                                 het onderzoekscontract met de verrichter4is getekend dan wel, bij het ontbreken van een onderzoekscontract, schriftelijke toestemming\n                                 voor de uitvoering van het onderzoek is verleend door de RvB/directie.\n\nNaam gemandateerd persoon RvB/ directie: <naam>\n\nFunctie gemandateerd persoon RvB/ directie: <functie>\n\nHandtekening: .......... <plaats>, <DD/MMM/JJJJ>"}