Title: wetten.nl - Regeling - Regeling eisen farmaceutische preparaten (apotheken) - BWBR0005072

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0005072/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling eisen farmaceutische preparaten (apotheken) - BWBR0005072", "content": "Regeling eisen farmaceutische preparaten (apotheken)\n\nDe Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,\n\nOverwegende dat het in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is nadere kwaliteitseisen\n                                    te stellen aan in apotheken bereide geneesmiddelen en de farmaceutische vorm daarvan:\n\nGelet op artikel 4, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408);\n\nGezien het advies van de Geneesmiddelencommissie van 2 januari 1991, Geco 4371;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nFarmaceutische preparaten die door personen als bedoeld in artikel 4, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, in hun apotheek worden bereid, mogen slechts worden afgeleverd indien die preparaten\n                                    voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee of bij gebreke daarvan aan\n                                    de voorschriften van een farmacopee van een der lidstaten van de Europese Gemeenschappen,\n                                    dan wel bij gebreke daarvan aan de voorschriften van de farmacopee van de Verenigde\n                                    Staten van Amerika of van de farmacopee van Japan.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nOp de verpakking waarin een farmaceutisch preparaat als bedoeld in artikel 1 wordt afgeleverd, moet de hoeveelheid van een in dat preparaat aanwezig werkzaam\n                                    bestanddeel, berekend als de chemisch zuivere substantie, zijn vermeld.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nDe hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel, aanwezig in een farmaceutisch preparaat\n                                    als bedoeld in artikel 1, mag niet meer dan 10% afwijken van de met betrekking tot dat werkzaam bestanddeel\n                                    ingevolge artikel 2 op de verpakking van het farmaceutisch preparaat vermelde hoeveelheid.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nPersonen, rechtspersonen daaronder begrepen, die niet in een farmaceutische vorm gebrachte\n                                    geneesmiddelen afleveren aan de in artikel 1 bedoelde personen, dragen zorg dat op de direct omsluitende verpakking van die geneesmiddelen\n                                    de volgende gegevens zijn vermeld:\n\na. de benaming van het geneesmiddel:\n\nb. de opgave van de farmacopee, aan de voorschriften waarvan het geneesmiddel voldoet;\n\nc. het werkelijke gehalte van het geneesmiddel, berekend als de chemisch zuivere substantie\n                                          volgens de methode, aangegeven in de relevante monografie van de onder b bedoelde\n                                          farmacopee.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nDeze regeling, die met de daarbij behorende toelichting in de Staatscourant zal worden\n                                    geplaatst, treedt in werking met ingang van de zesde kalendermaand na de dagtekening\n                                    van de Staatscourant waarin zij is geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2007]\n\nDeze regeling kan worden aangehaald als \u2018Regeling eisen farmaceutische preparaten\n                                    (apotheken)\u2019.\n\nStaatssecretaris\n\nHans J.  Simons."}