Title: wetten.nl - Regeling - Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz. - BWBR0024720

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0024720/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Wijzigingsbesluit Besluit actieve implantaten, enz. - BWBR0024720", "content": "Besluit van 4 november 2008, houdende wijziging van het Besluit actieve implantaten\n                                    en het Besluit medische hulpmiddelen\n\nWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 juni\n                                    2008, kenmerk DWJZ/SWW-2858014;\n\nGelet op Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten\n                                    inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 247), artikel 3, eerste en tweede lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen;\n\nDe Raad van State gehoord (advies van 31 juli 2008, nummer W13.08.0247/I);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van\n                                    29 oktober 2008, nr. DWJZ/SWW-2886185;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Wijzigt het Besluit actieve implantaten.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n[Red: Wijzigt het Besluit medische hulpmiddelen.]\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nHet Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen worden ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor v\u00f3\u00f3r 1 september 2007 op basis\n                                          van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met\n                                          ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd\n                                          of toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerponderzoek\n                                          overeenkomstig punt 4 van bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni\n                                          1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 42).\n\n2 Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor v\u00f3\u00f3r 1 september 2007 op basis\n                                          van artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met\n                                          ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn of worden\n                                          afgeleverd, tenzij deze v\u00f3\u00f3r 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling\n                                          als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\n1 In afwijking van artikel 4 van het Besluit medische hulpmiddelen is het tot 21 maart 2010 niet verboden om medische hulpmiddelen voorhanden te hebben,\n                                          af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van het Besluit medische hulpmiddelen wordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit.\n\n2 In afwijking van artikel 2 van het Besluit actieve implantaten is het tot 21 maart 2010 niet verboden om actieve implantaten voorhanden te hebben,\n                                          af te leveren of toe te passen indien aan de eisen van het Besluit actieve implantaten wordt voldaan zoals deze worden gewijzigd met het onderhavige besluit.\n\n[Regeling vervallen per 26-05-2021]\n\nDit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van artikel V dat in werking treedt met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad\n                                    waarin het wordt geplaatst.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\n\u2019s-Gravenhage, 4 november 2008\n\nBeatrix\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nA. \nKlink\n\nDe Minister van Justitie,\n\nE. M. H. \nHirsch Ballin"}