Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregels opiumwetontheffingen - BWBR0014570

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0014570/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregels opiumwetontheffingen - BWBR0014570", "content": "Beleidsregels opiumwetontheffing\n\nDe Opiumwet verbiedt het binnen en buiten het grondgebied van Nederland brengen, telen,\n                                       bereiden, bewerken, verwerken, verkopen, afleveren, verstrekken, vervoeren, aanwezig\n                                       hebben en vervaardigen van substanties die onder het regime van lijst I of lijst II\n                                       van de wet vallen (opiumwetmiddelen). Slechts apothekers, artsen, tandartsen en dierenartsen\n                                       mogen zonder ontheffing bepaalde handelingen met opiumwetmiddelen verrichten in het\n                                       kader van hun normale beroepsuitoefening.\n\nOp grond van artikel 5, tweede lid, van de Opiumwet mogen sommige instellingen (bijvoorbeeld\n                                       voor verslavingszorg) ook zonder ontheffing bepaalde handelingen met opiumwetmiddelen\n                                       verrichten voor zover zij zijn aangewezen bij algemene maatregel van bestuur. Voor\n                                       het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek (bijvoorbeeld clinical trials) is wel\n                                       een opiumwetontheffing nodig. Krachtens artikel 6 van de Opiumwet kan de Minister\n                                       van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op aanvraag een ontheffing verlenen voor het\n                                       verrichten van een of meer handelingen met opiumwetmiddelen. Gelet op artikel 8 van\n                                       de Opiumwet kunnen deze ontheffingen slechts ten behoeve van bepaalde doeleinden en\n                                       aan bepaalde personen of instellingen worden verleend. Met het oog op het beslissen\n                                       op aanvragen voor een opiumwetontheffing zijn deze beleidsregels opgesteld. Zij bevatten\n                                       een uitwerking van de in de wet genoemde criteria die worden gehanteerd bij de beslissing\n                                       op een aanvraag voor een ontheffing. Tevens geven zij aan welke beperkingen en voorschriften\n                                       aan een ontheffing (kunnen) worden verbonden. Ook worden de tarieven genoemd, die\n                                       verbonden zijn aan het verkrijgen van een ontheffing.\n\nEr wordt onderscheid gemaakt tussen aanvragen voor een Opiumwetontheffing met betrekking\n                                       tot cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan enerzijds en andere aanvragen\n                                       anderzijds. Aanvragen voor een opiumwetontheffing met betrekking tot cannabis, cannabishars\n                                       of de preparaten daarvan worden behandeld door het Bureau voor Medicinale Cannabis\n                                       (BMC), dat sinds 1 januari 2001 in mandaat optreedt als regeringsbureau in de zin\n                                       van artikel 28 juncto artikel 23 van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen,\n                                       1961.\n\nVoor het aanvragen van een opiumwetontheffing met betrekking tot cannabis, cannabishars\n                                       of de preparaten daarvan dient een volledig ingevuld aanvraagformulier met de gevraagde\n                                       bijlagen te worden ingezonden. Een aanvraagformulier kan worden verkregen bij het\n                                       CIBG, Bureau voor Medicinale Cannabis van de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie,\n                                       Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.\n\nVoor het aanvragen van een opiumwetontheffing met betrekking tot andere opiumwetmiddelen\n                                       dan cannabis, cannabishars of de preparaten daarvan kan een aanvraagformulier worden\n                                       verkregen bij het CIBG, Afdeling Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.\n\nIndien aanvragen worden gedaan zowel met betrekking tot cannabis, cannabishars of\n                                       de preparaten daarvan als met betrekking tot andere opiumwetmiddelen worden deze als\n                                       twee afzonderlijke aanvragen beschouwd, die afzonderlijk worden behandeld. Bij honorering\n                                       worden in zo'n geval afzonderlijke opiumwetontheffingen afgegeven.\n\nArtikel 8 van de Opiumwet bepaalt wanneer een ontheffing kan worden verleend. Dat\n                                       kan indien de aanvrager heeft aangetoond:\n\na. dat daarmee het belang van de volksgezondheid of dat van de gezondheid van dieren\n                                             wordt gediend (artikel 8, eerste lid, onderdeel a);\n\nb. dat hij de ontheffing nodig heeft voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch\n                                             onderzoek dan wel voor instructieve doeleinden, voor zover het belang van de volksgezondheid\n                                             zich hier niet tegen verzet (artikel 8, eerste lid, onderdeel b), of\n\nc. dat hij de ontheffing nodig heeft voor het binnen of buiten het grondgebied van Nederland\n                                             brengen, telen, bereiden, bewerken, verwerken, verkopen, afleveren, verstrekken, vervoeren,\n                                             aanwezig hebben en vervaardigen van opiumwetmiddelen, en hij een overeenkomst heeft\n                                             met:\n\n1\u00b0 een ander die over een ontheffing beschikt;\n\n2\u00b0 een apotheker of apotheekhoudende arts;\n\n3\u00b0 een dierenarts;\n\n4\u00b0 een aangewezen instelling of persoon;\n\n5\u00b0 een houder van een in een ander land verleende ontheffing om de desbetreffende middelen\n                                                   in dat land in te voeren, voor zover het belang van de volksgezondheid zich hier niet\n                                                   tegen verzet (artikel 8, eerste lid, onderdeel c).\n\nEen ontheffing kan verder worden verleend indien de aanvrager die nodig heeft voor\n                                       het telen van cannabis krachtens een overeenkomst met de minister van Volksgezondheid,\n                                       Welzijn en Sport (zie onder punt 6).\n\nHet opgegeven doel mag uiteraard nooit in strijd zijn met andere wet- en regelgeving\n                                       of beleidsregels.\n\nDe criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag voor een ontheffing\n                                       zijn de volgende.\n\nOpiumwetontheffingen in het belang van de volksgezondheid of van de gezondheid van\n                                          dieren vallen doorgaans onder de algemene vrijstelling voor bijvoorbeeld artsen, dierenartsen,\n                                          apothekers of speciale instellingen. Er kunnen echter ook aanvragen voor handelingen\n                                          met opiumwetmiddelen komen, die niet onder deze vrijstelling vallen, maar wel in het\n                                          belang van de volksgezondheid of dat van de gezondheid van dieren worden geacht. In\n                                          dat geval kan een ontheffing onder deze noemer worden verleend.\n\nBij een aanvraag voor een opiumwetontheffing voor het verrichten van wetenschappelijk\n                                          of analytisch-chemisch onderzoek dan wel voor instructieve doeleinden dient de noodzaak\n                                          van de ontheffing te worden aangetoond. Indien er alternatieve mogelijkheden zijn\n                                          - dat wil zeggen dat het doel redelijkerwijs kan worden bereikt zonder gebruik te\n                                          maken van opiumwetmiddelen - is de noodzaak in beginsel niet aangetoond.\n\nBij aanvragen voor het verrichten van wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek\n                                          dient het doel op wetenschappelijke wijze te zijn onderbouwd (bijvoorbeeld middels\n                                          een wetenschappelijk onderzoeksprotocol voor een klinische studie of voor het veredelen\n                                          van planten).\n\nIndien van toepassing, dient te worden voldaan aan diverse kwaliteitseisen zoals GMP,\n                                          GLP, GCP, GCLP of diverse certificeringnormen (bijvoorbeeld ISO en NEN). Indien hieraan\n                                          (nog) niet kan worden voldaan, moet dit worden gemotiveerd. Indien er proefpersonen\n                                          zijn betrokken bij het onderzoek dient een verklaring te worden overgelegd waaruit\n                                          blijkt dat de onderzoeksopzet met positief resultaat getoetst is door een daartoe\n                                          bevoegde medisch-ethische commissie.\n\nEr dient met een gestandaardiseerd preparaat (standaardisatie op bijvoorbeeld \u00e9\u00e9n\n                                          of meerdere inhoudsstoffen) te worden gewerkt. Aangegeven dient te worden hoe het\n                                          preparaat wordt bereid en van wie dit preparaat zal worden betrokken.\n\nBij aanvragen voor instructieve doeleinden geldt het volgende onderscheid:\n\n1. Opleiding van speurhonden verdovende middelen\n\nOpiumwetontheffingen voor het opleiden van speurhonden verdovende middelen worden\n                                                slechts verleend ten behoeve van de opsporing van verdovende middelen in Nederland.\n                                                Deze opsporing is voorbehouden aan politie en douane. Zij leiden hiertoe intern de\n                                                speurhonden op.\n\n2. Overige instructieve doeleinden.\n\nOnder c zijn de handelsgerelateerde doelen samengebracht. Het gaat hier bijvoorbeeld\n                                          om (rechts)personen die handel in opiumwetmiddelen als een vaste bedrijfsactiviteit\n                                          hebben (voor productie of tussenhandel bijvoorbeeld) of om (rechts)personen die eenmalig\n                                          een contract (willen) sluiten voor de levering van een opiumwetmiddel. Onder c wordt\n                                          opgesomd met wie zo'n contract gesloten kan worden. Daarbij wordt onder 1\u00b0 de mogelijkheid\n                                          gecre\u00eberd van het verlenen van ontheffingen ten behoeve van onderlinge handel, bijvoorbeeld\n                                          tussen handelaren en onderzoekers. Onder 5\u00b0 wordt het verdragsvereiste ge\u00efmplementeerd\n                                          dat een uitvoerontheffing pas mag worden verleend, indien deze strekt tot levering\n                                          aan iemand in het buitenland die reeds in het bezit is van een invoervergunning voor\n                                          dat land.\n\nHet telen van cannabis is volgens de Opiumwet aan een ontheffing gebonden. BMC is\n                                       de instantie die alle ontheffingen met betrekking tot cannabis namens de minister\n                                       verleent.\n\nBMC, dat sinds 1 januari 2001 optreedt als regeringsbureau in de zin van het Enkelvoudig\n                                       Verdrag inzake verdovende middelen, heeft het alleenrecht van in- en uitvoer, groothandel\n                                       en het aanhouden van voorraden van cannabis en cannabishars, en moet alle oogst aankopen\n                                       en daadwerkelijk in bezit nemen.\n\nBMC heeft een tweeledige taak. Enerzijds dient BMC te (laten) onderzoeken of cannabis\n                                       of cannabisproducten kunnen worden gebruikt als geneesmiddel; anderzijds moet BMC\n                                       de apotheken in de loop van 2003 gaan voorzien van medicinale cannabis, zodat pati\u00ebnten\n                                       die op doktersrecept kunnen verkrijgen.\n\nVoor de eerste taak, het ontwikkelen van een geneesmiddel, is klinisch onderzoek nodig,\n                                       maar ook wetenschappelijk onderzoek van de plant cannabis en van het productieproces.\n                                       In geval van wetenschappelijk onderzoek moet niet alleen aan de in artikel 8, eerste\n                                       lid, onderdeel b, van de Opiumwet genoemde criteria worden voldaan, maar moet ook\n                                       worden aangetoond dat het onderzoek in een behoefte voorziet, gelet op de stand van\n                                       de wetenschap.\n\nVoor de tweede taak, de bevoorrading van apotheken, wordt een klein aantal telers\n                                       aangezocht.\n\nBij het beslissen over ontheffingsaanvragen met betrekking tot cannabis krachtens\n                                       artikel 8, tweede lid, van de Opiumwet zal BMC de volgende criteria hanteren. Artikel\n                                       8i, eerste lid, is in dat geval van toepassing: alleen als BMC een contract sluit\n                                       voor het telen en leveren van cannabis zal een ontheffing worden verleend. Er zullen\n                                       dus geen ontheffingen worden verleend voor het telen van cannabis door telers die\n                                       rechtstreeks aan de markt gaan leveren.\n\nIn het kader van bestuurlijke preventie van criminaliteit kunnen aanvragers aan een\n                                       veiligheidsonderzoek worden onderworpen, waarbij onder meer wordt verzocht administratieve\n                                       en financi\u00eble gegevens middels jaarverslagen met toelichting over te leggen en een\n                                       zogenoemde Verklaring omtrent het gedrag van de aanvrager dan wel - bij rechtspersonen\n                                       - van de bestuurders en feitelijk leidinggevenden van de rechtspersoon.\n\nTen behoeve van een goede beoordeling dient op verzoek daartoe met betrekking tot\n                                       aangeleverde gegevens nadere informatie te worden verstrekt. Zodra de Wet bevordering\n                                       integriteitbeoordelingen door het openbaar bestuur (de Wet BIBOB) in werking is getreden,\n                                       kan een integriteitsonderzoek als bedoeld in die wet onderdeel uitmaken van de screening.\n\nWanneer telers een ontheffing aanvragen is een uitgebreide screening van de aanvrager\n                                       onderdeel van de procedure. Het Bureau voor Medicinale Cannabis kan in sommige gevallen\n                                       besluiten om de screening achterwege te laten als het een aanvraag betreft van een\n                                       instelling waarvan de betrouwbaarheid op voorhand kan worden aangenomen. Zonodig worden\n                                       ook andere bij de aanvraag of bij de teelt betrokken (rechts)personen gescreend. Op\n                                       deze manier kan het Bureau voor Medicinale Cannabis het risico van het verdwijnen\n                                       van cannabis en andere opiumwetmiddelen naar illegale markten zo klein mogelijk maken.\n\nAlle aanvragers dienen te voldoen aan speciale eisen op het gebied van de beveiliging\n                                       van de cannabis, bijvoorbeeld met betrekking tot het vervoer en de opslag. Deze eisen\n                                       zullen per geval worden vastgesteld en contractueel worden vastgelegd.\n\nDaarnaast stelt BMC bijzondere eisen aan kandidaat-telers op het gebied van de kwaliteit.\n                                       Zo moet de te leveren cannabis worden geproduceerd volgens de in de bij deze beleidsregels\n                                       behorende bijlage neergelegde voorschriften voor de verbouw van cannabis voor medicinale\n                                       doeleinden, of eisen die daaraan naar het oordeel van BMC gelijkwaardig zijn.\n\nDe voorschriften zijn afgeleid van de Points to Consider on Good Agricultural and\n                                       Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPWP/31/99 rev.\n                                       2) van de Working Group on Herbal Medicinal Products van het European Medicines Evaluation\n                                       Agency (EMEA). De voorschriften dragen ertoe bij dat het product een constante kwaliteit\n                                       heeft. Afhankelijk van de verdere bewerking moet het product ook aan andere specificaties\n                                       voldoen. Zo is een productiemethode vereist die waarborgt dat het product een constant\n                                       gehalte aan werkzame stoffen bevat.\n\nDe kandidaat-teler dient ook over een kwaliteitsdossier van het product te beschikken.\n                                       In dat dossier moeten de producteigenschappen nauwkeurig zijn vastgelegd. Onder meer\n                                       moet aan de orde komen wat de teeltomstandigheden zijn (bijvoorbeeld lichtsterkte,\n                                       temperatuur, vochtigheid en bemesting), wat de specificaties zijn van het product\n                                       dat onder deze omstandigheden wordt geteeld en hoe gecontroleerd kan worden dat het\n                                       product aan deze specificaties voldoet. Deze eisen met betrekking tot samenstelling\n                                       en mogelijkheid tot controle daarvan zijn voorwaarden voor het kunnen ontwikkelen\n                                       van een reproduceerbaar geneesmiddel. Daarnaast dient een kandidaat-teler aan te tonen\n                                       binnen een redelijke termijn een dergelijk gestandaardiseerd product te kunnen leveren.\n\nBij gelijke geschiktheid zullen niet alle kandidaat-telers een ontheffing krijgen.\n                                       BMC zal de aanbiedingen van telers tegen elkaar afwegen, waarbij zaken als de mate\n                                       waarin voldaan kan worden aan de gevraagde specificaties en de gunstigste leveringsvoorwaarden\n                                       de doorslag zullen geven, alsmede de zekerheden die geboden kunnen worden dat er geen\n                                       cannabis zal weglekken naar illegale circuits.\n\nEen ontheffing kan worden verleend onder beperkingen. Bovendien kunnen aan een ontheffing\n                                       voorschriften worden verbonden. De beperkingen en voorschriften zijn afhankelijk van\n                                       de aard van de aanvraag en kunnen per geval verschillen.\n\nAan iedere opiumwetontheffing worden beperkingen en voorschriften gesteld met betrekking\n                                       tot het aantal en de soort opiumwetmiddelen waarop de ontheffing betrekking heeft,\n                                       de handelingen die hiermee mogen worden verricht, het doel waarvoor de ontheffing\n                                       is verleend, de adequate beveiliging van de aanwezige opiumwetmiddelen, een sluitende\n                                       administratie, medewerking aan de inspecteur voor de gezondheidszorg bij de controle\n                                       op de naleving van de ontheffing en de geldigheidsduur van de ontheffing.\n\nVoor telers van cannabis gelden nog andere beperkingen en voorschriften. Zo zal bijvoorbeeld\n                                       bepaald worden dat telers hun hele oogst dienen te verkopen aan BMC. Dit zal gecontroleerd\n                                       worden door de omvang van de oogst te vergelijken met de omvang van de bebouwde grond,\n                                       het aantal planten en door andere controlemaatregelen. Dit zal nader worden uitgewerkt\n                                       in een contract dat BMC met de betrokken telers zal sluiten. Een ander voorschrift\n                                       dat aan de ontheffing zal worden gesteld is, dat niet benodigde oogst wordt vernietigd.\n\nDe Inspectie voor de Gezondheidszorg zal bezoeken afleggen aan telers aan wie een\n                                       ontheffing is verleend, in het kader van het toezicht op de voorwaarden die aan de\n                                       ontheffing gesteld zijn. Ook zullen medewerkers van BMC bedrijfsbezoeken afleggen\n                                       om zich te overtuigen van de naleving van de overeengekomen contractvoorwaarden.\n\nIn geval van het binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van opiumwetmiddelen\n                                          (artikel 2, onder A, en 3, onder A, van de Opiumwet) geldt het vereiste van een in-\n                                          respectievelijk uitvoerontheffing. Aanvragen voor een ontheffing voor invoer of uitvoer\n                                          worden behandeld door een inspecteur in algemene dienst van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.\n\nBij de behandeling van aanvragen van een opiumwetontheffing voor invoer en uitvoer\n                                          wordt onderscheid gemaakt tussen een aanvraag met betrekking tot een opiumwetmiddel\n                                          van lijst I (artikel 2 van de Opiumwet) en een aanvraag met betrekking tot een opiumwetmiddel\n                                          van lijst II (artikel 3 van de Opiumwet). Een ontheffing zal altijd betrekking hebben\n                                          op de middelen van \u00f3f lijst I \u00f3f lijst II; een gecombineerde ontheffing is niet mogelijk.\n                                          Dit betekent dat ook het tarief, genoemd onder punt 9 van deze beleidsregels, per\n                                          ontheffing in rekening wordt gebracht. Een ontheffing geldt uitsluitend voor een bepaalde\n                                          partij of partijen opiumwetmiddelen, die in de aanvraag zijn omschreven. De invoer-\n                                          of uitvoerhandeling dient binnen een half jaar na het verlenen van de ontheffing te\n                                          zijn voltooid, bij gebreke waarvan een nieuwe ontheffing zal moeten worden aangevraagd.\n\nVoor het aanvragen voor een ontheffing tot binnen of buiten het grondgebied van Nederland\n                                          brengen dient men zich te wenden tot: Inspectie voor de Gezondheidszorg, sector Opiumwetzaken,\n                                          Postbus 16119, 2500 BC Den Haag.\n\nIndien de ontheffing bedoeld is voor het binnen het grondgebied van Nederland brengen\n                                          van opiumwetmiddelen moeten de volgende gegevens worden verstrekt:\n\n- van elk binnen het grondgebied van Nederland te brengen middel de naam, de hoeveelheid\n                                                en de farmaceutische vorm daarvan; indien het in te voeren middel een preparaat met\n                                                een speciale benaming betreft, moet die benaming tevens worden vermeld;\n\n- van elk binnen het grondgebied van Nederland te brengen middel, indien het afkomstig\n                                                is uit een land waarin voor de uitvoer een uitvoerdocument vereist is, een exemplaar\n                                                van dat document;\n\n- naam en adres van de persoon, rechtspersonen daaronder begrepen, in het buitenland\n                                                van wie het middel of de middelen zullen worden betrokken;\n\n- de termijn waarbinnen het middel of de middelen binnen het grondgebied van Nederland\n                                                zullen worden gebracht;\n\n- de vermelding van het soort vervoermiddel waarmee het middel of de middelen naar Nederland\n                                                zullen worden vervoerd.\n\nIndien de ontheffing bedoeld is voor het buiten het grondgebied van Nederland brengen\n                                          van opiumwetmiddelen, moeten de volgende gegevens worden verstrekt:\n\n- van elk buiten het grondgebied van Nederland te brengen middel de naam, de hoeveelheid\n                                                en de farmaceutische vorm daarvan; indien het uit te voeren middel een preparaat met\n                                                een speciale benaming betreft, moet die benaming tevens worden vermeld;\n\n- een document, afgegeven door de daartoe bevoegde overheidsinstantie van het land waarnaar\n                                                wordt uitgevoerd, inhoudende dat het middel aldaar mag worden ingevoerd;\n\n- naam en adres van de persoon, rechtspersonen daaronder begrepen, onderscheidenlijk\n                                                de overheidsinstantie in het buitenland die het middel of de middelen van de aanvrager\n                                                zal betrekken;\n\n- de vermelding 'uitvoer naar douane-entrepot', ingeval blijkens een verklaring, door\n                                                de daartoe in het land van bestemming bevoegde overheidsinstantie geplaatst op het\n                                                invoerdocument, de opslag in douane-entrepot in het land van bestemming is goedgekeurd;\n\n- de termijn waarbinnen het middel of de middelen buiten het grondgebied van Nederland\n                                                zullen worden gebracht;\n\n- de vermelding van het soort vervoermiddel waarmee het middel of de middelen naar het\n                                                land van bestemming zullen worden gebracht.\n\nVoor de in- en uitvoer van cannabis en cannabishars (artikel 3, onder A) geldt een\n                                       afwijkende regeling. Op grond van artikel 8i, vijfde lid, onder a, is uitsluitend\n                                       de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bevoegd tot in- en uitvoer. Deze\n                                       regeling heeft tot gevolg dat degene die cannabis of cannabishars wil invoeren of\n                                       uitvoeren een overeenkomst tot invoer of uitvoer zal dienen aan te gaan met het Bureau\n                                       voor Medicinale Cannabis, dat in mandaat optreedt voor de minister. Voor het aangaan\n                                       van een overeenkomst tot invoer of uitvoer met het Bureau voor Medicinale Cannabis\n                                       dienen de gegevens te worden verstrekt als vermeld onder 7.2 respectievelijk 7.3.\n                                       In het kader van deze overeenkomst zal het ter zake van de invoer of uitvoer verschuldigde\n                                       tarief onder 10 worden doorberekend. In de praktijk zal de degene die wil doen invoeren\n                                       of uitvoeren, reeds een opiumwetontheffing hebben van een van de verboden van artikel\n                                       3, onder B tot en met D: bereiden, verwerken, bewerken, verstrekken, vervoeren, aanwezig\n                                       hebben, vervaardigen. In dat soort gevallen hoeft in verband met het aangaan van een\n                                       overeenkomst geen diepgaand onderzoek te worden verricht.\n\nEen ontheffing kan worden geweigerd of ingetrokken. De redenen voor weigering of intrekking\n                                       worden opgesomd in de artikelen 8b tot en met 8e van de Opiumwet.\n\nBij ministeri\u00eble regeling, de Uitvoeringsregeling Opiumwet, zullen tarieven worden\n                                       vastgesteld. Het uitgangspunt bij het berekenen van de tarieven die gemoeid zijn met\n                                       het verkrijgen van een opiumwetontheffing, is dat de gebruiker betaalt. Deze tarieven\n                                       zijn aan wijzigingen onderhevig indien de kosten verbonden aan het verlenen ervan\n                                       wijzigen. Bij de inwerkingtreding van deze beleidsregels bedraagt het tarief \u20ac 1225\n                                       voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot ontheffing of een wijziging, aanvulling\n                                       of verlenging daarvan en een jaarlijkse vergoeding gedurende de looptijd van de ontheffing\n                                       van \u20ac 350 per jaar. In afwijking van het voorgaande geldt in geval van een ontheffing\n                                       voor binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen als tarief voor het in\n                                       behandeling nemen van een aanvraag tot ontheffing een bedrag van \u20ac 40.\n\nDeze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels opiumwetontheffingen. Zij\n                                       treden in werking tegelijk met de inwerkingtreding van de wet van 13 juli 2002, houdende\n                                       wijziging van de Opiumwet (Stb. 2002, 520).\n\nDe beleidsregels van 11 mei 1998, Stcrt. 1998, 92, gewijzigd per 18 mei 2001, Stcrt.\n                                       2001, 96, en per 6 december 2001, Stcrt. 2001, 237, worden ingetrokken.\n\nMinister\n\nA.J. de Geus\n\n1. Inleiding\n\n2. Algemeen\n\n3. Personeel en opleiding\n\n4. Gebouwen en faciliteiten\n\n5. Gereedschap en machines\n\n6. Zaad en vermeerderingsmateriaal\n\n7. Teelt\n\n8. Oogst\n\n9. Eerste verwerking\n\n10. Verpakking\n\n11. Opslag en distributie\n\n12. Bijzondere bepalingen voor de productie van cannabis die is bestemd voor verwerking\n                                       tot een gestandaardiseerd plantaardig geneesmiddel\n\n13. Documentatie\n\n14. Beveiliging van het materiaal\n\nDe Nederlandse overheid staat de teelt van cannabis voor medicinale doeleinden onder\n                                    bepaalde voorwaarden toe. In het geval van geneesmiddelen die uit planten worden bereid\n                                    is de wijze van productie en eerste verwerking van de plant bepalend voor de eigenschappen\n                                    van het werkzame farmaceutische bestanddeel. Plantaardige grondstoffen hebben een\n                                    complexe samenstelling en kunnen slechts in beperkte mate getypeerd worden door chemische\n                                    of biologische analyse. Daardoor is voor een reproduceerbare kwaliteit een toereikend\n                                    kwaliteitsborgingsysteem vereist in de stappen die voorafgaan aan het vervaardigen\n                                    van het werkzame farmaceutische bestanddeel. Dit betreft de stappen telen, oogsten\n                                    en primair bewerken.\n\nDe hieronder gegeven voorschriften voor het telen, oogsten en primair bewerken van\n                                    cannabis vormen een kwaliteitsborgingsysteem dat aan deze eisen voldoet. Het Bureau\n                                    voor Medicinale Cannabis zal aan deze voorschriften toetsen.\n\nDe voorschriften zijn afgeleid van de algemene regels voor Good Agricultural Practice\n                                    van de Working Group on Herbal Medicinal Products van het European Medicines Evaluation\n                                    Agency (EMEA).\n\nDeze voorschriften zijn van toepassing op de teelt, de oogst en de eerste verwerking\n                                       van cannabisplanten die bestemd zijn voor gebruik als geneesmiddel of voor de bereiding\n                                       daarvan. Deze voorschriften moeten gelezen worden in relatie tot het Europese Good\n                                       Manufacturing Practice (GMP)-richtsnoer voor werkzame farmaceutische bestanddelen.\n                                       De voorschriften zijn van toepassing op alle productiemethoden inclusief ecologische\n                                       teelt. Ze voorzien in aanvullende standaarden voor de productie en bewerking van plantaardige\n                                       grondstoffen in zoverre dat ze de kritische productiestappen aangeven die nodig zijn\n                                       om te voldoen aan een goede, reproduceerbare kwaliteit.\n\nHet hoofddoel van deze voorschriften is de betrouwbaarheid van de uit cannabis bereide\n                                       geneesmiddelen te vergroten door een geschikte kwaliteitsstandaard in te stellen voor\n                                       de plantaardige grondstof medicinale cannabis. In het bijzonder is belangrijk dat\n                                       de cannabis:\n\n\u2022 hygi\u00ebnisch geproduceerd wordt om microbiologische verontreiniging tot een minimum\n                                             te beperken;\n\n\u2022 zodanig geproduceerd wordt dat negatieve invloeden op de planten tijdens teelt, bewerking\n                                             en opslag zo beperkt mogelijk blijven;\n\n\u2022 onder zodanige omstandigheden geproduceerd wordt, dat de therapeutische eigenschappen\n                                             van het eindproduct constant en reproduceerbaar zijn.\n\nPersoneel moet een toereikende tuinbouwkundige opleiding hebben voor het uitvoeren\n                                          van de hen opgedragen taken.\n\nProductiepersoneel moet getraind zijn in de gebruikte productietechnieken.\n\nPrimaire bewerkingsprocedures moeten voldoen aan de regelgeving aangaande voedselhygi\u00ebne.\n\nAl het personeel belast met de zorg voor plantmateriaal moet de persoonlijke hygi\u00ebne\n                                          in acht nemen.\n\nPersonen waarvan bekend is dat zij lijden aan via voedsel overdraagbare infectieziekten,\n                                          met inbegrip van diarree, of dragers van deze ziekten, moet de toegang ontzegd worden\n                                          tot plaatsen waar zij in contact komen met plantmateriaal.\n\nPersonen met open wonden, ontstekingen en huidinfecties moet de toegang ontzegd worden\n                                          tot plaatsen waar zij in contact komen met plantmateriaal tenzij zij beschermende\n                                          kleding of handschoenen dragen tot zij volledig hersteld zijn.\n\nPersoneel moet worden beschermd tegen contact met giftige of potentieel allergieveroorzakende\n                                          plantmaterialen door middel van toereikende beschermende kleding.\n\nRuimten die gebruikt worden voor het bewerken van geoogste gewassen dienen schoon\n                                       te zijn, grondig gelucht en mogen niet gebruikt worden voor andersoortige activiteiten.\n\nGebouwen dienen zo ontworpen te zijn dat zij de gewassen beschermen tegen ongedierte\n                                       en huisdieren.\n\nDe medicinale cannabis moet worden opgeslagen:\n\n\u2022 in een geschikte verpakking\n\n\u2022 in ruimten met een betonnen vloer of een vergelijkbaar gemakkelijk schoon te maken\n                                             vloer;\n\n\u2022 op pallets;\n\n\u2022 op voldoende afstand tot de muren;\n\n\u2022 degelijk gescheiden van andere gewassen om kruiscontaminatie te voorkomen.\n\nEcologisch geteelde producten moeten gescheiden opgeslagen worden van niet-ecologisch\n                                       geteelde producten.\n\nIn de gebouwen waar het bewerken van gewassen plaatsvindt, moeten kleedruimtes, toiletten\n                                       en faciliteiten om de handen te wassen aanwezig zijn.\n\nGereedschap en machines voor de teelt en bewerking van gewassen moeten eenvoudig te\n                                       reinigen zijn, om het risico op verontreiniging te elimineren.\n\nGereedschap en machines moeten toegankelijk opgesteld worden. Machines om bemestings-\n                                       en verdelgingsmiddelen toe te dienen moeten regelmatig gekalibreerd worden.\n\nGereedschap en machines zijn bij voorkeur niet van hout. Wanneer houten materialen\n                                       (zoals bijvoorbeeld pallets) worden gebruikt, mogen zij niet in direct contact komen\n                                       met chemicali\u00ebn en verontreinigde materialen, om besmetting van plantaardige materialen\n                                       te voorkomen.\n\nGereedschap en machines voor de oogst moeten schoon zijn en technisch in optimale\n                                       staat. Machineonderdelen die direct contact hebben met het gewas, moeten regelmatig\n                                       schoongemaakt worden en moeten vrij zijn van olie en verontreinigingen, met inbegrip\n                                       van plantenresten.\n\nZaaigoed en stekgoed moeten botanisch ge\u00efdentificeerd worden op plantenras en -vari\u00ebteit,\n                                       chemotype en herkomst. De gebruikte materialen moeten traceerbaar zijn.\n\nStartmateriaal moet zoveel mogelijk vrij zijn van ongedierte en ziekten om een gezonde\n                                       groei te garanderen.\n\nVoor de productie van cannabis wordt gebruik gemaakt van de stekken van vrouwelijke\n                                       planten.\n\nGedurende de loop van het hele productieproces (teelt, oogst, drogen, verpakken)\n                                       moet gecontroleerd worden op de aanwezigheid van mannelijke planten en afwijkende\n                                       rassen, vari\u00ebteiten of plantendelen. Dergelijke onzuiverheden moeten onmiddellijk\n                                       verwijderd worden.\n\nCannabis voor medicinale doelen mag niet worden geteeld op grond die vervuild is\n                                          door slib, zware metalen, resten van bestrijdingsmiddelen of andere chemicali\u00ebn. Daarom\n                                          moet het gebruik van chemische middelen beperkt blijven tot de minimaal effectieve\n                                          dosering.\n\nIn gebruikte mest mogen geen menselijke uitwerpselen aanwezig zijn. De mest moet\n                                          grondig zijn gecomposteerd voor gebruik. Bemesting moet spaarzaam toegepast worden\n                                          en alleen voor zover de cannabisplant dit nodig heeft. Het gebruik van kunstmest moet\n                                          samengaan met maatregelen om uitloging tegen te gaan.\n\nBevloeiing moet gecontroleerd plaatsvinden en alleen voorzover de cannabisplant dit\n                                          nodig heeft.\n\nIrrigatiewater moet zo weinig mogelijk verontreinigingen (faeces, zware metalen,\n                                          bestrijdingsmiddelen, verdelgingsmiddelen, toxische stoffen, etc.) bevatten.\n\nBewerkingen moeten aangepast worden aan de groei en de behoefte van de planten.\n\nHet gebruik van onkruidverdelgers en bestrijdingsmiddelen moet zoveel mogelijk vermeden\n                                          worden. Het gebruik en de opslag van bestrijdingsmiddelen moeten in overeenstemming\n                                          zijn met de aanbevelingen van de producent en de toelatingsautoriteiten. Uitsluitend\n                                          gekwalificeerd personeel mag dergelijke middelen gebruiken, met gebruikmaking van\n                                          goedgekeurd materiaal, echter niet gedurende een periode voorafgaand aan de oogst,\n                                          door afnemer of producent aan te geven.\n\nDe oogst moet plaatsvinden wanneer de planten de beste kwaliteit hebben voor het\n                                       beoogde doel.\n\nBeschadigde en dode planten moeten worden verwijderd.\n\nDe oogst moet plaats vinden onder optimale omstandigheden wat wil zeggen dat natte\n                                       grond en extreem hoge luchtvochtigheid voorkomen moeten worden. Wanneer geoogst is\n                                       onder vochtige omstandigheden, dient extra zorg besteed te worden aan het vermijden\n                                       van de ongunstige invloeden van vocht.\n\nTijdens het oogsten dient ervoor zorg gedragen te worden dat geen ander gewas of\n                                       andere cannabisvari\u00ebteit vermengd kan raken met het geoogste gewas.\n\nHet geoogste gewas mag niet in direct contact met de bodem komen. Het dient direct\n                                       na het oogsten onder droge en schone condities (bijv. in zakken, manden, dozen) gereedgemaakt\n                                       te worden voor transport.\n\nAlle opslagmaterialen moeten schoon zijn en vrij van resten van eerdere oogsten;\n\nopslagmaterialen die niet meer gebruikt worden, moeten droog worden bewaard, vrij\n                                       van ongedierte, en niet toegankelijk voor huisdieren.\n\nMechanische schade en samenpersen van het geoogste gewas die zouden resulteren in\n                                       een ongewenste kwaliteitsverandering moeten vermeden worden. Daartoe moet aandacht\n                                       geschonken worden aan:\n\n\u2022 het vermijden van overvulling van verpakkingen;\n\n\u2022 het vermijden van te hoog stapelen van verpakkingen.\n\nLevering van geoogst plantmateriaal aan een verwerkingsfaciliteit moet zo spoedig\n                                       mogelijk na het oogsten plaats vinden om vermindering van de kwaliteit als gevolg\n                                       van de temperatuur te voorkomen.\n\nHet geoogste gewas dient beschermd te worden tegen ongedierte en huisdieren.\n\nOnder 'eerste verwerking' wordt hier verstaan o.a. het wassen, knippen voor het drogen,\n                                       invriezen, destilleren, drogen, etc.\n\nOp de verwerkingsfaciliteit aangekomen dient het geoogste gewas direct uitgeladen\n                                       en uitgepakt te worden. V\u00f3\u00f3r verwerking dient het materiaal niet aan direct zonlicht\n                                       te worden blootgesteld (tenzij daar een directe noodzaak voor bestaat) en dient het\n                                       beschermd te worden tegen regen.\n\nHet drogen van gewassen direct op de grond of onder direct zonlicht dient vermeden\n                                          te worden.\n\nEr moet voor worden gezorgd dat het plantenmateriaal gelijkmatig droogt en dat geen\n                                          schimmelgroei kan optreden.\n\nIn het geval dat het plantenmateriaal aan de open lucht wordt gedroogd, moet het\n                                          in een dunne laag worden uitgespreid. Om een goede luchtcirculatie te verkrijgen moeten\n                                          de droogrekken op voldoende afstand van de grond worden geplaatst.\n\nAls het plantenmateriaal niet aan de open lucht wordt gedroogd, moeten de meest geschikte\n                                          droogomstandigheden (temperatuur, droogtijd, etc.) worden gekozen.\n\nAfvalemmers dienen beschikbaar te zijn en dienen dagelijks geleegd en schoongemaakt\n                                       te worden. Afval dient verzameld te worden in zakken en/of afgesloten containers.\n\nNa herhaaldelijke controle en eventuele verwijdering van materiaal dat niet aan de\n                                       eisen voldoet of van ongewenste voorwerpen dient het product verpakt te worden in\n                                       een schone, droge en bij voorkeur nieuwe verpakking. Het etiket dient duidelijk, goed\n                                       bevestigd en van niet-giftige materialen te zijn.\n\nVerpakkingen geschikt voor hergebruik dienen zorgvuldig gereinigd en gedroogd te\n                                       worden.\n\nVerpakkingsmateriaal moet worden opgeslagen op een schone en droge plaats, vrij van\n                                       ongedierte en niet toegankelijk voor huisdieren. Het verpakkingsmateriaal mag het\n                                       product niet verontreinigen.\n\nGedroogde verpakte producten en extracten dienen opgeslagen te worden in een droog,\n                                       goed geventileerde ruimte waarin de dagelijkse temperatuurschommelingen beperkt blijven\n                                       en goede ventilatie aanwezig is. Verse producten dienen tussen 1\u00b0C en 5\u00b0C opgeslagen\n                                       te worden, ingevroren producten dienen bij een temperatuur onder de -18\u00b0C bewaard\n                                       te worden (of onder -20\u00b0 bij opslag voor langere termijn).\n\nIn geval van bulktransport is het belangrijk te zorgen voor droge condities. Om schimmelvorming\n                                       en gisting te voorkomen moeten zo nodig geventileerde containers, geventileerde vervoermiddelen\n                                       of andere geventileerde faciliteiten worden gebruikt.\n\nOntsmetting van de opslagruimte ter bestrijding van ongedierte mag alleen geschieden\n                                       indien noodzakelijk en mag alleen uitgevoerd worden door geautoriseerd personeel.\n\nWanneer invriezen of verzadigde stoom wordt gehanteerd ter bestrijding van ongedierte,\n                                       moet de vochtigheid van het product na behandeling gecontroleerd worden.\n\nOnder plantaardig geneesmiddel wordt in deze voorschriften verstaan elk geneesmiddel\n                                          dat als actieve bestanddelen uitsluitend kruidenmiddelen of kruidenpreparaten bevat.\n\nKruidenmiddelen zijn planten of plantedelen in een onbewerkte staat, die bestemd zijn\n                                          om te worden gebruikt voor medische of farmaceutische doeleinden. Een kruidenmiddel\n                                          of een preparaat daarvan wordt in zijn geheel beschouwd als \u00e9\u00e9n actief bestanddeel,\n                                          ongeacht of de inhoudsstoffen met therapeutische werking bekend zijn.\n\nKruidenpreparaten zijn fijngesneden of gepoederde kruidenmiddelen, extracten, tincturen,\n                                          vette of vluchtige oli\u00ebn, perssappen, harsen, gommen en dergelijke, bereid uit kruidenmiddelen,\n                                          met inbegrip van preparaten die bereid zijn door fractionering, zuivering of concentratie.\n\nIn afwijking van het voorgaande worden chemische stoffen in zuivere vorm en hun mengsels\n                                          niet beschouwd als kruidenpreparaten.\n\nKruidenpreparaten mogen andere bestanddelen zoals oplos- en verdunningsmiddelen en\n                                          conserveermiddelen bevatten.\n\na. het gebruikte type van de cannabisplant\n\nb. het substraat waarop wordt geteeld\n\nc. de daglengte\n\nd. de lichtsterkte\n\ne. de kleurtemperatuur van de belichting\n\nf. de luchtvochtigheid\n\ng. de bevloeiing\n\nh. de temperatuur\n\ni. de ventilatie\n\nj. de ouderdom van de plant op het oogstmoment\n\nk. de tijd van de dag waarop wordt geoogst\n\nIndien de cannabis bestemd is om te worden verwerkt tot een gestandaardiseerd plantaardig\n                                       geneesmiddel moet de cannabis worden geteeld onder zodanig gestandaardiseerde omstandigheden\n                                       dat het gehalte aan inhoudsstoffen constant is. Protocollen voor de verschillende\n                                       handelingen die tijdens het telen worden uitgevoerd, moeten beschikbaar zijn.\n\nHet gehalte van de voornaamste inhoudsstoffen, waartoe in elk geval worden gerekend\n                                       \u0394-9-tetrahydrocannabinol (\u0394-9-THC) en cannabidiol (CBD), wordt kwantitatief bepaald.\n\nVan een selectie van de overige inhoudsstoffen kan worden volstaan met het maken van\n                                       een fingerprint met een daarvoor geschikte techniek, zoals GC-MS, GC, HPLC of TLC.\n\nTenzij is aangetoond dat weglating van de standaardisatie van een der onderstaande\n                                       elementen tot een constant en reproduceerbaar product leidt worden tijdens de teelt\n                                       tenminste gestandaardiseerd:\n\na. de luchtvochtigheid\n\nb. de temperatuur\n\nc. de ventilatie\n\nd. de droogtijd\n\nTenzij is aangetoond dat weglating van de standaardisatie van een der onderstaande\n                                       elementen tot een constant en reproduceerbaar product leidt worden tijdens het drogen\n                                       tenminste gestandaardiseerd:\n\nAlle processen en procedures die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het product\n                                       moeten opgenomen worden in de documentatie per partij, in het bijzonder moeten worden\n                                       gedocumenteerd:\n\na. de locatie van de teelt en de naam van de verantwoordelijke producent,\n\nb. gegevens van eerder op de locatie geteelde gewassen,\n\nc. aard, herkomst en hoeveelheid van de plantaardige uitgangsmaterialen,\n\nd. de chemicali\u00ebn en andere stoffen die tijdens de teelt gebruikt worden zoals mest,\n                                             en bestrijdingsmiddelen,\n\ne. standaard teeltcondities, indien van toepassing\n\nf. bijzondere omstandigheden die zich voordoen gedurende de teelt, de oogst en de productie\n                                             en die van invloed kunnen zijn op de chemische samenstelling, zoals plantenziekten\n                                             of tijdelijke afwijking van standaard teeltcondities, in het bijzonder gedurende de\n                                             oogstperiode,\n\ng. de aard en de hoeveelheid van de opbrengst,\n\nh. de datum of data en het tijdstip of de tijdstippen op de dag waarop de oogst heeft\n                                             plaatsgevonden,\n\ni. de droogomstandigheden\n\nj. maatregelen voor ongediertebestrijding\n\nAnalyserapporten van uitgevoerde bodemonderzoeken moeten in het dossier aanwezig\n                                       zijn.\n\nAlle partijen afkomstig van \u00e9\u00e9n locatie moeten ondubbelzinnig ge\u00ebtiketteerd worden\n                                          (bijvoorbeeld door toekenning van een partijnummer). Dit moet in een zo vroeg mogelijk\n                                          stadium plaatsvinden.\n\nPartijen van geografisch verschillende locaties mogen alleen dan vermengd worden,\n                                          wanneer er gegarandeerd geen verschillen zijn tussen de partijen en het mengsel dus\n                                          homogeen is. Menging van partijen moet gedocumenteerd worden.\n\nIn de documentatie van elke partij moet worden vastgelegd dat de teelt, oogst en\n                                       primaire bewerking heeft plaatsgevonden in overeenstemming met deze voorschriften.\n\nAlle betrokkenen in het productieproces moeten bedingen dat hun leveranciers alle\n                                       relevante elementen van het productieproces per partij documenteren.\n\nDe resultaten van audits moeten vastgelegd worden in een audit report. Het audit\n                                       report en de daarbij behorende analyserapporten en overige documenten moeten gedurende\n                                       minstens tien jaar bewaard worden.\n\nDe gebouwen waar de cannabis wordt geteeld, verwerkt, verpakt en opgeslagen moeten\n                                       voldoende beveiligd zijn. Dit houdt bijvoorbeeld in dat sprake moet zijn van bewaking\n                                       en dat toegang alleen mogelijk is voor geautoriseerd personeel.\n\nHet personeel dat zich bezighoudt met het productieproces rond cannabis moet daartoe\n                                       door de werkgever geautoriseerd zijn. Bij het sluiten van het leveringscontract geeft\n                                       de leverancier aan wie door hem geautoriseerd zijn en hoe de controle daarop plaatsvindt.\n\nEr dient een sluitende administratie van de cannabis te zijn.\n\nAfval dient zodanig opgeslagen te worden dat ontvreemding niet mogelijk is. Indien\n                                       afval in zakken verzameld wordt zal het direct in een afgesloten container (bijv.\n                                       perscontainer) opgeslagen worden."}