Title: wetten.nl - Regeling - Regeling lijsten tabaksingrediënten - BWBR0014970

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0014970/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - Regeling lijsten tabaksingredi\u00ebnten - BWBR0014970", "content": "Regeling lijsten tabaksingredi\u00ebnten\n\nDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,\n\nGelet op artikel 3b, derde lid, van de Tabakswet;\n\nBesluit:\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nIn deze regeling wordt verstaan onder:\n\na. \nminister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;\n\nb. \nRIVM: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu;\n\nc. \nVWA: de Voedsel en Waren Autoriteit, onderdeel Keuringsdienst van Waren, als bedoeld in\n                                          het Besluit organisatie Voedsel en Warenautoriteit;\n\nd. \nlijst: lijst met tabaksingredi\u00ebnten, als bedoeld in artikel 3b, eerste en tweede lid, van de Tabakswet.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1 Tabaksproducenten en -importeurs gebruiken voor het opstellen van de lijst de bijlagen\n                                          A, B en C bij deze regeling.\n\n2 Elektronische formulieren worden van de internetsite van het RIVM gedownload of bij\n                                          het RIVM opgevraagd.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1 De lijst is opgesteld in de Nederlandse en Engelse taal.\n\n2 Voor het meten van bestanddelen in tabaksrook wordt het afroken van sigaretten en\n                                          shag uitgevoerd volgens ISO-norm 3308.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1 De tabaksproducenten en -importeurs leveren de lijst aan op CD-ROM of DVD+R(W), onder\n                                          bijsluiting van een begeleidende brief.\n\n2 In de begeleidende brief verklaart de voorzitter van de Raad van Bestuur, of bij het\n                                          ontbreken van een zodanige Raad de algemeen directeur, van de hier te lande gevestigde\n                                          onderneming van de tabaksproducent of -importeur, dat de lijst naar waarheid is ingevuld.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1 De tabaksproducenten en -importeurs zenden de lijst jaarlijks v\u00f3\u00f3r 1 oktober aan:\n                                          De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, p/a Rijksinstituut voor Volksgezondheid\n                                          en Milieu, Regeling lijsten tabaksingredi\u00ebnten, afd. SIR/D & I, interne postbak 6, Postbus 1, 3720 BA Bilthoven.\n\n2 Het RIVM bevestigt de ontvangst van de lijst schriftelijk aan de indiener.\n\n3 In afwijking van het eerste lid wordt de lijst voor het jaar 2002 v\u00f3\u00f3r 1 juli 2003\n                                          ingezonden.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1 Het RIVM beoordeelt of de lijst volledig en adequaat is ingevuld en analyseert en\n                                          archiveert haar.\n\n2 Het RIVM brengt de beoordeling en analyse ter kennis van de minister en van de VWA.\n\n3 De VWA is bevoegd kennis te nemen van de lijst, alsmede de beoordeling en de analyse\n                                          van het RIVM en die te onderwerpen aan elke vorm van onderzoek die zij nodig acht.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nDeze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na dagtekening van de\n                                    Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nDeze regeling wordt aangehaald als: Regeling lijsten tabaksingredi\u00ebnten.\n\nDeze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nStaatssecretaris\n\nC. Ross-van Dorp\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nTaal\n\nAlle informatie, behalve de onderliggende rapporten en publicaties, dient zowel in\n                                 de Nederlandse als de Engelse taal te worden geleverd.\n\nIn de vijf tabeltypen van bijlage A is de informatie in de Nederlandse en in de Engelse\n                                 taal in \u00e9\u00e9n tabel gecombineerd. Behalve de cellen met getallen en codes, dient elke\n                                 cel de informatie te bevatten in het Nederlands (in gewoon schrift) \u00e9n in het Engels\n                                 (in cursief schrift).\n\nWat betreft het samenvattend rapport dient er een Nederlandstalige \u00e9n een Engelstalige\n                                 versie geleverd te worden, in twee aparte documenten (files).\n\nBeschrijving van de tabellen\n\nDe beschrijvingen van de tabellen hieronder is alleen in het Nederlands. In de kolom\n                                 Kolomnaam staat het de Nederlandse begrip in gewoon schrift en de Engelse naam in\n                                 cursief schrift\n\nTabeltype A: Een lijst van alle ingredi\u00ebnten die zijn verwerkt in \u00e9\u00e9n merk en type\n                                 tabaksproduct, waarbij de vermelding van (exacte) hoeveelheden facultatief is. De\n                                 ingredi\u00ebnten dienen per groep (ingredi\u00ebnten toegevoegd aan tabak dan wel aan een niet-tabakscomponent)\n                                 in afnemende volgorde van gewicht te worden vermeld. Voor elk merk en type tabaksproduct\n                                 dient \u00e9\u00e9n tabel van type A geleverd te worden.\n\nTabeltype B: Een lijst van alle ingredi\u00ebnten die zijn verwerkt in \u00e9\u00e9n merk en type\n                                 tabaksproduct, met opgave van de exacte hoeveelheden waarin de respectieve ingredi\u00ebnten\n                                 in dat merk en type tabaksproduct zijn verwerkt. Dus voor elk merk en type tabaksproduct\n                                 dient \u00e9\u00e9n tabel van type B geleverd te worden.\n\nTabeltype C: Een lijst van bestanddelen in `mainstream smoke'. Hierbij is de vermelding\n                                 van de gehalten aan teer, nicotine en koolmonoxide verplicht. Vermelding van andere\n                                 rookbestanddelen is facultatief vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde meetmethoden.\n                                 Dus voor elk merk en type tabaksproduct dient \u00e9\u00e9n tabel van type C geleverd te worden.\n\nTabeltype D: Een lijst van producten met verwijzingen naar andere tabellen (type A,\n                                 B en C) van die producten. Per fabrikant dient \u00e9\u00e9n tabel van type D geleverd te worden.\n\nTabeltype E: Een lijst van ingredi\u00ebnten. Per fabrikant dient \u00e9\u00e9n tabel van type E\n                                 geleverd te worden.\n\nE\u00e9n of meer kolommen in de tabellen zijn redundant, d.w.z. dat de inhoud van die kolommen\n                                 in elke tabelregel gelijk is. Hoewel deze kolommen strikt genomen niet nodig zijn,\n                                 verminderen zij de kans op fouten bij de verwerking van de tabellen.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nMogelijke filenamen:\n\n\\ingredient-lijsten-max\\<prod-id>-max.csv\n\n\\ingredient-lijsten-max\\<prod-id>-max.xls\n\nN.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel\n                                    dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.\n\nDeze bevat de volgende kolommen:\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nMogelijke filenamen:\n\n\\ingredient-lijsten-max\\<prod-id>-exact.csv\n\n\\ingredient-lijsten-max\\<prod-id>-exact.xls\n\nN.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel\n                                    dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.\n\nDeze bevat de volgende kolommen:\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nMogelijke filenamen:\n\n\\samenstelling-mainstream-smoke\\<prod-id>-mssmoke.csv\n\n\\samenstelling-mainstream-smoke\\<prod-id>-mssmoke.xls\n\nN.B.: De kolommen 1 t/m 6 zijn strikt genomen redundant en hebben in elke tabelregel\n                                    dezelfde waarde; deze kolommen dienen toch te worden ingevuld.\n\nDeze bevat de volgende kolommen:\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nMogelijke filenamen:\n\n\\producten-index.csv\n\n\\producten-index.xls\n\nN.B.: Kolom 1 is strikt genomen redundant en heeft in elke tabelregel dezelfde waarde;\n                                    deze kolom dient toch te worden ingevuld.\n\nDeze bevat de volgende kolommen:\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nMogelijke filenamen:\n\n\\ingedienten-index.csv\n\n\\ingedienten-index.xls\n\nN.B.: Kolom 1 is strikt genomen redundant en heeft in elke tabelregel dezelfde waarde;\n                                    deze kolom dient toch te worden ingevuld.\n\nDeze bevat de volgende kolommen:\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nHet samenvattend rapport over de toxicologische gegevens en de mogelijke verslavende\n                                    effecten met betrekking tot de afzonderlijke als ook tot het totaal van ingredi\u00ebnten\n                                    en hun verbrandingsproducten, dient zowel de beschikbare gegevens uit dierstudies\n                                    als de gegevens in de mens samen te vatten en kritisch te bespreken. Het rapport dient\n                                    op deze gegevens gebaseerde conclusies te bevatten over de (potenti\u00eble) toxiciteit\n                                    en de mogelijke verslavende effecten in de mens. Het dient een volledige lijst met\n                                    referenties naar de onderliggende rapporten te bevatten. Van alle studies c.q. overzichtsartikelen\n                                    e.d. waaraan gerefereerd wordt, dienen de complete rapporten/publicaties te worden\n                                    toegevoegd.\n\nAlgemeen:\n\nVoor alle gegevens met betrekking tot effecten (farmacologische, toxicologische, functionele,\n                                    verslavende) geldt dat primair de gegevens verkregen via de inhalatieroute (voor te\n                                    roken producten) respectievelijk orale route (voor te pruimen producten) vereist zijn.\n                                    Indien de gegevens via de inhalatieroute respectievelijk orale route niet beschikbaar\n                                    of onvolledig zijn, dienen de beschikbare gegevens verkregen via andere toedieningsroutes\n                                    te worden ingediend, vergezeld van een onderbouwing van een route-route extrapolatie\n                                    onderbouwd door gegevens over de kinetiek bij de betreffende routes.\n\nIndien over een bepaald onderwerp geen informatie beschikbaar is, dient dit aangegeven\n                                    te worden, vergezeld van de documentatiesystemen waarin men informatie heeft gezocht.\n                                    Indien dit voor meerdere onderwerpen het geval is, kan dit in een algemene inleiding\n                                    in \u00e9\u00e9n keer voor al deze onderwerpen worden aangegeven. Indien informatie over een\n                                    bepaald onderwerp ontbreekt omdat deze niet relevant wordt geacht, dient dit gerechtvaardigd\n                                    te worden op grond van een inhoudelijke onderbouwing.\n\nHet bovengenoemde rapport dient per ingredi\u00ebnt of verbrandingsproduct de in bijlage\n                                    B en C weergegeven indeling te volgen. Met het oog op Europese samenwerking bij de\n                                    beoordeling van de dossiers worden beoordelingen door het RIVM in het Engels opgesteld\n                                    en dient het samenvattend rapport door de fabrikant/importeur in de Engelse taal (zie\n                                    bijlage C) te worden geleverd. Daarnaast dient, ten behoeve van de openbaarmaking,\n                                    een versie in de Nederlandse taal (zie bijlage B) te worden geleverd. De Nederlandstalige\n                                    versie kan beperkt blijven tot een vertaling van de onderdelen 1, 2, 3 en 11 van de\n                                    Engelstalige versie. Onderdeel 11 uit de Engelstalige versie wordt dan onderdeel 4\n                                    in de Nederlandstalige versie.\n\nOnderliggende testrapporten en publicaties\n\nAlle complete rapporten, publicaties, etc. waaraan in het Samenvattend rapport wordt\n                                    gerefereerd.\n\nAlgemene richtlijnen met betrekking tot formaat\n\nDe onderstaande regels met betrekking tot het (digitale) format waarin de informatie\n                                    geleverd dient te worden hebben tot doel de verwerking en het (deels) publiceren van\n                                    de gegevens op een website te versoepelen.\n\nMedium\n\nDe informatie dient te worden geleverd in digitale vorm, op het medium CD-ROM of DVD+R\n                                    (of DVD+RW).\n\nTabellen\n\nTabellen dienen te worden geleverd in een file\n\n\u2022 in het `Comma delimited' (CSV) formaat met de file-extensie `.csv', ofwel\n\n\u2022 in MS-Excel formaat met de file-extensie `.xls'. Files in Excel formaat dienen slechts\n                                    \u00e9\u00e9n sheet te bevatten.\n\nZie voor een beschrijving van de inhoud onder het kopje `Beschrijving van de tabellen'.\n\nSamenvattend rapport\n\nHet samenvattend rapport dient te worden ingeleverd in de vorm van een file\n\n\u2022 in het `Rich Text Format' (RTF) met de file-extensie `.rtf', ofwel\n\n\u2022 in MS-Word formaat met de file-extensie `.doc'.\n\nZie voor de paragraafindeling en de inhoud van het document de Bijlagen B en C.\n\nOnderliggende testrapporten en publicaties\n\nAlle complete rapporten, publicaties, etc. waarnaar in het Samenvattend rapport wordt\n                                    gerefereerd dienen geleverd te worden in \u00e9\u00e9n van de onderstaande formaten:\n\n\u2022 in het `Rich Text Format' (RTF) met de file-extensie `.rtf',\n\n\u2022 in MS-Word formaat met de file-extensie `.doc',\n\n\u2022 in het Portable Document Format (PDF) met de file-extensie `.pdf',\n\n\u2022 in het Tagged Image File Format (TIFF) met de file-extensie `.tif'.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nIn het onderstaande is als file-extensie van tabellen `.csv' gekozen; `.xls' is ook\n                                    mogelijk.\n\nIn het onderstaande is als file-extensie van tekst documenten `.rtf' gekozen; `.doc'\n                                    is ook mogelijk.\n\nFoldernamen in onderstaand schema zijn onderstreept. Filenamen zijn niet onderstreept.\n\n<prod-id1>, <prod-id2>, etc. dient vervangen te worden door het werkelijke product-id.\n\n<stof-id1>, <stof-id2>, etc. dient vervangen te worden door het werkelijke stof-id\n                                    van het ingredi\u00ebnt of verbrandingsproduct.\n\nDe naamgeving van files in de folders `onderliggende rapporten' is vrij te kiezen.\n                                    In de onderstaande folderstructuur zijn voorbeelden gegeven.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nToelichting:\n\n\u2022 Laat alle in het sjabloon aanwezige paragrafen staan in verband met automatische\n                                 nummering. Als een paragraaf niet van toepassing is (bijv. in hoofdstuk 2), geef dat\n                                 dan aan met \u201cn.v.t.\u201d.\n\n\u2022 Bij sommige paragrafen staat onder het kopje een toelichting. Vervang deze toelichting\n                                 door uw tekst.\n\n\u2022 Verwijder deze omkaderde toelichting voor het aanleveren van het rapport.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1. Naam en fysisch-chemische eigenschappen\n\nIUPAC systematische naam:\n\nSynoniemen:\n\nBruto formule:\n\nStructuurformule:\n\nMolecuulgewicht (g/mol):\n\nCAS registratie nummer:\n\nEigenschappen\n\nSmeltpunt:\n\nKookpunt:\n\nOplosbaarheid in water:\n\npKa:\n\nVlampunt (\u00b0C):\n\nOntbrandbaarheidsgrenzen (vol/vol%):\n\n(Zelf)ontbrandingstemperatuur (\u00b0C):\n\nOntledingstemperatuur (\u00b0C):\n\nStabiliteit:\n\nDampdruk:\n\nlog Kow:\n\n2. Algemene informatie\n\n2.1 Functie\n\nIn het geval van een ingredi\u00ebnt: de functie (de reden en noodzaak van toevoeging alsmede\n                                    de werking of verrichting).\n\n2.2 Categorie\n\nIn het geval van een ingredi\u00ebnt: de categorie (bijvoorbeeld zoetmaker).\n\n2.3 Ontstane verbrandingsproducten\n\nIn het geval van een ingredi\u00ebnt in een te roken product: de verbrandingsproducten\n                                    die eruit ontstaan.\n\n2.4 Ingredi\u00ebnt(en) waaruit het product ontstaat\n\nIn het geval van verbrandingsproducten.\n\n2.5 Fysische en/of (fysisch-)chemische interacties met andere ingredi\u00ebnt(en) en/of\n                                    (in geval van te roken producten) verbrandingsproducten\n\n3. Hoeveelheid\n\nDe maximale hoeveelheid per eenheid (per sigaret, sigaar, etc) en de maximale concentratie\n                                    (w/w) in het product.\n\nBij te roken producten: De maximale hoeveelheid die per eenheid in de \u201cmainstream\n                                    smoke\u201d terechtkomt en de vorm waarin de component in deze rook aanwezig is (b.v. gebonden\n                                    aan deeltjes, dampvorm). Voor de definitie van \u201cmainstream smoke\u201d dient de ISO-norm\n                                    gevolgd te worden (ISO-norm 3308).\n\n4. Conclusies met betrekking tot de gezondheidsrisico's van de mens bij maximale blootstelling\n\n4.1 Te verwachten maximale blootstelling van de mens\n\n4.2 De bij de verwachte maximale blootstelling relevante verslavingsrisico's voor\n                                    de mens\n\n4.3 De bij de verwachte maximale blootstelling relevante overige gezondheidsrisico's\n                                    voor de mens\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\nExplanation:\n\n\u2022 Please do not delete any paragraphs in this template, because of the automatic paragraph\n                                 numbering. If a paragraph is irrelevant, leave the paragrapg and note accordingly.\n\n\u2022 An explanation is added to some paragraphs. Please replace the explanation by your\n                                 text.\n\n\u2022 Delete this boxed explanation, before sending this report.\n\n[Regeling vervallen per 09-09-2007]\n\n1. Name of substance and physico-chemical properties\n\nIUPAC systematic name:\n\nSynonyms:\n\nBruto formula:\n\nStructural formula:\n\nMolecular weight (g/mol):\n\nCAS registration number:\n\nProperties\n\nMelting point:\n\nBoiling point:\n\nSolubility in water:\n\npKa:\n\nFlashpoint (\u00b0C):\n\nFlammability limits (vol/vol%):\n\n(Auto)ignition temperature (\u00b0C):\n\nDecomposition temperature (\u00b0C):\n\nStability:\n\nVapour pressure:\n\nlog Kow:\n\n2. General information\n\n2.1 Function\n\nIn case of an ingredient: the function (the reason and necessity of adding and also\n                                    the action or operation).\n\n2.2 Category\n\nIn case of an ingredient: the category\n\n(e.g. sweetener)\n\n2.3 Combustion products\n\nFor an ingredient in a smoking product: the combustion products.\n\n2.4 Ingredient(s) from which it originates\n\nIn case of a combustion product.\n\n2.5 Physical and/or (physico-)chemical interactions with other ingredient(s) and/or\n                                    (in case of smoking products) combustion products\n\n3 Quantity\n\nThe maximum quantity per unit (e.g. per cigaret, cigar) and the maximum concentration\n                                    (w/w) in the product.\n\nIn case of smoking products: The maximum quantity per unit moving into the mainstream\n                                    smoke and the form in which the component is present in this smoke (e.g. bound to\n                                    particles, vaporized). For the definition of mainstream smoke the Standard ISO method\n                                    should be followed (FTC ISO 3308).\n\n4. Kinetics\n\nInformation on kinetics after inhalation is of primary importance in case of smoking\n                                    products, as is information on oral exposition (gastrointestinal/buccal) in case of\n                                    chewing tobacco products. Information with respect to other routes of administration\n                                    is relevant if the data from inhalation studies are incomplete or if they are needed\n                                    for justification of route-to-route extrapolation of toxicological data.\n\n4.1 Absorption\n\n4.2 Biological availability\n\n4.3 Distribution\n\n4.4 Biotransformation\n\n4.5 Excretion: quantitatively as well as qualitatively, through the relevant routes\n                                    of excretion\n\n4.6 Plasma concentration-time profile (all usual pharmacokinetic parameters)\n\n4.7 If relevant: route-route extrapolation(s)\n\n5. Mechanism(s) of action (pharmacological/toxicological)\n\n5. Mechanism(s) of action (pharmacological/toxicological)\n\nExamples: molecular mechanism(s) of action, like interactions with receptors or biochemical\n                                    processes, but also on a physiological level (e.g. feed-back mechanisms).\n\n6. Toxiciteit\n\n6.1 Single dose toxicity\n\n6.2 Chronic toxicity (and if available also: shorter term repeated dose toxicity studies)\n\n6.3 Local airway toxicity\n\n6.4 Reproduction toxicity\n\nA package of studies covering all phases of reproduction, including teratogenicity.\n\n6,5 Mutagenicity\n\n6.6 Carcinogenicity\n\n6.7 All other relevant types of toxicity\n\nDependent on the properties of the substance, like neurotoxicity, immunotoxicity,\n                                    etc.\n\n7. Addiction\n\nThe possible addictive action of the substance, e.g. in self administration experiments\n                                    in animals.\n\n8. Functional effects on:\n\n8.1 Broncho/pulmonary system\n\n8.2 Cardiovascular system\n\n8.3 Nervous system\n\n8.4 Other organ systems, dependent on the properties of the substance\n\n9. Interactions with other inhaled components\n\n9.1 Interactions concerning addictive effects\n\n9.2 Interactions concerning kinetics\n\n9.3 Interactions concerning toxic or functional effects\n\n10. All other data concerning health damage and additions known to the manufacturer\n                                       or importer\n\n11. Conclusions concerning human health risks at maximum exposure\n\n11.1 Expected maximum - exposure in humans\n\n11.2 The relevant risks of addiction for humans at the expected maximum exposure\n\n11.3 The relevant other health risks for humans at the expected maximum exposure"}