Title: wetten.nl - Regeling - CCMO deskundigheidseisen leden METC's - BWBR0037607

Source: https://wetten.overheid.nl/BWBR0037607/

Content:
{"title": "wetten.nl - Regeling - CCMO deskundigheidseisen leden METC's - BWBR0037607", "content": "CCMO deskundigheidseisen leden METC's\n\nRichtlijn van de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de CCMO,\n                                    krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), ter nadere uitwerking van het bepaalde in artikel 16, tweede lid, onder b van de WMO, inzake de vaststelling van eisen betreffende de deskundigheid en geschiktheid van\n                                    leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies in de zin van artikel 16, eerste lid,\n                                    van de WMO.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n1 Alle leden van een medisch-ethische toetsingscommissie dienen te voldoen aan de eisen\n                                          van geschiktheid zoals opgenomen in onderdeel A van de bij deze richtlijn behorende\n                                          bijlage.\n\n2 De leden van een medisch-ethische toetsingscommissie die op grond van \u00e9\u00e9n der in artikel 16, tweede lid, onder a van de WMO genoemde disciplines in een Medisch-Ethische Toetsingscommissie zitting hebben, dienen\n                                          tevens te voldoen aan de op hen van toepassing zijnde deskundigheidseisen zoals opgenomen\n                                          in onderdeel B van de bij deze richtlijn behorende bijlage.\n\n3 Ter beoordeling van de in de bijlage onder A en B opgenomen eisen dient aan de CCMO\n                                          een curriculum vitae, opgave van belangen en (neven)functies, een geheimhoudingsverklaring\n                                          en het van toepassing zijnde CCMO-mutatieformulier, alle gedateerd en ondertekend,\n                                          te worden overgelegd.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\nDeze richtlijn vervangt de Richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC\u2019s van 9\u00a0februari\n                                    2012 en treedt in werking met ingang van 1\u00a0mei 2016 en is daarmee van toepassing op\n                                    alle METC-leden die vanaf deze datum bij de CCMO worden aangemeld.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\nDeze richtlijn zal met de bijbehorende bijlage in de Staatscourant worden geplaatst.\n\nDen Haag, 28\u00a0januari 2016\n\nNamens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek,\n\nJ.W.H. \nLeer,\n\nvoorzitter\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Voor alle leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies geldt de eis van onafhankelijkheid;\n                                          bij omstandigheden die daaraan twijfel kunnen oproepen dient van lidmaatschap te worden\n                                          afgezien.\n\n\u2022 Elk lid neemt in een Medisch-Ethische Toetsingscommissie zitting vanuit \u00e9\u00e9n discipline.1\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Een voltooide universitaire opleiding Geneeskunde;\n\n\u2022 Registratie als arts op grond van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG);\n\n\u2022 Aantoonbare ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, blijkend uit\n                                             een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke\n                                             tijdschriften;\n\n\u2022 Ten minste drie jaar werkervaring als praktiserend arts in de periode van vijf jaren\n                                             voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Een voltooide universitaire opleiding Nederlands recht;\n\n\u2022 Aantoonbare kennis van het gezondheidsrecht en in het bijzonder de regulering van\n                                             medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;\n\n\u2022 Ten minste drie jaar juridische werkervaring in de periode van vijf jaren voorafgaande\n                                             aan de datum van de gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Geregistreerd epidemioloog door de SMBWO2 (PhD-niveau) of door de Vereniging voor Epidemiologie (MSc-niveau)), voltooide Masteropleiding\n                                             met een afstudeervariant die door VvE3 wordt erkend als epidemiologie opleiding (MSc-niveau), biostatisticus-VVS4, dan wel statisticus met relevante afstudeerrichting in de exacte wetenschappen,\n                                             of een sociale wetenschapper met een sterk op methoden en technieken geori\u00ebnteerde\n                                             afstudeerrichting;\n\n\u2022 Aantoonbare onderzoekservaring met methoden en technieken van medisch-wetenschappelijk\n                                             onderzoek met mensen, blijkend uit een dissertatie en relevante, recente publicaties\n                                             in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;\n\n\u2022 Ten minste drie jaar werkervaring als methodoloog op het terrein van medisch-wetenschappelijk\n                                             onderzoek met mensen in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de\n                                             gevraagde erkenning als WMO-deskundig METC-lid.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Een voltooide universitaire opleiding Theologie, Wijsbegeerte, Humanistiek of (universitaire)\n                                             Masteropleiding Ethiek;\n\n\u2022 Aantoonbare kennis van gezondheidsethiek blijkend uit een dissertatie en relevante,\n                                             recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;\n\n\u2022 Ten minste drie jaar werkervaring op het terrein van de medische- cq gezondheidsethiek\n                                             in de periode van vijf jaren voorafgaande aan de datum van de gevraagde erkenning\n                                             als WMO-deskundig METC-lid.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Maatschappelijke ervaring van ten minste vijf jaar verkregen door het verrichten van\n                                             (betaalde of onbetaalde) arbeid;\n\n\u2022 In staat tot een onafhankelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek\n                                             vanuit het perspectief van de proefpersoon en de behartiging van de belangen van de\n                                             proefpersoon door deze af te zetten tegen de belangen van het onderzoek en de met\n                                             het onderzoek gemoeide risico\u2019s en bezwaren.\n\n\u2022 niet betrokken bij de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek;\n\n\u2022 niet (beroepsmatig) actief op het terrein van de (overige) in de WMO verplicht gestelde disciplines, noch beroepsmatig actief in de directe pati\u00ebntenzorg\n                                             en in de periode van twee jaar voorafgaand aan het METC-lidmaatschap niet actief geweest\n                                             op het terrein van de wettelijk verplichte disciplines, noch werkzaam geweest in de\n                                             directe pati\u00ebntenzorg;\n\n\u2022 niet optredend als vertegenwoordiger van een pati\u00ebnten belangenorganisatie;\n\n\u2022 (in het geval van een instellingsgebonden METC) niet werkzaam (al dan niet in loondienst)\n                                             in de instelling waarbinnen hij/zij als lid in de METC participeert.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Registratie als ziekenhuisapotheker op grond van de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG);\n\n\u2022 Aantoonbare ervaring met medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, blijkend uit\n                                             een dissertatie en relevante, recente publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke\n                                             tijdschriften;\n\n\u2022 Aantoonbare ervaring met de beoordeling van de farmaceutisch inhoudelijke aspecten\n                                             van geneesmiddelenonderzoek;\n\n\u2022 Ten minste drie jaar werkervaring als praktiserend ziekenhuisapotheker in de periode\n                                             van vijf jaren voorafgaand aan de datum vanaf de gevraagde erkenning als WMO-deskundig\n                                             METC-lid.\n\n[Regeling vervallen per 01-03-2017]\n\n\u2022 Geregistreerd klinisch farmacoloog (groep internisten, groep ziekenhuisapothekers\n                                             en groep overig) door de Nederlandse Vereniging voor Klinische Farmacologie & Biofarmacie;\n\n\u2022 Aantoonbare ervaring met klinisch farmacologisch onderzoek (experimenteel en/of observationeel\n                                             mensgebonden geneesmiddelenonderzoek) blijkend uit een dissertatie en relevante, recente\n                                             publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften;\n\n\u2022 Ten minste drie jaar relevante werkervaring op het gebied van de klinische farmacologie\n                                             in de periode van vijf jaren voorafgaand aan de datum vanaf de gevraagde erkenning\n                                             als WMO-deskundig METC-lid."}