Title: wetten.nl - Regeling - Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen - BWBR0035311

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0035311/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen - BWBR0035311", "content": "Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 3 juli 2014, kenmerk\n                                    629167-122949-WJZ, houdende aanwijzing van bijzondere medische verrichtingen voor\n                                    de uitvoering waarvan een vergunning is vereist (Regeling aanwijzing bijzondere medische\n                                    verrichtingen)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op de artikelen 2, eerste lid, 5, en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;\n\nBesluit:\n\n1 Het is verboden zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en\n                                          Sport de navolgende verrichtingen uit te voeren of te doen uitvoeren:\n\na. orgaantransplantatie, inhoudende transplantatie van hart, nier, pancreas, long, lever\n                                                of dunne darm, dan wel delen of cellen van deze organen;\n\nb. implantatie van kunstorganen, voor zover betrekking hebbend op de organen, genoemd\n                                                onder a, en bedoeld als vervanging van het oorspronkelijke orgaan of een deel daarvan;\n\nc. autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg,\n                                                perifeer bloed of navelstrengbloed;\n\nd. celtransplantatie, inhoudende het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij pati\u00ebnten\n                                                om hun gezondheidstoestand te verbeteren, anders dan:\n\n\u2013 het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie\n                                                      als bedoeld onder a;\n\n\u2013 autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg,\n                                                      perifeer bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c;\n\n\u2013 het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante\n                                                      biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet\n                                                      zijn gewijzigd; of\n\n\u2013 het toepassen van menselijk bloed als zodanig;\n\ne. bijzondere interventies aan het hart, inhoudende hartchirurgie en alle vormen van\n                                                therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de implantatie van een defibrillator;\n\nf. protonentherapie en andere vormen van deeltjestherapie;\n\ng. bijzondere neurochirurgie, inhoudende neurochirurgie, voor zover dit de chirurgische\n                                                behandeling betreft van aandoeningen aan de hersenen, de hersenschedel, de schedelbasis,\n                                                de hersenzenuwen, het ruggenmerg, de zenuwwortels en de omgevende vliezen, alsmede\n                                                die aandoeningen die een functiestoornis veroorzaken van hersenen, ruggenmerg of cauda\n                                                equina, en de microchirurgische behandeling van de plexus brachialis;\n\nh. klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering, inhoudende:\n\n\u2013 geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek naar structurele foetale afwijkingen;\n\n\u2013 afname van foetaal materiaal en prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek,\n                                                      ten behoeve van de diagnostiek van aangeboren en erfelijke afwijkingen;\n\n\u2013 afname en onderzoek van foetaal DNA uit maternaal materiaal voor het vaststellen van\n                                                      het geslacht van de foetus;\n\n\u2013 prenataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek\n                                                      van aangeboren en erfelijke afwijkingen;\n\n\u2013 genetisch onderzoek voorafgaande aan de implantatie van een embryo;\n\n\u2013 postnataal biochemisch, chromosoom-, en DNA-onderzoek ten behoeve van de diagnostiek\n                                                      van aangeboren en erfelijke afwijkingen, van dragerschap van deze aandoeningen en\n                                                      van stoornissen in de geslachtelijke ontwikkeling en functie;\n\n\u2013 erfelijkheidsadvisering van complexe aard;\n\ni. in-vitrofertilisatie, voor zover dit betreft het buiten het lichaam tot stand brengen\n                                                van menselijke embryo\u2019s;\n\nj. neonatale intensive care met uitzondering van neonatale chirurgische zorg.\n\n2 In afwijking van het eerste lid, aanhef, en onder d, is het niet verboden om zonder\n                                          vergunning celtransplantatie toe te passen indien ten aanzien van de gebruikte cellen:\n\na. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen;\n\nb. op grond van artikel 40, derde lid, onder d of f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen\n                                                of invoeren van het geneesmiddel; of\n\nc. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste\n                                                lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.\n\nVergunningen die zijn verleend ingevolge de Wet op bijzondere medische verrichtingen en daarmee gelijkgestelde vergunningen of toestemmingen, die op het moment van inwerkingtreding\n                                    van deze regeling geldig zijn voor het uitvoeren van verrichtingen als bedoeld in\n                                    artikel 1, worden gelijkgesteld met vergunningen, verleend ingevolge deze regeling.\n\nHet Planningsbesluit radiotherapie 2009 wordt ingetrokken.\n\nDeze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 16 april 2014 tot\n                                    wijziging van de Wet op bijzondere medische verrichtingen in verband met de invoering\n                                    van een startmeldingsplicht voor beperkte duur voor het uitvoeren van verrichtingen\n                                    waarvoor niet langer een vergunning op grond van deze wet is vereist (Stb. 2014, 165),\n                                    in werking treedt.\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen.\n\nDeze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers"}