Title: wetten.nl - Regeling - Planningsregeling stamceltransplantatie - BWBR0020462

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0020462/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Planningsregeling stamceltransplantatie - BWBR0020462", "content": "Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25\u00a0oktober 2006,\n                                    nr. CZ/IZ-2721951, houdende regels ten aanzien van stamceltransplantatie (Regeling\n                                    stamceltransplantatie)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 2, eerste lid, onder a, en 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nOnder het toepassen van stamceltransplantatie wordt verstaan: het inbrengen van stamcellen\n                                    bij pati\u00ebnten om hun gezondheidstoestand te verbeteren.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nDe behoefte aan het aantal centra waar stamceltransplantatie plaatsvindt en de spreiding\n                                    van deze centra over Nederland zijn neergelegd in bijlage 1.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nVoor het uitvoeren of gaan uitvoeren van stamceltransplantatie gelden de voorwaarden,\n                                    aangegeven in bijlage 2.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de derde kalendermaand na de dagtekening\n                                    van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst, met dien verstande dat artikel 1 niet geldt ten aanzien van instellingen die op het tijdstip van publicatie van deze\n                                    regeling reeds stamceltransplantatie uitvoerden en die binnen de hiervoor genoemde\n                                    termijn een vergunning hebben aangevraagd, tot onherroepelijk op die aanvraag is beslist.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Planningsregeling stamceltransplantatie.\n\nDeze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nMinister\n\nJ.F. Hoogervorst\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nIn deze bijlage is het aantal centra aangegeven waar stamceltransplantatie mag plaatsvinden,\n                                 alsmede de spreiding over Nederland. Voor de behoefte aan het aantal centra waar stamceltransplantatie\n                                 plaatsvindt en de spreiding van deze centra is het van belang om een onderscheid te\n                                 maken tussen:\n\n1. het transplanteren van hematopoietische stamcellen (voorheen: haemopoietische) om\n                                       herstel van beenmergfunctie te verkrijgen en/of kwaadaardige ziekten te bestrijden.\n\n2. het transplanteren van stamcellen om ze te laten differenti\u00ebren tot cellen voor het\n                                       (re)genereren van weefsels of organen (stamceltherapie).\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nHet Ministerie van VWS heeft op basis van de inmiddels vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie vergunningen verleend voor de volgende typen van transplantaties:\n\nA: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen;\n\nB: autologe stamceltransplantaties bij kinderen;\n\nC: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van\n                                    HLA-identieke familiedonoren;\n\nD: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van\n                                    niet HLA-identieke familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD);\n\nE: allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke\n                                    familiedonoren alsmede bij kinderen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke\n                                    familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD).\n\nHet onderstaande schema geeft een overzicht van de centra voor hematopoietische stamceltransplantaties\n                                    en de typen van transplantaties die zij krachtens een vergunning op grond van de vervallen\n                                    Regeling haemopoietische stamceltransplantatie verrichten.\n\nCentra voor hematopoietische stamceltransplantatie\n\nA\n\nB\n\nC\n\nD\n\nE\n\n1\n\nAcademisch Medisch Centrum, Amsterdam\n\nx\n\nx\n\nx\n\n2\n\nErasmus MC, Rotterdam\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n3\n\nUniversitair Medisch Centrum Utrecht\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n4\n\nUniversitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n5\n\nLeids Universitair Medisch Centrum, Leiden\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\nx\n\n6\n\nUniversitair Medisch Centrum Groningen\n\nx\n\nx\n\nx\n\n7\n\nAcademisch Ziekenhuis Maastricht\n\nx\n\nx\n\n8\n\nVUmc, Amsterdam\n\nx\n\nx\n\n9\n\nHAGA Ziekenhuis, Den Haag\n\nx\n\n10\n\nIsala klinieken, Zwolle\n\nx\n\n11\n\nAntoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam\n\nx\n\n12\n\nMedisch spectrum Twente, Enschede\n\nx\n\n13\n\nSt Antoniusziekenhuis, Nieuwegein\n\nx\n\nDemografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen\n                                    ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden tot de verwachting dat het\n                                    aantal pati\u00ebnten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit.\n                                    De benodigde capaciteitsbehoefte wordt echter ook bepaald door ontwikkelingen op het\n                                    gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties\n                                    neemt inmiddels toe, wat vroeg of laat van invloed is op de indicatiegebieden voor\n                                    de verschillende typen stamceltransplantaties. Een ruimere indicatiestelling zal vervolgens\n                                    leiden tot een toename van de behoefte. Daar staat tegenover dat het aantal transplantaties,\n                                    en bijgevolg ook de capaciteitsbehoefte, juist afneemt vanwege tegenvallende resultaten\n                                    bij de behandeling met stamcellen van solide tumoren. Met geneesmiddelen die inmiddels\n                                    op de markt zijn toegelaten, zijn betere resultaten te bereiken. Een en ander leidt\n                                    ertoe dat het aantal en de spreiding van deze 13 centra over Nederland voor de komende\n                                    jaren vooralsnog als voldoende kunnen worden beoordeeld. Wel is uitbreiding mogelijk\n                                    met een derde centrum dat allogene stamceltransplantaties verricht bij kinderen. UMC\n                                    St Radboud heeft onder de vervallen regeling daarvoor een vergunning aangevraagd.\n                                    Onder de oude regeling moest die worden geweigerd; thans zou tegen die uitbreiding\n                                    geen bezwaar bestaan. Deze Regeling neemt de JACIE-normen als criterium voor de minimale\n                                    omvang van een centrum en biedt daarmee ruimte voor een derde centrum.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nStamceltherapie is een veelbelovende therapie. Er is echter nog een lange weg van\n                                    onderzoek te gaan voordat een beoogde toepassing van stamcellen voor therapie uitontwikkeld\n                                    is. Op dit moment verkeren de meeste onderzoeken nog in een preklinisch stadium. Dat\n                                    is ook de conclusie van het Erasmus MC en het institute for Medical Technology Assessment\n                                    (iMTA), die in mei 2006 een onderzoeksrapport uitbrachten over de ontwikkelingen rond\n                                    stamceltransplantaties.\n\nOmdat stamceltherapie nog in een onderzoeksfase verkeert, zijn behandelingen buiten\n                                    de context van wetenschappelijk onderzoek verboden. Ik acht dat noodzakelijk omdat\n                                    de werkzaamheid en de effectiviteit van de behandeling niet is aangetoond en de pati\u00ebnt\n                                    schade aan zijn gezondheid kan ondervinden. Daarom is stamceltherapie alleen mogelijk\n                                    in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De universitair-medische centra\n                                    alsmede het Nederlands Kanker Instituut komen voor een vergunning in aanmerking vanwege\n                                    hun grote expertise op het gebied van het hanteren van (hematopoietische) stamcellen\n                                    en hun vooraanstaande rol in research.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nHet uitvoeren van hematopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan\n                                    instellingen die daartoe een vergunning hebben verkregen. Voor een vergunning voor\n                                    een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt slechts een instelling in aanmerking die het desbetreffende type stamceltransplantatie\n                                    reeds uitvoert en daarvoor vergunning had op grond van de (inmiddels vervallen) Regeling haemopoietische stamceltransplantatie. Het UMC St Radboud komt in aanmerking voor een vergunning voor allogene stamceltransplantaties\n                                    bij kinderen.\n\nVoorwaarde voor vergunningverlening is voorts dat de instelling is aangesloten bij\n                                    de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de \u2018Nederlandse\n                                    Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren\u2019 (NWAST) en de European\n                                    Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).\n\nIn de vervallen Regeling haemopoietische stamceltransplantatie was een aparte vergunning nodig voor het gebruik van HLA-identieke familiedonoren\n                                    en voor het gebruik van niet HLA-identieke familiedonoren. Omdat beide transplantaties\n                                    een zelfde behandeling vergen, worden beide transplantaties nu ondergebracht in \u00e9\u00e9n\n                                    vergunning. Dit betekent dat op basis van de onderhavige regeling vergunningen kunnen\n                                    worden verleend voor de volgende typen van transplantaties:\n\nA: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen;\n\nB: autologe stamceltransplantaties bij kinderen;\n\nC: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van\n                                    HLA-identieke familiedonoren alsmede van niet HLA-identieke familiedonoren;\n\nD: allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van\n                                    onverwante donoren (zgn. MUD);\n\nE: allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke\n                                    familiedonoren alsmede bij kinderen met gebruik van stamcellen van niet HLA-identieke\n                                    familiedonoren of van onverwante donoren (zgn. MUD).\n\nAan de vergunning zullen de volgende voorschriften worden verbonden:\n\na. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste\n                                          jaarlijks gegevens over de behandeling;\n\nb. de instelling dient binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee\n                                          of ISCT & EBMT) volledig geaccrediteerd te zijn als stamceltransplantatiecentrum.\n                                          Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum\n                                          stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties\n                                          waarvoor een vergunning is verkregen te worden betrokken;\n\nc. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen\n                                          aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.\n\n[Regeling vervallen per 01-07-2011]\n\nVoor een vergunning om op het gebied van stamceltherapie onderzoek te doen, komen\n                                    de universitair-medische centra en het Nederlands kanker instituut in aanmerking.\n                                    Voorwaarde voor vergunningverlening is dat de stamceltherapie uitsluitend binnen de\n                                    context van medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wordt."}