Title: wetten.nl - Regeling - Regeling diergeneesmiddelen - BWBR0032626

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0032626/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling diergeneesmiddelen - BWBR0032626", "content": "Regeling van de Minister van Economische Zaken van 12 december 2012, nr.\u00a0WJZ/12375453,\n                                    houdende regels inzake diergeneesmiddelen (Regeling diergeneesmiddelen)\n\nDe Minister van Economische Zaken, handelende in overeenstemming met de Minister van\n                                    Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale\n                                    Zaken en Werkgelegenheid;\n\nGelet op\n\nBeschikking van de Raad van 17 december 1999 betreffende het op de markt brengen en\n                                    het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van Beschikking 90/218/EEG\n                                    (1999/879/EG);\n\nRichtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding,\n                                    het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG\n                                    1990, L 092);\n\nRichtlijn 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging\n                                    van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen\n                                    voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 1991, L 228);\n\nRichtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij,\n                                    van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische\n                                    werking, alsmede van \u03b2-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);\n\nRichtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde\n                                    stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking\n                                    van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PbEG 1996, L\u00a0125);\n\nRichtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een\n                                    communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG\n                                    2001, L 311);\n\nRichtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig\n                                    gebruik (PbEU 2004, L 136);\n\nRichtlijn 2006/130/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering\n                                    van Richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor\n                                    de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken\n                                    van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de\n                                    productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG 2006, L 349);\n\nVerordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31\u00a0maart 2004 tot\n                                    vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het\n                                    toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting\n                                    van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136);\n\nVerordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire\n                                    procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch\n                                    werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2009, L 152);\n\nVerordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13\u00a0december 2006 tot vaststelling,\n                                    overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek\n                                    betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen\n                                    die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG 2006, L 367);\n\nVerordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24\u00a0november 2008 betreffende\n                                    het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel\n                                    brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig\n                                    gebruik (PbEU 2008. L 334);\n\nVerordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van de Europese Unie van 22 december\n                                    2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van\n                                    maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2010,\n                                    L 15);\n\nde artikelen 2.19, derde lid, onderdelen c, d en f, 2.20, derde lid, 2.22, derde lid, 2.25, tweede lid, 5.1, vierde lid, 7.2, eerste lid, tweede volzin, en tweede lid, tweede volzin, aanhef, 7.3, derde lid, 7.4, tweede lid, onderdeel a, 7.5, vierde lid, 7.6, eerste en derde lid, 7.9, 9.1, eerste en vierde lid, en 6.4 in samenhang met 2.19, tweede, vierde en vijfde lid, 2.20, tweede lid, 2.21, eerste lid, 2.22, tweede lid, 7.2, eerste lid, eerste volzin, tweede lid, eerste volzin, en derde lid, en 7.6, eerste lid, van de Wet dieren;\n\nde artikelen 4, eerste lid, 5, onderdeel b, en 6, tweede lid, van de Wet op de uitoefening van de Diergeneeskunde 1990,\n\nde artikelen 2.1, vierde lid, 2.3, derde lid, 2.5, tweede lid, 2.8, tweede lid, onderdeel b, 2.13, onderdelen a, b, d, e en j, 2.14, tweede lid, 2.18, vierde lid, 3.1, tweede lid, 3.2, tweede lid, 3.4, vierde lid, 3.5, eerste lid, 3.6, vijfde lid, 3.19, tweede lid, 3.22, vierde lid, 4.1, tweede lid, 4.2, tweede en derde lid, 4.3, tweede lid, 4.6, onderdeel d, onder 2\u00b0, 4.8, onderdelen d, e en g, 4.9, eerste lid, 4.10, tweede lid, 4.11, derde lid, 4.18, eerste lid, aanhef, 4.21, tweede lid, 4.23, 5.1, derde lid, 5.2, eerste, tweede en derde lid, 5.3. tweede lid, 5.4, tweede tot en met vierde lid, 5.7, tweede lid, 5.8, eerste lid, 6.2, tweede lid, 7.6, eerste lid, onderdelen g, h en i, 8.1, tweede lid, 8.3, 8.4, 8.5, eerste lid, 8A.1, vijfde lid, 8A.2, zesde en zevende lid, 8A.3, tweede lid, 8A.5, eerste lid, 8A.8, tweede lid, 8A.11, eerste lid, 8A.13, derde lid, 9.1, 9.3 van het Besluit diergeneesmiddelen;\n\nde artikelen 8 en 11 van het Besluit paraveterinairen;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In deze regeling wordt verstaan onder:\n\n\u2013 \nantimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen, niet zijnde sera of entstoffen, die substanties bevatten die\n                                                      al dan niet na omzetting, in staat zijn in een dier de vermeerdering van micro-organismen\n                                                      of virussen te verhinderen bij een concentratie van 10 microgram/ml of lager, of die\n                                                      in staat zijn de groei van een cultuur van micro-organismen of virussen tegen te gaan\n                                                      bij een concentratie van 5 microgram/ml of lager;\n\n\u2013 \nalgemene benaming: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming\n                                                      of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming;\n\n\u2013 \naquacultuurdieren: levende vissen en schaal- en weekdieren die afkomstig zijn van een bedrijf, met inbegrip\n                                                      van voor een bedrijf bestemde dieren die oorspronkelijk in het wild leefden;\n\n\u2013 \nautovaccin: entstof die bereid is met behulp van een uit \u00e9\u00e9n of meer dieren ge\u00efsoleerde pathogene\n                                                      organismen of antigenen met het oog op de incidentele toepassing bij datzelfde dier\n                                                      of diezelfde dieren of dieren die daarmee tezamen worden gehouden op dezelfde locatie;\n\n\u2013 \nBeschikking 1999/879/EG: Beschikking van de Raad van 17 december 1999 betreffende het op de markt brengen\n                                                      en het toedienen van boviene somatotropine (BST) en tot intrekking van Beschikking\n                                                      90/218/EEG (PbEG 1999 L 879);\n\n\u2013 \nbesluit:\nBesluit diergeneesmiddelen;\n\n\u2013 \nCommissie: Commissie registratie diergeneesmiddelen, bedoeld in artikel 2.1;\n\n\u2013 \nexperimentele keuring: een keuring voor controle als bedoeld in artikel 82, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG;\n\n\u2013 \nhormoonpreparaten: diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit \u00e9\u00e9n of meer substanties\n                                                      die al dan niet na omzetting in het lichaam in een dier een fysiologisch gelijksoortige\n                                                      of tegengestelde werking uitoefenen als een of meer natuurlijke hormonen of die bestemd\n                                                      zijn om de werking van hormonen of endocriene organen rechtstreeks te be\u00efnvloeden,\n                                                      zonder effect te hebben op de immuniteit van een dier;\n\n\u2013 \ningrijpende wijziging: ingrijpende wijziging van type II als bedoeld in artikel 2, derde lid, en bijlage\n                                                      II, onderdeel 2, bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;\n\n\u2013 \nkleine wijziging van de eerste categorie: kleine wijziging van type IA als bedoeld in artikel 2, tweede lid, en bijlage II,\n                                                      onderdeel 1, bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;\n\n\u2013 \nkleine wijziging van de tweede categorie: kleine wijziging van type IB als bedoeld in artikel 2, vijfde lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008;\n\n\u2013 \nlandbouwhuisdieren: runderen, varkens, schapen, geiten, eenhoevigen, pluimvee en tamme konijnen, alsook\n                                                      wilde dieren van genoemde soorten en wilde herkauwers, voor zover zij op een bedrijf\n                                                      worden gehouden;\n\n\u2013 \nminister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;\n\n\u2013 \npartijvrijgiftecertificaat: document op grond waarvan de desbetreffende partij in de handel mag worden gebracht;\n\n\u2013 \npartijvrijgiftedocument: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging, degene die\n                                                      melding doet van invoer of de houder van de vergunning voor invoer ter zake van een\n                                                      bepaalde partij van een diergeneesmiddel:\n\na. waarin is vermeld de naam en het registratienummer van het middel, het nummer van\n                                                            de desbetreffende partij en de partijgrootte,\n\nb. dat ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitszorg,\n                                                            bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit,\n\nc. dat een verklaring bevat dat:\n\n1\u00b0. de bereiding en de kwaliteitscontroles van die partij in overeenstemming zijn met\n                                                                  de eisen die aan goede praktijken bij het vervaardigen van een diergeneesmiddel zijn\n                                                                  gesteld, en\n\n2\u00b0. de partij voldoet aan de documenten, waaronder het dossier, die overeenkomstig artikel\n                                                                  12, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG zijn overgelegd bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van\n                                                                  het betrokken diergeneesmiddel;\n\n\u2013 \npartijprotocol: document opgesteld door de houder van de vergunning voor vervaardiging van een bepaalde\n                                                      partij van een diergeneesmiddel waarop het verloop en de technische en wetenschappelijke\n                                                      resultaten van de bij de vergunning voor het in de handel brengen voorgeschreven controles\n                                                      zijn vermeld of, indien het product is ingevoerd uit een land niet behorend tot een\n                                                      EER-lidstaat, het verloop en de technische en wetenschappelijke resultaten van de\n                                                      controles, die voor de invoer zijn voorgeschreven;\n\n\u2013 \nreconstitutie: het bijeenbrengen van verschillende componenten tot een gebruiksklaar diergeneesmiddel;\n\n\u2013 \nresistentie-inducerende diergeneesmiddelen: diergeneesmiddelen die een blijvende resistentie kunnen induceren bij voordien voor\n                                                      dat diergeneesmiddel gevoelige pathogene micro-organismen, virussen, inwendige parasieten\n                                                      of uitwendige parasieten;\n\n\u2013 \nRichtlijn 90/167/EEG:\nRichtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding,\n                                                      het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG\n                                                      1990, L 092);\n\n\u2013 \nRichtlijn 91/412/EEG:\nRichtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging\n                                                      van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen\n                                                      voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 1991, L 228);\n\n\u2013 \nRichtlijn 2006/130/EG:\nRichtlijn nr. 2006/130/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 11 december 2006 tot uitvoering\n                                                      van Richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor\n                                                      de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken\n                                                      van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de\n                                                      productie van levensmiddelen bestemde dieren (PbEG 2006, L 349);\n\n\u2013 \nuitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen: uitbreiding als bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1234/2008;\n\n\u2013 \nveiligheidsonderzoek na verstrekking van een vergunning voor het in de handel brengen: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de\n                                                      vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor\n                                                      de veiligheid in verband met een diergeneesmiddel waarvoor de vergunning is verstrekt\n                                                      te specificeren of te onderzoeken;\n\n\u2013 \nVerordening (EG) nr. 1950/2006:\nVerordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 13 december 2006 tot vaststelling,\n                                                      overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek\n                                                      betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen\n                                                      die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen (PbEG 2006, L 367);\n\n\u2013 \nVerordening (EG) nr. 1234/2008:\nVerordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 24 november 2008 betreffende\n                                                      het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel\n                                                      brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig\n                                                      gebruik (PbEU 2008. L 334);\n\n\u2013 \nVerordening (EU) nr. 37/2010: Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van de Europese Unie van 22 december\n                                                      2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van\n                                                      maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2010,\n                                                      L 15);\n\n\u2013 \nverordening (EU) nr. 2017/625: verordening (EU) nr. 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15\u00a0maart\n                                                      2017 betreffende offici\u00eble controles en andere offici\u00eble activiteiten die worden uitgevoerd\n                                                      om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften\n                                                      inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen\n                                                      te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr.\u00a0396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012. (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr.\u00a01/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening offici\u00eble controles) (Pb EU L 95).\n\n2 Onder een gewaarmerkt afschrift wordt mede verstaan een elektronisch verschaft afschrift\n                                                waaruit de authenticiteit van het origineel genoegzaam blijkt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDeze regeling berust mede op artikel 10.2, eerste lid, van de Wet dieren en de artikelen 3.22, tweede lid, 7a.1, eerste lid, en 7a. 2, van het Besluit diergeneesmiddelen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Er is een Commissie registratie diergeneesmiddelen.\n\n2 De Commissie adviseert, desgevraagd, de minister over vergunningen voor het in de\n                                                handel brengen van een diergeneesmiddel.\n\n3 De minister benoemt en ontslaat de leden van de Commissie.\n\n4 De Commissie bestaat uit zeven leden en vergadert met minimaal vijf leden.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister en de Commissie kunnen voor de voorbereiding van haar adviezen een beoordeling\n                                          van een document als bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit laten verrichten door:\n\na. Wageningen Bioveterinary Research van Stichting Wageningen Research;\n\nb. Wageningen Food Safety Research van Stichting Wageningen Research;\n\nc. het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu van het Ministerie van Volksgezondheid,\n                                                Welzijn en Sport.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend met een\n                                          door de minister vastgesteld formulier of beschikbaar gestelde elektronische wijze\n                                          van aanvragen.\n\n[Vervallen per 01-01-2017]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel a, onder 5\u00b0, van het besluit, bevat in onderstaande volgorde de volgende informatie:\n\na. de naam van het diergeneesmiddel met vermelding van de concentratie en de farmaceutische\n                                                vorm,\n\nb. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en hulpstoffen,\n                                                , waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel,\n                                                onder vermelding van de gebruikelijke algemene of scheikundige benamingen,\n\nc. de farmaceutische vorm,\n\nd. de volgende klinische gegevens:\n\n1\u00b0. diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd,\n\n2\u00b0. bij welke aandoening of aandoeningen het diergeneesmiddel bij welke diersoort kan\n                                                      worden toegepast,\n\n3\u00b0. contra-indicaties,\n\n4\u00b0. bijzondere waarschuwingen per diersoort,\n\n5\u00b0. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het toepassen, waaronder de bijzondere voorzorgsmaatregelen\n                                                      die in acht moeten worden genomen door degene die het diergeneesmiddel toepast,\n\n6\u00b0. bijwerkingen, waaronder de frequentie en ernst,\n\n7\u00b0. toepassing tijdens drachtigheid, lactatie of eierproductie,\n\n8\u00b0. interactie met andere diergeneesmiddelen of andere vormen van interactie,\n\n9\u00b0. dosering en wijze van toepassing,\n\n10\u00b0. in voorkomend geval van overdosering:\n\n\u2013 de symptomen,\n\n\u2013 de noodprocedures, en\n\n\u2013 de tegengiffen,\n\n11\u00b0. de in acht te nemen wachttermijnen bij dieren die voor de productie van levensmiddelen\n                                                      zijn bestemd voor de verschillende levensmiddelen, waaronder die waarvoor geen wachttermijn\n                                                      is,\n\ne. farmacologiche eigenschappen:\n\n1\u00b0. dynamische eigenschappen,\n\n2\u00b0. farmacokinetische bijzonderheden,\n\nf. de volgende farmaceutische gegevens:\n\n1\u00b0. lijst van hulpstoffen,\n\n2\u00b0. voornaamste onverenigbaarheden,\n\n3\u00b0. uiterste houdbaarheidsdatum bij een ongeopende verpakking en zo nodig de uiterste\n                                                      gebruiksdatum na reconstitutie van het diergeneesmiddel of wanneer de primaire verpakking\n                                                      voor het eerst wordt geopend,\n\n4\u00b0. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,\n\n5\u00b0. aard en samenstelling van de primaire verpakking,\n\n6\u00b0. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet-toegepaste diergeneesmiddelen\n                                                      of, in voorkomend geval, van afvalstoffen die ontstaan bij het toepassen van diergeneesmiddelen,\n\ng. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,\n\nh. het nummer van de vergunning, bedoeld in artikel 2.12 van het besluit,\n\ni. de datum van de eerste verstrekking van de vergunning en indien van toepassing van\n                                                de verlenging van de vergunning, en\n\nj. datum van herziening van de samenvatting van de productkenmerken na een besluit tot\n                                                verlenging, wijziging of gedeeltelijke intrekking van de vergunning, bedoeld in hoofdstuk 2, paragraaf 5, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De uitvoerige, kritische samenvattingen, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, onderdeel b, van het besluit worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten\n                                                of beroepskwalificaties bezitten.\n\n2 De personen, bedoeld in het eerste lid, rechtvaardigen een eventuele verwijzing naar\n                                                een bibliografie als bedoeld in artikel 3.10 van het besluit.\n\n3 Bij de samenvattingen, bedoeld in het eerste lid, wordt een beknopt curriculum vitae\n                                                van de personen, bedoeld in het eerste lid, in een bijlage opgenomen, waarin de technische\n                                                capaciteiten en beroepskwalificaties van deze personen zijn vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister kan bij de behandeling van een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1 van het besluit een diergeneesmiddel, waaronder een grondstof, tussenproduct of ander bestanddeel\n                                          van dat diergeneesmiddel, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium aangewezen\n                                          krachtens een EU-rechtshandeling of krachtens artikel 8.3 van het besluit om:\n\na. te verzekeren dat de door de fabrikant toegepaste en in het dossier beschreven controlemethoden\n                                                bevredigend zijn en\n\nb. zich ervan te vergewissen, met name door overleg met het aangewezen laboratorium,\n                                                dat de door de aanvrager voorgelegde analytische methode voor de opsporing van residuen\n                                                bevredigend is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 2.12, onder c, van het besluit, bevat tenminste de beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de\n                                          resultaten van:\n\na. de farmaceutische proeven,\n\nb. de onschadelijkheids- en residuproeven,\n\nc. de preklinische en klinische proeven,\n\nd. het onderzoek naar de veiligheid van de toediener, en\n\ne. de milieurisicobeoordeling.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                                als bedoeld in artikel 2.4 van het besluit, overlegt documenten waarin hij:\n\na. verklaart dat het ingediende dossier en de uitvoerige kritische samenvattingen in\n                                                      alle EER-lidstaten geheel gelijk zijn en\n\nb. aan Nederland verzoekt op te treden als referentielidstaat of vermeldt bij welke EER-lidstaat\n                                                      dit verzoek is ingediend.\n\n2 Indien de aanvrager aan de minister verzoekt om Nederland als referentielidstaat op\n                                                te doen treden, overlegt hij een ontwerpbeoordelingsrapport, een ontwerpsamenvatting\n                                                van de productkenmerken en een ontwerpetikettering en -bijsluiter.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd\n                                          indien het diergeneesmiddel\n\na. een werkzame stof bevat:\n\n1\u00b0. die niet is opgenomen in een monografie die is opgenomen in een Europese farmacopee,\n                                                      samengesteld krachtens het op 22 juli 1964 te Straatsburg tot stand gekomen Verdrag\n                                                      inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (Trb.\u00a01966, 115) of een farmacopee\n                                                      van een EER-lidstaat en\n\n2\u00b0. waarvoor bij de aanvraag geen monografie is ingediend in overeenstemming met bijlage\n                                                      1 van richtlijn 2001/82/EG, of\n\nb. een werkzame stof bevat die niet voldoet aan de in de desbetreffende monografie gegeven\n                                                specificaties ten aanzien van de kwaliteit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                          wordt niet in behandeling genomen, indien het diergeneesmiddel:\n\na. wordt bereid, bewerkt of verwerkt met een ziekteverwekker die brucellosis melitensis,\n                                                brucellosis suis, brucellosis bang of rundertuberculose kan veroorzaken,\n\nb. somatotropine bevat, waaronder somatotropine als bedoeld in beschikking 1999/879/EG,\n                                                of\n\nc. een niet-ge\u00efnactiveerd hondsdolheidvirus bevat.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt geweigerd\n                                          indien het diergeneesmiddel bestemd is of mede bestemd is om te worden toegepast bij\n                                          dieren die zijn bestemd voor de productie van levensmiddelen en het diergeneesmiddel:\n\na. niet voldoet aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij Verordening\n                                                (EU) nr. 37/2010,\n\nb. een substantie bevat dat niet is opgenomen in de bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen,\n                                                bij Verordening (EU) nr. 37/2010,\n\nc. een substantie bevat dat is opgenomen in de bijlage, tabel 2, Verboden stoffen, bij\n                                                Verordening (EU) nr. 37/2010,\n\nd. een substantie bevat als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 96/22/EG, tenzij de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een toepassing voor therapeutische\n                                                doeleinden als bedoeld in artikel 4, punt 2, van Richtlijn nr. 96/22/EG en het diergeneesmiddel niet een product als bedoeld in artikel 6, tweede lid, van\n                                                richtlijn 96/22/EG is,\n\ne. een substantie bevat als bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 96/22/EG, tenzij de aanvraag uitsluitend betrekking heeft op een toepassing voor doeleinden\n                                                als bedoeld in artikel 4 of 5 van Richtlijn nr. 96/22/EG en het diergeneesmiddel niet een product als bedoeld in artikel 6, tweede lid, van\n                                                richtlijn 96/22/EG is,\n\nf. is bestemd voor de behandeling van paardachtigen met een substantie als bedoeld in\n                                                bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 en de aanvraag niet voldoet aan de in deze verordening gestelde voorwaarden.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister verbindt aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                          het voorschrift dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven\n                                          als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit, indien:\n\na. voor het diergeneesmiddel een leverings- of gebruiksbeperking geldt, waaronder:\n\n1\u00b0. beperkingen die voortvloeien uit de ten uitvoerlegging van de van toepassing zijnde\n                                                      verdragen van de Verenigde Naties tegen sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope\n                                                      stoffen,\n\n2\u00b0. beperkingen die voortvloeien uit een EU-rechtshandeling op het gebied van diergezondheid,\n                                                      dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu,\n\nb. het diergeneesmiddel bestemd is om te worden toegepast bij dieren die voor de productie\n                                                van levensmiddelen zijn bestemd en ten minste \u00e9\u00e9n van de criteria, bedoeld in artikel\n                                                2, onderdelen a tot en met h, van Richtlijn 2006/130/EG niet van toepassing is,\n\nc. voor het diergeneesmiddel een bijzondere voorzorgsmaatregel geldt ten einde elk onnodig\n                                                risico te vermijden voor:\n\n1\u00b0. de diersoort die de doelgroep vormt,\n\n2\u00b0. degene die de diergeneesmiddelen toepast,\n\n3\u00b0. het milieu,\n\nd. het diergeneesmiddel bestemd is voor een behandeling of een pathologisch proces waarvoor\n                                                een nauwkeurige voorafgaande diagnose vereist is, of waarvan de toepassing van het\n                                                diergeneesmiddel de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of be\u00efnvloeden,\n\ne. het noodzakelijk is dat de voor te schrijven hoeveelheid diergeneesmiddel beperkt\n                                                blijft tot de beoogde behandeling of therapie, onder meer indien:\n\n1\u00b0. er v\u00f3\u00f3r de keuze van het toe te passen diergeneesmiddel een noodzaak is tot diagnosestelling,\n                                                      waaronder het gebruik van tests en andere diagnostische hulpmiddelen of instrumenten,\n\n2\u00b0. toepassing van het diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene\n                                                      die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, of\n\nf. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die nog geen vijf jaar\n                                                in de Europese Economische Ruimte in een diergeneesmiddel in de handel is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister kan aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                          het voorschrift verbinden dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na\n                                          te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit, indien de Commissie registratie diergeneesmiddelen dit adviseert, omdat een diergeneesmiddel\n                                          een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast,\n                                          de volksgezondheid of het milieu.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift\n                                          dat een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.13 en 2.14 door iedere houder van een vergunning voor kleinhandel kan worden afgeleverd, indien\n                                          aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in\n                                          verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het\n                                          milieu dat naar het oordeel van de minister beperkt is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift\n                                          dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend door een dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker\n                                          kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel\n                                          2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid,\n                                          dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister niet tot de conclusie\n                                          leidt dat toepassing door de dierenarts noodzakelijk wordt geacht.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift\n                                          dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend kan worden afgeleverd door toepassing door de dierenarts, indien de artikelen 2.15 en 2.16 niet van toepassing zijn.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De minister kan aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift verbinden\n                                                dat:\n\na. een andere persoon dan een dierenarts eveneens gekwalificeerd is om het diergeneesmiddel,\n                                                      bedoeld in artikel 2.13, aanhef, in afwijking van de artikelen 2.15 tot en met 2.17 toe te passen of af te leveren, indien die toepassing of het afleveren nodig is voor\n                                                      de beroepsuitoefening van een dergelijke persoon onder de bij die vergunning te stellen\n                                                      voorschriften of\n\nb. een houder van een dier gekwalificeerd kan zijn om het diergeneesmiddel, bedoeld in\n                                                      artikel 2.17, toe te passen bij een in het voorschrift te bepalen behandeling onder verantwoordelijkheid\n                                                      van de dierenarts.\n\n2 In afwijking van krachtens deze paragraaf aan een vergunning verbonden voorschriften\n                                                worden in bijlage 1 bij deze regeling toepassingen van werkzame stoffen aangewezen die als diergeneesmiddel\n                                                bij een diersoort door:\n\na. andere personen dan de dierenarts toegepast kunnen worden indien deze persoon naar\n                                                      het oordeel van de minister onder nader te stellen voorschriften voor die toepassing\n                                                      van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd is of\n\nb. houders van dieren onder verantwoordelijkheid van een dierenarts kunnen worden toegepast,\n                                                      indien houders van dieren naar het oordeel van de minister onder nader te stellen\n                                                      voorschriften voor die toepassing van een diergeneesmiddel voldoende gekwalificeerd\n                                                      zijn.\n\n3  Onverminderd artikel 3:42, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht deelt de minister een besluit met betrekking tot bijlage 1 mee op een website.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe regels, gesteld in deze paragraaf, zijn van toepassing als:\n\na. voorwaarde in verband met het overleggen van documenten als bedoeld in artikel 2.3, derde lid, van het besluit en\n\nb. voorschrift voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel met betrekking\n                                                tot de verpakking en informatie op, bij of in de verpakking als bedoeld in artikel 2.13 van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De verpakking van een diergeneesmiddel:\n\na. is ten minste bestand tegen elke normale behandeling, waarbij rekening wordt gehouden\n                                                      met de risico\u2019s van het diergeneesmiddel;\n\nb. is zodanig dat de inhoud niet kan ontsnappen;\n\nc. is geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het daarin verpakte diergeneesmiddel\n                                                      te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven\n                                                      of aanbevolen bewaaromstandigheden.\n\n2 De sluiting van de primaire verpakking en, in voorkomend geval, van de buitenverpakking\n                                                is van zodanige aard dat deze niet zonder zichtbare en onherstelbare beschadiging\n                                                kan worden geopend.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Alle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie op, bij of in een verpakking\n                                                is gesteld in de Nederlandse taal in goed leesbaar en onuitwisbaar schrift en in begrijpelijke\n                                                bewoordingen.\n\n2 Indien de bijsluiter in verschillende talen is opgesteld, is de informatie in alle\n                                                gebruikte talen gelijk.\n\n3 Andere dan de ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie komt op, bij of in\n                                                een verpakking of op een begeleidend document slechts voor, indien deze informatie:\n\na. niet met de voorgeschreven informatie in strijd is,\n\nb. niet misleidend is ten aanzien van aard, samenstelling, eigenschappen en toepassingswijze\n                                                      van het diergeneesmiddel en\n\nc. voor zover aangebracht op de primaire verpakking, buitenverpakking of de bijsluiter,\n                                                      deze informatie duidelijk gescheiden is van de voorgeschreven informatie.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De primaire verpakking en, in voorkomend geval, de buitenverpakking van een diergeneesmiddel\n                                                vermeldt:\n\na. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de\n                                                      farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts\n                                                      \u00e9\u00e9n werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de\n                                                      algemene benaming wordt vermeld;\n\nb. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid,\n                                                      of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht,\n                                                      waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;\n\nc. het nummer van de fabricagepartij;\n\nd. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de\n                                                      letters \u2018Reg. NL\u2019;\n\ne. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van\n                                                      de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel\n                                                      brengen aangewezen vertegenwoordiger,\n\nf. de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding\n                                                      van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing;\n\ng. de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor\n                                                      alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk,\n                                                      waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;\n\nh. de uiterste gebruiksdatum;\n\ni. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;\n\nj. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen\n                                                      en daarvan afkomstige afvalproducten;\n\nk. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;\n\nl. de vermelding \u2018diergeneesmiddel\u2019 of \u2018geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik\u2019 met\n                                                      een vermelding voor diergeneesmiddelen:\n\n1\u00b0. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: \u2018Vrij\u2019.\n\n2\u00b0. die uitsluitend na te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn als bedoeld in artikel 5.8 van het besluit \u2018alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts\u2019 en de wijze van afleveren van\n                                                            het diergeneesmiddel:\n\n1\u00b0. \u2018uitsluitend op recept afleveren, dan wel \u2018U.R.A.\u2019;\n\n2\u00b0. \u2018uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de\n                                                                  apotheker\u2019, dan wel \u2018U.D.A.\u2019,\n\n3\u00b0. \u2018uitsluitend toepassing door de dierenarts\u2019, dan wel: \u2018U.D.D.\u2019;\n\n2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, kan de minister bij de vergunning voor\n                                                het in de handel brengen toestaan dat de farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht,\n                                                volume of doseringseenheid, alleen op de buitenverpakking wordt aangegeven.\n\n3 Het eerste lid, onderdeel l, is overeenkomstig artikel 58, vijfde lid, van richtlijn 2001/82/EG mede van toepassing op een diergeneesmiddel waarvoor krachtens artikel 35, tweede\n                                                lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt met dien verstande dat\n                                                de vermelding met betrekking tot de wijze van afleveren, bedoeld in het eerste lid,\n                                                onderdeel l, subonderdeel 2\u00b0, in een blauw omlijnd kader is opgenomen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 2.22 wordt, indien de primaire verpakking bestaat uit een ampul, de informatie, bedoeld\n                                                in dat artikel, uitsluitend vermeld op de buitenverpakking van de ampul.\n\n2 Op de primaire verpakking van een ampul wordt vermeld:\n\na. de naam van het diergeneesmiddel;\n\nb. de hoeveelheid werkzame stoffen;\n\nc. de wijze van toediening;\n\nd. het nummer van de fabricagepartij;\n\ne. de uiterste gebruiksdatum;\n\nf. de vermelding \u2018diergeneesmiddel\u2019\u2019 of \u2018geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik\u2019.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nWanneer een kleine primaire verpakking slechts \u00e9\u00e9n gebruiksdosis bevat en de informatie,\n                                          bedoeld in artikel 2.22 niet op de primaire verpakking kan worden vermeld, wordt die informatie op de buitenverpakking\n                                          vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nWanneer er geen buitenverpakking is wordt alle informatie, bedoeld in artikel 2.22, op de primaire verpakking vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In de buitenverpakking is een bijsluiter opgenomen die ten minste informatie bevat:\n\na. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel a, alsmede in voorkomend geval een lijst van de namen waaronder het diergeneesmiddel\n                                                      in andere EER-lidstaten in de handel wordt gebracht;\n\nb. als bedoeld in artikel 2.22, eerste lid, onderdeel e, f, g, i, j en k;\n\nc. over de therapeutische indicaties;\n\nd. over de contra-indicaties en bijwerkingen voorzover deze informatie noodzakelijk is\n                                                      voor het gebruik van het diergeneesmiddel.\n\n2 Als de informatie, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a tot en met d, op de primaire\n                                                verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht kan een bijsluiter achterwege\n                                                worden gelaten.\n\n3 Indien een diergeneesmiddel alleen bestemd is om door een dierenarts toegepast te\n                                                worden kan de minister bij de vergunning bepalen dat:\n\na. een bepaald gegeven niet op het etiket of in de bijsluiter behoeft te worden vermeld;\n\nb. de bijsluiter niet in het Nederlands behoeft te worden opgesteld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 3.5 van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking\n                                          van artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, aanhef, duidelijk leesbaar: \u2018homeopathisch diergeneesmiddel\u2019 of homeopathisch geneesmiddel\n                                          voor diergeneeskundig gebruik\u2019.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet etiket van een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 3.4 van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt, vermeldt in afwijking\n                                          van de artikelen 2.22 en 2.27: uitsluitend de volgende informatie:\n\na. \u2018homeopathisch diergeneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties\u2019 of\n                                                homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische\n                                                indicaties\u2019;\n\nb. de naam van het diergeneesmiddel en de wetenschappelijke benaming van de homeopathische\n                                                grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt\n                                                gemaakt van de Europese Farmacopee of bij ontstentenis daarvan, een in de EER-lidstaten\n                                                officieel gebruikte farmacopee, met dien verstande dat indien het diergeneesmiddel\n                                                uit meer dan \u00e9\u00e9n homeopathische grondstof bestaat, de etikettering naast de wetenschappelijke\n                                                benaming van deze grondstoffen ook een fantasienaam kan vermelden;\n\nc. het nummer waaronder de vergunning is verstrekt, voorafgegaan door de letters \u2018Reg.\n                                                NL H\u2019;\n\nd. de naam of handelsnaam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de\n                                                handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit alsmede, indien de houder van de vergunning voor vervaardiging niet tevens houder\n                                                van de vergunning voor het in de handel brengen is, de naam, de handelsnaam of het\n                                                merk van de houder van de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit voor het bereiden van een diergeneesmiddel;\n\ne. de diersoort of diersoorten waarvoor de dosering of doseringen waarin en de wijze\n                                                of wijzen waarop het betrokken diergeneesmiddel uitsluitend mag worden gebruikt;\n\nf. het nummer van de fabricagepartij;\n\ng. de uiterste gebruiksdatum;\n\nh. de farmaceutische vorm;\n\ni. de inhoud van de primaire verpakking naar gewicht, volume of aantal doses;\n\nj. de aanbevelingen omtrent de wijze van bewaring en zo nodig aan wijzingen omtrent te\n                                                nemen voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen\n                                                en daarvan afkomstige afvalproducten;\n\nk. zonodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nAlle ingevolge deze paragraaf voorgeschreven informatie is van overeenkomstige toepassing\n                                          bij een diergeneesmiddel waarvoor een vrijstelling of een ontheffing is verleend met\n                                          toepassing van hoofdstuk 3, paragraaf 5, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe vergunninghouder overlegt bij de aanvraag om verlenging van de vergunning voor\n                                          het in de handel brengen het verslag, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel b, over perioden waarover nog geen verslag is overgelegd voorzover de informatie in\n                                          dit verslag niet is opgenomen in een document in de lijst, bedoeld in artikel 2.17, tweede lid, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDeze paragraaf is uitsluitend van toepassing op een wijziging van een vergunning voor\n                                          het in de handel brengen die niet met toepassing van een procedure als bedoeld in\n                                          de artikelen 2.1, derde lid, 2.4, tweede lid, 2.23, 2.24 of 2.25 van het besluit is verstrekt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging van een vergunning voor het in\n                                                de handel brengen van een diergeneesmiddel, die geen uitbreiding van die vergunning\n                                                inhoudt, bevat de elementen, bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n2 Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:\n\na. bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen g en j;\n\nb. bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d en artikel 9.9, onderdeel d;\n\nc. bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdeel a en artikel 9.9, onderdeel a.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning\n                                                voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen\n                                                in overeenstemming met artikel 13bis van Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen,\n                                                ingeval de kennisgeving ongeldig is.\n\n3 Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 13bis, tweede lid, van\n                                                Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt genomen, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning\n                                                voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in\n                                                overeenstemming met artikel 13 ter of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen,\n                                                ingeval de kennisgeving ongeldig is.\n\n3 Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 13 ter, tweede lid,\n                                                of artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 13 ter, tweede\n                                                lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008:\n\na. een ongunstig advies is gestuurd of\n\nb. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.\n\n4 Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 13ter,\n                                                derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.\n\n5 Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt\n                                                een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen,\n                                                tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel\n                                                a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.\n\n6 Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde\n                                                lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel\n                                                brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen in overeenstemming met\n                                                artikel 13 quater of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een aanvrager in de gelegenheid worden gesteld om een aanvraag aan te vullen,\n                                                ingeval de aanvraag ongeldig is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIndien een kennisgeving of een aanvraag als bedoeld in artikel 2.33 betrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving of aanvraag ingediend\n                                          met inachtneming van artikel 13 quinquies of artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDeze paragraaf is uitsluitend van toepassing op een wijziging van een vergunning voor\n                                          het in de handel brengen die met toepassing van een procedure als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid in samenhang met het vierde lid, 2.4, tweede lid, 2.23, 2.24 of 2.25 van het besluit is verstrekt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet is verboden in strijd te handelen met de artikelen 22, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 en de artikelen 41, tweede, derde, vierde en vijfde lid, en 42 van Verordening (EG) nr. 726/2004.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging, die geen uitbreiding van een vergunning\n                                                voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel inhoudt, bevat de elementen,\n                                                bedoeld in Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008, tenzij de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel waarvoor met toepassing\n                                                van Verordening (EG) nr.726/2004 een vergunning is verstrekt door de Europese Commissie.\n\n2 Het nationaal voorschrift, bedoeld in onderdeel 6 van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 is:\n\na. bij een kleine wijziging van de eerste categorie: artikel 9.9, eerste lid, onderdelen h, i en j;\n\nb. bij een kleine wijziging van de tweede categorie: artikel 9.8, onderdeel d, artikel 9.9, onderdelen e en f;;\n\nc. bij een ingrijpende wijziging: artikel 9.8, onderdelen b en c, artikel 9.9, onderdelen b en c..\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een kennisgeving van een kleine wijziging van de eerste categorie van een vergunning\n                                                voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt behandeling genomen volgens\n                                                de procedure, bedoeld in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening.\n\n2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen,\n                                                ingeval de kennisgeving ongeldig is.\n\n3 Indien het besluit niet binnen de termijn, genoemd in artikel 8, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt genomen, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de geldige kennisgeving.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een aanvraag omtrent een kleine wijziging van de tweede categorie van een vergunning\n                                                voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen:\n\na. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening,\n                                                      of, voor zover van toepassing,\n\nb. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.\n\n2 Met overeenkomstige toepassing van artikel 2.6 van het besluit kan een indiener in de gelegenheid worden gesteld om een kennisgeving aan te vullen,\n                                                ingeval de kennisgeving ongeldig is.\n\n3 Een besluit wordt genomen binnen de termijn, genoemd in artikel 9, tweede lid, of\n                                                artikel 20, zevende lid, onderdeel b, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 tenzij aan de houder van de vergunning bij toepassing van artikel 9, tweede lid,\n                                                van Verordening (EG) nr. 1234/2008:\n\na. een ongunstig advies is gestuurd of\n\nb. een gelegenheid is geboden als bedoeld in het tweede lid.\n\n4 Indien een houder van de vergunning een ongunstig advies is gestuurd, is artikel 9,\n                                                derde en vierde lid van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing.\n\n5 Indien een gelegenheid is geboden als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, wordt\n                                                een besluit genomen binnen een termijn van 30 dagen na ontvangst van de aanvullingen,\n                                                tenzij binnen deze termijn een ongunstig advies als bedoeld in het derde lid, onderdeel\n                                                a, aan de houder van de vergunning is gestuurd.\n\n6 Indien het besluit niet wordt genomen binnen de termijn genoemd in het derde of vijfde\n                                                lid, wordt de vergunning met toepassing van paragraaf 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege gewijzigd overeenkomstig de aanvraag en de ontvangen aanvullingen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen aanvraag omtrent een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel\n                                          brengen van een diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen:\n\na. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 in samenhang met artikel 11 van deze Verordening en bijlage IV bij deze Verordening,\n                                                of, voor zover van toepassing,\n\nb. overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008, in samenhang met bijlagen IV en V bij deze Verordening.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIndien een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging als bedoeld in de artikelen 2.41, 2.42 onderscheidenlijk 2.43 betrekking heeft op verscheidene wijzigingen, wordt de kennisgeving gedaan of de\n                                          aanvraag ingediend met inachtneming van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1234/2008.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen aanvrager kan aan de minister verzoeken een bijeenkomst van deskundigen te houden\n                                          in het kader van de beoordeling van een diergeneesmiddel.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het register, bedoeld in artikel 2.26, derde lid, van het besluit, is openbaar.\n\n2 In het register worden in voorkomend geval ter zake van het betrokken diergeneesmiddel\n                                                onder vermelding van de datum aangetekend:\n\na. de verstrekking van een vergunning;\n\nb. de verlenging van een vergunning;\n\nc. de wijziging van een vergunning, waaronder wijziging van aan een vergunning verbonden\n                                                      voorschriften;\n\nd. de schorsing van een vergunning;\n\ne. de opheffing van een schorsing van een vergunning;\n\nf. de intrekking van een vergunning;\n\ng. het vervallen van een vergunning;\n\nh. het uitstel van het vervallen van een vergunning.\n\n3 Vanaf de datum waarop een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                                is ingetrokken of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende\n                                                gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een vereenvoudigde aanvraag als bedoeld in artikel 3.4 van het besluit om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt in behandeling genomen,\n                                                indien het dossier voldoet aan artikel 12, derde lid, van Richtlijn 2001/82/EG, met uitzondering van artikel 12, derde lid, eerste alinea, onderdelen e, h tot en\n                                                met k, n, p, en de tweede alinea van Richtlijn 2001/82/EG en in overeenstemming met bijlage I, titel IV, onder 2 van richtlijn 2001/82/EG.\n\n2 Een vereenvoudigde aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel\n                                                dat is bestemd of mede is bestemd voor dieren die bestemd zijn voor de productie van\n                                                levensmiddelen en overeenkomstig artikel 3.4, eerste lid, van het besluit is ingediend in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009, voldoet aan Verordening (EU) nr. 37/2010.\n\n3 Een vereenvoudigde aanvraag die betrekking heeft op een reeks diergeneesmiddelen die\n                                                van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen is afgeleid gaat vergezeld van\n                                                de in artikel 18, tweede volzin, van Richtlijn 2001/82/EG genoemde documenten.\n\n4 Indien bij een vereenvoudigde aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten\n                                                die bij de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in\n                                                artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing\n                                                op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het\n                                                milieu nodig is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een aanvraag om vergunning voor een homeopathisch diergeneesmiddel voor toepassing\n                                                bij gezelschapsdieren of exotische diersoorten, die niet bestemd zijn voor de productie\n                                                van levensmiddelen wordt in behandeling genomen zonder documenten inzake de proeven,\n                                                bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, onderdelen a en b, indien de aanvrager door middel van gedetailleerde wetenschappelijke documentatie\n                                                kan aantonen dat:\n\na. de aanvraag is afgestemd op de homeopathische veterinaire geneeskunde en\n\nb. het veiligheidsniveau aanvaardbaar is.\n\n2 Indien bij een aanvraag een verklaring wordt overgelegd dat de documenten die bij\n                                                de aanvraag worden overgelegd identiek zijn aan de documenten, bedoeld in artikel 25, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet, worden die documenten slechts beoordeeld indien dat in verband met de toepassing\n                                                op dieren in het belang van de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het\n                                                milieu nodig is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIndien een aanvraag omtrent een vergunning voor een generiek diergeneesmiddel betrekking\n                                          heeft op:\n\na. een diergeneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Europese Commissie\n                                                een vergunning voor het in de handel brengen heeft verstrekt zijn de artikelen 3,\n                                                derde en vierde lid, 41 tweede, derde en vierde lid, 34, vierde lid, onderdeel e,\n                                                van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing;\n\nb. een in Nederland octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat\n                                                beschermd diergeneesmiddel dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland, Hongarije,\n                                                Letland, Litouwen, Polen, Roemeni\u00eb, Sloveni\u00eb, Slowakije, Tsjechi\u00eb en daarvoor ten\n                                                tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat\n                                                in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen,\n                                                wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving\n                                                aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde\n                                                van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat\n                                                de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een besluit omtrent een vergunning voor parallelle invoer van een diergeneesmiddel\n                                                wordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag.\n\n2 Indien de aanvraag, bedoeld in het eerste lid, betrekking heeft op een in Nederland\n                                                octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend beschermingscertificaat beschermd\n                                                geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt betrokken uit Bulgarije, Estland,\n                                                Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemeni\u00eb, Sloveni\u00eb, Slowakije, Tsjechi\u00eb en daarvoor\n                                                ten tijde van de registratie van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat\n                                                in de desbetreffende EER-lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen,\n                                                wordt bij de aanvraag tevens overgelegd een afschrift van de schriftelijke kennisgeving\n                                                aan de houder van het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde\n                                                van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel waaruit blijkt dat\n                                                de kennisgeving is gedaan ten minste een maand voor de dag waarop de aanvraag is ingediend.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen besluit omtrent een afgeleide vergunning voor het in de handel brengen van een\n                                          diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 3.15 van het besluit wordt genomen binnen 90 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Vervallen per 01-07-2015]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet voor het in de handel brengen, vervoeren, aanbieden, ontvangen, voorhanden of in\n                                                voorraad hebben en afleveren van diergeneesmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor\n                                                toepassing bij dieren als bedoeld in artikel 3.19, eerste lid, van het besluit, indien:\n\na. het diergeneesmiddel is vervaardigd of ingevoerd in overeenstemming met hoofdstuk 4 van het besluit, met uitzondering van artikel 4.6, onderdeel a, van het besluit,\n\nb. de verpakking en de etikettering van het diergeneesmiddel voldoen aan hoofdstuk 2, paragraaf 4, met uitzondering van artikel 2.22, eerste lid, onderdelen d en e, eerste zinsdeel, met betrekking tot de vergunning voor in de handel brengen,\n\nc. niet bij een besluit met betrekking tot het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                                      is gebleken dat de toepassing van een diergeneesmiddel met de betrokken farmacologisch\n                                                      werkzame stof zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de diergezondheid,\n                                                      dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu kan opleveren.\n\n2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan een houder van een vergunning voor\n                                                vervaardiging of groothandel in ieder geval niet een antimicrobieel diergeneesmiddel\n                                                aan een houder van een vergunning voor kleinhandel afleveren, tenzij:\n\na. de verpakking niet meer dan vijf gram werkzame stof tetracycline, chloortetracyline,\n                                                      oxytetracycline of sulfonamiden bevat,\n\nb. de minister voor het diergeneesmiddel op aanvraag toestemming heeft verleend voor\n                                                      het in de handel brengen van dat diergeneesmiddel onder aan de toestemming te verbinden\n                                                      voorschriften, waaronder een voorschrift als bedoeld in de artikelen 2.13 tot en met 2.18,\n\nc. het diergeneesmiddel geen wezenlijke verschillen vertoont in samenstelling en werkzaamheid\n                                                      met een diergeneesmiddel waarvoor in een EER-lidstaat een vergunning voor het in de\n                                                      handel brengen van een diergeneesmiddel is verstrekt,\n\nd. alle wijzigingen van het diergeneesmiddel aan de minister zijn gemeld en volgens de\n                                                      aanwijzingen van de minister zijn aangebracht.\n\n3 De artikelen 2.1, tweede lid, 2.2, 2.3, eerste lid, aanhef, 2.5, 2.6, 2.9, eerste lid, onderdelen b, c, d, f tot en met i, 2.12 tot met 2.17, 2.18, eerste, tweede en derde lid, vierde lid, eerste zinsdeel, en 2.20, eerste lid, 2.21, eerste lid, 2.22 en 2.26 van het besluit, het krachtens die artikelen bepaalde en de artikelen 2.3, 2.4, 2.11, 2.12 en 2.46 zijn van overeenkomstige toepassing bij een aanvraag om toestemming als bedoeld in\n                                                het tweede lid.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nVrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, voor het bereiden, bewerken, verwerken, verpakken, etiketteren, in Nederland brengen,\n                                          vervoeren, ontvangen, voorhanden hebben, in voorraad hebben of toepassen van diergeneesmiddelen\n                                          ten behoeve van dierproeven, voor zover deze proeven worden verricht met toepassing\n                                          van de Wet op de dierproeven door de in die wet bedoelde vergunninghouders, onverminderd artikel 3.11.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een aanvraag om ontheffing als bedoeld in artikel 3.22, derde lid, van het besluit wordt ingediend door een in een EER-lidstaat gevestigd persoon.\n\n2 Een aanvraag bestaat uit een dossier dat is samengesteld volgens het daarvoor vastgestelde\n                                                aanvraagformulier en waarvan het aanvraagformulier deel uitmaakt.\n\n3 Een besluit om ontheffing wordt binnen 60 dagen na ontvangst van een volledige aanvraag\n                                                genomen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Vrijstelling wordt verleend van het verbod, gesteld in artikel 2.25, eerste lid, van de wet voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan een instelling die een ontheffing heeft\n                                                als bedoeld in artikel 3.22, derde lid, van het besluit voor het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit in samenhang met artikel 2.11, onderdelen b en c, of het bezit van een substantie als bedoeld in artikel 2.12 zonder aan de voorwaarden te voldoen die zijn gesteld krachtens een in dat artikel\n                                                bedoelde EU-rechtshandeling.\n\n2 In afwijking van het eerste lid is het uitsluitend toegestaan aan de in bijlage 3 genoemde instellingen voor gebruik voor wetenschappelijke doeleinden als bedoeld\n                                                in artikel 2.23, derde lid, van de wet alle ziekteverwekkers voorhanden of in voorraad te hebben.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen dier waarop een diergeneesmiddel of een andere substantie met mogelijk farmacologische\n                                          werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel\n                                          gebracht, tenzij een ontheffing is verleend waarbij andersluidende voorschriften zijn\n                                          gesteld en een wachttermijn is vastgesteld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIn bijlage 4 bij deze regeling zijn de vrijstellingen opgenomen die krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 5, van het besluit en artikel 10.1, eerste lid, van de wet worden verleend.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Aanvragen om een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel en een vergunning\n                                                voor invoer worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een\n                                                beschikbaar gestelde elektronische wijze van aanvragen.\n\n2 Aanvragen om een vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof\n                                                bevat worden ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of een beschikbaar\n                                                gestelde elektronische wijze van aanvragen.\n\n3 Een aanvraag met betrekking tot een substantie als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van het besluit wordt aangemerkt als een melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het\n                                                besluit, indien de aanvraag is ingediend met het daartoe vastgestelde volledig ingevulde\n                                                formulier en de aanvrager de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdelen\n                                                a en b, van het besluit:\n\na. op voorraad heeft, voorhanden heeft, uitvoert in overeenstemming met de artikelen 4.22 en 4.23 van het besluit of na invoer overeenkomstig de artikelen 4.19, 4.20 en 4.21 van het besluit in de handel heeft of vervoert,\n\nb. de substantie, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onderdeel a, van het besluit wordt bereid, bewerkt of verwerkt, in overeenstemming met door de Europese Commissie\n                                                      vastgestelde richtsnoeren voor de vervaardiging van grondstoffen als bedoeld in artikel\n                                                      51, derde alinea, van richtlijn 2001/82/EG en\n\nc. niet in de handel brengt, aanprijst, aanbiedt of aflevert aan andere personen dan\n                                                      houders van een vergunning voor vervaardiging of personen of instanties die het is\n                                                      toegestaan het desbetreffende diergeneesmiddel ex tempore te bereiden.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het formulier, bedoeld in artikel 4.1, wordt gevoegd bij de documenten, bedoeld in artikel 4.2, eerste lid, aanhef, van het besluit.\n\n2 Het formulier is verkrijgbaar bij de instantie waar de aanvraag wordt ingediend.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen preventief onderzoek als bedoeld in artikel 8.1 van het besluit blijft achterwege, indien de aanvraag betrekking heeft op een wijziging van de vergunning,\n                                          bedoeld in artikel 4.1 en deze aanvraag uitsluitend betrekking heeft op:\n\na. administratieve gegevens, of\n\nb. het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van een diergeneesmiddel, indien:\n\n1\u00b0. dat middel dezelfde farmaceutische vorm heeft als een middel waarvoor ingevolge artikel 4.1 van het besluit reeds aan de aanvrager een vergunning tot het verrichten van de betreffende handeling\n                                                      of handelingen is verleend, en\n\n2\u00b0. de handeling of handelingen met behulp van dezelfde apparatuur en in dezelfde lokaliteiten\n                                                      geschied.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe regels, gesteld in deze paragraaf, zijn van toepassing als:\n\na. voorwaarden voor het in behandeling nemen van de bij de aanvraag overgelegde documenten,\n                                                bedoeld in artikel 4.2, tweede lid, onderdeel a, van het besluit, voor een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor\n                                                het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning voor invoer\n                                                en\n\nb. algemene regels als bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, voor de uitoefening van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel,\n                                                vergunning voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat en een vergunning\n                                                voor invoer.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houder van een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel oefent de\n                                                vergunning uit in overeenstemming met artikel 50 van Richtlijn 2001/82/EG, de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn 91/412/EEG, alsmede door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren als bedoeld in bedoeld\n                                                in artikel 2.19, derde lid, onderdeel f, van de wet voor de uitvoering van goede praktijken voor vervaardiging,\n                                                in samenhang met de artikelen 50, onderdeel f, 51 en 55, eerste lid, onderdeel a,\n                                                van richtlijn 2001/82/EG, die in bijlage 5 bij deze regeling zijn aangewezen.\n\n2 Voor de toepassing van het eerste lid wordt aangewezen als bevoegde instantie als\n                                                bedoeld in de artikelen 11, vierde lid, en 13 van richtlijn nr. 91/412/EEG: de minister.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houder van de vergunning voor vervaardiging, indien deze een natuurlijke persoon\n                                                is, of de persoon, bedoeld in artikel 4.2, derde lid, van het besluit beschikt over:\n\na. een diploma, waaronder certificaten of andere bewijsstukken, die ter afsluiting van\n                                                      een universitaire opleiding zijn behaald, dan wel erkend in een EER-lidstaat of van\n                                                      een opleiding die door de minister als gelijkwaardig is erkend, die:\n\n1\u00b0. ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in:\n\n\u2013 farmacie,\n\n\u2013 geneeskunde,\n\n\u2013 diergeneeskunde,\n\n\u2013 scheikunde,\n\n\u2013 farmaceutische scheikunde en technologie, of\n\n\u2013 biologie,\n\n2\u00b0. welke opleiding ten minste de basisvakken, bedoeld in bijlage 6 omvat, en\n\n3\u00b0. zodanig is gedoceerd dat de betrokken persoon kwaliteitszorg bij de vervaardiging\n                                                            van diergeneesmiddelen kan uitoefenen, en\n\nb. twee jaar praktijkervaring in \u00e9\u00e9n of meer ondernemingen met een vergunning voor vervaardiging\n                                                      voor diergeneesmiddelen of een fabrikantenvergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet met betrekking tot het uitvoeren van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve\n                                                      analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om\n                                                      de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.\n\n2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan de minimumduur van de opleiding\n                                                drie en een half jaar bedragen indien na de opleiding een periode van theoretische\n                                                en praktische opleiding is gevolgd van tenminste \u00e9\u00e9n jaar, waarvan tenminste zes maanden\n                                                stage is gelopen in een voor het publiek toegankelijke apotheek, hetgeen wordt afgesloten\n                                                met een examen op universitair niveau.\n\n3 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, onder 1\u00b0, aanhef, wordt een diploma\n                                                met een opleidingsduur van ten minste drie jaar dat door een EER-lidstaat als gelijkwaardig\n                                                wordt erkend aan een diploma, waarvoor een opleidingsduur van vier jaar geldt geacht\n                                                te voldoen aan de in het eerste lid, onderdeel a, bedoelde eis inzake duur, voor zover\n                                                de diploma\u2019s, certificaten of andere bewijsstukken voor afsluiting van de beide opleidingen\n                                                door die EER-lidstaat als gelijkwaardig worden erkend.\n\n4 In afwijking van het eerste lid, onderdeel b, bedraagt de praktijkervaring, bedoeld\n                                                in dat onderdeel, \u00e9\u00e9n jaar bij een opleidingsduur van ten minste vijf jaar en een\n                                                half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar.\n\n5 Indien de opleiding niet voldoet aan het eerste lid, onderdeel a, het tweede en derde\n                                                lid, beoordeelt de minister, of de houder of de persoon, bedoeld in het eerste lid,\n                                                aanhef, kennis bezit over de in het eerste lid, onderdeel a, onder 1\u00b0, genoemde vakken\n                                                die op de vervaardiging van de controle op diergeneesmiddelen is afgestemd en bepaalt\n                                                of de betrokken persoon voldoende deskundig is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 4.6 behoeft een persoon die voor 18 december 2001 in een EER-lidstaat de verantwoordelijkheid\n                                                heeft gekregen voor de kwaliteitszorg voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen\n                                                als bedoeld in dat artikel, niet te beschikken over een in dat artikel genoemd diploma\n                                                voor het uitvoeren van deze verantwoordelijkheid in Nederland.\n\n2 In afwijking van het eerste lid en artikel 4.6 behoeft een persoon niet te voldoen aan de opleidingseisen, bedoeld in artikel 4.6,\n                                                indien deze persoon:\n\na. in Nederland v\u00f3\u00f3r 9 oktober 1981 een universitaire of een daarmee gelijkwaardige opleiding\n                                                      in een exacte wetenschap is begonnen die leidt tot een bekwaamheid in de uitvoering\n                                                      van de in artikel 4.2, eerste lid, onderdeel f, van het besluit bedoelde kwaliteitszorg en\n\nb. v\u00f3\u00f3r 9 oktober 1991 ten minste twee jaar in \u00e9\u00e9n of meer ondernemingen onder gezag\n                                                      van een voor kwaliteitszorg van diergeneesmiddelen bevoegde persoon praktische ervaring\n                                                      heeft opgedaan.\n\n3 In afwijking van het tweede lid, onderdeel b, geldt voor personen die v\u00f3\u00f3r 9 oktober\n                                                1971 de in het tweede lid, onderdeel b, bedoelde praktische ervaring hebben opgedaan\n                                                een termijn van ten minste drie jaar.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit draagt er zorg voor dat:\n\na. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in staat wordt gesteld zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke\n                                                middelen te zijner beschikking te stellen en steeds de gelegenheid te geven om te\n                                                onderzoeken of:\n\n1\u00b0. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 10 en\n                                                      11 van richtlijn nr. 91/412/EEG, de artikelen 4.5, 4.6 en 4.7 alsmede aan de vergunning, bedoeld in artikel 4.7 van het besluit, verbonden voorschriften;\n\n2\u00b0. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG, vereiste documenten of partijprotocollen aanwezig zijn;\n\nb. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument\n                                                is ondertekend door de persoon, bedoeld in onderdeel a;\n\nc. de minister onverwijld ervan in kennis wordt gesteld, indien de persoon, bedoeld in\n                                                artikel 4.6, zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent;\n\nd. als grondstof slechts werkzame stoffen worden gebruikt die zijn vervaardigd overeenkomstig\n                                                door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren inzake goede praktijken bij de\n                                                vervaardiging van grondstoffen;\n\ne. de persoon, bedoeld in artikel 4.6, in overeenstemming met artikel 55, derde lid, van richtlijn 2001/82/EG een register of gelijkwaardig document bijhoudt en ten minste vijf jaar na de laatste\n                                                aantekening ter beschikking houdt voor controle door ambtenaren die met het toezicht\n                                                op de naleving zijn belast;\n\nf. een register wordt bijgehouden in overeenstemming met artikel 50, onderdeel g, van\n                                                richtlijn 2001/82/EG dat gedurende tenminste drie jaar voor toezicht op de naleving toegankelijk is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer levert een diergeneesmiddel\n                                                af aan een andere houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer of een vergunninghouder\n                                                voor groothandel in overeenstemming met hoofdstuk 2, paragraaf 4.\n\n2 In afwijking van het eerste lid, kan een houder van een vergunning voor vervaardiging\n                                                een diergeneesmiddel zonder buitenverpakking afleveren aan een houder van een vergunning\n                                                voor vervaardiging of invoer, indien:\n\na. bij het diergeneesmiddel een document is gevoegd dat de gegevens bevat die krachtens\n                                                      hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de buitenverpakking van het diergeneesmiddel worden vermeld;\n\nb. alle informatie die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de buitenverpakking wordt vermeld, is aangebracht op de primaire verpakking;\n\nc. alle informatie die krachtens hoofdstuk 2, paragraaf 4, op de bijsluiter wordt vermeld, in het document, bedoeld in onderdeel a, is vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het is uitsluitend aan een houder van een vergunning voor vervaardiging die diergeneesmiddel\n                                                bereidt dat een serum, entstof of biologisch diagnosticum bevat, toegestaan een ziekteverwekker,\n                                                voorhanden of in voorraad te houden voor de bereiding van, of de controle op dat diergeneesmiddel,\n                                                indien voor dat diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt\n                                                of een vrijstelling is verleend, onverminderd artikel 2.22, vierde lid, van de wet en de artikelen 3.9, 3.10 en 3.11.\n\n2 In afwijking van het eerste lid is het een dierenarts toegestaan een autovaccin te\n                                                vervaardigen of bij een apotheek of een houder van een vergunning voor vervaardiging\n                                                te doen vervaardigen voor dieren die de dierenarts onder zijn hoede heeft , indien\n                                                bij toepassing van de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen slechts een ex tempore bereiding toepasbaar of beschikbaar is en het vaccin geen\n                                                ziekteverwekker als bedoeld in artikel 2.11, onderdelen a of c, bevat.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel a, van het besluit is slechts toegestaan aan een dierenarts of op recept door een apotheker, indien\n                                          het diergeneesmiddel wordt verdeeld in een kleinere verpakking dan wel bereid of veranderd\n                                          in een andere aanbiedingsvorm die past bij hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde\n                                          behandeling of therapie, onverminderd hoofdstuk 2, paragraaf 4.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen bereiding als bedoeld in artikel 4.18, eerste lid, onderdeel b, van het besluit is toegestaan, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\na. er is in Nederland geen diergeneesmiddel beschikbaar, waarvoor een vergunning voor\n                                                het in de handel brengen is verstrekt of een vrijstelling of ontheffing als bedoeld\n                                                in hoofdstuk 3, paragraaf 5 van het besluit of artikel 10.1 van de wet is verleend om een aandoening, dierziekte, zo\u00f6nose, ziekteverschijnsel, gebrek, in-\n                                                of uitwendig letsel of pijn bij een dier te voorkomen, te genezen, te verzachten,\n                                                te onderkennen of op te heffen;\n\nb. bij toepassing van de artikelen 5.1 en 5.2 van het Besluit diergeneeskundigen blijkt dat een behandeling met een ex tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk\n                                                is;\n\nc. het diergeneesmiddel bevat, indien het is bestemd om te worden toegepast bij een dier\n                                                dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is, uitsluitend farmacologisch werkzame\n                                                stoffen die voldoen aan de voorwaarden in bijlage, tabel 1, Toegestane stoffen, bij\n                                                Verordening (EU) nr. 37/2010;\n\nd. ingeval het diergeneesmiddel door een apotheker wordt bereid, wordt het diergeneesmiddel\n                                                uitsluitend afgeleverd aan de dierenarts op wiens recept het middel is bereid, tenzij\n                                                het diergeneesmiddel met toepassing van artikel 5.1, vierde lid, of 5.2, vierde lid, van het Besluit diergeneeskundigen onder verantwoordelijkheid van de dierenarts door een ander wordt toegepast, onverminderd\n                                                artikel 5.2, negende lid, van het Besluit diergeneeskundigen;\n\ne. de dierenarts schrijft een wachttermijn voor, indien het diergeneesmiddel wordt bereid\n                                                voor toepassing bij een dier dat voor de productie van levensmiddelen bestemd is;\n\nf. de bereide hoeveelheid blijft beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde\n                                                behandeling of therapie;\n\ng. de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking of zo nodig een\n                                                bijsluiter vermelden de volgende informatie:\n\n1\u00b0. de naam van de bereider;\n\n2\u00b0. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de kwalitatieve en kwantitatieve\n                                                      samenstelling van werkzame bestanddelen, afhankelijk van de farmaceutische vorm aangegeven\n                                                      per dosis of in procenten;\n\n3\u00b0. de naam van de houder van het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bereid;\n\n4\u00b0. de dosering waarin het diergeneesmiddel moet worden toegepast en de wijze van toepassing;\n\n5\u00b0. de wachttermijn, indien het diergeneesmiddel wordt bereid voor toepassing bij een\n                                                      dier dat is bestemd voor de productie van levensmiddelen, voor de verschillende betrokken\n                                                      levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;\n\n6\u00b0. de datum van bereiding;\n\n7\u00b0. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;\n\n8\u00b0. zo nodig de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;\n\n9\u00b0. de uiterste gebruiksdatum, indien de maximale houdbaarheidstermijn minder dan drie\n                                                      jaar bedraagt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet lokaal, bedoeld in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel d, van het besluit, dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel als bedoeld in\n                                          de artikelen 4.10, 4.11 of 4.12:\n\na. is voldoende groot is en zodanig ingericht dat daarin alle handelingen, die volgens\n                                                de vergunning kunnen worden uitgevoerd, naar behoren kunnen worden verricht;\n\nb. is voorzien van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer, zonder scheuren of open\n                                                afvoeren;\n\nc. voldoet aan de artikelen 5.2, onderdelen a en b, en 5.3.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe regels, gesteld in deze paragraaf, zijn onverminderd de paragrafen 1, 2 en 3, van toepassing als:\n\na. controlevoorschrift bij invoer zonder vergunning vanuit een EER-lidstaat en\n\nb. voorschrift bij een vergunning voor invoer.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nBij de controle bij invoer vanuit een EER-lidstaat geldt dat:\n\na. een controleverslag als bedoeld in artikel 4.20, derde lid, van het besluit voldoet aan de in de betrokken EER-lidstaat geldende regels alsmede aan de bij de\n                                                vergunning voor de vervaardiging in die lidstaat gegeven voorschriften;\n\nb. alle door degene die diergeneesmiddelen invoert voor een partij diergeneesmiddelen\n                                                bewaarde monsters van voldoende grootte zijn voor het verrichten van kwalitatieve\n                                                en kwantitatieve controles;\n\nc. artikel 11, vierde lid, van richtlijn 91/412/EG van overeenkomstige toepassing is op de monsters, bedoeld in onderdeel b.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen diergeneesmiddel dat met toepassing van artikel 4.21, eerste lid, van het besluit uit een land van buiten de Europese Economische Ruimte wordt ingevoerd en dat voor\n                                          een andere EER-lidstaat bestemd is, wordt vergezeld van een kopie van de vergunning\n                                          voor invoer, bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning voor invoer die van buiten de Europese Economische Ruimte\n                                          een diergeneesmiddel, invoert, draagt er zorg voor dat:\n\na. door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 4.6 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem op Nederlands grondgebied binnengebrachte\n                                                partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste\n                                                alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan\n                                                die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming\n                                                met de artikelen 6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG, de in het dossier, bedoeld in artikel 2.3, van het besluit beschreven fabricagewijze en testmethoden in overeenstemming met artikel 12, derde\n                                                lid, onderdeel d, respectievelijk i, van richtlijn 2001/82/EG;\n\nb. het verloop en het resultaat van de controle, bedoeld in onderdeel a, worden in een\n                                                partijprotocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de\n                                                controle heeft uitgevoerd;\n\nc. indien een analyse, proefneming of controle als bedoeld in onderdeel a is uitgevoerd\n                                                door een derde partij is de persoon bedoeld in onderdeel a tevens verantwoordelijk\n                                                voor de kwaliteit van die analyse, proefneming of controle;\n\nd. een diergeneesmiddel slechts voor de verkoop wordt afgeleverd, nadat een partijvrijgiftedocument\n                                                is ondertekend door de onder a, bedoelde persoon.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 4.17 is de persoon, bedoeld in artikel 4.6, ontheven van de verplichting een controle als bedoeld in artikel 4,17, onderdeel\n                                                a, uit te voeren en een partijprotocol als bedoeld in artikel 4.17, onderdeel b, vast\n                                                te leggen bij partijen diergeneesmiddelen die van buiten de Europese Economische Ruimte\n                                                worden ingevoerd, indien tussen de Europese Unie en het land van uitvoer passende\n                                                afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de houder van een vergunning voor vervaardiging\n                                                van de betreffende diergeneesmiddelen in het land van uitvoer normen voor goede praktijken\n                                                bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen\n                                                6 tot en met 14 van richtlijn nr. 91/412/EG en de artikelen 4.5 tot en met 4.9 en uit een door deze persoon ondertekent partijvrijgiftedocument blijkt dat de controles,\n                                                bedoeld in artikel 4.17, eerste lid, onderdeel a, in dat land van uitvoer zijn verricht.\n\n2 De minister doet mededeling in de Staatscourant van de vaststelling van de passende\n                                                afspraken, bedoeld in het tweede lid.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 \nHoofdstuk 2, paragraaf 4, inzake voorschriften voor de verpakking en etikettering is van toepassing bij uitvoer\n                                                van een diergeneesmiddel met dien verstande dat alle informatie op, bij of in de verpakking\n                                                is gesteld in de taal of \u00e9\u00e9n der talen van het land van bestemming.\n\n2 Het eerste lid is niet van toepassing, indien degene die het diergeneesmiddel uitvoert\n                                                aantoont, dat de verpakking en etikettering van het diergeneesmiddel in overeenstemming\n                                                is, of is gebracht met de eisen van het land van bestemming.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nBij de afgifte van een certificaat voor uitvoer als bedoeld in artikel 4.23 van het besluit aan de fabrikant of exporteur:\n\na. past de minister de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie\n                                                toe,\n\nb. verstrekt de minister een samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot\n                                                de voor uitvoer bestemde diergeneesmiddelen of bij gebreke daarvan een gelijkwaardig\n                                                document.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIndien in de Europese Economische Ruimte geen vergunning voor het in de handel brengen\n                                          voor een uit te voeren diergeneesmiddel is verstrekt, overlegt degene die een aanvraag\n                                          als bedoeld in artikel 4.23 van het besluit indient aan de minister een verklaring waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke\n                                          vergunning ontbreekt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen, een vergunning\n                                                voor het bezit van een substantie die een werkzame stof bevat als bedoeld in artikel 4.1 van het besluit of een vergunning voor invoer als bedoeld in artikel 4.21 van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie van diergeneesmiddelen, met inbegrip\n                                                van monsters, overeenkomstig de wetgeving van het land van bestemming.\n\n2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen\n                                                aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning\n                                                voor kleinhandel, bevat de kopie\u00ebn van facturen met daarop of daarbij ten minste de\n                                                volgende gegevens:\n\na. datum van de transactie;\n\nb. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;\n\nc. partijnummer;\n\nd. afgeleverde hoeveelheid, en\n\ne. naam en adres van de ontvanger.\n\n3 De administratie heeft tevens betrekking op de grondstoffen die door de houder van\n                                                een vergunning als bedoeld in het eerste lid worden gebruikt.\n\n4 De houder van de vergunning houdt ten minste \u00e9\u00e9nmaal per kalenderjaar een nauwkeurige\n                                                controle van de administratie door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde diergeneesmiddelen\n                                                met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt gemaakt dat in elk\n                                                geval de geconstateerde verschillen bevat.\n\n5 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie\n                                                alsmede het verslag, bedoeld in het vierde lid, worden gedurende drie jaar bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1  In de registers, bedoeld in artikel 4.16, derde lid, en 4.17, eerste lid, van het besluit, wordt aantekening gemaakt van iedere vergunning en melding, onder vermelding van:\n\na. de soort vergunning;\n\nb. het nummer van de vergunning;\n\nc. naam en adres van de vergunninghouder;\n\nd. de diergeneesmiddelen of de soorten diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking\n                                                      heeft.\n\n2 Het register, bedoeld in het eerste lid, is openbaar.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nAanvragen om een vergunning voor groothandel en een vergunning voor kleinhandel worden\n                                          ingediend met een door de minister vastgesteld formulier of beschikbaar gestelde elektronische\n                                          wijze van aanvragen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor\n                                                kleinhandel dragen er zorg voor dat de lokalen, bedoeld in artikel 5.2, eerste lid, onderdeel b, van het besluit:\n\na. goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;\n\nb. zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad\n                                                      en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen\n                                                      en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd\n                                                      wordt;\n\nc. zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende\n                                                      constructie;\n\nd. zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen\n                                                      voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;\n\ne. mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen het\n                                                      binnendringen van ongedierte;\n\nf. over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;\n\ng. zodanig zijn ingericht dat de opslagruimtes voor diergeneesmiddelen die uitsluitend\n                                                      worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven niet toegankelijk zijn voor het publiek\n                                                      met uitzondering van een opslagruimte in een kleinhandel voor diergeneesmiddelen met\n                                                      de aanduiding \u2018URA\u2019, die zodanig is ingericht dat deze diergeneesmiddelen buiten het\n                                                      directe bereik van het publiek beschikbaar wordt gehouden;\n\nh. zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd,\n                                                      teruggeroepen of geretourneerd;\n\ni. zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden\n                                                      tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn;\n\nj. door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan gevaren\n                                                      van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen;\n\nk. voor dieren een behuizing voor dieren bevat die goed is afgescheiden van andere ruimtes.\n\n2 Het eerste lid, onderdeel b, is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van transportmiddelen\n                                                waarmee diergeneesmiddelen worden vervoerd.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning voor groothandel en de houder van een vergunning voor\n                                          kleinhandel dragen er zorg voor dat:\n\na. de apparatuur door het ontwerp, gemakkelijk en grondig kan worden schoongemaakt;\n\nb. de apparatuur door de wijze van installeren niet door een vergissing verkeerd gebruikt\n                                                kan worden;\n\nc. reparatie- en onderhoudswerkzaamheden aan lokalen en apparatuur zodanig worden uitgevoerd\n                                                dat er geen enkel risico is voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen;\n\nd. onderhoudswerkzaamheden aan meet- en controleapparatuur met regelmaat overeenkomstig\n                                                passende methoden worden uitgevoerd, zodanig dat deze apparatuur gekalibreerd en gecontroleerd\n                                                zijn.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen houder van een vergunning voor groothandel en een houder van een vergunning voor\n                                          kleinhandel leveren een diergeneesmiddel af aan een andere houder van een vergunning\n                                          voor groothandel of kleinhandel af in overeenstemming is met hoofdstuk 2, paragraaf 4.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning voor groothandel draagt er zorg voor dat het personeel\n                                          voldoende technisch geschoold is en de opgedragen werkzaamheden naar behoren kan verrichten.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van de vergunning voor groothandel beschikt over een noodplan voor het uit\n                                          de handel nemen van een diergeneesmiddel.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor kleinhandel levert een diergeneesmiddel slechts\n                                                af aan een houder van een dier met een niet verbroken, oorspronkelijke sluiting van\n                                                de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking, en indien:\n\na. de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is;\n\nb. de aanduidingen op de primaire verpakking en in voorkomend geval de buitenverpakking\n                                                      of bijsluiter, in overeenstemming zijn met hoofdstuk 2, paragraaf 4;\n\nc. het diergeneesmiddel, voor zover het is voorgeschreven, een goed zichtbare, duidelijk\n                                                      leesbare en onuitwisbare aanduiding van de volgende vermeldingen bevat:\n\n1\u00b0. het woord \u2018dierenarts\u2019, \u2018apotheker\u2019 of \u2018vergunninghouder\u2019;\n\n2\u00b0. de naam en het adres van de betreffende houder van de vergunning voor kleinhandel;\n\n3\u00b0. de datum van afleveren van het diergeneesmiddel.\n\n2 Het eerste lid, aanhef, is niet van toepassing indien:\n\na. een diergeneesmiddel wordt afgeleverd door een dierenarts of apotheker en\n\nb. de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting welke is voorzien van de\n                                                      naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen houder van een vergunning voor kleinhandel houdt diergeneesmiddelen die uitsluitend\n                                          worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven, met het oog op het afleveren slechts\n                                          voorhanden of in voorraad in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2, en levert deze slechts af:\n\na. in een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 aan een houder van een dier,\n\nb. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer op het bedrijf van\n                                                de houder van het dier dat behandeld wordt, of\n\nc. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 5.2 met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer aan huis bij de houder\n                                                van het dier, indien het dier niet voor de productie wordt gehouden.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nArtikel 5.7 van het Besluit diergeneeskundigen en artikel 5.8 van de Regeling diergeneeskundigen zijn van overeenkomstige toepassing op het afleveren van diergeneesmiddelen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen dierenarts uit een andere EER-lidstaat die met toepassing van de Regeling erkenning\n                                          EG-beroepskwalificaties uitoefening van de diergeneeskunde is toegelaten tot uitoefening\n                                          van de diergeneeskunde, is bevoegd om kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende\n                                          hoeveelheden diergeneesmiddelen, waarvoor in Nederland geen vergunning voor het in\n                                          de handel brengen is verstrekt, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen,\n                                          te vervoeren, voorhanden te hebben, toe te passen en af te leveren, indien is voldaan\n                                          aan deze paragraaf.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet is de dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 toe te passen,\n                                          af te leveren of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien:\n\na. voor het diergeneesmiddel in de EER-lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd,\n                                                overeenkomstig de bepalingen van richtlijn nr. 2001/82/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;\n\nb. het diergeneesmiddel wordt toegepast onder de voorschriften die bij de vergunning\n                                                voor het in de handel brengen in de lidstaat, bedoeld onder a, zijn gesteld met dien\n                                                verstande dat:\n\n1\u00b0. de dierenarts bij het toepassen en afleveren van een diergeneesmiddel zich op de hoogte\n                                                      stelt van de geldende goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken\n                                                      als bedoeld in artikel 8.44 van de wet;\n\n2\u00b0. de dierenarts de wachttermijn in acht neemt die vermeld staat op het etiket van het\n                                                      betrokken diergeneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat\n                                                      overeenkomstig goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken\n                                                      als bedoeld in onderdeel 1\u00b0 een langere wachttermijn is voorgeschreven;\n\nc. de toe te passen hoeveelheid beperkt blijft tot een hoeveelheid die volgens goed veterinair\n                                                gebruik voor de behandeling noodzakelijk is,\n\nd. indien de dierenarts het diergeneesmiddel toepast bij voedselproducerende dieren,\n                                                hij kan aantonen dat het betrokken diergeneesmiddel kwalitatief en kwantitatief hetzelfde\n                                                of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland voor eenzelfde therapeutisch\n                                                doel met toepassing van artikel 2.1, eerste lid, van het besluit in de handel gebracht diergeneesmiddel,\n\ne. het afleveren beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de voltooiing van de\n                                                beoogde behandeling of therapie van door de dierenarts onderzochte dieren, en\n\nf. de dierenarts het dier of de dieren waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd onder\n                                                zijn behandeling heeft.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nHet is de dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, slechts toegestaan een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 5.9 te vervoeren\n                                          of met het oog daarop voorhanden of op voorraad te hebben indien:\n\na. voor het diergeneesmiddel in de EER-lidstaat waar de dierenarts als zodanig is gevestigd,\n                                                overeenkomstig de bepalingen van richtlijn nr. 2001/82/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;\n\nb. het diergeneesmiddel wordt vervoerd en voorhanden is onder de voorschriften die bij\n                                                de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat, bedoeld onder a, zijn\n                                                gesteld;\n\nc. de dierenarts kan aantonen dat een diergeneesmiddel dat hij voorhanden heeft of vervoert\n                                                voor een toepassing bij voedselproducerende dieren kwalitatief en kwantitatief hetzelfde\n                                                werkzame bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat als een hier in Nederland\n                                                voor eenzelfde therapeutisch doel met een door de minister verstrekte vergunning of\n                                                verleende vrijstelling of ontheffing in de handel gebracht diergeneesmiddel,\n\nd. dit diergeneesmiddel zich bevindt in de oorspronkelijke primaire verpakking en buitenverpakking\n                                                van degene, door wie het is vervaardigd, en\n\ne. de aard en de hoeveelheid van het vervoerde diergeneesmiddel is afgestemd op de normale\n                                                dagelijkse behoefte volgens goed veterinair gebruik voor de dieren waarvoor zijn hulp\n                                                is ingeroepen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe dierenarts, bedoeld in artikel 5.9, deelt, direct na toegepassing of aflevering van een diergeneesmiddel, aan de houder\n                                          van het dier schriftelijk de wachttermijn mede die vermeld wordt op het etiket of\n                                          de bijsluiter van het betrokken diergeneesmiddel, tenzij het diergeneesmiddel vergelijkbaar\n                                          is met een in Nederland in de handel gebracht diergeneesmiddel, gezien de informatie\n                                          in de samenvatting van de productkenmerken van de beide betrokken diergeneesmiddelen,\n                                          maar in Nederland een andere wachttermijn is vastgesteld, in welk geval hij deze wachttermijn\n                                          aan de houder van het dier schriftelijk mededeelt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het recept bevat in ieder geval de volgende informatie in onderstaande volgorde:\n\na. de datum van uitschrijven;\n\nb. de benaming en het registratienummer van het voorgeschreven diergeneesmiddel;\n\nc. de diersoort waarvoor het middel bestemd is;\n\nd. de af te leveren hoeveelheid;\n\ne. de naam en het adres van de betreffende dierenarts;\n\nf. de naam van de ontvanger en het adres of uniek bedrijfsnummer van de locatie waar\n                                                      de dieren, waarvoor het recept bedoeld is, gehouden worden;\n\ng. in voorkomend geval, de in acht te nemen wachttermijn en\n\nh. de handtekening van de betreffende dierenarts dan wel een zodanig elektronisch verzonden\n                                                      kenmerk of, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code beveiligd document dat\n                                                      een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen.\n\n2 In het recept is de hoeveelheid af te leveren diergeneesmiddelen beperkt tot hetgeen\n                                                noodzakelijk is om de beoogde behandeling of therapie uit te kunnen voeren:\n\na. in een periode van maximaal \u00e9\u00e9n maand na de datum van uitschrijven of\n\nb. in een periode van maximaal \u00e9\u00e9n jaar na de datum van uitschrijven, indien het diergeneesmiddelen\n                                                      betreft die op de primaire verpakking of in de bijsluiter zijn aangemerkt als:\n\n1\u00b0. ontwormingsmiddel,\n\n2\u00b0. middel tegen parasieten,\n\n3\u00b0. middel tegen schimmels,\n\n4\u00b0. kalmeringsmiddel.\n\n3 De dierenarts vermeldt op een recept voor het afleveren van een diergeneesmiddel als\n                                                bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, de frequentie van de behandeling.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De dierenarts schrijft een recept uit om een diergeneesmiddel voor te schrijven, indien:\n\na. de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel bepaalt dat het\n                                                      diergeneesmiddel slechts na het voorschrijven wordt afgeleverd of toegepast,\n\nb. een vrijstelling of ontheffing voorziet in een voorschrijven door de dierenarts door\n                                                      middel van een recept, of\n\nc. een diergeneesmiddel ex tempore wordt bereid.\n\n2 In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, kan een diergeneesmiddel door een dierenarts\n                                                bij een dier worden toegepast of afgeleverd zonder recept, indien:\n\na. de informatie, bedoeld in artikel 5.13, eerste lid, in de administratie van de houder van dieren wordt opgenomen of, indien de houder\n                                                      van dieren zijn administratie door de dierenarts laat uitvoeren, in die van de dierenarts\n                                                      en\n\nb. geen nadere aanwijzingen van de dierenarts voor het gebruik, de toepassing of het\n                                                      bewaren van het diergeneesmiddel noodzakelijk zijn en daarbij, in voorkomend geval,\n                                                      een afwijkende wachttijd wordt vermeld.\n\n3 De houder van een vergunning voor kleinhandel maakt van iedere levering die betrekking\n                                                heeft op een deel van het recept, aantekening op het recept, onder vermelding van\n                                                de datum.\n\n4 De houder van een vergunning voor kleinhandel levert geen diergeneesmiddelen op recept\n                                                af na het verstrijken van een periode als bedoeld in artikel 5.13, tweede lid, onderdeel a of onderdeel b, of in een hoeveelheid die niet overeenstemt met de volgens het recept nog uit te\n                                                voeren behandelingen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor groothandel als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid, van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen.\n\n2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen\n                                                bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende\n                                                gegevens:\n\na. datum van de transactie;\n\nb. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;\n\nc. partijnummer;\n\nd. uiterste gebruiksdatum;\n\ne. ontvangen hoeveelheid;\n\nf. naam van de leverancier.\n\n3 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen\n                                                aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning\n                                                voor kleinhandel bevat de kopie\u00ebn van facturen met daarop of daarbij ten minste de\n                                                volgende gegevens:\n\na. datum van de transactie;\n\nb. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;\n\nc. partijnummer;\n\nd. uiterste gebruiksdatum;\n\ne. afgeleverde hoeveelheid, en\n\nf. naam en adres van de ontvanger.\n\n4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen\n                                                aan een houder van een vergunning voor groothandel of een houder van een vergunning\n                                                voor kleinhandel bevat:\n\na. een betaalbewijs, voor zover het een transactie tegen betaling betreft, en\n\nb. een bewijs voor aflevering met de gegevens, bedoeld in het derde lid.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in artikel 5.1, tweede lid, van het besluit voert een administratie inzake iedere transactie met diergeneesmiddelen, die uitsluitend\n                                                worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit.\n\n2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aankoop van diergeneesmiddelen\n                                                bevat de facturen behorende bij de ontvangst met daarop of daarbij ten minste de volgende\n                                                gegevens:\n\na. datum van de transactie;\n\nb. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;\n\nc. partijnummer;\n\nd. uiterste gebruiksdatum;\n\ne. ontvangen hoeveelheid;\n\nf. naam van de leverancier.\n\n3 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen\n                                                aan een houder van een vergunning voor kleinhandel of een houder van een vergunning\n                                                voor groothandel bevat de kopie\u00ebn van facturen met daarop of daarbij ten minste de\n                                                volgende gegevens:\n\na. datum van de transactie;\n\nb. benaming en, in voorkomend geval, het nummer van het diergeneesmiddel;\n\nc. partijnummer;\n\nd. uiterste gebruiksdatum;\n\ne. afgeleverde hoeveelheid, en\n\nf. naam en adres van de ontvanger.\n\n4 De administratie, bedoeld in het eerste lid, inzake de aflevering van diergeneesmiddelen\n                                                aan een houder van dieren bevat:\n\na. het recept, bedoeld in artikel 5.13, voor zover een recept is uitgeschreven, en\n\nb. kopie\u00ebn van facturen met daarop of daarbij ten minste de volgende gegevens:\n\n1\u00b0. datum van de transactie;\n\n2\u00b0. benaming en, in voorkomend geval, het registratienummer van het diergeneesmiddel;\n\n3\u00b0. partijnummer;\n\n4\u00b0. afgeleverde hoeveelheid, en\n\n5\u00b0. naam en adres van de ontvanger of uniek bedrijfsnummer van de locatie waarop de dieren\n                                                            gehouden worden.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houders van de vergunningen, bedoeld in de artikelen 5.15, eerste lid, en 5.16, eerste lid, houden ten minste \u00e9\u00e9nmaal per kalenderjaar een nauwkeurige controle van de administratie,\n                                                bedoeld in de artikelen 5.15 en 5.16 door vergelijking van de ontvangen en afgeleverde\n                                                diergeneesmiddelen met de aanwezige voorraden, ten bewijze waarvan een verslag wordt\n                                                gemaakt dat in elk geval de geconstateerde verschillen bevat.\n\n2 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie\n                                                bedoeld in artikel, 5.15, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende drie jaar bewaard.\n\n3 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie,\n                                                bedoeld in artikel 5.16, eerste lid, alsmede het verslag, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende vijf jaar bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                       draagt er zorg voor dat een voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde in de\n                                       Europese Unie gevestigde persoon hem voordurend en zonder onderbreking bijstaat en\n                                       verantwoordelijk is voor:\n\na. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over\n                                             alle vermoedelijke bijwerkingen, die aan het personeel van de onderneming, waaronder\n                                             het verkooppersoneel en de artsenbezoekers worden gemeld, bij het Bureau worden gemeld,\n                                             geordend en toegankelijk gemaakt;\n\nb. het opstellen van een verslag van alle vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke\n                                             bijwerkingen bij de mens die zich in een EER-lidstaat of in een derde land voordoen,\n                                             overeenkomstig de bepalingen van de richtsnoeren, bedoeld in artikel 77, eerste lid,\n                                             van richtlijn nr. 2001/82/EG;\n\nc. een snelle en volledige beantwoording van elk verzoek van de minister om verstrekking\n                                             van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een diergeneesmiddel\n                                             verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van\n                                             of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel;\n\nd. de verstrekking aan de minister van alle andere informatie die relevant is voor de\n                                             beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel, met inbegrip van relevante\n                                             informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                             bewaart de verslagen, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel b, ten minste vijf jaar.\n\n2 De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend\n                                             uit het systeem, bedoeld in artikel 6.1, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de balans van de baten\n                                             en de risico's van het diergeneesmiddel.\n\n3 De vergunninghouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen aan de minister\n                                             op een eerste daartoe strekkend verzoek in een frequentie van:\n\na. ten minste eenmaal per zes maanden, vanaf het moment van verstrekken van de vergunning\n                                                   voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking\n                                                   hebben totdat het diergeneesmiddel voor het eerst in de handel wordt gebracht;\n\nb. ten minste eenmaal per zes maanden, gedurende de eerste twee jaar na het voor het\n                                                   eerst in de handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking\n                                                   hebben;\n\nc. ten minste eenmaal per jaar in het derde en vierde jaar na het voor het eerst in de\n                                                   handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben;\n\nd. ten minste eenmaal per drie jaar, vanaf het vijfde jaar na het voor het eerst in de\n                                                   handel brengen van het diergeneesmiddel waarop de verslagen betrekking hebben.\n\n4 De minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel\n                                             brengen van een diergeneesmiddel in afwijking van het derde lid, onderdelen b tot\n                                             en met d, en het vierde lid, in verband met de co\u00f6rdinatie van vergunningen voor diergeneesmiddelen\n                                             tussen de Europese Commissie en EER-lidstaten voor de toepassing van de artikelen 2.31 tot en met 2.44 in samenhang met Verordening (EG) 1234/2008 besluiten een andere frequentie vast te stellen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                       stelt de bevoegde autoriteit van een EER-lidstaat, waar zich een voorval heeft voorgedaan,\n                                       in voorkomend geval de minister, onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis\n                                       van:\n\na. alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens op grond waarvan\n                                             de vergunning is verstrekt, in het bijzonder:\n\n1\u00b0. alle andere nieuwe informatie die op de beoordeling van de voordelen en risico\u2019s van\n                                                   het gebruik van dat diergeneesmiddel van invloed kan zijn;\n\n2\u00b0. elke vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens die zich in Nederland\n                                                   of in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij\n                                                   daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;\n\n3\u00b0. elke vermoedelijke overdracht via een diergeneesmiddel van infectieuze stoffen die\n                                                   zich in een derde land voordoet en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat\n                                                   hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;\n\nb. elke door hem voorgenomen wijziging van de gegevens op grond waarvan de vergunning\n                                             is verstrekt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                             evalueert regelmatig de fabricage- en controlemethoden, bedoeld in artikel 12, derde\n                                             lid, onderdelen d en i, van richtlijn nr. 2001/82/EG, die zijn vermeld in de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.\n\n2 De evaluatie heeft tot doel wijzigingen in de fabricage- en controlemethoden aan te\n                                             brengen die nodig zijn om te waarborgen dat het diergeneesmiddel volgens algemeen\n                                             aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd als bedoeld\n                                             in artikel 2.13, onderdeel b, van het besluit.\n\n3 Indien een evaluatie tot een wijziging van de fabricage- of controlemethoden leidt,\n                                             neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle maatregelen die\n                                             noodzakelijk zijn voor wijziging van de gegevens die dienaangaande zijn vermeld in\n                                             de documenten, bedoeld in artikel 2.3, eerste lid, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een dierenarts stelt de minister onverwijld doch uiterlijk binnen 15 dagen in kennis\n                                             van elke vermoedelijk ernstige bijwerking, onverwachte bijwerking, of vermoedelijke\n                                             bijwerking bij de mens, waaronder een verminderde werking of het ontbreken van de\n                                             gestelde werking, bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, onder 1\u00b0, bij toepassing van het diergeneesmiddel volgens de primaire verpakking of indien\n                                             de toepassing niet op de primaire verpakking is vermeld de bijsluiter.\n\n2 In afwijking van het eerste lid kan de dierenarts de melding, bedoeld in het eerste\n                                             lid, bij de houder van de vergunning voor het in handel brengen doen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Lokalen waarin voormengsels voor diervoeder met medicinale werking of diervoeders\n                                                met medicinale werking worden opgeslagen, bewaard of vervaardigd zijn zodanig ingericht\n                                                dat verschillende producten niet onbedoeld met elkaar in contact kunnen komen of verwisseld\n                                                kunnen worden.\n\n2 De lokalen, bedoeld in het eerste lid, zijn zodanig ingericht dat opslagruimtes voor\n                                                voormengsels voor diervoeder met medicinale werking of diervoeders met medicinale\n                                                werking niet toegankelijk zijn voor het publiek.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nInstallaties die worden gebruikt voor vervaardiging van diervoeders met medicinale\n                                          werking functioneren zodanig dat:\n\na. het gebruikte diervoeder en het voormengsel tot een homogeen en stabiel product worden\n                                                vermengd;\n\nb. versleping van stoffen andere dan stoffen, bedoeld in de artikelen 7.3, eerste lid en 7.4, eerste lid, van het besluit die bestemd zijn om in het betreffende diervoeder met medicinale werking verwerkt\n                                                te worden, zo veel mogelijk wordt voorkomen;\n\nc. een nauwkeurige dosering en weging mogelijk is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking, bedoeld in artikel 7.4, eerste lid, van het besluit, wordt toegevoegd aan het diervoeder, bedoeld in artikel 7.3, eerste lid van het besluit, zo dicht mogelijk voor of in de menger, maar na de hamermolen.\n\n2 In afwijking van het eerste lid kan van toevoeging van het voormengsel na de hamermolen\n                                                worden afgeweken indien de kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking ten\n                                                minste gelijk is aan de kwaliteit van het diervoeder met medicinale werking die wordt\n                                                bereikt overeenkomstig het eerste lid.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nVoormengsels voor diervoeders met medicinale werking en diervoeders met medicinale\n                                          werking worden op zodanige wijze opgeslagen dat:\n\na. een goede kwaliteit van de producten gewaarborgd wordt;\n\nb. de producten ge\u00efdentificeerd kunnen worden;\n\nc. verwisseling met andere producten wordt vermeden.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nWanneer een diervoeder met medicinale werking wordt vervoerd met een transportmiddel\n                                          waarmee producten zijn vervoerd die bij vermenging met het diervoeder met medicinale\n                                          werking schade kunnen toebrengen aan dit diervoeder met medicinale werking, wordt\n                                          het transportmiddel op de aanwezigheid van de producten gecontroleerd en indien nodig,\n                                          gereinigd.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit neemt passende maatregelen opdat een optimale bedrijfshygi\u00ebne wordt verzekerd en\n                                          ongewenste wisselwerking tussen diergeneesmiddelen en diervoeders uitgesloten wordt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit stelt een controleprogramma vast en voert dit uit.\n\n2 Het controleprogramma, bedoeld in het eerste lid, heeft tot doel te borgen dat diervoeders\n                                                met medicinale werking voldoen aan het bepaalde bij of krachtens de artikelen 7.2 tot en met 7.6 van het besluit.\n\n3 De resultaten van de controles, bedoeld in het eerste lid, worden gedurende twee jaar\n                                                bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De verpakking van een diervoeder met medicinale werking vermeldt:\n\na. de vermelding \u2018diervoeder met medicinale werking\u2019;\n\nb. de diersoort waarvoor het diervoeder met medicinale werking uitsluitend is bestemd;\n\nc. de uiterste gebruiksdatum;\n\nd. het netto gewicht;\n\ne. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van\n                                                      de vergunning voor vervaardiging als bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit;\n\nf. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het in het diervoeder\n                                                      met medicinale werking verwerkte diergeneesmiddel, vooraf gegaan door de letters \u2018Reg.\n                                                      NL\u2019;\n\ng. de concentratie en de farmaceutische vorm van het in het diervoeder met medicinale\n                                                      werking verwerkte diergeneesmiddel;\n\nh. de vermelding \u2018wachttijd, zie recept\u2019;\n\ni. de vermelding \u2018op recept van een dierenarts\u2019.\n\n2 Indien het diervoeder met medicinale werking in losgestorte vorm in de handel wordt\n                                                gebracht, worden de gegevens, genoemd in het eerste lid, vermeld op een geleidedocument.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een aanvraag om een vergunning voor vervaardiging of invoer als bedoeld in artikel 7.1 van het besluit wordt ingediend met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar\n                                                is gesteld.\n\n2 Een aanvraag bevat ten minste een beschrijving van het proces van vervaardiging van\n                                                diervoeders met medicinale werking.\n\n3 De melding, bedoeld in artikel 7.9, derde lid, van het besluit wordt gedaan met gebruikmaking van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar\n                                                is gesteld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nEen aanvraag om een verklaring als bedoeld in artikel 7.10, tweede lid, van het besluit wordt ingediend met behulp van een door de minister vastgesteld formulier.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een diervoeder met medicinale werking wordt uitsluitend aan een houder van dieren\n                                                afgeleverd overeenkomstig een recept van een dierenarts.\n\n2 Indien het een diervoeder met medicinale werking betreft dat is bestemd voor de behandeling\n                                                van dieren waarvan het vlees, de slachtafvalleen of de producten bestemd zijn voor\n                                                menselijke consumptie, levert een houder van een vergunning voor vervaardiging of\n                                                invoer, bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit, niet meer diervoeder af dan de hoeveelheid die overeenkomstig het recept nodig is\n                                                om de dieren gedurende \u00e9\u00e9n maand te behandelen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het recept voor de aflevering van een diervoeder met medicinale werking wordt vastgesteld\n                                                overeenkomstig bijlage A bij Richtlijn 90/167/EEG, wordt voorzien van de datum van\n                                                dagtekening van het recept en bestaat uit een origineel en drie afschriften.\n\n2 Het origineel en \u00e9\u00e9n afschrift van het recept zijn bestemd voor de houder van een\n                                                vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in artikel 7.1, onderdeel a, van het besluit, van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.\n\n3 De overige twee afschriften van het recept zijn bestemd voor de dierenarts en de houder\n                                                van dieren.\n\n4 De houder van een vergunning voor vervaardiging of invoer, bedoeld in het tweede lid,\n                                                overlegt het afschrift van het recept aan de houder van de dieren bij de aflevering\n                                                van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking.\n\n5 Een recept geeft slechts eenmalig recht op aflevering van het diervoeder met medicinale\n                                                werking en behandeling van het betrokken dier met het voorgeschreven diervoeder met\n                                                medicinale werking binnen een termijn van drie maanden na dagtekening van het recept.\n\n6 In het recept is de hoeveelheid af te leveren diervoeder met medicinale werking beperkt\n                                                tot hetgeen noodzakelijk is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken.\n\n7 Bij het uitschrijven van het recept vergewist de dierenarts zich ervan dat het diervoeder\n                                                met medicinale werking niet dezelfde antibiotica of dezelfde coccidiostatica als werkzame\n                                                stof bevat als die welke zijn verwerkt in de diervoeders die gewoonlijk worden gebruikt\n                                                voor het voederen van de betreffende dieren.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Een houder van een vergunning voor het vervaardigen van een diervoeder met medicinale\n                                                werking, voert een administratie inzake iedere transactie met diervoeders met medicinale\n                                                werking.\n\n2 De administratie, bedoeld in het eerste lid, bevat:\n\na. het recept, bedoeld in artikel 7.12, eerste lid, en\n\nb. bewijzen, waaronder de facturen bij de ontvangst en de kopie\u00ebn van facturen voor de\n                                                      aflevering, met ten minste de volgende gegevens:\n\n1\u00b0. aard en hoeveelheid van de bereide en afgeleverde diervoeders met medicinale werking,\n\n2\u00b0. aard en hoeveelheid van de diervoeders met medicinale werking die op het bedrijf opgeslagen\n                                                            zijn,\n\n3\u00b0. aard en hoeveelheid van de diervoeders en de voormengsels voor diervoeders met medicinale\n                                                            werking die bij de bereiding van diervoeders met medicinale werking zijn gebruikt,\n\n4\u00b0. naam en adres van de ontvanger, en\n\n5\u00b0. naam en adres van de dierenarts door wie het recept voor het diervoeder met medicinale\n                                                            werking werd uitgeschreven.\n\n3 In de administratie worden de gegevens, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, onder\n                                                3, voor elk voormengsel voor een diervoeder met medicinale werking en voor elk diervoeder\n                                                met medicinale werking afzonderlijk vermeld.\n\n4 De administratie en de bescheiden die verband houden met de aantekeningen in de administratie\n                                                worden gedurende drie jaar bewaard.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De aanvrager van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel\n                                                draagt er zorg voor dat \u00e9\u00e9n of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van\n                                                de werkzame stof of stoffen, dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten\n                                                of van andere bestanddelen tijdens de behandeling van de aanvraag om een vergunning\n                                                voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel voor de beoordeling van het diergeneesmiddel\n                                                beschikbaar zijn.\n\n2 Het diergeneesmiddel wordt op verzoek van de minister binnen vijf weken gezonden aan\n                                                een voor onderzoek door de minister aangewezen laboratorium.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder van een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel en\n                                          de houder van een vergunning voor vervaardiging dragen er zorg voor dat van elke partij\n                                          \u00e9\u00e9n of meer monsters van het betrokken diergeneesmiddel, van de werkzame stof of stoffen,\n                                          dan wel, in voorkomend geval, van de tussenproducten of van andere bestanddelen voor\n                                          controle beschikbaar zijn.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel\n                                                overlegt kopie\u00ebn van alle controleverslagen, ondertekend door de persoon, bedoeld\n                                                in artikel 4.9, eerste lid, onderdeel l, van het besluit aan de minister.\n\n2 Binnen een redelijke termijn en uiterlijk binnen 30 dagen overlegt de minister na\n                                                een controle zonder experimentele keuring, een partijvrijgifte certificaat, indien\n                                                het diergeneesmiddel aan de vergunning voor het in de handel brengen voldoet.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Onverminderd artikel 8.2 draagt de houder van een vergunning voor het in handel brengen van een immunologisch\n                                                diergeneesmiddel er zorg voor dat van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot\n                                                de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden.\n\n2 De monsters worden op verzoek van de minister snel verschaft aan het voor onderzoek\n                                                door de minister aangewezen laboratorium.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De minister kan, indien het om redenen van gezondheid van mens of dier noodzakelijk\n                                                wordt geacht, artikel 82 van richtlijn 2001/82/EG toepassen en van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen\n                                                dat van partijen van een immunologisch diergeneesmiddel v\u00f3\u00f3r deze in de handel worden\n                                                gebracht, van het product in onverpakte vorm of van het diergeneesmiddel aan de minister\n                                                monsters worden verschaft voor experimentele keuring door een door de minister aangewezen\n                                                laboratorium.\n\n2 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel\n                                                besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, niet\n                                                te laten ondergaan, worden de diergeneesmiddelen niet in de handel gebracht.\n\n3 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel\n                                                besluit om een partij diergeneesmiddelen de keuring, bedoeld in het eerste lid, te\n                                                laten ondergaan, zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met\n                                                de monsters, bedoeld in het eerste lid, de volgende documenten:\n\na. een partijvrijgiftedocument;\n\nb. een partijprotocol, dat is gedagtekend en ondertekend door de persoon die verantwoordelijk\n                                                      is voor de controle;\n\nc. een schriftelijke verklaring dat met betrekking tot de ter controle aangeboden partij:\n\n1\u00b0. een voor die partij representatief monster bewaard wordt van een zodanige grootte,\n                                                            dat daarop een controle op conformiteit met de vergunning voor het in de handel brengen\n                                                            van het diergeneesmiddel kan worden verricht;\n\n2\u00b0. het monster, bedoeld in subonderdeel 1\u00b0, gedurende de houdbaarheidstermijn bewaard\n                                                            zal worden,\n\n3\u00b0. het in subonderdeel 1\u00b0 bedoelde monster in elk geval een primaire verpakking van elk\n                                                            type omvat, indien de partij uit verschillende voor de gebruiker bestemde typen primaire\n                                                            verpakkingen bestaat, en\n\n4\u00b0. overeenstemming bestaat over het doen uitvoeren van een experimentele keuring.\n\n4 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het monster, bedoeld\n                                                in het derde lid, onderdeel c, subonderdeel 1\u00b0, op verzoek van de minister binnen\n                                                vijf dagen beschikbaar voor onderzoek door een door de minister aangewezen laboratorium.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De uitslag van de keuring, bedoeld in artikel 8.5, eerste lid, wordt binnen een termijn van 60 dagen aan de houder van de vergunning voor het in\n                                                de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel, de houder van de vergunning\n                                                voor vervaardiging van het betrokken diergeneesmiddel, de andere betrokken EER-lidstaten\n                                                en het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit medegedeeld.\n\n2 Indien de minister aan de Europese Commissie heeft medegedeeld dat voor het voltooien\n                                                van analyses meer tijd nodig is, wordt de termijn, bedoeld in het eerste lid, verlengd\n                                                met een termijn die nodig is om de analyses uit te voeren.\n\n3 Indien de uitslag gunstig is, wordt bij de mededeling een partijvrijgiftecertificaat\n                                                verstrekt.\n\n4 Indien de uitslag gunstig is en de termijn, bedoeld in het eerste of tweede lid, verstreken\n                                                is, is een partijvrijgiftecertificaat met overeenkomstige toepassing van 4.1.3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van rechtswege verstrekt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nAls laboratorium voor onderzoek van monsters bij controle of onderzoek als bedoeld\n                                          in de artikelen 8.1, 8.3, 8.4 en 8.5 van het besluit alsmede de artikelen 8.1, 8.4 en 8.5, eerste en vierde lid, en als instelling als bedoeld in artikel 3.22, vierde lid, worden aangewezen:\n\na. Wageningen Bioveterinary Research van Stichting Wageningen Research;\n\nb. Wageningen Food Safety Research van Stichting Wageningen Research;\n\nc. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu van het Ministerie van Volksgezondheid,\n                                                Welzijn en Sport.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het is een ieder verboden:\n\na. landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren waarbij op enigerlei wijze substanties als\n                                                      bedoeld in bijlage II en III van Richtlijn 96/22/EG met thyreostatische, oestrogene, androgene of gestagene werking alsmede \u00df- agonisten\n                                                      zijn toegepast in de handel te brengen;\n\nb. landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarbij op enigerlei\n                                                      wijze in strijd met Verordening (EG) nr. 470/2009 zijn toegepast:\n\n1\u00b0. farmacologisch werkzame substanties als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU)\n                                                            nr. 37/2010, of\n\n2\u00b0. farmacologisch werkzame substanties die in een lijst zijn ingedeeld overeenkomstig\n                                                            artikel 14, tweede lid, onderdeel d, van verordening (EG) nr. 470/2009;\n\nc.  landbouwhuisdieren of aquacultuurdieren in de handel te brengen waarvoor in het geval\n                                                      van toediening van toegestane stoffen of producten de daarvoor voorgeschreven wachttijd\n                                                      niet in acht is genomen;\n\nd. verwerkte producten of vlees van dieren als bedoeld in de onderdelen a en b in de\n                                                      handel te brengen.\n\n2 Het eerste lid, onderdelen a, b en d, is niet van toepassing op dieren als bedoeld\n                                                in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien\n                                                bij die dieren diergeneesmiddelen zijn toegepast overeenkomstig bij of krachtens artikel 2.19 van de wet gestelde regels.\n\n3 Het eerste lid, aanhef en onderdeel b, is niet van toepassing op dieren als bedoeld\n                                                in het eerste lid, onderdeel a, en verwerkte producten of vlees van die dieren, indien\n                                                overeenkomstig de artikelen 18 en 19 van verordening (EG) nr. 470/2009 een actiedrempel voor een farmacologisch werkzame substantie is vastgesteld en deze\n                                                actiedrempel niet is overschreden.\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De verschillende betrokken partners in de veehouderijsector voeren zelf kwaliteitscontrole\n                                                uit, gericht op de naleving van artikel 2.2, vijfde lid, van de Wet dieren, artikel 2.8 van het Besluit houders van dieren en artikel 8.8.\n\n2 Bij kwaliteitscontrole als bedoeld in het eerste lid:\n\na. worden de zelfcontrolemaatregelen opgenomen in daarvoor in aanmerking komende algemene\n                                                      voorwaarden voor merken en labels;\n\nb. vervallen de voordelen, verbonden aan de deelname aan een kwaliteitscontrolesysteem,\n                                                      voor een bedrijf ten aanzien waarvan vanwege niet-naleving van regels als bedoeld\n                                                      in het eerste lid, maatregelen als bedoeld in artikel 138, eerste lid, van verordening\n                                                      (EU) 2017/625 of artikel 5.10, 5.11 of 5.12 van de wet maatregelen zijn getroffen,\n                                                      gedurende een periode van ten minste twaalf maanden vanaf de datum vanaf de datum\n                                                      dat deze maatregelen zijn opgeheven.\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Vervallen per 14-12-2019]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe Minister is bevoegd tot aanwijzing van nationale referentielaboratoria als bedoeld\n                                          in artikel 100, eerste lid, eerste zin, van verordening (EU) 2017/625, ten aanzien\n                                          van onderwerpen die diergeneesmiddelen of substanties als bedoeld in artikel 8.8 betreffen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Voor de betaling van een op grond van deze regeling verzonden factuur met betrekking\n                                                tot een retributie geldt een betalingstermijn van dertig dagen, gerekend vanaf de\n                                                datering van de factuur.\n\n2 Indien dertig dagen na de datering van de in het eerste lid bedoelde factuur het verschuldigde\n                                                niet is voldaan, deelt de minister aan de schuldenaar mede, dat zolang het verschuldigde\n                                                niet is voldaan, de behandeling van de aanvraag, het verrichten van werkzaamheden\n                                                of het leveren van materialen is opgeschort tot:\n\na. de factuur is voldaan, of\n\nb. betaling van de verschuldigde bedragen naar het oordeel van de minister voldoende\n                                                      is gegarandeerd door borgstelling door een door de schuldenaar voorgestelde bankinstelling,\n                                                      welke instelling zich voor twee jaar borg stelt voor betaling van de verschuldigde\n                                                      bedragen.\n\n3 Na de mededeling, bedoeld in het tweede lid, kan worden overgegaan tot gerechtelijke\n                                                invordering.\n\n4 Voor zover verschuldigd, is de omzetbelasting in het tarief begrepen.\n\n5 Indien een vergoeding als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, van de wet niet wordt voldaan, kan de minister besluiten de instandhouding be\u00ebindigen door schorsing\n                                                of intrekking van een vergunning.\n\n6 Indien een vergoeding als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet niet wordt voldaan, kan de minister de ontheffing intrekken.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De jaarlijkse vergoeding van kosten terzake van de instandhouding van een vergunning\n                                                voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, in samenhang met 2.19, eerste lid, van de wet, bedraagt \u20ac\u00a0522.\n\n2 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor\n                                                homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikel 3.4 van het besluit \u20ac\u00a0261,\u2013.\n\n3 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor\n                                                homeopathische diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikel 3.5, eerste lid, van het besluit voorzover dit artikel betrekking heeft op gezelschapsdieren en exotische diersoorten\n                                                \u20ac\u00a0261,\u2013.\n\n4 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor\n                                                een toestemming als bedoeld in artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b, \u20ac\u00a0261,\u2013.\n\n5 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten voor\n                                                een vergunning als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, 4.21, eerste lid, en artikel 5.1, met uitzondering van het derde lid, van het besluit \u20ac\u00a052,\u2013.\n\n6 In afwijking van het eerste lid bedraagt de jaarlijkse vergoeding van kosten na een\n                                                melding als bedoeld in artikel 4.1, tweede lid, van het besluit: \u20ac\u00a030,\u2013.\n\n7 In afwijking van het eerste lid bedraagt de vergoeding een gedeelte van een jaar nadat\n                                                de vergunning is verstrekt naar rato van het aantal maanden waarin het is toegestaan\n                                                het diergeneesmiddel in de handel te brengen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Voor de vergoeding van kosten terzake van een onderzoek, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de Wet dieren met betrekking tot diergeneesmiddelen of andere substanties worden in aanmerking\n                                                genomen:\n\na. het onderzoek naar de redenen voor de aanwezigheid van residuen in de onderzochte\n                                                      monsters op enig bedrijf waar de bemonsterde dieren of producten van afkomstig zijn\n                                                      of kunnen zijn;\n\nb. het nemen van monsters;\n\nc. de analyse van de genomen monsters;\n\nd. overige onderzoeken.\n\n2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, worden door de minister in rekening gebracht\n                                                en zijn, in voorkomend geval, opgebouwd uit de volgende componenten:\n\na. laboratoriumkosten;\n\nb. met de analyse van de monsters gemoeide verzendkosten;\n\nc. administratiekosten;\n\nd. verblijfskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;\n\ne. reiskosten van de bij de werkzaamheden betrokkenen;\n\nf. een bedrag per uur per met de werkzaamheden belaste persoon;\n\ng. overige kosten die verband houden met de werkzaamheden.\n\n3 Indien kosten in rekening worden gebracht in verband met een controle op aangewezen\n                                                substanties in dieren of dierlijke producten als bedoeld in artikel 8.8 kan het in het eerste lid bedoelde bedrag in rekening worden gebracht tezamen met\n                                                voor de uitvoering van hoofdstuk 8, paragraaf 3, in rekening te brengen kosten.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIngeval het diergeneesmiddel is bedoeld om mede of uitsluitend te worden toegepast\n                                          bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd bedragen de kosten,\n                                          bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, in samenhang met artikel 2.19, eerste lid, van de wet voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen\n                                          van een diergeneesmiddel bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen\n                                          zijn bestemd:\n\na. \u20ac\u00a021.965 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11, van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop\n                                                      de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nb. \u20ac\u00a034.972 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11 van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop\n                                                      de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;\n\nc. \u20ac\u00a05.707 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nd. \u20ac\u00a08.959 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;\n\ne. \u20ac\u00a05.707 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een\n                                                homeopathisch diergeneesmiddel, indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel\n                                                voor andere dieren dan de gezelschapsdieren of exotische dieren, bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, aanhef, van het besluit;\n\nf. \u20ac\u00a01.200 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een\n                                                homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de behandeling van de aanvraag plaatsvindt\n                                                overeenkomstig artikel 3.4 van het besluit, artikel 3.1, derde en vierde lid, of artikel 3.2, tweede lid;\n\ng. \u20ac\u00a014.378 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, en, in voorkomend geval, 2.17, eerste lid, 3.7, 3.8, 3.10, en 3.11 van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de\n                                                aanvraag die aan de verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende\n                                                voorwaarden voldoet:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit was niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag\n                                                      betrekking heeft of artikel 3.6 was niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de verleende vergunning heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig\n                                                      artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\n4\u00b0. uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning voor het in de handel\n                                                      brengen mede was bestemd om te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld\n                                                      in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;\n\nh. \u20ac\u00a04.025 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de\n                                                aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende\n                                                voorwaarden voldoet:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit was verstreken met betrekking tot de diersoorten waarop de aanvraag betrekking heeft\n                                                      en artikel 3.6 van het besluit was van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de eerder verstrekte vergunning heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig\n                                                      artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\n4\u00b0. uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om\n                                                      te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;\n\ni. \u20ac\u00a013.628 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11,van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag\n                                                      betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;\n\nj. \u20ac\u00a03.623 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;\n\nk. \u20ac\u00a04.480 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:\n\n1\u00b0. Nederland is referentielidstaat;\n\n2\u00b0. de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel waarvoor reeds eerder met toepassing\n                                                      van artikel 2.4, tweede lid, van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;\n\n3\u00b0. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verstrekte vergunning als bedoeld in onderdeel\n                                                      2\u00b0, uit te breiden naar andere EER-lidstaten;\n\n4\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\nl. \u20ac\u00a01.344 voor een aanvraag als bedoeld in hoofdstuk 2 en hoofdstuk 3 van het besluit, indien artikel 3.12 van het besluit van toepassing is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIngeval het diergeneesmiddel is bedoeld om uitsluitend te worden toegepast bij andere\n                                          dan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren, bedragen de kosten, bedoeld\n                                          in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, in samenhang met 2.19, eerste lid, van de wet voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen\n                                          van een diergeneesmiddel uitsluitend voor dieren die niet voor de productie van levensmiddelen\n                                          zijn bestemd:\n\na. \u20ac\u00a014.378 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11 van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop\n                                                      de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nb. \u20ac\u00a024.133 voor een aanvraag als bedoeld artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11 van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet ingegaan voor het diergeneesmiddel of verstreken voor de diersoorten waarop\n                                                      de aanvraag betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;\n\nc. \u20ac\u00a05.707 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt niet plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nd. \u20ac\u00a08.959 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is;\n\ne. \u20ac\u00a02.456 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een\n                                                homeopathisch diergeneesmiddel, indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel\n                                                voor gezelschapsdieren of exotische dieren die niet zijn bestemd voor de productie\n                                                van levensmiddelen als bedoeld in artikel 3.5, eerste lid, aanhef, van het besluit;\n\nf. \u20ac\u00a01.200 voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een\n                                                homeopathisch diergeneesmiddel, voorzover de behandeling van de aanvraag plaatsvindt\n                                                overeenkomstig artikel 3.4 van het besluit, artikel 3.1, derde en vierde lid, of artikel 3.2, tweede lid;\n\ng. \u20ac\u00a011.127 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, en, in voorkomend geval, 2.17, eerste lid, 3.7, 3.8, 3.10, en 3.11 van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de\n                                                aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende\n                                                voorwaarden voldoet:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit was niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag\n                                                      betrekking heeft of artikel 3.6 was niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\n4\u00b0. uit de aanvraag blijkt niet dat eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om te\n                                                      worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;\n\nh. \u20ac\u00a03.163 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, waarbij Nederland wordt verzocht als referentielidstaat op te treden, indien de\n                                                aanvraag die aan de eerder verstrekte vergunning is voorafgegaan aan elk van de volgende\n                                                voorwaarden voldoet:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit was niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag heeft niet plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\n4\u00b0. uit de aanvraag blijkt niet dat de eerder verstrekte vergunning mede was bestemd om\n                                                      te worden erkend in een volgende EER-lidstaat, als bedoeld in artikel 2.4, eerste lid, van het besluit;\n\ni. \u20ac\u00a08.626 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.17, eerste lid, 2.18, tweede lid, 3.7, 3.8, 3.10 en 3.11, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is niet verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag\n                                                      betrekking heeft of artikel 3.6 is niet van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;\n\nj. \u20ac\u00a03.623 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in voorkomend geval, in samenhang met 2.18, tweede lid, van het besluit, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:\n\n1\u00b0. de termijn bedoeld in artikel 3.9 van het besluit is verstreken voor het diergeneesmiddel en de diersoorten waarop de aanvraag betrekking\n                                                      heeft en artikel 3.6 is van toepassing;\n\n2\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\n3\u00b0. de behandeling van de aanvraag vindt plaats overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is;\n\nk. \u20ac\u00a04.480 voor een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, in samenhang met 2.4, eerste lid, van het besluit, indien voldaan is aan elk van de volgende voorwaarden:\n\n1\u00b0. Nederland is referentielidstaat;\n\n2\u00b0. de aanvraag heeft betrekking op een diergeneesmiddel waarvoor reeds eerder met toepassing\n                                                      van op grond van artikel 2.4, tweede lid, van het besluit een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt;\n\n3\u00b0. met de aanvraag wordt beoogd een eerder verstrekte vergunning als bedoeld in onderdeel\n                                                      2\u00b0, uit te breiden naar andere EER-lidstaten;\n\n4\u00b0. \nartikel 3.12 van het besluit is niet van toepassing;\n\nl. \u20ac\u00a01.344 voor een aanvraag als bedoeld in hoofdstuk 2 en hoofdstuk 3, met uitzondering van paragraaf 5, van het besluit, indien artikel 3.12 van het besluit van toepassing is.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in\n                                                artikel 3.14, eerste lid, van het besluit \u20ac\u00a0896.\n\n2 In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van\n                                                een aanvraag als bedoeld in artikel 3.14, tweede lid, van het besluit \u20ac\u00a04.457.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIn afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in\n                                          artikel 3.15, eerste lid, van het besluit \u20ac\u00a0896.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIn afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen\n                                          van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.18 van het besluit:\n\na. \u20ac\u00a08.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze niet heeft plaatsgevonden\n                                                overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nb. \u20ac\u00a08.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden\n                                                overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;\n\nc. \u20ac\u00a08.626 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien deze heeft plaatsgevonden\n                                                overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;\n\nd. \u20ac\u00a01.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien\n                                                de te wijzigen vergunning niet is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\ne. \u20ac\u00a01.956 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien\n                                                de te wijzigen vergunning is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen\n                                                van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.18 en 2.19 van het besluit, in het geval slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd:\n\na. \u20ac\u00a0336 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde\n                                                      dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nb. \u20ac\u00a01.568 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de\n                                                      voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig\n                                                      artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;\n\nc. \u20ac\u00a0448 voor een aanvraag tot een ingrijpende wijziging, indien voldaan is aan de voorwaarde\n                                                      dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;\n\nd. \u20ac\u00a0336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan\n                                                      is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden\n                                                      overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\ne. \u20ac\u00a01.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien\n                                                      voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden\n                                                      overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;\n\nf. \u20ac\u00a0448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de tweede categorie, indien voldaan\n                                                      is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig\n                                                      artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;\n\ng. \u20ac\u00a0336 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan\n                                                      is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag niet heeft plaatsgevonden\n                                                      overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nh. \u20ac\u00a01.568 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien\n                                                      voldaan is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden\n                                                      overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;\n\ni. \u20ac\u00a0448 voor een aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste categorie, indien voldaan\n                                                      is aan de voorwaarde dat de behandeling van de aanvraag heeft plaatsgevonden overeenkomstig\n                                                      artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest;\n\nj. \u20ac\u00a0336 voor een aanvraag tot overdracht van een dossier.\n\n2 Indien door \u00e9\u00e9n aanvrager uitsluitend met het oog op een zelfde wijziging van verschillende\n                                                registraties gelijktijdig meer dan \u00e9\u00e9n aanvraag tot een kleine wijziging van de eerste\n                                                categorie wordt ingediend, bedragen de kosten, bedoeld in het eerste lid, onderdelen\n                                                g, h, i en j, in totaal niet meer dan \u20ac\u00a02.990.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 9.6 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor parallelle invoer als bedoeld\n                                                in artikel 2.18, in samenhang met 3.14, eerste en tweede lid, van het besluit, \u20ac\u00a01.956.\n\n2 In afwijking van het eerste lid bedragen de kosten voor de aanvraag \u20ac\u00a0336 in het geval\n                                                slechts een administratieve beoordeling is uitgevoerd.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIn afwijking van de artikelen 9.4 en 9.5 bedragen de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in\n                                          bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag tot verlenging van een vergunning als bedoeld in artikel 2.17:\n\na. \u20ac\u00a0288, zonder kosten van onderzoek als bedoeld in artikel 9.3, indien de te verlengen vergunning niet is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit;\n\nb. \u20ac\u00a04.480, met, in voorkomend geval, kosten van onderzoek als bedoeld in artikel 9.3, indien de te verlengen vergunning is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland referentielidstaat is geweest;\n\nc. \u20ac\u00a0288, zonder kosten van onderzoek als bedoeld in artikel 9.3, indien de te verlengen vergunning is verstrekt overeenkomstig artikel 2.4, tweede lid, van het besluit, waarbij Nederland geen referentielidstaat is geweest.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe kosten van verrichtingen als bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 2.6, eerste lid, van het besluit voor een bijeenkomst voor de mondelinge toelichting van een aanvraag in het kader\n                                          van de beoordeling van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.45, bedragen \u20ac\u00a03.450.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De kosten voor de administratieve behandeling van controleverslagen, bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 8.3, bedragen \u20ac\u00a0224,\u2013.\n\n2 De kosten, bedoeld in het eerste lid, bedragen \u20ac\u00a056,\u2013, indien een andere EER-lidstaat\n                                                de controleverslagen heeft beoordeeld.\n\n3 Indien na een administratieve behandeling als bedoeld in het eerste lid, een keuring\n                                                als bedoeld in artikel 8.5 noodzakelijk wordt geacht, informeert de minister de houder van de vergunning voor\n                                                het in de handel brengen over de kosten die aan deze keuring verbonden zijn.\n\n4 Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel\n                                                de verklaring, bedoeld in artikel 8.5, derde lid, onderdeel c, onder 4\u00b0, overlegt, worden de in het derde lid bedoelde kosten in rekening gebracht.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 De kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag als bedoeld in bedoeld in\n                                                artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, voor een aanvraag van een vergunning, bedoeld in de artikelen 4.1, 4.21 of 5.1 van het besluit bedragen \u20ac\u00a0261.\n\n2 De kosten van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in het eerste\n                                                lid, bedragen \u20ac\u00a0104.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag tot toestemming, bedoeld in\n                                          artikel 9.1, eerste lid, onderdeel b, in samenhang met 7.1 van de wet en artikel 3.7, tweede lid, onderdeel b, een bedrag van \u20ac\u00a01.200.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe kosten verbonden aan de behandeling van de aanvraag tot ontheffing, bedoeld in\n                                          artikel 9.1, eerste lid, onderdeel c, van de wet en artikel 3.22, derde lid, van het besluit bedragen:\n\na. voor de administratieve behandeling van de aanvraag een bedrag van \u20ac\u00a0288;\n\nb. voor de beoordeling van de aanvraag een bedrag van \u20ac\u00a01.150;\n\nc. voor de administratieve behandeling van aanvragen tot wijziging of verlenging een\n                                                bedrag van \u20ac\u00a0288.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe kosten verbonden aan een onderzoek ter plaatse als bedoeld in bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 8.1 van het besluit bedragen indien de aanvraag betrekking heeft op:\n\na. een vergunning voor vervaardiging van een diergeneesmiddel, vergunning voor het bezit\n                                                van een substantie die een werkzame stof bevat of een vergunning voor invoer als bedoeld\n                                                in artikel 4.1, onderscheidenlijk 4.21, van het besluit \u20ac\u00a01.044 per halve dag;\n\nb. een vergunning voor groothandel of een vergunning voor kleinhandel als bedoeld in\n                                                artikel 5.1, eerste lid, onderscheidenlijk 5.1, tweede lid, van het besluit \u20ac\u00a0261 per halve dag.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe kosten van een controle als bedoeld in bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 8.2 van het besluit bedragen \u20ac\u00a01.044 per halve dag.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe kosten verbonden aan de behandeling van een aanvraag van een certificaat als bedoeld\n                                          in artikel 8.2, tweede lid, van het besluit, in samenhang met artikel 9.1, eerste lid, onderdeel a, van de wet, of de behandeling van een aanvraag van een certificaat voor uitvoer als bedoeld\n                                          in bedoeld in artikel 9.1, eerste lid, onderdeel g, van de wet in samenhang met artikel 4.23 van het besluit bedragen \u20ac\u00a056.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Vervallen per 01-07-2014]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 3.7, tweede lid, is het de houder van een vergunning voor vervaardiging toegestaan een verpakking\n                                             als bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling, voor het afleveren\n                                             aan een houder van een dier te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken,\n                                             te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren,\n                                             aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad\n                                             te hebben met dien verstande dat voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in artikel\n                                             3.7, tweede lid, onder b, of een aanvraag, als bedoeld in artikel 2.1, van het besluit voor een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling,\n                                             zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling wordt ingediend.\n\n2 Indien voor 1\u00a0januari 2014 een aanvraag als bedoeld in het eerste lid wordt ingediend,\n                                             blijft het na 1\u00a0januari 2014 toegestaan het diergeneesmiddel, bedoeld in het eerste\n                                             lid, te vervaardigen en in de handel te brengen tot een besluit op de aanvraag is\n                                             genomen en het diergeneesmiddel met betrekking tot de verpakking en informatie in,\n                                             op of bij de verpakking voldoet aan het dossier dat bij de aanvraag is ingediend.\n\n3 In afwijking van artikel 3.7, tweede lid, is het iedere natuurlijke persoon en rechtspersoon toegestaan een verpakking als\n                                             bedoeld in artikel 77, tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling, zoals dat artikel gold bij de inwerkingtreding van deze regeling, aan een houder\n                                             van dieren af te leveren tot 1\u00a0januari 2014 en, na die datum, tot het tijdstip waarop\n                                             een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen, met inachtneming van de informatie\n                                             als bedoeld in dat lid.\n\n4 Een vergoeding als bedoeld in artikel 9.2, eerste en vierde lid, wordt niet geheven tot een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In afwijking van artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, onder 1\u00b0 en onder 2\u00b0, aanhef, is het toegestaan aan:\n\na. een houder van een vergunning voor vervaardiging of een vergunning voor invoer tot\n                                                   1\u00a0januari 2015 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding \u2018Vrij\u2019 te verpakken of te\n                                                   etiketteren,\n\nb. een houder van een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor invoer of een\n                                                   vergunning voor groothandel tot 1\u00a0januari 2016 een diergeneesmiddel zonder de aanduiding\n                                                   \u2018Vrij\u2019 af te leveren aan een houder van een vergunning voor groothandel of een vergunning\n                                                   voor kleinhandel,\n\nc. een houder van een vergunning voor kleinhandel tot 1\u00a0januari 2017 een diergeneesmiddel\n                                                   zonder de aanduiding \u2018Vrij\u2019 af te leveren aan het publiek.\n\n2 In afwijking van artikel 2.22, eerste lid, onderdeel l, onder 1\u00b0 en onder 2\u00b0, aanhef, jo. artikel 2.22, derde lid, is het toegestaan aan:\n\na. een houder van een vergunning voor vervaardiging of een vergunning voor invoer tot\n                                                   1\u00a0maart 2014 een diergeneesmiddel zonder een blauw omlijnd kader te verpakken of te\n                                                   etiketteren,\n\nb. een houder van een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor invoer of een\n                                                   vergunning voor groothandel tot 1\u00a0januari 2015 een diergeneesmiddel zonder een blauw\n                                                   kader af te leveren aan een houder van een vergunning voor groothandel of van een\n                                                   vergunning voor kleinhandel,\n\nc. een houder van een vergunning voor kleinhandel tot 1\u00a0januari 2016 een diergeneesmiddel\n                                                   zonder een blauw omlijnd kader af te leveren aan het publiek.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe artikelen 15a, 16, eerste en tweede lid, 17 tot en met 20, 21, eerste lid, 22, eerste lid, 23, eerste lid, 23a en 23b, eerste en tweede lid, van de Diergeneesmiddelenregeling zoals die golden bij de inwerkingtreding van deze regeling blijven tot 4 augustus\n                                       2013 van toepassing op een kennisgeving of een aanvraag van een wijziging van een\n                                       vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 In overeenstemming met artikel 16, eerste lid, aanhef, van richtlijn 2001/82/EG in samenhang met artikel 2.20, eerste lid en 11.1, eerste lid, tweede volzin, van de wet en artikel 9.3 van het besluit is het toegestaan een homeopathisch diergeneesmiddel dat is vermeld op de Lijst van\n                                             homeopathische diergeneesmiddelen 1993, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit uitzonderingen registratieregime diergeneesmiddelen, zoals die gold voor 13 januari 2006 bij de inwerkingtreding van de Diergeneesmiddelenregeling,\n                                             in de handel te brengen tot 1 januari 2014.\n\n2 Indien voor 1 januari 2014 een aanvraag als bedoeld in artikel 2.1 in samenhang met de artikelen 3.4 of 3.5 van het besluit wordt ingediend, blijft het na 1 januari 2014 toegestaan het diergeneesmiddel, bedoeld\n                                             in het eerste lid, in de handel te brengen tot een besluit op de aanvraag is genomen\n                                             en het diergeneesmiddel met betrekking tot de samenstelling, verpakking en informatie\n                                             in, op of bij de verpakking voldoet aan het dossier dat bij de aanvraag is ingediend.\n\n3 Een vergoeding als bedoeld in artikel 9.2, tweede en derde lid, wordt niet geheven tot een besluit als bedoeld in het tweede lid is genomen.\n\n[Vervallen per 01-07-2015]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nMet ingang van 1\u00a0maart 2014 mogen antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen, overeenkomstig\n                                       artikel 2.17, eerste lid, uitsluitend worden afgeleverd door toepassing door de dierenarts.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Red: Wijzigt de Tijdelijke vrijstellingsregeling enten AI-gevoelige vogels dierentuinen\n                                       2003.]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Red: Wijzigt de Regeling tijdelijke maatregelen dierziekten.]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Red: Wijzigt de Tijdelijke vrijstellingsregeling gasverdoving biggen.]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe tijdelijke vrijstellingsregeling vaccinatie hobbypluimvee, biologische legkippen en\n                                          legkippen met vrije uitloop wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Red: Wijzigt de Regeling toegelaten handelingen.]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe Regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Red: Wijzigt de Regeling ingevolge artikelen 5 en 6 van de WUD 1990.]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe Diergeneesmiddelenregeling wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nAls ziekteverwekkers als bedoeld in artikel 7a.1 van het besluit worden aangewezen de in bijlage 10 genoemde ziekteverwekkers.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nAls ziekteverwekkers als bedoeld in artikel 7a.2, eerste lid, van het besluit worden aangewezen:\n\na. het mond- en klauwzeervirus;\n\nb. het Afrikaanse varkenspestvirus;\n\nc. het klassieke varkenspestvirus;\n\nd. het aviaire influenzavirus.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Het voorhanden of in voorraad hebben van ziekteverwekkers als bedoeld in artikel 10a.2 is uitsluitend toegestaan aan door de minister erkende laboratoria, voorzieningen\n                                             of andere natuurlijke of rechtspersonen als bedoeld in artikel 16, eerste lid, van\n                                             verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende\n                                             overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen\n                                             op het gebied van diergezondheid (\u2018diergezondheidswetgeving\u2019) (PbEU 2016, L84).\n\n2 De minister verleent een erkenning als bedoeld in het eerste lid indien:\n\na. de in voorhanden zijnde of in voorraad gehouden ziekteverwekker, bedoeld in artikel 10a.2, uitsluitend bestemd is voor het gebruik voor wetenschappelijke doeleinden, diagnose\n                                                   of de ontwikkeling, productie of controle van diergeneesmiddelen; en\n\nb. is voldaan aan artikel 16, eerste lid, van de in het eerste lid genoemde verordening.\n\n3 Een aanvraag tot erkenning als bedoeld in het eerste lid geschiedt met gebruikmaking\n                                             van een middel dat daartoe door de minister beschikbaar is gesteld en bevat in ieder\n                                             geval gegevens waaruit blijkt dat wordt voldaan aan het tweede lid, onderdeel b.\n\n4 De minister kan een erkenning als bedoeld in het eerste lid schorsen voor een door\n                                             hem te bepalen termijn indien niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a\n                                             of b.\n\n5 De minister kan een erkenning als bedoeld in het eerste lid, intrekken indien:\n\na. na afloop van de schorsing, bedoeld in het vierde lid, blijkt dat nog steeds niet\n                                                   wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen a of b;\n\nb. blijkt dat binnen een periode van twaalf maanden na afloop van de schorsingstermijn,\n                                                   bedoeld in het vierde lid, wederom niet wordt voldaan aan het tweede lid, onderdelen\n                                                   a of b.\n\n6 Voordat een besluit tot schorsing of intrekking wordt genomen, wordt de belanghebbende\n                                             van het laboratorium, de voorziening of de natuurlijke of rechtspersoon in de gelegenheid\n                                             gesteld binnen een bepaalde termijn alsnog aan het tweede lid, onderdelen a en b,\n                                             te voldoen.\n\n7 De minister kan de erkenning met onmiddellijke ingang intrekken indien het belang\n                                             van de dier- of volksgezondheid dat vereist.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2013 met uitzondering van\n                                       de artikelen 2.34 tot en met 2.37 en 2.40 tot en met 2.44, die in werking treden met ingang van 4 augustus 2013.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling diergeneesmiddelen.\n\nDeze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\n's-Gravenhage, 12 december 2012\n\nMinister\n\nH.G.J. Kamp\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2.18, tweede lid, die door een embryotransplanteur als bedoeld in artikel 3.6 van het Besluit diergeneeskundigen zonder recept van een dierenarts toegepast kunnen worden :\n\na. diergeneesmiddelen die worden toegepast voor een epiduraalanesthesie onder leiding\n                                             van en in directe aanwezigheid van een dierenarts.\n\n2. Diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2.18, tweede lid, die door een dierenartsassistent als bedoeld in artikel 3.1 van het Besluit diergeneeskundigen toegepast kunnen worden:\n\na. diergeneesmiddelen die nodig zijn voor het toepassen bij een dier van een algemene\n                                             of plaatselijke verdoving onder leiding van en in directe aanwezigheid van een dierenarts;\n\nb. antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen.\n\n3. Diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2.18, tweede lid, die door een dierverloskundige als bedoeld in artikel 7.4 van het Besluit diergeneeskundigen zonder recept van een dierenarts toegepast kunnen worden:\n\na. diergeneesmiddelen uitsluitend bestemd voor intra-uterine toediening, welke als werkzaam\n                                             bestanddeel uitsluitend oxytetracycline, chloortetracycline of tetracycline hycrochloride\n                                             bevatten;\n\nb. diergeneesmiddelen met een combinatie van de werkzame stoffen \u2018Trimethoprim\u2019 en \u2018Sulfadoxine\u2019\n                                             bedoelde diergeneesmiddelen ten behoeve van wondbehandeling ten gevolge van verlossing;\n\nc. penicilline-G, streptomycines en tetracyclines uitsluitend geschikt voor intramusculaire\n                                             toediening;\n\nd. antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen, voor zover deze geschikt zijn voor en dienen ten\n                                             behoeve van wondbehandeling ten gevolge van verlossing met uitzondering van die welke\n                                             chlooramphenicol bevatten;\n\ne. hormoonpreparaten die geen andere werking hebben dan de be\u00efnvloeding van de contractiliteit\n                                             van de uterus;\n\nf. vloeistoffen voor intraveneuze toediening, tijdens of na de geboorte die als werkzame\n                                             bestanddelen slechts calcium en magnesium bevatten in een hoeveelheid van ten hoogste\n                                             500 ml;\n\ng. diergeneesmiddelen die behoren tot de groep prostaglandinen voor zover deze diergeneesmiddelen\n                                             gebruikt worden voor inductie van de partus;\n\nh. diergeneesmiddelen die hyoscinebutylbromide of natriummetamizol bevatten, voorzover\n                                             deze diergeneesmiddelen worden gebruikt om spastische toestanden van orgaansystemen\n                                             op te heffen, indien deze tijdens de geboorte van de vrucht ontstaan;\n\ni. vloeistoffen bestemd voor intraveneuze toediening bij runderen, welke vloeistof als\n                                             werkzaam bestanddeel uitsluitend glucose bevat;\n\nj. diergeneesmiddelen die een werkzaam bestanddeel bevatten dat bestemd is voor epiduraalanesthesie\n                                             bij embryotomie.\n\n4. Diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2.18, tweede lid, die door een castreur als bedoeld in artikel 7.5 van het Besluit diergeneeskundigen zonder recept van een dierenarts toegepast kunnen worden:\n\na. antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen, voor zover deze geschikt zijn voor en dienen ten\n                                             behoeve van wondbehandeling ten gevolge van castratie met uitzondering van die welke\n                                             chlooramphenicol bevatten;\n\nb. penicilline-G, streptomycines en tetracyclines uitsluitend geschikt voor intramusculaire\n                                             toediening.\n\nc. lokale anesthetica voor injectie voor zover deze geschikt zijn voor en dienen om een\n                                             castratie pijnloos te laten verlopen;\n\nd. diergeneesmiddelen die uitsluitend als werkzaam bestanddeel xylazine bevatten voor\n                                             zover deze geschikt zijn voor en dienen om een castratie goed te laten verlopen.\n\n5. Diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2.18, tweede lid, die door een houder van een dier onder verantwoordelijkheid van een dierenarts toegepast\n                                       kunnen worden:\n\na. entstoffen, uitsluitend bestemd voor bedrijfsmatig gehouden pelsdieren, vissen en\n                                             pluimvee;\n\nb. immunologische diergeneesmiddelen, uitsluitend bestemd voor varkens, voor zover wordt\n                                             voldaan aan de voorwaarden in bijlage 7;\n\nc. entstoffen voor kanaries ter preventie van kanariepokken;\n\nd. sera en entstoffen welke zijn verwerkt in diervoeder met medicinale werking, voor\n                                             zover die verwerking is toegestaan;\n\ne. hormoonpreparaten met een gestagene, oestragene of androgene werking, uitsluitend\n                                             geschikt en bestemd voor orale toepassing bij honden of katten in een verpakking die\n                                             ten hoogste 30 gebruikseenheden bevat;\n\nf. diergeneesmiddelen die allyltrenbolon voor orale toediening of \u03b2-agonisten bevatten,\n                                             voor toediening aan paardachtigen, in het kader van therapeutische behandeling, met\n                                             uitzondering van het geval dat een \u03b2-agonist gebruikt kan worden voor de opwekking\n                                             van tocolyse bij vrouwelijke runderen die zich op het bedrijf bevinden;\n\ng. hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking die zijn bestemd\n                                             voor bronstsynchronisatie, met uitzondering van 17-\u03b2-oestradiol;\n\nh. hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking die zijn bestemd\n                                             als voorbereiding van donor- en receptordieren op een embryotransplantatie, met uitzondering\n                                             van 17-\u03b2-oestradiol;\n\ni. diergeneesmiddelen met androgene werking die uitsluitend bestemd zijn voor de behandeling\n                                             van jonge vissen gedurende de eerste drie maanden met het oog op geslachtsverandering;\n\nj. diergeneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel \u03b2-agonisten bevatten, voor zover zij\n                                             uitsluitend bestemd zijn voor toediening aan andere diersoorten dan runderen of paardachtigen;\n\nk. antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen met uitzondering van antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen\n                                             die krachtens een voorschrift als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet intraveneus mogen worden toegepast of die de werkzame stof tilmicosine bevatten en\n                                             parenteraal mogen worden toegepast, voor zover wordt voldaan aan de voorwaarden in\n                                             bijlage 9.\n\n[Vervallen per 01-07-2015]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\na. Wageningen Bioveterinary Research van Stichting Wageningen Research;\n\nb. Faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit Utrecht;\n\nc. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu van het Ministerie van Volksgezondheid,\n                                       Welzijn en Sport.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het intraveneus toepassen bij vrouwelijke runderen\n                                          van calcium en magnesium in een hoeveelheid van ten hoogste 500 ml als diergeneesmiddel\n                                          tijdens of na de geboorte om melkziekte te voorkomen en voor het met het oog daarop\n                                          voorhanden of in voorraad hebben en afleveren van dit middel.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt voor onbepaalde tijd.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij biggen van het gasmengsel CO2/O2 als diergeneesmiddel ter algehele verdoving van biggen en voor het met het oog daarop\n                                          voorhanden of in voorraad hebben en afleveren van dit middel onder de voorschriften,\n                                          gesteld in het derde lid.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt tot 1\u00a0januari 2022.\n\n3. Aan de vrijstelling zijn de volgende voorschriften verbonden:\n\na. het gasmengsel, bedoeld in het eerste lid, bestaat uit een gasmengsel van 70% CO2 en 30% O2;\n\nb. het toepassen van het gasmengsel, bedoeld in het eerste lid, geschiedt ten behoeve\n                                                van castratie van biggen die niet ouder zijn dan zeven dagen en voorafgaand aan die\n                                                castratie;\n\nc. de castratie wordt uitgevoerd onder volledige verdoving;\n\nd. het gasmengsel, bedoeld in het eerste lid, wordt toegepast door middel van een gasverdovingsapparaat.\n                                                Het gasverdovingsapparaat is voorzien van een zodanige beveiliging dat biggen voldoende\n                                                lang aan het gasmengsel worden blootgesteld om de castratie onder volledige verdoving\n                                                te kunnen uitvoeren en dat biggen niet langer dan twee minuten aan het gasmengsel\n                                                worden blootgesteld;\n\ne. degene die het gasverdovingsapparaat, bedoeld in onderdeel d, bedient, heeft zich\n                                                voorafgaand laten scholen in het verantwoord toepassen van het gasmengsel, bedoeld\n                                                in het eerste lid, bij biggen met dit apparaat;\n\nf. de eigenaar of houder van biggen meldt vermoedelijke bijwerkingen aan de minister.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij vogels in dierentuinen van het\n                                          diergeneesmiddel Gallimune Flu H5N9 van de firma Merial te Amstelveen en van het diergeneesmiddel\n                                          Nobilis H5N2 van de firma Intervet te Boxmeer, ten behoeve van het voorkomen van aviaire\n                                          influenza in dierentuinen en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad\n                                          hebben en het afleveren van het middel onder de voorschriften, gesteld in het derde\n                                          lid.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt voor onbepaalde tijd.\n\n3. Aan de vrijstelling zijn de volgende voorschriften verbonden:\n\na. de voorschriften, gesteld in de artikelen 3 tot en met 7 van de Tijdelijke vrijstellingsregeling enten AI-gevoelige\n                                                   vogels dierentuinen 2003,\n\nb. het diergeneesmiddel wordt uitsluitend verstrekt voor toepassing door de dierenarts\n                                                als bedoeld in artikel 2.17,\n\nc. de vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse taal gesteld,\n                                                en\n\nd. de dierenarts past het diergeneesmiddel toe overeenkomstig de voorschriften op, bij\n                                                of in de verpakking van het middel.\n\n4. Het eerste lid is tevens van toepassing op andere diergeneesmiddelen met identieke\n                                          farmacologisch werkzame stoffen en toepassing, waarvoor in de Europese Economische\n                                          Ruimte door een lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend,\n                                          onverminderd de artikelen 3.14 en 4.20, tweede lid, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij olifanten, neushoorns en tapirs,\n                                          welke overeenkomstig artikel 4.9 van het Besluit houders van dieren geregistreerd zijn en worden gehouden in een dierentuin die is aangesloten bij de\n                                          Nederlandse Vereniging van Dierentuinen, van het diergeneesmiddel Modified Vaccinia\n                                          Virus Ankara van het Institut f\u00fcr Medizinische Mikrobiologie, Infektions- und Seuchenmedizin\n                                          van de Ludwig-Maximilians-Universit\u00e4t M\u00fcnchen, ten behoeve van het voorkomen van koepokken\n                                          en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben en het afleveren\n                                          van het middel onder de voorschriften, gesteld in het derde lid.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt tot 1\u00a0januari 2022.\n\n3. Aan de vrijstelling zijn de volgende voorschriften verbonden:\n\na. het diergeneesmiddel wordt uitsluitend verstrekt door toepassing door de dierenarts\n                                                als bedoeld in artikel 2.17,\n\nb. de vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse of Duitse\n                                                taal gesteld, en\n\nc. de dierenarts past het diergeneesmiddel toe overeenkomstig de voorschriften op, bij\n                                                of in de verpakking van het middel.\n\n4. Het eerste lid is tevens van toepassing op andere diergeneesmiddelen met identieke\n                                          farmacologisch werkzame stoffen en toepassing, waarvoor in de Europese Economische\n                                          Ruimte door een lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend,\n                                          onverminderd de artikelen 3.14 en 4.20, tweede lid, van het besluit\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in art. 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij runderen van het diergeneesmiddel\n                                          \u2018Planipart\u2019 van de firma Boehringer Ingelheim, dat is geregistreerd in Belgi\u00eb onder\n                                          nummer BE-V122516, ten behoeve van uterusrelaxatie bij koeien en met het oog daarop\n                                          het in Nederland brengen, vervoeren, voorhanden hebben of in voorraad hebben en het\n                                          afleveren van het middel onder de voorschriften, gesteld in het derde lid.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt tot 1\u00a0juli 2016.\n\n3. Aan de vrijstelling zijn de volgende voorschriften verbonden:\n\na. het diergeneesmiddel wordt uitsluitend verstrekt door toepassing door de dierenarts\n                                                als bedoeld in artikel 2.17;\n\nb. de vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse taal gesteld;\n                                                en\n\nc. de dierenarts past het middel toe overeenkomstig de voorschriften op, bij of in de\n                                                verpakking van het middel.\n\n4. Het eerste lid is tevens van toepassing op andere diergeneesmiddelen met identieke\n                                          farmacologische werkzame stoffen en toepassing, waarvoor in de Europese Economische\n                                          Ruimte door een lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend,\n                                          onverminderd de artikelen 3.14 en 4.20, tweede lid, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in art. 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor diergeneesmiddelen die bestemd zijn en uitsluitend\n                                          worden gebruikt als diagnosticum op niet levend materiaal van dierlijke herkomst,\n                                          ter onderkenning van een ziekte of de immunologische status van dieren.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt tot 28\u00a0januari 2022.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het toepassen bij schapen van het diergeneesmiddel\n                                          \u2018Coxevac\u2019 van de firma CEVA SANTE ANIMALE B.V. te Naaldwijk ten behoeve van het voorkomen\n                                          van Q-koorts en met het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben en\n                                          het afleveren van het middel onder de voorschriften, gesteld in het derde lid.\n\n2. De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt voor onbepaalde tijd.\n\n3. Aan de vrijstelling zijn de volgende voorschriften verbonden:\n\na. het diergeneesmiddel wordt uitsluitend verstrekt door toepassing door de dierenarts\n                                                als bedoeld in artikel 2.17,\n\nb. de vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse taal gesteld,\n                                                en\n\nc. de dierenarts past het diergeneesmiddel toe overeenkomstig de voorschriften op, bij\n                                                of in de verpakking van het middel, voor zover deze niet betrekking hebben op het\n                                                uitsluiten van schapen als doeldiersoort.\n\n4. Het eerste lid is tevens van toepassing op andere diergeneesmiddelen met identieke\n                                          farmacologisch werkzame stoffen en toepassing, waarvoor in de Europese Economische\n                                          Ruimte door een lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend,\n                                          onverminderd de artikelen 3.14 en 4.20, tweede lid, van het besluit.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1 Van het verbod, bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de wet, wordt vrijstelling verleend voor het voorschrijven en toepassen bij geiten en met\n                                          het oog daarop het voorhanden hebben of in voorraad hebben en het afleveren onder\n                                          de voorschriften, gesteld in het derde lid, van de middelen:\n\na. Ampisol\n\nb. Neomycine 50\n\nc. Trisulmix Poudre (oraal)\n\nd. Trisulmix (injectie)\n\ne. Aspirine 50\n\nf. Dexalone solution\n\ng. Duphamox LA\n\nh. Duphacycline LA\n\ni. Borgal\n\nj. Oxytetracycline 10%\n\nk. Dexadreson\n\n2 De vrijstelling, bedoeld in het eerste lid, geldt tot 28\u00a0januari 2022.\n\n3 Aan de vrijstelling zijn de volgende voorschriften verbonden:\n\na. het diergeneesmiddel wordt uitsluitend verstrekt door een dierenarts of verstrekt\n                                                op recept van de dierenarts door een apotheker als bedoeld in artikel 2.16;\n\nb. in afwijking van onderdeel a wordt een antimicrobieel diergeneesmiddel uitsluitend\n                                                verstrekt door toepassing door de dierenarts als bedoeld in artikel 2.17, onverminderd bijlage 9, onderdeel 2, subonderdeel b;\n\nc. een antimicrobieel diergeneesmiddel wordt niet verstrekt voor preventieve toepassing;\n\nd. de vermeldingen op de verpakking en de bijsluiter zijn in de Nederlandse taal gesteld\n                                                of in de taal van het land dat de vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven;\n\ne. het diergeneesmiddel wordt toegepast overeenkomstig de voorschriften op, bij of in\n                                                de verpakking van het middel.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Richtsnoeren voor goede praktijken voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen van\n                                       3 februari 2010, onder nummer D(2010) 3374, The Rules Governing Medicinal Products\n                                       in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for\n                                       Human and Veterinary Use, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as\n                                       Starting Materials.\n\n2. Richtsnoeren voor het toezicht op de goede praktijken voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen\n                                       van 16 juli 2012, Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange\n                                       of Information.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n\u2013 experimentele natuurkunde,\n\n\u2013 algemene en anorganische scheikunde,\n\n\u2013 organische scheikunde,\n\n\u2013 analytische scheikunde,\n\n\u2013 farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse,\n\n\u2013 algemene en toegepaste medische biochemie,\n\n\u2013 fysiologie,\n\n\u2013 microbiologie,\n\n\u2013 farmacologie,\n\n\u2013 farmaceutische technologie,\n\n\u2013 toxicologie, en\n\n\u2013 farmacognosie, studie van de samenstelling en van de werking van werkzame bestanddelen\n                                       van natuurlijke stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe aanwijzing van immunologische diergeneesmiddelen, bedoeld in bijlage 1, vijfde lid, onderdeel b, is van toepassing op:\n\na. een entstof die is bestemd om te worden toegepast bij varkens ter voorkoming van,\n                                       onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte, Porcine reproductive\n                                       and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli, Clostridium perfringens,\n                                       Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, parvovirus, rotavirus,\n                                       de ziekte van Gl\u00e4sser, Lawsonia intracellularis of Porcine Circo Virus type 2; en\n\nb. een immunologisch diergeneesmiddel dat bestemd is om te worden toegepast bij varkens\n                                       ter voorkoming van berengeur; indien:\n\n1\u00b0. de entstof, bedoeld in onderdeel a, respectievelijk het immunologisch diergeneesmiddel,\n                                             bedoeld in onderdeel b, aan een houder van varkens wordt afgeleverd:\n\n\u2013 door een dierenarts op grond van een overeenkomst tot begeleiding bij het gebruik\n                                                   van een immunologisch diergeneesmiddel, of\n\n\u2013 door een apotheker op recept van een dierenarts die een overeenkomst als bedoeld onder\n                                                   1\u00b0 met de houder heeft gesloten, en\n\n2\u00b0. de houder van varkens die het diergeneesmiddel toepast en de dierenarts voldoen aan\n                                             elk van de voorwaarden, bedoeld in bijlage 8, onderdelen 2 tot en met 5, die zijn opgenomen in een overeenkomst die is aangegaan\n                                             in overeenstemming met bijlage 8.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. In deze bijlage wordt verstaan onder:\n\na. \nentstof: entstof als bedoeld in artikel 1.1 van de Wet dieren en bijlage 7 van de Regeling diergeneesmiddelen;\n\nb. \nimmunologisch diergeneesmiddel: immunologisch diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 1.1, van de Wet dieren en bijlage 7 van de Regeling diergeneesmiddelen;\n\nc. \novereenkomst: overeenkomst als bedoeld in bijlage 7 van de Regeling diergeneesmiddelen;\n\nd. \ndierenarts: dierenarts die partij is bij de overeenkomst;\n\ne. \nNEN-EN-ISO17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012: algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die\n                                             keuringen uitvoeren.\n\n2. Voor de entstof onderscheidenlijk het immunologisch diergeneesmiddel is een vergunning\n                                       voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel verstrekt als bedoel in artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen.\n\n3. De overeenkomst:\n\na. is schriftelijk vastgelegd;\n\nb. verplicht de houder ertoe om:\n\n1\u00b0. De entstoffen, antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen onderscheidenlijk de immunologische\n                                                   diergeneesmiddelen uitsluitend af te nemen van de dierenarts of een apotheker op recept\n                                                   van de dierenarts;\n\n2\u00b0. De dierenarts toegang te verschaffen tot alle lokaliteiten waar door de houder varkens\n                                                   worden gehouden en inzage te verschaffen in de administratie, bedoeld in artikel 3.1 van de Regeling houders van dieren;\n\nc. verplicht beide partijen ertoe om zich ten minste eenmaal per jaar te laten controleren\n                                             op het nakomen van de in deze bijlage opgenomen voorwaarden door een instelling die:\n\n1\u00b0.  door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatie-instantie als bedoeld in\n                                                   artikel 4 van Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9\u00a0juli 2008 tot vaststelling van de eisen\n                                                   inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en\n                                                   tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PBEU 2008 L 218) op basis van NEN-EN-ISO 17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012 is\n                                                   geaccrediteerd voor het uitvoeren van inspecties op varkenshouderijen;\n\n2\u00b0. onverwijld de minister op de hoogte brengt van een geconstateerde overtreding van\n                                                   die voorwaarden door de dierenarts of de houder; en\n\nd. voorziet in ontbinding van de overeenkomst ingeval niet wordt voldaan aan de controleverplichting,\n                                             bedoeld in onderdeel c.\n\n4. De dierenarts:\n\na. schrijft entstoffen, antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen, onderscheidenlijk immunologische\n                                             diergeneesmiddelen, voor een periode van ten hoogste vier weken voor;\n\nb. bezoekt ten minste eenmaal per vier weken alle lokaliteiten waar door de houder varkens\n                                             worden gehouden, waarbij in elk geval het volgende wordt onderzocht:\n\n1\u00b0. de noodzaak tot het toepassen van de entstoffen, antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen,\n                                                   onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen;\n\n2\u00b0. nakoming van de verplichting, bedoeld in artikel 3.1 van de Regeling houders van dieren;\n\nc. maakt een verslag van elk bezoek als bedoeld in onderdeel b en bewaart dat verslag\n                                             tot ten minste \u00e9\u00e9n jaar na de datum van het bezoek;\n\nd. schoolt de kennis, benodigd voor de uitvoering van de in dit punt genoemde taken,\n                                             ten minste eenmaal per twee jaar bij.\n\n5. De houder:\n\na. heeft zich voorafgaand aan de eerste toediening laten scholen in het verantwoord toepassen\n                                             van de entstoffen, onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen, bij varkens\n                                             en in het omgaan met eventuele complicaties bij varkens na toepassing van entstoffen,\n                                             onderscheidenlijk immunologische diergeneesmiddelen;\n\nb. bewaart de entstof, het antimicrobi\u00eble diergeneesmiddel, onderscheidenlijk het immunologisch\n                                             diergeneesmiddel, en dient deze, onderscheidenlijk dit, bij varkens toe overeenkomstig\n                                             de aanwijzingen van de dierenarts;\n\nc. beschikt uitsluitend over entstoffen, antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen, onderscheidenlijk\n                                             immunologische diergeneesmiddelen, die zijn afgeleverd door de dierenarts of door\n                                             een apotheker op recept van de dierenarts;\n\nd. beschikt uitsluitend over entstoffen, antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen onderscheidenlijk\n                                             immunologische diergeneesmiddelen gedurende de periode, bedoeld in onderdeel 4, onder\n                                             a.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nIn deze bijlage wordt verstaan onder:\n\n\u2013 \nvarken: varken dat wordt gehouden op een bedrijf dat varkens houdt met het oog op de fokkerij\n                                          of mesterij;\n\n\u2013 \nvleeskalf: rund dat niet ouder is dan twaalf maanden en dat wordt gehouden met het oog op de\n                                          productie van vlees;\n\n\u2013 \nmelkveerund: rund dat wordt gehouden op een bedrijf dat runderen houdt met het oog op de productie\n                                          van melk of een verwerking daarvan, bestemd voor humane consumptie, met inbegrip van\n                                          kalveren van deze dieren die op dit bedrijf aanwezig zijn;\n\n\u2013 \nvleeskuiken: dier van de soort Gallus gallus dat wordt gehouden op een bedrijf dat pluimvee houdt\n                                          met het oog op de productie van vlees;\n\n\u2013 \nkonijn: konijn dat wordt gehouden op een bedrijf dat konijnen houdt met het oog op de fokkerij\n                                          of de productie van vlees;\n\n\u2013 \ngeit: geit die wordt gehouden op een bedrijf dat geiten houdt met het oog op de fokkerij\n                                          of de productie van melk of vlees;\n\n\u2013 \nkalkoen: kalkoen die wordt gehouden op een bedrijf dat kalkoenen houdt met het oog op de fokkerij\n                                          of de productie van vlees.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe aanwijzing van antimicrobi\u00eble diergeneesmiddelen, bedoeld in bijlage 1, vijfde onderdeel, subonderdeel k, is van toepassing op:\n\na. een houder die 5 of meer varkens, 5 of meer vleeskalveren, 5 of meer melkveerunderen,\n                                          25 of meer geiten, 250 of meer kalkoenen, 250 of meer konijnen of 250 of meer vleeskuikens\n                                          houdt, voor zover met betrekking tot die dieren wordt voldaan aan de voorwaarden,\n                                          bedoeld in de onderdelen 3 tot en met 8 van deze bijlage;\n\nb. een houder die dieren, anders dan de dieren, bedoeld in onderdeel a, houdt, voor zover\n                                          de houder van het dier waarbij het antimicrobi\u00eble diergeneesmiddel wordt toegepast\n                                          handelt overeenkomstig het behandeladvies van de dierenarts.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Er is een schriftelijke overeenkomst tussen de houder en een dierenarts, met dien\n                                          verstande dat de houder per diersoort \u00e9\u00e9n overeenkomst met een dierenarts kan sluiten.\n\n2. In de overeenkomst zijn ten minste de verplichtingen, bedoeld in de onderdelen 4 en\n                                          5, eerste en tweede lid, artikel 1.28, tweede lid, van het Besluit houders van dieren en artikel 5.9, tweede lid, van het Besluit diergeneeskundigen, opgenomen.\n\n3. De houder en dierenarts handelen overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe houder:\n\na. neemt alle diergeneeskundige zorg die ingevolge het bepaalde bij of krachtens artikel 4.1 van de wet uitsluitend door een dierenarts wordt uitgevoerd, af van de dierenarts met wie hij\n                                          de overeenkomst sluit, met uitzondering van die gevallen waarin:\n\n1\u00b0. een diergeneeskundige noodzaak vereist dat hiervan wordt afgeweken;\n\n2\u00b0. een dierenarts bij de uitvoering van de overeenkomst en na instemming van de houder\n                                                zich laat bijstaan door een andere dierenarts met specifieke kundigheid, expertise\n                                                of ervaring.\n\nb. verschaft de dierenarts toegang tot alle ruimten waar de houder dieren houdt waar\n                                          de overeenkomst betrekking op heeft;\n\nc. verschaft de dierenarts inzage in de administratie, bedoeld in artikel 3.1 van de Regeling houders van dieren.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. De veehouder vraagt de dierenarts waarmee hij een overeenkomst heeft gesloten regelmatig\n                                          een bezoek op zijn bedrijf af te leggen.\n\n2. De dierenarts:\n\na. brengt regelmatig een bezoek aan het bedrijf van de houder waarmee hij een overeenkomst\n                                                heeft gesloten;\n\nb. maakt een verslag van elk bezoek, bedoeld in onderdeel a.\n\n3. Een bezoek als bedoeld in het eerste en tweede lid, bestaat ten minste uit:\n\na. het beoordelen van de algehele gezondheidstoestand van de dieren waarop de overeenkomst\n                                                betrekking heeft;\n\nb. het evalueren van het gebruik van antimicrobi\u00eble middelen.\n\n4. Een bezoek als bedoeld in het eerste en tweede lid, vindt ten minste overeenkomstig\n                                          de volgende frequentie plaats:\n\na. voor vleeskuikens eenmaal per ronde dat een koppel wordt opgezet;\n\nb. voor varkens eenmaal per maand;\n\nc. voor vleeskalveren eenmaal per drie maanden;\n\nd. voor melkveerunderen eenmaal per drie maanden;\n\ne. voor konijnen tweemaal per drie maanden;\n\nf. voor geiten eenmaal per drie maanden;\n\ng. voor kalkoenen eenmaal per ronde dat een koppel wordt opgezet.\n\n5. In afwijking van het vierde lid, kan het bezoek voor melkveerunderen eenmaal per zes\n                                          maanden plaatsvinden, mits in de tussenliggende periode een beoordeling en een evaluatie\n                                          als bedoeld in het derde lid, onderdelen a respectievelijk b, plaatsvindt en hiervan\n                                          een verslag wordt gemaakt.\n\n6. De dierenarts bezoekt het bedrijf, waarbij een individuele behandeling als bedoeld\n                                          in onderdeel 6, derde lid, onderdeel c, plaatsvindt ten minste eenmaal per twee weken\n                                          bij behandeling van:\n\n1\u00b0. biggen tot en met de leeftijd van acht weken;\n\n2\u00b0. kalveren in de eerste zes weken na opzet op het eerste bedrijf tot en met een leeftijd\n                                                van maximaal tien weken.\n\n7. Bij een bezoek als bedoeld in het zesde lid, laat de dierenarts een schriftelijke\n                                          instructie inzake het gebruik van het middel achter, waarin in ieder geval de mogelijk\n                                          te behandelen dieren ondubbelzinnig ge\u00efdentificeerd worden, dan wel het moederdier\n                                          indien het een ongeboren dier betreft.\n\n8. De houder bewaart de verslagen, bedoeld in het tweede lid, onderdeel b, en het vijfde\n                                          lid, alsmede de instructie, bedoeld in het zevende lid en in onderdeel 6, vierde lid,\n                                          gedurende vijf jaar op zijn bedrijf.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Het bedrijfsgezondheidsplan, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van het Besluit houders van dieren, bevat, in aanvulling op het bepaalde in artikel 5.14, van de Regeling diergeneeskundigen:\n\na. een reductiedoelstelling voor het gebruik van antimicrobi\u00eble middelen die gekoppeld\n                                                is aan de maatregelen, bedoeld in artikel 5.14, eerste lid, onderdeel g, van de Regeling diergeneeskundigen;\n\nb. een beschrijving van de voorziening voor noodzakelijke vervanging van de dierenarts.\n\n2. In het bedrijfsbehandelplan, bedoeld in artikel 1.28, eerste lid, van het Besluit houders van dieren, is, in aanvulling op het bepaalde in artikel 5.17, van de Regeling diergeneeskundigen, met betrekking tot antimicrobi\u00eble middelen in ieder geval opgenomen dat:\n\na. de dierenarts uitsluitend op basis van een klinische inspectie van de te behandelen\n                                                dieren en de op grond daarvan gestelde diagnose antimicrobi\u00eble middelen aflevert waarmee\n                                                deze dieren overeenkomstig een voorschrift als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet, \u00e9\u00e9n maal behandeld kunnen worden;\n\nb. de dierenarts antimicrobi\u00eble middelen aflevert en de houder en de dierenarts antimicrobi\u00eble\n                                                middelen toepassen overeenkomstig de geldende goede veterinaire praktijken, waaronder\n                                                gidsen voor goede praktijken als bedoeld in artikel 8.44 van de wet;\n\nc. de houder en de dierenarts afspraken maken over het volgen van de te behandelen dieren\n                                                tijdens de behandeling.\n\n3. In afwijking van het tweede lid, onderdeel a, kan in het bedrijfsbehandelplan worden\n                                          opgenomen dat de dierenarts ter behandeling van in het bedrijfsbehandelplan genoemde\n                                          aandoeningen of ziekten antimicrobi\u00eble middelen af kan leveren en dat de houder bij\n                                          deze aandoeningen of ziekten zelf kan overgaan tot individuele behandeling van de\n                                          dieren met deze middelen. Dit betreft slechts antimicrobi\u00eble middelen die ingevolge\n                                          de goede veterinaire praktijken, waaronder gidsen voor goede praktijken als bedoeld\n                                          in artikel 8.44 van de wet,\n\na. als middel van eerste keuze zijn aangemerkt;\n\nb. als middel van tweede keuze zijn aangemerkt en dienen ter behandeling van mastitis\n                                                bij melkveerunderen;\n\nc. als middel van tweede keuze zijn aangemerkt en dienen ter behandeling van \u00e9\u00e9n van\n                                                maximaal drie aandoeningen of ziekten opgenomen in het bedrijfsbehandelplan, mits:\n\n1\u00b0. in het bedrijfsgezondheidsplan de noodzaak om middelen van tweede keuze voor die aandoeningen\n                                                      voorhanden te hebben is opgenomen;\n\n2\u00b0. in het bedrijfsgezondheidsplan maatregelen zijn opgenomen om de uitbraak voor die\n                                                      aandoeningen te bestrijden en herhaling te voorkomen.\n\n4. Behoudens de gevallen, genoemd in onderdeel 5, zesde lid, vraagt de houder bij een\n                                          individuele behandeling van dieren als bedoeld in het derde lid, onderdeel c, toestemming\n                                          aan de dierenarts. De dierenarts stelt vervolgens een schriftelijke instructie inzake\n                                          het gebruik van het middel op voor de houder, inclusief de datum en tijd van de toestemming\n                                          voor de behandeling.\n\n5. Op het bedrijf van de houder mogen niet meer antimicrobi\u00eble middelen aanwezig zijn\n                                          dan de hoeveelheid:\n\na. afgeleverd overeenkomstig het tweede lid, onderdeel a, ten behoeve van het voltooien\n                                                van een behandeling, tenzij de kleinste primaire verpakking die is toegelaten conform\n                                                artikel 2.19 van de wet de hoeveelheid noodzakelijk om de dieren te behandelen, overschrijdt en het niet\n                                                mogelijk is dat het middel overeenkomstig artikel 4.11 wordt verdeeld in een kleinere verpakking;\n\nb. afgeleverd overeenkomstig het derde lid, onderdeel a of b, waarmee 15% van de op het\n                                                bedrijf aanwezige en voor de aandoening of ziekte vatbare dieren waar de overeenkomst\n                                                betrekking op heeft overeenkomstig een voorschrift als bedoeld in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet, \u00e9\u00e9n maal behandeld kunnen worden, tenzij de kleinste primaire verpakking die is\n                                                toegelaten conform artikel 2.19 van de wet de hoeveelheid noodzakelijk om de dieren\n                                                te behandelen, overschrijdt en het niet mogelijk is dat het middel overeenkomstig\n                                                artikel 4.11 wordt verdeeld in een kleinere verpakking;\n\nc. afgeleverd overeenkomstig het derde lid, onderdeel c, waarmee 5% van de in de stal\n                                                aanwezige vleeskalveren, 10% van de op het bedrijf aanwezige melkveerunderen of 10%\n                                                van de in de afdeling aanwezige varkens die vatbaar zijn voor de aandoening of ziekte\n                                                waar de overeenkomst betrekking op heeft overeenkomstig een voorschrift als bedoeld\n                                                in artikel 2.19, derde lid, onderdeel a, van de wet, \u00e9\u00e9n maal behandeld kunnen worden, tenzij de kleinste primaire verpakking die is\n                                                toegelaten conform artikel 2.19 van de wet de hoeveelheid noodzakelijk om de dieren te behandelen, overschrijdt en het niet\n                                                mogelijk is dat het middel overeenkomstig artikel 4.11 wordt verdeeld in een kleinere verpakking.\n\n6. Op houders die minder dan 25 varkens, minder dan 25 vleeskalveren of minder dan 25\n                                          melkveerunderen houden is het derde lid van toepassing met dien verstande dat:\n\na. de verplichting in het eerste lid niet van toepassing is;\n\nb. van de mogelijkheid van het derde lid gebruik gemaakt kan worden zonder opname daarvan\n                                                in het bedrijfsgezondheidsplan en zonder dat er sprake is van behandeling van de in\n                                                het bedrijfsgezondheidsplan genoemde aandoeningen of ziekten;\n\nvoor zover geen van de door de houder gehouden dieren waarop de overeenkomst betrekking\n                                          heeft afkomstige producten in de handel worden gebracht en, al dan niet na verwerking,\n                                          voor humane consumptie worden gebruikt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Indien de overeenkomst eindigt stelt de houder de verslagen van het regelmatig bezoek,\n                                          bedoeld in onderdeel 5, tweede lid, onderdeel b, en vijfde lid, en het bedrijfsgezondheidsplan,\n                                          bedoeld in onderdeel 6, ter hand aan de dierenarts met wie de houder een nieuwe overeenkomst\n                                          sluit.\n\n2. De reden van het opzeggen van de overeenkomst wordt door de dierenarts waarmee de\n                                          overeenkomst eindigt, in het bedrijfsgezondheidsplan vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\nDe dierenarts doet binnen tien werkdagen na het sluiten of eindigen van de overeenkomst\n                                    bij de minister melding van de volgende gegevens:\n\na. de naam van de houder en het UBN van zijn bedrijf;\n\nb. de naam van de dierenarts en het nummer waaronder hij is opgenomen in het register,\n                                          bedoeld in artikel 4.3, eerste lid, van de wet.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Een houder van dieren die een structureel laag gebruik van antimicrobi\u00eble middelen\n                                          heeft, is vrijgesteld van de verplichtingen, bedoeld in:\n\n1. onderdeel 5, derde lid, onderdeel b;\n\n2. onderdeel 5, vierde lid, onderdeel d;\n\n3. onderdeel 5, zesde lid;\n\n4. onderdeel 6, eerste lid, onderdeel a.\n\n2. Ingeval de houder is vrijgesteld van de verplichting, bedoeld in het eerste lid, onder\n                                          2, zorgt hij er voor dat de dierenarts, bedoeld in onderdeel 5, eerste lid, eenmaal\n                                          per jaar een bezoek aan zijn bedrijf brengt.\n\n[Regeling vervallen per 28-01-2022]\n\n1. Virussen\n\n\u2013 Afrikaanse paardenpest virus\n\n\u2013 Afrikaanse varkenspest virus\n\n\u2013 Aviaire influenza virus typen H5 en H7\n\n\u2013 Blauwtong virus\n\n\u2013 Ebola virus\n\n\u2013 Geitenpokken virus\n\n\u2013 Klassieke varkenspest virus\n\n\u2013 Marburg virus\n\n\u2013 Mond- en klauwzeer virus\n\n\u2013 Newcastle disease virus\n\n\u2013 Nodulaire dermatose virus\n\n\u2013 Peste des petits ruminant virus / pest van kleine herkauwer virus\n\n\u2013 Pseudorabies virus (virus van de ziekte van Aujeszky)\n\n\u2013 Rabies virus / Lyssa virus\n\n\u2013 Rift valley virus\n\n\u2013 Runderpest virus\n\n\u2013 SARS-gerelateerd corona virus\n\n\u2013 Schapenpokken virus\n\n\u2013 Virale paardenencefalomyelitiden virussen (Japanese, Eastern, Venezualan en western\n                                             equine encephalitis virus)\n\n\u2013 Virus van enzo\u00f6tische hemorraghische ziekte bij herten\n\n\u2013 Westnile virus\n\n2. Bacteri\u00ebn\n\n\u2013 Bacillus anthracis\n\n\u2013 Brucella abortus\n\n\u2013 Brucella canis\n\n\u2013 Brucella melitensis\n\n\u2013 Brucella suis\n\n\u2013 Burkholderia mallei\n\n\u2013 Chlamydia psittaci\n\n\u2013 Coxiella burnetii\n\n\u2013 Francisella tularensis\n\n\u2013 Yersinia pesti\n\n3. Overig\n\n\u2013 Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)\n\n\u2013 Trichinella spp"}