Title: wetten.nl - Regeling - Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet - BWBR0031135

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0031135/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet - BWBR0031135", "content": "Beleidsregels van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 9\u00a0januari\n                                    2012, inzake gunstbetoon als bedoeld in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet (Beleidsregels\n                                    gunstbetoon Geneesmiddelenwet)\n\nDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besluit de volgende beleidsregels\n                                    vast te stellen met betrekking tot het begrip gunstbetoon als bedoeld in de Geneesmiddelenwet:\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nDe beslissing tot het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel\n                                       moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen. De kwaliteit van zo\u2019n beslissing dient\n                                       niet op onwenselijke wijze te worden be\u00efnvloed door verkoopbevorderende activiteiten.\n                                       Deze gedachte heeft geleid tot regelgeving over geneesmiddelenreclame in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6\u00a0november 2001 tot vaststelling van een\n                                       communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2001,\n                                       L311) (hierna: richtlijn 2001/83) en in de artikelen 82 tot en met 96 van de Geneesmiddelenwet (Gnw). De richtlijn en de Geneesmiddelenwet gaan onder meer over het begrip gunstbetoon. In de onderhavige beleidsregels gunstbetoon\n                                       worden de inhoud en reikwijdte van het begrip gunstbetoon meer concreet gemaakt.\n\nDe beleidsregels worden herzien om aan te sluiten bij recente wijzigingen in de Geneesmiddelenwet als gevolg waarvan voor verschillende beroepsgroepen voorschrijfbevoegdheid mogelijk\n                                       is gemaakt en waarin groepen verpleegkundigen gastvrijheid mogen genieten bij bijeenkomsten.\n                                       Daarnaast worden in deze beleidsregels tekstuele wijzigingen doorgevoerd om interpretatieverschillen\n                                       te voorkomen. Verder worden enkele criteria (o.a. eisen die worden gesteld aan samenkomsten)\n                                       nader ingevuld.\n\nDeze beleidsregels zullen door de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden gehanteerd\n                                       bij het toezicht op de naleving van de reclamebepalingen van de Geneesmiddelenwet.\n\nOnder gunstbetoon wordt verstaan het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen\n                                       van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het\n                                       voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel te bevorderen (zie\n                                       artikel 1, eerste lid, onder zz, Gnw). De regels voor gunstbetoon zijn wederkerig: het aannemen van of vragen om verboden\n                                       gunstbetoon is op grond van artikel 1, tweede lid, jo. artikel 94, van de Geneesmiddelenwet niet toegestaan.\n\nBegrippen beroepsbeoefenaar en ondernemer\n\nBelangrijke begrippen in deze beleidsregels zijn de beroepsbeoefenaren en de ondernemers.\n                                       Gunstbetoon reikt echter verder dan alleen de banden tussen beroepsbeoefenaren en\n                                       ondernemers, zoals hieronder in de paragraaf \u2018Gunstbetoon\u2019 wordt omschreven.\n\nEen ieder die de bevoegdheid heeft om receptgeneesmiddelen voor te schrijven of ter\n                                       hand te stellen wordt gezien als beroepsbeoefenaar. Onder beroepsbeoefenaren worden\n                                       mede begrepen die beroepsgroepen die tijdelijk de bevoegdheid hebben om receptgeneesmiddelen\n                                       voor te schrijven. Alle andere (beroeps-)groepen vallen buiten het begrip \u2018beroepsbeoefenaar\u2019.\n                                       Alleen beroepsbeoefenaren mogen gunstbetoon ontvangen, mits binnen de kaders die in\n                                       de Geneesmiddelenwet en deze beleidsregels uiteen worden gezet.\n\nIn de Geneesmiddelenwet wordt bepaald dat verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen\n                                       verstrekken of toedienen aan pati\u00ebnten in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten.\n                                       Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid\n                                       ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen.\n\nHet begrip ondernemer zoals dat in deze beleidsregels wordt gebruikt, is beschreven\n                                       in artikel 82, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet. Een ondernemer is de houder van een handelsvergunning.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nGunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in\n                                       artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. De regels voor gunstbetoon zijn niet alleen van toepassing op verhoudingen tussen\n                                       ondernemers en beroepsbeoefenaren, maar zijn ook van toepassing op de interactie van\n                                       beroepsbeoefenaren met andere betrokken partijen. In de praktijk bestaan er vele verhoudingen\n                                       tussen deze partijen. Dit betekent echter niet dat al deze verhoudingen als gunstbetoon\n                                       zijn aan te merken. Uitgangspunt is dat de pati\u00ebnt of consument moet kunnen rekenen\n                                       op objectieve voorlichting over en een integere keuze voor een bepaald geneesmiddel.\n                                       Partijen dienen zorg te dragen voor een verantwoord gedrag in hun onderlinge verkeer.\n                                       Dat geldt in het bijzonder voor de verplichting om het gedrag in overeenstemming te\n                                       laten zijn met de belangen van de eindgebruiker en van de volksgezondheid in het algemeen.\n                                       Partijen vermijden bij hun onderlinge verkeer dat zij op enigerlei wijze in conflict\n                                       raken met hun beroepseed of met uit andere hoofde in het kader van de uitoefening\n                                       van hun beroep of bedrijf op hen rustende verplichtingen, dan wel dat zij zich op\n                                       onoorbare wijze jegens elkaar verplicht zouden voelen.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nDe volgende vormen van gunstbetoon zijn binnen de hierna omschreven kaders toegestaan:\n\nA. De honorering van dienstverlening: het aanbieden of aannemen van geld of op geld waardeerbare\n                                                diensten of goederen met een tegenprestatie door de beroepsbeoefenaar;\n\nB. Het verlenen en genieten van gastvrijheid;\n\nC. Het geven en ontvangen van geschenken: het aanbieden of aannemen van geld of op geld\n                                                waardeerbare diensten of goederen zonder tegenprestatie door de beroepsbeoefenaar;\n\nD. Het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nBeroepsbeoefenaren kunnen diensten verrichten tegen in het vooruitzicht gestelde,\n                                             aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen. De diensten\n                                             dienen van belang te zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, farmacie, tandheelkunst,\n                                             verloskunst of de verpleegkunde. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen,\n                                             advisering of om het meewerken aan (geneesmiddelen)onderzoek. Uitgangspunt hoort te\n                                             zijn dat de beloning voor dergelijke diensten in redelijke verhouding moet staan tot\n                                             de geleverde tegenprestatie. Dat past ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening\n                                             (artikel 405 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en op vergoeding van\n                                             gemaakte onkosten. Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede\n                                             tijd en een uur- of dagtarief. Rekening kan worden gehouden met de aard en de omvang\n                                             van geleverde diensten, de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar,\n                                             et cetera. Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten\n                                             bij de (uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens\n                                             de Wet marktordening gezondheidszorg.\n\nDe dienstverleningsovereenkomst (met inbegrip van de te verrichten diensten en de\n                                             honorering) moet vooraf schriftelijk zijn vastgelegd. De doelstelling en uitvoering\n                                             van de te verlenen dienst dienen helder te zijn omschreven.\n\nTransparantie\n\nMet het oog op het uitgangspunt dat de pati\u00ebnt of consument in staat moet worden gesteld\n                                             om door objectieve voorlichting een weloverwogen keuze voor een bepaald geneesmiddel\n                                             of een bepaalde beroepsbeoefenaar te maken, is het van belang dat bepaalde informatie\n                                             uit deze schriftelijke dienstverleningsovereenkomst, bedoeld in artikel 94, onder a, van de Geneesmiddelenwet, openbaar wordt gemaakt. Zonder transparantie kan immers geen inzicht worden verkregen\n                                             in de mate waarin adviezen en voorlichting objectief en onbevooroordeeld zijn.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nHet verlenen en genieten van gastvrijheid, als bedoeld in artikel 94, onder b, van de Geneesmiddelenwet, is toegestaan in het kader van een bijeenkomst of een manifestatie. Gastvrijheid\n                                             dient beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk om de bijeenkomst of manifestatie\n                                             bij te wonen. Onder gastvrijheid wordt verstaan de vergoeding of het niet in rekening\n                                             brengen van reis-, verblijf-, en inschrijfkosten van een bijeenkomst of manifestatie.\n                                             Vergoeding of het niet in rekening brengen van andere kosten is niet toegestaan.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nBij de beoordeling van de vraag of de verleende/genoten gastvrijheid acceptabel is\n                                                zijn er drie criteria die voor gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten en manifestaties\n                                                hetzelfde zijn:\n\n\u2022 De gastvrijheid moet ondergeschikt zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst/manifestatie;\n\n\u2022 De gastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan die voor bijeenkomsten of\n                                                      manifestaties onder beroepsbeoefenaren worden verstaan;\n\n\u2022 De gastvrijheid dient plaats te vinden op een passende locatie.\n\nVoor de invulling van het criterium dat gastvrijheid ondergeschikt is aan het hoofddoel\n                                                moet worden gekeken naar de verhouding in tijdsbesteding tussen het (wetenschappelijke)\n                                                programma en de overige onderdelen.\n\nGastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of in het\n                                                kader van bijeenkomsten tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen die in de uitoefening\n                                                van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of\n                                                toedienen aan een pati\u00ebnt.\n\nMet het criterium dat gastvrijheid plaats dient te vinden op een passende locatie\n                                                wordt beoogd gastvrijheid bescheiden te houden en uitwassen te voorkomen. De economische\n                                                waarde van de reis en het verblijf spelen hierbij een rol. Ten aanzien van bijeenkomsten\n                                                in het buitenland speelt voorts een rol of de bijeenkomst wordt georganiseerd door\n                                                een buitenlandse of internationale vereniging of instantie, of de bijeenkomst open\n                                                staat voor deelname door beroepsbeoefenaren uit meerdere landen, of er een directe\n                                                relatie is tussen het onderwerp of doel van de bijeenkomst en de locatie, of dat er\n                                                mogelijk een relevant onderzoeksinstituut of bedrijf ter plekke aanwezig is, etc.\n\nNaast deze drie criteria gelden voor bijeenkomsten en manifestaties aanvullende criteria.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nBij het bepalen of een samenkomst een bijeenkomst of een manifestatie is geldt dat\n                                                de inhoud van de samenkomst relevant is en niet de organisator. In artikel 1, eerste lid, onder aaa, van de Geneesmiddelenwet wordt onder een bijeenkomst verstaan een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren\n                                                die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op\n                                                het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verloskunst of de\n                                                verpleegkunde te bevorderen.\n\nVan een bijeenkomst is sprake indien deze in \u00e9\u00e9n van de drie volgende categorie\u00ebn\n                                                valt:\n\n\u2022 De inhoud van de bijeenkomst is door een wetenschappelijke vereniging of een onafhankelijke\n                                                      en door de betrokken beroepsgroep erkende instantie als wetenschappelijk aangemerkt;\n\n\u2022 De organisatie is in handen van een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke\n                                                      organisaties of andere onafhankelijke groeperingen of instanties. Hierbij moet aan\n                                                      de volgende twee voorwaarden zijn voldaan:\n\n\u25cb De organisator bepaalt, geheel onafhankelijk, de inhoud van het programma op basis\n                                                            van de onafhankelijke behoefte van beroepsbeoefenaren, de keuze van sprekers tijdens\n                                                            de bijeenkomst, de keuze van de locatie, de duur van de bijeenkomst en voor wie de\n                                                            bijeenkomst openstaat;\n\n\u25cb Indien een spreker banden heeft met een ondernemer of een derde partij dient de objectiviteit\n                                                            van de presentatie te worden getoetst door de betreffende (wetenschappelijke) vereniging\n                                                            van beroepsbeoefenaren;\n\n\u2022 De organisatie is in handen of vindt plaats in opdracht van een ondernemer en de bijeenkomst\n                                                      is door de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), overeenkomstig de Gedragscode\n                                                      Geneesmiddelenreclame, preventief beoordeeld op inhoud en op de vraag of de te verlenen\n                                                      gastvrijheid binnen redelijke perken blijft. Wat de inhoud betreft gaat het om de\n                                                      volgende criteria:\n\n\u25cb De objectiviteit van de presentaties dient voldoende gewaarborgd te zijn, en\n\n\u25cb het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren.\n\nAls er sprake is van een bijeenkomst geldt in aanvulling op de criteria die hierboven\n                                                genoemd zijn dat de gastvrijheid bij bijeenkomsten binnen redelijke perken dient te\n                                                blijven en dat er transparantie is over de banden tussen sprekers en ondernemers of\n                                                derde partijen.\n\nRedelijke perken\n\nDe gastvrijheid voor bijeenkomsten blijft binnen redelijke perken wanneer:\n\n\u2022 de kosten van gastvrijheid die door een ondernemer of derde partij worden vergoed\n                                                      of niet in rekening worden gebracht per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse1 niet meer bedragen dan \u20ac\u00a0500,\u2013 per keer en \u20ac\u00a01.500,\u2013 per jaar. Voor het maximum van\n                                                      \u20ac\u00a01.500,\u2013 per jaar worden meegeteld de bedragen die reeds ontvangen zijn voor andere\n                                                      bijeenkomsten georganiseerd door derden voor dezelfde therapeutische klasse; of\n\n\u2022 De beroepsbeoefenaar draagt zelf ten minste 50% van de reis-, de verblijf- en de inschrijfkosten\n                                                      die te maken hebben met zijn bezoek aan de wetenschappelijke bijeenkomst. Het spreekt\n                                                      voor zich dat een transparante en valide afrekening daaraan ten grondslag dient te\n                                                      liggen en dat de kosten re\u00ebel dienen te zijn.\n\nTransparantie over banden van sprekers\n\nDaarnaast geldt voor bijeenkomsten de eis dat banden tussen sprekers en ondernemers\n                                                of derde partijen vooraf bekend dienen te worden gemaakt. Artsenbezoekers en andere\n                                                vertegenwoordigers van een ondernemer mogen slechts in die hoedanigheid aanwezig zijn\n                                                indien zij als zodanig herkenbaar zijn, bijvoorbeeld door het dragen van badges.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nWanneer een samenkomst niet onder \u00e9\u00e9n van de drie onder \u2018B.2. Bijeenkomsten\u2019 genoemde categorie\u00ebn valt, wordt deze gekwalificeerd als een manifestatie.\n                                                In artikel 1, eerste lid, onder bbb, van de Geneesmiddelenwet wordt onder een manifestatie verstaan een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren\n                                                die tot doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen.\n\nAls er sprake is van een manifestatie geldt in aanvulling op onder B.2 genoemde drie criteria net als bij bijeenkomsten dat de gastvrijheid binnen redelijke\n                                                perken dient te blijven.\n\nRedelijke perken\n\nBij manifestaties blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken wanneer de kosten\n                                                van gastvrijheid die door een ondernemer of derde partij worden vergoed of niet in\n                                                rekening worden gebracht per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer\n                                                bedragen dan \u20ac\u00a075,\u2013 per keer en \u20ac\u00a0225,\u2013 per jaar.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nArtikel 94, onder c, van de Geneesmiddelenwet definieert geschenken als geld of op geld waardeerbare goederen of diensten. Het\n                                             geven en ontvangen van geschenken is in dit artikel toegestaan mits dit geschenk van\n                                             geringe waarde is en relevant is voor de beroepsuitoefening. Het begrip geringe waarde\n                                             is in 2003 bepaald op \u20ac\u00a050,\u2013 per keer met een maximum van \u20ac\u00a0150,\u2013 per jaar. Voor de\n                                             invulling van het begrip geringe waarde is aansluiting gezocht bij de regeling met\n                                             betrekking tot het aanvaarden van geschenken door Rijksambtenaren. Verwezen wordt\n                                             naar de circulaire van de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksaangelegenheden van\n                                                14\u00a0juli 1999, nr.\u00a0AD 1999/U75958 (Stcr. 1999, 154).\n\nDeze bedragen gelden per beroepsbeoefenaar, per vergunninghouder en per therapeutische\n                                             klasse. De waarde van het geschenk wordt bepaald aan de hand van de winkelwaarde inclusief\n                                             btw.\n\nEen geschenk dient van betekenis te zijn voor de uitoefening van de praktijk van de\n                                             beroepsbeoefenaar en mag dus niet alleen in de priv\u00e9sfeer te gebruiken zijn. Bij indirecte\n                                             geschenken zoals bijvoorbeeld het in bruikleen geven van computerapparatuur speelt\n                                             de vraag of er sprake is van op geld waardeerbare voordelen. Als dat het geval is,\n                                             dient vastgehouden te worden aan genoemde bedragen.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nHet verbod op gunstbetoon is niet van toepassing wanneer het gaat om kortingen en\n                                             bonussen met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen\n                                             als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d van de Geneesmiddelenwet. Dit is bepaald in artikel 94, onder d van de Geneesmiddelenwet.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nDe Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 juni 2007 (Stcr. 2007, 123) worden ingetrokken.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nDeze beleidsregels treden in werking met ingang van 1 februari 2012.\n\n[Regeling vervallen per 01-05-2014]\n\nDeze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet.\n\nDeze beleidsregels worden in de Staatscourant geplaatst.\n\nMinister\n\nE.I. Schippers"}