Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024 - BWBR0049065

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0049065/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024 - BWBR0049065", "content": "Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 november 2023,\n                                    kenmerk 3721750-1056382-GMT, inzake vaststellen beleidsregels met betrekking tot het\n                                    aanhouden van voorraden van geneesmiddelen 2024\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 4:81 van de Algemene wet bestuursrecht en de artikelen 36, tweede lid, en 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet,\n\nBesluit de volgende beleidsregels vast te stellen met betrekking tot het aanhouden\n                                       van voorraden van geneesmiddelen:\n\nDe beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt is van groot belang\n                                    voor de volksgezondheid. Tekorten aan geneesmiddelen kunnen leiden tot nadelige consequenties\n                                    voor de keten in zijn geheel: hinder voor de zorgverleners en pati\u00ebnten, mogelijke\n                                    schade voor de pati\u00ebnt, maatschappelijke onrust en financi\u00eble consequenties voor ketenpartners.\n                                    Met het aanhouden van voldoende voorraad door houders van handelsvergunningen en groothandelaren\n                                    in geneesmiddelen kunnen de gevolgen van een leveringsonderbreking verminderd of voorkomen\n                                    worden.\n\nDeze beleidsregel strekt ertoe de verplichting voor groothandelaren om zorg te dragen\n                                    dat \u2018(\u2026) geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn (\u2026)\u2019 in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en de verplichting voor handelsvergunninghouders om zorg te dragen dat het geneesmiddel\n                                    \u2018(\u2026) in voldoende mate continu voorradig is (\u2026)\u2019 in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet1 te concretiseren. Groothandelaren en handelsvergunninghouders zijn hiermee verplicht\n                                    om \u2013 kortweg \u2013 \u2018voldoende voorraad\u2019 van geneesmiddelen aan te houden. De onderbouwing\n                                    van deze concretisering zijn nader toegelicht in de brief van de Staatssecretaris\n                                    van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23\u00a0november 2021.2\n\nDeze beleidsregel is van toepassing op UR-geneesmiddelen. De beleidsregel is niet\n                                    van toepassing op zelfzorggeneesmiddelen (in de Geneesmiddelenwet aangeduid als UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen). Dit neemt niet weg dat ook voor die\n                                    geneesmiddelen de verplichtingen uit artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing zijn. Deze geneesmiddelen hebben een andere marktwerking\n                                    en een andere distributieketen. Verder zijn deze geneesmiddelen doorgaans breder beschikbaar.\n                                    Ten slotte zijn in het verleden voor zelfzorggeneesmiddelen slechts incidenteel tekorten\n                                    gemeld. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van wat voldoende voorraad\n                                    betekent voor deze geneesmiddelen.\n\nEr is naar verwachting een aantal categorie\u00ebn UR-geneesmiddelen waarbij op voorhand\n                                    al niet voldaan kan worden aan de genoemde voorraad en die daarmee uitgezonderd zijn\n                                    van de termijnen zoals geconcretiseerd in deze beleidsregel. Het betreft producten\n                                    die worden geproduceerd voor een individuele, specifieke pati\u00ebnt, en/of producten\n                                    met een houdbaarheid van minder dan \u00e9\u00e9n jaar.\n\nOok zijn medicinale gassen uitgezonderd van deze beleidsregel. Het aanhouden van een\n                                    gekwantificeerde voorraad zoals in deze beleidsregel wordt voorzien is niet praktisch\n                                    uitvoerbaar voor deze middelen vanwege beperkte hoeveelheid aan gasflessen en ruimtegebrek\n                                    voor opslag. Voorgaande in combinatie met het feit dat er nauwelijks tekorten zijn\n                                    bij deze middelen (ook tijdens coronacrisis) geeft reden om voor deze groep voldoende\n                                    voorraad niet verder te concretiseren.\n\nTen slotte vindt in deze beleidsregel ook geen nadere concretisering plaats van voldoende\n                                    voorraad bij groothandelaren van geneesmiddelen met een prijs hoger dan vijftien euro.\n                                    Het aantal tekorten dat in deze categorie geneesmiddelen wordt gemeld is relatief\n                                    beperkt. Het aanhouden van een voorraad van twee weken van deze producten bij groothandelaren\n                                    leidt daarbij naar verwachting tot ongewenste spillage. Verder is de verwachting dat\n                                    het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad voor deze producten door groothandelaren\n                                    een grote kans op verschraling van aanbod met zich mee brengt, wat ten nadele is voor\n                                    de pati\u00ebnt. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad\n                                    voor deze geneesmiddelen bij groothandelaren. Ook hier neemt dit niet weg dat voor\n                                    deze geneesmiddelen de verplichting uit artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing is.\n\nReikwijdte beleidsregel\n\nHandelsvergunninghouder\n\nGroothandelaar\n\nUR-geneesmiddelen (tenzij een van onderstaande uitzondering categorie\u00ebn)\n\n\u221a\n\n\u221a\n\nGeneesmiddelen voor individuele, specifieke pati\u00ebnten\n\nX\n\nX\n\nGeneesmiddelen met een houdbaarheid van minder dan \u00e9\u00e9n jaar\n\nX\n\nX\n\nGeneesmiddelen met een prijs3 >\u20ac15\n\n\u221a\n\nX\n\nMedicinale gassen\n\nX\n\nX\n\n3 Op AIP-niveau\n\nOnder \u2018partijen\u2019 wordt in deze beleidsregel verstaan, groothandelaren en houders van\n                                    een handelsvergunning.\n\nDeze beleidsregel is alleen van toepassing op groothandelaren die de verplichting\n                                    dragen om te voldoen aan de vraag vanuit degene die bevoegd zijn de geneesmiddelen\n                                    ter hand te stellen, zoals uiteengezet in artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet. Het concretiseren van deze verplichting is hierom alleen relevant voor groothandelaren\n                                    die leveren aan zij die ter handstellen (hierna: apotheekhoudenden) zoals bedoeld\n                                    in artikel 61, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Groothandelaren die uitsluitend leveren aan andere groothandelaren en geneesmiddelen\n                                    van groothandelaren die uitsluitend geleverd worden aan andere groothandelaren, vallen\n                                    hierom niet onder de reikwijdte van deze beleidsregel.\n\nVoor de goede orde wordt opgemerkt dat collegiaal doorleverende apothekers en parallelhandelvergunninghouders\n                                    niet onder reikwijdte van deze beleidsregel vallen omdat deze partijen niet onder\n                                    voornoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet vallen.\n\nDe plicht van de groothandelaar is neergelegd in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 20223 per 1\u00a0januari 2024 als volgt luiden:\n\n\u2018De groothandelaar zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat,\n                                       dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn voor degenen die bevoegd\n                                       zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoefte van pati\u00ebnten te voorzien.\u2019\n\nDe plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 20224 per 1\u00a0januari 2024 als volgt luiden:\n\n\u2018De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid\n                                       dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in\n                                       voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn\n                                       geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van pati\u00ebnten te kunnen\n                                       voorzien.\u2019\n\nHiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6\u00a0november 2001 tot vaststelling van een\n                                    communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ge\u00efmplementeerd\n                                    dat met Richtlijn 2004/27/EU is ingevoerd5:\n\n\u2018Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en\n                                       distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel\n                                       is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat\n                                       dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te\n                                       distribueren6 in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de pati\u00ebnten in die\n                                       lidstaat te voorzien.\u2019\n\nPartijen zijn volgens de Geneesmiddelenwet verplicht om \u2013 kortweg \u2013 \u2018voldoende voorraad\u2019 van geneesmiddelen aan te houden voor\n                                    degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren\n                                    en apothekers om in de behoeften van pati\u00ebnten te kunnen voorzien.\n\nDe omvang in welke mate geneesmiddelen voorradig dienen te zijn om te voldoen aan\n                                    voldoende voorraad, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op in ieder geval zes (6)\n                                    weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar met ingang\n                                    van 1\u00a0januari 2024.\n\nDe partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor\n                                    de aangehouden voorraad.\n\nDit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in (elk geval)\n                                    de voorgaande drie (3) maanden. De prognose (\u2018forecast\u2019) van de aan te houden voorraad\n                                    van zes of twee weken wordt berekend met behulp van deze afzet. Samengenomen wordt\n                                    hiermee de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel bepaald.7\n\nRekenmethode\n\nDe handelsvergunninghouder en groothandelaar dienen voorraad aan te houden voor de\n                                    komende respectievelijk zes en twee weken. Om de benodigde hoogte van de voorraad\n                                    te berekenen wordt uitgegaan van de verwachte afzet gebaseerd op historisch verbruik\n                                    en verwachte ontwikkelingen in de vraag.\n\nBij het bepalen van de voorraad van zes of twee weken wordt rekening gehouden met\n                                    de volgende rekenmethode.\n\n\u2013 \nAfzet gebaseerd op minimaal de afgelopen 3 maanden: alle leveringen van de afgelopen drie\n                                          maanden (13 weken) gedeeld door dertien (13) en vermenigvuldigd met zes (6) of twee\n                                          (2).\n\n\u2013 \nOntwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel), vergeleken met het voorgaande\n                                          periode, kunnen worden meegewogen bij het bepalen en onderbouwen van de omvang van\n                                          de voorraad. Voorbeelden van ontwikkelingen zijn factoren als preferentiebeleid, introductie\n                                          van ander geneesmiddel en het uitverkopen bij concurrent(en).\n\n\u2013 Bij sterk wisselende vraag gedurende het jaar (\u2018seizoensgebonden producten\u2019) wordt\n                                          uitgegaan van de verwachte vraag in de komende zes (6) of twee (2) weken.\n\nBij een nieuwe marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van\n                                    de hierboven genoemde rekenmethode de zes (6) of twee (2) weken voorraad te bepalen,\n                                    het is dan aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven\n                                    op welke wijze zij \u2018voldoende voorraad\u2019 hebben ingevuld voor deze periode.\n\nDe voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen (geduid met\n                                    een RVG-nummer of EU-nummer) die tot het assortiment van de betreffende partij behoren.\n                                    Indien er sprake is van een geneesmiddel dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen\n                                    op de markt wordt gebracht, geldt de voorraadverplichting voor elk van de individuele\n                                    sterktes en toedieningsvormen. Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke\n                                    berekening worden gemaakt van de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven\n                                    benoemde factoren.\n\nDe voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar\n                                    is gealloceerd voor de Nederlandse markt.\n\nPartijen die zowel kwalificeren als handelsvergunninghouder als groothandelaar.\n\nVoor partijen die zowel de handelsvergunninghouder als de groothandelaar van een specifiek\n                                    geneesmiddel zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.\n\nType partij die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter hand\n                                                   stelt ((apotheek)houdenden)\n\nVoorraad twee (2) weken;\n\nVoorraad zes (6) weken\n\nHandelsvergunninghouder, maar geen groothandelaar\n\n\u221a\n\nHandelsvergunninghouder tevens groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)\n\n\u221a\n\nHandelsvergunninghouder tevens groothandelaar B\n\n\u221a\n\nGroothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)\n\n\u221a\n\nGroothandelaar B\n\n\u221a\n\nGroothandelaar A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn\n                                    (fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.\n\nGroothandelaar B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.\n\nLoongroothandelaar: houdt voorraad aan voor de handelsvergunninghouder/groothandelaar A van geneesmiddelen\n                                    die niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen\n                                    in het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de handelsvergunninghouder/groothandelaar\n                                    A.\n\nGrenzen aan verantwoordelijkheden\n\nPartijen zijn verplicht voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat te zorgen\n                                    dat geneesmiddelen \u2018voldoende mate continu voorradig\u2019 zijn, nader gedefinieerd als\n                                    een voorraad voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2)\n                                    weken bij de groothandelaar (\u2018pas toe\u2019) of partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen\n                                    van de gestelde verplichtingen te kunnen onderbouwen wat de oorzaak is (\u2018leg uit\u2019).\n\nDe plicht van de handelsvergunninghouder en de groothandelaar geldt \u2018voor zover diens\n                                    verantwoordelijkheid dat toelaat\u2019.\n\nIn het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het\n                                    probleem van Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25\u00a0mei 20188 zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren\n                                    wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.\n\nIndien de groothandelaar of de handelsvergunninghouder \u2013 voor zover hun verantwoordelijkheden\n                                    dat toelaten \u2013 niet zorgdraagt of heeft zorggedragen om \u2018voldoende mate continu voorradig\u2019\n                                    te zijn kan er sprake zijn van overtreding van artikel 36, tweede lid of artikel 49, negende lid van de Geneesmiddelenwet.\n\nDeze beleidsregel wordt periodiek ge\u00ebvalueerd op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid\n                                    en zal indien nodig worden geactualiseerd.\n\nDe Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden wordt ingetrokken.\n\nDeze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1\u00a0januari 2024.\n\nDeze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden\n                                    2024.\n\nDeze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE.J. \nKuipers"}