Title: wetten.nl - Regeling - Besluit in-vitro diagnostica - BWBR0012610

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0012610/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit in-vitro diagnostica - BWBR0012610", "content": "Besluit van 22 juni 2001, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen\n                                    en het toepassen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (Besluit in-vitro\n                                    diagnostica)\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 oktober\n                                    2000, GMV/MH 2120408, gedaan na bekendmaking van het ontwerp van dit besluit in de\n                                    Staatscourant van 27 oktober 1999, nr. 207;\n\nGelet op\n\n\u2013 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen\n                                    voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 331), artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 16 maart 2001, No. W13.00.0503/III);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    juni 2001, GMV/L 2166009.\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:\n\na. \nin-vitro diagnosticum: een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal,\n                                                   een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem\n                                                   is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd\n                                                   om te worden gebruikt voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn\n                                                   van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of\n                                                   hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:\n\n\u2013 over een fysiologische of pathologische toestand, of\n\n\u2013 over een aangeboren afwijking, of\n\n\u2013 om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potenti\u00eble ontvangers te bepalen,\n                                                         of\n\n\u2013 om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.\n\nb. \nhoog-risicodiagnosticum: een in-vitrodiagnosticum, uitsluitend of hoofdzakelijk bedoeld voor:\n\n\u2013 het detecteren, confirmeren en kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens\n                                                         van merkers van besmetting met HIV, HTLV I en II, en hepatitis B, C en D;\n\n\u2013 de bepaling van tumormerkstoffen;\n\n\u2013 de diagnose van erfelijke ziekten;\n\n\u2013 voorspellend genetisch onderzoek.\n\nc. \ncontrole- en kalibratiemateriaal: een stof, materiaal of artikel, door de fabrikant ontworpen om een maatverhouding\n                                                   aan te geven, dan wel om de prestatiekenmerken van een in-vitro diagnosticum in relatie\n                                                   tot de bestemming, te controleren;\n\nd. \nrecipi\u00ebnt voor specimens: een medisch hulpmiddel, al dan niet van het vacu\u00fcmtype, dat door de fabrikant speciaal\n                                                   is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen\n                                                   en te bewaren met het oog op in-vitro diagnostiek;\n\ne. \nhulpstuk: een product dat geen in-vitro diagnosticum is maar door de fabrikant speciaal is\n                                                   bestemd om samen met een in-vitro diagnosticum te worden gebruikt zodat dat in-vitro\n                                                   diagnosticum overeenkomstig zijn bestemming kan worden aangewend;\n\nf. \nvoor zelftesten bestemd in-vitro diagnosticum: een in-vitro diagnosticum dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie\n                                                   te kunnen worden gebruikt;\n\ng. \nvoor doeltreffendheidsonderzoek bestemd in-vitro diagnosticum: een in-vitro diagnosticum dat door de fabrikant is bestemd om \u00e9\u00e9n of meerdere malen\n                                                   op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische laboratoria of in een andere\n                                                   daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;\n\nh. \nnieuw type in-vitro diagnosticum: een type in-vitro diagnosticum:\n\n\u2013 dat zich voor wat betreft de te onderzoeken stof of een andere parameter onderscheidt\n                                                         van een ander type dat de voorgaande drie jaar ononderbroken in een lidstaat in de\n                                                         handel is geweest, of\n\n\u2013 bij de toepassing waarvan gebruik wordt gemaakt van een analysetechnologie die gedurende\n                                                         drie voorafgaande jaren niet permanent bij een te onderzoeken stof of een andere parameter\n                                                         is gebezigd;\n\ni. \nfabrikant: de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtigde, die:\n\n1\u00b0. verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking en de etikettering\n                                                         van een in-vitro diagnosticum met het oog op het in de handel brengen ervan onder\n                                                         eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid\n                                                         door een derde worden uitgevoerd; of\n\n2\u00b0. \u00e9\u00e9n of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt\n                                                         of etiketteert of tot in-vitro diagnosticum bestemt om deze producten onder eigen\n                                                         naam in de handel te brengen;\n\nj. \ngemachtigde: de in een lidstaat gevestigde persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, na daartoe\n                                                   uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en\n                                                   in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen\n                                                   die bij of krachtens dit besluit aan de fabrikant zijn opgelegd;\n\nk. \nbestemming: het gebruik waartoe het in-vitro diagnosticum is bestemd volgens de aanwijzingen\n                                                   die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing of in het reclamemateriaal verschaft;\n\nl. \nin de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van een in-vitro diagnosticum\n                                                   dat niet is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie\n                                                   of het gebruik ervan op de markt van een lidstaat, ongeacht of het gaat om een nieuw\n                                                   of een vernieuwd in-vitro diagnosticum;\n\nm. \naangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn aangewezen instantie;\n\nn. \nlidstaat: de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst\n                                                   betreffende de Europese Economische Ruimte;\n\no. \nrichtlijn:\nRichtlijn nr. 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen\n                                                   voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 331) naar de tekst zoals deze bij die richtlijn\n                                                   is vastgesteld;\n\np. \nCE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage X van de richtlijn.\n\n2 Onder een in-vitro diagnosticum wordt eveneens begrepen:\n\n\u2013 een recipi\u00ebnt voor specimens;\n\n\u2013 een product voor laboratoriumgebruik, uit de kenmerken waarvan blijkt dat het door\n                                                   de fabrikant speciaal is bestemd om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt.\n\n3 Onder een hulpstuk wordt niet begrepen een onder de toepassing van het Besluit medische hulpmiddelen vallend invasief medisch hulpmiddel voor het nemen van specimens, alsmede een medisch\n                                             hulpmiddel dat rechtstreeks in aanraking met het menselijk lichaam wordt gebracht\n                                             om specimens te verkrijgen.\n\n4 Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen,\n                                             die in-vitro diagnostica die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een\n                                             individuele pati\u00ebnt, of aanpast overeenkomstig hun beoogde bestemming.\n\n5 Een wijziging van een of meer bijlagen van de richtlijn gaat voor de toepassing van\n                                             dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering\n                                             moet zijn gegeven.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Dit besluit is mede van toepassing op het hulpstuk en op de software die voor de goede\n                                             werking van het in-vitro diagnosticum benodigd zijn.\n\n2 Dit besluit is niet van toepassing op een in-vitro diagnosticum dat uitsluitend wordt\n                                             toegepast door \u00e9\u00e9n en dezelfde instelling in de zin van artikel 1, eerste lid, Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg en binnen de bedrijfsruimte waarin het is vervaardigd of in een belendende ruimte,\n                                             zonder dat er sprake is van aflevering aan een andere rechtspersoon.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Het is de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te hebben of af\n                                             te leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 4 tot en met 8 en 10.\n\n2 Het is een ander dan de fabrikant verboden een in-vitro diagnosticum voorhanden te\n                                             hebben of af te leveren indien met betrekking tot het in-vitro diagnosticum niet is\n                                             voldaan aan de artikelen 12 en 13.\n\n3 Het is verboden een in-vitro diagnosticum voor het eerst toe te passen indien het\n                                             in-vitro diagnosticum niet met inachtneming van de artikelen 4 tot en met 8, 10, 12 en 13 is afgeleverd.\n\n4 Het is aan anderen dan de hieronder genoemden verboden een hoog-risicodiagnosticum\n                                             aan gebruikers af te leveren:\n\na. een arts;\n\nb. een apotheker.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 De fabrikant die een in-vitro diagnosticum in de handel brengt, deelt alvorens de\n                                             aflevering plaatsvindt, aan de daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie\n                                             mee:\n\na. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1, van het Burgerlijk Wetboek;\n\nb. met betrekking tot de reagentia, de reactieve producten, het calibratie- en controlemateriaal,\n                                                   de gegevens in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken of de te onderzoeken\n                                                   stoffen, alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van be\u00ebindiging\n                                                   van het in de handel brengen;\n\nc. met betrekking tot de overige in-vitro diagnostica, de passende gegevens;\n\nd. met betrekking tot de in bijlage II van de richtlijn bedoelde in-vitro diagnostica,\n                                                   alsmede de in-vitro diagnostica die voor zelftesten zijn bestemd:\n\n\u2013 alle gegevens ter identificatie van deze in-vitro diagnostica;\n\n\u2013 de analytische, en in voorkomend geval, de in bijlage I, deel A, punt 3, van de richtlijn,\n                                                         bedoelde diagnostische parameters;\n\n\u2013 de resultaten van het in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde doeltreffendheidsonderzoek;\n\n\u2013 de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van be\u00ebindiging\n                                                         van het in de handel brengen.\n\n2 Indien de in het eerste lid bedoelde kennisgeving betrekking heeft op een nieuw type\n                                             in-vitro diagnosticum, voorzien van de CE-markering, vermeldt de fabrikant dit in\n                                             de kennisgeving. In dit geval kan de in het eerste lid bedoelde overheidsinstantie\n                                             gedurende twee jaar na het in de handel brengen van dat in-vitro diagnosticum van\n                                             de fabrikant verlangen dat deze een rapport indient over de ervaring die met het in-vitro\n                                             diagnosticum is opgedaan.\n\n3 De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Een in-vitro diagnosticum voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen,\n                                             met inachtneming van de bestemming van het betrokken in-vitro diagnosticum.\n\n2 Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn gemeenschappelijke\n                                             technische specificaties aan bij het voldoen waaraan de in-vitro diagnostica, vermeld\n                                             in bijlage II, onder lijst A, van de richtlijn en voorzover van toepassing, de in-vitro\n                                             diagnostica vermeld in bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn worden beschouwd\n                                             te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.\n\n3 Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn normen aan, bij\n                                             het voldoen waaraan in-vitro diagnostica worden beschouwd te voldoen aan de in het\n                                             eerste lid bedoelde eisen.\n\n4 De referenties van de aangewezen gemeenschappelijke technische specificaties en normen\n                                             worden in de Staatscourant bekendgemaakt.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 De in bijlage I, deel B, punt 8, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker\n                                             moet worden verstrekt, is opgesteld in de Nederlandse taal.\n\n2 Indien het in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend te worden afgeleverd aan\n                                             een instelling waar in een professionele omgeving in-vitro diagnostiek plaatsvindt,\n                                             kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid bedoelde informatie in de Engelse\n                                             taal zijn opgesteld, onder de voorwaarde dat de persoon die het in-vitro diagnosticum\n                                             voor het eerst gaat toepassen beschikt over een adequate beheersing van de Engelse\n                                             taal.\n\n3 Indien een in-vitro diagnosticum is bestemd om uitsluitend aan een in een andere lidstaat\n                                             gevestigde gebruiker of persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat\n                                             toepassen te worden afgeleverd, kan in afwijking van het eerste lid de in dat lid\n                                             bedoelde informatie worden opgesteld in de door die lidstaat vastgestelde taal.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Een in-vitro diagnosticum is voorzien van de CE-markering.\n\n2 Een in-vitro diagnosticum is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de\n                                             in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.\n\n3 De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een in-vitro diagnosticum\n                                             is.\n\n4 In afwijking van het eerste lid is een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek\n                                             is bestemd, niet voorzien van de CE-markering.\n\n5 De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie\n                                             die de in de bijlagen III, IV, VI en VII van de richtlijn bedoelde procedures heeft\n                                             uitgevoerd of van de aangemelde instantie die de door een andere lidstaat vastgestelde\n                                             procedures heeft uitgevoerd.\n\n6 De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar,\n                                             leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het in-vitro diagnosticum, voorzover dat technisch\n                                             uitvoerbaar is, op de gebruiksaanwijzing en op de verpakking waarin het in-vitro diagnosticum\n                                             in de handel wordt gebracht.\n\n7 Een in-vitro diagnosticum is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor\n                                             verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de\n                                             CE-markering; indien op het in-vitro diagnosticum, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing\n                                             andere markeringen zijn aangebracht, dan verminderen zij niet de zichtbaarheid en\n                                             leesbaarheid van de CE-markering.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Dit artikel is niet van toepassing op een in-vitro diagnosticum dat voor doeltreffendheidsonderzoek\n                                             is bestemd.\n\n2 Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst A, van de richtlijn bedoeld\n                                             in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen,\n                                             \u00e9\u00e9n van de volgende procedures:\n\na. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van\n                                                   overeenstemming, of\n\nb. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek\n                                                   in combinatie met de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de\n                                                   EG-verklaring van overeenstemming.\n\n3 Voor de beoordeling of een in bijlage II, onder lijst B, van de richtlijn bedoeld\n                                             in-vitro diagnosticum aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, teneinde de CE-markering aan te brengen,\n                                             \u00e9\u00e9n van de volgende procedures:\n\na. de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van\n                                                   overeenstemming, met uitzondering van de onder de punten 4 en 6 van die bijlage omschreven\n                                                   procedure, of\n\nb. de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek\n                                                   in combinatie met\n\n1\u00b0 hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;\n\n2\u00b0 hetzij de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring\n                                                         van overeenstemming.\n\n4 Voor de beoordeling of een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor zelftesten, aan\n                                             de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven\n                                             procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming of de in het tweede of derde\n                                             lid bedoelde procedure. Indien de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven\n                                             procedure volgt, stelt hij v\u00f3\u00f3r het in de handel brengen van het in-vitro diagnosticum\n                                             de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.\n\n5 Voor de beoordeling of een ander in-vitro diagnosticum dan bedoeld in het tweede tot\n                                             en met het vierde lid, aan de in artikel 5, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant de in bijlage III van de richtlijn omschreven\n                                             procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming met uitzondering van de in punt\n                                             6 van die bijlage omschreven procedure. V\u00f3\u00f3r het in de handel brengen van het in-vitro\n                                             diagnosticum stelt hij de in die bijlage bedoelde verklaring van overeenstemming op.\n\n6 Onze Minister kan ter uitvoering van artikel 14 van de richtlijn of het krachtens\n                                             dat artikel bepaalde:\n\n\u2013 de in bijlage II van de richtlijn opgenomen lijsten van in-vitro diagnostica wijzigen\n                                                   of uitbreiden;\n\n\u2013 voor de beoordeling van een in-vitro diagnosticum of een categorie van in-vitro diagnostica,\n                                                   in afwijking van het tweede tot en met vijfde lid,\u00e9\u00e9 n of meer van de in die leden\n                                                   bedoelde andere procedures aanwijzen.\n\n7 In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde\n                                             instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van\n                                             zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.\n\n8 Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant en, indien deze daarbij\n                                             betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings-\n                                             en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit\n                                             in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden. De aangemelde instantie\n                                             houdt voorts rekening met alle relevante informatie over de kenmerken en de prestaties\n                                             van de in-vitro diagnostica en met name ook met de resultaten van eventuele relevante\n                                             proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd overeenkomstig de daarop betrekking\n                                             hebbende bepalingen zoals die golden onmiddellijk voor het tijdstip van inwerkingtreding\n                                             van dit besluit.\n\n9 De fabrikant houdt de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde EG-verklaring van\n                                             overeenstemming, de in de bijlagen III tot en met VIII van de richtlijn bedoelde technische\n                                             documentatie, alsmede de door de aangemelde instantie opgestelde besluiten, rapporten\n                                             en certificaten gedurende een periode van vijf jaar na het moment waarop het laatste\n                                             desbetreffende in-vitro diagnosticum is vervaardigd, ter beschikking van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie.\n\n10 De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie iedere inlichting die voor de vervulling\n                                             van haar taak redelijkerwijs nodig is.\n\n11 Een krachtens de bijlagen III, IV of V van de richtlijn genomen beslissing vervalt\n                                             na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op\n                                             aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van\n                                             telkenmale maximaal vijf jaar verlengen.\n\n12 De bepalingen van dit artikel en van artikel 3, derde lid, zijn van overeenkomstige toepassing op een persoon, rechtspersoon daaronder begrepen,\n                                             die een in-vitro diagnosticum vervaardigt en voor het eerst toepast zonder dit af\n                                             te leveren.\n\n13 Met de in het tweede tot en met vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld\n                                             de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten in het kader van\n                                             de richtlijn vastgestelde procedures.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn kan Onze Minister \u00e9\u00e9n of meer instanties\n                                             aanwijzen die de in artikel 8 bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de\n                                             in bijlage IX van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in\n                                             elk geval de specifieke taken van de instantie vermeld.\n\n2 Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan\n                                             een instantie wordt beschouwd te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde criteria.\n\n3 Wanneer de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer\n                                             voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring\n                                             had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel,\n                                             de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door\n                                             invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor zorgt dat aan bovengenoemde\n                                             eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring\n                                             of indien ingrijpen van de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan\n                                             in kennis.\n\n4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 4, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties in kennis van de\n                                             afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd alle relevante informatie\n                                             ter beschikking.\n\n5 Ter uitvoering van artikel 15 van de richtlijn kan Onze Minister aan de aanwijzing\n                                             voorschriften verbinden.\n\n6 Onze Minister trekt de aanwijzing in indien de instantie niet voldoet aan het eerste,\n                                             derde en vierde lid, of aan de op grond van het vijfde lid door de minister gegeven\n                                             voorschriften.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Voor de in-vitro diagnostica die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, volgt\n                                             de fabrikant de in bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure en stelt de in\n                                             die bijlage bedoelde verklaring op alvorens die in-vitro diagnostica ter beschikking\n                                             te stellen.\n\n2 In afwijking van artikel 5, eerste lid, behoeft een in-vitro diagnosticum dat is bestemd voor doeltreffendheidsonderzoek,\n                                             op het punt waarop het onderzoek is gericht en op andere door de fabrikant genoemde\n                                             aspecten, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn bedoelde eisen.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\nDe artikelen 5, 6 en 7 zijn niet van toepassing op in-vitro diagnostica die op beurzen, tentoonstellingen,\n                                       demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, op voorwaarde dat:\n\n\u2013 deze in-vitro diagnostica niet op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheden,\n                                             voor het eerst worden toegepast;\n\n\u2013 op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat de in-vitro diagnostica niet aan\n                                             de bepalingen van dit besluit voldoen en niet kunnen worden afgeleverd en voor het\n                                             eerst worden toegepast alvorens deze door de fabrikant met die bepalingen in overeenstemming\n                                             zijn gebracht.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\nDe in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon draagt zorg dat de in-vitro diagnostica die hij voorhanden heeft,\n                                       op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage\n                                       I, deel B, punt 8.4, onder h, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\nEen in-vitro diagnosticum wordt door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde persoon niet afgeleverd:\n\na. ingeval het in-vitro diagnosticum voor doeltreffendheidsonderzoek is bestemd, indien\n                                             niet is voldaan aan artikel 10;\n\nb. ingeval het in-vitro diagnosticum in de handel is gebracht:\n\n\u2013 indien het niet aan de in de artikelen 5, eerste lid, 6, eerste lid, en 7, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;\n\n\u2013 nadat de in bijlage I, deel B, punt 8.4, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste\n                                                   gebruiksdatum is verstreken.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 Apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen leveren een hoog-risicodiagnosticum\n                                             aan een gebruiker af met inachtneming van het tweede en derde lid.\n\n2 Het hoog-risicodiagnosticum is voorzien van een door de fabrikant opgestelde bijsluiter,\n                                             die de volgende aanvullende gegevens bevat:\n\n\u2013 een adequate voorlichting over de ernst van de mogelijke aandoening en over het belang\n                                                   van medische begeleiding bij het gebruik van het hoog-risicodiagnosticum;\n\n\u2013 een gebruiksaanwijzing, voldoende toegankelijk voor de niet-professionele gebruiker\n                                                   om het hoog-risicodiagnosticum op de juiste wijze te gebruiken en de testresultaten\n                                                   op de juiste wijze te interpreteren;\n\n\u2013 een presentatie van de testresultaten op een voor de niet-professionele gebruiker\n                                                   gemakkelijk te begrijpen wijze;\n\n\u2013 informatie over de mogelijkheid van een vals positieve of vals negatieve uitslag;\n\n\u2013 een advies over te nemen maatregelen in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke\n                                                   uitslag;\n\n\u2013 een advies dat de gebruiker geen medische beslissing neemt zonder een arts te raadplegen\n                                                   onder vermelding van de relevante professionele hulpverlenende instanties.\n\n3 De aflevering wordt voorafgegaan door voorlichting over:\n\n\u2013 de mogelijkheid om zich in het kader van de medische begeleiding anoniem te laten\n                                                   testen;\n\n\u2013 het belang van medische begeleiding ingeval de test een positieve uitslag oplevert;\n\n\u2013 het juiste gebruik van het hoog-risicodiagnosticum;\n\n\u2013 de juiste interpretatie van de testresultaten.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Red: Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 3, eerste lid, is het de fabrikant tot 7 december 2003 toegestaan om in-vitro diagnostica voorhanden\n                                             te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die in-vitro diagnostica is voldaan\n                                             aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 6 december\n                                             1998.\n\n2 In afwijking van artikel 3, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde\n                                             in-vitro diagnostica tot 7 december 2005 voorhanden te hebben of af te leveren indien\n                                             met betrekking tot die in-vitro diagnostica is voldaan aan de bij of krachtens de\n                                             wet gestelde voorschriften zoals die golden op 6 december 1998.\n\n3 In afwijking van artikel 3, derde lid, is het toegestaan om in-vitro diagnostica voor het eerst toe te passen die v\u00f3\u00f3r\n                                             6 december 1998 zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste of tweede lid zijn\n                                             afgeleverd.\n\n4 Met betrekking tot de in de voorgaande leden bedoelde in-vitro diagnostica, waarop\n                                             dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge \u00e9\u00e9n of meer wettelijke regelingen\n                                             een CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die in-vitro diagnostica gevoegde\n                                             documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publicatieblad van de\n                                             Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen\n                                             ten grondslag liggende richtlijnen vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte\n                                       van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2022]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit in-vitro diagnostica.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n's-Gravenhage, 22 juni 2001\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE. Borst-Eilers\n\nDe Minister van Justitie,\n\nA. H. Korthals\n\n[Vervallen per 01-07-2012]"}