Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden - BWBR0047002

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0047002/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden - BWBR0047002", "content": "Beleidsregel van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 30 juni 2022\n                                    kenmerk 3388511-1031520-GMT, inzake het aanhouden van geneesmiddelenvoorraden door\n                                    houders van handelsvergunningen en groothandelaren (Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besluit de volgende beleidsregels\n                                    vast te stellen met betrekking tot het aanhouden van voorraden van geneesmiddelen\n                                    als bedoeld in artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet:\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDe beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt is van groot belang\n                                       voor de volksgezondheid. Tekorten aan geneesmiddelen, die bijvoorbeeld ontstaan door\n                                       leveringsonderbrekingen in de geneesmiddelenketen, kunnen leiden tot nadelige consequenties\n                                       voor deze keten in zijn geheel: hinder voor de zorgverleners en pati\u00ebnten, mogelijke\n                                       schade voor de pati\u00ebnt, maatschappelijke onrust en financi\u00eble consequenties voor ketenpartners.\n                                       Met het aanhouden van voldoende voorraad door houders van handelsvergunningen en groothandelaren\n                                       in geneesmiddelen kunnen de gevolgen van een leveringsonderbreking verminderd of voorkomen\n                                       worden.\n\nDeze beleidsregel strekt ertoe de woorden \u2018zodanige voorraad\u2019 in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet respectievelijk \u2018in voldoende mate voorradig\u2019 in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet te concretiseren. De randvoorwaarden en onderbouwing van deze concretisering zijn\n                                       nader toegelicht in de brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn\n                                       en Sport van 23\u00a0november 2021.1\n\nVoor de groothandelaren wordt gekozen voor een trapsgewijze opbouw tot de in de Kamerbrief\n                                       genoemde vier (4) weken, startend met in ieder geval twee (2) weken met ingang van\n                                       1\u00a0januari 2023 en uiteindelijk vier (4) weken met ingang van 1\u00a0juli 2023. Dit wordt\n                                       ingevoerd omwille van de uitvoerbaarheid. Gebleken is namelijk dat de discrepantie\n                                       tussen de huidige voorraden voor een divers aantal geneesmiddelen bij sommige groothandelaren\n                                       en de termijn van vier (4) weken zoals bedoeld in deze beleidsregel, mogelijk groter\n                                       is dan aanvankelijk werd verwacht.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDeze beleidsregel is van toepassing op UR-geneesmiddelen. De beleidsregel is niet\n                                       van toepassing op zelfzorggeneesmiddelen (in de Geneesmiddelenwet aangeduid als UA-,\n                                       UAD- en AV-geneesmiddelen). Dit neemt niet weg dat ook voor die geneesmiddelen de\n                                       verplichtingen uit artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing blijven. Deze geneesmiddelen hebben een andere marktwerking\n                                       en een andere distributieketen. Verder zijn deze geneesmiddelen doorgaans breder beschikbaar.\n                                       Ten slotte zijn in het verleden voor zelfzorggeneesmiddelen slechts incidenteel tekorten\n                                       gemeld. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad\n                                       voor deze geneesmiddelen.\n\nEr is naar verwachting een aantal categorie\u00ebn UR-geneesmiddelen waarbij op voorhand\n                                       al niet voldaan kan worden aan de genoemde voorraad en die daarmee uitgezonderd zijn\n                                       van de termijnen zoals geconcretiseerd in deze beleidsregel. Het betreft producten\n                                       die moeten worden geproduceerd voor een individuele, specifieke pati\u00ebnt, en/of producten\n                                       met een houdbaarheid van minder dan \u00e9\u00e9n jaar.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nOnder \u2018partijen\u2019 wordt in deze beleidsregel verstaan, groothandelaren en houders van\n                                       een door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of door de Europese Commissie\n                                       verleende handelsvergunning (hierna: de handelsvergunninghouder).\n\nVoor de toepassing van deze beleidsregel wordt met de definitie van het begrip groothandelaar\n                                       bedoeld degene die de verplichting draagt te voldoen aan de vraag vanuit degene die\n                                       bevoegd zijn de geneesmiddelen ter hand te stellen zoals bedoeld in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.\n\nVoor de goede orde wordt opgemerkt dat collegiaal doorleverende apothekers en parallelhandelvergunninghouders\n                                       niet onder reikwijdte van deze beleidsregel vallen omdat deze partijen niet onder\n                                       voornoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet vallen\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDe plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet2:\n\n\u2018De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het geneesmiddel waarop\n                                          de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren\n                                          of apothekers teneinde in de behoeften van pati\u00ebnten te kunnen voorzien.\n\nDe plicht van de groothandelaar is neergelegd in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet:\n\n\u2018De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een zodanig assortiment\n                                          en een zodanige voorraad van geneesmiddelen beschikt dat hij snel kan voldoen aan\n                                          de vraag naar geneesmiddelen van degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand\n                                          te stellen.\n\nHiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6\u00a0november 2001 tot vaststelling van een\n                                       communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ge\u00efmplementeerd\n                                       dat met Richtlijn 2004/27/EU is ingevoerd3:\n\n\u2018Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en\n                                          distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel\n                                          is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat\n                                          dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te\n                                          distribueren4 in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de pati\u00ebnten in die\n                                          lidstaat te voorzien.\u2019\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nPartijen zijn volgens de Geneesmiddelenwet verplicht om \u2013 kortweg \u2013 \u2018voldoende voorraad\u2019 van geneesmiddelen aan te houden voor\n                                       degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren\n                                       en apothekers om in de behoeften van pati\u00ebnten te kunnen voorzien.\n\nDe omvang van \u2018zodanige voorraad\u2019 respectievelijk de omvang in welke mate geneesmiddelen\n                                       \u2018voldoende mate voorradig\u2019 dient te zijn, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op\n                                       in ieder geval zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken met\n                                       ingang van 1\u00a0januari 2023, en uiteindelijk vier (4) weken met ingang van 1\u00a0juli 2023\n                                       bij de groothandelaar.\n\nDe partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor\n                                       de aangehouden voorraad.\n\nDit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in de voorgaande\n                                       twaalf (12) maanden. De prognose (\u2018forecast\u2019) van de aan te houden voorraad van zes,\n                                       twee of vier weken wordt berekend met behulp van deze afzet, dit hangt op diens beurt\n                                       weer samen met de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel.5\n\nRekenmethode\n\nBij het bepalen van de voorraad van zes, twee of vier weken wordt rekening gehouden\n                                       met de volgende rekenmethode.\n\n\u2013 \nAfzet: alle leveringen van het afgelopen jaar (52 weken) (een jaar) worden gedeeld door\n                                             52 en vermenigvuldigd met zes (6) respectievelijk twee (2) of vier (4).\n\nSubstanti\u00eble ontwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel),\n                                       vergeleken met het voorgaande jaar, worden in het individuele geval meegewogen bij\n                                       het bepalen en onderbouwen van de omvang van de voorraad. Bij sterk wisselende vraag\n                                       gedurende het jaar (\u2018seizoensgebonden producten\u2019) wordt uitgegaan van de verwachte\n                                       vraag in de komende zes (6) respectievelijk twee (2) of vier (4) weken. Bij een nieuwe\n                                       marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van de hierboven genoemde\n                                       rekenmethode de zes (6), twee (2) of vier (4) weken voorraad te bepalen, het is dan\n                                       aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven op welke wijze\n                                       zij \u2018voldoende voorraad\u2019 hebben ingevuld voor deze periode.\n\nDe voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen die tot het\n                                       assortiment van de betreffende partij behoren. Indien er sprake is van een geneesmiddel\n                                       dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen op de markt wordt gebracht, geldt\n                                       de voorraadverplichting voor elk van de individuele sterktes en toedieningsvormen.\n                                       Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke berekening worden gemaakt van\n                                       de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven benoemde factoren.\n\nDe voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar\n                                       is gealloceerd voor de Nederlandse markt.\n\nPartijen die zowel kwalificeren als vergunninghouder als groothandel.\n\nVoor partijen die zowel de vergunninghouder als de groothandel van een specifiek geneesmiddel\n                                       zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.\n\nType leverancier die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter\n                                                      hand stelt ((apotheek)houdenden) *\n\nVoorraad (per 1\u00a0januari 2023) twee (2) weken; (per 1\u00a0juli 2023) vier (4) weken.\n\nVoorraad zes (6) weken\n\nHandelsvergunninghouder, maar geen groothandel\n\n\u221a\n\nHandelsvergunninghouder tevens groothandel A in combinatie met zijn loongroothandel(s)\n\n\u221a\n\nHandelsvergunninghouder tevens groothandel B\n\n\u221a\n\nGroothandel A in combinatie met zijn loongroothandel(s)\n\n\u221a\n\nGroothandel B\n\n\u221a\n\nGroothandel A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn\n                                       (fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.\n\nGroothandel B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn\n                                       (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.\n\nLoongroothandel: houdt voorraad aan voor de vergunninghouder/groothandel A van geneesmiddelen die\n                                       niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen in\n                                       het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de vergunninghouder/groothandel\n                                       A.\n\nGrenzen aan verantwoordelijkheden\n\nPartijen zijn verplicht te zorgen voor \u2018zodanige voorraad\u2019 van geneesmiddelen respectievelijk\n                                       dat geneesmiddelen \u2018voldoende mate voorradig\u2019 zijn, nader gedefinieerd als een voorraad\n                                       voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en aanvankelijk twee (2)\n                                       en vervolgens per 1\u00a0juli 2023 vier (4) weken bij de groothandelaar (\u2018pas toe\u2019) of\n                                       partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen van de gestelde verplichtingen te kunnen\n                                       onderbouwen wat de oorzaak is (\u2018leg uit\u2019).\n\nIn het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het\n                                       probleem van\n\nGeneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25\u00a0mei 20186 zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren\n                                       wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding\n                                       van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nIndien de groothandelaar of de handelsvergunninghouder \u2013 voor zover hun verantwoordelijkheden\n                                       dat toelaten \u2013 niet zorgdraagt of heeft zorggedragen voor \u2018zodanige voorraad\u2019 respectievelijk\n                                       dat geneesmiddelen in \u2018voldoende mate voorradig\u2019 zijn kan er sprake zijn van overtreding\n                                       van artikel 36, tweede lid of artikel 49, negende lid van de Geneesmiddelenwet.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDeze beleidsregel wordt periodiek ge\u00ebvalueerd op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid\n                                       en zal indien nodig worden geactualiseerd. De eerste evaluatie zal een jaar na inwerkintreding\n                                       plaatsvinden.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDeze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1\u00a0januari 2023.\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]\n\nDeze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden.\n\nDeze beleidsregel zal in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE.J. \nKuipers\n\n[Regeling vervallen per 01-01-2024]"}