Title: wetten.nl - Regeling - Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - BWBR0036864

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0036864/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - BWBR0036864", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende\n                                    regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Regeling medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op richtl\u0133n nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april\n                                    2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel\u0133ke en bestuursrechtel\u0133ke bepalingen\n                                    van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische prakt\u0133ken b\u0133 de uitvoering\n                                    van klinische proeven met geneesmiddelen voor mensel\u0133k gebruiken de daarop gebaseerde\n                                    Europese regelgeving, de artikelen 13h, eerste lid, 13i, zesde lid, 13r, 27a en 28, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de artikelen 2, tweede lid, en 3, tweede lid, van het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;\n\nBesluit:\n\nIn deze regeling wordt verstaan onder:\n\na. \nwet: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;\n\nb. \nbesluit: het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.\n\nBij een aanvraag als bedoeld in artikel 13h van de wet en bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van de wet worden de volgende gegevens verstrekt:\n\n\u2013 het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer;\n\n\u2013 een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model\n                                             door de door de Europese Commissie is vastgesteld;\n\n\u2013 het onderzoeksprotocol;\n\n\u2013 informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling\n                                             van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens;\n\n\u2013 de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt;\n\n\u2013 informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren\n                                             en over de in artikel 9 van de wet bedoelde arts;\n\n\u2013 informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare\n                                             faciliteiten;\n\n\u2013 informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge\n                                             van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van de wet;\n\n\u2013 informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek\n                                             met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen\n                                             uitvoert;\n\n\u2013 informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek\n                                             met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen;\n\n\u2013 overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen\n                                             relevante documenten.\n\n1 Een melding van een substanti\u00eble wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld\n                                             in artikel 13k, tweede lid, van de wet aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie bevat de volgende gegevens:\n\n\u2013 een ingevuld en ondertekend formulier \u2018kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk\n                                                   onderzoek met geneesmiddelen\u2019, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;\n\n\u2013 een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier,\n                                                   bedoeld in artikel 2, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier\n                                                   vermelde gegevens;\n\n\u2013 een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen\n                                                   en de reden daarvan;\n\n\u2013 de gewijzigde documenten;\n\n\u2013 informatie over de gevolgen van de wijziging;\n\n\u2013 de overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen\n                                                   relevante documenten.\n\n2 Een melding van een substanti\u00eble wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld\n                                             in artikel 13k, tweede lid, van de wet aan de ingevolge artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet bedoelde instantie bevat de volgende gegevens:\n\n\u2013 een ingevuld en ondertekend formulier \u2018kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk\n                                                   onderzoek met geneesmiddelen\u2019, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;\n\n\u2013 een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier,\n                                                   bedoeld in artikel 2, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier\n                                                   vermelde gegevens;\n\n\u2013 een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen\n                                                   en de reden daarvan.\n\n1 Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is be\u00ebindigd als\n                                             bedoeld in artikel 13l van de wet bevat de volgende gegevens:\n\n\u2013 een ingevuld en ondertekend formulier \u2018be\u00ebindiging wetenschappelijk onderzoek met\n                                                   geneesmiddelen\u2019, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;\n\n\u2013 de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is\n                                                   be\u00ebindigd.\n\n2 Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg\n                                             voor dat binnen \u00e9\u00e9n jaar na be\u00ebindiging van het onderzoek een samenvatting van de\n                                             resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister\n                                             van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van de wet van toepassing is, en de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie.\n\n1 Een melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking als bedoeld\n                                             in artikel 13p van de wet bevat de volgende gegevens:\n\n\u2013 het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, waarin het vermoeden is\n                                                   gerezen van de onverwachte ernstige bijwerking, toegekende eudractnummer;\n\n\u2013 het nummer dat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan het desbetreffende\n                                                   onderzoeksprotocol heeft gegeven;\n\n\u2013 het nummer dat degene die het onderzoek verricht aan de onverwachte ernstige bijwerking\n                                                   heeft gegeven;\n\n\u2013 de naam en het adres van degene die de melding doet;\n\n\u2013 een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het\n                                                   geneesmiddel voor onderzoek;\n\n\u2013 het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking\n                                                   heeft veroorzaakt;\n\n\u2013 codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon, bij wie de onverwachte, ernstige\n                                                   bijwerking zich heeft voorgedaan;\n\n\u2013 een samenvatting van het verloop van de onverwachte, ernstige bijwerking en van de\n                                                   behandeling daarvan;\n\n\u2013 een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde onverwachte ernstige\n                                                   bijwerking voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek;\n\n\u2013 overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige\n                                                   bijwerking relevante gegevens.\n\n2 Indien de in artikel 13p van de wet bedoelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen directe consequenties kunnen\n                                             hebben voor de veiligheid van proefpersonen, die betrokken zijn bij ander wetenschappelijk\n                                             onderzoek van dezelfde verrichter met hetzelfde geneesmiddel, worden deze vermoedens\n                                             overeenkomstig artikel 13p van de wet gemeld aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissies, die dat wetenschappelijk onderzoek hebben beoordeeld.\n\n3 Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, draagt er zorg voor dat eens per\n                                             half jaar een overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen\n                                             van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij kennis heeft genomen, wordt ingediend\n                                             bij de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissies, die wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter en met\n                                             hetzelfde geneesmiddel als waarover het bedoelde vermoeden is gerezen, hebben beoordeeld.\n                                             De overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een\n                                             geneesmiddel voor onderzoek bevat een korte toelichting waarin de belangrijkste conclusies\n                                             worden vermeld.\n\n1 Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in artikel 13q van de wet, wordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige\n                                             bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek.\n\n2 Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld in artikel 13q van de wet bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen\n                                             de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.\n\nBij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken en bij de documentatie\n                                       en de archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt rekening\n                                       gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren die de Commissie van de Europese Gemeenschappen\n                                       heeft gepubliceerd in \u2018The rules governing medicinal products in the European Union\u2019.\n\n1 Een wijziging in een door de Europese Commissie vastgesteld formulier treedt voor\n                                             de toepassing van de artikelen 2, 3 en 4 in werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt.\n\n2 Een wijziging van een in \u2018The rules governing medicinal products in the European Union\u2019\n                                             opgenomen gedetailleerde richtsnoer treedt voor de toepassing van artikel 7 in werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt.\n\n1 Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de wet bevat de volgende gegevens:\n\n\u2013 een beschrijving van het voorval;\n\n\u2013 een evaluatie van de ernst van het voorval;\n\n\u2013 een beoordeling van het causale verband tussen het ernstig ongewenst voorval en de\n                                                   handelingen waaraan de proefpersoon is onderworpen, of de aan die persoon opgelegde\n                                                   gedragswijze in het kader van het wetenschappelijk onderzoek;\n\n\u2013 overige gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de melding.\n\n2 Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de wet bevat:\n\n\u2013 de gegevens, bedoeld in het eerste lid;\n\n\u2013 een beoordeling door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht van de gevolgen\n                                                   van de melding voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek.\n\nDegene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, maakt voor de rapportage, bedoeld\n                                       in artikel 10, tweede lid, van de wet, uitsluitend gebruik van het daarvoor bestemde internetportaal van de centrale commissie.\n\n[Vervallen per 01-08-2018]\n\n[Red: Wijzigt de Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.]\n\nDe Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de Regeling toezicht WMO worden ingetrokken.\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met\n                                       mensen.\n\n1 Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende\n                                             wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met\n                                             een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (Stb. 2015, 240) in werking treedt, met uitzondering van artikel 12.\n\n2 Artikel 12 treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de\n                                             wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek\n                                             met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste\n                                             voorvallen (Stb. 2015, 240) in werking treedt en werkt terug tot en met 1 juli 2012.\n\nDeze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers"}