Title: wetten.nl - Regeling - Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - BWBR0010314

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0010314/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - BWBR0010314", "content": "Besluit van 5 maart 1999, houdende regels met betrekking tot de centrale beoordeling\n                                    van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen)\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 7\u00a0december\n                                    1998, DWZJ-U-981341, gedaan mede namens Onze Minister van Justitie;\n\nGelet op artikel 2, tweede lid, onder b 4\u00b0, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met\n                                       mensen;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 21 januari 1999, no.\u00a0W13.98.0574);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    26 februari 1999, DWJZ-U-99188, uitgebracht mede namens Onze Minister van Justitie;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\nAls wetenschappelijk onderzoek waarvan het onderzoekprotocol een positief oordeel\n                                    moet hebben verkregen van de centrale commissie bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt aangewezen:\n\na. wetenschappelijk onderzoek waarbij in menselijke lichaamscellen opzettelijk wijzigingen\n                                          worden aangebracht in het erfelijk materiaal of het functioneren van het erfelijk\n                                          materiaal specifiek wordt be\u00efnvloed;\n\nb. wetenschappelijk onderzoek waarbij levende bestanddelen van een dier of van een foetus\n                                          of embryo van een dier, dan wel een menselijk bestanddeel dat daarmee doelgericht\n                                          in aanraking is gebracht, worden in- of aangebracht in of aan het lichaam van een\n                                          mens;\n\nc. wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen;\n\nd. wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van een vaccin;\n\ne. wetenschappelijk onderzoek gericht op de ontwikkeling van celtherapie, waarbij gebruik\n                                          wordt gemaakt van levende cellen;\n\nf.  wetenschappelijk onderzoek met een geneesmiddel dat genetisch gemodificeerde organismen\n                                          als bedoeld in artikel 1.1 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 bevat;\n\ng. wetenschappelijk onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen\n                                          bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren;\n\nh. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende\n                                          vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, juncto artikel\n                                          2, tweede lid, onder 2, en artikel 33 van Verordening (EU) 536/2014 van het Europees\n                                          Parlement en de Raad van 16\u00a0april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen\n                                          voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158/1);\n\ni. wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen bij zwangere of borstvoeding\n                                          gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste\n                                          en tweede lid, juncto artikel 66 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement\n                                          en de Raad van 5\u00a0april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117/1), en\n\nj. wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bij\n                                          zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven\n                                          in artikel 1, eerste lid, juncto artikel 62 van Verordening (EU) 2017/746 van het\n                                          Europees Parlement en de Raad van 5\u00a0april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor\n                                          in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117/176).\n\nDit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk\n                                    onderzoek met mensen.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n's-Gravenhage, 5 maart 1999\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE. Borst-Eilers\n\nDe Minister van Justitie,\n\nA.H. Korthals\n\nDe Minister van Justitie,\n\nA.H. Korthals"}