Title: wetten.nl - Regeling - Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen - BWBR0019313

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0019313/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen - BWBR0019313", "content": "Besluit van 16 december 2005, houdende regels inzake goede klinische praktijken bij\n                                    de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (Besluit wetenschappelijk\n                                    onderzoek met geneesmiddelen)\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    30 juni 2005, kenmerk GMT/G 2595309;\n\nGelet op richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling\n                                    van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat\n                                    geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van\n                                    de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen\n                                    (PbEU L 91), en de artikelen 13b, tweede lid, 13m, eerste lid, en 28, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 28 juli 2005, nr. W13.05.0283/III);\n\nGezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport\n                                    van 12 december 2005, kenmerk GMT/G 2634595;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\nIn dit besluit wordt verstaan onder:\n\na. richtlijn: richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling\n                                          van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat\n                                          geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van\n                                          de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen\n                                          (PbEU L 91);\n\nb. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\n1 Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met\n                                          de beginselen van goede klinische praktijken, die zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van\n                                          de richtlijn.\n\n2 Bij ministeri\u00eble regeling worden regels gesteld inzake de toepassing van de in het\n                                          eerste lid bedoelde beginselen.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\n1 De documentatie en de archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen\n                                          voldoen aan hoofdstuk 4 van de richtlijn.\n\n2 Bij ministeri\u00eble regeling worden regels gesteld inzake de documentatie en archivering\n                                          van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\n1 De personen, die belast zijn met het toezicht op de naleving van het in de wet bepaalde inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, voldoen aan het bepaalde\n                                          in artikel 21, tweede tot en met het vijfde en zevende lid van de richtlijn.\n\n2 Nadat het in het eerste lid bedoelde toezicht heeft plaatsgevonden, wordt een inspectieverslag\n                                          opgesteld dat ter beschikking wordt gesteld aan degene die het wetenschappelijk onderzoek\n                                          met geneesmiddelen verricht.\n\n3 Bij ministeri\u00eble regeling kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het toezicht\n                                          op de naleving van de wet.\n\n4 Het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken voldoet aan de door\n                                          de Inspectie gezondheidszorg en jeugd opgestelde inspectieprocedures.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\n1 De in artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet bedoelde instantie stelt de volgende gegevens ter beschikking van het College:\n\na. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij de in artikel 13i, tweede lid, van de wet bedoelde kennisgeving en van de gegevens die zijn verstrekt bij een eventuele wijziging\n                                                daarvan op grond van artikel 13i, derde lid, van de wet;\n\nb. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij een substanti\u00eble wijziging\n                                                van het protocol als bedoeld in artikel 13k van de wet;\n\nc. het oordeel van de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie;\n\nd. een samenvatting van de gegevens die worden verstrekt bij de verklaring dat het wetenschappelijk\n                                                onderzoek met geneesmiddelen is be\u00ebindigd.\n\n2 De Inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt aan het College en aan de in artikel 13i, eerste lid of vijfde lid, van de wet bedoelde instantie informatie over het toezicht dat zij heeft verricht op de naleving\n                                          van de goede klinische praktijken.\n\n3 Bij ministeri\u00eble regeling kunnen nadere gegevens inzake wetenschappelijk onderzoek\n                                          met geneesmiddelen worden aangewezen die ter beschikking van het College worden gesteld.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\nEen wijziging van de richtlijn treedt voor de toepassing van de artikelen 2 tot en met 4 van dit besluit in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn\n                                    uitvoering moet zijn gegeven.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\nIndien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende voorstel van\n                                    wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie\n                                    van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische\n                                    proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met\n                                    geneesmiddelen, Kamerstukken II 2002/03 28 804), nadat het tot wet is verheven, in\n                                    werking treedt, treedt dit besluit op hetzelfde tijdstip in werking.\n\n[Regeling vervallen per 31-01-2022]\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n\u2019s-Gravenhage, 16 december 2005\n\nBeatrix\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ,\n\nC. I. J. M. \nRoss-van Dorp\n\nDe Minister van Justitie ,\n\nJ. P. H. \nDonner"}