Title: wetten.nl - Regeling - Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring regionale centra prenatale screening - BWBR0045395

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0045395/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening - BWBR0045395", "content": "Besluit van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 5 juli 2021,\n                                    kenmerk 2376472-1010554-PG, houdende vaststelling van de beleidsregels voor het subsidi\u00ebren\n                                    van regionale centra prenatale screening (Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring\n                                    regionale centra prenatale screening)\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 1.3 en 2.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDe beleidsregels voor het subsidi\u00ebren van regionale centra prenatale screening worden\n                                    vastgesteld overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nHet Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring regionale centra prenatale screening van 23\u00a0augustus 2018 (Staatscourant 2018, nr.\u00a048899) wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van 1\u00a0augustus 2021 en vervalt met ingang\n                                    van 1\u00a0januari 2023.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit vaststelling beleidsregels subsidi\u00ebring\n                                    regionale centra prenatale screening.\n\nDit besluit zal met de bijlage in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nP. \nBlokhuis\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDeze beleidsregels beschrijven de mogelijkheden voor het verstrekken van subsidies\n                                    aan de regionale centra prenatale screening (hierna: regionale centra). De regionale\n                                    centra co\u00f6rdineren de uitvoering van de prenatale screening op down-, edwards- en\n                                    patausyndroom en het structureel echoscopisch onderzoek (hierna: SEO), contracteren\n                                    de uitvoerders (er zijn afzonderlijke contracten gesloten voor de echoscopisten voor\n                                    het uitvoeren van het eerste trimester SEO in onderzoekssetting), betalen de echocentra\n                                    voor de uitvoering van het eerste trimester SEO (in onderzoekssetting), borgen de\n                                    kwaliteit van de uitvoering, bevorderen de deskundigheid van de uitvoerders, organiseren\n                                    gedurende de onderzoeksfase van het eerste trimester SEO de scholing van uitvoerders\n                                    die later, in de periode na 1\u00a0september 2021 starten, toetsen de opleidingsinstituten\n                                    voor de counseling en de echoscopie en monitoren de uitvoering.\n\nIn aanvulling op de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS (hierna: de Kaderregeling) bevatten deze beleidsregels de criteria waaraan voldaan\n                                    moet worden om in aanmerking te komen voor subsidie. Tevens wordt duidelijk gemaakt\n                                    hoe het subsidiebedrag wordt bepaald. In deze beleidsregels komen achtereenvolgens\n                                    aan bod: de inleiding (Hoofdstuk 1), de uitgangspunten voor subsidie (Hoofdstuk 2)\n                                    en de uitwerking van de subsidie (Hoofdstuk 3).\n\nDe beleidsregels worden jaarlijks aangepast, op het punt van de verplichtingen en\n                                    de tarieven.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDeze beleidsregels bevatten een uitwerking van het subsidiebeleid voor de regionale\n                                       centra en stellen bepaalde regels voor de uitvoering ervan.\n\nDe subsidie wordt verstrekt op grond van de Kaderregeling. De Kaderregeling is integraal van toepassing. Vanzelfsprekend is ook de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nZwangeren worden tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener ge\u00efnformeerd\n                                       over de mogelijkheid tot deelname aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom\n                                       en het SEO. Indien vrouwen meer over de screening willen weten volgt een counselingsgesprek.\n                                       Na de counseling besluiten de vrouwen of zij gebruik willen maken van het screeningsaanbod.\n\nBij de screening op down-, edwards- en patausyndroom kunnen zwangeren kiezen uit een\n                                       combinatietest (periode 9\u201314 weken) of de niet-invasieve prenatale test (hierna: NIPT)\n                                       in onderzoekssetting. Bij de combinatietest betaalt de zwangere zelf, tenzij zij een\n                                       medische indicatie heeft (dan wordt de test vergoed vanuit de zorgverzekering). Bij\n                                       de NIPT worden de kosten voor de test deels betaald door de zwangere zelf (waarbij\n                                       het bedrag ongeveer gelijk is aan dat van de combinatietest) en deels vergoed vanuit\n                                       een subsidieregeling van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna:\n                                       Ministerie van VWS) aan de Universitaire Medische Centra (hierna: UMC\u2019s).\n\nBij de combinatietest wordt bij de zwangere bloed afgenomen. Dit wordt in een screeningslaboratorium\n                                       geanalyseerd. Tevens wordt de dikte van de nekplooi van de foetus echoscopisch gemeten\n                                       (hierna: NT-meting). De uitslagen van de bloedtest, de NT-meting en de leeftijd van\n                                       de vrouw bepalen de kans die een zwangere heeft op het krijgen van een kind met down-,\n                                       edwards- en patausyndroom.\n\nIndien sprake is van een verhoogde kans, wordt de zwangere een gesprek aangeboden\n                                       in een centrum voor prenatale diagnostiek. Daar krijgt de zwangere een uitgebreid\n                                       gesprek en kan ze vervolgens kiezen uit: niets doen, vruchtwaterpunctie of vlokkentest\n                                       of de NIPT. Sinds 1\u00a0april 2014 kunnen vrouwen na een verhoogde kans uit de combinatietest\n                                       in onderzoekssetting (TRIDENT) kiezen voor de NIPT, als vervolgonderzoek. Bij de NIPT\n                                       wordt bloed bij de zwangere afgenomen.\n\nSinds 1\u00a0april 2017 is de NIPT ook beschikbaar als primaire screeningstest naast de\n                                       combinatietest binnen het implementatieonderzoek TRIDENT-2. Voor beide TRIDENT-studies\n                                       is voor de uitvoering van de NIPT een vergunning op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo) verleend aan alle acht UMC\u2019s. Indien vrouwen na counseling kiezen voor\n                                       de screening op down-, edwards- en patausyndroom, dan krijgen vrouwen dus de keuze\n                                       of ze de combinatietest willen of de NIPT.\n\nHet hoofddoel van het tweede trimester SEO is onderzoek naar de aanwezigheid van een\n                                       open rug of een open schedel. Het SEO vindt plaats in een echocentrum rond de 20ste\n                                       week van de zwangerschap. Bij het SEO wordt ook gekeken naar de ontwikkeling van de\n                                       organen van het kind. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen worden gezien.\n                                       Verder wordt gekeken of het kind goed groeit en of er voldoende vruchtwater is. Indien\n                                       sprake is van een afwijking, kan de vrouw indien zij dat wenst worden doorverwezen\n                                       voor nader onderzoek naar een centrum voor prenatale diagnostiek.\n\nMet ingang van 1\u00a0september 2021 wordt aan de reeds bestaande screening een eerste\n                                       trimester SEO (ook wel 13 wekenecho genoemd) in onderzoekssetting toegevoegd. Een\n                                       deel van de afwijkingen die nu bij het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan\n                                       namelijk ook al eerder ontdekt worden. Zwangeren kunnen kiezen voor zo\u2019n vroege echo\n                                       in het kader van een wetenschappelijk onderzoek. Onderzocht wordt bijvoorbeeld welke\n                                       aandoeningen kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve uitslag,\n                                       hoe lang het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en haar partner, hoe\n                                       zwangeren een vroeg echoscopisch onderzoek ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners\n                                       met het eerste trimester SEO.\n\nDe regionale centra krijgen een belangrijke rol bij dit eerste trimester SEO, onder\n                                       andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste trimester SEO uitvoeren\n                                       voor hun rekening gaan nemen.\n\nVoor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie: www.pns.nl/down-edwards-patau-en-seo/\n\nVanaf 2007 wordt de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO uitgevoerd\n                                       conform de door de overheid gestelde kaders (Zorgverzekeringswet (Zvw), Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, Draaiboek Prenatale Screeningen).\n                                       Het counselingsgesprek en het (tweede trimester) SEO worden volledig vergoed, zonder\n                                       gevolgen voor het eigen risico. De screening op down-, edwards- en patausyndroom en\n                                       het (eerste en tweede trimester) SEO vallen onder de reikwijdte van de Wbo. Aan de acht regionale centra is op 8\u00a0april 2020 een Wbo-vergunning verleend voor\n                                       de regionale co\u00f6rdinatie en kwaliteitsborging van de screeningen (hierna: de Wbo-vergunning).\n                                       Aanvragen voor Wbo-vergunningen voor de regionale co\u00f6rdinatie en kwaliteitsborging\n                                       van het eerste trimester SEO zijn in behandeling met het oog op verlening voor 1\u00a0september\n                                       2021. De inhoud van de Wbo-vergunning is leidend voor de activiteiten van de regionale\n                                       centra.\n\nDe regionale centra co\u00f6rdineren de uitvoering van de prenatale screening, contracteren\n                                       de uitvoerders, betalen de echocentra voor de uitvoering van het eerste trimester\n                                       SEO, borgen de kwaliteit van de uitvoering, bevorderen de deskundigheid van de uitvoerders,\n                                       organiseren gedurende de onderzoeksfase van het eerste trimester SEO de scholing van\n                                       uitvoerders die na later (in de periode na 1\u00a0september 2021) starten, toetsen de opleidingsinstituten\n                                       voor de counseling en de echoscopie en monitoren de uitvoering.\n\nOp grond van de Wbo-vergunning stelt ieder regionaal centrum een verslag op van de\n                                       maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen (voorschrift\n                                       19 van de Wbo-vergunning). Dit is het kwaliteitsjaarverslag.\n\nDe regionale centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van\n                                       de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:\n\na. met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie, en\n                                             de individuele zorgverleners (counselors en echoscopisten). De regionale centra voeren\n                                             tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten. De resultaten daarvan, in\n                                             combinatie met andere gegevens over de regionale uitvoering van de screening, worden\n                                             beschreven in het kwaliteitsjaarverslag.\n\nb. met een screeningslaboratorium dat de regionale laboratoriumactiviteiten uitvoert.\n\nIn het landelijke digitale dossier (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van\n                                       de screening op down-, edwards- en patausyndroom en het SEO gegevens vast om de kwaliteit\n                                       en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens\n                                       komen vanuit het bronsysteem van de uitvoerders in Peridos terecht. Peridos zal ook\n                                       gebruikt worden als het systeem waaruit de betalingen aan de echocentra gaan plaatsvinden.\n                                       Dit zal gebeuren op basis van het aantal uitgevoerde echo\u2019s dat in Peridos staat geregistreerd,\n                                       waarbij bepaalde items verplicht zijn gesteld voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd\n                                       de kwaliteit van de data-aanlevering te bevorderen.\n\nHet werkgebied van de acht regionale centra is ongeveer hetzelfde als dat van de acht\n                                       UMC\u2019s in Nederland. Vanaf 1\u00a0januari 2018 zijn alle regionale centra een onafhankelijke\n                                       juridische entiteit, namelijk een stichting.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nNaast de acht regionale centra bestaat er met ingang van 1\u00a0januari 2018 een landelijk\n                                       beheerorgaan (CLBPS), dat de landelijke taken van de gezamenlijke regionale centra\n                                       voor zijn rekening neemt. Dit landelijk beheerorgaan is een aparte juridische entiteit,\n                                       die een eigen subsidiestroom kent. Jaarlijks wordt op voorhand bepaald welke landelijke\n                                       taken aan het beheerorgaan worden toebedeeld, en welk subsidiebedrag daar bij past.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nBinnen het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) vormt het Centrum\n                                       voor Bevolkingsonderzoek (hierna: RIVM-CvB) de verbindende schakel tussen beleid en\n                                       praktijk op het gebied van onder andere de prenatale screeningen. Het RIVM-CvB stuurt\n                                       in opdracht van het Ministerie van VWS de uitvoering van de prenatale screeningen\n                                       aan en voert de regie op de uitvoering, waarbij wettelijke en beleidskaders, de publieke\n                                       waarden, en aansluiting op de reguliere zorg worden gewaarborgd. Het RIVM-CvB stelt\n                                       uitvoeringskaders op en borgt de kwaliteit, door eisen te stellen en te bewaken (zoals\n                                       draaiboeken, opleidings- en accreditatie-eisen). Daarbij stimuleert en faciliteert\n                                       het RIVM-CvB kwaliteits- en deskundigheidsbevorderende activiteiten voor en door relevante\n                                       partijen. Het RIVM-CvB monitort en evalueert de prenatale screeningen met als doel\n                                       de effectiviteit, doelmatigheid, betrouwbaarheid, landelijk uniformiteit en aansluiting\n                                       op de zorg te bewaken.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nHet Ministerie van VWS heeft in 2017 een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met\n                                       het subsidi\u00ebren van de regionale centra. De conclusie van die toets was dat zowel\n                                       de taak die de regionale centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de\n                                       taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch\n                                       karakter heeft. Daaruit volgt dat de regionale centra geen ondernemingen zijn in de\n                                       zin van artikel 107, eerste lid, van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van\n                                       de Europese Unie), zodat subsidi\u00ebring van de regionale centra geen staatssteun is.\n\nDe extra activiteit die de regionale centra verrichten, namelijk het uitvoeren van\n                                       de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste trimester SEO, heeft\n                                       wel een economisch karakter. Voor deze activiteit zijn de regionale centra te beschouwen\n                                       als ondernemingen.\n\nVoor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang. Echoscopisten\n                                       moeten voldoen aan een aantal kwaliteitseisen die als voorwaarde gelden om een kwaliteitscontract\n                                       te kunnen afsluiten met een regionaal centrum. Daarnaast dienen de uitkomsten van\n                                       de screening goed geregistreerd te worden in Peridos. Door de betaling van de echoscopisten\n                                       voor het eerste trimester SEO te beleggen bij de regionale centra kan als voorwaarde\n                                       aan de uitbetaling worden gesteld dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en de uitkomsten\n                                       geregistreerd worden. Dan is de uitbetaling door het regionaal centrum inherent gekoppeld\n                                       aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand te brengen. Wanneer de\n                                       uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet op deze wijze worden\n                                       geborgd.\n\nVast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben\n                                       alleen de regionale centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging,\n                                       waardoor het voor andere partijen niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen\n                                       voor de betalingen aan de echocentra. Gelet hierop wordt \u2018financiering van de echocentra,\n                                       vanuit de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen in de Wbo-vergunning\u2019\n                                       aangewezen als dienst van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) in de zin van\n                                       artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie\n                                       (hierna: VWEU). Voor de regionale centra betekent dit dat zij bij de eerste subsidieverstrekking\n                                       belast worden met het verrichten van deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels.\n                                       Daarmee valt, door voorts toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie\n                                       van 20\u00a0december 2011 (2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting\n                                       tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie\n                                       (ii) verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt\n                                       dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nHet subsidiebeleid is gebaseerd op het algemene uitgangspunt dat subsidie alleen wordt\n                                       verstrekt aan regionale centra die beschikken over een Wbo-vergunning en aan het landelijk\n                                       beheerorgaan.\n\nAan de volgende regionale centra is een Wbo-vergunning verleend:\n\n\u2212 Stichting Prenatale Screening Noordoost Nederland;\n\n\u2212 Stichting Prenatale Screening Regio Utrecht;\n\n\u2212 Stichting Prenatale Screening Amsterdam en Omstreken;\n\n\u2212 Stichting Regionaal Centrum Prenatale Screening Noord-Holland;\n\n\u2212 Stichting PS Randstad Midden;\n\n\u2212 Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland;\n\n\u2212 Stichting Prenatale screening regio Nijmegen;\n\n\u2212 Stichting Prenatale Screening Zuidoost Nederland.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\n1. Het regionaal centrum houdt toezicht op de naleving van de overeenkomsten met de regionale\n                                             uitvoerders.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de echopraktijken wordt toezicht gehouden\n                                             door het auditen van echopraktijken conform het format kwaliteitsaudits echocentra.\n                                             De regionale centra verantwoorden zich hierover via het kwaliteitsjaarverslag.\n\nOp de naleving van de overeenkomsten met de counselors wordt toezicht gehouden door\n                                             te controleren of de door het RIVM-CvB landelijk vastgestelde kwaliteitseisen (vastgelegd\n                                             in \u2018Kwaliteitseisen counselor prenatale screening\u2019) worden gevolgd. In 2019 is gestart\n                                             met een instrument waarmee de individuele kwaliteit van de counseling getoetst kan\n                                             worden. Hiervoor is in 2018, in opdracht van het RIVM-CvB, door een externe partij\n                                             in samenwerking met onder andere de regionale centra een instrument ontwikkeld, dat\n                                             vanaf 2019 is ingezet. Dit instrument wordt ook in 2021 lerend ingezet en niet toetsend.\n\nOok over het naleven van de overeenkomsten met de counselors verantwoorden de regionale\n                                             centra zich in het kwaliteitsjaarverslag.\n\n2. Het regionaal centrum heeft samen met de andere regionale centra tot taak zorg te\n                                             dragen voor de kwaliteitsborging van de regionale uitvoering.\n\nOver de implementatie van besluiten die genomen zijn door het RIVM-CvB wordt na advies\n                                             van de programmacommissie door het RIVM-CvB aan de gezamenlijke vergadering van de\n                                             regionale centra, het Platform Regionale Centra (hierna: het Platform), aangegeven\n                                             wat de termijn voor implementatie is. In het Platform worden afspraken gemaakt over\n                                             hoe deze implementatie praktisch vorm krijgt. Het Platform levert jaarlijks een samenvatting\n                                             van alle kwaliteitsjaarverslagen aan het RIVM-CvB. De exacte opleverdatum van de samenvatting\n                                             aan het RIVM-CvB wordt in afstemming met de regionale centra bepaald. In de samenvatting\n                                             stelt het Platform op basis van de kwaliteitsjaarverslagen \u2013 en indien van toepassing\n                                             \u2013 een overzicht van aandachtspunten en verbeteracties op.\n\n3. De regionale centra zetten zich ervoor in dat tijdig de screeningsgegevens aan Peridos\n                                             (het landelijke digitale dossier) aangeleverd worden. Dit geldt ook voor de gegevens\n                                             over follow-up (Geavanceerd Ultrageluid Onderzoek (GUO) en genotypering en de geboortegegevens),\n                                             waarbij de gewenste aanleverroute van de gegevens wordt afgestemd met RIVM-CvB. Deze\n                                             data zijn van belang voor ondersteuning van het primaire proces, kwaliteitsborging,\n                                             monitoring en evaluatie. De tijdigheid van het aanleveren van de verschillende soorten\n                                             gegevens is afhankelijk van het doel en wordt ook in overleg met het RIVM-CvB vastgesteld.\n\nIndien de gegevens niet compleet zijn, worden maatregelen afgesproken die, al dan\n                                             niet gezamenlijk met het RIVM-CvB, genomen worden om het wel zo compleet mogelijk\n                                             te krijgen.\n\nIndien de regionale centra zich onvoldoende inspannen voor de tijdige en volledige\n                                             aanlevering van de gegevens aan Peridos, kan dit gevolgen hebben voor de hoogte van\n                                             de subsidie aan de regionale centra.\n\n4. De regionale centra verrichten de betalingen aan de echocentra voor het uitvoeren\n                                             van het eerste trimester SEO, op basis van een door VWS vastgesteld tarief per SEO.\n\nEen regionaal centrum vergoedt een uitgevoerd eerste trimester SEO aan een echocentrum\n                                             in de eigen regio, op basis van een door het echocentrum aangeleverde uitslag die\n                                             aan alle voorwaarden voldoet. Het regionaal centrum vergoedt maandelijks de betaalbaar\n                                             gestelde declaraties als verzamelbetaling per echocentrum.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDeze verplichtingen zijn verbonden aan de subsidie die de Minister van VWS toekent\n                                       aan de regionale centra en het landelijk beheerorgaan vanaf 1\u00a0september 2021 en in\n                                       het jaar 2022.\n\nDe verplichtingen voor de regionale centra luiden als volgt:\n\n1. Het regionaal centrum werkt conform de besluiten van het RIVM-CvB.\n\nHet regionaal centrum voert besluiten van het RIVM-CvB door en communiceert hierover\n                                             met regionale uitvoerders en stakeholders. Hierbij zijn het beleidskader pre- en neonatale\n                                             screeningen (hierna: beleidskader) en draaiboek prenatale screening (hierna: draaiboek)\n                                             leidend. In het uitzonderlijke geval dat een regionaal centrum meent een bepaald besluit\n                                             van het RIVM-CvB niet uit te kunnen voeren, meldt het dit direct en met redenen omkleed\n                                             aan het RIVM-CvB. Het niet uitvoeren van een besluit kan leiden tot verlaging van\n                                             het subsidiebedrag. Op de naleving van de besluiten van het RIVM-CvB kan steekproefsgewijs\n                                             worden gecontroleerd.\n\nHet beleidskader is in 2016 vastgesteld door het Ministerie van VWS. Het draaiboek\n                                             wordt jaarlijks geactualiseerd en vastgesteld door het RIVM-CvB. Het beleidskader\n                                             en het draaiboek zijn te vinden op\n\nhttps://www.rivm.nl/publicaties/beleidskader-pre-en-neonatale-screeningen\n\nhttps://www.rivm.nl/draaiboek-prenatale-screening-down-edwards-en-patausyndroom-en-structureel-echoscopisch-onderzoek\n\n2. Verantwoording in het kwaliteitsjaarverslag\n\nHet regionaal centrum toont in het kwaliteitsjaarverslag aan dat er gehandhaafd wordt\n                                             op het behalen van de minimum aantallen voor de counseling, NT-metingen, SEO, conform\n                                             de vastgestelde landelijke kwaliteitseisen. Het regionaal centrum geeft in het kwaliteitsjaarverslag\n                                             aan welk percentage van de praktijken dit aantal haalt. Het toestaan van een lager\n                                             aantal dan landelijk afgesproken moet in het kwaliteitsjaarverslag goed onderbouwd\n                                             worden.\n\nHet regionaal centrum geeft in het kwaliteitsjaarverslag weer welke werkzaamheden\n                                             zijn verricht voor de implementatie van verbetering van de bestuurlijke structuur,\n                                             voortvloeiend uit voorschrift 18 uit de Wbo-vergunning.\n\n3. Naast het kwaliteitsjaarverslag dient het regionaal centrum ook de meest recente jaarrekening\n                                             over te leggen.\n\n4. De regionale centra volgen aanwijzingen van het RIVM-CvB op aangaande de samenwerking\n                                             met het landelijk beheerorgaan. In het kwaliteitsjaarverslag verantwoordt elk regionaal\n                                             centrum zich over de wijze waarop aan deze verplichting invulling is gegeven.\n\n5. Het regionaal centrum neemt de verplichting op zich tot het verrichten van de DAEB\n                                             en sluit hiertoe met het Ministerie van VWS een uitvoeringsovereenkomst waarin het\n                                             wordt belast met het uitvoeren van de DAEB.\n\nIndien het regionaal centrum naast het uitvoeren van de DAEB nog andere activiteiten\n                                       uitvoert, dient sprake te zijn van een gescheiden boekhouding, zodat de lasten en\n                                       baten van de verschillende activiteiten gescheiden zijn en duidelijk is welke daarvan\n                                       betrekking hebben op het uitvoeren van de DAEB.\n\nDe verplichting voor het landelijk beheerorgaan luidt als volgt:\n\n1. Bij de jaarlijkse aanvraag voor verlening van subsidie dient het landelijk beheerorgaan\n                                             een activiteitenplan met een begroting in, waarin het aangeeft welke landelijke werkzaamheden\n                                             in het volgende jaar verricht gaan worden en welke personele formatie daaruit voortvloeit,\n                                             en welke financi\u00eble consequenties dat heeft.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nVoor de subsidieaanvragen wordt een formulier gebruikt dat door de Dienst Uitvoering\n                                       Subsidies aan Instellingen (hierna DUS-I) beschikbaar wordt gesteld op www.dus-i.nl/.\n\nDe aanvraag wordt getekend door een tekenbevoegde en het ondertekende formulier wordt\n                                       met bijlagen verzonden aan VWSsubsidies@minvws.nl en rivmsubsidies@minvws.nl.\n\nDe aanvraag gaat vergezeld van een door het regionaal centrum ingevulde en ondertekende\n                                       overeenkomst inzake een DAEB. Het format van de DAEB-overeenkomst is vastgesteld door\n                                       het Ministerie van VWS en wordt met het aanvraagformulier meegestuurd.\n\nEen aanvraag tot verlening van een subsidie wordt uiterlijk dertien weken voor aanvang\n                                       van het subsidiejaar ontvangen.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nDe verleende subsidie voor elk regionaal centrum en het landelijk beheerorgaan wordt\n                                       bepaald aan de hand van de \u2018rekentool\u2019 (Rekentool Regionale Centra | Prenatale en\n                                       neonatale screeningen (pns.nl), een gecomprimeerde versie van het activiteitenplan\n                                       en de bijbehorende begroting) die hiervoor is ontworpen en bij de regionale centra\n                                       bekend is en de door elk regionaal centrum verwachte productie voor het komende kalenderjaar.\n\nVoor de instellingssubsidie zal bevoorschotting en betaling plaatsvinden overeenkomstig\n                                       artikel\u00a08.4 van de Kaderregeling.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nBij de aanvraag tot vaststelling van de subsidie overleggen de regionale centra en\n                                       het landelijk beheerorgaan overeenkomstig artikel\u00a07.8, eerste lid, van de Kaderregeling een activiteitenverslag en een financieel verslag, zoals in voornoemde bepaling bedoeld.\n                                       Hiervoor wordt een subsidieformulier gebruikt dat door DUS-i beschikbaar wordt gesteld\n                                       op www.dus-i.nl/.\n\nTen behoeve van de aanvraag tot vaststelling van de subsidies kan de regionale centra\n                                       overeenkomstig artikel\u00a07.8, tweede lid, van de Kaderregeling gevraagd worden een rapport van feitelijke bevindingen, zoals in voornoemde bepaling\n                                       bedoeld, te overleggen.\n\nDaarnaast overleggen de regionale centra tevens het kwaliteitsjaarverslag dat zij\n                                       op grond van de Wbo-vergunning moeten opstellen, waarin op grond van deze beleidsregels\n                                       op een aantal specifieke verplichtingen ingegaan moet worden.\n\nMet behulp van het activiteitenverslag en financieel verslag kan in de jaarverslaggeving\n                                       voor de instellingssubsidie voor het afgesloten kalenderjaar inhoudelijk en financieel\n                                       verantwoording worden afgelegd.\n\nHet activiteitenverslag en financieel verslag moet voorzien zijn van een controleverklaring\n                                       van de accountant conform model C van het controleprotocol van de kaderregeling. Het activiteiten- en financieel verslag moeten gewaarmerkt zijn door de accountant.\n                                       De aanvraag tot vaststelling met bijbehorende stukken moet worden verzonden naar VWSsubsidies@minvws.nl\n                                       en rivmsubsidies@minvws.nl.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2023]\n\nAls blijkt dat de activiteiten geheel zijn verricht en aan alle verplichtingen voldaan\n                                       is, worden de instellingssubsidies en de subsidie voor het landelijk beheerorgaan\n                                       vastgesteld aan de hand van de \u2018rekentool\u2019 (Rekentool Regionale Centra | Prenatale\n                                       en neonatale screeningen (pns.nl)) die hiervoor is ontworpen en de door elk regionaal\n                                       centrum gerealiseerde productie voor het afgelopen kalenderjaar. Indien blijkt dat\n                                       de activiteiten niet geheel zijn verricht en/of niet aan alle verplichtingen is voldaan,\n                                       kunnen de instellingssubsidie en/of de subsidie voor het landelijk beheerorgaan lager\n                                       worden vastgesteld.\n\nOp grond van artikel 8.7 van de Kaderregeling vormen de regionale centra een egalisatiereserve. De egalisatiereserve bedraagt ten\n                                       minste \u20ac\u00a00 en ten hoogste 10% van het bij het besluit tot verlening bepaalde bedrag\n                                       van de instellingssubsidie. De egalisatiereserve van de regionale centra van maximaal\n                                       10% zal worden berekend over het in het besluit tot verlening genoemde subsidiebedrag\n                                       behorende bij de in \u00a7\u00a02.2 genoemde subsidiabele activiteiten 1 tot en met 3."}