Title: wetten.nl - Regeling - Warenwetregeling persoonlijke beschermingsmiddelen - BWBR0006134

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0006134/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Warenwetregeling persoonlijke beschermingsmiddelen - BWBR0006134", "content": "Regeling houdende nadere regels ten aanzien van persoonlijke beschermingsmiddelen\n\nDe Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, en de Staatssecretaris van Welzijn,\n                                    Volksgezondheid en Cultuur,\n\nGelet op de artikelen 4, vijfde en zesde lid, 5, derde lid, 12, eerste lid, eerste zin, en 16, tweede lid, van de Wet op de gevaarlijke werktuigen, artikel 11, derde lid, van het Besluit persoonlijke beschermingsmiddelen, artikel 25, eerste lid, onderdeel a, van de Warenwet;\n\nBesluiten:\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nIn deze regeling wordt verstaan onder:\n\na. het besluit: het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen;\n\nb. persoonlijk beschermingsmiddel, aangewezen aangemelde instelling en richtlijn: hetgeen\n                                          het besluit daaronder verstaat.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nEen aanwijzing als aangewezen aangemelde instelling als bedoeld in artikel 6d van het besluit, kan geschieden indien de aanvragende instelling voldoet aan de criteria, vastgelegd\n                                    in het Schema voor Aanwijzing en Toezicht op de instellingen voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures\n                                    voor het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals opgenomen in de bijlage bij de regeling.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDe dossiers en de briefwisseling die betrekking hebben op de certificeringsprocedures,\n                                    bedoeld in het besluit, worden gesteld in de Nederlandse taal, of in een andere door\n                                    de aangewezen aangemelde instelling aanvaarde taal.\n\n[Vervallen per 09-06-2016]\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Warenwetregeling persoonlijke beschermingsmiddelen.\n\n[Vervallen per 01-09-2003]\n\n[Vervallen per 26-05-2005]\n\n[Vervallen per 26-05-2005]\n\n\u2019s-Gravenhage, 7 september 1993\n\nMinister\n\nB. de Vries\n\nStaatssecretaris\n\nH. J. Simons\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDocument: WDA&T-EU-PBM\n\nOnder beheer van:\n\nMinisterie van SZW\n\nPostbus 90801\n\n2509 LV Den Haag\n\nwww.minszw.nl\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\n1.\n\nInleiding\n\n2.\n\nDefinities\n\n3.\n\nWerkveldspecifieke kenmerken\n\n3.1\n\nBeschrijving document\n\n3.2\n\nRisicoanalyse\n\n4.\n\nEisen ten behoeve van de aanwijzing\n\n4.1\n\nAlgemeen kader\n\n4.2\n\nProcedures voor beoordeling van overeenstemming\n\n4.2.1\n\nProducten conform de Richtlijn (89/686/EEG)\n\n4.2.2\n\nFuncties en eisen vakbekwaamheid\n\n4.3\n\nAanwijzingscriteria\n\n5.\n\nToezicht\n\n6.\n\nMaatregelen\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nVoor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zijn er wettelijke verplichte conformiteit\n                                       beoordelingsprocedures vastgesteld. De procedures zijn ontleend aan de Europese Warenwet\n                                       (PBM 89/686/EEG)1. De Richtlijn is ge\u00efmplementeerd in het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen.\n                                       Voor elk product dat onder de Richtlijn PBM valt moet een EG-verklaring van Overeenstemming\n                                       worden opgesteld. Hierin verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle\n                                       essenti\u00eble eisen van veiligheid en gezondheid uit de Richtlijn. De fabrikant of diens\n                                       gemachtigde in de EU ondertekent de verklaring en stuurt deze mee met het product.\n                                       Ook brengt de fabrikant de CE markering op het product aan. Aangewezen (aangemelde)\n                                       keuringsinstellingen die door de minister zijn aangewezen doen productkeuringen. Deze\n                                       aangewezen (aangemelde) instellingen worden bij de Europese Commissie aangemeld, als\n                                       zogenaamde Notified Bodies (NoBo).\n\nDit document voor aanwijzing en toezicht bevat eisen waar keuringsinstellingen aan\n                                       moeten voldoen alvorens de minister van SZW tot aanwijzing Warenwetbesluit persoonlijke\n                                       beschermingsmiddelen overgaat.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nZie de definities in de Richtlijn 89/686/EEG2, de verordening (EG) Nr. 764/20083, de verordening (EG) Nr. 765/20084en het besluit Nr. 768/2008/EG5van 9 juli 2008.\n\nBinnen dit document gelden verder de volgende definities:\n\nAccreditatienorm:\n\nGeharmoniseerde norm, gepubliceerd in een Mededeling van de Commissie in het kader\n                                                      van de uitvoering van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad, Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement\n                                                      en de Raad, Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad (EU Pl 2009/C 136 van 2009-06-16).\n\n\u2018Goederenpakket\u2019:\n\nOmvattende:\n\n1) Verordening (EG) Nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures\n                                                      voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die\n                                                      in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van\n                                                      Beschikking nr. 3052/95/EG;\n\n2) Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen\n                                                      inzake beoordeling en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot\n                                                      intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93;\n\n3) Besluit Nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende\n                                                      een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van\n                                                      Besluit 93/465/EEG van de Raad.\n\nhet Besluit:\n\nBesluit Nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende\n                                                      een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van\n                                                      Besluit 93/465/EEG van de Raad.\n\nde Richtlijn:\n\nRichtlijn van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de\n                                                      wetgevingen der Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG).\n\nde Verordening:\n\nVerordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen\n                                                      inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en\n                                                      tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDit werkveldspecifieke document voor aanwijzing en toezicht binnen de werkvelden voor\n                                          persoonlijke beschermingsmiddelen in de handelsfase en is door de minister van SZW\n                                          vastgesteld. De minister van SZW kan na overleg met belanghebbenden wijzigingen aanbrengen\n                                          in de vastgestelde documenten. Dit vastgestelde document vervangt eerdere versies.\n                                          Op- en/of aanmerkingen over dit document kunnen worden ingediend bij het ministerie\n                                          van SZW.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDe keuringsinstelling dient in alle gevallen haar werkzaamheden op integere, onpartijdige\n                                          en onafhankelijke wijze uit te voeren en zal daarbij rekening houden met de mogelijke\n                                          risico\u2019s in de volgende gebieden:\n\n\u2022 de autonomie in onderzoek (inspecteren, keuren, auditeren), rapportage en certificatie\n                                                (zie onder andere. paragraaf 5.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 4.1.4\n                                                uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 en paragrafen 5.1. en 5.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015\n                                                voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);\n\n\u2022 het niveau van deskundigheid en vakbekwaamheid (zie onder andere paragaaf 6.1.2 van\n                                                de NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 6.1 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 voor\n                                                voorzieningen die dit risico moeten beperken);\n\n\u2022 het hanteren van vertrouwelijke informatie (zie onder andere paragraaf 4.5 van de\n                                                NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 4.2 van de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 en paragraaf\n                                                8.5 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken);\n\n\u2022 de mate van transparantie van de werkprocessen;\n\n\u2022 het verwerken van ontvangen klachten en bezwaren (zie onder andere. hoofdstuk 7.13\n                                                van de EN NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012, paragraaf 7.5 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012\n                                                en paragraaf 9.8 van de NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015 voor voorzieningen die dit risico\n                                                moeten beperken);\n\n\u2022 het nemen van verantwoordelijkheid voor uitgevoerde taken (zie onder andere paragraaf\n                                                5.1.1 uit de NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 voor voorzieningen die dit risico moeten beperken).\n\nEnkele voor de hand liggende risico\u2019s voor keuringsinstellingen zijn:\n\n\u2022 onterecht een verklaring of certificaat afgeven;\n\n\u2022 onterecht een verklaring of certificaat niet afgeven, schorsen of intrekken;\n\n\u2022 inbreuken op de vertrouwelijkheid;\n\n\u2022 inbreuken op de onpartijdigheid;\n\n\u2022 inbreuken op het omgaan met ontoelaatbare (financi\u00eble) druk;\n\n\u2022 inbreuken op de vereiste competenties en de gevolgen daarvan.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nVoor de beoordeling door de Raad voor Accreditatie van keuringsinstellingen die zijn\n                                       of willen worden aangewezen door de minister van SZW, hanteert de Raad voor Accreditatie\n                                       de eisen uit dit schema voor aanwijzing en toezicht. Voor zover in dit schema voor\n                                       aanwijzing en toezicht geen nadere invulling wordt gegeven, zijn de eisen uit de betreffende\n                                       accreditatienormen, te weten:\n\n1) Voor productcertificatie de norm NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012 (certificatie product) of NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012\n                                             (inspectie);\n\n2) Voor systeemcertificatie de norm NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015; onverkort van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nHet beoordelen en aanwijzen van een aangewezen (aangemelde) keuringsinstelling geschiedt\n                                          op basis van het volgende normenstelsel:\n\n1) De minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden keuringsinstelling door\n                                                de Lid-Staten, zoals vermeld in Bijlage V van de Richtlijn;\n\n2) Artikel R17 (Eisen in verband met aangemelde keuringsinstellingen) van bijlage I van\n                                                het Besluit.\n\n3) Als er sprake is van een beoordeling voor de scope van de Richtlijn op basis van de\n                                                relevante geharmoniseerde accreditatienormen, dan is er een gerechtvaardigd vertrouwen\n                                                dat daarmee is voldaan aan het criterium onder punt 1 en 2: de minimumcriteria voor\n                                                de aanwijzing van de aan te melden keuringsinstellingen door de Lid-Staten zoals vermeld\n                                                in bijlage V van de Richtlijn en de eisen in verband met de aangewezen aangemelde\n                                                keuringsinstellingen van artikel R17 van bijlage I van het Besluit.\n\nDe geharmoniseerde accreditatienormen zijn gepubliceerd in een Mededeling van de Commissie\n                                                in het kader van de uitvoering van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad, Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement\n                                                en de Raad, Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad (EU Pl 2009/C 136 van 2009-06-16).\n\nAls relevante geharmoniseerde accreditatienormen gelden:\n\na) \nProductcertificatie op basis van een accreditatie volgens de norm NEN-EN-ISO/IEC 17065:2012 (certificatie\n                                                      product) of NEN-EN-ISO/IEC 17020:2012 (inspectie);\n\nb) \nSysteemcertificatie op basis een accreditatie volgens de norm van NEN-EN-ISO/IEC 17021-1:2015.\n\nDe Raad voor Accreditatie zal voor de beoordeling van Notified Bodies (NoBo) gebruik\n                                                maken van de EA-2/17M: \u20182009 EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation\n                                                of conformity assessment bodies for notification purposes (June 2009 rev01)\u2019. De Guidance\n                                                omvat de criteria voor aanwijzing van notified bodies (NoBo), zoals onder de punt\n                                                1, 2 en 3 is vermeld.\n\nUitgangspunt is dat keuringsinstellingen die conformiteitsbeoordelingen uitvoeren\n                                                in het kader van de Warenwet zijn geaccrediteerd op grond van de toepasselijke geharmoniseerde\n                                                accreditatienorm(en).\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nVoor productkeuring zijn met name van belang: artikelen 10 (EG-typeonderzoek), 11A\n                                             (EG-garantiesysteem voor de kwaliteit van het eindproduct) en B (EG-kwaliteitsgarantiesysteem\n                                             van de productie met toezicht).\n\nPersoonlijke beschermingsmiddelen die berusten op een eenvoudig ontwerp en die bescherming\n                                             bieden tegen zeer geringe risico\u2019s, zijn vrijgesteld van het EG-typeonderzoek (art.\n                                             8 van de Richtlijn).\n\nHet goederenpakket is van toepassing, in het bijzonder het Besluit en de Verordening,\n                                             en vervangt het Besluit van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de\n                                             verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften\n                                             inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nVoor deze vakbekwaamheidseisen geldt in algemene zin MBO/HBO \u2018of gelijkwaardig\u2019, waarbij\n                                             die gelijkwaardigheid per geval door de instelling gemotiveerd moet zijn vastgelegd\n                                             en door de Raad voor Accreditatie zal worden getoetst. In zijn algemeenheid geldt\n                                             dat de (kandidaat) instelling over een gedegen kennis van 'nieuwe aanpak' richtlijnen\n                                             beschikt, in het bijzonder op de onderhavige Richtlijn.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDe conformiteitbeoordelende keuringsinstelling wordt in het kader van haar aanwijzing\n                                          op grond van Hoofdstuk 5 het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen getoetst.\n                                          Onderstaande aanvullende criteria komen voort uit nationale regels omdat de (aangemelde)\n                                          aangewezen keuringsinstelling als een zelfstandig bestuursorgaan wordt aangemerkt.\n\na) De aangewezen aangemelde keuringsinstelling is een bestuursorgaan in de zin van de\n                                                Algemene wet bestuursrecht en dient te voldoen aan bestuurswetgeving zoals de Algemene\n                                                wet bestuursrecht, de Wet openbaarheid van bestuur en de Archiefwet 1995.\n\nb) Bij be\u00ebindiging van de activiteiten door de aangewezen keuringsinstelling dient deze\n                                                terstond de minister van SZW te informeren. De minister van SZW bepaalt wat de (voorheen)\n                                                aangewezen CKI met de dossiers moet doen, de (voorheen) aangewezen keuringsinstelling\n                                                dient hieraan mee te werken. Dit vrijwaart de (voorheen) aangewezen keuringsinstelling\n                                                niet van eventuele aansprakelijkheid voor fouten in door haar uitgevoerde keuringen\n                                                of beoordelingen.\n\nc) De aangewezen aangemelde keuringsinstelling dient de volgende procedures op schrift\n                                                te hebben gesteld: een zienswijzeprocedure (afdeling 4.1.2 Awb), een bezwaarschriftprocedure\n                                                (hoofdstuk 6 en 7 Awb) en een klachtenprocedure (hoofdstuk 9 Awb).\n\nd) Alle documenten en registraties in het verkeer met de overheid dienen in het Nederlands\n                                                te zijn tenzij anders met de overheid overeengekomen.\n\ne) Voor zover een sanctie- en maatregelenbeleid is vastgelegd, dient de CKI zich bij\n                                                de op te leggen sancties/maatregelen aan dit sanctie- en maatregelenbeleid te houden.\n                                                In geval van kennelijke onredelijkheid heeft de keuringsinstelling op grond van de\n                                                Awb de bevoegdheid hier van af te wijken. Afwijking geschiedt alleen op grond van\n                                                door de certificaathouder aan te dragen argumenten. De onderbouwing voor de afwijking\n                                                wordt opgenomen in het besluit over de opgelegde sanctie. Afwijkingen worden geregistreerd\n                                                door de keuringsinstelling.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nDe (aangemelde) aangewezen keuringsinstelling dient de verplichtingen na te komen\n                                       op grond Hoofdstuk 5 van het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen en\n                                       artikel 4 van de Warenwetregeling persoonlijke beschermingsmiddelen.\n\nIn aanvulling hierop wordt ten behoeve van het toezicht op de conformiteitbeoordelende\n                                       instantie ge\u00ebist:\n\na) dat kosteloos informatie aan SZW wordt verstrekt;\n\nb) Mee te werken aan controles door SZW (in de praktijk betekent dit dat de controles\n                                             door de Inspectie SZW, uitgevoerd kunnen worden).\n\nc) SZW in te lichten zodra zij een aanvraag indient voor een aanvullende accreditatie\n                                             of beoordeling op basis van een wettelijke specifiek schema.\n\nd) Informatie te verschaffen over het aantal malen per kalenderjaar dat afgeweken wordt\n                                             van het sanctie- en maatregelenbeleid, genoemd in 4.3 punt e.\n\n[Regeling vervallen per 04-05-2018]\n\nIndien de aangewezen instelling niet meer voldoet aan de eisen in dit schema kan dit\n                                       gevolgen hebben voor de aanwijzing. Zie beleidsmaatregel maatregelenbeleid certificering\n                                       Arbeidsomstandighedenwet en Warenwet, Stcrt. 2010, nr. 10839 van 14 juli 2010."}