Title: wetten.nl - Regeling - Regeling aanwijzing panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen - BWBR0009178

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0009178/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling aanwijzing panel \u2019gE-Aujeszky\u2019 standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen - BWBR0009178", "content": "Regeling aanwijzing Panel \u2019gE-Aujeszky\u2019 standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen\n\nDe Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij,\n\nGelet op artikel 5 van het Besluit gebruik sera en entstoffen;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\nIn deze regeling wordt verstaan onder besluit: Besluit gebruik sera en entstoffen.\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\nAls panel \u2019gE Aujeszky\u2019 standaardsera, bedoeld in artikel 5, eerste lid, van het besluit wordt aangewezen het panel gE-Aujeszky standaardsera van Wageningen Bioveterinary\n                                    Research, te Lelystad.\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\n1 Als entstoffen bedoeld in artikel 5, eerste lid, van het besluit waarmee dieren mogen worden inge\u00ebnt tegen de ziekte van Aujeszky worden aangewezen\n                                          de entstoffen, waarvan ten genoegen van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en\n                                          Visserij is aangetoond dat zij het in het tweede lid beschreven onderzoek hebben ondergaan\n                                          en de daarbij bepaalde uitslagen vertoonden.\n\n2 Het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, dient als volgt te worden uitgevoerd. Vijf\n                                          varkens, die geen antilichamen bezitten tegen het virus van de ziekte van Aujeszky,\n                                          worden vanaf de leeftijd van 8-10 weken viermaal ge\u00efnoculeerd met een 10voudige vaccindosis.\n                                          De inoculaties dienen plaats te vinden met een interval van vier weken. In geval van\n                                          levende entstoffen dient bij elke inoculatie zowel een 5-voudige dosis intranasaal\n                                          als ook een 5-voudige dosis intramusculair te worden toegediend. In geval van dode\n                                          entstoffen dient bij elke inoculatie een 10-voudige dosis intramusculair te worden\n                                          toegediend. Twee weken na de vierde inoculatie dienen sera van de vijf ge\u00efnoculeerde\n                                          varkens te worden verzameld en te worden onderzocht op de aanwezigheid van gE antilichamen\n                                          met de gE-Elisa van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad of met een daarmee\n                                          overeenkomende gE-Elisa. Het panel \u2019gE-Aujeszky\u2019 standaardsera van Wageningen Bioveterinary\n                                          Research, te Lelystad dient als referentie bij het onderzoek van de sera. De onderzochte\n                                          entstof wordt als gE-negatief aangemerkt indien bij de vijf varkens geen antilichamen\n                                          tegen glyco-prote\u00efne gE van virus van de ziekte van Aujeszky zijn aangetoond.\n\n3 Als entstoffen bedoeld in artikel 5, tweede lid, van het besluit waarmee varkens mogen worden inge\u00ebnt tegen de ziekte van Aujeszky worden de entstoffen\n                                          aangewezen ten aanzien waarvan het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, onverminderd\n                                          het tweede lid, als volgt is uitgevoerd:\n\na.  de entstof dient eenmalig te worden toegediend aan minimaal 10 varkens die geen antilichamen\n                                                bezitten tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, op de leeftijd van 10 weken.\n                                                Aan eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment wordt eenmalig toegediend een entstof\n                                                bestaande uit 105.6 plaque forming units van de derde tot tiende passage van stam 783, opgelost in adjuverende\n                                                25% olie in water emulsie. Ook wordt eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment\n                                                niet ge\u00ebnt. Drie maanden na vaccinatie worden de dieren gechallenged door intranasale\n                                                inoculatie met virulent Aujeszky virus en wordt in de periode van 1 tot 10 dagen na\n                                                challenge de uitscheiding van virulent virus in mond-, keel- of neusvocht bepaald\n                                                met behulp van een gevalideerde methode;\n\nb.  de entstof dient voorts tweemalig met een interval van vier weken te worden toegediend\n                                                aan minimaal 10 varkens op de leeftijd van respectievelijk 10 en 14 weken, die in\n                                                het bezit zijn van maternale antilichamen tegen het Aujeszky virus. Aan eenzelfde\n                                                groep dieren in hetzelfde experiment wordt tweemalig met een interval van vier weken\n                                                toegediend een entstof bestaande uit 105.6 plaque forming units van de derde tot tiende passage van stam 783, opgelost in adjuverende\n                                                25% olie in water emulsie. Ook wordt eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment\n                                                niet ge\u00ebnt. Drie maanden na de eerste vaccinatie worden de dieren gechallenged door\n                                                intranasale inoculatie met virulent Aujeszky virus en wordt in de periode van 1 tot\n                                                10 dagen na challenge de uitscheiding van virulent virus in mond-, keel- of neusvocht\n                                                bepaald met behulp van een gevalideerde methode. Het gemiddelde gehalte aan maternale\n                                                antilichamen in de varkens dient ten tijde van de eerste vaccinatie ten minste 10log 0,70 te zijn, als bepaald in een 24-uurs neutralisatietest. Het referentieserum\n                                                voor deze test is het EU-referentieserum.\n\n4 De in de onderdelen a en b aangegeven tests zijn slechts geldig indien na challenge:\n\ntien niet gevaccineerde controledieren ernstige verschijnselen van de ziekte van Aujeszky\n                                                vertonen;\n\nb. de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename van de in onderdeel a bedoelde controledieren\n                                                gedurende de eerste zeven dagen na challenge tenminste -0,5 procent bedraagt (norm\n                                                Europese Farmacopee), en\n\nc. indien de in onderdeel a bedoelde controledieren in de periode van 1 tot 10 dagen\n                                                na challenge gedurende tenminste zeven dagen gemiddeld 10 plaque forming units per\n                                                gram mond-, keel- of neusvocht en gedurende ten minste twee dagen gemiddeld 103 plaque forming units per gram mond-, keel- of neusvocht uitscheiden.\n\n5 Het onderzoek, bedoeld in het derde lid, wordt beoordeeld door Wageningen Bioveterinary\n                                          Research, te Lelystad. Indien bij deze instantie twijfel bestaat over de juistheid\n                                          van de overgelegde gegevens kan door de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij\n                                          worden verlangd dat het onderzoek wordt herhaald door een onafhankelijke, door hem\n                                          aangewezen, instantie.\n\n6 De entstof wordt toegelaten indien in beide experimenten de hoogte en duur van challenge-virusuitscheiding\n                                          in de groep dieren gevaccineerd met het te testen vaccin niet statistisch significant\n                                          (onbetrouwbaarheid kleiner dan of gelijk aan 5%, eenzijdige test) meer zijn dan in\n                                          de groep dieren gevaccineerd met stam 783. Tevens dienen in beide experimenten de\n                                          hoogte en de duur van de challenge-virusuitscheiding in de groep dieren gevaccineerd\n                                          met het te testen vaccin statistisch significant (onbetrouwbaarheid kleiner dan of\n                                          gelijk aan 5%, eenzijdige test) minder te zijn dan in de niet gevaccineerde controlegroep.\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\nNa de inwerkingtreding van deze regeling berusten de krachtens de Regeling aanwijzing\n                                    panel \u2019gE-Aujeszky\u2019 standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen vastgestelde besluiten\n                                    op deze regeling.\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\nDe Regeling aanwijzing panel \u2019gE-Aujeszky\u2019 standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen\n                                    wordt ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van\n                                    de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 21-04-2021]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling aanwijzing panel \u2019gE-Aujeszky\u2019 standaardsera\n                                    en onderzoek Aujeszky-entstoffen.\n\nDeze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\n\u2019s-Gravenhage, 17 december 1997\n\nMinister\n\nSecretaris-Generaal\n\nT.H.J. Joustra"}