Title: wetten.nl - Regeling - Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 - BWBR0021255

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0021255/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 - BWBR0021255", "content": "Besluit van 17 januari 2007, houdende nieuwe eisen inzake de veiligheid en kwaliteit\n                                    van lichaamsmateriaal (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16\u00a0augustus\n                                    2006, kenmerk GMT/MVG 2698800;\n\nGelet op richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31\u00a0maart 2004\n                                    tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen,\n                                    testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU\n                                    L 102), alsmede op artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 22\u00a0september 2006, nummer W13.06.0351/III);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    11\u00a0januari 2007, kenmerk GMT/MVG 2727986;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:\n\na. wet: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;\n\nb. donatie: het doneren van lichaamsmateriaal of van organen voor transplantatie;\n\nc. quarantaine: de status van uitgenomen lichaamsmateriaal, dan wel van weefsel dat fysisch\n                                                   of op een andere doeltreffende wijze is ge\u00efsoleerd, in afwachting van een beslissing\n                                                   over de vrijgave of afkeuring ervan;\n\nd. \nernstig ongewenst voorval: een ongewenst en voor zover het de donatie van een orgaan betreft onverwacht voorval\n                                                   in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal\n                                                   of dat zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie voordoet, en dat voor\n                                                   een pati\u00ebnt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit\n                                                   of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname\n                                                   in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt, of voor zover het de transplantatie\n                                                   van organen betreft de duur van de ziekenhuisopname of van de ziekte verlengt;\n\ne. \nernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of\n                                                   de ontvanger in verband met het verkrijgen of toepassen op de mens van lichaamsmateriaal\n                                                   of die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de\n                                                   levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert,\n                                                   invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot gevolg kan hebben dan wel\n                                                   leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van ziekenhuisopname verlengt of tot\n                                                   ziekte leidt danwel de ziekte verlengt;\n\nf. \nkarakterisatie van de donor: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig\n                                                   is om diens geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke\n                                                   risicobeoordeling uit te voeren en de risico\u2019s voor de ontvanger zo klein mogelijk\n                                                   te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;\n\ng. \nkarakterisatie van het orgaan: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig\n                                                   is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling\n                                                   uit te voeren en de risico\u2019s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken om de toewijzing\n                                                   van organen te optimaliseren;\n\nh. \nwerkprocedures: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven,\n                                                   met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat.\n\ni. \ntraceerbaarheid: de mogelijkheid om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie\n                                                   of verwijdering te lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid\n                                                   om:\n\n\u2013 de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren;\n\n\u2013 de ontvanger in het transplantatiecentrum te identificeren;\n\n\u2013 alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen\n                                                         die met het orgaan in aanraking komen, op te sporen en te identificeren;\n\nj. \nin circulatie brengen: distribueren voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling,\n                                                   bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;\n\nk. \nleverancier uit een derde land: een weefselinstelling of andere instantie die in een andere staat dan een lidstaat\n                                                   van de Europese Unie gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar\n                                                   de lidstaten van de Europese Unie van weefsels en cellen die zij aan een importerende\n                                                   weefselinstelling levert en die buiten de lidstaten van de Unie weefsels en cellen\n                                                   die in de lidstaten van de Europese Unie worden ingevoerd kan doneren, verkrijgen,\n                                                   testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren;\n\nl. \nrichtlijn 2006/86/EG: Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24\u00a0oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn\n                                                   2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft traceerbaarheidsvereisten,\n                                                   de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde\n                                                   technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren\n                                                   van menselijke weefsels en cellen (PbEU 2006, L 294);\n\nm. \ninvoer: de import uit een andere staat dan een lidstaat van de Europese Unie in de lidstaten\n                                                   van de Europese Unie.\n\n2 In de hoofdstukken 6, 7 en 8 worden onder lichaamsmateriaal tevens begrepen uit weefsel of cellen bereide producten\n                                             waarin geen menselijke cellen meer voorkomen.\n\n3 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder lidstaat van de Europese\n                                             Unie mede verstaan: staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese\n                                             Economische Ruimte.\n\n1 Een wijziging van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische\n                                             voorschriften gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag\n                                             waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.\n\n2 Het tot stand komen van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische\n                                             voorschriften wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.\n\nDe ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, bedoeld in artikel 19 van de wet, nemen de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde voorschriften\n                                       in acht.\n\n1 De binnen het orgaancentrum te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden\n                                             zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd.\n\n2 De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en ervaring,\n                                             geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden.\n\n1 Het orgaancentrum onderhoudt een kwaliteitssysteem.\n\n2 Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een beschrijving inhoudt\n                                             van de verschillende processen en een registratie van het verloop daarvan, waaronder\n                                             begrepen een beschrijving van de wijze waarop vrijwaringsmaatregelen worden genomen.\n\n3 Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking\n                                             tot de inrichting van het kwaliteitssysteem.\n\n1 Het orgaancentrum kent bij elke donatie een unieke identificatiecode toe aan het betreffende\n                                             lichaamsmateriaal.\n\n2 Het orgaancentrum richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal\n                                             dat door bemiddeling van het centrum is toegewezen, met behulp van de identificatiecode\n                                             kunnen worden achterhaald:\n\na. de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de donor;\n\nb. de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen;\n\nc. de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal;\n\nd. in voorkomend geval de bestemming waarvoor de donor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie toestemming heeft verleend;\n\ne. de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien\n                                                   van toepassing mede gelet op de verleende toestemming, geschikt is;\n\nf. de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik;\n\ng. eventuele bijwerkingen bij het gebruik;\n\nh. de bij het vervoer gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer\n                                                   ervan;\n\ni. de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is afgeleverd;\n\nj. de persoonsgegevens van degene bij wiens geneeskundige behandeling het lichaamsmateriaal\n                                                   is gebruikt.\n\n3 Het orgaancentrum bewaart de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens tenminste\n                                             30 jaar na de toewijzing.\n\nHet orgaancentrum kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van\n                                       een schriftelijke overeenkomst.\n\n1 Het orgaancentrum wijst overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie aangemeld lichaamsmateriaal niet toe dan nadat het zich ervan heeft vergewist dat\n                                             de donor als zodanig medisch in aanmerking komt en is onderzocht met het oog op de\n                                             factoren, genoemd in artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie, in het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van de donor is onderzocht op de\n                                             aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde aspecten.\n\n2 Het orgaancentrum vergewist zich er voorts van dat de toestand van het betrokken materiaal\n                                             in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen,\n                                             waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen\n                                             de kenmerken van het materiaal en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken\n                                             van de ontvanger, alsmede aan het voorkomen van ziekten.\n\n3 Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld inzake de bij uitvoering\n                                             van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren laboratoriumtests.\n\nDeze paragraaf is niet van toepassing op organen.\n\n1 Het verkrijgen en het testen van lichaamsmateriaal wordt uitgevoerd door personen\n                                                met een gedegen opleiding en ervaring.\n\n2 Het verkrijgen en het testen van lichaamsmateriaal voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn\n                                                weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake het verkrijgen van lichaamsmateriaal,\n                                                de voor donoren vereiste laboratoriumtesten en de procedures voor de verkrijging van\n                                                lichaamsmateriaal en de ontvangst in de weefselinstelling.\n\n3 Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking\n                                                tot het verkrijgen en testen van lichaamsmateriaal.\n\n1 De werkzaamheden in verband met het verkrijgen van lichaamsmateriaal worden zodanig\n                                                uitgevoerd dat donoren worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de krachtens\n                                                de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake selectiecriteria\n                                                voor donoren van lichaamsmateriaal en inzake voor donoren vereiste laboratorumtesten\n                                                en dat het lichaamsmateriaal wordt verkregen, verpakt en vervoerd overeenkomstig de\n                                                krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake\n                                                de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst in de weefselinstelling.\n\n2 In geval van autologe donatie wordt de naleving van de geschiktheidseisen vastgesteld\n                                                overeenkomstig de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische\n                                                voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van lichaamsmateriaal.\n\n3 De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en\n                                                eventuele afwijkende bevindingen worden meegedeeld overeenkomstig de bijlage bij de\n                                                EU-richtlijn weefsels en cellen.\n\n1 In een verkrijgingsorganisatie worden medische activiteiten waaronder de selectie\n                                                en evaluatie van donoren verricht op advies en onder leiding van een arts.\n\n2 Levende donoren worden geselecteerd op grond van hun gezondheid en medische geschiktheid\n                                                door een arts die daartoe opgeleid is.\n\n1 Het orgaancentrum houdt een lijst bij van levende donoren.\n\n2 De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor die bij\n                                                leven een orgaan gedoneerd heeft, draagt zorg voor het volgen van deze donor nadat\n                                                de donatie heeft plaatsgevonden.\n\nIn deze paragraaf en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:\n\na. \ndonatie-identificatiesequentie: donatie-identificatiesequentie als bedoeld in bijlage VII van richtlijn 2006/86/EG;\n\nb. \nEU-repertorium van weefsel- en celproducten: register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectievelijke\n                                                productcodes volgens de toegestane coderingssystemen;\n\nc. \nEU-repertorium van weefselinstellingen: register van alle weefselinstellingen die erkend zijn door Onze Minister als bedoeld\n                                                in artikel 9 van de wet dat de in bijlage VIII bij richtlijn 2006/86/EG genoemde informatie over deze weefselinstellingen\n                                                bevat;\n\nd. \npooling: fysiek in contact brengen of vermengen in \u00e9\u00e9n container van weefsels of cellen die\n                                                van meer dan een verkrijging van dezelfde donor of van twee of meer donoren afkomstig\n                                                zijn;\n\ne. \nrichtlijn 2006/86/EG: Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24\u00a0oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn\n                                                2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten,\n                                                de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde\n                                                technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren\n                                                van menselijke weefsels en cellen (PB L 294);\n\nf. \nsysteem voor de toekenning van unieke donatienummers: systeem als bedoeld in artikel 10 ter, tweede lid, aanhef en onderdeel b, tweede\n                                                volzin, van richtlijn 2006/86/EG;\n\ng. \nunieke donatienummer: unieke nummer dat wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen;\n\nh. \nuniforme Europese code: unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de\n                                                lidstaten van de Europese Unie worden gedistribueerd;\n\ni. \nweefselinstellingsnummer: unieke nummer dat ingevolge artikel 3.10, tweede lid, onderdeel a, wordt toegekend aan een weefselinstelling.\n\n1 De code, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, omvat:\n\na. de uniforme Europese code, voor zover het weefsels en cellen betreft die voor toepassing\n                                                      op de mens worden gedistribueerd;\n\nb. de donatie-identificatiesequentie, voor zover het weefsels en cellen betreft die zijn\n                                                      ontvangen van een verkrijgingsorganisatie of die zijn verkregen van een leverancier\n                                                      uit een derde land.\n\n2 Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking\n                                                tot eisen aan en het gebruik van de code, bedoeld in het eerste lid.\n\n1 Het bepaalde bij of krachtens artikel 3.7 is niet van toepassing op:\n\na. geslachtscellen bij partnerdonatie als bedoeld in artikel 2, onderdelen a en b, van\n                                                      richtlijn 2006/86/EG;\n\nb. weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie\n                                                      aan de ontvanger worden gedistribueerd als bedoeld in artikel 4, tweede lid, onderdeel b, van de wet;\n\nc. weefsels en cellen die in noodgevallen met toestemming van Onze Minister worden ingevoerd\n                                                      uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie;\n\nd. weefsels en cellen die vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens zijn\n                                                      onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde\n                                                      kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op\n                                                      dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning\n                                                      en over een met toepassing op de mens belaste organisatie;\n\ne. weefsels en cellen die worden ingevoerd uit andere staten dan lidstaten van de Europese\n                                                      Unie, mits deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing op de\n                                                      mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en aan\n                                                      hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg\n                                                      dat:\n\n1\u00b0. op dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een\n                                                            erkenning en over een met toepassing op de mens belaste organisatie; en\n\n2\u00b0. beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing als bedoeld\n                                                            in artikel 7, eerste lid, van de wet.\n\n2 Het bij of krachtens artikel 3.7 bepaalde is van toepassing op weefsel en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde\n                                                therapie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b.1, van de Geneesmiddelenwet, worden gebruikt, voor zover ze nog niet naar de fabrikant van die geneesmiddelen\n                                                zijn overgebracht.\n\n1 Na uitname van weefsels en cellen bij een overledene door uitnameteams die optreden\n                                                voor twee of meer weefselinstellingen wordt aan deze weefsels en cellen een zodanige\n                                                codering toegekend dat de afzonderlijke uitnames traceerbaar zijn.\n\n2 Na pooling van weefsels en cellen wordt een nieuw uniek donatienummer toegekend aan\n                                                het uit die pooling ontstane eindproduct en wordt de traceerbaarheid van de afzonderlijke\n                                                donaties gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht.\n\n1 De weefselinstelling:\n\na. draagt er zorg voor dat de uniforme Europese code juist op het etiket is aangebracht;\n                                                      en\n\nb. stelt Onze Minister in kennis indien:\n\n1\u00b0. informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd\n                                                            of verbeterd;\n\n2\u00b0. het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd;\n\n3\u00b0. zij met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn\n                                                            ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese code vaststelt.\n\n2 Onze Minister is belast met:\n\na. de toekenning van een weefselinstellingsnummer aan de weefselinstelling die in het\n                                                      bezit is van een erkenning als bedoeld in artikel 9 van de wet;\n\nb. de vaststelling van het systeem of de systemen die wordt of worden gebruikt voor de\n                                                      toekenning van unieke donatienummers.\n\n3 Voor de toepassing van het tweede lid worden:\n\na. afzonderlijke fysieke locaties van de weefselinstelling die gezamenlijk \u00e9\u00e9n gedeeld\n                                                      systeem voor de toekenning van unieke donatienummers gebruiken als \u00e9\u00e9n enkele weefselinstelling\n                                                      beschouwd;\n\nb. indien de weefselinstelling gebruik maakt van twee of meer systemen voor toekenning\n                                                      van unieke donatienummers, aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers\n                                                      toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningsystemen.\n\n1 De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle donaties van lichaamsmateriaal overeenkomstig\n                                             de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften\n                                             inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten worden getest en dat bij de selectie\n                                             en acceptatie van lichaamsmateriaal wordt voldaan aan de krachtens de EU-richtlijn\n                                             weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de verkrijging van lichaamsmateriaal\n                                             en de ontvangst in een weefselinstelling.\n\n2 De weefselinstelling zorgt ervoor dat het lichaamsmateriaal en de daarbij behorende\n                                             documentatie voldoen aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde\n                                             technische voorschriften inzake de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst\n                                             in een weefselinstelling.\n\n3 De weefselinstelling verifieert dat de verpakking van het ontvangen menselijk lichaamsmateriaal\n                                             voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften\n                                             inzake de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst in een weefselinstelling\n                                             en noteert dit. Ontvangen lichaamsmateriaal dat niet voldoet aan die voorschriften\n                                             wordt niet gebruikt voor medische toepassing op de mens, behoudens indien dat lichaamsmateriaal\n                                             dermate uniek is dat onverwijlde toepassing ervan levensreddend kan zijn.\n\n4 De acceptatie of afkeuring van het ontvangen lichaamsmateriaal wordt schriftelijk\n                                             vastgelegd.\n\n5 De weefselinstelling zorgt ervoor dat lichaamsmateriaal altijd juist ge\u00efdentificeerd\n                                             is. Elke levering of partij lichaamsmateriaal krijgt een identificatiecode, overeenkomstig\n                                             artikel 4.2.\n\n6 Lichaamsmateriaal wordt in quarantaine gehouden totdat minstens aan de voorschriften\n                                             inzake onderzoek en informatie van de donor is voldaan overeenkomstig hoofdstuk 3.\n\n7 De weefselinstelling ontvangt en bewaart alleen lichaamsmateriaal dat is getest door\n                                             een laboratorium dat daartoe een vergunning heeft verkregen op grond van artikel 12 van de wet.\n\n1 De weefselinstelling kent aan elke donatie en aan elk daarmee verbonden product een\n                                             unieke identificatiecode toe.\n\n2 Indien het lichaamsmateriaal door bemiddeling van het orgaancentrum aan de weefselinstelling\n                                             is aangeboden, gaat de weefselinstelling uit van de door het orgaancentrum aan het\n                                             materiaal toegekende identificatiecode.\n\n3 De weefselinstelling richt haar administratie zodanig in dat ten aanzien van aan haar\n                                             aangeboden lichaamsmateriaal met behulp van de unieke identificatiecode de gegevens,\n                                             bedoeld in bijlage VI van richtlijn 2006/86/EG, kunnen worden achterhaald.\n\n4 De weefselinstelling en de met toepassing op de mens belaste organisatie bewaren de\n                                             gegevens, bedoeld in het eerste en derde lid, ten minste dertig jaar op een geschikt\n                                             en uitleesbaar opslagmedium.\n\n1 Lichaamsmateriaal dat in een weefselinstelling aanwezig is, is te allen tijde identificeerbaar.\n\n2 Tijdens het bewaren is lichaamsmateriaal op de verpakking of op een daaraan onlosmakelijk\n                                             verbonden etiket in ieder geval voorzien van de identificatiecode, bedoeld in de aanhef\n                                             van artikel 4.2, eerste lid, alsmede van de in de EU-richtlijn weefsels en cellen bedoelde technische gegevens\n                                             of een verwijzing naar die gegevens inzake de procedure voor de verkrijging van lichaamsmateriaal\n                                             en de ontvangst daarvan in een weefselinstelling en de bewerking, bewaring en distributie\n                                             van lichaamsmateriaal.\n\n1 De weefselinstelling wijst een persoon aan die in ieder geval:\n\na. houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een\n                                                   universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding\n                                                   die door Onze Minister als gelijkwaardig wordt erkend;\n\nb. twee jaar praktijkervaring heeft op de relevante gebieden.\n\n2 De in het eerste lid bedoelde persoon is er onverminderd artikel 19 van de wet verantwoordelijk voor dat:\n\na. Onze Minister de voor artikel 9 van de wet benodigde informatie ontvangt, en\n\nb. de weefselinstelling overeenkomstig dit besluit handelt.\n\n3 De weefselinstelling deelt Onze Minister de naam van de in het eerste lid bedoelde\n                                             verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van de verantwoordelijke\n                                             persoon deelt de weefselinstelling Onze Minister onmiddellijk de naam van de nieuwe\n                                             verantwoordelijke persoon en de datum van zijn infunctietreding mee.\n\n1 Het personeel van de weefselinstelling dat rechtstreeks is betrokken bij de werkzaamheden\n                                             waarvoor de weefselinstelling is erkend, is, onder meer wat betreft kennis en ervaring,\n                                             geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden en heeft een opleiding gekregen die voldoet\n                                             aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften\n                                             inzake opleiding.\n\n2 De binnen de weefselinstelling te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden\n                                             zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd.\n\n1 De weefselinstelling onderhoudt een kwaliteitssysteem dat in ieder geval de volgende\n                                             documentatie omvat:\n\n\u2013 standaardpraktijkvoorschriften;\n\n\u2013 richtsnoeren;\n\n\u2013 handboeken en handleidingen;\n\n\u2013 rapportageformulieren;\n\n\u2013 donordossiers;\n\n\u2013 informatie over de eindbestemming van het lichaamsmateriaal.\n\n2 In afwijking van het eerste lid behoeft het kwaliteitssysteem geen donordossiers te\n                                             omvatten, voorzover gebruik wordt gemaakt van donordossiers die door het orgaancentrum\n                                             voor raadpleging beschikbaar worden gesteld bij het toepassing geven aan artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie.\n\n3 De weefselinstelling houdt de documentatie beschikbaar voor de met het toezicht op\n                                             de naleving van dit besluit belaste ambtenaren.\n\n4 Het kwaliteitssysteem voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen\n                                             gestelde technische voorschriften inzake een kwaliteitssysteem gestelde normen en\n                                             specificaties.\n\n1 De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle procedures voor het bewaren van lichaamsmateriaal\n                                             in de standaardpraktijkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen\n                                             aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften\n                                             inzake de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal.\n\n2 De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle bewaarproc\u00e9d\u00e9s onder gecontroleerde omstandigheden\n                                             plaatsvinden.\n\n3 De weefselinstelling stelt procedures vast voor het controleren van de verpakkings-\n                                             en bewaarruimten en past die procedures toe, teneinde elke omstandigheid die de functionaliteit\n                                             of integriteit van het lichaamsmateriaal nadelig kan be\u00efnvloeden, te voorkomen.\n\n4 De weefselinstelling beschikt over overeenkomsten en procedures die verzekeren dat\n                                             in geval van bedrijfsbe\u00ebindiging, ongeacht de reden daarvoor, het daar bewaarde lichaamsmateriaal\n                                             wordt overgedragen overeenkomstig de daarop betrekking hebbende toestemming, aan een\n                                             of meer andere weefselinstellingen die daarvoor zijn erkend.\n\n1 De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen\n                                             op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat deze\n                                             onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselinstelling zorgt ervoor\n                                             dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden\n                                             in overeenstemming zijn met de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde\n                                             technische voorschriften inzake de preparatietechnieken voor lichaamsmateriaal en\n                                             de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal.\n\n2 Alle wijzigingen in de voor bewerking van het lichaamsmateriaal toegepaste proc\u00e9d\u00e9s\n                                             voldoen eveneens aan de in het eerste lid bedoelde criteria.\n\n3 De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften speciale regels\n                                             op voor het hanteren van lichaamsmateriaal dat moet worden afgevoerd, teneinde besmetting\n                                             van ander lichaamsmateriaal, de bewerkingsomgeving en het personeel te voorkomen.\n\n1 Wanneer een handeling buiten de weefselinstelling moet plaatsvinden en die handeling\n                                             van invloed is op de kwaliteit en de veiligheid van het lichaamsmateriaal, sluit de\n                                             weefselinstelling een schriftelijke overeenkomst met een derde, met name in de volgende\n                                             gevallen:\n\na. wanneer de weefselinstelling de verantwoordelijkheid voor een deel van de bewerking\n                                                   van lichaamsmateriaal aan een derde overdraagt;\n\nb. wanneer een derde goederen en diensten levert die van invloed zijn op de waarborging\n                                                   van de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal, met inbegrip van de distributie\n                                                   ervan;\n\nc. wanneer een weefselinstelling diensten verleent aan een niet-erkende weefselinstelling;\n\nd. wanneer een weefselinstelling door derden bewerkt lichaamsmateriaal distribueert.\n\n2 De weefselinstelling evalueert en selecteert derden aan de hand van hun vermogen om\n                                             aan de eisen, gesteld bij of krachtens dit besluit , te voldoen.\n\n3 De weefselinstelling houdt een volledige lijst bij van de in het eerste lid bedoelde\n                                             overeenkomsten die zij met derden heeft gesloten.\n\n4 In de overeenkomst tussen een weefselinstelling en een derde worden de verantwoordelijkheden\n                                             van de derde alsmede de te volgen procedures nauwkeurig gepreciseerd.\n\n5 De weefselinstelling verstrekt de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van de wet belaste ambtenaar op verzoek een afschrift\n                                             van de overeenkomsten met derden.\n\n1 De weefselinstelling houdt een register van haar werkzaamheden bij, met informatie\n                                             over de soort en de hoeveelheid lichaamsmateriaal dat verkregen, getest, gepreserveerd,\n                                             bewerkt, bewaard, gedistribueerd of anderszins gebruikt is, alsmede over de oorsprong\n                                             en de bestemming van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor toepassing op de mens.\n                                             Dit register voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde\n                                             technische voorschriften inzake de procedure voor de verkrijging van lichaamsmateriaal\n                                             en ontvangst in de weefselinstelling.\n\n2 De weefselinstelling verschaft Onze Minister jaarlijks een verslag van de werkzaamheden,\n                                             bedoeld in het eerste lid.\n\n1 Er vindt geen distributie van bewerkt lichaamsmateriaal plaats zolang niet aan alle\n                                             voorschriften van dit besluit is voldaan.\n\n2 De weefselinstelling draagt lichaamsmateriaal niet over ten behoeve van toepassing\n                                             op de mens na afloop van de periode gedurende welke volgens de laatste stand van de\n                                             wetenschap de beoogde functie van het materiaal behouden blijft.\n\n1 De weefselinstelling behoudens indien dat lichaamsmateriaal dermate uniek is dat onverwijlde\n                                             toepassing ervan levensreddend kan zijn die erkend is voor de distributie van lichaamsmateriaal,\n                                             draagt zorg voor transport- en afleveringsomstandigheden die de veiligheid en de kwaliteit\n                                             van het lichaamsmateriaal waarborgen.\n\n2 Bij het transport en de aflevering worden de krachtens de EU-richtlijn weefsels en\n                                             cellen gestelde technische voorschriften inzake de distributie van lichaamsmateriaal\n                                             in acht genomen.\n\n3 De in het eerste lid bedoelde weefselinstelling neemt bij het overdragen van lichaamsmateriaal\n                                             aan derden in voorkomend geval de bestemming in acht waarvoor overeenkomstig enige\n                                             wettelijke regeling toestemming is verleend of het ter beschikking is gesteld.\n\nIngeval van uitwisseling van een orgaan met een andere lidstaat van de Europese Unie\n                                       overlegt het orgaancentrum aan deze lidstaat de voor de traceerbaarheid van organen\n                                       benodigde informatie volgens de procedure opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie\n                                       vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de uitwisseling van informatie die noodzakelijk\n                                       is om de traceerbaarheid van organen te waarborgen.\n\nIngeval van uitwisseling van een orgaan met een andere lidstaat van de Europese Unie\n                                       draagt het orgaancentrum er zorg voor dat de in de bijlage bij de EU-richtlijn orgaantransplantatie\n                                       vermelde informatie over de karakterisatie van organen en donoren aan de andere lidstaat\n                                       waarmee het orgaan wordt uitgewisseld, wordt doorgegeven volgens de procedure opgenomen\n                                       in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen\n                                       inzake de overdracht van deze informatie.\n\nHet vervoer van een orgaan vindt plaats in overeenstemming met de in de EU-richtlijn\n                                       orgaantransplantatie gestelde regels omtrent het vervoer van organen.\n\nHet voorhanden houden van lichaamsmateriaal in afwachting van gebruik geschiedt op\n                                       zodanige wijze dat de veiligheid en de kwaliteit van het materiaal behouden blijven.\n\nDe instelling kan lichaamsmateriaal dat aan haar is afgeleverd met het oog op het\n                                       toepassen op de mens maar daarvoor niet wordt gebruikt, vernietigen onder kennisgeving\n                                       aan de instantie die het aan haar heeft afgeleverd, dan wel aan die instantie teruggeven.\n\n1 Een verkregen orgaan en de donor van wie het orgaan afkomstig is, worden v\u00f3\u00f3r transplantatie\n                                             gekarakteriseerd door middel van het verzamelen van de in bijlage bij de EU-richtlijn\n                                             orgaantransplantatie vermelde informatie.\n\n2 De in deel A van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde informatie omvat de\n                                             gegevensverzameling die voor iedere donatie ten minste moet worden verzameld. De in\n                                             deel\u00a0B van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde informatie betreft aanvullende\n                                             gegevens die daarnaast moet worden verzameld voor zover dat op medische gronden noodzakelijk\n                                             is, in aanmerking nemend de beschikbaarheid van zulke informatie en de bijzondere\n                                             omstandigheden van het betrokken geval.\n\n3 Onverminderd het bepaalde in het eerste en tweede lid, kan een orgaan ook voor transplantatie\n                                             in aanmerking komen als niet alle in deel A van de in het eerste lid bedoelde bijlage\n                                             vermelde gegevens die ten minste moeten worden verzameld, beschikbaar zijn indien\n                                             in een bijzonder geval een risico-batenanalyse uitwijst dat de verwachte baten voor\n                                             de ontvanger opwegen tegen het risico van onvolledige gegevens.\n\n4 De testen die vereist zijn voor de in het eerste lid bedoelde karakterisatie vinden\n                                             plaats in een labaratorium dat beschikt over de in artikel\u00a012 van de wet bedoelde vergunning en dat zodanige werkprocedures toepast die waarborgen dat de\n                                             informatie over de in het eerste lid bedoelde karakterisatie het transplantatiecentrum\n                                             tijdig bereikt.\n\n1 De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een donor die bij\n                                             leven een orgaan doneert, spant zich in bij de levende donor alle noodzakelijke informatie\n                                             in te winnen die van belang is om inzicht te verkrijgen in de gevolgen van donatie.\n\n2 Bij donatie na overlijden spant de arts, die verantwoordelijk was voor de medische\n                                             begeleiding van betrokkene voor overlijden, zich in om alle informatie die noodzakelijk\n                                             is om inzicht te verkrijgen in de gevolgen van transplantatie, in te winnen bij de\n                                             nabestaanden van de overledene of bij andere personen.\n\n3 De in het eerste en tweede lid bedoelde arts maakt de om informatie verzochte personen\n                                             attent op het belang van snelle overdracht van de gevraagde informatie.\n\n1 De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt de volgende gegevens\n                                             vast:\n\na. de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 4.2, eerste lid;\n\nb. de soort van het materiaal;\n\nc. de herkomst van het materiaal;\n\nd. de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast;\n\ne. de datum en het tijdstip van de toepassing.\n\n2 De instelling bewaart de in het eerste lid genoemde gegevens minstens 30 jaar.\n\n3 Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld over de wijze waarop\n                                             en de vorm waarin de gegevens worden vastgelegd.\n\nEen ieder die gebruik maakt van lichaamsmateriaal, geeft alle relevante informatie\n                                       door aan het orgaancentrum of de weefselinstelling, waarvan het materiaal afkomstig\n                                       is, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de\n                                       veiligheid te waarborgen.\n\nEen transplantatiecentrum voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.\n\n1 In dit hoofdstuk en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:\n\na. \neenmalige invoer: invoer van specifieke soorten weefsel of cellen die in beginsel niet vaker dan een\n                                                   keer voor een bepaalde ontvanger plaatsvindt en die bestemd is voor persoonlijk gebruik\n                                                   door een of meer beoogde ontvangers die bekend zijn bij de importerende weefselinstelling\n                                                   en bij de leverancier uit een derde land voordat de invoer plaatsvindt, met uitzondering\n                                                   van invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land\n                                                   afkomstig is;\n\nb. \nEU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en\n                                                      cellen: Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8\u00a0april 2015 tot uitvoering van Richtlijn\n                                                   2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige\n                                                   kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L\n                                                   93);\n\nc. \nimporterende weefselinstelling: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie die in een lidstaat van de\n                                                   Europese Unie is gevestigd en partij is bij een met een leverancier uit een derde\n                                                   land gesloten overeenkomst voor de invoer van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing\n                                                   op de mens;\n\nd. \nnoodgeval: elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan dan dat weefsels\n                                                   en cellen dringend uit een derde land worden ingevoerd naar een lidstaat van de Europese\n                                                   Unie voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers van wie de gezondheid\n                                                   zonder die invoer ernstig in gevaar zou komen.\n\n2 Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder weefsels en cellen mede verstaan\n                                             bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing\n                                             op de mens, voor zover die producten niet kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen\n                                             als bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet.\n\n1 Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:\n\na. bloed en bloedbestanddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel f, van de Wet inzake bloedvoorziening;\n\nb. organen of orgaandelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel p, van de wet;\n\nc. weefsels en cellen die rechtstreeks met het oog op onmiddellijke transplantatie aan\n                                                   de ontvanger worden gedistribueerd als bedoeld in artikel 4, tweede lid, onderdeel b, van de wet;\n\nd. weefsels en cellen die in noodgevallen met toestemming van Onze Minister worden ingevoerd\n                                                   uit andere staten dan lidstaten van de Europese Unie.\n\n2 Indien de weefsels en cellen die worden ingevoerd uitsluitend bestemd zijn voor gebruik\n                                             in bereide producten die onder de Geneesmiddelenwet vallen, is dit hoofdstuk alleen van toepassing op de activiteiten van doneren, verkrijgen\n                                             en testen die buiten de lidstaten van de Europese Unie plaatsvinden, en op het waarborgen\n                                             van de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd.\n\nDe importerende weefselinstelling verricht passende controles om te waarborgen dat\n                                       de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig\n                                       zijn aan die van de EU-richtlijn weefsels en cellen.\n\n1 Een importerende weefselinstelling stelt Onze Minister in kennis van haar besluit\n                                             om de importactiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten.\n\n2 Een importerende weefselinstelling geeft de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar onverwijld kennis van:\n\na. alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen\n                                                   die haar door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen\n                                                   zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoert, waarbij\n                                                   zij de in de bijlagen III en IV bij de richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie opneemt;\n\nb. elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier\n                                                   uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en\n\nc. elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten\n                                                   van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en\n                                                   dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels\n                                                   en cellen.\n\n1 De importerende weefselinstelling beschikt over schriftelijke overeenkomsten met leveranciers\n                                             uit derde landen indien weefsels en cellen die voor invoer in de lidstaten van de\n                                             Europese Unie zijn bestemd, buiten de lidstaten van de Europese Unie worden gedoneerd,\n                                             verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard of naar de lidstaten van de Europese\n                                             Unie worden uitgevoerd.\n\n2 De schriftelijke overeenkomst, bedoeld in het eerste lid:\n\na. vermeldt de kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan moet zijn voldaan om te waarborgen\n                                                   dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig\n                                                   zijn aan die van de EU-richtlijn weefsels en cellen, waaronder in ieder geval de in\n                                                   bijlage IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen ingevoerde\n                                                   weefsels en cellen vermelde informatie; en\n\nb. voorziet in de bevoegdheid van de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar om de werkzaamheden\n                                                   van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun inrichtingen, te inspecteren\n                                                   tijdens de duur van de overeenkomst en tot twee jaar daarna.\n\n3 De importerende weefselinstelling verstrekt Onze Minister een afschrift van de schriftelijke\n                                             overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als onderdeel van hun aanvraag tot\n                                             verlening van een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet.\n\n1 De importerende weefselinstelling houdt een register van haar werkzaamheden bij.\n\n2 Het register, bedoeld in het eerste lid, bevat:\n\na. informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerde weefsels en cellen, alsmede\n                                                   over de oorsprong en de bestemming ervan;\n\nb. de informatie, bedoeld in het eerste lid, voor elke eenmalige invoer.\n\n3 Het jaarverslag, bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de EU-richtlijn weefsels en\n                                             cellen, bevat informatie over de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid.\n\n1 Onze Minister verstrekt aan de weefselinstelling die in het bezit is van een aanwijzing\n                                             als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, het in bijlage II bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen\n                                             ingevoerde weefsels en cellen vermelde certificaat.\n\n2 De importerende weefselinstelling voert geen ingrijpende wijzigingen van haar importactiviteiten\n                                             door zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Onze Minister, waaronder in\n                                             ieder geval worden begrepen alle wijzigingen met betrekking tot:\n\na. de ingevoerde soorten weefsel en cellen;\n\nb. de werkzaamheden die in andere staten dan lidstaten van de Europese Unie worden verricht\n                                                   voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde\n                                                   weefsels en cellen; of\n\nc. de leveranciers uit derde landen.\n\n3 Indien de importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen,\n                                             afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet valt onder haar\n                                             aanwijzing als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd als bedoeld in het tweede\n                                             lid, indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde\n                                             soort weefsels of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde\n                                             land.\n\nTer uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde\n                                       voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen\n                                       die tevens importerende weefselinstellingen zijn, worden bij regeling van Onze Minister\n                                       voorschriften vastgesteld waaraan de instelling moet voldoen om voor een aanwijzing\n                                       als bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de wet, in aanmerking te komen.\n\n1 Het orgaancentrum, de weefselinstelling en de arts die verantwoordelijk is voor de\n                                             medische begeleiding van een pati\u00ebnt die een orgaan ontvangen heeft, dragen zorg voor\n                                             het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke\n                                             gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen\n                                             zijn op de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal of van organen en die\n                                             mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, karakteriseren, bewerken,\n                                             bewaren, preserveren, distribueren en vervoeren van lichaamsmateriaal of organen,\n                                             en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een klinische toepassing\n                                             of na transplantatie worden vastgesteld en die met de kwaliteit en de veiligheid van\n                                             lichaamsmateriaal of van organen of met de transplantatieactiviteiten verband kunnen\n                                             houden.\n\n2 De in artikel 4.4, eerste lid, bedoelde persoon zorgt ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen\n                                             worden gemeld aan de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar, alsook dat aan deze\n                                             ambtenaar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt overlegd.\n\n3 De weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure\n                                             aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen\n                                             in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kan nemen.\n\nDe arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor die bij\n                                       leven een orgaan heeft gedoneerd of van een pati\u00ebnt die een orgaan ontvangen heeft\n                                       en het orgaancentrum dragen zorg voor systematische identificatie, melding en beheer\n                                       van:\n\na. voorvallen die eventueel verband kunnen houden met de kwaliteit en veiligheid van\n                                             het bij leven gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger; en\n\nb. ernstige bijwerkingen bij de donor die bij leven een orgaan gedoneerd heeft en die\n                                             mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.\n\nIngeval van uitwisseling van een orgaan met een andere lidstaat van de Europese Unie\n                                       draagt het orgaancentrum er zorg voor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen\n                                       worden gemeld volgens de procedure die is opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie\n                                       vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de melding van ernstig ongewenste voorvallen\n                                       en bijwerkingen.\n\n1 Het orgaancentrum en de weefselinstellingen zorgen ervoor dat de in het kader van\n                                             dit besluit verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip\n                                             van genetische informatie, geanonimiseerd zijn, zodat de donor en de ontvanger niet\n                                             meer te identificeren zijn. Daartoe zorgen zij voor:\n\na. gegevensbeveiligingsmaatregelen en garanties tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping\n                                                   of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht\n                                                   van informatie;\n\nb. procedures voor het oplossen van discrepanties tussen de gegevens;\n\nc. het voorkomen van ongeoorloofde bekendmaking van informatie, waarbij de donaties echter\n                                                   wel traceerbaar moeten blijven.\n\n2 De identiteit van de ontvanger van lichaamsmateriaal wordt niet aan de donor of diens\n                                             familie bekendgemaakt, en andersom.\n\nOnze Minister kan normen aanwijzen, bij het voldoen waaraan de orgaancentra, de weefselinstellingen\n                                       of de in de hoofdstukken 7 bedoelde instellingen worden vermoed te voldoen aan de in dit besluit gestelde eisen.\n\n1 Het bepaalde bij of krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 3, is niet van toepassing op weefsels en cellen die op 29\u00a0oktober 2016 reeds in bewaring\n                                             waren en die reeds voor de inwerkingtreding van dit besluit waren ingevoerd, mits\n                                             die weefsels en cellen uiterlijk op 29\u00a0oktober 2021 in circulatie worden gebracht\n                                             en hun volledige traceerbaarheid op andere wijze is gewaarborgd.\n\n2 Voor weefsels en cellen die op 29\u00a0oktober 2016 reeds in bewaring zijn en na 29\u00a0oktober\n                                             2021 in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan\n                                             worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen,\n                                             wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze\n                                             verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt.\n\nDit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n\u2019s-Gravenhage, 17 januari 2007\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport\n\nJ. F. Hoogervorst\n\nDe Minister van Justitie\n\nE. M. H. Hirsch Ballin"}