Title: wetten.nl - Regeling - Besluit registratie implantaten - BWBR0041165

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0041165/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Besluit registratie implantaten - BWBR0041165", "content": "Besluit van 3 juli 2018, houdende voorschriften in verband met de traceerbaarheid\n                                    van implantaten ter bescherming van de gezondheid van cli\u00ebnten (Besluit registratie\n                                    implantaten)\n\nWij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau,\n                                    enz. enz. enz.\n\nOp de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 29 maart 2018, kenmerk 1314863-174608-WJZ;\n\nGelet op artikel 7b, eerste en vijfde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;\n\nDe Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 4 april 2018, no.\n                                    W13.18.0077/III);\n\nGezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk\n                                    1314857-174608-WJZ;\n\nHebben goedgevonden en verstaan:\n\nDe verplichtingen tot registratie en verstrekking van gegevens, bedoeld in artikel 7b, eerste en tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, zijn van toepassing op de implantaten, of onderdelen daarvan, die genoemd zijn in\n                                    de bijlage bij dit besluit.\n\nDe gegevens over implantaten die ingevolge artikel 7b, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg worden aangetekend in het dossier van de cli\u00ebnt, betreffen:\n\na. de naam van de zorgaanbieder;\n\nb. de naam van de fabrikant van het implantaat;\n\nc. de productnaam van het implantaat;\n\nd. het producttype van het implantaat;\n\ne. de unieke aanduiding van het implantaat;\n\nf. het lot- of serienummer van het implantaat;\n\ng. de datum van de implantatie;\n\nh. de datum van explantatie van het implantaat, indien hiervan sprake is; en\n\ni. de datum van overlijden van die cli\u00ebnt, indien hiervan sprake is.\n\nIndien een zorgverlener een implantaat explanteert, is de verplichting, bedoeld in\n                                    artikel 2, van toepassing voor zover de gegevens, bedoeld in artikel 2, onderdelen b tot en\n                                    met f, nog kunnen worden afgeleid van het implantaat, het dossier van de cli\u00ebnt of\n                                    uit andere beschikbare informatie.\n\nDit besluit wordt aangehaald als: Besluit registratie implantaten.\n\nDit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 6 juni 2018 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg\n                                       in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de\n                                       gezondheid van cli\u00ebnten (Stb. 2018, 179) in werking treedt.\n\nLasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in\n                                       het Staatsblad zal worden geplaatst.\n\n\n\nWassenaar, 3 juli 2018\n\nWillem-Alexander\n\nDe Minister voor Medische Zorg,\n\nB.J. \nBruins\n\nDe Minister van Justitie en Veiligheid,\n\nF.B.J. \nGrapperhaus\n\nCategorie\n\nImplantaat\n\nOnderdeel\n\n1. Gewrichtsimplantaten\n\nHeupprothese\n\nAcetabulum\n\nFemursteel\n\nInlay\n\nFemurkop\n\nKnieprothese\n\nFemur\n\nTibia\n\nInsert\n\nPatella\n\nEnkelprothese\n\nTibia\n\nInlay\n\nTalus\n\nSchouderprothese\n\nHumerussteel\n\nHumeruskop\n\nHumerale liner\n\nGleno\u00efde baseplate\n\nGlenosfeer\n\nGleno\u00efdcomponent\n\nMetafyse\n\nElleboogprothese\n\nHumerus\n\nUlna\n\nRadiuskop\n\nRadiussteel\n\nPolsprothese\n\nRadiussteel\n\nRadiuskop\n\nUlnasteel\n\nUlnakop\n\nInlay\n\nCarpale plaat\n\nCarpale steel\n\nCarpale kop\n\nVingerprothese\n\nProximale steel\n\nProximale kop\n\nDistale steel\n\nDistale kop\n\n2. Implantaten ten behoeve van incontinentie\n\nIncontinentieslings vrouw\n\nIncontinentieslings man\n\nIncontinentieballon\n\nLinkerballon\n\nRechterballon\n\nSfincterprothese\n\nManchet\n\nDrukballon\n\nPompje\n\nConnectors\n\n3. Gynaecologische implantaten\n\nHysteroscopisch sterilisatiedevice\n\nVaginale bekkenbodemmatjes\n\n4. Hartimplantaten\n\nPacemakers en leads\n\nPacemaker\n\nLeads\n\nImplanteerbare Cardioverter\n\nDefibrillator\n\nICD\n\nLeads\n\nSteunhart (RVAD-LVAD)\n\nBaroflex stimulator\n\nHartkleppen\n\nIntracardiale devices:\n\na. ASD sluiting devices\n\nb. VSD sluiting devices\n\nc. PDA sluiting devices\n\nd. Linker hartoor occluder\n\ne. Vascular plugs coronair\n\nf. Transcatheter valvuloplastiek device voor mitraalkleppositie\n\nLooprecorder\n\n5. Hersenstimulatoren\n\nDiepe hersenstimulator\n\nIntracraniele electrode\n\nSubcutane pulsegenerator\n\nSubcutane extensies\n\n6. Neurostimulatoren\n\nNeuromodulator fecale incontinentie\n\nNeuromodulator obstipatie\n\nNeuromodulator pijn\n\nEpidurale lead\n\nSubcutane extensies\n\nSubcutane ipg\n\nNeurostimulator blaascontrole\n\nNeurostimulator\n\nLeads\n\nNeurostimulator sleepvoet\n\nNervus Vagus Stimulator\n\nPulsegenerator\n\nElektrode\n\n7. Medicatiepompen\n\nImplanteerbare insulinepomp\n\nIntrathecale drug delivery system (IDDS)\n\nIntrathecale catheter\n\nSubcutane portacath\n\nSubcutane pomp\n\nBaclofenpomp voor ITB\n\n8. Gehoorimplantaten\n\nCochleair gehoorimplantaat (CI)\n\nActief middenoor implantaat\n\nActief Transcutaan Beengeleidings Implantaat\n\n9. Vaatimplantaten\n\nVasculaire stents (non coronair):\n\na. Drug eluting stents (non-coronair)\n\nb. Oplosbare stents (non-coronair)\n\nc. Vasculaire stents intracranieel: flow diverters\n\nCoronaire stents: alle coronaire stents incl. drug eluting en oplosbare stents\n\nIntra-thoracale vaatprotheses waaronder o.a. thoracale aorta grafts, elephant trunkprotheses,\n                                                thoracale endoprotheses\n\nAbdominale aortagraft\n\n10. Longimplantaten\n\nLongventiel\n\nLong volume reductive coil\n\nLuchtwegstent\n\n11. Implantaten ten behoeve van plastische chirurgie\n\nBorstprothese\n\nBilprothese\n\n12. Urologische implantaten\n\nTestisprothese\n\nPenisprothese Semirigide\n\nPenisprothese Inflatable\n\nManchet\n\nDrukballon\n\nPompje\n\nConnectors"}