Title: wetten.nl - Regeling - Besluit medische hulpmiddelen - BWBR0007307

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0007307/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit medische hulpmiddelen - BWBR0007307", "content": "Besluit van 30 maart 1995, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen\n                                    en het toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede tot wijziging van enige algemene\n                                    maatregelen van bestuur\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 september\n                                    1994, GMV/G 943101,\n\nGelet op\n\n-. \nrichtlijn nr. 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische\n                                          hulpmiddelen (PbEG L 169),\n\n-. \nartikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen,\n\n-. de artikelen 1, derde lid, en 26, onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening,\n\n-. de artikelen 4, eerste lid, onderdeel a, 8, onderdeel c, 13, 14, 14a , 16 en 16a van de Warenwet juncto artikel II van de Wijzigingswet 1988 Warenwet,\n\n-. \nartikel 21 van de IJkwet en\n\n-. de artikelen 22, 23 en 28 van het Algemeen EEG-IJkbesluit;\n\nGezien het advies van de Geneesmiddelencommissie (advies van 21 januari 1994, Geco\n                                    4802/EJ);\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 21 december 1994, No. W13.94.0604);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    20 maart 1995, GMV/G 95767.\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:\n\na. naar maat gemaakt medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd\n                                                   volgens voorschrift van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn\n                                                   beroep daartoe bevoegd is, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken\n                                                   van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde\n                                                   pati\u00ebnt te worden gebezigd;\n\nb. medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: een medisch hulpmiddel dat is\n                                                   bestemd om te worden gebruikt bij een klinisch onderzoek als bedoeld in onderdeel\n                                                   2 van bijlage X van de richtlijn;\n\nc. hulpstuk: een produkt dat door de fabrikant speciaal is bestemd om met een medisch\n                                                   hulpmiddel te worden gebruikt zodat dat middel overeenkomstig diens bestemming kan\n                                                   worden gebezigd of toegepast;\n\nd. \nfabrikant: de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, of diens gemachtigde, die:\n\n1\u00b0. verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking en de etikettering\n                                                         van een medisch hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen\n                                                         naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder\n                                                         zijn verantwoordelijkheid door een derde; of\n\n2\u00b0. die \u00e9\u00e9n of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt\n                                                         of etiketteert, of aan deze produkten de bestemming van een medisch hulpmiddel toekent\n                                                         met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam;\n\ne. \ngemachtigde: de in een lidstaat gevestigde persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die, na daartoe\n                                                   uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, in rechte kan worden aangesproken\n                                                   ten aanzien van de verplichtingen die bij of krachtens dit besluit aan de fabrikant\n                                                   zijn opgelegd;\n\nf. in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos afleveren van\n                                                   een medisch hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op\n                                                   de distributie of het gebruik ervan op de markt van een lid-staat, ongeacht of het\n                                                   gaat om een nieuw of een vernieuwd medisch hulpmiddel;\n\ng. bestemming: het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen\n                                                   die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclame-materiaal\n                                                   verschaft;\n\nh. aangemelde instantie: de ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn aangewezen\n                                                   instantie;\n\ni. lid-staat: de staat, die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij\n                                                   is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;\n\nj. richtlijn: richtlijn nr 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische\n                                                   hulpmiddelen (PbEG L 169);\n\nk. wet: de Wet op de medische hulpmiddelen;\n\nl. CE-markering: de markering overeenkomstig het model opgenomen in bijlage XII van de\n                                                   richtlijn;\n\nm. derivaat van menselijk bloed: een stof, als integrerend bestanddeel verwerkt in een\n                                                   medisch hulpmiddel, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een\n                                                   bestanddeel van een geneesmiddel of als een bloedproduct als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen;\n\nn. hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde\n                                                   gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;\n\no. generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde\n                                                   of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat\n                                                   zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten\n                                                   beschouwing blijven;\n\np. hulpmiddel voor eenmalig gebruik: een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal\n                                                   te worden gebruikt voor \u00e9\u00e9n pati\u00ebnt;\n\nq. richtlijn 2003/32/EG: richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23\u00a0april 2003 tot\n                                                   vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad\n                                                   vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking\n                                                   van weefsel van dierlijke oorsprong (PbEU L 105);\n\nr. klinische gegevens: uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomende informatie betreffende\n                                                   de veiligheid of de prestaties, afkomstig uit:\n\n\u2013 klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of\n\n\u2013 in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies\n                                                         over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in\n                                                         kwestie kan worden aangetoond, of\n\n\u2013 gepubliceerde of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het\n                                                         hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid\n                                                         met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond.\n\n2  Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage\n                                             worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke\n                                             behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd\n                                             als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.\n\n3  Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die, niet zijnde een fabrikant\n                                             van een medisch hulpmiddel in de zin van het eerste lid, onder d, onderdeel 1\u00b0, medische\n                                             hulpmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht, assembleert voor een individuele\n                                             pati\u00ebnt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.\n\n4 Een wijziging van bijlage I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX of X van de richtlijn,\n                                             dan wel van de bijlage van richtlijn 2003/32/EG gaat voor de toepassing van dit besluit\n                                             gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn\n                                             gegeven.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDit besluit is mede van toepassing op het hulpstuk en op de software die voor de goede\n                                       werking van het medisch hulpmiddel benodigd zijn.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Dit besluit is niet van toepassing op:\n\na. in-vitro diagnostica waarop het Besluit in-vitro diagnostica van toepassing is.\n\nb. actieve implantaten in de zin van het Besluit actieve implantaten;\n\nc. medische hulpmiddelen bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel als bedoeld\n                                                   in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, voor zover zij op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat:\n\n1\u00b0. het medisch hulpmiddel en het geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen,\n\n2\u00b0. zij uitsluitend zijn bestemd om te worden gebruikt in de gegeven combinatie, en\n\n3\u00b0. niet opnieuw kunnen worden gebruikt;\n\nd. menselijk bloed, producten van menselijk bloed, bloedplasma of bloedcellen van menselijke\n                                                   oorsprong of op medische hulpmiddelen die op het moment waarop ze in de handel worden\n                                                   gebracht dergelijke bloedproducten, dergelijk bloedplasma of dergelijke bloedcellen\n                                                   bevatten, met uitzondering van derivaten van menselijk bloed;\n\ne. transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of produkten die weefsels\n                                                   of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;\n\nf. transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij het desbetreffende\n                                                   medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar\n                                                   is gemaakt, dan wel van niet-levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk\n                                                   weefsel;\n\ng. persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van het Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen.\n\n2  De in bijlage I van de richtlijn opgenomen essenti\u00eble eisen, voor zover het betreft\n                                             aspecten verband houdend met veiligheid en prestaties, zijn evenwel op de in onderdeel\n                                             c van het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen van toepassing.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Het is de fabrikant verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te\n                                             leveren indien niet is voldaan aan de artikelen 5 tot en met 9c, 12 en 13.\n\n2  Het is de persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, niet zijnde de fabrikant, die\n                                             medische hulpmiddelen samenvoegt om deze in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket\n                                             af te leveren, verboden een systeem of behandelingspakket voorhanden te hebben of\n                                             af te leveren indien met betrekking tot het systeem of het behandelingspakket niet\n                                             is voldaan aan artikel 10.\n\n3  Het is een ander dan de in het tweede lid bedoelde persoon, niet zijnde de fabrikant,\n                                             verboden een medisch hulpmiddel voorhanden te hebben of af te leveren indien met betrekking\n                                             tot het medisch hulpmiddel niet is voldaan aan de artikelen 15 en 16.\n\n4  Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel\n                                             niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 De in Nederland gevestigde fabrikant die onder eigen naam en in overeenstemming met\n                                             de in artikel 9, vijfde lid, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een medisch hulpmiddel aflevert, deelt\n                                             alvorens de aflevering plaatsvindt, aan de daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie\n                                             mede:\n\na. zijn woonplaats in de zin van artikel 10, Boek 1 van het Burgerlijk Wetboek; alsmede\n\nb. een beschrijving van het desbetreffende medisch hulpmiddel; en, zo spoedig mogelijk,\n\nc. wijzigingen van deze gegevens, alsook de be\u00ebindiging van de activiteit.\n\n2  Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de in artikel 10 bedoelde persoon en de in artikel 12 bedoelde fabrikant.\n\n3 De buiten een lidstaat gevestigde fabrikant wijst een gemachtigde aan.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Een medisch hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen,\n                                             met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel.\n\n2 De in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker\n                                             en de pati\u00ebnt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in de Nederlandse taal.\n\n3  Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn normen dan wel\n                                             in voorkomend geval monografie\u00ebn van de Europese Farmacopee aan, bij het voldoen waaraan\n                                             medische hulpmiddelen worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde\n                                             eisen.\n\n4  De referenties van de aangewezen normen en monografie\u00ebn worden in de Staatscourant bekendgemaakt.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering.\n\n2  Een medisch hulpmiddel is slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de\n                                             in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.\n\n3 De CE-markering wordt niet aangebracht op een product dat niet een medisch hulpmiddel\n                                             is.\n\n4  In afwijking van het eerste lid zijn naar maat gemaakte medische hulpmiddelen en\n                                             medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.\n\n5  De CE-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie\n                                             die de in bijlage II, IV, V en VI van de richtlijn bedoelde procedures heeft uitgevoerd\n                                             of van de aangemelde instantie die de door een andere lid-staat vastgestelde procedures\n                                             heeft uitgevoerd.\n\n6  De CE-markering en het in het vijfde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar\n                                             leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het medisch hulpmiddel of op de verpakking\n                                             die de steriliteit waarborgt, alsmede op de gebruiksaanwijzing.\n\n7  In geval het om technische redenen niet mogelijk is om de CE-markering op het medisch\n                                             hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, aan te brengen, is de\n                                             markering aangebracht op de verpakking waarin het medisch hulpmiddel in de handel\n                                             wordt gebracht.\n\n8  Een medisch hulpmiddel is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring\n                                             zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering;\n                                             indien op het medisch hulpmiddel, de verpakking of op de gebruiksaanwijzing andere\n                                             markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid\n                                             van de CE-markering.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Medische hulpmiddelen worden door de fabrikant ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of\n                                             III volgens bijlage IX van de richtlijn.\n\n2 In afwijking van het eerste lid worden borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen\n                                             door de fabrikant ingedeeld in klasse III.\n\n3 Tegen een ingevolge de classificatieregels genomen beslissing van de aangemelde instantie\n                                             kan de fabrikant beroep instellen bij Onze Minister.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Dit artikel is niet van toepassing op een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel of\n                                             een medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek.\n\n2  Voor de beoordeling of een in klasse III ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen,\n                                             \u00e9\u00e9n van de volgende procedures:\n\na. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van\n                                                   overeenstemming, of\n\nb. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek\n                                                   in combinatie met:\n\n1\u00b0. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;\n\n2\u00b0. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring\n                                                         inzake produktie-kwaliteitsborging.\n\n3  Voor de beoordeling of een in klasse IIb ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen,\n                                             \u00e9\u00e9n van de volgende procedures:\n\na. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van\n                                                   overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven\n                                                   procedure, of\n\nb. de in bijlage III van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek\n                                                   in combinatie met\n\n1\u00b0. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;\n\n2\u00b0. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring\n                                                         inzake produktie-kwaliteitsborging;\n\n3\u00b0. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.\n\n4  Voor de beoordeling of een in klasse IIa ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen,\n                                             \u00e9\u00e9n van de volgende procedures:\n\na. de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van\n                                                   overeenstemming met uitzondering van de onder punt 4 van dat onderdeel omschreven\n                                                   procedure, of:\n\nb. de in bijlage VII van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van\n                                                   overeenstemming in combinatie met:\n\n1\u00b0. hetzij de in bijlage IV van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-keuring;\n\n2\u00b0. hetzij de in bijlage V van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring\n                                                         inzake produktie-kwaliteitsborging;\n\n3\u00b0. hetzij de in bijlage VI van de richtlijn omschreven procedure inzake produkt-kwaliteitsborging.\n\n5 Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel\u00a06, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, stelt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen,\n                                             v\u00f3\u00f3r het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel de EG-verklaring van overeenstemming\n                                             op, bedoeld in bijlage VII van de richtlijn, en neemt daarbij de in die bijlage neergelegde\n                                             voorschriften in acht.\n\n6  In geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde\n                                             instantie vooronderstelt, wendt de fabrikant zich tot een aangemelde instantie van\n                                             zijn keuze in het kader van de taken waarvoor die instantie is aangemeld.\n\n7  Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de fabrikant of de aangemelde\n                                             instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden\n                                             die eventueel overeenkomstig dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben\n                                             plaatsgevonden. Tevens wordt rekening gehouden met de resultaten van beoordelings-\n                                             en keuringswerkzaamheden die hebben plaatsgevonden overeenkomstig de bij of krachtens\n                                             de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.\n\n8  De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken\n                                             die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs\n                                             nodig is.\n\nVoor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie alle relevante informatie die\n                                             deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse\n                                             en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare\n                                             spongiforme encefalopathie\u00ebn, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de\n                                             door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde\n                                             instantie gezonden.\n\nWijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen\n                                             en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het\n                                             risicobeheer door de fabrikant, worden v\u00f3\u00f3r de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende\n                                             goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.\n\n9  Een krachtens bijlage II of III van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een\n                                             door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag\n                                             van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale\n                                             vijf jaar verlengen.\n\n10  Met de in het tweede lid tot en met het vijfde lid bedoelde procedures worden gelijkgesteld\n                                             de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere lid-staten in het kader van\n                                             de richtlijn vastgestelde procedures.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op\n                                             grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van\n                                             dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten,\n                                             dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage,\n                                             onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG vastgestelde procedure inzake risicoanalyse\n                                             en risicobeheer uit.\n\n2 Het eerste lid is niet van toepassing op medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn\n                                             om met het menselijk lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend\n                                             met de gave huid in aanraking te komen.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid,\n                                             gaat de betrokken aangemelde instantie na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen\n                                             met de essenti\u00eble eisen, neergelegd in bijlage I van de richtlijn, en de in de bijlage,\n                                             onderdeel 1, van richtlijn 2003/32/EG neergelegde specificaties.\n\n2 De aangemelde instantie beoordeelt de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse\n                                             en risicobeheer, en met name:\n\na. de door de fabrikant verstrekte informatie;\n\nb. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;\n\nc. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek;\n\nd. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten\n                                                   en op de onderaannemers;\n\ne. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.\n\n3 De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer\n                                             in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal\n                                             rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de\n                                             geneesmiddelenkwaliteit, hierna \u00abTSE-certificaat\u00bb genoemd, zo dit beschikbaar is.\n\n4 Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal\n                                             waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt\n                                             de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, het advies van de bevoegde\n                                             autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake\n                                             de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide\n                                             producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.\n\n5 Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek\n                                             af te geven, houdt de aangemelde instantie terdege rekening met de opmerkingen die\n                                             zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd\n                                             heeft ontvangen.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nVoor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, ten aanzien waarvan v\u00f3\u00f3r 1 april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp\n                                       of een verklaring van EG-typeonderzoek is afgegeven, is een aanvullend EG-onderzoekcertificaat\n                                       voor het ontwerp of een aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit\n                                       blijkt dat aan de specificaties, opgenomen in de bijlage, onderdeel 1, van richtlijn\n                                       2003/32/EG, is voldaan.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nVoor de toepassing van artikel 3, eerste lid, onder f, artikel 9a, eerste lid, artikel 9b, artikel 9c wordt verstaan onder:\n\na. \ncel: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en\n                                             in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;\n\nb. \nweefsel: een complex van cellen of extracellulaire bestanddelen:\n\nc. \nafgeleid product: door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals\n                                             collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;\n\nd. \nniet-levensvatbaar: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;\n\ne. \noverdraagbare agentia: niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia\n                                             van boviene spongiforme encefalopathie\u00ebn en van scrapie;\n\nf. \nvermindering, eliminatie of verwijdering: een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, ge\u00eblimineerd\n                                             of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;\n\ng: \ninactivatie: een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene\n                                             reactie te veroorzaken, wordt verminderd;\n\nh. \nland van herkomst: het land waar het dier is geboren, opgefokt of geslacht;\n\ni. \nuitgangsmateriaal: de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan\n                                             de in artikel 9a, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, die medische hulpmiddelen, voorzien\n                                             van de CE-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten\n                                             opgegeven gebruikslimieten samenvoegt, met de bedoeling ze af te leveren in de vorm\n                                             van een systeem of van een behandelingspakket, stelt een verklaring op waarin hij\n                                             verklaart:\n\na. dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de medische hulpmiddelen heeft gecontroleerd\n                                                   in overeenstemming met de instructies van de fabrikanten, en dat hij de samenvoeging\n                                                   in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd; en\n\nb. dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en heeft voorzien van\n                                                   voor de gebruikers relevante informatie, met inbegrip van de relevante instructies\n                                                   van de fabrikanten; en\n\nc. dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing\n                                                   en controle.\n\n2  Ingeval medische hulpmiddelen worden samengevoegd ten aanzien waarvan de in het eerste\n                                             lid bedoelde voorwaarden niet zijn vervuld, wordt het systeem of het behandelingspakket\n                                             behandeld als een op zichzelf staand medisch hulpmiddel en wordt als zodanig onderworpen\n                                             aan de desbetreffende procedure van artikel 9.\n\n3  De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen die, met het oog op het afleveren daarvan:\n\na. systemen,\n\nb. behandelingspakketten, of\n\nc. andere van een CE-markering voorziene medische hulpmiddelen, die overeenkomstig de\n                                                   instructie van de fabrikant v\u00f3\u00f3r gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert,\n                                                   volgt \u00e9\u00e9n van de in bijlage II of V van de richtlijn beschreven procedures voorzover\n                                                   deze betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. De persoon stelt een\n                                                   verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is\n                                                   uitgevoerd.\n\n4  De in het eerste en derde lid bedoelde middelen zijn niet van een extra CE-markering\n                                             voorzien.\n\n5  De systemen en behandelingspakketten zijn vergezeld van de in bijlage I van de richtlijn\n                                             bedoelde informatie. Deze informatie bevat, indien noodzakelijk, de door de fabrikanten\n                                             van de samen te voegen hulpmiddelen verstrekte gegevens.\n\n6  De persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, bewaart de in het eerste en derde lid\n                                             bedoelde verklaring gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf de datum\n                                             van samenvoeging of sterilisatie.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn kan Onze Minister \u00e9\u00e9n of meer instanties\n                                             aanwijzen die de in artikel 9 bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de\n                                             in bijlage XI van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in\n                                             elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie.\n\n2  Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan\n                                             een instantie wordt vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde criteria.\n\n3 Wanneer de instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer\n                                             voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van dit besluit of wanneer geen verklaring\n                                             had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel,\n                                             de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door\n                                             invoering van een geschikte corrigerende maatregel voor zorgt dat aan bovengenoemde\n                                             eisen wordt voldaan. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring\n                                             of indien ingrijpen van de in artikel 5, eerste lid, bedoelde overheidsinstantie nodig zou zijn, stelt zij die overheidsinstantie daarvan\n                                             in kennis.\n\n4 De instantie stelt desgevraagd de in artikel 5, eerste lid bedoelde overheidsinstantie en de andere aangemelde instanties in kennis van de afgegeven\n                                             of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd alle relevante informatie ter beschikking.\n\n5 Ter uitvoering van artikel 16 van de richtlijn kan Onze Minister aan de aanwijzing\n                                             voorschriften verbinden.\n\n6 Onze Minister trekt de aanwijzing in als de instantie niet voldoet aan het in het\n                                             eerste lid, derde en vierde lid, of aan de op grond van het vijfde lid door de minister\n                                             gegeven voorschriften.\n\n[Vervallen per 29-11-2006]\n\n[Vervallen per 29-11-2006]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel stelt v\u00f3\u00f3rdat hij het middel\n                                             aflevert een verklaring op, die de in bijlage VIII, punt 2.1, bedoelde gegevens bevat,\n                                             en volgt de in dat onderdeel bedoelde procedure.\n\n2 Een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel, ingedeeld in klasse III, IIb of IIa, moet\n                                             zijn vergezeld van de in het eerste lid bedoelde verklaring, die aan de door middel\n                                             van een naam, acroniem of nummercode ge\u00efdentificeerde pati\u00ebnt beschikbaar wordt gesteld.\n\n3  In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel niet te voldoen aan de in bijlage\n                                             I van de richtlijn opgenomen eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet\n                                             wordt voldaan, in de in het eerste lid bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk\n                                             is opgenomen.\n\n4 De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII,\n                                             punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door\n                                             Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant\n                                             v\u00f3\u00f3r de aanvang van het onderzoek de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn,\n                                             en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure.\n\n2  In afwijking van artikel 6, eerste lid, behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop\n                                             het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen\n                                             eisen.\n\n3 De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts\n                                             af indien:\n\na. een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip\n                                                   van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht;\n\nb. hij v\u00f3\u00f3r het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft\n                                                   afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte\n                                                   schade.\n\n4 Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn.\n\n5 De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op de hoogte van alle ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in onderdeel 2.3.5.\n                                             van bijlage X van de richtlijn en van de be\u00ebindiging van het klinisch onderzoek, met\n                                             een opgave van redenen in geval van een vroegtijdige be\u00ebindiging.\n\n6 De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie,\n                                             bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:\n\na. de in de bijlage VIII, punt 3.2, van de richtlijn bedoelde gegevens;\n\nb. het in punt 2.3.7 van bijlage X van de richtlijn bedoelde verslag inzake het klinisch\n                                                   onderzoek.\n\n7 \nArtikel 7, vierde lid, en het eerste en vierde lid, alsmede het zesde lid, onder a van dit artikel zijn\n                                             niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden\n                                             toegepast die overeenkomstig artikel 7 zijn voorzien van de CE-markering, mits dit onderzoek dezelfde bestemming van de\n                                             medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures\n                                             is beoogd.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDe artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op medische hulpmiddelen die op jaarbeurzen, tentoonstellingen,\n                                       demonstraties en soortgelijke gelegenheden worden gepresenteerd, mits daarbij op een\n                                       zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat het medisch hulpmiddel niet aan de in bijlage\n                                       I van de richtlijn opgenomen eisen voldoet en niet kan worden toegepast voordat het\n                                       door de fabrikant met die eisen in overeenstemming is gebracht.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nEen medisch hulpmiddel wordt door de in artikel 4, derde lid, bedoelde persoon niet afgeleverd:\n\na. indien dat middel niet aan de in de artikelen 6, eerste en tweede lid, en 7, eerste lid, bedoelde eisen voldoet;\n\nb. nadat de in bijlage I, punt 13.3, onder e, van de richtlijn bedoelde uiterste gebruiksdatum\n                                             is verstreken.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDe in artikel 15 bedoelde persoon draagt zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft,\n                                       op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage\n                                       I, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDe toepassing van een rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft,\n                                       is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 In dit artikel wordt verstaan onder transparantieregister: het register, gehouden\n                                             door de Stichting Transparantieregister Zorg, ter bevordering van de transparantie\n                                             inzake financi\u00eble betrekkingen tussen enerzijds artsen, apothekers, tandartsen, verloskundigen\n                                             of verpleegkundigen als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, en anderzijds fabrikanten en de personen, bedoeld in artikel 4, tweede en derde lid, van dit besluit, en de personen, bedoeld in de artikelen 1, eerste lid, onderdeel i, en 3, tweede lid, van het Besluit in-vitro diagnostica.\n\n2 Fabrikanten en personen als bedoeld in artikel 4, tweede en derde lid, van dit besluit, en de personen, bedoeld in de artikelen 1, eerste lid, onderdeel i, en 3, tweede lid, van het Besluit in-vitro diagnostica, zijn gehouden bij de gegevens inzake de in het eerste lid bedoelde financi\u00eble betrekkingen\n                                             die zij ten behoeve van de vermelding in het transparantieregister aan de rechtspersoon\n                                             verstrekken, het nummer, bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, te vermelden van degene op wie de gegevens betrekking hebben.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDe volgende besluiten worden ingetrokken:\n\na. het Besluit rubbercondomen;\n\nb. het Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen;\n\nc. het Besluit elektromedische apparaten;\n\nd. de EEG-IJkregeling koortsthermometers.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 In afwijking van artikel 4, eerste lid, is het de fabrikant tot 14 juni 1998 toegestaan om medische hulpmiddelen voorhanden\n                                             te hebben of af te leveren indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de\n                                             bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.\n\n2  In afwijking van artikel 4, tweede lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om een systeem of behandelingspakket\n                                             voorhanden te hebben of af te leveren dat bestaat uit de in het eerste lid bedoelde\n                                             medische hulpmiddelen indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij\n                                             of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.\n\n3 In afwijking van artikel 4, derde lid, is het de in dat lid bedoelde persoon toegestaan om de in het eerste lid bedoelde\n                                             medische hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 voorhanden te hebben of af te leveren\n                                             indien met betrekking tot die middelen is voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde voorschriften zoals die golden op 31 december 1994.\n\n4  In afwijking van artikel 4, vierde lid, is het toegestaan om medische hulpmiddelen toe te passen die v\u00f3\u00f3r 1 januari 1995\n                                             zijn afgeleverd of die overeenkomstig het eerste, tweede, of derde lid zijn afgeleverd.\n\n5  In afwijking van artikel 4 is het voorhanden hebben, afleveren en voor het eerst toepassen van koortsthermometers\n                                             met kwikvulling en maximuminrichting voor het meten van de lichaamstemperatuur van\n                                             mensen en dieren tot en met 30 juni 2004 toegestaan indien deze zijn vervaardigd volgens\n                                             een model dat overeenkomstig artikel 3 van het Algemeen EEG-IJkbesluit v\u00f3\u00f3r 1 januari 1995 is toegelaten en waarvan de geldigheidsduur van de EEG-modelgoedkeuring\n                                             nog niet is verstreken.\n\n6  Met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in de voorgaande leden, waarop\n                                             dit besluit niet wordt toegepast en waarop ingevolge \u00e9\u00e9n of meer wettelijke regelingen\n                                             de CE-markering wordt aangebracht, worden op de bij die medische hulpmiddelen gevoegde\n                                             documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de aan die wettelijke regelingen ten grondslag liggende\n                                             richtlijnen vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het\n                                       Staatsblad waarin het wordt geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit medische hulpmiddelen.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n's-Gravenhage, 30 maart 1995\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nE. Borst-Eilers\n\nDe Minister van Justitie,\n\nW. Sorgdrager\n\n[Vervallen per 21-03-2010]"}